清洁球

试坐爬楼椅。　　地沟油鉴别、节水洗菜机、安全快速逃生窗……在3月22日落幕的第五届北京发明创新大赛中，民间发明人的“草根”作品备受关注，其中地沟油鉴别方法首次“闯”进大赛并获银奖。　　前科技部长、现中国发明协会理事长朱丽兰评价称：“民间发明不都是雕虫小技，大赛不仅要挖掘发明界的草根明星，更要让科技和创新成为一种生活方式。”　　北京发明创新大赛历时11个月，经半年报名、三轮评选、网上投票、两轮公示等环节，现已落幕。北京发明大赛是第一个民间发明与“正规军”同台竞技的舞台，在这里，民间发明能与国有企业、民营企业、科研院所等单位的项目一较高低。　　此次大赛的个人参赛者中，有刚满8岁的小学生，也有78岁退休老人 有具高级职称的专家教授，也有初出茅庐的中学生、大学生。　　“我们就是从超女获得的灵感”，北京发明协会理事长曹凤国认为，“群众性”是北京发明创新大赛最大特色，绝不以营利为目的，门槛低，一分钱不收，面向普通群众，不同年龄、性别、职业、身份的发明者同台竞技，获奖项目经两次公示和网友投票，让大家参评并监督。　　北京发明创新大赛由北京市科委出资设立，北京市发明协会主办，立足首都，面向全国。　　■部分民间发明　　发明1　　中学生用物理方法识地沟油　　上海向明中学高二学生林立旖，想到用物理方法鉴别地沟油。因地沟油大都反复使用，其中动物油含量高，相比植物油，其黏度、冰点不同。于是她采用半导体制冷片，设计不同结构组合，通过温度鉴别油的成分。　　“橄榄油一般零下十多度才凝结，普通植物油也要零度，但动物油，尤其是地沟油，7-8摄氏度即凝结。”林立旖说，现有仪器通过化学试剂测试地沟油更精确，但不可能在家庭中普及，且一套机器数千元，并不实用，而此物理鉴别更简单、容易操作。　　“原来想过采用导电能力鉴别，但二者差别不大，就放弃了，现在还想通过光线折射率等多种途径提高鉴别精确度。”林立旖说，这一产品目前还在老师指下，进一步实验完善。　　专家点评　　地沟油是动物油和植物油的混合物。利用动物油和植物油黏度、冰点的不同，采用物理方法快速降温，地沟油就会分层，从而原形毕露。　　发明2　　爬楼椅一次可爬2992个台阶　　李荣标生于通州区西集镇，对外经贸大学毕业，曾任职中国机械进出口总公司。退休后，他的“第二人生”开始。　　为解决老年人、残障人士等爬楼不便及搬运重物难上高层的问题，李荣标2006年卖掉市区房子，在农村租地开始“闭门造车”，终于2008年研发成功爬楼轮椅，并自创公司进行生产。　　爬楼轮椅运用电池、电机等动力和传动部件组装成，可上下楼，也可平地行走，可运人，也可运家电等物品，可前进后退，也可就地旋转360度，最大载重量达100公斤，一次充电最多可爬2992个台阶，即上下37次5层楼。　　同时，轮椅设安全带和安全支架，并带指示灯，可随时停止在楼梯任一位置，也可折叠、伸缩并带钥匙开关，尤其通过设计防震，保护残疾人、老年人心脏不受震动。此产品已获三项国家专利，并作为个人项目，获此届比赛金奖。　　与国外进口同类产品几万、十几万元的价格不同，李荣标发明的椅子每把在万元上下，让百姓买得起。“我现在最关心、最着急的是没有资金投入，不能进一步研发来降低成本”，李荣标说，尽管价格自2008年以来未涨，但仍较高。另椅子目前为半自动，需有人在后操作，下一步他想攻坚全自动爬楼椅，更方便实用。　　专家点评　　该轮椅的轮子为步进星轮，加上动力装置，残障人士可以借助它自行上下楼。　　发明3　　可装卸逃生窗创造逃生机会　　2009年6月5日，成都公交自燃导致24人丧生，作为成都市民，陈友余在震惊之余，思考解决问题的途径。“接下来几天我每天坐很多次公交，拍照，到公交集团、维修公司去查看”，事件发生短短18天后，他便设计出“安全逃生窗”，申请专利。　　设计想法很简单，首先采用机械原理，因为很多失火因线路短路造成，不可能再用电，其次就是简单快速。他注意到司机前的挡风窗空间大，“如果全部打开，可同时跑出5-6人，一车人十多秒就能全部逃出，而如果用现在的安全锤，最快也需要28秒”。　　陈友余设计的装置可在5秒内开窗，利用机械原理使窗户能贴外壁整体下滑，但关上时又保证密闭性，并连接报警玻璃罩，一打开便自动鸣笛，防止误开。这一装置可应用于公交、轿车、地铁、火车等，最大限度给乘客创造逃生机会，已获5项专利。　　专家点评　　车的玻璃窗和门均可装、拆，一旦发生事故，可快速启动装置打开车窗、车门安全逃生 并且该装置具有弹性自锁功能和力度，有很高的安全性。　　发明4　　洗衣机可自动清洁脏物　　北京市第十一中学高二学生王鑫一次在家看电视，一款洗衣机清洗剂广告吸引了他，该清洗剂专门用来清洗洗衣机内筒和外筒之间的污垢。他到自家洗衣机前一看，的确两者缝隙存下积水，“我取了水样，到学校里观察，发现每毫升有几百个细菌”，王鑫就想，有没有办法不用洗涤剂，可以更方便、环保地清理?　　他看到，内筒无论洗多久，总是比较干净，因为衣服和筒壁随时摩擦。于是他猛然想到，可以在内外筒之间放个球状物，在洗衣服时自动滚动，通过摩擦顺道清理了内外壁之间的脏物，“一种能自动清洁的套筒洗衣机”应运而生。　　“只要放一个硅胶球，平时清理管道什么的清洁球，并在排水口增加滤网防止随水排走，就可以擦下污垢，边洗衣服边清理机子”，这个发明在大赛获奖后，经媒体报道，不少市民纷纷打电话咨询“球在哪儿买”“怎么装”等问题。王鑫说，因改装需拆解洗衣机，弄不好会拆坏机子，仍需专业安装。　　专家点评　　巧妙利用摩擦原理，将硅胶球放入洗衣机内外套筒之间，在洗衣机工作的同时，硅胶球就清理了筒壁，使洗衣机具有自动清洁功能。　　■延伸阅读　　民间发明难产业化急需政府支持一把　　发明成果转化一直是科技界难题。中科院院士王志珍发言指出，目前我国科技成果转化率约25%，真正实现产业化的不足5%，与发达国家80%的转化率差距甚远。　　正规军尚且如此，民间发明长期作为“草根部落”“二等公民”，更是出路难觅。　　“目前针对民间发明，政府投入的资金不够多。”北京市科学技术研究院副院长刘清珺认为，一方面在“集中力量办大事”的主导思想下，相关部门大都趋利避害，不愿关注小型发明、零散成果 另一方面，我国科技预算和评价体系尚不健全，“投入项目有20%-30%最终成果转化就很不错了”。　　尽管参赛项目要求有成品，但在成熟度上仍有差距，“有的还在实验室阶段，是颗种子，有的已有样品，并投入生产线”，而投资要求短期能实现经济效益，大批“潜力股”因此被埋没。　　民间发明的出路到底在哪里?发明界有种说法，即“最后一公里”，不少发明在这途中难产甚至流产。　　“第一架飞机，第一辆汽车谁敢坐?都不敢。发明也一样，刚出来不可能是成品，需国家赞助一把，支持一把!”提出“空气造水”原理的周名扬说。对周名扬这番话，北京市发明协会理事长曹凤国十分认同，“好的发明，就应理直气壮地寻求资金支持，实现成果转化，获得经济效益”，他希望北京发明协会，在办创新大赛的基础上，向下游延伸，打造成果转化之路，让希望的种子耕耘收获，而关键就在于“初期需政府启动原动力，给予栽培”，后期则遵循市场规律运作。　　每个成功的新发明都经历一个曲折、艰苦的过程。“科技改变生活，是一种趋势和理念，不是运动式，而是渐进的。”曹凤国说。

为贯彻落实《中华人民共和国清洁生产促进法》，指导和推动化学原料药企业依法实施清洁生产，提高资源利用率，减少和避免污染物的产生，保护和改善环境，国家发改委发布《化学原料药行业清洁生产评价指标体系（征求意见稿）》,将对原料药企业生产做新要求。 指标体系将清洁生产等级划分为三级，Ⅰ级为国际清洁生产领先水平；Ⅱ级为国内清洁生产先进水平；Ⅲ级为国内清洁生产一般水平。 指标体系适用对象：采用合成、提取、发酵等方法制备化学原料药的生产企业。 评价指标分为六类：①生产工艺及装备指标、②资源能源消耗指标、③资源综合利用指标、④污染物产生指标、⑤产品特征指标和6清洁生产管理指标。 在评价指标中可能与分析检测有关的项目： 岛津的分析仪器产品线非常齐全，涵盖了从常规的色谱、光谱以及到高端质谱等全系列产品，不但能满足常规教学、科研需求，还可以满足环境保护、在线监测、药品生产研发等行业需求。岛津同中国顶尖的环境领域的研究机构合作，共同开发分析检测方法，覆盖从水体、土壤、大气到废水、固废、挥发性有机物等领域，为清洁生产、资源利用和环境保护提供了完整的实验室/在线监测解决方案。 挥发性有机物解决方案 原料药生产中需要用到大量的溶剂，原辅料中的成分，合成、发酵、提取等的产物和废弃物都有可能成为挥发性有机物的来源，因此需要监测和利用。气相色谱或气相色谱质谱进行检测，在线VOC装置进行检测。根据样品不同选择适合的前处理方法，如气体样品可用数码罐采样结合气体预浓缩装置、固体吸附采样结合热脱附（TD）进样等，液体、固体样品可以采用溶剂萃取或顶空进样（HS）、吹扫捕集等。 重金属元素解决方案 药渣、土壤、制药固废、水质/废水中的重金属元素检测，岛津提供AA、UV、ICP和ICPMS等检测技术。从提高检测效率的角度，我们推荐首先使用EDX（能量色散性X射线荧光光谱）技术。该技术无需样品前处理，就可初步判断样品所含元素的种类和大致含量，筛选出有毒有害或需要利用的元素，然后对关注的元素进行准确定量分析。 有毒有害物质解决方案 对于不挥发性有毒有害物质，通常使用LC和LCMS进行精准检测，保证物料得到合理的处置。如果遇到未知成分，考虑使用LC-QTOF高分辨质谱对成分先进行准确定性，而后准确定量 在线监测解决方案 在原料药生产过程需要连续监测的项目，如氨氮、COD、VOC，推荐使用岛津在线监测设备：在线氨氮分析仪、在线COD分析仪、在线总有机碳仪等。 岛津实验室检测产品技术和在线监测产品技术为原料药生产企业清洁生产评价体系建设保驾护航，更多技术/产品了解，请与岛津联系！

