头孢曲松

请教各位老师：我现在遇到一个问题，购买了批号为HOJ296的头孢曲松钠对照品，测得水分是10.5%，标签给出的无水含量是92.4%，折算成这批对照品的含量是82.7%。之前我们常用的EP对照品的含量是83.7%。我们现在有个怀疑，测出的水分是不是太高了，不知道是真实的水分就是这么高还是我们测水分的仪器的问题。而且USP对照品也比较贵，我们也不能多次测试。想请问下还有没有人用这批对照品，或者用过USP头孢曲松对照品，它的水分经验值是多少？谢谢

我需要食品中利巴韦林、安乃近、新霉素、头孢噻唑、头孢曲松钠测定方法！请大家帮忙谢谢！

[center]丁基胶塞监管加强 头孢曲松钠缓慢恢复[/center] 为解决头孢类注射剂澄清度问题，保证产品质量，保障公众用药安全，日前，国家食品药品监督管理局就进一步加强对使用丁基胶塞生产头孢类注射剂的监督管理有关问题下发通知，要求各省（区、市）食品药品监督管理部门要在落实《关于做好注射用头孢曲松钠处理工作的通知》的基础上，加强对药品生产企业使用丁基胶塞的监管。 　　 　　胶塞相容性检验有标准　　通知称，在确保药品质量的同时，为保证注射用头孢曲松钠的供应，国家局委托中检所制定了注射用头孢曲松钠与丁基胶塞相容性加速实验方法。要求各省（区、市）食品药品监督管理部门将此方法转发辖区内头孢类注射剂药品生产企业并加强监督。注射用头孢曲松钠生产企业应依据此方法，在选择丁基胶塞生产药品时进行相容性实验，并对购入的每批丁基胶塞和生产的每批药品出厂前，依此方法进行检验，合格后方可出厂。对于其他头孢类注射剂，药品生产企业可参考该方法，自行建立适宜的快速验证方法。　　通知规定，药品生产企业应根据产品注册时经相容性实验确定的丁基胶塞生产药品，若变更丁基胶塞的生产厂家，应对药品与变更的丁基胶塞相容性进行实验验证，符合要求并报所在地省（区、市）食品药品监督管理部门备案后方可使用。　　通知强调，各地食品药品监督管理部门要加大对2009年1月1日以后生产的头孢类注射剂，特别是注射用头孢曲松钠的抽验力度，重点对生产环节产品的澄清度开展监督抽验，监督药品生产企业严格执行有关规定，确保产品的质量。对违法违规生产的，一经查实，依法处理。　　 　　小胶塞影响不小　　一些企业界人士表示，此通知下发的主要目的是为了保证药品的质量安全。对购入的每批丁基胶塞和生产的每批药品出厂前进行注射用头孢曲松钠与丁基胶塞相容性加速实验也许会增加成本，但是此类检验是必要的，而且毫无疑义是正确的，毕竟药品质量安全是第一位的，必须要予以保证。　　同时有观点认为，此通知对于企业来说未尝不是一件好事，在确定丁基胶塞相容性上有了标准的实验方法，才能切实操作。　　此前，由于头孢曲松钠与丁基胶塞的相容性问题导致的溶液浑浊，国家食品药品监督管理局曾下发《关于做好注射用头孢曲松钠处理工作的通知》（食药监市函［2008］118号），要求注射用头孢曲松钠生产企业自查自检，并于2008年12月1日前收回由于丁基胶塞原因而有可能导致澄清度不合格的产品。对2008年12月1日以后在药品流通、使用环节发现澄清度不合格注射用头孢曲松钠，按《药品管理法》相关规定进行查处。　　这一纸公文对于国内众多头孢曲松制剂企业无疑是当头棒喝。许多企业因此关闭头孢曲松钠生产线或转产。自1998年罗氏芬专利期满后，头孢曲松在我国得到迅猛发展。因其市场需求量大、产品附加值高、临床疗效突出，迅速崛起为全身抗感染用药金额之首。同时它的成长改变了头孢类抗生素产业格局，扩大了上游中间体7-ACA的需求，成为头孢抗生素的核心品种。此次的查处，加之受困于反倾销等贸易壁垒及头孢曲松钠与含钙溶液同时使用时产生的安全性不良事件等信息，2008年，头孢曲松钠在多重打击下份额锐减。 　　 　　质量、成本、份额存矛盾 　　“丁基胶塞质量参差不齐，而药品多种多样，针对性的选择缺乏标准和办法一直是困扰生产企业的突出问题。”中国化学制药工业协会秘书长周燕表示。　　专家指出，药品的性质千差万别，要想使一种丁基胶塞的配方适用于所有药品是不太可能的，应该根据各种药品性质的不同以及胶塞与药物的相容性（稳定性）试验，来选择与药物匹配的胶塞产品。头孢曲松只是其中比较突出的一个例子，其他一些药品也有存在此类问题。我国目前胶塞配方品种较少，还不能满足很多药品的包装要求。　　业内人士表示，实际上使用复膜胶塞是解决头孢曲松钠药品相容性的一个比较简单的方法，并且该胶塞有数据证实其在药品有效期内的稳定性。但由于国内头孢曲松钠处于低价竞争状态，出于成本原因，复膜胶塞并未被业内普遍接受。　　分析认为，头孢曲松钠从1999年的200元左右直到今天的几元钱一支，产品的利润空间不断缩小，目前几近无利可图的情况下，提高质量与降低成本、扩大市场份额之间的矛盾激化。　　“头孢曲松钠正在缓慢恢复中。”健康网首席研究员吴惠芳则表示。 信息来源:医药经济报

