试剂条

l 活动对象仅针对大专院校及科研单位的中国试剂网注册客户 l 活动时间2013年6月17日&mdash &mdash 2013年7月19日 l 活动内容在活动期间，客户在中国试剂网上的成功订单的总额累计满指定金额即可获得相应礼品。 金额礼品名称11000计算机尺22000旅行包或迷你音响34000电脑包或U盘46000拉杆箱或试剂目录2012 l 活动说明1. 订单金额计算方法：该会员账户于活动期间在中国试剂网上下单且成功付款订单的累计总额。2. 礼品统计：活动结束后将统计您的订单总额，并通过邮件的形式通知您可选择的礼品类型。请将您选择的礼品及收货信息回复我们，收货信息包括：收货人姓名、手机、地址、邮编。3. 礼品发放：我们将会在活动结束后2周内通过快递形式寄出礼品。若您选择的礼品已兑换完毕，我们将提供其他等值的礼品。4. 中国试剂网对&ldquo 百礼挑一&rdquo 活动具有解释权和修改权。活动详情请见www.reagent.com.cn

家用检测一直是一块备受期待的市场。依靠家用检测，原本只能在专业医疗机构进行的项目得以在家庭环境中进行，用户不需要前往医疗机构，免去了长时间的排队等待，不受环境限制，在家就能完成取样、检测、读取报告等一系列动作，在检测便捷度、私密性、快速性上优势明显。家用检测的发展与新冠疫情有着密切联系。疫情下，FDA、中国等国家的监管部门批准了多款新冠居家检测试剂。2022年3月11日，国家卫健委官网发布《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案（试行）的通知》指出，社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。这则政策彻底释放了居家新冠检测市场，为家用检测快速发展提供了坚实基础。总的来说，疫情推动家用检测市场向前迈进了一大步，技术、市场教育加速迎来了突破。家用检测市场已是中国体外诊断企业“内卷”下的必争之地。抗原检测的灵敏度还达不到核酸检测的金标准，因此家用核酸检测受到越来越多的关注。其中，在家用核酸检测业务线上，百康芯已经走在了前列。目前，百康芯已经建成了全国首条家用核酸检测试剂盒大规模全自动生产线，突破了产能和成本瓶颈，后续有望日产能达到300万人份。公司也已经完成了多轮融资，投资方包括国药资本、楹联资本、潜龙资本、LYFE和济峰资本、险峰资本、蹑景资本、呼研所医药等。基于核酸技术的家用检测市场天花板更高最初，家用检测市场主要是血糖监测、血压监测等常规检测项目。发展到现在，传染病检测、癌症早筛等项目也逐渐在家庭场景落地，相关技术越来越丰富。核酸技术、抗原技术是目前讨论度较高的家用检测技术。抗原检测速度快、技术难度较小，海内外已经有多款新冠抗原居家检测试剂盒获批，市场逐渐饱和，而且抗原检测面临准确度不高、数据真实性等问题。与抗原检测相比，核酸检测准确度更高，在新冠检测中，核酸检测是“金标准”。此外，核酸检测在家庭环境中的应用场景丰富，不仅是新冠检测，在癌症、女性健康 、传染病、慢病管理等多个家用检测场景中，核酸技术同样大有可为。简单来说，从准确性、可检测项目的丰富度，及技术壁垒来看，核酸技术在家用检测市场的天花板更高，优势更多，能够更好地帮助企业在家用检测市场建立起护城河。2020年至2021年，美国FDA先后批准了3款居家新冠核酸快速检测产品。海外企业正在加紧布局家用核酸检测市场，诞生了Cue Health、Detect、Lucira Health等多家典型企业。在美国超市的货架上，已经能够方便地购买到家用核酸检测产品。相较海外，中国家用核酸检测市场相关企业少，产品缺乏，还存在较大空白，值得深耕。值得注意的是，经过新冠的洗礼，家用核酸检测技术在不断进步，市场认知度快速提升，技术和市场认知不再是限制行业发展的核心要素，反倒是尚未得到足够重视的产能和成本，才是决定家用核酸检测行业未来走向的关键。可以预见，在家用检测浪潮下，能够率先突破家用核酸检测产能和成本桎梏的企业，将占据高地。 国内首条家用核酸检测自动化产线，突破产能和成本瓶颈早在2014年，百康芯就注意到了家用检测市场的广阔空间，但基于市场教育及商业化难度，公司首先选择扎根临床医疗场景，推出了面向临床的多款核酸检测一体机及病原试剂盒，均获得三类医疗器械证，实现了大规模量产和销售。在2020年疫情中，需求驱动家用检测市场扩容，公司第一时间开始布局家用检测市场。在家用核酸检测业务上，百康芯已经实现了完整的布局。公司自研微流控芯片技术，将复杂的核酸检测全流程集合到了一张小小的芯片上，自动完成分析全过程，为开发小巧、成本低、样本少、时间短、操作简单的医疗仪器提供了坚实基础。公司基于微流控芯片技术，开发的新冠核酸家庭自检产品包含GeneClick核酸扩增分析仪和新冠病毒核酸检测试剂盒，可更早发现病原体，30分钟完成检测，媲美专业PCR实验室，检测更准确、便捷。此外，公司还布局了妇科健康、儿童疾病、艾滋病、结核感染、宠物检测等新兴家用检测市场。百康芯将在医院门诊、社区医疗服务中心、村镇诊所、连锁药房、家庭等多样化场景中为百姓及患者提供全面健康服务。GeneClick家用核酸检测产品但目前，家用核酸检测在中国仍旧处于发展早期，并未真正普及。原因在于，中国人口众多，家用检测想要广覆盖必须要有充足的产能，对产能提出了巨大的挑战。此外，支付能力也是决定家用检测能否大范围普及的关键要素，现在不少新兴家用检测产品动辄上千元，急需降成本。百康芯定位于大规模全自动生产线，已经建成了国内甚至国际首条家用核酸检测大规模自动化产线，后续有望日产能达到300万人份，成本大幅下降，可做到健康数据一小时更新，突破了产能和成本瓶颈，打通了家用核酸检测大规模落地的通路。微流控芯片试剂盒自动化生产线 家用检测市场加速实现质变百康芯是国内微流控芯片技术和分子一体化产品领先企业，核心团队在微流控领域有10余年沉淀，拥有全自动集成化、检测靶标最多的微流控核酸一体机系列产品。除了家用核酸检测业务外，公司还针对住院患者、门急诊患者进行了相应布局，已经形成了基于微流控技术的核酸POCT完整解决方案，助力精准诊疗一体化。针对不同场景和需求，实现全覆盖针对住院患者，公司依托提供中重度感染病毒、细菌包含耐药菌的快速监测，实现了检测全自动一体化，快速准确，iChip-400核酸分析系统已经获证，进入了接近50家顶级医院。Onestart微流控芯片一体机也在2021年获得了注册证。针对门急诊患者，提供轻中度感染病毒、细菌包含耐药菌的快速监测，设备简单方便、性价比高。未来，家用和社区核酸检测业务会是百康芯新的发力重点。新冠将家用检测快速推向了前台，布局企业快速增加，除新冠检测外，有企业开始探索让更多项目在家庭环境中落地。近期，FDA批准了首款家用肾功能自检产品，全球家用检测市场发展将持续加速。家用检测将是中国下一阶段进行疾病预防和健康管理的重要手段。接下来，如何针对C端进行精准有效的科普教育，检测后如何构建完整的闭环服务，家用检测产品使用流程和细则的制定，专业医疗机构是否认可居家自检结果都是行业值得思考的点。接下来，百康芯将把家庭和社区场景作为公司关注的重点，以家用和社区产品为核心入口，推动诊断场景前移。同时，公司引进了科技消费行业的人才和工作模式，将与互联网公司和平台广泛合作，形成全渠道推广闭环模式，加速实现家用核酸检测市场从量变到质变的飞跃。

全文如下：关于进一步优化落实新冠肺炎疫情防控措施的通知联防联控机制综发〔2022〕113号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制（领导小组、指挥部），国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制各成员单位：近期，各地各部门深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，坚持第九版防控方案，落实二十条优化措施，持续整治层层加码问题，取得积极成效。根据当前疫情形势和病毒变异情况，为更加科学精准防控，切实解决防控工作中存在的突出问题，现就进一步优化落实疫情防控措施有关事项通知如下：一是科学精准划分风险区域。按楼栋、单元、楼层、住户划定高风险区，不得随意扩大到小区、社区和街道（乡镇）等区域。不得采取各种形式的临时封控。二是进一步优化核酸检测。不按行政区域开展全员核酸检测，进一步缩小核酸检测范围、减少频次。根据防疫工作需要，可开展抗原检测。对高风险岗位从业人员和高风险区人员按照有关规定进行核酸检测，其他人员愿检尽检。除养老院、福利院、医疗机构、托幼机构、中小学等特殊场所外，不要求提供核酸检测阴性证明，不查验健康码。重要机关、大型企业及一些特定场所可由属地自行确定防控措施。不再对跨地区流动人员查验核酸检测阴性证明和健康码，不再开展落地检。三是优化调整隔离方式。感染者要科学分类收治，具备居家隔离条件的无症状感染者和轻型病例一般采取居家隔离，也可自愿选择集中隔离收治。居家隔离期间加强健康监测，隔离第6、7天连续2次核酸检测Ct值≥35解除隔离，病情加重的及时转定点医院治疗。具备居家隔离条件的密切接触者采取5天居家隔离，也可自愿选择集中隔离，第5天核酸检测阴性后解除隔离。四是落实高风险区“快封快解”。连续5天没有新增感染者的高风险区，要及时解封。五是保障群众基本购药需求。各地药店要正常运营，不得随意关停。不得限制群众线上线下购买退热、止咳、抗病毒、治感冒等非处方药物。六是加快推进老年人新冠病毒疫苗接种。各地要坚持应接尽接原则，聚焦提高60—79岁人群接种率、加快提升80岁及以上人群接种率，作出专项安排。通过设立老年人绿色通道、临时接种点、流动接种车等措施，优化接种服务。要逐级开展接种禁忌判定的培训，指导医务人员科学判定接种禁忌。细化科普宣传，发动全社会力量参与动员老年人接种，各地可采取激励措施，调动老年人接种疫苗的积极性。七是加强重点人群健康情况摸底及分类管理。发挥基层医疗卫生机构“网底”和家庭医生健康“守门人”的作用，摸清辖区内患有心脑血管疾病、慢阻肺、糖尿病、慢性肾病、肿瘤、免疫功能缺陷等疾病的老年人及其新冠病毒疫苗接种情况，推进实施分级分类管理。八是保障社会正常运转和基本医疗服务。非高风险区不得限制人员流动，不得停工、停产、停业。将医务人员、公安、交通物流、商超、保供、水电气暖等保障基本医疗服务和社会正常运转人员纳入“白名单”管理，相关人员做好个人防护、疫苗接种和健康监测，保障正常医疗服务和基本生活物资、水电气暖等供给，尽力维护正常生产工作秩序，及时解决群众提出的急难愁盼问题，切实满足疫情处置期间群众基本生活需求。九是强化涉疫安全保障。严禁以各种方式封堵消防通道、单元门、小区门，确保群众看病就医、紧急避险等外出渠道通畅。推动建立社区与专门医疗机构的对接机制，为独居老人、未成年人、孕产妇、残疾人、慢性病患者等提供就医便利。强化对封控人员、患者和一线工作人员等的关心关爱和心理疏导。各地各校要坚决落实科学精准防控要求，没有疫情的学校要开展正常的线下教学活动，校园内超市、食堂、体育场馆、图书馆等要正常开放。有疫情的学校要精准划定风险区域，风险区域外仍要保证正常的教学、生活等秩序。各地各有关部门要进一步提高政治站位，把思想和行动统一到党中央决策部署上来，坚持第九版防控方案、落实二十条优化措施、执行本通知要求，坚决纠正简单化、“一刀切”、层层加码等做法，反对和克服形式主义、官僚主义，抓严抓实抓细各项防控措施，最大程度保护人民生命安全和身体健康，最大限度减少疫情对经济社会发展的影响。国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组2022年12月7日截至今日，国家药监局已批准104个新冠病毒检测产品，其中包括37个核酸检测产品，35个抗体检测产品和32个抗原检测产品。国家药监局新型冠状病毒检测产品名单：国家药监局新型冠状病毒检测试剂注册信息序号注册证号产品名称注册人生产地址1国械注准20203400830新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）广州万孚生物技术股份有限公司广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号、广州开发区永顺大道中5号2国械注准20203400831新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）北京金沃夫生物工程科技有限公司北京市大兴区金苑路26号1幢206室3国械注准20203400940新型冠状病毒(2019-nCoV) 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（PCR-荧光探针法）泰普生物科学（中国）有限公司厦门市同安区西洲路2041号101、201、301单元；2045号101、201、501单元104国械注准20213400609新型冠状病毒2019-nCoV和甲型乙型流感病毒核酸联合检测试剂盒（荧光PCR法）上海思路迪生物医学科技有限公司上海市闵行区新骏环路158号2幢304室、404室、402室

一、项目基本情况项目编号：0701-224111070041项目名称：化学试剂等试剂耗材采购项目预算金额：950.0000000 万元（人民币）采购需求：项目概况：中国海关科学技术研究中心拟采购2023年试剂耗材。采购需求：包号标的名称预算金额简要技术需求或服务要求01新冠检测试剂约400万详见第五部分采购需求02仪器耗材约250万03化学试剂及常规耗材约200万04实验用气体约100万注：（1）各包兼投兼中。 （2）各包预算金额仅为本年度预估值，结算以实际发生为准。供货周期：2023年01月01日-2023年12月31日（具体以合同实际签订日期为准）。交货地点：北京市，招标人指定地点。合同履行期限：2023年01月01日-2023年12月31日（具体以合同实际签订日期为准）本项目( 不接受 )联合体投标。二、申请人的资格要求：1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；2.落实政府采购政策需满足的资格要求：1.投标人应符合《政府购买服务管理办法》（财政部令第102号）第六条：依法成立的企业、社会组织（不含由财政拨款保障的群团组织），公益二类和从事生产经营活动的事业单位，农村集体经济组织，基层群众性自治组织，以及具备条件的个人可以作为政府购买服务的承接主体的规定；2.投标人应符合《政府购买服务管理办法》（财政部令第102号）第八条：公益一类事业单位、使用事业编制且由财政拨款保障的群团组织，不作为政府购买服务的购买主体和承接主体的规定；3.本项目的特定资格要求：1.被“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）中列入失信被执行人或重大税收违法失信主体的供应商、被中国政府采购网（www.ccgp.gov.cn）列入政府采购严重违法失信行为记录名单中被财政部门禁止参加政府采购活动的供应商（处罚决定规定的时间和地域范围内），无资格参加本项目的采购活动。2.向采购代理机购买了招标文件并登记备案。3.特殊要求：（1）第01包 品目01、02、03（核酸提取试剂盒）需具备一类医疗器械备案凭证；品目04、05、06、07需具备国家药品监督管理局三类医疗器械注册证；（2）第03包、第04包投标人需具备危险化学品经营许可证，且经营范围涵盖招标目录涉及品目；（3）第04包投标人营业执照需具备气体相关经营内容。三、获取招标文件时间：2023年01月03日 至 2023年01月13日，每天上午8:30至11:30，下午13:30至16:30。（北京时间，法定节假日除外）地点：中国通用招标网http://www.china-tender.com.cn方式：线上发售售价：￥300.0 元，本公告包含的招标文件售价总和四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点提交投标文件截止时间：2023年01月30日 09点30分（北京时间）开标时间：2023年01月30日 09点30分（北京时间）地点：北京市丰台区首科大厦4层五、公告期限自本公告发布之日起5个工作日。六、其他补充事宜有意向的投标人应先在中国通用招标网http://www.china-tender.com.cn免费注册， 注册完成后按照网上操作流程进行购买。技术支持电话：400-680-8126。投标人先在中国通用招标网上填写招标文件购买申请，选择网银支付方式购买招标文件的投标人在标书款支付成功后，即可下载招标文件，发票网上申请领取（不提供纸质发票）。招标文件售价为300元，售后不退。注：1、每次购买文件申请系统生成的账号不同，请按照系统生成的账号进行付款，不要重复支付。2、付款金额必须与系统提示金额相同，否则将会被退回。七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名称：中国海关科学技术研究中心地址：北京市联系方式：范老师2.采购代理机构信息名称：中技国际招标有限公司地址：北京市丰台区联系方式：于心远、徐聪宇010-63348240、81303.项目联系方式项目联系人：于心远电话：010-63348240

