过敏源检测

6月19日上午，戴着大口罩的安徽女孩小梅疲惫地坐在北京一家医院变态反应科的候诊区，周围是摩肩接踵、操着南腔北调的病人。戴口罩的不止小梅一个，他们不是害怕当下的甲型流感，而是为了挡住让自己不停打喷嚏、流眼泪的过敏物质。那些漂浮在空气中的“恶魔”，到底是什么呢?在小梅的包里，揣着多家医院的检查结果。这些五花八门的检查，曾给了小梅希望，但也带来了更多的困惑。　　过敏是个富贵病　　小梅只是日渐增多的过敏性鼻炎患者中的一位。过敏，因其表现各异，病人会求助于皮肤科、呼吸内科、儿科、变态反应科等科室。目前我国还没有人群患病率统计，但越来越多的病人已让医生疲于应付。　　据介绍，过敏已经成为一种全球性的富贵病。20%—40%的人一生中都曾罹患过敏性疾病，包括过敏性鼻炎、支气管哮喘、急性荨麻疹、婴儿湿疹、接触性皮炎、食物/药物过敏、过敏性休克等，其中过敏性休克是最致命的。北京协和医院变态反应科主任尹佳教授提供了国外一组数据：北美、欧洲和澳大利亚过敏性休克的发病率约为0.05%—2% 过敏性休克已经影响到1.21%美国人的生活，有1100万人曾经历过危及生命的过敏性休克 英国1990年到2004年的住院病人过敏性休克发生率增加了7倍，其中因食物过敏诱发的过敏性休克增加了5倍，还未包括急诊病人，并且，自1991年以来，治疗过敏性休克药物的处方量增加了12倍。　　对过敏误解很多　　过敏，又叫变态反应，是身体一种异常的免疫反应，由本来对人无害的物质引发。北京协和医院变态反应科副主任王良录副教授告诉记者，导致过敏的物质，即过敏原，都是大分子蛋白，“没有蛋白就没有过敏。”　　王良录说，对过敏概念混淆的人不在少数。有的人一吃辣椒脸上就起痘痘，以为这是过敏，显然不对，这是饮食不良引起的痤疮。喝牛奶以后肚子胀气，那是乳糖不耐受。有人声称对酒精过敏，其实那叫耐受不良。　　跟内、外、妇、儿等学科相比，变态反应学是一门很年轻的学科。我国的变态反应学也就50多年的历史。现在，大多数医学院教学里依然没有专门的变态反应学课程，只是在临床免疫学里占据一个章节。因此，很多医生都不了解，患者的认知度就更差了。　　过敏原检测，公认只有两大类　　很多人平时只能戴纯金、纯银的首饰，一戴合金的项链，脖子上就会起一圈红疹子。北京大学第一医院皮肤科主任朱学骏教授说，这是典型的接触性皮炎，是对合金里的镍过敏。如要确诊，做皮肤斑贴试验即可。具体方法是：把直径5毫米的小铝盒(里面是过敏原制剂)贴在患者后背上，48小时后去掉，然后72小时看结果，根据皮肤的反应进行判断。这种方法还适用于染发剂、橡胶、化妆品等引起的接触性皮炎。　　除了皮肤斑贴试验，皮肤试验还包括皮内试验、点刺试验。皮内试验就是把抗原制成液态，在患者皮内注射0.01毫升，看反应情况。点刺试验则是在前臂滴若干滴抗原制剂，每滴0.1毫升，间隔1.5厘米，然后用特殊的针轻刺液体浸润的皮肤，不能刺出血。吸入性过敏、食物过敏都能用这种方法检测。　　另外，还有一大类检查就是抽血化验，通过查患者体内的特异性抗体IgE来寻找过敏原。其道理在于，如果人体对某一种抗原过敏，身体会产生一种仅针对这种物质的抗体，因此最准确。　　王良录说：“皮肤试验便宜，所以原则上先做皮肤试验，当作一个筛选的过程，结合病史，再进一步查血中的抗体。对于过敏性鼻炎成年患者，一般先开吸入组过敏原皮试，成人要查全套，大约20多项，然后结合病史，缩小包围圈，挑几种抽血查。”小于5岁的过敏性鼻炎患儿，因为对皮试的承受力差，可以挑螨虫、霉菌、宠物等几种最常见的查，或者直接抽血化验。　　另外，王良录强调，不问病史，直接给病人做皮试有时是很危险的，尤其是对牛奶、坚果、荞麦过敏的病人，极其微量的过敏原进入身体，就可能导致过敏性休克。因此，怀疑对这三类食物过敏的人，应该直接抽血化验。　　“需要注意的是，药物会影响皮试的结果，如抗过敏药会使皮肤反应减弱。因此，皮试前抗组胺药需要停3—5天，全身用激素应停1周。除了药物，皮肤状态、操作是否规范等，都会影响结果。”王良录说。　　病史是诊断的基石　　治疗过敏性疾病，我国变态反应学科创始人叶世泰教授曾总结了4个字：避，即避免接触导致过敏的物质 忌，不接触或食入导致过敏的物质 替，若对某种物品过敏，找其他物质代替 移，离开导致过敏的环境。可见，找到过敏原是前提。　　王良录说，过敏原之间存在交叉现象：食物之间有交叉，如对开心果过敏的人，对金橘、花椒可能过敏 食物和花粉有交叉，如对蒿草过敏的人，对梨、桃、荔枝、龙眼等水果过敏 花粉之间、不同霉菌之间都有交叉。因此查清过敏原，能让病人形成必要的防范意识。另外，随着时间推移，有的病人过敏原会增多，而有的人过敏能自愈。如对牛奶、鸡蛋过敏的儿童，随着胃肠道免疫力和屏蔽机能的完善，有可能自愈。所以，过敏原检测要根据病情定期复查。　　目前我国开展过敏原检测项目的医院不少，但不规范的地方很多，其中最突出的是不重视病史。　　王良录指出，诊断过敏原，需要将病史与皮试、抽血化验结果结合起来综合判断，而其中起着决定性作用的是病史。病人就诊，要尽量给医生提供线索，就像排查嫌疑犯一样，回忆发作时的症状、持续时间、季节性、场合、天气，如果与食物有关，要说清进食后多久发作，是否运动，等等，在此基础上进行化验检查。　　北京协和医院曾接待过一位东北病人，他在当地医院做了皮试，结果20多个红包各个远大于3×3毫米，而且都带红晕。于是，医生告诉他鸡鸭鱼肉不能吃，大米白面玉米等粮食也不能吃了。结果，这个病人几年来只能把土豆当主食，副食是盐水煮白菜，连酱油都不敢放。来的时候整个人面黄肌瘦，已经出现了营养不良。其实，这个病人对这些东西都不过敏，只是皮肤反应性太强，造成了假象。“所以，在给病人解释皮试结果的时候，我们一般不说‘阳性’、‘阴性’，而是说有反应、没反应、反应多强，以免误导患者。”王良录说。　　另外，抽血也应该先过筛，查吸入组过敏原或食物过敏原两大类，看结果再细查。血液化验也有各种组合，如尘螨组、树花粉、杂草花粉、牧草花粉等，“多问一句病史，就能给病人省不少钱，千万不要撒大网似的检测。”　　生物共振仪真那么神吗　　谈到抽血查过敏原的标准，王良录形容目前国内的状况像“万国博览会”———机器和配套试剂不下10种，其中既有国际专业领域认可的金标准———瑞典的CAP系统，也有结果不太准确的“纸片法”。后者就是把血滴到测试纸片上，这只是一种粗略的定性方法，准确性差。由于机器系统不同，各家的结果不具有可比性。病人在一家医院查完，到另一家医院往往不认，要重新查一遍，给病人造成很大困扰。　　中国哮喘联盟总负责人、卫生部中日友好医院呼吸内科主任林江涛教授强调，目前吸入性过敏是可以脱敏治疗的，例如对尘螨、花粉过敏的支气管哮喘、过敏性鼻炎病人，其中国际公认最成熟的是对尘螨的脱敏治疗。“而皮肤试验要准确，要求抗原制剂必须纯化，应该使用经国际认证且国家批准的标准化系统，医生护士也都应该接受专业培训。”点刺试验中，滴完一滴试剂以后，针每扎一次都要更换，不能用棉球一擦就扎下面一个，以免被污染。另外，点刺试剂和点刺针要求是同一厂家的配套产品，否则影响准确性。　　说到过敏原检查领域争议最大的，就是充斥中国市场的德国产“百康生物共振检测仪”，不抽血，不扎针，声称能查出400到上千种过敏原，包括细菌、食物、吸入物，甚至包括无机物，而且说还能脱敏。目前全国很多医院开展了这种项目，包括一些三级甲等医院。在北京协和医院某教授的诊室里，一位女孩拿出在青岛某人民医院的化验单，就是这种百康检测仪的化验结果，里面竟然有对汽油过敏。王良录说，如果一个检查告诉你“对农药、汽油过敏”，这种检查毫无科学性可言。　　记者在北京最早使用这种仪器的一家医院看到，该机器是一个长方形的盒子，宽不足半米，长不足1米，厚度在20厘米左右。大夫拿起一根导线与机器相连，另一端是一个有握把的金属尖头，将尖头放在记者的手指上，“操作就是这么简单”，她说，大概10个病人中有2个使用该仪器检测过敏原。使用生物共振做一次检测的费用为430元，治疗一次的费用为120元。在一家号称使用该仪器换代产品的医院，医生称，如果手握电极，检测过程中无痛感 如果在机器上蘸上药水，再与手臂上的30多个部位接触，会有点痛，后者每次需300多元，能检测出几百种过敏原。“一般来讲，医生在使用传统检测方法测不出来的时候，才会采用生物共振仪检测。”　　王良录认为，这种仪器的原理就相当于万用表，测的其实是人体的电导率，“你握得紧一点、松一点，手上有汗没汗，或者洗完手、洗完澡再测，结果就不一样了。”　　为此，本报记者专门采访了德国相关部门。德国过敏和哮喘疾病联合会新闻发言人蓝莫女士6月16日接受记者采访时说，目前在德国主要是通过对皮肤和血液的过敏试验来检查患者对何种物质过敏。治疗方法主要是脱敏疗法，也就是在医生的监控下通过让患者摄入少量的致敏物质，让人体免疫系统对过敏原产生疲惫，从而逐渐适应它并增强对它的容忍度。不过，这种方法目前主要适用于对尘螨、花粉等过敏的鼻炎和哮喘病人，有效率最高为80%，对食物等其他过敏患者的治疗目前还没有特别的办法。　　针对德国一些厂家推出的“生物共振过敏检测和治疗仪”，蓝莫特别强调，德国医学界从来就没有认可这种仪器，也从来没有科学报告证明这种仪器能够检测和治疗过敏疾病，相反，有大量的报告认为它并不具有其宣称的功能。这种仪器在二三十年以前就已经出现，但德国没有任何一家正规医院使用它，也没有任何一家医疗保险机构将这种仪器的检查和治疗列入保险负担的范围，也没有任何一位专业医生推荐使用这种仪器。这种仪器目前只是在个别私人开设的非医疗单位使用，费用完全由个人承担。

仪器信息网讯 2012年3月27-28日，由北京食品学会及北京食品协会联合主办，太平洋国际展览有限公司承办的“第五届中国北京国际食品安全高峰论坛(CBIFS)”在中国国家会议中心召开 。本次高峰论坛旨在为食品行业及食品安全检测部门提供更加广泛的学习和交流机会，针对当前重要的食品安全热点难点问题展开深入探讨，发布最新的食品安全前端技术和应用解决方案。论坛吸引了800余名业内人士参加、60余家企业参展，仪器信息网作为合作媒体亦参加了本次会议。　　在“食品检测的创新技术与产品”主题论坛报告中，中国检验检疫科学研究院农产品安全研究中心陈颖研究员以“过敏原及其检测方法研究进展”为主题做报告，现对其作概要报道，内容如下：报告人：中国检验检疫科学研究院农产品安全研究中心主任 陈颖研究员报告题目：过敏原及其检测方法研究进展　　陈颖研究员以“吾之美食，汝之鸩毒”这句名言开篇，点出过敏原性食品安全不确定性的特点。进入21世纪以来，食物过敏性疾病的发病率明显上升，已成为影响人类健康最常见的全球性疾病。食品类的过敏原一般为蛋白质类物质，主要的过敏反应为呼吸系统、胃肠道系统、中枢神经系统及皮肤等不同形式的临床症状。　　食物的种类成千上万，致敏性并不相同，约有90%的食品过敏是由花生、牛奶、蛋、鱼、甲壳类、坚果、大豆和谷物八类引起。报告中列举了几类食品的过敏蛋白如：1、牛乳中的α-乳白蛋白、β-乳球蛋白、酪蛋白；2、蛋中的卵类粘蛋白、卵白蛋白、卵转铁蛋白和溶菌酶；3、鱼中的小清蛋白；4、甲壳类中的原肌球蛋白。　　食物过敏原检测技术分为基于蛋白质的检测技术、基于核酸的检测技术和其他检测技术。由于基于核酸的检测技术直接检测致敏原基因而非致敏蛋白，故对致敏蛋白发生变化的产品的检测结果有误差。　　陈颖研究员报告中详细介绍了目前其领导的团队采用不同技术对过敏原检测的情况：　　1、ELISA方法检测。在对腰果的检测中，制备单克隆抗体，建立夹心ELISA检测方法，最低检测限可达18.25ng/mL。　　2、多重PCR方法。可16种过敏原检测。　　3、恒温扩增检测方法。建立的甲壳类过敏原交叉引物恒温扩增检测方法及研制的试纸条，反应速度快，成本与技术难度低，适于一线或基层单位使用。　　4、实时荧光PCR检测方法。建立的芥末、芹菜、鱼虾和蟹等样品的实时荧光PCR检测方法，采用自行设计的引物、探针。该方法灵敏度高，检测限达10mg/kg。　　5、可视薄膜生物传感器检测法。将PCR检测和基因芯片检测两种检测技术的优点有效的结合，将检测结果转变为肉眼可见的颜色反应，该方法具有快速、准确、高通量和高特异性等特点。　　6、椭偏成像生物传感器检测法。与传统的检测方法比较，该方法具有无需标记、检测速度快、结果直观等优势。