请教各位老师，在分析头孢曲松钠时，分析它的头孢曲松聚合物时，药典规定用柱色谱法，但它的项下的却是高效液相的方法，请问这是怎么一回事

根据头孢曲松钠与含钙溶液同时使用时产生的安全性不良事件信息，国家食品药品监督管理局药品评价中心确定了配伍使用头孢曲松钠与含钙溶液发生不良事件并导致死亡的病例，所有病例均为新生儿或婴儿。为保证头孢曲松钠的安全使用，国家食品药品监督管理局于2007年2月15日发出通知，对头孢曲松钠说明书中警示语和注意事项进行修订。 《通知》指出，药品生产企业应按照要求尽快修订说明书和标签，并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业还应主动跟踪头孢曲松钠制剂临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。 国家食品药品监督管理局关于修订头孢曲松钠说明书中警示语和注意事项的通知（2007年2月15日） 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 根据头孢曲松钠与含钙溶液同时使用时产生的安全性不良事件信息，国家局评价中心确定了配伍使用头孢曲松钠与含钙溶液发生不良事件并导致死亡的病例，所有病例均为新生儿或婴儿。为保证头孢曲松钠的安全使用，国家局决定立即对该品说明书进行修订。现将有关事宜通知如下：

药典规定头孢曲松钠的流动相是0.05%正辛胺溶液，但我们在做样的过程中发现柱损伤太快。一根新柱子可能做一个月就拖尾严重，柱压升高很快。但用拖尾的柱子做其他品种又没问题。这是什么原因？请问做过这个品种的老师们，用哪个厂家的柱子比较好。一根柱子就竟能用多长时间。现在最让我头痛的就是这个问题。柱子又比较贵，经常买会挨批的。最近还遇到了一个新问题，在做样的过程中，峰面积会不断增加。仪器是岛津2010。做其他品种对照品的RSD都很好，就是做这个品种的时候峰面积不断增加，RSD甚至超过了2%。这是什么原因造成的？请各位老师指点迷津！先此谢过！

[font=SimSun][color=#d40a00]维权声明：本文为[font=Times New Roman]luxw(小卢)[/font]原创作品，本作者与仪器信息网是该作品合法使用者，该作品暂不对外授权转载。其他任何网站、组织、单位或个人等将该作品在本站以外的任何媒体任何形式出现均属侵权违法行为，我们将追究法律责任。[size=5][b][marquee]恭喜luxw本作品被《分析试验室》杂志收录，接收在《分析试验室》2010年12月刊上发表[/marquee] [/b][/size][/color] [size=3] [b]HPLC法测定头孢曲松钠聚合物[size=2][font=SimSun]摘要：[/font][/size][/b][/size][size=2][font=宋体]目的：建立测定头孢曲松钠聚合物测定的高效液相色谱方法，并寻找减少样品分析时间的方法。方法：采用安捷伦1100高效液相色谱仪、不锈钢色谱柱（填料：Sephadex G-10，尺寸：10.0mm×300mm）、进样量100ul、检测波长254nm、流速1.5ml/min，在不同的流动相A和B中分析，并寻找梯度洗脱的比例来减少基线稳定时间。结果：方法满足检测要求，得到减少样品分析时间的梯度洗脱方法。[/font][b]关键词：[/b]聚合物、高效液相、谱图、基线、梯度洗脱[/size][size=2][b]正文：[/b][font=宋体]β-[/font][font=宋体]内酰胺类抗生素高分子杂质（中国药典称为“聚合物”，本文亦称聚合物）是引起临床过敏反应的一种杂质，往往是在生产、储存中降解得到或变大。为了保证临床用药安全，必须严格控制其含量，中国药典2010版也加大了对此类药品的聚合物检测。[/font]头孢曲松钠为头孢类无菌原料药，其聚合物是杂质检测中重要的一项。在以往的实验中，一般采用高分子杂质仪进行测定其含量，仪器一般是由泵、检测器、数据处理器、色谱柱等在实验室组合而成，[color=black]其柱为内径1.0-1.4cm的玻璃柱，填料为葡聚糖凝胶G-10，溶于水后在常压环境下手动填装而成。此仪器组装不方便，对其进行3Q验证困难，对国外认证来说比较困难。而仪器本身采用手动进样、色谱柱用前填装，因此实验过程繁琐、样品运行时间较长。为了适应国外验证的需要、减少样品分析时间，现采用高效液相色谱仪和高压填装的不锈钢色谱柱进行测定。[/color][/size][font=SimSun][/font][font=SimSun][size=2][b]1 色谱条件：[/b]仪 器：agilent1100色谱柱：Sephadex G-10， 10.0mm×300mm流动相：A：pH7.0的0.1mol/L磷酸盐缓冲液， B：水流 速：1.5ml/min波 长：254nm进样量：100ul[b]2 系统适应性：[/b]2.1蓝色葡聚糖2000在流动相A、B中的理论塔板数应大于400，拖尾因子小于应2.0，两种流动相中保留时间比应在0.93-1.07之间；2.2对照液主峰和供试品溶液中聚合物峰与相应色谱系统中蓝色葡聚糖2000峰保留时间的比值均应在0.93-1.07之间；2.3系统配制溶液测得高聚体的峰高与单体与高聚体之间的谷高比应大于2.0；2.4对照品连续进样5次，峰面积的RSD应不大于5.0%[/size][/font][/font]