体外诊断试剂注册与备案管理办法　　第一章总则　　第一条 为了规范体外诊断试剂注册与备案行为，保证体外诊断试剂的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。　　第二条 在中华人民共和国境内开展体外诊断试剂注册、备案及其监督管理活动，适用本办法。　　第三条 本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品，可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。　　按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法管理范围。　　第四条 体外诊断试剂注册是指体外诊断试剂注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和要求提出体外诊断试剂注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。　　体外诊断试剂备案是指体外诊断试剂备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。　　第五条 国家药品监督管理局主管全国体外诊断试剂注册与备案管理工作，负责建立体外诊断试剂注册与备案管理工作体系，依法组织境内第三类和进口第二类、第三类体外诊断试剂审评审批，进口第一类体外诊断试剂备案以及相关监督管理工作，对地方体外诊断试剂注册与备案工作进行监督指导。　　第六条 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称国家局器械审评中心）负责境内第三类和进口第二类、三类体外诊断试剂产品注册申请、变更注册申请、延续注册申请等的技术审评工作。　　国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称国家局审核查验中心）、国家药品监督管理局药品评价中心、国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心、国家药品监督管理局信息中心等其他专业技术机构，依职责承担实施体外诊断试剂监督管理所需的体外诊断试剂标准管理、分类界定、检验、核查、监测与评价、制证送达以及相应的信息化建设与管理等相关工作。　　第七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下体外诊断试剂注册相关管理工作：　　（一）境内第二类体外诊断试剂注册审评审批；　　（二）境内第二类、第三类体外诊断试剂质量管理体系核查；　　（三）依法组织医疗器械临床试验机构以及临床试验的监督管理；　　（四）对设区的市级负责药品监督管理的部门境内第一类体外诊断试剂备案的监督指导。　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门设置或者指定的医疗器械专业技术机构，承担实施体外诊断试剂监督管理所需的技术审评、检验、核查、监测与评价等工作。　　设区的市级负责药品监督管理的部门负责境内第一类体外诊断试剂产品备案管理工作。　　第八条 体外诊断试剂注册与备案遵循依法、科学、公开、公平、公正的原则。　　第九条 第一类体外诊断试剂实行产品备案管理。第二类、第三类体外诊断试剂实行产品注册管理。　　境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。　　境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。　　境内第三类体外诊断试剂由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。　　进口第一类体外诊断试剂备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。　　进口第二类、第三类体外诊断试剂由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。　　第十条 体外诊断试剂注册人、备案人应当加强体外诊断试剂全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中的体外诊断试剂的安全性、有效性和质量可控性依法承担责任。　　第十一条 国家药品监督管理局对临床急需体外诊断试剂实行优先审批，对创新体外诊断试剂实行特别审批。鼓励体外诊断试剂的研究与创新，推动医疗器械产业高质量发展。　　第十二条 国家药品监督管理局依法建立健全体外诊断试剂标准、技术指导原则等体系，规范体外诊断试剂技术审评和质量管理体系核查，指导和服务体外诊断试剂研发和注册申请。　　第十三条 药品监督管理部门依法及时公开体外诊断试剂注册、备案相关信息，申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。　　未经申请人同意，药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员、参与评审的专家等人员不得披露申请人或者备案人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息，法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。　　第二章基本要求　　第十四条 体外诊断试剂注册、备案，应当遵守相关法律、法规、规章、强制性标准，遵循体外诊断试剂安全和性能基本原则，参照相关技术指导原则，证明注册、备案的体外诊断试剂安全、有效、质量可控，保证信息真实、准确、完整和可追溯。　　第十五条 申请人、备案人应当为能够承担相应法律责任的企业或者研制机构。　　境外申请人、备案人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关体外诊断试剂注册、备案事项。代理人应当依法协助注册人、备案人履行《医疗器械监督管理条例》第二十条第一款规定的义务，并协助境外注册人、备案人落实相应法律责任。　　第十六条 申请人、备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。　　第十七条 办理体外诊断试剂注册、备案事项的人员应当具有相关专业知识，熟悉体外诊断试剂注册、备案管理的法律、法规、规章和注册管理相关规定。　　第十八条 申请注册或者进行备案，应当按照国家药品监督管理局有关注册、备案的要求提交相关资料，申请人、备案人对资料的真实性负责。　　注册、备案资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料权利人许可使用的文件。　　第十九条 申请进口体外诊断试剂注册、办理进口体外诊断试剂备案，应当提交申请人、备案人注册地或者生产地所在国家（地区）主管部门准许上市销售的证明文件。　　申请人、备案人注册地或者生产地所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人、备案人需提供相关文件，包括注册地或者生产地所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。　　未在申请人、备案人注册地或者生产地所在国家（地区）上市的按照创新产品注册程序审批的体外诊断试剂，不需提交相关文件。　　第二十条 体外诊断试剂应当符合适用的强制性标准。产品结构特征、技术原理、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致的，申请人、备案人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供相关资料。　　没有强制性标准的，鼓励申请人、备案人采用推荐性标准。　　第二十一条 体外诊断试剂注册、备案工作应当遵循体外诊断试剂分类规则和分类目录的有关要求。　　第二十二条 药品监督管理部门持续推进审评审批制度改革，加强监管科学研究，建立以技术审评为主导，核查、检验、监测与评价等为支撑的体外诊断试剂注册管理技术体系，优化审评审批流程，提高审评审批能力，提升审评审批质量和效率。　　第二十三条 医疗器械专业技术机构建立健全沟通交流制度，明确沟通交流的形式和内容，根据工作需要组织与申请人进行沟通交流。　　第二十四条 医疗器械专业技术机构根据工作需要建立专家咨询制度，在审评、核查、检验等过程中就重大问题听取专家意见，充分发挥专家的技术支撑作用。　　第三章体外诊断试剂注册　　第一节产品研制　　第二十五条 体外诊断试剂研制应当遵循风险管理原则，考虑现有公认技术水平，确保产品所有已知和可预见的风险以及非预期影响最小化并可接受，保证产品在正常使用中受益大于风险。　　第二十六条 从事体外诊断试剂产品研制实验活动，应当符合我国相关法律、法规和强制性标准等的要求。　　第二十七条 申请人、备案人应当编制申请注册或者进行备案体外诊断试剂的产品技术要求。　　产品技术要求主要包括体外诊断试剂成品的可进行客观判定的功能性、安全性指标和检测方法。　　第三类体外诊断试剂的产品技术要求中应当以附录形式明确主要原材料以及生产工艺要求。　　体外诊断试剂应当符合经注册或者备案的产品技术要求。　　第二十八条 申请人、备案人应当编制申请注册或者进行备案体外诊断试剂的产品说明书和标签。　　产品说明书和标签应当符合《医疗器械监督管理条例》第三十九条要求以及相关规定。　　第二十九条 体外诊断试剂研制，应当根据产品预期用途和技术特征开展体外诊断试剂非临床研究。　　非临床研究指在实验室条件下对体外诊断试剂进行的试验或者评价，包括主要原材料的选择及制备、产品生产工艺、产品分析性能、阳性判断值或者参考区间、产品稳定性等的研究。　　申请注册或者进行备案，应当提交研制活动中产生的非临床证据。　　第三十条 体外诊断试剂非临床研究过程中确定的功能性、安全性指标及方法应当与产品预期使用条件、目的相适应，研究样品应当具有代表性和典型性。必要时，应当进行方法学验证、统计学分析。　　第三十一条 申请注册或者进行备案，应当按照产品技术要求进行检验，并提交检验报告。检验合格的，方可开展临床试验或者申请注册、进行备案。　　第三十二条 同一注册申请包括不同包装规格时，可以只进行一种包装规格产品的检验，检验用产品应当能够代表申请注册或者进行备案产品的安全性和有效性，其生产应当符合医疗器械生产质量管理规范的相关要求。　　第三十三条 申请注册或者进行备案提交的检验报告可以是申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。　　第三类体外诊断试剂应当提供3个不同生产批次产品的检验报告。　　第三十四条 对于有适用的国家标准品的，应当使用国家标准品对试剂进行检验。中国食品药品检定研究院负责组织国家标准品的制备和标定工作。　　第二节临床评价　　第三十五条 体外诊断试剂临床评价是指采用科学合理的方法对临床数据进行分析、评价，对产品是否满足使用要求或者预期用途进行确认，以证明体外诊断试剂的安全性、有效性的过程。　　第三十六条 体外诊断试剂临床试验是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。　　国家药品监督管理局制定体外诊断试剂临床试验指南，明确开展临床试验的要求、临床试验报告的撰写要求等。　　第三十七条 开展体外诊断试剂临床评价，应当进行临床试验证明体外诊断试剂的安全性、有效性。　　符合如下情形的，可以免于进行临床试验：　　（一）反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟，已上市的同品种体外诊断试剂临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；　　（二）通过进行同品种方法学比对的方式能够证明该体外诊断试剂安全、有效的。　　免于进行临床试验的第二类、第三类体外诊断试剂目录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。　　第三十八条 免于进行临床试验的体外诊断试剂，申请人应当通过对符合预期用途的临床样本进行同品种方法学比对的方式证明产品的安全性、有效性。　　国家药品监督管理局制定免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价相关指南。　　第三十九条 体外诊断试剂临床评价资料是指申请人进行临床评价所形成的文件。　　开展临床试验的，临床试验资料包括临床试验方案、伦理委员会意见、知情同意书、临床试验报告以及相关数据等。　　列入免于进行临床试验目录的体外诊断试剂，临床评价资料包括与同类已上市产品的对比分析、方法学比对数据、相关文献数据分析和经验数据分析等。　　第四十条 同一注册申请包括不同包装规格时，可以只采用一种包装规格的产品进行临床评价，临床评价用产品应当代表申请注册或者进行备案产品的安全性和有效性。　　校准品、质控品单独申请注册不需要提交临床评价资料。　　第四十一条 开展体外诊断试剂临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件并按照规定备案的医疗器械临床试验机构内进行。临床试验开始前，临床试验申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行临床试验备案。临床试验体外诊断试剂的生产应当符合医疗器械生产质量管理规范的相关要求。　　第四十二条 对于体外诊断试剂临床试验期间出现的临床试验体外诊断试剂相关严重不良事件，或者其他严重安全性风险信息，临床试验申办者应当按照相关要求，分别向所在地和临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，并采取风险控制措施。未采取风险控制措施的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门依法责令申办者采取相应的风险控制措施。　　第四十三条 体外诊断试剂临床试验中出现大范围临床试验体外诊断试剂相关严重不良事件，或者其他重大安全性问题时，申办者应当暂停或者终止体外诊断试剂临床试验，分别向所在地和临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。未暂停或者终止的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门依法责令申办者采取相应的风险控制措施。　　第四十四条 对预期供消费者个人自行使用的体外诊断试剂开展临床评价时，申请人还应当进行无医学背景的消费者对产品说明书认知能力的评价。　　第四十五条 对正在开展临床试验的用于诊断严重危及生命且尚无有效诊断手段的疾病的体外诊断试剂，经医学观察可能使患者获益，经伦理审查、知情同意后，可以在开展体外诊断试剂的临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可以用于体外诊断试剂注册申请。　　第三节注册体系核查　　第四十六条 申请人应当在申请注册时提交与产品研制、生产有关的质量管理体系相关资料，受理注册申请的药品监督管理部门在产品技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织开展质量管理体系核查，并可以根据需要调阅原始资料。　　第四十七条 境内第三类体外诊断试剂质量管理体系核查，由国家局器械审评中心通知申请人所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门开展。　　境内第二类体外诊断试剂质量管理体系核查，由申请人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门组织开展。　　第四十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展质量管理体系核查，重点对申请人是否按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立与产品相适应的质量管理体系，以及与产品研制、生产有关的设计开发、生产管理、质量控制等内容进行核查。　　在核查过程中，应当同时对检验用产品和临床试验产品的真实性进行核查，重点查阅设计开发过程相关记录，以及检验用产品和临床试验产品生产过程的相关记录。　　提交自检报告的，应当对申请人、备案人或者受托机构研制过程中的检验能力、检验结果等进行重点核查。　　第四十九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以通过资料审查或者现场检查的方式开展质量管理体系核查。根据申请人的具体情况、监督检查情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况等，确定是否现场检查以及检查内容，避免重复检查。　　第五十条 国家局器械审评中心对进口第二类、第三类体外诊断试剂开展技术审评时，认为有必要进行质量管理体系核查的，通知国家局审核查验中心根据相关要求开展核查。　　第四节　　产品注册　　第五十一条 申请人应当在完成支持体外诊断试剂注册的安全性、有效性研究，做好接受质量管理体系核查的准备后，提出体外诊断试剂注册申请，并按照相关要求，通过在线注册申请等途径向药品监督管理部门提交下列注册申请资料：　　（一）产品风险分析资料；　　（二）产品技术要求；　　（三）产品检验报告；　　（四）临床评价资料；　　（五）产品说明书以及标签样稿；　　（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；　　（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。　　第五十二条 药品监督管理部门收到申请后对申请资料进行审核，并根据下列情况分别作出处理：　　（一）申请事项属于本行政机关职权范围，申请资料齐全、符合形式审核要求的，予以受理；　　（二）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；　　（三）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；　　（四）申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。　　药品监督管理部门受理或者不予受理体外诊断试剂注册申请，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的受理或者不予受理的通知书。　　体外诊断试剂注册申请受理后，需要申请人缴纳费用的，申请人应当按规定缴纳费用。申请人未在规定期限内缴纳费用的，视为申请人主动撤回申请，药品监督管理部门终止其注册程序。　　第五十三条 技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在收到补正通知1年内，按照补正通知要求一次提供补充资料；技术审评机构收到补充资料后，在规定的时限内完成技术审评。　　申请人对补正通知内容有异议的，可以向相应的技术审评机构提出书面意见，说明理由并提供相应的技术支持资料。　　申请人逾期未提交补充资料的，终止技术审评，药品监督管理部门作出不予注册的决定。　　第五十四条 对于已受理的注册申请，申请人可以在行政许可决定作出前，向受理该申请的药品监督管理部门申请撤回注册申请及相关资料，并说明理由。同意撤回申请的，药品监督管理部门终止其注册程序。　　审评、核查、审批过程中发现涉嫌存在隐瞒真实情况或者提供虚假信息等违法行为的，依法处理，申请人不得撤回注册申请。　　第五十五条 对于已受理的注册申请，有证据表明注册申请资料可能虚假的，药品监督管理部门可以中止审评审批。经核实后，根据核实结论继续审查或者作出不予注册的决定。　　第五十六条 体外诊断试剂注册申请审评期间，对于拟作出不通过的审评结论的，技术审评机构应当告知申请人不通过的理由，申请人可以在15日内向技术审评机构提出异议，异议内容仅限于原申请事项和原申请资料。技术审评机构结合申请人的异议意见进行综合评估并反馈申请人。异议处理时间不计入审评时限。　　第五十七条 受理注册申请的药品监督管理部门应当在技术审评结束后，作出是否批准的决定。对符合安全、有效、质量可控要求的，准予注册，发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求和产品说明书以附件形式发给申请人。对不予注册的，应当书面说明理由，并同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。　　医疗器械注册证有效期为5年。　　第五十八条 对于已受理的注册申请，有下列情形之一的，药品监督管理部门作出不予注册的决定，并告知申请人：　　（一）申请人对拟上市销售体外诊断试剂的安全性、有效性、质量可控性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效、质量可控的；　　（二）质量管理体系核查不通过，以及申请人拒绝接受质量管理体系现场检查的；　　（三）注册申请资料虚假的；　　（四）注册申请资料内容混乱、矛盾，注册申请资料内容与申请项目明显不符，不能证明产品安全、有效、质量可控的；　　（五）不予注册的其他情形。　　第五十九条 法律、法规、规章规定实施行政许可应当听证的事项，或者药品监督管理部门认为需要听证的其他涉及公共利益的重大行政许可事项，药品监督管理部门应当向社会公告，并举行听证。医疗器械注册申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利。　　第六十条 对用于罕见疾病、严重危及生命且尚无有效诊断手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的体外诊断试剂，药品监督管理部门可以作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明有效期、上市后需要继续完成的研究工作及完成时限等相关事项。　　第六十一条 对附条件批准的体外诊断试剂，注册人应当在体外诊断试剂上市后收集受益和风险相关数据，持续对产品的受益和风险开展监测与评估，采取有效措施主动管控风险，并在规定期限内按照要求完成研究并提交相关资料。　　第六十二条 对附条件批准的体外诊断试剂，注册人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其受益大于风险的，注册人应当及时申请办理医疗器械注册证注销手续，药品监督管理部门可以依法注销医疗器械注册证。　　第六十三条 对新研制的尚未列入体外诊断试剂分类目录的体外诊断试剂，申请人可以直接申请第三类体外诊断试剂产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家药品监督管理局申请类别确认后，申请产品注册或者进行产品备案。　　直接申请第三类体外诊断试剂注册的，国家药品监督管理局按照风险程度确定类别。境内体外诊断试剂确定为第二类或者第一类的，应当告知申请人向相应的药品监督管理部门申请注册或者进行备案。　　第六十四条 已注册的体外诊断试剂，其管理类别由高类别调整为低类别的，医疗器械注册证在有效期内继续有效。有效期届满需要延续的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照调整后的类别向相应的药品监督管理部门申请延续注册或者进行备案。　　体外诊断试剂管理类别由低类别调整为高类别的，注册人应当按照改变后的类别向相应的药品监督管理部门申请注册。国家药品监督管理局在管理类别调整通知中应当对完成调整的时限作出规定。　　第六十五条 医疗器械注册证及其附件遗失、损毁的，注册人应当向原发证机关申请补发，原发证机关核实后予以补发。　　第六十六条 注册申请审查过程中及批准后发生专利权纠纷的，应当按照有关法律、法规的规定处理。第四章特殊注册程序　　第一节创新产品注册程序　　第六十七条 符合下列要求的体外诊断试剂，申请人可以申请适用创新产品注册程序：　　（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，且申请适用创新产品注册程序的时间在专利授权公告日起5年内；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性；　　（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源；　　（三）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。　　第六十八条 申请适用创新产品注册程序的，申请人应当在产品基本定型后，向国家药品监督管理局提出创新医疗器械审查申请。国家药品监督管理局组织专家进行审查，符合要求的，纳入创新产品注册程序。　　第六十九条 对于适用创新产品注册程序的体外诊断试剂注册申请，国家药品监督管理局以及承担相关技术工作的机构，根据各自职责指定专人负责，及时沟通，提供指导。　　纳入创新产品注册程序的体外诊断试剂，国家局器械审评中心可与申请人在注册申请受理前以及技术审评过程中就产品研制中的重大技术问题、重大安全性问题、临床试验方案、阶段性临床试验结果的总结与评价等问题沟通交流。　　第七十条 纳入创新产品注册程序的体外诊断试剂，申请人主动要求终止或者国家药品监督管理局发现不再符合创新产品注册程序要求的，国家药品监督管理局可终止相关产品的创新产品注册程序并告知申请人。　　第七十一条 纳入创新产品注册程序的体外诊断试剂，申请人在规定期限内未提出注册申请的，不再适用创新产品注册程序。　　第二节优先注册程序　　第七十二条 满足下列情形之一的体外诊断试剂，可以申请适用优先注册程序：　　（一）诊断罕见病、恶性肿瘤，且具有明显临床优势，诊断老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断手段，专用于儿童且具有明显临床优势，或者临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械；　　（二）列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械；　　（三）国家药品监督管理局规定的其他可以适用优先注册程序的医疗器械。　　第七十三条 申请适用优先注册程序的，申请人应当在提出体外诊断试剂注册申请时，向国家药品监督管理局提出适用优先注册程序的申请。属于第七十二条第一项情形的，由国家药品监督管理局组织专家进行审核，符合的，纳入优先注册程序；属于第七十二条第二项情形的，由国家局器械审评中心进行审核，符合的，纳入优先注册程序；属于第七十二条第三项情形的，由国家药品监督管理局广泛听取意见，并组织专家论证后确定是否纳入优先注册程序。　　第七十四条 对纳入优先注册程序的体外诊断试剂注册申请，国家药品监督管理局优先进行审评审批，省、自治区、直辖市药品监督管理部门优先安排注册质量管理体系核查。　　国家局器械审评中心在对纳入优先注册程序的医疗器械产品开展技术审评过程中，应当按照相关规定积极与申请人进行沟通交流，必要时，可以安排专项交流。　　第三节应急注册程序　　第七十五条 国家药品监督管理局可以依法对突发公共卫生事件应急所需且在我国境内尚无同类产品上市，或者虽在我国境内已有同类产品上市但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的体外诊断试剂实施应急注册。　　第七十六条 申请适用应急注册程序的，申请人应当向国家药品监督管理局提出应急注册申请。符合条件的，纳入应急注册程序。　　第七十七条 对实施应急注册的体外诊断试剂注册申请，国家药品监督管理局按照统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批的要求办理，并行开展体外诊断试剂产品检验、体系核查、技术审评等工作。　　第五章变更注册与延续注册　　第一节变更注册　　第七十八条 注册人应当主动开展体外诊断试剂上市后研究，对体外诊断试剂的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确认，加强对已上市体外诊断试剂的持续管理。　　已注册的第二类、第三类体外诊断试剂产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该体外诊断试剂安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。　　注册证载明的产品名称、包装规格、主要组成成分、预期用途、产品技术要求、产品说明书、进口体外诊断试剂的生产地址等，属于前款规定的需要办理变更注册的事项。注册人名称和住所、代理人名称和住所等，属于前款规定的需要备案的事项。境内体外诊断试剂生产地址变更的，注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。　　发生其他变化的，注册人应当按照质量管理体系要求做好相关工作，并按照规定向药品监督管理部门报告。　　第七十九条 已注册的第二类、第三类体外诊断试剂，产品的核心技术原理等发生实质性改变，或者发生其他重大改变、对产品安全有效性产生重大影响，实质上构成新的产品的，不属于本章规定的变更申请事项，应当按照注册申请的规定办理。　　第八十条 对于变更注册申请，技术审评机构应当重点针对变化部分进行审评，对变化后产品是否安全、有效、质量可控形成审评意见。　　在对变更注册申请进行技术审评时，认为有必要对质量管理体系进行核查的，药品监督管理部门应当组织开展质量管理体系核查。　　第八十一条 医疗器械变更注册文件与原医疗器械注册证合并使用，有效期截止日期与原医疗器械注册证相同。　　第二节延续注册　　第八十二条 医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向原注册部门申请延续注册，并按照相关要求提交申请资料。　　除有本办法第八十三条规定情形外，接到延续注册申请的药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。　　第八十三条 有下列情形之一的，不予延续注册：　　（一）未在规定期限内提出延续注册申请；　　（二）新的体外诊断试剂强制性标准或者国家标准品发布实施，申请延续注册的体外诊断试剂不能达到新要求；　　（三）附条件批准的体外诊断试剂，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。　　第八十四条 延续注册的批准时间在原注册证有效期内的，延续注册的注册证有效期起始日为原注册证到期日次日；批准时间不在原注册证有效期内的，延续注册的注册证有效期起始日为批准延续注册的日期。　　第八十五条 体外诊断试剂变更注册申请、延续注册申请的受理与审批程序，本章未作规定的，适用本办法第三章的相关规定。　　第六章体外诊断试剂备案　　第八十六条 第一类体外诊断试剂生产前，应当进行产品备案。　　第八十七条 进行体外诊断试剂备案，备案人应当按照《医疗器械监督管理条例》的规定向药品监督管理部门提交备案资料，获取备案编号。　　第八十八条 已备案的体外诊断试剂，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当向原备案部门变更备案，并提交变化情况的说明以及相关文件。药品监督管理部门应当将变更情况登载于备案信息中。　　第八十九条 已备案的体外诊断试剂管理类别调整为第二类或者第三类体外诊断试剂的，应当按照本办法规定申请注册。　　第七章工作时限　　第九十条 本办法所规定的时限是体外诊断试剂注册的受理、技术审评、核查、审批等工作的最长时间。特殊注册程序相关工作时限，按特殊注册程序相关规定执行。　　国家局器械审评中心等专业技术机构应当明确本单位工作程序和时限，并向社会公布。　　第九十一条 药品监督管理部门收到体外诊断试剂注册申请后，应当自受理之日起3日内将申请资料转交技术审评机构。　　第九十二条 体外诊断试剂注册技术审评时限，按照以下规定执行：　　（一）第二类体外诊断试剂注册申请、变更注册申请、延续注册申请的技术审评时限为60日，申请资料补正后的技术审评时限为60日；　　（二）第三类体外诊断试剂注册申请、变更注册申请、延续注册申请的技术审评时限为90日，申请资料补正后的技术审评时限为60日。　　第九十三条 境内第三类体外诊断试剂质量管理体系核查时限，按照以下规定执行：　　（一）国家局器械审评中心应当在体外诊断试剂注册申请受理后10日内通知相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门启动核查；　　（二）省、自治区、直辖市药品监督管理部门原则上在接到核查通知后30日内完成核查，并将核查情况、核查结果等相关材料反馈至国家局器械审评中心。　　第九十四条 受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20日内作出决定。　　第九十五条 药品监督管理部门应当自作出体外诊断试剂注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。　　第九十六条 因产品特性以及技术审评、核查等工作遇到特殊情况确需延长时限的，延长时限不得超过原时限的二分之一，经医疗器械技术审评、核查等相关技术机构负责人批准后，由延长时限的技术机构书面告知申请人，并通知其他相关技术机构。　　第九十七条 原发证机关应当自收到医疗器械注册证补办申请之日起20日内予以补发。　　第九十八条 以下时间不计入相关工作时限：　　（一）申请人补充资料、核查后整改等所占用的时间；　　（二）因申请人原因延迟核查的时间；　　（三）外聘专家咨询、召开专家咨询会、需要与药品审评机构联合审评的时间；　　（四）根据规定中止审评审批程序的，中止审评审批程序期间所占用的时间；　　（五）质量管理体系核查所占用的时间。　　第九十九条 本办法规定的时限以工作日计算。　　第八章监督管理　　第一百条 药品监督管理部门应当加强体外诊断试剂研制活动的监督检查，必要时可以对为体外诊断试剂研制提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，提供相关文件和资料，不得拒绝、隐瞒、阻挠。　　第一百零一条 国家药品监督管理局建立并分步实施医疗器械唯一标识制度，申请人、备案人应当按照相关规定提交唯一标识相关信息，保证数据真实、准确、可溯源。　　第一百零二条 国家药品监督管理局应当及时将代理人信息通报代理人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对本行政区域内的代理人组织开展日常监督管理。　　第一百零三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据医疗器械临床试验机构备案情况，组织对本行政区域内已经备案的临床试验机构开展备案后监督检查。对于新备案的医疗器械临床试验机构，应当在备案后60日内开展监督检查。　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当组织对本行政区域内医疗器械临床试验机构遵守医疗器械临床试验质量管理规范的情况进行日常监督检查，监督其持续符合规定要求。国家药品监督管理局根据需要对医疗器械临床试验机构进行监督检查。　　第一百零四条 药品监督管理部门认为有必要的，可以对临床试验的真实性、准确性、完整性、规范性和可追溯性进行现场检查。　　第一百零五条 承担第一类体外诊断试剂产品备案工作的药品监督管理部门在备案后监督中，发现备案资料不规范的，应当责令备案人限期改正。　　第一百零六条 药品监督管理部门未及时发现本行政区域内体外诊断试剂注册管理系统性、区域性风险，或者未及时消除本行政区域内体外诊断试剂注册管理系统性、区域性隐患的，上级药品监督管理部门可以对下级药品监督管理部门主要负责人进行约谈。　　第九章法律责任　　第一百零七条 违反本办法第七十八条的规定，未按照要求对发生变化进行备案的，责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。　　第一百零八条 开展体外诊断试剂临床试验未遵守临床试验质量管理规范的，依照《医疗器械监督管理条例》第九十四条予以处罚。　　第一百零九条 医疗器械技术审评机构未依照本办法规定履行职责，致使审评工作出现重大失误的，由负责药品监督管理的部门责令改正，通报批评，给予警告；造成严重后果的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，依法给予处分。　　第一百一十条 负责药品监督管理的部门工作人员违反规定，滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分。　　第十章附则　　第一百一十一条 体外诊断试剂的命名应当遵循以下原则：　　体外诊断试剂的产品名称一般由三部分组成。第一部分：被测物质的名称；第二部分：用途，如测定试剂盒、质控品等；第三部分：方法或者原理，如磁微粒化学发光免疫分析法、荧光PCR法、荧光原位杂交法等，本部分应当在括号中列出。　　如果被测物组分较多或者有其他特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称。　　第一类产品和校准品、质控品，依据其预期用途进行命名。　　第一百一十二条 体外诊断试剂的注册或者备案单元应为单一试剂或者单一试剂盒，一个注册或者备案单元可以包括不同的包装规格。　　校准品、质控品可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册，也可以单独申请注册。　　第一百一十三条 获准注册的体外诊断试剂，是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的体外诊断试剂。　　第一百一十四条 医疗器械注册证中“主要组成成分”栏内所载明的独立试剂组分，用于原注册产品的，可以单独销售。　　第一百一十五条 申请人在申请体外诊断试剂产品注册、变更注册中可以经医疗器械主文档所有者授权，引用经登记的医疗器械主文档。医疗器械主文档由其所有者或代理机构办理登记，相关工作程序另行规定。　　第一百一十六条 医疗器械注册证格式由国家药品监督管理局统一制定。　　注册证编号的编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：×1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类体外诊断试剂、进口第二类、第三类体外诊断试剂为“国”字；境内第二类体外诊断试剂为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；×2为注册形式：“准”字适用于境内体外诊断试剂；“进”字适用于进口体外诊断试剂；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的体外诊断试剂；××××3为首次注册年份；×4为产品管理类别；××5为产品分类编码；××××6为首次注册流水号。延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。　　第一百一十七条 第一类医疗器械备案编号的编排方式为：×1械备××××2××××3。其中：×1为备案部门所在地的简称：进口第一类体外诊断试剂为“国”字；境内第一类体外诊断试剂为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；××××2为备案年份；××××3为备案流水号。　　第一百一十八条 药品监督管理部门制作的医疗器械注册证、变更注册文件电子文件与纸质文件具有同等法律效力。　　第一百一十九条 根据工作需要，国家药品监督管理局可以依法委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门或者技术机构、社会组织承担有关的具体工作。　　第一百二十条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以参照本办法第四章规定制定本行政区域内第二类体外诊断试剂特殊注册程序，并报国家药品监督管理局备案。　　第一百二十一条 体外诊断试剂产品注册收费项目、收费标准按照国务院财政、价格主管部门的有关规定执行。　　第一百二十二条 体外诊断试剂紧急使用的有关规定，由国家药品监督管理局会同有关部门另行制定。　　第一百二十三条 国内尚无同品种产品上市，医疗机构根据本单位的临床需要自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用的体外诊断试剂，相关管理规定由国家药品监督管理局会同有关部门另行制定。　　第一百二十四条 香港、澳门、台湾地区体外诊断试剂的注册、备案，参照进口体外诊断试剂办理。　　第一百二十五条 本办法自2021年10月1日起施行。2014年7月30日原国家食品药品监督管理总局令第5号公布的《体外诊断试剂注册管理办法》同时废止。

