砼抗渗试模

在包装行业中，包装膜袋的抗拉强度、伸长率及弹性模量作为衡量材料性能的重要指标，一直是研发与生产过程中的关键关注点。包装膜袋拉力机作为检测这些性能的重要工具，其准确性与可靠性对于评估材料质量至关重要。本文将从抗拉强度、伸长率与弹性模量之间的关系入手，深入探讨包装膜袋拉力机的工作原理及其在包装行业中的应用价值。1. 抗拉强度：抗拉强度是指材料在拉伸过程中能够承受的最大应力，通常以单位面积上的力（如N/mm² ）来表示。它是衡量材料抵抗拉伸破坏能力的重要指标。2. 伸长率：伸长率是指材料在断裂前能够拉伸的百分比，用来衡量材料的延展性。伸长率越高，说明材料的延展性越好，能够承受更大的变形而不破裂。3. 弹性模量：弹性模量是材料在弹性变形阶段应力与应变的比值，反映了材料抵抗形变的能力。弹性模量越高，材料的刚性越大，形变越小。它们之间的关系：抗拉强度与伸长率：一般来说，抗拉强度高的材料，其伸长率可能较低，因为高强度的材料往往具有较强的内部结构，不容易发生形变。相反，伸长率高的材料，其抗拉强度可能较低，因为它们能够承受更大的形变。抗拉强度与弹性模量：抗拉强度高的材料通常具有较大的弹性模量，因为它们能够抵抗更大的应力而不发生塑性变形。弹性模量高的材料也往往具有较大的抗拉强度。伸长率与弹性模量：伸长率高的材料通常具有较低的弹性模量，因为它们能够承受更大的形变。弹性模量高的材料通常具有较低的伸长率，因为它们不容易发生形变。综上所述，包装膜袋拉力机的抗拉强度、伸长率和弹性模量之间存在着一定的相互关系。了解这些关系有助于更好地评估和选择适合特定应用的包装材料。例如，对于需要较高抗拉强度的应用，可以选择抗拉强度高、弹性模量大的材料；而对于需要较好延展性的应用，可以选择伸长率高的材料。

几乎是幼儿必备用品的泡沫塑料拼图地垫近日在比利时和法国遭遇禁售，原因是这种地垫会释放一种有毒物质甲酰胺，给儿童健康带来伤害。而记者在实体店和淘宝网上都看到，这种拼图地垫国内一直火热销售。　　拼图垫伤眼睛和皮肤　　比利时负责消费者权益保护的气候与能源部长日前宣布，因为几乎所有的泡沫塑料拼图地垫都会释放包括甲酰胺(jiǎ xiān àn)在内的有毒物质，因此在比利时实行禁售。该国影响较大的“购物测试”协会一项调查显示，儿童常用的塑料地垫在生产过程中使用了一种名叫甲酰胺的物质使之柔软，如果被吸入或者吞咽会造成伤害，同时对眼睛和皮肤也有损害。继比利时之后，法国也宣布将泡沫塑料拼图地垫暂停销售三个月。　　消费者不知哪些无毒　　“在地垫上学爬行学的快。”刚刚给自己七个月的宝宝买了地垫的魏女士告诉记者，她身边的妈妈们差不多都给宝宝买了地垫，有的是拼图式的，有的是一整块的，“卖家告诉我这是进口的，无毒无味。”多位妈妈都表示购买地垫最先考虑的因素是材质是否环保，然而什么样的地垫环保却不太清楚，只能听卖家介绍。记者在淘宝上看到，目前销售的儿童塑料地垫有EVA和PE两种材质，价格从几块钱到几百元都有，一般拼图地垫多为EVA材质，整块地垫多是PE材质。几乎所有的产品都称自己“无毒无味”。记者向一位淘宝卖家询问他店里的产品是否含有甲酰胺，这位店家则表示不知道甲酰胺是何物。　　我国尚无鉴定标准　　记者了解到，目前我国还没有制定这类产品的鉴定标准，所以对国内市场的影响还无法做出评估。国际食品包装协会秘书长、塑料专家董金狮告诉晨报记者，世界各国生产的泡沫塑料拼图地垫所含成本基本类似，因此比利时和法国停售的做法也应该引起中国父母的注意，尽量让孩子少用。据他介绍，在泡沫塑料制品中使用甲酰胺有两个作用，一是使塑料发泡，量越大塑料越轻，生产成本也就越低，二是增加塑料产品的柔韧性，使其不容易断裂。他表示，这种东西是致癌物质，需要控制使用量，因为目前国内外对泡沫塑料制品的相关规定中都未对甲酰胺的使用量进行约束，所以一些生产厂家从自身利益出发加大了使用量，应该引起相关管理部门的重视。　　-提醒　　有味一定有毒　　董金狮表示，已经购买了的塑料地垫要在通风处进行充分晾晒，使其中含有的有毒物质得到充分挥发。他建议消费者到大商场超市购买此类产品，买之前先闻一下味道，“虽然没味的不一定无毒，但有味的一定有毒。”

p style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(153, 153, 153) "/span/strong/pp　　2017年默沙东Keytruda的全球销售额是38.09亿美元，距离百时美施贵宝Opdivo的差距已经缩小到11亿美元。2月11日，默沙东PD-1单抗帕博利珠单抗注射液的上市申请(JXSS1800002)获得CDE承办受理。/pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(153, 153, 153) "img width="600" height="337" title="" style="width: 600px height: 337px " alt="" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201802/uepic/cb9af07c-1266-43ab-acfc-c89be22267f9.jpg" border="0" vspace="0" hspace="0"/br//span/strong/ppstrongspan style="color: rgb(153, 153, 153) "本文转自医药魔方数据微信，发布已获医药魔方授权，如需转载，请与医药魔方联系，原标题：默沙东递交PD-1单抗Keytruda中国上市申请。/span/strong/pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(153, 153, 153) "img width="600" height="95" title="" style="width: 600px height: 95px " alt="" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201802/uepic/36ea6313-3976-458a-ae35-1bf044a99bc6.jpg" border="0" vspace="0" hspace="0"//span/strong/pp style="text-indent: 2em "strongspan style="color: rgb(153, 153, 153) "/span/strong默沙东目前在国内共登记开展了8项Pembrolizumab相关的临床试验，涉及肺癌、黑色素瘤、胃癌、食管癌、肝细胞癌等5大肿瘤类型。已完成的研究是在非小细胞肺癌患者中开展的安全性、药动学和有效性研究（实际入组44人）。另外两项完成患者招募的研究分别是一线治疗PD-L1阳性晚期NSCLC（入组350人）和二线治疗晚期黑色素瘤（入组80人）。/pp style="text-align: center "strongPembrolizumab在国内登记开展的临床试验/strong/pp style="text-align: center "strongimg width="600" height="382" title="" style="width: 600px height: 382px " alt="" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201802/uepic/9a2754e9-8b3a-4f12-ace3-65f3d3999ced.jpg" border="0" vspace="0" hspace="0"/br//strong/pp style="text-align: center "span style="color: rgb(153, 153, 153) "/span/pp style="text-align: center "strong来源：国家临床试验登记与信息公示平台/strong/pp style="text-align: center "span style="color: rgb(153, 153, 153) "/span/pp style="text-indent: 2em "据知情人透露，默沙东此次提交上市申请的适应症是黑色素瘤，这也是Keytruda在美国率先上市的适应症。Keytruda目前优势最大的适应症是肺癌，不仅联合化疗作为一线疗法可以不考虑患者PD-L1表达水平，而且率先在临床试验中做出了OS优势。2017年默沙东Keytruda的全球销售额是38.09亿美元，距离百时美施贵宝Opdivo的差距已经缩小到11亿美元。/pp style="text-align: center "strongPD-1/PD-L1药物全球销售额（亿美元）/strong/pp style="text-align: center "strongimg width="600" height="309" title="" style="width: 600px height: 309px " alt="" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201802/uepic/539c53d5-d8d8-4ada-bac5-23408ebd5400.jpg" border="0" vspace="0" hspace="0"/br//strong/pp style="text-align: center "span style="color: rgb(153, 153, 153) "/span/pp style="text-align: center "strong注：Tecentriq销售额单位为瑞士法郎/strong/pp　　Keytruda的强势表现还在于2017年5月被FDA批准用于治疗携带高度微卫星不稳定性(MSI-H)或者错配修复缺陷(dMMR)的实体瘤患者，成为首款不是基于肿瘤发病位置而是基于肿瘤标记物的癌症治疗方法，在癌症史上具有划时代的意义，同时适用人群也显著扩大。/pp　　2017年11月1日，BMS提交Opdivo在中国的上市申请(JXSS1700015)用于二线治疗NSCLC，2017年12月13日，信达生物提交的信迪单抗注射液的上市申请(CXSS1700038)用于治疗霍奇金淋巴瘤。Keytruda是第2款在国内提交上市申请的进口PD-1/PD-L1药物。/pp　　不过在2月8日，CDE刚刚发布《抗PD-1/PD-L1单抗品种申报上市的资料数据基本要求 》，允许企业基于以ORR(客观缓解率)为主要终点的单臂临床试验的结果向CDE提出有条件上市申请 允许企业以滚动申请的形式，分阶段提交临床数据 企业在提交上市申请前，须先提出pre-NDA会议申请。业内人士对此解读为“国产PD-1的竞跑将在新的游戏规则下重新启动，1个多月前成功提交首个国产PD-1上市申请的信达生物或将重返起跑线，再次参加新一轮申报竞赛”。/p

应对奥密克戎变异毒株，“抗原筛查+核酸检测”模式或将成为社会面清零的“新打法”。　　今年3月，我国明确了“在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充”的政策。在上海和吉林等疫情严峻地区，抗原检测已成为发现早期感染者或潜在病例的重要筛查手段。　　不到一个月时间里，我国抗原检测的使用范围逐渐扩大。未来这一筛查手段是否有可能在更多省市和更多场景里大规模推广？　　抗原检测可以用在哪里？　　迎战奥密克戎变异毒株，检测方法须动态调整。　　3月11日，国务院联防联控机制综合组制定《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》，明确提出在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充。　　率先把抗原检测用于大面积筛查的是吉林省与上海市。4月3日，上海开展了一次全市抗原检测。上海为何采取抗原检测作为筛查辅助手段？　　在疫情暴发时，仅凭核酸检测难以满足全面筛查的需求。南方医科大学公共卫生学院教授赵卫表示，在一些大城市，如果要实现面向全员的核酸检测，至少需要两天时间。要确保人群中所有的感染者都被发现，有时候还需要进行多轮检测，检测压力大，此时抗原检测是一种很好的补充。　　新冠抗原检测的应用场景不止于此。　　近日，上海宣布，4月2日零时起，离沪人员除须持有48小时内核酸检测阴性证明外，还须提供24小时内抗原检测阴性证明。　　广州医科大学附属市八医院感染科首席专家蔡卫平表示，在没有大规模核酸检测时，市民出行要先到核酸检测点采样，核酸检测结果出来一般需要4—6小时，时间非常紧张。这种情况下抗原检测阴性结果更像是“自证清白”，大大减少了出行的不便。　　灵敏性低掣肘抗原检测推广　　与核酸检测相比，抗原检测灵敏性较低，容易出现漏检误检的状况，这一“瑕疵”是抗原检测在推广中面临的一大“硬伤”。　　赵卫曾在接受央视采访时说，目前我国批准的抗原检测试剂盒，敏感性在85%—99%之间，特异性也在95%—99%之间，“但是还都没有达到100%”。　　广州一家三甲医院的检验科专家王瑞（化名）告诉南方日报记者，相关部门正在开展大样本的临床实验，验证国内不同厂家的新冠抗原检测产品的性能，“在抗原检测性能暂时没有权威说法的时候，各地的态度会比较保守”。　　“讨论是否要大规模推广抗原自检还为时过早。”广州市第十二人民医院检验科主任伍绍国表示，一方面，在居民自我检测过程中，采样流程是否规范，采样拭子是否足够深入，停留时间是否足够长，都会影响检测结果；另一方面，低风险地区人群进行抗原检测存在较多假阳性，也会造成不必要的恐慌。　　深圳市第三人民医院院长、传染病学专家卢洪洲教授在接受媒体采访时表示，尽管抗原检测试剂应用了一些新技术后灵敏度大大提高，但仍然显著低于核酸检测，通常只能检出强阳性样本，因此必然存在漏检的情况。　　他认为，在我国现行的防疫政策下，还不适合以抗原自测结果作为就医、出行和进入公共场所的依据。　　抗原检测结果与健康码同步还有多远？　　3月22日，广州部分连锁药店正式上架新冠抗原自测产品。不少市民都对抗原检测存在好奇，但由于检测结果不能在健康码上展示，更无法作为出入场所的某种“通行证”，所以暂时没有购买需求。　　各地正在不断完善抗原检测的配套工作。首先是打通抗原检测与健康码等数据平台之间的通路。　　3月31日，上海明确，居民可以在“疫测达”小程序上传抗原检测结果并在“随申码”上查询。此前，吉林省在“吉事办”上线“新冠抗原自测上报”功能，可自行上报结果。　　在广东，据媒体报道，抗原检测结果可上传至广州羊城通有限公司研发的“穗康生活”小程序。但目前，粤康码和穗康码尚未上线“新冠抗原自测上报”功能。　　广州医科大学附属第二医院信息科主任杨广黔说，如果是在医院做抗原检测，可以利用原来上传核酸检测结果的接口，将结果上传至广东省新冠病毒核酸检测信息系统，再对接穗康码和粤康码平台。但“对于抗原自测，这一套流程就走不通了”。　　因此，建立抗原自检管理平台势在必行。但杨广黔认为，“自测结果究竟上传到哪个平台，需要上传哪些信息，谁有采集数据的权限，都需要进一步商榷”。

自动雪深监测仪-一款保障公路行驶畅通的超声波雪深观测站2024实时更新/全+国+派+送【型号推荐：TH-XS1，云境天合厂家实时更新，厂区直接发货】自动雪深监测仪的工作原理是利用超声波发射器发射超声波信号，信号遇到障碍物（如积雪）后反射回来，被接收器接收并计算出超声波信号的传播时间。由于超声波在空气中的传播速度已知，因此可以通过计算传播时间来得出积雪的厚度。自动雪深监测仪的优势在于其高精度测量和实时数据传输。传统的雪深测量方法通常需要人工测量和记录数据，不仅费时费力，而且测量结果容易受到人为因素的影响。而自动雪深监测仪则可以自动、连续地进行雪深测量，并将数据传输至控制系统进行数据处理和分析，从而保障公路行驶的畅通。一、产品介绍天合环境推出的TH-XS1型自动雪深监测站，采用超声波原理对雪的识别与测量技术，克服其它传感器对雪无法识别的缺点，因此检测精度比较高，通过监测所在位置的距离，得出雪的厚度，分析出单位时间的降雪量，该设备是一种专业降雪观测仪器，为无人职守的自动雪深监测报警系统，也可实现多点网络监测，通过GPRS无线网络将各点监测数据汇集控制中心统一处理，可用于气象台站、港口码头、道路交通，航空，建筑，农业，水文水利等诸多领域。二、产品特点1、低功耗采集器：静态功耗小于50uA2、标配GPRS联网、支持扩展蓝牙、有线传输3、7寸安卓触屏，版本：4.4.2、四核Cortex&trade -A7，512M/4G4、支持modbus485传感器扩展5、太阳能充电管理MPPT自动功率点跟踪6、三米碳钢支架，两节对接7、短信报警，超限后向指定的手机上发送短信8、ABS材质防护箱，耐腐蚀、抗氧化，防水等级IP66三、系统组成超声波雪深传感器、主机、立杆支架、太阳能供电系统、云平台四、技术参数1、采集器供电接口：GX-12-3P插头，输入电压5V，带RS232输出Json数据格式,采集器供电：DC5V±0.5V峰值电流1A,2、传感器modbus、485接口：GX-12-4P插头，输出供电电压12V/1A,设备配置接口：GX-12-4P插头，输入电压5V3、太阳能供电、配置铅酸电池，可选配30W 20AH/50W 40AH/100W 100AH.充电控制器：150W，MPPT自动功率点跟踪，效率提高20%4、数据上传间隔：60s-65535s可调5、7寸安卓触屏，屏幕尺寸：1024*600 RGB LCD6、传感器技术参数 名 称 测量范围 分 辨 率 准 确 度 雪深100～2000mm 1mm1mm±0.2%风　速 0～30m/s 0.01m/s ±(0.1+0.03V)m/s 风　向 0～360°（16方向） 1/16 3°(1.0m/s) 空气温度-40-80℃0.1℃±0.3℃（25℃）空气湿度0-100%RH0.10%±3%RH大气压力30-110Kpa0.01Kpa±0.02Kpa(相对)雨量 ≦4mm/min 0.01mm ±0.2mm 光照0-18.8W LUX1lux5%二氧化碳500-5000PPM1PPM±50PPM±读数的3%土壤温度 -40~80℃0.1℃±0.5℃土壤湿度 0-100%0.10%3%

