粉剂灌装机

随着工业生产的不断发展，液体灌装技术也在开拓创新。其中，蠕动泵灌装机做为高效完成液体灌装的利器，越来越受企业的青睐与支持。　　蠕动泵灌装机采用先进泵技术，可准确操纵流量和容积，完成所有液体的精确罐装。不论是脉冲液体或是高粘度液体，蠕动泵灌装机都能平稳地把它罐装到目标容器里，以保证产品质量和可靠性。　　和传统灌装机对比，蠕动泵灌装机具有以下优点。最先，蠕动泵灌装机选用无阀设计，避免液体泄露和渗透难题，确保工作环境的清理安全 次之，蠕动泵灌装机使用便捷，只需设置参数和容积，即可自动实行全部罐装过程，大大提高效率 此外，蠕动泵灌装机具备灵活性强的特点，能适应不同规格和外观的容器，满足用户多元化的生产需要。　　为了确保蠕动泵灌装机的稳定性和可靠性，厂家在设计和生产中重视细节的处理。比如，蠕动泵灌装机采用高性能液体测量传感器，能及时检验液体流量和压力，确保灌装精度 同时，蠕动泵灌装机配置前沿控制系统，实时监测设备运转情况，及时发现和处理事情，确保生产的可持续和安全性。　　实际应用中，蠕动泵灌装机用途广泛。蠕动泵灌装机在护肤品、药业、食品、化工等行业都能发挥重要作用。尤其是对于高要求的生产企业，蠕动泵灌装机准确性和可靠性能够满足其对产品质量的向往，更有效地提高企业的竞争力。　　总之，因其高效、平稳、靠谱的特征，蠕动泵灌装机已成为现代工业生产中不可缺少的设备之一。随着科学技术的不断的发展运用需求的增加，我们坚信蠕动泵灌装机的发展前景将更加广阔。相信在不久的将来，蠕动泵灌装机将于更多行业发挥重要作用，为企业发展提供强有力的运用。

蠕动泵灌装机是一种利用蠕动泵技术实现液体灌装的高效设备。它具备精准控制、高效稳定、适应性强等优点，在化工、医药、食品等行业中广泛应用。本文将深入介绍蠕动泵灌装机的工作原理、结构组成以及应用场景，为读者全面揭示其优势和行业前景。蠕动泵灌装机的工作原理是利用蠕动泵的特性，通过橡胶管的蠕动挤压，将液体精确地输送到灌装容器中。其核心部件是蠕动泵，蠕动泵通过转子与橡胶管产生摩擦，使管道内的液体通过推进式运输，实现了准确的液体计量控制。相比于传统的灌装设备，蠕动泵灌装机具有更高的运输精度和响应速度，能够满足各种精细化灌装需求。蠕动泵灌装机的结构组成包括蠕动泵，电机驱动装置，橡胶管道，灌装喷头等。蠕动泵通过电机驱动装置带动转子旋转，使橡胶管不断蠕动，实现液体的输送。橡胶管道起到了连接蠕动泵和灌装容器的作用，而灌装喷头则是控制液体流动和停止的关键部件。这种结构紧凑、简单，运行稳定可靠，维护成本低。蠕动泵灌装机的应用场景非常广泛。首先，在化工行业，蠕动泵灌装机能够实现高精度化学液体的灌装，满足不同化学品的包装和生产需求。其次，在医药行业，蠕动泵灌装机能够精确灌装各类药品，确保药品的剂量准确，有效提高生产效率和药品质量。再次，在食品行业，蠕动泵灌装机被广泛应用于液体食品的灌装，如果汁、调味品等。其精确的灌装控制能够确保食品的安全与口感。蠕动泵灌装机作为一种高效、精准的液体灌装设备，其有着广阔的市场前景。随着工业的发展和技术的进步，越来越多的行业对液体灌装的要求越来越高，同时也对灌装效率和质量提出更高要求。蠕动泵灌装机凭借其独特的工作原理和优势，越来越受到行业的关注和认可。未来，蠕动泵灌装机有望在更多领域得到应用，为行业的发展做出更大的贡献。综上所述，蠕动泵灌装机以其高效、精准的液体灌装能力受到了广泛的应用。通过深入介绍其工作原理、结构组成以及应用场景，本文为读者呈现了蠕动泵灌装机的全貌。随着技术的不断进步和需求的增长，相信蠕动泵灌装机将在未来展现更加广阔的发展前景。

灌装系统中蠕动泵对灌装精度的影响因素分析装量的精度控制是灌装机的重要指标之一，在进行灌装机PQ（性能验证）时应确认灌装机的精度，以确认该分装线的运行状态符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》（简称GMP）要求及生产需要，保证装量符合要求。无菌灌装不仅仅要满足严格的卫生要求，而且也要以很高的定量控制精度完成液体灌装，达到规定的灌装准确度。灌装机的精度除了与灌装机自身的规格型号、质量、性能以外，还与外界干扰因素有关。✦ 文章以西林瓶灌装系统为例对灌装精度的影响因素进行分析探讨，灌装过程是伺服电机驱动蠕动泵转子转动，泵出的药液通过软管连接固定针架上的灌装针再经针管流至药瓶中。一般情况下蠕动泵的灌装精度相对稳定，但药液袋中的气泡增多及液位变化、蠕动泵工作管路长时间工作疲劳、药液灌装机的运行速度，机械臂的摆动带来出液管的摆动等不确定因素会导致蠕动泵在运行一段时间后出现灌装量下降的情况。01系统误差（1） 灌装系统设置。由灌装系统控制整个灌装流程，在灌装前要进行配方修正和下载，可以设定目标装量、警戒值和纠正值，同时在配方里还包括泵速度、回吸、灌装针距西林瓶底距离以及脱离距离等参数，这些参数对产品的灌装过程、产品的质量有很重要的意义。在生产过程中要使药液准确灌注到到小瓶中，因此涉及到泵的加速度与减速度，灌装针的运动轨迹。灌装针与小瓶虽然都在运动，但是在水平方向上两者保持相对静止状态，在竖直方向上存在相对运动。泵运动的过程包括加速度阶段—匀速阶段—减速度阶段，在加速度阶段液体的速度也从0开始加速喷出，如果此阶段灌装针针头与瓶底距离比较远，液体收到向下泵给的力加上自身的重力，当药液与瓶底接触时，产生反作用力，会导致药液飞溅，甚至药液可能飞出小瓶、粘在灌装针上。当开始灌装的时候针头开始向上移动，边移动的过程边灌装。如果针头相对瓶底不向上运动，药液会淹没针头，药液粘到针头上导致灌装量不合格。即将灌装结束时泵进行减速度，达到灌装量后，泵停止。速度和精度在很大程度上取决于灌装系统的分析和操作。灌装速度过快情况下软管管路压力过大，导致滴液。（2）在线称重系统设置。在线称重是无菌灌装设备在位过程控制IPC的重要手段之一，有了在线称重的灌装设备，就可实现实时反馈控制，即将称量结果与产品灌装控制联系，即时纠正灌装偏差在线称重控制系统的硬件主要包括IPC称重、无线通讯模块、服务器、高精度秤、电平转换模块等，称重模块应定期确认和校准，其本身性能的好坏将对称量结果起着至关重要的影响[1]。通常蠕动泵的灌装精度较稳定，当超出允许精度范围时，控制器及时对灌装泵的位移曲线进行在线修正，实现对灌装量的在线调整，保证灌装量的精确，减小误差。此时在线称重系统的修正程序设置就是重要因素，如果程序修正参数执行效果良好，经过调整可使蠕动泵的运行行程和转动角度稳定在合理范围内，即可以实现泵的精准灌装。这样才能保证每一批次药品的精准灌装[2]。（3）软管配置。通常蠕动泵的灌装灌装管路选用2.4mm壁厚，因为要尽量保证药液生产速度快，批量的稳定性，减小软管磨损导致的装量衰减。2.4mm壁厚的软管回弹性更好更稳定，但也只能维持尽量长时间灌精度在要求范围之内，并不能避免长时间灌装导致软管磨损，回弹性变差造成的精度飘移，仍然需求定期校验。软管内径合理的选型可减少对蠕动泵的转动角度，转动圈数及回吸等影响。（4）灌装针大小及形状。 灌装针内径选择。针的内径与剂量管路的内径匹配，避免针内径过小导致阻力增大，流量较小，在软管末端和针管相接的部位出现膨胀，灌装间歇过程中，由于膨胀部分自然复位灰把药液挤出针头造成液体滴漏；同时也要避免过大的针头内径，导致末端药液自然滴落。灌装针形状选择。在实际生产中，经常选择常用的平口针和梅花针，平口针的优势在于其制造简单，并且回吸效果不错，不足之处就是平口针冲击力大，会导致在灌装过程中发生溅液梅花针的优势在于灌装压力小，能够有效防止液体的飞溅，而不足之处在于针口的加工比较困难，如果开口不均匀又会造成液体的滴液挂液现象，导致末端药液自然滴落影响灌装精度。（5）蠕动泵选型。蠕动泵是整个联动线灌装的核心部件，一款合适的蠕动泵对灌装精度有着很大的影响。考虑到生产的产能，隔离器的空间大小，灌装线的二次改造，体积小，速度快，灌装范围广，精度高是蠕动泵的核心竞争力。同时满足这些条件比较困难，目前市面上的直线泵，无泵灌装系统等虽然在精度上可以满足要求，但是也有一些弊端，1、体积比较大，改造困难，在隔离器内不能完美配合联动线；2、速度比较慢，达不到产能要求；3、价格昂贵。根据这些影响因素，叠泵（双泵双电机，可实现同步异步等）和同相位泵完美解决这些难点，成为了目前灌装行业的首选，在生物药、化药、疫苗、诊断试剂等领域应用广泛。叠泵在原来的基础上空间体积减少一半，同相位泵更是在微装量的灌装速度可以达到惊人的70+瓶/min。02随机误差 (1)管路长短和软管形变。在西林瓶灌装线中一个完整的灌装管路包括：灌装袋（缓冲罐）、灌装管路、灌装针、蠕动泵等结构组成液体灌装是将液体经过管道，按一定的流速或流量流入西林瓶内的过程。在安装管路系统时针架以及硅胶管长度过长的时候摆臂会带动软管来回摆动导致晃动过大从而影响灌装针的轻微晃动导致滴液。其次和灌装针连接的软管形状变化，随着软管使用次数和时间增加，软管受挤压后周长增加、壁厚变薄、内径变大导致流量增加，从而导致灌装精度偏高[3]。(2)液位及压力变化。储液罐、分液器、灌装泵及针架的安装位置，缓冲瓶的安装位置相对于灌装泵的安装位置高度差过大，灌装泵受到药液的压力太大容易导致灌针滴液。入口压力的变化。如随着灌装入口液面的降低则入口压力降低，流量会下降。由伯肖（Poiseulle）公式可得出：Q=ΔPπd4 /（128μL） （1）式中：Q—容积流量，m3／s；ΔP—压力差，Pa；d—管道内径，m；L—管道长度，m；μ—动力粘性系数，Pas。在生产开始到生产结束的过程中，液体的种类、管路的直径和管路长度无法改变，在灌装过程中储液罐的液位会随之降低，从而入口压力也会降低，流量也会随之下降。平均流速同样下降，从而导致灌装量偏小影响灌装精确度。(3)液体特性。液体的黏度在液体特性中是影响灌装精确度的主要因素。由公式流体黏度v=μρ （2）式中：μ—动力粘性系数，Pas；ρ—液体的密度，kg/m3。公式①＋②结合可得Q=ΔPπd4ρ/（128μL）即在生产开始到生产结束的过程中，液体的密度和管路的直径以及管路长度无法改变，液体的黏度会影响动力黏度系数，从而影响管路系统的流量导致流速发生改变导致灌装量的差异进而影响灌装精确度。并且液体黏度也会影响液体的流动性。(4)干预因素1 连接管路。在日常生产中，缓冲瓶、分液器、蠕动泵及针架的安装位置会产生一定影响。储液罐的位置相对于蠕动泵的安装位置高度差过大，蠕动泵受到药液的压力太大容易导致灌针滴液。操作人员在灌装开始前对灌装泵、灌装针以及软管接口进行组装连接时产生松动也会产生气泡或滴漏，并且在对灌装管路排空气的时候，操作人员未能排净管路中的全部空气，管路中出现少量气泡，在灌装过程中也会导致灌装量的差异进而影响灌装精确度。2 运行故障。以西林瓶灌装系统为例：在线称重系统采用机械手将灌装前后两种状态下的药瓶加载到高精度IPC称重各称一次，控制器通过比较判断每支药瓶灌装净重是否超限，灌装重量不符合标准的药瓶，随传输轨道到下一工位时控制器触发剔废口予以剔除[4]。在日常生产的过程中，如果灌装机在进瓶工位、称重工位会出现运转故障，比如进瓶工位和称重皮重工位发生炸瓶故障，西林瓶玻璃碎渣会飞溅到IPC称重工位，操作人员清理不干净不彻底会影响后续称重进而影响灌装精确度。如果在液体灌注后进行毛重称重的时候出现炸瓶故障，液体和玻璃渣都会可能飞溅到IPC称重工位，操作人员清理不彻底会影响后续称重，直接影响灌装精确度。3 压差波动。层流隔离器内部的风压过大或过小也会影响在线称重的称量值[5]。随着中国GMP、中国药典等相关行业法规的升版，对于无菌生产要求的提高，隔离技术在灌装线上变得必不可少。风速设计应该能保证形成稳定连续的单向流，使得敞口的无菌产品得到首过空气（first air）的保护，在生产过程中产生的颗粒能足够被经过高效过滤器过滤的A级条件的单向流带走。在无菌灌装工艺中，通常在线称重系统安装在A级别环境中，在层流风机保护罩内。当风机开启后，风压平衡环境会发生变化，开启风机频率偏大对风压环境破坏冲击，隔离器层流压差波动变得越大，对秤在线称重的数值影响越大，使在线称重重量值偏高，导致在灌装曲线分析时控制器对灌装泵的位移曲线进行在线修正出现误差，对灌装量的在线调整造成影响从而导致灌装精确度受影响。4 静电产生的吸力。静电的大小也会影响在线称重系统的称量值。西林瓶刚经过清洗和高温除热原灭菌工艺，干燥瓶玻璃身如果经过“摩擦”，以及保护罩层流风垂直向下吹扫，容易在表面产生电荷，产生的电荷可为正极或负极，从而带来吸引或排斥的作用，从而可能导致称重显示值大于或小于实际重量。灌装间的湿度和灌装机运行包括在线称重的元器件和模具的旋转都会产生静电现象。当发生静电现象的时候，静电会对经过在线称重模块称量工位时的小瓶产生一个吸力，当产生的静电越大时吸力就会越大，使在线称重模块称量的重量偏离实际重量越多，导致在灌装曲线分析时控制器对灌装泵的位移曲线进行在线修正出现误差，对灌装量的在线调整造成影响从而导致灌装精确度。5 振动的影响。振动对高精度称重的影响是不言而喻的，带有机械运动的设备更难避免自身的震动。尤其是在西林瓶灌装线胶塞锅和压塞工位在在线称重的周围。同时考虑灌装伺服电机本身的刚性不足，导致灌装后期柱塞泵有轻微的晃动会对称重结果产生不利影响，从而对质量控制产生不利影响。为了保证灌装设备称重准确，应当尽可能隔绝或改善可预判的振动源。(5)回吸设置在配方中回吸设置也是影响灌装精度的重要原因，以西林瓶灌装线蠕动泵为例，在正转时会将液体吸入软管，挤压真空，再将其排出，而反转时则是相反的。使得灌装液体时及时回吸,可以实现对锁液回吸效果的调整，避免分装结束时挂滴。根据不同的药品工艺，增加不同的回吸量配方，在不同的情况下调用不同的回吸量和不同的回吸时间配方。回吸量和灌装泵的减速度有着密切关系，回吸量和灌装泵的减速度成正比关系，泵的减速度越小回吸量越小，但是对回吸量设置不能过大或者过小，过大的话会产生少量气泡并且影响下一次灌装，过小的话起不到较好的回吸效果。发生故障后停机的时候对产品的影响，停机的时间如果过于长久，会导致液体干燥，在针头附近形成干燥层，从而影响灌装精度，设置回吸的优点就是避免这种情况发生。03结 论 现如今灌装机系统中控制软管长度、层流隔离器风速在0.36～0.54m/s、添加除静电装置等影响灌装精度的可控因素均较有完善控制措施，但是仍需要考虑许多因素，良好的设备应从设计和制造角度尽可能地降低自身和外来因素影响的风险，同时不应忽视正确地操作和稳定的环境条件，也将大大有助于确保系统实现其预期的准确性。现如今液体灌装机行业将持续推进精细化发展，提高灌装机的精度，提高灌装机的稳定性，提高灌装机的可靠性。

p　　“民以食为天”,食品行业带动了不少行业的发展，其中包装行业受益匪浅。从包装设计到包装实物，包装机械发挥了非常重要的作用，而食品包装机械在保障a style="color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline " title="" href="http://www.instrument.com.cn/application/industry-S03.html" target="_blank"span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong食品安全/strong/span/a方面的价值也愈发地凸显出来。/pp　　2015年，我国包装专用设备的产量有所下降，这反映了整个包装设备市场需求在发生着变化。在这样的大背景下，食品包装机械行业的行情却呈现出比较好的发展态势。从下面的几组数据，我们可以窥见一二。/pp　　2015年1-12月，从统计的主要产品产量来看，我国包装专用设备的累计产量为100507台，累计同比下降2.01%./pp　　2015年12月，食品包装机械行业实现出口交货值7.77亿元，同比增长13.51%,环比增长27.94%./pp　　2015年1-12月，食品包装机械行业累计实现出口交货值71.31亿元，累计同比增长1.2%./pp　　“民以食为天”,食品行业可谓是一个聚宝盆，带动了不少行业的发展，其中包装行业受益匪浅。从包装设计到包装实物，包装机械发挥了非常重要的作用，而食品包装机械在保障食品安全方面的价值也愈发地凸显出来。/pp　　当前，国内饮用水、碳酸饮料和茶饮料的前处理设备基本可以满足需要，中低速理瓶、装箱设备也有相匹配的产品以供选择，在热灌装机方面，热灌装仍是茶和果汁饮料最主要的生产和灌装工艺。国内乳品企业在前处理方面基本上是选用价格便宜的国产设备，而在包装材料、灌装、喷码等关键工序大多采用进口设备。眼下，纸箱包装行业已经由中低级水平向高级水平发展，而且发展势头很快。/pp　　液态食品包装机械主要应用于饮料、酒类、食用油及调味品等液体食品的生产包装，通常表现为一整条生产线，由前处理、水处理、吹瓶、灌装、输送、二次包装等机械设备组成。如今的灌装机械，尤其是饮料、啤酒灌装机械和食品包装机械，具有高速、成套、自动化程度高和可靠性好等特点，也是目前灌装机械行业发展趋势走向。多功能同一台设备，可进行茶饮料、咖啡饮料、豆乳饮料和果汁饮料等多种饮料的热灌装，均可进行玻璃瓶与聚酯瓶的灌装。/pp　　在各种包装中，真空包装是现在食品行业中最为普遍的，也是最为安全的一种包装，拥有抗压、防碎，阻气、保鲜、保持食品干燥等优点。食品真空机就是完成真空包装的一种机械设备，对于食品的真空包装有着便利，可以很大的延长食品的保质期，而且对于食品能够更好的流通到市场上起到了很大的促进作用和推动作用。食品真空机的出现，给食品行业解决了不少的问题。对于食品类的真空机来讲，其在真空包装方面上有着很显着的优势，它使得产品和外界之间有了一层安全的隔膜，对于外界的各种气体对于产品的氧化都起到了很好的隔绝作用。/pp　　液态食品包装机械也罢，食品真空机也罢，在食品包装市场领域是颇“受宠”的。而食品行业的不可或缺与快速发展，也让人们看到了食品包装机械行业广阔的发展前景。前路可期，道路曲折，目前国内食品包装机械的发展，还存在三大问题亟需解决：产品质量问题、科研创新能力不足、自动化程度不高。/pp　　质量?创新?还是自动化?归根结底，都离不开技术与人才。/pp　　“科学技术是第一生产力”这句话永远不过时，科技在信息时代的今天大放异彩更胜从前。拥有专属自己的技术，便拥有了打开新市场的钥匙。当前工业生产越来越机械化，而智能化又是机械发展的一大趋势，因此包装机械智能化亦是大势所趋，这当然离不开新技术。同时，拥有了新技术，研发新产品也便成了可能。当然，企业若实现这些目标，就需要建立自己的技术研发团队。是自主研发?还是引进外援?资金投入预算多少?规模多大?研发方向是什么?若要实施，这些都是需要考虑的问题，另外，形成文字的专题方案尤其重要。/pp　　培养人才是关键。企业若有条件，有必要培养人才。有了人才，开发新技术、新产品也就有了可能。另外，在确保生产工序的进步，减少错误，加快进度，提高质量等方面，人才也能发挥重要作用。印刷企业培养人才，除了外派骨干员工参加技术学习，内部人才讲座亦是一条出路。其实在我们国家，“传帮带”在各行各业都很流行。“师傅带徒弟”,让人才培养人才，从而提高全体员工的生产知识水平。/pp　　当下，生产高效率化、资源高利用化、产品节能化、高新技术使用化与科研成果商业化也已成为包装机械的发展趋势。食品包装机械市场竞争也愈发激烈，高速、多功能化及控制智能化已成为未来食品包装机械的发展方向。踏上智能、环保、低碳、高效的新征程，食品包装机械设备企业，你们准备好了么?/p

