完整安全仪

手套一旦存在质量问题，例如破损或不完整，将直接危及使用者的安全。可能导致化学品接触、感染传播、工业意外等危险情况。因此，通过手套完整性检漏仪对手套的完整性进行检测，确保其在使用过程中不会出现“纰漏”，成为各行业安全防护的一环。手套完整性检漏仪优势1、专业设计：手套完整性检漏仪为测试隔离器/RABS系统袖套/手套或一体式手套的完整性而设计。其结构合理，操作方便。2、正压模式：采用正压模式工作，通过控制系统和测试端口与隔离器操作口相配套，确保在正常操作条件下对手套进行完整性测试。3、实时监测：仪器能够在测试过程中实时监测压降值，并将测试结果以单位时间内的压降值显示出来，为操作者提供直观的信息。4、可靠性保障：操作者可以根据厂家提供的参考数值，合理判断和确定手套的完整性，确保设备的正常运行和产品的安全性。手套完整性检漏仪应用范围手套完整性检漏仪广泛应用于制药、生物工程等行业，适用于测试不同类型的手套，包括但不限于隔离器/RABS系统袖套、一体式手套等。通过严格的测试程序，保障了设备的正常运行，为生产操作提供了可靠的手套完整性保障。总之，手套在各行各业中都扮演着关键的防护角色，其广泛的应用和多样的材质使其成为保障工作者安全的不可或缺的一部分。通过科学的手套选择和定期的完整性检测，我们能够更好地保障各行业的安全生产和实验过程的顺利进行。

完整的记录、安全的保存—— 新一代酶标仪企业版合规软件助力GMP/GLP认证SoftMax® Pro7.1 GxP是Molecular Devices公司根据用户的反馈，依据FDA在2016年4月颁布新的指导以及更高的合规要求，从而进行的全新升级改版。 该软件是我们目前全新的、较安全的企业版合规软件，符合全新的 FDA 21 CFR Part 11 的工作要求，以确保您获得的数据结果的完整性。每个步骤都经过优化，其目的是简化分析流程和报告生成时间，以便于支持我们的微孔读板机更快获得完整、可靠的数据。我们的技术专家团队协助您一起建立符合合规要求的环境体系，开展符合 GMP/GLP (GxP) 的实验工作。新版SoftMax Pro GxP特有功能：1. 在Microsoft SQL数据库中存储文件 2. 系统审计跟踪 3. 系统可记录文档数据的工作流程和状态信息 4. Windows Active directory (AD) &经典的GxP管理登录-二者可选 5. 更加完善的自动保存功能 6. 完善了签字流程 7. 根据不同项目分级权限功能 8. 预定义的权限方案 9. 完善自动输出功能 10. 合规数据文件导入了解更多请联系美谷分子仪器

在初级包装之后，医疗配件以各种方式进行灭菌，例如，用环氧乙烷(EtO)进行化学灭菌、用蒸汽进行物理灭菌、辐照灭菌。其中一些工艺要求包装的一部分是透气的，医用级纸和Tyvek可以实现，这些气体多孔材料允许灭菌剂但不允许微生物渗透，并提供良好的密封和易撕性能。ISO标准11607-1:2006最终灭菌医疗器械的包装规定了材料、预制无菌屏障系统、无菌阻隔系统和包装系统的测试方法。从本质上讲，在包装检测线上，密封强度和包装完整性必须进行验证，确保保护性包装符合质量控制，形成质量保护的闭环。01两大挑战测试包含多孔阻隔材料的整个包装件的密封破裂强度的难点在于需要提供足够的空气流量。空气从多孔材料中逸出的速度比其供应到包装中的速度要快，以保持必要的压力。掩蔽或涂层可以应用于多孔材料，但既耗时又需要精确的技术才能获得可靠的结果。ASTM F88柔性阻隔材料密封强度的标准测试方法涉及开启力、包装完整性和产生一致密封的能力。但是F88仅限于测试包装材料的部分而不是完整的包装。从密封件上切下一小块，用拉力测试仪测试，这一过程必须在包装的四个侧面进行，这意味着必须准备4个样品进行测试。而且，结果并不代表包装一定是完整的，可能会遗漏了一个薄弱的密封点。02新的泄漏测试方法既要实现产品无菌，又要满足没有通道泄漏，这要求包装的密封强度必须能够承受生产、灭菌、分配和储存的层层严苛考验，并且最终能够被医疗保健专业人员轻松打开。现在多孔、无菌的医疗配件包可以有效地按照ASTM F2054进行爆破测试（以设定的增速往包装内充气增加压力，直到包装封口破裂），无需繁琐的准备工作节省了时间和生命。如果包装密封性有泄露点，ASTM F2054这种方法能够及时检测出来，它准确的测试整个包装的密封强度。03Lippke 5000包装密封性/耐破性测试仪 MOCON实现医药和医疗包装产线上更好的质量控制和保护全新的Dansensor Lippke 5000包装测试系统是根据严格的标准执行泄露测试的台式仪器。一个可选的高流量阀和双针，Lippke 5000系统可快速定位最薄弱的密封区域。代替掩盖或涂层的多孔区域，高流量阀对多孔包加压，足以补偿通过多孔材料的流量/压力损失，直到密封件破裂。Lippke 5000系统可以有效地测试已完成的、多孔的、无菌的医疗配件包装的密封爆破强度。无需耗时的测试样品制备并提高测试通量。生成客观、可量化的密封强度结果，用于一致性参考、包装线故障排除和趋势分析。最重要的是，MOCON的密封泄露测试仪提高了生产速度，最大限度地降低了未检测到的包装完整性问题的风险，实现更高标准的药品安全质量控制。将安全包装、无菌的医疗设备推向市场，避免代价高昂的召回损失和医疗事故的产生。MOCON还有更多关于医疗器械包装密封性和安全性评估的解决方案，精彩尽在11月25日（下周四），欢迎来我们的直播间，详情如下：04阿美特克制药行业解决方案MOCON在线专题报名方式：MOCON官方微信后台回复“制药”获取报名通道联系我们：mocon.china@ametek.com400-897-9066

根据国家药监局《关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》（2024年第50号），化妆品完整版安全评估已有序开展。为了帮助化妆品备案人顺利开展相关工作，让我们从头开始，一步一步地走进化妆品完整版安全评估。问题1：化妆品安全评估相关的法规和技术文件主要包括哪些？答：主要法规：《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品安全评估技术导则》《化妆品安全技术规范》《化妆品分类规则和分类目录》《化妆品标签管理办法》技术文件：《化妆品原料数据使用指南》——明确了安全评估中主要的七种原料数据类型、使用要求和需要提供的证明资料《国际权威化妆品安全评估数据索引》——对我国化妆品中已使用、未收录在《化妆品安全技术规范》中，SCCS和CIR已公布化妆品安全评估报告原料的客观收集《已上市产品原料使用信息》——对批件有效期内特殊化妆品中已使用、未收录在《化妆品安全技术规范》中、且无权威机构评估报告的原料使用量的客观收录《毒理学关注阈值（TTC）方法应用技术指南》——该方法适用于化学结构明确、且不包含严重致突变警告结构的原料或风险物质，含量较低且缺乏系统毒理学研究数据时，可参考使用《交叉参照（Read-across）方法应用技术指南》——该方法适用于缺乏系统毒理学研究数据的非功效成分或风险物质，可参考使用《皮肤致敏性整合测试与评估策略应用技术指南》——适用于化妆品原料皮肤致敏性评价《化妆品稳定性测试评估技术指南》、《化妆品防腐挑战测试评估技术指南》、《化妆品与包材相容性测试评估技术指南》——适用于化妆品稳定性评价、化妆品防腐体系效能评价、与化妆品内容物直接接触的容器或载体与产品相容性评价《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则》——根据《化妆品安全技术规范》中规定，参考国内外权威机构风险评估结论等方法对化妆品中可能存在的风险物质进行识别与评估《化妆品安全评估资料提交指南》——细化了化妆品安全评估资料分类提交要求，指引备案人准确规范提交安全评估资料。问题2：如何全面了解化妆品安全评估——《化妆品安全评估技术导则》（简称《导则》）？答：《导则》正文共十部分，包括适用范围、基本原则与要求、安全评估人员的要求、风险评估程序、毒理学试验、原料的安全评估、化妆品产品的安全评估、安全评估报告、说明和释义，主要对安全评估的原则、人员等进行了明确，规定了评估程序、原料和产品的安全评估要求以及评估报告内容、简化版安全评估报告要求等。《导则》共四个附录，附录1和附录2分别规定了原料和化妆品产品安全评估报告应包含的内容，附录3和附录4分别给出了完整版和简化版产品安全评估报告的示例。问题3：完整版安评报告包括哪些内容？答：根据《化妆品安全评估技术导则》，完整版化妆品安全评估内容应包括：摘要、产品简介、产品配方、配方设计原则（仅针对儿童化妆品）、配方中各成分的安全评估、可能存在的风险物质评估、风险控制措施或建议、安全评估结论、安全评估人员签名、安全评估人员简历、参考文献、附录。与简化版安全评估内容相比较，完整版安评内容还应体现防腐剂挑战结果、稳定性检测结果和产品与包装材料的相容性评估结果，以及相应的检测报告。问题4：风险评估四步法是什么？答：即对化妆品原料和风险物质进行风险评估的四个步骤：危害识别、剂量反应关系、暴露评估、风险特征描述。问题5：常用的毒理学数据库及登陆网址？答：（1）美国CIR化妆品成分数据库http://www.cir-safety.org/（2）欧盟CosIng数据库https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/cosing/OECD数据库http://www.echemportal.org/echemportal/欧盟ECHA数据库 http://echa.europa.eu/home写到最后：化妆品安全评估的必要性：①确保产品安全： 通过系统评估原料和产品潜在的风险，可以更好地保障消费者的安全，避免化妆品引发的皮肤问题或其他健康风险。②提高备案效率： 完整版安全评估指南能够提供更全面、更详尽的产品安全性信息，有助于监管部门快速审核，提高备案效率。③提升品牌形象： 重视产品安全的企业更容易获得消费者的信任，从而提升品牌形象和竞争力。

注射剂密封性测试仪器：确保药品包装完整性的关键在制药行业中，注射剂瓶作为一种重要的包装形式，承载着保证药品质量、安全性和有效性的重要职责。从大容量输液瓶到小容量安瓿瓶，从西林瓶到预充针，各类注射剂瓶在药品生产、储存和运输过程中发挥着不可替代的作用。这些包装不仅需要保护药品免受外界污染，还需确保药品在有效期内保持其原有疗效。然而，注射剂瓶的密封性一旦出现问题，便可能导致药品变质、污染甚至失效，对患者的健康构成威胁。因此，对注射剂瓶的密封性进行严格测试，成为制药厂家和监管部门必须面对的重要课题。在此背景下，注射剂密封性测试仪器应运而生，成为保障药品包装完整性的关键工具。该仪器采用真空/压力衰减法测试原理，通过模拟包装物在真空或压力环境下的行为，检测包装物是否存在微小泄漏。这种方法具有完全无损的特点，不会对包装物造成任何损害，同时能够满足ASTM测试方法和FDA标准的要求。相关文章：注射剂一致性评价包装密封完整性测试（CCIT））方法选择高精度CCIT测试技术是该仪器的核心，它能够精确检测到微型小孔的泄漏。无论是大容量还是小容量的注射液，无论是西林瓶、安瓿瓶还是其他类型的包装物，该仪器都能够提供准确的测试结果。这种广泛的适用性使得它成为制药厂家、第三方检测机构以及药检机构等广泛使用的工具。具体来说，测试过程基于ASTM F2338真空衰减法密封测试标准要求。在测试过程中，微渗漏密封测试仪主机连接到一个特别设计的测试腔内，该测试腔能够容纳需要被测试的注射剂瓶。仪器首先对测试腔进行抽真空，使包装物内外形成压力差。在压力的作用下，包装物内的气体通过可能存在的漏孔扩散至测试腔内。真空传感器技术实时监测测试腔内的压力变化，并与标准值（建立的数学模型）进行比较。根据比较结果，仪器能够判断试样是否存在泄漏，并给出相应的测试结果。通过使用注射剂密封性测试仪器，制药厂家可以确保其生产的药品在包装上达到高标准的质量要求。同时，第三方检测机构和药检机构也可以通过该仪器对市场上的药品进行监管和检测，保障公众用药安全。总之，注射剂密封性测试仪器在制药行业中扮演着至关重要的角色。它采用先进的测试原理和技术，为药品包装的完整性提供了可靠保障。随着制药行业的不断发展和进步，相信这种仪器将在未来发挥更加重要的作用。