以头孢曲松钠聚合物举例：按外标法以峰面积计算，含头孢曲松聚合物以头孢曲松计，不得过0.5%。 A供*M对*对照纯度聚合物%=----------------------------- A对*供试量*？举例来说，供试量为0.2g，百分含量为76.0%，？这个地方应不应该乘以76.0%，有何依据，不乘又有何依据？期盼得到各位老师的指导。个人意见：应该乘以头孢曲松的纯度76.0%，“含头孢曲松聚合物以头孢曲松计”，这里的头孢曲松我理解为供试品中的纯头孢曲松，因为是它产生的聚合物。如果那位老师有兴趣可以用QQ305115490和邮箱zongrui0911@163.com和我联系。寇宗睿

药典规定头孢曲松钠的流动相是0.05%正辛胺溶液，但我们在做样的过程中发现柱损伤太快。一根新柱子可能做一个月就拖尾严重，柱压升高很快。但用拖尾的柱子做其他品种又没问题。这是什么原因？请问做过这个品种的老师们，用哪个厂家的柱子比较好。一根柱子就竟能用多长时间。现在最让我头痛的就是这个问题。柱子又比较贵，经常买会挨批的。最近还遇到了一个新问题，在做样的过程中，峰面积会不断增加。仪器是岛津2010。做其他品种对照品的RSD都很好，就是做这个品种的时候峰面积不断增加，RSD甚至超过了2%。这是什么原因造成的？请各位老师指点迷津！先此谢过！

头孢菌素类：头孢孟多，头孢唑啉，头孢特伦皮脂，头孢泊肟皮酯，头孢曲松，头孢哌酮，头孢甲肟，头孢布烯，头孢唑肟，头孢克肟，头孢美唑。碳青霉烯类：美罗培南，厄他培南，亚胺培南。氧头孢烯类：拉氧头孢，氟氧头孢头霉素类（头孢米诺）等抗生素

已经实施了近一个月。但市民依然能在药店随意买到抗菌药。90%的感冒病人习惯向医生索要抗菌药物。抗生素如头孢拉定、头孢曲松、环丙沙星、左氧氟沙星等占半壁江山。此外抗生素混用也是一个非常突出的问题，同样会引起药物不良反应。全国安全用药月：感冒没必要一定用抗生素

【序号】：1【作者】：侯少瑞; 冯艳春; 胡昌勤;【题名】：近红外光谱法快速分析注射用头孢曲松钠及其水分的含量【期刊】：药物分析杂志 , 【年、卷、期】：2008年 06期 【全文链接】：http://epub.cnki.net/grid2008/detail.aspx?QueryID=211&CurRec=1【序号】：2【作者】：王学良; 胡昌勤; 杭太俊;【题名】：近红外漫反射光谱法测定注射用头孢他啶中头孢他啶、水分和助溶剂精氨酸的含量【期刊】：药物分析杂志 , 【年、卷、期】：2010年 09期 【全文链接】：http://epub.cnki.net/grid2008/detail.aspx?QueryID=74&CurRec=1谢谢 ~~