在药品包装以及病人使用之前，灌装及密封是生产的Last一个步骤。目前对患者的治疗已经从广泛的通用疗法转向小范围的针对性治疗，因此生物制药行业也由此过渡到了小批量的无菌生产。 从后端走向前端的机器人 不久前，机器人聚焦在生物制药行业生产线的后端功能，如装箱、码垛。目前，在RTU（Ready-To-Use）容器（小瓶，注射器和药筒）的初级包装过程中，利用机器人进行操作取得了进展。在RTU系统中，瓶子的包装是预先准备好的，因此整个过程中剩余部分是灌装以及容器密封，从而消除了前期清洗、灭菌等过程面临的挑战。 机器人解决方案为制药企业提供了一种更快、更灵活和更具成本效益的方式，使用相同的灌装线平台可以灌装不同规格的容器，以满足对小批量药品，订制包装，产品和模具的快速更换，减少人员干预等不断增长的需求。在灌装过程中，传统的灌装系统无法满足小批量生产的灵活性，多种容器规格或大小以及过程的可重复性。 随着技术的进步，机器人已经能够兼容样品的无菌生产，几乎不会产生任何颗粒，并且完全耐受消毒。与传统的无菌生产机器相比，机器人具有一项特殊的优势：灵活性。它们具有完全的适应性，如果应用或者容器规格进行更改，可以进行重新编程，将成本降到尽可能的小。 机器人灌装中的称重系统机器人灌装RTU容器的步骤 1.注射器、小瓶及药筒已经是经过清洗、灭菌直接可以使用的，他们装在一个密封的蜂巢盒中，因此不需要任何的清洗、灭菌以及特殊的传送系统。装有空的药品容器的蜂巢盒放在ISO标准的盒子中，可以确保运输的安全性，避免玻璃之间的接触。使用者将蜂巢盒放到可控制的区域（RABS/隔离器）进行自动撕膜并转移到下个位置。在撕膜过程中，机器人手臂轻轻地撕开预热的密封纸，并将其通过RABS/隔离器底板上的洞口扔到废物收集容器中。 将蜂巢盒的密封纸撕掉后，蜂巢盒中的容器便暴露在周围的环境中，通常会用RABS或隔离器进行保护来降低后续潜在的污染风险。在RABS和隔离器的保护下，机器人手臂提供了安全和清洁的操作，避免在容器转移和撕膜过程中人工干预产生的潜在污染风险。 撕膜机器人手臂 2.一旦蜂巢盒的膜被撕掉后，会转到下个步骤，第二个机器人手臂将带空容器的蜂巢盒转移到灌装位置，在灌装过程中，灌装头的位置是固定的，机器人通过移动蜂巢盒和容器到灌装头的位置完成每个容器的灌装，这样可以减少颗粒物的产生以及潜在的污染风险。 将蜂巢盒从底托中取出 3.每个药品瓶完成灌装后，立刻同步进行加塞这样可以尽量缩短灌装后的溶液在环境中暴露的时间。一旦蜂巢盒中所有的药品瓶都灌装和加塞完成，机器人手臂将整个蜂巢盒移动到原来带底托的位置，进行下一个步骤操作。 机器人手臂对药筒进行灌装 机器人集成到到整个灌装线过程中可以提供可靠的运行可重复性，同时可以对蜂巢盒和样品瓶进行小心操作，减少颗粒物的产生，空气干扰和意外的摇晃，防止样品溢出或其他事件的发生，否则可能会导致计划之外的人工干预，从而损害无菌环境。SP i-Dositecno SY注射器灌装机 SP ScientificSP i-Dositecno SY 注射器灌装机是一款多功能的机器，通过机器人实现灌装和加塞/加推杆，适用于玻璃和塑料注射器、药筒和蜂巢盒。最多可具有10个灌装头，达到200VPM的灌装速度，同时具备IPC在线称重功能。此外，还提供拆袋，撕膜，去蜂巢，贴标签，加推杆等一些列完整的功能，机器人采用洁净化工艺设计，可进行VHP灭菌，充分满足GMP标准下A级无菌环境生产需求。 美国SP集团可以为客户提供完整的无菌制药洗烘灌整体化解决方案，实现自动化，无菌化，标准化与集成化生产与管理。 不仅可以提供常用规格样品瓶的灌装，也可以提供非常规及特殊样品规格的定制化； 不仅可提供液体样品的灌装，也可以提供固体粉末样品的灌装； 可用于生物药品，疫苗，眼药类药品等的灌装，满足不同客户的不同需求。

根据行业标准制修订计划，相关标准化技术组织等单位已完成《非鼓泡传氧生物反应器》等13项制药装备行业标准的制修订工作(标准名称及主要内容等见附件)。在以上标准批准发布之前，为进一步听取社会各界意见，特予以公示，截止日期2012年2月29日。　　附件：13项制药装备行业标准名称及主要内容.doc　　联 系 人：盛喜军　　电 话：010-68205253　　电子邮件：KJBZ@miit.gov.cn　　工业和信息化部科技司　　二O一二年二月十五日　　13项制药装备行业标准名称及主要内容序号标准编号标准名称标准主要内容代替标准 1 JB/T 20143-2012非鼓泡传氧生物反应器本标准规定了非鼓泡传氧生物培养器的术语和定义、分类与标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输与贮存。本标准适用于细胞悬浮培养和贴壁培养的非鼓泡传氧生物培养器。 2 JB/T 20144-2012药用冻干机在线取样装置本标准规定了药用冻干机在线取样装置的标记、要求、试验方法、检验规则、标示、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于药用冻干机在线取样装置。 3 JB/T 20145-2012药用冻干机无框式自动进出料装置本标准规定了药用冻干机无框式自动进出料装置的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、包装使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于药用冻干机注射剂瓶无框式自动进出料装置。 4 JB/T 20146-2012药用液氮制冷真空冷冻干燥机本标准规定了药用液氮制冷真空冷冻干燥机的分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输与贮存。本标准适用于药用液氮制冷真空冷冻干燥机。 5 JB/T 20147-2012玻璃输液瓶真空充氮灌装机本标准规定了玻璃输液瓶真空充氮灌装机的标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于玻璃输液瓶真空充氮灌装机。 6 JB/T 20148-2012瓷缸球磨机本标准规定了瓷缸球磨机的标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和储存。本标准适用于瓷缸球磨机。 7 JB/T 20149-2012抗生素玻璃瓶/安瓿两用洗烘灌封联动线本标准规定了抗生素玻璃瓶/安瓿两用洗烘灌封联动线的标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于抗生素玻璃瓶/安瓿两用洗烘灌封联动线。 8 JB/T 20150-2012抗生素玻璃瓶/安瓿灌装封口两用机本标准规定了抗生素玻璃瓶/安瓿灌装封口两用机的标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于抗生素玻璃瓶液体灌装、加塞（包括全加塞、半加塞）和安瓿灌装拉丝封口的两用机。 9 JB/T 20008.1-2012抗生素玻璃瓶粉剂分装联动线本标准规定了抗生素玻璃瓶粉剂分装联动线的标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于抗生素玻璃瓶粉剂分装联动线。JB 20008.1-2004 10 JB/T 20008.2-2012抗生素玻璃瓶螺杆式粉剂分装机本标准规定了抗生素玻璃瓶螺杆式粉剂分装机的标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于抗生素玻璃瓶螺杆式粉剂分装机。JB 20008.2-2004 11 JB/T 20008.3-2012抗生素玻璃瓶轧盖机本标准规定了抗生素玻璃瓶轧盖机的标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、和贮存。本标准适用于抗生素玻璃瓶轧盖机JB 20008.3-2004 12 JB/T 20030-2012多效蒸馏水机本标准规定了多效蒸馏水机的标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以蒸汽为热源的列管式多效蒸馏水机。JB 20030-2004 13 JB/T 20032-2012药用真空冷冻干燥机本标准规定了药用真空冷冻干燥机的分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于药用真空冷冻干燥机。JB 20032-2004

2016年1月，英国豪迈的恒流泵品牌兰格公司（longerpump.com.cn）发布了自主研发的新型蠕动泵灌装系统FU4B-1和灌装系统控制器FC32S-1，系统可通过触摸屏进行高精度的智能控制，从而大幅提升灌装效率。目前，该款蠕动泵灌装系统和控制器已经在客户公司的口服液生产线上调试成功并投入运转。FU4B-1和FC32S-1的主要亮点控制器FC32S-1采用7寸工业触控屏，菜单式界面清晰、友好，操作方便。灌装系统适配多种蠕动泵泵头，YZ系列、FG系列和DMD15-13系列（低脉动泵头）。每秒灌装液量范围为0.1 ml/s - 48 ml/s，大幅提升灌装效率。灌装系统具有多种灌装液量校准功能：在线比例调整、体积校准、称重校准、多次称重校准。灌装准确性误差±2%。灌装系统FU4B-1及控制器FC32S-1主体采用304不锈钢材质，提高系统抗腐蚀性能。控制器FC32S-1与灌装系统FU4B-1分离，便于与灌装机械相连。灌装系统FU4B-1由4组基本驱动单元组成，最多可扩展至32通道。各通道具有独立薄膜按键和LED显示，便于通道地址设置和在线比例调整灌装液量。提供密码保护功能和灌装参数方案保存及调用功能。 蠕动泵灌装系统FU4B-1兰格的单组灌装系统。兰格的多组灌装系统。驱动部分做成独立单元，方便与客户配套。4通道为基本结构，可积木式组合，通过层叠安装最多可扩展至32通道。每个通道地址都可通过其自身面膜按键调整，并通过独立的LED清晰显示。每个通道具备独立的缺瓶止灌功能。具有联机和脱机两种控制模式：联机模式下，通过外部信号实现灌装操作的启动和缺瓶止灌功能；脱机模式下，通过控制器FC32S-1控制灌装操作。灌装系统控制器FC32S-1控制器FC32S-1采用7寸触控屏，菜单式界面清晰、友好，操作方便。两种控制器操作方式：（1）手动在触控屏上操作，（2）上位机通过通讯指令操作。对外通讯接口采用RS485总线，通过触摸屏可设置通讯地址、波特率、奇偶校验、停止位，通讯规约采用Modbus RTU标准协议。任意控制执行单元各通道的启/停、正/反转。可控制单通道或多通道同时进行填充和回收。可设定回吸角度及回吸延时时间，所有通道同时进行回吸。提供密码功能：保护用户设定好的系统参数，防止误操作。提供灌装参数方案保存及调用功能。提供4种校准功能：比例调整、体积校准、称重校准和多次称重校准。提供在线调整功能，方便用户在线调整灌装液量。灌装系统的参数设置范围 灌装液量范围0.1~9999.99 ml（分辨率：0.01 ml）灌装时间范围0.1~6000 s（分辨率：0.1 s）灌装间隔时间范围0.5~999.9 s（分辨率：0.1 s）灌装次数0~999999次，0为无限循环回吸角度0~1000°回吸前延时0~60 s（分辨率0.1 s）蠕动泵灌装系统FU4B-1和控制器FC32S-1经过了严苛的实际使用条件要求和规范测试：灌装系统的秒灌装量范围为0.1 ml/s - 48 ml/s。灌装准确性精度误差 ±2%。兰格自主研发的低脉动蠕动泵泵头兰格自主研发的新型低脉动泵头。DMD15-13为低脉动蠕动泵泵头，通过相位补偿结构降低流体传输脉动，与蠕动泵灌装系统配合使用，进一步提高灌装精度。最大参考流量：2070 mL/min。客户评价新灌装系统辽宁春光机械有限公司试用兰格的新蠕动泵灌装系统FU4B-1-1并配套他们的口服液生产线，取得了阶段性成果。目前，新产品已经在客户的生产车间调试成功！请看辽宁春光的董事兼技术负责人如何评价兰格的新灌装系统和方案。兰格提供给辽宁春光的蠕动泵灌装系统OEM方案。关于兰格和英国豪迈：兰格公司（Longer Pump）专业从事精密流体传输与处理设备研发、生产和销售，致力于提供更精密、更可靠的产品和解决方案，将技术很好地与用户的要求相结合，设计出服务于用户的高质量产品，为用户创造更好的体验和价值。兰格是英国豪迈（Halma）的子公司，隶属于豪迈的医疗设备事业部。创立于1894年的英国豪迈如今是安全、医疗、环保产业的投资集团，伦敦证券交易所中唯一在过去30多年股息年增长5%的上市公司。集团在全球拥有5000多名员工，近50家子公司，在中国的上海、北京、广州、成都和沈阳设立了区域代表处，并在上海、北京、保定、深圳等地有多家工厂。业务合作请联系：地址：河北保定国家高新技术产业开发区创业中心A座电话：0312 - 3138553邮箱：info@longerpump.com媒体合作请联系：兰格公司市场部电话：020-38795188 x 606传真：020-38892520邮箱：chen.liang@longerpump.com

全球生产果酱以及产品中带有果酱的厂家和企业不计其数，如果这些厂家和企业不注重产品安全，致使含有玻璃等异物的产品流入市场和消费者手中，将会给消费者的人身安全甚至生命安全造成伤害。而企业自身也会到法律法规的惩罚，面临产品召回的风险和品牌声誉危机。尤其是出口企业，要严格按照出口国要求，保证产品的安全和质量，避免因此类原因给企业带来严重危机。 罐 装 果 酱 检 测 的 挑 战随着糕点、薯条、沙拉等食品备受青睐，酸甜可口的果酱也成为多数家庭和消费者的必备品。但生产果酱尤其是罐装果酱充满了挑战：• 玻璃容器内的玻璃碎片• 底冠区域检测• 质量控制：灌装量、重量、顶盖是否缺失等 罐 装 果 酱 检 测 解 决 方 案Eagle™ QuadView-S采用的四视角检测可以全方位检测产品，即使是难以检测的底冠区域，从而大幅提高了容器底部、侧壁与瓶颈玻璃碎片、金属片、矿石与钙化骨等污染物的检出率。 四视角检测范围X射线图像除异物检测外，QuadView-S还可同时执行多项质量检测任务，如：检查产品是否符合目标重量和特定灌装量等，可实时提供灌装机反馈，以便及时调整设备，使产品灌装量达标。多种检测模式提供更强大的功能和价值，有助于实现更高的投资回报率。此外，对于采用金属包装（如带有金属盖的玻璃瓶）和高速生产线的产品，该 X 射线检测系统也具有卓越的异物和质量检测性能。顶盖缺失和灌装量检测 Eagle™ QuadView-SQuadView-S 专门为检测高速罐、瓶、复合生产线以及立式容器包装产品而设计，占用空间小，能够轻松集成到现有的传送带中，与大多数工厂网络系统兼容，避免了高成本且耗时的传输机或生产线改造，是罐装果酱检测的理想解决方案。• SimulTask™ PRO 图像分析软件具有四视角检测范围，可以全面检测异物和灌装量等质量问题，确保遵循 HACCP 原则和全球安全规定• 通过 TraceServer™ 选配软件可在电脑或网络上储存、传输和管理重要的检测数据• 灌装机反馈灌装过量或灌装不足• 可连接网络，支持 Eagle 技术专家远程访问• 检测速度可根据实际生产线速度进行调节选配柔性的立式剔除装置，可使不符合质量要求的立式容器保持垂直地传输至平行传送带。非常适用于底部不规则和不稳定的塑料容器，和使用常规推杆式剔除装置可能会导致玻璃破碎而构成安全隐患的玻璃罐。 带有多达 15 个独立驱动的指状物，可适应高速生产线，每分钟可处理 1000 个产品或每分钟 120 米的处理速度 想要了解更多Eagle鹰光™ 的产品，请进入网站https://www.instrument.com.cn/netshow/SH101016/Search.htm?sType=0&Keywords=Eagle，留下您的信息，我们的专业工程师将竭诚为您服务。

本文是5月27日CIPM在线讲座“如何搭建一个中试灌装平台”的文字版内容回顾 主讲人: 张子航 德祥科技产品经理，应用工程师 英国曼彻斯特大学高等化学工程硕士 本科毕业于南方科技大学，曾从事流体传质传热、生物大分子冷冻、外科医疗器械相关研究，并在加拿大等地进行过学习与交流。一个新药从发现走到上市，需要过五关斩六将，对于药企而言，最重要、最危险、成本最高、也是沉没成本*的步骤，就是临床试验。I期临床需要20-100例样本，针对的是正常人志愿者，主要进行安全性的评价，确定是否有明显副作用。II期临床需要100-300例样本，针对的是患者，实验的是药物是否有效，以及有效剂量是多少。III期临床需要300-5000例样本，目的是在更广泛的人群中进一步测试药物对不同人群的有效性及副作用。有些药物还会增加上市后的IV期评价，对药物上市后的安全性、有效性及副作用进行一个回访，同时调查前三期临床中可能没发现的长期副作用。 图1：临床试验（及临床前）的步骤包括临床前研究、I-IV期临床试验问题来了面对一个即将进入临床阶段的新药，药企通常会面临一个问题——如何解决临床试验所需的药品需求？临床试验药物生产应运而生如上面介绍，I期到III期临床总共需要的药品数量大致在几千到几万支不等。这样的一个量级，手动灌装是肯定不可能完成，也不合规，必然需要自动化的机械灌装。但是为了几千只的一个灌装需求，我们去上马灌装车间似乎也没必要，在这个情况下，CDMO的一个重要业务应运而生，临床试验药物生产。 图2：CDMO常见业务一览面对小批量高要求的灌装需求，CDMO会选择自行采购合适的灌装设备，接下药企外包的生产订单。CDMO采购的设备也不是只用于这个项目，将来也可以承接更多相似订单，或者经过改装后承接其他的项目。 图3：部分设立了MSAT部门的国内外大型药企只有外包CDMO一条路吗？对于药企而言，临床前药物生产只有外包CDMO一条路吗？跨国药企的药物管线越来越多，近年来很多药企意识到，与其每款新药都外包给CDMO，不如我们自己做一个内部的CDMO，毕竟我们作为跨国药企，自己的业务量足够养活一个CDMO了。因此，很多药企开始成立了MSAT（Manufacturing Science & Technology）部门，运营自己的中试平台，主要工作包括工艺放大、生产排障（troubleshooting）、流程优化、工艺验证及项目转让等。很多MSAT部门也起到了CDMO的功能，对外承接一些外包业务。图4：MSAT部门的常见职责在这种趋势下，由于简单的业务，很多药企内部可以自己解决，市场同质化竞争也愈演愈烈，近年来CDMO所承接的业务也越来越有“疑难杂症”和“稀奇古怪”的特征。在这种情况下，通用型设备的使用也越来越受限，更多的CDMO也在考虑增加一些中试平台，降低成本，用以承接一些高要求的复杂项目。应当如何搭建一个中试灌装平台？我们首先需要考虑以下几个问题● 场地有多大？有多少承重？● 药液是什么性质？液体？粉末？水基还是有机？是否有高粘度等特殊性质？● 是否需要冻干？是否需要与灌装联动自动进样？● 使用什么样的包材？西林瓶？预充针？卡式瓶？如何清洗灭菌？是否使用巢式或者免洗免灭？● 需要什么样的净化方案？隔离器or oRABs？C+A/D+A?● 设备如何清洗灭菌？需要连续生产CIP/SIP还是批间灭菌（VHP等）？● 质检是什么样的要求？重量公差多少？灌装精度要求多少？回收率要求多少？一个完整的灌装流程如下图所示，包括不同种类的包材从清洗、灭菌，到灌装、冻干、加塞、轧盖，再到*的瓶外身清洗、贴标、包装等。 图5:完整灌装联动线工序图但如果我们在中试平台上配齐全部的设备，就背离了我们轻量化和节约成本的原则。因此通常而言，中试平台会保留最核心的“灌装-冻干-压塞-轧盖”工序，其他工序选择手动或者购买免洗免灭的包材。除此之外，考虑到中试平台与研发部门之间的联系，很多企业会选择将中试部门放在研发部门附近。但是研发部门的楼层和房间设计通常没有考虑过工业设备的需求，如果设备体积较大/较重的话，无法进场。结论由此我们总结下，一个中试灌装平台最核心的需求包括：1、设计灵活，能够满足特殊定制需求；2、体积小，重量轻；3、与冻干机对接好；4、厂家愿意未来根据客户需求的变化，对设备进行改造。SP I-DOSITECNO针对这些需求，我们向各位推荐德祥独家代理的灌装设备品牌——SP I-DOSITECNO爱多仕。爱多仕是一家专门针对中试灌装平台和小批量生产的设备供应商，拥有一个年轻化的、高度技术背景的团队，愿意为客户需求进行高难度的设备定制。 ● *西班牙巴塞罗那原装进口● 技术背景的团队● 大型GMP洁净工厂● 洗烘灌一体完整解决方案● 国内外海量顶尖药企案例2019年，爱多仕被SP收入麾下后，融合了SP PennTech旗下的洗瓶、烘干灭菌、灌装设备，及SP知名的冻干机产品，成为了业内少数可以提供“洗-烘-灌-冻干-轧盖”一体化的设备供应商。 SP集团是ATS集团旗下的世界知名设备供应商，有超过100年的历史，旗下品牌为生命科学、制药等科学领域提供整套设备解决方案，提供从小试到生产各个阶段的关键设备。2021年，SP集团被ATS集团整体收购后，与ATS旗下的隔离器、包装设备及工厂管理系统相结合，如今已可以提供智能化制造一体化的解决方案。 ATS集团是一家总部位于加拿大的上市企业，旗下囊括众多成员企业，包括ATS生命科学、ATS工业自动化、SP科技集团、意大利Comecer卡米索科技、Illuminate工业智能制造、德国IWK包装科技等。ATS集团旗下在北美、欧洲、东南亚和中国拥有50家工厂及75个办事处，旗下有超过6000名员工。SP I-DOSITECNO设备详情 图6：I-DOSITECNO爱多仕设备外观展示SP I-DOSITECNO的强项是中速及中高速灌装（50-200支/分钟），主要用以解决生产前工艺放大、临床实验用药和小批量生产，用最小的成本及最紧凑的设计解决客户的需求。SP I-DOSITECNO的主要客户群，是CRO、CDMO和制药企业的MSAT、工艺放大部门，受到多家顶尖药企的好评。针对与中试冻干机(SP Genesis/Ultra/Lyostar等)的对接，I-DOSITECNO推出高性能的全伺服型号灌装机，BI-IX-S，每小时产量3000-6000支，与冻干机实现手动/自动联动对接，完美契合中试平台需求。针对中试平台需求灵活多变的特点，SP I-DOSITECNO提供西林瓶与预充针、卡式瓶共线的方案，同时可选采用机械臂或者传送带的输送形式。不同包材灌装只需切换规格件及工艺，无需调整设备结构。 图7：传送带式共线机型预充针手动进样导轨客户案例与评价I-DOSITECNO爱多仕提供的独特且*的解决方案在全世界范围内获得极高的认可，因而也收获了大量世界顶尖药企、CRO/CDMO的订单。同样是由于其设备的良好口碑及客户认可度，I-DOSITECNO频繁收获回头客订单，并有跨国药企在全世界各地订购近10台。 图8：爱多仕国内外代表客户“我们对I-DOSITECNO的设备非常满意，设备的运行效果极好，远超我们的预期！” “从设计方案到安装交付，再到售后服务。I-DOSITECNO的专业都给我们留下了深刻的印象，对我们的需求总是及时响应。期待今后继续与I-DOSITECNO合作！”