在国家食品药品监督管理总局 (CFDA) 发布的 GMP 附件 2 计算机化系统法规将于 2015 年 12 月 1 日生效之际，中国的制药企业可能会担心自己的分析系统与分析流程是否已准备好应对这一挑战。由于 CFDA 在制定该法规时以美国联邦法规第 21 章第 11 款及其类似条款欧盟 Eudralex 第 4 章附录 11 为基准，因此 CFDA 的新要求与后两者非常相似。中国的规则尤其侧重于数据完整性和安全性，以杜绝欺骗与数据篡改。 对于必须遵守最新法规的客户，安捷伦正在积极响应他们的需求。最新发布的 OpenLAB CDS 已准备好为需要遵守全新 CFDA 法规及当前 US 和 EU 法规要求的客户提供所需的技术控制。 “安捷伦与世界各地的监管机构建立交流合作，以确保 OpenLAB 能够提供制药行业客户满足法规要求所需的技术控制。OpenLAB CDS 软件最高水平的数据完整性功能将为 CFDA 管辖的中国实验室提供帮助。”--- Kamni Vijay 博士，软件和信息学部营销总监 CFDA 要求：关键环节法规要求可通过技术控制（即软件功能）或程序控制（即标准操作规程）来满足。某些要求既需要技术控制又需要程序控制。软件供应商通常提供技术控制，而程序控制则是制药公司的责任。 涉及软件所提供技术控制的 CFDA 计算机化系统要求的四个关键环节为：访问控制、审核追踪、记录保护与电子签名 (eSignature)。 访问控制基于监管机构建立的权限分配策略验证用户身份并限制授权人员的系统访问。（第 14 条）审核追踪提供每条电子记录的完整事件历史记录。（第 16 条）记录保护确保数据避免蓄意或意外损坏。（第 19 条）电子签名以电子形式显示相关工作人员已审核和/或批准电子记录的内容。（第 23 条） OpenLAB 软件：全面的数据完整性解决方案OpenLAB CDS 结合 OpenLAB 数据仓库或 OpenLAB ECM 后，是当今最全面的数据完整性解决方案。OpenLAB 解决方案包含的丰富技术控制手段有助于避免对数据和记录的删除或篡改，并能最大限度减少对程序控制的需求。分析数据可以安全存储于单机工作站或联网工作站等任意 OpenLAB CDS 配置中。 访问控制：OpenLAB CDS 经过配置后可确保相应人员具有获取相应信息的相应权限。系统访问仅限于授权人员，期间通过 ID 和密码的唯一组合对每位用户进行验证。 OpenLAB CDS 支持可配置用户角色以实现细节层面上的系统访问控制，包括执行具体分析任务、对记录进行电子签名、访问计算机系统输入或输出设备以及变更记录。 审核追踪：OpenLAB CDS 使审核追踪的生成与审核更方便可靠。任意操作人员创建、修改或删除电子记录的输入和动作等所有用户活动都记录在计算机生成的带时间戳的安全审核追踪中。审核追踪采集变更的用户 ID、日期、时间、变更前后的数值与产生这种变更的原因。为便于查看和打印，审核追踪显示于用户可配置的查看器中。最新发布的 OpenLAB CDS 是唯一一款允许对审核追踪及其相关记录同时进行电子审查的 CDS。其他系统则需要用户打印并手动签署审核追踪记录。 记录保护：OpenLAB 软件提供安全的数据存储。所有方法、数据和报告均可在采集或处理后自动存储于安全的存储库中。文件被存储后，软件将自动提取并索引样品名称和操作人员等相关信息，以便加速未来的检索。 电子签名：电子签名将永久链接至相应记录、内置于最终结果（可包含最终报告）中，并将在显示或打印签署的记录时出现。 安捷伦的响应对于必须遵守将于 2015 年 12 月 1 日生效的全新 CFDA 数据完整性法规的客户，安捷伦已做出积极响应以满足他们的要求。最新发布的 OpenLAB CDS 包含全球制药行业符合法规要求所需的技术控制。 OpenLAB 软件套装OpenLAB 在各个行业拥有 25 万以上的用户，是一款业内领先的软件产品套件，设计用于整个实验室与企业在科学信息的完整生命周期中对其进行采集、分析和共享。 更多信息 Hung-En Linhung-en_lin@agilent.com Liang Guoliang_guo7@agilent.com

数据完整性问题一直是药企各种检查中的焦点，常见于QC实验室，但在研发、生产、市场甚至药事管理部门也同样存在，怎样保证数据完整性是药企需要长期研究的课题。今年5月份ISPE发布了一份新的《生产记录的数据可靠性指南》，其中给出了关于生产系统数据完整性的快速解决方案，指导用户在有限资源的情况下最大限度提高生产系统数据完整性，以帮助评估各种数据可靠性改进措施的优先度。 该指南提出的使用现有技术，寻求快速解决数据完整性影响的方案，包括但不限于：▼ 实验人员登录▼ 限制访问已验证的设置或CPPs▼ 确保权限分离▼ 禁止共用和通用账户▼ 限制更改时间的能力▼ 安全的电脑桌面（锁定用户操作界面，以防止进入后台数据文件夹（让用户在desktop桌面操作，不能点开C盘，d盘文件夹））▼ 禁止人为誊抄GMP记录▼ 在系统报告功能中，启用并验证其数据校对功能▼ 确保备份频率适宜和成功备份的测试▼ 审核关键电子数据（如测试、运行、程序、失败、成功、废弃）从这份解决方案中，我们不禁联想到空气微生物监测该怎样实现数据完整性。 我们生产、制造、销售的空气微生物采样器是否能做到数据完整性，可不可以也遵循这个方案？今天要介绍的意大利ORUM公司生产的第四代浮游菌采样仪则完全符合，对于空气微生物采样的数据完整性，ORUM小黄人是认真的。以下是依次对应的解决方案： 1.输入数据的质量ISPE指南部分描述为对于在批量生产过程中手工输入的关键数据，需要额外检查数据的完整性和准确性。这种检查可以由第二名操作员进行，也可以通过已验证的电子手段进行。错误或不正确输入系统的数据的严重性和潜在后果应通过风险管理过程加以处理。 ORUM方案：蓝牙扫码器，ORUM TRIO.BAS系列浮游菌采样仪通过蓝牙扫码器可以实时的记录采样人、采样地点和培养皿编号，数据原位产生并通过蓝牙传输到仪器记录下来，减少了数据记录的人为誊抄。降低空气微生物采样关键数据的手工输入，确保检查数据的完整性和准确性。 2.安全和访问ISPE指南部分描述为如在此之前没有实行（安全登录和访问），系统需要重新为每位用户配置单独登陆账号，以确保其操作可追溯。通过将管理员角色分配给对数据没有直接利益相关的人，使系统管理员的角色无需参与系统的日常GMP生产任务。如果一个用户在系统中不可避免地具有多个角色的（例如，操作员和系统管理员，或工程师和系统管理员），应该使用适合其任务的角色，例如使用操作员角色来生产批次，审计追踪审查应确认仅在系统管理时使用管理员角色。 ORUM方案：三级密码权限管理，ORUM TRIO.BAS系列浮游菌采样仪采用三级密码权限管理，在新版仪器中实行登录密码操作，使用者在开机时即要输入身份绑定的密码，无共用和通用账户，符合每位用户需配置单独登录密码之规定。而且管理员可对操作者进行管理，并赋予他们相应的权限，确保权限分离的同时避免不相关人员操作仪器带来的风险。 3.分析以识别数据完整性薄弱环节ISPE指南部分描述为许多大型PCS（工艺控制系统）和大多数MES系统都含有能够一定程度进行统计、多变量趋势分析的程序包。 ORUM方案：软件计数输入功能，浮游菌采样器虽然属于小型仪器，软件系统并不需要统计分析，但ORUM厂家为了使采样数据完整，在软件端设计有培养后菌落计数的入口，允许且仅限输入三次计数结果，用户可设定1-3个人员进行三次计数，实现计数数据的完整、可靠。 4.数据输出质量ISPE指南部分描述为在使用输出数据做出质量决策之前，确认有可靠的自动化控制手段或双人复核检查手动操作（例如，手动拒绝活动账目核对）。确保人员活动可追溯到相关电子记录。 ORUM方案：数据PDF/加密asd格式输出，ORUMTRIO.BAS系列浮游菌采样仪为实现采样数据不可删改，将数据输出设计为PDF或加密型的asd格式，其中asd格式普通文本软件打开会出现乱码，只有ORUM软件可以打开，而且无删改操作方式。另外，审计追踪功能可追溯到人员活动的相关电子记录。 5.关键考虑点ISPE指南部分描述为当因为有意的或无意的行为导致数据看起来错误时去检查系统的问题，观察使用该系统的人们。确定他们是按照程序和工作指令执行的，让他们解释他们做了什么，与工艺有怎样的联系。当数据保存后，观察和询问他们在交接班前后是否有可能删除或修改数据输入，询问是否使用一个唯一的用户账户。 ORUM方案：蓝牙通讯,ORUM TRIO.BAS系列浮游菌采样仪通过蓝牙连接到电脑或手机/平板。在完成采样时，可直接将数据传输出去，在交接班时完全不用担心有删除或修改数据的可能，而且软件的审计追踪功能可以追溯到删改数据的人。

重组腺相关病毒（AAV）虽是基因治疗中极具潜力的明星载体，但在商业化进程中的可扩展性、可重现性和可比性有不少难点。以AAV载体的下游纯化工艺为例，行业内多采用可扩展的色谱纯化法，但这种方法只能富集完整衣壳，不能真正分离完整和空衣壳，而空衣壳的存在不仅增加了病毒载量，还因为其不携带目的基因可引发免疫原型。此外，部分完整衣壳内可能还包含截断的目的基因、宿主细胞DNA、质粒DNA或其他遗传物质。传统的分析方法包括透射电镜、分析性超离虽可表征完整衣壳/空衣壳/部分完整衣壳的差异，但在数据的重现性、通量和可扩展性上不能满足现有的需求。ProteinSimple：Maurice专利的成像毛细管等电聚焦技术（icIEF），能够帮助分析人员在天然和稳定的筛选条件下快速表征空/完整/部分完整的AAV衣壳，可加快下游工艺和制剂开发的进程。在紫外280nm 的照射下，DNA和蛋白质在都有一定的光吸收，蛋白质中的色氨酸、酪氨酸和苯丙氨酸同时还会发射出350nm左右的天然荧光。所以光吸收模式下，空衣壳相对于完整/部分完整的AAV衣壳，整体峰面积偏低（图1A，图2A）；而在天然荧光模式下，三者的整体峰面积基本相当（图1B，图2B）。图1 空衣壳（Empty）、部分完整（Intermediate）和完整衣壳（Full）AAV8样品的紫外光吸收（A）和天然荧光（B）比较。图片由Ultragenyx Pharmaceutical 提供。图2 对图1中三种AAV8样品的紫外光吸收（A）和天然荧光（B）进行定量分析，数据以峰面积的形式展示。图片由Ultragenyx Pharmaceutical 提供。将空/部分完整/完整衣壳的紫外光吸收总面积以天然荧光的总面积进行数据归一化后，有助于分析样品之间的满度差异。图3展示了Maurice如何表征AAV9样品空衣壳和完整衣壳。图3 比较AAV9 空/完整衣壳的icIEF。（A）通过紫外光吸收（蓝色或橙色）和天然荧光（黑色）测定完整衣壳（91%满度）、空衣壳（7%满度）。（B）AAV9样品天然荧光（取对数）显示两个样品的各个峰面积相似。（C）以天然荧光的总峰面积归一化消除微小差异后，绘制两个样品的紫外光吸收图，确认Maurice可以检测空和完整AAV9衣壳。借助Maurice光吸收和天然荧光检测模式，可以准确且重现地对AAV衣壳含量进行评估，同时，这种检测方法易用、运行时间仅需10分钟，需要的样本量低至10μL。有了Maurice，我们能够快速开发出一种方法来表征和评估空/部分完整/完整的AAV衣壳，为安全、快速和有效的基因治疗开发提供了关键、高质量的解决方案。

德国美诺Miele于1899年创立，是生产专业清洗消毒设备和高端商用电器专业清洗消毒设备的德国制造商。公司一直秉持 “Immer Besser”（精益求精）的理念，坚持使用好的材料来打造产品，在产品出厂前用严格的审核标准进行测试，在产品的可靠性和可持续使用给以用户保证。在BCEIA2021上，仪器信息网编辑特别采访了美诺中国 Miele China（以下简称美诺）商用事业部产品经理冯逸，他介绍了美诺带来的实验室硬表清洗机和软表清洗机两大类产品。此次展会美诺共展示了两条产品线，分别是实验室硬表清洗机和软表清洗机。实验室硬表清洗机主要针对实验室玻璃器皿的清洗，有PG85系列和PLW611系列洗瓶机；实验室软表清洗机主要针对工业用户洁净服的清洗，配备了美诺自主研发的蜂窝式专利技术，可以有效延长织物的使用寿命。主要的应用群体有中石化、中石油、食品安全检验单位以及疫苗生产单位等等。冯逸说道，用户现在需要的不仅仅是清洗设备，而是一整套的解决方案。美诺现在正在做的就是打通上、下游，无论是实验室玻璃器皿的清洗，还是洁净服的清洗，美诺会为客户提供一整套完整的解决方案。 针对中国市场，美诺又做出了哪些行动呢？针对中国市场，美诺做了定制化的生产。比如国内用户对数据完整性有着非常高的要求，于是美诺在设备上开出对应的端口，供用户进行数据的抓取，以满足其对数据完整性的需求。据悉，美诺每年都会投入营收的8-10%作为科研经费，投入产品的开发。也拿到了国际上的一些产品设计奖，如iF设计奖和红点奖。更多内容请观看视频。