我们一直把心脏比作发动机，但坏的发动机可通过替换零件很快修好，心脏修复却很难。与肝、肾、骨等不同，心脏不具备任何自我修复能力，一旦发生梗塞，ELISA试剂盒心肌细胞便永久坏死，造成心脏功能缺损。科学家一直希望从再生医学和组织工程学获得帮助，实现像替换零件一样修复心脏缺损。本研究就开辟了这样一条道路，即通过MCP进行心脏“零件”的生产，力求使治疗心脏病像修发动机一样更加安全、简单和便宜。当然，类似方法也可用于其他器官。几周后，老鼠的心脏不仅开始重建，而且也开始以每分钟40—50次的频率进行收缩。不过，科学家们补充道，ELISA试剂盒要想使心脏收缩得更强以及重建心脏的导电系统从而使心率能正常地加速和减慢，还需要进行更进一步的研究。科学家们表示，最新发现有望导致个性化的iPS细胞被用于器官移植中；还可用这一模型来对治疗心脏病的新药进行测试，或者研究胎儿心脏的发育情况。ELISA试剂盒而在未来，也能用病人的一块皮肤组织获得专门的MCP，其能被用作一个生物支架，再生出一个适合移植的心脏。圈点

加强科研试剂生产企业自主创新能力建设，对于提升基础科研条件供给质量，助力关键核心技术攻关，提高国产品牌试剂核心竞争力，具有十分重大的意义。“实验室试剂是我们科学研究、产业发展必不可少的基础物资，试剂的质量直接影响科研成果、产出及油料产业发展。”中国工程院院士李培武表示。需求带动市场高速增长近日，由中国检验检测学会和湖北省科学技术协会主办的首届“实验室试剂发展论坛”在湖北省武汉市举办。本届论坛以“实验试剂自主创新助力科学研究和检验检测高质量发展”为主题，聚焦国内外试剂前沿技术及发展趋势，分享国内外试剂研发最新成果，促进科研试剂上下游研发、生产、应用主体开展相关领域合作，为解决试剂自主创新、成果转化、人才培育、规范管理等问题群策群力，营造阳光、透明的公平竞争环境，促进实验室试剂产业高质量发展。据介绍，科研试剂是科技基础条件资源的重要内容，广泛服务于科学研究和国民经济发展，在科技创新中占有重要地位。近年来，我国基础科研的快速发展带动上游实验室试剂需求高速增长，大量科研试剂随之涌现。以生物试剂为例，来自弗若斯特沙利文公司的数据显示，全球科研市场生物试剂规模预计于2025年达到272亿美元规模。中国生物试剂科研市场规模自2016年以来，以16.51%的年复合增长率增长，至2020年达151亿元人民币，若以目前的年复合增长率计算，我国科研市场生物试剂规模将于2031年增至千亿元人民币。差距导致高度依赖进口据介绍，目前我国科研试剂行业集中度较低，与跨国公司仍存在较大差距。原因在于，一方面，20世纪前，欧美国家已经诞生了一批试剂领域的国际巨头，而国内试剂企业多成立在2005年之后，技术积累存在实际差距；另一方面，国内试剂行业诞生初期，一些小厂商售卖假冒伪劣试剂耗材，严重挫伤了科研人员的信心，影响了国产试剂行业的发展。其结果是，我国实验室试剂产品，尤其是生命科学、医学领域研究所用的试剂和消耗品高度依赖进口，形成科学研究被实验室试剂“卡脖子”的风险。据科研采购管理平台喀斯玛数据显示，部分重要项目进口试剂依赖度达90%以上。“国产试剂发展主要面临的问题是其可靠性、可重复性等至今仍未获得使用者的信任。”中国检验检测学会科研试剂分会副会长兼秘书长、喀斯玛（北京）科技有限公司总经理李红林表示。一位不愿透露姓名的科研人员说，在科研期刊发表文章时，需要作者对于实验过程所使用的试剂耗材等信息进行详细的描述，以保证其实验结果的可重复性。而在国际期刊审稿过程中，如果实验者使用的是国产试剂，实验结果可能会受到审稿人的质疑，要求实验者用知名企业的试剂产品再重复一次实验结果。“在某些情况下，我们在研究阶段使用国产试剂做实验，等到实验成功后，我们会用进口知名品牌的重复一遍，再用重复的数据投稿。”发展需要良好交流平台为了确保自主创新品牌试剂产品具有良好的市场氛围和发展空间，为我国实现高水平科技自立自强奠定基础，2022年12月，中国检验检测学会设立科研试剂分会。该分会联合科研试剂相关科研、教育、产业机构及专家学者，组织开展政策、技术、标准、产业研究，并利用科研试剂产业平台和信息资源库，提供智力、技术、信息和数据支撑，服务国家基础科研条件建设和检验检测科研（学科）发展。经过近1年的发展，科研试剂分会已经完成首批76家会员单位的招募，会员由相关企业、高等院校、科研院所等组成，基本覆盖试剂行业的全产业链。同时，搭建了科研试剂信息服务平台，收录146个行业信息、83个试剂企业、63个仪器维修企业，涵盖112个品牌、272万余条商品。分会现有行业专家105人，并初步筛选出331家有研发能力的国产试剂生产商，其中上市企业17家。“分会各项工作还处于起步阶段，未来还有很长的路要走。”中国检验检测协会科研试剂分会会长、喀斯玛控股有限公司董事长郭强说。据了解，科研试剂分会将通过“实验室试剂发展论坛”等活动开展系列工作，包括充分调动和整合“政产学检研用”各方面优势力量构建自主创新合作平台；研究建立统一规范的质量控制、监管和评价体系，筛选具有自主创新能力的企业和产品；引导一批本土企业树立自主创新品牌形象，提升自主创新企业品牌意识，创新合作机制，做强做大实验室试剂中国品牌；充分发挥信息技术与互联网平台在生产要素配置中的优化和集成作用，为自主创新企业营造公平竞争的市场环境，促进供应链的稳定与安全。

尽管“三鹿奶粉”已成为过去式，但三聚氰胺这个幽灵依然困扰着食品安全领域。记者近日了解到，杭州迪恩科技有限公司等单位参与的省重大科技专项重点农业项目“三聚氰胺、三聚氰酸及其类似物检测技术研究与应用”已研发成功，无论是检测性能还是快速检测准确性，均达到国际先进水平。　　三聚氰胺是一种常见的化工原料，被广泛应用于建筑防火、日用品包装等领域。由于它的含氮量很高，被不法分子作为“蛋白精”非法添加到食品和饲料中，让稀释后的牛奶也能通过蛋白质含量检测，从而谋取高额利润，引发了多起重大食品安全事故。　　“毒奶粉”事件被曝光后，多家部门投资数千万元，从国外进口三聚氰胺及其类似物检测设备，光一个样本的检测成本就要好几百元。而且进行三聚氰胺检测时要把奶制品送到专门的实验室，这一来一去就浪费了时间，对追求新鲜度的牛奶来说可不是个小问题。　　“我们通过基于抗原抗体特异而灵敏的生物免疫学检测方法，可以快速而准确地抓住它的‘狐狸尾巴’。”杭州迪恩科技有限公司董事长王旻子介绍说。　　在迪恩公司的实验室里，记者见到了该公司自主研发的三聚氰胺ELISA快速试剂盒和金标试纸条，与检测是否怀孕的试纸有点相似，科研人员把牛奶滴到上面，试纸条上很快就出现了两条线，表示样本呈阴性，符合国家标准 如果只出现一条线，那么意味着样本呈阳性，表示三聚氰胺及其类似物含量超标。　　王旻子介绍说，这个小玩意的方法检测灵敏度至少达到0.1毫克/千克，相当于在100万个人中找出一个人 检测成本只要十几元，比国外同类设备价格要降低七成以上，检测时间也缩短了一半多。

东方早报2010年12月07日消息，为推销公司的试剂，杭州万太医疗设备有限公司向温州四家医院共行贿31.27万元。日前，温州乐清市检察院以涉嫌单位行贿罪对万太公司及其负责人金甲、仲某提起公诉。　　2007年，乐清市人民医院检验科主任金乙获悉本单位要采购一台全自动免疫发光仪，就将此信息告知万太公司副总经理仲某。后仲某与公司总经理金甲找到金乙并承诺，如其帮忙使公司代理的仪器成功中标，将给予该仪器所使用试剂总业务量的10%作为回扣，金乙听后默许，后向院方推荐万太公司参加招投标，又利用身为采购方代表人的职权之便，将万太公司所代理仪器的技术参数标准作为依据，并把定性、定量写在招标文件上。最后，万太公司顺利中标。　　检方查明，2008年5月-2009年12月间，金甲分六次将试剂回扣款交给仲某，由仲某送给金乙，共20.5万元及四条软盒中华香烟。2007-2009年，金甲、仲某二人送给乐清市第二人民医院检验科科长尚某、温州中西医结合医院检验科主任陈某、苍南县人民医院检验科主任谢某试剂回扣款，共计10.77万元和四条中华香烟。　　经办检察官称，万太公司及其直接负责人为使公司在医疗器械、药品招标中顺利中标，以及在平时的采购过程中得到医院相关人员关照，违反国家规定给予国家工作人员回扣，共计31.27万元，其行为已构成单位行贿罪。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：　　为加强体外诊断试剂(医疗器械)经营企业的监督管理，规范相关产品的经营行为，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第15号)，对第二类、第三类体外诊断试剂(医疗器械)的经营许可，国家食品药品监督管理总局制定了《体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准》。现印发给你们，请遵照执行。　　体外诊断试剂(医疗器械)经营企业的开办申请程序，按《医疗器械经营企业许可证管理办法》的有关规定执行。　　原国家食品药品监督管理局发布的关于体外诊断试剂(医疗器械)经营监管工作的文件与本通知不一致的，以本通知为准。　　国家食品药品监督管理总局　　2013年5月16日　　附件　　体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准　　第一章　机构与人员　　第一条　体外诊断试剂(医疗器械)经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的情形。　　企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。　　第二条　应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。其中1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。　　质量管理人员应在职在岗，不得兼职。　　第三条　验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历 企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。　　第四条　质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。　　第二章　制度与管理　　第五条　应根据医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。　　(一)质量管理制度应包括：质量管理文件的管理，内部评审的规定，质量否决的规定，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理，诊断试剂有效期的管理，不合格诊断试剂的管理，退货诊断试剂的管理，设施设备的管理，人员培训的管理，人员健康状况的管理，计算机信息化管理。　　(二)质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。　　(三)工作程序应包括：质量管理文件管理的程序，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序，诊断试剂销后退回的程序，不合格诊断试剂的确认及处理程序。　　第六条　应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。　　第三章　设施与设备　　第七条　应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。　　第八条　应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源 诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离 库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。　　第九条　住宅用房不得用作仓库。　　第十条　应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。　　第十一条　储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备：　　(一)诊断试剂与地面之间有效隔离的设备 　　(二)通风及避免阳光直射的设备 　　(三)有效调控、检测温湿度的设备 　　(四)符合储存作业要求的照明设备 　　(五)不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备 　　(六)包装物料的储存场所和设备 　　(七)诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。　　第十二条　应有与经营规模和经营品种相适应，符合诊断试剂储存温度等特性要求的运输设施设备。　　第十三条　应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件。　　第十四条　应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。

记者从会上获悉，从2006年国家推进国产科研试剂研发工作8年来，国产科研用试剂的品种和数量有了很大提高。以化学试剂为例，国产试剂数量从2006年仅有的3000种左右跃升至目前的3万多种，与外国公司生产的试剂数量的比例也从3∶100左右提高到了目前的15∶100左右。国产原创试剂领域，2006年的品种数量几乎为零，但经过8年的研发，截至目前我国已能生产出3000种左右的原创试剂。 科技部条财司副司长吴学梯介绍，科研用试剂具有品种多、批量小、高附加值的特点，对质量要求很高，但市场需求不大，长期以来我国高端科研用试剂市场一直为外国公司所垄断。为了更好聚集资源，促进我国科研用试剂的产业化发展，科技部在“十一五”和“十二五”期间，分三期通过国家科技支撑项目支持国产科研用试剂的研发，取得了阶段性的成果，不仅在数量上得到了很大提高，而且在试剂的水平上也得到了很大提升。其中，国产抗生素奶检测试剂及疫苗杂蛋白检测试剂达到了国际水平，而我国自主研发的全新癌症定量检测试剂盒更是处于国际领先水平。 “科研用试剂产业技术创新战略联盟”是由北京牛牛基因技术有限公司会同各高等院校、科研机构及其他组织机构，自愿组成的联合开发、优势互补、利益共享、风险共担的全国性行业合作组织，于2013年10月经科技部批准成为国家产业技术创新战略试点联盟。目前，该联盟已建立起一个有效的UAR（联合应用试剂）流通平台。

ELISA试剂盒技术在60年代提出，因为具有灵敏度高、特异性强，酶免疫试剂的性质比较稳定，操作方法简便快速、无放射性污染以及应用范围广等很多优点，ELISA试剂盒迅速在医学基础理论研究，临床病毒学和生物化学检验等工作中获得了广泛的应用。这篇文章中Lequin博士追述了EIA和ELISA技术的发展历程。 当初我们在Oranon开展这个项目的初衷只是由于当时Oranon管理部门热衷于 多年前 免疫化学诊断妊娠的成功（以血清抑制凝集试验和乳胶凝集试验 为基础）。但是由于工程太大 ，需耗时较多而阻止了该项技术的的深入发展。Schuurs提出将酶附着于抗原或者抗体，通过化学反应的测定终产物颜色这一设想时，大家都表示了赞同。因为以 一种 简易的可以根据颜色变化而即插即读的试纸条作为基础，似乎可以取得进一步的成功。我们采用了分析妊娠HCG来作为我们研究的模型。尽管如此，Schuurs对于这项技术将来的应用仍然非常清楚。正象他在试验建议的最后一句话所说的那样：我认为，探索这项技术所取得的任何成功，都将开辟免疫学诊断的新领域。 早期的研究过程中我们至少在试验原理上还是取得了一定的进展，但是尽管我们尽最大努力去发展以ELISA试剂盒技术为基础的根据颜色变化而诊断妊娠的即插即读的技术时，还是失败了。将许多必需的试剂压缩到一个试纸条上，并且在模板上使反应过程标准化，在那个时间看起来还需要解决很多技术问题。实际上，在Oranon研究组发现了溶胶颗粒免疫测定（SPIA）技术发明后，依靠颜色变化诊断妊娠的问题也就变得可行了。总结以前的研究经验，我们改变了原来的研究方向。如内分泌领域（我们的目的是直接想同RIA竞争），感染病领域。最初是检测乙型肝炎检测，该领域在前些年澳抗被作为乙型肝炎病毒感染的标志物被发现后就进行了一些探索。 同时，我们也借鉴学习了Engvall和Perlmann以及随后的学者开展的关于ELISA和EIA的研究，而我们主要的研究领域是细菌、寄生虫和病毒，尤其是London的Voller、Bidwell以及荷兰国家公共卫生研究所的Ruitenberg所做的工作。当时领域内所使用的方法如免疫荧光，血清凝集实验，补体结合实验比较的笨拙，相比较而言ELISA和EIA法的简易性决定了它将来在广泛的微生物感染诊断中能够获得快速的发展。能够迅速为大家所接受，促进了众多的生物医学实验室和第三世界的国家建立了一种可靠的感染性疾病诊断方法。 当时，这种方法只被局限地应用于少数高度专业的实验室。Voller和Bidwell首先应用了96孔微板用于EIA/ELISA实验，也就是现在广泛应用的ELISA试剂盒的雏形，由此也引发了第一次免疫分析自动化的浪潮。我们在Oranon也使用了这种方法检测乙型肝炎和其他献血筛查项目。 RIA法及早进入内分泌学和肿瘤学方面的应用领域并且趋于成熟，它的精确性和灵敏度也超过了兴起不久的EIA和ELISA技术，而且很多实验室都已经配备了放射性核素的相关设备，并且习惯了与之开展工作，他们还不能意识到非同位素检测的优势。是自动化改变了这些，RIA的自动化牵涉到放射性同位素引起的容器和废物处理问题，而EIA和ELISA却使全自动随机存取的免疫分析系统成为可能，该系统正是80年代诊断仪器制造商努力开拓的方向。这就导致了许多低成本的、设备简单，可靠性强的免疫化学诊断方法从专业的放射性实验室进入了普通化学实验室。EIA和ELISA也因此找到了他在诊断感染性疾病以外的应用领域。 Oranon管理部门处理专利所采用的策略，也是EIA和ELISA试剂盒技术取得成功的决定性因素。70年代中期，众多公司汇集于Oranon，都希望得到当局的专利许可。管理层在经过长时间的讨论后，决定不垄断该技术，而是将该技术转让给任何达到了许可条件的公司，因为该技术在实验室诊断医学中已经广泛应用，并且不断扩展，后来总共一百多张许可证的数据来说明当时的情况是十分贴切的。我相信这项措施对实验室诊断医学是有所帮助的，有时候也会设想，当其他公司为最近一项重要的技术而采用了一种相同的许可政策时，在将来会获得怎样的进展，产生怎样的影响。

