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目录 一.概述 二.验证目的 三.验证小组组成 四.清洗方法及检测方法 五.取样方法检测方法及残留量的计算 六.检测结果 七.偏差及变更的处理 八.验证结论 九.再验证 十.验证结果 一. 概述 204车间无菌精烘包内生产的是环磷酰胺,其设备均为专用设备,为了防止批与批之间的污染,特制定204车间无菌精烘包摇摆式颗粒机的清洗验证报告。 二.验证目的 1) 为摇摆式颗粒机清洗程序的建立提供依据。 2) 证明该清洗方法充分有效。 3) 摇摆式颗粒机清洗后,残留物符合生产下一批要求。 三.验证小组组成 组成 部门/姓名 工作内容 组长: 验证报告批准 组员: 验证报告审核 组员: 验证报告起草 组员: 验证实施过程中的监督,管理 四.清洗及检测方法 清洗方法:将摇摆式颗粒机的过筛部分取下,送至洗涤间,用注射用水反复冲洗,直至目视无残留。再用注射用水冲洗1分钟,倒扣在架子上晾3分钟。 检测方法:以注射用水润湿棉球擦拭摇摆式颗粒机加料斗面积25 cm2。擦拭棉球以注射用水分三次萃取,萃取液以注射用水稀至50ml。 进行外观检查和HPLC检查。
摇摆曲线和普通XRD有什么区别,是怎样扫描的,我有一个薄膜样品做XRD得到的半高宽只有0.2度,但做摇摆曲线却非常宽,不知道是什么原因,请大贤赐教
如果两层薄膜晶格间距差别很小(很难从XRD中分辨出来),请问我可不可以用双层薄膜的摇摆线面积减去下面一层薄膜的摇摆线面积来表政上面一层摇摆线的取向度(下面一层膜是诱导生长层,取向已知)? 减下后摇摆线剩余面积越大能说明上层薄膜的取向度越好吗? 谢谢!