GMP附录《计算机化系统》法规简介2015年5月26日，CFDA正式发布了2010版GMP法规的新附录之一《计算机化系统》，引起了国内制药行业的广泛讨论和高度关注。其实许多制药企业对它的内容并不陌生，因为这则法规于2013年作为征求意见稿已经添加到新版GMP法规附录中。现在，它已作为正式的法规于2015年12月1日起执行。这则法规附录将给国内制药企业带来什么新的挑战？从近两年来CFDA的一系列举措（频繁的飞行检查，2014年至今已取消近100家药企的GMP证书）来看，国内GMP的监管力度是显著增强的。所以届时如果企业不能满足《计算机化系统》法规的要求，将可能面临十分严重的后果。 法规具体要求1. CFDA明确提出进行计算机化系统验证的要求以往，法规对于仪器的确认是一直有要求的，但对计算机软件验证的要求不明确。因而，大部分的制药企业不对计算机系统进行验证，或仅进行最简单的确认。真正按照GAMP5指南基于风险评估进行完整验证的企业不多，仅某些企业有国外业务、需要通过FDA或欧盟审计时才会考虑。而这则法规发布以后，明确对所有的国内制药企业提出进行计算机化系统验证的要求，为计算机化系统验证提供了法规依据。这里尤其值得注意的是，法规附录里要求进行基于风险评估的计算机化系统验证，实际上就是指遵循GAMP5的验证方法学，即计算机化系统验证的形式应该是验证（Validation），通常所说的确认（Qualification，IQ/OQ/PQ）是不足够的。2. 数据合规性要求访问控制：只有经许可的人员才能进入和使用系统。权限分配：应当对进入和使用系统制订授权、取消和授权变更的操作规程。审计追踪：用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变更。电子签名：明确了直接对电子数据进行电子签名是合规的，但电子签名需要符合相应法规。其中，电子签名是“可以有”，而不是“必须”，这取决于企业对于主数据的定义是电子数据还是纸质数据。这与21 CFR Part 11和Annex 11是一致的。对于审计追踪记录的要求，是“根据风险评估的结果，考虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统”，这可能是考虑到很多软件自身功能设计上无法实现的情况。然而，对于色谱数据系统这样的关键原始数据系统来说，审计追踪肯定是必然的要求。3. 电子数据安全性要求电子数据安全性一般分为逻辑安全性和物理安全性。逻辑安全性即是通过软件自身的权限控制对数据的访问、录入、修改和删除等操作，确保不被人为误操作或有意的篡改行为而影响数据安全。而物理安全性，即是对数据存储的介质（如硬盘、光盘、服务器等）进行保护，确保系统本身不会因为物理介质的损坏或故障造成数据丢失。4. 数据备份要求关于电子数据的备份要求不算是新的法规要求，GMP法规也一直要求数据备份以保证原始数据的安全性。国内制药企业通常也都制定了数据备份策略，但我们发现通常只是一个月甚至半年才做一次数据备份，真正发生故障时原始数据还是会严重丢失。这样的数据备份归档，其形式意义大过于实际意义；而即使是这样的一个备份频率，企业都已经觉得数据备份的工作任务很重。其根本原因是缺乏良好的解决方案。《计算机化系统》单独列出这条要求，将提高制药企业对数据备份的重视，进而采纳更先进的解决方案。CFDA于2018年年初发布2018版《药品数据管理规范》（征求意见稿）规定：“第二十七条【数据的保留】应当建立归档规程确保原始数据或其真实副本在保存期内可获得，至少包括以下内容：（一）纸质数据的归档应当确保安全便于查阅。（二）电子数据的归档应当确保安全并可以重现。可以通过创建真实副本或从一个系统转移到其他系统的方式进行归档，其转移过程应当被确证并记录，应当以动态格式保存全部内容。（三）电子数据应定期备份，其备份及恢复流程必须经过验证。发生灾难后，备份数据可完整恢复。（四）数据的保存期限应满足相应GXP要求。” 我们的产品就是应对网络版容灾备份、单机版恢复验证等等一系列法规要求1、服务对象是：QC或研发实验室（有色谱有光谱）2、优势一：全面（网络版、单机版、色谱光谱质谱 全面的备份能力）3、优势二：合规（丰富的验证经验，完善的恢复验证）创新点：优势一：全面（网络版、单机版、色谱光谱质谱 全面的备份能力） 优势二：合规（丰富的验证经验，完善的恢复验证）

伴随着全球大批药物的专利到期以及国内生物药相关法规的日渐完善，国内生物药市场正在经历强势增长，生物制药企业对理念创新和技术突破也提出了更高要求。在此过程中，掌握最新的政策法规动态，构建安全、高效的上下游工艺平台，加速进入临床并建立符合最新质量要求的现代化生产体系，共同成为在竞争激烈的生物药市场中赢得一席之地的决胜因素。为此，中国医药企业发展促进会定于2016年9月1-2日举办“生物工艺及完整解决方案创新技术高峰论坛”。本次论坛将就生物制品如何提高上游工艺开发效率和质量、如何高效构建满足需求的工艺平台、质量源于设计在工艺生产中的应用、工艺转移中面临的挑战及应对策略、下游纯化过滤工艺设计及验证方案及相关法规要求的最新进展等议题展开讨论。届时，我们将邀请药监部门、国内外知名制药企业专家发表专题演讲，并邀请业内同仁、制药企业代表参与讨论。现将论坛有关事项通知如下：会议组织主办单位：中国医药企业发展促进会协办单位：苏州工业园区医药科技联盟 赛多利斯中国支持单位：蒲公英制药技术论坛 生物探索会议主题2016年9月1日10:00-12:00主题一：最新法规分享? 中国生物制药相关法规政策最新进展? 全球生物仿制药市场总览和最新法规分享13:30-17:00主题二：构建更强上游工艺平台，加速工艺开发速度? 利用QbD开发可放大的细胞培养平台? 如何利用有效的平台方法加速细胞培养基优化? 连贯上游工艺的创新解决方案? 连续上游工艺设计—挑战与应对方案? 如何在上游工艺验证中选择合适的工艺缩小模型2016年9月2日9:30-12:00主题三：完整解决方案——设计符合工艺需求的厂房? 从工艺到厂房—建立与技术供应商的合作伙伴关系? 一次性或混合型厂房—我们该如何决定? 最新全球工艺转移案例分享? 工艺设计与技术选择的开发——厂房设计的生物工艺模型案例研究? 适合未来设施要求的数据管理和自动化 13:30-17:00主题四：提高下游工艺的安全性和生产效率? 应用组合的技术提高工艺安全性? 开发合适的生物工艺平台开发ADC（抗体偶联药物）? 在生物制药工艺中的冻融步骤的评估? 连续下游生产工艺的全球现状? 利用风险评估的方法支持对工艺关键步骤的验证部分演讲人速递Lars Dressman博士，临床供应和转移部总监，勃林格殷格翰药业 周伟昌博士，生物制药工艺开发副总裁，药明康德 康伟，项目管理资深专家，恩宜珐玛工程公司 Miriam Monge， 工艺开发&生物工艺平台全球市场总监， 赛多利斯集团 Henry Weichert，生物工艺控制分析&自动化亚太区市场总监，赛多利斯集团Eleni Mumtsidu博士，细胞培养基亚太区市场总监，赛多利斯集团 Priyanka Gupta，生物工艺模型亚洲区高级顾问，赛多利斯集团 会议信息时间：2016年9月1日-2日地点：苏州凯悦酒店苏州市工业园区华池街88号参会对象单克隆抗体、疫苗、重组蛋白、血液制品等生物制药企业及研究机构的研发、质量、生产及管理人员。会议注册本次论坛免注册费，参会代表交通及住宿费自理。由于名额有限，每家企业单位至多提供两个参会名额。请通过注册链接进行会议在线报名：http://survey.sartorius.com.cn/jq/8919375.aspx 报名截止日期为2016年8月26日。会议联系张小姐 Tel：021-68785302 E-mail: wenji.zhang@sartorius-stedim.com赛多利斯中国 电话：400.920.9889 / 800.820.9889传真：021.68782332邮箱：info.cn@sartorius.com官网：www.sartorius.com.cn 扫一扫，关注赛多利斯官方网站、微博和微信，了解最新资讯：

现在人们对包装的要求比以往任何时候都要高。诸如轻质、易携带、无公害、可重复密封和可回收等功能在包装中都是常见的。研究人员通过评估整体包装的氧气/水蒸气透过率确保其阻隔性能和完整密封性，膜康为各行业的整体包装提供质量保证和质量控制解决方案，确保产品安全，保障消费者健康。膜康整体包装件分析仪可以测试高低阻隔膜和包装的氧气透过率（otr），采用膜康专利的coulox® 绝对值库伦电量传感器，整个过程无需校准，并符合行业标准astm d3985、astm f1307、gb/t 19789-2005和gb/t 31354-2014。在线看直播为了快速准确检测阻隔性，膜康携全新的完整包装件测试解决方案与用户见面。各种全新定制化包装测试舱可完美匹配瓶子、杯子、袋子、盒子等包装件，让整体测试变得轻松简单。如何报名方式一：扫描图片二维码免费注册报名方式二：关注mocon膜康官方微信栏目查找：膜康→线上研讨会报名更多方案膜康最新的ox-tran 2/48 、ox-tran 2/40系列整体包装件分析仪器，将整个包装件测试提升到一个新的水平，使用户能够放心的依赖它们测试成品包装件的质量。左：ox-tran 2/40、右：ox-tran 2/48用户根据实际需求选择4腔或8腔仪器，既满足在精确控制的环境条件下同时进行不同的测试，又提供了高通量提高测试效率并提供准确的结果。测试舱的多样性简化了样品准备流程，提高了测试结果的可重复性。当然，它也是实验室测试完整包装件的完美助手。

生物制药完整解决方案网络讲堂系列之 下游纯化工艺解决方案 火热报名中...... 立即报名 赛多利斯&ldquo 生物制药完整解决方案&rdquo 网络讲堂，诚邀您参与！ 下游纯化工艺解决方案 2013年5月21日14:30-15:20 切向流过滤工艺建立及优化 做好切向流过滤工艺的建立及优化，需要关注目标产物、工艺目标、膜包选择、工艺参数、可放大性、风险评估、经济性等因素。因此，实现高效和稳健的切向流过滤工艺需要做到：明晰产品、明确要求，选对膜包、用对系统，做好设计、落实好各种评估。我们将与大家分享解决方案和经验。 2013年5月21日15:30-16:20 精纯及杂质清除最新进展 精纯与杂质清除无论在单抗还是血液制品的生产中都有举足轻重的作用，作为生物药品生产安全的重要防线，国内外法规对此都有严格的要求。但在实际应用的过程中应该应该如何设计这步工艺步骤，需要考虑哪些最重要因素呢？敬请参加我们的 网络讲座，了解更多信息。 更多精彩讲座还包括一次性使用技术、生物反应器系统、PAT过程控制技术，敬请期待！ 奖品赠送 参加网络讲堂在线提问，均有机会赢取 U盘（8G）机会难得，快来参与吧！ 相关新技术与产品 泰迪熊公仔，更多惊喜在最后哦！ 即日起至6月15日期间，凡回复邮件info.cn@sartorius.com索取以下产品资料就有机会赢取可爱的泰迪熊公仔，机会难得，快来参与吧！ 新型SARTOFLOW® Advanced 切向流过滤系统 了解更多 模块化台式切向流系统，用于超滤、微滤和洗滤等，适于疫苗、单抗和重组蛋白的下游工艺应用。兼容Sartocon® Slice和Satocon® 膜包，膜面积0.1--2.1平方米；控制单元和配套软件，可编程和记录数据；符合GMP生产环境要求。 SARTOFLOW® Study 切向流过滤系统 了解更多 手动台式切向流系统，可优化下游工艺中的超滤、微滤和洗滤等，适合在实验室环境下进行中试工艺开发以及小规模批次生产。独特而紧凑的设计，最小工作体积约200ml，可浓缩更小工艺批次的样品，并获得合适的产品回收率。 SartoECO 和 PESUmax膜包 在新型切向流系统推出的同时，公司还推出了新的SartoECO 和 PESUmax膜包。其中PESUmax膜包专为血液制品生产工艺而设计，用于白蛋白的洗滤和浓缩，对白蛋白的截流超过99.99%。 立即报名 Virosart® HC 高载量病毒截留滤器 了解更多 除细小病毒过滤器，专为血液制品而设计，也适用于疏水蛋白质和单抗药物。其优势在于它的性能基本不受物料条件的影响，用水就可很快润湿，用水进行完整性测试，对于小的非包膜病毒有4log的去除效力。 如需要了解更多信息，请浏览www.sartorius.com.cn网站或联系当地销售人员，我们将为您提供更多的咨询和服务。