[b]高效液相色谱系统适用性试验设计的变化趋势[/b][i]周晓源,李雪茹[/i]高效液相色谱法（HPLC 法）是药物分析中常用的一种定性、定量色谱分析方法。具有较强的专属性，相对较高的检测灵敏度和良好的量化功能。2005版《中国药典》使用 HPLC 法的品种中，色谱系统适用性试验设计有了较大的变化：指标更加细致、周到，检测更重实效，色谱系统适用性的试验用溶液的制备方法也呈现多样化，体现出一些变化趋势。 １． 色谱系统适用性试验的设计与实验目的更加匹配 系统适用性试验的严格细腻程度取决于实验目的。首先应考虑色谱系统被用于何种实验，根据实验目的来设计系统适用性试验。如果一个 HPLC 方法仅用于定性鉴别，就其色谱系统的适用性试验而言可以相对简单宽松，只要可以确保被测成分峰与其他色谱峰有一定的分离度，具有适宜的出峰时间即可达到实验目的。 如果用于定量分析（如含量测定），则除要保证被测成分峰具有适宜的出峰时间外，还需检验系统是否能够保证被测成分峰与其他色谱峰完全分离，分离度一般应在1.5以上，同时还应测试被测成分峰峰面积的重复性是否良好，对照品溶液连续进样5针的峰面积相对标准偏差应不大于２％，被测成分峰的峰型也应基本对称，以保证分离效果和测量精度。对于小峰（如占总面积10％以下的色谱峰）峰面积的定量，或用峰高法定量时，就应对拖尾因子或对称因子加以严格的规定，一般来说，拖尾因子应在 0.95～1.05之间，因为峰的对称性对测量结果影响较大。 如果检查某种药品的有关物质，且还需要分别检查单个杂质和杂质总量，那么系统适用性试验还应有一个重点，就是要有常见杂质难分离物质对分离度的测定指标。此外系统的检测灵敏度试验也就相对比较重要。如盐酸二甲双胍的有关物质检查项下要求： 盐酸二甲双胍与双氰胺的分离度应大于1.5，检测灵敏度要求调节双氰胺峰高为满量程的10％。 如 果色谱系统是一个梯度洗脱系统，有时一个难分离物质对分离度的测试也不能完全达到实验目的。如果在梯度变化的前后均有需要检测的杂质，分离度的测定指标一般应根据需要在梯度变化之前和之后都可加以制订。在梯度洗脱系统中某个成分峰的保留时间也经常用来做系统适用性检测的指标，给出吐峰时间范围，如头孢地尼，主成分头孢地尼峰的保留时间要求22分钟，Ｅ-异构体峰保留时间约为33分钟，理论板数按头孢地尼峰计算应不低于 7000。 在2000年版《中国药典》中，有些标准色谱系统适用性试验的要求就与其色谱系统的实验目的不完全匹配。如有些品种含量测定与有关物质共用一套色谱系统，且有关物质还需要分别检查单个杂质和杂质总量，但系统适用性试验指标仅有一个理论板数的要求，或对分离度的设计为“被测成分峰与相邻杂质峰间的分离度应符合规定”这样一个对系统性能缓冲空间很大的一个指标要求。在2005年版《中国药典》中，这种实属很虚的指标开始减少。如2000年版头孢曲松反式异构体（光降解产物）峰的保留时间应为头孢曲松峰保留时间的1.3倍，两峰之间的分离度应不小于3.0，理论板数按头孢曲松峰计算应不低于1500，2005年版修订为头孢曲松峰和头孢曲松反式异构体峰间的分离度应不小于6.0。２.系统适用性试验用溶液的制备更加注重方便性、实用性和可操作性系统适用性试验用溶液的配制方法，最简单的莫过于用主成分对照品与杂质对照品混合配制，但有些杂质对照品不能得到，如性质不稳定或与主成分理化性质太接近，分离提取技术要求太高，成本太大等，但这些杂质峰恰恰又是与主成分峰最难分离的色谱峰，且较常存在于 药 品中需要检查的，在2005年版《中国药典》中，这一问题得到了较好的解决。如喹诺酮类药物中较常出现光降解产物，而此光降解产物是引起这类药物不良反应的主要因素，所以需要在有关物质检查中做为重点检测的杂质之一。 因 此 ，在2005年 版 《 中 国 药 典 》中，这些药物系统适用性试验用溶液的制备就通 过把对照 品溶液进行 光 照 处理，得到能产生明显光降解产物色谱峰的溶液。 3.实验过程、操作步骤趋于严谨规范 色谱系统适用性试验设计、规定的完备、灵敏度检测试验的规范，溶剂的选择、溶解制备方式等各方面均体现出对实验目的的理解更加明确，对实验细节考虑更加严谨周到，标准的书写格式均更 加规范 、统 一 ，如2005年 版《中 国 药典》收载的 β-内酰胺类抗生素中检查高分子聚合物的品种将原来收载的8个品种的色谱条件与系统适用性试验均修订与新增 13个品种项下书写格式相同，系统适用性试验统一为理论板数以蓝色葡聚糖2000峰计算均不低于……。拖尾因子均应小于2.0，在两种流动相系统中蓝色葡聚糖 2000峰保留时间比值均应在0.93～1.07之间，对照品溶液主峰与供试品溶液中聚合物峰与相应色谱系统中蓝色葡聚糖 2000峰保留时间的比值均应在0.93～1.07之间。

中新网11月30日电据国家发展改革委网站消息，近日，国家发展改革委发出通知，决定从12月12日起，降低头孢曲松等部分单独定价药品的最高零售价格，涉及抗生素、心脑血管等十七大类药品。调整后的价格比现行规定价格平均降低19%，预计每年可减轻群众负担近20亿元。一些常用药品零售价格水平明显下调，群众将切实感受到实际价格的降低。如，中美上海施贵宝制药有限公司生产的卡托普利(商品名：开博通，12.5mg*20片)价格从34元降到22.1元，降幅为35%；罗氏公司生产的头孢曲松(商品名：罗氏芬，1g注射剂)价格从93.8元降到65.7元，降幅为30%。据悉，国家发展改革委2005年以前对特定企业，包括国内知名品牌企业生产的药品实行优质优价，即单独定价。这一措施对于鼓励企业技术进步、提高质量，满足人民群众多层次用药需求发挥了积极作用。近年来，随着科技进步和市场规模不断扩大，企业生产经营成本出现不同程度下降，为此，国家发展改革委决定根据有关药品成本及市场供求变化，分期分批降低偏高的药品价格，以进一步减轻群众医药费用负担。

如题，散分祝贺！！！获奖者每人20分，剩余分为版块献言献策奖励分！！！获奖文章及作者：中药颗粒制剂的HPLC指纹图谱研究 作者:lwbcpuHPLC法测定桃红四物汤中苦杏仁苷和红花黄色素的含量 作者:wanghuan020327注册部门在药物研发中的作用作者:happyjylHPLC法测定头孢曲松钠聚合物作者:luxw

[size=4] 一、青霉素类：青霉素G、氨苄青霉素、阿莫西林等； 二、头孢菌素类：头孢氨苄(先锋霉素IV)、头孢唑啉钠(先锋霉素V)、头孢噻呋、头孢曲松钠等； 三、氨基糖苷类：链霉素、庆大霉素、卡那霉素、丁胺卡那霉素、新霉素、壮观霉素、安普霉素等； 四、四环素类：土霉素、四环素、强力霉素、金霉素等； 五、氯霉素类：氯霉素、甲砜霉素、氟苯尼考等； 六、大环内脂类：红霉素、泰乐菌素、替米考星、螺旋霉素、罗红霉素、北里霉素、阿奇霉素等； 七、喹诺酮类：氧氟沙星、恩诺沙星、环丙沙星、达氟沙星、敌氟沙星、沙拉沙星、氟派酸(诺氟沙星)等； 八、磺胺类：磺胺嘧啶、磺胺二甲基嘧啶、磺胺甲基异噁唑（新诺明）、磺胺喹噁啉、磺胺氯吡嗪钠等； 九、多粘菌素类：多粘菌素B、多粘菌素E（粘菌素）等； 十、呋喃类：呋喃妥因(呋喃坦啶)、呋喃唑酮(痢特灵)等。 十一、二氨基嘧啶类（抗菌增效剂）：二甲氧苄氨嘧啶(DVD)、三甲氧苄氨嘧啶（TMP） [/size]