年初以来，新冠变异毒株奥密克戎席卷全国，它所引发的新一轮疫情传播速度快、传染性强，致使多地陷入紧急防控状态。3月，上海封控管理；4月，苏州多地静默……一场抗疫阻击战就此打响。突如其来的疫情给人民生活和企业生产带来了不小的影响，但面对疫情，也有不少企业和个人克服艰辛，默默坚守、奉献担当，用行动诠释了什么是最美“逆行”。身处本轮疫情旋涡中的珀金埃尔默太仓基地，就在重重困难之中，千方百计坚持运行至今。运用有限的资源，在保障生产、服务客户的同时，积极投身抗疫大局。近日，仪器信息网特别连线珀金埃尔默太仓基地，与多位负责人对话，看从他们的口中，我们可以了解到怎样的太仓抗疫故事。祝林 珀金埃尔默太仓基地总经理（左上）章申峰 珀金埃尔默独立实验室主任（一排中）胡星海 太仓基地免疫研发高级经理（右上）曹佳飞 太仓基地试剂生产运营助理总监（左下）何晓婷 太仓基地对外公共关系事务部高级经理（右下）抗疫不停工 珀金埃尔默太仓基地，是这家跨国仪器巨头在亚太地区的“超级工厂”，承担生产、研发以及医学检验等多项职能。基地集中了诊断、生命科学及化学分析类众多仪器和试剂的生产及研发，不仅在国内有大量客户，也供应着全球多地市场。3月，由于周边地区疫情影响，太仓本地的防疫局势越发严峻，太仓基地也逐渐感受到货运物流受限所带来的压力。祝林提到，在3月中旬，基地就在物流还畅通时，未雨绸缪进行了原物料补充；而对于从国外进口的物料，公司也将运输和清关等从上海转移到了北京；这些措施为接下来太仓基地生产得以进行打下了一个好的基础。4月，符合要求能进入太仓基地工作的员工越来越少，一个员工要做多人工作的情况开始普遍起来。而随着4月10日太仓全城静默，基地面临着全面停工停产的局面。何晓婷表示，太仓基地生产的诊断产品作为紧急医疗物资供应着大量医院、医学实验室、血站等机构的临床检验部门，特别是用于新冠检测的核酸提取试剂是当下抗疫最急需的物资之一；同时基地的医学检验所也承担着太仓当地新冠核酸检验的重任；在这种情况下，基地经过多轮沟通，前后共有4批员工分批次封闭驻厂工作，而最长的一呆就是近1个月。十分之一的人让工厂运行起来太仓基地作为生产场所，生活居住条件无疑是十分艰苦的。“我们基本把所有的办公室都让出来了，大家在里面打地铺。”从生活物资到一日三餐，基地也想尽办法进行保障。封闭驻厂的生活对于员工来说，不仅是生活上的困难，还有精神上的压力。基地也安排了多位部门负责人驻厂，一方面协调基地内外工作，另一方面也和封闭驻厂的员工多沟通，多打气。“我们还组织了很多活动，如在五一期间，让整个珀金埃尔默中国区的领导录制视频给大家加油打气，还安排家属连线，组织唱歌、健身等活动，让大家身心得到一些放松。”在多位参与了驻厂的部门负责人中，就有太仓基地试剂生产运营助理总监曹佳飞。从第二批派驻进场开始，他在太仓基地呆了24天。他坦言，一开始驻厂还充满了新鲜感，但是随着驻厂时间拉长，摆在面前的问题越来越多，对于每个人都是考验。整个太仓基地，在正常情况下，有300-400人工作，而在疫情期间，只有几十个人上班；这十分之一左右的人员如何让整个工厂运行起来、保证核心工作顺利完成，是个大学问。“我们有很多紧急的订单需要生产发出，这种时候，无论是研发、生产、物流、仓储、行政，乃至于保安、保洁人员都要一起动起来。”4月25号，工厂收到一个紧急订单，要向临床和血站客户发大约12,000盒试剂。“这需要我们首先按照订单将货物从仓库挑选出来，再分选到存放试剂的冷链箱中，最后还要把冷链箱搬到冷链车中发出去。”但驻厂的仓库物流人员只剩下了一个人，在这种情况下，团队动员了整个工厂所有可能的力量，10个人，一起从早上的10:00开始拣货打包，下午5:30左右搬运上车，晚上10:00还在一箱一箱地往货车上搬。“那天还下着雨，等到所有试剂顺利发走，所有人都精疲力尽，只能坐在地上。”保供组合拳 全力保障每一批交付自3月初上海疫情开始以来，试剂、耗材等产品的进口清关和国内物流遇到了很大的压力。但是，珀金埃尔默诊断部门肩负着为众多医疗机构提供检测试剂的使命，试剂断供会对医疗检测工作造成极大影响。太仓工厂在疫情初期对原材料进行了提前准备，使得生产没有受到物流的掣肘，但是产品如何走出去成了个难题。曹佳飞提到，面对客户的急切需求，珀金埃尔默紧急调动资源，太仓工厂成立了一个专门的物流小组，成员包括物流和仓储负责人。根据实际情况变化，一方面不断协调内外部需求，另一方面也对市面上所有能够提供物流运力的供应商资源进行整合，制定了多个应急预案；在响应各地防疫政策的前提下，多角度出发，构建了一套“保供组合拳”。珀金埃尔默采用了专车发货的形式，开辟了配送专线，点对点送到终端客户手中。另外，我们还开辟了中间仓库，将一部分货物先转移到暂时不受疫情影响的其他城市。这样当一些紧急订单来临的时候，可以通过中间仓库及时分销给客户。“通过这套组合拳，我们确保了给客户终端的交付不受影响。可以自豪地说，在这段时间，我们没有任何客户的临床检测因为产品交付问题而受到影响。”40万人次核酸报告与留在昆山卡口的汽车在珀金埃尔默太仓基地，除了生产研发部门之外，还拥有一家第三方医学检验实验室，即苏州珀金埃尔默医学检验所。在新冠疫情来临之际，医学检验所响应号召，投入了大量人力、精力进行新冠核酸检测，为太仓市的防疫工作做出了贡献。医学检验所主任章申峰表示，在短短不到一个月时间里，实验室共产出了近40万人份新冠检测报告。他回忆说，在收到太仓全城静默的消息后，他凌晨召集几个负责人连夜开会，布置了第二天来实验室驻守的人员名单。而在之后3周时间里，实验室的驻厂团队非常辛苦，为了确保核酸当天采样当天出结果的要求，几乎每天都要工作到凌晨。除了大量的新冠检测工作之外，实验室还有大量其他检测工作，如新生儿筛查、遗传病筛查等，接收来自全国各地的检验样本。临床检验具有很强的时效性，检测结果的及时与否可能对病情治疗等产生全然不同的影响。在肆虐的疫情下，太仓与昆山交接的高速出入口相继被封控管理，物流受阻给医学检验所的业务带来极大的挑战。不过，在整个太仓基地及物流团队的协助下，实验室制定了紧急物流应对方案；并积极协调部分样品分流到珀金埃尔默位于成都的实验室检测，确保检测报告在有效的时间内顺利交付。不仅公司层面积极想办法应对，每一位员工也在尽全力工作。何晓婷分享了一个故事，检验所样本主要通过快递冷链来运输，由于快递停运，上海及周边的快递在昆山仓库堆积如山。在昆山、太仓封闭前夕，为了让已经寄出的样品能够及时检验，负责检验所货运的两位员工一早驱车前往昆山顺丰仓库，自己动手在几十万件快递中寻找样品；废寝忘食一直忙到晚上7点多仓库关闭，他们又带着找到的样品，开车往太仓实验室赶，却被卡在昆山和太仓之间的卡口。“当时卡口前排着长长的车队，车辆无法通行，他们只能停车步行将样品一点点、一次次运过来，但是那辆汽车就只能留在昆山了。”研发不停 居家自测抗原试剂盒将上市位于太仓基地的研发团队，也是珀金埃尔默全球范围内的一支金牌团队。早在2020年初新冠疫情刚刚爆发时，太仓的研发团队就放弃了春节与家人团聚的机会，争分夺秒投入到了新冠试剂的开发工作中，并于疫情早期成功研发出一款新冠核酸检测试剂盒；该试剂盒先后获得了CE认证、FDA及WHO的紧急使用授权，同时也在国际著名期刊《Nature Biotechnology》的关于全球获批新冠病毒核酸检测试剂盒性能对比研究中，以0.009copies/μL最低检测限（LoD）的显著优势排名全球第一，在全球疫情防控中发挥了重要作用。这支金牌团队并没有停下脚步。随着疫情的发展，新冠病毒也在不断的变异，他们也在积极应对。太仓基地免疫研发高级经理胡星海表示，太仓团队一直在积极开展新冠相关研发工作，目前主要集中在变异株检测研究、配合疫苗接种效果评价的新冠血清学抗体检测试剂的开发，以及居家自测抗原试剂盒的开发等。本轮疫情下，太仓的研发团队也遇到了很大的挑战，员工复工、研发原材料的采购发货物流等方面都出现了问题。研发团队的8名员工是第一批驻厂的主力军，确保了团队目前正在紧锣密鼓开展的家用抗原检测试剂研发工作的顺利进行。胡星海表示，目前产品已经完成了前期研发并通过了注册检查，正在抓紧完成临床申报等一系列后续工作。当下与未来 三项新措施以减低疫情波动带来的影响5月4日，太仓发布了企业复工复产的新政策，这对于珀金埃尔默太仓基地来说，是个振奋人心的好消息。“虽然企业和员工要严格遵守‘点对点’闭环管理，而且上海和苏州的同事还暂时无法到厂办公，但是整体情况正在逐渐好转。之前驻厂的员工也能回家了。”何晓婷提到，5月5日复工当天，太仓工厂共有126位员工进入工厂，之后会有更多的员工复工，但是，摆在大家眼前的任务也不轻松。 “人手紧缺的情况还将持续一段时间，这对资源调配提出了更高的要求。我们会在一些更加紧急的项目上重新进行资源分配。”曹佳飞算了一笔“账”，以试剂运营团队为例，一共近百人的大团队，四月份，基本上只有20多个驻厂员工，人力只有平时的20%左右，只能满足一些紧急的任务和订单。点对点复工之后，人员大概能恢复到70%左右，整个团队不仅要完成五月份的任务，还要想办法把四月份的进度追回来。“我们进行了多方位的讨论，不光是复工之后的生产销售计划，更重要的是探讨一些新的措施来减低未来疫情波动所带来的一些影响。”首先，进一步提升需求的准确性和前瞻性，在销售以及市场等前端将需求提前，这样整个供应链可以做好更充足的准备，预留相应的库存，避免紧急情况下，出现货物断供的风险。第二，进一步优化整个物流资源，除了公司现有合作的物流供应商之外，寻找一些运力更强大、风险处理能力更高的物流供应商，以更多选择来助力整个货物运输。第三，关于终端分销的模式，后续需要做进一步的预案，包括在其他城市建立中间周转库，在核心经销商处预留一些库存来保障终端分销的安全等。

关爱儿童，共同抗疫|“硬核”液相护航儿童口罩检测新标准 关注我们，更多干货和惊喜好礼 COVID-19新型冠状病毒（COVID-19）肺炎疫情来势汹汹，牵动着每一个人的心，截至目前全球共有143个国家报告有确诊新冠肺炎病例，累计已突破1835万。作为科学服务行业的领导者，赛默飞公司竭尽所能，为病毒检测、疫苗研发等各个领域的每一位客户提供设备和技术支持，并与大家风雨同舟，为全球抗疫工作贡献自己的一份力量。 在这没有硝烟的抗疫战场中，口罩作为重要的防护用品，在未来相当长的时间内将持续受到全球的重视，需求和生产量都会大幅增长。作为世界最大的口罩生产和出口国，我国承担着全球约60%的产量。这一数字在未来也将继续增长，口罩等防护用品的品控需求也将随之增长。目前我国对医用防护类、劳动防护类及日常防护类口罩均有对应的质量标准，对规范口罩质量、保障消费者权益起到积极的作用。然而，这些标准都不适用于儿童用口罩，疫情期间儿童口罩质量参差不齐，缺乏专门的标准规范等问题引发社会关注。2020年5月7日，国家市场监管总局（标准委）网站正式发布GB/T 38880-2020《儿童口罩技术规范》推荐性国家标准，自此儿童口罩无标可依的问题得到解决。相比于其他标准，该标准对儿童口罩的基本要求和外观质量要求做出规定之外，还在内在质量指标中重点提出：不得检出可迁移性荧光增白物质。 赛默飞时刻关注行业内相关标准的实施，并利用产品的优势制定相应的解决方案，为检测领域的客户保驾护航。2020年3月，赛默飞推出的Vanquish™ Core HPLC 系统，匠心传承，实力硬核，俗称“硬核”液相，专为常规分析实验室设计而成，拥有出色的分析精密度、检测器灵敏度和操作简便性，可靠且耐用。此次，赛默飞采用结合多种智能新技术的Vanquish Core HPLC，成功重现《儿童口罩技术规范》中规定的FZ/T 01137-2016标准方法，完成了9种不同荧光增白剂标准品和儿童口罩中可迁移性荧光增白物质的分离检测。可迁移性荧光增白剂是一种荧光染料，具有亮白增艳的作用，广泛用于造纸、纺织、洗涤剂等多个领域中，其对人体可能会造成一定危害，甚至有致癌作用。本次实验依据FZ/T 01137-2016标准方法，实现9种荧光增白剂的分离检测。通过Hypersil GOLD Phenyl苯基柱，9种荧光增白剂均达到基线分离，且响应高，峰型好。 图1 9种荧光增白剂标准品分离检测图谱（黑：标准品溶液，红：溶剂空白）色谱柱：Hypersil GOLD Phenyl（4.6*250mm，5μm）配制不同浓度的标准品溶液，建立标准曲线，在一定浓度范围内（标准中各荧光增白剂浓度均不同，以C.I.220浓度范围0.7~70μg/mL为代表，其他组分浓度范围均按照标准要求配制，此处略）标准溶液线性良好，各荧光增白剂的线性相关系数均大于0.999，满足标准要求。 图2不同浓度标准品溶液图谱 图3 各荧光增白剂线性结果将C.I.220浓度35μg/mL标准品溶液连续进样6针，结果显示Vanquish Core HPLC的仪器精密度非常优异，9种荧光增白剂的保留时间及峰面积RSD分别为0.01%~0.17%和0.18%~0.39%。图4 标准品溶液连续进样6针图谱结果按照标准要求，考察各荧光增白剂在3种不同加标浓度下的回收情况，结果各荧光增白剂回收率在82%~95%之间，满足标准对回收率80%~110%的要求。表1 不同加标浓度下回收率结果 按照标准规定步骤，对某品牌两种批次的儿童口罩实际样品进行前处理并检测，结果表明无明显可迁移性荧光增白物质检出。 图5 两种批次儿童口罩检测结果结语Vanquish Core HPLC完美重现儿童口罩新标准，性能可靠、表现优异，不仅助力国家抗疫、关爱儿童成长，还可以降低仪器故障率、提升工作效率，为检测领域的客户保驾护航。在这场抗疫战争中，赛默飞与您一起，互相帮助，患难与共！液相新品速递Vanquish Core HPLC 继承了Vanquish 平台的优势， 700 bar耐压的HPLC，二元/四元/等度/双三元泵可选。特色双三元泵，结合各种阀切换技术，可以实现在二维液相、（多）中心切割、反梯度补偿、串并联等多种高级应用。• Vanquish溶剂监控系统，让溶剂跑空成为历史• 交互式Vanquish触摸屏，持续了解系统状态• 系统健康检查，诊断向导，降低维护成本• 升级版自定义进样功能，方法编辑更简单• 连续可调梯度延迟体积功能，让方法转换更轻松 如需合作转载本文，请文末留言。扫描下方二维码即可获取赛默飞全行业解决方案，或关注“赛默飞色谱与质谱中国”公众号，了解更多资讯+