所谓"双随机、一公开"，就是指在监管过程中随机抽取检查对象，随机选派执法检查人员，抽查情况及查处结果及时向社会公开。包括现场检查、书面检查、网络检查、专业机构核查、抽样检测等。2016年至2018年，各省质监局开展定量包装商品净含量计量监督专项抽查项目随机抽查试点工作。而国家市场监督总局作为定量包装商品净含量主管部门，2019年也将定量包装商品净含量专项抽查列入随机抽查事项清单。1. “双随机”的结果 2019年总局组织开展了定量包装商品净含量国家计量监督专项随机抽查，在抽查米、面粉、食用油、杂粮、小食品、洗发液、化妆品、合成洗涤剂，抽查净含量453家企业共计885批次，合格率93.8%。此次抽查结果表明，净含量标注抽样合格率、净含量检验抽样合格率连续保持在90%以上，从不同类型企业的情况看。此次抽查的38家大型企业的争含量标注与净含量检验抽样合格率均为100%，93家中型企业，322家小型企业争含量标注与争含量检验抽样合格率均在90%以上。此外，2019年各省/市开展亦有开展“双随机，一公开”定量商品净含量专项检查，部分结果如下：1. 江西省对241家企业532批次抽查，不合格率15%，对不合格的49家企业，下达整改通知书33家，立案查处16家并予以公示。 2.广州市本次共抽查了499个批次，其中59个批次不合格，总体不合格发现率11.82%。剔除净含量标注不合格26个批次，实物净含量不合格发现率8.22%。3. 贵州省流通领域48家企业、生产领域143家企业进行抽样688批次。净含量检验合格456批次，检验合格率81.9%。 2.“一公开”的落实 净含量抽检结果的合格与否，将对企业的公信力等有一定的影响。a. 结果公开各省市抽查结果公布于各政府公开网站，并且记录如企业信用管理系统。b. 惩罚公开各省市建立健全市场主体诚信档案、失信联合惩戒和黑名单制度-多次被投诉举报、存在严重违法违规行为的生产企业，纳入重点监管对象，适当增加抽查频次，同时将其失信记录纳入同级信用信息平台。 c.C标企业公开《定量包装商品生产企业计量保证能力证书》企业：连续3年以上净含量监督检查合格，且无其他计量违法违规行为的C标志使用企业树立为诚信典型，及时公布守信企业信息，优先为守信企业提供公共服务便利。 3.“检查”的依据 净含量检查主要依据以下两项：合规-《定量包装商品计量监督管理办法》（总局令第75号）检验-《定量包装商品净含量计量检验规则》（JJF1070-2005） 针对净含量的检查依据，有几项内容需引起重视：a. 适用商品的范围在第一章“范围”中还明确规定了适用定量包装商品的范围，范围涉及生产领域的定量包装产品和流通领域的定量包装商品。（1）在生产领域-接受检验的定量包装商品应是生产者自检合格的产品，包括从生产线上得到的已经自检合格的产品或者是从生产者仓库得到的已经自检合格的产品。（2）在流通领域-接受检验的定量包装商品是销售者销售的商品，包括从国外（境外）进口的定量包装商品或国内生产的定量包装商品。b. 计量要求对定量包装商品净含量的计量要求包括两个方面，一是对定量包装商品净含量标注的计量要求。二是对定量包装商品净含量的计量要求，定量包装商品必须同时符合这两个方面的要求，才是合格的定量包装商品。c. 法律规则第八条：单件定量包装商品的实际含量应当准确反映其标注净含量，标注净含量与实际含量之差不得大于下表规定的允许短缺量。第九条：批量定量包装商品的平均实际含量应当大于或者等于其标注净含量。用抽样的方法评定一个检验批的定量包装商品，应当按照本办法附表4中的规定进行抽样检验和计算。样本中单件定量包装商品的标注净含量与其实际含量之差大于允许短缺量的件数以及样本的平均实际含量应当符合本办法附表4的规定。4.净含量控制解决方案一自动检重秤a.提高产品质量的一致性对于每分钟可处理100个包装的生产线，如果每小时对其中 15 个包装进行手动取样，则意味着整体包装的取样率仅为 0.25%。然而，自动检重秤可对生产线上的所有包装自动称重。当发现问题时，操作人员可立即作出反应，以确保结果更加一致。b.更高的整体设备有效性自动检重秤可实时监测生产过程，其中包括产量统计过程控制 (SPC) 趋势分析，所有这些均可用于过程改进和提高操作效率。c.灌装机监测主动监测灌装机的性能可使灌装机头始终得到正确调节，从而最大限度减少过量灌装与灌装不足的情况发生。自动检重秤可与灌装机控制装置/网络以及工厂现有的自动化系统直接通信，以实现无缝反馈控制。d.更准确的净含量自动检重秤机制可更高限度降低净含量不合规风险，以及消除可能出现的法律诉讼与客户投诉。e.降低误剔除率，减少返工和降低废品率高精度的自动检重秤不仅可改进生产过程，而且可降低废品率和减少返工次数。还可最大限度降低错误剔除率。f.品牌/法律保护通常情况下，品牌可推动消费者持续购买，也可使生产商与零售商名正言顺为产品制定高价。如果在消费者提出投诉后公司接受调查，则自动检重秤文件记录将会提供关于已进行合理质量控制的宝贵证据。关注梅特勒托利多微信公众号，以了解到更多有关满足全流程净含量控制的内容，包括：1. 包装前的反馈控制2. 单个包装净含量检测3. 二次包装的完整性检查4. 包装后的整箱检测您还可以参与我们的净含量合规性调查问卷获得精美礼品！

上海凯来正式成为德国Burkle公司在华独家授权代理　　上海凯来实验设备有限公司日前获得德国Burkle公司在华独家授权代理权，从2009年7月8日上海凯来将负责Burkle公司的采样器，灌装机及实验室设备等产品在中国市场的推广，销售和服务工作。　　Burkle公司是由奥托伯克尔Otto Bürkle于1950年在斯图加特建立的贸易公司，致力于出售医药产品和塑料实验用品，是欧洲市场的成功领跑者。Burkle公司于1972年后，便由他的儿子维特Veit接管。 该公司于1981年搬到Lö rrach并建立生产工厂。2007年Burkle公司产品已在美国和加拿大随处可见。如今上海凯来实验设备有限公司，作为中国区的总代理，将此创新产品引入中国。　　Burkle公司致力于开发，生产和销售人工采样器，腐蚀性液体的灌装机和实验室设备。超过2000种产品销往世界各地，其客户主要是化学，制药，食品和环境保护等部门。　　Burkle公司1994年就已通过DIN/EN ISO 9001认证。如今已是欧洲地区*的灌装机和采样器生产厂家。创新，安全，准确和质量都是伯克尔成功的最重要的因素。另一个因素是Burkle按需提供解决方案设计产品。　　创新产品让科学实验、工业生产更高效!想详细了解Burkle产品，请与上海凯来实验设备有限公司联系。

仪器信息网讯甘肃元邦招标代理有限责任公司受甘肃医学院委托，以公开招标方式，对甘肃医学院2020年实验室建设项目（一）实施政府采购。该项目总预算1538.628万元，分七包采购实验室仪器设备及相关耗材。一、项目名称和编号1.项目名称：甘肃医学院2020年实验室建设项目（一）2.项目编号：2020zfcg005033.隶属品目：其他试验仪器及装置4.隶属行业：成人高等教育二、获取招标文件时间、地点、方式及招标文件售价1．获取招标文件的时间：2020-05-1400:00:10至2020-05-2023:59:592．获取招标文件的地点：甘肃省公共资源交易网（http://ggzyjy.gansu.gov.cn）在线免费获得。三、投标截止时间及地点、开标时间及地点1．投标截止时间：2020-06-0411:00:002．开标时间：2020-06-0411:00:003．开标地点：甘肃省公共资源交易局网上开评标系统第五开标厅（线上开标）（http://121.41.35.55:3010/OpenTender/login）四、项目联系人及联系方式1．联系人：魏晓娥2．联系方式：18193164509五、附件技术参数.rar六、项目内容项目名称：第一包--中医药文化传承基地（中药标本馆扩建）预算总价：256.33万元序号采购内容单位数量1纳米智慧黑板套12VR实训桌个13配套凳子个204VR主机（含显示器）套45VR头盔套46VR中药药剂模块个17VR中药鉴定模块个18VR采摘模块个19VR炮制模块个110名医名方挂画平方米811场馆简介平方米1912饮片制作器具展柜台313中药饮片发展概述展板平方米214饮片制作器具套115中药辨识互动系统套116饮片炮制方法展板平方米917饮片炮制方法展柜台318饮片炮制器具套119炮制流程幻影成像套120包埋标本个2021仿古炮制工具套122名方药材套2123服药方法简介板平方米124闻香尝味识中药造型柜台225闻香尝味识中药标本台8026中式圆凳个1627饮片标本柜台628饮片标本台16029AR中药学习平台套130著名饮片制作展区展板平方米631著名饮片中成药套832中药斗谱柜台433中药调剂台台234病案柜套50项目名称：第二包--康复实验室建设项目（二）预算总价：359.52万元序号采购内容单位数量1平衡测试训练系统台22PT凳个103上肢涡流气泡水疗浴槽台14空气波压力治疗仪台15钢质座便型轮椅台36四肢联动康复训练仪台17步态训练与评估系统A3台18ABS床头柜个109OT综合训练车套110可调式沙磨板及附件套111诊疗台（OT桌）个112手指功能组合训练箱套113心理测评系统套114康复功能评定系统套115握力计个116上肢智能反馈训练系统A2套117角度尺个1018万步计个119健身治疗垫个1020叩诊锤个1021秒表个102220M卷尺个2231.5M皮尺个2024音叉个1025平衡盘个226疼痛数字脸谱分级尺个527训练床枕头个2028模拟作业工具套1项目名称：第三包--大学生创新实验室建设项目（中药药理）预算总价：204.26万元序号采购内容单位数量1全自动生化仪台12冰冻切片机台13正置智能荧光显维镜台14全自动研磨器台15高速冷冻离心机台16酶标仪台17蛋白电泳槽台18湿转槽台19通用电源套110核酸电泳槽台111水平电泳槽台112单道可调移液器套113PCR仪台114荧光定量PCR台115核酸蛋白测定仪台116水平层流台台117迷你离心机台118制冰机台119旋转蒸发仪台120电热恒温水浴锅台121脱色摇床台122转移脱色摇床台123混匀仪台124稳压电源台1项目名称：第四包--中药传统实验室建设项目（中药炮制）预算总价：23.718万元序号采购内容单位数量1ABS床头柜个102旋转压片机（单冲压片机）台23药品综合稳定性试验箱台24小型槽型混合机台45多功能粉碎机台26真空包装机台17制丸机台18自动控温炒药机台29更衣柜台110储藏柜（生熟分开）组211药筛组412铁丝筛套413铜冲钵套814喷雾式喷个6015电子秤个2016搪瓷盘个6017炊帚个60项目名称：第四包--大学生创业实验室建设项目（中药组培）预算总价：69.50万元序号采购内容单位数量1无菌工作台双人双面（超净工作台）台12日光灯及灯架套4003培养架个504立式空调台55冰箱台16高压灭菌锅台17纯净水机台18灌装机台19天平台110除湿机台111电热灭菌消毒器台112实验台台113培养瓶个100014塑料箱个100015平板车个116紫外灯套117光照培养箱个118干热消毒柜个119接种床（台式振荡器）个120摇床个121生物反应器个122生物生长箱个123超声波清洗机个124高精度生物显微镜个125磁力加热搅拌器个126自动灌装机个127洗瓶机个128培养基生产线（培养基灌装机）套129精密移液器（原装进口）个130水浴振荡器台1项目名称：第四包--中医药实验中心建设项目预算总价：95.22万元序号采购内容单位数量1叶绿素荧光仪台12便携式光合作用仪套13植物气孔计套14植物冠层仪套15十万分之一分析天平台16万分之一分析天平台17压片机台18片剂四用测定仪台19组培架台210恒温超声波清洗机台111原位真空冷冻干燥机台112真空泵台613拍打式均质器台114微波光波超声波萃取仪台115红外烘烤箱台116快速高低温程序控制恒温槽台117多媒体按摩点穴电子人体模型套2项目名称：第五包--临床OSCE考试管理系统项目预算总价：130.00万元序号采购内容单位数量1OSCE考试管理系统套12高清网络摄像机、电源适配器及支架套543平板电脑及支架套164拾音器个545吸顶音箱（定阻）个246无线AP个147网络播放终端个138求助对讲台89IP安装背板盒（明盒）个810交互一体机电脑（含壁挂支架）台811高配置主机（含显示器）台412液晶电视及支架套413高清HDMI线（20米）条214双屏检录机台115数据服务器套116无线上网卡套装套117KVM切换器台118NVR台119硬盘块820广播主机台121无线控制器台122POE交换机台123交换机台524理线架条725PDU电源套226智能寻呼站套127机柜台128屏风套8项目名称：第六包--临床技能中心建设项目预算总价：265.58万元序号采购内容单位数量1交流式直接检眼镜套102微创手术训练系统套13微创手术训练系统台144冰箱台15电动多功能产床张16电子孕妇腹部触诊模型个47多功能电子打结训模型台58耳内检查模型双侧个59非接触式眼压计台610缝合练习模块个2511高级眼内视网膜病变检查模型套612女性骨盆及盆底肌肉模型个1013全功能诊疗穿刺术模拟人台2414视网膜病变检查模型机个515透明导尿模型（男性）个516透明导尿模型（女性）个517可移动式LED手术无影灯台1618无菌训练及手术切口设计训练模型个5项目名称：第七包--临床医学虚拟仿真实训室建设项目预算总价：134.50万元序号采购内容单位数量1台式计算机台512虚拟仿真实验教学资源管理系统（院级）套13分段诊刮虚拟教学软件套14骨髓穿刺术虚拟仿真教学软件套15腹腔穿刺术虚拟仿真教学软件套16基于虚拟标准化病人的病史采集-综合思维训练系统套17急危重症虚拟3D情景模拟教学软件-急性胰腺炎案例套18急危重症虚拟3D情景模拟教学软件-上消化道出血套19急危重症虚拟3D情景模拟教学软件-银环蛇中毒案例套110急危重症虚拟3D情景模拟教学软件-有机磷中毒案例套111阑尾炎手术虚拟仿真教学软件套112气管切开术虚拟仿真实训套113外科无菌技术操作虚拟教学实验套114外科气管插管操作虚拟仿真教学软件套115虚拟标准化病人鉴别诊断临床思维训练教学软件套116虚拟病人临床案例实训软件---急性哮喘套117腰椎穿刺术虚拟仿真教学软件套118椎管内穿刺思维训练系统套119给予老年患者压疮护理虚拟仿真教学软件套120给予患者进食照护虚拟仿真教学软件套121给予患者轮椅转换虚拟仿真教学软件套122急危重症虚拟3D情景模拟教学软件-给予慢性细菌性患者保留灌肠套123给予无法进食患者鼻饲法和插胃管虚拟仿真教学软件套1

采购检重秤前必须要了解的14个问题问题1：何谓自动检重秤？自动检重秤是一种生产流水线上的动态秤重设备，它可100%检测每一个产品重量并把产品按重量划分为二组或多组。 问题2：自动检重秤有哪些应用？检测产品净含量，剔除超重和欠重产品；检测产品缺件，如药盒中是否缺说明书等；产品分类，如鸡腿按重量区分等。 问题3：选择梅特勒-托利多自动检重秤的理由？梅特勒-托利多自动检重秤生产工艺、制作水准一流；精度高、质量可靠；具有丰富的选件几乎可满足您所有要求。 问题4：梅特勒-托利托自动检重秤有哪些选件？我们有各种各样选件可满足各行各业的需求。例如，我们有高性能的链式自动检重秤，通过拉距螺杆输入，用于细高产品的高速传输，如罐装气雾剂；我们有X.S2用于制药行业的自动检重秤，具有上下夹持传输带引导产品传输；在纸板包装机或者捆扎包装中，我们能够实现盒装产品开口检测和歪斜产品的检测避免产品堆积；我们有X.S3或者X3用于食品行业的金属检测和自动检重一体机，在检重的同时剔除食品或者饮料中的金属杂质；我们还有自动反馈控制选件，能够优化液体和粉状产品的罐装过程，避免产品的浪费，特别是昂贵的产品。 问题5：自动检重秤精度由哪些因素决定？―产品重量越重精度越差产品通过速度―速度越快精度越差产品长度―为了保证测量时间，称量传输带长度选择由产品长度决定，而称量传输带长度越长意味着需要的速度越快。产品物性和传输状态―显然液态和固态产品精度会不同。环境因素 ―空气流动、地面震动和极端温度等会影响精度。 问题6：皮重会变怎么办？确实是，皮重变了会影响净含量检测精度。但我们有二个选件可解决皮重变化问题。1)选用滑动限值选件当产品皮重变化缓慢且有规律时，检重秤可通过对产品滑动平均值的检测，得到产品皮重的信息，随后自动调整相应的上下限，达到正确检测产品净含量的目的。2)选用皮重-毛重检测方案在产品灌装机前放一台自动检重秤专门检测产品的皮重，皮重信息传到灌装机后的毛重检重秤，达到正确检测产品净含量的目的。 问题7：检重秤是否会生锈？我们的环境不能容忍生锈。梅特勒-托利多自动检重秤大部分材料都采用“V2A”不锈钢，这种不锈钢非常之好，符合德国工业标准。您完全不必担心时间久了会生锈的问题。 问题8：自动检重秤操作是否复杂？梅特勒-托利多自动检重秤操作非常简单。比如，大多数X系列自动检重秤都是15吋的彩色触摸屏，外形非常美观，同时界面友好，方便操作，能够快速的更换产品种类或者新的产品。清楚的文字信息指导您逐步进行操作。 问题9：如何保存生产数据？梅特勒-托利多自动检重秤有多种数据输出接口和传输方式，相信必有一种能满足您的要求。同时梅特勒-托利多SQC系统选件具有非常强大的质量统计控制功能。同时最大化的服务能够帮助您完成设备认证和质量管理。 问题10：自动检重秤维护是否方便？梅特勒-托利多自动检重秤维护非常简单。比如，传输带的搭扣设计方便拆卸和更换，当然我们的传输带质量好寿命长，并不需要经常更换。梅特勒-托利多自动检重还为操作人员和服务人员提供专业培训，确保设备能充分发挥其功能。 问题11：潮湿环境是否可用检重秤？梅特勒-托利多自动检重对每一个单独的部件进行特殊密封，针对食品行业我们有专门设计的自动检重秤，满足卫生、HACCP和防水的要求，防护等级可以达到IP69K。 问题12：检重秤是否带反馈控制？反馈控制是选件。梅特勒-托利多自动检重秤最多可带4个反馈控制。 问题13：何谓自动检重秤的反馈控制？检重秤可通过检测到的产品重量判断出包装量是否在控制范围，如果超差就向包装机送出控制信号，包装机会做出相应调整，最终使包装量回到控制范围。 问题14：梅特勒-托利多自动检重秤采用哪种秤重传感器？梅特勒-托利多高精度自动检重秤都采用电磁力补偿式秤重传感器，这种传感器精度高，检测速度快。