2016年6月15日，纳锘实业有限公司组织CFDA医药行业数据完整性座谈会，在徐家汇天平宾馆顺利召开。此次会议邀请了上海50家药企，约100位医药研发一线工作者。会议特邀请日本岛津，瑞士万通，德国IKA，德国赛多利斯，默克密理博，美墨尔特等实验室仪器厂商工程师来为我们解读实验室数据完整性。日本岛津为只要行业带来了最新Labsolution DB/CS软件，来杜绝篡改和删除实验室报告状况。瑞士万通特地为我们带来，Omnis最新一代实验室滴定仪。将是一个滴定的新纪元，具有更快，更安全，更简单的显著特点。德国IKA为我们带来试验前处理设备，赛多利斯则带来了试验室承重准确性与实验室数据完整性的关联性。 会议初始，纳锘实业销售部经理李征为会议致开幕词。并且介绍上海纳锘实业有限公司，公司成立9年以来一直坚持为客户提供纳米级专业细致服务。因为坚持，所以专注。近年来我们为全上海诸多实验室服务，得到了客户一致的好评！ 岛津公司作为仪器行业的领导品牌，一直致力于洞察最新的市场动向，提供给用户最好的解决方案。对于如何满足数据完整性要求，岛津公司有着高效负责的团队，有着强大的LabSolutions DB/CS软件来解决制药用户对于数据完整性的迫切需求。岛津公司彭斌老师，为我们详细解读了软件的应用。 作为综合分析仪器厂商的岛津集团全新推出SNTR系列溶出仪。SNTR系列产品符合各国药典、法规要求，并且提供灵活丰富的各类配置方案，满足药品溶出度质量控制和实验室研发的需求。产品实现人性化设计、精密加工，能够为客户实现可靠便利的溶出试验。岛津事业部叶晨老师，未来现场老师介绍了岛津溶出度仪在医药行业的应用和解读。 IKA集团是实验室前处理，量热分析，混合分散工业技术的市场领导者。磁力搅拌器，顶置式搅拌器，分散均质机，混匀器，恒温摇床，研磨机，旋转蒸发仪，加热板，量热仪，实验室反应釜等相关产品构成了IKA实验室分析的产品线。本次座谈会，我们也荣幸邀请到IKA 产品经理Weddy女士，来为我们介绍IKA 旋转蒸发仪，研磨机等最新产品在医药行业的样品前处理应用。 接下来由瑞士万通Ann老师为现场带来新一代的滴定仪——Omnis滴定仪！为现场带来新的热点。OMNIS奥秘一代承诺——"演绎全新境界" ，这是由瑞士万通推出的新一代湿法化学分析平台。 新的电位滴定平台完全是模块化的，可以从一个单独的电位滴定仪扩展到可同时进行4个样品分析，高达175个样品吞吐量的功能强大的机器人自动分析系统。 会议的最后，我们诚邀赛多利斯张小明老师为我们带来称重精确性对实验室数据完整性的影响报告。张老师演讲特色鲜明，主题明确。为座谈会画上一个圆满的句号。在受政府监管的全球制药实验室，Cubis?高性能实验室天平是公认的标准配置。她拥有数千种功能选项，用户可以从中挑选符合自己需求的选项，以配置个性化天平，将其集成到工艺流程中可实现最优化的工艺解决方案。 会议主要凝结实验室常规仪器和分析仪器提供商，来为我们解读实验室仪器对实验室数据的影响。旨在帮助医药企业对GMP和FDA的法规认识和传递正确操作规范对，参会用户来讲，这既是一次知识的整合又是一次新的学习机会。 会议的最后，在纳锘销售经理的主持下。抽取了主办方为本次座谈会准备的精美礼品，特等奖Kindle一名，一等奖帐篷一名，二等奖冷风扇一名，三等奖移动电源三名。其余奖项中奖率60%以上，座谈会在欢声笑语中圆满结束！

一、引言泡罩铝塑包装在医药、食品及化妆品等行业中有着广泛的应用，其密封完整性对于保障产品质量和消费者安全至关重要。因此，选用一款高效、准确的泡罩铝塑包装密封完整性测试仪成为企业品质控制的关键环节。二、泉科瑞达LEAK-01测试仪的技术特点泉科瑞达LEAK-01泡罩铝塑包装密封完整性测试仪是一款集高精度、自动化、数据记录于一体的先进检测设备。该仪器采用负压法进行测试，能够迅速检测到微小泄漏，确保产品质量和安全性。同时，其自动化程度高，测试过程无需人工干预，大大提高了测试效率。此外，该仪器还具有数据记录功能，可以输出测试报告，方便用户进行数据分析和管理。三、泉科瑞达LEAK-01测试仪的适用性分析1. 适用范围广泛泉科瑞达LEAK-01测试仪适用于各种规格和类型的泡罩铝塑包装产品，包括药品、食品、化妆品等不同行业的包装需求。因此，企业可以根据自身的实际情况，灵活选用该仪器进行密封完整性测试，满足不同产品的检测要求。2. 操作简便，易于掌握该仪器的操作界面简洁明了，用户只需按照说明书或操作视频进行简单设置，即可开始测试。同时，泉科瑞达还提供了完善的售后服务和技术支持，确保用户在使用过程中能够得到及时有效的帮助。3. 高精度、高可靠性泉科瑞达LEAK-01测试仪采用了先进的传感器和数据处理技术，能够实现高精度的测量功能。同时，该仪器还具有良好的稳定性和可靠性，能够长时间稳定运行，减少维护成本和频率。四、与市场上其他产品的比较与其他品牌的泡罩铝塑包装密封完整性测试仪相比，泉科瑞达LEAK-01具有以下优势：首先，在测量精度方面，该仪器采用了先进的技术，能够准确测量泡罩包装的密封性能；其次，在价格方面，该仪器具有较高的性价比，能够满足不同企业的预算需求；最后，在售后服务方面，泉科瑞达提供了完善的售后服务和技术支持，确保用户在使用过程中能够得到及时有效的帮助。五、结论综上所述，泉科瑞达LEAK-01泡罩铝塑包装密封完整性测试仪在技术特点、适用范围、操作简便性、高精度和高可靠性等方面均表现出色。因此，选用该仪器进行泡罩铝塑包装的密封完整性测试是可行的。同时，企业还应根据自身实际需求和预算情况，结合市场上的其他产品进行比较和选择，以确保选用到最适合自己的检测设备。

针对本次毒淀粉事件，上海伍丰第一时间做出应用分析方法回应。现伍丰以拥有完整检测方法可提供给用户。 　　事件回顾： 　　珍珠奶茶、甜不辣、粉圆、板条、鸡排……这些台湾经典美食,近日因台湾“毒淀粉”风波愈演愈烈而深陷“染毒”疑云,台湾食品安全也面临继2011年“塑化剂”事件后的最大危机 　　“毒淀粉”事件被踢爆源自今年3月间,台湾嘉义县调查站接获检举称,在食物中发现含顺丁烯二酸的有毒淀粉。随着全台展开彻查,“毒淀粉”事件雪球越滚越大。 　　顺丁烯二酸又名马来酸酐,是工业原料,加入淀粉后可增加食物的弹性、黏性及外观光亮度,但会对人体肾脏造成极大损伤。 　　台湾林口长庚医院临床毒物科主任林杰梁说,一片鸡排上通常会有将近200克的酥炸粉,如果酥炸粉里有“毒淀粉”,一名体重60公斤的成年人,一年只要吃下20片鸡排,就可能造成不孕或影响肾脏功能。 　　经检查,含有“毒淀粉”的不乏一些名小吃,如基隆庙口夜市的百年老店“天一香肉羹顺”。台湾出口至新加坡的11项淀粉制品也被验出含顺丁烯二酸,包括知名的阿甘绿茶、台南上智关庙面、伯思美的珍珠粉圆等。 　　截至26日,台湾各地卫生局封存问题淀粉超过200吨。稽查人员表示,50公斤顺丁烯二酸能调制出6000公斤修饰淀粉,产量相当大,恐怕已流向下游的夜市、小吃摊档。 　　台湾人喜欢用“Q”来形容食物爽滑劲道,“毒淀粉”事件一曝光,民众不禁谈“Q”色变,台湾享有盛名的小吃更面临严重信任危机。台湾高雄知名小吃黑轮大王在被查出进货来源含“毒淀粉”后,已暂时关门停业。 　　台湾珍珠奶茶年产值高达1000多亿元(新台币,下同),被誉为“东方的可口可乐”,而珍珠奶茶的“珍珠”正是用淀粉制成。记者走访台北街头多家饮料店时询问得知,因为“毒淀粉”闹得人心惶惶,这几天珍珠奶茶销售量大受影响。 　　除“毒淀粉”外,台湾近期还查出“毒酱油”及滥用过期原料,为食品安全连续敲响警钟。 　　27日,台湾卫生主管部门宣布即日起采取“坚壁清野”政策,三天内清查全台所有淀粉厂,确定问题淀粉的来源、流向、回收情况。自6月1日起要求所有台湾淀粉类原料制造商或贩卖商需提供安全证明给下游厂商,并明显张贴在店家供消费者检视确认,违者最重罚款15万元。 　　此外,台湾立法机关也拟审议“《食品卫生管理法》修正案”,针对不肖业者使用有毒危害人体健康的原料制造食品,最高罚金由600万元提高至1000万元。 　　台湾媒体刊文说,从“塑化剂”到“毒淀粉”,主管部门一直在补破网,难保不会有下一个食品安全未爆弹。有民众称,如果只会亡羊补牢、没有痛定思痛,“毒食恐慌还会层出不穷”,呼吁主管部门“上紧发条”。 　　伍丰回应检测方法： 　　我们建立了一种快速检测淀粉中顺丁烯二酸的高效液相色谱方法。确定的实验条件为:利用1 0%的乙醇提取样品,采用Shim-packVP-ODS柱(4.6 mm×1 50 mm,5μm),柱温3 0℃,检测波长2 20 nm,采用十六烷基三甲基溴化铵磷酸缓冲液与8 0%乙腈的混合物(体积比为8 0∶2 0)为流动相,流速1.0 mL/min。在确定的实验条件下,顺丁烯二酸在5～100 mg/L范围内线性关系良好,相关系数r=0.9999,平均回收率为9 8.56%,RSD=1.70%。本方法灵敏度高,结果准确、可靠,可以用于淀粉中顺丁烯二酸的含量检测。 　　(以上为摘要，详细方法请联系各地办事处或咨询总公司) 　　伍丰市场部：喻人凤