【详细说明】：促肾上腺皮质激素ACTH(18-39)抗体【浓 度】：1mg/1ml 抗体来源【宿 主】：兔源、鼠源、其他 克隆：单克隆抗体、多克隆抗体【适 用】：Human, Mouse, Rat, Chicken, Dog, Pig, Cow, Horse, Sheep, Monkey, others。 抗体类型：一抗 研究领域:细胞生物、神经生物学等 【性 状】：促肾上腺皮质激素ACTH(18-39)抗体冻干粉或液体【相关标记】：FITC、Gold 、HRP、PE PE-Cy3、PE-CY5、PE-CY5.5 、PE-CY7 、RBITC 、 Alexa Fluor 350、Alexa Fluor 488 、 Alexa Fluor 555 、Alexa Fluor 647、AP 、APC 、Biotin 、Cy3 、Cy5 、Cy5.5 、Cy7 。【储 存 液】： Preservative: 15mM Sodium Azide, Constituents: 1% BSA, 0.01M PBS, pH 7.4 or PBS with 0.1% sodium azide and 50% glycerol pH 7.3. -20oC, Avoid freeze / thaw cycles.【产品应用】 ：Immunohistochemistry （IHC）, Flow Cytometry （FACS） , Western Blotting （WB） , ELISA , Immunohistochemistry , Immunohistochemistry （Paraffin-embedded Sections） （IHC （p）） , Immunoprecipitation （IP） , Immunocytochemistry （ICC） ，Immunofluorescence （IF）等。促肾上腺皮质激素ACTH(18-39)抗体ADCY8 腺苷酸环化酶8抗体 （1）IgG ：血清中含量最高，因此是最重要的抗感染分子，包括抗菌、抗病毒、抗毒素等。 IgG 还能激活补体，结合并增强巨噬细胞的吞噬功能（调理作用和 ADCC 效应），穿过胎盘，保护胎儿及新生婴儿免受感染。 （2）IgA ：分单体和双体两种。前者存在血清中，后者存在于黏膜表面及分泌液中，是黏膜局部抗感染的重要因素。（3）IgM ：是分子量最大，体内受感染后最早产生的抗体，具有很强的激活补体和调理作用，因此是重要的抗感染因子，且常用于诊断早期感染。　 （4）IgD ：主要存在于成熟 B 细胞表面，是 B 细胞识别抗原的受体。 （5）IgE ：血清中含量最少的抗体，某些过敏性体质的人血清中可检测到，参与介导 I 型超敏反应和抗寄生虫感染。促肾上腺皮质激素ACTH(18-39)抗体现货促销中，为您推荐相关优质检测抗体：Anti-Leptin receptor（long） 瘦素受体抗体（长） Anti-Leptin receptor（long） 瘦素受体抗体（长） Anti-Lgr5/GPR49 肠上皮干细胞蛋白抗体 Anti-LH (Mouse Anti-Human Luteinizing Hormone Monoclonal Antibody) 鼠抗人促黄体生成素抗体 Anti-L-HDC (L-Histidine decarboxylase) L-组氨酸脱羧酶抗体 hu, mo, rat, bov, dog, pig, chi Anti-LHRH/GNRH （luteinizing hormone-releasing hormone） 黄体激素释放激素抗体/促性腺激素释放激素抗体 Anti-LIF (leukemia inhibitory factor) 白血病抑制因子抗体 Anti-Lingo-1 Nogo受体作用蛋白抗体 Anti-Livin （Inhibitors of apoptosis proterins Livin） 一种新的凋亡抑制蛋白抗体 anti-LFABP/FABP-1(Liver Fatty acid binding protein) 肝脏型脂肪酸结合蛋白抗体 anti-LFABP/FABP-1(Liver Fatty acid binding protein) 肝脏型脂肪酸结合蛋白抗体 Anti-LN (laminin) 层粘连蛋白抗体 Anti-Lpin1 protein Lpin1 抗体 Anti-Lpin1 protein Lpin1 抗体 Anti-LRP/MVP (Lung resistance related protein) 肺耐药相关蛋白抗体 Anti-LRRK2 (Leucine-rich repeat kinase 2) 帕金森氏病致病基因/神经系统新功能基因抗体 Anti-Lumbrokinase 抗蚯蚓纤溶酶抗体/抗蚓激酶抗体 Anti-Lysozyme 溶菌酶抗体 anti-LYVE-1（lymphalic vessel endotheilial hyaluronan receptor 1） 淋巴管内皮透明质酸受体抗体 Anti-M2-PK （ pyruvate Kinase M2） 丙酮酸激酶-M2抗体 Anti-M2-PK （pyruvate Kinase M2） 丙酮酸激酶-M2（小鼠来源抗体） Anti-Integrin αM/CD11b (Mac-1/CR3A)（Integrin-alpha2） 巨噬细胞表面分子/整合素-α2抗体 Anti-ChRM1 (muscarinic acetylcholine receptor) 毒蕈碱型乙酰胆碱受体M1抗体 Anti-MADCAM-1(-Mucosal addressin cellular adhesion molecule-1) 粘膜选址素抗体 Anti-MAG-a/b (Myelin associated glycoprotein L / S -MAG ) 髓鞘相关糖蛋白a/b抗体 Anti-MAG-a/L-MAG (Myelin associated glycoprotein) 髓鞘相关糖蛋白-a抗体 Anti-MAGE-1/HLA-A1 protein (melanoma antigen family A member 1) 黑素瘤抗原-1抗体 Anti-MAPKK1 (MAP kinase kinase 1) 丝裂原活化蛋白激酶激酶1 Anti-MAPKK2 (MAP kinase kinase 2) 丝裂原活化蛋白激酶激酶2抗体 Anti-Maspin (mammary serine protease inhibitor) 抑癌基因抗体 Anti-Matriptase 蛋白裂解酶（一种新的癌基因）抗体 Anti-MBP (Myelin Basic Protein, MBP) 髓鞘碱性蛋白抗体 Anti-MCP-1 (monocyte chemotactic protein1) 巨噬细胞趋化蛋白-1抗体 Anti-M-CSF (Macrophage Colony Stimulating Factors) 巨噬细胞克隆刺激因子抗体 Anti-MDM2 (urine double minute 2) 双微体2癌基因抗体 Anti-Megsin/SER—PINB7 丝氨酸(或半胱氨酸)蛋白酶抑制剂B7抗体 Anti-Melan-A/MART-1 黑色素瘤相关抗原/黑色素-A抗体 Anti-Metal ion transporter 拟南介金属离子转运蛋白抗体 Anti-Mfn1 (Mitofusin1) 线粒体融合蛋白1抗体 Anti-MGMT (O6-methylguanine-DNA methyltransferase) O6甲基鸟嘌呤DNA甲基转移酶抗体 anti-MT(metallothionein) 金属基质硫蛋白抗体 anti-MGr1-Ag/37LRP(P37-kDa laminin receptor precursor)（NT） 层粘连蛋白受体1抗体（N端） anti-MGr1-Ag/37LRP(P37-kDa laminin receptor precursor)（CT） 层粘连蛋白受体1抗体（C端） Anti-MICA(MHC class I polypeptide-related sequence A) 一种细胞应激分子抗体 Anti-Midnolin isoform Protein 1 中脑核仁蛋白1抗体 Anti-Midnolin isoform Protein 2 中脑核仁蛋白2抗体 Anti-MIF (Macrophage Migration Inhibitory Factor) 巨噬细胞移动抑制因子抗体 Anti-MIP-1α (macrophage inflammatory protein 1α) 巨噬细胞炎症因子1α抗体 Anti-MIP-1β (macrophage inflammatory protein 1β) 巨噬细胞炎症因子1β 抗体 Anti-MMP-1(matrix metalloproteinases-1) 基质金属蛋白酶-1抗体 Anti-MMP-1(matrix metalloproteinases-1)anti-Mouse 基质金属蛋白酶-1抗体（小鼠） Anti-MMP-13 (Matrix metalloproteinase 13) 基质金属蛋白酶13抗体 Anti-MMP-14(Matrix metalloproteinase-14) 基质金属蛋白酶-14抗体 Anti-MMP-2(Collagenase IV /Gelatinase A/Metallo proteinase-2) 基质金属蛋白酶-2抗体 Anti-MMP-3(matrix metalloproteinase-3/Transin-1/SL-1/Stromelysin-1 precursor) 基质金属蛋白酶-3抗体 Anti-MMP-7(Matrilysin/matrix metalloproteinases-7) 基质金属蛋白酶-7抗体 Anti-MMP-9(matrix metalloproteinase 9) 基质金属蛋白酶-9抗体 Anti-β-2-MG 鼠抗人β2微球蛋白抗体(单抗) Anti-Mo anti-KLH 小鼠抗血蓝蛋白抗体 Anti-MOG (myelin oligo-dendrocyte glycoprotein-MOG) 髓鞘少树突胶质细胞糖蛋白抗体 Anti-Mouse anti-human HAS 鼠抗人血清白蛋白单克隆抗体 Anti-Mouse IgA 兔抗小鼠IgA抗体 Anti-MPO (myeloperoxidase) 髓过氧化物酶抗体 Anti-MRP1(Multidrug Resistanec-Associated Protein 1) 多药耐药相关蛋白1抗体 Anti-MRP2 (multidrug resistance-associated protein2) 多药耐药相关蛋白2抗体 Anti-MRP3(Multidrug Resistanec-Associated Protein 3) 多药耐药相关蛋白3抗体 Anti-MrpL28 (mitochondrial ribosomal protein L28) 线粒体核糖体蛋白L28抗体 Anti-MSH-2 (MutS homolog 2) 错配修复蛋白2抗体 anti-MLH1(Mutl homolog l gene) 错配修复蛋白1抗体 Anti-MSLN (mesothelin) 间皮素抗体 anti-MUC5AC/Mucin 5AC(Gastric Mucin M1) 胃粘液素抗体 Anti-MTR-1A (Melatonin receptor-1A) 褪黑素受体/松果体素受体抗体 Anti-mucin-1/Muc-1/CD227 antigen (Epithelial Membrane Antigen ) 粘蛋白-1/上皮膜抗原抗体 Anti-MyD88 (myeloid differential protein-88) 髓样分化蛋白抗体 Anti-Myelin P0 protein( peripheral myelin prothein Zero MPZ MPP) 外周髓磷脂P0蛋白/P0蛋白抗体 Anti-Myosin (Smooth Muscle) 鼠抗人心肌肌凝蛋白(平滑肌) 单抗 Anti-N-AChR α4 (Nicotinic-Acetylcholine receptor α4) 烟碱型乙酰胆碱受体α4抗体 Anti-N-AChR α7 (Nicotinic-Acetylcholine receptor α7) 烟碱型乙酰胆碱受体α7抗体 Anti-Nanog 胚胎干细胞关键蛋白抗体 anti-Natrexone 抗纳曲酮抗体IgG Anti-NAP1 (nucleosome assembly protein 1) 核小体组装蛋白1抗体 Anti-N-cadherin N-钙粘附分子抗体 Anti-N-coR1 （Nuclear receptor co-repressor 1） 核受体辅助抑制因子抗体 Anti-Nephrin Protein 肾病蛋白抗体 Anti-Nestin 巢蛋白/神经上皮干细胞蛋白抗体 Anti-Nestin 巢蛋白/神经上皮干细胞蛋白抗体 Anti-Neurobeachin protein (AKAP550) 蛋白激酶锚定蛋白/激酶固定蛋白抗体 Anti-Neurocan 神经粘蛋白抗体 Anti-Neurofascin-155 神经束蛋白-155 Anti-NF-H（Neurofilament triplet H) 高分子量神经丝蛋白抗体 Anti-NFKBp65(p65 NF-kappa B p65NFKB) 细胞核因子/k基因结合核因子抗体 Anti-NF-L（Neurofilament triplet L) 低分子量神经丝蛋白抗体 Anti-NF-M (Neurofilament triplet M） 中分子量神经丝蛋白抗体 Anti-NF-κBp50（p50 NF-kappa B p50NFKB） 细胞核因子50/κ基因结合核因子50抗体 Anti-NGF-R/p75NTR/CD271（p75 Neurotrophin R） 神经生长因子受体抗体 Anti-NGF-β 神经生长因子-β抗体 anti-NGN3（neurogenin 3 Neurog3） 神经元素3抗体 Anti-NGX6 (nasopharyngeal carcinoma/NPC associated gene 6) 鼻咽癌细胞相关基因6抗体 Anti-NHE1（Na+/H+ Exchanger） 钠氢通道蛋白抗体 Anti-NIK(NF-kappaB-Inducing Kinase) NFkB诱导的激酶抗体 Anti-NIS(Na+/I-symporter) 钠碘转运体蛋白抗体 Anti-NK-1/SuRCtance P Receptor (Neurokinin receptor1 Tachykinin receptor1) P物质受体抗体

p　　strong仪器信息网讯/strong 2020年1月全国爆发新冠病毒人传人疫情，一直牵动着全国人民的心。目前，确诊感染者数量仍在持续上升，无数医务人员奔赴前线与病毒作战，但他们并非孤军奋战!新冠病毒的检测与诊断离不开可靠、精准的科学仪器设备、试剂及检测方案的支撑。仪器信息网作为科学仪器行业的专业门户网站，在第一时间组织广大仪器试剂厂商、检测机构、专家等在网上联合推出“strongspan style="color: rgb(255, 0, 0) "抗击新冠疫情，仪器人在行动/span/strong”专题，将最新可投入使用的检测仪器、试剂盒和检测解决方案等展示给广大用户单位，全力支援疫情防控工作。/pp　　疫情对于科学仪器厂商是机遇也是挑战。仪器信息网做为科学仪器行业的路由器，针对疫情期间不同情景下厂商的不同需求，现策划科学仪器厂商助力活动，希望在疫情期间帮助广大厂商拓展业务，丰富线上业务渠道。/pp　　strong活动时间：/strong/pp　　2020.2.5—2020.3.31/pp　　strong活动内容：/strong/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "湖北境内相关厂商/span/strong/pp　　1. 新参展/在展厂商会员赠送会员服务/ptable border="1" cellspacing="0" cellpadding="0" style="border: none" align="center"tbodytr class="firstRow"td width="189" valign="top" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p style="text-align:center"span style="font-family:宋体"会员级别/span/p/tdtd width="189" valign="top" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p style="text-align:center"span style="font-family:宋体"新参展会员/span/p/tdtd width="189" valign="top" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p style="text-align:center"span style="font-family:宋体"仪信通会员/span/p/td/trtrtd width="189" valign="top" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p style="text-align:center"span style="font-family:宋体"钻石会员/span/p/tdtd width="189" valign="top" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p style="text-align:center"span style="font-family:宋体"买/spanspan1/spanspan style="font-family:宋体"年送/spanspan3/spanspan style="font-family:宋体"个月/span/p/tdtd width="189" valign="top" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p style="text-align:center"span style="font-family:宋体"申报直接赠送/spanspan3/spanspan style="font-family:宋体"个月/span/p/td/trtrtd width="189" valign="top" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p style="text-align:center"span style="font-family:宋体"白金会员/span/p/tdtd