2011年11月6-8日，第五届中国国际饮料工业科技展(CBST2011)在上海世博主题展览馆隆重举行，来自全球20多个国家和地区的212家饮料供应商、25000平方米的展出面积汇集了饮料全产业链的所有设备及材料。其中，灌装封口设备制造商占14% 前/后处理设备制造商15% 贴标/喷码设备制造商占9% 干包装机械制造商占10% 吹瓶/注塑机械制造商占8% 仪器仪表/检测设备制造商4% 附属设备/阀门管道制造商13% 包装容器/材料/印刷6% 原辅材料/加工助剂及其他27%，许多大型参展商能为用户提供饮料生产的整体设计方案，其参展设备包括了许多种类，特别是很多新技术和新设备系首次公开亮相。另外，本次展会的一大亮点“饮料创意区”，不仅囊括了可口可乐、百事、达能、雀巢和康师傅全球的饮料样品，还展出了1500余款来自全世界具有导向意义和参考价值的饮料包装。　　纵观CBST2011，“创新”二字贯穿全场 细品每一个展台，更不难发现“科技创新、食品安全、高速高效、节能降耗”的追求始终萦绕。CBST已经成为中国乃至亚洲饮料工业发展的风向标。从KRONES全球领先的“AUTOCOL不干胶贴标机”到SACMI“OPERA系列贴标机” 从南京轻机“含果肉饮料冲瓶、灌装、灌装、拧盖四位一体机”到“廊坊百冠GWXJO8A00000五合一超洁净果粒灌装机” 从新美星“高速吹灌旋一体机”到杭州中亚“BFC吹灌旋一体机” 从乐惠集团“PET洁净型五合一热灌装机组”到广州南联“全自动液体灌装封口机” 从HEUFT的“HEUFT VX 和SQUEEZER QA”到山东明佳“高速在线非接触式检测技术” 从合肥中辰“DBF200/DBF400流量计控制式混合机”到温州日中“新一代果汁加热速短时蒸发器” 从江苏星A“XGF系列瓶装水全自动灌装线和MX-XT系列全自动旋转式吹瓶机”到重庆轻机“G真空转鼓和FOM106A水平圆盘过滤机” 从东莞佳鸿“ECOBLO系列、ECOFPRM系列吹瓶机”到广州星联上演的“模具秀”，从多米诺“I-TECH新产品”到奥瑞金“覆膜铁DRD罐”，从朗盛化学“维果灵”到美孚“SHC宝力达系列-合成高温聚脲基润滑脂”，最前沿的技术，最具市场竞争力的产品，最完善的解决方案，CBST2011为所有的专业观众带来的是一场众星云集的饕餮盛宴。　　CBST2011的圆满闭幕意味着CBST2013筹备工作的开始，CBST2013将继续秉承“只有更好”宗旨，加大资金投入，增加服务内容，努力打造最为辉煌、最有实效的饮料行业盛会，使所有参展商获得向全行业展示自己新技术的机会。

近日，Cytiva（思拓凡）宣布收购了加拿大的机器人无菌灌装机制造企业Vanrx Pharmasystems。这是自2020年4月成为Cytiva以来公司的首次收购。Cytiva总裁兼首席执行官Emmanuel Ligner表示：“自2020年4月成为丹纳赫旗下公司以来，我们已经开始推动创新并对企业进行再投资，以服务于客户及其患者的利益。我们很高兴欢迎Vanrx员工加入我们的大家庭，并期待共同努力，为生物制造商提供有意义的解决方案。”据了解，Vanrx的产品用于灌装小瓶、注射器和药筒，可降低风险并提高送达患者的速度。其旗舰产品是SA25无菌灌装工作站和Microcell小瓶灌装机，在封闭式无手套操作隔离器内利用机器人自动进行无菌灌装。这些标准化的灵活系统为灌装能力提供了快速而确定的路径，作为制造临床和商业生物药品的最后一步。Cytiva副总裁兼生物工艺负责人Olivier Loeillot表示：“通过将Vanrx纳入我们，Cytiva将成为了第一家‘从创意到注射’的生物科技公司。从药物开发到原料药，再到现在的药物产品，我们可以帮助生物制造商更快地将其治疗药物带给患者。Vanrx将增强Cytiva FlexFactory平台和KUBio模块化设施，使我们能够加速从始至终的整个生物制造过程。”Vanrx由Chris Procyshyn和Ross Gold于2007年成立，目前有120多名员工，已全部获Cytiva聘用。作为全球生命科学领域的领先者，Cytiva致力于促进与加速全球医疗的发展，在全球40多个国家拥有近7000名员工。自收购通用电气的生物制药业务更名Cytiva后，Cytiva在2020年总收入达到40亿美元，同比增长25%。

p　　swop 2017/pp　　包装世界(上海)博览会/pp　　上海新国际博览中心/pp　　中国，上海 2017年11月7-10日/pp　　strong重塑食品加工和包装，swop 2017带你探索想象不到的黑科技!/strong/pp　　随着城市化进程推进，持续增长的中产阶级的消费升级，中国对现代食品的加工和包装的需求持续上升，尤其是对高品质、安全可靠的食品。据专家预测，到2021年，食品包装的销售总额将增长19%，达到1.21亿吨。中国的食品生产商被需求倒逼，迫切希望在更短的时间内更快推出创新的产品，从而在日益激烈的竞争市场中占据一席之地。这不仅要求食品厂商增加产品的品类，减少产品的批量生产转而向个性化、定制化生产靠拢。同时中国的食品行业还有另一个趋势：从数量的增长转向更好的品质和不变的合理价格，网购食品的需求也在持续增长中，中国电商零售业预计在未来几年内实现年复合增长10%。/pp　　除了需要应付日益激烈的市场竞争以外，食品加工企业也需要面临日益增长的劳动力和原材料成本，边际利润也在逐渐下降中。灵活、高效、以及资源节约是现在中国食品生产企业应对日益变化的消费需求和降低成本时需要考虑的关键因素。/pp　　11月7-10日，来自海内外的食品加工和包装大咖将携各类加工和包装黑科技亮相swop 2017包装世界(上海)博览会，必将为各位食品、饮品终端生产商带来一场加工和包装的创意盛宴。/pp　　strong智能、高效、节约资源的加工和包装机械/strong/pp　　直接调温方式一步法三工位注拉吹塑成形机/pp　　注塑成型机和拉伸吹塑成型机，合二为一成一步法三工位直调温注拉吹成形机一台机器，能降低塑料容器生产所花费的时间和能源。/pp　　strongGMP级无滴漏灌装机/strong/pp　　GMP级无滴漏灌装机会使罐装达到± 0.5%的精度，实现包装智能化，节约人力、资源的成本。/ppstrong　　DC-338-1立式小袋包装机/strong/pp　　小袋包装是一种消费趋势。DC-338-1机器在一定的范围内(即宽度4-8.5厘米，长度4-12或者7-16cm)不用更换模具且可以做多种尺寸的产品，实现三、四边封的封口自由更换，并能24小时连续运转。/pp style="text-align: center "img width="544" height="543" title="122112.jpg" style="width: 477px height: 474px " src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/b2eba91b-006b-462a-85bb-c970be7f0918.jpg"//pp　strong　包装自动化/strong/pp　　热成型拉伸膜包装机R 105 MF/pp　　该类包装机全自动、高效率、低成本，机型小巧且极具性价比和领先的卫生设计。/pp　　 EasySnackingTM包装解决方案/pp　　EasySnackingTM 是一个创新和时尚的、勺子在盖子里的完美“走-着-食”包装解决方案, 此包装极易打开和重新闭合，并能适用于洗碗机和冰柜。/pp　　 DGZH-13 全自动高速装盒机/pp　　该机系不间歇运行的水平式自动装盒机，采用最先进的柔性运动控制技术，全自动完成取盒、开盒、装盒、折耳、折盖、成品输出等动作，产能最高达到12000盒/小时，自动化程度高，是食品、调味品、日化等企业自动化改造的最佳装备。/pp/p

中国政府采购网发布消息，白山市政府采购中心受市财政局采购办委托，根据《中华人民共和国政府采购法》等有关规定，就白山市长白山职业技术学院中药药剂学实训设备采购项目进行竞争性谈判，欢迎国内合格的供应商报名。　　一、竞争性谈判项目编号：bszfcg-TP 2012 001　　二、竞争性谈判内容：中药药剂学实训设备　　注：谈判以包为单位进行，投标人可选择1个包或多个包进行投标。　　本次谈判分10包详细内容见下表：　　A包序号项目内容数量及计量单位（套或个）1高效液相色谱仪12气相色谱仪13蒸发光检测器14原子吸收分光光度度计15紫外-可见分光光度计11高效液相色谱仪1　　B包序号项目内容数量及计量单位（套或个）1桶装纯净水生产线1　　　C包序号项目内容数量及计量单位（套或个）1悬浮细菌采样器12照度计13电泳仪14永停滴定仪15激光粒子计数器16薄层色谱扫描仪17植物粉碎机18减压干燥箱19高效蒸馏水器110通风厨111振荡器112磁力搅拌器113电导仪114崩解仪115快速水分测定仪116旋光仪117阿贝折射仪118恒温循环水浴装置119显微镜120实验室离心机121无菌操作台122十万分之一天平123高压灭菌锅1D包序号项目内容数量及计量单位（套或个）1葡萄酒设备12葡萄酒过滤机1　　E包序号项目内容数量及计量单位（套或个）1实验型喷雾干燥机12实验型高压均质机13实验型发酵罐14实验型多功能提取浓缩热回流机组1　　F包序号项目内容数量及计量单位（套或个）1超声波胶塞铝盖清洗机12检漏灭菌柜13沸腾制粒机14软胶囊机15冻干机16洗丸机17筛丸机18选丸机19风淋室1　　G包序号项目内容数量及计量单位（套或个）1洗药机12煎药机1+1型一体机13带式干燥机14多功能中药灭菌柜15压缩机16小型电热蒸汽锅炉17西门子真空泵18三足式离心机19双效薄膜蒸发器110　外循环双效浓缩器111　不锈钢箱式多层压滤机112层析柱113旋转蒸发器2L114高速管式分离机115超滤装置116　压缩冷凝机组117隧道式层流灭菌干燥机118水浴式灭菌器1　　H包序号项目内容数量及计量单位（套或个）1药物溶出仪12脆碎度测定仪13溶点仪1　　I包序号项目内容数量及计量单位（套或个）1筛选机12润药机13高速截断切药机14旋转式切片机15炒药机16粗碎机17万能粉碎机18自冷式粉碎机19　多功能浓缩机组110配制罐111电热恒温真空干燥箱112沉淀罐113安瓿印字机114洗瓶甩水机115直线式洗瓶烘干机116口服液灌装轧盖机117安瓿熔封机118安瓿拉丝灌封机119半自动贴标机120卧式高速小圆瓶贴标机121口服液灯检机122振荡筛123小型实验室摇摆颗粒机124高效湿法混合制粒机125整粒机126混合机127槽型混合机128实验室三维运动混合机1296盘烘箱130旋转式压片机131薄膜包衣机132片剂数片装瓶机133小型胶囊灌装机134胶囊数片机135半自动胶囊填充机136铝塑包装机137颗粒包装机138滴丸机139胶囊片剂抛光机140中药制丸机1　　J包序号项目内容数量及计量单位（套或个）1酒精回收塔1　　三、投标供应商资格要求：　　符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条要求。　　四、报名及资格预审时间：　　1、投标人购买标书时应提交以下有效文件：　　a)企业营业执照副本(复印件加盖公章) 　　b)组织机构代码证副本(复印件加盖公章) 　　c)税务登记证副本(复印件加盖公章)。　　2、报名时间：2012年3月7日至2012年3月14日。　　3、报名地点：吉林省白山市政府采购中心(白山市浑江大街152号)。　　电话：0439-3210820 传真：0439-3243822　　邮箱：bszfcgzx@sina.com 联系人：李杰峥　　白山市政府采购中心　　二〇一二年三月七日

项目名称：中国食品药品检定研究院2012年度仪器设备(国产)采购项目 　　招标编号：GXTC-1215022　　采购人名称：中国食品药品检定研究院　　采购代理机构全称：国信招标集团股份有限公司　　采购代理机构地址：北京海淀区首体南路22号国兴大厦十层　　采购代理机构联系人：尹钢、邓瑶　　采购代理机构联系电话：010-88354433-769、300　　国信招标集团股份有限公司受中国食品药品检定研究院的委托，对下列货物及服务进行国内公开招标。现邀请有意向的投标人参加投标。　　1. 招标货物名称、数量、交货时间及交货地点、投标保证金金额、预算控制价(详见附表)。　　2. 资格要求　　1) 投标人具有在中华人民共和国境内注册的独立法人资格，进行工商税务登记且年检合格，有能力提供相应商品和服务的制造商或制造商针对此项目的授权代理商 　　2) 投标人注册资金人民币100万以上(含100万) 　　3) 具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度 　　4) 具有履行合同所必需的设备和专业技术能力 　　5) 有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录 　　6) 投标人必须具有良好的售后服务保障体系。　　本项目不接受联合体投标。　　3. 招标文件售价：每包售价500元人民币(含电子文档)，招标文件售后不退。　　4. 购买招标文件时间：2012年6月20日～ 2012年7月9日，每天8:30～11:30，13:30～16:30(北京时间，法定节假日除外)。　　5. 购买招标文件地点：国信招标集团股份有限公司11层。购买招标文件时请携带以下资料：法定代表人授权书、企业营业执照复印件。　　6. 投标截止时间和开标时间：2012年7月10日9：30时(北京时间)。逾期递交的投标文件恕不接受。　　7. 投标文件递交地点：开标当日、投标截止时间前递交至开标地点 届时请参加投标的单位派代表出席开标仪式。　　8. 开标地点：国信招标集团股份有限公司10层开标室　　地 址：北京市海淀区首体南路22号国兴大厦10层　　9. 招标公告在《中国采购与招标网》《中国政府采购网》上刊登。　　10. 投标保证金用电汇付款方式直接交纳　　开户银行及帐号：　　单位名称：国信招标集团股份有限公司　　开户银行：中信银行首体南路支行　　帐 号：7112510182600005361　　请供应商在汇款时务必注明本项目的项目编号，否则，因款项用途不明导致保证金无效等后果由投标人自行承担。　　11. 招标代理机构：国信招标集团股份有限公司　　地 址：北京市海淀区首体南路22号国兴大厦10层　　邮 编：100044　　联 系 人：尹钢、邓瑶　　电 话：010-88354433-769/300　　传 真：010-88357503　　电子信箱：yingang777@sohu.com招标货物一览表 招标编号：GXTC-1215022交货地点：本项目现场北京市东城区天坛西里 2 号包号序号招标货物名称数量（台/套）交货时间保证金金额（万元）预算控制价第一包1-1心脏瓣膜稳态流测试仪1合同签订后30日0.6666万1-2精确温度光纤传感采集系统1合同签订后30日1-3心脏瓣膜耐疲劳性能测试仪1合同签订后30日1-4扭转试验仪1合同签订后30日第二包2-1安瓿粉剂在线称重灌装机1合同签订后30日0.5453.79万2-2氢氧发生器1合同签订后30日2-3净气型通风柜1合同签订后30日第三包3-1全自动样本前处理系统1合同签订后30日0.440万第四包4-1光学暗室1合同签订后30日0.5251.6万4-2交互式生物医学万用信号源1合同签订后30日4-3电磁式振动试验机, , 1合同签订后30日4-4NIBP寿命检测仪1合同签订后30日第五包5-1多功能样品浓缩仪1合同签订后30日0.3636万5-2水汽透过率测试仪1合同签订后30日第六包6-1脉动真空灭菌器1合同签订后30日0.3434万第七包7-1汽化过氧化氢灭菌器1合同签订后30日0.4848万7-2全自动洗板机1合同签订后30日7-3自发活动分析系统1合同签订后30日7-4Morris水迷宫系统1合同签订后30日7-5超净工作台1合同签订后30日

生物药凭借其药理活性高、特异性强、治疗效果好、毒副作用较小的特点，已在全球医药市场大放异彩。在中国，随着抗体药物的医保覆盖和不断获批，越来越多的生物药已经进入了大众的视线。预计 2021 年中国生物制剂市场规模将达到 92 亿人民币，迈入快速发展阶段。在上一期的推文中提到，新冠疫苗的制备中很多环节离不开细胞培养。细胞培养工艺是生物制药产业核心技术之一，其技术改变将为生物医药产业的长足发展带来了新动能。移液技巧对细胞实验的重要性？重复实验间的差异是如何避免？如何去处理细胞实验中的样品？细胞培养过程中，需要对细胞的生长环境和细胞的状态进行实时监控。样品的质量对后续的细胞分析应用至关重要。其中，培养基的作用尤为重要，为细胞生长提供充足的营养，并提供良好的生长和代谢环境。在实验室中，对各类培养基分装也是必不可少的，同时对培养基质量的要求也越来越高。人工手动进行培养灌装时容易出现人为错误，而且在不同操作者之间还可能产生较大的结果变异性。此外，该项工作还需要耗时以及专注，造成重复性劳损的风险很高。在样品制备环节，移液操作与细胞的状态息息相关，会直接影响细胞分析的结果。作为一家流体传输解决方案供应商，兰格完善的蠕动泵产品线，可简化实验室的日常工作，并缩短获得可靠数据的时间，助力实验室/药企全方位提升工艺效率，推进药物上市进程。客户案例国外一家专为生物技术实验室而开发的培养皿自动灌装机，可将培养基自动灌装到培养皿板/SBS板中。通过配置兰格蠕动泵实现培养基介质的高重复性输送，减少人为操作和等待时间。兰格OEM蠕动泵体积小巧，具有多种安装方式，可直接安装固定在系统中。而且，蠕动泵灌装精度高，校准后可达到±0.5%的精度，为小容量高精度的灌装需求提供了可靠方案。采用无菌密封管路设计，可实现系统的在线清洁和培养基的无菌转移，为整个细胞培养流程消除污染风险。同时，软管更换操作简单快捷，缩短停机时间，减少灌装机的消毒和维护成本。随着新技术的发展，工艺也在不断地发展和改进。如果您正在寻找优化移液工作流程的方法，我们可提供优质可靠的精密流体元件，既有泵也有管路套件及阀类产品，让其轻松组装到您的产品中。

被曝塑化剂严重超标的酒鬼酒11月27日晚间公告，针对媒体报道的《酒鬼酒今起全面暂停生产》，公司澄清称，目前公司未全面停产，曲酒(基酒)生产正常，未停产，已排查至包装环节，并称正对可能导致塑化剂超标的设施彻底更换，将于11月30日前完成整改工作。　　此前接受央视采访时，酒鬼酒总经理夏心国表示，初步锁定塑化剂可能肇事的三大“元凶”：包装线上的小塑料导管、塑料酒瓶塞，以及曾临时使用的塑料输酒管。　　酒鬼酒方面表示，停产之后，灌装机中的小塑料导管将更换成不锈钢材质，目前不锈钢材质的导管已经在定制当中，未来塑料瓶塞也有可能换成软木塞，待更换设备后再恢复生产。公司方面还表示，目前并没有产品召回的计划。　　记者从部分经销商处获悉，目前酒鬼酒滞销严重，退货无门。在酒鬼酒公司的所在地湖南省湘西自治州，多位经销商对外称，酒鬼酒公司曾派人摸底经销商手中50度酒鬼酒的存货量，此前被媒体送检的酒鬼酒正是这一种。经销商猜测，这一举措或是召回的先兆。　　对此，夏心国昨日明确表示，公司尚未有产品召回的计划。“不召回的原因是想集中精力把风险排查和整改工作做到位。”夏心国说，“公司方面已经派出大量销售员工去跟经销商沟通，大部分经销商也都能理解。”一些经销商同时表示，塑化剂事件发生后起初几天，酒鬼酒的销量急剧下降，几乎没有人来拿货。但这几天以来，已有一些消费者前来购买，酒鬼酒的销量正逐步回升。　　11月27日下午，在酒鬼酒召开的电话会议上，面对众多问题，该公司董秘张儒平不正面回答，并多次表示，如果质监局有要求，一定会回应。他表示，公司并没有全面停产，只有50度酒鬼酒有塑化剂。　　对于投资者最关心的“退货问题”，张儒平表示，经销商如果要退货，公司会收，若不退，公司不予处理。因为质监局没有塑化剂的具体要求。　　张儒平表示，初步估计，被检出塑化剂超标的50度酒鬼酒市场存货金额约5000万元，目前没有产品召回计划。他同时承认，塑化剂风波对公司今年年底和明年第一季度销售造成影响。　　资深酒业观察研究人士孙延元在接受《国际金融报》记者采访时认为，白酒内塑化剂人为添加的可能性很低，所以对于其来源，最终只能追溯到塑料管等容器方面，酒鬼酒公布的答案应该是正确合理的。　　“酒鬼酒公司此时选择停止生产线，这种暂避锋芒的行为是明智的。”孙延元对《国际金融报》记者表示，酒鬼酒内含有塑化剂的事实已经被确认，任何的辩驳对于如今酒鬼酒所处的形势起不到任何有利作用，甚至会有反效果。　　“消费者需要的是公司改正错误的事实证据。”孙延元说，酒鬼酒如今进行整改，并将导管换成不锈钢材质的行为，就是在补救和改正自己的错误。　　显然，酒鬼酒含有塑化剂事件对产品品牌造成了严重的影响，众多消费者也会因为这场“塑化剂风波”保持观望态度。　　“酒鬼酒现在要做的就是休整和等待。”孙延元进一步告诉记者，当前，食品安全问题十分敏感，只有公司积极改正，把好质量关口，向消费者进行承诺，才是平稳度过这次危机的正确措施

日前，河北省正定县质监局根据举报，一举端掉了一家生产加工假冒今麦郎牌矿泉水的窝点。执法人员在作案现场发现，5名工人正在紧张地生产加工假冒今麦郎牌矿泉水，满地堆放着塑料瓶、标、外包装箱及成品，卫生环境极差，也没有任何检验设备。执法人员经询问了解到，这里灌装的水直接从井中抽到灌装机进行灌装，只进行简单的过滤净化处理。执法人员现场查封了假冒今麦郎的饮用矿物质水50箱以及印有今麦郎标识的商标4000个、空塑料水瓶1000个和外包装箱1200个。目前，此案正在进一步处理中。

