细胞学检测

时间：2018年11月1日 19:30 - 21:00内容简介：淋巴瘤是发生于淋巴结和/或结外淋巴组织的一组造血系统恶性肿瘤，不同类型的淋巴瘤在临床病程、治疗方案及总体预后方面具有很大的差异性，因此准确的诊断及分型至关重要。但淋巴瘤的确诊和分型则必须依赖免疫表型的检测分析。那流式细胞学是如何检测免疫表型的？在淋巴瘤诊断中具体有何应用？结果如何判读？检测过程又是怎样的呢？此次讲座，我们非常荣幸的邀请到了上海瑞金医院血液学研究所流式细胞室负责人翁香琴老师，主要围绕《流式细胞学在非霍奇金淋巴瘤诊断中的专家共识》，给我们分享一下流式细胞学在淋巴瘤检测中的应用。主讲人简介：翁香琴 上海瑞金医院血液学研究所流式细胞技术平台 助理研究员遗传学专业，助理研究员，2003年开始负责上海瑞金医院血液学研究所流式细胞技术平台。主要研究方向：多参数流式细胞术在血液系统肿瘤诊断及MRD监测中的应用，并以第一作者身份发表相关SCI论文数篇。参与执笔撰写《流式细胞学在非霍奇金淋巴瘤诊断中的应用专家共识》和《多参数流式细胞术检测急性白血病及浆细胞肿瘤微量残留病专家共识》。 担任中华医学会免疫学分会流式细胞学组全国委员。

罗氏宫颈癌细胞学检测术获CFDA批准 可区分自愈患者和治疗患者昨日，罗氏宣布中国食品药品监督管理局 （CFDA）批准该公司的CINtec PLUS细胞学检测术。这项技术旨在改善宫颈癌前病变的检测和早期措施。与传统的Pap等检测手段相比，CINtec PLUS的灵敏度和精确度都有所提高，这也是它获得批准的一大原因。中国每年宫颈癌的新发病例约6万2千例，每年约3万的中国女性死于该疾病。几乎所有的宫颈癌是由人乳头状瘤病毒（HPV）感染造成的，但只有那些有持续HPV感染，并出现宫颈癌前病变的患者才需要接受治疗，而剩下的患者主要依靠自愈能力。罗氏的这项CINtec PLUS技术能检测到HPV持续感染患者中的两个可致癌生物标志物， 因此可以区分需要进行治疗的患者和那些可以自我康复的患者。“这项全自动的CINtec PLUS细胞学检测手段将向中国妇女提供行业内最全面的宫颈癌筛查，从而落实我们预防妇女患子宫颈癌的承诺。”中国罗氏诊断总经理Wong Fatt Heng先生说道，“ 该细胞学检测有助于减少过度诊断，提高癌前宫颈疾病的检测，使患者能够采取早期措施。”罗氏在中国、欧洲、亚洲、拉丁美洲和加拿大等各地安装了数万台诊断仪器，患者能在这些地方接受该项全自动的CINtec PLUS 细胞学检测服务。

3月18日，国内首家“男性生精细胞学实验室”成立仪式暨“转化医学”研讨会在北京同济医院举行。　　原卫生部副部长，现卫生部健康教育首席专家、中国医师协会会长殷大奎，北京市东城区卫生局有关负责人，以及北大男科中心、北医三院、北京协和医院、中日友好医院等医院的国内知名男科学专家参加了成立仪式和研讨会。　　转化医学是“从实验台到临床”的一个连续、双向、开放的研究过程，是新世纪医学研究和发展的必由之路，是现代和未来医学研究的主要模式。我国的转化医学尚处于起步和探索阶段，但发展很快，一些院校和科研单位都成立了转化医学研究中心，为我国转化医学的进一步发展打下了坚实的基础。由曹兴午教授创立的“精液脱落细胞学”，就是男科领域转化医学的一个成功典范。　　曹兴午教授首先做了题为《“精液脱落细胞学”与“转化医学”》的专题演讲，为大家讲解了这种全新的男性不育诊治模式和医学理念。曹教授倾毕生之力开创了具有划时代意义的新学说，他严谨的治学态度、对患者反哺式的无私帮助以及对后继者的谆谆教诲令人感佩。　　同济医院李翠英博士则用具体病例为大家介绍了“生精细胞学”在男性不育临床治疗上的应用价值和意义。　　殷大奎先生对由曹兴午教授于国内首创的“精液脱落细胞学”予以充分肯定，认为“男性生精细胞学实验室”的成立，标志着我国男性不育诊断已从传统的精液分析和睾丸活检，跨越到了精子形态和细胞分析的新阶段。专家们对穷尽曹兴午教授的“精液脱落细胞学”予以高度评价，认为它开辟了男性不育诊断的新路径。　　成立仪式上，殷大奎先生和北京同济医院院长黄海先生向曹兴午教授颁发了聘书，聘请他担任“生精细胞学实验室”主任，向李翠英博士颁发北京同济医院不育科学科带头人聘书，并共同为实验室揭牌。　　来自北京各大医院的国内知名男科学专家们就诊疗过程中所遇难点病例以及我国转化医学的重点、模式、前景等问题，进行了充分而热烈的研讨，专家们一致认为男科学在未来应成为转化医学研究关注的重点领域之一。

2020年8月4-7日，中国细胞生物学学会2020年全国学术大会暨学会成立40周年庆展将于苏州举行。珀金埃尔默将携全线细胞学方案及新品深度参与本次生命科学领域的重要盛会。届时，珀金埃尔默细胞学明星产品 Opera Phenix 高内涵细胞成像分析系统、Muvicyte活细胞显微成像实时分析系统和VICTOR Nivo 多模式微孔板读板仪及试剂耗材，将会展现在T3展台现场。 另外，在“类器官在生理功能探索、疾病发生研究和精准医疗中的作用”分会场，我们将在8月4日12:00-13:00举办午餐会，期待与您分享珀金埃尔默在此热门应用领域的前沿解决方案。8月5日上午，珀金埃尔默还将在T3展台举办新品揭幕仪式，与您一共揭开Muvicyte活细胞显微成像实时分析系统的神秘面纱。杀伤功能是免疫系统清除异源物的一个重要过程。近年来，随着细胞治疗行业蓬勃发展，尤其是肿瘤免疫治疗取得了极大进展，评价免疫杀伤细胞的有效性尤为重要，其中细胞杀伤实验也成为免疫治疗研究中必不可少的实验方法。今天首先给您推荐的是为本次大会特别录制的细胞杀伤ADCC相关的前沿技术应用，由珀金埃尔默公司资深技术人员精心制作，全程干货，欢迎您观看。如需了解更多详情，欢迎于大会期间光临我们的午餐会和展台，与我们的技术专家现场交流。在机体抗击异源物，如病毒感染的途径中，由抗体依赖的细胞介导的细胞毒作用（Antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity，ADCC）是一种细胞介导的免疫防御机制，在靶细胞膜表面抗原结合了特异性的抗体的情况下，激活免疫系统的效应细胞裂解靶细胞。从相互作用的角度来看， ADCC的发生是由分子水平的相互作用（结合）介导的细胞水平的相互作用（细胞杀伤），是重要的体外互作研究模型。此外，抗体Fab段介导的靶蛋白识别是抗原特异的，而Fc段和Fc受体之间的相互作用则是非抗原特异的。因此，ADCC融合了固有免疫和适应性免疫，是非常强大的免疫调节反应。除了控制感染外，作为抗体的核心作用机制（Mechanism of Action，MOA）之一，ADCC也是抗体药物有效性和安全性的重要检测指标。而且，基于不同作用机制的抗体药物对ADCC活力的需求也可能会差异很大。特别是肿瘤治疗靶向类抗体药物，如著名的HER2靶向抗体赫赛汀，是需要通过ADCC发挥抗癌作用的。相比下，目前火热的免疫检查点抑制剂，如PD-1/PDL1抗体则是要弱化其ADCC效应。因此，如何有效地控制ADCC活力成为了抗体药研究的重要方向之一。目前的一个研究趋势就是探究ADCC和一些其他的关键细胞行为，如细胞/抗原吞噬等活动的相互作用。例如，在近期发表在Cell上的一份工作中，研究证明利用小分子药物短程、可逆的阻断抗原内吞，能有效提升抗原在细胞表面的聚集和停留，提升靶向药物的ADCC活力鉴于ADCC的复杂性，作用于抗体、靶细胞（如肿瘤细胞）和效应细胞（如NK细胞）的调控均可能会有效的影响ADCC活力。针对ADCC的特殊性，珀金埃尔默的生命科学产品线提供了涵盖分子互作到细胞互作研究的全面解决方案，助力前沿的ADCC调控研究。在今天的报告中，我们会向大家进一步介绍ADCC的原理和意义，并从抗体互作、免疫细胞活力和肿瘤细胞行为三个方面向大家展示珀金埃尔默细胞学整体解决方案。点击链接完成线上签到，即可于大会期间至珀金埃尔默展台领取精美礼品一份！http://wx.custouch.com/OauthLink/preauth/wx898a40f01b0e70bc?r=http://wx.custouch.com/OauthLink/proxy/app/wx898a40f01b0e70bc?r=https://wechat.custouch.com/question/t/wx898a40f01b0e70bc/5f02be35fdf42c1600ca902d

你知道吗？ 宫颈癌是发病率仅次于乳腺癌的女性恶性肿瘤，2020年全球每分钟就有1例宫颈癌新发病例。中国宫颈癌发病10.97万例，占世界18.2%，其中死亡人数接近6万例。 定期进行宫颈液基细胞学检查，是早期发现和预防宫颈癌的有效方法。宫颈液基细胞学检查需要病理医生在显微镜下对上万个细胞进行形态学观察，极度依赖病理医生的诊断经验，同时宫颈癌筛查样本量大，也对我国病理医师人数提出了巨大挑战。 ▲ 未明确诊断意义的非典型鳞状细胞（ASCUS）▲ 高级别鳞状上皮内病变细胞（HSIL）▲ 低度鳞状上皮内病变细胞（LSIL）▲ 霉菌 现在，蔡司携手迪英加科技，推出全新的宫颈细胞学辅助诊断系统，可以自动识别宫颈液基细胞样品并快速得到全片数字图像。细胞学智能模块实时分析全片图像，自动定位可疑病变区域，辅助您快速完成宫颈癌筛查与准确诊断。 ▲ 蔡司宫颈细胞学辅助诊断系统（蔡司和迪英加科技联合打造） 助您一站式高效完成筛查和诊断工作 蔡司宫颈细胞学辅助诊断系统集病理切片全数字化、细胞学辅助诊断和镜下实时复核于一体，无缝融入医生的日常诊断工作：成为您的“初筛”小助手，提高宫颈细胞学诊断效率和检出率。进一步助力中国宫颈癌防治能力提升，呵护中国女性健康。 • 全新的液基细胞自动影像平台，优异的光学质量，自动记录样品中每个细胞的细微差别 ▲ 灵活的多张样品装载和蔡司高级别20倍物镜扫描 • 系统整合迪英加宫颈细胞学智能分析模块，自动生成全场切片建议分析结果，辅助医生筛出大量阴性样本，同时按照TBS诊断标准提示多种病变细胞和微生物感染种类 ▲快速筛出阴性样本▲ 按照TBS诊断标准识别多种病变细胞和微生物感染种类 • 您还可以快速查看病例详情，点击可疑细胞，显微镜实时定位，帮助您实时镜下复核 ▲实时定位，直接镜下复核比对 中国防治宫颈癌相关政策 ✓ 2009年，宫颈癌和乳腺癌作为“两癌筛查”列入中国妇幼重大公共卫生项目。✓ 2019年，“两癌筛查”纳入国家基本公共卫生服务项目。✓ 2020年：世界卫生组织（WHO）发布《加速消除宫颈癌全球战略》，标志着包括中国在内的194个国家首次一致承诺消除一种癌症。✓ 2022年1月，卫健委发布《宫颈癌筛查工作方案》， 方案指出要积极运用互联网、人工智能等技术提高基层宫颈癌筛查能力。 关于迪英加科技 病理AI企业，专注AI+数字病理领域20余年，提供数字化、信息化、智能化病理科建设完整解决方案，全方位覆盖新一代病理科建设各方面需求，助力中国病理学科发展，为中国患者提供疾病初筛和精准诊断解决方案，以科技创新，助力健康中国。

中国 郑州（2011年11月10日）Eppendorf公司在位于郑州的河南省农科院畜牧兽医所举办了一场细胞学技术交流会。和与会同行分享了New Brunswick（NBS）Galaxy系列CO2培养箱和Eppnendorf显微操作技术在细胞领域的应用。在现今细胞学实验中，CO2培养箱应用和显微操作技术已经成为了极其重要的环节，但是要成功掌握并使用这些技术，仍需精心的实验设计、合理的日常维护、科学的数据分析等工作。此次交流会上来自Eppendorf公司的资深产品经理以New Brunswick（NBS）Galaxy系列CO2培养箱的使用为案例，详细介绍了其针对细胞培养抗污染及提供精准培养条件方面提出的&ldquo 无风扇&rdquo 和标配红外（IR）CO2探头等独特设计理念，以及显微操作技术在iPS(多能诱导干细胞)研究、生殖医学及法医学中的应用，帮助大家拓展生殖医学遗传育种与法医方面的研究思路。在贴壁细胞细胞核注射的演示环节，Eppendorf公司的技术专家与各位师生积极沟通，凭借丰富的实践经验和产品知识，为师生的实验工作推荐合适的方法与辅助设备。同时，与会师生也从各种问题中了解到了最新的技术发展趋势和在面对新课题时更需要的相关技术以及辅助仪器。在国内，Eppendorf始终为各位师生提供一个良好的交流平台而努力，不仅是厂商与用户之间，更有不同课题和领域的研究人员相互探讨，从他人的经验中吸取精华，为自己的研究工作寻觅新思路。Eppendorf公司将在不同科研院所举办此类技术交流会，旨在分享经验，传播最近科研信息，为生命科学领域的发展贡献自己的一份力量。更多细胞学相关信息，请登录Cell Care主页 www.eppendorf.com.eccEppendorf 中文官网 http://www.eppendorf.cnEppendorf 官方微博 http://weibo.com/eppendorfchina关于艾本德(Eppendorf)德国艾本德股份公司于1945年在德国汉堡成立，是一家全球领先的生物技术公司。产品包括移液器、分液器和离心机，以及微量离心管和移液吸头等耗材，此外还提供从事细胞显微操作的仪器和耗材、全自动移液系统、DNA扩增的全套仪器。产品主要应用于科研、商业化的研发机构、生物技术公司以及其他从事相关生物研究的领域。2007年Eppendorf收购美国New Brunswick Scientific (NBS) 公司，拓展了其细胞培养领域的产品线。关于艾本德中国(Eppendorf China Ltd.)2003年Eppendorf在中国注册了艾本德（上海）国际贸易有限公司和艾本德中国有限公司，分别在北京、广州设立分公司，启动直销的经营模式，为中国客户提供更便捷的技术售后服务。目前全国雇员数量近200名，产品销售覆盖各大中型城市，是Eppendorf全球发展最快的子公司。

2013年4月25日，华粤行（我司）细胞生物学新技术巡回交流会在北京天坛医院成功举办。随着多种生物基因组测序工作的完成，现代生命科学研究已进入功能基因组研究时代，即利用细胞或动物作为研究模型和手段，研究测序得到的庞大的基因数据的功能和相互作用。而体外细胞研究如何更接近体内的生理、病理状态，如何高效的获得基因功能研究的细胞、动物模型，也是备受科研工作者关心的问题。本次交流会围绕该议题，深入交流探讨了低氧细胞/动物模型建立和转基因细胞/动物模型获取的新技术及应用进展。 Biospherix低氧细胞培养装置 会上，我司细胞学产品应用专员梁雪向与会老师介绍了Biospherix为低氧研究提供的全套解决方案，并交流了在干细胞、肿瘤、药物研发、疾病机理等领域低氧模型的建立及相关文献研究进展。 NEPA21高效基因转染系统 当介绍到NEPA21高效基因转染系统及其研究进展时，交流会进入高潮。NEPA21针对各种难转染细胞（胚胎干细胞、神经干细胞、神经元、免疫细胞、原代心肌细胞等）的高效电转效果，及在斑马鱼、胚胎活体、组织器官等方面的应用案例，引发了与会师生的高度关注和热烈讨论。我司应用专员与师生会深入探讨了大家在转染实验中遇到的难题，并交流了影响细胞转染效果的因素、改进措施及注意事项。本次交流会受到与会师生的一致欢迎和好评，感谢大家对华粤行细胞团队的关注与支持！ NEPA21高效基因转染系统当介绍到NEPA21高效基因转染系统及其研究进展时，交流会进入高潮。NEPA21针对各种难转染细胞（胚胎干细胞、神经干细胞、神经元、免疫细胞、原代心肌细胞等）的高效电转效果，及在斑马鱼、胚胎活体、组织器官等方面的应用案例，引发了与会师生的高度关注和热烈讨论。我司应用专员与师生会深入探讨了大家在转染实验中遇到的难题，并交流了影响细胞转染效果的因素、改进措施及注意事项。本次交流会受到与会师生的一致欢迎和好评，感谢大家对华粤行细胞团队的关注与支持！