仪器信息网讯 2013年9月12日，&ldquo 第七届全国试剂与应用技术交流会&rdquo 在江西景德镇举行。会议由全国化学试剂信息站主办，《化学试剂》编辑部承办 国药集团化学试剂有限公司、中国化学试剂工业协会、上饶师范学院、仪器信息网协办。上海化学试剂产业技术创新战略联盟、天津化学试剂协会、浙江化学试剂协会、景德镇学院生化系等单位组团参加了本次会议。近百名来自科研院所、大专院校、分析测试机构、试剂生产与销售企业的专家、学者参加了本次交流会。会议现场　　《化学试剂》主编刘昉女士主持开幕式。中国科学院院士柴之芳发来致辞，《化学试剂》编委会副主任李建华宣读了柴之芳院士的致辞：&ldquo 随着我国经济和科技快速发展，化学试剂的重要性已越来越被专家和用户认可，试剂工作者正面临着重大的发展机遇，试剂兴则科技兴，试剂强则科技强，试剂与仪器比翼齐飞的时代必将到来。预祝会议圆满成功。&rdquo 原中国分析测试协会理事长王顺昌、中国化学试剂工业协会秘书长任富聪、国药集团化学试剂有限公司副总经理顾小焱、上饶师范学院校长助理、教务处长郑大贵等分别致词。参会领导致辞　　大会报告由华东师范大学教授汤杰、中国计量科学研究院研究员张庆合联合主持。围绕&ldquo 标准品与标准物质&rdquo 这一主题，本次会议分析了国内外标准品与标准物质的发展现状与市场需求，并围绕食品安全、环境保护、气候变化、临床医学、制药产业、生物能源这些行业与领域的标准物质、标准品的研究与使用的热点问题展开了探讨。汤杰主持会议　　会议就主题安排了主题报告、专题报告、技术交流报告三个阶段：　　在标准物质与标准品的发展、现状及挑战等主题报告方面，《化学试剂》编委会副主任李建华、国家有色金属及电子材料测试中心研究员臧慕文、中国计量科学研究院研究员张庆合在会上分别作了深入的探讨与交流。　　李建华作了&ldquo 标准物质与标准品简述&rdquo 的报告，李建华从标准物质与标准品的&ldquo 国内需求、国内生产与国内管理&rdquo 等三方面，介绍了我标准物质与标准品的发展历程与现状。她期望通过创建产、学、研、商、用交流平台，满足国内标准物质、与标准品市场需求并产生新的需求，来促进国内标准物质、标准品的发展。李建华作报告　　臧慕文介绍了我国标准物质与标准样品的管理现状，以及有色金属标准样品的现状。臧慕文作报告　　张庆合探讨了我国标准物质现状及挑战。他认为，我国标准物质及化学测量量值溯源体系的规模化、系统化建设已经开始起步。我国标准物质研究和研制的重点领域和方向，包括食品安全、临床检验、生物、环保、材料科学等领域，而标准物质的发展趋势则包含以下4个方面：(1)从常量、微量到痕量、超痕量分析 (2)从总量到形态、无机特性量到有机、生物特性量分析 (3)从传统领域到生物、临床、新材料、等新兴领域研究 (4)高纯与复杂基体两极发展。　　关于我国标准物质研究遇到的机遇与挑战，张庆合认为，在质量方面，国内外各种来源的标准物质质量参差不齐，尤其是进入生产复制阶段，由于资源分散，标准物质在量值溯源及质量控制等方面缺乏有效的监控，对量值准确性与可比性造成一定影响 在技术要求方面，由于有机物种类繁多，标准物质结构、性质差异显著，有机纯度含量差别在千倍以上。纯度标准物质的研究水平随着分析技术的迅速发展而不断提高，现有标准物质纯度定值结果的准确度和精度面临挑战 在市场方面，标准物质市场定位应考虑&ldquo 量大面广与高精尖&rdquo 相结合，标准物质生产厂商应具有核心技术竞争力，并能够系统化、整体解决用户的深层需求。张庆合作报告　　此外，国药集团化学试剂有限公司副总经理顾小焱、USP美国药典委员会中华区总监操洪欣、中国检验检疫科学研究院研究员邹明强分别作了&ldquo 试剂应用发展的趋势之一&mdash &mdash 预制试剂&rdquo 、&ldquo USP Reference Standards美国药典标准物质开发&rdquo 、&ldquo 几种质检用国家标准物质的研制&rdquo 的专题研究报告。操洪欣作报告邹明强作报告　　在技术交流环节，来自中国农业科学院油料作物研究所、爱尔兰Reagecon公司、上海泰坦科技股份有限公司等单位的专家们汇报了各自的最新研究研究进展，并以现场提问的形式进行了有效的技术交流。 中国农业科学院油料作物研究所副主任张文报告题目：黄曲霉素替代标准物研究进展爱尔兰Reagecon公司销售总监孙毅报告题目：Reagecon标准品中国计量科学研究院医学生物所主任武利庆报告题目：若干蛋白质标准物质的研制及应用上海泰坦科技股份有限公司总裁张庆报告题目：分析试剂行业的平台化与信息化天津光复精细化工研究所张贵珠报告题目：标准品国产化的研制及标准品规格的制定上海市计量测试技术研究院田桂平报告题目：复杂基体标准物质的质量控制阿尔塔科技有限公司总经理张磊报告题目：中美试剂与标准品行业之比较仪器信息网市场部经理张小师报告题目：从互联网数据看标准品和标准物质的相关发展参会人员合影　　本次会议有部分专业厂商进行了产品展示：国药集团化学试剂有限公司、哈希水质分析仪器公司、爱尔兰Reagecon公司、上海泰坦科技股份有限公司、天津阿尔塔科技有限公司。　　据悉，大会开始前期，《化学试剂》编委会的专家和部分会议代表进行了沙龙研讨和交流。

摘要本次横评使用AllSheng和国内外市场主流FFPE组织样本DNA提取试剂盒，进行提取效果的详细对比，主要指标核酸提取效率和片段大小及分布情况，前者通过Fluo-200荧光计定量，后者通过生物分析仪检测。结果显示，奥盛试剂盒在DNA提取率以及产物片段分布与其他品牌试剂盒表现一致，在一些样品上的表现甚至更优于同类产品。此外，我们对比了AllShengFFPE组织样本DNA提取试剂盒手动法提取与在Leap-Pure S24上全自动提取上进行自动化提取的差异。结果显示上述两种方法得到的核酸产量及片段完整性均无显著差异。试剂简介FFPE（Formalin fixation and paraffin embedding）样本，即福尔马林固定、石蜡包埋的组织样本，被视为病理科的“瑰宝”，因为它们保存了大量疾病相关信息，为医学研究提供了宝贵的数据来源，是目前长期保存病理样本的主要方法，过去的几十年中，按照该方法，全世界已经存档了大量生物样品。然而，由于技术的限制，FFPE样本在过去的几十年中并未得到充分的利用。随着科技的进步和研究的发展，现在对FFPE样本的应用已经越来越广泛。从最初的免疫组化用于疾病诊断和病理分型，到现在已经应用到各种组学研究中，FFPE样本的价值得到了更全面的发掘。每一个FFPE样本都是珍贵且独一无二的。在样本量有限的情况下，我们应当在尽可能减少损耗的同时释放其所蕴含的生物信息。现阶段在FFPE样本中提取核酸仍存在一定的挑战性。如石蜡样本在制作过程中导致的核酸降解，难以兼容下游qPCR、测序等应用，以及提取操作过程繁琐用时较长，试剂中二甲苯会危害实验员健康，其次二甲苯会影响组织切片质量，若使用不当，容易使组织产生收缩、硬化变脆等变化。因此我们需要在有限的样本中尽可能提取出高质量的核酸，同时实现提取操作自动化，在这里我们展示的是奥盛试剂盒从大鼠石蜡包埋组织样本和人体组织样本中提取基因组DNA的方法，与市面上同类型试剂盒提取效果进行对比，结果显示，DNA提取浓度、完整性等方面与国内外同类型产品表现一致。材料与方法试剂提取效率对比配制三个不同批次的试剂，根据FFPE切片/卷片组织面积的大小，刮取5-10张表面积为25-30mm2的卷片，分别进行手工法提取，等体积（50 μL）洗脱所有样本提取流程如图1所示，将所得纯化的DNA通过Fluo-200荧光计dsDNA高灵敏定量分析试剂盒精准定量提取浓度（dsDNA），并通过琼脂糖凝胶电泳验证DNA完整性，使用GAPDH基因（扩增片段长度分别为322bp和99bp）对DNA产物进行qPCR分析，所有样本的起始体积/量一致。图1 试剂整体操作流程。上图为奥盛试剂盒操作流程。其中手工法提取需要根据步骤按顺序添加试剂。而配合仪器进行自动法提取，只需要直接将样品加入到指定孔中即可，其余试剂均以提前加入其他孔位，操作相对来说更加便利各品牌试剂抽提效果对比奥盛试剂盒和其他国内外三种对标试剂盒分别提取不同人组织FFPE样本，等体积（50 μL）洗脱所有样本，将所得纯化的DNA通过Fluo-200荧光计和dsDNA高灵敏定量分析试剂盒精准定量提取浓度（dsDNA），琼脂糖凝胶电泳验证DNA完整性，以及通过Allsheng NGS Universal DNA Library Prep Kit for Illumina试剂盒进行不同品牌提取产物的建库产量及峰型图分析对比。与同类产品提取人体石蜡包埋组织样本比较。自动化提取效果验证为确定全自动和手动抽提方法是否可以获得相同的核酸产量和质量，我们使用奥盛试剂盒进行手动抽提以及在Leap-Pure S24上全自动提取连续的FFPE样本。每个样本上样量一致，洗脱体积均为50μL，进行对比测试。结果与分析试剂抽提效率验证对三批提取产物浓度测定分析发现，AllSheng与A品牌试剂盒对不同FFPE组织样本的提取效率接近或超出对标试剂（图2-1），片段分布和片段完整性（用不同大小引物对产物进行扩增后，将扩增产物进行琼脂糖凝胶电泳，均显示出完整的4条片段）与对标产品一致（图2-2、图2-3），对DNA产物进行GAPDH基因（扩增片段长度分别为322bp和99bp）qPCR分析，发现不同长度扩增片段浓度均无明显差异（图2-4）。图2-1 AllSheng FFPE组织样本DNA提取试剂盒与对标试剂盒提取产物浓度图2-2 AllSheng FFPE组织样本DNA提取试剂盒与对标试剂盒提取产物琼脂糖电泳结果图2-3 AllSheng FFPE组织样本DNA提取试剂盒与对标试剂盒提取产物的片段完整性分析结果图2-4对提取产物进行不同片段的qPCR结果各品牌试剂抽提效果验证通过对不同人组织FFPE样本提取发现，四种试剂盒对不同样本的提取情况一致，奥盛试剂盒和其他国内外三种对标试剂盒对不同的样本提取效率有差异。在C样本提取中，奥盛试剂盒提取效率显著高于三种对标试剂盒(图3-1），三个样本的片段分布和片段完整性与对标产品一致（图3-2），将四种试剂盒提取产物投入相同量进行建库，奥盛试剂盒建库后的文库产量与另外三种试剂盒的文库产量无明显差异。图3-1四种试剂盒提取不同人组织FFPE样本的浓度图3-2 四种试剂盒提取不同人组织FFPE样本提取产物琼脂糖凝胶电泳图及完整性分析图实验组Qubit 浓度文库产量T品牌17.8ng/µ l445ngQ品牌13ng/µ l325ngA品牌17.1ng/µ l427.5ng奥盛17.5ng/µ l437.5ng图3-3 四种试剂盒提取产物建库实验结果自动化提取效果验证在Leap-Pure S24上全自动提取连续的FFPE样本与手工法提取对比。结果显示Leap-Pure S24提取产物浓度均可达到手工的90%以上（图4-2），琼脂糖凝胶电泳效果表明两种方式的提取产物片段分布一致（图4-3），用于下游应用（如使用Agilent Bioanalyzer系统进行DNA分析，以及qPCR和RT-PCR分析）的核酸质量基本一致（图4-4、4-5）。且在操作方式上Leap-Pure S24全自动核酸提取仪均需将样本放入试剂条中即可，手工操作时间较手工提取缩短90%以上。点击图片查看详情图4-1 全自动核酸提取与手工法提取效率对比图4-2 手工与S24提取产物的琼脂糖凝胶电泳结果图4-3 手工法与S24提取产物在安捷伦4150上片段分析结果图4-4 S24与手工的提取产物对不同大小扩增子的qPCR结果总结FFPE组织样本是目前国内外运用最为广泛的组织保存形式。目前，分子靶向治疗逐步成为肿瘤治疗的主流。在临床用药前对患者基因突变状态进行检测，可正确指导临床个体化用药。减轻患者经济负担．提高分子靶向药物治疗效果。因此，从FFPE样本中提取高质量的DNA进行分子靶标检测也逐渐受到关注。从FFPE组织样本中提取到能够有效扩增的DNA不仅适用于回顾性研究，也对疾病的诊断与鉴别、评估疾病预后和探索疾病分子机制具有重要意义。AllSheng FFPE组织样本DNA提取试剂盒采用高效组织裂解缓冲液和无毒除蜡剂进行一步法脱蜡裂解，利用硅羟基磁珠与核酸分离纯化方法的原理，从石蜡包埋组织切片、石蜡块或福尔马林等固定液组织中快速高效的提取样品中的DNA，在浓度、片段分布与质量（下游实验）方面与对标试剂一致。试剂不含二甲苯等有害物质，并且操作简单，无需多次离心。该试剂盒适用于多种FFPE组织类型，可以进行手工抽提，也可以配套仪器进行全自动化操作。搭配我司Leap-Pure S24全自动核酸提取仪，可实现提取过程全自动化，极大减少了人工操作步骤。

沃特世推出最新业务 — 分析标准品和试剂（Analytical Standards and Reagents, ASR）实验室分析数据的质量、可追溯性以及可靠性对整个公司或组织的决定有着重要的影响，其中标准品和试剂是获得可靠分析结果的基础和前提。沃特世（Waters）推出分析标准品和试剂业务，旨在帮助用户获得更准确、更可靠的分析数据。 众所周知，分析标准品和试剂的质量和准确性很大程度上决定了分析实验的结果，进而影响整个项目甚至公司的决定和发展；另一方面，随着分析仪器的发展,越来越多的客户使用系统测试液调节仪器至最佳状态以帮助获得更高的灵敏度。致力于为客户提供完整解决方案的沃特世公司看到了这一潜在市场并成为第一家提供分析标准品和试剂的分析仪器公司。 沃特世建立了一条管理规范、关注质量的分析标准品和试剂的生产线，目前的产品涉及系统测试标准品；生物分析标准品；食品分析标准品；环境分析标准品；化工分析标准品；药物分析标准品以及离子对试剂等。通过以上业务我们旨在帮助客户：提高工作效率，简化实验流程，节省实验成本，增加科学家对分析数据的信心！ 点击此处下载ASR产品手册 请登录网站了解更多信息：www.waters.com/standards

“100家国产仪器厂商”专题：访北京望尔生物技术有限公司　　　　为推动中国国产仪器的发展，了解中国国产仪器厂商的实际情况，促进自主创新，向广大用户介绍一批有特点的优秀国产仪器生产厂商，仪器信息网自2009年1月1日开始，启动“百家国产仪器厂商访问计划”。日前，“食品安全与动物疫病快速检测技术高层研讨会”在北京昌平召开，会议结束后，在承办方北京望尔生物技术有限公司（以下简称“望尔生物”）董事长何方洋博士的盛情邀请之下，仪器信息网工作人员等参会者参观了坐落在昌平区的望尔生物研发、生产基地。参观过程中，笔者详细了解了望尔生物的发展概况、产品技术特点、研发体系建设情况等。　　　北京望尔生物技术有限公司成立于2002年，是国内首家专业从事食品安全检测试剂盒和试纸条开发的高新技术企业，产品畅销全国32个省市自治区近1500家检测实验室或检测中心，曾获“2007年度全国最具成长性科技型中小企业100强”、“2008年国家高新技术企业”、“2009年北京市第二十四届企业管理现代化创新成果奖”等荣誉称号或奖项。北京望尔生物技术有限公司综合性大楼　　望尔生物副总经理万宇平先生介绍说：“望尔生物现有员工近200人，已建成总建筑面积近8000m2的综合性大楼，包括近2000m2的研发试验室、800m2的实验动物房及国内食品安全兽药残留免疫检测技术研究领域第一个洁净度达到10万级的生产质控车间，2009年实现营业收入6000万元，预计将在2010年突破1亿元。”北京望尔生物技术有限公司实验室和生产车间　　将医用技术引入食品安全领域 已开发食品中药物残留抗原抗体70余种　　当今食品安全已成为全民关心、全球关注的重大问题，鉴于单靠实验室检测方法难于即时、快速、全面地从源头进行监控，因此快速检测仪器及试剂的研发有着特殊的意义；ELISA(酶联免疫)法则是最具发展前景、应用最为普遍的快速检测方法之一，它具有检测灵敏度高、特异性强、检测速度快、检测成本低和便于携带等特点，特别适合于现场监控、大量样本筛查和基层使用。　　表 快速检测技术与仪器检测技术的特点比较　　而早在1997年时，望尔生物创始人何方洋博士注意到，欧盟十分重视食品安全问题，其食品安全检测技术和相关产业正在迅速兴起，我国在此领域却几乎尚未起步，而未来食品安全问题也必将在中国受到关注和重视。于是他将医用技术引入食品安全领域，完成克伦特罗全抗原合成、抗体制备和ELISA检测试剂盒的研制，这在国内尚属首次。目前，望尔生物已开发食品中药物残留抗原抗体70余种，检测试剂盒及免疫层析胶体金试纸条产品共70余种，成为国内外食品安全快速检测试剂盒产品种类最多、品种最齐全的研发生产企业之一。“望尔生物打破了进口ELISA检测试剂盒产品在中国市场的垄断地位，现已占有30%的市场份额，在国内同类企业中处于领先地位。”何方洋博士说。　　　　“能够占据较高的市场份额，说明了我们的产品具有一定的技术优势，比如我们的ELISA试剂盒检测灵敏度高，满足药物残留检测要求，并与国际水平接轨，部分品种的检测灵敏度可达到0.05ppb，另外其检测准确度高、特异性好，检测试剂均以工作液形式提供，大大减少了操作过程中的移液误差。”　北京望尔生物技术有限公司产品获奖证书　　　目前，望尔生物已经完善和建立了间接竞争酶联免疫检测试剂盒及胶体金快速检测试纸条开发的质量规程、优化调试和生产工艺路线，所开发的食品安全ELISA检测技术已经全面接近或赶超国外最好技术水平，其硝基呋喃类、磺胺类和氟喹诺酮类药物快速检测技术及相关试剂盒产品已获得专利授权，未来还将对这些产品进行国际AOAC认证，以便拓展海外市场。　　注重同时立项开发同类型产品及其多个关联产品 每年新开发和改进检测产品70余项　　笔者详细了解了望尔生物的研发体系建设情况，据回答，望尔生物目前有一支80余人的科研团队，年研发投入占营业收入的10-15%，每年新开发和改进检测产品70余项。“三聚氰胺事件”发生之后，望尔生物还建立了3-6个月快速应急研发平台。参观北京望尔生物技术有限公司研发中心　　为了更好地管理研发中心、进行项目产品的高效开发，望尔生物对其研发体系的组织架构进行了优化调整，形成了项目管理部、抗原合成部、动物免疫及多抗部、单克隆抗体部、调试部、前处理部、质控部、中试部、胶体金部等多个细分部门，每个部门均有完整的实验场所和设备以及明确的工作职能，协作保障项目的顺利实施。此外，望尔生物还对产品研发、生产、市场推广三大关联环节进行了统一的规划，以促进技术创新。　　望尔生物在产品开发上，注重同时立项开发同类型产品及其多个关联产品，“无论从资源配置上还是人员安排上都能达到优化效果，提高研发效率和资源利用率，缩短研发周期。”　　　　谈及未来研发策略，万宇平先生说：“望尔生物将继续充分发挥在食品安全检测领域的技术优势，核心技术涉及食品安全农兽药残留检测、微生物检测和动物疫病诊断等。发展战略为力争打造国内食品安全领域的民族品牌，建设成国家级食品安全检测方面的工程中心和国内食品安全监控检测行业的龙头企业，力争成为国内外食品安全快速检测领域最具影响力的生物企业。北京望尔生物技术有限公司动物房　　管理层人员平均年龄不到28岁 注重人才培养　　作为一家快速成长的企业，望尔生物十分注重人才培养。　　在参观过程中，笔者了解到，望尔生物成立了“望尔学院”，它作为其下属培训教育发展基地，以应对其对优秀人才的需求，同时也为其未来对外开放培训业务和深化合作办学项目提供支撑。“望尔学院”开设的系列课程包括：通用课程系列(员工职业素养类)、食品安全顾问系列、专业技能系列(针对各部门各岗位)、管理发展系列(管理技能发展提高类)。合格学员将被授予食品安全专员、食品安全顾问、技术员、助理工程师等证书。此外，望尔生物还计划聘请专业培训师为员工进行职业培训，聘请业内专家作前沿专题讲座等。　　望尔生物已开始着手加大人才引进力度，计划在未来5-8年时间内，为新建专业实验室引进30-40名博士、硕士，进行新技术和新产品的开发与市场推广。员工活动　　站在望尔生物综合性大楼前，万宇平先生向笔者介绍，公司有计划于未来几年内上市，新的大楼也将在周围拔地而起，以应对业务拓展等需求。　　正是这家管理层人员平均年龄不到28岁的“年轻”企业，其公司员工在会议组织工作中呈现出的细致，技术人员在言谈之间表现出的专业，以及其整体焕发出的蓬勃朝气给笔者留下了深刻印象。　　附录：北京望尔生物技术有限公司　　http://www.wangerbio.com　　http://wangerbio.instrument.com.cn