【微生物检测】浅谈无菌验证！无菌验证分为设备检查、烟雾测试和尘埃粒子测试、染色试验、辅助系统测试、正压罩环境预测试、贴片实验、瓶内、外挑战测试、盖内、外挑战测试、LG培养基预测试、产品测试及LG培养基测试十一步。本文会对瓶内、外挑战测试和盖内、外挑战测试及LG培养基测试三大部分重点讨论。试验前准备工作，需确保包装物和产品初始菌含量满足要求：瓶子(新吹的)：3CFU/瓶内和瓶外；瓶盖：20 CFU / 盖；产品：100 CFU / ml营养菌； 10 CFU / ml耐热孢子；工艺水： 50 CFU / 250 ml。包装容器空瓶：保证平均灭菌率为log6，是指在瓶子的内部和瓶盖消毒接种杆状菌作为初始带菌量。整个步骤如下：使用移液枪向130个瓶子接种枯草芽孢杆菌(Bacillus atrophaeus ATCC 9372)孢子悬浮液(载量：每毫升0.1ml/107CFU )并干燥(8到24小时)。注意此处菌体和芽孢数量会随时间和温度损失。120个瓶子由灌装机灌注无菌水瓶并由旋盖机封盖(以下简称“测试样”)，10个瓶子用于检测初始带菌量(以下简称“阳性对照样”) (为了防止菌体数量过度损失，建议接种浓度要高1个log)。采用端点方法计算-过膜过滤方法确认枯草芽孢杆菌孢子进行评估。结果只受目标菌影响。瓶内挑战测试：①选取260个以上完好空瓶；②用枯草芽孢杆菌(Bacillus atrophaeus ATCC 9372)孢子悬浮液接种空瓶：105和106各130瓶，接种位置依瓶型而定，但尽量选择瓶内凹陷不易杀菌的地方，并充分震荡；③空瓶正常风干后准备进行测试，以最高生产速度，确保最短时间也能达到灭菌要求，先低浓度再高浓度，系统需预先调试好，无菌罐中准备好无菌水；④测试前随机抽取105的10个空瓶到实验室进行阳性对照检查，其方法为，到实验室将空瓶灌装100ml无菌水（预先加入吐温80辅助洗脱），盖上无菌瓶盖（预先去除防盗环并用铝箔纸包好的经121℃*15min湿热灭菌后的瓶盖），充分振荡清洗，然后进行梯度稀释，至少稀释5个梯度，取合适浓度的两个梯度样品，各取1ml进行倒平板，每梯度样品做2~3个平行，依GB 4789.2-2016菌落总数混释法进行实验计数，得出空瓶的初始带菌量；⑤将120个105空瓶手动放入输送带进行杀菌、洗瓶、灌装（灌装100ml无菌水，根据瓶型，为维持设备运转稳定性，可以适当提高灌装量）、封盖，另120个106空瓶重复以上操作；⑥将灌装好的产品在实验室充分振荡后进行膜过滤培养48小时后得出空瓶杀菌后残留带菌量，注意跟阳性对照实验室区分开；瓶外挑战测试：①选取130个以上完好空瓶；②用枯草芽孢杆菌(Bacillus atrophaeus ATCC 9372)孢子悬浮液接种空瓶：104和105各65瓶，接种位置依瓶型而定，但尽量选择瓶外凹陷不易杀菌的地方，接种后用记号笔在接种部位做好标识；③空瓶正常风干后准备进行测试，手动挂到输送带进行测试；④测试前随机抽取104的5个空瓶到实验室进行阳性对照检查，其方法为：到实验室将空瓶接种位置剪开，放入已灭菌好的100ml无菌水的盒子中充分振荡清洗，然后进行梯度稀释，至少稀释4个梯度，得出空瓶外部初始带菌量；⑤将60个104空瓶经过正常的杀菌程序后，灌装出口放置一次性无菌取样袋。取出空瓶后，到实验室将接种标识位置剪出，放入已灭菌的100ml无菌水的盒子中充分振荡清洗后进行膜过滤，或用已灭菌的棉签来涂抹接种标识位置，将棉签放入已灭菌的100ml无菌水的盒子中充分振荡清洗后进行膜过滤，从而得出瓶外杀菌后残留带菌量。另60个105空瓶重复以上操作；验证判定：用阳性对照检测的含菌量与杀菌后残留的菌量进行对照，从而判定杀菌力（衰减计数法），带入以下公式：Log(Rave ) =Log(∑Rc/Nsample)- Log(∑Sc/Ntest)∑Rc：阳性对照样带菌总数；Nsample：阳性对照样数量；∑Sc：测试样残留带菌总数；Ntest：测试样数量；Log(Rmin ) =Log(∑Rc/Nsample)- Log(Sc)Sc：测试样的残留带菌数最大样品的菌落数；Log(Rmin )：最低杀菌能力瓶盖：采用与瓶子相似的方法对瓶盖(注意瓶盖应外观良好，此处排除断环等情况)接种。我们只对与产品接触的瓶盖部分进行接种-螺纹线除外。接种60个瓶盖作为取样，10个瓶盖用于检测初始带菌量。瓶盖通过旋盖机应用到灌装了无菌水的瓶子上。通过端点方法计算-过膜过滤方法确认枯草芽孢杆菌孢子进行评估。结果只受目标菌影响。盖内挑战测试：①选取130个以上完好瓶盖；②用枯草芽孢杆菌(Bacillus atrophaeus ATCC 9372)孢子悬浮液接种瓶盖：105和106各65个；③瓶盖正常风干后准备进行测试，以最高生产速度，确保最短时间也能达到灭菌要求，先低浓度再高浓度，系统需预先调试好，无菌罐中准备好无菌水；④测试前随机抽取105的5个瓶盖到实验室进行阳性对照检查，其方法为，到实验室将瓶盖分别放入装有100ml无菌水（预先加入吐温80辅助洗脱）的盒子中，充分振荡清洗，然后进行梯度稀释，至少稀释5个梯度，取合适浓度的两个梯度样品，各取1ml进行倒平板，每梯度样品做2~3个平行，依GB 4789.2-2016菌落总数混释法进行实验计数，得出盖内的初始带菌量；⑤将60个105瓶盖手动放入盖整列机（接种盖子和未接种盖子用两种颜色进行区分），进行杀菌、冲洗、吹干、封盖，另60个106瓶盖重复以上操作；⑥将封盖后的产品（灌装100ml无菌水，根据瓶型，为维持设备运转稳定性，可以适当提高灌装量）在实验室充分振荡后，进行膜过滤，旋开的瓶盖也放入滤杯中进行冲洗过滤，依GB 4789.2-2016菌落总数混释法进行实验计数，得出盖内的杀菌后残留带菌量；盖外挑战测试：①选取70个以上完好瓶盖；②用枯草芽孢杆菌(Bacillus atrophaeus ATCC 9372)孢子悬浮液接种空瓶：104和105各35个，接种位置尽量选择盖外不易杀菌点，接种后用记号笔在接种部位做好标识；③瓶盖正常风干后准备进行测试，手动放入盖整列机（接种盖子和未接种盖子用两种颜色进行区分），进行杀菌、冲洗、吹干、封盖，另35个105瓶盖重复以上操作；④测试前随机抽取104的5个瓶盖到实验室进行阳性对照检查，其方法为，到实验室将瓶盖分别放入装有100ml无菌水（预先加入吐温80辅助洗脱）的盒子中，充分振荡清洗，然后进行梯度稀释，至少稀释4个梯度，取合适浓度的两个梯度样品，各取1ml进行倒平板，每梯度样品做2~3个平行，依GB 4789.2-2016菌落总数混释法进行实验计数，得出盖外的初始带菌量；⑤将30个104瓶盖手动放入盖整列机（接种盖子和未接种盖子用两种颜色进行区分），进行杀菌、冲洗、吹干、封盖，灌装出口处用一次性无菌取样袋取样。到实验室将瓶盖旋开，放入已灭菌的100ml无菌水的盒子中充分振荡清洗后进行膜过滤，或用一次性无菌取样袋直接在封盖前的下盖轨道处单个取样，然后到实验室将盖取出，直接放入已灭菌的100ml无菌水的盒子中充分振荡清洗后进行膜过滤，也可以将无菌水直接倒入无菌取样袋中，清洗后进行膜过滤，从而得出盖外杀菌后残留带菌量。另30个105瓶盖重复以上操作；盖内外的验证判定方法和瓶内外的方法相同。无菌环境和无菌介质无菌水：对无菌水制备装置进行微生物检测，使用PCA和OSA对无菌水进行关于饮料有害菌的微生物检测，以验证其无菌性。无菌水用于：瓶盖浸泡消毒、无菌冲瓶机、瓶口冲洗及外部SIP前后的冲水(喷冲消毒)。另外，热水杀菌过程被检测，包括设定的温度，压力和热滞留时间。121℃作为SIP回管的温度为前提条件。无菌水无菌程度的检验要在采用正确的杀菌后在无菌水供给的各个端口检测：如瓶盖消毒系统，冲瓶机机组，瓶盖螺旋线的冲洗系统，设备外部自消毒所用的无菌水（在前面的外部自清洗后进行）。无菌空气：在使用无菌空气的机器上（灌装机，冲瓶机，旋盖的螺旋线消毒装置，瞬时杀菌机的缓冲罐）必须对无菌空气（通过取样阀）的无菌性进行检测。预测试：每次测试最小10,000瓶。灌装量均为半灌装。为了给在瓶子中可能存在的细菌足够的生长时间并避免取样错误，一定数量的经过灌装和封盖的的样品要在30℃的温度下预保存3天。无菌验证无菌验证既低酸产品微生物确认和验收测试，可以深入了解工艺流程和灌装线的微生物状况。低酸饮料（PH＞4.5 奶、奶饮料和非碳酸天然矿泉水除外）商业杀菌率为：1: 10,000 [pH 4,5]在10,000个灌装的瓶子中，感染扩增饮料有害菌的不多于1瓶。通常认证采用linden grain来替代低酸产品。在验收生产过程中经过在30~35℃温度下储存14天后获得上述杀菌率，即认为被证实有效并完成。产品测试：LG培养基须经UHT138℃×32s灭菌或灌装，验收生产运行72小时，且在连续的3天中进行。将从生产中逐步提取30,000个瓶子(开机5,000瓶，第24小时后提取5,000瓶，第48小时后提取8,000个，第72小时后提取10,000个，无菌率为每批：1:10,000 或总量：3:30,000)。其中，最后一步的取样将按如下方式进行：生产72小时后，依次打开隔离罩破坏无菌环境(3分钟-3扇窗-每扇窗打开1分钟, 选择灌装机和冲瓶机的窗子)。经过SOP(时间≤15分钟)后，开始生产，再取另外2,000瓶)。合计30,000瓶全部半瓶灌装。待机时每间隔4小时进行短时SOP。将这些瓶子至于30~35℃储存3天之后，在光源下对储存的瓶子作视觉检验，以验证微生物影响(混浊、菌丝生长)。全检后将这些瓶子倒置，7天后进行再次全检，如无异常，14天后再进行全检。

基本信息 关键内容： 研磨机 开标时间： 2022-04-08 14:00 采购金额： 160.00万元 采购单位： 广西国际壮医医院 采购联系人： 黎工 采购联系方式： 立即查看 招标代理机构： 广西国盛招标有限公司 代理联系人： 梁升 代理联系方式： 立即查看 详细信息 广西国盛招标有限公司医疗设备采购（GXZC2022-G1-000221-GSZB）公开招标公告 广西壮族自治区-南宁市-青秀区 状态：公告 更新时间： 2022-03-16 项目概况 医疗设备采购招标项目的潜在投标人应在“政采云”平台（https://www.zcygov.cn/）获取（下载）招标文件，并于2022年4月8日14时00分（北京时间）前递交（上传）投标文件。 一、项目基本情况 项目编号：GXZC2022-G1-000221-GSZB 项目名称：医疗设备采购 预算总金额（元）：3551900.00 采购需求： 标项一 标项名称: 医疗设备采购A分标 数量:2 预算金额（元）：1600000 简要规格描述或项目基本概况介绍、用途：热回流提取浓缩机组1套、数字化椅旁全瓷修复系统1套 最高限价（如有）：1600000 合同履约期限：进口设备自签订合同之日起90个日历日内交付使用并通过验收，国产设备自签订合同之日起30个日历日内交付使用并通过验收。 本标项（否）接受联合体投标 备注： 标项二 标项名称: 医疗设备采购B分标 数量:8 预算金额（元）：1118000 简要规格描述或项目基本概况介绍、用途：动态心电图记录器4台、神经传导速度测量仪1台、手持回弹式眼压计1台、全自动化学发光免疫分析仪1台、全自动化学发光免疫分析仪1台 最高限价（如有）：1118000 合同履约期限：进口设备自签订合同之日起90个日历日内交付使用并通过验收，国产设备自签订合同之日起30个日历日内交付使用并通过验收。 本标项（否）接受联合体投标 备注： 标项三 标项名称: 医疗设备采购C分标 数量:18 预算金额（元）：833900 简要规格描述或项目基本概况介绍、用途：胶囊抛光剔废机1台、分级水冷式粉碎机1台、洗剂灌装机模具1套、铝箔封口机1台、散剂方锥混合机1台、散剂分装机1台、振动筛1套（两台）、全伺服高速颗粒包装机（双刀）1台、折纸机1台、定量地磅、聚枫过滤器2台、工艺管道系统2套、500L配液罐（带搅拌）2套、低温度超微粉碎机1台、夹层锅1台、夹层锅1台 最高限价（如有）：833900 合同履约期限：进口设备自签订合同之日起90个日历日内交付使用并通过验收，国产设备自签订合同之日起30个日历日内交付使用并通过验收。 本标项（否）接受联合体投标 备注： 二、投标人的资格要求： 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定； 2.落实政府采购政策需满足的资格要求：无 3.本项目的特定资格要求：标项一和标项二投标人须具有国家主管部门颁发的有效的医疗器械生产许可证，或按《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局第8号令）医疗器械分类管理要求具有有效的医疗器械经营备案凭证或许可证。 4. 单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得参加同一合同项下的政府采购活动。为本项目提供过整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的供应商，不得再参加本项目上述服务以外的其他采购活动。 5. 对在“信用中国”网站(www.creditchina.gov.cn)、中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn)被列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单及其他不符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定条件的供应商，不得参与政府采购活动。 三、获取招标文件 时间：2022年3月16日至2022年3月23日，每天上午8时00分至12时00分，下午15时00分至18时00分。 获取方式:网上下载。本项目不发放纸质文件，供应商可自行在“政采云”平台（http：//www.zcygov.cn）下载招标文件（操作路径：登录“政采云”平台-项目采购-获取采购文件-找到本项目-点击“申请获取采购文件”），电子投标文件制作需要基于“政采云”平台（http：//www.zcygov.cn）获取的招标文件编制。 售价：0元。 四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点 1、提交投标文件截止时间和开标时间：2022年4月8日14时00分（北京时间） 2、投标和开标地点： （1）投标文件提交方式：本项目为全流程电子化项目，通过“政采云”平台（http：//www.zcygov.cn）实行在线电子投标，供应商应先安装“政采云电子交易客户端”（请自行前往“政采云”平台进行下载），并按照本项目招标文件和“政采云”平台的要求编制、加密后在投标截止时间前通过网络上传至“政采云”平台，供应商在“政采云”平台提交电子版投标文件时，请填写参加远程开标活动经办人联系方式，电子投标具体操作流程参考《政府采购项目电子交易管理操作指南-供应商》（详见广西壮族自治区政府采购网—办事服务—下载专区-广西壮族自治区全流程电子招投标项目管理系统--供应商客户端）；如遇平台技术问题详询400-881-7190。 （2）未进行网上注册并办理数字证书（CA认证）的供应商将无法参与本项目政府采购活动，潜在供应商应当在投标截止时间前，完成电子交易平台上的CA数字证书办理（申领流程见本公告附件）及投标文件的提交。完成CA数字证书办理预计7日左右，投标人只需办理其中一家CA数字证书及签章，建议各投标人抓紧时间办理。 （3）为确保网上操作合法、有效和安全，请投标供应商确保在电子投标过程中能够对相关数据电文进行加密和使用电子签章，妥善保管CA数字证书并使用有效的CA数字证书参与整个招标活动。 注：投标人应当在投标截止时间前完成电子投标文件的上传、递交，投标截止时间前可以补充、修改或者撤回投标文件。补充或者修改投标文件的，应当先行撤回原文件，补充、修改后重新上传、递交。投标截止时间前未完成上传、递交的，视为撤回投标文件。投标截止时间以后上传递交的投标文件“政采云”平台将予以拒收。 （4）开标地点：本次招标将于2022年4月8日14时00分（北京时间）在“政采云”平台电子开标大厅开标。 （5）CA证书在线解密：供应商投标时，需携带制作投标文件时用来加密的有效数字证书（CA认证）登录“政采云”平台电子开标大厅现场按规定时间对加密的投标文件进行解密，否则后果自负。 五、公告期限 自本公告发布之日起5个工作日。 六、其他补充事宜 1.投标保证金： 投标保证金金额：标项一：人民币叁万贰仟元整（￥32,000.00）；标项二：人民币贰万贰仟元整（￥22,000.00）；标项三：人民币壹万陆仟元整（￥16,000.00）。 投标保证金的交纳方式：银行转账、支票、汇票、本票或者金融、担保机构出具的保函，禁止采用现钞方式。采用银行转账方式的，在投标截止时间前交至采购代理机构指定账户并且到账（开户银行：上海浦东发展银行南宁分行营业部，开户名称：广西国盛招标有限公司，银行账号：63010154700016896，开户行行号：310611000019）；采用支票、汇票、本票或者保函等方式的，在投标截止时间前，投标人必须递交单独密封的支票、汇票、本票或者保函原件。否则视为无效投标保证金。 2. 网上查询地址 http://www.ccgp.gov.cn(中国政府采购网)，http://zfcg.gxzf.gov.cn(广西政府采购网) ， http://gxggzy.gxzf.gov.cn/（广西公共资源交易中心网） 3. 本项目需要落实的政府采购政策（由采购人或采购代理机构根据项目实际情况编写） （1）政府采购促进中小企业发展。 （2）政府采购支持采用本国产品的政策。 （3）强制采购节能产品；优先采购节能产品、环境标志产品。 （4）政府采购促进残疾人就业政策。 （5）政府采购支持监狱企业发展。 （6）扶持不发达地区和少数民族地区政策 4.供应商认为采购文件使自己的权益受到损害的，可以在知道或者应知其权益受到损害之日起7个工作日内，以书面形式向采购人、采购代理机构提出质疑。质疑供应商对采购人、采购代理机构的答复不满意或者采购人、采购代理机构未在规定的时间内作出答复的，可以在答复期满后十五个工作日内向同级政府采购监督管理部门投诉。 5. 若对项目采购电子交易系统操作有疑问，可登录“政采云”平台（https://www.zcygov.cn/），点击右侧咨询小采，获取采小蜜智能服务管家帮助，或拨打政采云服务热线400-881-7190获取热线服务帮助。 七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。 1.采购人信息 名 称：广西国际壮医医院 地址：南宁市良庆区（五象新区）秋月路8号 项目联系人：黎工 联系电话：0771-3376599 2.采购代理机构信息 名 称：广西国盛招标有限公司 地 址：广西南宁市青秀区朱槿路10号新加坡园区星岛国际303号 联系电话：0771-5828133 3.项目联系方式 项目联系人：梁升 电 话：0771-5828133 附件：1.CA证书申请方式及操作指南下载地址（现场申请方式见网址：http://www.ccgp-guangxi.gov.cn/OfficeService/DownloadArea/8354055.html?utm=a0003.39a112b4.cmp001.d0002.f0464b20ff2a11eb873141bf9e381949（广西政府采购网）/网上申请方式见网址： https://service.zcygov.cn/#/knowledges/UgcbC3EBiyELHE-opz1b/lwV6GXABiyELHE-oVMj3 广西国盛招标有限公司 2022年3月16日 × 扫码打开掌上仪信通App 查看联系方式 基本信息 关键内容：研磨机 开标时间：2022-04-08 14:00 预算金额：160.00万元 采购单位：广西国际壮医医院 采购联系人：点击查看 采购联系方式：点击查看 招标代理机构：广西国盛招标有限公司 代理联系人：点击查看 代理联系方式：点击查看 详细信息 广西国盛招标有限公司医疗设备采购（GXZC2022-G1-000221-GSZB）公开招标公告 广西壮族自治区-南宁市-青秀区 状态：公告 更新时间： 2022-03-16 项目概况 医疗设备采购招标项目的潜在投标人应在“政采云”平台（https://www.zcygov.cn/）获取（下载）招标文件，并于2022年4月8日14时00分（北京时间）前递交（上传）投标文件。 一、项目基本情况 项目编号：GXZC2022-G1-000221-GSZB 项目名称：医疗设备采购 预算总金额（元）：3551900.00 采购需求： 标项一 标项名称: 医疗设备采购A分标 数量:2 预算金额（元）：1600000 简要规格描述或项目基本概况介绍、用途：热回流提取浓缩机组1套、数字化椅旁全瓷修复系统1套 最高限价（如有）：1600000 合同履约期限：进口设备自签订合同之日起90个日历日内交付使用并通过验收，国产设备自签订合同之日起30个日历日内交付使用并通过验收。 本标项（否）接受联合体投标 备注： 标项二 标项名称: 医疗设备采购B分标 数量:8 预算金额（元）：1118000 简要规格描述或项目基本概况介绍、用途：动态心电图记录器4台、神经传导速度测量仪1台、手持回弹式眼压计1台、全自动化学发光免疫分析仪1台、全自动化学发光免疫分析仪1台 最高限价（如有）：1118000 合同履约期限：进口设备自签订合同之日起90个日历日内交付使用并通过验收，国产设备自签订合同之日起30个日历日内交付使用并通过验收。 本标项（否）接受联合体投标 备注： 标项三 标项名称: 医疗设备采购C分标 数量:18 预算金额（元）：833900 简要规格描述或项目基本概况介绍、用途：胶囊抛光剔废机1台、分级水冷式粉碎机1台、洗剂灌装机模具1套、铝箔封口机1台、散剂方锥混合机1台、散剂分装机1台、振动筛1套（两台）、全伺服高速颗粒包装机（双刀）1台、折纸机1台、定量地磅、聚枫过滤器2台、工艺管道系统2套、500L配液罐（带搅拌）2套、低温度超微粉碎机1台、夹层锅1台、夹层锅1台 最高限价（如有）：833900 合同履约期限：进口设备自签订合同之日起90个日历日内交付使用并通过验收，国产设备自签订合同之日起30个日历日内交付使用并通过验收。 本标项（否）接受联合体投标 备注： 二、投标人的资格要求： 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定； 2.落实政府采购政策需满足的资格要求：无 3.本项目的特定资格要求：标项一和标项二投标人须具有国家主管部门颁发的有效的医疗器械生产许可证，或按《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局第8号令）医疗器械分类管理要求具有有效的医疗器械经营备案凭证或许可证。 4. 单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得参加同一合同项下的政府采购活动。为本项目提供过整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的供应商，不得再参加本项目上述服务以外的其他采购活动。 5. 对在“信用中国”网站(www.creditchina.gov.cn)、中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn)被列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单及其他不符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定条件的供应商，不得参与政府采购活动。 三、获取招标文件 时间：2022年3月16日至2022年3月23日，每天上午8时00分至12时00分，下午15时00分至18时00分。 获取方式:网上下载。本项目不发放纸质文件，供应商可自行在“政采云”平台（http：//www.zcygov.cn）下载招标文件（操作路径：登录“政采云”平台-项目采购-获取采购文件-找到本项目-点击“申请获取采购文件”），电子投标文件制作需要基于“政采云”平台（http：//www.zcygov.cn）获取的招标文件编制。 售价：0元。 四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点 1、提交投标文件截止时间和开标时间：2022年4月8日14时00分（北京时间） 2、投标和开标地点： （1）投标文件提交方式：本项目为全流程电子化项目，通过“政采云”平台（http：//www.zcygov.cn）实行在线电子投标，供应商应先安装“政采云电子交易客户端”（请自行前往“政采云”平台进行下载），并按照本项目招标文件和“政采云”平台的要求编制、加密后在投标截止时间前通过网络上传至“政采云”平台，供应商在“政采云”平台提交电子版投标文件时，请填写参加远程开标活动经办人联系方式，电子投标具体操作流程参考《政府采购项目电子交易管理操作指南-供应商》（详见广西壮族自治区政府采购网—办事服务—下载专区-广西壮族自治区全流程电子招投标项目管理系统--供应商客户端）；如遇平台技术问题详询400-881-7190。 （2）未进行网上注册并办理数字证书（CA认证）的供应商将无法参与本项目政府采购活动，潜在供应商应当在投标截止时间前，完成电子交易平台上的CA数字证书办理（申领流程见本公告附件）及投标文件的提交。完成CA数字证书办理预计7日左右，投标人只需办理其中一家CA数字证书及签章，建议各投标人抓紧时间办理。 （3）为确保网上操作合法、有效和安全，请投标供应商确保在电子投标过程中能够对相关数据电文进行加密和使用电子签章，妥善保管CA数字证书并使用有效的CA数字证书参与整个招标活动。 注：投标人应当在投标截止时间前完成电子投标文件的上传、递交，投标截止时间前可以补充、修改或者撤回投标文件。补充或者修改投标文件的，应当先行撤回原文件，补充、修改后重新上传、递交。投标截止时间前未完成上传、递交的，视为撤回投标文件。投标截止时间以后上传递交的投标文件“政采云”平台将予以拒收。 （4）开标地点：本次招标将于2022年4月8日14时00分（北京时间）在“政采云”平台电子开标大厅开标。 （5）CA证书在线解密：供应商投标时，需携带制作投标文件时用来加密的有效数字证书（CA认证）登录“政采云”平台电子开标大厅现场按规定时间对加密的投标文件进行解密，否则后果自负。 五、公告期限 自本公告发布之日起5个工作日。 六、其他补充事宜 1.投标保证金： 投标保证金金额：标项一：人民币叁万贰仟元整（￥32,000.00）；标项二：人民币贰万贰仟元整（￥22,000.00）；标项三：人民币壹万陆仟元整（￥16,000.00）。 投标保证金的交纳方式：银行转账、支票、汇票、本票或者金融、担保机构出具的保函，禁止采用现钞方式。采用银行转账方式的，在投标截止时间前交至采购代理机构指定账户并且到账（开户银行：上海浦东发展银行南宁分行营业部，开户名称：广西国盛招标有限公司，银行账号：63010154700016896，开户行行号：310611000019）；采用支票、汇票、本票或者保函等方式的，在投标截止时间前，投标人必须递交单独密封的支票、汇票、本票或者保函原件。否则视为无效投标保证金。 2. 网上查询地址 http://www.ccgp.gov.cn(中国政府采购网)，http://zfcg.gxzf.gov.cn(广西政府采购网) ， http://gxggzy.gxzf.gov.cn/（广西公共资源交易中心网） 3. 本项目需要落实的政府采购政策（由采购人或采购代理机构根据项目实际情况编写） （1）政府采购促进中小企业发展。 （2）政府采购支持采用本国产品的政策。 （3）强制采购节能产品；优先采购节能产品、环境标志产品。 （4）政府采购促进残疾人就业政策。 （5）政府采购支持监狱企业发展。 （6）扶持不发达地区和少数民族地区政策 4.供应商认为采购文件使自己的权益受到损害的，可以在知道或者应知其权益受到损害之日起7个工作日内，以书面形式向采购人、采购代理机构提出质疑。质疑供应商对采购人、采购代理机构的答复不满意或者采购人、采购代理机构未在规定的时间内作出答复的，可以在答复期满后十五个工作日内向同级政府采购监督管理部门投诉。 5. 若对项目采购电子交易系统操作有疑问，可登录“政采云”平台（https://www.zcygov.cn/），点击右侧咨询小采，获取采小蜜智能服务管家帮助，或拨打政采云服务热线400-881-7190获取热线服务帮助。 七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。 1.采购人信息 名 称：广西国际壮医医院 地址：南宁市良庆区（五象新区）秋月路8号 项目联系人：黎工 联系电话：0771-3376599 2.采购代理机构信息 名 称：广西国盛招标有限公司 地 址：广西南宁市青秀区朱槿路10号新加坡园区星岛国际303号 联系电话：0771-5828133 3.项目联系方式 项目联系人：梁升 电 话：0771-5828133 附件：1.CA证书申请方式及操作指南下载地址（现场申请方式见网址：http://www.ccgp-guangxi.gov.cn/OfficeService/DownloadArea/8354055.html?utm=a0003.39a112b4.cmp001.d0002.f0464b20ff2a11eb873141bf9e381949（广西政府采购网）/网上申请方式见网址： https://service.zcygov.cn/#/knowledges/UgcbC3EBiyELHE-opz1b/lwV6GXABiyELHE-oVMj3 广西国盛招标有限公司 2022年3月16日