食物过敏是指过敏原蛋白引起的异常或过强的免疫反应，从免疫学机制而言，可以将食物过敏反应分为4 种类型，即：免疫球蛋白（Ig）E介导的I型超敏反应、II型细胞毒性超敏反应、III型免疫复合型超敏反应以及T细胞介导的迟发性超敏反应。目前可以从广义的角度将食物过敏分为IgE介导和非IgE介导两大类，其中以IgE介导的食物过敏反应最为常见。IgE介导的过敏反应是指过敏原与特异性抗体形成复合物后，与细胞（如肥大细胞、嗜碱性细胞）相结合，随后细胞释放组胺、5-羟色胺及白三烯等大量活性介质，这些物质作用于组织与器官，引起局部或者全身性的过敏反应。河北科技大学食品与生物学院的宁亚维和河北省食品检验研究院的李 强*、张 岩*等人介绍了8 类常见致敏食品中主要过敏原的结构与致敏特点，对常用的食物过敏原方法以及现阶段一些新兴的检测技术进行了综述，并对检测方法未来的发展方向进行展望，期望能对促进食物过敏原检测方法的开发提供参考。1、食品中常见过敏原大豆大豆引发的过敏为IgE抗体介导的速发型过敏反应，会损害患者的皮肤系统、呼吸系统以及消化系统，引发荨麻疹和皮疹等皮肤病，呼吸障碍、呼吸急促、哮喘等呼吸道疾病，腹痛、腹泻等消化道症状，甚至会导致过敏人群发生过敏性休克。世界过敏原数据库收录数据显示，引起过敏反应的大豆过敏原43 种，但大多数过敏反应由两种主要过敏原蛋白引起，即大豆球蛋白和β-伴大豆球蛋白。小麦小麦中蛋白含量占10%～15%，按其在不同溶剂中的溶解度不同主要分为4 类：清蛋白、球蛋白、醇溶蛋白和麦谷蛋白，这些蛋白成分是小麦中的重要营养物质，同时也是小麦过敏原的主要来源。与小麦过敏相关的疾病主要有小麦运动激发过敏症、接触性荨麻疹、特异性皮炎、面包师哮喘症、恶心呕吐以及腹泻等，大多数小麦过敏涉及的是轻度反应，在某些特殊情况下也会导致生命危险。世界卫生组织/国际免疫学会联合会过敏原命名小组分委员会已经提供了13 种小麦过敏原，包括Tri a 14、Tri a 18、Tri a 19、Tri a 20、Tri a 25、Tri a 26、Tri a 36、Tri a 37、Tri a 41～Tri a 45。坚果类能够引起过敏反应的坚果类食物主要包括杏仁、腰果、核桃、榛子、开心果、巴西坚果等，过敏人群食用后，会出现胸闷、咽喉痛，呼吸困难以及恶心、胃痉挛，呕吐腹泻等症状。坚果一般作为植物的种子或者果实，因此大多数坚果蛋白属于3 种保守的种子贮藏蛋白，包括2S白蛋白、7S豆球蛋白和11S豆球蛋白。2S白蛋白属于醇溶蛋白超家族，此家族中的植物源性过敏原具有低分子质量和序列中含有多个半胱氨酸残基的特征。通常，8 个半胱氨酸参与建立4 条链内的二硫键，构成蛋白质三维结构所必需的α-螺旋。醇溶蛋白超家族的大多数过敏原由于其结构小而紧凑，对热、pH值和胃肠道酶具有高度耐受性。花生花生常引起食物过敏反应，过敏症状包括血管性水肿、低血压、腹痛到危及生命的哮喘和过敏性休克等。目前花生中已鉴定出16 种蛋白质过敏原，并将其命名为Ara h 1～17，由于Ara h 4与Ara h 3的序列重复率大于90%，因此2012年Ara h 4被重新命名为Ara h 3.0201，将其与Ara h 3作为相同的过敏原。50%以上过敏患者血清IgE检测结果表明，最常见的花生过敏原为Ara h 1～3和Ara h 6。牛奶牛奶含有丰富的蛋白质，主要包括酪蛋白和乳清蛋白两类，分别占乳蛋白总量的80%和20%。乳蛋白是主要的食物过敏原，常引起婴幼儿过敏性疾病。牛奶过敏通常表现为湿疹、特异性皮肤炎等皮肤症状以及恶心、呕吐、腹痛、腹泻和大便干燥等消化道症状。牛奶中的过敏原主要有3 种，分别是酪蛋白以及乳清蛋白中的α-乳白蛋白、β-乳球蛋白。鸡蛋鸡蛋也是引起食物过敏的主要食品之一，过敏症状主要表现为湿疹、皮炎和风团疹，消化道出现呕吐、腹泻、胃食道反流等。鸡蛋中的主要过敏原有6 种，蛋黄中存在2 种，分别是α-卵黄蛋白和卵黄糖蛋白；蛋清中有4 种，分别是卵类黏蛋白、卵白蛋白、卵转铁蛋白和溶菌酶，这4 种蛋白分别占蛋清蛋白总量的11%、54%、12%和3.5%。鱼类鱼类肉质鲜嫩且营养价值高，但是鱼类常引起过敏人群发生食物过敏反应。过敏症状主要表现为脸红、荨麻疹、恶心呕吐、腹泻、体温逆转、视力模糊等神经系统症状以及血压下降、心传导阻滞等心血管症状。鱼类主要过敏原为小清蛋白、醛缩酶和烯醇化酶。小清蛋白具有保守蛋白结构，分子质量为10～13 kDa，属于食物过敏原中最大的蛋白质家族之一的钙结合蛋白。小清蛋白的热稳定性极高，对食品加工和酶消化的耐受能力极强，不容易通过物理化学方法去除，因此小清蛋白是导致70%以上的鱼及鱼类产品引起过敏反应的原因。其次，醛缩酶和β-烯醇化酶也是重要的鱼类过敏原，分子质量分别为40 kDa和47～50 kDa。醛缩酶和烯醇化酶对热处理敏感，对食品加工的耐受度低于小清蛋白，因此过敏反应的发生概率也低于小清蛋白。甲壳及贝类甲壳及贝类食品味道鲜美且营养丰富，然而因含有过敏原常引起过敏人群发生海鲜过敏反应。过敏症状表现为恶心呕吐、腹泻腹痛的胃肠道症状，也会导致指尖和脚趾的刺痛感，甚至出现肌肉麻痹。甲壳及贝类过敏原主要存在于肉的可食用部分，其主要过敏原包括原肌球蛋白和精氨酸激酶。2、食物过敏原常用检测技术基于蛋白水平的免疫学检测技术酶联免疫吸附试验法：ELISA法基于免疫酶的特点对待测物质进行免疫测定，检测结果可根据底物与酶反应后的产物颜色对抗原进行定性或定量分析。ELISA法根据检测原理以及检测对象的不同分为多种类型，用于食物过敏原检测的主要是夹心法和竞争法。ELISA法是目前在食物过敏原的检测中应用最广泛的一种方法，特异性强、灵敏度高，现阶段多采用成品化的试剂盒进行样品检测。ELISA法检测结果的准确性依赖于抗体对致敏蛋白的识别，但由于食品加工过程中蛋白结构的改变使抗体无法准确识别结合部位，导致检测灵敏度下降，容易产生假阳性结果。虽然ELISA法存在一定局限性，但其仍是主要的食品过敏原定量方法，尤其是在检测花生、大豆和鸡蛋等过敏食物中的致敏组分应用较广。免疫层析技术：免疫层析技术是酶联免疫吸附技术原理的扩展应用，层析时，标记物与待测物之间形成的复合物被相应的配体捕获而聚集到硝化纤维膜上的检测线上，之后复合物在膜上呈现出标记物所带有的颜色，最后可通过纤维膜上显色条的有无、颜色的深浅和反射光线强弱等实现定性或定量检测。免疫层析技术多应用于花生、榛子等坚果的过敏原检测，也有研究人员将其应用到鱼类过敏原的检测中。免疫印迹技术：免疫印迹技术，又称蛋白质印迹技术。该法首先利用凝胶电泳根据蛋白质分子质量的不同将样品分离，随后将凝胶上的蛋白质样品转移至硝酸纤维素膜上，使用放射性物质或者酶标记抗体来进行样品的检测与分析。免疫印迹技术主要用于食物过敏原的鉴定以及半定量分析，Willison等利用小鼠单克隆抗体4C10对杏仁主要过敏原Pru du 6的构象表位进行定位，免疫印迹实验的分析中，该单克隆抗体与非还原性的Pru du 6发生反应，证明了该过敏原构象表位识别的准确性。生物传感器技术：生物传感器主要由生物识别元件和信号转换元件两大部分组成，通过将目标分析物与识别元件进行特异性结合后将产生的物理、化学信号转化为可以检测的光、电信号以达到检测目的。目前用于食物过敏原检测的传感器主要为免疫传感器，根据测定原理的不同可进一步分为电化学免疫传感器、场效应生物传感器和表面等离子体共振（SPR）传感器等。基于基因水平的分子生物学检测技术实时荧光定量PCR技术：实时荧光定量PCR技术在体外模拟体内的DNA复制，利用扩增后的核酸产物来进行样品检测。通过在PCR体系中加入荧光基团，利用荧光基团产生的荧光信号变化来动态监测整个反应过程的实时荧光定量PCR技术在食物过敏原的检测中应用更加广泛。传统PCR技术主要对样品进行定性检测，而实时荧光定量PCR可以实现多种复杂食品中过敏原的定性定量分析以及物种的鉴定。环介导等温扩增检测技术：LAMP是近些年发展起来的一种新型的核酸扩增技术，通过设计4～6 条特异性引物，使用具有链置换活性的DNA聚合酶，在等温条件下每小时将目标基因扩增9～10 倍。由于其操作简单、检测时间短，目前已经应用于食品微生物检测、转基因食品检测以及过敏原成分检测等多个方面。质谱技术近年来，随着质谱技术的不断成熟与完善，在食品过敏原检测中的应用得到了越来越多的关注。使用质谱法检测食物过敏原时多与高效分离纯化技术如液相色谱、毛细管电泳等相结合，最常用的检测方法为 液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS），在选择合适的样品预处理方式和稳定的特征肽段的前提下，可以提高检测的灵敏度和准确性。尽管质谱法在应用时需要昴贵的仪器以及专业的技术人员，但质谱法具有快速、高特异性、高通量的优势，可以克服免疫学方法存在的通量低和交叉干扰的弊端，也克服了 PCR技术不能直接检测致敏蛋白质的缺点，具有较好的开发潜力。3、新型食物过敏原检测技术每种食物过敏原检测技术都兼具优缺点，没有一种单独的方法能够将所有优点结合起来，对所有相关的过敏性食品成分进行经济、可靠、快速和明确的识别和定量（图1）。对于一些复杂的分析样品，可能需要使用一种以上的技术来进行全面的检测。结 语目前在世界范围内，过敏性疾病的发生率仍呈现不断上升的趋势，明确食品中的过敏原并建立相关的检测技术对于预防食物过敏的发生至关重要。在目前的食物过敏原检测技术中，基于蛋白水平的ELISA检测技术和基于核酸水平的实时荧光定量PCR技术应用最为广泛，已经逐渐商业化、标准化。蛋白质容易在加工过程中发生变性、聚集等现象，导致其线性表位以及构象表位发生改变，给过敏原的检测带来困难，因此更容易造成检测误差，出现假阳性以及假阴性结果。相比之下，核酸检测更不易于受到外界条件影响，但由于是间接性检测，无法检测到蛋白质谱引起的过敏反应。而质谱法既可以改善免疫学方法中存在的检测通量低和交叉干扰的影响，同时避免了核酸检测技术不能直接检测致敏蛋白的缺点，能够对蛋白质和多肽进行明确鉴定，并且可以同时检测多种过敏原。但昴贵的仪器成本以及对检测人员的高素质要求在一定程度上限制了其进一步的发展。为了减少过敏性疾病的发生，未来的主要发展方向有两点：一方面，开发有效的过敏原减除技术，如通过热加工、高压及微生物发酵降解等方式降解过敏原蛋白从而降低致敏性；另一方面，开发便捷、快速、高效的过敏原检测技术，以帮助消费者更好地避免摄入过敏原。

2010年12月10日，FoodQuality网站报道，德国联邦风险评估研究所(Federal Institute for Risk Assessment，BfR)举办了一场关于食品中过敏原物质检测进展的研讨会。会后，BfR主席Andreas Hensel教授说：近年来，过敏现象在人群中呈增加趋势，因此，检测已知过敏物质在保护消费者健康方面具有重要作用。对高易感人群来说，微量的含有过敏性物质的食品消费就足以引起危及生命的过敏性休克。　　在过敏物质的检测方面：德国卫生和食品安全处(des Bayerischen Landesamtes für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit，LGL)正在同其他科学机构协作开发食品生产过程中过敏物质的快速定量检测系统，这个系统是基于PCR检测方法。BfR也致力于食品过敏原物质快速测定的开发和标准化工作。检测主要是应用食品提取物进行的，在10分钟内能够完成过敏原的识别和鉴定。测定不限工作场所，且不需特定的实验仪器。　　新分析方法在检测食品中过敏原的遗传物质方面具有较高的可靠性，即使在高度加工的食品基质中也不例外。检测所需要的试剂一般也都是常用试剂，因此这些方法可以推广到世界上其他地区。检测过敏原的水平可以达到ppm级别。不同的过敏原可以同时进行平行检测，包括那些目前我们认为比较难检测的物质。明年，研究人员将集中力量进行所开发的检测方法的标准化工作。　　在食品标签的标注方面：德国联邦食品、农业和消费者保护部(Federal Ministry of Food, Agriculture and Consumer Protection，BMELV)发起了德国国家应对过敏原行动计划，该计划旨在提高食品中过敏性物质的标签标注水平。　　目前，德国规定：即便存在这么一种可能——过敏性物质是在食品的加工过程中无意识的带进去的，那么即使含量是痕量的也必须标注出来。例如，如果同一条生产线生产两批不同类型的巧克力产品，前一批含有坚果成分，那么痕量的坚果成分就可能污染第二批。官方的检测方法可以检测出榛果、花生和块根芹成分，但是许多其他的过敏性成分都还没有检测方法。所以生产者标注产品标签时，出于安全性防范的考虑，一般均应标明“可能含有微量榛果成分”。

最近，关于食物安全的话题再度一次次地拷问人们的神经，先是日本核危机，让所有与日本沾边的食物和用品似乎都沾染上放射性元素，谈核色变，然后咱国内的天才化学家们也不甘人后，先后发明了染色馒头等高级货，一时间，我真不知道到底哪些东西能吃了——我只好求助于设计师们，看他们能否拿出些能让我更放心进食的工具来：　　 　　1、辐射检测餐盘：来自Nils Ferber的设计，餐盘上嵌着三圈环状OLED发光体，背面是辐射检测仪。如果放入盘中的食物是安全的，这些餐盘和普通盘子不会有区别，而一旦食物已经被放射性元素沾染，那么光圈会被点亮，从最轻微的一根光圈，到超过预设量的三根光圈(第三根是红色的)——当然了，我若是你，只要亮起一根，我就打死也不会再吃这些东西了~ 　　 　　如果开始亮起红色圈，那么这款食物的放射性，就超过预设值了——所以，爱稀奇觉得，根本就没必要设置3个圈，如果第一、二个光圈也意味着有一定的放射性(哪怕极微量)，谁还会去吃呢?　　2、食物过敏原检测仪(下图)：事实上，尽管福岛发生了这么大事故，食物自带放射性的案例还是挺少的。相较而言，你我普通人更应该防备的也许是过敏——很多食物都有可能引起过敏反应，让人浑身疙瘩，甚至致人于死命。如何最快速判断食物是否含有过敏原?设计师Erik Borg和飞利浦公司合作，打算开发一款很便携的食物过敏原检测仪，能通过某种方式对食物进行检测，然后在屏幕上显示检测结果。　 　　如果你不幸是过敏体质，那么你一定要随身带好这件宝贝了，像古代大侠用银针试毒那样，每上一道菜就检测一次吧。

各有关单位、专家： 　　近期中国食品工业协会牵头制订了《食品及生产中过敏原快速检测法》系列团体标准，包括：《食品及生产中过敏原快速检测法 第一部分：显色反应检测总蛋白》《食品及生产中过敏原快速检测法 第二部分：酶联免疫法检测牛奶成分》《食品及生产中过敏原快速检测法 第二部分：胶体金法检测牛奶成分》《食品及生产中过敏原快速检测法 第三部分：酶联免疫法检测麸质成分》《食品及生产中过敏原快速检测法 第三部分：胶体金法检测麸质成分》。 　　工作启动后，起草工作组按照标准制订工作程序，组织完成了团体标准的征求意见稿（见附件1）及编制说明（见附件2），现面向行业征求意见。 　　征求意见时间为2023年6月2日–2023年7月1日。 　　请按照附件3格式填写修改意见，于2023年7月1日前反馈至我会邮箱：cnfia@vip.163.com。 　　附件： 　　1、 《食品及生产中过敏原快速检测法》系列团体标准征求意见稿 　　 食品中过敏原成分检测方法第一部分 显色反应检测总蛋白.pdf 　　 食品中过敏原成分检测方法第二部分 胶体金法检测牛奶成分.pdf 　　 食品中过敏原成分检测方法第二部分 酶联免疫法检测牛奶成分.pdf 　　 食品中过敏原成分检测方法第三部分 酶联免疫法检测麸质成分.pdf 　　 食品中过敏原成分检测方法第三部分 胶体金法检测麸质成分.pdf 　　 2、 《食品及生产中过敏原快速检测法》系列团体标准编制说明.pdf 　　 3、《食品及生产中过敏原快速检测法》系列团体标准征求意见反馈表.docx 　　中国食品工业协会标准化工作委员会 　　2023年6月2日

各有关单位、专家：近期中国食品工业协会牵头制订了《食品及生产中过敏原快速检测法》系列团体标准，包括：《食品及生产中过敏原快速检测法 第一部分：显色反应检测总蛋白》《食品及生产中过敏原快速检测法 第二部分：酶联免疫法检测牛奶成分》《食品及生产中过敏原快速检测法 第二部分：胶体金法检测牛奶成分》《食品及生产中过敏原快速检测法 第三部分：酶联免疫法检测麸质成分》《食品及生产中过敏原快速检测法 第三部分：胶体金法检测麸质成分》。工作启动后，起草工作组按照标准制订工作程序，组织完成了团体标准的征求意见稿（见附件1）及编制说明（见附件2），现面向行业征求意见。征求意见时间为2023年6月2日–2023年7月1日。请按照附件3格式填写修改意见，于2023年7月1日前反馈至我会邮箱：cnfia@vip.163.com。附件：《食品及生产中过敏原快速检测法》系列团体标准征求意见稿第二部分胶体金法检测牛奶成分.pdf第三部分胶体金法检测麸质成分.pdf第一部分显色反应检测总蛋白.pdf第二部分酶联免疫法检测牛奶成分.pdf第三部分酶联免疫法检测麸质成分.pdf《食品及生产中过敏原快速检测法》系列团体标准编制说明《食品及生产中过敏原快速检测法》系列团体标准编制说明.pdf《食品及生产中过敏原快速检测法》系列团体标准征求意见反馈表《食品及生产中过敏原快速检测法》系列团体标准征求意见反馈表.docx中国食品工业协会标准化工作委员会 2023年6月2日