p　　根据《国务院关于改进加强中央财政科研项目和资金管理的若干意见》(国发〔2014〕11号)、《国务院关于深化中央财政科技计划(专项、基金等)管理改革方案的通知》(国发〔2014〕64号)、《科技部 财政部关于改革过渡期国家重点研发计划组织管理有关事项的通知》(国科发资〔2015〕423号)、《科技部办公厅关于印发国家重点研发计划重点专项项目立项管理工作流程的通知》(国科办资〔2016〕6号)等文件要求，现将国家重点研发计划高新领域9个重点专项2018年度项目申报指南建议(见附件)向社会征求意见。征求意见时间为2017年5月24日至6月7日。/pp　　国家重点研发计划相关重点专项的凝练布局和任务部署已经战略咨询与综合评审特邀委员会咨询评议，国家科技计划管理部际联席会议研究审议，并报国务院批准。本次征求意见重点针对各专项指南方向提出的目标指标和相关内容的合理性、科学性、先进性等方面听取各方意见。科技部将会同有关部门、专业机构和专家，认真研究反馈意见，修改完善相关重点专项的项目申报指南。征集到的意见将不再反馈和回复。/pp　　电子邮箱：/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/b18480dc-ed7b-4cfe-959d-1793243d7feb.jpg" title="2017-06-10_215933.jpg"//pp style="text-align: right "　　科技部高新司/pp style="text-align: right "　　2017年5月23日/pp　　附件：/pp style="line-height: 16px "　　a href="http://img1.17img.cn/17img/files/201706/ueattachment/5e6bc2c3-7d19-4beb-8d2f-03f78e1a2af0.doc" style="color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline "span style="color: rgb(0, 176, 240) "附件1：“煤炭清洁高效利用和新型节能技术”重点专项2018年度项目申报指南建议.doc/span/a/pp style="line-height: 16px "span style="color: rgb(0, 176, 240) "　　/spana href="http://img1.17img.cn/17img/files/201706/ueattachment/61063584-dbbd-48f4-b9d1-50917662396f.doc" style="color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline "span style="color: rgb(0, 176, 240) "附件2：“智能电网技术与装备”重点专项2018年度项目申报指南建议.doc/span/a/pp style="line-height: 16px "span style="color: rgb(0, 176, 240) "　　/spana href="http://img1.17img.cn/17img/files/201706/ueattachment/4f4cb4cd-0574-49d5-9806-dcd665b24fb7.doc" style="color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline "span style="color: rgb(0, 176, 240) "附件3：“新能源汽车”重点专项2018年度项目申报指南建议.doc/span/a/pp style="line-height: 16px "span style="color: rgb(0, 176, 240) "　　/spana href="http://img1.17img.cn/17img/files/201706/ueattachment/18ba46cc-eafe-4787-8952-0ba1b67ff523.doc" style="color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline "span style="color: rgb(0, 176, 240) "附件4：“先进轨道交通”重点专项2018年度项目申报指南建议.doc/span/a/pp style="line-height: 16px "span style="color: rgb(0, 176, 240) "　　/spana href="http://img1.17img.cn/17img/files/201706/ueattachment/b5588683-042e-4b0b-aa14-a9348ffdea8b.doc" style="color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline "span style="color: rgb(0, 176, 240) "附件5：“地球观测与导航”重点专项2018年度项目申报指南建议.doc/span/a/pp style="line-height: 16px "span style="color: rgb(0, 176, 240) "　　/spana href="http://img1.17img.cn/17img/files/201706/ueattachment/a5851f0f-52c0-42fe-942e-e5f108ca213b.doc" style="color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline "span style="color: rgb(0, 176, 240) "附件6：“增材制造与激光制造”重点专项2018年度项目申报指南建议.doc/span/a/pp style="line-height: 16px "span style="color: rgb(0, 176, 240) "　　/spana href="http://img1.17img.cn/17img/files/201706/ueattachment/c82e9374-3ea5-4686-9d06-82149e3e3246.doc" style="color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline "span style="color: rgb(0, 176, 240) "附件7：“重大科学仪器设备开发”重点专项2018年度项目申报指南建议.doc/span/a/pp style="line-height: 16px "span style="color: rgb(0, 176, 240) "　　/spana href="http://img1.17img.cn/17img/files/201706/ueattachment/0e80177e-a94d-4ce8-a30c-d8a9cc02a54b.doc" style="color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline "span style="color: rgb(0, 176, 240) "附件8：“材料基因工程关键技术与支撑平台”重点专项2018年度项目申报指南建议.doc/span/a/pp style="line-height: 16px "span style="color: rgb(0, 176, 240) "　　/spana href="http://img1.17img.cn/17img/files/201706/ueattachment/85b23bf8-d225-46c1-82ad-6436f06e35df.doc" style="color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline "span style="color: rgb(0, 176, 240) "附件9：“战略性先进电子材料”重点专项2018年度项目申报指南建议.doc/span/a/p

随着航空航天、汽车、家电、科研领域的发展，高低温交变湿热试验箱得到广泛应用。设备使用次数越多，设备零部件磨损和设备的老化越厉害，进而影响试验的准确性，缩短工作寿命。试验结束后，简单的三步清洁步骤可保设备历久弥新： 1、排出储水箱剩余的水，避免水箱结垢，使水箱达到延长寿命的作用。 2、用过的湿球纱布取下，如纱布出现变黄、发硬则直接更换新的湿球纱布；如纱布依然完好可清洁后晾干下次继续使用，不仅节约纱布而且保护湿度传感器；再用干净软布擦拭工作室内的水汽或污渍，如工作室较大不方便手动清洁，也可以直接使用高低温交变湿热试验箱的高温功能，设定50度的高温烧烤半小时即可。 3、打开工作室下方的挡风板（新型设备可直接打开，老式设备需使用梅花起子才能打开），用吸尘器或干抹布将沉淀在上面的灰尘处理干净。 注意：清洁最好是在 高低温交变湿热试验箱停止工作半小时之后进行，因制冷系统在使用之后会有一定的温度，以免烫伤操作人员。

2019年5月30日，第二期欧波同汽车清洁度分析应用培训班圆满结束，来浙江地区汽车行业的专家及技术人员，秉承精益求精的精神，共同学习探讨了清洁度检测方面的新技术、新工艺。本次培训班以技术理论和上机实践相结合的形式展开，技术报告主要内容为《清洁度分析方法》《光电联用在汽车清洁度上的应用》《清洁度样品萃取方法介绍》《显微分析在汽车零部件材料测试中的应用》。在下午的分组上机实践中，参加培训的学员在工程师的指导下，先后通过欧波同清洁度分析系统，对汽车零部件样品进行检测。随着人们对汽车质量理念、质量意识的变化，汽车市场对产品的安全性、可靠性，以及对其环保节能等方面提出了更高的要求。清洁度作为一项重要的产品质量指标，其重要性已受到越来越多的关注，随着产品制造技术的发展、演化，不同的工艺方法也会给确保产品的清洁度带来一些新的问题。欧波同（中国）有限公司作为实验室解决方案服务商，一直以来持续关注技术发展趋势，致力于衔接客户应用需求。针对汽车行业客户开展“欧波同汽车清洁度分析应用培训班”，培训内容围绕样品前处理技术、清洁分析系统解决方案、光电联用技术的应用展开，帮助客户更好地解决产品清洁度相关问题。此系列培训班将持续举办，相关信息会通过欧波同微信公众平台发布，有需求的用户请持续关注！

2019年3月29日，第一期欧波同汽车清洁度分析应用培训班在上海成功举办，来自上海地区的汽车行业专家及技术人员，秉承精益求精的精神，共同学习探讨了清洁度检测方面的新技术、新工艺。欧波同副总经理于小涛先生致辞　　本次培训班以技术理论和上机实践相结合的形式展开，技术报告主要内容为《OTS一键式清洁度分析方法》《光电联用在汽车清洁度上的应用》《清洁度样品萃取方法介绍》《显微分析在汽车零部件材料测试中的应用》。欧波同光镜技术部经理王守壮作技术报告　　在下午的分组上机实践中，培训人员在工程师的指导下，先后使用了欧波同清洁度分析系统，对汽车零部件样品进行检测。　　随着人们对汽车质量理念、质量意识的变化，汽车市场对产品的安全性、可靠性，以及对其环保节能等方面提出了更高的要求。清洁度作为一项重要的产品质量指标，其重要性已受到越来越多的关注，随着产品制造技术的发展、演化，不同的工艺方法也会给确保产品的清洁度带来一些新的问题。培训人员合影留念　　欧波同（中国）有限公司作为实验室解决方案服务商，一直以来持续关注技术发展趋势，致力于衔接客户应用需求。针对汽车行业客户开展“欧波同汽车清洁度分析应用培训班”，培训内容围绕样品前处理技术、清洁分析系统解决方案、光电联用技术的应用展开，帮助客户更好地解决产品清洁度相关问题。　　此系列培训班将持续举办，相关信息会通过欧波同微信公众平台发布，有需求的用户请持续关注！

p　　自2016年开始，为解决北方冬季取暖造成的空气污染加重问题，各地纷纷开始推进了“煤改气”、“煤改电”工程，燃煤对颗粒物的贡献在逐步降低。/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201907/uepic/4694821a-89e2-43d8-8348-7e3cee303671.jpg" title="北京源解析结果.jpg" alt="北京源解析结果.jpg"//pp style="text-align: center "北京市公开的源解析结果br//pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201907/uepic/31b03cef-23b2-4c42-92ec-30de3ae07eee.jpg" title="20180423011213189_副本.jpg" alt="20180423011213189_副本.jpg"//pp style="text-align: center "济南市公开的源解析结果/pp　　但实施过程中，也出现了很多问题，如气荒、安全事故、补贴难到位等 据相关人士了解，煤改气后中国天然气对外依存度急剧上升而引起了能源安全顾虑。当然，更多的可能是从民众实际采暖需求出发，发改委和国家能源局发布了征求《关于解决“煤改气”“煤改电”等清洁供暖推进过程中有关问题的通知》意见的函。/pp　　征求意见中，将“宜电则电、宜气则气”的原则改为“宜电则电、宜气则气、宜煤则煤、宜热则热”。在城镇地区，重点发展清洁燃煤集中供暖，提升城镇及周边地区的清洁煤集中供暖面积 在农村地区，重点发展生物质能供暖，同时解决大量农林废弃物直接燃烧引起的环境问题。但具体生物质能包含哪些，在文中并未具体规定。/pp　　如果意见实施，那些拆除了的燃煤锅炉能在冬天来临之前重新建起来吗?今年中国的北方农村能好好的取上暖吗?今年北方城市的环境空气质量目标还能好好的完成吗?/pp　　最终结局不知如何?唉!/pp全文如下：/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201907/uepic/55e291de-f499-47fb-80ba-c251f6510b9b.jpg" title="1.jpg" alt="1.jpg"//pp style="text-align: center"img style="" src="https://img1.17img.cn/17img/images/201907/uepic/336c6c5a-6024-45a4-9ce2-30d2926bdffb.jpg" title="2.jpg"//pp style="text-align: center"img style="" src="https://img1.17img.cn/17img/images/201907/uepic/80840be3-dce8-48e9-9de9-f3892718b83f.jpg" title="3.jpg"//pp style="text-align: center"img style="" src="https://img1.17img.cn/17img/images/201907/uepic/f902ffae-7956-4477-9baa-e90e69895212.jpg" title="4.jpg"//pp style="text-align: center"img style="" src="https://img1.17img.cn/17img/images/201907/uepic/8cf5d012-6920-4636-9831-6e027b812ed9.jpg" title="5.jpg"//pp style="text-align: center"img style="" src="https://img1.17img.cn/17img/images/201907/uepic/9c283ae5-1265-45a3-bb9b-9209b83d05a0.jpg" title="6.jpg"//pp style="text-align: center "br//p

清洁验证是近年来，国内外制药企业与监管机构关心与讨论的热点话题。在各国与各地食品药品监督管理总局（FDA）的检查中，清洁验证的问题位于最常见十大检查缺陷之一。◆ ◆ ◆背景在中国，清洁验证的实行开始于2011年。中国卫生部于2011年春，发布2010版《药品生产质量管理规范（2010修订）》（GMP 2010）。其中，第一百四十三条，第一次明确提出了对与药品直接接触的设备表面，需要做清洁验证。第一百四十三条　清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。清洁验证，是工艺验证的一部分。现在的流行趋势，认为它也应该应用药品生产的生命周期的规律。建议在药品研发及最初生产工艺设计时，就制定出清洁验证的标准操作规程SOP。清洁验证样品的分析方法选择有很多，比如液相色谱LC、气相色谱GC、气相色谱质谱联用GC-MS、紫外UV、滴定、电导率、总有机碳TOC、pH等。无论选择何种分析方法，均需要根据GMP指南，在清洁验证SOP的设计阶段，通过分析方法的方法验证。选择强有力的分析方法，对于清洁验证样品的检测，非常关键。GE分析仪器部建议您，对于有机的目标化合物，选择总有机碳TOC方法，事半功倍。◆ ◆ ◆TOC方法的优势1. 检测灵敏度非常高，达到ppb（μg/L）级别通常LC的检测限均在ppm（mg/L）级别。一般来说，清洁验证的样品是非常干净的水样，与清洁前的清洁用水无任何肉眼可见的差异，GMP要求其无肉眼可见的颜色与异物。这样的样品，经常低于LC的检测限，仪器报告“未检出”。如果采用TOC方法，则可以准确检测低浓度样品。2. 分析时间短，一般2－6分钟相比于LC动辄1－2个小时的分析时间，TOC的分析时间非常短，一般单次分析时间仅2－6分钟。GE的高端TOC仪，分析时间仅2分钟。3. 方法稳定性好，仪器校准周期通常在3个月至1年不同于LC的方法，由于色谱柱的老化、流速的改变等原因，样品出峰的保留时间易于漂移，需要每次检测前，使用标准品校准仪器。TOC方法的校准稳定性很长，一般校准一次可以稳定3个月以上。GE的高端TOC仪，稳定周期达到1年。即一年校准一次即可。4. 消耗品成本低相比于LC高纯的流动相、昂贵的色谱柱，TOC的消耗品成本低很多，仅为UV灯与化学试剂盒。自1993年美国食品药品监督管理局US FDA出版《清洁验证检验指南》（Inspection Guide on Cleaning Validation ）以来，多项研究已发表，证明了总有机碳分析法在检测污染物含量方面可以胜任。总有机碳TOC分析法是在评估清洁有效性时，检测污染物残留的一种可接受的方法。总有机碳分析法适合质量保证检测、设备放行、USP水放行、棉签采样、淋洗采样、原位清洗（CIP）应用和在线过程控制。总有机碳和电导率分析法可代替专属性品种和清洗剂残余检测法。在美国与欧洲，经过了过去20多年对清洁验证工作的探索，目前有大约超过一半的药企，清洁验证的分析方法采用总有机碳TOC法。为了更好地帮助全球的制药企业采用简单便捷的TOC方法，开发清洁验证的SOP，GE分析仪器专门编写了《清洁验证支持包》，支持您快速使用TOC方法，建立清洁验证的SOP。立刻联系我们，了解《清洁验证支持包》的详细内容！