监管机构更倾向于对注射药物进行灌装后灭菌。但是对于某些产品，例如生物药品，无法进行灌装后灭菌，因为这会对产品产生不利影响。在这些情况下，必须在100级或ISO-5环境中对产品进行无菌灌装。样品瓶必须清洗以去除颗粒，然后在填充之前进行灭菌处理。从历史上看，如果对产品进行灌装后灭菌，通常的做法是将西林瓶从清洗机中直接转移到灌装室。但是，2018年4月发布的《ISPE基线指南第3卷无菌产品制造设施1》中建议对所有西林瓶进行灭菌处理，即使产品会进行灌装后灭菌也是如此。灭菌是从西林瓶表面去除热原的过程，包括消除细菌内毒素。有几种不同的方法可以对西林瓶进行灭菌处理。非常常见和有效的方法之一是使用烘烤干燥。将样品瓶暴露于250°C以上的温度会破坏热原。大多数灭菌过程被设计为至少使内毒素减少至千分之一，甚至百万分之一。灭菌的两种最常见方法是灭菌烘箱和灭菌隧道（见图1），但是这两种方法的风险水平不同。使用灭菌隧道所涉及的风险主要来自隧道内气流的控制。用烘箱灭菌有关的风险包括手动操作西林瓶以及灭菌与灌装之间的停留时间。本文讨论了这些风险和解决方案。 图1 灭菌隧道灭菌隧道与灭菌烘箱灭菌烘箱或灭菌隧道（见图1）都可以完成样品瓶的灭菌工序。在使用灭菌烘箱过程时，在准备区域（通常为C级或ISO-7洁净室）中清洗西林瓶，放在托盘上，然后手动装入烘箱。烘箱位于准备区域和灌装线之间。设计良好的灭菌烘箱有两道门，一道通往准备区，另一道通往灌装线隔离器或无尘室。灭菌过程完成后，西林瓶需要手动转移到灌装线上。灌装工序可能需要几个小时后才能开始。Haag2（2011）的论文中强调了在灌装过程中由于容器内表面暴露在空气中而造成污染的风险，并论证了开口西林瓶与污染风险增加的相关性，即使在A级无菌环境中也是如此。但是在高效的灭菌通道中处理的西林瓶，经过约15分钟的冷却过程，就会自动送入灌装机，污染的风险大大降低。举例说明：我们现在考虑每批生产10,000瓶样品，生产线速度为每分钟50个(假定生产效率为80％)。在常见的商业灌装线上，从开口的西林瓶离开灭菌通道开始，到开始加塞的时间大约为8分钟。但是对于灭菌烘箱，相同批次的最末尾一个西林瓶从烘箱中出来的时间算，暴露时间可能长达250分钟甚至更久。更长的暴露时间使污染风险增加了30倍，这还不包括操作人员手动操作带来的相关污染风险。Rick Friedman（FDA / CDER科学与法规政策副主任）在2019年ISPE无菌会议上的开幕词中，谈到了做出积极选择以最、大的程度降低污染风险，并评论说“所有新的无菌灌装线设计均应采用灭菌隧道而不是灭菌烘箱。”预灭菌西林瓶可能产生的风险购买预先消毒的西林瓶是厂内灭菌工艺的替代方法。在这种情况下，西林瓶的清洗和消毒在另外的地方进行，然后将西林瓶装进双层袋中，然后运到生产现场。供应链复杂性的增加带来了不可避免的风险。比如说，必须对西林瓶供应商进行监控，以确保其在整个灭菌和包装过程中均遵循一定的质量标准。用于包装的薄膜尽量是无颗粒的，并且洗涤，灭菌和包装过程是自动化的，以减少人工操作。下一个要考虑的风险来自运输过程，在运输过程中，玻璃瓶之间的摩擦和碰撞会产生难以清除的玻璃颗粒和碎屑。操作员在手动开包的过程中需要遵循特殊的消毒程序，以确保外部包装上的污染物不会转移到西林瓶中。灭菌隧道相关的质量评估对于大批量生产，灭菌隧道是个显而易见的*选择。但是，从降低风险的角度出发，对于较小的生产规模，也应考虑使用灭菌隧道。专门为小批量应用设计的西林瓶清洗机和灭菌隧道组合占用的空间极小，仅占8英尺（2.5m）。灭菌隧道的主要目的是实现内毒素的对级降低。在选择隧道制造商时，至关重要的是评估制造商的气流设计，以确保洁净室和盥洗室内的压力波动不会影响灭菌过程。对空气质量要求最严格部分是灌装部分。相对于空气质量要求较低的的区域，该区域应始终处于较高的气压下，以防止空气倒流。但是，例如在开关门时，空气处理系统的调节有滞后性，这个时候气压水平会发生波动。这种压力波动可能会影响设计不当的灭菌隧道的性能。一些隧道设计使气流从灌装区到清洗区进行分级流动（见图2）。灌装区域气压的波动会使得冷空气更多从寒冷区域进入热区域，消耗了高温灭菌所需要的热量。图2：从洁净室到热区的级联空气。蓝色区域=灌装区域（冷区），红色区域=热灭菌区域，橙色区域=预热区域更复杂的隧道设计会对隧道的加热灭菌区加压，从而西林瓶能够始终暴露于适当的温度下（见图3）。西林瓶传送带下方设计了一个气体返回装置，能够形成从冷却区直接到进料区的空气通道。此外，有些设计还配有风扇，可将新鲜空气从制备室通过预过滤器带入热区。对此气流进行严密监视，并精确调节风扇速度以抵消灌装室压力的任何变化。设计*的隧道，在热区加压的情况下，可以控制70Pa的灌装级联过程，而复杂程度较低的装置通常只能控制10-15Pa。热区加压的第二个好处是自然温度梯度，当热区空气与相邻区域的较冷空气混合时会出现自然温度梯度。这样可以提供逐渐变化的温度，从而将因温度剧变引起碎瓶的风险降低。图3：经过加压的热区。蓝色区域=灌装区域（冷区），红色区域=热灭菌区域，橙色区域=预热区域隧道设计中要考虑的另一个问题是穿过西林瓶传送带的空气速度。空气速度与温度成正比，因此从质量的角度来看，重要的是要尽量小化加热过程中的温度变化。对传送带上的风速进行统一控制的隧道，能够实现更好的过程控制和批次均一性。在隧道两侧都带有回风的隧道（与单侧回风相反）通常在整个传送带上的空气速度变化较小（见图4）。 图4 （左）两侧回风；（右）单侧回风一些单面回风隧道设计结合了气流控制，可以补偿压力梯度，并在传送带的整个宽度上产生非常一致的气流（见图5）。这样的设计能够产生极优结果，消除温度过低的位置，并提供一致的灭菌效果。 图5 速度补偿后的单侧回风 其次，应考虑对灭菌隧道中无法清除的颗粒数量进行原位监测。大多数灭菌通道的设计可在进料区和冷却区进行颗粒计数。但是，迄今为止，只有一家制造商提供了监视加热灭菌区中西林瓶颗粒数量的功能。从热区收集的空气通过热交换器流向颗粒计数器（以避免损坏传感器）。该过程通常记录冷区（灌装区）5秒钟的颗粒计数，再记录5秒钟的热区（加热灭菌区）颗粒计数，再记录5秒钟的进料区颗粒计数，然后在整个生产过程中重复该循环。该解决方案可对所有三个区域进行全面的原位颗粒监控，以实现极其*的过程中质量控制。总结生产注射药物时，必须始终将患者安全放在首位。药品的生产和包装过程很复杂，但是制药行业在降低产品污染风险方面已经取得了重大进展。操作人员是无菌过程中最常见的颗粒和污染物来源。自动化生产极大降低了人员污染的风险。自动化设备很容易用于大规模生产过程。但是，传统上较小规模的生产更多地是通过是手动过程进行的，因此受到污染的风险更高。随着生物药品的发展以及更多定制化药品的出现，药品每批次生产的数量随之降低，设备供应商也相应作出改变，提供机器人灌装设备为这类产线服务。在为小规模生产选择清洗和灭菌设备的时候，必须考虑质量控制问题。现在可以使用自动洗瓶机和灭菌隧道来适应这些高价值的小批量应用。在选择设备时，尺寸、处理量，还有气流设计，都是提供无菌和无颗粒物保证的关键考虑因素。SP隶属于SP Industries.Inc., 是一家知名的科学设备供应商，品牌包括SP VirTis，SP FTS，SP Hotpack，SP Hull，SP Genevac，SP PennTech，SP i-Dositecno等。涉及的产品包括冻干，无菌灌装生产线，离心浓缩，低温循环水浴，玻璃器皿清洗机，恒温恒湿箱等。SP的产品服务于制药，科学研究，工业，航空，半导体和医疗保健等行业。总部位于宾夕法尼亚州的沃明斯特（Warminster），在美国，西班牙和欧洲的英国设有生产工厂，提供遍布全球的销售和服务网络，并提供包括培训和技术支持在内的全面产品支持。参考文献 1.Baseline Guide Vol 3: Sterile Product Manufacturing Facilities, April 2018, ISPE. 2.Mattias Haag, 2011, Calculating And Understanding Particulate Contamination Risk. Pharmaceutical Technology Europe,Volume 23, Issue 3