p 　　数据完整性是一个非常广泛的话题。它可以包括：没有维护好支持cGMP的原始数据记录，没有维护好支持市场销售的资质，同时也包括数据安全性问题(例如共用密码)，或者更严重的数据造假或国际攻击销毁等。 /p p 　　虽然，数据完整性问题为实验室最主要、最常见的问题，但是不意味着只有在实验室才有这样的问题，在研发部门、生产部门、市场部门，甚至是药事管理部门都广泛存在数据完整性问题。 /p p 　　最近，FDA针对数据完整性的活动非常多。在FDA官方网站，你可以找到数以百计的针对数据完整性的例子。这些现象说明：数据完整性是FDA检查所重点关注的，相关企业需要引起足够的重视。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " Part 1：企业如何准备和应对数据完整性的检查? /span /strong /p p 　　如何应对数据完整性的检查，对于很多公司可能都不是一个很新鲜的领域。 /p p 　　但是，数据完整性问题将会对企业的业务和发展造成巨大的风险。如：数据完整性的问题可能会造成新药、仿制药等的上市申请延迟 造成已经上市产品的销售限制。 /p p 　　虽然需要花费更多的财力，对于一些公司，适当的使用第三方服务以提供审计、审查或预演，可能是一种应对检查的捷径。但从长远看，企业自身仍需要逐步巩固和建立自检自查的能力。 /p p 　　那么，企业如何准备和应对数据完整性的检查?我们将之简单归纳为为三步走： /p p 　　第一步，确定数据确实符合正常的日常操作。 /p p 　　例如：数据是记录在纸上还是以电子的形势记录?是否有第二个人检查验证这些记录?这些记录的检查验证应该由负责人，经理或者质量部门的人员进行检查。 /p p 　　第二步，内部的审计应该包括数据完整性的检查。 /p p 　　对于内部审计的项目，需要包括一个对涉及的所有部门的非常严格完善的数据完整性评估 并且，建议使用公司其他地区部门的人员或者请第三方进行审计检查，以确保审计结果的独立性和不受影响性。比如说，供应商的资质验证也是数据完整性里面一个重要的环节。 /p p 　　第三步，建立内部奖励机制。对于勇于讲出不符合规范要求的员工应该给予奖励，包括对于数据完整性的质疑。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " Part 2：FDA 警告信中，常见的数据完整性问题 /span /strong /p p 　　数据完整性问题是1980年的仿制药企业丑闻的主要核心问题，当时的一些仿制药的公司被发现在对FDA提交的申请中提供了假数据。这些问题在今天依然存在。 /p p 　　2013年12月6日，英国的药监机构发表声明，希望企业在自己内部审计检查的时候也要进行数据完整性和可追踪的审查，而且这部分现在已经被包含在英国药监机构的审查项目中。对于内部审计方面，也同时要应用在外包的项目中。 /p p 　　2013年12月18日，FDA和EMA宣布为了杜绝不符合要求的企业，对于仿制药的申请将公开检查信息和执法信息。 /p p 　　下面列举了一些FDA 警告信中常见的数据完整性问题： /p p 　　1.没有遵守已经建立的规定和标准来维护和保存所有的测试数据。例如，测了5次，不符合要求的数据被删除。 /p p 　　2.公司的质检实验室没有把所有质检实验单上的数据完整记录。例如，API进厂检查测试多次不合格，就继续做测试，直到测试取得合格的结果，而没有采用和记录之前测试不合格的数据。 /p p 　　3.失败或者其他的结果没有包括在实验室控制的记录中，也没有进行调查。 /p p 　　4.没有能够阻止非授权的登陆，没有实施适合的控制措施以阻止对实验室原始数据的篡改等。例如，在FDA的检查中，常常发现所有的实验室员都有对电脑系统完全的控制权限，公司的实验系统没有控制以防止删除或者篡改原始数据。 /p p 　　且看下面两个有关数据完整性的例子： /p p 　　例子1：FDA接到很多关于A药厂生产的眼药水的投诉，其中包括刺痛和灼伤感。FDA在实际检查中发现，A药厂实验室的原始数据显示，稳定性实验的pH测试值不符合要求。但在与FDA的沟通中，测试结果却被报告为合格。所以接下来FDA的调查着重落在3个最可能的员工身上，看是否对数据进行造假。最终的调查结果发现，公司的前主管威胁其中一个员工采用合格数据，否则就开除他。 /p p 　　例子2：在FDA检查B公司的过程中，原料的原始登记记录显示，采购的原料数量不能够满足开发批次所需的数量。研发部门回应FDA 已经将有嫌疑的员工控制并处于停职状态。FDA的检查官员还在检查研发部门的垃圾箱时候，发现了已经撕碎的手写的原始数据记录。此外，B公司的生物等效性的测试也不合格。由此判断，B制药公司提交了造假的批生产记录和生物等效性数据。 /p p 　　以上是两个真实发生的案例，举例仅在于向大家展示一些FDA可能发生的情况，并强调数据真实性问题已经成为FDA数据完整性检查的重点方向。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " Part 3：FDA 为确保数据完整性和真实性，做出的改变和努力 /span /strong /p p 　　FDA历史上，当工业界有重大违规行为的时候，就会有相关新的法律、规范、政策或者是指导文件出台。 /p p 　　仿制药企业的丑闻使得出台了一些针对数据完整性和真实性的法律法规、政策等，包括FDA的《申请真实性政策》(简称AIP)、《符合规定政策指导文件》、《批准前检查》和《仿制药强制法案》、《规范遵循项目指导手册》等。如： /p p 　　1991年9月10日，FDA根据《申请真实性政策》，在FDA的官方网站列表显示申请材料造假的公司信息。 /p p 　　《符合规定政策指导文件》，是在1991年7月颁布的。指导文件陈述：“法案是为了杜绝一部分向FDA提交的申请材料中有不真实的陈述，贿赂或者提供非法资金。”这些行为可以导致损害所有向FDA提交的申请材料的利益，引起FDA对全部材料的怀疑。如果当出现这种情况，FDA会对全部虚假的、不当的材料进行调查，修正已经批准的或者处于审核中的申请。 /p p 　　FDA的《批准前检查》在背景部分陈述：“仿制药的申请也是FDA非常重要的核心部分，以确保美国民众的药品安全健康。”由于制药公司造假历史记录的影响和1989年《仿制药强制法案》的效用，《批准前检查》做了显著的更改，包括更多对于数据完整性和真实性的强调。这个项目也列出了3个目标：商业上市的准备情况 申请的一致性和数据的完整性和真实性。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " Part 4：回归数据完整性的关注焦点 /span /strong /p p 　　尽管在1990年，在批准前检查就要求对数据完整性和真实性进行审核，但是，最近的警告信和483报告以及FDA当局的演讲，都显示了数据完整性和真实性的重要性。 /p p 　　特别是对于分析仪器软件的检查，有经验的检查官员知道，现在的试验仪器都有很复杂的安全功能以防止实验员对真实数据进行篡改，对于软件和数据权限也有很好的控制。比如，HPLC测试中，检查员可以通过HPLC仪器的软件查看是否在报告之外还有额外的进样，如果这些额外的进样没有在分析方法中或者在操作sop中，FDA就会质疑公司是否用合格的结果替代不合格的结果——即使结果只是公司的测试。 /p p 　　总之，对于企业来讲： /p p 　　一个坚实有力的数据真实性的系统/项目，可以通过每日的负责人、经理和质量部门成员的检查来保持良好的实施。 /p p 　　内部审核的程序将很好的对数据完整性进行评估。 /p p 　　适当使用外部或者第三方检查服务可以加强数据完整性建设。 /p p 　　对于管理当局来说： /p p 　　评估数据的完整性和真实性是一个非常明确的目标，也将继续广泛的被列入检查当中。 /p p 　　在管理机关之间的信息共享，这将会更加有效的增加执法的力度，让造假者难以逃脱罪责。例如，加拿大卫生部与FDA之间已经达成信息共享机制，最近，FDA与欧盟也达成相关的信息共享 /p p br/ /p

北京，9月13日,2007-赛默飞世尔科技（Thermo Fisher Scientific Inc. 原热电公司）今天宣布将首次以合并后崭新的名字亮相于2007BCEIA，展示其完整的实验室解决方案，除了展出用于食品、制药、生命科学、RoHS和环境检测等不同领域的明星产品，还将在国内首次展出基于LTQ Orbitrap平台开发的LTQ Orbitrap Discovery 和LTQ Orbitrap XL突破性组合质谱仪。届时，该技术的发明家Alexander Makarov博士也将应BCEIA组委会的邀请首次在国内做专题学术报告。 位于2038-2040/2061-2063/2074-2076展位，赛默飞世尔将现场展现LTQ Orbitrap Discovery组合质谱仪的技术优势和性能特点。自2005年推出LTQ Orbitrap线性离子阱静电场轨道阱组合质谱仪以来，囊获了包括PITTCON编辑推荐金奖等众多奖项。此次展示的LTQ Orbitrap产品能实现超高质量精确度、分辨能力、动态范围和灵敏度。LTQ Orbitrap Discovery灵敏度达30K分辨率，同时通过超强的扫描速率实现痕量级和同质量分析物的分离。而LTQ Orbitrap XL具有高达100K分辨率等能力，实现更灵活的MS/MS应用，包括肽段定量分析iTRAQ™ ，PTM分析，de novo 序列分析以及代谢组学研究。这一蛋白质分析平台还可以升级联用ETD（电子转移裂解源）来控制肽段和蛋白质解离。LTQ Orbitrap组合式质谱仪通过强大的功能，稳定性以及低运行成本成为蛋白质组学和代谢组学应用的最佳选择，其分析能力无论是蛋白质鉴定，还是灵敏度，都远超过飞行时间质谱(Q-TOF)。同时参展的还将包括离子阱LC/MS，和集传统LC功能以及超高速LC于一身的Accela HPLC。 LTQ Orbitrap Discovery组合质谱仪 另外，赛默飞世尔的DSQ和TSQ系列也将同台展示其创新产品-包括DSQII单四级气质联用系统和刚刚在6月全球同步推出的TSQ Quantum GC三重四级杆气质联用仪。从而充分展现Thermo Scientific从单四级杆气质，到三重四级杆气质，到PolarisQ™ 离子阱GC/MS，再到DFS高分辨磁式GC/MS，完整而丰富的产品结构。不断满足在食品安全、毒理、环境检测和临床研究等领域的分析需求。 “我们为国内客户提供多层次的产品，除了全面的色谱、质谱系统外，本次展会我们还将向国内观众展示极具创新的近红外光谱仪“Antaris Target”，”科学仪器事业部中国运营总监孙建一先生介绍，“这种产品被美国著名杂志《研究与发展》旗下的《微/纳米通讯》评为2006年度25个最佳微/纳米技术产品之一，专为制药工业中混合过程质量控制的需求而设计，能够实时监测产品研究和生产的混合过程，极大地改善了药物生产的质量稳定性。”另外，元素分析方面也将“全线”出动，包括S2原子吸收光谱仪、iCAP6300 ICP-OES以及XseriesII ICP-MS，亮相BCEIA，展示最全面的痕量元素分析。 届时，赛默飞世尔科技展品将涵盖食品安全/环境，制药、生命科学、金属、半导体等众多领域。“赛默飞世尔科技一直致力于为实验室提供完整解决方案，尤其在食品安全，制药和生命科学领域，去年，赛默飞世尔完成了与飞世尔科技的合并，这更加增强了我们在实验室的综合解决方案能力。”孙先生补充，“我们希望借助BCEIA平台与更多的行业人士分享赛默飞世尔的科学技术和解决方案，为各行业的实验室分析提供技术支撑和保障。” 欲了解更多相关信息，请浏览我们的网站：www.thermo.com.cn ，以及BCEIA官方网站：www.bceia.org。或Email：sales.china@thermofisher.com。 Thermo Fisher Scientific（赛默飞世尔科技，原热电公司） Thermo Fisher Scientific(赛默飞世尔科技)（纽约证交所代码：TMO）是全球科学服务领域的领导者，致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。公司年销售额超过90亿美元，拥有员工约30000人，在全球范围内服务超过350000家客户。主要客户类型包括：医药和生物公司，医院和临床诊断实验室，大学、科研院所和政府机构，以及环境与工业过程控制装备制造商等。公司借助于Thermo Scientific和Fisher Scientific这两个主要的品牌，帮助客户解决在分析化学领域从常规的测试到复杂的研发项目中所遇到的各种挑战。Thermo Scientific能够为客户提供一整套包括高端分析仪器、实验室装备、软件、服务、耗材和试剂在内的实验室综合解决方案。Fisher Scientific为卫生保健，科学研究，以及安全和教育领域的客户提供一系列的实验室装备、化学药品以及其他用品和服务。赛默飞世尔科技将努力为客户提供最为便捷的采购方案，为科研的飞速发展不断地改进工艺技术，提升客户价值，帮助股东提高收益，为员工创造良好的发展空间。欲获取更多信息，请浏览公司的网站:http://www.thermofisher.com