背景清洁验证是近年来，国内外制药企业与监管机构关心与讨论的热点话题。在各国与各地食品药品监督管理总局（FDA）的检查中，清洁验证的问题位于最常见十大检查缺陷之一。在中国，清洁验证的实行开始于2011年。中国卫生部于2011年春，发布2010版《药品生产质量管理规范（2010修订）》（GMP 2010）。其中，第一百四十三条，第一次明确提出了对与药品直接接触的设备表面，需要做清洁验证。第一百四十三条 清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。清洁验证，是工艺验证的一部分。现在的流行趋势，认为它也应该应用药品生产的生命周期的规律。建议在药品研发及最初生产工艺设计时，就制定出清洁验证的标准操作规程SOP。清洁验证样品的分析方法选择有很多，比如液相色谱LC、气相色谱GC、气相色谱质谱联用GC-MS、紫外UV、滴定、电导率、总有机碳TOC、pH等。无论选择何种分析方法，均需要根据GMP指南，在清洁验证SOP的设计阶段，通过分析方法的方法验证。选择强有力的分析方法，对于清洁验证样品的检测，非常关键。Sievers分析仪建议您，对于有机的目标化合物，选择总有机碳TOC方法，事半功倍。TOC方法的优势01检测灵敏度非常高，达到ppb（μg/L）级别通常LC的检测限均在ppm（mg/L）级别。一般来说，清洁验证的样品是非常干净的水样，与清洁前的清洁用水无任何肉眼可见的差异，GMP要求其无肉眼可见的颜色与异物。这样的样品，经常低于LC的检测限，仪器报告“未检出”。如果采用TOC方法，则可以准确检测低浓度样品。02分析时间短，一般2-6分钟相比于LC动辄1-2个小时的分析时间，TOC的分析时间非常短，一般单次分析时间仅2-6分钟。Sievers的高端TOC分析仪，分析时间仅2分钟。03方法稳定性好，仪器校准周期通常在3个月至1年不同于LC的方法，由于色谱柱的老化、流速的改变等原因，样品出峰的保留时间易于漂移，需要每次检测前，使用标准品校准仪器。TOC方法的校准稳定性很长，一般校准一次可以稳定3个月以上。Sievers的高端TOC分析仪，稳定周期达到1年。即一年校准一次即可。04消耗品成本低相比于LC高纯的流动相、昂贵的色谱柱，TOC的消耗品成本低很多，仅为UV灯与化学试剂盒。自1993年美国食品药品监督管理局US FDA出版《 清 洁 验 证 检 验 指 南 》（Inspection Guide on Cleaning Validation）以来，多项研究已发表，证明了总有机碳分析法在检测污染物含量方面可以胜任。总有机碳TOC分析法是在评估清洁有效性时，检测污染物残留的一种可接受的方法。总有机碳分析法适合质量保证检测、设备放行、USP水放行、棉签采样、淋洗采样、原位清洗（CIP）应用和在线过程控制。总有机碳和电导率分析法可代替专属性品种和清洁剂残余检测法。在美国与欧洲，经过了过去20多年对清洁验证工作的探索，目前有大约超过一半的药企，清洁验证的分析方法采用总有机碳TOC法。为了更好地帮助全球制药企业采用简单便捷的TOC方法，开发清洁验证，Sievers分析仪专门编写了《清洁验证支持包》，支持您快速使用TOC方法，建立清洁验证的SOP。此文档有偿销售，如有意购买，请联系我们。◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

7月20日，仪器信息网(instrument.com.cn)与日本分析仪器工业会(JAIMA) 首次共同主办“中日科学家论坛之材料科学”线上科技论坛，以期为中日科学家们提供交流平台，促进两国科学技术的发展。此次在线科技论坛有幸邀请到国际著名光化学家、光催化研究的开创者、中国工程院外籍院士、诺奖热门人选、荣膺2019年度中国政府友谊奖的日本藤岛昭教授，中国科学院院士、北京大学博雅讲席教授、北京石墨烯研究院院长刘忠范教授，中国科学院大学教授，中国科学院物理研究所孟庆波研究员，北京工业大学闫鹏飞教授，国家纳米科学中心孟幻研究员，将分别围绕光催化材料、新能源、纳米材料等前瞻领域进行探讨。同时也邀请到日本电子株式会社（JEOL Ltd. ）TEM应用部总经理助理大西市朗、岛津企业管理（中国）有限公司SPM产品担当陈强将分别为大家分享科学研究离不开的利器技术：最前沿的球差校正透射电镜技术、原子力显微镜技术。以下为藤岛昭教授报告预告，以飨读者：藤岛昭（Akira Fujishima）教授，东京大学特别荣誉教授、东京理科大学荣誉教授、中国工程院外籍院士。他于1972 年在Nature 上发表了二氧化钛单晶表面在紫外光照射下水的光分解现象，这一被称为“本多-藤岛效应”（Honda-Fujishima Effect）的开创性科研成果及其随后的一系列重要成果，使得藤岛昭教授 被公认为“ 光催化之父” 。报告形式：线上直播，30分钟报告+10分钟在线答疑报告时间：2021年7月20日9:40-10:20（北京时间）报告语言：英文PPT，英文报告，中文字幕报告题目：How to Get Clean Energy: Photocatalysis and Carbon Recycling如何获得清洁能源：光催化与碳循环报告摘要：Photocatalysis has been widely developed and put into practical use in the areas of antifouling and antifogging，research on artificial photosynthesis—the process of extracting hydrogen through photocatalysis—has also been garnering significant attention in recent years as a technology with the potential to contribute to a decarbonized society. Along with the shift to replace fossil fuels with renewable energies such as hydrogen ,another important measure to achieving a decarbonized society is carbon recycling, effectively using CO2 as a resource. In consideration of that viewpoint, I has proposed the following method: first, extract hydrogen through water electrolysis using the electricity produced from highly efficient solar cells. Next, combine the extracted hydrogen with the CO2 emitted from power plants and factories to produce methanol, which can be used as an energy source.报名参加：免费，点击报名扫码报名藤岛昭教授在央视《开讲啦》栏目演讲视频回顾：央视网：《开讲啦》 20191019 中国工程院外籍院士，日本著名光化学家藤岛昭教授：知之不如好之，好之不如乐之藤岛昭简介（主要摘自中国工程院）藤岛昭教授藤岛昭教授，1942年生于日本东京，致力于研究半导体电化学。2009年，藤岛昭教授当选欧洲科学院院士。不久前，他接受一项新的职位，担任东京理科大学校长。1971年获得日本东京大学应用化学专业博士学位。在东京大学，他发现水可以通过光电化学方式，经TiO2电极照射分解为氢气和氧气。他在神奈川大学任教四年，后到东京大学任教，并于1986年取得教授职称；其研究领域也扩展到更大的范围，包括光与无机材料及有机材料的相互关系。他于1990年开始研究基于二氧化钛的光催化自洁涂料。他认识到太阳光中少量的紫外线辐射可以被有效利用，通过充分氧化的以氧为基础的自由基作用，用于自洁与自消毒。藤岛昭教授对光诱导的亲水性的相关现象进行研究，在此种现象中，紫外光会导致TiO2表面具有超亲水性。藤岛昭教授依然对光催化基础研究和应用，以及光诱导亲水性保持浓厚兴趣，同时也热衷于开发新材料，包括带有光功能性质的纳米结构材料。藤岛昭教授已经发表了750多篇原始论文，440篇综述文章，拥有280项专利。主要奖项：朝日新闻朝日奖（1983）、井上春成奖（技术创新）（1998）、日本化学会奖（2000）、Heinz Gerischer奖（电化学学会欧洲分会，2003）、紫绶带勋章（2003）、日本奖（2004）、日本学院奖（2004） ）、国家发明嘉奖（2006年）、神奈川文化奖（2006）、文化功勋人物（2010年）、路易吉伽伐尼奖章（2011年）、汤森路透引文奖（2012年）、文化勋章（2017年）。2003年，藤岛昭教授成为中国工程院外籍院士。2003年，藤岛昭教授从东京大学退休，担任神奈川科学与技术研究院主席一职。2005年，成为东京大学特别大学荣誉教授。2006年至2008年期间，担任日本化学会会长。高被引代表作Surface Science Reports:TiO2 光催化作用及相关的表面现象（TiO2 photocatalysis and related surfacephenomena. Surface Science Reports, 2008, 63, 515-582）光催化领域的历史可以追溯到80多年以前，主要是对二氧化钛基涂料的粉化现象的早期观察以及对与有机化合物在阳光下接触的金属氧化物变黑的研究。在过去的20 年中，由于对空气和水的修复，自清洁表面和自灭菌表面的影响，它已成为一个研究非常深入的领域。在同一时期，研究人员也一直在努力地将光催化用于光辅助生产氢气。在研究最多的光催化剂二氧化钛上光催化的基本方面仍在积极研究中，并且最近已得到相当广泛的了解。但是，某些方面（例如光致润湿现象）仍存在争议，其中一些人认为该效应是一种简单的分解有机污染物的效应，而另一些人则认为存在其他效应，其中固有的表面性质被光修饰。在过去的几年中，一些有效的工具，例如在超高真空下对单晶执行的表面光谱技术和扫描探针技术，以及超快脉冲激光光谱技术都可以解决这些问题，并且新的见解也变得可能。除此之外，量子化学计算也提供了新的见解。最近已经基于二氧化钛开发了新材料，并且对可见光的敏感度得到了提高。作者在这篇综述中提供了一些亮点的概述，在回顾一些起源的同时，并指出一些可能的新方向。

使用过程专属性分析方法来提高生产设备的使用率并降低成本。优势 Sievers分析仪的清洁验证新创想项目，能通过以下方法帮助医药和生物制药公司提升生产力：&bull 最小化清洁时生产设备停产时间&bull 削减不必要的分析测试，以降低成本&bull 通过监控经验证的设备清洁过程，来降低产品污染风险例如，一个客户能够把清洁时的停产时间降低 67%，将生产能力提高，从而每天可额外增加$30,000 的收入。挑战事实上，我们打交道的每个制药或者生物制药企业，都对如何在验证设备清洁过程时最小化停产时间感兴趣。他们都认同停产通常是因为需要取样、分析和上报大量的不同化合物的测试结果（见图一）。同时，他们也绝对不希望增加产品受污染的风险，因此宁愿牺牲效率而过度设计清洁过程。过去的十几年间我们与全球的上百家客户一起开发分析测试战略，以降低测试形形色色污染物时的失败风险，同时极大程度降低了经验证的分析方法的数量，以及减少每天运行这些方法的时间。很多案例中，我们能帮助客户：&bull 提高生产设备的生产力&bull 追踪现有清洁过程的工艺性能&bull 确保系统不会随着时间失控偏移当前阶段长久以来，很多企业都以测试工艺中的产品，来建立分析测试策略。也就是，他们使用专属性分析方法，例如HPLC。以确定在生产中某种化合物是否存在，并证明在经过清洗后，它不再存在于系统中。图1. 某客户与清洁相关的停产时间问题是，像HPLC这种设计用于检测某种化合物“指纹”的方法，在最新PDA行业指南中被认为“在用于判定清洁过程是否有效时，通常不是适用的技术。”1,2类似HPLC的产品专属性方法：&bull 非常昂贵——每个样品的成本通常是非专属性方法（如TOC法）费用的3倍。&bull 需要很多定制或专门的方法来检测原料药（API）、因清洁过程而降解的产品、清洁剂以及赋形剂。&bull 无法从意料之外的来源中检测出杂质，最多是可能检测出“鬼峰”，并必须对它们进一步调查。建议使用非产品专属性分析技术，例如TOC和电导率方法，并不是简单地证明某种化合物已经被去除，而是用于证明经验证的清洁过程（相关的清洁时间，清洁动作，清洁剂和温度）是按设计执行的，并去除了生产设备中所有最难清洁的化合物。此外，全球很多公司在过去十几年间都在做这一改变。今天，这个转变的过程已经非常容易，因为类似于注射剂协会（PDA，Parenteral Drug Association）等机构已经写了清晰的指南，如 Sievers 分析仪这样的公司也提供了详细的协议。分析方法更少成本更低质量更好参考目录1. Parenteral Drug Association (PDA) (2010). Technical Report No. 49: Points to Consider for Biotechnology Cleaning Validation.注射剂协会（PDA）（2010）No. 49 技术报告：生物技术清洁验证需要考虑的几个点。2. Parenteral Drug Association (PDA) (2012). Technical Report No. 29: Points to Consider for Cleaning Validation.注射剂协会（PDA）（2012）No.29 技术报告：清洁验证需要考虑的几个点。3. Sievers Instruments Customer Case Study: At-line TOC Reduces Cleaning Verification and Product Changeover Costs 92% For Pharmaceutical Manufacturer. Doc. 300 00204 Rev A.Sievers 分析仪客户案例分析：在线 TOC 能帮助制药企业将清洁验证和产品更换的成本降低92%，文档号 300 00204。◆ ◆ ◆联系我们，了解更多