血液病流式细胞学人工智能分析软件性能评价审评要点本要点旨在指导注册申请人对血液病流式细胞学人工智能分析软件注册申报资料中非临床评价部分的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本要点是对血液病流式细胞学人工智能分析软件申报资料的一般要求，申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本要点是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。本要点是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本要点的相关内容也将进行适时的调整。一、适用范围血液病流式细胞学分析，与细胞形态学、细胞遗传学、分子遗传学等一起，用于血液病的辅助诊断、鉴别诊断、预后判断、治疗监测、免疫监测、造血干细胞移植相关检测等。样本类型可为血液或骨髓、淋巴结、脑脊液、及其他适用样本类型。血液病流式细胞学人工智能分析软件，指通过人工智能算法帮助医生分析多参数流式细胞学技术/流式细胞仪产生的结构化数据，如数据文件或图形文件等进行血液病辅助体外诊断的软件，通常用于定性或定量分析，可以是软件组件或独立软件。通过对结构化数据的人工智能算法分析，用途包含：（一）基础分析：通过单一的人工智能算法辅助流式细胞学数据的可视化，从而辅助流式诊断人员进行自动设门和分析。（二）高阶分析：通过多个人工智能算法组合使用（如集成学习算法和卷积神经网络算法组合使用），实现自动设门辅助血液疾病诊断（良/恶性、白血病亚型分类、淋巴瘤分型等）、化疗后的微小残留病监测等。产品在医疗机构、医学实验室使用，其结果供执业医师参考。软件作为血液病流式细胞学辅助诊断工具，其提示的诊断结果不能作为临床诊断决策的唯一依据。产品管理类别：独立软件分类编码：21-04-02（计算机辅助诊断/分析软件）软件组件分类编码：22-01-08（流式细胞分析仪器）应注意本要点主要适用于辅助决策类的人工智能医疗器械，按照第三类管理，其他类别的产品可根据其适用性参照执行。关于人工智能医用软件分类的判定，可参照《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》。产品名称：建议依据医用软件通用名称要求，按“特征词1（如有）+特征词2（如有）+特征词3（如有）+核心词”结构编制。具体到该类产品，建议体现处理对象和临床用途，如血液病（具体病种）+流式细胞学辅助分析/检测软件，可参考《医疗器械分类目录》、《医用软件通用名称命名指导原则》中的品名举例或已批准的同类产品进行命名。如为软件组件，则产品名称体现医疗器械名称，如“多参数流式细胞仪”，但在适用范围体现人工智能算法类型，在产品说明书体现使用限制等相关内容。本要点基于《人工智能医疗器械注册审查指导原则》的基本框架要求，其中关于人工智能医疗器械的的术语定义、相关要求参照上述指导原则。二、产品简介该类软件的分析对象基于流式细胞仪产生的标准化的结构化数据文件或图形文件等。产品的工作原理：产品为独立软件或软件组件，采用人工智能算法对流式细胞仪数据进行处理（如：数据特征提取、数据通过函数图形化以及自动设门、决策分析等），实现对流式细胞仪数据、对细胞分类及定量结果进行分析，达到辅助诊断的功能。主要结构及组成：结构组成明确交付内容和功能模块，其中交付内容包括软件安装程序、授权文件、外部软件环境安装程序等软件程序文件，功能模块包括客户端、服务器端（若适用）等，若适用注明选装、模块版本。服务器端：负责接收并处理请求，对请求进行数据处理，调用人工智能算法（如PCA、t-SNE、SVM等）对数据进行处理并输出分析结果。把用户请求的数据结果返回给浏览器。客户端：将服务器端分析结果呈现到用户界面。用户 可在用户界面端进行自动设门、细胞分群、辅助分类、辅助诊断、报告管理、检索查询、用户管理、查看日志等功能操作。预期使用环境：申报产品主要使用环境为医疗机构、医学实验室。三、基本要求在满足相关法规、规章、指导原则、标准的前提下，还应重点关注下列内容：（一）综述资料详细描述该产品的算法名称，选择该算法的依据和权威文献，数据处理的在流式细胞分析流程中的节点及辅助决策功能及功能实现方法，描述配套使用流式细胞仪器设备（厂家、型号、注册证号及主要参数设置：包括激光数、通道设置等）及仪器质量控制参数（仪器校准、电压补偿等）、配套使用的流式细胞检测试剂（名称、厂家、注册证号等），描述数据产生的样本类型。人工智能医疗器械从成熟度角度可分为成熟和全新两种类型，其中成熟是指安全有效性已在医疗实践中得到充分证实的情形，全新是指未上市或安全有效性尚未在医疗实践中得到充分证实的情形。人工智能医疗器械的算法、功能、用途若有一项为全新则属于全新类型，反之属于成熟类型。在资料中应当说明采用算法的成熟程度，采用全新算法的，应当在综述资料中详细说明。阐述软件研发背景，包括对辅助决策功能的介绍，目前该血液病临床诊断参考标准、诊疗指南和分型依据。申报产品数据处理标准和分型依据应与临床标准一致。（二）非临床资料1.产品技术要求及检验报告性能指标应包括“所分析的数据类型”、“分析速度”、“临床功能”等，如数据处理、数据分析、诊断提示等。其他要求请参照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》。2.软件研究资料按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》、《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》、《人工智能医疗器械注册审查指导原则》的要求，提交研究资料。明确发布版本号。提交的研究资料主要包含软件研究资料、算法研究资料、网络安全研究资料。研究资料内容应涵盖申报产品适用范围中描述的全部内容。2.1风险管理软件安全性级别越高，其生存周期质控要求越严格，注册申报资料越详尽，同时由于全新类型的潜在未知风险多于成熟类型，故需结合成熟度予以综合考虑。人工智能医疗器械的软件安全性级别可基于产品的预期用途、使用场景、核心功能进行综合判定，其中预期用途主要考虑用途类型、重要程度、紧迫程度等因素，使用场景主要考虑使用场合、疾病特征、适用人群、目标用户等因素，核心功能主要考虑功能类型、核心算法、输入输出、接口等因素。参考YY/T 0316、GB/T 42062和YY/T 0664等标准进行风险管理。风险管理活动应当基于软件的预期用途、使用场景、核心功能予以实施，并贯穿软件全生命周期过程。申请人重点考虑如下风险因素：此类产品算法风险包括算法选择风险、算法训练及验证的风险等，主要包括算法选择依据不充分，算法训练使用的数据质量不高，数据代表性不足或数据量不够，由于样本前处理、流式细胞仪光路信号校准和质控，流式细胞分析过程或流式荧光试剂标记发生错误等原因产生，造成过拟合和欠拟合导致的泛化能力不足，数据扩增（如适用）和数据偏移等造成的假阴性和假阳性错误等；使用中的风险主要包括未经培训的人员使用，以及样本采集、处理、仪器校准等错误，造成的假阴性和假阳性错误。其中假阴性即漏诊，可能导致后续诊疗活动延误，特别是要考虑快速进展疾病的诊疗活动延误风险，而假阳性即误诊，可能导致后续不必要的诊疗活动。以算法特性为核心重点关注其泛化能力，以模型/数据为基础重点关注其质控情况，同时从风险管理角度兼顾算力不足与失效的影响。注册申请人应结合人工智能医疗器械的预期用途、使用场景、核心功能开展风险管理活动，采取风险控制措施将风险降至可接受水平，并贯穿于人工智能医疗器械全生命周期过程。此外，进口人工智能医疗器械还需考虑中外差异风险，如人种、流行病学特征、临床诊疗规范等差异。2.2需求规范提供软件需求规范文档，明确软件的功能、性能、接口、用户界面、运行环境、网络安全、数据采集等需求。数据采集需考虑数据来源的合规性、充分性和多样性，数据分布的科学性和合理性，数据质控的充分性、有效性和准确性。数据应来源于分布于不同地域的机构且不少于3家，确保数据应当具备高度的多样性。机构应使用软件说明书中的分析流程采集数据，如明确的样本来源、仪器设备、样本处理（前处理、单细胞悬液的制作、荧光抗体试剂的选择等）。数据分布的科学性和合理性，应考虑包括但不限于疾病构成（如分型、分级、分期）、人群分布（如高危人群、患者，性别、年龄）等情况。算法性能需结合产品预期用途，综合考虑分析速度、敏感性、特异性、重复性与再现性、泛化性等性能指标的适用性及其要求。同时还需考虑因梯度消失（如适用）、梯度爆炸（如适用）、过拟合和欠拟合等影响算法性能的因素。使用限制需考虑产品禁用、慎用等场景，准确表述产品使用场景，提供必要警示提示信息。2.3软件性能研究提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，给出软件相关的功能性、安全性指标的确定依据。注册申请人需在软件研究资料中提交GB/T 25000.51自测报告，亦可提交自检报告或检验报告代替自测报告。产品技术要求中各指标依据产品自身特点确定。2.4算法研究资料根据《人工智能医疗器械注册审查指导原则》提交算法研究资料。逐项提交每个人工智能算法或算法组合的算法研究报告。2.4.1算法基本信息明确算法的名称、类型、结构、输入输出、流程图、算法框架、运行环境等基本信息以及算法选用依据。其中，算法类型从学习策略、学习方法（基于模型的算法和基于数据的算法）、可解释性（白盒算法和黑盒算法）等角度明确算法特性。算法结构部分应明确算法的层数、参数规模等超参数信息。流程图应包含输入示例、学习方法示意图输出示例。算法框架应明确所用人工智能算法框架的基本信息，包括名称、类型（自研算法框架、现成算法框架）、型号规格、完整版本、制造商等信息。若基于云计算平台，应明确云计算的名称、服务模式、部署模式、配置以及云服务商的名称、住所、服务资质。运行环境应明确算法正常运行所需的典型运行环境，包括硬件配置、外部软件环境、网络条件；若使用人工智能芯片应明确其名称、型号规格、制造商、性能指标等信息。算法选用依据详述算法或算法组合选用的理由和基本原则。2.4.2算法风险管理结合预期用途、使用场景、和核心功能、算法成熟度、网络安全等因素，此类产品的软件安全性级别为严重级别。提供算法风险管理资料，若无单独文档可提供软件风险管理资料，并注明算法风险管理所在位置。2.4.3算法需求规范提供算法需求规范文档，若无单独文档可提供软件需求规范，并注明算法需求所在位置。2.4.4数据收集2.4.4.1提供数据来源合规性声明，列明数据来源机构的名称、所在地域、数据收集量、伦理批件（或科研合作协议）编号等信息。2.4.4.2数据采集建议参考2.2需求规范的要求，提供数据采集操作规范文档，包括数据采集方案和数据采集标准操作规程。数据采集主要由临床机构实施，应明确流式细胞分析流程的全部信息（包括全流程质控标准、panel设计、仪器和试剂的标准化SOP等）、明确样本及样本处理要求、样本的来源与分布、样本质量要求（样本保存时限、质量判断标准）、采集设备要求（应包含流式细胞仪型号、通道数量、注册证号、设备质控及补偿调节方式、数据的基本处理方式等）、流式抗体试剂要求（厂家、注册证号等）、数据质量要求、采集过程、数据脱敏、数据转移等要求。采集过程应对样本数据进行编号并加密，方案中应包含编号规则。关于数据集采集方面建议明确偏倚的控制方法，如： （1）为了保证研究对象的代表性，可从目标人群中随机抽样、多中心，保证样本量要足够大。 （2）为了保证研究对象选择的质量，研究设计中应有明确、具体的诊断标准、纳入标准和排除标准。 （3）检测标本尽量保持试验条件的前后一致性，注意试剂质量、仪器性能、样本保存和操作规定。 建议通过限制、配比、标准化、随机化、分层分析和多元分析等进行控制。2.4.4.3数据整理明确数据清洗/预处理程序，对数据处理中应用的软件进行简述，并以附件的形式提交数据处理中各软件的软件研究资料。数据整理基于原始数据库考虑数据清洗、数据预处理的质控要求。数据清洗需明确清洗的规则、方法、结果，数据预处理需明确处理的方法、结果。数据整理所用软件工具均需明确名称、型号规格、完整版本、制造商、运行环境，并进行软件确认。2.4.4.4数据标注明确标注人员和仲裁人员的资质要求和培训内容，标注人员和仲裁人员应为相关专业资质的人员，数据应经过2人或以上进行标注，标注方式建议给出依据。简述标记系统信息，给出数据/图像界面截图，详细介绍标注过程、标注对象和标注标准（注意与临床诊断标准的一致性）等。明确标注过程质控、标注质量评估、数据安全保证等要求，明确室内质控、室间质评等要求。应当注意标注数据的质量评估，可抽选一定比例数据由有资质的非标注人员结合临床进行综合诊断评估。提供原始数据库、基础数据库、标注数据库、扩增数据库（如有），关于疾病构成的数据分布情况，包括适用人群、数据来源机构、采集设备、样本类型等因素。若数据来自公开数据库，提供公开数据库的基本信息（如名称、创建者、数据总量等）和使用情况（如数据使用量、数据质量评估、数据分布等）。2.4.4.5数据集构建明确各数据集划分的方法及依据。训练集应当保证样本分布具有均衡性，根据预期用途，训练样本应涵盖不同血液病样本类型、不同分群类型等。调优集应保证样本分布符合临床实际情况，如阳性比例，不同类型比例、不同临床分型比例等均应符合临床实际情况。训练集、调优集、测试集的样本应两两无交集并通过查重予以验证。如适用，进行数据扩增验证时，应当明确扩增的方式、方法、倍数，并考虑数据扩增对软件的影响及风险。列表比较扩增数据库与标注数据库的差异，论证扩增数据库样本量的充分性以及分布的合理性。2.4.5算法训练依据适用人群、数据来源机构、采集设备、样本类型等因素，提供训练集、调优集（若有）关于疾病构成的数据分布情况。算法训练基于训练集、调优集进行训练和调优，应明确算法训练所用的评估指标、训练方式、训练目标、调优方法，提供ROC曲线或混淆矩阵等证据（如：迭代次数-训练CountIOU曲线和迭代册数-召回率曲线）证明训练目标满足医疗要求，提供训练数据量-评估指标曲线（如迭代次数-Loss曲线）等证据以证实算法训练的充分性和有效性。应当提供人工智能学习算法常用的评估函数来评估算法训练的质量。2.4.6算法性能评估基于测试集对算法设计进行评估，确认软件算法性能的效率、敏感性、特异性，性能应满足算法设计要求。算法验证：算法性能评估应包括软件对样本满意度评价的能力测试、泛化能力的测试、压力测试（指采用罕见或特殊的真实数据样本开展的算法性能测试）、对抗测试、重复性与再现性测试、诊断敏感性与特异性测试、分析效率测试、算法性能影响因素分析、性能评估结果比较分析、偏差报告等研究。应以该软件和临床综合诊断的一致性进行比较.评价细胞分群的准确性。通过样本量估算确定测试集中阴、阳性样本和压力样本的样本量，提供测试集关于疾病构成（包括年龄和血液病类型、白细胞分化抗原种类）、数据来源的数据分布情况。明确对抗样本的选择原则；明确性能评估的可接受标准和标准制定依据。提交测试报告和结果图示例。若使用第三方数据库开展算法性能评估，提供第三方数据库的基本信息（如名称、创建者、数据总量等）和使用情况（如测试数据样本量、评估指标、评估结果等）。还应提交第三方数据库数据样本来源和本分析软件在产品技术要求、说明书中要求的流式细胞分析流程的一致性评价（包含样本要求、处理方式、流式细胞荧光抗体试剂的选择、流式细胞仪、荧光及电压补偿方式、应用的函数等）,应提交符合要求的流式细胞仪数据。算法的确认：此类产品均需按照GCP的要求开展临床试验。临床试验的机构应具备该软件要求的流式细胞分析流程所需的人员、试剂及仪器设备，临床试验应以该软件和临床综合诊断的一致性进行比较，确保其产生的流式细胞仪数据与该软件说明书和技术要求的一致性。2.4.7算法可追溯性分析提供算法可追溯性分析报告，即追溯算法需求、算法设计、源代码（明确软件单元名称即可）、算法测试、算法风险管理的关系表。若无单独文档可提供软件可追溯性分析报告，需注明算法可追溯性分析所在位置。（三）产品说明书和标签样稿明确该产品适用范围，明确流式细胞学人工智能分析的全流程质控标准、适用的流式细胞分析设备、设备参数设置、适用的试剂及试剂盘设计、样本处理方法和本软件适用的标准化SOP等。明确软件报告内容。对产品带来的假阳/假阴性风险进行提示。根据算法性能综合评价结果，对产品的适用范围、使用场景、核心功能进行必要限制，并在说明书中明确产品使用限制和必要警示提示信息。明确数据采集设备和数据采集过程相关要求。若产品采用人工智能黑盒算法，根据算法影响因素分析报告，在说明书明确产品使用期限、使用限制和必要的警示提示信息。明确人工智能算法的算法性能评估总结（测试集基本信息、评估指标与结果）、临床评价总结（临床数据基本信息、评价指标与结果）、决策指标定义（或提供决策指标定义所依据的临床指南、专家共识等参考文献）等信息。若采用基于数据的人工智能算法，说明书还应补充算法训练总结信息（训练集基本信息、训练指标与结果）列明算法训练总结和算法性能评估总结以及临床评价总结。对于软件安全性级别为严重级别的产品，需提供用户培训材料。

p style="text-indent: 0em "strong仪器信息网讯/strong 2018年10月31日，第九届慕尼黑上海分析生化展在上海新国际博览中心盛大开幕。展会为期三天，作为业内翘首以盼的双年展，今年展会在展出面积，展商数量或参观人数方面均创历史新高!/pp style="text-indent: 2em "卓微生物主要从事基于微流控芯片技术的应用产品研发、制造及销售，致力于为科研、食品安全和公共卫生医疗等领域提供低成本的快速检测方案及服务。仪器信息网采访了卓微生物总经理吴旭东，请他对本次发布新品、公司概况与未来发展战略分别作了介绍。卓微生物本次发布的三款新品仪器CC plus 、FIL plus和FIL PRO，应用范围覆盖细胞、生物颗粒的检测、浓度控制以及活性检测等领域。吴旭东表示，公司未来会侧重于把整体产品体系衍生为数据体系，使卓微生物成为应用微流控技术专注于细胞学检测的高科技企业。详情请点击观看下方采访视频。/ppbr//pscript src="https://p.bokecc.com/player?vid=75CD3E9C007FA3269C33DC5901307461&siteid=D9180EE599D5BD46&autoStart=false&width=600&height=490&playerid=2BE2CA2D6C183770&playertype=1" type="text/javascript"/script

时间：2018年9月27日 19:30 - 20:30内容简介：临床疑难病例越来越多，传统的细胞学已经不能满足我们对体液检测的要求，流式细胞术运用于体液检测，不仅提高了白血病、淋巴瘤的检出率，而且可以检测体液的免疫细胞，判断体液类型，从而辅助判断病情。主讲人简介：詹茜 重庆医科大学附属第一医院 流式平台组长重庆医科大学血液肿瘤硕士，肿瘤学博士，现任重庆医科大学分子医学检测中心流式平台组长，血液肿瘤组组长，对多色流式分析白血病、淋巴瘤有着丰富的经验。