过敏原诊断是指采用酶免疫法快速、准确、无痛检测过敏原。近日，知名的行业调研公司Transparency Market Research发布的报告表示：过敏原诊断仍然是生物行业的重要业务，预计全球的过敏原诊断将从2015年的13亿美元翻三番，增加至2024年的38 亿美元。　　过敏诊断市场中，过敏原包括食物过敏原、吸入过敏原和其他过敏原。主要产品包括诊断试剂、诊断耗材和诊断器械。细分仪器产品包括免疫分析仪、分光光度计等。主要终端用户包括学术研究机构、诊断实验室、医院、和其他用户如CRO和制药公司等。　　过敏诊断市场的主要厂家包括BioMerieux(法国)、Danaher集团(美国)、日立化学诊断(美国)、HOB生物科技集团(中国)、Hycor生物医学(美国)、Lincoln诊断(美国)、Omega诊断(英国)、西门子医疗(德国)、Stallergenes(法国)和Thermo Fisher(美国)。　　5家巨头控制73%的市场　　报告还指出，在过敏原诊断的细分市场中，5家企业控制了全球73%的市场，这5家企业依次是赛默飞世尔(Thermo Fisher Scientific)、奎林斯诊断(Quest Diagnostics.)、生物梅里埃(BioMerieux)、欧米茄诊断(Omega Diagnostics Group)和法国Stallergenes公司。　　赛默飞世尔在其官网上指出，全球10个实验室有7个是采用该公司的技术。不过分析人士认为，赛默飞能否保住5家过敏原诊断巨头的位置还有待观察，但毋庸置疑的是，随着全球过敏原诊断率的提高，该公司的业务增长潜力大。　　发达国家增长潜力不减　　除了为过敏原诊断公司提供了丰厚的经济效益外，发达国家也受到了不成比例的影响。报告引用了2013年，全球哮喘负担统计数据，发现美国、英国、澳大利亚和新西兰的过敏率比其他国家高出20倍。　　因此，报告预计，北美市场将占全球约40%的市场，不过报告也指出，未来亚太市场的扩大也将表现出惊人的年复合增长率为亚太市场的扩大。　　在一次电话采访中，一位过敏原专家描述了人类对过敏原的反应是什么。过敏与免疫研究所( La Jolla Institute for Allergy and Immunology)的首席运营官Steve Wilson解释说，过敏反应是免疫系统对本身不危险的东西产生的过度反应。由于现代社会公共卫生环境的大力改善，人类接触到的微生物比我们进化的时候少了许多。除去有益的微生物，让免疫系统反应过度的东西都是过敏原。　　不过，专家也表示，所谓的“卫生假设”只是过敏研究人员在调查危险因素中的一个，其他还包括过度使用抗生素和健康人忽视常见的过敏原，这反过来增加他们的风险。　　报告的最后指出：到2024年，患者和供应商对过敏测试的观念或发生变化。不过，改变不是来自号称“一滴血”的Theranos，还有许多其他公司正在重新设计了过敏测试过程。譬如奥地利的初创企业Kiweno的过敏测试则是直接向消费者提供一个类似23andme风格的样本采集工具，用户可以在家完成采集样本并通过一个在线平台访问他们的结果，并获取个性化的饮食建议和社区学术支持。　　伴随诊断是另一块诊断“大蛋糕”　　值得一提的是，除了过敏原诊断外，调研报告还指出伴随诊断可能是另一个利润丰厚的领域，尤其是在哮喘的业务。　　2015年，阿斯利康宣布与Abbott达成协议，建立一个针对其哮喘抗体药物tralokinumab的伴随诊断。据悉，目前在哮喘治疗领域还没有被批准的伴随诊断，现在双方的合作也还停留在III期临床试验阶段。

日前，加拿大食品检验局提醒调味料包的制造商和进口商，在加拿大境内生产、进口或销售调味料时，有责任在产品标签上明确食品过敏原、麸质源及额外添加的亚硫酸盐。　　调味料包指预混合香草或香料的包装。当与其他食物混合时，可加入或增强制成食物口味。加拿大食品检验局还将就特定风险，定期对多种食品开展针对性调查，以确定其是否具有潜在健康风险。一旦发现一项人类健康风险，就立即发布公众召回通知。　　近期，美国、加拿大、澳大利亚等国家频频召回食品包装未标注过敏原食品。对此，检验检疫部门提醒相关企业：一是密切关注加拿大食品检验局发布的调味料包过敏原最新消息，及时做好应对措施 二是加强原材料的控制，调整产品配方，改进生产工艺，切实提高产品质量 三是联系检验检疫部门，加大对出口产品的检测力度，避免产品被召回。

8月19日，美国发布产品季度召回指数(the ExpertRECALL Quarterly Index)，总结了美国2013年第二季度发布的召回中的主要原因。在这些原因中，未申报过敏原持续保持美国农业部(US Department of Agriculture ，USDA)和美国食品药品监督管理局(US Food and Drug Administration ，FDA)在过去几个季度里执行召回的首要原因，并且数据走向显示这类召回的数量可能会继续上升。　　在2013年第二季度报告中，USDA的召回中有65%是由于未申报过敏原。同样，FDA的记录显示有60%的召回发生是由于未申报过敏原，比上一季度增长了34%。在USDA的召回中，未申报过敏原是第二季度里唯一最大的召回原因，有11起召回，接下来的是外来物质和李斯特菌感染的召回，各有2起。这些结果显示过敏原在其成为过去六个季度里USDA和FDA召回最大原因之后，将在接下来的几个季度里持续保持为最大的召回原因，。　　今年四月，美国食品安全检验局(the US Food Safety and Inspection Service ，FSIS)发布了一则通知，关于如何判定企业是否正确标识八大最常见的食物过敏原的个人检验程序(inspection program personnel ，IPP)的新操作指南。FSIS公布了这八大过敏原清单：小麦、甲壳类动物、鸡蛋、鱼、花生、牛奶、坚果和大豆，占去了所有食物过敏反应的90%。　　这些过敏原被食物过敏原标签和消费者保护法案(the Food Allergen Labeling and Consumer Protection Act ，FALCPA)2004命名为“主要食物过敏原”。食物制造商必须在检验员到达现场前确保他们完全符合所有验证程序，因为生产记录一般肯定会被审计，并且生产程序会被更频繁的监管。

今后在食品包装上有可能标注“过敏原”，消费者在商场随处可以看到“食品过敏”类的标签。在昨天的“食品安全与过敏原专家研讨”上相关专家作出上述表示。　　一项针对3974名15岁至24岁健康人群的调查结果显示：约有6%的人曾患有食物过敏。约有76%的过敏反应是由花生、大豆、牛奶、鸡蛋、鱼类、贝类、小麦和坚果这8种常见致敏食品引起的。　　目前只有个别饼干产品上有类似过敏原提示的语言。据了解，以往我国食品安全相关的法规、标准中，均未涉及食品过敏原内容，更没有强制性地要求食品生产加工企业予以标注。目前，我国正开始在相关标准修订及公众科普方面对过敏原内容加以重视。国家相关法规也将要求标示过敏提示。据中国CDC营养与食品安全所樊永祥主任介绍，卫生部于4月20日公布了将于2012年4月实施的《预包装食品标签通则》，与2004年版本的规定相比，增加了食品中可能含有致敏物质时的推荐标示要求。其中，对标注致敏物质作出了规定：如果用麸质的谷物、甲壳类动物、鱼类、蛋类、花生类、大豆类、乳制品、坚果类等做配料，或者是加工过程中可能带入上述食物，“宜在配料表中使用容易辨识的名称，或在邻近位置加以提示”。　　中国食品科学技术学会副理事长兼秘书长孟素荷表示，随着新版标准的实施，所规定的8大类食品及制品的标签将面目一新，消费者将会在国内食品市场上随处看到“食品过敏”类的标签。

2013年3月，美国食品和药物管理局(FDA)连续发出7起公告，称中国产黑谷粉、干桔梗和地瓜干等产品需要召回，原因是产品包装上没有标明含有过敏原(如亚硫酸盐等)，敏感的人群在食用后可能产生过敏等不良反应甚至危及生命。　　食品过敏是人们对食品产生的一种变态反应.在临床上表现为荨麻疹、哮喘、腹痛和腹泻等多种症状，严重的可导致休克。目前，食品过敏已成为世界卫生组织(WHO)和联合国粮农组织(FAO)注的重大卫生学问题。在食品工业日益发达，食品的加工过程和成分日益复杂的今天，消费者越来越依靠正确的食品标签来选择安全的产品。如美国FDA规定，凡食品中含有亚硫酸盐超过10mg/kg，必须在食品标签上贴上注明本食品有亚硫酸盐 根据欧盟指令2003/89/EC，欧盟要求所有亚硫酸盐含量大于10mg/kg或10mg/L的食品自 2005年11月25日起在成员国销售应实施标签声明制度。　　近年来，发达国家对食品标签的要求越来越严，食品标签已成为设置国际贸易技术壁垒的重要手段。其中过敏原信息是否明确标注也已经成为判断食品标签是否规范的重要标志。一些国际组织相继制定了有关在食品标签中明示过敏成分的法律法规和标准。例如美国在《2004年食品过敏原标识和消费者保护法规》中规定，除部分特定食品外，所有在美国销售的包装食品，必须符合有关食品过敏原标注要求。对于含有未声明过敏原的食品，美国FDA要求召回。欧盟2003/89/EC指令也规定，所有导致过敏或不良反应的成分都必须标识。从2008年12月23日起，不符合标识规定的食品已禁止在欧盟市场上销售。另外，加拿大、日本、澳大利亚、新西兰、韩国等国家也已出台了明确的法规要求在食品标签上明确标注过敏原信息。　　据不完全统计，2012年美国、欧盟、加拿大、澳大利亚等因过敏原未被标注即被召回的食品50余起，其中不乏中国产食品，如美国召回未标注过敏原的中国产银耳和薯片等。在受召回的食品中，未被标注的过敏原主要是花生、牛奶、亚硫酸盐、小麦等。　　为此，检验检疫部门提醒相关出口企业须高度重视过敏标示问题：一是把好生产环节关，清楚生产原材料以及调味品等辅料中是否含有过敏原，并将原材料配方与客户进行确认，确认无过敏原出口产品的生产线应做好隔离，以免受到污染 二是把好内源控制关，严格控制过敏原在原料保鲜、生产加工等环节合理规范使用，加强成品检测，保证产品过敏原含量符合进口国标准 三是把好信息标示关，认真学习和严格执行进口国关于食品中过敏原标示的相关规定，做到信息明，标示清。

食物过敏原的消费者建议在过敏原标签新规则生效前已经更新。　　新法规将意味着预包装和非预包装食品上必须携带致敏成分信息。这是为了使消费者更清楚、更一致地获取信息。　　新的食物过敏原标签规则将于2014年12月13日生效。消费者可能已经注意到预包装食品的配料表中的致敏成分信息呈现方式的变化，这是企业为新规改变做的准备。　　为了帮助消费者了解新规的变化，英国食品标准局在与英国过敏协会、英国过敏性反应运动组织、英国饮食健康协会、英国零售商团体、英国营养基金会、英国乳糜泄协会以及英国饮食联盟协同工作后，再次印发了食物过敏原的消费者建议。

渥太华2013年7月8日消息，加拿大食品检验局(CFIA)提醒调味料包的制造商和进口商其在加拿大境内生产、进口或销售时有责任在产品标签上明确食品过敏原、麸质源及额外添加的亚硫酸盐。　　调味料包指预混合香草或香料的包装，当与其他食物混合时，可加入或增强制成食物的口味。比如汤底、混合酱料和佐料包等。　　2010到2011年间，CFIA就调味料包中未申报的过敏原组织过一次调查，最后因未申报过敏原召回了三种产品。　　CFIA还会就特定风险定期对多种食品开展针对性调查以确定其是否会对消费者造成潜在的健康风险。一旦发现一项人类健康风险，就会立即发布公众召回通知。　　尽管在2010-2011年的调查中大多数产品样本并没有发现可检测到水平的未申报过敏原和麸质，CFIA仍然提醒调味包生产商和进口商需要采取适当的步骤以确保其生产、进口或销售的食品符合加拿大法规，包括新的过敏原条例。　　2014年到2015年，CFIA将开展后续调查。与2010-2011年调查一样，在2014-2015年调查中一旦发现有添加任何未申报过敏原，将被认为是违反食品药品法案(the Food and Drugs Act)第五章第一小节，并可采取执法行动，可能包括产品扣留和召回。除此之外，在2014到2015年调查前，CFIA还可能进行随机采样和抽样调查。