width="189" valign="top" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p style="text-align:center"span style="font-family:宋体"买/spanspan1/spanspan style="font-family:宋体"年送/spanspan3/spanspan style="font-family:宋体"个月/span /p/tdtd width="189" valign="top" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p style="text-align:center"span style="font-family:宋体"申报直接赠送/spanspan3/spanspan style="font-family:宋体"个月/span/p/td/trtrtd width="189" valign="top" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p style="text-align:center"span style="font-family:宋体"金牌会员/span/p/tdtd width="189" valign="top" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p style="text-align:center"span style="font-family:宋体"买/spanspan1/spanspan style="font-family:宋体"年送/spanspan3/spanspan style="font-family:宋体"个月/span /p/tdtd width="189" valign="top" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p style="text-align:center"span style="font-family:宋体"申报直接赠送/spanspan3/spanspan style="font-family:宋体"个月/span/p/td/trtrtd width="189" valign="top" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p style="text-align:center"span style="font-family:宋体"银牌会员/span/p/tdtd width="189" valign="top" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p style="text-align:center"span style="font-family:宋体"买/spanspan1/spanspan style="font-family:宋体"年送/spanspan3/spanspan style="font-family:宋体"个月/span /p/tdtd width="189" valign="top" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p style="text-align:center"span style="font-family:宋体"申报直接赠送/spanspan3/spanspan style="font-family:宋体"个月/span/p/td/tr/tbody/tablep　　2. 所有相关新闻报道审核后可进入strongspan style="color: rgb(255, 0, 0) "“/span/strongstrongspan style="color: rgb(255, 0, 0) "抗击新冠疫情，仪器人在行动/span/strongstrongspan style="color: rgb(255, 0, 0) "”专题/span/strong/pp　　3. 所有相关解决方案审批后可进入strongspan style="color: rgb(255, 0, 0) "“病毒检测仪器及技术进展”专题/span/strong/pp　　4. 已有会员登记后免费享受仪课通线上培训资源/pp　　报名链接：a href="http://xlku21n32eleulo3.mikecrm.com/PgKYNqt" target="_blank" style="color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline "span style="color: rgb(0, 176, 240) "http://xlku21n32eleulo3.mikecrm.com/PgKYNqt/span/a/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "疫情防控相关厂商/span/strong/pp　　1. 颁发仪器信息网“抗击疫情*杰出企业”奖牌(奖牌邮寄)，汇总一篇新闻报道，全站资源推广。/pp　　获奖条件：获奖厂商必须是仪信通/耗材通会员，厂商属性必须是生产商，生产的试剂盒或病毒检测仪器等被采购用于抗击疫情，公司产值1000w以上。/pp　　2. 疫情防控相关厂商符合“创新100”要求可直接申请，通过后可获得仪器信息网及多家/pp　　行业协会联合走访报道一次以及参加仪器信息网组办的线下沙龙等系列活动。/pp　　具体详情见链接：a href="https://www.instrument.com.cn/zt/chuangxin100" target="_blank" title="https://www.instrument.com.cn/zt/chuangxin100" style="color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline "span style="color: rgb(0, 176, 240) "https://www.instrument.com.cn/zt/chuangxin100/span/a/pp　　3. 所有相关新闻报道审核后可进入strongspan style="color: rgb(255, 0, 0) "“抗击新冠疫情，仪器人在行动”专题/span/strong/pp　　4. 所有相关解决方案审批后可进入strongspan style="color: rgb(255, 0, 0) "“病毒检测仪器及技术进展”专题/span/strong/pp　　报名链接：a href="http://xlku21n32eleulo3.mikecrm.com/PgKYNqt" target="_blank" title="http://xlku21n32eleulo3.mikecrm.com/PgKYNqt" style="color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline "span style="color: rgb(0, 176, 240) "http://xlku21n32eleulo3.mikecrm.com/PgKYNqt/span/a/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "其他厂商/span/strong/pp　　1. 新参展厂商赠送京东卡/ptable border="1" cellspacing="0" cellpadding="0" style="margin-left: 54px border: none" align="center"tbodytr class="firstRow"td width="230" valign="top" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p style="text-align:center"span style="font-family:宋体"会员级别/span/p/tdtd width="224" valign="top" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p style="text-align:center"span style="font-family:宋体"京东卡金额/span/p/td/trtrtd width="230" valign="top" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p style="text-align:center"span style="font-family:宋体"钻石会员/span/p/tdtd width="224" valign="top" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p style="text-align:center"span2000/spanspan style="font-family:宋体"元/span/p/td/trtrtd width="230" valign="top" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p style="text-align:center"span style="font-family:宋体"白金会员/span/p/tdtd width="224" valign="top" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p style="text-align:center"span1000/spanspan style="font-family:宋体"元/span/p/td/trtrtd width="230" valign="top" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p style="text-align:center"span style="font-family:宋体"金牌会员/span/p/tdtd width="224" valign="top" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p style="text-align:center"span500/spanspan style="font-family:宋体"元/span/p/td/trtrtd width="230" valign="top" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p style="text-align:center"span style="font-family:宋体"银牌会员/span/p/tdtd width="224" valign="top" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "p style="text-align:center"span200/spanspan style="font-family:宋体"元/span/p/td/tr/tbody/tablep　　2. 所有相关新闻报道审核后可进入strongspan style="color: rgb(255, 0, 0) "“抗击新冠疫情，仪器人在行动”专题/span/strong/pp　　3. 所有相关解决方案审批后可进入strongspan style="color: rgb(255, 0, 0) "“病毒检测仪器及技术进展”专题/span/strong/pp　　报名链接：a href="http://xlku21n32eleulo3.mikecrm.com/PgKYNqt" target="_blank" title="http://xlku21n32eleulo3.mikecrm.com/PgKYNqt" style="color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline "span style="color: rgb(0, 176, 240) "http://xlku21n32eleulo3.mikecrm.com/PgKYNqt/span/a/pp　　备注：所有厂商仅可报名参与其中一项活动!/pp　　报名链接：a href="http://xlku21n32eleulo3.mikecrm.com/PgKYNqt" target="_self" title="http://xlku21n32eleulo3.mikecrm.com/PgKYNqt" style="color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline "span style="color: rgb(0, 176, 240) "http://xlku21n32eleulo3.mikecrm.com/PgKYNqt/span/a/pp　　a href="https://www.instrument.com.cn/zt/xxgzbd" target="_blank" title="点击进入仪器信息网特别专题：“抗击新冠疫情 仪器人在行动”" style="color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline "strongspan style="color: rgb(255, 0, 0) "点击进入仪器信息网特别专题：“抗击新冠疫情 仪器人在行动”/span/strong/a/p

我国生命科学仪器行业发展初期，仪器设备高度依赖进口，自主品牌不多，本土从业公司多以代理商为主，早期的力康集团就是其中之一。十五年行业代理经验的积累，为集团后期自主研发转型打下了坚实的基础。如今的力康集团，已成为行业知名的医疗器械和生命科学仪器设备制造商。力康集团为何能转型成功？集团旗下的生物安全柜和PCR等产品在过去三年中，为整个企业的业绩增长做出了很大贡献，如今，核酸检测需求催生的仪器市场红利逐渐消失，力康集团又将如何转变战略部署？带着这些问题，仪器信息网实地走访了力康集团，并与力康集团董事长兼总裁沈钦华博士进行了深入的交流。走好转型之路，需破除“品牌偏见”力康集团于1991年在香港成立，至今已有三十多年的历史，集研发、制造、销售、服务为一体，是颇具规模的医疗器械和生命科学仪器设备制造商，多次荣获优秀民族企业的荣誉。在谈及力康集团的成长发展之路时，沈钦华博士表示：“坚持不忘初心，困难很多，但坚持也很重要。”公司刚起步的时候，国产生命科学行业的发展与国际相差较大，当时力康集团作为HP、Ohmeda、Heraeus、Tyco、ALARIS等世界一流品牌的医疗仪器、化学分析仪器以及生命科学仪器的品牌独家代理，在全国各地建立了营销网络，充分培养和锻炼销售、售后团队，同时也累积了深厚的行业经验。由于代理的都是世界一流品牌，很容易就受到了客户的认可，代理事业发展得如火如荼，业绩可观。“国外的产品虽然好，但从我们国家发展的角度来讲，无论是从财政、科技力量，还是整个产业，都需要拥有属于我们自己的核心技术。” 作为有强烈社会责任感的企业家，沈钦华博士坚信，只有通过自主研发，才能真正打造出属于我们自己的民族品牌。经过反复的考量后，力康集团开始调整战略部署，战略重心由代理转向自主研发，逐步退出代理市场，专注于打造民族医疗器械品牌。自主研发之路并非都是一帆风顺，沈钦华博士表示，“品牌”因素是所有困难之源，如何真正地打破“品牌偏见”，让更多用户从心底里认可力康集团的产品，这是我们始终需要面对的挑战，也是力康集团转型自主研发的必由之路。多年来，力康集团始终坚持国货匠心，在研发上投入了大量的资源和精力，不断探索和创新，推出一系列具有自主知识产权的医疗器械和生命科学仪器设备。通过不断的创新发展，力康集团自主研发的产品逐渐得到了用户认可，并在市场上取得了良好的业绩。2007年4月17日，时任上海市委书记的习近平主席到力康集团旗下力新仪器（上海）有限公司进行党建调研和实地考察，明确指示了“要发挥好党建引领作用，把产品做好，把医疗器械和生命科学行业做好”。在力康集团全体员工的不断努力下，力康集团现在已经拥有三大销售平台和八家专业的设备研发制造工厂，拥有210多项实用专利、40多项发明专利以及近30项外观专利，旗下多家生产厂家获评高新技术企业、市级专精特新中小企业和创新型中小企业，用户对力康集团品牌的认可度和接受度显著提升。回首过往，沈钦华博士感慨道：“这些年感谢用户给了我们很大的信任和支持，也感谢合作伙伴给予我们的信心，才让我们获得了客户的认可，我也将继续带领力康集团以振兴民族品牌为己任，以承担社会责任为担当，不忘初心，牢记使命，将总书记的嘱托和国产替代这一目标作为我一生的努力方向。”