半导体行业试剂篇——那些不可不提的酸 关注我们，更多干货和惊喜好礼在上篇文章中，我们主要介绍了半导体行业中关于芯片生产需要严格关注空气与纯水的质量。然而除了环境空气与超纯水，还有一部分是需要关注的就是化学试剂。在电子产品的生产过程中需要用到的试剂是电子级试剂，要求电性杂质含量极低，才可以控制产品最终的质量。而有些半导体材料中甚至会人为加入一些特定的成分，从而其电导性能才具有可控性，因此试剂中杂质离子的含量，就变得尤为重要。 那么涉及到半导体的试剂有哪些呢？他们的作用分别是什么呢？我们大致可以将其分为三类：酸（如氢氟酸、硝酸、硫酸等）、碱（氢氧化钾、氢氧化钠、氢氧化铵等）、溶剂（异丙醇、丙酮等），本篇主要给大家介绍酸。 半导体中常用的酸国际半导体设备与材料产业协会（semi）对这有各种明确的标准规定（见下表，单位为ppm，以最gao级别算）。那么对于这些高纯度的试剂中的杂质离子，我们怎么样去测试呢？测试过程中会遇到什么样的问题呢？今天我们首先针对不同种类的酸，且看赛默飞离子色谱为大家提出的一个个的解决方案！高纯试剂——氢氟酸、磷酸中的杂质利用这两种酸均为弱酸的特点，因此可采用同一方法——柱切换进行分析，相关标准分别为：semi c28 氢氟酸中的阴离子、gbt 31369-2015；semi c36 浓磷酸中的阴离子、gbt 28159-2011。氢氟酸（hf）、磷酸（h3po4）、乙酸（ch3cooh）均为弱酸，利用排斥柱donnan原理，弱酸及有机酸在排斥柱上有保留而无机阴离子没有保留的特点，我们采取柱切换的方式可以将以弱酸为基体的主成分切换掉，同时无机阴离子进入到浓缩柱中进行富集。再经过高容量色谱柱进行分离，可以准确测定氢氟酸与浓磷酸中无机阴离子含量，避免了高浓度基质的干扰，且检出限可达10ppb。 氢氟酸中常见阴离子谱图浓磷酸的离子排斥色谱图（1. 强酸离子；2. 磷酸根）浓磷酸中常见阴离子谱图左右滑动查看更多高纯试剂——浓硝酸中阴离子弱酸的方案我们得到了解决，那么无机强酸中的阴离子怎么去解决呢？这又面临着新的挑战，硝酸是无机强酸，柱切换的方式已然不可用，那么这次挑战得到解决有赖于我们赛默飞特有的高容量色谱柱，高容量色谱柱可以保证即使在出现高基体的情况下，也不会导致色谱柱饱和且不会影响痕量离子的分离度，稀释50倍后，浓度差可达十万倍，进样分析谱图如下，检出限可达1ppm。 75%硝酸稀释50倍进样高纯试剂——浓硫酸中杂质阴离子恭喜飞飞又完成了一项挑战，解决了浓硝酸中痕量阴离子的问题，可是挑战还有哦，浓硫酸的问题又该如何解决呢？浓硫酸是二元强酸，且保留很强，那么赛默飞有那么多款色谱柱，总有一款适合你（浓硫酸），选择合适的高容量色谱柱，使得硫酸根离子既不会饱和色谱柱，也可以与待测离子有较好的分离度，也可以做到直接稀释进样哦。 硫酸稀释后测试后谱图硫酸稀释后加标谱图（分别加标20、30、50ppb）左右滑动查看更多高纯试剂——盐酸中杂质阴离子强酸体系中，还有一员大将——浓盐酸，高容量色谱柱依然是解决该方案的首要因素，可以很好分离高基体中的痕量物质，浓盐酸稀释200倍后可直接进样进行分析，谱图如下： 0.5% hcl及其加标谱图（50ppb） 这么多年以来，赛默飞离子色谱与半导体行业一起成长，为各大半导体企业及其供应链上下游行业提供稳定的技术支持与可靠的数据保证。下面附上可实现上述功能的离子色谱全明星阵容。thermo scientific™ dionex™ ics-6000 离子色谱仪thermo scientific™ dionex™ integrion 离子色谱仪thermo scientific™ dionex™ aquion™ rfic™ 离子色谱仪左右滑动查看更多“码”上下载 填写表单即刻获取【赛默飞dionex离子色谱产品系列】 扫描下方二维码即可获取赛默飞全行业解决方案，或关注“赛默飞色谱与质谱中国”公众号，了解更多资讯+了解更多的产品及应用资讯，可至赛默飞色谱与质谱展台。https://www.instrument.com.cn/netshow/sh100244/

近日，哈希公司推出“绿享工作、绿为未来”用户在线互动活动，号召用户来体验预制试剂，为实验室注入绿色正能量。那么，究竟何为预制试剂?预制试剂能给用户及实验室带来怎样的改变?预制试剂的应用现状与前景又如何?　　日前，仪器信息网在哈希公司北京办公室就如上问题采访了哈希公司亚太区市场总监林毅燕及中国区高级总监程立。哈希公司亚太区市场总监林毅燕(右)及中国区高级总监程立　　何为预制试剂?　　预制试剂是一类预先在生产工厂完成某种分析所需几种试剂的称量、溶解、混合、分装等流程的化学试剂产品。程立告诉笔者，“预制试剂一个显著特点就是每次分析所用试剂独立包装，即开即用，减少或者无需使用者再次称量、稀释等操作步骤。目前比较典型的预制试剂有各种浓度的标准物质溶液，滴定用标准溶液，各种预混合的微生物培养基，各种预充的色谱柱、预涂薄层板等，水质分析用预装试剂，各种预制试纸条等。”　　据悉，哈希公司于上世纪四十年代后期就开始推出预制试剂。谈及为何此时预制试剂在中国才迎来了发展的“春天”，程立说，“预制试剂诞生于上世纪，在美国、欧洲、日本等发达国家市场已经获得了广泛应用，例如:可口可乐公司从上世纪50年代开始就采用预制试剂的分析方法作为生产过程中水质检测控制的标准方法，但是在中国真正推动其发展，并被大家所关注则是近几年，主要的推动力来自于三方面。其一，市场的推动，近几年，随着食品安全、环境安全事件的突发，现场检测、应急检测的需求大增，而预制试剂即开即用、快速等特质特别适合此类应用，因而获得了大显身手的机会。其二，试剂产业的自我推动，随着试剂产业的发展及成熟，试剂产品也愈加走向精细化，需要有更高的附加值，而预制试剂正能满足产业发展的要求，因而也得到了加速发展。其三，绿色分析理念的推动，绿色分析已经成为分析化学的未来发展方向和趋势。美国化学会Namiesnik教授认为绿色分析要求，在分析过程中，避免或至少大幅减少使用化学试剂，特别是有机试剂；减少气体、液体和固体废物的产生；避免使用剧毒(包括生态毒性)的试剂；减少每个样品分析的所需的人力和能耗。预制试剂恰好满足了绿色分析的要求，因而也随之迎来了发展。”　　预制试剂带来改变　　“相比于普通试剂，预制试剂具有重现性好、测试精度高、操作过程简单、即开即用，最大限度地缩短分析时间，减少接触化学危险品的机会，最大限度地减少废液处理等很多优点。”那究竟预制试剂会带给用户和实验室哪些改变?程立说，“要说改变可以用一个类比，上世纪60年代，日本人发明了方便面，如今方便面以其便利性也得到了大家广泛的认可和食用。预制试剂就如方便面，在便利性方面无可比拟。对于用户及实验室而言，预制试剂也将带来变革性的变化。”　　林毅燕补充说，“一大变化就是极大地改善实验操作人员的实验体验。预制试剂集成了原先分析人员配置试剂的环节，减少了工作量，也保护了操作人员的安全，特别是涉及配置复杂，有毒有害化学品时更是如此。另一大变化则是提高了实验室效率，使实验室更加绿色。预制试剂由工厂预先配置，因而消除了人为因素的影响，并且操作更加容易，操作人员无需经过培训。此外，预制试剂使用也更加省时，以COD测试为例，用预制试剂所用的测试时间仅是传统国标方法的六分之一。在环保方面，预制试剂减少了试剂的用量，降低了对环境产生二次污染。”　　程立表示，“预制试剂为化学试剂产业引入了差异化，目前，用户还遵循习惯，体会不到预制试剂带来的变化和好处，这是一个打破习惯的过程。为此，哈希今年起大力倡导和推广绿色理念，在网上开展预制试剂试用活动。我们希望更多的用户参与其中，来体验变化。”　　预制试剂的市场前景　　一种新型化学试剂的广泛应用与标准、价格都有着非常密切的关系。对此，程立说，“在某些领域，预制试剂应用非常广泛，如临床诊断。但在环境、食品等领域，预制试剂也已经被或正在被标准所采纳。目前，在水质分析方法标准方面，在过去几年中，美国环保署已经认可了超过150种采用预制试剂的分析方法。在中国，国家环保部行业标准中也认可了多种采用预制试剂的水质分析方法；新的饮用水国家标准GB/T5750-2006“生活饮用水标准检验方法”中，几种参数的现场测定方法也是依据哈希的预制试剂方法来制定而价格，如果算上人力、能源等成本，预制试剂的价格并不比传统试剂高。”　　程立也坦言，“虽然与以前相比，预制试剂的种类有了大幅增加，但是数量还是有限。在饮用水新国标106项检测项目中，可以用预制试剂进行检测的项目40项，仍有66项检测项目无法使用预制试剂。在水质检测方面，预制试剂目前还无法满足痕量分析、微量有机物分析及重金属分析要求。”　　“此外，预制试剂背后的研发及生产设施的投入也是巨大的。”林毅燕说，“作为预制试剂的开拓者之一，哈希一直致力于预制试剂的研发，并持续在此方面投资。为了使预制试剂可以满足各种水样的检测需求，哈希在试剂研发中会收集来自世界各地的水样，有时水样多得像一个小型的水样博物馆。从一定意义上说，高投入也是预制试剂还未普及的原因。”　　程立表示，“虽然挑战依然存在，但预制试剂凭借诸多优势已经成为化学试剂发展的新趋势。在市场上，我们也可以看到越来越多的供应商推出预制试剂，其中也不乏中国本土的供应商。在应用领域方面，预制试剂在水质、食品、药品、环保监管相关的现场移动检测市场应用非常广阔，而这也将进一步推动预制试剂的发展与普及。”　　采访编辑：杨娟　　附录1：个人简介　　程立 1989年毕业于四川大学，生物化学专业，2003年加入哈希公司。中国仪器仪表学会分析仪器学会在线分析仪器专业委员会会员，中国城镇供水排水协会设备委员会委员。多年从事水质分析仪器应用、销售及技术服务工作，多次在业内专业刊物发表学术论文,国家十一五重点图书« 在线分析仪器手册» 副主编, « 水工业仪表自动化» 副主编。在化学与分析仪器行业，超过22年的工作经历，特别在水质监测与分析仪器行业有着10余年的从业经验。　　林毅燕 出生于中国福建，临床医学本科毕业，曾为厦门第一医院医生，1992年移民美国攻取生物化学硕士，MBA。 曾在大学和惠普工作，于1998年加入哈希公司， 在美国科罗拉多总部工作， 于2008年回北京任哈希市场总监。　　附录2：哈希公司网站　　http://www.hach.com.cn　　http://hach.instrument.com.cn/

科技部网站2010年12月08日消息 蓝舌病(BLU)、水泡性口炎(VS)、鹿流行性出血热病(EHD)和赤羽病(AKA)是严重影响全球畜牧业发展的四种重要动物虫媒病。近年来，在全球范围内有扩大流行的趋势，已在欧洲和美洲造成了巨大的经济损失。我国与20多个国家签订的动物检疫条款中明确规定蓝舌病、鹿流行性出血热病、水泡性口炎、赤羽病是必检的四种疫病。目前，国内外尚未有这四种动物虫媒病的快速诊断试剂盒商品化，只能提供常规检测试剂。研制四种重要动物虫媒病的快速诊断试剂盒，在进出口检疫、诊断、动物防疫，以及应对和采用技术性贸易壁垒措施保护我国畜牧业发展等方面具有重要意义。　　该成果利用高特异性、高亲合力的基因工程表达抗原和单克隆抗体，成功研发了用于抗体检测的蓝舌病、水泡性口炎和赤羽病3种c-ELISA检测试剂盒，3种用于抗原检测的BTV、EHDV、VSV免疫层析快速检测试纸条，四种动物虫媒病RT-PCR鉴别检测试剂盒和动物水泡性疾病RT-PCR鉴别检测试剂盒等2种分子检测试剂盒。这些试剂盒已在全国质检系统和一些动物防疫部门的30多个实验室进行了验证和推广应用，分别于2009年、2010年，将研发的试剂盒提供给由国家认监委CNAS组织开展的2次全国性实验室能力验证工作，共有68家实验室参加能力验证工作，取得了良好的效果。该课题研究共申请9项国家发明专利，制定了5项国家标准和4项行业标准，发表研究论文11篇，出版专著1部。形成了知识产权、检测方法、国家标准、商品化试剂一体化的成果，解决了我国动物疫病检疫中存在的方法、标准、试剂分离的现状。该课题研发的水泡性口炎c-ELISA试剂盒，实属国内外首创，不仅在国际上解决了水泡性口炎的c-ELISA血清学快速检测方法，而且提供了配套的检测试剂。研发的蓝舌病竞争酶联免疫吸附试验试剂盒(c-ELISA试剂盒)达到国外同类试剂盒的水平。提高了我国重要动物疫病快速检测试剂盒研发的实力，特别是在基于单克隆抗体和基因工程表达抗原以研制动物虫媒病诊断试剂盒方面，提供了新的研发技术平台。该课题的完成，使我国动物虫媒病诊断技术研究进入了国际先进前列。　　该课题研制的3种c-ELISA试剂盒、3种免疫胶体金试纸条和2种分子检测试剂盒以及制定9个国家标准和行业标准，在动物防疫、出入境检验检疫、兽医诊断等部门以及广大基层动物疫病诊断等方面具有广泛的推广使用价值。当前国内兽用生物制品企业生产的快速、特异、敏感、简便的诊断试剂品种极少、产品单一，尤其是针对动物虫媒病诊断制品缺乏，而对快速诊断试剂和试剂盒的需求量大，临床应用比较广泛、市场广阔。因此，该课题研制试剂盒的推广和制定的标准在全国范围的应用会产生较大的直接或间接效益和社会效益。