1947年，Mandel和Metais首次报道了外周血中存在游离DNA（Cell-free DNA, cfDNA）。正常生理状态下，血液中的cfDNA主要来源于白细胞的坏死和凋亡；在某些疾病和特殊状态下，如组织损伤、癌症和炎症反应等，细胞内的DNA片段也会被释放到各种体液中（血浆、脑脊液、尿液等）成为cfDNA。在癌症早期，当患者还未表现出明显的临床症状时，细胞内DNA状态就已经发生变化，这些DNA被释放到体液中，使得体液cfDNA中包含了与癌症相关的重要信息。通过对这些信息进行提取和处理，可对癌症进行非侵入式诊断，实现癌症的早期诊疗，因此，cfDNA检测是目前市场上最常见的液体活检形式。髓母细胞瘤（Medulloblastoma，MB）是一种恶性的儿童胚胎中枢神经系统肿瘤，具有沿软脑膜转移的倾向。根据基因组特征可分为4个亚群：WNT、SHH、 Group 3和Group 4。手术切除结合放化疗是目前治疗MB的首选治疗方案（可治疗约70%的病人），术后的标本则作为诊断和肿瘤特征分析的证据。MB能够随着时间的推移而发展，约1/3患有MB的儿童最终都是死于该疾病，存活下来的患者也需要长期忍受由于治疗而产生的毒性。目前，除了磁共振成像（Magnetic Resonance Imaging, MRI）和脑脊液（Cerebrospinal fluid, CSF）细胞学检测，还没有可靠的分子生物标志物来反应MB的进展情况。因此，通过纵向样本开发强大的、微创的、临床可操作的生物标志物是非常必要的。研究显示，在 CNS 恶性肿瘤患者中，CSF来源的cfDNA比从血浆中分离出来的cfDNA具有更大的效用【1-2】。MB基因组几乎没有热点驱动突变，而是以普遍的染色体拷贝数变异（Copy number variations, CNVs）为特征，因此限制了cfDNA 突变分析在MB中的通用性【2-3】。近日，来自美国St. Jude儿童研究医院的Paul A. Northcott团队在Cancer Cell杂志在线发表了题为Serial assessment of measurable residual disease in medulloblastoma liquid biopsies的文章。研究人员利用MB中染色体不稳定性的特点，通过低深度全基因组测序（Low-coverage whole-genome sequencing, Lc-WGS）对来自123名MB患者的476例CSF来源的cfDNA样本进行分析，鉴定了可作为可测量残留病变（Measurable Residual Disease, MRD）标志物的CNVs，阐释了cfDNA检测的疾病预测价值和诊断价值。本研究共收集了来自123名MB患者的共476例CSF样本，提取cfDNA进行低深度全基因组测序（lcWGS），并进行后续分析（图1）。首先，作者评估了cfDNA来源的CNVs作为MRD标志物的效用。数据显示，在67例样本（67/105）中检测到了MRD；相反，7例非肿瘤CSF样本中都没有检测到cfDNA来源的CNVs，即MRD阴性。MRD阳性CSF样本与相应的原发性肿瘤之间的CNVs检测谱高度一致。MRD检测与疾病的转移状态、分子亚群和肿瘤位置显著相关，与年龄、性别、切除范围、细胞学检查结果以及切除和脑脊液取样之间的时间无关。值得注意的是，无论相应的脑脊液细胞学结果如何，MRD在高危疾病患者中的阳性率相似：91例脑脊液细胞学阴性的样本中有56例样本的MRD呈阳性。图1. 样品收集及检测流程图随后，作者探究了连续MRD检测与疾病复发之间的关系。在30/77（39%）例放疗后、21/75（28%）例化疗中及20/68（34%）例治疗结束的患者中检测到MRD。出现疾病复发的患者在治疗期间的MRD持续率明显高于没有复发的患者。在MRI显示病情完全缓解的32例病人中，有16例病人在复发前3个月时就检测到了MRD，此时影像学或细胞学异常还不能检测到。在所有持续接受放化疗或细胞学有差异的12例病人的CSF样本（n=27）中均检测到了MRD。24/25例患者在病情发展的3个月内采集的脑脊液标本中MRD呈阳性；在病情没有进展的患者中，193/209（92%）例CSF样本都是MRD阴性。那么，连续检测MRD在临床上有何价值？作者发现，那些放化疗后、治疗期间或已经结束治疗的病人中，MRD阳性病人的无进展生存期（progression-free survival, PFS）比MRD阴性的病人差很多。与治疗结束时MRI和脑脊液细胞学检查的标准评价进行比较，同时进行的MRD检测对于病人分类更有效，其对残留病变的灵敏度也更高（64% vs. 24%）。在治疗结束的病人中，12/20（60%）MRD-阳性的病人的MRI/细胞学检查正常，但后期其中的10位病人的病情都有所进展；其余两例病人MRI正常其MRD也呈阳性。在高风险患者中，治疗结束时的MRD与PFS有显著关系。作为一个随时间变化的变量，随访期间MRD检测与PFS显著相关。接下来，作者对疾病复发中的肿瘤相关分子图谱进行了分析。为了同时在早期和疾病进展期检测渐进性疾病（Progressive disease, PD）和MRD阳性患者的CSF，作者比较了从患者匹配的CSF样本中提取的CNVs谱，发现了染色体非整倍性，提示12/15（80%）例患者存在克隆选择或进化。cfDNA 分析可以更早地检测出那些在疾病复发时占主导地位的肿瘤克隆。在研究过程中，作者也注意到了原位肿瘤与cfDNA中检测到的CNVs不一致的情况。例如，患者sj024被诊断为Group4髓母细胞瘤，随后又出现转移性骨骼复发。然而与相应的原位肿瘤CNV检测结果相比，患者的cfDNA来源的CNVs谱更符合复发肿瘤特性，提示患者的CSF样本中包含了具有侵略性的亚克隆，可以驱动疾病的进展。最后，作者进一步评估了基于 lcWGS 的 cfDNA 分析在其他儿童脑肿瘤中的适用性。通过对17名非髓母细胞瘤患者进行分析，发现所有患者在其相应的原发肿瘤中都存在染色体和/或局灶性CNVs。基于lcWGS分析CSF来源cfDNA显示，13例（76%）样本呈MRD阳性，包括3例转移样本。此外，作者还观察了与临床过程相呼应的cfDNA样本的分子反应，其与MB中的发现类似。综上所述，该研究利用从MB和其他CNS肿瘤患者收集的脑脊液样本的大型纵向队列，首次有效地、系统地论证了CSF来源的cfDNA谱在儿童CNS癌症中检测MRD的临床效用（图2）。虽然液体活检的种类和方式非常丰富，但作者认为使用lcWGS检测CSF来源的cfDNA中的肿瘤相关CNVs非常适合于MB：（1）MB切除后患者脑脊液或血浆中cfDNA的含量明显低于其他脑肿瘤患者【4-5】，这种低于毫微克的产物，若采用其他检测方法（如表观遗传组和突变分析）是极具挑战的，但对lcWGS已经足够；（2）染色体CNVs在儿童MB中几乎无处不在，捕获CNVs无需使用定制探针来靶向不同的突变驱动基因，适用于缺乏已知驱动基因突变的MB样本。该研究支持将前瞻性cfDNA评估纳入MB临床试验，以进行进一步的研究和技术改进，最终实现根据MRD反应进行个性化治疗。图2. cfDNA检测流程及临床效用原文链接:https://doi.org/10.1016/j.ccell.2021.09.012

时间：2018年5月31日 19:30 - 20:30内容简介：骨髓增生异常综合征(myelodysplastic syndromes, MDS)是起源于造血干细胞的一组异质性髓系克隆性疾病，特点是髓系细胞分化及发育异常，表现为无效造血、难治性血细胞减少、造血功能衰竭，高风险向急性髓系白血病（AML）转化。在临床上，MDS与其他的髓系增殖性疾病的诊断与鉴别诊断是一个普遍的难点。随着各种检测技术在临床上应用不断深入，流式细胞术在MDS及相关疾病中的重要性日益突出。来自道培血液病医院的流式细胞术主任王卉老师，专业从事流式检测工作多年，在流式细胞术检测方面有着很深的造诣。主讲人简介：王卉陆道培医疗集团病理和检验医学科副主任，流式细胞室主任中国抗癌协会血液肿瘤专业委员会第一届青年委员会委员，中国血液免疫学会流式细胞学组委员，中国医师协会检验医师分会造血与淋巴组织肿瘤检验医学专家委员会特聘专家，北京医学检验学会体液和血液学检验分会副主任委员，北京医学会医学细胞生物学分会委员。 从事临床流式细胞术检测和细胞分选16年，参与编写专业书籍8本（2本待出版）。擅长流式细胞术检测白血病、淋巴瘤、非造血系统肿瘤、微小残留病变等临床诊断。独立签发临床流式诊断报告十余万份，其中50%为来自全国各大医院会诊的疑难病例。

Cytation™ 7 细胞成像多功能检测系统具有独特的专利设计，它将数字化的正置和倒置显微成像技术与传统的多模式微孔板检测技术结合于一体，支持透射光成像模式和反射光成像模式，集高通量、自动化、多模式为一套系统中，进一步拓宽了Cytation系列产品在细胞成像领域的应用范围，为生命科学领域提供有力的研究工具。产品特点1. 机载多种模式的检测方式，其中包括正置和倒置显微成像光路，从而可以实现广泛的透射和反射光应用，支持明场、彩色明场、荧光场的成像模式，适用于常规细胞学、组织学等不同样品成像，也可以用于于植物和动物样品成像。2、 一体化避光设计，体积小巧，同时具有专利的4-Zone温度控制功能，良好的温控均一性，能有效避免边缘效应和凝结水蒸气的产生。可选Peltier冷却模块，支持气体控制和自动加样器的扩展，适合活细胞检测。3、正置成像模块可以快速实现ELISpot、HE染色、明胶图片拍摄、克隆计数等应用。4、全功能酶标检测模块采用第四代光栅技术，满足吸收光、荧光、发光检测需求，可调带宽功能可以兼顾不同荧光染料的灵敏度和特异性，实现无与伦比的微孔板检测性能。5、独特的Hit-pick功能专业用于高通量筛选实验，可以实现快速的高通量筛选检测并减少数据的存贮空间。6、Gen5™ 软件具有易用性和强大的处理分析功能7、 广泛的应用空间 创新点：Cytation 7 细胞成像微孔板检测系统创新的整合了全自动数字正置和倒置宽视场显微镜以及便捷的多功能微孔板测读系统，三种功能模块采用专利设计集成于一套小巧的系统之中。倒置显微成像模块可以完成1.25× 至60× 物镜的荧光场，明场和彩色明场成像，应用范围非常广泛。正置显微镜可以完成反射光和透射光明场成像，可以进一步拓展产品的应用范围，创新的将正倒置成像系统整合在一台仪器上可以极大的满足成像用户的实验需求。BioTek Cytation 7 细胞成像多功能检测系统

在癌症诊断与治疗中，医生通常是利用活组织检查来进行确诊并跟踪治疗效果。这种方法不仅会给患者带来创伤，而且价格昂贵。循环肿瘤细胞(Circulating Tumor Cell, CTC)检测打破了这一僵局。CTC是存在于癌症患者血液循环系统中的游离癌细胞，被认为是癌症生长、转移的一个重要因素。近年来，CTCs引发越来越多的研究者及商业公司的兴趣。　　10月23日，在第三届&ldquo 千人计划&rdquo 创业大赛决赛上，美国泰勒影像生物技术有限公司创始人洪斌博士带来了关于CTCs的新项目&mdash &mdash 基于循环肿瘤细胞检测的快速、低成本癌症普查技术。生物探索记者对此进行了专访。洪斌博士在千人计划大赛上展示自己带来的CTCs检测项目　　循环肿瘤细胞，癌症无创检测新工具　　对于科研及临床来说，CTC的概念并不陌生，早在1896年，澳大利亚学者Ashworth就首次提出CTC的概念。CTCs目前定义为自发或因诊疗操作由实体瘤或转移灶释放进入外周血循环的肿瘤细胞。　　大量实验已经证实CTCs检测有助于肿瘤的早期诊断、判断患者预后、评估抗肿瘤药物的疗效及制定个体化治疗方案。与其他组织学标本如骨髓等相比，外周血标本容易获得，且创伤性小，是临床上常规检测较为理想的标本来源。　　但是，CTC在外周血中的数量非常稀少，仅占外周血白细胞的1/106-1/107，并且它是连续产生的，在血液中呈动态分布，会出现滞后现象，具有很强的异质性，因此CTCs的检测一直受到挑战。　　新技术实现CTCs快速检测　　洪斌博士带来的技术可以解决这一问题。洪博士曾在美国豁达斯派克生物技术公司及美国艾卫迪医学检测公司工作，主导过政府支持的循环肿瘤细胞检测项目。他说，CTCs的少是相对的概念，并不是所有样品中都会少，这是一个误解。以前是因为产品、设备不够好，检测不到，所以才叫&ldquo 少&rdquo 。现在已经证明了，很多样品检测水平是以前平台的30倍到100倍，这样就不能称作&ldquo 少&rdquo 了。　　不同于常规的细胞学检测手段，洪博士使用的是专利技术，肿瘤细胞无需分离、无需洗脱特异性染色和高清成像，不会对细胞产生物理损伤，没有样品损失。同时，他们开发了非抗体染色剂，无论染色时间长短对正常细胞都不会产生非特异性染色，不会产生染色背景。整个检测过程只需10分钟，保证了癌症检测的准确度、灵敏度、特异性和方便使用。　　既往研究表明，外周血CTCs存在于肺癌、乳腺癌、前列腺癌、结直肠癌、膀肌癌和卵巢癌等多种恶性肿瘤中，因此洪博士的这项技术几乎可以检测所有癌症&mdash &mdash 只要能产生CTCs。医院、体检中心、诊所、中心实验室进行癌症筛查、诊断和治疗评价时均可使用这项技术。　　一年左右进入临床　　对一项医学技术来说，大家最为关注的永远都是何时能够进入临床，真正应用到患者身上，尤其是与癌症相关的技术。洪博士表示，这项技术预计一年左右在中国进入临床，经过临床试验、注册证审批等程序，再过一年半到两年时间即可推向市场。　　洪博士提醒，虽然这项技术很先进，但是它不能完全取代现有的癌症检测技术。放射、影像、病理检查等每项技术都有自己的优势，在某些情况下，CTCs快速检测技术能够取代传统检测手段，更多情况下，CTCs快速检测技术希望做到与传统检测手段优势互补，最终实现癌症的准确检测&mdash &mdash 这也是癌症检测的最终目的。　　在查看介绍资料时，记者注意到该技术有&ldquo 床边&rdquo 、&ldquo 快捷&rdquo 字样，因此产生疑问，该检测方法有可能给患者在家里使用吗?洪博士说，该检测使用形式多样，可以在专业实验室使用，也可以在病人床边使用，但是建议医生在专业实验室使用，以方便结果确认。　　洪博士计划首先将产品推向全国各体检中心。被问及在中国推广这项技术可能会遇到哪些挑战，他说，挑战肯定会有，毕竟这是一个新产品，但它并不是市场上第一个这种类型的产品。经过多年发展，市场已经认可CTCs检测相关产品，他们只要努力证明这项技术好在哪里就行了。　　CTCs检测不是一件易事，中国十年前就有公司介入CTCs检测领域，因为难度太大，到现在鲜有成功者。或许接下来十年，这种情况会得到改观。随着检测技术的不断改进，检测手段敏感性与特异性的提高，CTCs检测必将在临床肿瘤诊治中得到更广泛的推广应用，CTCs检测也将在人类战胜肿瘤的征途上写下新的篇章。　　美国泰勒影像生物技术有限公司创始人洪斌　　洪斌毕业于南京大学、北京化工大学、美国路易维尔大学。曾在美国豁达斯派克生物技术公司担任高级研究员、项目主管，在美国艾卫迪医学检测公司担任研发主管。洪博士获得了美国普渡大学药政管理与质量监督职业资格认证，美国药监局药政管理培训资格认证，多项中美创新创业大赛大奖，并入选美国大学名人录。他发表第一作者SCI核心期刊文章十余篇，发明专利四篇、知识产权一篇，是生物传感器和医学检测领域著名期刊 Biosensor & Bioelectronics的特邀审稿人。

瑞士Tecan近期升级了多功能酶标仪Infinite 200 PRO的气体控制模块技术GCM&trade （专利申请中）。此模块能够精准地同时调节仪器腔体内O2 和 CO2 的浓度水平，为更广泛的细胞生物学研究与应用提供了严格的环境控制方案。作为细胞学研究实验的重大突破，最初的GCM模块如今被进一步强化完善，现在它不仅能够大幅提高O2浓度检测的精确度，还能最大限度地减少交叉干扰。该升级模块整合了重新设计的独立气流通道，能够对仪器腔体内的O2 和 CO2 的浓度水平进行精准且独立的控制调节，同时，协同独特的高度修正技术对CO2气体分压的变化进行自动补偿。 这项最新升级模块确保了多种细胞学应用研究的生物学相关性，为基于微孔板的厌氧菌或兼性厌氧菌研究开启了新窗口，同时也非常有利于真核细胞在低氧或生理环境中进行DNA复制。除此之外，Infinite 200 PRO多功能酶标仪的细胞生物学导向功能还包括增强荧光强度底部阅读模块(OR)、线性与环形振板模式、高级温控模块以及自动Z 轴聚焦调整功能。这一全方位解决方案为以细胞为基础的检测分析技术设立了新标准。 更多关于Tecan Infinite 200 PRO多功能酶标仪的气体控制技术GCM，请访问以下网站或咨询Tecan当地员工/经销商：www.tecan.com/gcmTecan最新气体控制模块GCM可以同时检测控制O2 和 CO2 的浓度水平Talk to Tecan欲知更多详情，请联系帝肯（上海）贸易有限公司Tel: 021 2206 3206 / 010 8511 7823Fax: 021 2206 5260 / 010 8511 8461infotecancn@tecan.com www.tecan.com