以下是我非常武断的结论仅供参考，欢迎批评指正。1、色谱柱必须专用。如果条件不允许，至少要分类甲醇-水一类，乙腈-水一类，用过离子对试剂的色谱柱用甲醇-水或乙腈-水还可以但是绝对不能再使用其他的离子对试剂。2、如果作分析时出现非常奇怪的现象除了考虑流动相的问题外也要考虑色谱柱的情况，如果是开发新方法强烈建议使用新的色谱柱。3、用过三乙胺的色谱柱一定要注意,三乙胺会非常牢固的结合在色谱柱上果再用这根色谱住做其他有胺类的分析会出现非常复杂的现象分叉峰,我曾经做头孢曲松这个品种流动相里有正辛胺,05年买了一根Agilent Extnd C18做用了2年,后来废掉了,去年又买了一根同样的刚用了几次,结果被人那去试了一次三乙胺的流动相结果曲松就做不了了.峰分叉,怎么冲都不行,按理说峰分叉应该是柱头塌陷，我把这根柱子那去做50%甲醇走萘标，峰型正常，柱效很高，又那去作曲松，还是不行。

往年6至8月份本来就是淡季，现在分级目录又还没有定，企业都很迷茫啊。进不进得了目录结果完全不一样，所以下游制剂企业观望情绪很重。”华北制药一位人士对记者说。 《抗菌药物临床应用管理办法(征求意见稿)》(下称“办法”)将于7月1日正式实施。自5月中旬办法发布以来，国内抗生素原料药企业“置身冰窟”，多数品种量价齐跌，其中头孢菌素类原料药厂商受苦最甚。 “医药中间体7ACA从去年年底的830多元/公斤跌到了现在的560元/公斤。”广东一家生产抗生素原料药的上市公司杨先生告诉记者。7ACA是头孢制剂最重要的中间体之一，广泛用于合成头孢曲松等抗生素。 在日前结束的中国原料药大会上，丽珠集团、联邦制药等多家抗生素原料药生产企业反映，办法严格限制抗生素使用的效应已经显现，目前下游制剂企业观望情绪浓重，造成上游原料药降价滞销。 剑指抗生素滥用 办法规定，三级医院购进抗菌药物品种不得超过50种，二级应用不得超过35种。 “头孢在医院里用得太多了。同样是抗感染药，安乃近和青霉素比头孢要便宜很多，但是医生不愿意开。”浙江一家生产头孢类抗生素的公司经理金先生表示，由于头孢类药物相较其他抗感染药定价更高，医生得到的回扣也较多，因此占据了市场较大的份额。

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【序号】：1【作者】：赵慧【题名】：注射用尖吻蝮蛇血凝酶致过敏性休克1例【期刊】：中国药物警戒【年、卷、期、】2012年 第5期【全文链接】http://www.cqvip.com/qk/88279x/201205/41893434.html【序号】：2【作者】：刘恒 林文盛【题名】：临床药师对脑血管病住院患者健康教育的工作模式探讨【期刊】：中国药物警戒【年、卷、期、】2012年 第8期【全文链接】http://www.cqvip.com/qk/88279x/201208/42735918.html【序号】：3【作者】：孙旌文【题名】：注射用头孢曲松钠皮试致死亡1例【期刊】：中国药物警戒【年、卷、期、】2009年 第7期【全文链接】http://www.cqvip.com/qk/88279x/200907/31023673.html

随着我国市场经济的深入发展和药物研发能力的不断提高，每年向国家食品药品监督管理局申报的抗生素新品种的数量始终保持在较高的水平上，一方面为感染性疾病的治疗提供丁较多的手段，但另一方面，在经济效益的驱动下，我国新抗生素研发方面还存在以下几个误区：1．抗生素复方制剂的合理性有待进一步研究①磺胺增效剂——甲氧苄嘧啶(TMP)与非磺胺类抗生素组方磺胺类药物主要抑制了细菌的二氢叶酸(DHFA)的合成，而TMP则抑制了二氢叶酸还原酶(DHFR)的活性，进一步阻止了四氢叶酸(THFA)的合成，由于两者从不同途径同时阻断了细菌的叶酸代谢系统，故TMP起到了磺胺增效作用。但我国在抗生素复方制剂的研发过程中，把TMP作为万能抗菌增效剂，出现了TMP加头孢氨苄、TMP加四环素、TMP加庆大霉素、甚至TMP加黄连素等不合理的复方制剂。②β-内酰胺类酶抑制剂，如克拉维酸钾、舒巴坦钠和三唑巴坦钠，与各种头孢菌素的复方制剂不宜随意组合，应从各种头孢菌素固有抗菌谱及半衰期与酶抑 制剂的半衰期、毒性大小和两者的最佳配比去考虑组方的合理性。但现在却有开发各种头孢菌素与β-内酰胺类酶抑制剂的复方制剂如：头孢呋辛钠与舒巴坦钠、头孢曲松钠与三唑巴坦钠或舒巴坦钠，未从抗菌谱和两者的半衰期的差别予以全面考虑。