近日，西安交通大学第二附属医院发布微生物组试剂采购项目，计划采购全自动细菌鉴定与药敏检测试剂、细菌质谱鉴定检测试剂、全自动染色仪检测试剂等一年使用量的耗材，总预算为314万元。以下为标讯详细信息：项目编号：ZDZC2022030404项目名称：西安交通大学第二附属医院微生物组试剂采购项目（1标段、3标段、4标段、5标段、6标段）二次预算金额：314.0000000 万元（人民币）采购需求：本次采购标的标段划分如下：标段号产品组合名称产品名称检测方法使用科室采购预算（万元/年）拟中标家数备注1标段全自动细菌鉴定与药敏检测试剂（进口）革兰氏阴性细菌鉴定卡全自动细菌鉴定与药敏1医学检验科2501家革兰氏阳性细菌鉴定卡酵母菌鉴定卡奈瑟菌、嗜血杆菌鉴定卡革兰氏阴性细菌药敏卡片 AST-GN09革兰氏阳性细菌药敏卡片肺炎链球菌药敏卡片革兰氏阴性细菌药敏卡片 AST-GN13VITEK 2革兰氏阴性细菌药敏卡片AST-GN16VITEK 2 革兰氏阴性细菌药敏卡片AST-XN04VITEK 2 革兰氏阴性细菌药敏卡片AST-GN67一次性悬浮液管VITEK 2 革兰氏阴性细菌药敏卡片 AST-N334VITEK 2 革兰氏阴性细菌药敏卡片 AST-N335VITEK 2 革兰氏阳性细菌药敏卡片 AST-P639β-内酰胺酶快速检测试剂Genbag 厌氧产气袋厌氧菌及棒状杆菌鉴定卡片ANC样本稀释液VITEK-COMPACT比浊管细菌质谱鉴定检测试剂（进口）VITEK MS-DS样品板飞行时间质谱细菌鉴定仪质谱样品处理基质溶液质谱样品预处理溶液全自动染色仪检测试剂（进口）革兰染色液（丙酮番红）全自动革兰染色仪革兰染色液（番红）革兰染色液（丙酮品红）革兰染色液（品红）革兰染色液（碘液）革兰染色液（结晶紫）喷嘴清洗液全自动血培养仪检测试剂（进口）需氧和兼性厌氧微生物培养瓶 BacT/ALERT FA全自动血培养仪1厌氧微生物培养瓶 FN需氧微生物培养瓶 SA厌氧和兼性厌氧微生物培养瓶 SN需氧和兼性厌氧微生物培养瓶 PF厌氧和兼性厌氧微生物培养瓶BacT/ALERT FN Plus需氧和兼性厌氧微生物培养瓶BacT/ALERT FA Plus需氧和兼性厌氧微生物培养瓶BacT/ALERT PF Plus半自动鉴定及药敏检测试剂（进口）ID 32 GN 革兰氏阴性杆菌鉴定试剂盒（比色法）半自动手工鉴定及药敏ID 32 C 酵母菌鉴定试剂盒（比色法）RAPID ID 32 A 厌氧菌鉴定试剂盒（比色法）ID 32 E 肠杆菌科和其它非苛养革兰氏阴性杆菌鉴定试剂盒（比色法ID 32 STAPH 葡萄球菌鉴定试剂盒（比色法）RAPID ID 32 STREP 链球菌快速鉴定试剂盒（比色法）FUNGUS Ⅲ酵母样真菌药敏试剂盒（微量稀释法）ATB ENTEROC 5 肠球菌药敏试剂盒（比色法）ATB G-5 肠细菌药敏试剂盒（比色法）ATB STAPH 5 葡萄球菌药敏试剂盒（比色法）ATB PSE 5 假单胞菌和非发酵菌药敏试剂盒（比色法）ATB HAEMO 嗜血杆菌和布兰汉球菌药敏试剂盒（比色法）肠杆菌药敏试剂盒（比色法）非发酵菌药敏试剂盒（比色法）ATB STREP 5链球菌和肺炎球菌药敏试剂盒（比色法）NaCl 0.85#％ 悬浮液悬浮液（3ml）（100支/盒）ATB Medium 肉汤培养基FB（坚固兰）(FAST BLUE BB)JAMES 吲哚试剂麦氏比浊管 McFarland StandardAPI MINERAL OIL 矿物油NIN 马尿酸NIT1 + NIT2 硝酸盐试剂丙酮酸反应检测液（VP1 + VP2）STERILE ATB 无菌加样吸头BCP 二甲苯试剂EHR 色氨酸试剂XYL 溴甲酚紫试剂3标段G实验+GM实验配套试剂及碳青霉烯酶检测试剂、耗材革兰阴性脂多糖检测试剂盒（光度法）显色法551家真菌（1-3）--D葡聚糖检测试剂盒曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒化学发光法免疫显色试剂（NDM型碳青霉烯酶检测卡）胶体金法免疫显色试剂（KPC型碳青霉烯酶检测卡）免疫显色试剂（IMP-4型碳青霉烯酶检测卡）免疫显色试剂（VIM型碳青霉烯酶检测卡）免疫显色试剂（OXA-23碳青霉烯酶检测卡）免疫显色试剂（OXA-48碳青霉烯酶检测卡）免疫显色试剂（NDM、KPC、IMP-4型碳青霉烯酶检测卡）烟曲霉菌硫氧还蛋白还原酶IgG抗体检测试剂盒酶联免疫法念珠菌烯醇化酶IgG抗体检测试剂盒一次性使用小吸头一次性使用大吸头一次性使用真空采血管一次性无热源专用离心管（EP管）一次性使用吸头（IGL-800专用）一次性专用平底试管（IGL-800专用）一次性使用无热源混合瓶（IGL-800专用）一次性接种环4标段进口药敏纸片药敏纸片K-B法（进口）通用药敏实验纸片纸片扩散法31家CT0425B环丙沙星药敏实验纸片CIP 5ug头孢吡肟药敏实验纸片（扩散法）CT0043B青霉素药敏实验纸片(扩散法) P 10ugCT0647B替考拉宁药敏实验纸片（扩散法）CT0725B哌拉西林/他唑巴坦药敏实验纸片(扩散法）CT0119B头孢西丁药敏实验纸片(扩散法)FOX 30ugCT1841B替加环素药敏实验纸片(扩散法)CT0166B头孢噻肟药敏实验纸片(扩散法)CTX 30ugCT0030B米诺环素药敏实验纸片(扩散法)MH 30ugCT0013B氯霉素药敏实验纸片(扩散法)C 30ugCT0064B克林霉素药敏实验纸片(扩散法)DA 2ugCT0020B红霉素药敏实验纸片（扩散法）E 15ugCT0107B阿米卡星药敏实验纸片(扩散法)AK 30ugCT0774B美罗培能药敏实验纸片（扩散法）CT0520B氨苄西林/舒巴坦药敏实验纸片(扩散法)SAM 20ugCT1650B利奈唑胺药敏实验纸片(扩散法)LZD 30ug头孢他啶药敏实验纸片（扩散法）磷霉素/氨丁三醇药敏实验纸片(扩散法) FOT 20ugCT0058B万古霉素药敏实验纸片(扩散法)VA 30ugCT0264B氨曲南药敏实验纸片(扩散法)ATM 30ugCT0003B氨苄西林药敏实验纸片(扩散法)AMP 10ugCT0054B四环素药敏实验纸片(扩散法)TE 30ugCT0127B头孢呋辛钠药敏实验纸片(扩散法)CXM 30ugCT0159B苯唑西林药敏实验纸片(扩散法)CT0417B头孢曲松药敏实验纸片(扩散法)CRO 30ugK6101 奥普托欣纸片 5ugCT1727B头孢哌酮/舒巴坦药敏实验纸片(扩散法)SCF 105ugCT0052B磺胺甲恶唑/甲氧苄啶药敏实验纸片(扩散法)SXTCT1587B左氧氟沙星药敏实验纸片(扩散法)LEV 5ugCT0024B庆大霉素药敏实验纸片(扩散法)CN 10ugCT0011B头孢唑啉药敏实验纸片（扩散法)CT0455B亚胺培南药敏实验纸片(扩散法)IPM 10ug5标段国产药敏纸品+基础培养基微生物肉汤稀释法MIC+其他配套试剂通用药敏试剂（8浓度）细菌药敏试剂（微量肉汤稀释法)31家通用药敏试剂（12浓度）头孢噻肟药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）头孢曲松药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）头孢哌酮药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）头孢他啶药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）头孢呋辛药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）头孢唑啉药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）头孢西丁药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）头孢吡肟药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）哌拉西林药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）苯唑西林药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）氨苄西林药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）羧苄西林药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）替卡西林药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）左氧沙星药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）环丙沙星药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）氧氟沙星药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）洛美沙星药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）加替沙星药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）氟罗沙星药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）诺氟沙星药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）庆大霉素药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）司帕沙星药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）多西环素药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）米诺环素药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）克拉霉素药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）万古霉素药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）阿奇霉素药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）卡那霉素药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）克林霉素药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）红霉素药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）青霉素药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）氯霉素药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）利奈唑胺药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）链霉素药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）四环素药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）利福平药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）阿莫西林/棒酸药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）替卡西林/棒酸药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）头孢他啶/棒酸药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）头孢噻肟/棒酸药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）头孢哌酮/舒巴坦药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）氨苄西林/舒巴坦药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）哌拉西林/他唑巴坦药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）复方新诺明药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）丁胺卡那药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）呋喃妥因药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）氨曲南药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）美罗培南药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度） 妥布霉素药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）替考拉宁药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）头孢克罗药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）头孢噻肟药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）头孢曲松药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）头孢哌酮药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）头孢他啶药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）头孢呋辛药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）头孢唑啉药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）头孢西丁药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）头孢吡肟药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）哌拉西林药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）苯唑西林药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）氨苄西林药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）羧苄西林药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）替卡西林药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）左氧沙星药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）环丙沙星药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）氧氟沙星药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）洛美沙星药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）加替沙星药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）氟罗沙星药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）诺氟沙星药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）庆大霉素药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）司帕沙星药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）多西环素药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）米诺环素药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）克拉霉素药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）阿奇霉素药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）卡那霉素药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）克林霉素药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）红霉素药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）青霉素药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）氯霉素药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）利奈唑胺药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）链霉素药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）四环素药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）利福平药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）阿莫西林/棒酸药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）替卡西林/棒酸药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）头孢他啶/棒酸药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）头孢噻肟/棒酸药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）头孢哌酮/舒巴坦药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）氨苄西林/舒巴坦药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）哌拉西林/他唑巴坦药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）复方新诺明药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）丁胺卡那药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）呋喃妥因药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）氨曲南药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）亚胺培南药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）美罗培南药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）妥布霉素药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）替考拉宁药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）头孢克罗药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）肠杆菌科细菌药敏试剂盒链球菌药敏试剂盒替加环素药敏试剂MIC多粘菌素B药敏试剂MIC嗜血杆菌药敏试剂盒MIC少见菌药敏试剂盒MIC葡萄球菌药敏试剂盒MIC肠球菌药敏试剂盒MIC万古霉素药敏MIC亚胺培南药敏MIC头孢他啶/阿维巴坦试条药敏接种培养液（CAMHB)真菌药敏试纸KBKB法真菌药敏试纸条ETESTETEST法真菌药敏试剂MIC微量肉汤稀释法非发酵菌药敏试剂盒MIC标准菌株/质控菌株干粉培养基（SS、XLD、麦康凯、MH、厌氧血、嗜血）嗜热芽孢杆菌菌片结核分枝杆菌特异性细胞因子(IFN-γ和IL-2)联合检测ELISA法药敏纸片+手工鉴定配套试剂（国产）细菌药敏纸片（各类抗菌素或抗真菌） KB法 国产微生物药敏试纸（扩散法)卡他莫拉菌检测细菌生化鉴别试剂（氧化酶纸片）呋喃唑酮纸片杆菌肽纸片奥扑拓新纸片多粘菌素BV因子鉴定X因子鉴定X+V因子鉴定氨苄西林(氨苄青霉素)纸片苯唑青霉素纸片哌拉西林纸片头孢呋辛(西力欣.头孢呋肟)纸片头孢唑啉纸片头孢哌酮(先锋必)纸片头孢曲松纸片头孢噻肟纸片头孢他啶纸片利福平纸片链霉素纸片庆大霉素纸片四环素纸片氯霉素纸片红霉素纸片复方新诺明 SMZ/TMP纸片万古霉素纸片环丙沙星纸片洛美沙星纸片克拉霉素纸片左氧氟沙星纸片磷霉素纸片氧氟沙星纸片克林霉素纸片阿莫西林/棒酸纸片丁胺卡那纸片头孢哌酮/舒巴坦纸片(舒普深)诺氟沙星纸片氟罗沙星纸片氨曲南纸片亚胺培南纸片多西环素纸片司帕沙星纸片氨苄西林/舒巴坦纸片阿奇霉素纸片米诺环素纸片美罗培南纸片头孢吡肟纸片头孢西丁纸片哌拉西林/他唑巴坦纸片替卡西林/棒酸纸片呋喃妥因纸片妥布霉素纸片替卡西林纸片替考拉宁纸片头孢唑肟纸片头孢噻吩纸片奈替米星纸片Optochin纸片杆菌肽纸片新生霉素纸片呋喃唑酮纸片多粘菌素B纸片林可霉素纸片阿莫西林纸片罗红霉素纸片头孢美唑纸片交沙霉素纸片头孢克罗纸片头孢克肟纸片美洛西林纸片利奈唑胺纸片莫西沙星纸片头孢硫脒纸片头孢拉定纸片头孢氨苄纸片头孢匹安纸片拉氧头孢纸片头孢匹罗纸片阿洛西林纸片壮观霉素纸片夫西地酸纸片萘啶酸纸片头孢布烯纸片替加环素纸片厄他培南纸片头孢孟多纸片头孢丙烯纸片麦迪霉素纸片X因子鉴定纸片头孢他啶/棒酸纸片头孢噻肟/棒酸纸片庆大霉素纸片羧苄青霉素（羧苄西林）纸片加替沙星纸片卡那霉素纸片甲氧苄啶纸片头孢替坦纸片新霉素纸片土霉素纸片恩诺沙星纸片氟苯尼考纸片氨苄西林/棒酸纸片呋喃唑酮（痢特灵）纸片通用药敏纸片ETEST药敏（国产）康泰通用药敏试剂条细菌药敏试条（E试验法）青霉素药敏试剂条头孢呋辛药敏试条庆大霉素药敏试条头孢吡肟药敏试条红霉素药敏试条头孢唑啉药敏试条左氟沙星药敏试条诺氟沙星药敏试条苯唑西林药敏试条利奈唑胺药敏试条克林霉素药敏试条阿莫西林/棒酸药敏试条头孢他啶药敏试条环丙沙星药敏试条头孢曲松药敏试条头孢噻肟药敏试条克拉霉素药敏试条头孢哌酮/舒巴坦药敏试条头孢哌酮药敏试条洛美沙星药敏试条氧氟沙星药敏试条万古霉素药敏试条亚胺培南药敏试条美罗培南药敏试条氯霉素药敏试条氨苄西林药敏试条丁胺卡那药敏试条氨曲南药敏试条哌拉西林药敏试条司帕沙星药敏试条头孢他啶/棒酸药敏试条利福平药敏试条羧苄西林药敏试条氟罗沙星药敏试条加替沙星药敏试条米诺环素药敏试条卡那霉素药敏试条多西环素药敏试条替卡西林药敏试条四环素药敏试条妥布霉素药敏试条替考拉宁药敏试条呋喃妥因药敏试条阿奇霉素药敏试条头孢西丁药敏试条复方新诺明药敏试条哌拉西林/他唑巴坦药敏试条头孢噻肟/棒酸药敏试条替卡西林/棒酸药敏试条氨苄西林/舒巴坦药敏试条两性霉素B伊曲康唑5-氟胞嘧啶酮康唑氟康唑伏立康唑米卡芬净泊沙康唑阿尼芬净急诊粪便常规检测样本采集管（包含稀释液、清洗液等）胶体金法粪便隐血（FOB）多水平非定值质控品便隐血（FOB）检测试剂6标段ETEST+染液+基础培养基ETEST药敏（国产）安图国产ETEST纸条（各类抗菌素）细菌药敏试条（E试验法）31家两性霉素B(E试验品)氟康唑(E试验品)伏立康唑(E试验品)阿米卡星药敏条阿莫西林药敏条氨苄西林药敏条氨曲南药药敏条苯唑西林药敏条红霉素药敏条（E试验法）环丙沙星药敏条（E试验法）卡泊芬净药敏条（E试验法）克林霉素药敏条（E试验法）利奈唑胺药敏条（E试验法）氯霉素药敏条（E试验法）美罗培南药敏条（E试验法）诺氟沙星药敏条（E试验法）青霉素药敏条（E试验法）庆大霉毒药敏条（E试验法）四环素药敏条（E试验法）头孢呋辛药敏条（E试验法）头孢哌酮舒巴坦药敏条（E试验法）头孢曲松药敏条（E试验法）头孢他啶药敏条（E试验法）头孢唑林药敏条（E试验法）万古霉素药敏条（E试验法）亚胺培南药敏条（E试验法）左氧氟沙星药敏条（E试验法）头孢吡肟药敏条（E试验法）头孢噻肟药敏条（E试验法）甲氧苄啶-磺胺甲恶唑药敏条（E试验法）米诺环素药敏条（E试验法）阿奇霉素药敏条（E试验法）微生物染液等革兰染色液（4×250ml）手工试剂革兰染色液（4×100ml）抗酸染色液（4×250ml）抗酸染色液（3×100ml）鞭毛染色液荚膜染色液芽孢染色液异染颗粒染色液瑞氏-吉姆萨染色液(瑞姬氏复合染色液) （2×250ml）瑞氏-吉姆萨染色液(瑞姬氏复合染色液) （2×100ml）瑞氏-吉姆萨染色液(瑞姬氏复合染色液) （4×20ml）瑞氏-吉姆萨染色液网织红细胞染色液（2×100ml）网织红细胞染色液（4×20ml）过氧化酶（ＰＯＸ）染色液铁染色液精子染色液精子稀释液妇科白带涂片染色液苏木素－伊红染色液Ｉ苏木素－伊红染色液II(H-E单一)巴氏染色液Ⅰ巴氏染色液Ⅱ巴氏染色液(巴氏试剂盒)快速革兰氏染色液革兰氏染液-快速法-碘溶液革兰氏染液-快速法-脱色液革兰氏染液-快速法-沙黄溶液革兰氏染液-快速法-龙胆紫液新型隐球菌染色液六胺银染色液乳酸酚棉兰染液真菌免疫荧光显色试剂（II型）微生物基础培养基等手工试剂梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（凝集法）微生物基础培养基等手工试剂麦康凯琼脂平板乳酸棉酚蓝染液六胺银染液真菌荧光染液（一步法）抗酸荧光染色液（金胺O法）弱抗酸染色液无菌病毒运输液（用于甲流）志贺氏菌属诊断血清(50种)志贺氏菌属诊断血清(22种)沙门氏菌属诊断血清(60种)沙门氏菌属诊断血清(30种)出血性大肠埃希菌O157诊断血清（供科研用）触酶试剂氧化酶试验试剂MH干粉沙保罗培养基干粉XLD 培养基干粉营养肉汤干粉R2A培养基干粉变色硅胶含醛类消毒剂中和培养基（9ml）含酚、醇类消毒剂中和培养基（9ml）含氯、碘类消毒剂中和培养基（9ml）含表面活性剂类消毒剂中和培养基（9ml）含醛类消毒剂中和培养基（50ml）含酚、醇类消毒剂中和培养基（50ml）含氯、碘类消毒剂中和培养基（50ml）含表面活性剂类消毒剂中和培养基（50ml）苛养菌药敏琼脂平板血、肠道菌分隔琼脂平板沙保罗琼脂平板营养肉汤培养基（液体）营养琼脂培养基尿道菌显色平板伊红美兰琼脂平板中国蓝琼脂平板物表测试平板血嗜血杆菌肠道菌（麦康凯）分隔琼脂平板血嗜血杆菌肠道菌（伊红美兰）分隔琼脂平板血嗜血杆菌肠道菌（中国蓝）分隔琼脂平板血嗜血杆菌肠道菌（SS)分隔琼脂平板血嗜血杆菌分隔琼脂平板GBS运送培养基卵黄琼脂培养基环丝氨酸-头孢西丁-果糖琼脂培养基厌氧血琼脂平板/厌氧苯乙酸琼脂培养基厌氧琼脂培养基庖肉培养基巯基乙酸肉汤培养基耐碳青霉烯类肠杆菌科细菌检测70cm艰难梭菌显色平板70cm不动杆菌显色培养基支原体培养鉴定计数药敏试剂盒（30孔，12种药敏)葡萄糖肉汤培养基磷酸盐缓冲液（PBS pH7.2)SBG增菌液冷冻管冻存管盒液体菌种保存管复方中和增菌培养基（带棉签) 注：有名“物表采样管”含复方中和剂的0.04mol/L磷酸盐缓冲液R2A琼脂培养基(干粉)大豆酪蛋白琼脂培养基(干粉)TGE琼脂平板胰蛋白胨大豆培养基（卵磷脂吐温胰蛋白胨大豆培养基）碱性蛋白胨水培养基Amies 采样运送拭子（Amies 采样运送培养基含拭子）TSA接触平板样本稀释液中和洗脱液复合中和洗脱液（9ml）复合中和洗脱液（5ml）厌氧指示剂SS琼脂平板MH琼脂培养基哥伦比亚血琼脂平板巧克力琼脂培养基B族链球菌平板专用油镜油含珠菌种保存管（国产）（5颗）含珠菌种保存管（国产）（25颗）病毒采样管（无菌病毒运输液）植绒采样拭子磁珠菌种保存液营养肉汤培养基R2A琼脂培养基（平板）大豆酪蛋白琼脂培养基（平板）半固体琼脂Amies 采样运送拭子Cary-blair运送培养基stuart运送培养基弯曲杆菌显色培养基尿培养筛选显色平板沙门氏菌筛选显色平板大肠杆菌显色平板金黄色葡萄球菌显色平板李斯特菌显色平板弧菌显色平板霉菌显色平板O157培养基分枝杆菌菌种保存管含珠菌种保存管（进口）（25颗）脱脂奶粉血琼脂平板念珠菌显色平板耐药菌三联检显色平板真菌快速培养鉴定药敏试剂盒缓冲液（碳青霉烯酶）一次性封闭真菌形态学观察培养基多粘菌素B纸片霍乱弧菌诊断血清01群、0139脑心浸液琼脂GC琼脂平板乙腈甲酸头孢硝噻吩纸片

北京智云达食品安全检测消费者体验中心，实验人员在比较4份不同颜色的粉条溶液。 北京智云达科技有限公司上周与新京报记者一同对选取的10家来源不同的油条进行重金属检测，检测结果显示来自路边摊的油条铝含量均超标。本周，针对消费者反映加入到炖肉、涮火锅中的粉条有不易煮烂的现象，新京报的记者又从菜市场、超市、批发市场随机购买4种粉条，包括土豆粉、红薯粉等，再次请我司进行食品安全检测，技术工程师于勇，于5月5日下午在北京智云达食品安全检测消费者体验中心对所购样品中的铝含量展开测试。 北京智云达公司的实验人员首先把4份粉条剪碎，各取1克，加入蒸馏水和试剂制成溶液，然后对其进行超声提取、过滤、加试剂、静置等一系列过程。随后，粉条溶液颜色开始发生变化，1种溶液是淡淡的褐色，1种显示为浅褐色，另外2种则是淡蓝色。智云达科技有限公司技术工程师于勇表示，溶液显示的蓝色越多，说明该粉条里面的铝含量就越多。经仪器重金属检测读取数据，果然在淡蓝色的两种溶液中，铝含量偏高，分别是61.8mg/kg和54.7mg/kg，还有一种粉条，铝含量也有36.6mg/kg。 明矾作为膨松剂，对粉条与油条明矾可以按生产需要“适量添加”到油条里，但粉条、粉丝在我国《食品添加剂使用卫生标准》里是“明令禁止使用明矾的”。粉条中加入明矾，会使其变得筋道，但明矾中含铝离子，造成产品中铝含量超标，一旦过量摄入，会影响人体对铁、钙等成分的吸收，甚至会损害脑细胞，造成老年痴呆等。 过量摄入铝，尤其是在不知情的情况下摄入并在体内堆积，会对人体健康产生如此严重的后果，所以做好食品中铝含量的检测很必要。北京智云达科技有限公司专业研发、生产的PCS-F30多功能食品安全检测仪可用于检测食品中的农残、甲醛、二氧化硫、亚硝酸盐、吊白块、重金属铅等多项指标。 此次重金属检测的4种粉条虽然标注的成分配料都只有“淀粉和水”，有的有的外包装上还醒目地标着“无明矾无色素”，但还是被检测出铝含量。所以消费者在食用过程中发现粉条有不易煮烂的现象要多留心可能是铝含量超标。