“10分钟便可识别子宫内膜癌。”3月28日，在中国地质大学（武汉）生物地质与环境地质国家重点实验室，娄筱叮教授用镊子拿着4平方厘米大小的芯片告诉记者，芯片上的检测探针，可以轻松地“抓取”蛋白质，检测时间从5天缩短至10分钟，检测精度也上升3个量级。娄筱叮教授向记者展示研发的检测芯片。通讯员孟梓娟 摄“目前，检测样机已经进入组装尾声。”娄筱叮教授边介绍边演示，手持移液枪，向芯片上加入20微升的样品，肿瘤相关的蛋白质信息就会显示出来，实现10分钟快速识别子宫内膜癌，而一般情况下诊断子宫内膜癌需要血液生化检查、肿瘤标志物检查、影像学检查、子宫内膜活检和细胞学检查等一系列的处理步骤，需要5天时间来确保准确性。在娄筱叮的检测样机中，探针和芯片是主要组成部分，也是检测样机的核心技术。她创新性地提出绕开传统检测的繁琐环节，将穿膜—识别—输出一体化检测技术作为科研目标，相较于传统检测步骤大为缩短。这个清明节，娄筱叮最想把“10分钟识别癌细胞”的科研突破告诉母亲。“2017年母亲因为癌症去世，就是没有早发现。”娄筱叮告诉记者，她的丈夫是武汉三甲医院的妇产科专家。丈夫给她传递了很多信息——很多年轻女性罹患妇科癌症，没有及时发现而丧失治疗时机，而且患癌年龄越来越早。尤其是子宫内膜癌，是妇科高发的恶性肿瘤，我国每年有20万新发病例。娄筱叮用移液枪操作加样。通讯员孟梓娟 摄一直耕耘在分析化学基础研究领域的娄筱叮，2018年开始专注于妇科癌症的早期发现的研究。她了解到：过去，临床上缺乏有效的子宫内膜癌早期筛查方法。常规的病理学筛查需要利用刮匙深入脏器进行有损取样，这不仅会令受检者经历难以忍受的痛苦，还有可能在采样过程“刮不到”“取不准”。经过5年努力，去年底娄筱叮研发了一种高灵敏高特异性探针，用探针“抓取”蛋白质，让蛋白质细胞“说话”——“看得到的数字，如同能够看清人的五官”，娄筱叮通过研发的检测芯片读懂细胞“语言”，检测精度比传统检测的灵敏度高了三个数量级。“快速检测可以让更多的患者得到及时的诊断与治疗。”娄筱叮表示，传统子宫内膜癌检测方法可能在设备和操作上成本较低，但在时间和劳动力上的成本较高。而现在她开发的新型生物传感检测技术，虽然初期投资可能较高，但更适合大规模检测，每次成本不过几十元。目前，芯片和探针都是娄筱叮团队自主研发，拥有自主知识产权，争取5年后检测样机能进入临床。

2012年7月17日，华粤行仪器有限公司（我司）细胞组学与苏州大学师生共同举办了一场丰富多彩的细胞学新技术交流会。会上，我司区域市场经理向与会师生介绍了日本NEPA21高效基因转染系统、及韩国JuLI智能荧光细胞监测仪、Adam自动细胞技术与活力分析仪等新产品新技术，受到科研工作者的热烈欢迎。 会后进行了精彩的样机体验活动，老师和同学与我司技术人员进行了深入的技术交流。 丰富的样机体验 之后，我司技术人员携仪器到相关实验室进行了仪器试用活动。参与者对Adam自动细胞计数与活力分析仪的方便和精确性十分赞赏，同时NEPA21高效基因转染系统在细胞电转染实验中获得了令师生惊讶的良好效果，受到师生的高度认可。

光域生物医学完成数千万天使轮融资——自主知识产权的在体流式细胞检测技术（点击查看此前报道）光域生物医学宣布已经完成天使轮融资，由专业医疗投资机构苇渡创投独家投资。本轮融资资金主要用于研发投入和临床技术创新。公开资料显示，光域生物医学科技（苏州）有限公司成立于2022年4月，其核心技术是国际首创并具有自主知识产权的在体流式细胞检测技术，基于该技术可实现免抽血、实时、动态、连续、无创、定量检测/监测人体或动物循环系统中的细胞、分子、纳米颗粒等目标物质，获取多维度的科研或临床数据，直接反映人或实验动物体内环境真实的分子、生理、代谢、药物等方面的参数和状态，区别于传统离体检测方式。光域生物医学即将上市发布的IVFC-1000系列科研仪器将成为国际上首台基于IVFC技术的商用仪器，开创一项全新的活体细胞学检测方法，并具有完全自主知识产权。魏勋斌教授开发“体内流式细胞术”(IVFC)癌症是人类生命的巨大威胁，癌症转移是癌症患者死亡的主要原因。循环肿瘤细胞(ctc)是肿瘤转移的临床生物标志物之一。目前检测血液样本中ctc的体外方法都是基于ctc在外周血中的分布不随时间发生显著变化的假设 然而，最近的研究对这种方法的正确性提出了挑战。由于连续抽取患者或实验动物的血液，研究CTC计数的每日振荡是不现实的，理想的方法是在体内长时间监测CTC。在发表于《光科学与应用》(Light Science & Application)杂志上的一篇新论文中，以上海交通大学医学- x研究所和生物医学工程学院、北京大学生物医学工程系魏勋斌教授为首的一组科学家，和同事开发了一种非侵入性光学方法来监测异种移植瘤模型中的ctc。他们开发的光学系统被命名为“体内流式细胞术”(IVFC)，这与传统的“体外”流式细胞术不同，后者只能在体外检测荧光标记的细胞。在IVFC中，调整激光聚焦于实验小鼠耳的微动脉。当荧光标记的CTC通过光片时，荧光被激发并被光电倍增管(PMT)检测。为了说明这种光学结构的意义，血液循环中的ctc可以无创、反复、连续检测。“我们的IVFC技术不同于目前用于CTC检测的实验室或临床方法。操作系统不需要抽血。由于反复采血不会破坏生物环境，因此我们可以长期定期、无创地监测ctc。”他们说。通过这项技术，他们在前列腺癌原位小鼠模型中监测了24小时内不同癌症进展阶段的gfp表达ctc。在CTC计数方面，他们观察到，在夜间开始时，也就是啮齿动物的活跃阶段，每天都有惊人的振荡。在第6天、第12天、第18天和第24天用IVFC实时检测ctc，结果显示在转移性循环早期出现了明显的爆发活性。结果表明，前期爆发的概率高于后期。“这些发现可能会扩展我们对ctc和时间框架之间关系的理解。ctc并非全天均匀分布于血液中。他们在白天和晚上是不同的。提示昼夜节律可能调节CTC释放。临床检测ctc时应考虑到这一因素。”“ctc似乎比人们预期的更复杂。本研究为我们提供了一个影响临床CTC检测的潜在因素。了解CTC是否昼夜变化和爆发，从而加深对其分布规律的认识，是非常重要的。IVFC技术不需要在不同的时间点采血，重复的采血过程可能会改变生物环境。毫无疑问，我们越来越了解ctc和癌症转移。ctc的检测比以往任何时候都更加精确。”生物学家和临床医生说。用血管代替流动室，IVFC和FCM相似在使用这种类型的IVFC检测CTC之前，需要对感兴趣的细胞进行标记。 基于荧光的IVFC的基本原理与传统的FCM相似，只是使用生物体内的天然血管代替常规流式细胞仪中的流动室。 当荧光标记的细胞通过聚焦在血管上的激光束的狭缝时，可以激发它发射荧光。 然后可以通过PMT检测该信号（结构详见下图）。 因此，可以长时间获得生物信息而无需抽血。参考文献Wei Xunbin,Zhou Jian,Zhu Xi et al. A Noninvasive and Real-Time Method for Circulating Tumor Cell Detection by In Vivo Flow Cytometry.[J] .Methods Mol. Biol., 2017, 1634: 247-262DOI:10.1038/s41377-021-00542-5文献作者：魏勋斌，博士，博士生导师，博雅特聘教授，国家杰出青年科学基金获得者，SPIE（国际光学工程组织）Fellow（会士）。1993 年于中国科技大学物理系光电子技术专业获学士，1999 年获美国加州大学 Irvine 分校生物物理学博士，1999-2001 年在哈佛大学从事博士后研究。2001-2006 年任哈佛大学生物医学光学中心研究助理教授。2006 年回国，国内工作期间获得国家杰出青年科学基金、教育部新世纪优秀人才、科技部 973 国家重大基础研究计划、国家传染病重大专项、国家自然科学基金仪器专项、上海市领军人才、上海市优秀学科带头人、上海市曙光学者、上海市浦江人才计划等项目资助。共发表 NATURE、PNAS、NATURECOMMUNICATIONS 等 100 余篇，总影响因子400，他引 3600 余次。获得国家三类医疗注册证一项，国内外专利20 余项。1）可用于肿瘤光学早期检测的“在体流式图像细胞仪”； 2）在体肿瘤光学分子影像技术及近红外纳米光学探针技术； 3）活体光学细胞操纵技术研究； 4）激光医学与老年痴呆症的光治疗技术。

中国 香港（2012年1月6日）全球领先的生物技术公司Eppendorf，受邀参加香港中文大学生命科学院举办的2012年度细胞生物学研究前沿论坛，并取得了圆满的成功。Eppendorf细胞学全球产品经理Heide Niesalla博士专程从德国总部飞赴现场为与会师生介绍公司旗下显微操作仪器和电转电融合系列产品，并对新推出的PiezoXpert压电式破膜仪进行了重点介绍。随后，来自Eppendorf中国的技术专家现场进行了小鼠原核注射和贴壁细胞核半自动注射的实验演示，并邀请与会师生共同操作，加深了大家对显微操作技术与相关Eppendorf细胞学产品的深入了解与认知。本次学术会议超过150人次的师生参加，其中近半数参会者报名参加了实验演示活动，对Eppendorf的细胞学领域的产品技术及其性能有了进一步的了解。Eppendorf 官方微博：http://weibo.com/EppendorfchinaEppendorf 中文官网：http://www.eppendorf.cn关于艾本德(Eppendorf)德国艾本德股份公司于1945年在德国汉堡成立，是一家全球领先的生物技术公司。产品包括移液器、分液器和离心机，以及微量离心管和移液吸头等耗材，此外还提供从事细胞显微操作的仪器和耗材、全自动移液系统、DNA扩增的全套仪器。产品主要应用于科研、商业化的研发机构、生物技术公司以及其他从事相关生物研究的领域。2007年Eppendorf收购美国New Brunswick Scientific (NBS) 公司，拓展了其细胞培养领域的产品线。关于艾本德中国(Eppendorf China Ltd.)2003年Eppendorf在中国注册了艾本德（上海）国际贸易有限公司和艾本德中国有限公司，分别在北京、广州设立分公司，启动直销的经营模式，为中国客户提供更便捷的技术售后服务。目前全国雇员数量近200名，产品销售覆盖各大中型城市，是Eppendorf全球发展最快的子公司。

p　　对普罗大众来说，谈起医学检验大家也许只想象到，发烧等身体不适时在医院做的检验。然而，在医学界，检验是一项专门的学科，而且对医生的诊断和治疗起着极其重要的作用。同时，在我国大健康战略下，国内第三方医学检验研究领域正在高速发展。坐落于广州国际生物岛的金域医学是全国领先的第三方医学实验室集团，他们将大数据、人工智能等新一代信息技术加速融入到医学检测上，目前其检测项目达到2500多项，是目前国内提供检验项目较全的医疗机构之一，年检测标本超5000万例，相当于40个大型三甲医院的年标本检验数量。/pp　　今年6月我国首批罕见病目录公布，当中有121种疾病纳入该目录当中。这份目录意义重大，业界指出，目录的出台将提高药企对罕见病的研发积极性，加快罕见病药品上市进程。专家表示，采用了大数据、人工智能等新一代信息技术的智慧检验，可助力罕见病的诊断、预防以及“孤儿药”的研发。另外，基因测序更为精准医疗“打下”夯实的基石。/pp　　数据回顾/pp　　全国首份121种罕见病检测数据/pp　　累计检出3万例阳性样本检测数据/pp　　基因及基因组技术检出的阳性标本数达2万余例/pp　　色谱质谱及酶学方法检出的阳性标本数为6000余例/pp　　创建具广州特色的/pp　　检验检测大数据研究院/pp　　数据与医学检验的关系密不可分，在医学检验的“大概念”中则是包含了病例数据和检验数据。一般而言，一个大型的医学检验机构每年都会检测并积累庞大的数据，而这些检测数据更是覆盖了人类生命的每个周期。/pp　　作为全国领先的第三方医学实验室集团，金域医学每年的标本量就超5000万。5000万是一个怎样的概念?金域医学首席科学官于世辉博士表示，广州有十多家大型的三甲医院，以上的检测量相当于40个三甲医院的年标本检验数量。检测数据可为疾病防治提供依据，“面对如此庞大的数据量，最重要的是，如何把这些庞大的数据量转化成科学的数据，依靠这些科学的数据去判断或者预测”。/pp　　2009年，宫颈癌被列入我国“两癌筛查”项目，全国开始对农村妇女实施宫颈癌筛查。宫颈细胞学检测是指通过采集脱落细胞进行制片观察，从而判断宫颈是否存在病变。截至目前，金域团队在过去近十年时间累计做了约3400万筛查标本，这个数据量相当于中国人群宫颈癌筛查量的约15%。/pp　　筛查是为了科学的诊断、预防，不仅如此，多年来筛查所积累的数据更可增进对国内宫颈癌流行病学现状的了解。实验室通过对这些数据进行科学的统计分析后发现，中国女性感染HPV病毒的亚型和欧洲群体有不同。/pp　　于世辉博士进一步解释，我国在进行子宫颈癌疫苗的生产，疫苗是针对不同的HPV亚型，感染的亚型不同，疫苗所起到的作用、针对性也不同，利用大数据科学分析就能知道真正中国人群主要感染的HPV亚型有哪些，未来如何指导厂家去开发疫苗，专门针对中国人比较常发或者多发的亚型来进行疫苗研发。/pp　　全媒体记者了解到，刚过去的9月，金域医学与我国科技巨头华为达成战略合作，双方在第三方检验、病理诊断和基因分析的信息化、自动化和智能化，以及智慧城市、智慧医疗建设方面开展深度合作。也就说，这些庞大的检测数据、病例数据未来将会传送到“云端”，一方面可大大提升存储数量级，另一方面利用云计算的特性，加快其运算速度以及便于数据“共享”。/pp　　尽管目前医学检验的大数据在部分疾病的研究上已获得阶段性成果，但专家坦言，目前的数据仍不足够大，更需要的是上升到国家层面，因为许多数据都必须国家来主导。更重要的是打破数据壁垒，每个医院、大学、研究所都有自身的数据库，且数据的标准不一致，导致了“共享”时会出现问题。因此，未来数据如何有效地打通，是需要考虑的问题。/pp　　日前，国务院印发了《关于促进和规范健康医疗大数据应用发展的指导意见》，金域医学正式创建具有广州特色的“精准医疗”检验检测大数据研究院。其所依托的是，覆盖全国90%以上的人口所在地区、年服务医疗机构22000多家和超5000万例年标本量，包括全国不同地域、不同民族、不同年龄层次的海量医疗检测样本数据。/pp　　strong人工智能可辅助医生/strong/ppstrong　　对病情进行诊断/strong/pp　　拥有了具规模的数据库，利用人工智能对样本进行筛查，甚至诊断是AI+医疗发展的一个大方向。去年，央视节目《机智过人》中，人工智能和15名来自全国三甲医院、有着15年工作经验、阅片量在20万张以上的医生“过招”，结果是人工智能获胜。/pp　　据了解，金域医学实验室早在四年前已将AI“带入”到检验领域中。在四年前，实验室与香港应用科学研究院建立了合作的关系，通过该研究院研发的软件进行子宫颈癌的初筛。如接收到一万份子宫颈癌样本，实验室利用人工智能，把其中确定正常的样本排除，剩下的是“软件”看得不太清楚或可能有病的。随后，再让医生来进行诊断。相比传统方式，这大大地降低了病理医生的工作量。实际上，当下人工智能在医学检验上主要是对样本的初步筛查。于世辉博士认为，即便未来，人工智能也是无法取代病理医生，它更多的是帮助病理医生减少工作量。/pp　　然而，医疗是一个相当宽广的领域，在部分疾病诊断例如眼病、肺炎等，人工智能发展得相对较快。今年2月，广州市妇女儿童医疗中心基于深度学习开发出一个能诊断眼病和肺炎的人工智能系统，该研究成果以封面文章登上当月的世界顶级期刊《细胞》。据了解，这项人工智能成果能根据影像资料，给医生提出诊断建议，并解释判断的依据。比对实验发现，该系统在诊断眼疾的准确率达96.6% 在区分肺炎和健康状态时准确率达92.8%。数据显示，从一张胸部CT上找到肺结节，一名经过训练的医生平均需要3~5分钟，而依靠人工智能则仅需3~5秒。/pp　　据透露，金域医学已与我国人工智能“大咖”张康教授以及南方医院的侯凡凡院士进行合作，将人工智能“融入”大数据，尝试对膜性肾病进行研究。当下，人工智能已从病理，包括细胞病理的子宫颈癌、组织病理的肺癌和肾脏系统疾病，延伸到基因测序及微生物检测等，比如幽门螺旋杆菌。/pp　　“目前在医疗领域中，人工智能仍是单独针对一个项目、一个领域，希望未来能把病理与基因整合在一起，再把其他的大数据融合，最后真正地实现病理和检测的智能化。”于世辉表示。/pp　　放眼全球，IBM、谷歌、微软等科技巨头近年都在布局人工智能医疗。如IBM Watson能快速筛选癌症患者记录，为医生提供可供选择的循证治疗方案 谷歌在糖尿病、神经性疾病诊疗等研究方面发力。/pp　　据麦肯锡则预测，到2025年，全球智能医疗行业规模将达到总254亿美元，约占全球人工智能市场总值的1/5。/pp　　strong精准检测罕见病/strong/ppstrong　　提供治疗方式/strong/pp　　今年5月，国家卫生健康委员会、科技部、工信部、药监总局、中医药管理局5部门联合公布《第一批罕见病目录》。首批目录纳入了血友病、白化病、肌萎缩侧索硬化(俗称“渐冻人症”)等121种疾病。国家卫健委有关负责人表示，该目录根据我国人口疾病罹患情况、医疗技术水平、疾病负担和保障水平等，参考国际经验，由不同领域权威专家按照一定工作程序遴选产生。/pp　　罕见病，又称“孤儿病”，是发病率很低的疾病，通常病情严重，甚至危及生命。按照中华医学会医学遗传学分会提出的定义，罕见病为患病率低于1/500000或新生儿发病率低于1/10000的疾病。/pp　　随着这份《第一批罕见病目录》对外公布，金域医学不仅已开展相关检测服务，而且均检测到阳性病例，同时亦发布了罕见病检测数据，针对新生儿及儿童，前者累计检出阳性样本数达3万例。这些检测数据意味着什么?于世辉博士解释道，尽管这些是初步数据，但根据这些数据可以知道这些罕见病究竟有哪些，在中国的各个地区分布的情况，病基因的改变是由什么原因引起以及它的类型是怎样，哪些可治哪些不能治… … 这些数据对于病人是非常有意义的。/pp　　业内人士指出，《第一批罕见病目录》的出台将提高药企对罕见病用药的研发积极性，加快罕见病药品上市进程，从而改善罕见病患者的生活质量，并将为罕见病药物纳入医保提供参考依据。/pp　　据透露，金域医学积累了数十万例其他阳性罕见病检测数据，这些数据具有广泛的地域和人群代表性，对中国人群中罕见病的发病率、检出率及特有遗传变异类型的临床研究具有重要的科学价值 对于罕见病产前检测、新生儿筛查、产后患儿罕见病的诊断及“孤儿药”的研发等都具有重大意义。/pp　　针对罕见病中占主要比重的单基因遗传性疾病的产前筛查，该医学团队还与NIPT之父卢煜明教授团队开展深度合作 并与基因测序巨头Illumina公司联手，将MiniSeq测序仪普及到基层医院，助力我国罕见病的精准检测。/pp　　strong基因测序为精准治疗打好基础/strong/pp　　除了预防与诊断“罕见病”，基因测序更为“精准医疗”打下基础。精准医疗，狭义概念是在基因和基因组基础、检测基础上的一种医疗，它更是疾病诊断和治疗的重要发展方向之一。而基因测序是一种新型基因检测技术，它通过分析测定基因序列，可用于临床的遗传病诊断、产前筛查、罹患肿瘤预测与治疗等领域。据业内专家表示，无论是细胞治疗还是基因治疗，首先要通过基因测序诊断病情才能设计方案。而在实施精准医疗方案过程中，需要大量的细胞和分子级别的检测。/pp　　于世辉博士表示，人类除了外伤以外所有的疾病都与基因、基因组有关，例如肿瘤无一例外全都是基因、基因组变化，罕见病当中的80%都是基因、基因组的变化。/pp　　目前，精准医疗在临床上应用得最多的是肿瘤方向。这与以往的肿瘤治疗有所不同，例如以往有病人得了癌症住院，一般治疗手段是通过外科手术，将肿瘤切除。切除后再进行化疗、放疗等，这是传统的手段，精准医疗的到来则是大大地改变传统的这些治疗手段。/pp　　“病人去到医院首先是检测病人的基因发生了怎样的改变”，于世辉博士解释道，而不是按照传统的治疗过程来进行了。也因为全球医学水平的高速发展，科学家们在过去这些年中发明了一些专门针对不同的基因变化进行治疗的药物，也就说在对疾病的治疗上，可通过靶向药物而非手术、化疗等传统方式进行。/pp　　相比部分国家和地区，我国的精准医疗仍处于刚起步的阶段，目前，全球精准医疗更多地集中在人类对恶性肿瘤的早期诊断和治疗上，基于个体基因检测的肿瘤个体差异化治疗成为重要趋势。根据前期部署的中国精准医疗计划，将于2030年前在精准医疗领域投入600亿元。/pp　　根据互联网医疗健康产业联盟早前发布的《2018医疗人工智能技术与应用白皮书》指出，基因检测就是通过解码从海量数据中挖掘有效信息，目前高通量测序技术的运算层面主要为解码和记录，较难以实现基因解读，所以从基因序列中挖掘出的有效信息十分有限。人工智能技术的介入可改善目前的瓶颈。通过建立初始数学模型，将健康人的全基因组序列和RNA序列导入模型进行训练，让模型学习到健康人的RNA剪切模式。之后通过其他分子生物学方法对训练后的模型进行修正，最后对照病例数据检验模型的准确性。/p