全球新冠疫情愈演愈烈的背景下，疫苗被寄予彻底终结疫情的厚望。然而，世界卫生组织不止一次强调疫苗的开发很难在18个月内完成。要知道，最近几年人类的疫苗研发往往耗时数年。但这一次，人类必须提速。那么我们要如何优化研发流程才让全球不同背景的研发者都可以跑步前进研发新冠疫苗呢？上期和大家分享了：浅析新冠病毒疫苗研发技术路线及工艺解决方案(上)（点击查看），本期继续带您了解更多内容。关于快速性，可以做个简单的比较：不锈钢配储液工艺，从设计到施工、验收，一般需要一年半到两年时间，甚至更长。而一次性工艺，只需3～6个月。只要厂房水电可用，一次性设备的硬件到货，把袋子组装完成后便可以立即进行生产。尤其在目前新型冠状病毒全球爆发的情况下，能够快速的进行疫苗生产就显得尤为重要。在灵活性上，假设工厂里已经有一条一次性的生产线，这时如果要生产其他的疫苗，只需改一些管路，袋子设计，接口等，就能生产新的产品。从生产的角度说，设备转换更为灵活。除此之外，采用病毒灭活工艺制备的新冠疫苗，是在P3厂房进行的，采用一次性产品可以减少清洗容器具废水产生，大大降低了，排废处理的时间和成本。至于安全性则更加直观。一次性产品完全在密闭容器内，进行溶液的传输，这些溶液中就包括灭活前，大规模发酵的病毒收获液，各步骤含大量病毒纯化中间体。将这些溶液控制在密闭容器中，大大降低了病毒泄漏对操作人员威胁，提高了生物安全。在一般的疫苗生产过程中，一次性工艺可以应用在培养基的配制、下游缓冲液的配制，制剂灌装环节，还可以进行辅料佐剂的配制以及一次性的制剂灌装线的设计。整个上游到下游，包括无菌的连接和断开，都可以通过一次性技术实现。由于上下游的缓冲液和培养基的配制应用相对简单（搅拌、过滤、存储）所以本文会重点分享制剂灌装环节中一次性产品的优势。▼一般半成品配制后就是分装环节。其中会涉及到不同的储藏方式：有的蛋白需要冻存，有的蛋白则是常温储存或2～8摄氏度储存。制剂灌装时，可以把每个单价原液蛋白拿出来。由于每个单价原液的蛋白含量所用的量不一样，可以通过加一步称重从而得到每个单价原液蛋白精确的含量。再将不同价的蛋白分别通过无菌焊接的方式进入半成品配制的袋子里，加上佐剂，就可以进行半成品配制。配制完成后，可以采用OPTA无菌对接方式，跟灌装机里的设备管路进行对接，然后进行灌装。这是多价疫苗制剂灌装的一条线。另一个是4价疫苗，工艺就是通过每个单价，4条线下来，分别过滤后到混匀设备里。第4个单价下来后再汇到总的混匀袋里，跟制剂灌装线灌装机进行对接。整个对接工艺都可以采用无菌接头的方式。对接完成后，便可以进行灌装。因此整个流程涉及四类设备，分别是混匀，无菌连接和断开，无菌传输系统，以及灌装系统。混匀就混匀搅拌系统而言，目前市面上比较常见的有三大类：■上搅拌■磁力搅拌■磁悬浮搅拌上搅拌有个较为突出的问题就是放大性不是很好：例如在3000L的时候，这种方式无论是操作性还是封闭性，都有很大问题，所以逐渐被淘汰了。第二类是磁力搅拌，是目前行业里使用最广泛的方案，但它同样存在问题——由于下面有轴封，搅拌的时候会有颗粒物释放，密封性有时候也有问题。而最优方案，就是磁悬浮搅拌。完全的磁耦合悬浮形式因为没有摩擦，颗粒物几乎可以忽略，同时由于搅拌比较温和，所以剪切力也比较低。这里要介绍一下赛多利斯新的搅拌系统。我们最新一代的搅拌系统Flexsafe® ProMixer由三个部分构成：1.外框架，主要起到支撑袋体的作用。支持50L到3000L的体积（涵盖了生物制药的全部规模）。2.驱动，通过磁悬浮技术实现混匀驱动，但不同于以往的磁悬浮——是高扭矩高转速的驱动。它的转速最大可以达到750rpm，同时还不需要充磁。用过磁悬浮搅拌系统的人都知道：老式的磁悬浮的系统都需要充磁——使用前要先充半个小时。ProMixer则无需这个步骤。3.内部的搅拌袋膜材，强大的Flexsafe膜材——赛多利斯最新的膜材。袋体上还可以整合一次性的PH电机和电导电极，可以实现在线参数监测。Flexsafe® ProMixer内部结构搅拌系统需要足够强劲的搅拌效率才能保证在上游使用时的搅拌效果。赛多利斯对自己的搅拌系统进行了计算机的流体力学模拟，能够验证搅拌的时候袋体内部情况以及流体动作能否确保混匀的效果。同时我们还会进行实际测试以保障性能。除此之外，混匀的过程可能对蛋白活性造成影响。其中主要风险来自剪切力。赛多利斯能够模拟剪切力在搅拌过程中的强度并评估对是否会对产品造成影响。通过对搅拌桨的独特设计——钝角设计且桨叶高度低，ProMixer能够在保证混匀效果的同时将剪切力完全控制在可接受范围内，从而保证蛋白在混匀的时候不会受到影响。无菌连接/断开无菌连接/断开不仅在制剂环节非常重要，整个上下游都会涉及到这部分的技术——例如狂犬疫苗就是从上到下全无菌的工艺。由于产品蛋白不能过滤，整个环节从上游接种开始直到最后制剂灌装的所有过程都会使用到无菌连接/断开。赛多利斯对于无菌连接有两个解决方案：接管机和无菌接头。赛多利斯接管机的工作原理是将两根管子放到设备里，启动后会有一个加热刀片将管子切断，再采用旋转的方式，将两根切断的管子对接上，冷却，就可以实现无菌焊接。整个过程中，无需任何环境限制，就能够进行全自动的无菌连接。整个过程全自动化，无需担心人为操作的失误。能够应用在上游的接种和培养基的转移，补料，以及下游的全无菌工艺。另外就是无菌接头的对接方式。OPTA无菌对接头是抽纸式连接器，需要预先安装在管路的出口再进行对接，实现无菌对接。同样对环境没有任何要求。但相对前面还多了两个应用点：一个就是制剂灌装时候的无菌对接——制剂灌装的时候会尽量避免选择加热的方式，因为加热会导致一些析出的风险。疫苗行业还好，因为使用的量很少，一个人接种0.5ml，所以可以采用热力式的连接方式。但单抗用于治疗，病人整个疗程下来可能要打多至几百毫升的药物进去——这个时候使用机械式的连接更为安全。第二是可以进行硅胶管的连接。热力式的连接只能是热塑管连接，无菌对接头可以连接普通硅胶管。OPTA对应的，赛多利斯也可以提供两种断开方案：一种是热力式的断开，一种是机械式的。热力式的断开是使用最新一代的BiosealerTC，管子放进去以后会对管子夹紧，加热从而使热塑管熔化粘合在一起。拿下来后用剪刀断开，轻松实现无菌断开。赛多利斯最新一代的无菌封管机目前可以适配OD1/4到1英寸的管径，适配多种品牌管路。同时都内置好了相应程序，只需切换程序即可断开不同品牌的管路。小巧灵活，可以灵活放置使用操作方式为触屏式。无菌连接料液转移完后就可以采用它进行断开。赛多利斯的Clipster无菌断开器是全机械的，配合两个断开器，可以对管路任意位置进行断开，快捷方便。机械结构带来极高的可靠性。同样，在制剂环节中也可以用Clipster断开硅胶管路。Clipster无菌传输料液过滤完成后就是灌装的步骤，会涉及到B级到A级或C级到A级的传输工艺——无菌传输系统就显得至关重要。无菌传输系统，严格意义上是隔绝两个级别的目的设计的系统。赛多利斯有两种解决方案：一个是Biosafe，固体和液体都能够传输。内部的开放式管路能够伸到A级环境里，跟灌装管路对接。外部的管路接头是无菌接头，通过跟料液对接，能够把料液顺序传输进去，保持内外隔离状态。除此之外，Biosafe还可以用来传输固体：例如胶塞，或是有QC检测样品要取出——向内向外都可以进行传输。第二套解决方案是SART系统，适用于液体传输。SART系统原理与Biosafe类似，能够在实现完全隔离内外两个级别的环境的条件下实现料液传输。罐装料液传输后还需要被灌装到西林瓶或者预充针中。这部分的产品原理上比较简单，就是一个灌装缓冲袋，下面接上了一根根的灌装管路，管路最末端还有灌装针，袋体上方还有进液管，把除菌料液通过进液管进入袋体，从下面每个分支管路进行灌装，实现这样一个功能。设置缓冲袋的目的是为了平衡内外的泵差。袋子的设计会有一些技巧。以赛多利斯的袋子为例，是一个长方形折叠的袋子——折叠最底部再连接上灌装管路。其优点在于折叠后两边会有一部分的液体被均匀平衡地分到两边，从而使得对下方的压力持续保持一致。这种设计能够使得罐装的精度大大提高，还能保证最后的排空率。此外，袋子上还有4个呼吸器，作用在于平衡内外压力。密封状态下，灌装造成的液面变化会导致压力的变化，从而影响灌装精度。这4个呼吸器则可以保障压力平衡，提高精度。另外，如果蛋白对氧气敏感，呼吸器则可以用于充入氮气或是惰性气体来对蛋白进行保护。我们还有配套的一次性罐装针，无需再清洗、验证。由于这个袋子处于整个流程末尾的最高风险环节，赛多利斯在生产时采用最高级别的质检。袋子生产时，每批产品，都额外会生产若干个用于破坏测试。只有在各项指标测完没有任何问题后，这个批次产品才会放行。疫苗是用于健康人的特殊产品，对于新冠疫苗研发，全力以赴，争分夺秒的同时，需要秉持科学精神，尊重科学规律，把疫苗的安全性放在第一位。赛多利斯致力于简化工程师的工作，提供研发生产一站式解决方案。我们相信，在科学力量与人类智慧的结合下，疫苗这一战胜新冠肺炎疫情的“终极武器”，一定会早日到来！赛多利斯研习社-“药”点笔记紧跟时代药点我们提供最前沿的技术趋势与行业洞察想要了解更多生物工艺技术干货或更多行业动态请持续关注赛多利斯生物工艺我们与你线上共聚！————推荐阅读：“药”点笔记|浅析新冠病毒疫苗研发技术路线及工艺解决方案(上)文|赛多利斯工艺平台专家团队

先进的检测技术如何满足食品行业零售商与客户对于包装合规性的需求作者：梅特勒-托利多产品检测专家 Daniela Verhaeg 为什么包装合规性在食品行业中如此重要？食品行业中给出了符合技术参数的正确包装。它可确保安全性与合规性以及维护品牌声誉。包装食品的合规性采取多种形式，但是基本要求是食品中不含不应存在的污染物并确保高品质；外包装必须准确且标签位置正确；此外，产品需要处于正确的重量允差范围内。如未能满足这些预期标准，则会导致超市与其他零售商拒绝产品并且撤销供应商协议、代价巨大的产品召回以及不符合食品安全和贴标法规要求的其他后果。不合格包装还会加速食品变质，使客户可能无法意识到自己正在食用变质食品。这会对品牌形象与声誉以及经济产生巨大影响。消费者对于食品包装方式以及在货架上形象的重视程度有多大？ 食品包装对于消费者非常重要。他们期望购买的产品与包装外观完美，不存在任何缺陷，同时可准确体现购买时宣传的价值。合规性作为确保客户购买到称心产品的一种方式：例如，玩具等金属或塑料组件包含在谷物盒内，或者确保每个包装包含正确的单位数量。一致的外观是建立客户忠诚度的主要基础，因此务必确保产品与消费者之前选购时相同。一致性不仅令消费者感觉到舒适，而且可成为不断满足其个体预期要求的一种方式。获得消费者的信任与忠诚度需要时间，但是失去信任与忠诚度却是瞬间的事情，并且很难让他们再重拾信心。 为了能够在竞争激烈的零售环境中异军突起，品牌纷纷推出了新型精致包装，这是否会让确保食品合规性变得更加困难？生产商无疑正处在一个快速发展的食品行业中。他们面临着巨大压力，要以具有竞争力的价格生产出更为复杂的食品组合，采用创新且可持续的材料进行包装，并采取小批量供货方式，以便快速迎合消费者不断变化的口味。此外还有严格的食品和贴标法规、行业行为规范以及日常业务问题，这些增加了压力。将先进的产品检测解决方案融入到可靠的食品安全管理过程中，可一步到位确保包装合规性，从而解决上述部分难题。 技术如何更便于食品生产商确保包装合规性？安全是起点。为了保障消费者的健康，所有包装食品中不得含有不应存在的污染物。可通过将不同技术（主要是金属检测与 X 射线检测系统）相结合的方式实现，这些技术可在快速操作条件下检测并且剔除生产线上受到污染的包装。在这里需要考虑的重要因素是：根据污染物的类型以及包装产品的性质与样式选择正确的检测技术。检查产品的完整性是另外一个重要方面。如果无法确保密封或盖子的完整性，则包装食品可能受到影响。例如：如果封口出现位移，或者密致产品夹杂在密封（或薄膜）下方，则有可能造成溢漏、变质或者细菌污染。因此，将先进的视觉检测系统与 X 射线检测技术相结合将会成为一种解决方案，两者可进行一系列的在线完整性检测，以确保产品质量。在 X 射线检测技术方面已产生了一些实质性创新成果。您能否提供一些关于如何将其用于确保包装食品合规性的更多示例？X 射线检测系统已经成为了确保包装合规性的主要方式之一。例如：在最终密封过程之后，可使用 X 射线检测技术检测初级或二次包装中有无缺失物品。在初级包装中，可进行香肠计数以确保每个包装中的数量正确，可检查麦片包装中有无促销赠品，以及识别婴儿配方容器中有无塑料量勺。在二次包装中，X 射线检测系统安装在生产线的末端（在分配之前），以检查并确定每个包装内装有正确数量的初级包装。如此可确保产品完整性。即使在多包装内也可使用 X 射线检测技术确保准确灌装量。此技术非常先进，如果因为生产线深处的加工问题导致同一包装内的某件乳酸饮料灌装不足，而另外一件灌装过量，则 X 射线检测系统会将此确定为质量问题。 为什么重量对于包装食品合规性非常重要？ 为了保护消费者，防止出现度量不足问题，法规经过了不断完善，因此每个包装必须处于既定的允差范围内。由于自动检重技术能够实时检测每个包装，并可剔除任何灌装不足或过量灌装的包装，以进行进一步调查，并在可能的情况下进行返工，因此在这一方面，自动检重技术成为了食品生产商与加工商使用的重要工具。这可避免客户不满、减少产品多灌装量以及保护利润。 最后，称重精度越高，则产品损失越小，利润越高。根据既定的标示重量，自动检重秤可以剔除任何灌装不足或灌装过量的包装。这有助于生产商调查问题原因（例如：可识别加工处理阶段的灌装问题），并且有助于产品返工。 随着自动化程度的提高，现代化自动检重秤具有一种可控制上游灌装机的反馈选项，或者可检查偏离目标标示重量趋势的“灌装头”。该技术可将连接的灌装机自动调回原始指定重量，以从生产加工过程源头消除成本昂贵的多灌装问题。还可如何使用技术确保生产商与零售商不会违反上述法规？毛重测量可以检测每个包装的总重量，并将剔除超出指定重量范围的任何不合格产品。但是，当需要检测多个区域以及必须检验包装内单件物品的质量时（例如：每一格方便食品），应当利用 X 射线检测技术进行分重测量。这点非常重要，因为在加工过程，某一分格的欠量（例如：米饭）可能由另外一个分格的超量（例如：咖喱酱）补偿。在这种情况下，方便食品的总重量可能符合重量要求，因此无法由自动检重秤检测到；但是通过 X 射线检测技术发现某些分格超重的，也可以将其剔除。 标签与外包装完整性是包装食品可能出现不合规情况的其他方面。技术如何确保标签包含正确信息以及位于目标位置？ 视觉检测技术按照各生产商的包装合规性要求进行配置，即使在高速生产条件下依然可确保标签位置与内容正确，在此方面是一种既具价值的工具。在第一例中，此类系统可确保包装上粘贴的标签正确无误以及正确显示所有信息。这对于确保原料与过敏源带给消费者的安全性至关重要。 标签位置同样重要。它可通过一致的外观保持品牌形象，这对于消费者非常重要。可使用视觉检测系统跟踪批号、条形码与保质期，从而在整个供应链中高效跟踪产品。 似乎通过将不同技术（金属检测、X 射线检测、自动检重与视觉检测）相结合确保合规性。为什么有效集成此类系统非常重要？ 如果生产商与品牌拥有者想要持续生产合规的包装食品，则需要实施一系列先进的产品检测技术、可靠的食品安全管理机制以及质量保证流程。这是不断确保一致性与可靠性的途径。最后，这还是达到零售商与消费者期望以及建立可持续业务的方式。