据中国之声《新闻晚高峰》报道，当地沟油这个词进入到人们视野的时候是两年前，当时大家都在想怎么来辨别地沟油的办法，但一直没有一个特别可行，中国农业大学食品科学与营养工程学院研制出一种快速专门用来快速检测地沟油的方法，并将这种方法首次正式进行市场化的生产和销售。　　据了解，这种检测试剂盒的小包装价格为200元左右，能够在半小时内就快速检测出地沟油，那么这样的装置是不是真的能够将地沟油抓一个现形呢?　　中国农业大学食品与营养工程学院提出的检测方式在5月份被卫生部认可为3种有效快检"地沟油"的方法之一。中国农业大学食品科学与营养工程学院院长罗云波表示，检测方式的创新在于找到了"地沟油"的特征物质。　　罗云波：就是特征物质如果一旦找到了，那么它八九不离十是地沟油，同时再配合几个劣质油的其他指标，这么两三个指标配在一起就可以基本判定这个东西是地沟油。　　不过，国际食品包装协会常务副会长董金狮认为，这样的检测只是模糊的评判。　　董金狮：目前地沟油里有害成份胆固醇比较多，还有一些黄曲霉毒素，还有其他的一些过氧化物，就这些化学物质而言，目前没有在哪一个产品里面同时含这几种物质，所以现在要用一种快速的方法来准确的判定比较困难，所以国家现在也没有标准、方法。　　董金狮关注地沟油问题多年，他提到，家庭餐桌的剩菜、炸薯条用的老油倒掉后是地沟油，从潲水里回收或从废弃动物内脏炼出的油也称为地沟油。地沟油种类多且复杂，无法用一个系统的尺度衡量。　　董金狮：比如说我正在吃的时候是食用油，吃完以后剩下就叫地沟油，吃完以后剩下或者你吃的过程中可能有几分钟差异油不可能发生很大的变化，所以用一个方法确定它肯定就是地沟油不科学。　　研发方负责人反复向记者强调，"检测试剂盒"的准确率并不是100%，只能作为初筛，如果需要进一步确认是否是地沟油还需要精密仪器检测。在卫生部"盲检"的40个样品中，快检试剂的正确率80%，算是一种较有效的检测方法。董金狮表示，这种方法无法作为法律依据。　　董金狮：我觉得一个方法是不是可行要经过卫生部门的食品安全评估委员会进行最终确定，但没有确定之前，如果推荐这种方法，不能作为执法的依据，也就是说即使你测出来是地沟油你对饭店也没有投诉的依据，也不能作为执法的依据。　　持有相同观点的还有徐州工程学院食品工程学院副院长刘恩岐。刘恩岐说，这只能作为筛查的技术，起到震慑作用，但是判断它是地沟油还有一段距离。　　刘恩岐：地沟油如果按1比10或1比20和普通油掺和在一起，这是不是能检测出来还是一个问题。检查可以判断这个油是不合格的，是对人体有害的，但我们不能判断说他是地沟油。因为油脂经过氧化，这些东西可能超标，但是地沟油超标的可能性很大，至于市场上宣传的快检办法，我觉得可能还有些夸大。　　虽说这是"快速筛查"，但这种试剂盒包含4个指标检测试剂，共需4个实验，其中有将试管放入沸水中加热5分钟，取出后与标准管对比，呈现的红颜色深于标准颜色的，也就是80%的可能性为"地沟油"。整个实验过程需要半小时。研发方透露，小包装试剂盒将在淘宝等网上渠道销售，销售价格是200元。那么这个试剂盒对普通公众是否受用?中国农业大学食品与营养工程学院院长罗云波认为，这种检测更适合执法使用，不倡导百姓日常使用。　　罗云波：油、食物的好坏不应该是老百姓的任务，应该是监管者的任务，我不主张我们后院去种一块地，在那儿去养一头牛，这个完全不靠谱。

2010年12月10日，仪器信息网“试剂标物”栏目(网址：http://www.instrument.com.cn/reagent/)全新上线。目前栏目汇集300家知名试剂厂商，拥有30万海量试剂产品信息，推出了人性化搜索功能，将为您搭建一个便捷查找试剂产品信息的平台!　　“化学试剂”版块　　展示了Sigma-Aldrich(西格玛奥德里奇)、MERCK(默克)、Fisher(飞世尔)、美国TEDIA天地试剂、J.T.Baker(杰帝贝柯)、百灵威(J&K)、国药集团、安徽时联(FULLTIME)等知名品牌产品。该版块的主要特色是开设了“分析仪器用试剂”版区，集中体现了与分析仪器使用相关的试剂产品，包含色谱纯试剂、光谱纯试剂、农残级试剂、优级纯试剂以及特纯试剂等化学试剂产品。　　“生化试剂”版块　　汇集了GE（通用电气生命科学部）、Sigma-Aldrich(西格玛奥德里奇)、PerkinElmer（珀金埃尔默）、Honeywell(霍尼韦尔)、J.T.Baker(杰帝贝柯)、BD、 Randox(朗道)、Beacon、北京望尔、北京华安麦科、国药集团等众多知名品牌产品。在这里您将找到我们为您精选的ELISA试剂盒、抗体、维生素、酶等生化试剂产品信息。　　“标准物质”版块　　这里拥有标准物质、标准品及对照品产品信息共8万余条，涵盖了食品、农药、兽药、环境、钢铁、地矿等领域。这里是您查找美国NIST、英国LGC、Sigma、意大利Chromogenix 、挪威CHIRON等权威品牌产品的理想之地。　　“试剂标物”栏目发布短短几日，已获得可观的访问量。我们期待您更多的关注，也欢迎大家提出改进意见，帮助我们做得更好!如您有任何意见或建议，敬请致电010-51654077-8034或发送邮件至yanggx@instrument.com.cn。

作为一家三甲医院实验中心的科研人员，多年来，与各种科研试剂打交道是龙洋的&ldquo 家常便饭&rdquo 。然而这样的&ldquo 家常便饭&rdquo 有时候吃起来却并不是那么轻松。　　&ldquo 为了订购一个进口试剂，有时候一等就是十天半个月，最长的一次，等着试剂调剂等了足足一个月，实验都没办法按预期完成。&rdquo 说起这些心酸往事，龙洋忍不住跟记者抱怨，&ldquo 要是国产的试剂能赶上外国公司的质量，我才不会既花高价又费时间等着用外国的呢!&rdquo 　　&ldquo 一般的常用试剂我们会用国产的，但是高端的试剂还是会选择国外大公司的，一方面是因为国内还没有哪家试剂公司能够生产高端试剂，另一方面，即使有，我们为了保险起见，一般也会选择国外的，它有质量保证，做出来的科研成果才更有说服力，发表论文时，国外的学术期刊也才会考虑。&rdquo 被科技日报记者问及&ldquo 实验室里国产试剂与外国试剂哪个用得更多&rdquo 时，北大某教授实言相告，并且一语中的。　　龙洋和北大教授的一致选择反映了一个不争的事实：多年来，我国科研用试剂品种少、质量不稳定、市场认可度低，高端科研用试剂主要依赖进口的局面一直没有得到有效改观。　　8年努力促质与量齐升　　&ldquo 事实上，从2006年国家推进国产科研试剂研发工作8年来，国产科研用试剂的品种和数量已有了很大提高。以化学试剂为例，国产试剂数量从2006年仅有的3000种左右跃升至目前的3万多种。国产原创试剂领域，2006年的品种数量几乎为零，但经过8年的研发，截至目前我国已能生产出3000种左右。&rdquo 在日前召开的科技部国家产业技术创新战略试点联盟&mdash &mdash &ldquo 科研用试剂产业技术创新战略联盟&rdquo 协同创新推进会上，北京牛牛基因技术有限公司董事长牛刚透露了上述信息。　　科技部条财司副司长吴学梯介绍说，科研用试剂具有品种多、批量小、高附加值的特点，对质量要求很高。为了更好聚集资源，促进我国科研用试剂的产业化发展，从&ldquo 八五&rdquo 开始，科技部就积极探索支持国产科研用试剂的研发。尤其是&ldquo 十一五&rdquo 以来，科技部通过科技支撑计划等渠道，启动支持科研用试剂的研发与市场化工作，希望通过国家的持续支持与引导，从根本上解决我国科研用试剂依赖进口、品种少、质量不稳定、市场认可度低的突出问题。　　吴学梯透露，&ldquo 在&lsquo 十一五&rsquo 和&lsquo 十二五&rsquo 期间，科技部分三期通过国家科技支撑项目支持国产科研用试剂的研发，取得了阶段性的成果，不仅在数量上得到了很大提高，而且在试剂的水平上也得到了很大提升。其中，国产无抗生素奶检测试剂及疫苗杂蛋白检测试剂达到了国际水平，而我国自主研发的全新癌症定量检测试剂盒更是处于国际领先水平。&rdquo 　　整体提升质量势在必行　　尽管8年努力，促进国产科研用试剂质与量齐升，吴学梯认为，必须客观科学地分析我国科研用试剂发展的现状与存在的问题：一方面，一些国产科研用试剂缺乏完备的质量控制和质量保证体系，产品质量良莠不齐，导致科研结果的可靠性常常得不到很好的保证，因而缺乏市场竞争力 另一方面，高端试剂依然被外国公司所垄断。　　&ldquo 进口试剂在一定程度上满足了我国科研用试剂的迫切需求，节省了时间和人力资源，对促进我国科学技术、医疗卫生、检验检测等领域较快发展，起到了一定的积极作用。但随着我国科研投入的加大，以及人们对食品、健康、环境等民生问题的重视，对试剂的需求也越来越大，如果继续依赖进口，相关领域的科研和生产活动必然受到制约。&rdquo 吴学梯认为，加快国产科研用试剂的发展，整体提升国产科研用试剂的质量势在必行。　　为了推动国产科研用试剂的产业化发展，2005年，科技部组织相关专家开始了科研用试剂的调研工作, 2006年开始正式推动该工作 2011年10月，科研用试剂产业技术创新战略联盟成立 2013年11月，科技部批准该联盟为国家产业技术创新战略试点联盟之一。　　构建联合试剂物联网大有可为　　&ldquo 科技部863、973、科技支撑计划，以及国家自然科学基金等都对科研用试剂的发展提供了良好的发展平台。&rdquo 牛刚告诉科技日报记者，在这些平台的支持下，该联盟构建了科研用试剂产业链创新体系，初步完成了联盟标准体系建设，建立了面对市场平台的联合应用试剂物联网(UAR)，同时还培养了一支专业人员队伍，建立了包括有机化合物和中间体试剂 、分离材料和柱填料、高纯溶剂等12个研发、检测与技术服务平台，而这些平台又通过UAR联合应用试剂物联网向社会提供服务。　　吴学梯说，推动国产科研用试剂的产业化发展，一方面需要尊重科研用试剂发展的自身规律，以企业为主体，围绕产业技术创新链，运用市场机制集聚创新资源，实现企业、大学和科研机构等在战略层面有效结合，共同突破产业发展的技术瓶颈，提升产业整体竞争力。另一方面，要充分利用联盟这种组织形式，加快科研成果迅速向现实生产力转化 以质量保障体系建设为抓手，创新研发机制，提高服务意识，开展品牌建设工作，使UAR成为公认的高品质试剂的代表，为我国创新驱动发展战略的实施提供有效支撑。

分析仪器中几条关键误差曲线的诠释李昌厚 教授 博士生导师（中国科学院上海营养与健康研究所 上海 200233）摘要：本文对分析仪器及其应用领域中的杂散光、噪声、基线平直度、线性和线性动态范围等几个核心技术指标的物理意义、重要性、及其与分析误差系的曲线关系进行了诠释，并对有关问题进行了讨论。0、前言很多从事分析仪器研发、制造、应用的科技工作者，对有关分析仪器的关键性能技术指标的物理意义（基本概念）、它们如何影响分析检测结果（分析检测数据），以及这些技术指标的重要性、与分析检测误差的关系等等都没有搞清楚，所以很多科技工作者都经常在盲目的研发分析仪器、盲目的做分析检测工作。也正因为此，他们往往做不出优质仪器、得不到最佳的分析检测数据。很多分析检测工作者，在日常的常规分析检测工作中，即使得到的分析检测数据达到某些标准的要求或能够重复文献值，但是他们的数据也并不是最佳值，数据里面仍包含很多误差。作者对这些有关问题进行了认真研究，有比较深刻的体会；工作中作者也得到了几条非常有用的、直观的、通俗易懂的误差曲线，这些曲线对广大科技工作者都有实际的应用参考意义。作者撰写本文的目的，就是想抛砖引玉，引起广大从事分析仪器研发、生产和从事分析检测工作的科技工作者对这些问题的重视，真正做一个分析仪器研发、生产和分析检测工作领域中的自由人、真正做到对各种分析仪器的技术指标和分析检测结果（分析检测数据的误差）知其然知其所以然，以提高我国的分析检测技术水平。1、杂散光（S.L.）、噪声（N.）和基线平直度（B.F.）等的定义（物理概念）和重要性（对分析误差的影响）1、定义：1）S.L.的定义：很多科学家都对杂散光做过研究[1,2]，作者认为他们对S.L.的定义都比较含糊、不大清晰，不大容易根据定义和物理概念建立对S.L.的测试方法。作者从基本概念、物理意义、以及建立S.L.测试方法的角度出发，提出了简单明了的定义。这就是：“不应该有光的地方有光了，这种光就是杂散光”[3]。2）N.的定义: 分析仪器的无规则的、随机的、多种因素引起的杂乱无章的输出就是噪声。在紫外可见分光光度计中，一般是泛指500nm处的噪声。500nm处的噪声，主要是用来比较仪器优劣，真正在使用中，它的作用有限。3）B.F.的定义: 分析仪器整个波长范围内，每个波长上的噪声就是B.F.。但是，必须是生产厂商，在说明书上指出的仪器的波长范围内的每个波长上的噪声。测试B.F.时，不允许在仪器的波长范围内，对长波段和短波段各减去20-50nm，否则测试方法违背了B.F.的定义或物理概念，并且有虚指标的嫌疑。2、重要性：1） S.L.是主要分析误差的来源之一，特别是在高浓度试样的情况下，更是如此。从S.L.引起的误差曲线，可以简单明了的看出这个问题。图1-1是Tony Owen[1]研究的结果，在试样的浓度为0.05Abs-1.0Abs时，杂散光±噪声引起的分析误差基本上为0%；但是，当试样的浓度小于0.05Abs或大于1.0Abs时，由于杂散光和噪声引起的分析误差开始增大，最大可以超过10%以上。2）N.直接影响分析仪器的分析误差。仪器有多大的噪声，就会增加多大的分析误差。从图1-1可知：当试样的浓度小于0.05Abs或大于1.0Abs时，由于杂散光和噪声引起的分析误差开始增大；最大可以超过10%以上。分析检测工作中，样品浓度越稀，噪声引起的误差就越大。3）因为B.F.就是噪声，并且是分析仪器波长范围内每个波长上的噪声。它的重要性与N.的重要性完全一样，但是它比N.更加重要。因为用户使用仪器时，不可能只在500nm处，而是在不同的波长上使用。例如：紫外可见光谱仪器，大多使用在紫外波长区。并且，B.F.也是在各个波长上样品浓度越稀，B.F.引起的分析检测误差越大。4）杂散光和噪声是分析检测误差的主要来源之一，Tony和作者对此进行了比较深入的研究，图1-1是Tony研究的结果，图1-2是作者对S.L.与分析误差关系的研究结果。图1-1 Tony Owen[1]研究的结果：S.L.和N.引起的分析误差图1-2 作者研究的杂散光与分析误差的关系结果显示，作者与Tony研究的结果一致，由图1-1、图1-2可知，杂散光与分析误差的关系是[1,3,5]：(1)S.L.对高浓度的样品会产生很大的分析误差，N.对稀浓度的样品会产生很大的分析误差；(2)当样品越稀时，S.L.± N.引起的分析误差越大（主要是N.起作用）；样品越浓时，S.L. ± N.引起的分析误差也越大（主要是S.L.起作用）；(3)只有在样品的浓度或吸光度在0.05Abs-1.0Abs之间时，S.L.± N.引起的分析检测误差才为最小。从图1-2可知，当S.L.为0.05%(0.0005)时可以满足所有常规分析检测工作的要求。因为此时的分析误差，在样品浓度为2.1Abs时，分析检测结果数据的相对误差为1%，这是一个很优异的结果。图1-3是作者研究的N.的重要性，或N.与分析误差的关系：图1-3 作者研究的N.与分析误差的关系从图1-3可知：当噪声（N.或B.F.）为±0.0003Abs、样品浓度为0.05Abs时（一般紫外可见分光光度计分析检测时，样品浓度在0.2-0.8Abs），因为噪声（±0.0003Abs）引起的分析检测误差小于1%；这也是一个非常优秀的结果。2、 线性、线性动态范围的定义和重要性1、 定义：线性是指同一个数量级上作出的工作曲线；例如：做标准曲线，就是在同一个数量级上，例如图2-1所示；在同一浓度的数量级上（例如：10-5mg），分别取不同的量作为横坐标，以Abs或R/mV作为纵坐标作曲线；例如2、4、6、8、10的份量作出的直线，例如图2-1所示。该图中的线性的数学表达式，可以描述为：R/mV =εbC；或Abs=εbC。即R/mV 或Abs与浓度成正比（成线性关系）。图2-1 线性的示意图线性动态范围LDR，是指的用不同数量级的试样作出的“S”型的曲线[3,6]。例如：样品取以数量级递增的浓度：10-2g/mL 、10-3g/mL 、 10-4g/mL 、10-5g/mL 、10-6g/mL等作为横坐标，以Abs作为纵坐标作出的直线；再看该曲线的上下两端的拐点，两个拐点之间的直线部分，就是LDR；或者说，两个拐点决定仪器的线性动态范围LDR。图2-2所示的曲线是一条“S”型曲线，其中的直线部分（范围）就是线性动态范围。其数学表达式为：LDR= Cmax/Cmin或LDR=Amax/Amin。图2-2 线性动态范围示意图LDR是一条“S”型的曲线；LDR=Amax/Amini；或 LDR= Cmax/Cmin；或LDR=FLmax/FLmini、LDR=RImax/RImini。式中用其它单位或量纲的比都可以。2、重要性：线性（工作曲线）是所有定量分析工作者必须做的第一步，所以从事分析检测工作的科技工作者必须对此引起高度重视。LDR是由仪器的N和SL决定的；影响LDR的因素很多，并且在各种光吸收类的仪器中具有共性。所以，从事吸收类（紫外可见光谱、原子吸收光谱、HPLC等）的分析仪器研发、制造、使用的科技工作者，必须对LDR这个指标引起高度重视。否则，仪器的LDR太小，会严重影响实用性、影响分析检测数据的可靠性。3、 几个有关问题的讨论1、S.L.和N.比对测试结果的讨论经常听到人们议论说：“国产原子吸收光谱仪器没有进口的好”；作者不相信这种议论，于是采用同一方法、同一浓度的Pb，对进口某公司某型（5000型）和国产TAS-990型原子吸收光谱仪器，进行了实际试样的比对测试。结果得到了图3-1的曲线[4]；它能诠释S.L.和N.的重要性和对分析测试误差的影响；图中：兰色虚线为进口某公司5000型仪器的实测结果，绿色实线为国产TAS-990的实测结果；根据图3-1所示，从0.30µg/mL开始降低样品浓度，进口仪器测试数据比国产仪器测试结果高，而从0.30µg/mL开始增高样品浓度，进口的5000型测试数据比国产的990型测试结果低，这是为什么呢？这就必须要从仪器学理论上讲，用仪器学理论诠释S.L.和N.对分析误差的影响；即仪器的噪声大，分析误差就大，反则反之。因为进口仪器的噪声比国产仪器的大，所以测试结果，当样品浓度从0.30µg/mL开始减小时，实测数据偏大（误差增加）。图3-1 比对测试结果：S.L.和N.与分析误差的关系同理，因为S.L.越大，分析误差也越大，实际检测结果数据向负方向变小。所以，只有0.30µg/mL这个点上，两台仪器的分析测试数据相等（重复），说明这一个点上（吸光度和浓度上），两台仪器的S.L.和N.相等或对分析误差的影响一致。这个比对测试，充分说明国产TAS-990型的N.（或B.F.）和S.L.比进口公司某型仪器优秀，至少不比进口的同类同档次的仪器差。2、LDR的比对测试结果讨论LDR是一个涉及到关键核心技术指标S.L.和N.的指标。为了证明国产紫外光谱仪器不比进口差，作者对国产的TU-1901紫外光谱仪、上海某国产紫外光谱仪器、进口某公司某型紫外光谱仪这三台仪器的LDR进行了比对测试。结果如下：采用国际接轨的方法，实测国产TU-1901紫外可见分光光度计的LDR，发现其能保证1％相对误差（因为1%相对误差，是国际上各国在有关标准中，对各类吸收光谱仪器研发、生产、使用者约定的、公认的最佳值）的最小吸光度Amini可到达0.04Abs（由N.决定；实际上还小于此数），能保证1％相对误差的最大吸光度Amax可到达2.2Abs（由S.L.决定；实际还大于此数）以上；其LDR为Amax/Amini＝2.2A/0.04A＝55。用同样的方法、同样浓度的样品，测试上海某国产紫外可见分光光度计，发现其能保证1％相对误差的最小吸光度Amini仅为0.3Abs，能保证1％相对误差的最大吸光度Amax仅可到达1.2Abs；其LDR=Amax/Amini＝1.2Abs/0.3Abs＝4。用同样的方法，同样浓度的样品，在日本某公司某型号仪器上进行了测试，结果是：因为仪器并没有给出噪声，作者就假设其噪声为±0.004Abs（采用国际接轨的方法实际测量，有时还大于此数据）；据图1-3，可以查到该仪器能检测的最低浓度（吸光度）为0.2Abs；该仪器的杂散光为3ｘ10-6，根据表1-2，其能检测出样品的浓度约为4-5Abs左右。所以该仪器的LDR=Amax/Amini＝5Abs/0.2Abs＝25。说明该仪器的LDR比国产TU-1901要差很多。因此，本人得出结论：国产的紫外可见分光光度计的关键核心指标LDR，不比国外的同类同档次的仪器差。LDR完全由仪器的杂散光和噪声决定。若要保证紫外可见分光光度计的LDR足够大，则必须先保证杂散光和噪声都很小才行。目前国内外有些UVS的杂散光很小；有的达到百万分之几、千万分之几，这对一般使用者没有多大实际意义；因为本人研究结果，0.05%的杂散光，基本上可以满足全世界的UVS仪器常规分析检测工作的基本要求[1,3,5]。但是，对有些尖端科研工作或者说需要检测出百万分之几、千万分之几杂散光的科研工作还是有意义的。特别是对制造厂商来说，更是意义非凡，因为一旦研发出了百万分之几、千万分之几杂散光检测的仪器，就说明了该厂商的技术实力、加工水平，以及仪器的整体质量都领先于其他单位。4、主要参考文献[1] Tony Owen，Fundamentals of UV-Visible Spectroscopy HP publication number. 12-5965-5123E. 1996[2] M. wensted，Instrument Check Systems Printed in the states of America. Lea and Febiger. 1971[3] 李昌厚著，仪器学理论与实践，北京：科学出版社，2008[4] 李昌厚著，原子吸收分光光度计仪器及其应用，北京：科学出版社，2006[5] 李昌厚著，紫外可见分光光度计仪器及其应用，北京：化学工业出版社，2010[6] 李昌厚著，高效液相色谱仪器及其应用，北京：科学出版社，2014作者简介李昌厚，中国科学院上海营养与健康研究所研究员、教授、博士生导师；国务院政府津贴终身享受者、原仪器分析室主任、生命科学仪器及其应用研究室主任、华东理工大学等兼职教授、上海化工研究院院士专家工作站专家委员会成员、中国仪器仪表学会理事、中国仪器仪表学会分析仪器分会第五届和第六届副理事长、全国光谱仪器专业委员会副主任、全国高速分析专业委员会副主任、原国家认监委实验室计量认证/审查认可国家级常任评审员、《生命科学仪器》副主编、《光谱仪器与分析》副主编、国家科技部多项重大仪器及其应用专项的专家组组长等职。主要从事各类光谱和色谱仪器及其应用研究；在仪器学理论、分析仪器性能指标的测试方法、光电技术等方面有精深研究；以第一完成者身份，完成了15项科研成果，其中5项获得省部级以上科技奖励（含国家发明奖1项）；发表论文280余篇，出版专著《仪器学理论与实践》、《光谱仪器及其应用》、《色谱仪器及其应用》等5本。曾先后任北京普析、美国ISCO等国内外十多家高科技公司的专家组、顾问组组长、仪器信息网等多个高科技学术团体的技术专家顾问或专家委员会成员等学术团体的领导职务。