p style="text-indent: 2em "2020年3月初的一天，武汉战“疫”正紧。武汉市金银潭医院院长张定宇接待了一批特殊的客人，他们带来了一种治疗新冠肺炎的新型干细胞药物。/pp style="text-indent: 2em "干细胞药物，即便对很多专业医学人士来说，也是个新鲜事物。“干细胞是什么？”“有用吗？用了会有什么后果？”“做可以，你们要承担所有责任！”这支来自干细胞与生殖生物学国家重点实验室的战“疫”科技攻关团队，一腔热血逆行武汉，却吃了不少闭门羹。/pp style="text-indent: 2em "幸运的是，张定宇信任他们。/pp style="text-indent: 2em "strong多年积淀 一朝亮剑/strong/pp style="text-indent: 2em "3月5日，CAStem细胞注射液治疗新冠病毒致呼吸窘迫综合征（ARDS）临床试验在金银潭医院正式启动。/pp style="text-indent: 2em "CAStem是一款干细胞药物的名字，意为“中科院的干细胞”，是实验室自主研发的干细胞药物。干细胞与生殖生物学国家重点实验室副研究员、国家干细胞库执行主任郝捷请同事把这几个字母写在自己的防护服上，坚定地走进了医院的隔离区。/pp style="text-indent: 2em "在这里，她看到凝聚了大家智慧和心血的细胞药物一滴一滴输入新冠肺炎患者体内。医护人员发现，这些接受了干细胞药物治疗的病人的呼吸功能、肺部病灶特别是肺纤维化症状均有改善。/pp style="text-indent: 2em "在送接受过干细胞药物治疗的痊愈患者出院时，一位患者激动地对他们说：“你们研发的药物太好了，给了我第二次生命！”/pp style="text-indent: 2em "不仅在武汉，这支队伍还先后在北京、哈尔滨开展相关临床研究工作，三地共救治74名患者。/pp style="text-indent: 2em "CAStem——这个带有鲜明中科院烙印的产品，成为新冠肺炎疫情期间国家药品监督管理局批复的唯一一个具有自主产权的干细胞药物，更入选了国家救治新冠患者的“三药三方案”。/pp style="text-indent: 2em "4月14日，科技部负责人在国务院联防联控机制召开的新闻发布会上郑重宣布：干细胞应用于新冠肺炎的临床治疗安全性良好！/pp style="text-indent: 2em "此次抗疫攻关中，干细胞与生殖生物学国家重点实验室亮出两件利器：CAStem干细胞注射液和新一代恒温CRISPR法核酸检测试剂盒（CASdetec）。后者革新了核酸检测的技术原理，有望摆脱对昂贵PCR仪器的依赖，让检测走进社区甚至家庭。/pp style="text-indent: 2em "多年关注呼吸系统疾病、把干细胞药物推向临床一线、开发新一代核酸检测技术、致力于相关标准及知识产权政策发布和完善、全链条布局打通创新成果转化渠道… … 干细胞与生殖生物学国家重点实验室积淀多年的工作，在疫情暴发的非常时期发挥了重要作用。/pp style="text-indent: 2em "“这次疫情的考验让我们知道，这是一支召之即来、来之能战、战之能胜的队伍，是一群有家国情怀的人的聚集体。”中科院院士、干细胞与生殖生物学国家重点实验室研究员周琪说。/pp style="text-indent: 2em "strong时代变迁 奋斗不变/strong/pp style="text-indent: 2em "干细胞与生殖生物学国家重点实验室的前身是“计划生育生殖生物学国家重点实验室”，于1991年成立。它是我国最早开展生殖生物学研究的基地，是美国洛氏基金会在全世界设立的“二十一世纪生殖与避孕研究网络”7个成员之一，也是世界卫生组织在全世界设立的6个“胚胎着床研究中心”之一，在世界和中国生殖研究领域占有一席之地。/pp style="text-indent: 2em "进入新世纪，世界科技格局和研究范式发生全新变化，实验室前瞻性布局了生殖工程研究方向，把前沿生殖技术的创建及应用列为实验室的重要发展目标，并以此为核心，不断壮大干细胞研究团队，到2015年，实验室从事干细胞与再生医学领域研究的研究员达到9位。/pp style="text-indent: 2em "干细胞等先进技术与传统生殖生物学的交叉融合，为实验室生殖学科的发展带来了新的机遇，在生殖生物学研究方向产出了多项具有里程碑意义的重大创新成果，如利用四倍体补偿技术证明iPS细胞的全能性、同性生殖、人工配子、表观遗传新机制、非人灵长类胚胎超长时间培养等，使传统学科焕发了新的生机。/pp style="text-indent: 2em "到2015年，实验室已成长为我国干细胞和生殖生物学领域领先的研究实体。与此同时，“计划生育”已经不再是国家需求，这4个字已经不能代表实验室所承担的使命，通过申请、论证、现场评估，获科技部批准，实验室成功更名为“干细胞与生殖生物学国家重点实验室”，并在2016年国家重点实验室评估中，进入“优秀类”国家重点实验室序列。/pp style="text-indent: 2em "strong基础研究 硕果累累/strong/pp style="text-indent: 2em "干细胞与生殖生物学国家重点实验室主要从事生殖生物学、干细胞与再生医学和创新细胞技术研究，近年研究成果多次入选“年度中国生命科学十大进展”或“年度中国十大科技进展”，并入选 “改革开放40年40项标志性研究成果”。/pp style="text-indent: 2em "在基础理论研究方面，干细胞与生殖生物学国家重点实验室面向世界科技前沿，深挖领域内最基本的科学问题，探索生殖、发育、遗传、衰老全生命周期的调控机制，不断突破领域内科学认知的边界，获得了诸多重大理论突破：首次将胚胎第一次细胞命运分化的选择推到了2—细胞胚胎时期，成果入选2019年度中国生命科学十大进展；首次实现灵长类胚胎长时程体外培养，开启哺乳动物繁衍新方式；发掘跨代遗传新机制，发现个体内代谢环境通过改变生殖细胞基因组甲基化或tsRNAs介导（RNA而非DNA），可将获得的代谢紊乱表型跨代传递给子代，成果入选2016年度中国十大科技进展；揭示了灵长类器官（血管、胰岛、卵巢等）退行的特异性机制，发展通过基因或干细胞治疗干预退行性疾病的有效策略。/pp style="text-indent: 2em "在技术原始创新方面，干细胞与生殖生物学国家重点实验室面向国家人口健康领域的重大需求，取得了多项原始创新成果：构建了多种新型干细胞，包括小鼠孤雄单倍体干细胞（2012年度中国十大科技进展）、大鼠孤雄单倍体胚胎干细胞、异种杂合二倍体胚胎干细胞；开发了具有自主知识产权的基于Cas12b的基因编辑技术；建立同质性原始态人类胚胎干细胞，首次在体外模拟了人类X染色体的随机失活；实现了哺乳动物的无性生殖（入选了The Scientist杂志评选的“2018年度科技进步”）；首次建立衰老研究的灵长类动物模型，例如LMNA基因突变的“儿童早衰症”灵长类动物模型，以及“长寿基因”SIRT6敲除的食蟹猴（2018年度中国生命科学十大进展）；同时规模化制备了大动物的突变体，建立了多个能准确模拟人类疾病的大动物模型和可用于猪新品系培育的育种新材料，如创制了首例猪甲减模型、提高生产性状猪等。/pp style="text-indent: 2em "strong转化研究 成果卓著/strong/pp style="text-indent: 2em "干细胞与生殖生物学国家重点实验室强化基础和应用基础研究，布局转移转化研究，促进基础研究和应用研究的融通发展，以保持实验室的创新性、先进性和引领性。/pp style="text-indent: 2em "实验室站在时代前沿，积极尝试自我审视和革新。在学科建设方面，始终以“四个面向”为出发点，布局有发展前景、有重大创新产出潜力的学科；在团队建设方面，搭建良性人才流动机制，聚集国内外一流人才；实验室大胆尝试体制和机制革新，如联合国内相关领域的国家重点实验室或优势力量成立联盟或创新实体，通过标准引领、知识产权保护支撑成果转化。/pp style="text-indent: 2em "实验室从解决国家人口健康领域重大需求出发，锚定健康领域重大疾病的诊治，以治疗重大疾病切入口，找寻这些重大疾病治疗的方案和手段，围绕产业链部署创新链，围绕创新链部署产业链，从而实现从基础研究到产业应用全链条的研究模式。/pp style="text-indent: 2em "实验室面向国家重大需求和国民经济主战场，围绕产业链布局，临床转化成果卓著。早在2007年实验室就前瞻性地布局建设北京干细胞资源库，于2019年获批成为国家干细胞资源库，是我国首家通过人类遗传资源（CNAS）许可的干细胞资源库，也是国际首个IOS20387认可机构。实验室借助国家干细胞资源库独特的干细胞资源，突破“干细胞药物”质控、制剂等核心技术，建立了临床级人胚干细胞及多种功能细胞分化平台，并自主创新开发近十种干细胞药物的全链条关键平台技术，研发包括多巴胺神经前体细胞、运动神经前体细胞、视网膜色素上皮细胞、M类细胞、肝细胞、心肌细胞等一系列干细胞。/pp style="text-indent: 2em "实验室承担首批国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会备案干细胞治疗帕金森病、老年黄斑变性等重大疾病临床研究项目，其中开展的干细胞治疗帕金span style="text-indent: 2em "森病临床试验被Nature跟踪报道，认为“这标志着中国使用人胚胎干细胞进行临床试验的开始，也是世界上首次使用这些细胞治疗帕金森病的试验”。目前开展包括帕金森病、黄斑变性、卵巢早衰、半月板损伤等十余种疾病临床研究9项。/span/pp style="text-align: center text-indent: 2em "img src="https://img1.17img.cn/17img/images/202010/uepic/ef6a5ace-393a-4dc2-b4bb-54f837870626.jpg" title="20201020424171511.jpg" alt="20201020424171511.jpg" width="482" height="265" style="text-align: center max-width: 100% max-height: 100% width: 482px height: 265px "//pp style="text-align: center text-indent: 2em "①武汉科技攻关团队圆满完成抗疫任务，获金银潭医院“荣誉职工”称号。img src="https://img1.17img.cn/17img/images/202010/uepic/b0ef0ab8-18f3-44c9-8619-b68c5980a372.jpg" title="2020102042585420.jpg" alt="2020102042585420.jpg" width="483" height="326" style="max-width: 100% max-height: 100% width: 483px height: 326px "//pp style="text-align: center text-indent: 2em "②郝捷身穿防护服在武汉市金银潭医院隔离区。/pp style="text-align: center text-indent: 2em "img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 446px height: 298px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202010/uepic/b14f967a-93c4-4c59-810b-7e82dd1661f9.jpg" title="20201020424171360.jpg" alt="20201020424171360.jpg" width="446" height="298"//pp style="text-align: center text-indent: 2em "③首次实现雄性同性生殖。/pp style="text-align: center text-indent: 2em "img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 442px height: 309px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202010/uepic/b6083866-3223-45bc-a86d-a97403816979.jpg" title="20201020424171512.jpg" alt="20201020424171512.jpg" width="442" height="309"//pp style="text-align: center text-indent: 2em "④实验室与瑞士辉凌公司达成战略合作协议。/pp style="text-align: center text-indent: 2em "span style="font-size: 18px "strong向国际化迈进/strong/span/pp style="text-indent: 2em "2018年底，干细胞与生殖生物学国家重点实验室周琪课题组和李伟课题组合作，在《细胞》上发表了一项重要成果——哺乳动物的第一次细胞命运决定。/pp style="text-indent: 2em "对绝大多数生物来说，生殖的起点就是精卵融合，最初的一颗受精卵，经过无数次细胞的分裂和分化，最终变成一个完整个体。在这个过程中，每个细胞的命运是如何决定的？这是生殖与发育生物学和细胞生物学的一个核心问题。/pp style="text-indent: 2em "在此之前，科学家已经确证在4—细胞期时就已出现了能调控细胞命运选择的分子差异。那么在2—细胞期，也就是受精卵一分为二的时期，这两个细胞的命运是否已经注定不同？/pp style="text-indent: 2em "经过探索，他们发现一种内源逆转录病毒来源的基因——LincGET在两个细胞中的表达量存在差异，LincGET表达量高的那个细胞，更倾向于选择内细胞团的命运倾向，也就是更有可能发育为胎儿，而另一个细胞则更有可能发育为胎盘。/pp style="text-indent: 2em "这项研究得到了瑞士辉凌医药公司的资助。“一项值得做的工作。”辉凌公司相关负责人对这项研究如此评价，“尽管我们是一家制药公司，但是我们与实验室的合作，并不是希望研究成果能直接创造财富，而是希望让自己始终保持创新能力。”/pp style="text-indent: 2em "瑞士辉凌医药公司于2017年与实验室达成战略合作协议，2018~2022年资助2000万美金，支持实验室开展生殖生物学领域的基础及转化研究，促进科研成果转化及临床应用。双方合作成立辉凌生殖医学研究所，设立“辉凌生殖健康基金”，面向全国科研院所、高校和医院征集项目，截至目前共资助46项生殖医学转化研究项目。此项合作探索了国有科研机构开展国际合作和产业化研究的新模式。/pp style="text-indent: 2em "干细胞与生殖生物学国家重点实验室一直注重国际合作交流，在科研布局、项目组织、标准制定等方面向国际化迈进。/pp style="text-indent: 2em "中国于2007年加入国际干细胞组织（ISCF），自2014年起周琪担任ISCF轮值国主席，他倡导国际大科学计划，与多家国际组织和知名科学家搭建起交流渠道，并联合英国、美国、法国、日本等多国推动多项干细胞国际标准提案，引领干细胞国际标准制定。实验室推进中日韩合作项目，建立中日韩三方的干细胞生物学与再生医学研究合作框架体系；2019年3月实验室与韩国干细胞学会、日本再生医疗学会签署中日韩三边合作备忘录，共同约定在国际范围内开展再生医学领域国际合作研究项目，加强国际学术交流；同时，实验室主持中韩科技部双边合作项目——针对东亚人群的临床级干细胞研发及应用。/pp style="text-indent: 2em "实验室推动细胞学会干细胞分会与学术期刊出版商Wiley达成合作备忘录；实验室于2010年发起“国际生殖生物学前沿大会”，该大会每两年举办一次，历届会议都特别邀请国际生殖生物学领域顶尖科学家，交流领域最前沿成果，同时设有“青年科学家专场”报告，为领域后备人才提供提升机会。2021年实验室将承办“世界生殖大会”，这是我国第一次作为东道主主持由生殖生物学领域多国学术组织联合发起的专业届会。/pp style="text-indent: 2em "多年来，干细胞与生殖生物学国家重点实验室始终以“四个面向”为出发点，以实现“四个率先”为发展目标，以脚踏实地的工作和丰硕的科研成果为我国建成世界科技强国提供有力支撑。（李晨阳）/pp style="text-align: center text-indent: 2em "span style="font-size: 20px "strong干细胞与生殖生物学/strong/span/pp style="text-align: center text-indent: 2em "span style="font-size: 20px "strong国家重点实验室简介/strong/span/pp style="text-indent: 2em "干细胞与生殖生物学国家重点实验室是我国干细胞与生殖健康基础研究领域唯一的国家重点实验室，于1991年开始组建，并于1993年底通过验收。/pp style="text-indent: 2em "实验室的研究定位是面向我国人口安全和人民健康的重大需求，在干细胞与生殖生物学领域开展前瞻性和引领性研究，深入探索重大基础科学问题，研发新型研究工具和疾病治疗方法，服务国家创新驱动发展战略，提升国民健康水平和人口质量。主要研究方向包括再生医学研究、生殖健康研究和创新细胞技术研究。/ppbr//p