p　　strong穿着“仅供研究”外衣 过敏原诊断试剂“无证上岗”/strong/pp　　中国青年报记者调查发现，北京、上海、南京等地的多家知名医院、研究所，近年来曾将本应“仅供研究”的未经注册医疗器械，用于临床诊断。/pp　　这些医疗器械，均为著名外企赛默飞世尔科技(中国)有限公司(以下简称“赛默飞公司”)Phadia过敏原诊断试剂中的一部分产品。该产品属于按医疗器械管理的体外诊断试剂，且为风险程度最高的第三类产品。按照规定，在未获得医疗器械注册证书之前，它们不得被用于临床诊断。/pp　　然而，记者从药监部门获悉，2016年年初，北京两家知名公立三甲医院，因涉嫌使用赛默飞公司未经注册的体外诊断试剂已被立案调查，目前仍未结案。其中一家医院2015年已因同样事由受罚。/pp　　2014年、2015年，北京协和医院、上海儿童医院、中国医学科学院皮肤病研究所，也被当地药监部门发现使用该公司的前述产品。北京协和医院还因此被行政处罚35.28万元。/pp　　本应“仅供研究”的试剂被用于诊断，此类现象已引起监管层关注。2015年8月，安徽省食药监局新闻发言人孙斌园公开披露，该省18家二甲以上医院因使用未经注册诊断试剂情节严重而被立案调查，并已集体约谈，“长期以来，一些大医院以研究为名违规使用体外诊断试剂”。/pp　　值得注意的是，这些用于检测人体体液等样本的试剂，其准确程度极大影响医生下一步诊断。孙斌园曾表示，只有经过严格的临床试验和国家食药监总局的技术审评，确认其安全有效后，这些试剂才能取得医疗器械注册证并上市流通。/pp　　strong多家知名机构将“仅供研究”试剂用于临床诊断/strong/pp　　公开资料显示，赛默飞公司总部位于美国，年销售额170亿美元，在50个国家拥有约5万名员工，并已在纽约证券交易所上市。公司进入中国30多年，在中国的总部设在上海浦东。/pp　　一名熟悉该公司的业内人士告诉中国青年报记者，公司Phadia过敏原诊断试剂的性能非常优秀，在国际上也可作为同行业标杆。它的使用过程，一般是先由医务人员提取出患者的血清等样本，再将试剂与配套的设备、仪器等组合使用，在体外进行检测，最后确定患者的过敏原。/pp　　2012年12月，该系列产品开始接受中国大陆订单。“本身应该不会有质量问题。它是一个‘大家族’，问题可能在于刚进入中国，一部分‘成员’还没注册。”该人士认为。/pp　　记者调查发现，未经注册的一部分Phadia试剂，至少在该系列产品进入中国3个月后即开始被用于诊断了。/pp　　上海市食药监局静安分局2014年的一份调查报告显示，2013年1月至8月，上海市儿童医院分6次向赛默飞公司购买了前述产品，货值共计28.9306万元。购买时，这些试剂均无医疗器械注册证，外包装上标有“仅供研究，不用于临床诊断”字样。/pp　　这正是当时适用的《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》的要求。该办法为未注册的试剂留了一道“口子”，规定“仅用于研究、不用于临床诊断的产品不需要申请注册，但其说明书及包装标签上必须注明‘仅供研究，不用于临床诊断’”。/pp　　然而，“研究”最终成为上海儿童医院的一道“幌子”。2013年3月至6月，前述试剂被用于临床诊断并收取了费用。调查报告称，该院共对734名患者进行了1642次收费，每次收费160元，共计收费26.272万元。/pp　　对于此事，该院2014年7月曾出具情况说明，称过敏原检测试剂是其2012年年底申请的上海市科学技术委员会科研计划课题，“引起过敏性疾病的过敏原种类繁多，而过敏原检测困难。国内外文献显示，这种荧光免疫检测方法是目前已知的检测过敏最有效的金标准”。/pp　　至于为何试剂被用于诊断，情况说明称此为“在课题研究过程中，检验与收费之间的协调问题”，并表示进行整改。/pp　　著名的北京协和医院同样如此。记者掌握的一份2015年“中国医学科学院北京协和医院使用无产品注册证书的医疗器械案”的行政处罚决定书显示，2014年1月至5月，协和医院购进标识ImmunoCAP? Allergen，Phadia AB的变应原体外诊断试剂200种，共2484支。/pp　　这些试剂由赛默飞公司的某北京经销商出售，协和医院在购进1个月之后，39种、97支试剂4个月内用在了临床诊断上，收取费用的标准为每人每项100元。决定书认定，该医院实际违法所得共计人民币8.82万元。/pp　　“科研”依然是诊断的“护身符”。决定书显示，北京市东城区食药监局的相关证据，既包括临床试验方案、临床试验委托协议等复印件，还有供货商的科研合作备忘录。/pp　　因为违反了“医疗机构不得使用未经注册的医疗器械”的规定，协和医院被处以警告处分，并罚没违法使用的试剂54支，折合人民币4.12万元，没收违法所得人民币8.82万元，并处违法所得3倍罚款人民币26.46万元。/pp　　中国医学科学院皮肤病研究所也被发现类似情况。江苏南京食药监局2014年8月的一份函件显示，经过现场核查，该所于2013年6月、7月购进、使用过Phadia过敏原诊断试剂，共50支，并将部分未经注册的试剂用于临床诊断。/pp　　此前，该所过敏与风湿免疫科一名主任，同样称签订了体外诊断试剂“仅供研究使用”的知情同意书，且试剂在外包装盒和CAP管帽上均贴有“仅供研究，不用于临床诊断”的字样。/pp　　其实，这正是体外诊断试剂行业的灰色地带。2012年12月，《中国医药报》曾刊文称，在日常监管中，执法人员常遇到这类体外诊断试剂：未合法注册，而是在产品说明书及包装标签上标示“仅供研究、不用于临床诊断”的字样，“此类产品虽明确标示不用于临床诊断，但实际上许多医疗机构将其用于临床诊断”。/pp　　strong赛默飞公司有关负责人称已充分履行告知义务/strong/pp　　前述《中国医药报》文章称，在实践中，不能排除医疗器械生产、经营企业利用法律漏洞将“仅供研究”的产品销售给医疗机构用于临床诊断，从而损害患者的合法权益。/pp　　文章认为，如果供货企业知道或者应当知道医疗机构要将此类产品用于临床诊断，而仍然向其提供产品的，应当定性为“生产未经注册医疗器械”或者“经营未经注册医疗器械”。/pp　　那么，多家知名医疗机构不约而同地将“仅供研究”的Phadia产品用于诊断，赛默飞公司是否存在违规行为?中国青年报记者了解到，2014年、2015年，上海市的药监部门曾就此询问赛默飞公司有关负责人，但其称已充分履行告知义务。/pp　　询问笔录显示，赛默飞公司副总裁张江立告诉执法人员，考虑到Phadia过敏原检测试剂为国际“金标准”，许多临床医生和科研单位在研究过程中都使用和参照这种试剂，因此，为支持国内过敏原检测科研工作、满足科研市场需求，公司为客户提供了未经注册的“仅供研究使用”的试剂。/pp　　“当时，我们在销售过敏原检测试剂时非常谨慎，告知客户未经注册的试剂不能在临床诊断中使用。”张江立称，这些书面通知均要求对方签字确认，“我公司视此书面告知为科研协议，客户签字后方可销售”。/pp　　药监部门一份内部函件显示，从2013年1月刚进入中国至2014年9月，20个月间，赛默飞公司提供未经注册的、用于“科研”的Phadia过敏原诊断试剂，销售金额人民币1411.0004万元，平均每月70万元。/pp　　这是个不小的数字。2015年安徽省立案调查的18家使用未经注册诊断试剂情节严重的医院，货值金额为71.7万元，这几乎只是赛默飞Phadia未注册试剂1个月的销售额。/pp　　记者注意到，2014年10月1日，新施行的《体外诊断试剂注册管理办法》，删去了“仅用于研究、不用于临床诊断的产品不需要申请注册，但其说明书及包装标签上必须注明‘仅供研究，不用于临床诊断’”的规定。/pp　　有学者及药监人士撰文认为，这意味着，医疗机构将无证产品作为“仅供研究”使用的途径已失去了法律依据。同时，在监管层面，稽查部门本应对其进行查处，但考虑到其使用原因的特殊性及其带来的风险很低，一般并不对其立案查处。/pp　　一名较高层级的药监部门医疗器械处工作人员告诉中国青年报记者，新办法出台后，只要体外诊断试剂产生了诊疗的功能，无论是否用于科研，都需要注册，否则不能销售，“如果所谓‘研究’本身已经是一个诊断了，那它实际上就不是研究了”，除非该试剂不针对人体而是动物。/pp　　张江立则在笔录中表示，2014年10月之后，公司暂停销售Phadia未注册试剂，同时制定更加严格的销售审核制度，除发出书面告知、客户方签字确认的科研协议外，还需要客户提供《科研项目说明》，并确定科研使用试剂的品种和数量，方可发货。/pp　　他称，新制度出台后，截至2015年3月，上海地区实际没有再销售过此类试剂，全国范围内仅通过经销商销售过3家，均能提供科研协议、科研方案留存备查。/pp　　接受调查的有关负责人承认，公司难以跟踪到每个终端客户的实际使用情况，但会通过协议、科研报告来约束其使用范围。/pp　　新法规或影响了公司业绩。药监部门内部函件显示，2014年10月至2015年1月，Phadia未注册试剂的4个月销售金额，骤降为13.9661万元，尚不及原来的单月平均值70万元。/pp　　赛默飞公司最终没有被认定违法。不过，2015年8月，上海浦东药监部门发现Phadia未注册试剂未附中文说明书，已责令其整改。/pp　　strong北京两家知名三甲医院正在被调查/strong/pp　　尽管赛默飞公司多次表态称审核措施不断升级，但事实上，部分知名医疗机构使用该公司“仅供研究”未注册试剂的步伐依然没有停止。/pp　　中国青年报记者从药监部门获悉，2016年年初，北京两家知名公立三甲医院因涉嫌使用Phadia未注册试剂而被立案调查。一名了解案情的监管层人士称，其中一家医院2015年已因同样的事由受到行政处罚。/pp　　然而，当年，这家医院已就使用Phadia未注册试剂一事，向药监部门提交了情况说明，甚至还递交了整改措施、保证书。如今不同之处在于，该院原是通过经销商购买试剂，而前述人士称，2015年被查后系直接由赛默飞公司供货。/pp　　关于另一家被立案的医院，今年5月中旬，接触案情的药监部门人士透露，“这家医院使用Phadia未注册试剂，是一个持续好几年的长期行为，不是某一年的，还挺严重的”。/pp　　“案情比较复杂，而且比较重大，有可能不是我们这一个药监局能全程调查的，可能还要向上级单位报告。”该人士称，调查工作量很庞大。/pp　　5月17日下午，赛默飞公司负责Phadia产品销售的临床诊断部和免疫诊断部业务总监戴静告诉记者，公司还不知道这两家医院正被调查，“我们没有细节信息”。/pp　　围绕体外诊断试剂注册，2014年版新规的整治风暴已经刮起。2015年5月起，国家食药监局集中整治“体外诊断试剂”。2015年8月，安徽省食药监局发布消息称，在一次调研中，就发现23家县级以上医院存在使用未经注册试剂等问题。另有省份近日下发通知，要求加强体外诊断试剂等医疗器械监管工作。/pp　　通知再次提出，针对目前存在问题比较突出的“未经注册打着‘仅供研究、不用于临床诊断’旗号而实际用于临床诊断的体外诊断试剂”等问题，要重点检查，强化监管。/pp　　多个省会城市医疗器械部门的表态也更加严格，他们均对记者称，未注册的体外诊断试剂，如今即使用于研究，也不能销售。/pp　　Phadia未注册试剂也近一步收紧了销售。5月17日，戴静告诉记者，Phadia未注册试剂现在“当然不销售了”，至于科研协议，“明天跟药监局还有个会，讨论怎么定义科研协议。现在恐怕没有人能准确地界定，所以很难弄”。/pp　　连日来，记者辗转以商业合作的名义，联系了赛默飞公司的多位销售人员及经销商。赛默飞公司某一线城市的销售人员称，Phadia的产品目录上能做600多种过敏原检测，但现在有证的只有28种，检测常见的过敏原已经足够了。而无证试剂现在一律不卖。/pp　　他称，今年4月15日，国家药监局通知公司，将所有未注册试剂的销售都停掉了，“即使你真正签了科研协议或是怎样，我们也不发货” 而之前，“我们走科研渠道没问题”。/pp　　“现在，我们分两步走，在临床上，我们推有证的这些 其他科研类的，我们原来可以提供，但现在药监局不允许我们提供，我们也在跟药监局协调。因为很多大医院都是要做科研的，很多特殊的试剂，除了我们这个，用别人的没有，医院也是没办法。”他表示，“我们现在最大的医院科研项目都停掉了。”/pp　　另一些学者、监管人员撰文提出，对于部分未注册而临床急需的体外诊断试剂，可以制定身份认定制度，规范无证试剂管理 加快审批速度，使企业注册的周期缩短，降低企业注册成本。/pp　　文章还提出，对于这部分试剂，可以对要求的临床试验数量酌情减免，因为急需试剂一般是进口试剂，在国外已进行过临床评价，加之采集到对应的阳性样本较难，达到临床试验的例数规定所需的成本较高。/pp　　西南某经销商则表示，关于无证试剂销售，之前或可打擦边球，比如检测后不出具正规的诊断报告，“不指明是什么类型的报告，只是说做出来”，“现在好像管得很严，原则上没有证的都不要做，做了的话，你自己，包括我们，都会受到牵连”，“你们做科研可以做，但是出报告的话就算了”。/pp　　“你们要的量太少，不值得为你们冒风险。”询问厂家后，这名销售人员表示。/p

p style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "span style="color: rgb(255, 0, 0) font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai font-size: 18px "strong我们都爱“毛孩子”/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai font-size: 18px "《2018年中国宠物行业白皮书》显示，中国城镇养宠用户达到7,355万人，整体消费市场规模达到1,708亿，根据数据，“90后”宠物主占比48.1%，“80”后宠物主占比35%，这组数据显示年轻养宠族已经成为主流。据悉，世界上大约有10%的人对家庭宠物过敏，小编的同事就是在养一只喵星人发生严重过敏后，不得不把心爱的“主子”转养于他人。很多时候我们在收养毛孩子前并不知道自己是否过敏，难道只能自己亲自尝试过敏的滋味才能确定吗？Immuno CAP过敏原成分测试了解一下？/span/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201908/uepic/9ef7886c-0ce2-4f44-9520-df14051a2286.jpg" title="image001.png" alt="image001.png"//pp style="text-align: center "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai text-indent: 0em "图源于网络/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "strongspan style="color: rgb(255, 0, 0) "br//span/strong/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "span style="font-size: 18px "strongspan style="color: rgb(255, 0, 0) "Immuno CAP可检测狗、猫和马致敏蛋白质/span/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "针对被毛动物的ImmunoCAP过敏原成分测试已被美国食品和药物管理局（FDA）批准用于体外诊断用途。Immuno CAP检测可以帮助确定患者是否对狗、猫或马中多达11种分子过敏原成分蛋白敏感。该检测结果可分析动物的皮肤，毛皮和唾液中发现的特定蛋白质的敏感性。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "该测试通过帮助提升宠物过敏的诊断来协助医疗保健机构，可以帮助过敏者减少不必要地重新饲养宠物的需求，告知过敏者如何进行宠物选择，并帮助评估哮喘发展和严重程度的风险。/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201908/uepic/6ccb590c-7ea8-42fe-a4a4-d0574eeb8f04.jpg" title="image002.jpg" alt="image002.jpg"//pp style="text-align: center "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai text-indent: 0em "美国哮喘和过敏基金会官网/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "根据美国哮喘和过敏基金会的统计，多达30％的过敏症患者对猫和狗有过敏反应。ImmunoCAP过敏原成分测试结果可以帮助临床医生通过确定最可能引起症状的主要过敏原来更好地指导治疗计划。传统过敏原检测方法中，无论是通过血液检测还是皮肤点刺试验，strong都无法提供ImmunoCAP这种水平的分子信息/strong。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " /pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "span style="color: rgb(255, 0, 0) font-size: 18px "strong听听专家怎么说/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "strong赛默飞世尔科技美国临床事务医疗主任Lakiea Wright/strong表示：“宠物是导致过敏性哮喘的第三大原因，鉴于超过70％的宠物致敏患者对多种物种敏感，诊断动物过敏可能会很复杂。这些测试有助于识别猫，狗和马特有的蛋白质，因此医疗专业人员可以制定更加个性化的患者治疗计划，提供全面的信息和更高的准确性。”/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "科罗拉多大学科罗拉多州儿童医院儿童肺科医学教授Andrew Liu博士表示：“当与整个过敏原测试相结合时，Immuno CAP过敏原检测可提供临床医生所需的信息，以更好地诊断和治疗患有过敏和哮喘的患者。由于猫，狗和马会产生许多不同致敏的分子，成分检测可以帮助区分它们是否导致过敏和哮喘症状，这好过于通过刺破皮肤或单独的血液检测。对于患者，确定他们过敏的哪些主要过敏原成分可以帮助他们的医疗保健机构更准确地进行诊断和给出建议。“/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "ImmunoCAP血液检测是最广泛使用的特异性IgE血液检测，其用途已在超过4,000份经同行评审的出版物中记录。这些测试可以识别对常见环境过敏原的过敏致敏：季节性和多年生、室内和室外以及常见的食物过敏，如花生，鸡蛋和牛奶等。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " /pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "span style="color: rgb(255, 0, 0) font-size: 18px "strong过敏原诊断市场的常用仪器设备/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "过敏原诊断是指采用酶免疫法快速、准确、无痛检测过敏原。过敏诊断市场以产品和服务为基础，可分为诊断试剂、仪器和服务三大部分，细分仪器产品包括免疫分析仪、分光光度计等。主要终端用户包括学术研究机构、诊断实验室、医院、和其他用户如CRO和制药公司等。其中诊断试剂在全球过敏诊断市场中占主导地位。2018年全球过敏诊断市场规模达38.56亿美元，同比增长10.49%，预计未来几年全球过敏诊断市场将以10.5%的平均增长率增长，到2022年市场规模将达到57.4亿美元。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "strong免疫分析仪:/strong/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em "strong/strong/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201908/uepic/95bc7633-156b-4357-b11e-39d16e27823d.jpg" title="image003.jpg" alt="image003.jpg"//ppbr//pp style="text-align: center line-height: 1.75em text-indent: 0em "a href="https://www.instrument.com.cn/netshow/SH101885/C276665.htm" target="_blank"strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "勤邦 全自动化学发光免疫分析仪/span/strong/a/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201908/uepic/ec1b2e7b-9311-43f7-ba73-0c77747f8424.jpg" title="image004.jpg" alt="image004.jpg"//pp style="text-align: center "a href="https://www.instrument.com.cn/netshow/SH102651/C173635.htm" target="_blank"span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong style="text-indent: 0em "生物梅里埃 VIDAS全自动免疫分析仪/strongstrong style="text-indent: 0em "/strong/span/a/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201908/uepic/64a147cf-3a9c-43a3-bfab-e4c4d0d0e6cf.jpg" title="image005.jpg" alt="image005.jpg"//pp style="text-align: center "strong style="text-indent: 0em "a href="https://www.instrument.com.cn/netshow/SH102011/C335326.htm" target="_blank"span style="color: rgb(0, 112, 192) "Quanterix SP-X高灵敏度多重免疫分析仪/span/a/strong/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em "strongbr//strong/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em "strong分光光度计:/strong/pp style="text-align: center line-height: 1.75em text-indent: 0em "br//pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201908/uepic/cdd2ea6a-c32a-408c-8f51-ad8158c835f9.jpg" title="image006.jpg" alt="image006.jpg"//pp style="text-align: center line-height: 1.75em text-indent: 0em "a href="https://www.instrument.com.cn/netshow/sh100320/C309015.htm" target="_blank"span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong style="text-indent: 0em "安捷伦 Cary 3500 紫外可见分光光度计/strong/span/a/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201908/uepic/f07059e4-c72d-402e-ac49-e79c0c374c85.jpg" title="image007.jpg" alt="image007.jpg"//pp style="text-align: center "strong style="color: rgb(0, 112, 192) text-align: center text-indent: 0em "赛默飞 a href="https://www.instrument.com.cn/netshow/SH100328/C134850.htm" target="_blank"Evolution 200 紫外-可见分光光度计/a/strong/ppstrong style="color: rgb(0, 112, 192) text-align: center text-indent: 0em "/strong/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201908/uepic/a56f24f1-8beb-409f-8c5c-babe1bf78477.jpg" title="image008.jpg" alt="image008.jpg"//pp style="text-align: center "strong style="color: rgb(0, 112, 192) text-align: center text-indent: 0em "德国耶拿 a href="https://www.instrument.com.cn/netshow/SH100191/C99421.htm" target="_blank"紫外可见分光光度计 SPECORD 50 PLUS/a/strong/pp style="text-align: center "strong style="color: rgb(0, 112, 192) text-align: center text-indent: 0em "/strong/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201908/uepic/91f6cfe0-7c72-41b4-a28a-298d5c28c375.jpg" title="image009.jpg" alt="image009.jpg"//ppbr//pp style="text-align: center line-height: 1.75em text-indent: 0em "a href="https://www.instrument.com.cn/netshow/SH101760/C311274.htm" target="_blank"span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong元析仪器紫外可见光度计X-5/strong/span/a/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "br//pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "在过去的20多年里，全球哮喘和其他过敏性疾病的患病率普遍上升一倍或更多，过敏性疾病检测是为了判断患者是否过敏、以及对哪些过敏原过敏。过敏诊断市场的主要厂家包括strongBioMerieux(法国)、Danaher集团(美国)、日立化学诊断(美国)、HOB生物科技集团(中国)、Hycor生物医学(美国)、Lincoln诊断(美国)、Omega诊断(英国)、西门子医疗(德国)、Stallergenes(法国)和Thermo Fisher(美国)/strong。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "相关报告指出，在过敏原诊断的细分市场中，5家企业控制了全球73%的市场，这5家企业依次是strong赛默飞世尔科技(Thermo Fisher Scientific)/strong、strong奎林斯诊断(Quest Diagnostics.)/strong、strong生物梅里埃(BioMerieux)/strong、strong欧米茄诊断(Omega Diagnostics Group)/strong和strong法国Stallergenes公司/strong。/pp style="text-align: center text-indent: 0em line-height: 1.75em "span style="text-decoration: underline " /spanbr//pp style="text-indent: 0em text-align: center line-height: 1.75em "span style="background-color: rgb(255, 192, 0) "strongspan style="background-color: rgb(255, 192, 0) text-decoration: none "关注3i生仪社，更多新鲜资讯等着你/span/strong/span/pp style="text-indent: 0em line-height: 1.75em "span style="text-decoration: underline "/span/pp style="text-align: center line-height: 1.75em "img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201908/uepic/e008e025-cfa3-44f6-bfdd-5bd422c4ca14.jpg" title="小icon.jpg" alt="小icon.jpg"//p