目的 以单克隆抗体完整蛋白的UPLC® /MS分析为例，展示UNIFI&trade 科学信息系统这个平台在精确质量测定、数据处理和报告方面的强大功能。 背景 生物治疗药物得到了越来越多的关注，无论是药监部门还是生物制药企业，有效剖析单克隆抗体(mAb)尤为重要。在同一软件平台中实现数据采集和处理，并同时满足审计追踪的要求，是符合法规要求的重要因素。 蛋白质药物会发生翻译后修饰，如糖基化等，由于糖基化在生物系统中有几项重要的功能，因此，准确鉴定抗体药物的糖基化情况是蛋白药物监管指导原则中的一部分。为确保生物药物的安全性和有效性，快速、准确地对糖蛋白进行分析是十分必要的。 ACQUITY UPLC® H-Class Bio系统的高分辨生物分子分离能力与Xevo® G2 Tof 高质量精度的高分辨飞行时间质谱检测技术相结合，为生物药物分析实验室提供了常规分析用的UPLC/MS系统。 基于UN IFI的完全一体化分析平台突破了以往采集、处理色谱及质谱数据的局限性，并可自动生成报告。 每个mAb分析都会产生一个非常庞大的数据组，需要对各种不同的糖基化修饰进行阐释，以便对最终产品进行综合鉴定。这个步骤会限制其它高通量分析过程的效率，并且很难实现自动化。 基于UN IFI的完全一体化分析平台突破了以往采集、处理色谱及质谱数据的局限性，并可自动生成报告。 解决方案为解决数据分析耗时长的问题，促进治疗用单克隆抗体（mAb）的数据处理，基于UNIFI的生物制药系统解决方案专门配置了完整蛋白分析方案。 这是一个完整的方案：采集了UPLC/MS数据后，以高通量方式进行全自动的数据处理和结果标注，得到的数据结果可在导出后进行数据管理。 曲妥珠单抗的UPLC/MS分析以全自动的方式进行，使用0.1%甲酸水溶液和0.1%甲酸乙腈溶液分别用作流动相液A和B。为成功进行色谱分离，色谱柱的温度必须设定至80 ° C。这套完整的生物制药系统解决方案包括如下要素：ACQUITY UPLCH-Class Bio系统，ACQUITY UPLC BEH300 C4 色谱柱和Xevo G2 Tof质谱系统，UNIFI科学信息系统用于数据的采集、处理和报告。 完整蛋白分析报告可显示不同的报告内容，用户可以自主设置具体的报告内容：TIC色谱图；原始质谱数据、去卷积处理后的数据和棒状质谱图；及LC/MS数据分析结果的总表（图-1）。该详细视图为在特定质量范围及以本方法设定的参数范围内的去卷积处理后数据。去卷积图谱反映了抗体药物的几个主要的糖型，与葡萄糖残基数量和岩藻糖基化程度对应。另一个报告的格式是表格，该表列出了完整单克隆抗体（mAb）的质量测定结果和不同糖型（图-2）。报告还列出了曲妥珠单抗不同糖型的质谱峰的测量值以及与理论值之间的误差，并列出了TIC色谱图的色谱保留时间。这样一种完整的LC/MS分析方法使用户可灵活运用原始数据和处理后的数据，并进行快速而有效的数据管理。 总结 本应用通过单克隆抗体（mAb）完整蛋白分析应用展示了基于UNIFI的生物制药系统解决方案的强大功能。 现代仪器系统和先进的分析技术突破了生物制药企业以往的限制，能够对其生产过程进行严格的监控。 高效而经济的UPLC/MS分析方法，结合UNIFI科学信息系统进行数据处理和报告，不仅可满足法规的要求，还有助于完整蛋白鉴定。UPLC/MS平台可覆盖从详细的蛋白结构鉴定到复杂的数据管理整个过程。

数据完整性（Data Integrity）目前已经成为欧美与中国FDA的检查重点，FDA发出的警告信中，针对数据完整性的被质疑药企中，不乏国内外知名药企。数据完整性不仅指数据完整，还要求真实。所以在中国，打算将“数据完整性”称为“数据可靠性”，更便于理解。目前药企正在逐渐用电子记录代替传统的纸质记录。电子数据方便、快捷，但同时对于数据的完整与可靠性也提出了相应的要求。计算机系统的审计追踪功能对于确保电子数据的完整性和可靠性是十分必须的。近期，多省药监局下发了关于加强药品生产数据完整性的通知，对部分企业存在计算机化系统执行不到位问题，提出了要求。药品监管部门对数据完整性要求愈发严格，检查的频率和力度必将逐渐加大，药企加快完善企业数据完整性建设刻不容缓。GE Sievers M9、860、500等型号 TOC分析仪的可选软件 DataGuard 为制药应用提供电子记录和电子签名功能，全面符合美国 CFR 21第 11 部分的法规要求，助您轻松应对数据完整性/可靠性挑战。◆ ◆ ◆DataGuard软件DataGuard 支持美国 CFR 21第 11 部分法规，是GE多款TOC软件的可选升级包。DataGuard 为真正需要 CFR 21第 11 部分功能的制药商提供了管理控制的用户访问安全系统，以及电子签名功能和完整的仪器操作审计跟踪系统。◆ ◆ ◆系统安全为了保证数据完整性，DataGuard 通过管理控制用户帐户来限制系统访问，自动执行权限核查，以确认使用者有权执行特定功能。DataGuard 确保每个系统用户都有唯一的用户 ID 和密码组合，允许系统管理员配置和应用用户 ID 的长度和时限、登录超时、访问级别。◆ ◆ ◆电子签名DataGuard 提供电子签名功能，取代了记录或文件的手写签名。电子签名直接同相关记录相连，清晰地标识出签名者，包括用户名、签名原因、签名时间和日期。◆ ◆ ◆审计跟踪DataGuard 自动生成审计跟踪记录，包含所有操作的日期和时间，以及进行各项操作的用户 ID。 审计跟踪是独立的、安全的电子记录，不可被修改（无论有意或无意）。立刻联系我们，了解更多DataGuard 软件！800-915-9966（固话用户）0411-8366 6489（手机用户）geai.china@ge.comcn.geinstruments.com官方微信

医用包装从研发到生产，不仅需要具有高质量包装原料，还要确保加工后的成品包装符合标准要求。医疗器械在使用前要经历包装、灭菌、存储、运输等一系列过程，因为患者都期望得到无菌、优质的医疗配件。医疗器械的包装作为产品无菌屏障系统，还面临着全球化配送挑战。如何保证医疗器械包装在运输途中不受损坏的情况下安全到达客户手里，良好的包装质量成为关键。包装材料的阻隔性渗透率测试方案常见的医疗器械包装材料有塑料、特卫强（Tyvek）、医用级纸、涂层、塑料膜等，不同的材料都因各自的特性被广泛应用于医疗行业中。由于接触后会存在相互迁移、渗透、腐蚀等情况影响稳定性，因此包装材料的质量控制及检测越来越受到研发、生产和检测机构的重视。因此选择合适阻隔性能的包装材料，在能够阻隔细菌的同时，也有利于环氧乙烷穿透包装进行灭菌和挥发解析。MOCON的透湿仪PERMATRAN-W 101K旨在有效，准确地测试透气材料上的水蒸气透过率（WVTR或MVTR）。该仪器可提供500至101,000 g/（m2 *天）的测试结果，同时符合专门针对该仪器方法编写的ASTM D6701标准。透湿仪PERMATRAN-W 101K采用改进的倒置水杯概念，消除了传统重量分析法存在的气隙问题，并在整个测试期间保持恒定的100％RH，从而提供了准确且可重复的结果。安全的灭菌方案环氧乙烷气体监测环氧乙烷是目前大多数医疗器械产品最常见的灭菌方式。技术人员将环氧乙烷的消毒气体填充到腔室中，这种气体会渗透到纸板或塑料包装中并对设备进行消毒，这个过程可能会重复几次。但是环氧乙烷残留对人体有害，职业安全与健康管理局 (OSHA) 专门概述了与环氧乙烷接触人员的允许接触限值，国家对此也有着严格的规定。MOCON Baseline 9100气相色谱仪可以测量低至十亿分之一以下的环氧乙烷残留，同时将其他气体的干扰降至最低。我们的气相色谱仪不断监测主室周围区域的环氧乙烷，确保设施和人工操作安全。由于我们仪器的低检测率已经超出了OSHA和EPA设定的标准，因此这是一个高于标准且兼顾人工安全的灭菌保护方案。灭菌后的质量保护包装完整性测试不论使用什么灭菌方法对产品进行灭菌，都需要进行灭菌后的包装完整性测试。我们提供各种泄漏和爆破测试的解决方案，以确保整个包装的密封完整性。Dansensor® Lippke 5000采用包装内充气正压原理，适用于所有类型的软包装，半硬和硬质包装的泄漏和封口强度测试。医疗器械包装完整性测试 应用领域：爆破测试、泄漏测试（压力衰减）、蠕变测试（具有可选的“蠕变至失败”选项）、气泡测试、组合测试（连续在同一包装上）。 满足标准：ASTM F1140：爆裂和医用包装的蠕变ASTM F2054：爆破测试（带约束板）ASTM F2095：压力衰减泄漏测试ASTM F2096：气泡泄漏测试（带水箱）ISO 11607：最终灭菌医疗设备的包装21 CFR，第11部分：保护您的数据并确保所有记录的真实性和完整性Dansensor® Lippke VC1400密封测试仪，可以测试泡罩包装，玻璃瓶和其他柔性，刚性和半刚性包装的微小泄漏。自动化进行亚甲基蓝染料测试和气泡测试(ASTM D3078)，保证了最佳的测试结果重现性。MOCON一直处于传感器开发的前沿，我们为健康、安全的医疗应用设计了行业领先的仪器。凭借在气体检测和分析方面几十年的经验，您可以信赖我们的专业知识，从原材料的选择到最终产品销售，我们为医疗器械的包装质量和工人安全提供全面的阻隔性和包装完整性检测方案。

5月10日，2024年上海市林业有害生物防控岗位技能竞赛在松江泖港镇举行。据悉，上海目前已建立了系统完整的林业有害生物检疫、监测和防治三大体系，建立了90个林业有害生物测报点，建成了一支180余人的测报员队伍，守“沪”森林安全和健康。 市林业总站介绍，经过多年的工作积累，上海目前已建立了系统完整的林业有害生物检疫、监测和防治三大体系，建立健全了林业有害生物防控机制。　　全市设立了10个林业植物检疫行政服务窗口，依法承担本市林业植物及其产品的调运检疫、产地检疫、绿化（林业）工程植物检疫复检以及国外植物引种的受理与审批。140余名林业植物检疫员负责全市的林业植物检疫工作，对调入、调出及现有的林业植物及其产品依法实施检疫，确保林业生态安全。　　全市还建立了90个林业有害生物测报点，专门负责林业有害生物的监测预报，建成一支180余人的测报员队伍，这支队伍常年活跃在林地内，对发现的各类林业有害生物通过信息化手段进行上报，指导防治工作。在各林地养护单位做好本辖区林业有害生物防治工作的基础上，全市还建立了5支市级林业有害生物应急防控队伍，随时准备应对重大林业有害生物疫情的发生。　　据了解，截至2023年年底，全市森林面积达到192.78万亩，森林覆盖率18.81%。　　根据“十四五”规划，本市森林覆盖率要达到19.5%以上，越来越丰富的森林资源更加凸显出林业有害生物防控的重要性。在此，林业部门也呼吁全社会共同关注林业有害生物防控，提高全民防范意识，遏制林业有害生物人为传播危害，保护林业建设成果，为城市森林的健康保驾护航，共同建设美丽幸福的生态城市。林业有害生物监测通常使用一系列专业的仪器和设备来进行有效的监测和预警。以下是一些常用的林业有害生物监测仪器：1. 无人机监测设备：无人机可以搭载高清摄像头或其他传感器，用于林业有害生物的空中监测，能够覆盖大面积的林地进行快速扫描和数据收集。（图源：仪器信息网安洲科技展台）2. 小气候信息采集系统：这类系统可以监测风向、风速、温度、湿度、气压、雨量、土壤温湿度等气象要素，对于分析和预测有害生物的发生和扩散具有重要作用。（图源：仪器信息网北京力高泰展台）（图源：仪器信息网托普云农展台）3. 林业调查仪：包含多种工具，协助植保工作者进行林木健康的测报工作。（图源：仪器信息网三维麦普展台）4. 自动虫情测报灯：配备智能化设备，如快速检测仪器，用于林业有害生物的监测。虫情测报灯系统还包括远程拍照式虫情测报灯和太阳能虫情测报灯，这些设备利用光、电、数控技术，实现害虫的诱集、分类统计、实时报传、远程监测和预警。（图源：仪器信息网天合环境展台）（图源：仪器信息网九丞智能展台）5. 松材线虫病快速检测仪：松材线虫病被称为松树的“癌症”，一株松树感染后，最快不到50天就死亡，三到五年，整片松树林就会毁灭。松材线虫极难发现，小到“微米级”的它深藏在木材中，检测人员要将松木锯成符合要求的木块，再剪成碎片取样，将线虫从疫木中分离到液体中，放在显微镜下观察。自1979年松材线虫传入中国后，已有10多个省份发现这种疫病，上海处于“包围圈”中，防控形势非常严峻。（图源：仪器信息网天合环境展台）6. 农林生态远程实时监控系统：用于农林病虫的远程诊断、预测、预报、预警、研究和监测控制等工作。这些仪器和设备可以单独使用，也可以集成到更广泛的监测系统中，以提高监测的效率和准确性。这些技术的应用可以更好地监测林业有害生物，为林业生物灾害防控工作提供科学依据。