制药企业不断面临进行清洁验证的挑战以下是确保实施成功、合规清洁验证的五种方法Part 01为您的清洁程序确定合适的技术和最有效的部署方案（实验室、在线、旁线）了解您的清洁过程。为清洁过程选择正确的技术是成功实施清洁验证的关键。对于清洁验证，有许多常用的分析方法。专属性方法 如在清洁过程中对特定分析物进行UV/VIS或HPLC试验。尽管可以对目标分析物进行检测并使人们确信目标分析物已经清洗干净，但这些测试无法检测到可能影响产品质量、产量、效能或安全的其它化合物，如降解物或洗涤剂。这种类型的分析仅限于在实验室使用。非专属性方法 如总有机碳TOC分析法，与专属性方法相比，可对清洁度有更全面的了解。TOC法不只是检测一种分析物，而是通过采用一种方法来检测清洁剂、降解物、API和赋形剂。TOC还可根据您的工艺提供多种最佳部署方案（实验室、在线、旁线）。了解有关最佳部署方案长按识别二维码，获取更多信息Part 02简化方法验证和仪器确认需要进行方法验证和仪器确认，以表明方法参数适当，并且仪器适用于该方法。尽管这些对于清洁程序的成功与否至关重要，但方法验证和仪器确认并不一定非得很复杂。开发一种合适的方法来提供充分的化合物回收率、线性、稳固性和专属性数据，并设定合适的接受标准。重要的是要证明这些分析数据满足要求，并确保所选择的技术能够满足可靠的方法开发需求。方法开发和验证应本着实用性、可实现、可验证并具有说服性原则。对仪器进行全面确认，以验证仪器的安装、操作和性能满足其预定的用途要求。一些仪器制造商会提供相关文件和服务来协助您全面完成仪器确认工作。Part 03选择最佳消耗品，以实现最佳回收率和样品可靠性样品瓶和标准品等消耗品会对分析方法的成败产生极大影响。请确保您为清洁工艺选择可追溯、合规和和合适的消耗品。应该定期对系统进行挑战，以确保方法的适用性。选择浓度合适的一种或多种化合物，以反映您的清洁工艺，并且对清洁验证使用的仪器进行适当的挑战。一些供应商会提供特殊消耗品，以提高验证方法成功实施的概率。例如，如果您的工艺涉及到蛋白质检测，则对TOC样品瓶进行预先酸化可大大提高经常被漏报的粘性蛋白质的回收率。在开发检测方法时，请考虑此类解决方案。在线分析相较于实验室分析，可以降低使用样品瓶的成本并提高样品的可靠性。自动化分析在一定程度上消除了取样误差，同时节省了金钱和时间。Part 04利用数据来控制、深入了解和优化清洁工艺选择能够生成可信、可验证并用于故障排除和重要CGMP决策数据的技术。如果数据没有经过验证且不准确，就很难深入了解和控制清洁工艺。拥有准确的数据可以使人们对结果充满信心，并以此做出重大质量决策。如果采用TOC，在选择具体TOC技术进行清洁验证时应格外小心，因为某些技术不适合用于精确分离和检测。TOC分析仪提供了可以洞悉清洁工艺的三个单独的数据，以最终实现对清洁工艺的控制、深入了解和优化。一个样品分析可以给出无机碳、总有机碳和电导率数据。通过这些数据可用于确定清洁工艺失败的根本原因，采取纠正和预防措施或优化清洁周期。Part 05数据可靠性在CGMP设置中，数据可靠性比以往任何时候都重要，在清洁验证中实施分析技术时必须考虑数据可靠性。FDA已经对采用相关分析方法时不遵守数据可靠性标准多次发出了警告函。具体来说，当采用HPLC时，常见的问题是没有对峰值进行积分或没有对鬼峰产生的原因进行调查。在清洁验证中出现未知峰不可避免，但必须对其进行彻底调查并记录。使用TOC进行清洁验证不仅可以全面了解清洁度，并且一些分析仪还完全符合21 CFR PART 11规定的要求和数据可靠性准则。数据应保存在安全的数据库中，能够随时访问，所有工作均应保存在安全审核记录中。在利用数据做出重要质量决策时，需要制定和实施强有力的程序来保证数据的可靠性和安全性。当采用在线TOC分析进行清洁验证时，由于不存在数据转录、打印和未验证数据传输的环节，因此具有更高的数据安全性和可靠性。◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

可快速简单地进行过滤颗粒计数徕卡LAS X ID Modules分析软件 清洁度专家您的成功取决于是否能通过高质量产品获得客户满意度。零部件的清洁度决定产品的性能、使用寿命和整体质量。 ISO、VDA 和 SAE 等汽车和其他行业的国际和地区标准日益严格，必须进行严格的清洁度分析才能确保合规性。 清洁度专家 软件是一种使用简单的高质量解决方案，可根据您的应用需求提供可靠、可重复的分析结果。因为清洁度很重要通过多样品测量改善工作流程 满足国际、国家标准以及个性化要求通过激光光谱获得用于识别污染源的更多信息管理多个样品同时分析多个样品，提高工作流程效率，借助自动化颗粒分析简化您的过程。例如，将来自一个过滤过程的多个过滤样品组合到一个单一批次进行分析，并为每个过滤器分配不同的颗粒分类设置。轻松生成报告，共享您的结果。现在，您可以在每个批次中一次分析多个过滤器，节省时间设置不同的颗粒分类参数，例如每种过滤器的长度和宽度限值以圆形或矩形扫描图形进行测量使用显微镜进行除技术清洁度分析以外的其他任务符合甚至超越标准检查是产品安全的重要步骤，对于产品的可靠性和标准合规性非常关键。为了获得必要的证明书，记录零部件的清洁度至关重要。清洁度专家 软件有助于按照各种国际和国家标准对您的技术清洁度进行分类 兼顾个性化要求通过存储和调用功能获得可靠、可重复的结果通过测量颗粒高度，而不仅仅是长度和宽度，全面测定颗粒造成损害的可能性根据外部或内部标准快速生成报告识别污染源 何必费心搜寻 – 分析全搞定！ 假如您可以将目视检查和化学检查组合在一个工作流程解决方案中，将会为污染源识别带来莫大的帮助。清洁度专家 软件与独特的全新激光诱导击穿光谱 (LIBS) 系统相结合，为您带来灵活的二合一分析解决方案。轻松快速地掌握污染的更多信息，为您的业务带来决策优势。LIBS 的灵活性无需将颗粒传输到电子显微镜 (SEM) 或其他设备，即可获得颗粒的化学指纹图谱消除额外的样品制备和系统调节在内部进行化学分析，节省时间和资金 根据光学信息和化学信息作出明智决策 获得完整的图像清晰透明的成像结果不可或缺，因为它有助于您识别不需要的污染颗粒。有了更多的信息，您就可以更好地做出决定。文档资料对于指导和证实如何提高清洁度是不可或缺的，成像过程记录至关重要 即使是单个颗粒，您也可以调整匹配质量，匹配质量表示了采集到的被分析颗粒的光谱与数据库中参考光谱之间的匹配程度。匹配度较高（即数值较大）的匹配将自动突出显示，为您解读分析结果提供指导。将 Cleanliness Expert 软件与 LIBS 分析相结合可获得以下优势：一眼就可以高效获得软件和报告中显示的额外信息更清晰地观察结果，便于操作和分析能够调整每个颗粒的匹配质量软件设计简单直观，任何用户均可使用清洁度专家 软件的设计以用户为出发点。用户界面可根据特定需求进行配置，使得不同熟练程度的操作者可以轻松浏览。软件通过直观的方式指导用户快速开始分析。为得到可靠、可复制的结果，所以系统设置存储在一个配置文件中，可自动调用。选择 清洁度专家 软件轻松快速地区分反光 (金属) 颗粒和非反光颗粒自动调焦和自动检测功能互动式过滤图，在查看结果的过程中显示动态图像的位置软件由编码显微镜进行校准，因此自动化分析准确无误轻松生成报告，共享您的结果清洁度分析流程从两大知名企业的强强联合中受益通过“来源单一”的“成套”清洁度分析解决方案优化您的清洁度工作流程。徕卡和 Pall 共同推出了独特、完备的部件清洁度集成工作流程解决方案。从提取 (例如从部件上分离颗粒) 到使用合适的徕卡光学评估系统完成分析，PALL 提供全面的整套解决方案来装备您的清洁度实验室。 工作流程包括来自 Pall 的清洗机和过滤器来自徕卡的光学和化学分析解决方案 由来自徕卡和 Pall 的应用专家提出工作流程优化建议

Copley创建于1946年的英国诺丁汉，是全球知名的药物检测仪器研发和制造商，为全球超过96个国家的用户提供药物测试解决方案和仪器。而在这些仪器中，Copley研发专家创新地设计了一款用于评估清洁剂清洁效果的测试仪器，为客户带来清洁剂测试的更高效、节能而准确的方法。“背景资料大家日常使用的清洁剂有洗衣粉、洗衣液、洗洁精等等，这些清洁剂需要有良好的清洁力，在相对低温的溶剂中也能达到良好的清洗效果，又要对环境的影响降到zui低。 传统的测试方法往往需要更大的实验空间、比较大的噪音、更大的能量消耗、测试效率 也比较低。需要有一种比传统方法更适合于日常检测的、实用的、可靠的、重复性好的，性价比高的测试方法，Copley研发的TRG 800i清洁剂测试仪就是这类仪器。“测试方法简介影响清洁剂洗涤效果的因素一般有：洗涤剂浓度、水温、水的硬度、pH值 、漂白性、洗涤时间、冲洗时间、洗涤程序和污染程度等等。洗衣粉/洗衣液类清洁剂主要由表面活性剂、缓冲剂、酶、合成分子、芳香剂、增白剂组成。评价这类产品需要考虑以下方面：去污效果、防沉积、不掉色和抗染色等。测试材料：特定污物污染后的一定材质的纺织物，样品尺寸为12.5*5/6cm或8*8cm。洗洁精类产品有粉态、液态、凝胶态、片状等，由表面活性剂、漂白、酶、润湿剂等组成。评价这类产品需要考虑以下方面：去油污效果、防沉积和光亮度等。测试材料：模拟瓷、玻璃和不锈钢表面的预污染瓷材，样品尺寸为 7.5*2.5cm。“Copley TRG 800i清洁剂测试仪介绍在上述背景下，Copley TRG 800i清洁剂测试仪应运而生。她比传统方法有以下优点：1) 8个样品同时做，效率提升，结果平行性好；2) 测试参数精zhun可控；3) 更少的样品、试剂和材料消耗；4) 体积小巧，节约实验室空间。5) 选配制冷模块，模拟常温或低温条件下清洗。6）触摸屏操作，方便快捷。7）模拟洗衣机清洗，单向或双向转动。8）数据可打印导出，或输出到电脑。“Copley TRG 800i清洁剂测试仪技术参数