近日，苏州邦器生物技术有限公司宣布已完成数千万元 A 轮融资，本轮融资由敦行资本领投，由啟赋资本和老股东接力基金联合投资。本次募集资金用于产品管线扩充、医疗器械注册申报、以及项目的快速推进。全自动免疫印迹分析仪BQ-BM100试剂盒（免疫印迹法）自身免疫产品名称抗原免疫肾病抗体7项dsDNA、MPO、PR3、GBM、C1q、nucleosome、PLA2R自免肝抗体9项AMA-M2、M2-3E（BPO）、SP100、gp210、LKM-1、LC-1、 SLA/LP、Ro52抗核抗体谱15项 Sm/RNP、Sm、SS-A/Ro、Ro-52、PM-Scl、CENP B、PCNA、dsDNA、nucleosome、histone、ribosomal P、AMA-M2、Scl-70、Jo-1、SS-B抗肌炎抗体10项Mi-2、Ku、PM-Scl 100、PM-Scl 75、SRP、Jo-1、PL-7、PL-12、 EJ、Ro-52风湿病抗体8项U1-RNP、Sm、SS-A/Ro、Ro-52、SSB、SCL-70、Jo-1、Rib糖尿病抗体5项ICA、IAA、GADA、IA-2A、ZnT8A性激素抗体6项ASA、AZP、AEA、AOA、ATA、HCG自身抗体谱11项α-Fodrin、C1q、RF、RA33、BP180、Dsg1、Dsg3、EBM、TG、ACA、CCP自身抗体谱18项dsDNA、His、Nuc、Scl-70、P0、PM-Scl、Jo-1、nRNP/Sm、Sm、SS-B/La、SS-A、AMA-M2、CENP-B、LKM-1、SLA/LP、PR3、MPO、GBM自身抗体谱5项RA33、β2-GPⅠ、CCP、ACL、RF过敏原产品名称抗原吸入性及食物性过敏原19项柳树/杨树/榆树，普通豚草，艾蒿，屋尘螨/粉尘螨，屋尘，猫毛，狗上皮，蟑螂，点青霉/分枝孢霉/烟曲霉/交链孢霉，葎草，鸡蛋白，牛奶，花生，黄豆，牛肉，羊肉，鱈鱼/龙虾/扇贝，虾，蟹。食物过敏原8项鸡蛋白，牛奶，花生，黄豆，鳕鱼/龙虾/扇贝，鲑鱼/鲈鱼/鲤鱼，虾，蟹吸入性过敏原10项柳树/杨树/榆树，普通豚草，艾蒿，屋尘螨/粉尘螨，屋尘，猫毛，狗上皮，蟑螂，点青霉/分枝孢霉/烟曲霉/交链孢霉，葎草关于苏州邦器生物苏州邦器生物技术有限公司成立于2020年，产品覆盖自免&过敏诊断的仪器和试剂，组建了含研发、生产、注册、质量、供应链和销售的全产业链团队，形成了强大的核心竞争力。公司已申请专利近40项，含发明专利10多项，获国家高新技术企业、国家科技型企业、独角兽企业等称号、入选“2020年相城区创业领军人才”等。2022年部分产品已通过CE认证。邦器生物产品在立足主流检测方法学的同时，还布局了多种方法学检测平台、上游原料开发和下游应用场景的拓展。力争成为自身免疫、过敏原领域龙头企业。邦器生物拥有一支学术领先、经验丰富、执行力强的专业研发团队，通过自研仪器与诊断试剂，在自免&过敏体外诊断领域推出全定量、双阵列、全自动、高通量、超高速的诊断系统；还建立了全程可视化信息管理系统和多重质控功能，从样本到结果输出的全过程质控，保证了多指标检测结果的稳定性和准确性。

p　　据中国之声《新闻纵横》报道，2003年一种叫做“生物共振波”检测、治疗过敏的技术从德国引进国内，随后全国多家医院甚至三甲医院都购买了此类设备。据称，通过检测所谓的生物共振波，就能发现人体对何种物质过敏。今年7月中国之声《新闻纵横》曾播出了独家报道《生物共振波检测过敏原被指不靠谱》，引起了社会的广泛关注。/pp　　近日，国家食药总局和国家卫计委发函对摩拉、百康两家治疗仪不再予以注册，并叫停仪器的超范围使用。而德国厂家摩拉仍旧召开发布会称自己的产品绝对科学，且有一些国内医院表示使用后很有效果。不过，仍有不少专家对这种传统医学理论中，从未出现过的“生物共振”持怀疑态度。/pp　　今年7月，中国之声揭露了一种名为“生物共振物理检测仪”的德国进口仪器，号称可以不打针、不做皮试，就直接检测出人体过敏原，此类仪器以百康、摩拉两种为代表，在十多年前进入国内市场，以辅助治疗之名拿到准入许可证后。各地多家医院，却违规用其进行过敏原检测业务。/pp　　在报道后，食药总局对此事展开调查，发现两种仪器使用范围只是“临床患者过敏性疾病的辅助治疗”，并没有批准过敏源检测等用途，经相关省食品药品监管部门核实，部分医疗机构的确存在将该类产品用于过敏原检测的超范围使用情况。对于摩拉、百康两种产品在注册证到期后的要求续期的请求，食药总局决定不予注册。/pp style="text-align: center "img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201712/noimg/534b7885-11d1-4071-9b28-c049b8c6c062.jpg" style="float:none " title="图1.png"//pp style="text-align: center "img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201712/noimg/81436cdf-eece-490b-856a-690af4ccfa70.jpg" style="float:none " title="图2.png"//pp　　近日，国家卫计委向地方卫计委发函，要求对摩拉、百康两种治疗仪，要严格按照注册的适用范围使用，对于注册证过期后生产的产品，医疗机构要立即停止使用。/pp　　被要求规范的“生物物理治疗仪”，究竟有哪些违规之处?在北京某三甲医院，一位皮肤科医生对患者强调，这些生物共振波仪器既然在医院里，就要相信。“既然好多大医院都在用，准确率是国家把关的，准确率很高，就是有点太灵敏了。”/pp　　摩拉公司在中国的代理商总经理姜庆峰认为，他们的产品此前拿到了国家批文，十多年来都没治死过人。“我就遵循两点：安全，我做了十多年没死过人，没有副作用。其二，有效，辅助治疗，你都可以查得到它的意义有多大。你们去找真正的用过的专家，但它作为一个辅助治疗的，你觉得它像核磁、CT一样?”/pp　　拿着辅助治疗的批文，进行过敏原检测，不止发生在几家医院，哈尔滨医科大学第四医院耳鼻喉科主任徐平，作为支持摩拉技术的医生，告诉记者这项技术非常神奇，但由于厂家保密，没有什么文献参考，但如果懂量子力学就能搞得懂，因为它是“形而上”的。“检测时是通过经络检测的，因为厂家保密，出现在国内时在原理上不讲清楚，治疗非常科学，采取共振疗法。”/pp　　对于这一理论，长期从事过敏疾病治疗的北京大学第一医院皮肤科主任医师刘玲玲告诉记者，她从业多年，相关文献看过很多，如果该技术真的颠覆了过敏领域基础理论，应该会有很多相关研究文献，但有关生物共振检测过敏的文献很少。循证医学时代，药物和疗法是否有效，要拿证据、拿实验数据说话。“在临床上说有用或者更先进，一般都是和经典进行比较，比它有优势才有上市的价值，如果和他平行都不一定有价值，更别说这种说不清道理。”/pp　　刘玲玲告诉记者，她在诊疗中也看到患者曾经拿着生物共振仪器的检测结果来进行咨询，发现检测结果不稳定。甚至可能会造成误诊。“一个人比如牛奶过敏，你今天查的和之前查的要一致才行，不能说今天有明天没有，用了这样的仪器检查就可能不用正规仪器，占用医疗资源，让病人花了钱却不能解决问题甚至误导病人。”/pp　　目前，全国医疗机构被要求停止使用生物物理治疗仪进行过敏原检测，那么各大医院是否遵守了规定?这项争议不断的技术，还会不会“改头换面”重头再来呢?中国之声也将持续关注。/p

K-MAC与LG生命在过敏原诊断仪器开发上实现双赢合作2011年8月1日每日经济信息报道去年K-MAC公司为LG生命科学成功开发了过敏原自动化分析仪器AdvanSure AlloStation。这项成果在2011年获得了值得瞩目的成功和优秀的销售业绩。详情请点击以下链接매 일 경 제 ' LG생 명 과 학 - 케 이 맥 의 료 기 로 윈 윈 '