随着数字化时代的到来，纸质报告正在逐步转变为电子化数据，为了保证数据完整性，实验室仪表的软件设计显得尤为重要。可靠的数据管理系统可以尽可能大地减少手动记录、输入、转录数据的错误，避免篡改、修订、删除数据的风险。常见问题据统计，大多数违反FDA 21 Part 11 CFR 指南的行为（如FDA 警告信所示）源于数据完整性问题，如下是常见的问题:访问和角色管理缺失或不完整的审计追踪数据处理不当或未遵守程序GMP在制药、食品和生命科学行业广泛应用，AB41PH三级密码管理设计可以更好地助力数据完整性评估。以下对话场景为数据完整性评估现场AB41PH是否确保只有经过授权的人员才能使用该设备、使用其电子签名记录、访问操作或外接计算机系统输入输出设备、更改记录或执行其他操作？是的，它拥有三级密码管理，对于授权人员有明确的级别划分：包括管理员、主管、操作员，且三种级别有各自对应的权限划分。在操作员创建、修改或删除电子记录时，AB41PH是否会生成带有时间戳的安全审计追踪？是的，AB41PH的系统日志可以自动记录用户的所有的设置、操作及测量且均带有时间戳和用户ID。AB41PH是否能够提供准确完整地提供电子记录，以供FDA 检查、审查和复制？是的，它可以提供完整地记录校准数据、测量数据以及系统日志并导出PDF报告以供FDA（或相关部门）检查、审查和复制。（以上问题均参考FDA 21 Part 11 CFR）AB41PH的三级密码管理功能可以提高数据再现性，节约时间和成本，为实验室数据完整性保驾护航。奥豪斯集团成立于1907年，拥有遍布各地的营销、研发和生产基地。通过不断为各地用户提供优质的称量产品与完善的应用方案，奥豪斯产品已遍及环保、疾控、食药、教学科研、食品、新能源和制药工业等各种应用领域，赢得了广泛的认可与青睐。我们致力于提供符合各国安全、环境及质量体系的产品，涵盖电子天平、台秤、平台秤、案秤、摇床、台式离心机、加热磁力搅拌器、涡旋振荡器、干式金属浴、实验室升降台和电化学产品等。

2015年5月27日，上海—— 科学服务领域的世界领导者赛默飞世尔科技（以下简称：赛默飞）携旗下包括感染检测、过敏检测、肿瘤病理、移植诊断以及实验室自动化在内的完整医疗解决方案，参加于宁波举行的“第一届全国临床检验装备技术与应用学术会议暨第一届全国临床检验装备展览会”。期间，通过开放式展台和先进仪器，赛默飞全面展示了自身在医疗检验领域的先进技术和行业专知。“第一届全国临床检验装备技术与应用学术会议暨第一届全国临床检验装备展览会”由中国医学装备协会临床检验装备技术专业委员会、卫生计生委科技发展中心、宁波市科技局、解放军医学计量科委会临床检验设备安全与质量委员会共同举办，旨在通过产学研用促进“大检验”发展。此次会议内容涵盖临床检验、感控防治、实验室管理等多项医学研究成果和发展趋势，吸引了相关领域的众多专家、学者和参观者。其中，个体化分子诊断技术的发展、质谱技术在临床检验领域的应用、过敏原检验技术、肿瘤标志物检测进展、POCT技术等学术会议为检验医学的发展指示了新方向。作为全球医疗检验领域的领军者，赛默飞此次以“医疗流程解决方案”为主题，着重展示了其感染检测解决方案、过敏检测解决方案以及肿瘤病理诊断方案，为参观者们搭建了一个近距离了解赛默飞产品，学习医疗经验的良好平台。此外，最新推出的移植诊断解决方案及实验室自动化方案也吸引了众多参观者的目光。赛默飞在大会期间还参与了两个分论坛，在“毛细管电泳基因分析技术（一代测序）在分子诊断中的应用”分论坛上，特邀的上海交通大学附属瑞金医院检验科主任王学锋教授进行了报告；在“质谱分析技术进展与应用”分论坛上，来自赛默飞质谱和色谱业务的李龙经理做了《质谱技术在检验医学的应用》报告，分享了赛默飞质谱产品在检验医学中的应用实例。赛默飞此次展示的完整医疗解决方案包括：感染检测解决方案：赛默飞的感染控制方案涵盖了生物标志物B.R.A.M.S PCT 检测以及传承了原来Oxoid，Remel 和TREK 三个著名微生物品牌，为广大用户提供完整的微生物检测产品，包括样本采集、细菌培养、鉴定和药敏检测以及病毒检测，为临床微生物实验室标准化操作流程提供完整解决方案。不同的用户可根据需求，选择手工检测模式或全自动化检测方案，无论是手工鉴定板条，还是Sensititre 自动鉴定与药敏检测，都体现了准确、快速、安全之检测原则。过敏检测解决方案：凭借全球领先的抗原包被技术以及生物芯片技术，赛默飞研发出系列免疫功能检测系统，用于变态反应性疾病和自身免疫性疾病的检测。基于检测系统的敏感性与准确性，赛默飞过敏检测解决方案被誉为体外过敏原检测的“金标准”，具有高产出、高自动化的特点。优异的过敏原检测平台可对拥有超过600种常规过敏原和80种组分过敏原进行检测。肿瘤病理诊断方案：从常规病理、数字病理到分子病理，赛默飞为广大客户提供专业的解决方案。轻松的病理制片，远程的专家会诊，准确的基因信息对于肿瘤病理诊断与研究具有重要的意义。赛默飞始终致力于提供高度准确和经济实惠的整体解决方案，为医院及研究所的肿瘤诊断与研究带来重大变革。移植诊断解决方案：赛默飞于2012年9月收购One Lambda公司，后者是全球移植诊断的先驱者和领先者，其提供的HLA相关检测产品是行业的金标准。赛默飞同时可提供移植病理室所需的HLA 抗体检测、免疫抑制药物浓度监测，包括其他所需的实验室通用设备及相关生化、免疫检查。决定器官移植成败的最关键因素是组织相容性，即受体与供体白细胞表面抗原（HLA）系统相互匹配的程度。赛默飞的One Lambda Jet III MT 细胞分析仪可以准确的将淋巴细胞和其他试剂分配到微孔板中，是HLA 相容性检测必备仪器。赛默飞提供完整的SSO, SSP, 以及SBT 解决方案，帮助临床外科医师更准确地选择供体，提高器官移植成功率。从HLA 分型，到组织病理学检测及免疫抑制药物浓度检测，赛默飞可提供全面的解决方案。实验室自动化方案：实验室自动化系统可简化标本处理流程，轻松解放劳动力。赛默飞的TCA 系统可独立作为样本前后处理系统，也可通过轨道连接市场上主流品牌的生化和免疫分析仪，以及血细胞分析及血凝分析系统。兼具灵活和全面两大优势，能适应实验室发展的各个阶段的需求。赛默飞携完整医疗解决方案参加“第一届全国临床检验装备技术与应用学术会议”赛默飞参加“质谱分析技术进展与应用”分论坛----------------------------------------------关于赛默飞世尔科技赛默飞世尔科技（纽约证交所代码：TMO）是科学服务领域的世界领导者。公司年销售额170亿美元，在50个国家拥有约50,000名员工。我们的使命是帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。我们的产品和服务帮助客户加速生命科学领域的研究、解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战，促进医疗诊断发展、提高实验室生产力。借助于首要品牌Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific和Unity Lab Services，我们将创新技术、便捷采购方案和实验室运营管理的整体解决方案相结合，为客户、股东和员工创造价值。欲了解更多信息，请浏览公司网站：www.thermofisher.com 赛默飞世尔科技中国赛默飞世尔科技进入中国发展已有30多年，在中国的总部设于上海，并在北京、广州、香港、台湾、成都、沈阳、西安、南京、武汉等地设立了分公司，员工人数约3700名。我们的产品主要包括分析仪器、实验室设备、试剂、耗材和软件等，提供实验室综合解决方案，为各行各业的客户服务。为了满足中国市场的需求，现有8家工厂分别在上海、北京和苏州运营。我们在全国共设立了6个应用开发中心，将世界级的前沿技术和产品带给国内客户，并提供应用开发与培训等多项服务；位于上海的中国创新中心结合国内市场的需求和国外先进技术，研发适合中国的技术和产品；我们拥有遍布全国的维修服务网点和特别成立的中国技术培训团队，在全国有超过2000名专业人员直接为客户提供服务。我们致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。欲了解更多信息，请登录网站www.thermofisher.cn

美国粒子监测系统发布FacilityPro® 5010 系统：洁净室环境监测的新工业自动化解决方案 2016年7月28日，科罗拉多州博尔德--美国粒子监测系统发布FacilityPro® 5010 系统，是洁净室在线环境监测的新工业自动化的解决方案。FacilityPro 5010建立在先前的FacilityPro 一代的基础上，为完整的洁净室环境系统提供中央集成。系统可以基于当前采样需求来配置，而且同时提供简易的扩容方式来满足未来的需要。FacilityPro 5010可以实现简化粒子和浮游菌采样，提供同一模块既进行粒子采样又进行浮游菌采样。此外，传感器的模拟和数字输入和输出，例如温度、差压和报警灯，都整合到中央处理模块，当简化安装时，可以减少采样模块的数量。另外的模块可连接到更多的粒子计数器，微生物采样器和环境模拟传感器，例如温度或者压强。中央真空架构进一步地简化安装程序。备用的真空泵同样可以安装，当泵故障或者进行维护时，系统可继续运行。基于地图设计，系统结构，审计追踪和数据/趋势报告，新的FacilityPro SCADA提供可更新的界面操作接口。遵循21CFR Part 11系统，软件对所有操作和改动有严格的权限控制，并要求电子签名。系统能包含多客户端，具备故障数据转移功能的二级服务器，多个远程访问的选择。 “FacilityPro 5010提供给我们的客户在快速变化的环境中所需要的灵活性，同时确保数据的安全可靠。” 粒子监测系统的生命科学的副总裁Gianni Scialo说：“该系统在GAMP 5中是4类，并且拥有基于标准验证文件的标准建立的IQ/OQ方案，支持更简洁和更快速的验证。”

赛多利斯携生物制药完整解决方案亮相China Pharm 2013年10月29日-11月1日第十八届中国国际医药工业展览会(China-Pharm 2013) 在上海新国际博览中心隆重举行。赛多利斯中国盛装出席此次盛会，展示产品涵盖了细胞培养与发酵、过程控制技术(PAT)、纯化、过滤、液体处理和实验室技术等，全面呈现了生物制药工艺的完整解决方案。 发酵技术和上游解决方案 赛多利斯作为生物反应器和液体管理技术的市场领先者，已与来自全球各地的客户合作 60 多年，成功地将其生物项目转换为用于患者的安全药物。赛多利斯全面了解生物反应器的设计和扩大原理，深入理解氧气、pH 值、温度和补料添加的自动化理念以及协调的控制器策略，因而我们的一次性和传统不锈钢反应器技术均可以进行中试和生长规模工艺的无缝转移。BIOSTAT® B 作为台式生物反应器的金标准，已在全球安装几千台，是一套市场领先的作为研究应用的台式系统。 BIOSTAT® STR 是一种采用传统设计的可真正放大的一次性使用生物反应器；一次性使用培养袋 CultiBag STR 采用经典的搅拌罐设计，将从传统不锈钢到一次性使用的过渡简化到极致。 纯化技术和下游解决方案 赛多利斯为生物制药行业提供安全、高效、经济的下游工艺解决方案。SartoclearP® 澄清过滤技术在保证澄清度和收率的同时，有效去除料液中的杂质。赛多利斯是切向流过滤技术的行业领导者，特别是专有的Hydrosart® 膜以及性能卓越的SARTOFLOW® Advanced 切向流过滤系统。赛多利斯的Sartobind® 膜层析技术是全球第一家应用于生物制药生产工艺并通过美国FDA认证的膜层析技术，拥有十多年的应用经验，不断引导着该领域的发展。在病毒去除方面，由Virosart® 、Sartobind® 和Uvivatec® 技术构成的病毒去除/灭活平台全面保证药品的安全性。 赛多利斯纯化过滤技术产品经理崔铁民先生现场讲解SARTOFLOW® Advanced切向流过滤系统的应用 致力一次性使用技术的创新与推广 与传统不锈钢生产设备相比，一次性使用技术具有成本效益高、灵活、安全、对环境影响小、供应链多样性的优势。从上游的培养基制备、细胞培养到下游纯化、罐装，赛多利斯可以提供全线的一次性使用系统。 Flexel® 3D LevMixer® 超导磁悬浮搅拌混匀系统是一种新型的一次性使用混匀方案，使用市场领先的LevTech® 磁悬浮搅拌浆和Flexel® 3D无菌储液袋。BioWelder® TC 全自动无菌接管机，无论在洁净区和非洁净区，都可实现空管路或充满液体管路的无菌连接。 Biosafe® 系列无菌传输端口为安全传输组件、液体和粉末提供可靠和易于使用的解决方案。 赛多利斯一次性使用技术产品经理张琳女士（左侧）现场演示Biosafe® RAFT无菌液体传输系统的应用 赛多利斯展出产品： BIOSTAT B BIOSTAT® STR SartoclearP® Hydrosart® SARTOFLOW® Advanced Sartobind® Virosart® Uvivatec® Flexel® 3D LevMixer® Flexel® 3D无菌储液袋 BioWelder® TC Biosafe® 赛多利斯斯泰迪生物技术（北京）有限公司 赛多利斯斯泰迪生物技术（北京）有限公司是赛多利斯斯泰迪生物技术有限公司的中国分公司，是赛多利斯集团的另一部分。为生物制药开发、质量控制和生产工艺提供前沿设备和完整解决方案。 赛多利斯斯泰迪生物技术有限公司是生物制药行业全球领先的设备和服务供应商。我们的完整解决方案涵盖了过滤、发酵、液体处理和膜层析技术，为生物制药的开发与生产提供安全、及时、经济的一体化解决方案；并致力于推广一次性使用技术和增值服务，满足生物制药行业技术快速发展的需求。总部位于法国的欧巴涅，赛多利斯斯泰迪因位于欧洲、北美、亚洲的生产与研发中心以及遍布全球的销售网络而享誉世界。全球拥有近三千名员工。并在2012年获得了5.44亿欧元的销售额。

