快速预测体系物理悬浮稳定性来缩短产品上市周期
介绍悬浮液体系广泛应用于许多产品中,如制药、化妆品和食品行业。为了使新产品可以符合市场需求,悬浮液体系需要在保质期内保持化学和物理稳定性(例如,在制药行业通常为3年)。如果实际用3年时间来评估产品是否具有足够的稳定性显然是不可行的。因此,快速上市需要更有效的预测方法。化学稳定性可以用众所周知的阿伦纽斯方程来预测。但预测物理稳定性是比较困难的问题,例如没有沉降或颗粒聚集。Zeta电位测量在一定程度上可用于预测是否存在聚集,但它们不能提供有关沉降行为的信息。即使是药典也缺乏合适的方法来预测是否存在沉淀。有些悬浮液产品可以在使用前简单地晃动。然而,很多产品只有在没有沉淀的情况下才能上市使用。药品中的沉淀可能会导致用药错误,而消费品中的沉淀是由于其可用性的原因而避免的。在本研究中,利用LUMiSizer® 进行了测试,以预测smartPearls® 悬浮液的稳定性。smartPearls® 是一种多孔二氧化硅颗粒,含有无定形活性物质,可增强皮肤渗透性。这些颗粒的尺寸为50μ m及以上,因为它们的粒径较大,在没有沉淀的情况下很难形成悬浮液。LUMiSizer® 能够以预测和识别稳定的非沉淀悬浮液配方。因此,我们尝试对LUMiSizer® 预测物理长期悬浮稳定性的这一方法进行评估,同时以此来确定上市产品(胶凝剂类型)最佳配方。