各有关单位和专家：根据浙江省食品学会关于2022年度第一批团体标准立项的通知的要求，由南开大学组织起草工作组完成了《食品中多种植源性过敏原同步定量确证同位素稀释质谱法》团体标准的标准工作组讨论稿的研讨、标准征求意见稿的起草，现公开征求意见。有关单位和专家，请对该稿进行审阅，提出宝贵意见或建议。请于2023年6月5日前将有关意见和建议反馈至浙江省食品学会。联系人：石双妮 邮 箱：spxh@zjgsu.edu.cn联系电话：15958168583 浙江省食品学会2023年5月5日 浙江省食品学会征求意见反馈表.doc食品中多种植源性过敏原同步定量确证同位素稀释质谱法》团体标准（征求意见稿）征求意见.pdf食品中多种植源性过敏同步定量确证同位素稀释质谱法（征求意见稿）.docICS 67.050CCS N50/59团体标准T/ZFS XXXX—2023     食品中多种植源性过敏原同步定量确证同位素稀释质谱法同位素稀释质谱法Simultaneous detection and quantitation of multiplex plant allergens in foodstuff—the isotope dilution mass spectrometry method征求意见稿草案版次选择（工作组讨论稿）（征求意见稿）（送审讨论稿）（送审稿）（报批稿）（本草案完成时间：2023.4）在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。XXXX - XX - XX发布 XXXX - XX - XX实施 浙江省食品学会  发布目次前言 II1 范围 32 规范性引用文件 33 术语和定义 34 缩略语 35 原理 46 试剂 47 仪器和设备 48 试样制备和保存 48.1 标准溶液制备及保存 48.2 基质溶液制备及保存 59 分析步骤 59.1 试样前处理 59.2 标准曲线绘制 59.3 仪器参考条件 69.4 测定 710 结果计算和表述 811 精密度 812 线性和定量限 813 回收率 8前言本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由浙江省食品学会提出。本文件由浙江省食品学会归口。本文件起草单位：南开大学、浙江工商大学、杭州海关技术中心。本文件主要起草人：王敏、傅玲琳、食品中多种植源性过敏原同步定量确证同位素稀释质谱法范围本标准规定了加工食品中小麦、大豆、花生、榛子、核桃、杏仁、腰果和芝麻过敏原定量确证液相色谱-串联质谱检测方法。 本标准适用于饼干、巧克力、冰淇淋、早餐谷物、奶制品等食品基质中小麦、大豆、花生、榛子、核桃、杏仁、腰果和芝麻过敏蛋白的液相色谱-串联质谱测定和确证。规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法AOAC SMPR 2016.002 Standard Method Performance Requirements (SMPRs®) for Detection and Quantitation of Selected Food Allergens术语和定义下列术语和定义适用于本文件。食物过敏 Food allergy免疫机制介导的食物免疫反应不良反应，即食物蛋白引起的异常或过强的免疫反应。免疫反应可由IgE或非IgE介导。表现为一疾病群，症状累及皮肤、呼吸、消化、心血管等系统。过敏原 Allergen能够引起机体免疫系统异常反应的成分。过敏蛋白 Allergen protein能够引起机体免疫系统异常反应的成分中的蛋白质。多肽 Peptide两个或两个以上的氨基酸脱水缩合形成的有机化合物。特征肽段 Characteristic peptide唯一在靶蛋白的胰蛋白酶消化产物中发现、其氨基酸序列具有专属性的多肽。缩略语下列缩略语适用于本文件。DTT：二硫苏糖醇（dithiothreitol）IAA：碘代乙酰胺（iodoacetamide）IDMS：同位素稀释质谱法（the isotope dilution mass spectrometry）LC-MS：液相色谱-串联质谱法（liquid chromatography-tandem mass spectrometry）PRM：平行反应检测（parallel reaction monitoring）Tris：三羟甲基氨基甲烷[tris（hydroxymethyl）aminomethane]原理利用质谱技术筛选出过敏原特征肽段。利用同位素标记特征肽段（重标肽段）和目标特征肽段（轻标肽段）具有相同的理化性质的特点，以同位素标记肽段为内标，建立轻标肽段与重标肽段丰度比与过敏原含量的线性关系，内标法定量。试剂除非另有说明，本方法所用试剂均为分析纯，水为符合GB/T 6682规定的一级水。碳酸氢铵（NH4HCO3）。二硫苏糖醇（C4H10O2S2，DTT）。碘代乙酰胺（ICH2CONH2，IAA）。三羟甲基氨基甲烷（C4H11NO3，Tris）尿素（CH4N2O）。盐酸（HCl）。考马斯亮蓝染色液。胰酶（Trypsin）：质谱级。蛋白分子量标准（10-170K）。0.1%的甲酸（CH3COOH）：色谱纯。含0.1%甲酸的乙腈（CH3CN）：色谱纯。Tris-HCl（pH 9.2）：购买pH 9.5的Tris-HCl，加浓盐酸调pH值到9.2±1.0。500mM NH4HCO3：称取3.95g碳酸氢铵，用水溶解后定容至100mL。500mM的DTT（二硫苏糖醇）：称取0.771g的二硫苏糖醇，用500mM的碳酸氢铵溶液溶解后定容至10mL。4℃冰箱冷藏可保存一个月。500mM的IAA（碘代乙酰胺）：称取0.925g的碘代乙酰胺，用500mM的碳酸氢铵溶液溶解后定容至10mL。4℃冰箱避光冷藏可保存一个月。8M尿素：称取48g的尿素，用500mM的碳酸氢铵溶液溶解后定容至100mL。4℃冰箱冷藏。胰蛋白酶：20μg的胰酶，加入1mL的1%乙酸溶液，即为2%的胰酶溶液。仪器和设备液相色谱-串联质谱仪：UHPLC和配有HESI源的obitrap高分辨率质谱。分析天平：感量0.1mg。恒温水浴锅。离心机：转速不低于12000g。组织研磨器。各规格移液器。pH计：测量精度为0.01。真空离心浓缩仪。注射器和0.22μm的水系滤膜（聚醚砜滤膜）。酶标仪。试样制备和保存标准溶液制备及保存因难以购买到标准物质，实验中以摩尔浓度处理，肽段浓度与靶蛋白同摩尔浓度，以此定量。实验用到的特征肽段和重标特征肽段均要求纯度大于98%。目标肽段，也称轻标肽段，为不含同位素标记氨基酸的各肽段。目标肽段用0.1%的甲酸溶液配置成106fmol/μL的储备液，每管分装成10μL，在-80℃长期冻存。使用时每次使用一管，不重复使用。内标肽段，也称重标肽段，为对应的含有同位素标记氨基酸的肽段。重标肽段也使用0.1%的甲酸溶液配置成106fomol/μL储备液，每管分装成10μL，在-80℃长期冻存；使用时每次使用一管，不重复使用。基质溶液制备及保存超市购买面粉、巧克力、冰淇淋、麦片、饼干、早餐谷物粉等产品，参照其配料表含有的成分，同时提取总蛋白并酶解后（详细步骤同8.1试样前处理），进行质谱扫描，采用full MS-ddMS2扫描模式，确认其含有的蛋白成分。参照AOAC SMPR 2016.002要求的基质，且不含目标蛋白的基质用于肽段稀释。基质参照其说明书的保存条件密封保存；提取的蛋白用Bradford方法测定提取液中总蛋白的浓度，提取液置于-20℃冰箱内保存。质谱分析前的酶解产物用肽段定量试剂盒进行定量，并置于-80℃冰箱内保存。在制样的操作过程中，应防止样品受到污染或发生残留物含量的变化。分析步骤试样前处理蛋白提取、还原、烷基化和酶解2-3g的食品样本充分研磨后，称量3g放入50mL离心管中，加入20mL 300mM Tris（pH 9.2）、2M尿素，20℃震荡温浴30min，90℃水浴10min。5000g离心10min。取1mL上清用1mL溶解buffer（200mM的NH3HCO3，pH 8.2）稀释。选做步骤：取10μL上清跑SDS-PAGE；用蛋白定量试剂盒蛋白浓度。加入40μL的500mM的DTT，75℃温育30min；80μL 500mM的IAA（避光），室温温育30min。加入100μL的1%的胰酶乙酸溶液，37℃过夜。次日，3000g离心30秒，取上清在90℃孵育10min，终止酶解。12000g离心30min，取上清（底部多留一些，上清取500μL足够）。脱盐用MonoSpin C18脱盐柱（GL Sciences Inc.）或其他等同产品进行脱盐，方法参见产品说明书。简述为：调节样本pH值：样本用甲酸调节pH约为3-4。condition柱子：加入200μL的乙腈，5000g离心1min。加入200μL0.1%的甲酸，5000g离心1min。上样：将样本加入柱子上，5000g离心1-2min。加入300μL0.1%的甲酸，5000g离心1min。将柱子放入回收管内，加入300μL80%的乙腈（含0.1%甲酸），5000g离心1-2min。离心所得溶液即为脱盐后的肽段。真空悬干 用真空浓缩仪悬干脱盐后的肽段。上样前用500μL0.1%的色谱纯甲酸回溶悬干后的肽段，12000g离心30min或过0.22μm的PES滤膜。质谱扫描前建议用肽段定量试剂盒确定肽段浓度，根据质谱要求适量上样。标准曲线绘制轻标肽段系列标准溶液制备：取轻标肽段的储存液用不含目标肽段的食物基质制备得到的胰酶酶解物稀释至2500，1000，500，250，100，50，25，10，5，2.5，1，0.5，0.25 fmol/μL的标准浓度。重标肽段溶液的制备：向上述轻标肽段系列标准溶液中加入固定量的重标肽段，最终小麦重标浓度为100 fmol/μL，杏仁重标肽段浓度为200 fmol/μL，其余重标肽段浓度均为50 fmol/μL。取10μL上述配置好的系列标准溶液，进行LC-MS检测，采用PRM扫描模式。条件参考8.3仪器参考条件部分。计算轻标肽段和重标肽段产物离子的面积，从而得出丰度比与轻标浓度对应关系的标准曲线，并得到最低定量限（S/N=10时的最低浓度）。仪器参考条件液相色谱条件仪器：Thermo Scientic™ Vanquish Binary Flex UHPLC或相当者。其中Thermo Scientic™ Vanquish Binary Flex UHPLC型号的UHPLC包含以下组件：System Base Vanquish Flex (P/N VF-S01-A)；Binary Pump F (P/N VF-P10-A-01)；Split Sampler FT (P/N VF-A10-A)；Column Compartment H (P/N VH-C10-A)；MS Connection Kit Vanquish (P/N 6720.0405)；Vanquish F Pumps 100 μL Mixer Set (P/N 6044.5100)；Vanquish Split Sampler HT Sample Loop, 100 μL (P/N 6850.1913)分离条件：流动相A: 0.1%甲酸/水 流动相B: 0.1%甲酸/乙腈 色谱柱：Shim-pack GISS-HP C18 (metal free column)，3.0μm×2.1 mm×150 mm (P/N: 227-30924-03)柱温：40℃，still air液相色谱梯度见表1。高效液相色谱梯度洗脱程序Time（min）Flow rate（mL/min）%A%B00.29010300.26040310.21090360.21090370.29010420.29010质谱条件质谱仪器：Thermo ScienticTM Q Exactive或相当者。质谱源参数：表2。扫描所选的质谱源参数Sheath gas flow rate35Aux gas flow rate10Sweep gas flow rate0Spray voltage3.8kVCapillary temp320℃S-lens RF level55.0Aux gas heater temp350℃扫描模式：PRM。扫描条件：见表3，表4和表5。Properties of the methodGlobal settingUser roleStandUse lock massesOffChrom.peak width (FWHM)5sTime Method duration42 minProperties of PRMGeneral runtime0 to 42 minPolaritypositiveDefault charge state2Inclusion2MS2Resolution70,000AGC target1e6Maximum IT100msIsolation window1.6 m/zFixed first mass-(N)CE/ stepped (N)CE27inclusion list设置Mass（m/z）CS (z)PolarityStart [min]End [min]479.610003positive11.4513.45481.943003positive11.4513.45525.793002positive13.7115.71528.793002positive13.7115.71560.786002positive8.4810.48563.786002positive8.4810.48571.800002positive11.8613.86574.800002positive11.8613.86576.288002positive5.977.97579.288002positive5.977.97678.847002positive7.299.29682.347002positive7.299.29684.355003positive14.6016.60687.688003positive14.6016.60713.433402positive19.2021.20716.433402positive19.2021.20849.968002positive20.1622.16852.968002positive20.1622.16测定定性和定量测定该方法能同时完成定性和绝对定量。按9.1试样前处理的步骤对样本进行处理，除了在胰酶酶解步骤后加入和标准曲线绘制时等量的重标肽段。采用和标准曲线绘制时同样的液相色谱条件和质谱条件进行扫描。用和标准曲线绘制时一样的参数进行数据处理，得到轻标肽段和重标肽段的丰度比。每例样本进行三个平行实验。待测物质的保留时间，与重标肽段的保留时间偏差在±2.5％之内，且样本中所选肽段定性离子均出现（附录Ａ中表A.1），则样本中含有相应的主要过敏原。根据内标法原理，将测得的产物离子峰的丰度比值代入基质相近的标准曲线，得到样本中含有的过敏原的绝对数量。对于同时有多个特征肽段的过敏原物质，应根据质谱响应选择最佳肽段用于定量，其余肽段用于辅助过敏原物质定性。空白实验除不加试样外，均按以上操作步骤进行。结果计算和表述试样中过敏原物质的含量按式（1）进行计算，计算结果保留两位有效数字。 ()式中：C ——试样中被测组分的含量，单位为毫克每千克（mg/kg）； X ——从标准工作曲线得到的被测组分溶液浓度，单位为飞摩尔每微升（fmol/μL）； V ——样品定容体积，单位为毫升（mL）；M ——过敏原蛋白的分子量，单位为千克每摩尔（kg/mol） M ——样品称样量，单位克（g）。精密度在重复性条件下，获得的三次独立测定结果差值的绝对值，不得超过其算术平均值的20％。线性和定量限不同基质中的定量标准曲线、线性范围及定量限参见附录D中表D.1。回收率不同基质中添加浓度水平各待测过敏原的回收率范围参见附录E中表E.１。附录A（资料性附录）过敏蛋白特征肽段情况9对过敏原特征肽段基本情况见表A.1。表A.1 9对过敏原特征肽段基本情况FoodAllergen/Allergenic proteinPeptide sequencesChargeprecursor ion (m/z)product ion (m/z)hazelnutCor a 9.0101ADIYTEQVGR2576.28882y6+（689.35768）/y7+(852.42101)/y5+(588.31)ADIYTEQV*(13C5,15N)GR579.28882y6+（695.35768）TNDNAQISPLAGR2678.847y6+（600.34639）/y7+(713.43405)/y5+(513.31436)TNDNAQISPL*(13C6,15N)AGR682.347y6+（607.34639）walnutJug r 4.0101ISTVNSHTLPVLR3479.61267y6+（698.45544）/y4+（484.32419）/y5+(597.40826)ISTVNSHTLPVL*(13C6,15N)R481.946y4+（491.32419）almondPru du 6.01GNLDFVQPPR2571.80121y7+（858.44683）/y6+（743.41989）/y3+(369.22448)GNLDFV*(13C5,15N)QPPR574.80121y7+（864.44683）cashewAna o 2ADIYTPEVGR2560.786y5+（557.30419）/y7+（821.41519）/y6+(658.35187)ADIYTPEV*(13C5,15N)GR563.78y5+（563.30419）wheatTri a 30.0101YFIALPVPSQPVDPR2849.96826y10+（1091.58438）/y8+(895.46321)/b4+(495.2602)YFIALPVPSQPV*(13C5,15N)DPR852.96826y8+(901.46321)peanutAra h 3.0201/Ara h 3.0101RPFYSNAPQEIFIQQGR3684.35559y6+(748.41005)/y5+(601.34163)/y4+(488.25757)RPFYSNAPQEIFIQQGR*(13C6,15N4)687.68889y6+(758.41005)soybeanGly m 6.0101VLIVPQNFVVAAR2713.4334y4+(416.26159)/y5+(515.33001)/y9+(1001.55269)VLIVPQNFVV*(13C5,15N)AAR716.4334y4+(422.26159)SesameSes i 6.0101AFYLAGGVPR2525.79303y6+(556.32017)/y5+(485.28306)/y7+(669.40423)AFYLAGGV*(13C5,15N)PR528.79303y6+(562.32017)附 录 B （资料性附录） 多种过敏原特征肽段平行反应监测（MRM）总离子流图和各过敏原特征肽段PRM监测的色谱图各特征肽段PRM监测的总离子流图见图B.1。图B.1 各过敏原特征肽段PRM监测的总离子流图各过敏原特征肽段PRM监测的色谱图见图B.2—B.10。图B.2 hazelnut-TNDNAQISPLAGR特征肽段PRM监测的色谱图图B.3 hazelnut-ADIYTPEVGR特征肽段PRM监测的色谱图图B.4 walnut-ISTVNSHTLPVLR特征肽段PRM监测的色谱图图B.5 almond-GNLDFVQPPR特征肽段PRM监测的色谱图图B.6 cashew-ADIYTPEVGR特征肽段PRM监测的色谱图图B.7 sesame-AFGYLAGGVPR特征肽段PRM监测的色谱图图B.8 peanut-RPFYSNAPQEIFIQQGR特征肽段PRM监测的色谱图图B.9 soybean-VLIVPQNFVVAAR特征肽段PRM监测的色谱图图B.10 wheat-YFIALPVPSQPVDPR特征肽段PRM监测的色谱图附 录 C （资料性附录） 各过敏原特征肽段在食品基质中的产物离子峰丰度及标准曲线（以巧克力基质为例）各过敏原特征肽段在巧克力基质中的产物离子峰丰度及标准曲线见图C.1—C.9。图C.1 hazelnut-TNDNAQISPLAGR在巧克力基质中的产物离子峰面积积分及定量标准曲线图C.2 hazelnut-ADIYTPEVGR在巧克力基质中的产物离子峰面积积分及定量标准曲线图C.3 walnut-ISTVNSHTLPVLR在巧克力基质中的产物离子峰面积积分及定量标准标曲图C.4 almond-GNLDFVQPPR在巧克力基质中的产物离子峰面积积分及定量标准标曲图C.5 cashew-ADIYTPEVGR在巧克力基质中的产物离子峰面积积分及定量标准标曲图C.6 sesame-AFGYLAGGVPR在巧克力基质中的产物离子峰面积积分及定量标准标曲图C.7 peanut-RPFYSNAPQEIFIQQGR在巧克力基质中的产物离子峰面积积分及定量标准标曲图C.8 soybean-VLIVPQNFVVAAR在巧克力基质中的产物离子峰面积积分及定量标准标曲图C.9 wheat-YFIALPVPSQPVDPR在巧克力基质中的产物离子峰面积积分及定量标准标曲附 录 D （资料性附录） 过敏原特征肽段在不同基质中定量标准曲线 过敏原特征肽段在不同基质中的定量标准曲线见表D.1。表D.1 9种过敏原特征肽段在不同基质中定量标准曲线过敏物质过敏原蛋白特征肽段序列基质标准曲线R2线性范围（fmol/μL）LOQ（fmol/μL）Hazelnut（榛子）Cor a 9TNDNAQISPLAGRMilkY=0.000819271+0.00639148*X0.99640.25-50000.25ChocolateY=0.00145016+0.00608113*X0.9950.1-50000.1BiscuitY=-0.000765783+0.0064886*X0.99970.5-50000.5Ice creamY=2.99676e-006+0.00635137*X0.99840.5-50000.5ADIYTEQVGRMilkY=0.00894978+0.0182694*X0.9970.05-50000.05ChocolateY=0.0106178+0.019469*X0.99740.25-50000.25BiscuitY=-0.00338933+0.0201378*X0.99930.25-50000.25Ice creamY=0.0190442+0.020233*X0.99940.05-50000.05Walnut（核桃）jug r 4ISTVNSHTLPVLRMilkY=0.00184402+0.0139691*X0.99920.25-50000.25ChocolateY=0.00350352+0.0143829*X0.99800.1-50000.1BiscuitY=-0.00257807+0.0146963*X0.99890.25-50000.25Ice creamY=-0.00469043+0.0150491*X0.99970.5-50000.5Almond（杏仁）Pru-du 6.01GNLDFVQPPRMilkY=0.00226581+0.00536408*X0.99811-50001ChocolateY=0.000702014+0.00518816*X0.99670.25-50000.25BiscuitY=-0.00299185+0.00518975*X0.99980.5-50000.5Ice creamY=-0.00347664+0.00555273*X0.999601-50001Cashew（腰果）Ana o 2ADIYTPEVGRMilkY=0.000886739+0.018806*X0.9980.1-50000.1ChocolateY=0.00201993+0.0196693*X0.99710.05-50000.05BiscuitY=-0.00265033+0.0190874*X0.99950.25-50000.25Ice creamY=-0.00213384+0.0203167*X0.99910.1-50000.1Seasame（芝麻）Ses i 6.0101AFYLAGGVPRMilkY=0.000795617+0.0209114*X0.99910.05-50000.05ChocolateY=0.00319378+0.0221981*X0.99770.05-50000.25BiscuitY=-0.00214066+0.0217603*X0.99830.25-50000.25Ice creamY=-0.000468343+0.0225037*X0.99920.1-50000.1Peanut（花生）Ara h 3.0201/Ara h 3.0101RPFYSNAPQEIFIQQGRMilkY=0.0143236+0.00972135*X0.99780.25-50000.25ChocolateY=0.0247901+0.00940702*X0.99931-50001BiscuitY=-0.0254018+0.010404*X0.99910.1-50000.1Ice creamY=-0.00905408+0.00812061*X0.99191-50001Soybean（大豆）Gly m 6.0101（p04776）VLIVPQNFVVAARMilkY=0.0181235+0.0205746*X0.99681-50001ChocolateY=0.405889+0.0166467*X0.99005-50005BiscuitY=0.222468+0.0337489*X0.99030.5-50000.5Breakfast cerealY=0.405889+0.0166467*X0.99005-50005Wheat（小麦）Tri a 30.0101YFIALPVPSQPVDPRMilkY=0.000472005+0.00316418*X0.99920.25-50000.25ChocolateY=0.00774612+0.0172714*X0.99770.25-50000.25Ice creamY=-0.00342608+0.0206805*X0.99910.25-50000.25Breakfast cerealY=0.00224107+0.0175693*X0.99840.25-50000.25附 录 E （资料性附录） 过敏原特征肽段在不同基质中定量标准曲线（以巧克力基质为例）在巧克力基质种各特征肽段不同加标水平的回收率见表E.1。表E.1 在巧克力基质种各特征肽段不同加标水平的回收率过敏物质蛋白名称肽段序列回收率测定次数添加水平（fmol/μL）2.5252502500榛子Cor a 9.0101TNDNAQISPLAGRDay1-187.3%104.2%99.9%100.6%Day1-291.5%102.8%101.0%100.6%Day1-391.5%100.9%100.7%100.2%Day1-487.3%100.5%100.7%100.1%Day1-5100.0%104.2%100.8%100.6%Day291.50%102.30%101.60%99.30%Day391.50%97.70%100.50%99.90%Day4100%99.10%103.70%102.10%Day587.26%99.54%101.42%102.45%ADIYTEQVGRDay1-1100.0%103.4%99.0%99.7%Day1-296.8%101.0%98.3%99.3%Day1-393.7%103.0%97.9%100.9%Day1-495.3%100.6%97.5%97.5%Day1-598.4%100.0%97.8%98.1%Day2103.20%101.90%96.80%101.40%Day387.00%100.70%98.30%100.90%Day487.00%96.70%99.32%99.24%Day596.42%99.26%100.57%98.66%核桃Jug r 4.0101ISTVNSHTLPVLRDay1-1113.9%102.0%99.5%101.0%Day1-294.1%100.8%103.7%98.8%Day1-3102.0%98.0%100.5%96.8%Day1-490.1%99.2%103.9%98.5%Day1-5105.9%100.6%101.7%97.6%Day2107.92%102.44%101.98%97.84%Day3107.92%99.39%98.96%97.07%Day4105.94%98.17%99.45%100.85%Day5100.00%99.39%99.19%101.10%杏仁Pru du 6.0101GNLDFVQPPRDay1-193.9%104.1%101.3%98.6%Day1-2112.3%102.9%101.2%98.3%Day1-393.9%105.3%99.2%101.2%Day1-4100.0%104.7%98.4%100.5%Day1-5106.1%102.9%97.6%99.3%Day2106.14%99.41%97.69%99.83%Day393.86%106.46%100.86%99.75%Day4106.14%110.57%102.05%101.25%Day5106.14%107.18%101.98%102.42%腰果Ana o 2ADIYTPEVGRDay1-197.3%103.4%99.6%102.7%Day1-297.3%100.1%97.6%100.2%Day1-398.6%96.7%101.6%101.2%Day1-4101.4%99.1%99.4%101.8%Day1-594.6%98.4%99.9%103.3%Day2100%100.29%96.51%100.16%Day394.59%99.86%99.35%103.29%Day494.59%101.72%99.66%100.67%Day598.65%100.00%98.06%105.37%

日期: 2017年11月3日时间: 14:00 – 16:00地点: 网络讲座语言: English 食物过敏原是食物中可能导致体内异常免疫反应的成分，通常是相对分子量为10000?70000的蛋白质或糖蛋白。食物过敏研究是蛋白质组学在食品科学领域的重要应用。食物过敏会导致皮肤发红和肿胀，甚至休克死亡，这是一个需要高度关注的问题。 曼彻斯特大学的Clare Mills教授是这个领域非常活跃的学者。她与当地医院建立了良好的合作关系，通过大量的临床样本分析，从食物过敏原标志物的发现、鉴定到其对人体的影响开展了广泛的研究。 在研究中，她使用高水平的离子淌度质谱系统发现食物过敏原标志物，进一步开发了可应用于食品过敏原监测和常规检测的高灵敏度LC / MS（串联四极杆质谱）检测方法。 在本讲座中，Mills教授将以花生为代表与您分享研究思路和成果。 主讲人：Clare Mills博士 曼彻斯特大学，炎症与修复研究所，曼彻斯特生物技术研究所，曼彻斯特健康科学学术研究所分子变态学教授 Mills教授目前在曼彻斯特大学从事分子过敏原研究，并领导欧盟综合项目iFAAM和EuroPrevall。 Mills教授运用分子科学研究过敏原，更好地诊断和治疗食物过敏症。 登录沃特世官网并搜索“食品过敏原分析：非靶向组学研究和靶向蛋白组学分析”即可进行注册报名。 此网络讲座免费报名参加。您只需要使用一台链接网络的电脑即可参加，如果您需要在讲座中加入讨论或语音提问，请您提前准备好麦克风。收到您的注册信息后我们会筛选并在讲座前一天通过电子邮件给您发送讲座登录链接。如有任何问题请拨打电话：021-61562642或发送邮件至minxing_guo@waters.com，谢谢。