打击“瘦肉精”，赛默飞完整解决方案来帮您！原创 飞飞 赛默飞色谱与质谱中国关注我们，更多干货和惊喜好礼郑国帅 郭藤315 瘦肉精近日，3.15晚会曝光瘦肉精重现江湖，河北青县羊在郑州农产品市场的出现引起广泛关注。瘦肉精是一类药物的统称，任何能够抑制动物脂肪 生成，促进瘦肉生长的物质都可以称为“瘦肉精”。能够实现此类功能的物质主要是一类叫做β-受体激动剂（也称β-兴奋剂）的药物，其中较常见的有盐酸克仑特罗、沙丁胺醇、莱克多巴胺 、硫酸沙丁胺醇、盐酸多巴胺、西马特罗和硫酸特布他林等。但是，此类物质会在动物组织中残留，尤以肝脏等内脏器官残留较高，人类消费后可出现肌肉振颤、心慌、颤栗、头疼、恶心、呕吐等症状，尤其对高血压、心脏病、青光眼、糖尿病、甲状腺机能亢进和前列腺肥大等疾病患者危害更大，严重的可导致死亡。因此，我国禁止在食用动物的饲养中使用瘦肉精等兽残。并且GB31650-2019规定了267种（类）兽药在畜禽产品、水产品、蜂产品中2191项残留限量及使用要求，将替代农业部公告第235号《动物性食品中兽药zui高残留限量》的相应部分，并于2020年4月1日正式实施。相比农业部公告第235号，新标准在兽药数量增加76种、残留限量增加643项，为兽药残留检测工作提供了更完善的判定依据处理。赛默飞全新TSQ系列三重四极杆多兽残全流程方法包及高分辨兽药多残留完整解决方案均轻松满足GB31650-2019，全方位无死角检测食品中的瘦肉精类及其他兽药多残留，为食品安全保驾护航。 样品前处理：准确称取5g样品至50mL离心管中，先加入3mL水混匀，再加入5mL乙腈，涡旋5min,分散混匀, 4℃12000r/min离心5min，上清液转移至50mL离心管中，剩余部分再加入5mL ACN重复提取一次，合并2次上清液，再加入4g Na2SO4,1gNaCl,充分漩涡混合震荡，6000r/min离心4min,移取3mL上清液，待净化。运用HyperSep Retain-PEP SPE小柱(60mg/3ml, 60107-203)， 3 mL甲醇活化，3 mL水平衡，取1mL上清液过柱，弃去，取2mL上清液过柱，收集滤液，氮吹至近干，用水/甲醇=9:1溶液准确定容至1mL，15000r/min离心5min，取上清液，质谱分析。 全新TSQ系列三重四极杆多兽残全流程方法包 液相条件： 181种兽残叠加图及筛查结果图（点击查看大图）瘦肉精在肉基质中的回收率在75%-120%以内（点击查看大图）方法包包含常见的兽药： 硝基呋喃代谢物、瘦肉精类、喹诺酮类、磺胺类、氯霉素类、孔雀石绿类、林可胺类等共计181种常见的兽残,且标准品均按照GB31650-2019采购获得。方法包灵敏度、稳定性及回收率良好，包含各化合物的SRM信息、数据库、上机所需的仪器方法、定量数据处理方法、使用指南等，可直接加载使用，方便政府质检机构、第三方检测机构等客户的日常检测使用。 高分辨兽药多残留完整解决方案根据农业部公告第312号文件指导原则，赛默飞推出高分辨兽药多残留完整解决方案， 本方案采用和TSQ系列方法包相同的色谱条件和样品处理方法，在严格按照GB31650-2019的前提上获得标准品，借助高分辨质谱建立了297种兽残的高分辨数据库。每个化合物均有准确的一级MS图，准确的保留时间，有3~6个碎片离子，共计1485个碎片离子，且每个化合物的一级、二级碎片质荷比、保留时间均经过检验，保证数据库准确可靠。数据库中瘦肉精类兽药数据界面 （点击查看大图） Thermo Scientific™ Orbitrap Exploris™ 120 Mass Spectrometer Thermo Scientific™ Orbitrap Exploris™ 240 Mass Spectrometer 数据库中仪器方法中的包含列表（点击查看大图）数据库仪器方法采用数据依赖的扫描模式，一针即可获得297种兽药的精确一级、二级图谱信息，可同时达到定性和定量。且碰撞能均采用NCE模式，对化合物均能获得丰富的子离子信息。数据库中一针数据中部分瘦肉精的一级、二级谱图信息（点击查看大图）数据库中兽药种类及占比 （点击查看大图）数据库采用的液相方法稳定，峰型保留时间俱佳能够实现一针快速、准确筛查出靶标物质，同时对筛查出的兽药进行定量。

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我们都知道，火箭在发射之前要经过多次反复的试验，今天小菲就给大家说下南加州大学火箭推进实验室的Neil Tewksbury及其团队想把一枚火箭发射到太空所，通过使用FLIR T540对火箭部件反复试验过程进行记录，最终得到良好效果的案例！作为一场非官方国际大学太空竞赛的一部分，Tewksbury和他的团队不仅想成为一个成功发射火箭的团队，还想用完全由自己制造的部件组成的火箭达到海拔100公里（33万英尺）的高度。他们每年只能制造一到两枚火箭，所以在地面上测试组件对制造可行的火箭至关重要。火箭发动机测试面临的挑战作为申请从联邦航空局（FAA）获得发射窗口的一部分，Tewksbury需要验证他的太空发射火箭能否安全完成这次旅行，验证过程的一部分是在莫哈韦沙漠试验场进行的。Tewksbury需要测试火箭发动机外壳热保护系统的完整性以及碳酚醛喷嘴的设计。“我们必须保护这个箱子，因为它是碳纤维，所以实际上它不能在高温下存活”，Tewksbury解释说。“这种静态火的新增加是喷嘴，我们用新材料、新工艺完全重新设计了喷嘴，”Tewksbury补充道。“我们想看看它的表现如何，因此在喷嘴上使用了一种特殊的烧蚀技术，希望能尽可能多地散发热量，以保护我们的热敏外壳”。被称为“地面”和“旅行者”的Graveller II，是对地面火箭发动机的一次静态测试。在过去的静态试验中，Tewksbury依靠热电偶收集热管理数据。虽然热电偶可以提供特定的现场数据，但他需要一个解决方案，以便收集更全面的数据进行此测试。“我们真的想看看箱子上和喷嘴上是否有热点，但目前只能使用有限数量的热电偶，”Tewksbury说。火箭试验数据详细记录2018年2月17日，南加州大学火箭推进实验室成功测试了Graveler II，这是迄今为止成功发射的复合外壳业余火箭发动机。直径8英寸（约20.3厘米），长80.5英寸（约2米）的R级固体火箭发动机的总脉冲推力为42,000磅/秒（约19吨/秒）。Graveler II在带有碳酚醛喷嘴的碳环氧机壳中发射，所有这些都是由南加州大学的学生设计和制造的。 在测试之前，Tewksbury联系了一位到访教室讨论红外技术的FLIR代表，问他是否可以借一台红外热像仪。最终，FLIR为测试提供一台T540专业手持式热像仪，Tewkesbury发现它非常直观且易于使用。他只需要在FLIR-ResearchIR软件上观看一段简短的教程视频，就可以开始测试了。Tewksbury想要使用热像仪的主要原因是，如果设计失败，则要进行故障调查，FLIR T540可以很好将试验过程的数据详细记录。但试验完全成功，因此无需进行失败调查。“火箭运转得很好，我还获得了一些有关热防护系统如何管理热量的有意义的数据。” 火箭发射后，Tewksbury继续收集冷却火箭上的热数据。“燃烧几分钟后，您就能看到颗粒之间的界限。我们的发动机实际上是五到六块推进剂相互叠放在一起，称为BATES颗粒，您实际上可以将颗粒之间的缝隙视为热点。因此可以知道，我们可以量化热量的传递方式。”FLIR T540助力团队获得发射窗口有了这些成果，Tewksbury和他的团队即将从FAA获得发射窗口，并有望到达内华达州黑石市上方的Karman线（海拔100公里）发射。他们将与南加州大学的航空电子团队合作，该团队负责飞行软件，传感器和降落伞的部署。“当然，我们将降落在Karman防线的后面，然后在降落伞下向后退。”FLIR T540专业红外热像仪FLIR T540采用人体工学设计，分辨率高，能快速排查热点、找出隐藏的故障并确认维修结果。这款161,472（464×348）像素的红外热像仪配备明亮的4英寸液晶显示屏和可180°旋转的镜头平台，因此您甚至能在难以触及的区域轻松舒适地诊断电气或机械问题。这款热像仪内置先进的测量工具（如单触式电平/跨度），采用激光辅助自动对焦技术，使您每次都能记录精确的温度测量值。

近日，新西兰牛奶及奶制品被检测出含有低含量的有毒物质双氰胺，新西兰政府已经下令禁售含有双氰氨的奶类产品。国内的奶制品生产企业和政府监管部门也已开始着手建立相应的分析方法。 双氰胺的检测方法主要难点在于： 前处理：三聚氰胺的方法完全不适用，双氰胺极性很大，一般的小柱无法保留； LCMS方法：C18无保留，HILIC方法开发困难；基质干扰严重，干扰定量和定性。 沃特世（Waters® ）公司现推出对应的完整解决方案，包括样品前处理和LCMS方法，可快速实现乳品中残留双氰胺的检测。仪器： Waters ACQUITY UPLC® ，Xevo® TQ-S MS 质谱条件： 目标物 电离模式 MRM 碰撞能量（eV） 锥孔电压（v） 双氰胺 ESI+ 8543 20 22 8568 12 22色谱柱： BEH Amide色谱柱，2.1*150mm 流动相A： 0.05%乙酸水溶液 流动相B： 0.05%乙酸乙腈 流速： 0.3mL/min 梯度洗脱 柱温： 30℃ 标准品5ppb质谱图 固相萃取条件： 取1g奶粉加10mL 1%三氯乙酸溶解并沉淀蛋白，12,000转高速离心10min；取2mL上清液上样到Sep-Pak® AC2小柱上（Sep-Pak AC2上接30mL储液器，wat011390），方法回收率91%。 基质加标（8ppb）过柱后质谱图 结论：乳制品基质较复杂，通过Sep-Pak AC2固相萃取柱可以净化、富集样品；双氰胺极性分子极性很大，传统的C18柱无法保留，沃特世公司的BEH Amide色谱柱为丙基酰胺固定相，在亲水作用色谱HILIC模式下可以使得双氰胺具有很好的保留和峰形；同时ACQUITY UPLC结合Xevo TQ-S MS可实现快速、高灵敏度的分析结果。 订货信息： 方法包 订货号 描述 乳品中双氰胺UPLC® 方法包， 包括： 186004802 BEH Amide,1.7&mu m, 2.1*150mm JJAN20229 Sep-Pak AC2 WAT011390 30mL储液器 乳品中双氰胺HPLC方法包， 包括： 186006724 XBridge&trade Amide XP，2.5&mu m, 2.1*150mm JJAN20229 Sep-Pak AC2 WAT011390 30mL储液器 过滤膜和样品瓶： WAT097962 GHP过滤膜 186000307C LCMS 认证样品瓶 点击此处下载PDF版解决方案 欲了解更多信息，请联系沃特世公司应用技术专员： 纪英华 021-61562612 Yinghua_ji@waters.com 丁娟娟 021-61562604 Juanjuan_ding@waters.com 关于沃特世公司（www.waters.com） 50多年来，沃特世公司（纽约证券交易所代码：WAT）通过提供实用、可持续的创新，使医疗服务、环境管理、食品安全和全球水质监测领域有了显著进步，从而为实验室相关机构创造了业务优势。 作为一系列分离科学、实验室信息管理、质谱分析和热分析技术的开创者，沃特世技术的重大突破和实验室解决方案为客户的成功创造了持久的平台。 2012年沃特世公司拥有18.4亿美元的收入，它将继续带领全世界的客户探索科学并取得卓越成就。 ### Waters、ACQUITY UPLC、Xevo和Sep-Pak是沃特世公司商标。