科技的发展和生产成本的提高使全球制药工业开始衡量提高效率和产量的其他途径。在这个竞争激烈的行业中，至关重要的是降低过高的成本，消除那些不必要且冗长的验证工作，同时最大限度地确保药品质量。过去几年里，将总有机碳TOC分析这种非专属性方法用于清洁验证的做法受到了越来越多关注，因为事实证明，高效液相色谱（HPLC）之类的专属性分析检测是清洁验证过程中的瓶颈，在很大程度上造成了设备在清洁之后的停工期。本文探讨：与传统的分析方法相比，用非专属性方法进行清洁验证的优势，帮助制药行业认识到使用TOC分析这种新方法后，资源生产力的增强、产量的提高、设备停工期的减少和收入的增加。为什么采用TOC进行清洁验证？进行清洁验证越来越多的公司利用TOC分析来进行清洁验证，因为它比其它方法更快速、简便和经济。TOC方法可以获得较高的样品分析量，减少清洁验证规程的执行时间。即使是对一般认为不溶于水的化合物和生物技术行业里常见的大分子蛋白也同样实用。此外，FDA已经将TOC方法1规定为检测污染物残留的标准程序。在清洁验证调查中，经常需要根据一个以上的目标残留物或化合物建立接受标准限制。HPLC的局限性在于，它在一次试验中，只能检测一种残留物。因此在清洁验证中，多种化合物就需要多个分析实验才能完成。在这些实验中许多无法预料到的污染物和清洁剂可能会被忽略，在色谱中就会显示出许多不明的峰。由于TOC是一种非专属性方法，所以可检测到超过一种的目标化合物。HPLC的最大缺点:假峰、管制审查、高额的维修费用由于设置和分析耗时过长，使用HPLC的结果经常是，要花一两天的时间才能认证设备符合清洁标准，由此造成生产停机。（HPLC）不明的峰以及高额的维修费用都是导致停工的原因。另外，在对制药设施进行检查后，FDA发出的警告信中，HPLC是被引用最多的分析方法。近期的警告信所提到的问题有，HPLC方法会导致不充分的检测，无法确定不明的峰，无法在使用之前校正仪器，检测的线性程度低，仪器准确度的不足，无法在分析之前使仪器达到合适状态等等。2实验室运行HPLC仪器的操作人员培训及认证程度不足也受到高度关注。一封最近的警告信写道：“......HPLC测试的流程不全面，因为样品的运行时间和保留时间......在你们提供的实验方法里没有确定。我们的调查员发现贵实验室的员工习惯性地在活性峰洗脱后停止色谱的运行，导致不能检测到在活性峰之后洗脱的峰。”3加强这方面的监督，说明FDA意识到了HPLC的缺点。这些认识在FDA “Guide to Inspections of Pharmaceutical Quality Control Laboratories"（《FDA药品质量控制实验室审查指南》）中得到了进一步体现。“有时公司员工没有受到充分的培训，也没有充分的时间去弄清需要进一步调查和解释的情况。所以他们在遇到色谱中无法解释的峰时，就将其忽略，而不是进一步确认。”4众所周知，用HPLC分析进行清洁验证会有许多不确定因素。不明的峰，也就是“假峰”，是不确定因素之一，可导致冗长的排除困难时间和验证操作的失败。以往的进样、污染物、气泡、柱内的污垢，磨损的保护柱，以及样品中痕量的污染物和清洁剂都是导致HPLC需要更换组件的因素。比如，磨损的聚合物接头或管材，被污染的保护柱会影响峰形，需要更换。根据峰形的变化，保护柱需要每周甚至每天更换，这大大地增加了计划外的维修费用。使用成本一般情况下，一台TOC分析仪的价格比一台HPLC仪器低37%。大部分制药设施中都有在线TOC分析仪用于确认USP标准的纯水使用。同一台分析仪可用于纯水检测和清洁验证，节省了一大笔购买资金。另外，TOC分析的操作费用也要比HPLC仪器低40%到80%。TOC不会占用额外的时间来进行频繁的维修，无需更换柱子以及去除污染物，更不使用具有良好脱气性的溶剂，及每天进行柱子的平衡和检测器的校正等。由于有不能确定的化合物以及仪器正常运行所需的众多复合组件，HPLC的操作费用会增加。由HPLC引起的停产所耗成本表1显示的“停工期计算”比较了制药工业中常用于清洁验证的分析方法所引起的停产造成的相关费用。“停工期计算”显示制药公司使用HPLC和TOC按315个生产日(每个工作日24小时，每周工作7天)，生产一种“大受欢迎”的制剂。5使用750种资源进行药物产品生产，产品年毛利为$2,500,000,000。用TOC来进行清洁验证，制药企业由停产所造成的花费可降低97%。表1.停工期计算非专属性方法的简便性HPLC操作要求随时关注样品的分析，员工需进行专门的培训。TOC分析不需要专门的培训，将分析方法开发时间降低60%。TOC还可以减少最终用户的决定点，消除停工期和人工造成的错误，优化清洁验证和认证过程。简化的TOC备案过程可确保合规性和促进实时备案，这样可以加快所检查仪器、检查结果的认可过程。因此可以尽快恢复生产，这一点对制药企业来说是非常重要的。不溶有机物的回收率百分比对于非专属性方法的使用，有人认为如果有不溶有机物，用TOC进行清洁验证的回收率较差，回收百分比不可能超过50%。表2比较了用HPLC和TOC对三种“不溶有机物”进行分析的棉签法回收百分比。表2.棉签法回收6TOC在20毫升水中回收浓度为4μg/cm2或百万分之一的试样，反应有效率在50以上。6清洁验证支持包在美国与欧洲，经过了20多年对清洁验证工作的探索，目前有大约超过一半的药企，采用总有机碳TOC法进行清洁验证。为了更好地帮助制药企业采用简单便捷的TOC方法，开发清洁验证的SOP，Sievers分析仪专门编写了《清洁验证支持包》，支持您快速使用TOC方法，建立清洁验证的SOP。如您对采用TOC进行清洁验证的方法感兴趣，或有任何疑问，点击文末的“阅读原文”填写信息，我们的应用专家将尽快与您联系，协助您简化清洁验证。参考文献1.FDA网站:www.fda.gov/cder/guidance/cGMPs/equipment.htm#TOC。2."The Gold Sheet." FDC报告，2005年3月。3.FDA网站:www.accessdata.fda.gov/scripts/wlcfm/indexdate.cfm。4.FDA指导文档 : Guide to Inspections of Pharmaceutical Quality Control Laboratories。5.假设生产设备的例行维护造成停产，相关计算可联系Sievers分析仪获取。6.Andrew W. Walsh 为本文提供了内容。◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

长期以来，煤炭有力地支撑了我国经济社会发展，但我们希望未来能够更加清洁高效地利用煤炭。建设新型能源体系应严格遵循“先立后破”的发展路径，在能源结构尚未完全转型前，煤炭在能源体系中的作用依然是不可替代的。刘吉臻中国工程院院士3月25日，新疆维吾尔自治区重大科技专项项目启动会暨实施方案论证会召开。这次启动的2个重大科技专项分别为“新疆难开采煤炭煤层气资源高效开发技术”与“新疆煤系战略性金属矿产赋存分布规律与勘查关键技术研究”，旨在推动煤炭清洁高效利用。今年的政府工作报告指出，推进能源清洁高效利用和技术研发，加快建设新型能源体系。“在碳达峰碳中和目标引领下，大力发展新能源是实现未来可持续发展的必然趋势，加强煤炭清洁高效利用是兼顾低碳发展和能源安全的必然选择。”国家能源集团党组书记、董事长刘国跃表示，目前我国已经建成全球清洁化程度最高、规模最大的煤电体系。当前，我国能源体系面临稳定供应与清洁低碳转型的双重挑战，在多种因素交织叠加的环境下，煤炭将继续发挥能源“压舱石”作用，煤炭清洁高效利用也将成为“双碳”目标下必须答好的一道“必答题”。煤炭产业已从“大老粗”走向精细化中国工程院院士、中国矿业大学（北京）校长葛世荣接受科技日报记者采访时表示，在煤炭清洁高效利用方面，我国已在诸多技术领域走在世界前列。在新技术的加持下，煤炭产业已一改此前的“大老粗”形象，正变得更加精细化、清洁化。例如，不久前由国能准能集团（以下简称准能集团）开发的“煤基纳米碳氢燃料工业化制备”和“煤基纳米碳氢燃料火力发电”两大技术体系，被中国煤炭工业协会鉴定为“国内外首创，达到了国际领先水平”。煤基纳米碳氢燃料是将煤、水和少量添加剂“打碎”，细化为纳米级颗粒粒度、具有较高表面活性的液态煤基特种燃料，其形态不再是固体的煤炭，而是液态的水煤浆。该特种燃料具有原料热值低、燃料固含低、点火温度低、燃料热值高的“三低一高”特点，可使煤炭热值较常规水煤浆提升10%至30%，发电煤耗降低50克/千瓦时，二氧化碳排放降低128克/千瓦时，实现节能、降耗、减污、增效的清洁化燃烧。除了高效利用技术，葛世荣还提到，目前我国对于地下煤炭气化的研究也在不断取得新突破。有别于传统的采煤工艺，地下煤炭气化是通过直接对地下蕴藏的煤炭进行可控燃烧，从而产生富含氢气的可燃气体，再将其输出至地面的一种能源采集方式。煤炭地下气化把采煤变为采气，具有安全性高、投资少、效益好、污染少等优点。该技术可有效盘活废弃煤炭资源，开发深部煤炭资源，实现高碳资源低碳开发，是煤炭清洁高效利用的创新尝试。“煤炭在地下直接气化，还能够将煤炭在这一过程中产生的大量二氧化碳直接封存在地下，大大降低二氧化碳排放，煤气制氢也就不再是所谓的‘灰氢’了。”葛世荣介绍道。煤炭不仅能够作为燃料，其本身还可充当重要的化工原料。煤制油便是当下较为成熟的煤化工技术之一，我国在这一领域同样走在世界前列。2022年8月，全球单体规模最大煤炭间接液化项目——国家能源集团宁夏煤业400万吨/年煤炭间接液化示范项目通过竣工验收，有力推动煤化工产业“高端化、多元化、低碳化”发展，不断提高煤炭作为化工原料的综合利用效能，对推动煤炭清洁高效利用具有重要意义。煤炭清洁利用仍有较大发展空间虽然我国煤炭清洁高效利用发展取得了显著成效，但仍有较大发展潜力。中国煤炭经济研究会副研究员秦容军指出，煤炭作为燃料发电是煤炭清洁高效利用的主要领域，我国燃煤电厂发电煤耗由2015年的315克标准煤/千瓦时已经降低到2022年上半年的299.8克标准煤/千瓦时。但对标目前最先进的燃煤电厂发电煤耗的270克标准煤/千瓦时，我国发电煤耗仍有提升空间。并且我国火电厂发电效率普遍低于50%，其他能源转化效率较低也导致煤电消耗偏高，增加了污染物排放。此外，秦容军表示，以煤炭作为原料进行清洁转化，相关产业技术也有待进一步提升：一方面目前我国煤化工行业先进与落后产能并存，不同企业间的能效水平差异显著，节能降碳改造升级潜力较大；另一方面，煤化工行业碳排放量需要进一步降低。在实际产业应用中，受制于成本、经营环境等因素，煤炭清洁高效利用推广也遭遇一定阻碍。有部分煤电企业反映，由于缺少深入推进清洁化利用的相关支持政策，发电企业改造动力和积极性不足。相关部门在推进煤电清洁化利用方面存在各自为政的问题，缺少顶层设计及协同配合等问题。在当前国内外形势下，受煤炭供应紧缺、煤价高企、煤电价格倒挂等多重因素影响，煤电企业经营普遍较为吃力，而煤电清洁化利用又需投入大量资金，导致企业清洁化改造意愿不强。针对这些现象，秦容军提出了五点建议：一是强化法律保障作用，加快修订煤炭法，进一步优化煤炭清洁高效利用的内容。二是支持煤炭清洁高效利用新兴技术研发和应用，加强对煤炭清洁高效利用重大关键技术和装备研发统筹。三是制定财税鼓励政策，制定促进煤炭清洁高效利用的财政补贴、税费、贷款支持等政策。四是鼓励煤化工转化与新能源耦合发展，对照行业能效标杆和基准水平，对现有化工项目开展节能降碳系统性改造和落后产能淘汰。五是加快分散用煤治理。煤炭要在新型能源体系中发挥兜底保障作用“长期以来，煤炭有力地支撑了我国经济社会发展，但我们希望未来能够更加清洁高效地利用煤炭。”谈到煤炭在新型能源体系中的角色时，中国工程院院士刘吉臻强调，建设新型能源体系应严格遵循“先立后破”的发展路径，在能源结构尚未完全转型前，煤炭在能源体系中的作用依然是不可替代的。刘吉臻表示，未来煤炭产业应进一步加快与新能源的深度融合，例如在电网调峰中发挥更大作用。2022年我国风电、光伏发电新增装机超过1.2亿千瓦，非化石能源发电装机突破12亿千瓦，历史性超过煤电机组，风电、光伏、生物质一年的发电量合计超过1万亿千瓦时。以风电、光伏为代表的新能源发电量不断攀升，在促进能源结构转型的同时也给电网稳定运行带来了较大挑战，煤炭在电网调峰中的重要作用得到进一步凸显。刘吉臻对此有个形象的比喻，他认为当下新能源就像还没长大成熟的孩子，性格阴晴不定，当“孩子”调皮时便会给电网带来麻烦，此时就需要煤电充当“哥哥”的角色，带着新能源一起成长。“比如在新能源发电不稳定的时候，煤炭作为‘哥哥’就要立即补上，进行兜底保障。”刘吉臻提出新型能源体系建设应遵循多元互补、源网协同、供需互动、灵活智能的发展路径，甚至在未来实现荷随源动。新型能源体系建设离不开先进装备、创新技术的有力支撑。在煤炭开采阶段，各种自动化、智能化设备近年来也取得了飞速发展。如在不久前，葛世荣参与现场验收的国家能源集团准格尔露天煤矿顺利通过国家首批智能化示范煤矿验收。借助人工智能、5G、智能终端等先进技术，该煤矿形成了“用人最少、用时最短、效率最高、安全最好、质量最佳”的建设成果，钻、爆、采、运、排工艺全面实现智能化。“智能化将是煤矿产业重要的发展方向之一，相关成套装备、关键技术我国已实现自主研发制造，未来将有更大的发展空间。”葛世荣说道。