7月6日，《自然-免疫学》（Nature Immunology）在线发表了中国科学院分子细胞科学卓越创新中心孙兵研究组与广东医科大学附属医院合作完成的研究成果（Allergen proteases-activated stress granules assembly and Gsdmd fragmentation control IL-33 secretion）。该研究揭示了过敏原蛋白酶诱导的二型免疫反应过程中上皮细胞释放IL-33的分子机制。研究表明，蛋白酶暴露激活了上皮细胞独立于eIF2α（真核生物起始因子2α）磷酸化的应激颗粒（SGs）组装，从而促进IL-33的核质转运；蛋白酶刺激诱导细胞产生新的Gasdermin D（Gsdmd）N端剪切形式p40功能片段，可在细胞膜上形成孔道直接促进细胞质的IL-33释放到细胞外。这两种机制共同高效地的调控细胞核内IL-33的分泌，为干预IL-33依赖的气道过敏性疾病提出新的治疗策略。GSDMD调控IL-1家族蛋白释放机制图　　呼吸道过敏性疾病如哮喘、花粉热（过敏性鼻炎）等是困扰人类的常见疾病。当患者暴露于尘螨、霉菌、细菌、植物花粉和动物皮屑等过敏原时，这些疾病通常加剧并恶化。过敏原中的蛋白酶活性成分是重要致病因子，多种源自尘螨（HDM）、烟曲霉菌真菌（Aspergillus fumigatus）及地衣芽孢杆菌（Bacillus licheniformis）中的丝氨酸蛋白酶和半胱氨酸蛋白酶，被报道可高效地在体内外诱导白细胞介素33（Interleukin 33: IL-33）的释放。IL-33是一种组成性表达，并定位于细胞核的二型炎症因子，可快速响应环境损伤刺激从而释放到细胞外，进而引发过敏性炎症反应，在引发哮喘等呼吸道炎症性疾病中起到关键作用。尽管IL-33的胞外功能已被广泛报道，但其如何响应外界损伤信号（包括蛋白酶）刺激进而从细胞核释放到细胞外的过程，知之甚少。　　该研究建立了过敏原蛋白酶诱导的小鼠肺部过敏模型和人肺上皮细胞释放IL-33的细胞模型。体外研究发现IL-33可以在30min内快速相应多种的过敏原蛋白酶的刺激释放到细胞外，此过程伴随着具有细胞焦亡功能的Gsdmd蛋白的活化，即N-端剪切新形式p40的产生，但不伴随明显的细胞死亡。这一现象也存在于免疫细胞如巨噬细胞（骨髓来源的巨噬细胞）中。敲除巨噬细胞中的Gsdmd可以显著抑制IL-33在过敏原蛋白酶刺激下的释放，且Gsdmd p40的剪切以及IL-33的释放这一过程不依赖于经典的炎性caspase家族的蛋白酶，因而这是一种新发现的Gsdmd剪切活化的途径。进一步的机制研究表明，过敏原蛋白酶可以快速诱导细胞的应急颗粒（Stress granules）组装活化，进而促进IL-33的核质转移，进入细胞质的IL-33不能直接释放，而需要过敏原蛋白酶诱导的Gsdmd p40的帮助才能释放到细胞外。多种过敏原蛋白酶都可以诱导应急颗粒的组装，但不同于经典的eIF2α-p依赖的应急颗粒组装，过敏原蛋白酶促进eIF2α的降解，从而促进应急颗粒组装。使用eIF2α的抑制因子抑制剂Actinomycin D，可以有效抑制过敏原蛋白酶诱导的IL-33释放。研究发现，在小鼠体内，Gsdmd蛋白在HDM诱导的二型免疫反应的小鼠肺部呈现升高表达趋势，敲除小鼠的Gsdmd，可以有效抑制包括HDM和木瓜蛋白酶（Papain）诱导的气道免疫反应。在哮喘病人中，研究也观察到Gsdmd肺部表达与肺灌洗液中的IL-33以及血液中的IgE呈现正相关趋势，提示通过抑制Gsdmd蛋白剪切可能作为治疗二型免疫反应的新策略。　　研究工作得到国家自然科学基金、科技部、上海市科技创新行动计划，以及分子细胞卓越中心公共技术服务中心动物实验技术平台/化学生物学平台/细胞生物学平台/分子生物学平台的支持。原文链接：https://www.nature.com/articles/s41590-022-01255-6

棕黄色的液体、异域风情的包装、性感的俄罗斯美女……娃哈哈格瓦斯饮料自从2013年上市后便给众多消费者留下了深刻的印象。但是近日，沈阳的杨先生在辽宁消费维权网投诉，说自己喝了格瓦斯后出现过敏现象，而娃哈哈方面拒绝承担责任，目前双方陷入僵持。杨先生反映，喝完娃哈哈格瓦斯后手脚都起了小红点　　本想尝尝鲜结果尝过敏了　　据反映，6月18日，杨先生在沈阳大东区华润万家超市购娃哈哈格瓦斯饮料一瓶，由于之前并未喝过，电视上还总能看到格瓦斯的广告，所以杨先生当晚就喝掉了。第二天早晨，杨先生就发现自己手脚指甲周围起了许多小疙瘩。杨先生以为蚊虫叮咬，所以并没在意，只是买了一些蚊香。　　6月20日，杨先生又去超市购买了5瓶娃哈哈格瓦斯饮料，晚上喝了两瓶。6月21日早晨，杨先生发现手脚上的小疙瘩变红并且增多，手脚起皮。杨先生这时意识到自己的症状或许并非蚊虫叮咬，而是和娃哈哈格瓦斯饮料有关。杨先生的手脚有脱皮现象　　娃哈哈：先拿过敏源再来跟我往下谈　　杨先生随后拨打了娃哈哈400售后服务电话，说明自己的情况后，娃哈哈工作人员让杨先生出示医院的过敏源证明，如果检查结果确实为娃哈哈的饮品原因，再找娃哈哈公司谈下一步。　　“过敏源”这么专业的医疗名词从一位娃哈哈客服嘴中说出，杨先生有些纳闷。“上来就拿这么专业的医学术语应付我，说明我并不是第一个喝格瓦斯过敏的人。”杨先生说。医院诊断杨先生为过敏性皮炎　　医院：饮品无法做过敏源证明　　随后，杨先生来到了医院检查，诊断结果为过敏性皮炎。杨先生希望做过敏源检查，以便得知到底是哪个方面引起的过敏。但医院方面介绍，目前能做的一共有800多种过敏源，医院只能做其中15种过敏源证明、7种呼吸方面、8种食物方面，饮品无法做过敏源证明，就算做出过敏源证明也无法证明是某某饮品导致过敏。　　“他们要求我提供的证据根本不存在，纯粹是刁难消费者。”杨先生得知诊断结果后不满的说。在互联网中，喝格瓦斯过敏的现象不在少数　　娃哈哈沈阳销售：我们没看见　　接到投诉后，记者联系到了娃哈哈客服。8511号客服人员回应，只愿意与消费者直接沟通，而对记者的询问并不采取过多回应。　　随后，记者又接到自称为娃哈哈沈阳销售人员王女士的电话。在确定记者身份后，王女士表示：对于投诉，证据是事实唯一的依据，没有证据就不能确定。现在消费者说喝了格瓦斯有过敏现象，我们也没有看见，消费者也没有拿出依据来，所以我们无能为力。　　对于医院方面回应饮品无法做过敏源证明的情况，王女士说：我现在也无法答复你。随后，王女士便以忙为由，挂断了电话。　　格瓦斯不适应所有中国人体质　　对于杨先生喝格瓦斯过敏的投诉，辽宁陆安律师事务所潘勇律师说：格瓦斯是起源于俄罗斯的饮品，产品研发的时候主要也是考虑欧洲人的体质。中国人有极个别的情况例如体质不好等原因，喝完后或许会产生不适应的情况，但是按照现有的手段是检查不出来的。　　商家如不能排除过敏可能应承担责任　　没有办法证明过敏源成为了难点，对此，北京市大成律师事务所沈阳分所张薇律师说：现在无法证明过敏是饮料造成的，现在可以有一个排除法。消费者可以做一个过敏源的鉴定，如果排除了例如花粉、灰尘等过敏原因，而确定的过敏源的类型与娃哈哈格瓦斯饮料的组成成分沾边，同时，娃哈哈又没有相反的证据证明跟此情况一点关系没有，那么因果关系就可以确定。　　随后张律师又说：民事和刑事在确定因果关系上是有区别的。民事方面来讲，如果可能存在因果关系，被告就应该承担一部分责任。而刑事方面讲，必须排除其他一切可能，结论是唯一的，只能存在一种因果关系，那么被告才能承担责任。所以消费者做过敏源检测，如果不能排除因喝格瓦斯饮品导致过敏反映的话，商家应当承担一部分责任。　　取证难?大不了再喝一次　　据杨先生反映，在他去医院检查时，还曾遇到过一个过敏病友，经了解同样是喝了娃哈哈格瓦斯饮料后产生的过敏，病情比他还要严重。　　目前，沈阳大东区北海街工商所已受理该投诉，因证据不足，双方调解陷入僵持。　　对于律师给出的过敏源检测建议，杨先生说：“不用那么复杂，大不了我再遭一次罪，再喝一回，当着所有媒体的面喝，这回看娃哈哈还有什么可说的。”　　如果您也有类似情况发生，请与辽宁消费维权网联系，本网将给予关注。

p style="text-indent: 2em "strong style="text-indent: 2em "仪器信息网讯/strongspan style="text-indent: 2em " 近日，医学行业，“过敏”子行业优秀级期刊《ALLERGY》刊登了一篇关于利用电镜技术揭示过敏反应分子触发机理的成果：“Structure of intact IgE and the mechanism of ligelizumab revealed by electron microscopy”。/span/pp style="text-indent: 2em "来自丹麦和德国的国际研究小组通过电镜技术已经能够描述IgE型抗体的整体结构，IgE是过敏性疾病的关键分子。span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong这是一项科学突破，为深入了解过敏反应的基本机制提供了重要的见解，并可能为更有效的过敏药开发铺平道路。/strong/span/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 187px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/77fd0ebe-85f1-41b3-ac85-e925eebbaf94.jpg" title="0.png" alt="0.png" width="600" height="187" border="0" vspace="0"//pp style="text-indent: 2em "抗体是人体免疫系统中最基本和最通用的分子。存在于人类体内的不同类型的抗体具有共同的特征，包括与潜在的有害抗原结合，以及诱导免疫系统作出正确应答的能力。免疫生物学的公认原则之一，便是抗体具有灵活性、柔韧性，以使其功效最大化。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 156px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/21f8023c-2eb6-4c90-ae02-9839e6c6dd76.jpg" title="1.jpg" alt="1.jpg" width="600" height="156" border="0" vspace="0"//pp style="text-indent: 2em "span style="color: rgb(0, 176, 240) "第一个三维结构的IgE抗体触发过敏反应。左边是用电子显微镜得到的实验数据，结合这些数据可以得到IgE自身的三维结构。右边是实验数据和连接到药物候选Ligelizumab片段上的IgE的三维结构。/spanspan style="color: rgb(127, 127, 127) "（资料来源:Rasmus K Jensen）/span/pp style="text-indent: 2em "来自丹麦奥尔胡斯和德国马尔堡的研究团队使用电子显微镜和小角x射线散射进行分析。奥尔胡斯大学的科学家Michaela Miehe和Postdoc Rasmus K Jensen在过去两年中密切合作，取得了这些成果。基于这项工作，研究小组现在可以描述IgE的三维结构。他们得到的结果让相关的科学家感到非常惊讶。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 450px height: 653px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/e7b2f81c-4751-475b-b305-5011788d31ea.jpg" title="2.png" alt="2.png" width="450" height="653" border="0" vspace="0"//pp style="text-align: center "span style="text-indent: 0em color: rgb(0, 176, 240) "完整IgE HMM5的结构图/span/pp style="text-align: center "span style="text-indent: 0em color: rgb(127, 127, 127) "（红色和灰色代表利用电子显微镜和小角x射线散射的解析结果）/spanbr//pp style="text-indent: 2em "“这是第一次，我们可以证明IgE抗体是独特的，违反了抗体灵活性/韧性的教条。我在电子显微镜方面的工作直接证明了IgE是一种高度刚性的分子，具有明确的过敏原结合分子结构，这与我们所知道的其他抗体同型的行为是不同的。”博士后Rasmus K Jensen解释道。/pp style="text-indent: 2em "研究人员还分析了目前在临床试验中测试的治疗性抗体对IgE分子结构和功能的影响。这种治疗性抗体与IgE属于不同的类型，可以与IgE结合，防止过敏反应。/pp style="text-indent: 2em "“我们的新结果描述了IgE被这种抗IgE抗体中和后的结构变化。这也让我们更好地理解IgE是如何识别过敏原的，以及如何识别我们体内免疫细胞表面的两个IgE受体。”副教授Edzard Spillner解释道。/pp style="text-indent: 2em "strong抗体的功能已修改/strong/pp style="text-indent: 2em "一般来说，过敏者接触外部过敏原时会产生大量针对外部过敏原的IgE分子。这些IgE抗体在血液中循环，并被加载到免疫系统的效应细胞上。一旦接触到过敏原，这些装备有IgE的武装细胞就会被触发，释放大量的介质和组胺，从而在体内引起即时的过敏反应。/pp style="text-indent: 2em "“我们现在意识到，与其他研究人员几十年来一起研究IgE片段所得到的图像相比，我们通过完整IgE所得到的新结果是不同的。最令人满意的是，我们可以看到抗IgE抗体如何改变IgE结构，包括抗原结合臂，”Gregers Rom Andersen教授解释说。/pp style="text-indent: 2em "研究人员在实验室用不同的重组IgE分子进行了实验。这些IgE分子特别识别一种屋尘螨过敏原和过敏原上发现的糖基。然而，该方法可以转移到几乎所有类型的IgE分子上。/pp style="text-indent: 2em "strong希望有更好的过敏药/strong/pp style="text-indent: 2em "过敏性疾病影响着全世界超过10亿人的生活，预计到2050年，其患病率将达到40亿。随着环境和生活方式的改变，过敏性疾病的患病率和社会经济影响在城市化地区和全球化世界中尤其显著。除了个别病人的痛苦外，过敏性疾病还为卫生保健系统带来很高的成本。目前的治疗不能控制所有类型的过敏，但研究人员现在希望他们的科学结果将为开发新的过敏药物铺平道路。/pp style="text-indent: 2em "“我们现在对IgE分子有了更深入的了解，我们想要控制IgE分子，以及它在治疗过敏药物中的作用。这也使我们能够设想未来开发药物的新策略，”Edzard Spillner说。/pp style="text-indent: 2em "虽然获得的知识最终使个别患者受益，但该团队正在进行的研究还将进一步拓宽领域。/pp style="text-indent: 2em "“IgE的非凡特征使其成为与过敏性免疫反应内外的分子结合进行更详细研究的绝佳对象。”Gregers Rom Andersen说。/pp style="text-indent: 2em "strong论文链接：/strongRasmus K Jensen et al, Structure of intact IgE and the mechanism of ligelizumab revealed by electron microscopy, iAllergy/i (2020).a data-doi="1" href="http://dx.doi.org/10.1111/all.14222" target="_blank" style="box-sizing: border-box font-family: Roboto, sans-serif font-size: 15px white-space: normal color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline "span style="color: rgb(0, 176, 240) "DOI: 10.1111/all.14222/span/a/p