信息化整合七大仪器产品线，紧盯国际前沿技术现如今，力康集团旗下在生命科学仪器板块已经拥有了生物安全柜、细胞培养箱、离心机、超净工作台、纯水系统、PCR以及冷链系统七大产品线，广泛应用于生物制药、高校、临床医学、公共卫生及政府科研实验室等领域。通过数字赋能，力康集团可以为用户提供定制化的实验室整体解决方案，通过个性化的Just Lab 实验室智能管理平台，帮助用户实现实验设备的智能化管理。沈钦华博士说：“在生命科学领域，我们希望以智能化、信息化引领生命科学产业的发展，为客户提供更多便利。未来，我们将继续深耕生命科学领域，满足各类实验室的设备需求，助力国产实验室设备的高质量发展。”为时刻紧跟全球先进的实验室技术水平，力康集团与国际高声望的实验室合作，密切关注国际实验室最新技术动态，从用户需求出发，提供和国际先进水平一致的实验室设备和信息化数据管理平台。未来，力康集团将继续布局实验室常用设备的数字化全产业链，推出自主研发的数字化冷链系统助力科研事业，这正是力康集团应对核酸检测市场回归正常需求的举措。力康集团生命科学仪器板块七大产品线后疫情时代市场回归常态，企业如何平稳发展？过去的三年是每个中国人都难以忘怀的三年，我国整个生命科学仪器行业将主要精力投入在抗疫工作，并取得了瞩目的成果，受到了世界的尊敬。在谈到这场疫情给力康集团带来的影响时，沈钦华博士表示：“这场疫情对我们来说是一场巨大的考验，同时也是对我们过去工作的一次很好检验。”力康集团生命科学产品线的生物安全柜、荧光定量PCR仪以及医疗产品线的脉搏血氧仪、监护仪等设备，在应对疫情期间核酸检测需求的大幅增加以及为后续疫情爆发所做的战略积累中，发挥了重要作用。这些设备为许多患者提供了很好的帮助，并对抗疫工作提供了很大的支持。在疫情结束后，核酸检测需求大幅减少，市场回归常态，全球经济进入调整期。在此情况下，力康集团冷静应对市场变化，更加关注医疗系统的产品布局，将重点放在医院系统、疾控系统、血站系统、科研系统、高校系统、农林牧副渔以及国家的检验检测等领域。力康集团不断探索合作共融的新机制，通过“产学研医”一体化深度融合和数字科技赋能，使产品研发更贴合临床所需，助力生命科学行业的高质量发展。沈钦华博士说：“本次调整目前已经初见成效。虽然今年上半年的业绩和我们前三年相比略有下降，但也基本稳住了大盘，为下半年的发展奠定了基础。相信和去年相比，我们应该还会略有增长。”随着市场的逐步放开，各方关于市场信息、产品信息交流更加便捷，力康集团也将继续加强与用户的深度交流合作，以用户需求为导向，持续推出具有全球领先技术的实验室科研设备。力康集团数字化实验室信息管理平台、新品180℃二氧化碳/三气培养箱、低温冷链系列产品、超纯水系统产品等陆续面市，为科研事业的发展提供重要支持。近年来，科学仪器行业面临多重影响因素，但沈钦华博士强调，尽管当前处于困境，但这些困难都是暂时的。对于整个科学仪器行业来说，未来可以通过智能化、信息化等技术引领各项产品线的发展，为用户提供更多的服务。力康集团将继续深耕医疗器械和生命科学领域，牢记总书记的嘱托，以智能化和信息化为引领，推动高端实验室的数字化转型升级，提升国产仪器设备的科技水平，为生命科学领域的高质量发展贡献智慧力量。

在生物培养实验室中，最令人头痛的事，莫过于培养箱污染的问题。对于细胞培养的污染来说，生物污染是最常见的，污染源为真菌，细菌，病毒，支原体等。金属离子消毒的作用机理是，真菌细胞能够富集金属离子，吸附在真菌表面的金属离子破坏了细胞膜的功能而进入细胞内部，使某些细胞成分逸出，干扰细胞代谢过程或干扰各种酶的作用，使其失去应有的生物功能，后导致细胞的死亡。许多重金属离子如铁、锰、锌、铅、锡、汞、铜、镉等都具有较强的杀菌能力。氧化铜会使细胞内产生游离氧，从而引起氧化损伤，DNA损伤，细胞器膜破坏，从而抑制微生物生长。氧化铜对多种微生物，如对弧菌、大肠杆菌、枯草杆菌、金黄葡萄球菌、绿脓杆菌、沙门杆菌等的生长都有明显的抑制作用。 铜离子杀菌氧化铜纳米材料的粒径为1-100nm，具有抗菌和抗生物活性特点，喷涂于培养箱内层表面，可制成抗菌层。WIGGENS二氧化碳采用纳米喷涂技术，为客户提供带有纳米氧化铜涂层的培养箱内腔体。可以有效的抗菌，抑菌，减少二氧化培养箱在使用过程中的污染问题，让您的细胞培养更放心。

为进一步规范新型冠状病毒相关检测试剂的管理，国家药监局器审中心组织制定了《新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则》《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂注册审查指导原则》和《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册审查指导原则》现予发布。特此通告。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年4月27日新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂（以下简称“新冠病毒核酸检测试剂”）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对新冠病毒核酸检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。一、适用范围新型冠状病毒（2019-nCoV）属于β属冠状病毒，有包膜，颗粒呈圆形或椭圆形，直径约为60~140nm。具有5个必需基因，分别针对核蛋白（N）、病毒包膜（E）、基质蛋白（M）和刺突蛋白（S）4种结构蛋白及RNA依赖性的RNA聚合酶（RdRp）。核蛋白（N）包裹RNA基因组构成核衣壳，外面围绕着病毒包膜（E）,病毒包膜包埋有基质蛋白（M）和刺突蛋白（S）等蛋白。实验室检查包括一般检查，病原学及血清学检查，胸部影像学检查等。病原学检查又包括核酸检测和抗原检测。核酸检测主要采用逆转录PCR，二代测序等方法，在鼻、口咽拭子、痰液和其他下呼吸道分泌物等标本中均可检测出新型冠状病毒核酸。新型冠状病毒在流行过程中基因组不断发生变异，新的变异株可能在传播力、致病性、免疫逃逸能力等方面发生改变。变异株可能影响检测试剂的性能，甚至出现漏检。本指导原则适用于采用逆转录实时荧光PCR法，对咽拭子、鼻咽拭子、肺泡灌洗液或痰液等呼吸道样本中的新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸进行体外定性的检测试剂。对于采用其他方法学的新冠病毒核酸检测试剂，可能部分要求不完全适用或本文所述内容不够全面，申请人应参照本指导原则，根据产品特性对适用部分进行评价，并补充其他的评价资料。本指导原则适用于新冠病毒核酸检测试剂注册申请和变更注册申请的情形。本指导原则针对新冠病毒核酸检测试剂注册申报资料中的部分内容进行撰写，其他未尽事宜应当符合《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第122号）等相关法规要求。二、注册审查要点（一）监管信息1.产品名称及分类编码产品名称应符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）及相关法规的要求，如新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）。根据《体外诊断试剂分类规则》，该产品按照第三类体外诊断试剂管理，分类编码为6840。2.其他信息还包括产品列表、关联文件、申报前与监管机构的联系情况和沟通记录以及符合性声明等文件。（二）综述资料综述资料主要包括概述、产品描述、预期用途、申报产品上市历史及其他需说明的内容。应详细说明产品所采用的技术原理及检测流程。提供不同适用机型的检测通量，即一次检测最多可检测的样本数。提供核酸提取（手工和自动提取方式应分别明确）和PCR扩增的时间，以及检测全过程所需的时间。不同检测流程，分别提供最少和最多检测样本量下的检测时间。与已上市同类产品进行比较，比较内容包括样本类型，检测原理，检测靶基因，组成成分，内标，质控品，判读规则，分析性能和临床性能等。预期用途中明确产品检测的靶基因，需选择保守性和特异性相对较高的基因，同时还应考虑基因的扩增效率。具体检测基因一般为ORF1ab和N基因，如果检测其他基因，应提供相关指南或文献，并分析所检测基因的灵敏度和特异性是否符合临床需求。（三）非临床资料1.产品技术要求及检验报告注册申请人应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下，根据产品研制、前期评价等结果，依据国家标准、行业标准及有关文献资料，结合产品特性按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（2022年第8号）的要求编写。该类产品作为第三类体外诊断试剂，应当以附录形式明确主要原材料以及生产工艺要求。新冠病毒核酸检测试剂已有国家标准品，技术要求中应体现国家标准品的相关要求，并使用国家标准品对三批产品进行检验。新冠病毒核酸检测试剂的检出限水平应符合国家相关指南文件规定，申报产品对国家灵敏度标准品的检测结果应与声称的检出限水平相当。如有适用的国家标准、行业标准，产品技术要求的相关要求应不低于相应的要求。2.分析性能研究注册申请人应采用在符合质量管理体系的环境下生产的试剂盒进行所有分析性能研究，提交具体研究方法、试验方案、试验数据、统计分析等详细资料。如申报产品适用不同的机型，需要提交采用不同机型进行性能评估的资料。如申报产品包含不同的包装规格，需要对各包装规格进行分析或验证。适用的不同样本类型应分别进行分析性能研究。分析性能评估所用样本的基本信息均需明确，例如样本来源、样本类型、采集和处理方式、稀释方式、定值过程及数据等。研究中采用的新冠病毒阳性样本，应采用科学合理的方法确定其阴阳性和浓度水平，提交具体的试验资料。分析性能评估用样本一般应为真实样本，如涉及稀释后检测，应采用与适用样本类型一致的阴性基质。不可采用质粒进行分析性能评估。对于各项性能中采用的样本，在下述各项性能研究资料中分别提供样本信息列表。2.1样本稳定性考虑到病毒RNA极易被降解的特性，应对样本稳定性进行详细研究，包括采集后未经处理的样本，加入不同裂解液/消化液的样本，灭活处理后的样本，研究内容包括冷藏保存时间，冷冻保存时间，冻融次数等。如产品适用拭子、痰液等不同的样本类型，因其中干扰物质存在较大差异，可能对病毒RNA降解的影响不同，建议对每种样本类型均进行稳定性研究。如核酸提取液可不立即进行检测，还需对核酸提取液的保存条件和稳定性进行研究。2.2适用的样本类型列明产品适用的样本类型。2.3企业参考品验证根据主要原材料研究资料中的企业参考品设置情况，采用三批产品对企业参考品进行检验并提供详细的试验数据。2.4精密度应对精密度指标，如标准差或变异系数等的评价标准做出合理要求。应考虑运行、时间、操作者、仪器、试剂批次和地点等影响精密度的条件，设计合理的精密度试验方案进行评价。精密度评价试验应包含核酸提取步骤。设定合理的精密度评价周期，例如为期至少20天的检测。对检测数据进行统计分析，获得重复性、实验室内精密度、实验室间精密度、批间精密度等结果。采用临床样本进行精密度评价，应至少包含3个水平：阴性样本、临界阳性样本、中/强阳性样本，并根据产品特性设定适当的精密度要求，例如：阴性样本：待测物浓度低于检出限或为零浓度，阴性检出率应为100%（n≥20）。临界阳性样本：待测物浓度略高于试剂盒的检出限，阳性检出率应≥95%（n≥20）。中/强阳性样本：待测物浓度呈中度到强阳性，阳性检出率为100%且Ct值的CV≤5%（n≥20）。2.5包容性2.5.1病毒样本的验证验证具有时间和区域特征性的至少20个不同来源的阳性样本（临床样本或病毒培养物），应包括检出限和重复性的验证。样本应覆盖目前国内流行的变异株型别，并适当纳入其他代表性的变异株。注意包容性研究样本和检出限研究样本不能重复。2.5.2生物信息学分析及人工合成样本的验证按照器审中心另行公布的变异株验证相关要求进行评价。2.6检出限2.6.1检出限的确定将不同来源的至少5个新冠病毒样本梯度稀释于与适用样本一致的基质中，进行检出限的确定。每个浓度梯度最少重复3次检测，以100%可检出的最低浓度水平作为估计检出限，在此浓度附近制备若干梯度浓度样本，每个浓度至少重复20次检测，将具有95%阳性检出率的最低浓度水平作为确定的检出限。2.6.2检出限的验证选择另外5个不同来源的新冠病毒样本在检出限浓度水平进行验证，应达到95%阳性检出率。2.7分析特异性2.7.1交叉反应需验证相关病原体和多例人类基因组DNA（表1）的交叉反应。除SARS冠状病毒和MERS冠状病毒可采用假病毒外，各病原体均应采用临床样本或培养物进行验证。建议在病毒和细菌感染的医学相关水平进行交叉反应的验证。通常，细菌感染的浓度水平为106CFU/mL或更高，病毒为105PFU/mL或更高，提供所有用于交叉反应验证的病原体样本的来源、阴阳性、种属/型别和浓度确认等试验资料。表1需进行交叉反应验证的物质地方性人类冠状病毒（HKU1，OC43，NL63和229E）、SARS冠状病毒、MERS冠状病毒H1N1（新型甲型H1N1流感病毒（2009）、季节性H1N1流感病毒、H3N2、H5N1、H7N9，乙型流感Yamagata、Victoria，呼吸道合胞病毒A、B型，副流感病毒1、2、3型，鼻病毒A、B、C组，腺病毒1、2、3、4、5、7、55型，肠道病毒A、B、C、D组，人偏肺病毒、EB病毒、麻疹病毒、人巨细胞病毒、轮状病毒、诺如病毒、腮腺炎病毒、水痘-带状疱疹病毒肺炎支原体、肺炎衣原体军团菌、百日咳杆菌、流感嗜血杆菌、金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌、肺炎克雷伯菌、结核分枝杆菌烟曲霉、白色念珠菌、光滑念珠菌、新生隐球菌等高浓度人类基因组DNA2.7.2竞争性干扰申请人应充分考虑临床上容易与新冠病毒合并感染的病原体，在高浓度的情况下对低浓度（例如检出限浓度）新冠病毒核酸检测的影响，进行竞争性干扰研究。2.7.3干扰试验应根据所采集样本类型，针对可能存在的内源/外源物质干扰情况进行验证。建议申请人在每种干扰物质的潜在最大浓度（“最差条件”）条件下进行试验，检测包含临界阳性水平在内的新冠病毒样本。对结果进行合理的统计分析，对比添加干扰物质前后的Ct值差异。检测的潜在干扰物包括样本中的原有物质及在样本采集和处理期间引入的物质。表2用于干扰试验的物质类别具体物质粘蛋白血液（人类）鼻腔喷雾剂或滴鼻剂苯福林、羟甲唑啉、氯化钠（含防腐剂）鼻用皮肤类固醇倍氯美松、地塞米松、氟尼缩松、曲安奈德、布地奈德、莫米松、氟替卡松缓解咽部症状的药物相关含片、喷剂等过敏性症状缓解药物盐酸组胺抗病毒药物α-干扰素、扎那米韦、利巴韦林、奥司他韦、帕拉米韦、洛匹那韦、利托那韦、阿比多尔抗生素左氧氟沙星、阿奇霉素、头孢曲松、美罗培南全身性抗菌药物妥布霉素样本采集和处理期间引入的物质2.8核酸（RNA）提取/纯化性能在进行核酸检测之前，建议有核酸（RNA）提取/纯化步骤。该步骤的目的除最大量分离出目的RNA外，还应有相应的纯化作用，尽可能去除PCR抑制物。对配合使用的所有核酸提取试剂进行提取核酸纯度、浓度、提取效率的研究，并与质量较好的核酸提取试剂进行平行比对。若产品适用两种或以上核酸提取试剂，则每一种核酸提取试剂均需配合检测试剂进行抗干扰、精密度和检出限的验证。2.9反应体系2.9.1样本采集和处理2.9.1.1样本采集方式的选择2.9.1.2样本采集时间点的选择：是否受病程、临床症状、用药情况等因素的影响。2.9.1.3采样拭子及样本保存液的选择：对拭子头和拭子杆的材质要求。明确保存液或裂解液的成分、浓度、使用量的要求等。配套的不同保存液或裂解液需验证检出限和重复性。2.9.1.4样本处理方式的选择：研究产品适用的灭活方式，包括热灭活和化学灭活，研究内容包括胍盐的使用浓度及用量、样本用量。如适用，对痰液消化方式及消化液进行研究。2.9.2核酸提取和反应体系研究确定最佳核酸提取和反应体系，包括核酸提取用的样本体积、洗脱体积和PCR加样体积、各种酶浓度、引物/探针浓度、dNTP浓度、阳离子浓度及反应各阶段温度、时间、循环数等。建议在保证核酸提取质量的情况下尽量扩大总反应体系和加样量，以提高检测灵敏度。反应体系研究应确保不同基因的检测能力具有一致性，对于结果为单基因阳性时需要复测的试剂，需使用至少10例临床样本梯度稀释，观察各基因检出情况是否存在显著差异，避免过高的复测率。提交不同适用机型基线和阈值循环数的确定资料。不同适用机型的反应条件如果有差异应分别详述，并提交验证资料。3.稳定性研究申报试剂的稳定性主要包括实时稳定性（有效期）、开瓶稳定性及冻融次数限制等研究，申请人可根据实际需要选择合理的稳定性研究方案。稳定性研究资料应包括具体的实施方案、详细的研究数据以及统计分析结论。对于实时稳定性研究，应提供至少三批产品在实际储存条件下保存至成品有效期后的研究资料。4.阳性判断值研究阳性判断值一般为申报产品检测病毒核酸阳性的Ct值。阳性判断值研究用样本来源应具有多样性和代表性，考虑不同时间、地域、不同的感染阶段和生理状态等因素，尽量纳入较多弱阳性和高阴性水平的样本。在条件允许的情况下，建议覆盖目前的流行株进行阳性判断值研究。