中国 广州 （2011年7月4日），全球领先的生物技术公司Eppendorf ，于2011年06月21日携手广州中山大学生科院（大学城）共同举办细胞学产品的讲座和演示活动，并取得圆满成功。继去年底在华南农业大学成功举办的同类活动，此次会议是为了配合广州地区迅速增长的市场需求而特意举办的，这标志着Eppendorf公司对国内细胞生物学研究的重视以及对在此领域拓展业务的浓厚兴趣。活动期间，共有中山大学生科院的三十多位师生参加了此次活动，来自Eppendorf公司的产品专家以斑马鱼早期胚胎为样品，通过NBS（New Brunswick Scientific）CO2 细胞培养箱为平台进行了现场操作演示，非常形象地展示了产品的特点与优势。同时，在产品专家的指导下，师生们现场进行了显微操作，以帮助了解四倍体补偿等转基因技术的应用和特点，从而进一步加深了对Eppendorf相关产品及技术的了解。更多关于Eppendorf细胞生物学系列产品，请登录公司主页 www.eppendorf.cn图：显微操作讲解与演示关于艾本德(Eppendorf)德国艾本德股份公司于1945年在德国汉堡成立，是一家全球领先的生物技术公司。产品包括移液器、分液器和离心机，以及微量离心管和移液吸头等耗材，此外还提供从事细胞显微操作的仪器和耗材、全自动移液系统、DNA扩增的全套仪器。产品主要应用于科研、商业化的研发机构、生物技术公司以及其他从事相关生物研究的领域。2007年Eppendorf收购美国New Brunswick Scientific (NBS) 公司，拓展了其细胞培养领域的产品线。关于艾本德中国2003年Eppendorf在中国注册了艾本德（上海）国际贸易有限公司和艾本德中国有限公司，分别在北京、广州设立分公司，启动直销的经营模式，为中国客户提供更便捷的技术售后服务。目前全国雇员数量近200名，产品销售覆盖各大中型城市，是Eppendorf全球发展最快的子公司。

大会主要内容及日程安排 日期：11月10日（星期四） 地点：北京国际会议中心时间 演讲人机构地点 08:00- 17:00参会代表报到 3 楼大堂15:00- 18:00张贴墙报 墙报展示区 大会主题报告 主席：李凌松14:00-14:15李凌松致欢迎词裴刚会议祝词徐国彤学会工作总结与展望 14:20-14:45Hans Keirstead 美国加州大学 14:45-15:10李凌衡美国斯托瓦斯研究所 15:10-15:35徐国良中国科学院上海生化与细胞研究所 15:35-16:00程临钊美国Johns Hopkins医学院 16:00-16:25丁胜美国UCSF 16:25-16:30大会休息大会报告：胚胎干细胞-iPS细胞特性 主席：周琪 裴端卿16:30-16:50周琪中国科学院动物所 16:50-17:10裴端卿广州生物医药与健康研究院 17:10-17:30高绍荣 北京生命科学研究所 17:30-17：50邓宏魁 北京大学生命科学院 17:50-18:10金颖 中国科学院上海健康科学研究所 18:10-18:30肖磊 浙江大学动物科技学院 19:00大会全体报告人晚宴:万龙州海鲜酒楼幸福厅(北四环东路中国五矿大厦一楼电话64989898) 日期：11月11日（星期五） 地点：北京国际会议中心时间 演讲人机构地点 大会报告：干细胞与生殖医学 主席：乔杰 姚元庆9:00-9:20宋尔卫 中山大学附属第二医院 9:20-9:40 乔杰 北京大学生殖医学中心 9:40-10:00冯立新 上海交通大学医学院医学研究院 10:00-10:20姚元庆 解放军301医院妇产科 10:20-10:30 大会休息10:30-10:50卞修武 第二军医大学病理学研究所 10:50-11:10刘厚奇 第二军医大学 11:10-11:30洪登礼 上海交通大学医学院 11:30-11:50刘林 南开大学生命科学院 11:50-12:10黄建 浙江大学医学院 大会报告：成体干细胞及分子调控 主席：程涛 时玉舫13:30-13:50汤其群 复旦大学医学院 13:50-14:10时玉舫 中国科学院上海健康所 14:10-14:30程涛 中国医学科学院血液病研究所 14:30-14:50项鹏 中山大学干细胞与组织工程中心 14:50-15:10赵春华 中国医学科学院基础医学研究所 15:10-15:20 大会休息 大会报告：干细胞分化与疾病 主席：徐国彤 安松柱15:20-15:40徐国彤 同济大学医学院 15:40-16:00刘祖国 厦门大学医学院 16:00-16:20洪天配 北京大学第三医院内分泌科 16:20-16:40马跃 中国科学院生物物理所 16:40-17:00王媛 上海华东师范大学 17:00-17:20安松柱 广州源生医药公司 17:20-17:40机动安排会后全体参会人员自助餐宴会，时间待通知 日期：11月12日（星期六） 地点：北京国际会议中心时间演讲人机构地点大会报告：干细胞组织工程与疾病模型 主席：裴雪涛 曾凡一9:00-9:20戴建武 中国科学院遗传发育所 9:20-9:40裴雪涛 军事医学科学院 9:40-10:00曾凡一 上海交通大学医学院 10:00-10:20季维智 中国科学院昆明研究所 10:20-10:30 大会休息大会报告：干细胞与表观遗传调控 主席：朱大海 陈德桂10:30-10:50孙毅 同济大学生命科学与技术学院 10:50-11:10朱大海 中国协和医科大学 11:10-11:30陈德桂 中科院上海生化与细胞生物学研究所 11:30-11:50林戈 中南大学湘雅医学院生殖与干细胞研究所 11:50-12:10康九红 同济大学生命科学与技术学院 大会报告：干细胞组织工程与骨、软骨疾病 主席：敖英芳 卫小春13:30-13:50敖英方 北京大学第三医院 13:50-14:10卫小春 山西医科大学第二附属医院 14:10-14:30欧阳宏伟浙江大学医学院 14:30-14:50张智勇 第四军医大学 14:50-15:10大会休息 大会报告：神经干细胞与神经疾病 主席：李华顺 王金环15:10-15:20朱剑虹复旦大学华山医院神经外科 15:20-15:40景乃禾中国科学院上海生化细胞研究所 15:40-16:00王任直协和医院神经外科 16:00-16:20徐荣祥 北京军区总医院神经外科 16:20-16:40章小青 同济大学医学院 16:40-17:00李华顺 四川大学发育干细胞研究所 17:00-17:20机动安排

p style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="color: rgb(0, 112, 192) font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai font-size: 14px "近年来，流式细胞仪市场“动作”频繁。2018年9月，安捷伦以2.5亿美元收购国产流式制造商ACEA，被业内称“靠谱国产品牌又少一个”。2018年10月，Luminex同意以7500万美元收购默克的流式细胞仪部门(于2019年1月完成此项收购)，将Amnis和Guava品牌收入囊中，从而扩大了Luminex在生命科学研究中的领域。2019年1月，中生苏州自主研制的流式细胞仪已在吉大一院投入临床使用。2019年2月，达科为与必达科共同推出Exflow品牌流式细胞仪。2019年2月，国产厂商赛雷纳也推出流式细胞仪新品。2019年，唯公科技研发的Easycell系列流式细胞仪也将获证上市。此外，博奥生物、竞天生物等国产厂商也于近年纷纷发布流式细胞仪产品。/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="color: rgb(0, 112, 192) font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai font-size: 14px "目前国内流式细胞仪厂商已达20余家，流式细胞仪技术不断发展，仪器不断小型化, 融合微流控、显微成像技术，未来应用前景十分广阔。流式细胞仪的发展已有数十年，为何各厂商近年纷纷选择布局流式细胞仪市场?流式细胞仪市场有什么样的特点？为了对我国流式细胞仪市场发展情况作必要解读和评价，仪器信息网邀请贝克曼库尔特流式产品经理周昱曦博士谈一谈对流式细胞仪的看法。/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "a href="https://www.instrument.com.cn/zt/liushixibaoyi" target="_blank"strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) font-family: 宋体,SimSun font-size: 14px text-decoration: underline "点击进入span style="color: rgb(255, 0, 0) font-family: 宋体,SimSun font-size: 14px text-decoration: underline "“进击的”流式细胞仪专题/span，解锁更多流式行业信息！/span/strong/a/pp style="text-align: center text-indent: 0em "span style="color: rgb(0, 112, 192) font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai font-size: 14px "img width="199" height="308" title="11.jpg" style="width: 199px height: 308px " alt="11.jpg" src="https://img1.17img.cn/17img/images/201903/uepic/7ecd5061-b8c7-44b6-86e8-ceaa5d51e06c.jpg"//span/pp style="text-align: center text-indent: 0em "strong贝克曼库尔特流式产品经理 周昱曦博士/strong/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong仪器信息网：您认为流式细胞仪的中国市场与全球市场有哪些不同？请您谈谈流式细胞仪在中国的市场前景以及未来机遇。/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "strong周昱曦博士：/strong流式细胞术作为一个比较新的研究及检测技术，目前越来越多的应用在科研、生物产业及临床检测领域。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "从全球市场来看，中国的流式细胞仪市场处于中期发展阶段。相比起欧美国家对仪器相对饱和的需求，中国的仪器需求量逐年上升。一方面是由于经济的发展，另一方面是由于目前小型化仪器、个人化仪器的选择增多，购买门槛降低。但从应用角发展角度来看，中国市场的平均应用水平处于还处于较早的阶段，应该算尚处于技术推广期，这点从仪器配置和试剂消耗可以有一定的侧面反应。但是发展速度非常迅速，许多研究者技术已经处于国际领先行列。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "流式细胞仪在中国市场的发展还是主要集中在科研、临床、生物产业三大块。科研市场相对开始饱和。除仪器的换代升级以外，主要增长点会是小型化个人化机器从平台进入独立实验室。从应用方向来看主要还是以免疫、肿瘤、单细胞研究为主。特殊的一些方向例如单细胞分选、微小颗粒的分析分选将会是未来的热点。仪器来说，目前激光数量与通道数量的发展基本满足了大多数实验的需求，发展方向还是以性能与易用性为主。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "临床市场目前由于降低了试剂的准入门槛，所以流式细胞仪在临床市场会更快的普及。也是包括目前国内外国多个厂商发展的目标。由于目前流式技术相对于其他临检设备来说技术门槛较高，操作、分析、结果解读都不如现有其他设备方便，但由于免疫学的发展，流式细胞术必将起到更大的作用。如何能将流式细胞仪做到与现有临检设备“load-and-go”一样的简单，除了需要各大产商发力以外，也很依赖于免疫学在临床检测的发展。未来的流式市场一定会像现在生化、免疫类似的体量。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "随着细胞学的发展，以及国家对生物制品、制药行业的各种推动，中国的生物制药行业以及CRO公司虽然在发展初期，但是发展的势头非常迅猛。近几年的市场规模更是每年都保持着高双位数的增长。以细胞或颗粒为研究、生产基础的行业，如抗体、发酵、生物载体、细胞治疗等企业的研发、生产、质控部门都是流式细胞仪产品的潜在客户。与科研、临床市场的要求不同，生物产业相关用户对仪器的要求更偏向于产业化，符合法规（GxP合规要求）、3Q认证、性价比、易用性、自动化，以及包含样本前处理、抗体、染料、数据分析的整体解决方案使他们考虑的主要因素。这个对目前的流式细胞仪厂商提出了高的要求。目前的仪器生产厂商更偏向于关注科研及临床市场，对于工业市场的关注会是市场一个新的增长点。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong仪器信息网：贵公司的流式细胞仪技术特点是什么？看好的细分市场领域哪些？/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "strong周昱曦博士：/strong库尔特兄弟作为库尔特原理的发明者，开创了血细胞分析的自动化时代。贝克曼库尔特（Beckman Coulter）公司秉承创始人的意志，一直关注和推动细胞及颗粒检测的发展。公司的流式细胞仪产品经过半个多世纪的发展，包含了非常丰富及全面的产品线。从低配到高配、分析到分选，包括染料及抗体、样本前处理及软件分析，几乎涵盖了所有流式及相关的产品。从全球第一台带激光的流式细胞仪，到第一台数字化处理系统的流式细胞仪，最快的流式细胞分选仪，全球第一台6路分选仪器等等，一直从技术上推动着流式细胞仪的发展。而公司近年收购的CytoFLEX技术平台，采用先进的光学平台及高效的光电转化技术，又将流式细胞仪的灵敏度提升到了一个新的高度。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "贝克曼库尔特现有的流式细胞仪不仅拥有优异的检测性能，丰富的配置，较高的自动化程度，并且简单易用。除此之外公司还针对不同细分市场的用户从硬件及软件上进行优化。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "比如针对科研用户，配置灵活丰富，有多种激光与通道的选择。多参数及大数据收集的能力能帮助客户分析更多更细致的群体，对稀有细胞群体的分析也更加精准。高灵敏度能够加强以往不能区别的群体。针对热点应用微颗粒CytoFLEX的VSSC和Astrios EQ的eFSC针对小颗粒检测进行了优化，可以帮助研究者利用流式的特点发现和研究更多的未知领域。MoFlo Astrios特有的垂直分选，不仅提高活性保留细胞功能性，而且对于单细胞的分选定位更加准确，有助于提高整个单细胞研究的效率与准确性。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "贝克曼库尔特提供全球最多通道的带临床注册证的流式细胞仪，满足各种检测的需求。同时拥有完整的质控体系和标准化程序保证数据准确性。配套的细胞前处理系统、全自动上样器、试剂、标准品、分析软件等等为临床客户提供全套的解决方案。目前贝克曼库尔特在中国的拥有将近200个临床注册证的试剂，为临床检测及临床科研提供了很好的支持。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "生物产业方面，贝克曼的分析分选仪器都可以提供完备的3Q认证服务。提供完全符合联邦法规21 CFR Part 11的数字签名系统，满足产业化生产的各种GxP法规要求。板式自动进样器提供高通量筛选服务。同时CytoFLEX系列仪器是目前市面上唯一提供完全开放API接口的流式细胞仪，除了可以配合贝克曼库尔特自己的自动化系统外，还可以与客户自定的系统完美整合，充分考虑到了客户的需求。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "作为全球最大的流式细胞仪生产及服务厂商之一，贝克曼库尔特会关注每个细分市场客户，通过技术改进推动仪器发展，满足不同客户的需求。/pp style="text-align: center "img width="332" height="332" title="22.jpg" style="width: 332px height: 332px " alt="22.jpg" src="https://img1.17img.cn/17img/images/201903/uepic/0c430338-8616-4535-b91a-2aa92c3544bf.jpg"//pp style="text-align: center text-indent: 0em "strong贝克曼库尔特CytoFLEX流式细胞仪/strong/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong仪器信息网：请介绍贵公司流式细胞仪技术的发展历史？/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "strong周昱曦博士/strongstrong：/strong1953年：库尔特原理于1953年获得专利。1956年被正式公布并售出第一台库尔特计数仪 (Coulter Counter Model A)。 从此血液检验、颗粒计数等检测项目由手工时代带入了自动化时代，使临床和科研实验室发生了革命性的变化。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "1975年：发布全球首台带激光的流式细胞分析仪EPICS II Flow Cytometer。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "2002年：全球首台单激光5色FC500数字化流式细胞仪。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "2007年：贝克曼库尔特公司收购Dako公司的流式细胞仪业务，成为全球顶尖流式分选仪制造商。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "2013年：推出全球首台7激光6路分选仪器，MoFlo Astrios。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "2014年：收购苏州赛景仪器公司，向全球推出CytoFLEX流式细胞仪，首次将顶尖光电技术带入流式细胞仪领域，引领新一代流式细胞仪的发展。/pp————————————————————————————————————————————————————————————————————————/pp style="text-align: center "欢迎关注strong3i生仪社/strong公众号，了解更多生命科学资讯!/pp style="text-align: center "img title="qrcode_for_gh_91d290758d40_258.jpg" alt="qrcode_for_gh_91d290758d40_258.jpg" src="https://img1.17img.cn/17img/images/201903/uepic/fc8abdb5-eb99-40a6-b276-45dfb9b7c219.jpg"//p