来自布鲁塞尔的消息，欧盟委员会拟禁止三种常用芳香剂：树苔中天然萃取的两种物质苔黑醛(atranol)、氯化苔黑醛(chloroatranol)，以及玲兰花中提取的香精合成的新玲兰醛(HICC)。因为这三种芳香剂自1999年以来致敏案例已逾2000多例。　　芳香剂，主要成分包括香料和有机溶剂，主角香料分为天然萃取、半合成和化学合成三种。随着人们对芳香的本性需求，越来越多的芳香剂被添加至日常用品中。除化妆品外，包括洗发水、空气清新剂、洗涤用品等家用产品中也都有芳香剂的成分。然而，很少有人考虑到这些产品的安全性，更鲜有人知道一瓶香水就有多达600余种化学成分。　　化妆品中芳香剂的存在对人类健康的主要影响是致敏。刺激、过敏、光敏、色素沉着等均是化妆品过敏综合症的表现。据统计，仅在美国，高达75%(大约900万病人)的哮喘病例是由香水诱发的。有欧盟内部官员称，此次就三种过敏原提出禁用要求，并对十余种&ldquo 潜在危险&rdquo 物质提出严重警告，是欧盟拟对香水及其他化妆品行业改革的前奏。业内人士称，变革或将对如香奈儿、迪奥等知名品牌提出挑战，也许明天，某款经典香水就会改变配方。　　近年来，甬城地区每年出口香水、指甲油、洗手液、沐浴露等护肤化妆产品约6000万美元，且发展态势良好，保持约40%的年增长率，其中输欧约占五分之一，是主要出口地区之一。专家提醒，企业尤其是规模小、技术力量薄弱等小微企业，应寻求行业协会帮助，或建立企业联盟，从原料选用及采购、配方调制及加工都应看齐国际标准。在产品生产、改进过程中应充分了解市场使用情况，尽可能避免产品对消费者产生健康影响。　　尽管目前欧盟考虑到商家利益，最终同意生产商可以不在商品标签上标注风险，只要求至少必须在官方网站首页进行详细说明。企业仍应尽早寻找替代物质，同时最大限度减少化妆品中的化学物质使用，即便是天然萃取添加剂，也应控制限量，并主动进行毒性测试，获取权威认证。针对即将到来的芳香剂甚至整个化妆品行业的变革，企业应放长远眼光，积极研发绿色健康的化妆品，以满足市场需求。

p　　对于食物过敏的人来说，外出就餐可能是一种令人担忧的经历。即便有时候小心有加，新鲜准备的或带包装的食物也可能会意外地与有害食物交叉污染并引起过敏。现在有研究人员报告说，他们开发了一种新的便携式过敏原检测系统，大小跟钥匙链差不多，可以帮助防止前往急诊室。/pp style="text-align: center "img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/09d2a642-8b80-453b-9f44-941b45e6a525.jpg" title="过敏原.jpg"//pp　　大多数食物过敏者通过避免已知的一些坚果、鱼、蛋类或其他会引起过敏的的食物来避免发病，这些食物可能会引起从轻度皮疹到危及生命的过敏反应。但是通过这样的方式来避免过敏不是100%有效的，因为食物可能被错贴标签或者存在交叉污染。检测这些潜在触发物的常规方法要么需要体积庞大的实验室设备，要么就是出结果缓慢、并且对于低浓度的过敏原无法检出的设备。/pp　　研究人员开发了一种价值40美元的便携式过敏原检测系统，称为综合外源性抗原测试系统或iEAT。它由从食物中提取过敏原的手持设备和用于感测过敏原的电子“钥匙链”读卡器组成，然后将结果通过无线地传送到智能手机上。在不到10分钟的时间内，该设备可以检测到五种过敏原，分别来自小麦、花生、榛子、牛奶和蛋白质，其检出限甚至低于金标准实验室的分析测试。研究人员通过对餐馆菜单中的食物进行测试发现，在一些意想不到的菜肴和饮料中里也存在一些过敏原，例如沙拉中的麸质和啤酒中的蛋白质。虽然该设备的设计是用于感应五种过敏原，但研究人员表示，该设备的检测范围可以扩大到其他化合物，包括除其他以上五种过敏原以外的其他过敏原和非食物污染物，如杀虫剂。/p

p　　“走廊里介绍的过敏检测还有吗?”科技日报记者问。br//pp　　“生物共振检测?没有了，更新的技术出来了，那个就不用了。”医生一边敲键盘填写电子病历，一边答道。/pp　　在北京积水潭医院皮肤科门诊外的宣传栏上，该院皮肤科特色医疗介绍的第一条赫然写着：“我科采用生物共振仪，可对400多种过敏原进行无创检测及脱敏治疗。”/pp　　这是从2003年开始引进中国的一种德国检测设备，至今活跃在国内多家医院。然而所谓的生物共振技术，却在最近被爆是没有科学依据的“伪科学”。/pp　　strong“特色医疗”不约而同停用/strong/pp　　8月12日至14日，科技日报记者暗访4家北京地区的医院，其中2家三甲医院，1家三乙医院，1家民营医院。这些医院都在官网声称，可以利用进口的生物共振治疗仪来检测过敏原。/pp　　“听说咱们医院有进口的仪器，不抽血就能检测过敏原?”记者在民航总医院咨询皮肤科医生。/pp　　此前有网友爆料，曾在这家医院用生物共振治疗仪查过敏原，并晒出了检测结果。民航总医院官网在介绍该院皮肤科的特色医疗时，标题便是“德国BICOM生物共振系统对常见过敏性疾病过敏原的检测”。/pp　　“那个机器已经坏了，查不了。原来是450元一次。”医生不假思索地说。/pp　　“以后还可以进行这项检测吗?”/pp　　“这个机器是进口的，很多零件都坏了，估计修不好了。”医生回答。/pp　　也许是巧合，记者在4家医院问起这个检测项目时，答案竟不约而同地一致：现在不做了。虽然如此，记者在全国多家医院官网搜索到推荐介绍此类生物共振治疗仪的信息。有的甚至放在首页醒目位置。/pp　　出现在这些医院官网上的生物共振治疗仪，主要有两个品牌，百康(BICOM)和摩拉(MORA)，均来自德国。它们均声称，能存储40多类共计5000多种常见过敏原和药物电磁信息，且检测过程无创伤、无痛苦。/pp　　至于其原理，则更加不明觉厉：可以检测人体生物电磁信息，分离出人体病理信息并“反转后回输给人体”消除病理性信息。通过这种方式，既能实现过敏原的检测，又能实现病人的脱敏。/pp　　strong生物共振真的可以查过敏?/strong/pp　　“这种仪器进入国内很多年，确实很多医院在用，而且听说在某些地区，医保可以报销。”北京世纪坛医院变态反应科主任医师石海云在接受科技日报记者采访时说。/pp　　记者查询发现，百康和摩拉生物共振治疗仪分别在2003年和2005年通过国家监管部门批准。它们的适用范围都是对患者过敏性疾病的治疗。/pp　　在医药器材交易网站上，可以找到生物共振治疗仪的销售信息。上海聚慕医疗器械有限公司在线销售的德国百康生物共振治疗仪，报价为92.8万元一台，“三天内发货”。/pp　　“主流科学家认为它没有依据。”谈到生物共振治疗仪的功能，石海云说。/pp　　石海云介绍，正规的过敏原检测方法主要有两种。一种是体外试验，就是先抽血，再检测血清里的特异性抗体。“如果某种过敏原对人体致敏，人体会产生特异性的过敏原抗体，又叫IgE抗体。这种方法的原理就是寻找体内特异性的IgE抗体。”石海云解释说。/pp　　另一种是体内试验，让过敏原与人体发生接触，包括皮肤点刺试验和斑贴试验等。“如果对某种物质过敏，过敏原会与人体产生的IgE抗体发生反应，间接反映到皮肤上。”石海云说，这样就可以判断人体对某种过敏原是否过敏。/pp　　“但是生物共振技术，我们不知道它的机理是什么。查过敏原是查体内特异性抗体，生物共振技术却说要查频谱，到底有什么道理，大家也不知道。”石海云笑着说，“我觉得这个东西应该是个保健品吧。”/pp　　北京大学第一医院皮肤科教授、中国医师协会皮肤科医师分会前任会长朱学骏也曾在微博上介绍，查过敏原较为正确的方法是血特异性IgE检测，皮肤点刺可作为过筛试验。“国内有些医院开展的生物共振试验，并没有经过严格的临床试验，结果是很不可靠的。”朱学骏在微博上表示。/pp　　strong同一技术，国内外境遇冰火两重天/strong/pp　　在国内和国外，生物共振技术的境遇可谓冰火两重天。/pp　　与在国内堂而皇之进入多家医院，甚至被标榜为“特色医疗”不同，石海云告诉记者，他开会时曾与德国专家聊过生物共振治疗仪，“他们说这个在德国并不是主流的东西”。/pp　　国际权威学术机构也认为其宣传存在误导。/pp　　2006年，瑞士过敏和免疫协会在德国《皮肤病学杂志》刊登官方声明，认为生物共振技术的疗效缺乏科学依据，并指出生物共振技术的宣传具有误导性。这份声明总结说，生物共振疗法的例子很好地展示了，“伪科学语言可以将毫无意义的废话描述为科学”。/pp　　在生物共振治疗仪的“老家”德国，媒体对该技术也多有关注。2012年德国《南德意志报》官网在报道该技术时介绍，曾有大量科学实验对生物共振疗法进行测试，然而结果都是否定的。因此德国商品检验基金会强烈不推荐这种技术，并认为生物共振疗法“必须被看做纯粹的投机和对病人的误导”。/pp　　“这种仪器试图辨别人体在健康和生病状态下产生的不同的波……然而并没有科学证据证实这一点。”2013年，德国《明镜周刊》官网在介绍生物共振疗法时说。/pp　　国内外互联网上关于生物共振技术的内容也形成鲜明对比。在百度百科或互动百科查找与生物共振相关的关键词，可以看到“先进的过敏性疾病诊断治疗系统”“系统治疗有效率为83%”等说辞。而在维基百科，生物共振疗法(Bioresonance therapy)直接被斥为“伪科学”。/pp　　一位不愿具名的三甲医院儿科医生告诉记者，虽然他所在的医院没有引入这种设备，但他了解到很多医院都在用。而且业内人士基本都知道生物共振治疗仪只是一个创收工具，对病人没有任何益处。这令他非常反感：“用这些连基本原理都不成立的仪器来指导治疗，这不是在坑病人吗?”/ppbr//p

美国食品药品管理局(FDA)将对在《食物过敏原标签条例》(Food Allergen Labeling)和《2004消费者保护法》(Consumer Protection Act of 2004)中定义的主要食品过敏原建立监管门槛进行风险评估。目前，FDA正就此向公众展开咨询，截止日期为2013年2月12日。　　《联邦食品药品及化妆品法案》(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)的第201(qq)节将主要食品过敏原明确为牛奶、鸡蛋、鱼类(如鲈鱼、比目鱼、鳕鱼)、甲壳贝类(如螃蟹、龙虾、虾)、坚果(如杏仁、核桃、胡桃)、小麦、花生、大豆，以及含有来自这些食物中蛋白质的食品过敏原，但不包括从主要食品过敏原提炼的任何高度精制油和来自这种高度精制油的任何原料。　　FDA正期待公众的意见，以用于为建立主要食品过敏原的监管门槛来设计并实施定量风险评估。FDA尤其期待在以下方面的意见：(一)FDA如何定义对人类健康造成风险的过敏反应 (二)哪些主要的食品过敏原存在最大的公共健康问题以及高危人群的规模 (三)在建立主要食品过敏原的监管门槛时如何应用临床剂量分布数据 (四)在监管门槛风险评估中有何种方法来利用生物标记或其他与严重程度相关联的过敏反应因素 (五)食用防过敏餐(allergen avoidance diets)的人受过敏原暴露的饮食途径，现有哪些数据和信息 (六)关于目前因食用包装食品中未声明的主要食品过敏原而受暴露的水平，有什么数据或其他信息 (七)FDA在建立主要食品过敏原的监管门槛时还应考虑哪些信息或数据。

p　　以往我们吃东西经常会发生食物相克或食物中毒等事故，如果能有一款设备能智能自动检测食物的安全成分或提醒的话，那将是多么人性化的事情呢。近日，一款名为 Nima的麸质含量检测设备就帮助我们解决了以上困扰。/pp style="text-align: center "img width="400" height="320" title="01.jpg" style="width: 400px height: 320px " src="http://img1.17img.cn/17img/images/201602/noimg/2f0192cb-4163-4e09-8f6b-54218318e619.jpg" border="0" vspace="0" hspace="0"//pp style="text-align: center "Nima 麸质含量检测仪br/p　　据悉，这款名为Nima的麸质含量检测设备也是一个便携式的过敏原检测设备，非常精巧可爱，是由一个一次性试样管以及相关的传感器组成，可以在两分钟之内监测出食物中是否含有麸质，并且设备非常小巧可随身携带。/pp style="text-align: center "img width="400" height="213" title="02.jpg" style="width: 400px height: 213px " src="http://img1.17img.cn/17img/images/201602/insimg/210166bc-6ffc-4397-9d88-0321d40dfc1a.jpg" border="0" vspace="0" hspace="0"//pp style="text-align: center "img width="400" height="315" title="03.png" style="width: 400px height: 315px " src="http://img1.17img.cn/17img/images/201602/insimg/1c515134-9a0d-430a-82c9-bb0fe5e5bfbb.jpg" border="0" vspace="0" hspace="0"//pp style="text-align: center "img width="400" height="238" title="04.png" style="width: 400px height: 238px " src="http://img1.17img.cn/17img/images/201602/insimg/b1540fae-077e-4ef7-9ed8-7280c5eb6ac2.jpg" border="0" vspace="0" hspace="0"/br//pp style="text-align: center "Nima 麸质含量检测仪(图源：6SensorLabs)br/p　　工作状态时，可以将食物放入这款 Nima智能检测设备中，先取一小部分样品做监测，当碰到食品成分不明或者怀疑有过敏原时，Nima 只需要两分钟就能够完成整个检测过程，完全不需要耽搁太长时间。一但设备上的红灯亮起，则说明被检测样品中含有过敏原，这也非常人性化的帮助人们来解决现实生活中的小问题。/pp style="text-align: center "img width="600" height="317" title="05.png" style="width: 600px height: 317px " src="http://img1.17img.cn/17img/images/201602/noimg/daf7876d-9f70-4fbc-91ca-13da0a6b2ea3.jpg" border="0" vspace="0" hspace="0"//pp style="text-align: center "Nima 麸质含量检测仪(图源：6SensorLabs)p　　其实，这款Nima 麸质含量检测仪的工作原理很简单，就是食物内的过敏原进行检测，它配有能够记录过敏原的配套 App，并且研发团队在检测的过程中还会建立自己的数据库，当得出检测结果后，这些数据就会被上传到数据库中，方便用户一目了然的看到结果。/pp　　此外，Nima过敏原检测设备不同于血糖监测仪，它可在一次性购买之后每次检测还需要额外的检测容器成本。Nima 每次检测的成本大约为3.99美元(约合人民币26元)，虽然成本不低，但毕竟容易过敏的人都是天生的侦探，很容易发现食物中的“危险”因素。所以并不是每次吃饭前都需要使用Nima进行测试，只有在不确定的时候才需要设备鉴定一下。/pp　　目前，这款Nima过敏原检测设备预计每台 Nima 的售价为 249 美元(约合人民币 1640 元)， 该研发团队 6SensorLabs 已经开始接受设备的预订，有需要的朋友们可以期待了。/pp/pp/pp/pp/pp/pp/pp/pp/ppbr//p/p/p/p

1、技术简介　　光在两种物质分界面上改变传播方向又返回原来物质中的现象，叫做光的反射。正是因为光在物体表面发生的反射，我们的眼睛才能感知到周围的世界的颜色与景象。反射是通过光入射到物体表面后在不同波长段的反射率差异引起。光谱仪获得的反射光谱信息就像人眼所见到的视觉内容一样，但是光谱信息更为数据化、更客观。反射测量可以测试物体的颜色，或者通过判定物体的反射光谱差异进行多样品的筛选和品控。 镜面 粗糙表面图5.1 反射原理图　　2、 应用说明　　由于某些检测样本的特殊性，不能完全依赖于化学方法进行检测，反射光谱模型作为一种迅速、高性价比的检测方法，可以作为化学分析方法在其他应用领域的替代方案，甚至可以直接用来测试粉末状样品。反射光谱检测方法不能判定是否适用于被测目标样本的原有模样，所以还是需要尝试多次对照测试它们的反射光谱，提高光谱数据的准确性。　　化学分析的方法可以用来提高最低检出限，并确定掺杂成分，但是光学的方法可以进行预先的快速查看与筛选。将反射光谱检测与化学计量学相结合，利用可见光和近红外漫反射光谱提供快速、无损的检测。在实际检测中，可以分析不同的样本之间的差异。数学上来说，主成分包含在了定义的所有波长多维空间的范围内。主成分使我们能够获得多维数据集和重要维度，然后从无意义的噪音中分离出有意义的信息。　　食品安全：香料检测，香蕉成熟度分析，芒果与鳄梨区分检测等 　　自然环境：水体汞污染监测，农作物分析等　　3 、典型产品和配置　　颜色检测配置：　　1. 光谱仪　　2. 光源　　3. 积分球：积分球可以180° 收集样品表面的反射光，所以它能尽可能多地收集样品表面的反射光。反射式积分球还能使用在弯曲表面，或者颜色测量。它能将样品表面发射的光很好地在积分球内部进行匀化，然后再耦合到光谱仪。反射光通过圆形的入射光孔径进入积分球，然后经过分球内壁涂抹的特殊涂层材料的均匀反射。图2 积分球示意图　　4. 反射探头：当需要快速测量样品或者应用在样品表面非常小的采样点时，反射探头既可以测量镜面反射，也可以测量漫反射，而且可以基于光源和光谱仪的配置不同，选择不同类型的扩大波长范围的反射探头。探头的发射光和反射光是同一方向的，接收到的光是反射光的一部分，所以使用反射探头测量反射光谱是一种相对测量。图3 反射探头　　5. 采样附件(光纤、滤光片、透反射支架、动态样品台等)：透反射支架用来固定反射探头的标准配件，同时也可以用于透射测量。使用透反射支架，可以有效地减少光源对样品的过度加热，对于生物样品或者有机样品，还有那些低熔点的样品非常重要 动态样品台，基于样品台旋转或者直线移动来对样品进行测量，并获得测量的平均信号。这种测量方式避免了结果的多样性，提高了样品测量的均一性结果，特别是对于谷物、种子和土壤类等不均一的样品，是比较理想的选择。 图4 反射支架和样品台　　6. 准直透镜：在做反射测量时，准直透镜可以使用在光纤的末端来准确地固定入射光和反射光的角度。镜面发射或者漫反射都可以使用这样的测量方式，但是我们需要固定夹具来对测量系统进行固定。准直透镜必须预先调焦来避免光束的发散，来保证获得更好的光谱。　　7. 光谱仪控制软件图5 反射检测典型配置　　典型配置　　典型产品：高灵敏度光谱仪，光源，滤光片，积分球，透反射支架，动态样品台，准直透镜　　4 、应用文章　　4.1 香料掺假检测图6 不同香料检测光谱　　4.2 香蕉成熟度检测图7 不同成熟度香蕉光谱图　　4.3 芒果与鳄梨区分检测图8 芒果与鳄梨检测光谱　　4.4 基于SPR快速检测花生过敏源图9 过敏源光谱　　4.5 无人机智能农业检测 图10 无人机农业检测光谱图　　4.6 农作物成分检测图11 农作物成分光谱图　　4.7 水体汞污染监测图12 水体检测光谱图（来源：海洋光学）