采用ROC曲线分析建立每个检测靶基因的阳性判断值，然后确定产品的判读规则（单基因阳性、双基因阳性等）。对于结果为单基因阳性时需要复测的试剂，建议对阳性判断值研究数据进行复测率的统计分析。如判定值存在灰区，应提供灰区的确认资料。如果产品适用不同样本类型，需要对各样本类型进行阳性判断值的验证。提交阳性判断值研究所用样本的背景信息列表，至少包括性别、年龄、临床诊断信息、样本来源机构、检测结果等信息。提供内标检测结果范围的确定方法和研究资料。5.其他资料5.1主要原材料研究资料该类产品的主要原材料包括引物、探针、酶、dNTP、核酸分离/纯化组分（如有）、质控品、参考品等。应提供主要原材料的选择与来源、制备过程、质量控制标准等相关研究资料、质控品的定值试验资料等。如主要原材料为企业自制，应提供其详细制备过程；如主要原材料源于外购，应提供资料包括：选择该原材料的依据及对比筛选试验资料、供货方提供的质量标准、出厂检验报告，以及该原材料到货后的质量检验资料。供应商应固定，不得随意更换。5.1.1引物和探针：应详述引物和探针的设计原则，提供引物、探针核酸序列、靶序列的基因位点及两者的对应情况。建议每种病毒设计两套或多套引物、探针以供筛选，通过序列比对和功能性试验等方式，对病毒进行包容性和特异性（如交叉反应）的评价，其中序列比对包括与已公布新冠病毒序列的比对，及与易产生交叉反应的其他病原体的序列比对；功能性试验包括对不同来源、不同滴度的新冠病毒核酸阳性样本，和不同的近缘病原体的检测。通过筛选确定最佳的引物和探针组合。引物、探针的质量标准应至少包括序列准确性、纯度、浓度及功能性实验等。5.1.2脱氧三磷酸核苷（dNTP）：包括dATP、dGTP、dCTP、dTTP、dUTP，应提供对其纯度、浓度、功能性等的详细验证资料。5.1.3酶：需要的酶主要包括DNA聚合酶、逆转录酶、尿嘧啶DNA糖基化酶等，应分别对酶活性、功能性等进行评价和验证。5.1.4质控品试剂盒一般包含阴性质控品和阳性质控品。阳性质控品应包含试剂盒检测的靶序列，可采用假病毒制备。质控品需参与样本处理、核酸的平行提取和检测的全过程，以对整个提取和PCR扩增过程、试剂/设备、交叉污染等环节进行合理质量控制。提交试剂盒质控品有关原料选择、制备、定值过程、浓度范围等试验资料，对质控品的检测结果Ct值范围做出明确的要求。5.1.5内标内标，又称内对照，可对管内抑制导致的假阴性结果进行质量控制，应与靶核酸一同提取及扩增。申请人需对内标的引物、探针设计和相关反应体系的浓度做精确验证，既要保证内标荧光通道呈明显的阳性曲线又要尽量降低对靶基因检测造成的抑制。明确内标的检测结果Ct值范围。建议科学设置内标，对待测样本的取样质量、试剂的反应体系进行监控。5.1.6企业参考品该类产品的企业参考品一般包括阳性参考品、阴性参考品、检出限参考品和重复性参考品。应根据产品性能验证的实际需要设置企业参考品。应提交企业参考品的原料来源、选择、制备、阴阳性及浓度确认方法或试剂等相关验证资料。企业参考品应采用临床样本，或者使用病毒培养物加入阴性基质。企业参考品的设置建议如下：阳性参考品：应着重考虑不同来源的病毒样本和滴度要求，应至少选取不同来源的5个病毒样本。阴性参考品：主要涉及对交叉反应的验证情况，建议包括冠状病毒（HKU1、OC43、NL63、229E）、SARS冠状病毒（可采用假病毒）、MERS冠状病毒（可采用假病毒）、流感病毒、副流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒等。检出限参考品：可采用95%阳性检出水平或略高于检出限的水平，如100%阳性检出水平。重复性参考品：建议包括高、低两个浓度的样本，其中一个浓度应为检出限附近的浓度。5.2生产工艺研究资料介绍产品主要生产工艺，可用流程图结合文字的方式表述。提交主要生产工艺的确定及优化研究资料。（四）临床评价资料该类试剂应通过临床试验路径进行临床评价。临床试验应满足《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（国家药品监督管理局通告2021年第72号）的要求，如相关法规、文件有更新，临床试验应符合更新后的要求。下面仅说明该类试剂临床试验中应关注的重点问题。该类试剂临床试验应按要求在三家以上临床试验机构进行，开展临床试验的机构应按要求经国家药品监督管理局医疗器械临床试验机构备案系统备案。1.试验设计采用试验体外诊断试剂与已上市同类产品及临床参考标准进行比较研究，从而对产品临床性能进行确认。2.受试者选择临床试验的入组人群应为产品的预期适用人群，该产品的适用人群包括：新型冠状病毒感染的疑似病例，以及根据国家卫生健康委员会相关规定需到临床试验机构就诊并进行新冠病毒核酸检测的其他人群。临床试验入组人群应以新冠疑似病例为主，并能代表适用人群的各种情形，如：最终确诊病例应包括不同病毒载量（根据对比试剂核酸检测结果确定）的病例，最终排除病例应适当纳入有疑似症状的其他呼吸道病原体感染病例。应注意，排除病例应绝大部分来源于疑似病例，也可适量纳入部分出院排除病例和其他疾病患者。国家卫生健康委员会发布了《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》《新型冠状病毒肺炎防控方案》和其他相关诊疗指南，申请人在进行临床试验时应考虑现行方案对疑似病例和其他适用人群的规定，按照规定入组病例进行临床试验。3.临床试验样本要求试验体外诊断试剂可同时适用于上呼吸道样本和下呼吸道样本，也可仅适用于上呼吸道样本。建议按照《新冠病毒样本采集和检测技术指南》进行样本采集。应采用临床原始样本进行临床试验。临床试验所用样本类型、样本采集、样本处理、样本稳定性、核酸提取纯化及结果判读等应分别满足试验体外诊断试剂与对比试剂产品说明书的要求，并在临床试验小结和报告中明确上述内容。临床试验前应对上述内容进行充分的性能评估。4.临床试验样本量应基于与对比试剂的比较研究估算临床试验样本量。根据已有研究数据进行初步估算，建议对比试剂（核酸检测试剂）检测阳性样本不少于200例，阴性样本不少于300例。如涉及多种样本类型，每种样本类型的阳性和阴性样本例数建议均不少于70例。应包括至少50例由对比试剂任一基因确定为弱阳性的样本(一般将任一基因的Ct值小于cutoff值3～5个Ct值的样本定义为弱阳性样本)，如涉及多种样本类型，弱阳性样本应覆盖每种样本类型。5.对比方法应选择质量较好的已上市同类产品作为对比试剂，同时，将试验体外诊断试剂的检测结果与临床参考标准结果进行对比。应根据国家卫生健康委员会发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》《新型冠状病毒肺炎防控方案》及其他疾病的相关诊疗指南等，获得病例的临床参考标准结果。试验体外诊断试剂与对比试剂应针对同一份样本或同步采集的相同样本类型的样本（采样顺序应随机）进行检测。若尚无相同样本类型的核酸检测试剂批准上市，也可选择同源的、可比的样本，进行对比试剂的检测。申请人应对试验体外诊断试剂与对比试剂的可比性进行充分的论证。对于新的样本类型，申请人还应对新样本类型的适用性及其与对比试剂检测时所用同源样本类型的可比性进行充分论证。6.统计分析6.1描述性统计分析应对入组人群进行人口学分析，包括年龄、性别和临床诊断背景信息等。6.2与对比试剂的总体一致性统计分析统计分析一般以2×2表的形式对结果进行总结，并据此计算阴性符合率、阳性符合率、总符合率及其95%置信区间。6.3与临床参考标准（确诊/排除）的总体统计分析原则上，纳入临床试验的所有病例均应有新冠确诊/排除结果。如少部分人群确无明确的临床参考标准结果，可不纳入该部分统计分析。所有具有临床参考标准结果的病例，均应纳入该部分统计分析。针对新的样本类型，应特别关注试验体外诊断试剂与临床参考标准的对比结果，因此，应尽量保证纳入临床试验的病例有可溯源的新冠确诊/排除结果，确保该部分统计具有充分的样本量。应以病例为单位，进行试验体外诊断试剂与临床参考标准（确诊/排除）的总体统计分析。统计分析一般以2×2表的形式对结果进行总结，并据此计算临床灵敏度、临床特异度及其95%置信区间。7.其他7.1如试验体外诊断试剂同时适用于快检机型和常规机型，且经临床前验证试验体外诊断试剂在快检机型与常规机型上的检测性能没有显著差异，但在样本提取纯化或反应体系等方面存在明显差异，导致检测时间上存在明显差异的，建议以代表性快检机型为主机型进行临床试验，同时进行一定数量的代表性快检机型与代表性常规机型之间的比较研究。7.2如试验体外诊断试剂为包括新冠项目的多项联检试剂，应考虑联检的临床意义，确认多项联检试剂具有相同的适用人群，采用相同的样本类型。多项联检时，每个项目的检测均应满足相应指导原则的要求。每个项目均应按照试验体外诊断试剂和对比试剂产品说明书的要求进行临床试验，如：样本采集、保存液/采样液/处理液和核酸提取纯化试剂等的要求。7.3如试验体外诊断试剂包括不同样本类型，针对每种样本类型，可参考6.2和6.3的相关内容，分别进行统计分析。针对总体统计分析及样本类型的分层统计分析，临床试验结果均应满足临床使用需求。7.4针对不一致结果，应结合患者的流行病学背景、临床症状和疾病转归等信息进行充分的分析。7.5此外，还应关注并计算试验体外诊断试剂的复测率。申请人应结合临床使用需求，严格控制复测率。8.境外临床试验数据的认可境外临床试验数据应符合《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》和《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则》的相关要求。提交完整的临床试验方案、报告和伦理审查意见，以及该数据适用于中国患者人群的论证资料、境内外临床试验质量管理差异的对比资料和临床试验质量管理差异对于临床试验结果影响的论证资料。注册申请人应根据上述临床试验技术审评要求，论证境外临床试验数据的充分性。9.临床评价资料的形式要求申请人应按照《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》及《体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则》等法规文件要求提交临床评价综述、各机构伦理审查意见、临床试验方案、临床试验小结、临床试验报告及临床试验数据库等。临床试验数据表作为临床试验小结的附件提交。数据表应包括唯一可追溯的样本编号、年龄、性别、样本类型、受试者临床诊断背景信息、新冠确诊/排除结果、试验体外诊断试剂的检测结果和对比试剂的检测结果（如：各基因和内标的Ct值）等。具体内容详见附表。其中，受试者临床诊断背景信息应尽量明确各病例的体征、症状、流行病学史、影像学检测结果、白细胞数和淋巴细胞数、临床诊疗过程中所有新冠病毒核酸的检测时间和结果等，以证明受试者为新冠疑似病例或其他需检测人群。对于出院排除病例，还应明确该病例的确诊入院时间和出院时间等，应满足诊疗方案中有关出院排除的相关要求。应在各临床试验机构随机选择至少50个样本（包括强阳、中阳和所有弱阳性样本），提交试验体外诊断试剂与对比试剂的检测图谱。（五）产品说明书和标签样稿产品说明书格式应满足《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求。产品说明书中技术内容应与注册申报资料中的相关研究结果保持一致，如某些内容引用自参考文献，应以规范格式进行标注，并单独列明文献的相关信息。新冠病毒核酸检测试剂说明书编写应重点关注以下内容。1．【预期用途】本试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒肺炎疑似病例、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的xx样本中，新型冠状病毒（2019-nCoV）xx基因。有关“疑似病例”等人群的定义参照《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》《新型冠状病毒肺炎防控方案》等文件执行。该产品在使用上应当遵守《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》《新型冠状病毒肺炎防控方案》等文件的相关要求。开展新型冠状病毒核酸检测，应符合《新冠病毒样本采集和检测技术指南》等的要求，做好生物安全工作。本试剂盒检测结果仅供临床参考，不得作为临床诊断的唯一标准。建议结合患者临床表现和其他实验室检测对病情进行综合分析。2.【检验原理】简述产品的核酸提取和RT-PCR原理。明确内标基因名称及其作用。如采用了防污染措施，进行简要描述。3.【主要组成成分】明确试剂盒中各组分及具体成分。明确需要但未提供的材料，例如核酸提取试剂，病毒保存液，痰液消化液等的产品名称，生产厂家，货号及注册证号、备案号等信息。4.【样本要求】需详细描述样本采集和处理方式，包括采样步骤，适用的拭子材质，保存液、消化液的使用体积，灭活方式等。描述样本及核酸提取液的保存稳定性。5.【检验方法】明确核酸提取用的样本体积、洗脱体积和PCR加样体积，阴、阳性质控品与待测样本同步进行核酸提取操作。明确各适用机型的反应参数设置。明确质控品和内标的检测结果Ct值范围，作为实验有效性的标准。6.【检验结果的解释】通过扩增曲线和Ct值进行结果阴阳性的判断，列明结果阴性、阳性、复测、无效等所有情形。7.【检验方法的局限性】7.1本试剂盒的检测结果仅供临床参考，对患者的临床诊治应结合其症状/体征、病史、其他实验室检查及治疗反应等情况综合考虑。7.2有关假阳性结果的可能性分析7.2.1如果样本在运输、处理过程中发生交叉污染，则可能导致假阳性结果；7.2.2实验环境有PCR产物等气溶胶污染，则可能导致假阳性结果；7.2.3实验过程中使用的耗材、设备等受污染，则可能导致假阳性结果。7.3有关假阴性结果的可能性分析7.3.1不合理的样本采集、转运、储存及处理、样本中病原体含量过低均有可能导致假阴性结果；7.3.2该病原体待测靶序列的变异或其他原因导致的序列改变可能会导致假阴性结果；7.3.3未经验证的其他干扰或PCR抑制因子等可能会导致假阴性结果。8.【产品性能指标】简述以下性能指标：8.1国家标准品和企业参考品的符合率。8.2检出限：简要介绍评价方法、所用样本情况以及评价结果。8.3对包容性的研究情况进行总结。描述新冠病毒变异株对产品检测结果的影响，例如影响产品的检出限或者导致单基因检测阳性等。8.4对精密度的研究情况进行总结。8.5分析特异性8.5.1交叉反应：详述交叉反应验证的病原体种类，及有/无交叉反应的浓度水平。8.5.2干扰试验：说明验证的干扰物质种类及有/无干扰反应的浓度水平。8.6临床试验：简要介绍试验方法、受试者及样本、试验结果和结论等。9.【注意事项】9.1临床实验室应严格按照《医疗机构临床基因扩增实验室管理办法》等有关分子生物学实验室要求及《医疗机构新型冠状病毒核酸检测工作手册》（试行第二版）执行。9.2试剂保存运输及使用过程中多种因素可能导致性能变化，如保存运输不当、样本采集、样本处理及检测过程操作不规范等，请严格按照说明书操作。因拭子等样本采集过程及病毒感染过程本身的特点，可能存在采集到的样本量不足等原因带来的假阴性结果，应结合临床其他诊疗信息综合判断，必要时复测。9.3生物安全防护相关内容9.4避免实验室污染的措施3、参考文献1.《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）[Z].2.《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第122号）[Z].3.中华人民共和国卫生健康委员会.新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第九版)[Z].2022-03-15.4.中华人民共和国卫生健康委员会.新型冠状病毒肺炎防控方案（第八版）[Z].2021-05-14.附表临床试验数据表唯一可追溯的样本编号年龄性别样本类型受试者临床诊断背景信息新冠确诊/排除试验体外诊断试剂检测结果对比试剂检测结果备注通道1通道2判定通道1通道2判定新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。一、适用范围新型冠状病毒（2019-nCoV）（以下简称“新冠病毒”）属于β属的冠状病毒，有包膜，颗粒呈圆形或椭圆形，直径60-140nm。具有5个必需基因，分别针对核蛋白（N）、病毒包膜（E）、基质蛋白（M）和刺突蛋白（S）四种结构蛋白及RNA依赖性的RNA聚合酶（RdRp）。核蛋白（N）包裹RNA基因组构成核衣壳，外面围绕着病毒包膜（E），病毒包膜包埋有基质蛋白（M）和刺突蛋白（S）等蛋白。新冠病毒侵入人体后，人体会产生相应的特异性抗体进行防御。其中特异性抗体IgM最早产生并进行早期防御，但该抗体维持时间短，消失快，在血中持续数日至数周；随后产生IgG抗体，在IgM接近消失时，IgG的含量达到高峰，并在血中持续较长时间。在临床应用中，因新冠病毒特异性IgG在病毒感染早期检出率较低，因此该标志物不单独用于新冠病毒感染的辅助诊断，应与新冠病毒特异性IgM抗体检测联合使用。