细胞因子是免疫反应中分泌的一类蛋白质，机体的免疫反应通常是由多个细胞因子控制的。许多生物公司都在开发各种用于同时检测几十种细胞因子的试剂盒，目前最受欢迎的试剂盒采用了免疫磁珠技术使实验操作简便、细胞因子识别范围大。文中罗列了几种市面上常见的免疫磁珠检测的产品及其性能比较。　　细胞因子是机体免疫反应中不同细胞分泌的一类小蛋白质。例如，当白细胞介素4(IL-4)单独发挥作用时，它使得B细胞增殖，并生产出特定类型的抗体。但干扰素-&gamma (IFN-&gamma )同时存在时，会减少B细胞的数目并改变它们产生抗体的类型。麦吉尔大学蒙特利尔神经学研究所的实验治疗计划主任Amit Bar-Or指出，这表明免疫反应并不是单一的细胞因子指导的。　　在过去的10年中，许多大的生物公司生产出来各种用于同时检测几十种细胞因子的试剂盒。许多试剂盒利用一对抗体进行检测，其中一个用来捕获细胞因子，另一个用来检测所捕获的细胞因子。一些试剂盒将捕获的抗体附加到一个平坦的表面，例如传统的酶联免疫吸附。但现在比较流行的试剂盒的做法是，研究人员将他们的样品添加到包含不同类型的混合免疫磁珠的培养板中。每一种类型的磁珠表面都包被着所测量细胞因子对应的抗体类型，并且与不同的荧光染料相结合，以便在混合物中区分不同的磁珠。样品加入后，成功捕获抗体的磁珠的荧光分子标记能够将它们与空磁珠区分开来。基于磁珠的检测方法一般使用由Luminex公司开发的Luminex免疫磁珠，这种微珠需要特殊的仪器进行检测 或者使用与微珠兼容的传统流式细胞仪检测。Luminex的相应仪器设备可以区分100到500种不同比率荧光染料的免疫磁珠，磁珠一般含有两种或三种染料，因而不同的染料比率能够形成多达100到500种荧光而被识别，而传统流式细胞仪只能测量30种染料组合。　　研究人员往往会基于特定的细胞因子选择多路复用试剂盒，尽管许多公司出售的试剂盒提供的面板很大。有些公司可以提供小面板试剂盒的定制工作，帮助研究人员缩小他们想了解的免疫反应、疾病或治疗相关的细胞因子范围。无论广告上介绍得有多好，验证试剂盒功效的最好方式就是逐个使用不同的试剂盒来检测同一个样品。Bar-Or建议在实验前可以与试剂公司沟通获得试用折扣。　　接下来就介绍市面上最受欢迎的几种基于Luminex免疫磁珠检测的流式细胞仪检测系统。　　BIO-RAD　　Bio-Plex Pro系统　　根据2012年对北美和欧洲学术界研究人员和生物技术/制药公司的调查，Bio-Rad公司是目前北美市场最大的抗体检测试剂盒卖家，他们生产的试剂盒采用Luminex公司的免疫磁珠。Life Technologies公司和EMD Millipore公司分别位居第二和第三。　　研究人员可以利用Bio-Rad公司的系统来测量64种不同的人类细胞因子，同时公司也提供可以一次性捕捉21到27种细胞因子的试剂盒。使用该公司的在线工具，研究人员还可以设计细胞因子检测磁珠、定制一个较小的磁珠子集或购买特定类型的磁珠。Bio-Rad公司检测也适用于检测小鼠和大鼠的细胞因子，也可用于为犬和灵长类动物做特定的疾病检测。　　优势：该公司提供不包含重复探针的21- and 27-plex试剂盒，因此研究人员可以通过两组平行试验捕捉到48种细胞因子，从而扩大探索免疫反应的范围。　　挑战：与大多数多路复用分析一样，Bio-Plex系统检测细胞因子的能力取决于研究人员所用的样本类型。Bio-Rad的17-plex试剂盒擅长探测样本中的IFN-&gamma ，而在Bar-Or的一个研究中，他们发现Bio-Rad的10-plex试剂盒对于低浓度血清样品中的IFN-&gamma 敏感度很差。　　价格：试剂盒价格从850美元(3-plex)到的3500美元(27-plex)不等。Single-plex子集每个售价200美元。　　EMD MILLIPORE　　Milliplex　　Millipore的系统能捕获最广泛的细胞因子：108种人类细胞因子以及小鼠、大鼠、猴、狗、猪的细胞因子。Millipore公司最大的试剂盒可以同时检测41种人体细胞因子，其中大部分与Bio-Rad公司的48种重叠。41个细胞因子通常可以在同一样品中被检测到，虽然一些细胞因子在血清和血浆中浓度很高，需要稀释和独立的测量。　　优势：除了广泛的细胞因子检测能力，Millipore试剂盒只需要25微升样品量，这是其它试剂盒所需样品的一半。对于西雅图华盛顿大学医学副教授Stephen De Rosa来说，Milliplex比Bio-Rad、 Life Technologies和 BD Biosciences生产的试剂盒的样本重复测量的一致性更高。尽管如此，研究人员还是应该找到针对自己样品最合适的试剂盒。　　挑战：公司在试剂盒中应当使用标准细胞因子蛋白制剂，如若不然，不同批次的试剂盒得到的结果很难进行比较。公司正在试图解决这一问题，例如每一批次的试剂盒都提供相应的标准对照。　　成本：试剂盒价格范围从500美元(single-plex)到1100美元(5-plex)不等，41-plex试剂盒售价在5300美元。　　LIFE TECHNOLOGIES　　Novex Multiplex Assays　　Life Technologies生产的测定人类细胞因子最大的试剂盒型号是30-plex和25-plex。几乎所测定的所有细胞因子都与Bio-Rad和Millipore试剂盒重叠。试剂盒可用于小鼠、大鼠、猪、猴的细胞因子。　　Bio-Rad公司和Millipore公司已逐渐转向使用2007年首次推出的Luminex磁珠，Life Technologies除了磁珠试剂盒外，仍然继续为喜欢他们和有需要的研究人员提供非磁珠试剂盒。使用磁珠检测，可以使抗体与结合因子之间的洗涤更加简单，因为磁珠可被磁铁吸引，研究人员可以简单地反转亲和板倾倒液体。而非磁性珠，研究人员必须使用特殊的方法进行分离，非常复杂。　　优势：兹堡大学的癌症研究所免疫学监测和细胞产物实验室的Lisa Butterfield说她选择Life Technologies试剂盒的原因是这家公司是唯一会向她提供定制面板的微珠有轻微的交叉反应说明的Luminex磁珠供应商，这对她的研究非常重要。　　挑战：一些研究人员可能回避使用Novex试剂盒，因为细胞因子的面板相对较小。　　价格：无论磁珠还是非磁珠，试剂盒价格范围从585美元(2-plex)到3,400美元(30-plex)不等。　　BD BIOSCIENCES　　Cytometric Bead Array (CBA)　　虽然生产的试剂盒没有Luminex公司那么受欢迎，BD Biosciences公司仍然占有最大的市场份额。　　目前BD销售6种试剂盒，可以检测7种人类细胞因子，同时他们也提供小鼠和灵长类动物细胞因子的试剂盒。虽然提供的操作板小于Luminex公司，但他们的这种设计的目的是研究特定的生物过程，如过敏性反应或感染的炎症反应。除此之外，如果客户购买了测量单一细胞因子种类的免疫微珠子集，也可以将它们通过不同的组合混合在一起，同时检测多达30种细胞因子。　　优势：伊坎医学院儿科助理教授 Madhan Masilamani选择了BD的CBA试剂盒，因为他的实验室里已经有流式细胞仪，使用别的产品必须花时间到别的地方使用仪器。　　挑战： BD正在销售下一代流式细胞仪Accuri C6，能够简化使用流程。CBA试剂盒使用非磁珠，即使CBA减少了洗涤和加入试剂的步骤，但是检测步骤依然比较繁琐。　　价格：根据操作面板的不同，试剂盒售价在1200美元到1500美元不等。Individual Flex Sets售价为250美元，购买相应的缓冲液需要附加225美元。CBA数据分析的流式细胞仪软件售价为1500美元左右。

仪器信息网讯 外媒发布研究报告显示，到2020年，全球色谱试剂市场将从2015年的44.7亿美元增至63.1亿美元，年复合增长率预计为7.1%。北美地区依然是占据最大的份额，其次是欧洲、亚太和其他地区，但报告预测亚太地区将成为未来五年增速最高的区域。　　色谱技术应用于分离和分析各领域化学物质，比如生命科学、食品、环境、石油化工等，依据待测物质的性质选择不同的色谱技术。　　报告将色谱试剂可分为溶剂、缓冲液、衍生化试剂和离子对试剂。溶剂又进一步分为液相色谱溶剂、气相色谱溶剂等 衍生化试剂进一步分为甲硅烷基化试剂，烷基化和酯化试剂，酰化试剂。报告预计溶剂中液相色谱溶剂市场未来增速最快，而衍生试剂中酰化试剂市场增速最快。　　从应用的角度，报告分为生命科学、环境测试、食品检测和其他诸如科研、法医、诊断、化工等行业。其中，生命科学将成为未来试剂市场年复合增长率最高的领域。报告分析，新国际cGMP 和 cGDP增加对药物赋形剂的认证、对食品安全问题关注以及药物审批过程中对色谱试剂测试重要性的提高，都驱动了色谱试剂市场的快速发展。此外，印度、中国新兴市场在纯化单克隆抗体、蛋白质组学分析中对色谱试剂需求增加也可能成为促进色谱试剂市场发展的因素。但报告同时指出，乙腈昂贵的价格可能成为色谱试剂市场发展的一大挑战。　　从地域看，未来几年，亚洲地区尤其是印度、中国和日本将成为增长率最高的区域。中国的高增长主要来源于政府对生物医药产业的投资、中国色谱仪器市场的增长 而印度的高速增长主要来源于印度对土壤检测、食品安全等问题的关注。

星状病毒PCR检测试剂盒反应五要素： 参加PCR反应的物质主要有五种即引物、酶、dNTP、模板和Mg2+引物： 引物是PCR特异性反应的关键，PCR 产物的特异性取决于引物与模板DNA互补的程度。理论上，只要知道任何一段模板DNA序列，就能按其设计互补的寡核苷酸链做引物，利用PCR就可将模板DNA在体外大量扩增。设计引物应遵循以下原则：①引物长度： 15-30bp，常用为20bp左右。②引物扩增跨度： 以200-500bp为宜，特定条件下可扩增长至10kb的片段。③引物碱基：G+C含量以40-60%为宜，G+C太少扩增效果不佳，G+C过多易出现非特异条带。ATGC好随机分布，避免5个以上的嘌呤或嘧啶核苷酸的成串排列。④避免引物内部出现二级结构，避免两条引物间互补，特别是3’端的互补，否则会形成引物二聚体，产生非特异的扩增条带。⑤引物3’端的碱基，特别是zui末及倒数第二个碱基，应严格要求配对，以避免因末端碱基不配对而导致PCR失败。⑥引物中有或能加上合适的酶切位点，被扩增的靶序列zui有适宜的酶切位点，这对酶切分析或分子克隆很有好处。⑦引物的特异性：引物应与核酸序列数据库的其它序列无明显同源性。产品特点：星状病毒PCR检测试剂盒高特异性：与其他病毒无交叉反应，无非特异性扩增；高灵敏度：检测灵敏度可达10~100拷贝；操作简便：该系列所有试剂均采用相同的体系和条件，可同时进行多个检测；高通量：多种双重PCR检测以及三重PCR检测试剂盒。

——新常态 新价值 挑战2016 2016年7月29日，国药集团化学试剂有限公司在上海新世界会议中心，举行了2016年半年度销售员会议。本次会议秉承公司年度发展主题《新常态 新价值 挑战2016》，会议包括两项议程：专题报告及优秀颁奖。 常务副总经理王刚先生首先代表公司做了题为《新常态 新价值 挑战2016——顺应新常态 创造新价值 从优秀走向卓越》的半年度工作报告。王总就宏观经济、行业市场环境和上半年度经营情况进行了分析，同时；以“自主品牌之路”、“代理品牌之道”为题阐述了对公司品牌产品经营现状及未来发展方向的思考。 王总强调2016年是公司“提质增效，转型创新”的关键一年，要清晰认识公司目前所处的行业地位，知耻而后勇； 优化竞争战略，构建自身竞争优势，培养客户的忠诚度，强化公司的价值主张，严格贯彻执行年初制定的2016年市场策略，加强“一站式”服务理念的深化和转型创新。并且，针对公司销售团队及销售员管理，举例说明了上半年实施和完善的绩效改进计划和销售员分级方案。最后，王总鼓励全体销售人员在上半年“时间过半，任务过半”的基础上，再接再厉，不忘初心，全力以赴争取在公司“十三五”开局之年圆满完成各项任务。 随后，国药试剂财务经理潘宇震进行了《2016上半年财务分析》报告，总结了公司上半年预算指标完成情况及本部各个团队的销售、毛利及费用完成情况。潘经理强调指出“经营性现金净流量、应收账款、预付账款”等仍然存在较大问题。并就这些问题要求公司相关部门重点做好资金预算工作，资金收支必须匹配；关注超红线应收账款，加强信用管理，做好事前控制；确保应收账款笔笔清，避免滚动冲账，加强核对工作。 国药试剂运营与信息管理中心总监胡雪薇向与会者汇报了《2016年上半年运营分析》报告。胡总监通过“客户销售”、“产品销售”、“库存管理”、“订单审批”、“区域管理”这五个方面对2016年上半年的运营情况作了详细的分析，找出了盈利水平下降的原因，并强调了存货管理、退货原则以及区域管理制度。 国药试剂市场部总监顾皓汇报了《2016年市场营销方案》，从“品牌梳理”、“产品培训”、“市场活动”、“销售激励”四个维度入手，一方面总结了上半年市场工作，另一方面从具体产品入手，详尽解读“一站式”的内涵和外延，对下半年市场销售策划方案进行了分析。强调重视市场部举办的相关培训。 接下来，东区总监鲍仌炯、生命科学部总监陈志、上海科研团队经理陆惠红、华南大区销售代表王勇俊、山东大区销售代表孙文伟均做了主题发言，大家围绕本部门上半年销售指标完成情况、品牌营销、服务模式、下半年计划展开汇报与总结，并分享了各自的典型案例。 为了鼓励上半年取得优异成绩的销售个人和团队，公司向15名销售人员和6个销售团队颁发了总经理特别奖。本次会议召开期间，也首次将销售人员排名及销售团队排名进行了公示，公示榜在广大销售人员中引起了极大反响，大家疾呼“大单治百病，业绩解千愁”，有了方向，动力才够有劲。 会议尾声，公司党委书记胡勇先生就公司战略发展发现，大局发展作总结性发言。强调了干部管理、人才管理、思想文化建设的重要性，并提出企业要能够持续发展，必须关注创新与法制。 会议由国药试剂副总经理赵晓艳主持，公司领导、总部部分中层干部、各销售部门及新入职员工，共约240人参加了本次会议。 2016年8月1日总经理办公室

根据湖北省食品药品监督检验研究院“关于部分专用仪器设备保养、维修、专用试剂采购实施单一来源采购方式的函”的申请，现对“药品试剂、专用仪器设备保养采购”项目采用单一来源方式采购进行公告，如有质疑，请在公示期之日起5个工作日内电话或传真方式向湖北省财政厅政府采购管理处提出。　　一、采购人：湖北省食品药品监督检验研究院　　二、项目名称：药品试剂、专用仪器设备保养采购　　三、预算金额：500万元　　四、拟提供单一来源的供应商名称：　　中国食品药品检定研究所(300万元)、安捷伦科技有限公司(40万元)、美国沃特斯公司(40万元)、武汉鼎泰恒胜有限责任公司(20万元)、美国热电公司(10万元)、梅特勒-托利多公司(15万元)、岛津国际贸易(上海)有限公司(14万元)、北京八方世纪科技有限公司(40万元)、广州菲罗门科学仪器有限公司(10万元)、武汉义宏科技有限公司(5万元)、天大天发科技有限公司(4万元)、天河医疗仪器有限公司(2万元)。　　五、拟批复单一来源采购方式的理由：符合湖北省财政厅、省监察厅、省审计厅印发的《关于实施单一来源政府采购方式的管理规定》(鄂财采发[2009]3号)第一章第四条“(一)只有唯一供应商的，主要指采购的货物或服务在全国范围内只有一家供应商 (七)必须与原采购设备配套的，主要是指主机已经采购必须配备专用附属设备或附属设备已经采购需要继续采购原主机的 ”　　湖北省财政厅政府采购管理处联系方式：　　联系人：赵绪克 电话：027-67818728 传真：027-87890028　　公示日期：二O一一年五月二十五日　　湖北省财政厅政府采购管理处