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（2010版GMP）已于2011年1月17日以卫生部79号令的形式公开发布，并于2011年3月1日起施行。在2010版GMP第七章&ldquo 确认与验证&rdquo 的第143条规定了清洁验证，这是新增的条例，说明药品监督管理部门更加重视清洁工作的过程、环节和结果。从生产线上，对设备清洁后如何取样？目测的方式已经过时了吗？淋洗水取样，还是棉签擦拭取样？在实验室，采用什么分析方法检测？是专属性的液相色谱法、离子色谱法？还是非专属性的总有机碳TOC、电导率、pH、热重法？GE的专家将在清洁验证专场会议中一一解答，同时讲座中还将包括以下内容：1.解读中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》对清洁验证的要求2.中国及美国FDA对清洁验证规程建立的相关规定3.清洁验证的取样方式与分析方法的选择4.如何设立清洁验证的合格限值，符合GMP的同时节约设备清洁成本？具体场次如下，报名请发邮件至geai.china@ge.com日期城市5月22日长沙5月24日桂林5月24日哈尔滨5月29日内蒙古6月6日福州6月7日南京6月7日厦门6月14日西安6月15日贵阳

p　　长久以来，医药行业设计清洁验证程序时，都围绕来源于HPLC数据的主观的限值和不切实际的回收率测试。实际上，很多淋洗样品都只是达到药典对于产品放行的规定，而非设备放行规定。/pp　　这篇应用文章旨在启发读者，重新思考目前清洁验证中使用的分析方法，并质疑是否在合适的应用中使用了合适的方法。/pp style="text-align: center "img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201809/uepic/5c696520-9ef4-499d-b55e-f1b513163d9a.jpg" title="图1.webp.jpg"//pp style="text-align: center "　　当前阶段/pp　　过去的几十年，其他行业已开始陆续使用因技术发展而产生的过程质控战略，事实证明其更高效，更有效。但是医药行业却因为各种原因对于这一改进战略的采纳过于缓慢，其中，过程分析技术(PAT)的监管不确定性就是原因之一。另外，之前对于清洁过程验证的检查指南(1993)被USFDA以外的监察机构，指导性机构(ICH，PIC/s)所广泛采用，用于指导客户使用一个简单框架或生命周期法来进行清洁过程的验证。/pp　　然而，最近业内和监管者同时注意到，使用TOC方法能实现质量的提升和成本的控制，很多制药企业开始采用非专属性方法进行实时放行，以及清洁过程控制和生产设备放行。指导文件，如FDA PAT文档所描述的，及FDA 2011年《过程验证指南》，提供了如何使用非专属性方法，以符合cGMP关键的中清洁应用的框架。过程验证指南文档对过程验证生命周期方法的定义如下:/pp style="text-align: center "　　期望阶段/pp　　总有机碳(TOC)是一种关键质量属性(CQA，Critical Quality Attribute)，是检测清洁的关键过程参数(CPP，Critical Process Parameters)的众多手段之一。依靠定期实验室淋洗或棉签取样的专属性方法(例如HPLC)，与使用已确认、经方法验证并在清洁验证生命周期的各关键步骤使用TOC仪相比较，前者相对效率低且不可靠。/pp　　但是，这种TOC的应用只能与清洁相关的过程验证生命周期方法配合使用。在这一应用中每个阶段都可能影响TOC值。例如，用户需要了解潜在的使用TOC时所需的各种因素，及其对分析方法产生的影响。/pp style="text-align: center "　　未来阶段/pp　　要注意到，大部分的药典方法都不是专门为确认持续过程的分析仪，而预定或设计的。法规的指南建议用户可考虑将TOC方法作为清洁验证或确认的测试方法的一种“可替代的分析方法”。简单来说，用户有责任通过规定的方法与工艺验证过程，对其预定的用途，建立分析仪的适用性。/pp　　除了为清洁过程验证所使用的方法建立系统适用性，在清洁验证生命周期中还有其他重要步骤需要考虑，以确保TOC符合cGMP、质量专章与行业指导文件。步骤如下:/pp style="text-align: center "　　img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201809/uepic/33bfb3cd-aa69-41c1-82db-09fa0ce2a53a.jpg" title="图2.webp.jpg" alt="图2.webp.jpg"//pp　　设计/pp　　· 生产设备的目标用途/pp　　· 清洁剂和最差情况的化合物/pp　　· 对生产设备的 TOC 取样(棉签或淋洗法)/pp　　· 回收率百分比研究/pp　　· 验收限值或标准(风险评估和工艺产能)/pp　　· 其他验证方法(ICH Q2r1)/pp　　确认(生产设备)/pp　　· 生产设备的TOC取样(棉签或淋洗法)持续确效/pp　　· 生产设备的TOC取样(棉签或淋洗法)/pp　　采取行动/pp　　如之前所述，越来越多的公司正在使用TOC分析进行清洁验证，因为它更快、更简便，而且比其他分析方法更经济。TOC方法的样品检测量大，并减少了清洁验证协议实施的时间。即便在生物制药行业经常遇到的化合物难溶于水，或者含大量蛋白质情况下，也依旧有效，尽管如果清洁过程的设计是有效的话，这些化合物不应该存在。另外，FDA在检测污染物残留的规章指南中，已经接受了TOC方法。/pp　　很简单地就可以断定，在清洁验证的生命周期中，多种化合物必然需要多种分析测试。在多种测试中，某些意料之外的杂质或清洁剂可能会被忽略，又或者在色谱法分析中出现未知峰。TOC能测出多种目标化合物，因为它是一种非专属性方法。然而，遵循以下步骤，以确保成功的转换及正确应用的实施还是非常重要的:/pp　　分析仪器的确认/pp　　分析仪器确认是一个过程，确保对特定测试使用分析方法是能符合目标用途的。根据cGMP规定，“企业所使用的检测方法的准确度，灵敏度(检测限)，专属性和重现性(精确度)必须确立并有文件证明。”² 在这种情况下用TOC法进行清洁过程验证的测试之前，对分析仪器进行严格的确认就尤为重要。此方法包括由USP 1058 所建议的安装确认、运行确认和性能确认(IQ/OQ/PQ)。!--1058--/pp　　方法和过程验证/pp　　清洁验证的TOC实施方案通常由四个关键部分组成，以确保有效、高效地转换为用TOC分析进行清洁过程验证。/pp　　回收率(可行性)测试/pp　　回收率测试或者可行性测试常被作为建议方法，以确定分析物是否适用TOC方法。通常，这种研究只要确定在工艺物料流中，哪种化合物是最难从设备表面清除的。这一研究的目的是为了论证，设备表面或水溶液中，目标化合物的回收率。研究应该在可控条件下的实验室进行，但应尽可能反映制药生产中清洁过程的真实情况。/pp　　方法验证和取样灵敏度测定模板/pp　　规定指出，制药或生物制药企业必须有文件记录的程序，包含一系列额外进行的对清洁过程方法验证的测试。这些协议用于证明一个系统或过程(常见或特殊的)，能在可靠的方式及控制中实现其目标用途，生产出的产品能持续满足之前确定的规格。这些规范采用了ICH Q2r1中提及的验证特性，包括线性、准确度和精确度。此外，基于直接与间接取样技术确定灵敏度，是最好的操作。/pp　　设备性能确认/pp　　通常，所有制药处理设备、管路、连接器、玻璃器皿和备件的自动或手动清洗顺序，都按照同样的工艺流程，即在最后的淋洗步骤时采样，并使用经验证的分析方法进行分析。这个步骤通常会包括TOC、电导率、内毒素、微生物限度和pH。其他用于设备性能确认的分析包括产品专属性试验。然而，TOC仅仅是确认生产设备的众多工具之一。/pp　　持续确效(日常监控或产品切换)/pp　　TOC仅仅是清洁过程的验证状态或产品切换时的日常监控的多种手段之一。也有其他独特的方法，在实验室以外，收集样品，分析TOC，并报告结果或通过/失败标准。若把TOC方法从实验室转换至生产区域，能实时“在使用点”检测，这将是一个有效果且有效率的途径。但是在转换前，必须建立并执行比较性协议。/p

美国食品药品管理局（FDA）及相关的国际组织，致力于制定长期法规，服务大众，确保药品的效力、一致性和纯度。《当前优良操作规范（current Good Manufacturing Practices，cGMPs）》中的法规条例要求生产商按照详细的过程和规范，来确保产品质量和安全¹。长久以来，制药行业设计清洁验证程序时，都围绕来源于HPLC数据的主观的限值和不切实际的回收率测试。实际上，很多淋洗样品都只是达到药典对于产品放行的规定，而非设备放行规定。本文旨在启发读者，重新思考目前清洁验证中使用的分析方法，并质疑是否在合适的应用中使用了合适的方法。01当前阶段过去几十年，其他行业已开始陆续使用因技术发展而产生的过程质控战略，事实证明其更高效、更有效。但制药行业却因为各种原因对于这一改进战略的采纳十分缓慢，其中，过程分析技术（PAT）的监管不确定性就是原因之一。另外，之前对于清洁过程验证的检查指南（1993）被USFDA以外的监察机构，指导性机构（ICH，PIC/s）所广泛采用，用于指导客户使用一个简单框架或生命周期法来进行清洁过程的验证。然而，最近业内和监管者同时注意到，使用TOC方法能实现质量的提升和成本的控制，很多制药企业开始采用非专属性方法进行实时放行，以及清洁过程控制和生产设备放行。指导文件，如FDA PAT文档所描述的，及FDA 2011年《过程验证指南》，提供了如何使用非专属性方法，以符合cGMP关键的中清洁应用的框架。02期望阶段总有机碳（TOC）是一种关键质量属性（CQA，Critical Quality Attribute），是检测清洁的关键过程参数（CPP，Critical Process Parameters）的众多手段之一。依靠定期实验室淋洗或棉签取样的专属性方法（例如HPLC），与使用已确认、经方法验证并在清洁验证生命周期的各关键步骤使用TOC仪相比较，前者相对效率低且不可靠。但是，这种TOC的应用只能与清洁相关的过程验证生命周期方法配合使用。在这一应用中每个阶段都可能影响TOC值。例如，用户需要了解潜在的使用TOC时所需的各种因素，及其对分析方法产生的影响。03未来阶段要注意到，大部分的药典方法都不是专门为确认持续过程的分析仪，而预定或设计的。法规的指南建议用户可考虑将TOC方法作为清洁验证或确认的测试方法的一种“可替代的分析方法”。¹简单来说，用户有责任通过规定的方法与工艺验证过程，对其预定的用途，建立分析仪的适用性。除了为清洁过程验证所使用的方法建立系统适用性，在清洁验证生命周期中还有其他重要步骤需要考虑，以确保TOC符合cGMP、质量专章与行业指导文件。步骤如下：设计▲生产设备的目标用途▲清洁剂和最差情况的化合物▲对生产设备的TOC取样（棉签或淋洗法）▲回收率百分比研究▲验收限值或标准（风险评估和工艺产能）▲其他验证方法（ICH Q2 R1）确认（生产设备）▲生产设备的TOC取样（棉签或淋洗法）持续确效▲生产设备的TOC取样（棉签或淋洗法）04采取行动如之前所述，越来越多公司正在使用TOC分析进行清洁验证，因为它更快、更简便，而且比其他分析方法更经济。TOC方法的样品检测量大，并减少了清洁验证协议实施的时间。即便在生物制药行业经常遇到的化合物难溶于水，或者含大量蛋白质情况下，也依旧有效，尽管如果清洁过程的设计是有效的话，这些化合物不应该存在。另外，FDA在检测污染物残留的规章指南中，已经接受了TOC方法。很简单地就可以断定，在清洁验证的生命周期中，多种化合物必然需要多种分析测试。在多种测试中，某些意料之外的杂质或清洁剂可能会被忽略，又或者在色谱法分析中出现未知峰。TOC能测出多种目标化合物，因为它是一种非专属性方法。然而，遵循以下步骤，以确保成功的转换及正确应用的实施还是非常重要的：分析仪器的确认分析仪器确认是一个过程，确保对特定测试使用分析方法是能符合目标用途的。根据cGMP规定，“企业所使用的检测方法的准确度，灵敏度（检测限），专属性和重现性（精确度）必须确立并有文件证明。”²在这种情况下用TOC法进行清洁过程验证的测试之前，对分析仪器进行严格的确认就尤为重要。此方法包括由USP1058所建议的安装确认、运行确认和性能确认（IQ/OQ/PQ）。方法和过程验证清洁验证的TOC实施方案通常由四个关键部分组成，以确保有效、高效地转换为用TOC分析进行清洁过程验证。回收率（可行性）测试回收率测试或者可行性测试常被作为建议方法，以确定分析物是否适用TOC方法。通常，这种研究只要确定在工艺物料流中，哪种化合物是最难从设备表面清除的。这一研究的目的是为了论证，设备表面或水溶液中，目标化合物的回收率。研究应该在可控条件下的实验室进行，但应尽可能反映制药生产中清洁过程的真实情况。方法验证和取样灵敏度测定模板规定指出，制药或生物制药企业必须有文件记录的程序，包含一系列额外进行的对清洁过程方法验证的测试。这些协议用于证明一个系统或过程（常见或特殊的），能在可靠的方式及控制中实现其目标用途，生产出的产品能持续满足之前确定的规格。这些规范采用了ICH Q2（R1）中提及的验证特性，包括线性、准确度和精确度。此外，基于直接与间接取样技术确定灵敏度，是最好的操作。³设备性能确认通常，所有制药处理设备、管路、连接器、玻璃器皿和备件的自动或手动清洗顺序，都按照同样的工艺流程，即在最后的淋洗步骤时采样，并使用经验证的分析方法进行分析。这个步骤通常会包括TOC、电导率、内毒素、微生物限度和pH。其他用于设备性能确认的分析包括产品专属性试验。然而，TOC仅仅是确认生产设备的众多工具之一。⁴.⁵持续确效（日常监控或产品切换）TOC仅仅是清洁过程的验证状态或产品切换时的日常监控的多种手段之一。也有其他独特的方法，在实验室以外，收集样品，分析TOC，并报告结果或通过/失败标准。若把TOC方法从实验室转换至生产区域，能实时“在使用点”检测，这将是一个有效果且有效率的途径。但是在转换前，必须建立并执行比较性协议。¹参考文献1.FDA网站:www.fda.gov/cder/guidance/cGMPs/equipment.htm#TOC2.“黄金表格(The Gold Sheet).” FDC 报告，March 20053.FDA 网站:www.accessdata.fda.gov/scripts/wlcfm/indexdate.cfm4.FDA指导文档:制药质量控制实验室检查指南(Guide to Inspection of Pharmaceutical Quality Control Laboratories)5.假设生产设备的例行维护造成停产(This assumes a production shut down for routine maintenance on manufacturing equipment)，相关计算可联系Sievers分析仪获取。6.USP643总有机碳(Total Organic Carbon)◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