新冠病毒疫苗的接种会刺激人体产生保护性抗体，随着大规模人群新冠病毒疫苗接种率的提高，在新冠病毒血清学检测过程中，应充分考虑疫苗接种对检测结果的影响，新型冠状病毒肺炎诊疗方案提出，新冠病毒特异性IgM检测不适用于近期接种过新冠病毒疫苗的人群。同时，新冠病毒疫苗接种后抗体持续阳性的时间尚未有明确的研究结论，新冠病毒特异性IgG检测亦不适用于接种过新冠病毒疫苗或曾经感染过新冠病毒的人群。在新冠病毒抗体临床应用上，我国《新冠病毒疫苗接种技术指南》明确规定，接种后不建议常规检测抗体作为免疫成功与否的依据。本指导原则适用的新冠病毒抗体检测试剂预期用途为体外定性检测人体血清、血浆、全血等样本中新冠病毒特异性IgM抗体/IgG抗体/总抗体。预期适用人群如下：新冠病毒特异性IgM抗体检测预期适用于近期（六个月以内）未接种过新冠病毒疫苗或未感染过新冠病毒的新型冠状病毒感染肺炎的疑似病例；新冠病毒特异性IgM抗体/IgG抗体联合检测、总抗体检测预期适用于未接种过新冠病毒疫苗及既往未感染过新冠病毒的的疑似病例。申报产品仅用作对新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用，不能作为新型冠状病毒感染的肺炎确诊和排除的依据，不适用于一般人群的筛查。本指导原则不适用于检测新冠病毒IgA抗体以及中和抗体相关产品。本指导原则适用于新冠病毒抗体检测试剂注册申请和变更注册申请的情形。本指导原则针对新冠病毒抗体检测试剂注册申报资料中的部分内容进行撰写，其他未尽事宜应当符合《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第122号）等相关法规要求。二、注册审查要点（一）监管信息1.产品名称及分类编码产品名称应符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）及相关法规的要求，如新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法）。根据《体外诊断试剂分类规则》，该产品按照第三类体外诊断试剂管理，分类编码为6840。2.其他信息还包括产品列表、关联文件、申报前与监管机构的联系情况和沟通记录以及符合性声明等文件。（二）综述资料综述资料主要包括概述、产品描述、预期用途、申报产品上市历史及其他需说明的内容。其中，产品描述中应详述检测原理、产品主要研究结果的总结和评价、与同类和/或前代产品的比较等。与同类和/或前代产品的比较，应着重从方法学、检验原理、产品主要性能等方面详细说明申报产品与目前市场上已获批同类产品之间的主要区别。（三）非临床资料1.产品技术要求及检验报告1.1产品技术要求注册申请人应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下，根据产品研制、前期评价等结果，依据国家标准、行业标准及有关文献资料，结合产品特性按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（2022年第8号）的要求编写。该类产品作为第三类体外诊断试剂，应当以附录形式明确主要原材料以及生产工艺要求。新型冠状病毒IgM、IgG检测试剂目前都发布了相应的国家标准品，技术要求中应体现国家标准品的相关要求，并使用国家标准品对三批产品进行检验。如有适用的国家标准、行业标准，产品技术要求的相关要求应不低于相应的要求。1.2产品检验报告新冠病毒抗体检测试剂已有国家标准品，技术要求中应体现国家标准品的相关要求，并使用国家标准品对三批产品进行检验。2.分析性能研究注册申请人应采用在符合质量管理体系的环境下生产的试剂盒进行所有分析性能研究，提交具体研究方法、试验方案、试验数据、统计分析等详细资料。如申报产品适用不同的机型，需要提交采用不同机型进行性能评估的资料。如申报产品包含不同的包装规格，需要对各包装规格进行分析或验证。适用的不同样本类型应分别进行分析性能研究。分析性能评估所用样本的基本信息均需明确，例如样本来源、样本类型、采集和处理方式、稀释方式、定值过程及数据等。研究中采用的新冠病毒阳性样本，应采用科学合理的方法确定其阴阳性和浓度水平，提交具体的试验资料。分析性能评估用样本一般应为真实样本，如涉及稀释后检测，应采用与适用样本类型一致的阴性基质。对于各项性能中采用的样本，在下述各项性能研究资料中分别提供样本信息列表。2.1样本稳定性样本稳定性研究应采用临床真实样本进行，通常应当至少包含一定数量阴性样本、弱阳性样本及阳性样本，考察样本在经历不同的储存条件后，试剂能否稳定输出符合要求的结果。样本稳定性可以包含样本冻融稳定性和运输稳定性的研究，以及样本经过处理后（如灭活）稳定性的研究。2.2适用的样本类型描述适用的样本类型，如：血清、血浆或全血等，血浆和全血需考察不同抗凝剂的适用性。如产品适用于血清和血浆，可采用同源比对验证样本的可比性。如产品适用于全血，可采用该样本类型进行全性能评估，亦可至少进行检出限、不同区域病毒样本的包容性和精密度研究，同时进行同源比对试验。研究样本采集时间点的选择：是否受病程、临床症状、用药情况等因素的影响。2.3校准品的量值溯源和质控品的赋值描述校准品的的量值溯源（如适用）。描述质控品的赋值（如适用）。需至少进行三批产品分别在不同适用机型的赋值研究。2.4精密度应对精密度指标，如标准差或变异系数等的评价标准做出合理要求。精密度研究应采用临床样本。应考虑运行、时间、操作者、仪器、试剂批次和地点等影响精密度的条件，设计合理的精密度试验方案进行评价。设定合理的精密度评价周期，例如：为期至少20天的检测，具体方案可参考性能评价相关文件进行。用于精密度评价的临床样本应至少包含4个水平：阴性样本、临界阳性样本、（中和强）阳性样本，并根据产品特性设定适当的精密度要求。阴性样本：待测物浓度低于检出限或为零浓度，阴性检出率应为100%（n≥20）。临界阳性样本：待测物浓度略高于试剂盒的检出限，阳性检出率应≥95%（n≥20）。中阳性样本：待测物浓度呈中等阳性，阳性检出率为100%且CV≤15%（n≥20）。强阳性样本：待测物浓度呈强阳性，阳性检出率为100%且CV≤15%（n≥20）。2.5包容性提供具有时间和区域特征性的不同来源的患者真实临床样本进行验证。IgM抗体、IgG抗体检测试剂分别研究各10个不同患者样本，验证内容应包括检出限、重复性等，提供样本及浓度的确认方法、试验数据。其中应注意，包容性研究样本和检出限研究样本不能重复。2.6检出限检出限的确定：建议选取特定滴度的特异性抗体阳性样本梯度稀释进行检出限确定，每个梯度的稀释液重复3～5份，每份稀释液重复检测不少于20次，将具有95%阳性检出率的抗体水平作为检出限。IgM抗体、IgG抗体应分别选择不同来源具有代表性的5个临床样本进行检出限的确定。检出限的验证：选择具有时间和区域特征性的至少5个临床样本（与检出限确定不同样本）在检出限浓度水平进行验证，应达到95%阳性检出率。采用的稀释液应与适用样本类型的基质一致，可采用阴性样本进行稀释。抗体检测试剂应提供详细的抗体类型和滴度的确认方法及验证结果。2.7分析特异性2.7.1交叉反应验证（IgM抗体、IgG抗体检测试剂应分别验证）地方性人类冠状病毒（HKU1，OC43，NL63和229E）。H1N1（新型甲型H1N1流感病毒（2009）、季节性H1N1流感病毒）、H3N2、H5N1、H7N9，乙型流感Yamagata、Victoria，呼吸道合胞病毒，鼻病毒A、B、C组，腺病毒1、2、3、4、5、7、55型，肠病毒A、B、C、D组，EB病毒、麻疹病毒、人巨细胞病毒、轮状病毒、诺如病毒、腮腺炎病毒、水痘-带状疱疹病毒。肺炎支原体。高浓度新型冠状病毒特异性IgG抗体与特异性IgM抗体的交叉反应验证。验证不少于20份正常人样本。提供所有用于交叉反应验证的病原体抗体阳性样本的来源、和浓度/滴度确认等详细的试验资料。2.7.2内源/外源物质干扰：不同样本类型其潜在干扰物质可能不同，应根据具体采集的样本类型，选择适用的干扰物质进行研究。建议申请人在每种干扰物质的潜在最大浓度（“最差条件”）条件下进行评价，在病毒抗体临界阳性水平进行干扰试验验证。表用于干扰试验的物质物质活性成分血液中干扰物质胆红素、血脂、血红蛋白、类风湿因子、抗核抗体、抗线粒体抗体、HAMA、总IgG、总IgM、红细胞压积（全血样本适用）等。抗病毒药物α-干扰素、扎那米韦、利巴韦林、奥司他韦、帕拉米韦、洛匹那韦、利托那韦阿比多尔抗生素左氧氟沙星阿奇霉素头孢曲松美罗培南全身性抗菌药妥布霉素过敏性症状缓解药物盐酸组胺2.8高剂量钩状效应申请人应评估高剂量钩状效应并提交研究资料。2.9IgM抗体破坏试验（IgM抗体检测试剂适用）：对至少5份含有病原体特异性IgM抗体的样本进行IgM破坏试验研究，方法为采用特定的化学制剂（如2－巯基乙醇或二硫苏糖醇）处理样本后，重新进行检测，IgM检测结果应为阴性。2.10企业参考品性能：根据主要原材料研究资料中的企业参考品设置情况，采用三批产品对企业参考品进行检验并提供详细的试验数据。2.11反应体系研究2.11.1研究样本采集时间点的选择：是否受病程、临床症状、用药情况等因素的影响。2.11.2反应条件确定申请人应考虑反应时间、判读时间、反应温度/湿度、洗涤液体积和洗涤次数（如涉及）等条件对产品性能的影响，通过试验确定上述条件的最佳组合。2.11.3反应体系中样品加样方式及加样量确定：通过试验确定最佳的加样方式及加样量。如样本需采取稀释或其他必要的方法进行处理后方可用于最终检测，申请人还应对样本稀释液及其用量、其他必要的处理方法等进行研究。对于IgM抗体检测试剂，如采用间接法，建议考虑高浓度特异性IgG对结果的影响，合理设置IgG去除相关样本处理步骤，以降低特异性IgG可能造成的假阴性和假阳性。应对样本是否可以灭活，以及可采用的灭活方式、灭活时间进行研究确定。3.稳定性研究一般应包含研究方案，采用的样本、仪器和试剂信息，数据（如检验结果、温度记录等）及试验结果等。3.1实时稳定性（货架有效期）提交至少三批申报产品在实际储存条件下保存至成品有效期后的实时稳定性研究资料。明确储存的环境条件（如温度、湿度和光照）及有效期。3.2使用稳定性提交申报产品实际使用期间稳定性的研究资料，应包括所有组成成分的开封稳定性。适用时提交复溶稳定性、机载稳定性及冻融次数研究资料等。如涉及校准品，还应提交校准频率或校准稳定性研究资料。明确产品使用的温度、湿度条件等。3.3运输稳定性提交申报产品可在特定或者预期的条件下运输的研究资料，应说明产品正确运输的环境条件（如温度、湿度、光照和机械保护等）。同时说明产品的包装方式以及暴露的最差运输条件。注意应考察经过运输条件后实时稳定性。4.阳性判断值研究阳性判断值的确定：提交对申报试剂阴性/灰区/阳性等结果判断的阳性判断值（cut-off，CO）确定的研究资料，包括具体的试验方案、人群样本选择、评价标准、统计学分析和研究数据等。确定阳性判断值使用的样本来源的选择应考虑到不同的地理区域、不同的感染阶段和生理状态等因素的影响。如适用,可采用受试者工作特征曲线（receiveroperatingcharacteristiccurve,ROC）的分析方式来选择确定合理的阳性判断值；如结果存在灰区（equivocalzone），应明确灰区建立的基础。应重点考察对弱阳性样本的区分能力，研究中应包含有统计学意义的弱阳性样本例数。如采用其他方法对阳性判断值进行确认研究，应说明这种方法的合理性。阳性判断值的验证：应搜集采用分布均匀的真实样本对所确定的阳性判断值进行验证。提交阳性判断值所用样本信息列表，至少包括性别、年龄、种族、临床诊断信息、样本来源机构、抗体检测结果等。注意，阳性判断值的验证样本不应与阳性判断值的确定样本以及临床试验样本重复。如果产品适用不同样本类型，需要对所有样本类型进行阳性判断值的验证。5.其他资料5.1主要原材料研究资料此产品的主要原材料包括抗原、抗体、质控品、参考品等。应提供主要原材料的选择与来源、制备过程、质量控制标准等相关研究资料。如主要原材料为企业自制，应提供其详细制备过程；如主要原材料源于外购，应提供资料包括：选择该原材料的依据及对比筛选试验资料、供应商提供的质量标准、出厂检验报告，以及该原材料到货后的质量检验资料，供应商应固定，不得随意更换。5.1.1新型冠状病毒特异的抗原、抗体病原体特异的抗原、抗体是该类产品的关键原材料。由于新型冠状病毒不同地域、不同人群感染的毒株之间存在的差异尚未明确，因此在选择抗原、抗体原料时，应注重抗原表位的选择，避免毒株间差异造成的假阴性，亦应考虑抗原在其他冠状病毒的表达情况，避免存在交叉反应出现假阳性。抗原、抗体原材料研究资料中应详述该方面的考虑。5.1.1.1新型冠状病毒抗体检测试剂所用特异性抗原首先应详述抗原表位及选择依据，此外应提交抗原来源、制备、筛选、纯化、鉴定及质量标准（外观、蛋白浓度、纯度、分子量、功能性试验等）详细试验资料。主要包括以下两种情况：5.1.1.1.1企业自制抗原如为天然抗原，则应对毒株选择、培养、抗原提取、纯化、鉴定等试验过程予以详述。如为重组抗原，则应提交有关特定基因选择、序列信息、克隆构建及转化、抗原表达及纯化、鉴定等详细资料，重组抗原应明确与天然抗原结构的异同。5.1.1.1.2企业外购抗原应详述抗原的名称、抗原生物学来源、供应商名称、提交供应商选择的研究资料及供应商出具的抗原性能指标及检验报告。重组抗原应描述关特定基因选择、序列信息，克隆构建及转化，抗原表达及纯化、鉴定等资料，重组抗原应明确与天然抗原结构的异同。5.1.1.2其他主要原材料除上述主要原材料外，产品中包含的其他主要原材料，如小鼠抗人IgM/IgG单克隆抗体、酶标抗体、胶体金、硝酸纤维素膜、微孔板、样本稀释液等，均应进行选择及验证，并提交相关资料。明确主要原材料的供应商和质量控制标准。免疫层析方法学的产品如适用于全血，应介绍血细胞去除方式，并验证去除效果。5.1.2试剂盒质控品/质控线产品应设置合理的质控品/质控线。质控品应至少包含阴性和阳性两个水平。抗体检测试剂阳性质控品可选择临床阳性样本，阴性质控品可选择临床阴性样本或阴性基质等。提交相关原料的来源、选择和性能确认等相关研究资料，明确供应商和质量控制标准。企业应对质控品的检测结果（如A值）做出明确的范围要求（试验有效性的判断）。5.1.3企业参考品该类产品的企业参考品一般包括阳性参考品、阴性参考品、检出限参考品和重复性参考品。应根据产品性能验证的实际需要设置企业参考品。应提交企业参考品的原料来源、选择、制备、阴阳性及浓度/滴度确认方法或试剂等相关验证资料。企业参考品的基质应与待测样本相同。新型冠状病毒抗体检测试剂的企业参考品的设置建议如下：5.1.3.1阳性参考品阳性参考品应考虑覆盖不同来源及特征的新型冠状病毒感染样本，可选择至少各5份确认为阳性的临床样本，并设置不同滴度水平。5.1.3.2阴性参考品阴性参考品应考虑检测特异性的评价，应纳入正常临床样本、含类风湿因子等干扰因素的样本及其他病原体特异性抗体、抗原阳性样本，建议包括冠状病毒（HKU1、OC43、NL63、229E）、流感病毒、肠道病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒等抗体阳性样本。5.1.3.3检出限参考品可设置临床阳性样本的系列稀释样本，其中应包含检出限水平。5.1.3.4重复性参考品建议包括高、低两个浓度的临床样本，其中一个浓度应为检出限附近的浓度。5.2生产工艺研究资料5.2.1产品基本反应原理介绍。5.2.2生产工艺介绍，可用流程图方式表示，并提交研究资料说明每一步骤生产工艺的研究确定资料。5.2.3包被/标记工艺研究，申请人应考虑如包被/标记液量、浓度、时间、条件等指标对产品性能的影响，通过试验确定上述指标的最佳组合。5.2.4显色系统、酶作用底物等的介绍以及最适条件研究。（四）临床评价资料该类试剂应通过临床试验路径进行临床评价。临床试验应满足《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（国家药品监督管理局通告2021年第72号）的要求，如相关法规、文件有更新，临床试验应符合更新后的要求。下面仅说明该类产品临床试验中应关注的重点问题。新冠病毒抗体检测试剂临床试验应按要求在三家以上临床试验机构进行，开展临床试验的机构应按要求经国家药品监督管理局医疗器械临床试验机构备案系统备案。采用试验体外诊断试剂与已上市同类产品或临床参考标准进行比较研究，从而对产品临床性能进行确认。1.临床试验设计新冠病毒抗体检测试剂临床试验设计与产品预期用途相关，该类产品预期用途一般为新冠病毒感染肺炎的辅助诊断，临床试验为观察性研究。临床试验中可选择与已上市同类产品进行临床检测结果的一致性比对，或与临床参考标准进行比较研究。如临床试验选择试验体外诊断试剂与已上市同类产品进行一致性比对，在同类产品选择的过程中应注意产品适用样本类型、检测方法学、检测性能等方面应与试验体外诊断试剂具有较好的可比性。如临床试验选择与临床参考标准进行比较研究，则临床试验中应选择临床上新型冠状病毒感染的肺炎诊断标准及疾病进程的判定结果作为对比。国家卫生健康委员会发布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》等文件明确了新型冠状病毒感染的肺炎诊断标准，临床试验中关于病例的确诊与排除应能够满足上述诊疗方案要求。