一、行业动态跟踪 1、保障中药注射剂质量安全再出新规 2、药监局：未经批准药品一律按假药论处 3、重庆药品交易所首批常用药挂牌医院药价将下调 二、上市公司重要动态回顾 三、主要原料药价格跟踪 10月19日青霉素工业盐以及阿莫西林最新报价微幅下调，而6-APA仍维持9月相同水平。头孢曲松钠货源紧张趋势仍未变，10月21日维持980元/kg。 而维生素方面，维生素C价格目前五大家已开始陆续恢复报价，10月19日最新报价维持上周50元/kg，目前维生素E市场报价120元/kg，相对9月报价115元/kg略涨，维持在上周报价水平并有进一步上涨的可能。维生素A在经历9月至10月初价格停报阶段后，10月19日最新报价115元/kg,较之厦门金达威在8月初135元/kg报价有所下调。10月14日泛酸钙报价50.5元/kg，本周未有新报价，仍维持在51元/kg左右低位徘徊。 四、医药行业估值跟踪 截止到2010年10月22日，医药整体行业市盈率为39.45倍，相较于周初37.25倍有所提高。从相对估值角度来看，医药行业相对于全部A股的溢价比例为1.91，相较于前期过高的估值溢价来看，目前有所回落，我们依然维持前期观点，短期内行业仍面临前期积累的估值压力，个股热点集中在三季报高增长的预期上。 五、区间涨跌幅

2016-4-30 06:16 来自: 发布者: 绿茶.为让公众更深入了解药品说明书，提升公众科学合理安全用药的意识和能力，近日，食品药品监管总局组织专家撰写了系列科普文章，系统介绍如何看懂药品说明书。详细信息请查看附件。如何看懂药品说明书之1　药品“身份证”　　当我们看到药品说明书时，就像拿到药品的“身份证”，第一项就是药品名称，这里包括通用名（中文汉字、拼音、英文）、商品名和化学名，就像人有正式名字、外号、笔名一样。接下来就是药品的照片——药品结构式，结构式决定了药物的一切内在性质，结构式不一样就像换了照片，“身份证”就不是本人了。药品也有身份证号——【批准文号】，这可是具有唯一性，可以在食品药品监管总局的网站上核实，没有批准文号或文号不符，均可作假药投诉。　　药品通用名是不同的厂家都必须使用的药品名称。也就是说，市场上同一个通用名的药品，会有多个厂家生产。例如：阿奇霉素片国家批准就有96个厂家生产，注射用阿奇霉素有126个生产厂家，但是商品名各不相同。生活中我们购买非处方药，只看商品名很容易造成重复用药，这就需要仔细对比药品的化学名称和结构式，具有同一化学名称和结构的药品就像“克隆”一样，决定了药品具有同样的药效、药理和毒理作用。　　为什么很多同类药品具有类似的通用名称呢？比如抗菌药物头孢菌素类：头孢唑啉、头孢呋辛、头孢噻肟、头孢曲松、头孢吡肟和头孢洛林等，仔细对比结构式，它们拥有一个基本相同的结构，只是在不同支链上有所不同，同宗同族的药品要谨慎服用，避免毒副作用和耐药性增加。　　了解了药品的“身份证”，原来看着生僻晦涩的名字和术语是不是好懂了很多，可以给我们很多有益的提醒和警示。http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0051/151743.html来源：蒲公英