基本信息 关键内容： 颗粒物监测仪,波散型XRF,流式细胞仪,色谱检测器,蠕动泵,自动进样器 开标时间： 2021-10-21 09:30 采购金额： 240.00万元 采购单位： 中国医科大学附属第一医院 采购联系人： 王主任 采购联系方式： 立即查看 招标代理机构： 辽宁承明招投标有限公司 代理联系人： 孙少伟 代理联系方式： 立即查看 详细信息 中国医科大学附属第一医院流式细胞仪（血液科）采购项目招标公告 辽宁省-沈阳市-皇姑区 状态：公告 更新时间： 2021-09-24 公告信息 公告信息 公告标题: 中国医科大学附属第一医院流式细胞仪（血液科）采购项目招标公告 有效期: 2021-09-24 至 2021-09-30 撰写单位: 辽宁承明招投标有限公司 （中国医科大学附属第一医院流式细胞仪（血液科）采购项目）招标公告 项目概况 中国医科大学附属第一医院流式细胞仪（血液科）采购项目招标项目的潜在供应商应在辽宁政府采购网获取招标文件,并于2021年10月21日 09时30分（北京时间）前递交投标文件。 一、项目基本情况 项目编号：JH21-210000-46919 项目名称：中国医科大学附属第一医院流式细胞仪（血液科）采购项目 包组编号：001 预算金额（元）：2,400,000.00 最高限价（元）：2,400,000.00 采购需求： 品目1：流式细胞仪（血液科） 1台 国产 一、工作环境： 1.1、环境温度：15～ 28℃ 1.2、环境湿度：20%-85% 1.3、工作电压：100-240V，50/60 Hz, 10A 二、功能要求 用于细胞学和微颗粒分析使用，可检测细胞表面和细胞内抗原，细胞内DNA含量等。可对群体细胞在单细胞水平上进行分析，在短时间内检测分析大量细胞，并收集、储存和处理数据，进行多参数定量分析。 三、 技术参数要求 ★1.配置3只固体激光器： 须配405nm、488nm、640nm三只固体激光器，所有激光器功率≥50mW；在检测池内形成三个独立光斑，所有激光器空间立体激发以避免共线干扰。 2.激光光束特征：采用平顶光斑技术，确保高速检测结果的稳定性。 3.散射光检测通道：1个488nm前向角检测通道；2个侧向角检测通道：405nm和488nm的侧向角检测通道；都需采用高性能半导体检测器。 ★4.荧光检测通道：总共不少于36个荧光检测通道，其中：405nm激光器检测模块配置15个通道；488nm激光器检测模块13个通道；640nm激光检测器模块配置8个通道，需要实现单管荧光检测能力≥22色荧光检测。 ★5.荧光检测器：采用雪崩式光电二极管（APD）检测器阵列来收集荧光信号。 ★6.荧光光谱记录：可以实现420-829nm范围内的荧光全光谱检测记录，可以检测由405nm、488nm、640nm激光器激发的全部染料，无需要更换滤光片。 7.前向和侧向检测器灵敏度：能检测区分开淋巴细胞、单核细胞、粒细胞；能够从噪音中检测到110nm微球。 8.荧光检测灵敏度：FITC≤40MEFL、PE≤15MEFL、APC≤15MEFL、Pacific Blue≤25MEFL。 ★9.细胞获取速度：≥33000细胞/秒。 10.液流驱动方式：采用真空负压泵驱动液流方式，避免使用注射泵、蠕动泵产生的额外费用。 11.具备绝对计数功能：可由上样体积精确计算每μL样本浓度；不需要绝对计数管以及因此产生的额外费用。 12.交叉污染率：样本间的交叉污染率 lt 0.1%，确保数据的准确性和可靠性。 13.信号处理：可自动调节窗口的数字化信号处理，22-bit 6.5 log对数检测范围，可根据任意参数或参数组合设置阈值。 14.光谱拆分技术：可以通过荧光染料光谱数据,实现多重标记荧光染料自动拆分,无需调节补偿。 ★15.自发荧光检测技术：支持检测细胞自发荧光光谱并将其作为独立的参数进行解析，可自动去除细胞自发荧光的影响。 16.可升级自动进样系统，至少兼容96孔板以及40管连续上样。 17.数据分析：专业的流式数据获取和分析软件，获取中实时解析数据，自带QC模式，原始格式和解析文件为FCS 3.1格式。 18.数据分析工作站：处理器≥3.0 GHZ，内存≥16GB，硬盘≥1TGB，显示器≥28英寸。 ★19.仪器需具备医疗器械临床注册证，可用于检测临床样本并出具检验报告。 四、配置要求 1.主机：全光谱流式细胞仪一台， 2.联机工作站一台， 3.全光谱流式细胞仪数据采集和分析处理软件：1套 合同履行期限：合同签订后1个月内到货。 需落实的政府采购政策内容：中小微企业（含监狱企业）的规定；对于促进残疾人就业政府采购政策的规定、对于节能产品、环境标志产品的相关规定等。 本项目（是/否）接受联合体投标：否 二、供应商的资格要求 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定。 2.落实政府采购政策需满足的资格要求：无。 3.本项目的特定资格要求：设备属于医疗器械的，需提供医疗器械生产许可证（制造厂家提供）、医疗器械经营许可证（或备案凭证）、医疗器械注册证(有效期内)，否则提供设备不属于医疗器械的情况说明。 三、政府采购供应商入库须知 参加辽宁省政府采购活动的供应商未进入辽宁省政府采购供应商库的，请详阅辽宁政府采购网 “首页—政策法规”中公布的“政府采购供应商入库”的相关规定，及时办理入库登记手续。填写单位名称、统一社会信用代码和联系人等简要信息，由系统自动开通账号后，即可参与政府采购活动。具体规定详见《关于进一步优化辽宁省政府采购供应商入库程序的通知》（辽财采函〔2020〕198号）。 四、获取招标文件 时间：2021年09月24日 08时30分至2021年09月30日 17时30分（北京时间，法定节假日除外） 地点：辽宁政府采购网 方式：线上 售价：免费 五、提交投标文件截止时间、开标时间和地点 2021年10月21日 09时30分（北京时间） 地点：辽宁承明招投标有限公司（沈阳市皇姑区黄河南大街106号丽阳商务大厦A座16层1602室）。 六、公告期限 自本公告发布之日起5个工作日。 七、质疑与投诉 供应商认为自己的权益受到损害的，可以在知道或者应知其权益受到损害之日起七个工作日内，向采购代理机构或采购人提出质疑。 1、接收质疑函方式：书面纸质质疑函 2、质疑函内容、格式：应符合《政府采购质疑和投诉办法》相关规定和财政部制定的《政府采购质疑函范本》格式，详见辽宁政府采购网。 质疑供应商对采购人、采购代理机构的答复不满意，或者采购人、采购代理机构未在规定时间内作出答复的，可以在答复期满后15个工作日内向本级财政部门提起投诉。 八、其他补充事宜 1.本项目采用全流程电子招投标，参与本项目的供应商须自行办理好CA锁，供应商除在电子评审系统上传投标（响应）文件外，应在递交投标（响应）文件截止时间前提交按采购文件规定的介质形式（U盘）存储的可加密备份文件，并承诺备份文件与电子评审系统中上传的投标（响应）文件内容、格式一致，备系统突发故障使用。供应商仅提交备份文件的，投标（响应）无效。详见辽宁政府采购网《关于完善政府采购电子评审业务流程等有关事项的通知》 辽财采函{2021} 363号。2.供应商自行准备电子设备确保能够自行报价及解密。3.电子投标文件在辽宁政府采购网线上提交，备份文件提交至辽宁承明招投标有限公司。 九、对本次招标提出询问，请按以下方式联系 1.采购人信息 名 称： 中国医科大学附属第一医院 地 址： 沈阳市和平区南京北街155号 联系方式： 王主任、张老师 024-83283232 2.采购代理机构信息： 名 称： 辽宁承明招投标有限公司 地 址： 沈阳市皇姑区黄河南大街106号丽阳商务大厦A座16层1602室 联系方式： 024-86803737 邮箱地址： liaoningshangyu@126.com 开户行： 光大银行沈阳皇姑支行 账户名称： 辽宁承明招投标有限公司 账号： 7581018800024251300007 3.项目联系方式 项目联系人： 孙少伟、郭晓川 电 话： 024-86803737 评分办法:最低评标价法 附件： 注：财政部门鼓励供应商采用保函的方式递交投标保证金，任何采购代理机构在政府采购活动中不得拒收供应商以保函方式递交的保证金。 申请电子保函 × 扫码打开掌上仪信通App 查看联系方式 基本信息 关键内容：颗粒物监测仪,波散型XRF,流式细胞仪,色谱检测器,蠕动泵,自动进样器 开标时间：2021-10-21 09:30 预算金额：240.00万元 采购单位：中国医科大学附属第一医院 采购联系人：点击查看 采购联系方式：点击查看 招标代理机构：辽宁承明招投标有限公司 代理联系人：点击查看 代理联系方式：点击查看 详细信息 中国医科大学附属第一医院流式细胞仪（血液科）采购项目招标公告 辽宁省-沈阳市-皇姑区 状态：公告 更新时间： 2021-09-24 公告信息 公告信息 公告标题: 中国医科大学附属第一医院流式细胞仪（血液科）采购项目招标公告 有效期: 2021-09-24 至 2021-09-30 撰写单位: 辽宁承明招投标有限公司 （中国医科大学附属第一医院流式细胞仪（血液科）采购项目）招标公告 项目概况 中国医科大学附属第一医院流式细胞仪（血液科）采购项目招标项目的潜在供应商应在辽宁政府采购网获取招标文件,并于2021年10月21日 09时30分（北京时间）前递交投标文件。 一、项目基本情况 项目编号：JH21-210000-46919 项目名称：中国医科大学附属第一医院流式细胞仪（血液科）采购项目 包组编号：001 预算金额（元）：2,400,000.00 最高限价（元）：2,400,000.00 采购需求： 品目1：流式细胞仪（血液科） 1台 国产 一、工作环境： 1.1、环境温度：15～ 28℃ 1.2、环境湿度：20%-85% 1.3、工作电压：100-240V，50/60 Hz, 10A 二、功能要求 用于细胞学和微颗粒分析使用，可检测细胞表面和细胞内抗原，细胞内DNA含量等。可对群体细胞在单细胞水平上进行分析，在短时间内检测分析大量细胞，并收集、储存和处理数据，进行多参数定量分析。 三、 技术参数要求 ★1.配置3只固体激光器： 须配405nm、488nm、640nm三只固体激光器，所有激光器功率≥50mW；在检测池内形成三个独立光斑，所有激光器空间立体激发以避免共线干扰。 2.激光光束特征：采用平顶光斑技术，确保高速检测结果的稳定性。 3.散射光检测通道：1个488nm前向角检测通道；2个侧向角检测通道：405nm和488nm的侧向角检测通道；都需采用高性能半导体检测器。 ★4.荧光检测通道：总共不少于36个荧光检测通道，其中：405nm激光器检测模块配置15个通道；488nm激光器检测模块13个通道；640nm激光检测器模块配置8个通道，需要实现单管荧光检测能力≥22色荧光检测。 ★5.荧光检测器：采用雪崩式光电二极管（APD）检测器阵列来收集荧光信号。 ★6.荧光光谱记录：可以实现420-829nm范围内的荧光全光谱检测记录，可以检测由405nm、488nm、640nm激光器激发的全部染料，无需要更换滤光片。 7.前向和侧向检测器灵敏度：能检测区分开淋巴细胞、单核细胞、粒细胞；能够从噪音中检测到110nm微球。 8.荧光检测灵敏度：FITC≤40MEFL、PE≤15MEFL、APC≤15MEFL、Pacific Blue≤25MEFL。 ★9.细胞获取速度：≥33000细胞/秒。 10.液流驱动方式：采用真空负压泵驱动液流方式，避免使用注射泵、蠕动泵产生的额外费用。 11.具备绝对计数功能：可由上样体积精确计算每μL样本浓度；不需要绝对计数管以及因此产生的额外费用。 12.交叉污染率：样本间的交叉污染率 lt 0.1%，确保数据的准确性和可靠性。 13.信号处理：可自动调节窗口的数字化信号处理，22-bit 6.5 log对数检测范围，可根据任意参数或参数组合设置阈值。 14.光谱拆分技术：可以通过荧光染料光谱数据,实现多重标记荧光染料自动拆分,无需调节补偿。 ★15.自发荧光检测技术：支持检测细胞自发荧光光谱并将其作为独立的参数进行解析，可自动去除细胞自发荧光的影响。 16.可升级自动进样系统，至少兼容96孔板以及40管连续上样。 17.数据分析：专业的流式数据获取和分析软件，获取中实时解析数据，自带QC模式，原始格式和解析文件为FCS 3.1格式。 18.数据分析工作站：处理器≥3.0 GHZ，内存≥16GB，硬盘≥1TGB，显示器≥28英寸。 ★19.仪器需具备医疗器械临床注册证，可用于检测临床样本并出具检验报告。 四、配置要求 1.主机：全光谱流式细胞仪一台， 2.联机工作站一台， 3.全光谱流式细胞仪数据采集和分析处理软件：1套 合同履行期限：合同签订后1个月内到货。 需落实的政府采购政策内容：中小微企业（含监狱企业）的规定；对于促进残疾人就业政府采购政策的规定、对于节能产品、环境标志产品的相关规定等。 本项目（是/否）接受联合体投标：否 二、供应商的资格要求 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定。 2.落实政府采购政策需满足的资格要求：无。 3.本项目的特定资格要求：设备属于医疗器械的，需提供医疗器械生产许可证（制造厂家提供）、医疗器械经营许可证（或备案凭证）、医疗器械注册证(有效期内)，否则提供设备不属于医疗器械的情况说明。 三、政府采购供应商入库须知 参加辽宁省政府采购活动的供应商未进入辽宁省政府采购供应商库的，请详阅辽宁政府采购网 “首页—政策法规”中公布的“政府采购供应商入库”的相关规定，及时办理入库登记手续。填写单位名称、统一社会信用代码和联系人等简要信息，由系统自动开通账号后，即可参与政府采购活动。具体规定详见《关于进一步优化辽宁省政府采购供应商入库程序的通知》（辽财采函〔2020〕198号）。 四、获取招标文件 时间：2021年09月24日 08时30分至2021年09月30日 17时30分（北京时间，法定节假日除外） 地点：辽宁政府采购网 方式：线上 售价：免费 五、提交投标文件截止时间、开标时间和地点 2021年10月21日 09时30分（北京时间） 地点：辽宁承明招投标有限公司（沈阳市皇姑区黄河南大街106号丽阳商务大厦A座16层1602室）。 六、公告期限 自本公告发布之日起5个工作日。 七、质疑与投诉 供应商认为自己的权益受到损害的，可以在知道或者应知其权益受到损害之日起七个工作日内，向采购代理机构或采购人提出质疑。 1、接收质疑函方式：书面纸质质疑函 2、质疑函内容、格式：应符合《政府采购质疑和投诉办法》相关规定和财政部制定的《政府采购质疑函范本》格式，详见辽宁政府采购网。 质疑供应商对采购人、采购代理机构的答复不满意，或者采购人、采购代理机构未在规定时间内作出答复的，可以在答复期满后15个工作日内向本级财政部门提起投诉。 八、其他补充事宜 1.本项目采用全流程电子招投标，参与本项目的供应商须自行办理好CA锁，供应商除在电子评审系统上传投标（响应）文件外，应在递交投标（响应）文件截止时间前提交按采购文件规定的介质形式（U盘）存储的可加密备份文件，并承诺备份文件与电子评审系统中上传的投标（响应）文件内容、格式一致，备系统突发故障使用。供应商仅提交备份文件的，投标（响应）无效。详见辽宁政府采购网《关于完善政府采购电子评审业务流程等有关事项的通知》 辽财采函{2021} 363号。2.供应商自行准备电子设备确保能够自行报价及解密。3.电子投标文件在辽宁政府采购网线上提交，备份文件提交至辽宁承明招投标有限公司。 九、对本次招标提出询问，请按以下方式联系 1.采购人信息 名 称： 中国医科大学附属第一医院 地 址： 沈阳市和平区南京北街155号 联系方式： 王主任、张老师 024-83283232 2.采购代理机构信息： 名 称： 辽宁承明招投标有限公司 地 址： 沈阳市皇姑区黄河南大街106号丽阳商务大厦A座16层1602室 联系方式： 024-86803737 邮箱地址： liaoningshangyu@126.com 开户行： 光大银行沈阳皇姑支行 账户名称： 辽宁承明招投标有限公司 账号： 7581018800024251300007 3.项目联系方式 项目联系人： 孙少伟、郭晓川 电 话： 024-86803737 评分办法:最低评标价法 附件： 注：财政部门鼓励供应商采用保函的方式递交投标保证金，任何采购代理机构在政府采购活动中不得拒收供应商以保函方式递交的保证金。 申请电子保函