p　　span style="font-family: 楷体,楷体_GB2312,SimKai "日前，按照福建省食品药品监督管理局开展医疗机构制剂室专项整治的工作部署及《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》的要求，福建省食品药品监督管理局按双随机方案组织5个检查组分赴厦门大学附属第一医院等13家医疗机构，就制剂室人员、设施设备、物料、卫生、配制管理、质量管理等管理情况进行了专项整治检查。/span/ppspan style="font-family: 楷体,楷体_GB2312,SimKai "　　本次检查共发现缺陷139项，相关需要说明问题6项，其中约10项涉及分析仪器的使用不当或不具备。福建省食药监局此次发布的检查结果中，分析仪器也成了“重灾区”：/span/pp　　strong1、药检室中电导率仪、安捷伦7890AGC无仪器状态标识，部分仪器缺合格标志。/strong/ppstrong　　2、依沙吖啶溶液(批号170519)含量测定中，依沙吖啶乳酸盐对照品未恒重，未使用相适应的电子天平 紫外分光光度法缺原始图谱 药检室未按规范使用预检定的滴定管 部分制剂未按规范进行微生物限度检测。/strong/ppstrong　　3、药检室仪器使用记录不完整，如pH计使用记录中，无样品的批号。/strong/ppstrong　　4、化验室未配置纯化水检验用所需电导率检测仪器。/strong/ppstrong　　5、未制定纯化水制备系统使用、维护、保养管理制度，未定期更换纯水机滤芯。/strong/ppstrong　　6、部分仪器不符合物料检验要求，如复方薄荷脑滴鼻液成品的樟脑鉴别所用的紫外分光光度计(型号7520)不能在230nm到350nm波长间进行扫描，不能精确测定吸收值峰值。用于呋麻滴鼻液成品的盐酸麻黄碱含量测定所使用的旋光仪(型号WZM001)不能正常使用。/strong/ppbr//pp　　strong7、纯化水系统制水设备无状态标识。/strong/ppstrong　　8、缺部分物料检验所需要仪器设备，如用于复方呋喃西林滴鼻液成品的盐酸麻黄碱含量测定的旋光仪，用于隆力福胶囊成品的三七皂苷R1含量测定的高效液相色谱仪。/strong/ppstrong　　9、用于中药饮片粉碎的设备无设备铭牌，无状态标识。/strong/ppstrong　　10、药检室未配备电导率仪。/strong/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong附缺陷汇总清单：/strong/span/pp　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong一、现场检查厦门大学附属第一医院发现缺陷项目10项:/strong/span/pp　　1、该制剂室配制的品种及批次较多，制剂室与药检室专业技术人员偏少。/pp　　2、制剂室部分人员接受本规范培训效果欠佳。/pp　　3、固体制剂车间面积偏小。/pp　　4、液体制剂分装间台面与墙壁之间有裂缝 制材制粒粉碎间墙体上有3个普通插座 固体制剂车间烘干间有一台家用分体式空调。5、洁净区内配制内服与外用的纯化水软管未严格区分。/pp　　5、洁净区内配制内服与外用的纯化水软管未严格区分。/pp　　strong6、药检室中电导率仪、安捷伦7890AGC无仪器状态标识，部分仪器缺合格标志。/strong/pp　　7、成品库中，各成品缺明显的状态标识 电脑管理的台账未按批号进行区分。/pp　　8、配制间洁净室及药检洁净室内清洁不同部位的毛巾未进行严格区分 清洁用刷子易产生脱落物 洁净区内已清洁的配液罐及搅拌罐内部有水珠 样品实验室高效过滤器表面大量粉尘。/pp　　9、甘安合剂与呋麻滴鼻液的批配制记录中，称量及投料工序缺对特殊药品原料(复方樟脑酊、盐酸麻黄碱)监控记录 肚液散(批号20161215)批配制记录中，粉碎工序与混合工序缺使用的设备名称、型号、编号的记录。部分文件制定前未进行认真核对，部分文字内容有误，如：《氧化锌Ⅱ号洗剂工艺规程》(编号：PR-TS-01-052-01)中，氧化锌处方量有误 《3%薄荷乳膏工艺规程》(编号：PR-TS-01-057-01)所写的处方用量与批准的处方用量不同。/pp　　10、成品检验原始记录存在较多缺陷，如：3%薄荷乳膏(批号170506)薄层鉴别缺原始图谱，装量原始记录不完整，数据不原始 strong依沙吖啶溶液(批号170519)含量测定中，依沙吖啶乳酸盐对照品未恒重，未使用相适应的电子天平 紫外分光光度法缺原始图谱 药检室未按规范使用预检定的滴定管 部分制剂未按规范进行微生物限度检测。/strong/pp　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong二、现场检查福建省漳州市皮肤病防治院发现缺陷项目11项：/strong/span/pp　　1、制剂配制人员、药检人员接受本规范培训效果不佳。/pp　　2、洁净区洗手池的下水管封闭不严。/pp　　3、洁净区内的温湿度计、压力表、压差计无检定的标识 玻璃器皿自检记录不完整。/pp　　strong4、药检室仪器使用记录不完整，如pH计使用记录中，无样品的批号。/strong/pp　　5、标签发放记录中，发放人员未签名。/pp　　6、固体物料与液体物料未合理分区存放，可能造成交叉污染。/pp　　7、已清洁的不锈钢配制桶内有少量残留水。/pp　　8、已消毒的洁净服没有包装，没有标明有效期。/pp　　9、文件缺生效及执行日期 已过时的文件，如：蒸馏水器使用操作规程(编码：SOP-M015)未及时销毁 文件未及时更新，多数技术标准中，工艺用水仍写为“蒸馏水” 2015年度配制记录和检验记录未按规定保存2年备查。/pp　　10、制剂规程中无不合格品的处置程序及监督措施。/pp　　11、制剂室规章制度中，半成品的内控标准及检验操作规程不完整 无培养基管理方法 洁净区的微生物数未按规章制度进行检测。检验原始记录存在缺陷，如：炉甘石硫洗剂(批号：20170601)装量检测错误 硼酸溶液(批号：20170601)含量测定计算错误 复方氯霉素洗剂(批号：20170601)pH值测定错误 曲安缩松乳膏(批号：20170501)装量检测取样错误。/pp　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong三、现场检查泉州市第一医院发现缺陷项目11项:/strong/span/pp　　1、原辅料库、包材库面积较小，不能分类、分区、离墙存放，较拥挤。/pp　　2、2016年度《空气洁净度检测报告书》(报告编号：201645)部分项目不符合规范要求，如内服配制间、内服分装间换气次数不符合规范要求(只达12次) 化糖间0.5微米的悬浮粒子超标 主要操作间的照度均达不到300Lx，未采取相应的整改措施。/pp　　3、外墙进入化糖间的蒸气管道与墙壁连接部位未密封。/pp　　4、微生物限度检查缺少相应的阳性对照间。/pp　　5、物料无入库验收记录、物料货位卡，部分物料领用记录不规范，物料无法按批号进行追溯。/pp　　6、复方樟脑酊、颠茄酊未按要求阴凉储存。/pp　　7、内服器具洗涤间使用铁丝球做为器具洗涤工具。/pp　　8、配制规程和配制记录中缺少具体的配制参数，如单糖浆配备过程中缺少加热温度、加热时间等参数。/pp　　9、未制订原辅料和内包材的检验操作规程 成品检验记录缺性状和装量检查项目。/pp　　10、部分管理文件从2006年至今未审核修订。/pp　　11、滴定液未按要求进行双人标定。/pp　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong四、现场检查泉州市正骨医院发现缺陷项目15项:/strong/span/pp　　1、部分人员按《医疗机构制剂配制质量管理规范》培训不到位。2、洁净区内缺少相应的酒剂、搽剂的灌装间，器具和洁具洗涤共用一个功能间 药材净制、炼蜜、炸枯、炼油工序在同一操作间操作 中药饮片烘干使用的HX-20热风循环烘箱位于附属楼五层楼梯口 缺少一般区的更衣区域。/pp　　3、中药饮片和制剂成品存放于同一库房 内包材库通风防潮措施不足，现场检查时发现有霉味 /pp　　4、洁净区内的干燥间和清洁间内表面不光滑。/pp　　5、洁净区内空气洁净度监测未按《洁净区使用、管理和监测制度》执行。2015年度《空气洁净度检测报告书》部分项目不符合规范要求，如总混间、制丸间一、制丸间二、缓冲间换气次数不符合规范要求，主操作间照度达不到300Lx。/pp　　6、制水车间位于洁净区内，制水车间与提取车间之间的墙壁存在多处的缝隙。/pp　　7、洁净区与一般区的压差达不到10帕。/pp　　8、空调净化系统新风采集室内风，部分新风过滤后进入初效前段，部分新风与回风混合后直接进入中效前段，初效、中效两端未安装压差装置。/pp　　9、纯化水采取二级反渗透制备，但缺少一级反渗透水储罐。/pp　　10、微生物限度检查缺少相应的阳性对照间。/pp　　11、物料无入库验收记录、物料货位卡 伤科搽剂和正骨活络油未按阴凉条件储存 贮存于内包材中转间的空心胶囊无标识，从2016年12月2日使用完后一直放置于内包材中转间。/pp　　12、胶囊填充机清洁不彻底，有残留的空心胶囊 胶囊填充间高效口有残留药物粉尘。/pp　　13、《生产操作规程》中散剂品种的工艺流程与《福建省医院制剂配制规程》不一致，在低温间歇灭菌工序前增加了一道烘干工序。/pp　　14、竭七胶囊配制中三七净制后无称量记录。/pp　　15、该制剂室无相关的自检记录。/pp　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong五、现场检查福建医科大学孟超肝胆医院(福州市传染病医院)发现缺陷项目15项:/strong/span/pp　　1、制水岗位操作人员操作技能培训效果不佳。/pp　　2、洁净室内个别功能间现场发现有蚊子 中药饮片仓库门缝较大，防止昆虫和其他动物进入措施不足。/pp　　3、内服器具洗涤存放间水池与地面接口出现开裂 洁具洗涤存放间地面有霉迹。/pp　　4、未配置鲜金线莲榨汁设备。/pp　　5、部分已停用设备未及时搬出生产场所，如：DTQ新型自控多功能中药提取器、多功能无级调程自动泡罩包装机等 中药提取车间用于提取液过滤的筛网已破损，未及时更换 中药提取车间的蒸汽输送管道部分保温材料脱落，裸露部位金属材料生锈腐蚀较为严重，存在安全隐患。/pp　　6、未建立物料台账 物料采用货位卡管理，但已使用完的物料货位卡未归档，无法对物料进行追溯。/pp　　7、未规定鲜金线莲及鲜金线莲汁、中药提取液的储存条件及储存期限。/pp　　8、降酶灵胶囊标签、说明书中功能与主治未按省局新颁布实施的医疗机构制剂规程相应内容及时更新。/pp　　9、现场未能提供洁净室地漏定期消毒记录，地漏液封出现混浊及颜色发黑的情况，个别地漏有蟑螂出没。/pp　　10、抗纤I号片配制操作规程制定内容不完整，未制定相关操作工序的技术参数，可操作性不强。)/pp　　11、现场使用的《YG.10B易拉瓶自动灌装机操作规程》无制定、审查和批准人的签名。/pp　　12、磨粉设备清场不彻底，现场发现设备内部有残留物 YG 10B易拉瓶自动灌装机灌装部位(含玻璃活塞、硅胶管)清洗不彻底 100万CC热回流提取浓缩回收机组中的提取罐内的管道出口有霉迹。/pp　　13、批制剂记录内容不完整，个别配制环节未在批记录中体现。/pp　　14、部分制剂用的原辅料未按标准进行检验后使用。/pp　　15、自检记录未见评价及改进措施。/pp　span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong　六、现场检查福州市皮肤病防治院发现缺陷项目11项及相关需要说明问题4项：/strong/span/pp　　1、仓库管理人员及检验人员对本岗位岗位技能培训效果不佳。/pp　　2、未单独设置成品库，现场检查时成品存放于外包装间 包材库面积偏小，不能满足生产实际需要。/pp　　3、酊剂分装间部分墙面有霉迹。/pp　strong　4、化验室未配置纯化水检验用所需电导率检测仪器。/strong/pp　　5、物料货位卡内容不完整，未体现规格、有效期等信息 货位卡未按产品批号分开填制，无法对物料去向进行追溯 包材仓库内用于洗剂、溶液剂内包装的塑料瓶未密封存放 个别物料在仓库内称量发放，如单、双硬脂酸甘油酯。/pp　　6、成品存放场所未设置温湿度调控及监测设备，需阴凉储存的薄荷脑、鱼肝油等原料存放场所温度超标(现场温湿度显示装置显示温度为27℃)。/pp　　7、复方硫磺洗剂2号标签中主要成分标识有误：把“硫磺”误写成“雷磺” 补骨脂酊标签中“注意事项”项下内容与注册批件不一致。/pp　　8、检查发现补骨脂酊、含酚炉甘石洗剂和尿素乳膏未制定中间品检验规程。/pp　　9、留样观察室工作制度无文件制定人、复核人及批准人签字及批准日期。/pp　　10、检查发现补骨脂酊、含酚炉甘石洗剂和尿素乳膏批检验记录“检查”项未检验 部分制剂用原辅料未按标准检验后使用。/pp　　11、2016年自检记录缺问题评价及改进措施。/pp　　需要说明问题4项：/pp　　1、在省局已发布的“福建省医疗机构制剂规程1-8批品种目录公告”中，涉及该院制剂品种13个。该院未按照文件要求，对涉及的制剂品种进行相关文件(如：制剂规程、检验规程、标签说明书)的修改。/pp　　2、酊剂配制间内使用的抽滤装置未配置防爆型电机，存在安全隐患。/pp　　3、该院制剂成品及纯化水的微生物限度检验项目委托本院化验室检验。/pp　　4、该院部分制剂品种(地塞米松冰片乳膏、复方氢化可的松乳膏、氢松鱼石糊、粘膜溃疡脂、地塞米松磷酸钠乳膏)使用激素类原料配制，与其他制剂品种共用生产设备。/pp　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong七、现场检查三明市皮肤病医院发现缺陷项目13项及相关需要说明问题2项：/strong/span/pp　　1、制水岗位操作人员及检验人员对本岗位技能培训效果不佳。/pp　　2、制剂室现有面积、洁净区功能间与所配制制剂剂型和规模不相适应 制剂室未配备产品阴凉留样场所。/pp　　3、制剂配制用95%乙醇存放场所排气扇不能启动，照明设施及其开关无防爆功能 原辅料常温库内设有一厕所，防污染措施不到位。/pp　　4、未对洁净室内空气的微生物数和尘粒数开展定期检测。/pp　　5、洁净区内灌装间与空调机房出入门加锁关闭，门下部有一回风口与外界直接相通。/pp　　6、制剂室现有纯化水制备设备产量不能满足现有制剂配制需要。/pp　　strong7、未制定纯化水制备系统使用、维护、保养管理制度，未定期更换纯水机滤芯。/strong/pp　　8、个别物料在仓库内称量发放，如硬脂酸。/pp　　9、地塞米松冰片乳膏、硼酸洗剂、炉甘石硫磺洗剂说明书的“适应症”、“用法用量”等内容与省局发布的规程不一致 所有制剂品种的标签、说明书无“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。/pp　　10、中间品未制定检验操作规程。/pp　　11、药检室留样管理规程(文件编号：JYSOP-007-00)对产品留样时间、样品销毁方式制定不科学。/pp　　12、对照品、滴定液未制定管理办法 部分原料未按法定标准检验，只进行了部分检验。/pp　　13、2017年自检记录缺问题评价及改进措施。/pp　　需要说明问题2项：/pp　　1、在省局已发布的“福建省医疗机构制剂规程1-8批品种目录公告”中，涉及该院制剂品种11个。该院未按照文件要求，对涉及的制剂品种进行相关文件(如：制剂规程、检验规程、标签说明书)的修改。/pp　　2、该院部分制剂品种(地塞米松冰片乳膏、克氯乳膏、曲安缩松乳膏、复方克林霉素搽剂、粘膜溃疡脂、地塞米松新霉素糊)使用激素类原料配制，与其他制剂品种共用生产设备。/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "八、现场检查福建省南平市第一医院发现主要缺陷项目1项，一般缺陷9项：/span/strong/pp　　主要缺陷为部分原辅料、半成品未开展取样及检验工作。strong部分仪器不符合物料检验要求，如复方薄荷脑滴鼻液成品的樟脑鉴别所用的紫外分光光度计(型号7520)不能在230nm到350nm波长间进行扫描，不能精确测定吸收值峰值。用于呋麻滴鼻液成品的盐酸麻黄碱含量测定所使用的旋光仪(型号WZM001)不能正常使用。/strong/pp　　一般缺陷为/pp　　1、纯化水管道上穿洁净室顶部处部分接口不严密，有缝隙 洁净走廊墙壁与地面交界处的部分弧形接口开裂。/pp　　2、空气净化系统维护保养不到位，无初中效清洗更换相关记录，空调净化机组间存放大量杂物。/pp　　3、不合格品区设置在楼道走廊，未上锁管理。/pp　　4、部分配制用设备、容器无清洁状态标识。/pp　　5、纯化水管道未标识内容物及流向。/pp　　6、部分成品(如水合氯醛)未按要求阴凉储存。/pp　　7、外用工具间存放的标准筛清洗不彻底，残留少量白色粉末。/pp　　8、50%硫酸镁溶液(批号20170207,批量40000ml)配制记录不完整，缺少分2次配制20000ml，再混合成40000ml的配制过程记录。/pp　　9、未制定液体定量灌装机(型号ZYG30ml)的清洁标准操作规程。/pp　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong九、现场检查南平市疾病预防控制中心皮肤病性病防治院中心门诊部发现主要缺陷项目1项，一般缺陷10项：/strong/span/pp　　主要缺陷为：/pp　　部分制剂品种未制定原辅料、半成品的质量标准和检验操作规范。部分原辅料、半成品未开展取样及检验工作。/pp　　一般缺陷为:/ppstrong　　1、纯化水系统制水设备无状态标识。/strong/pp　　2、空气净化系统维护保养不到位，男一更间安装的压差计损坏未及时更换。/pp　　3、、物料仓库存放的物料无状态标识，未划分不合格品区。/pp　　4、原辅料库和成品库无相关温湿度记录，无降温除湿设备和防虫纱窗，成品库无货位卡并存放无关的杂物。/pp　　5、部分配制用设备、容器无清洁状态标识。/pp　　6、配制规程内容不够完整，缺部分具体操作步骤和技术参数等内容。配制记录设计内容不完整，配制过程的记录内容不全。/pp　　7、检验记录书写不规范，如有效数字使用不规范，含量检测项目未计算相对标准偏差。成品硼酸氧化锌粉(批号170508)检验记录缺干燥失重项目检测的数据。/pp　　8、洁具清洗间地漏无消毒液液封，用水管道未标识内容物及流向。/pp　　9、部分成品和原辅料(如氯倍他索尿素软膏、鱼肝油)未按要求阴凉储存。/pp　　10、FZ-1型半自动乳膏定量灌装机未制定标准清洁操作规程。/pp　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong十、现场检查福建省南平市人民医院发现主要缺陷项目1项，一般缺陷8项：/strong/span/pp　　主要缺陷为：/pp　　部分用于制剂的中药材(如三七)、中药饮片(如当归、炙甘草)未开展取样及检验工作。部分制剂品种(如大黄微粉胶囊)缺直接入药的中药粉末入药前的微生物限度检查。strong缺部分物料检验所需要仪器设备，如用于复方呋喃西林滴鼻液成品的盐酸麻黄碱含量测定的旋光仪，用于隆力福胶囊成品的三七皂苷R1含量测定的高效液相色谱仪。/strong/pp　　一般缺陷为：/pp　　1、口服液灌装间墙壁与地面交界处的部分弧形接口开裂 蒸汽管道上穿洁净室顶部处接口不严密，有缝隙 更衣间、收膏间的洗手池表面锈蚀。/pp　　2、空气净化系统维护保养不到位，无初中效清洗更换相关记录，空调净化机组间存放大量杂物，男更衣室、女更衣室安装的压差计损坏未及时更换。/pp　　3、物料仓库存放的物料无货位卡，未划分不合格品区。/pp　　4、中药材三七外包装无产地、批号、采收日期等信息。/pp　　strong5、用于中药饮片粉碎的设备无设备铭牌，无状态标识。/strong/pp　　6、调配液罐(型号PYG-200)清洁不彻底，罐内残留少量的液体。/pp　　7、九九降压1号胶囊(批号20170606)批记录未记录中药饮片白芍、钩藤粉碎过筛和胶囊填充的过程。/pp　　8、中药材及中药饮片洗涤、浸润、提取用水未定期检验。/pp　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong十一、现场检查福建中医药大学附属人民医院发现主要缺陷项目2项，一般缺陷6项：/strong/span/pp　　主要缺陷为/pp　　1、制剂室储存物料的库房面积与所配制制剂不匹配。购进的五桶口服液玻璃瓶盖存放于制剂大楼三楼走廊，未严格按照物料购进验收管理规程进行验收，产品外包装无厂家、批号等信息，且无货位卡 合格物料、待验物料及不合格物料未分别存放，且无明显标识，制剂大楼二楼原辅料暂存间内水杨酸等原料货位卡未记录批号 制剂大楼二楼洁净走廊内存放有12筐250ml玻璃瓶及两筐空试剂瓶 标签说明书存放于制剂大楼四楼空调机房内，未按品种、规格专柜(库)存放 /pp　　2、药检室未能履行其主要职责：/pp　　(1)成品检验微生物限度检查项目未能进行阳性对照试验 /pp　　(2)未定期监测洁净室的微生物数和尘粒数 /pp　　(3)毒性试剂未建立购进使用台账 /pp　　(4)冰箱内存放已配制的胰酪大豆胨液体培养基、胰酪大豆胨琼脂培养基等未标注有效期。/pp　　一般缺陷为：/pp　　1、菌检室空调系统关闭与打开两种状态下，一更与二更压差计指数均为10Pa /pp　　strong2、药检室未配备电导率仪 /strong/pp　　3、容器具存放间内已清洁容器无清洁状态标识 /pp　　4、中药制剂配制规程未及时修订，批准日期为2005年，中药材质量标准仍为《中国药典》2005年版 化药制剂配制规程缺少原辅料、中间产品的质量标准、技术参数等，且无文件制定、批准人签名 /pp　　5、《紫草油配制规程》(PZ-Sop-65-00)规程规定加热前浸渍半天，紫草油(批号：170325)配制记录浸渍时间为48小时，且未记录浸渍起始、结束时间 /pp　　6、主要原辅料来源发生变更时未进行再验证。/pp　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong十二、现场检查福建医科大学附属第一医院发现主要缺陷项目1项，一般缺陷7项：/strong/span/pp　　主要缺陷为：/pp　　1、该院制剂微生物限度检查项目在该院检验科内完成，未对每批制剂及纯化水储罐用水进行微生物限度检验，无法提供样品交接记录，制剂微生物限度检验记录中检验数据的填写及检验人员签名均为制剂室工作人员 需进行微生物限度检查的成品未及时送检，如：复方氯霉素洗剂(批号：20161114)生产日期为2016年11月，微生物限度检验记录中检验日期为2017年4月7日，药品检验合格报告日期为2016年11月14日，制剂于2016年11月放行，但未记录制剂质量审核日期。/pp　　一般缺陷为：/pp　　1、部分容器具存放于外用原料暂存称量间 /pp　　2、内服原料称量间标准砝码已生锈未更换 /pp　　3、未根据洁净式空调洗消规程(文件编号：GC-PZ-WS-KT)对空调系统进行清洁保养 /pp　　4、原辅料货位卡未记录批号 /pp　　5、留样间无温湿度调控设备 /pp　　6、配制规程缺少原辅料、中间产品的质量标准、技术参数、包装材料的要求等信息 配制记录内容不全，如：克氯乳膏(批号：170613)未记录有关设备名称与操作记录、称量过程、温度控制参数等，装量差异检查未记录数据 /pp　　7、外用制剂1功能间内配液罐(MF-100)清洁不彻底，罐体仍有白色粉末残留 /pp　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong十三、现场检查宁德市中医院发现一般缺陷7项：/strong/span/pp　　1、提取车间无防虫措施 /pp　　2、工作间未按制剂工序要求合理布局，制粒工序与干燥工序共用功能间，摇摆式颗粒机与热风循环风箱共同放置在干燥间 菌检室与阳性对照检查室未分离，阳性间无传递窗 /pp　　3、药剂科中药材仓库(制剂室所用中药材领用处)内荷叶(批号：1608099，浙江华宇药业股份有限公司)直接放置于地面 原药材及中药饮片未严格分区存放，已合格的中药饮片仍存放于待验区 未对原辅料库内存放的甘草流浸膏(批号：160923，福州海王金象中药制药有限公司)退库的数量进行复核 原辅料库内抽检后剩余的250g氧化锌粉(批号：20170101)包装袋敞口存放 水杨酸甲酯货位卡名称未使用药品通用名 /pp　　4、配制规程不完善，未体现原辅料、包装材料的质量标准，个别工艺参数未制定，如脉康宁胶囊配制规程(SOP-PZ018-04-01)未规定提取液与粉末混合时间 配制记录内容不完整，如清淤排石颗粒(批号：170404)未记录烘干时间、烘干铺盘厚度、在线装量差异监测数据、熔封温度等，脉康宁胶囊(批号：170102)未记录混合起止时间 /pp　　5、椎消突胶囊配制规程(SOP-PZ019-04-01)规定煎煮分为两次，每次1小时，与《福建省食品药品监督管理局关于发布福建省医疗机构制剂规程第三批品种目录的通告》中规定的煎煮分为两次，每次1.5小时不符 /pp　　6、锌氧油(批号：170302)配制记录描述为在研钵中研匀，实际操作为在不锈钢盆中搅匀 /pp　　7、玫瑰红钠琼脂培养基已过有效期未及时清除 滴定液标定记录未体现复标人操作。/pp　　福建省食品药品监督管理局要求辖区市食品药品监管(市场监督)部门督促相关医疗机构限期整改，同时应继续加强对医疗机构制剂的监督检查。/p

以“携手全球乳业共发展”为主题的，中国乳制品工业协会年会暨第十六次乳品技术精品展示会8月19日-21日在广州举办。本次展会是中国乳制品行业最高规格的展会，展会面积2万平米，展位650多个，共有近200家国内外企业参展。本次技术展所展出产品不仅有乳制品生产加工机械、包装灌装机械、检验检测设备、包装材料、乳品加工原辅料、企业信息管理等传统产品，还有产品质量电子追溯系统、快速检验设备与技术、乳品互联网销售平台等新技术和设备。PerkinElmer作为全球领先的乳品检测方案提供商亮相本届展会。 8月19日展会开幕式本次展会PerkinElmer联合其旗下品牌Perten和Delta共同参加，形成了一套从质量到安全，从牧场到餐桌的全套解决方案。Delta品牌的乳品全组分分析仪和体细胞检测仪，主要检测原奶中的营养成分包括脂肪、蛋白等几十项指标，Perten的近红外和粘度仪主要用于奶粉生产过程的质量控制以及酸奶生产的检测，PerkinElmer的光谱色谱质谱仪器主要针对乳品的安全项目进行检测，例如对乳品中重金属、违禁添加物、兽药残留等进行检测；除此之外，PerkinElmer还关注乳制品包装的安全检测。众多乳制品企业技术人员对乳制品食品安全议题十分关注，前来PerkinElmer展位与技术人员进行了交流。展会交流现场2016年10月份PerkinElmer将推出新的三重四极杆质谱仪和ICPMS产品，在乳制品检测方面的应用还会继续深入和拓展，欢迎大家继续关注。

近日，黑龙江省绿色食品科学研究院预算1143.450000万元（人民币）采购一批科学仪器，潜在供应商应在公告期内凭用户名和密码登录黑龙江省政府采购网下载招标文件，并于2021年3月1日9：00前提交投标文件。一、项目基本情况项目编号：SC[2021]0176项目名称：黑龙江省绿色食品科学研究院_干乳制品加工技术集成科研基地建设项目仪器设备购置采购方式：公开招标预算金额：1143.450000万元（人民币）采购需求：包号项目名称数量采购预算(元)合计（元）1离子色谱145466006757000低温冷冻干燥系统1110000多功能膜系统121004002全自动奶酪成熟室12500003117000奶酪拉伸系统11357000老化缸132000杯用冰淇淋灌装机1191000配料加热系统1144000连续压榨机1182800封闭式奶酪凝乳槽系统1836200三维干混系统1113000抽真空包装机1110003低温辅助喷雾干燥系统110790001560500降膜浓缩系统1382000充氮气条型包装机199500本项目不接受联合体投标二、招标文件的获取供应商应在公告期限内凭用户名和密码，登录黑龙江省政府采购网，在左侧列表“相关文件下载”中下载招标文件，下载招标文件视为报名成功，方具有投标和质疑资格。三、投标文件的递交提交投标文件截止时间： 2021年3月1日9：00开标时间： 2021年3月1日9：00开标地点： 黑龙江省采购中心一楼大厅四、联系方式采购人信息名称： 黑龙江省绿色食品科学研究院地址： 松北区创新一路2727号联系人：李倩联系方式：13845083997采购代理机构信息名 称：黑龙江省政府采购中心地 址：哈尔滨市南岗区汉水路379号项目联系人：王丽阳联系方式：0451-87220730

获得国际百事可乐认可的首家中国区第三方热瓶中心实验室近日在紫江企业股份容器包装事业部落成并启用。　　据悉，容器包装事业部的中心实验室其实早在2003年10月就已成立，初期主要就PET原料的成型进行分析、研发和新原料试验 2007年起，实验室开始对区域公司的瓶坯、瓶子做把关检测，并依据相关标准、准则和规范建立了实验室管理体系，通过体系程序化运作，使实验室的工作质量有了保障，检测能力和工作水平有了提高 2008年底，实验室获得国际百事第三方冷瓶认可资格，并从2009年起对容器包装事业部下属12家百事可乐供瓶企业作一年一度的冷瓶续认可检测，数据直接提供国际百事 并对外承接了相关测试业务，突显了紫江的竞争力。　　2009年底，实验室肩负起了对区域工厂现场操作能力评估工作，并开始着手国际百事热瓶检测资格的申请和实验室改造。期间，公司改进了冷/热两用吹瓶机，自主研制了HR热瓶灌装机、多功能旋盖机 添置了相关具有先进性、便利性的专用检测仪器。改造后，实验室的检测项目涵盖了PET原料、瓶坯、水瓶、冷瓶、热瓶、油瓶多个分类的几乎所有检测分析项目，软硬件设施达到了国内领先水平，专业检测能力得到同行的认同和好评。　　2011年初，热瓶实验室顺利获得了国际百事的第三方认证资格，表明实验室具备了按国际百事认可准则开展检测和校准服务的技术能力，并被授权对外承接相关测试业务，从而使得容器包装事业部中心实验室成为国际百事在中国同时具有冷瓶和热瓶检测资格的唯一企业，大大提升了企业的形象和市场影响力，赢得更多的客户信任。