1、青霉素g（penicillin g） 又名：青霉素、苄青霉素抗菌药物,肌注：5万～10万单位/千克体重。与四环素等酸性药物及磺胺类药有配伍禁忌。 2、氨苄青霉素（ampicillin）又名：氨苄西林、氨比西林抗菌药物 拌料：0.02%～0.05% ；肌注：25～40毫克/千克体重。 3、阿莫西林（amoxicillin） 又名：羟氨苄青霉素抗菌药物。饮水或拌料：0.02%～0.05% 4、头孢曲松钠（ceflriarone sodium） 抗菌药物，肌注：50～100毫克/千克体重，与[url=http://www.zhue.com.cn/]林可霉素[/url]有配伍禁忌。 5、头孢氨苄（cefalexn） 又名：先锋霉素iv，抗菌药物，口服：35～50毫克/千克体重。 6、头孢唑啉钠（cefazolin sodium）又名：先锋霉素v，抗菌药物，肌注：50～100毫克/千克体重。 7、头孢噻呋（cefliofur）抗菌药物，肌注：0.1毫克/只，用于1日龄雏鸡。 8、红霉素（eryhromycin）抗菌药物，饮水：0.005%～0.02%；拌料：0.01～0.03%不能与莫能菌素、盐霉素等抗球虫药合用。 9、[url=http://www.zhue.com.cn/]罗红霉素[/url]（roxithromycin）抗菌药物，饮水：0.005%～0.02%；拌料：0.01～0.03 与红霉素存在交叉耐药性。 10、泰乐菌素（tylosin） 又名：泰农抗菌药物，饮水： 0.005%～0.01%；拌料： 0.01%～0.02%，肌注： 30毫克 /千克体重，不能与聚醚类抗生素合用。注射用药反应大，注射部位坏死，精神沉郁及采食量下降1～2 天。 11、替米考星（tilmicosin）抗菌药物，饮水： 0.01%～0.02%，[url=http://www.zhue.com.cn/]蛋鸡[/url]禁用。 12、螺旋霉素（spiramycin）抗菌药物，饮水：0.02%～0.05%；肌注： 25～50毫克/千克体重。 13、北里霉素（kitasamycin）又名：吉它霉素、柱晶霉素抗菌药物，饮水： 0.02%～0.05%，拌料： 0.05%～0.1%肌注： 30～50 毫克/千克体重，蛋鸡产蛋期禁用。 14、林可霉素（lincomycin）又名：洁霉素抗菌药物，饮水：0.02%～0.03%，肌注： 20～50毫克/千克体重，最好与其他抗菌药物联用以减缓耐药性产生，与多粘菌素、卡那霉素、新生霉素、青霉素 0、链霉素、复合维生素 ) 等药物有配伍禁忌。 15、泰妙灵（tiamulin） 又名：支原净，抗菌药物，饮水： 0.0125%～0.025%，不能与莫能菌素、盐霉素、甲基盐霉素等聚醚类抗生素合用。 16、杆菌肽（bacitracin) 抗菌药物，拌料：0.004%，口服:100～200 单位/只，对肾脏有一定的毒副作用。 17、多粘菌素 （colistin）又名：粘菌素、抗敌素，抗菌药物，口服：3～8毫克/千克体重，拌料： 0.002%， 与氨茶碱、青霉素、头孢菌素、四环素、红霉素、卡那霉素、维生素、碳酸氢钠等有配伍禁忌。 18、链霉素（streptomycin），抗菌药物，肌注：5 万单位/千克体重，雏禽和纯种外来禽慎用。 19、庆大霉素（gentamycin），抗菌药物，饮水：0.01%～0.02%，肌注：5～10 毫克/千克体重，与氨苄青霉素、头孢菌素类、红霉素、磺胺嘧啶钠、碳酸氢钠、维生素c 等药物有配伍禁忌。注射剂量过大，可引起毒性反应，表现水泻、消瘦等。 20、卡那霉素（kanamycin）抗菌药物，饮水：0.01%～0.02%，肌注： 5～10 毫克/千克体重，尽量不与其他药物配伍使用。与氨苄青霉素、头孢曲松钠、磺胺嘧啶钠、氨茶碱、碳酸氢钠、维生素c等有配伍禁忌。注射剂量过大，可引起毒性反应，表现为水泻、消瘦等。 21、阿米卡星（amikacin）又名：丁胺卡那霉素，抗菌药物，饮水：0.005%～0.015，拌料：0.01%～0.02%。肌注： 5～10毫克/千克体重 与氨苄青霉素、头孢唑啉钠、红霉素、新霉素、维生素c、氨茶碱、盐酸四环素类、地塞米松、环丙沙星等有配伍禁忌。注射剂量过大，可引起毒性反应，表现为水泻、消瘦等。 22、新霉素（neomycin），抗菌药物，饮水：0.01%～0.02%，拌料：0.02%～0.03% 。 23、壮观霉素（spectinomycin）又名：大观霉素、速百治，抗菌药物，肌注： 7.5～10毫克/千克体重饮水：0.025%～0.05% 蛋鸡产蛋期禁用。 24、安普霉素（apramycin）又名：阿普拉霉素，抗菌药物饮水：0.025%～0.05%。

[size=3]第三届科学仪器网络原创大赛正在如火如荼进行中，其中药物分析赛区的参赛作品[/size][url=http://bbs.instrument.com.cn/shtml/20100709/2655302/index.shtml][size=3][color=#0000ff]《HPLC法测定头孢曲松钠聚合物》[/color][color=#444444]([/color][/size][/url][size=3]作者：[/size][url=http://www.instrument.com.cn/ilog/luxw/profile][color=#0000ff][size=3]luxw[/size][/color][/url][size=3])通过本次大赛快速投稿“绿色通道”，经过7个工作日审核，已被中文核心期刊《分析试验室》录用。[/size][size=3] 本次大赛与《分析化学》、《分析试验室》、《色谱》、《现代仪器》、《分析仪器》、《药物分析》、《中国粉体技术》、《分析测试学报》、《分析科学学报》等多家核心期刊合作，如果您的参赛作品在参赛的同时希望投稿期刊，填写投稿志愿即可在参加原创大赛的同时获得快速审稿的“绿色通道”![/size] [color=#d40a00][size=4][b] 在这里特别向luxw版友作品成功快速投稿表示祝贺！！！下面有请luxw发表获奖感言！！[/b][/size][/color][size=3]　　7月参赛作品正在火热投票评选中，快来为自己喜欢的作品投上一票吧!你的投票是对该作品的肯定，也是对大赛莫大的支持![/size][size=3]　　[b][color=#ff0000]投票地址：[/color][/b][/size][url=http://www.instrument.com.cn/activity/2010yc/vote.asp][b][color=#ff0000][size=4]http://www.instrument.com.cn/activity/2010yc/vote.asp[/size][/color][/b][/url]