时间：2017年12月21日 19:30 - 20:30内容简介：血液系统肿瘤在细胞形态、临床表现及对治疗反应上均具有高度的异质性，为了更好地了解疾病的发病机制、病理学特点及临床病程，需要将这些异质性的疾病分为性质相似的组，即进行分类和鉴别，进而采取相应的治疗方案；白血病及淋巴瘤细胞内或核内抗原检测己成为临床流式细胞分析的常规试验，尤其适用于臼血病系列划分和诊断。流式对于血液肿瘤的诊断、治疗以及预后评估有重要意义。此次讲座，我们非常荣幸得邀请到了著名的河北燕达医院王卉教授，给我们介绍一下流式细胞学在血液和肿瘤诊疗中的应用。主讲人简介：王卉 陆道培医疗集团病理和检验医学科副主任，流式细胞室主任中国抗癌协会血液肿瘤专业委员会第一届青年委员会委员，中国血液免疫学会流式细胞学组委员，中国医师协会检验医师分会造血与淋巴组织肿瘤检验医学专家委员会特聘专家，北京医学检验学会体液和血液学检验分会副主任委员，北京医学会医学细胞生物学分会委员。 从事临床流式细胞术检测和细胞分选16年，参与编写专业书籍8本（2本待出版）。擅长流式细胞术检测白血病、淋巴瘤、非造血系统肿瘤、微小残留病变等临床诊断。独立签发临床流式诊断报告十余万份，其中50%为来自全国各大医院会诊的疑难病例。

p　　俄罗斯卫星新闻网9月8日援引《时代》杂志报道称，美国德州大学的科学家们推出了一种新的笔式工具，可以帮助在10秒钟内检测出患者体内的癌细胞。/pp　　用于诊断疾病的、被称作MasSpec Pen的设备由德克萨斯大学奥斯汀分校科学家发明。据《科学转化医学》杂志消息，这种“笔”可以用于在手术期间快速区分肿瘤与健康组织，并尽可能准确地将其切除。/pp　　目前为了在手术期间区分染病和健康的细胞而使用冷冻切片，即将部分肿瘤组织冷冻并送去进行细胞学分析。在这种情况下，每个样本的研究可能需要30分钟或更长时间，此时患者在手术台上仍然处于麻醉状态，这增加了感染或麻醉负面影响的危险。/pp　　不同于手术期间检查组织的通常方法，MasSpec Pen是检验分子，感染组织的分子排列在不同种类癌症情况下各不相同。同时，不用收集感染组织：仪器释出一滴水，被检器官分子移动到水滴中，然后借助质谱分析仪加以检验。/pp　　据悉，使用MasSpec Pen确定是否存在病变可以达到96%的准确率。/pp/p

Innovations in Pharmaceutical Technology (IPT) 最近对话安捷伦公司的王小波博士，其中谈到了推动流式细胞术发展的需求，以及该技术未来可能的发展方向。 IPT：在过去十年中，流式细胞仪的应用是如何发展的？流式细胞术是一种强大的技术，用于定量检测悬浮液中单个细胞和其他颗粒的物理和化学特征，速度可达每秒数千个细胞。细胞通常被不同靶蛋白的荧光标记抗体标记，从而能够同时对单个细胞的多种胞外或胞内蛋白质进行多重给检测与分析。由于细胞正在被应用于如免疫疗法、细胞和基因疗法等疾病治疗的研究，因此流式细胞术提供的数据就变得越来越重要。当然，它也可用于分子生物学、细菌学、病毒学、癌症研究和传染病的监测。在过去的十年里，使用流式细胞仪的人变得越来越多，而如今，许多生物学实验室都在使用流式细胞仪。重要的是，该技术的革新使其变得更易于使用且更具性价比。因此，流式细胞仪逐渐成为许多公司的最大收入来源。IPT：哪些应用领域目前正处于增长阶段？流式细胞仪传统上应用于免疫学—也即是我们通常所说的对免疫细胞如淋巴细胞的研究。例如，它已被用于免疫表型分析：根据细胞表面的抗原或标记物使用对应抗体来识别细胞的过程，以分类和了解不同类型的免疫细胞。如今，流式细胞仪的应用在涉及药物开发的细胞功能检测中也很常见，如细胞增殖、细胞活化、细胞信号、细胞凋亡和细胞毒性等。例如，流式细胞仪可用于检测共培养实验中免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤。目前，流式细胞术在生物研究所涵盖的广泛领域有着丰富的应用。IPT：流式细胞术的使用是否还存在障碍？随着实验室拥有比以往更多的分析仪器，情况正在改善。设计实验、准备样品和运行流式细胞仪检测需要时间，特别是当科学家想要运行不同类型的检测时。此外，实验室想开展多色实验设计也很常见，其中20或30个荧光标记是正常的。因此，需要大量的时间和资源来进行数据分析，以获得实验结果中的生物学见解。好消息是，随着流式细胞仪的自动化程度越来越高，分析能力越来越好，这将帮助时间有限的实验室进一步优化工作流程。IPT：流式细胞仪性能方面有哪些最新的突破？除了使用更多的多色搭配方案，还有正在开发的新试剂，对靶抗原有更高的特异性和亲和力，改善了信噪比，以提高分辨率和更好的进行细胞分群，这使得实验室能够开展更加复杂的实验。我们现在能够在单次流式实验中检测数百万个单个细胞中40、50，甚至100多个分析物--这就是我们所看到大数据和人工智能发挥作用的地方。还有光谱流式细胞仪的面世，它可以检测荧光基团发出的整个光谱。与传统流式细胞仪中对一种荧光基团的单一波长范围检测相比，该技术在灵敏度方面有了进一步提高。IPT：流式细胞仪的未来是什么？流式细胞仪不仅需要继续发展紧跟细胞分析的需求，而且还需要让我们世界上的优秀科学家更容易使用它。在我从事这个行业期间，我看到了这个领域的积极变化；许多实验室现在都拥有流式细胞仪，使生物学家--无论他们是在大学还是在生物制药公司--都能使用这些强大的仪器进行前沿研究。流式细胞仪所涉及的仪器、试剂和软件的开发人员需要共同努力，继续保持这一发展趋势，以便在生命科学研究、疗法开发和临床诊断的背景下，在分析和理解复杂的细胞环境和过程方面实现全球性突破。我们终将见证，流式细胞仪作为世界上所有生物学家都可以使用的工具，将在推动生命科学研究、疗法开发和生产，以及临床诊断和预后方面发挥更重要的作用，最终促进医疗健康的进步。安捷伦流式细胞仪和实时细胞分析PLXA业务部总经理王小波王小波博士是细胞传感器、细胞处理和细胞分析技术相关生命科学工具领域的全球知名的专家和领导者。自2018年通过艾森生物被收购加入安捷伦以来，王博士一直在领导创新实时细胞分析平台和下一代流式细胞仪系统的开发和商业化。通过专注于满足细胞基因治疗和免疫肿瘤市场的客户需求，王博士带领团队实现了技术和解决方案在这些新兴和快速增长的市场中的渗透和应用。在加入安捷伦之前，王博士是艾森生物的联合创始人和首席技术官，他带领艾森团队开发了用于无标记、实时细胞分析的电子传感器平台以及NovoCyte流式细胞仪技术并实现了商业化。在创建艾森之前，王博士曾在AVIVIA生物科学公司担任过三年左右的研发高级总监。在此之前，王博士就职于美国德克萨斯大学MD安德森癌症中心。多年来，王博士发表了60多篇科学论文，在细胞处理、细胞分析和生物传感器技术等各个领域拥有50多项美国专利。

2024年4月1日，卫健委发布WS/T360-2014《流式细胞术检测外周血淋巴细胞亚群指南》，本标准于2011年首次发布，本次为首次修订。与WS/T360-2011相比除结构调整和编辑性改动外，主要技术内容变化如下:【1】增加了流式细胞仪性能验证内容(见5.1)；5.1流式细胞仪的性能验证5.1.1 验证时机当新仪器启用前、搬移后、仪器发生重大维修(如更换激光、光纤、光电倍增管或流动室等)后、仪器软件系统更新后、仪器性能出现问题或环境严重失控时，需对流式细胞仪进行性能验证，所用流式细胞仪应符合医疗器械注册要求。荧光通道线性应在流式细胞仪常规使用过程中每年至少进行1次验证。5.1.2 验证参数验证参数应包括灵敏度、分辨率、荧光通道线性、仪器稳定性和携带污染率等。5.1.2.1 灵敏度5.1.2.1.1 散射光灵敏度采用己知大小的校准微球检测仪器的FSC和SSC。在散射光FSC/SSC散点图上，应检测出直径0.5μm或更小的微球，或满足制造商声明的要求。5.1.2.1.2 荧光灵敏度即流式细胞仪能检测到标准荧光微球上的最少荧光分子数，可用等量可溶性荧光分子(MoleculesfEquivalent Soluble Fluorochrome，MESF)表示。可采用2~4种不同荧光素校准微球针对所用激发光源进行检测，其中FITC、PE及APC等通道的平均荧光强度(x)与其荧光分子数(y)分别进行双对数线性回归，得公式y=a+bx，其截距a的反对数值即为流式细胞仪的荧光灵敏度。FITC的荧光灵敏度应≤200MESF、PE的荧光灵敏度应≤100MESF、APC≤200MESF，或满足制造商声明的要求。5.1.2.2 分辨率5.1.2.2.1 散射光分辨率采用EDTA盐或肝素抗凝全血，取适量样品稀释后直接上机测定，标本在FSC/SSC散点图可将红细胞和血小板清晰地区分开 取适量样品裂解红细胞后上机测定，标本在FSC/SSC散点图可将淋巴细胞、单核细胞、粒细胞清晰地区分开，即认为散射光分辨率符合要求。示意图参见附录A。5.1.2.2.2 荧光通道分辨率采用校准微球上机测定，各荧光通道的分辨率CV值应符合制造商声明的要求。5.1.2.3 荧光通道线性可采用含有不同荧光强度的校准微球(已知其相应荧光素的可溶性荧光分子数)进行检测，计算每-种荧光微球的MFI，MFI与己知理论值的相关系数r应≥0.98，此方法适用于校准微球上的荧光素可被定量检测的荧光通道。亦可同时使用两种荧光强度不同的微球，在待测荧光通道下，通过改变光电检测器的电压，使两种荧光微球的实际MFI检测值由低到高分布,两种荧光微球的荧光强度比值应保持不变。此方法适用于流式细胞仪所有荧光通道。5.1.2.4 仪器稳定性连续开机条件下，采用荧光微球在开机稳定后0h和8h各检测一次FSC及各荧光通道的IFI，以第一次检测时间点测定的各通道MFI值作为基线值，荧光微球8h上机测定的每一通道的MFI变化范围均应在基线值土10%范围内。5.1.2.5 携带污染率使用浓度为5000个/HL~10000个/HL的校准微球上机进行测定，获取至少100000个颗粒，连续测定3次，计算检测通道内设定区域的颗粒数，分别记为H1、H2、H3:再使用空白溶液上机测定，获取颗粒303，连续测试3次，计算该检测通道内设定区域的颗粒数，分别记为L1、L.2、L3。按照此步骤重复循环3次。按携带污染率公式[(L1-L3)/(H3-L3)]X100%进行计算，取最大值。携带污染率应≤0.5%。【2】完善了仪器质量控制和项目性能验证内容(见5.2、7.2.2)；5.2外周血淋巴细胞亚群检测系统的性能验证5.2.1 验证时机及验证内容淋巴细胞亚群检测项目临床开展初期、更换试剂品牌、更换检测系统或仪器的重大部件维修后，应对检测项目的精密度、稳定性、线性范围、可比性和正确度等参数进行验证。5.2.2 验证方法建议使用配套试剂盒时开展性能验证，使用自选试剂时实施性能确认:需要分别描述性能验证和性能确认的方法和评价标准。5.2.2.1 精密度5.2.2.1.1 批内精密度选取至少5个新鲜全血样品，样品的淋巴细胞亚群细胞计数应覆盖低中高水平。每个标品从荧光染色到上机检测重复3次，并确保所有测试都在同一台仪器的同一批内测定，整个操作过程由同一个操作人员完成。先计算每个样品重复3次后检测结果的CV,然后计算所有样品的平均CV，所有样品的平均C宜10%，最大不超过20%。实验室可根据不同水平的淋巴细胞亚群细胞计数设定不同程度的可接受Q标准。5.2.2.1.2 日间精密度宜使用正常和异常两个浓度水平的全血质控品，每天从荧光染色到上机测定重复操作3次，至少市复4天，整个操作过程可由不同操作人员完成。先计算每天每个全血质控品重复3次检测结果的CV值，然后据此计算每个全血质控品4天的平均CV，最后得出两个全血质控品检测结果的平均CV。结果判定同本标准第5.2.2.1.1条。5.2.2.2 稳定性5.2.2.2.1 样品稳定性验证样品在确定的抗凝及处置条件下的稳定性。采集健康人或患者的样品至少5份，即刻染色-裂晖-固定并上机测定，以此结果作为基线参考水平，按照实验室的具体环境温度控制条件和预期的样品待检时间，在抗凝剂保存时间内，设置不同的时间点对上述样品进行重复处理和上机测定，获取检测结果，并与基线水平结果进行比较以相对偏差或绝对偏差表示,检测结果应符合实验室制定的验证要求。险证要求的制定应考虑不同水平的淋巴细胞亚群计数设定不同程度的偏差值，淋巴细胞亚群计数过低者，宜以绝对偏差进行验证:亦可对试剂说明书声明的稳定性条件进行验证。5.2.2.2.2 处理后标本稳定性旨在明确处理后标本的最长待检时间。采集健康人或患者的样品至少5份，对完成染色-裂解-固定后的标本即刻上机检测结果作为基线水平。按实验室获得检测结果的最长可接受时间为期限，设置不回的时间点对固定后标本进行上机检测。结果判定同本标准第5.2.2.2.1条。亦可对试剂说明书声明的稳定性条件进行验证。5.2.2.3 线性范围适用于淋巴细胞亚群绝对细胞计数。根据试剂说明书声明的线性范围，取一份淋巴细胞计数或亚群计数接近线性范围上限的临床样品，采用样品稀释液按照比例制备5~9个不同浓度的标本(如0、25%、50%、75%、100%等)，浓度范围应覆盖临床医学决定水平:通过染色-裂解-固定后，上机测定，每个标本重复测定4次，取均值。分析实际测定的亚群细胞数量均值与理论值之间的相关性，相关系数应≥0.975。5.2.2.4 可比性5.2.2.4.1 不同检测系统间的可比性验证宜使用至少5份新鲜全血样品(样品的淋巴细胞亚群细胞计数应覆盖低中高水平)和2份不同浓度水平的全血质控品，完成染色-裂解-固定后，分别采用待评价检测系统和比对检测系统进行检测。比对检测系统应为仪器性能良好、规范开展室内质量控制、室间质量评价成绩合格的淋巴细胞亚群常规检测系统，以比对检测系统的测定结果为参考，计算相对偏差或绝对偏差。检测结果应符合实验室制定的验征要求。验证要求的制定应考虑不同水平的淋巴细胞亚群计数设定不同程度的偏差值，淋巴细胞亚群计敬过低者，宜以绝对偏差进行验证。5.2.2.4.2 抗体试剂批次变更前后的可比性验证宜使用至少3份健康人的新鲜全血样品和2份不同浓度质控品采用新批号抗体试剂和当前批号抗体试剂进行荧光染色、上机检测，以当前批号试剂检测结果为参考，计算相对偏差或绝对偏差。检测结果立符合实验室制定的验证要求,验证要求的制定应考虑不同水平的淋巴细胞亚群计数设定不同程度的偏叁值，淋巴细胞亚群计数过低者，宜以绝对偏差进行验证。5.2.2.4.3 不同检测人员间的可比性验证宜使用至少5份新鲜全血样品和2份不同浓度水平的全血质控品分别由实验室内淋巴细胞亚群检测培训合格的不同检测人员完成染色-裂解-固定、上机检测和数据分析，计算不同检测人员间检测结果的相对偏差或绝对偏差。验证结果应符合实验室制定的验证要求。5.2.2.5 其他可使用室间质评回报结果验证淋巴细胞亚群项目的准确度亦可采用包含正常和异常浓度水平的具有溯源链的定值样品验证正确度，每一样品重复测定3次，每次测量值均在给定范围内且3次测量值的均值与标准值的偏倚在允许范围内为通过。选择至少20份表观健康人样品按照常规方法进行淋巴细胞亚群参考区间验证。7.2.2 仪器稳定性验证7.2.2.1 光路/液路稳定性验证检测当天宜使用校准微球进行光路/液路稳定性验证。记录每个检测通道的分辨率的变异系数(CV)，CV值应满足本标准第5.1.2.2.2条荧光通道分辨率要求。7.2.2.2 检测通道电压稳定性验证和调整应使用标准微球进行各检测通道电压验证检测通道电压的浮动应在标准微球的说明书允许范围或者实验室自建的可接受范围内。自建方法如下:在相同的电压设置下，10~20个工作日内检测标准微球20次，使用Levy-Jennings图建立每个参数的可接受范围(均值士2SD和均值士3SD)。【3】梳理和保留了检验前、检验中、检验后过程的内容及要求(见第6、7、8章)；【4】删减了标本采集和处理及临床意义内容(见2011年版的第4、10章)；【5】增加了淋巴细胞亚群六色分析方案(见4.1.3、附录C)。以下为完整内容：本标准由国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会负责技术审查和技术咨询,由国家卫生健康委医疗管理服务指导中心负责协调性和格式审查，由国家卫生健康委员会医政司负责业务管理、法规司负责统筹管理。本标准起草单位:中国医学科学院肿瘤医院、北京医院/国家卫生健康委临床检验中心、北京大学第一医院、中国医学科学院北京协和医院、上海市交通大学医学院附属第一人民医院、上海交通大学医学院附属新华医院、上海长征医院、苏州大学附属第一医院/江苏省血液研究所。本标准主要起草人:崔巍、彭明婷、屈晨雪、黄春梅、李莉、沈立松、周琳、朱明清、崔婵娟、李臣宾。

一、项目基本情况项目编号：清设招第2022021号项目名称：全光谱流式细胞分析仪预算金额：450.0000000 万元（人民币）采购需求： 包号名称数量是否允许进口产品投标01全光谱流式细胞分析仪1套是设备用途介绍 ：主要用于细胞学和微颗粒分析使用，可测量细胞大小，内部颗粒的形状，可检测细胞表面和细胞内抗原，细胞内DNA含量和荧光蛋白表达等。可对群体细胞在单细胞水平上进行分析，在短时间内检测分析大量细胞，并收集、储存和处理数据，进行多参数定量分析。简要技术指标 ：1. 光路系统:主机配置488nm、640或637nm、405nm、355nm和561nm五根固态激光器；2. 液流系统:配备高通量自动式上样器；3.全光谱信号检测：每个激光器对应独立的分光模块，对荧光素可检测范围可覆盖365nm - 829nm范围；4.数据处理：可对多色荧光光谱进行拆分，具有更小的扩散误差和更高的精确度合同履行期限：交货时间：合同签订后3个月内本项目( 不接受 )联合体投标。