细菌测试仪

产品标准名称TECHLEADBIT-L01 细菌侵入测试仪 产品简介TECHLEADBIT-L01 细菌侵入测试仪是专门用于无菌药品包装完整性测试的仪器，通过设置不同压力变化的场景条件，验证特定不同包装容器及密封工艺对微生物的阻隔性能。通过微生物侵入的方法对西林瓶、安瓿瓶、预充针、滴眼剂瓶、输液袋等无菌药品包装密进行封性测试，助力药企通过注射剂一致性评价。 应用领域l 注射剂一致性评价—包装完整性测试l 轧盖封口工艺验证l 物理检验方法有效性验证l 物理孔径与微生物穿透对应关系研究l 药品稳定性研究和验证l 无菌包装运输、存储条件挑战测试 产品特点1. 定制化浸润支架设计，确保样品与菌液完全接触；2. 具有自动测试和手动测试程序，减少操作时间，操作体验更流畅；3. 可存储多种配方程序，满足不同包材产品测试需要；4. 真空—正压切换程序，更具挑战性和一致性的测试条件；5. 试验数据自动保存，历史记录可查询，数据不可更改，可审计追踪；6. 耐高温透明密闭罐体，无需取出进行培养，满足生物安全要求；7. 抽真空、菌液加注、加压、菌液排放、清洗及转运培养均在全封闭条件下完成；8. 主机与测试罐分体式设计，管快速连接，安全无泄漏；9. 产品符合GMP用户三级权限；10. 微型针式打印机，可打印每一批次试验结果；11. 设有标准USB数据导出接口；12. 数据报表生成、存储和查询功能。 产品功能l 自动测试功能：在设置配方参数后，系统自动完成测试；l 提醒功能：检测过程流程步骤显示提醒；l 实时打印功能：测试基本信息及测试过程数据实时打印功能；l 参数可设置：压力、保压时间等检测参数可设置；l 配方编辑调用：支持中文输入、具备配方编辑调用功能，避免反复输入轻松完成检测；l 设备自检功能：保证检测罐体与主机内各管路的密闭性；l 自清洗功能：具备罐体自清洗功能；l 权限管理：三级权限管理。 符合专业标准l 符合USP43 1207.2包装完整性测试技术要求；l 符合NMPA CDE化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南；l 符合GAMP5验证要求；l 符合生物安全防护要求。

HC1000熔喷布细菌过滤效率测试仪产品简介熔喷布细菌过滤效率测试仪用于测试在规定流量下口罩材料对含菌悬浮粒子虑除的百分数。采用双气路同时对比采样方法，提高了采样的准确性。熔喷布细菌过滤效率测试仪主要性能指标不仅符合《医用外科口罩技术要求》YY0469-2011中附录B 细菌过滤效率(BFE)试验方法第B.1.1.1试验仪器的要求，而且也符合美国试验材料学会ASTMF2100、ASTMF2101、欧洲EN14683标准规定的要求,并在此基础上进行了改进，采用双气路同时对比采样方法，提高了采样的准确性，适用于计量检定部门、科研院所、口罩生产企业以及其它相关部门对口罩细菌过滤效率的性能测试。 技术特点：1、负压实验系统，保证操作人员an全；2、负压柜内置蠕动泵，A、B两路六级安德森(Andersen)；3、蠕动泵流量大小可设定；4、专用微生物气溶胶发生器菌夜喷雾流量大小可设定，5、雾化效果好；6、嵌入式高速工业微电脑控制；7、10.4寸高亮度彩色触摸显示屏；8、USB接口，支持U盘数据转存；9、柜体内置高亮度照明灯。10、前置开关式玻璃门，便于实验人员观察操作。 技术参数：主要参数参数范围分辨率zui大允许误差A路采样流量28.3L/min0.1L/min优于±2.5%B路采样流量28.3L/min0.1L/min优于±2.5%喷雾流量(8～10)L/min0.1L/min优于±5.0%蠕动泵流量 (0.006～3.0)mL/min0.001ml/min优于±2.5%A路流量计前压力(-20～0)kPa0.01kPa优于±2.5%B路流量计前压力 (-20～0)kPa0.01kPa优于±2.5%喷雾流量计前压力 (0～300)kPa0.1kPa优于±2.5%气雾室负压 (-90～-120)Pa0.1Pa优于±2.0%工作温度 (0～50)℃柜体负压(-50～-200)Pa数据存储能力＞100000组高xiao空气过滤器特性对0.3um以上粒子的过滤效率≥99.99%气溶胶发生器质量中值直径平均颗粒直径(3.0±0.3)μm，几何标准差≤1.5双路6级安德森采样器捕获粒径Ⅰ级＞7μm，Ⅱ级(4.7～7)μm，Ⅲ级(3.3～4.7)μm，Ⅳ级(2.1～3.3)μm，Ⅴ级(1.1～2.1)μm，Ⅵ级(0.6～1.1)μm气雾室规格(长600×直径85×厚3)mm阳性质控采样器粒子总数(2200±500)cfu负压柜通风流量≥5m3/min负压柜门尺寸 (长1000×宽730)mm主机尺寸 (长1180×宽650×高1300)mm支架尺寸(长1180×宽650×高600)mm，高度在100mm内可调工作电源AC220V±10%，50Hz仪器噪声＜65dB(A)整机重量约 150kg整机功耗＜1500W