[size=5][font=KaiTi_GB2312] 特大喜讯，热烈祝贺[color=#0162f4]化药分析版块版主[/color][color=#d40a00]luxw[/color]在[color=#0162f4]化药分析版块[/color]参赛的原创作品[/font][/size][url=http://bbs.instrument.com.cn/shtml/20100709/2655302/][size=5][font=KaiTi_GB2312]HPLC法测定头孢曲松钠聚合物[/font][/size][/url][font=KaiTi_GB2312][size=5]被中文核心期刊[color=#d40a00]《分析试验室》[/color]录用。 有关证据显示：小卢板油的这篇原创只用了[color=#d6006d]7个工作日[/color]就收到了录用回复， 并明确[color=#d801e5]在2010年刊登[/color]，敬请大家期待哦。 同时据小卢表示：“如此快的速度，可以说就[color=#ec0078]3个工作日[/color]，就能知道结果” 据可靠人士透露：“分析试验室去年的影响因子是[color=#d40a00]0.874[/color].在国内化学类期刊中处于[color=#d40a00]中上水平[/color]” [/size][size=5][b]广大板油们啊！3个工作日啊，这是多么神奇的速度啊，你就可以知道你的原创是否符合论文发表的要求，是否有可能被核心期刊录用！ 大家还等什么呢，赶快发原创吧[img]http://simg.instrument.com.cn/bbs/images/brow/em09502.gif[/img]，赶快发了原创后和官人联系说要投稿吧！心动不如行动，早一步发原创，早一步发表论文哦。[img]http://simg.instrument.com.cn/bbs/images/brow/em09510.gif[/img][/b] 故此土豆特此散分[color=#d801e5]88[/color]分——多吉利的数字啊——以示庆贺，小卢快来领悬赏了。 零头分数就奖励给积极回帖的热心板油吧，嘻嘻。[/size][/font]

两个多月过去了，三聚氰胺事件正在逐渐淡出人们的记忆，有报道说，蒙牛和伊利两家企业的奶制品销售均已恢复到正常水平的八成。然而近日来，一条关于牛奶中非法添加“抗生素分解剂”的消息开始在网上流传。这种神秘的“牛奶抗生素分解剂”到底是什么物质？会成为下一个“三聚氰胺”吗？为此，笔者搜集了目前网上有关信息，并查阅了相关文献资料，总结如下：1．使用抗生素分解剂可大大节约成本 我国《无公害食品生鲜牛乳》行业标准中明确规定生鲜乳中抗生素“不得检出”，但是由于乳牛用药不当和不注意安全采乳时间等原因，目前抗生素含量超标的“有抗奶”仍广泛存在。一支几十元的“抗生素分解剂”可分解4到5吨牛奶中的抗生素，而1吨 “有抗奶”和“无抗奶”的收购价格相差近千元，分解剂的使用极大的节约了企业生产成本。 另外，用含抗生素的原奶做酸奶或乳酪时，残留的抗生素会抑制细菌的发酵,从而影响制品的产量和质量，这也是市场上酸奶价格普遍较贵的主要原因，如果使用了抗生素分解剂后，有抗奶可以加工成质量达标的酸奶，将为企业带来更可观的利润。2．抗生素分解剂是什么物质？真有那么神奇？ 所谓抗生素分解剂，其实就是β-内酰胺酶，有A类、B类两种，可分别对青霉素类和头孢类抗生素起分解作用。 按某公司的介绍，该产品采用基因重组技术构建了β-内酰胺酶高效表达菌株，通过色谱层析技术获得重组β-内酰酶（TEM1），具有纯度高、活性高、专一性强等特点。A类可以有效的分解β-内酰胺类抗生素，包括青霉素G；氨基青霉素类，如氨苄西林、阿莫西林、匹氨西林；羧基青霉素类，如羧苄西林、替卡西林等；及脲基青霉素类，如呋苄西林、美洛西林等。而B类则可以水解头孢羟氨苄、头孢拉定、头孢克洛、头孢呋辛、头孢克肟、头孢哌酮、头孢噻肟、头孢曲松等药物。 由于青霉素是目前治疗牛乳腺炎的首选药物，同时也是牛奶中最常见的残留抗生素，此时抗生素分解剂就可派上用场。 有不同意见认为，牛奶中的抗生素残留成分复杂，种类多样，因此单一的针对一两种抗生素的所谓分解剂不可能起到某些产品宣传的“分解率达到99%以上”神乎其神的效果。3．抗生素分解剂的使用有什么危害 β- 内酰胺酶是非法的食品添加剂，国际和国内均不允许该酶在牛奶中作为添加剂使用。 目前尚无β-内酰胺酶直接危害人体健康的相关资料。但是这不代表就一定没有危害，恰恰相反，唯其未知反而更易令人感到恐惧。只是由于目前还没有人对此课题进行研究或者短时期内一些潜在的危害还没有表现出来。 间接的危害有：该分解剂的使用可能助长牛奶生产中β-内酰胺类抗生素的滥用，这会加速耐药菌的传播。4．有多少家企业在使用抗生素分解剂 中国药品生物制品检定所的崔生辉博士在《“生鲜牛乳抗生素分解剂”的鉴定与检测》一文中指出，2006年5～8月间分3次从北京零售市场上随机采集了5 个厂家生产的38 份牛奶样品中有63.12%(24/38) 检出了β- 内酰胺酶。 现在在网上还可以搜出2006年的介绍抗生素分解剂的网页，消息来源显示是青年时报。在另一则2006年8月的网上新闻中记者提到，某产品销售商称“蒙牛、伊利和三鹿都使用我们的产品，蒙牛主要是内蒙总厂使用，伊利主要是一些比较大的分厂在使用，还有一些国内较知名的乳业公司正在跟我们洽谈，想使用我们的产品”。所以抗生素分解剂并不是一种新的非法添加剂，很可能在2006年就已经普遍使用了，当时也有新闻披露，但是没有引起广泛的关注。 (文 露露)