近日，由中国石油集团石油化工研究院(炼油与化工分公司清洁生产中心)负责起草的《炼化企业清洁生产装置验收规范》通过了中国石油天然气集团公司质量管理与节能部最终审核，将于8月1日起实施。　　本规范对中石油各炼化企业清洁生产审核的范围、需要引用的法律法规、专业术语、基本要求、审核结论等进行了界定，规范和简化了清洁生产审核的操作流程。在对试点装置完成清洁生产达标验收并取得显著经济效益、社会效益和环境效益的基础上，全面推行炼化装置清洁生产审核验收工作，特制定此规范作为中石油炼化企业清洁生产装置验收依据和操作规范。 通过清洁生产装置验收达到：核对有关单元操作、原材料、产品、用水、能源和废弃物的资料；确定废弃物的来源、数量以及类型，确定废弃物削减的目标，制定经济有效的削减废弃物产生的对策；提高企业对由削减废弃物获得效益的认识和知识；判定企业效率低的瓶颈部位和管理不善的地方；提高企业经济效益和产品质量。

简介在生产消费品时，有效地清洁生产设备对质量控制来说至关重要。清洁工艺的目标是降低产品污染的风险，有效的清洁工艺可以将风险降低到可接受的水平，以确保产品质量。如果无法衡量和验证清洁工艺的有效性，就无法了解产品质量和消费者安全的风险。根据美国食品和药品管理局（FDA）提供的数据，2017年食品和饮料行业产品召回的主要原因是微生物对产品的污染。对于减少和消除微生物污染来说，强有力的清洁工艺至关重要，因此监控清洁工艺有效性的方法同样至关重要。总有机碳（TOC）分析是消费品生产商广泛采用的非专属方法，用于检测产品、清洁剂、以及微生物等污染物的残留量。为了证明TOC分析法适用于预期用途，我们对设备清洁之后可能尚存的残留物进行了回收和线性研究。工厂通常会测试化学污染物和化合物，但很少用TOC分析法来测试微生物的回收率。本文旨在探讨对于清洁验证和确认，TOC分析法能否证明可接受的微生物污染回收率和线性。实验设计和设置我们同科罗拉多大学博尔德分校合作，用一整夜时间在胰酶大豆肉汤中培养100毫升枯草芽孢杆菌（Bacillus subtilis）。以4500转/分钟的速度将最终培养物的十毫升等分试样离心分离10分钟，形成细胞沉淀。在每次离心之间，倒出上面的液体，用涡旋混合方法用10毫升超纯水使沉淀细胞重新悬浮。重复此过程7次。设计淋洗循环以除去细胞培养基带来的TOC污染。在第7次淋洗循环后，根据已有的4,6-二氨基-2-苯基吲哚（4,6-diaminidino-2-phenylindole，DAPI）染色任务来对细胞进行重新悬浮、稀释、计数（见图1）。图 1：枯草芽孢杆菌在细胞计数的荧光显微镜成像确定细胞密度之后，用Sievers M9 TOC分析仪测量1 ppm确认标样组，然后进行三次细胞浓度稀释。在测量TOC之后，用0.45 μm灭菌过滤器过滤剩余样品，彻底除去细菌（见图2）。然后再次测量TOC以确定每个样品的非细胞背景TOC（见图2）。 图2：枯草芽孢杆菌的过滤过程结果表 1：微生物细胞密度与TOC的相关性结果图 3：微生物细胞密度与TOC的线性关系表1和图3是微生物TOC相关性研究的结果。线性趋势线的R2值为0.9981，表明实测细胞密度有良好的线性趋势。根据图3所示的线性拟合趋势线方程，定义为3倍噪声的检测水平（LOD，Level of Detection）为2.74E+06细胞/mL。此外，根据线性拟合趋势线和M9仪器规格，50 ppm的最大仪器定量限为2.49E+08细胞/mL。在进行微生物TOC定量之后，分别将1毫升的每种细胞密度溶液放在不锈钢试样板上进行试样污染，然后使试样干燥。此试样污染的目的是确定微生TOC相关结果的目视检测限。图4是微生物试样污染图。图 4：微生物试样板污染(A) 5.8E+07细胞/mL(B) 5.8E+06细胞/mL(C) 5.8E+05细胞/mL讨论与结论微生物TOC相关结果和试样污染图都说明了连续监测已有的清洁工艺有效性的重要性。在理想光线下，很容易在试样板上看到最高细胞密度（5.8E+07细胞/mL）的污染斑。而对于较低细胞密度，即使光线很好，也很难在试样板上看到污染斑。这表明除了强有力的清洁工艺之外，还需要用非目测的方法来测试清洁工艺的有效性。根据收集的数据，可以想象用于生产消费品的设备上仍有显着微生物污染，却仅凭目视检查就被投放到生产中，导致严重后果。因此必须连续监测已有的清洁工艺的有效性，才能降低产品质量风险和消费者安全风险。最后，由于微生物分子组成的不确定性，很难确定微生物溶液的回收率。本研究根据先前在确定活性微生物细胞中的碳含量时的发现，旨在确定微生物溶液的理论回收率。图5是理论微生物TOC产出量的计算过程。基于每个细胞的碳原子参考数，5.8E+07细胞/mL的理论TOC浓度为11.6 ppm。图 5：理论微生物 TOC 产出量的维度分析在本文的实验中，测量到5.8E+07细胞/mL的TO实际回收值为9.13 ppm，对挑战性的化合物的回收率为78.7%，从而证明实验方法是成功的。总之，本研究用Sievers M9 TOC分析仪演示了在清洁验证和确认时的细胞密度同目视检测限的关系，成功地证实了微生物TOC回收率。实验数据支持使用Sievers TOC分析仪来确认设备清洁度，同时表明除了目视检查之外还须考虑使用监测微生物污染的定量方法。TOC分析法是测量残留物、监测清洁工艺、降低总体风险的有效方法。Sievers分析仪为您提供能解决您一切清洁验证和确认需求的TOC解决方案、服务、支持。参考文献1. Recall Index and Spotlight. Expert Solutions https://www.stericycleexpertsolutions.com/recall-index/2. DAPI Protocol For Fluorescence Imaging Thermo-Fisher Scientific – US https://www.thermofisher.com/us/en/home/references/protocols/cell-and-tissue-analysis/protocols/dapi-imaging-protocol.html3. Phillips, Rob, and Ron Milo. “A Feeling for the Numbers in Biology.” Proceedings of the National Academy of Sciences 106, no. 51 (December 22, 2009): 21465. https://doi.org/10.1073/pnas.0907732106.◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

超声波清洗机利用超声波振动产生的高频声波，通过液体介质将能量传递到被清洗物表面，以达到清洁的目的。其工作原理主要包括以下几个方面：1、超声波振动： 超声波发生器产生高频的电信号，驱动换能器将电能转换为机械振动。这种高频振动通过液体传播，在液体中形成稳定的波动。2、液体介质： 清洗过程中，被清洗物被完全浸没在液体介质中，通常是水或清洁剂。液体介质起到传递超声波振动的作用，同时可以将清洗物表面的污垢、油脂等物质分散、溶解。3、空化效应： 超声波振动在液体中产生的高压区域和低压区域交替形成，导致液体中发生空化现象，即液体中形成微小气泡。这些气泡在高压区域内瞬间形成，随后在低压区域内迅速坍塌，释放出大量的能量，形成微小的水击波，从而击打清洗物表面，达到清洁的目的。4、机械作用： 超声波振动和空化效应共同作用下，清洗物表面的污垢、油脂等物质会被有效地剥离、击打、分散和溶解，从而达到彻底清洁的效果。 在各个领域都有广泛的应用，主要包括以下几个方面：1、工业清洗： 用于清洗各种工业零件、机械设备、模具、工具等，包括金属件、塑料件、玻璃件等。特别适用于复杂结构、细小孔隙和难以清洁的部件。2、医疗保健： 用于清洗医疗器械、手术器械、医疗器具、牙科设备等。超声波清洗可以彻底清洁器械表面的细菌、病毒和污垢，提高器械的卫生水平。3、汽车维修： 用于清洗汽车零部件、发动机零件、喷油嘴、汽车缸体等。可以有效去除油污、积炭、金属屑等，延长汽车零件的使用寿命。4、电子制造： 用于清洗印刷电路板（PCB）、电子元件、光纤等。可以去除焊接残留物、氧化层和表面污染，提高电子产品的质量和可靠性。5、实验室科研： 用于清洗实验室玻璃器皿、实验仪器、试剂瓶等。可以彻底清洁实验室器皿表面的残留物和污垢，避免交叉污染。 总而言之，超声波清洗机以其高效、环保、节能的特点，被广泛应用于各个领域的清洁工作中，成为现代清洁技术的重要组成部分。

日前从工业和信息化信部获悉，今年，工信部将通过开展清洁生产技术应用示范、强化清洁生产审核、开展重点行业污染防治和加强电子信息产品污染控制等措施，推行工业领域清洁生产。　　据了解，二季度将发布实施《工业企业清洁生产审核技术导则》和《工业清洁生产水平评价标准编制通则》。完成钢铁、焦化等9个重点行业清洁生产水平评价标准，启动铬盐、聚氯乙烯行业清洁生产水平评价标准修订工作。与有关行业协会编制铅酸蓄电池行业污染防治方案和废旧铅酸蓄电池综合利用行业准入条件。发布和组织实施《电石法聚氯乙烯行业汞污染综合防治方案》。落实《钢铁企业烧结脱硫实施方案》，引导钢铁企业选择先进适用的脱硫技术。同时，将推进电子电气产品污染控制立法工作，修订《电子信息产品污染控制管理办法》，调整办法适用范围和规范内容。

2月28日，中美清洁能源联合研究中心实验基地在中国光谷武汉未来科技城动工兴建。该基地将主要依托华中科技大学在“清洁煤”领域的技术优势和在全球范围内吸引先进团队，建成世界上最好的全流程富氧燃烧CO2捕捉和纯化试验系统之一，重点组织包括碳捕捉、利用和封存技术等“清洁煤”技术研究，研究任务涵盖从煤炭的清洁发电、清洁转化、新型低成本碳捕集技术到地质封存与应用研究等多个方向。　　中美清洁能源联合研究中心实验基地作为武汉新能源研究院的重要组成部，将成为武汉新能源产业的重要技术支撑平台和载体，这也是武汉未来科技城在抢占先机，促进智力聚集，为新兴产业发展提供强大智力支持的重要举措。

校长李培根在华盛顿代表中方联盟接受了中美清洁能源联合研究中心授牌、签字　　大楚网讯 华中科技大学牵头“中美超豪华清洁能源研究中心”中方研究项目，涉及到国家能源战略、环境问题、气候变化等方面的研究。1月18日，校长李培根在华盛顿代表中方联盟接受了中美清洁能源联合研究中心授牌。中美清洁能源联合研究中心是在美国总统奥巴马2009年访华时由中美两国领导人共同宣布筹备组建。　　国家“973项目”首席科学家、华中科技大学煤燃烧国家重点实验室郑楚光教授为该项目的首任主任，成员单位还有清华大学、浙江大学等。该联盟将实施首个为期五年的工作计划，重点组织包括碳捕集、利用和封存技术在内的清洁煤技术研究，研究任务涵盖从煤炭的清洁发电、清洁转化、新型低成本碳捕集技术到地质封存与应用研究等多个方向。该校煤燃烧国家重点实验室有关负责人称，中美两国的煤炭资源相对丰富，在其能源系统中应用广泛，是保证两国经济增长的核心助力。　　华中科技大学是国内最早开展燃煤二氧化碳规模减排研究的单位之一，经过十余年的积淀，已形成了一支以郑楚光教授为带头人的研究队伍，其中有教授、副教授10余名，研究领域涵盖富氧燃烧基础研究、工程设计和运行调试，已取得了诸多阶段性成果。