水污染事件不仅造成了巨大的经济损失，而且造成了社会的不安定和生态环境的严重破坏。突发性水质污染事件已经成为我国用水安全和水环境质量的一个潜在威胁，因此实时监测水质状况是迫切，并且十分必要的。产品概述： GLP-DX型发光细菌法生物毒性测试仪是用于实验室的新一代生物急性毒性分析仪，是一种基于生物荧光传感技术的毒性检测系统，根据发光细菌在新陈代谢时发光强度的变化进行定性和定量检测。与传统的鱼类、水蚤和其它水生生物作为生物检测方法相比，发光细菌法简便、快速、灵敏、适应性强、重复性好、精度高、费用低、用途广，针对环境污染、紧急事故、安检及常规检测等目的而设计的水质毒性快速检测仪器，发光细菌法生物毒性测试仪可用于现场水中重金属、毒剂、神经毒剂、农药制剂等物质总体毒性检测。 符合国标“GB/T15441-1995水质急性毒性的测定—发光细菌法”和国际标准（ISO11348-3）。 应用行业： 生物污染、有毒化学物质、有毒有害废弃物、市政排水、雨水检测、钻井液和泥浆检测、采矿业、废水、土壤和水体检测、工业废水排放检测、工艺水检测、海水检测、医疗/制药产品检测、食品包装检测、个护用品和家用化学品检测、沉积物检测、雨水径流检测、固体样品检测、食品加工水检测； 检测原理： HED-DX型生物毒性检测仪执行双重功能：毒性测试和确定微生物污染；使用自然界中存在的发光菌进行毒性测试，这种细菌在正常的新陈代谢过程中伴随发光，如果置于有毒环境中，它们的细胞呼吸过程受到影响，造成发光量的减弱。HED-DX型的发光检测器测量发光菌暴露在有毒环境之前和之后的发光量，发光量的减少程度对应了毒性的强弱。其检测结果可与标准毒性物HgCl2或七水硫酸锌对照得出相应的毒性等级 仪器特点： 1、符合国家标准（GB/T154411995）及国际标准（ISO11348-3）； 2、对超过近3000种以上毒性化合物敏感的生物早期预警系统； 3、样品制备后15分钟内得到结果，快速、可靠、可再现； 4、检测结果和其他传统毒性分析方法高度相关，可应用于应急水体污染检测，帮助用户实时监控排水是否符合当地法规和排放标准； 5、使用硅光电倍增管，大幅提升检测灵敏度； 6、具有自主研发的生物毒性暗室自动升降检测装置，解决行业内开盖测试受强光影响的难题；同样的菌量，用我们仪器可以节省5倍的耗材成本； 7、便携性PVC工程箱设计，可外出携带现场检测； 8、7英寸超大显示触控屏幕，省去按键繁琐操作，更方便； 9、Android智能操作系统，更智能，更具人性化； 10、具有RJ45、WIFI、4G和蓝牙连接传输功能，可实现无线传输至相关监控、监管平台，实现数据的实时性，更符合监管部门的场景需求； 11、仪器内置6000mAH锂电池组，在外部断电或无供电情况下，可支撑连续工作8个小时以上； 12、一条曲线可做20个曲线浓度点，可随意选择曲线点是否参与整条曲线计算，无需手动记录，保证曲线值；（曲线浓度点可定制增加） 13、仪器内置ROM≥4GB，数据结果可储存8万条以上； 14、具备USB通讯接口，方便数据读取和导出，导出结果为Excel表格； 15、内置拼音输入法，可编辑中英文信息； 16、高速热敏打印机，检测完成可自动打印检测报告，检测报告附带二维码，方便扫描追溯； 17、仪器内置操作演示视频，点击主界面操作视频，即可自动播放，方便快捷，更易上手；18、检测历史查询功能，可选择开始结束时间调取往期检测数据；参数指标：检测方法发光细菌法检测器硅光电倍增管光谱范围300-1100nm菌种符合ISO11348 & GB/T15441-1995标准规定的菌种，包括费氏弧菌、明亮发光杆菌T3小种方法标准GB/T15441-1995 & ISO11348重复性样品3次重复测量，相对偏差小于1%灵 敏 度相当或优于鱼体96小时培养测定急性生物毒性试验法 测试时间样品制备后15分钟内得到结果显示结果检测值（mg/L）毒性提示（低毒、中毒、重毒、高毒、剧毒）按照标准要求显示打印设置样品名称、检测人员、检测地点、参比毒物操作环境存储温度 -10~50℃, 工作温度 +5~45℃相对湿度30-95%（25°C）数据存储80000条以上通讯RJ45、WIFI、4G、USB、蓝牙电池6000mAh锂电池连续工作时间8个小时以上供电电源220V/12V 交直流两用尺寸、重量420*330*175mm 5KG