“安捷伦清洁空气挑战实验室”日前在北京市西城区青少年科技馆揭牌。这项活动在引进国外教师培训的同时，还将先进的教育理念和教学方法带入中国，在共同感兴趣的领域开展国内外同行的交流。北京市教委和北京市科协的领导、安捷伦公司全球副总裁、美国“清洁空气挑战”组织的代表等出席了揭牌仪式。 　　安捷伦科技公司已经连续六年携手美国“清洁空气挑战”组织，把挑战城市空气质量这个大课题从中学科学教师的培训入手，影响千万青年学生，让他们通过动手实验，科学地了解自身生存环境的现状，激发他们对环境问题的思考，提高环保意识和社会责任感。　　“清洁空气的挑战”(Clean Air Challenge)是美国一家专注于清洁空气课题环境教育的非政府、非盈利的组织，旨在帮助中学的理科老师了解国家的科技标准，同时提倡学生研究影响健康的环境问题。　　“安捷伦清洁空气挑战实验室”将配备美国“清洁空气挑战”组织的全套教材和教学、实验器具，以及安捷伦科技公司针对9-14岁在校生开展“课外科普活动”的全套实验教具。该实验室将由北京西城区青少年科技馆的特级教师、全国十佳优秀科技教师周又红老师执掌。　　安捷伦科技全球副总裁Cynthia Johnson女士表示， “我们非常高兴能够在改善中国乃至全球的环境质量课题上做一些实事。我们相信这一实验室的启用，将为广大的中学师生和业界专家创造一个新的沟通机会，共同关心城市空气污染的问题，交流经验，鼓励更多的中学生和有志之士，提出解决方案，为环境保护做出积极贡献。”　　揭牌仪式上，Cynthia女士代表安捷伦向科技馆赠送了十四套由安捷伦公司员工设计、用于公益性学生课外科技动手实验的器具样品。六年来，安捷伦公司联合美国“清洁空气的挑战(Clean Air Challenge)”组织，在北京上海和成都为600多位从事科学教育、又热心于环境科普的中学教师提供专题培训。通过实验、演示与互动讨论相结合的国外先进的教育理念和教育方式，促进培养热心环境教育的中学教师骨干队伍，进而提高中学生乃至全民对空气环保的意识。

8月31日，首个国家能源煤炭分质清洁转化重点实验室在西安落成。实验室将以重大关键技术研发、推广与应用为核心，取得一批国际领先的重大科技成果并产业化，打造我国煤化工技术新的研发平台和转化基地。中国石油和化学工业联合会会长李勇武、陕西省副省长李金柱为实验室揭牌。　　国家能源煤炭分质清洁转化重点实验室是国家能源局为构建能源科技体系，满足能源行业发展和技术进步的要求而设立的，由陕西煤业化工集团公司主导建设。根据我国能源资源禀赋特点和能源产业发展现状与趋势，该实验室将在煤炭分质清洁转化领域，构建国际一流的“政产学研用”协同创新平台，推动科技创新，有效解决该领域关键技术和重大技术难题，快速提升我国煤炭清洁利用自主创新能力和国际竞争实力。　　据了解，重点实验室技术研发平台由煤热解技术研究部、热解焦清洁应用技术研究部、煤制化学品技术研究部、煤基新材料技术研究部和环保与节能技术研究部等5个研究部组成，主要研究方向包括煤热解技术、热解焦清洁应用技术、煤制化学品技术、煤基新材料技术、环保与节能技术、专用设备的研究与开发等。将在煤炭分质清洁转化与应用领域，以重大关键技术研发、推广与应用为核心，建立国际一流的科研管理机制和科研基础设施，汇聚和培养国际一流科技人才，取得一批国际领先的重大科技成果并产业化。　　李勇武在揭牌仪式上表示，成立国家能源煤炭分质清洁转化重点实验室，有利于提升我国煤炭利用领域科技原创水平，突破国外技术垄断和知识产权壁垒，引领和带动产业技术进步。他希望陕煤化集团充分利用这个高端平台，加强协同创新，聚集创新人才，努力攻克一批制约行业和企业发展的共性关键技术难题，大力促进成果转化，引领和带动行业技术进步，促进能源结构调整和产业升级。　　据国家能源煤炭分质清洁转化重点实验室主任、陕煤化集团副总经理尚建选介绍，实验室建设实质性工作已展开，包括投资近20亿元建设西安总部等三大基地，为实验室配备了一流的科研基础设施 在煤炭、化工等四个领域引进了150名硕士、博士作为实验室专职研发人员 与国内一流的科研院所和高校进行合作等。

3月8日，十三届全国人大四次会议在北京人民大会堂举行第二次全体会议。受全国人大常委会委托，栗战书委员长向大会报告全国人大常委会工作。在今后一年的主要任务中，栗战书提到，围绕建设现代化经济体系、促进科技创新，制定科学技术进步法等；完善环境噪声污染防治法等；加快推进涉外领域立法，围绕反制裁、反干涉、反制长臂管辖等，充实应对挑战、防范风险的法律“工具箱”。科技创新和立法的实现“金山银山就是绿水青山”的“杀手锏”，但一直以来，我国制造业集中于污染大，耗能高的产业链中低端，掣肘着我国环保事业的发展，产业链升级迫在眉睫。同时，清洁能源的研究和产业化是科技创新的重要方向。近年来，我国大力发展新能源产业和清洁能源研究，以核能为例，国家能源局中国核电发展中心和国网能源研究院有限公司于2019年7月发布《我国核电发展规划研究》，建议核电发展应该保持稳定的节奏，经测算，2035年核电要达到1.7亿千瓦的规模，2030年之前，每年需保持6台左右的开工规模。但相关清洁能源技术面临着国外制裁、干涉、长臂管辖等阻挠，相关立法在此显得尤为重要。栗战书在报告中还提到，连续3年先后检查大气污染防治法、水污染防治法、土壤污染防治法实施情况，实地检查22个省份的78个地市，召开74场座谈会，暗访170个单位和项目，梳理20类82个问题，点名曝光143个单位存在的问题。与此同时，推进科技创新和环保相关法律法规的制定、完善和实施还是“十四五”规划的重要内容。“十四五”规划中明确提出，推进能源革命，建设清洁低碳、安全高效的能源体系，提高能源供给保障能力。加快发展非化石能源，坚持集中式和分布式并举，大力提升风电、光伏发电规模，加快发展东中部分布式能源，有序发展海上风电，加快西南水电基地建设，安全稳妥推动沿海核电建设，建设一批多能互补的清洁能源基地，非化石能源占能源消费总量比重提高到20%左右。“十四五”大型清洁能源基地布局示意图 图源 十四五规划纲要草案发展光、风、核清洁能源不仅是出于“绿水青山”的原因，更是出于国家安全的考虑。数据显示，2020年，中国共进口原油5.42亿吨，同比增长7.3%，为全球最大原油进口国，为此花费了1763亿美元。降低对原油的依赖，一方面社会更环保，另一方面也是为了经济安全，而发展清洁能源更是其中的“重中之重”。未来，以光、风、核为主的清洁能源研究和产业化必将得到国家的研究经费和政策的大力支持。随着大量经费和风投资金的涌入，相关产业的上游设备和仪器也将迎来发展机遇。

12月26日，中国科学院上海高等研究院入驻浦东科技园仪式在上海市浦东新区的张江高科技园区内隆重举行。本次活动标志着中国科学院、上海市政府共同建设的中国科学院上海浦东科技园建设取得重大进展。目前，中科院上海高研院通过与中外知名企业合作成立了近20个研发中心和联合实验室，初步形成了交叉前沿与先进材料、空间与海洋科技、信息科学与技术、能源与环境、生命科学与技术等五大领域科研战略布局。　　在活动仪式上，中国科学院上海高等研究院与亿利资源集团在上海浦东科技园共同签署了联合组建清洁能源新材料研发中心合作协议，标志着中国首家以民营企业为主体的清洁能源新材料研发中心正式挂牌成立。　　该研发中心是建立在亿利资源集团长期精心打造的清洁能源循环经济产业、沙漠生态新经济产业和新材料产业的基础上，紧密依托中科院上海高等研究院在清洁能源、新材料领域的前沿技术和高端人才优势，专门致力于研发节能环保、生物产业、新能源、高端装备制造业和新材料等国家战略性新型产业的十几项技术和产品，为亿利资源集团加快转变发展方式，推进清洁能源新材料循环经济和沙漠生态新经济产业快速发展提供前沿的技术支撑。　　中国科学院上海高等研究院和亿利资源集团共同成立清洁能源新材料研发中心，是院企双方落实国家转变发展方式、推进战略性新兴产业发展政策的重要举措，拉开双方在战略性新兴产业领域全面合作的序幕。随着研发工作的逐步深入，亿利资源集团将依托各项研发成果，在内蒙古、新疆等地区加快清洁能源、新材料产业的落地建设。

Sievers M9便携式TOC分析仪具有功能多样性，极大提高清洁验证和产品转换的效率。自从2004年推出《PAT—制药行业发展、生产和质量保证的框架》行业指南以来，制药业就已经利用各种工具来实现理想的产品质量。上述指导文件提供了科学的和基于风险的框架，旨在支持企业在药品开发、生产、质量保证方面实现创新和高效。该框架建立在对工艺理解的基础之上，帮助企业进行创新，帮助监管机构作出风险管控决策。在创新时，需要用“旁线at-line”方法从工艺流程中获得测量数据，例如，在接近工艺流程的地方测量样品的总有机碳（TOC）。本文证明了旁线TOC分析法对于清洁验证的定期擦拭取样的适用性和能力，探讨了如何用Sievers M9便携式TOC分析仪将旁线TOC分析法应用到产品转换过程。本文还展示了Sievers M9便携式分析仪的多功能性，并举例说明如何用TOC分析法来提高效率，确保在清洁和产品转换过程中不会发生显著污染。此外，本文还举例说明了旁线TOC过程分析技术（PAT，Process Analytical Technology）的应用。在验证文档中加入便携式TOC分析仪的使用2006年，一家大型制药公司在清洁验证时使用了旁线TOC分析法。公司在制定了验证主计划、选择了最坏情况、确定了接受标准之后，就用《Sievers清洁验证支持包》中的任务模板和报告编制了具体的验证任务和报告，以进行TOC清洁验证。验证文档和分析结果表明，TOC分析法（用Sievers UV过硫酸盐和膜电导法）非常适用，在分析方法的验证和达标过程中回收了难以回收的化学成分。此外，TOC分析仪为便携式仪器，可以方便地用于监测生产设施的各种位置。公司使用Sievers认证的系统适用性标样，并在取样之前和之后进行系统适用性测试。用TOC分析法进行定期监测（清洁确认）和产品转换监测根据任务报告，定期（或在切换产品时）进行直接取样（擦拭取样）。经过验证，直接取样（擦拭取样）和间接取样（淋洗取样）的接受标准确定为1.25 ppm C。尽管耐用性验证研究显示了成功的结果，但公司仍选择最具挑战性的区域来代表最坏情况，用擦拭取样和TOC分析对其进行定期监测。图1是大型Chromaflow色谱柱上的4个“最坏情况”或具有挑战性的位置。图 1. 擦拭取样的最坏情况位置协议指出，应在擦拭后进行注射用水（WFI，Water for Injection）淋洗，以确保系统清洁，且擦拭过程不会污染系统或设备。在擦拭取样后，将Sievers便携式TOC分析仪移至原位清洗（CIP，Cleaning in Place）滑橇的位置，以分析WFI淋洗液。在最终淋洗循环时，采集TOC淋洗样品以再次证明系统中没有痕量取样物质（污染物）残留。如何实现PAT—旁线TOC分析在实验室中制备擦拭样品和淋洗样品，并测试系统适用性。在通过系统适用性测试之后，为TOC样品分配实验室信息管理系统（LIMS，LaboratoryInformation Management System）编号。用设定的擦拭区域信息来标记样品，并将样品信息输入实验室电脑或设备专用的记录中。将取样材料和TOC分析仪拿到原位清洗和旁线取样的生产车间。采集擦拭样品并重新连接部件之后，用M9便携式分析仪的集成在线取样器（iOS，Integrated On-Line Sampler）开始TOC分析。将分析结果记录在实验室电脑和相应产品转换的文档中。完成对棉签的TOC分析之后，就开始WFI淋洗，按照相关程序设定的时间提取淋洗样品。用Sievers M9便携式分析仪旁线提取和分析淋洗样品，以确保没有来自棉签或环境的痕量物质污染设备。表1是生成的完整文档的示例。精简流程，提高质量此例是使用创新仪器进行PAT应用的众多实例之一。通常，可以用Sievers M9便携式分析仪在几分钟或几小时内完成产品转换监测或样品定期监测，帮助一个或多个产品设施提供高效率。此方法简便易行，可以节省产品转换成本，且不影响分析性实验室进行定期水取样或其它清洁验证的TOC取样。质控和生产团队可以实时记录分析结果，快速签署验证包和产品转换记录，严格确保设备清洁，为下一批产品的生产做好准备。*如果发生偏差或TOC故障，产品转换或定期监测程序要求生成事故报告，LIMS编号应记录在实验室电脑和设备专用的记录中。◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！