建议同时参考诊断所用核酸检测结果，以利于抗体检测试剂临床性能的充分评价。2.受试者选择临床试验的入组人群应为产品的预期适用人群，新冠病毒特异性IgM抗体检测预期适用于近期（六个月以内）未接种过新冠病毒疫苗或未感染过新冠病毒的新型冠状病毒感染肺炎的疑似病例；新冠病毒特异性IgM抗体/IgG抗体联合检测、总抗体检测预期适用于未接种过新冠病毒疫苗及既往未感染过新冠病毒的疑似病例。有关“疑似病例”的定义，参照现行有效的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》执行。临床试验的入组人群应能够代表产品适用人群的各种类型，包括新型冠状病毒感染的肺炎确诊病例、排除病例等。其中确诊病例应包括不同疾病进程的患者（如发病初期、中期、恢复期患者等）。3.临床试验样本要求新型冠状病毒抗体检测试剂适用的样本类型一般包括血清、血浆、静脉全血、毛细血管全血等，试剂盒样本采集建议按照《新型冠状病毒感染的肺炎实验室检测技术指南》进行。对于不同的样本类型，如临床前研究证实检测性能没有差异（如血清、血浆样本检测性能没有差异），则临床试验中可汇总统计,但应注意临床试验应保证每种样本类型均有试验体外诊断试剂检测阳性与阴性的样本。临床试验中亦可进行两种样本类型的同源比对。如产品适用的不同样本类型差异较大（如：血清与静脉全血、静脉全血与毛细血管全血），建议针对不同样本类型进行同源比对，亦可分别按照临床试验设计与已上市同类产品或临床参考标准进行比对。4.临床试验样本量临床试验过程中建议根据产品性能及相关的统计学参数采用合理的统计模型对最低样本量进行估算。其中临床评价指标的确定应依据该产品前期研究情况。以下针对不同临床试验设计分别进行样本量的建议。4.1与已上市同类产品的比对研究如临床试验采用试验用体外诊断试剂与已上市同类产品进行比对的试验设计，建议对比试剂检测阳性样本不少于200例，阴性样本不少于300例。临床试验样本量除需满足上述最低样本量要求外，还应保证入组病例覆盖受试者的各种特征；如针对确诊病例应涵盖疾病感染的各个进程，病毒感染早期、中期病例应分别不应低于所有确诊的25%。4.2与临床参考标准的比对研究如临床试验采用试验体外诊断试剂与临床参考标准进行比对研究。针对确诊病例，试验体外诊断试剂针对不同疾病进程的病例产品临床性能存在差异，为了充分确认产品针对不同疾病进程病例的临床性能，建议每一疾病阶段（早期、中期和后期）病例数不少于70例。早期病例一般指发病0-7天的病例；中期病例一般指发病8-14天病例；后期病例一般指14天以后病例。针对排除病例，排除病例建议不少于300例。4.3不同样本类型样本量要求如申报产品适用于不同样本类型，临床试验需进行不同样本类型的同源比对时，每种样本类型的阳性和阴性样本例数建议均不少于70例。5.临床试验结果的统计分析5.1与已上市同类产品比对如临床试验目的为验证申报产品与已上市产品的一致性，统计分析一般以2×2表的形式总结两种分析方法的检测结果，并据此计算阳性符合率、阴性符合率、总符合率、Kappa值等指标及其可信区间。除此之外，还应同时进行假设检验评价两种分析方法的一致性。如产品临床试验采用其他统计学模型进行统计分析，如优效性试验等，应充分说明其合理性。5.2与临床参考方法比对临床试验中针对有新型冠状病毒感染的确诊/排除结论的病例，应以临床诊断标准为对照，以2×2表的形式统计试验体外诊断试剂的总体临床灵敏度和特异度。同时，针对不同病程阶段的患者进行分层分析。临床性能的综合评价指标及各亚组评价指标均应满足临床对此类检测试剂的要求。为评价IgG和IgM联合检测的临床意义，除针对IgG和IgM检测结果进行分别统计外，还应进行两项指标综合评价的统计分析。临床试验中所有不一致结果均应结合患者的流行病学背景、临床症状、疾病转归等信息进行充分的分析。5.3不同样本类型的统计分析临床试验如涉及确认不同样本类型同源比对的临床性能，统计分析一般以2×2表的形式总结两种样本类型的检测结果，并据此计算阳性符合率、阴性符合率、总符合率、Kappa值等指标及其可信区间。除此之外，还应同时进行假设检验评价两种样本类型检测结果的一致性。6.境外临床试验数据的认可境外临床试验数据应符合《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》和《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则》的相关要求。提交完整的临床试验方案、报告和伦理审查意见，以及该数据适用于中国患者人群的论证资料、境内外临床试验质量管理差异的对比资料和临床试验质量管理差异对于临床试验结果影响的论证资料。注册申请人应根据上述临床试验技术审评要求，论证境外临床试验数据的充分性。7.临床评价资料的形式要求申请人应按照《体外诊断试剂注册管理办法》《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》等法规文件要求提交临床评价综述、各机构伦理审查意见、临床试验方案和临床试验小结以及临床试验总结报告。临床试验数据汇总表作为临床试验小结的附件提交。数据表中应包括检测病例的编号、年龄、性别、样本类型、采集时间、临床诊断背景信息、本产品检测结果、对比试剂检测结果（如有）及新型冠状病毒感染的确诊或排除结果等，临床应用的数据集中每一病例编号应能够溯源。鉴于抗体的产生与病原体感染病程密切相关，建议在临床背景信息中详述患者发病时间、症状变化、疾病转归等，为了确认入组病例是否为产品预期适用人群，建议提供病例的疫苗接种情况（具体要求参见附表）。（五）产品说明书和标签样稿产品说明书格式应满足《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求。产品说明书中技术内容应与注册申报资料中的相关研究结果保持一致，如某些内容引用自参考文献，应以规范格式进行标注，并单独列明文献的相关信息。新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂说明书编写应重点关注以下内容：1.【预期用途】产品预期用途的描述应符合现行的疾病防治指南，其临床试验入组病例应能够覆盖产品适用人群。建议产品预期用途包括如下内容：针对新冠病毒特异性IgM检测试剂，其预期用途为用于体外定性检测近期未接种新冠病毒疫苗或未感染过新冠病毒人群的血清、血浆、静脉全血、毛细血管全血（样本类型根据产品验证与确认情况而定）样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体；针对新冠病毒特异性IgM抗体/IgG抗体联合检测、总抗体检测，其预期用途为用于体外定性检测未接种新冠病毒疫苗或未感染过新冠病毒人群的血清、血浆、静脉全血、毛细血管全血（样本类型根据产品验证与确认情况而定）样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体/IgG抗体、总抗体，如针对该预期用途产品为IgM抗体、IgG抗体未在一个注册单元，建议分别在两个产品中明确联合检测的要求。检测结果仅用作对新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用，不能作为新型冠状病毒感染的肺炎确诊和排除的依据，不适用于一般人群的筛查。检测结果为阳性还需进一步确认，检测结果阴性不能排除感染的可能性。本试剂盒检测结果仅供临床参考，建议结合患者临床表现和其他实验室检测对病情进行综合分析。开展新型冠状病毒实验室检测，应符合《新冠病毒样本采集和检测技术指南》等的要求，做好生物安全工作。该产品仅限医疗机构使用。2.【样本要求】重点明确以下内容：2.1样本采集：明确采集时间、采集顺序、采集量等，是否受临床症状、用药情况等因素的影响。说明采集方法及样本类型，对于血浆、全血样本，应注明对抗凝剂的要求。2.2干扰物的影响：明确常见干扰物对实验结果是否产生影响，明确可接受的最大干扰物浓度。2.3样本处理及保存：样本处理方法、保存条件（如冷藏、冷冻等）及不同保存条件下的保存时限和运输条件等。冷藏、冷冻样本检测前是否需要恢复室温，冷冻样本的冻融次数限制等。2.4应包括样本应采用的灭活方式，采用该方式的依据，以及灭活需要的时间等。3.【检验方法】详细说明试验操作的各个步骤：3.1实验环境：实验室的温度、湿度要求，检测试剂及样本的复温要求等。3.2试剂配制方法，试剂开封后使用方法等。3.3高浓度样本稀释的方法。3.4试验条件：操作步骤、温度、时间、仪器波长等。3.5质量控制：操作步骤，质控结果的要求（试验有效性的判断），质控结果不符合要求的处理方式。3.6对于胶体金法检测试剂可以图示形式显示正确的检验操作方法、程序等。特别注意应强调操作温度及湿度条件、读取结果的时间。3.7特别说明检验操作过程中的注意事项。4.【阳性判断值】建议将阳性判断值确定与验证的方法，采用的样本及例数总结至该项下。5.【检验结果的解释】结合质控线/对照品/质控品/校准品以及样本的检测结果，对所有可能出现的结果组合及相应的解释进行详述。对于胶体金法检测试剂可采用图示形式显示检测结果。检验结果的解释应以阳性判断值的研究结论为依据。如有适用的临床诊疗指南，则应在此项下引用，相应检验结果的解释应符合相关指南的要求。如有灰区判定，详细说明灰区样本的处理方法。6.【检验方法的局限性】综合产品的预期用途、临床背景、检测方法及适用范围等信息，对可能出现的局限性进行相关说明，建议包括以下内容：6.1本产品检测结果仅供临床参考，不应作为临床诊治的唯一依据，对患者的临床管理应结合其症状/体征、病史、其他实验室检测（尤其是病原学检测）、治疗反应及流行病学等信息综合考虑。6.2不合理的样本采集、转运、处理及不当的实验操作和实验环境均有可能导致假阴性或假阳性结果。6.3根据机体被病毒感染后产生抗体的基础理论，特异性IgM抗体产生较早，持续时间较短；IgG抗体产生较晚，持续时间较IgM抗体长。另外，由于病毒感染到机体产生特异性抗体需经一定时间、抗体的强度存在个体差异，与感染抗原的量及抗原的抗原性强度相关。所以应将IgM抗体检测结果、IgG抗体检测结果、采样时间、临床指征及出现时间等综合考虑。抗体检测阳性者也应结合其他临床指征综合判断。6.4感染初期，抗体可能未产生或者产生水平低于产品检出限，而产生阴性结果。检测阴性不能排除急性感染，对于可疑的样本建议进行病原学检测，或至少间隔7天再次检测。6.5评价血清学检测结果时需要结合患者的临床病程、基础状况以及年龄等因素综合考虑，如：免疫功能低下、缺陷或免疫功能受抑制的人群、产生抗体能力较低的婴幼儿，可能不产生或产生低滴度的抗体，其血清学抗体检测的参考价值有限，可能会导致错误的医学解释。6.6新冠病毒特异性IgG检测不适用于曾经感染过新冠病毒的人群。6.7注射过新冠病毒疫苗的人群，其抗体水平可能为阳性，其IgM、IgG抗体检测的参考价值有限，可能会导致错误的医学解释。6.8新冠病毒抗体检测的结果不能用于评估人体是否已经对新冠病毒肺炎具备免疫力,特别是不能用于评估新冠病毒疫苗的作用和功效。6.9在近几个月内接受过输血或其他血液制品治疗的人群，对其阳性检测结果的分析应慎重。6.10该产品为定性分析产品，结果并不能准确反映新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体的滴度。6.11其他需要说明的局限性等。7.【产品性能指标】简述以下性能指标：7.1国家标准品和企业参考品符合率。7.2检出限：简要介绍评价方法、所用样本情况以及评价结果。7.3对包容性的研究情况进行总结。7.4对精密度的研究情况进行总结。7.5分析特异性7.5.1交叉反应：详述交叉反应验证的病原体种类，及有/无交叉反应的浓度水平。7.5.2干扰试验：说明验证的干扰物质种类及有/无干扰反应的浓度水平。7.6临床试验：简要介绍试验方法、受试者及样本、试验结果和结论等。8.【注意事项】8.1本产品仅用于体外诊断。8.2明确本试剂盒所采用的生物学来源的组分，虽经灭活，但不能保证其不具有潜在传染性，需要严格按照生物安全有关规定操作，遵循实验室操作的常规规定。所有样品、洗涤液（如适用）和各种废弃物均应按污染物处理。8.3试剂操作的注意事项，如是否需要平衡至室温再使用，是否需要摇匀等。不同批号的试剂是否可以混用。8.4有关实验操作、样本保存及处理等其他注意事项。三、参考文献1.《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）[Z].2.《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第122号）[Z].3.中华人民共和国卫生健康委员会.新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第九版)[Z].2022-03-15.4.中华人民共和国卫生健康委员会.新型冠状病毒肺炎防控方案（第八版）[Z].2021-05-14.5.中华人民共和国卫生健康委员会疾病预防控制局.新冠病毒疫苗接种技术指南（第一版）[Z].2021-03-29.附表临床试验数据汇总表受试者编号年龄性别样本类型确诊/排除结果临床诊断背景信息试验体外诊断试剂检测结果对比试剂检测结果（如适用）核酸检测结果发病日期采样日期疫苗接种情况备注：a）原则上每个病例均应明确确诊/排除结果，如有核酸检测为阴性且具有肺炎影像学特征，无法排除的病例应在确诊/排除结果一栏特别注明。b）确诊病例应明确采样时间点的病程阶段：初期、中期或治疗后期/恢复期等。c）受试者编号应唯一可溯源。d）疫苗接种情况为病例是否接种疫苗或疫苗接种日期与采样日期的间隔。新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是对注册申请人和技术审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，也不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究和验证资料，相关人员应在遵循法规的前提下使用指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。一、适用范围新型冠状病毒（2019-nCoV）属于β属冠状病毒，有包膜，颗粒呈圆形或椭圆形，直径约为60~140nm。具有5个必需基因，分别针对核蛋白（N）、病毒包膜（E）、基质蛋白（M）和刺突蛋白（S）4种结构蛋白及RNA依赖性的RNA聚合酶（RdRp）。核蛋白（N）包裹RNA基因组构成核衣壳，外面围绕着病毒包膜（E），病毒包膜包埋有基质蛋白（M）和刺突蛋白（S）等蛋白。实验室检查包括一般检查，病原学及血清学检查，胸部影像学检查等。病原学检查又包括核酸检测和抗原检测。本指导原则适用于以抗原抗体反应为原理，对鼻拭子、咽拭子、鼻咽拭子等上呼吸道样本中的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原进行体外定性的检测试剂。本指导原则适用于新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册申请和变更注册申请的情形。本指导原则仅针对新型冠状病毒抗原检测试剂注册申报资料中的部分内容进行撰写，其他未尽事宜应当符合《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第122号）等相关法规要求。二、注册审查要点（一）监管信息1.产品名称及分类编码产品名称应符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）及相关法规的要求，如新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）。根据《体外诊断试剂分类规则》，该产品按照第三类体外诊断试剂管理，分类编码为6840。2.其他信息还包括产品列表、关联文件、申报前与监管机构的联系情况和沟通记录以及符合性声明等文件。（二）综述资料综述资料主要包括概述、产品描述、预期用途、申报产品上市历史及其他需说明的内容。其中，产品描述中应详述检测原理、产品主要研究结果的总结和评价、与同类和/或前代产品的比较等。与同类和/或前代产品的比较，应着重从方法学、检验原理、产品主要性能等方面详细说明申报产品与目前市场上已获批同类产品之间的主要区别。（三）非临床资料1.产品技术要求及检验报告1.1产品技术要求注册申请人应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下，根据产品研制、前期评价等结果，依据国家标准、行业标准及有关文献资料，结合产品特性按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（2022年第8号）的要求编写。该类产品作为第三类体外诊断试剂，应当以附录形式明确主要原材料以及生产工艺要求。如有适用的国家标准、行业标准，产品技术要求的相关要求应不低于相应的要求。1.2产品检验报告新型冠状病毒抗原检测试剂已有国家标准品，技术要求中应体现国家标准品的相关要求，并使用国家标准品对三批产品进行检验。2.分析性能研究注册申请人应采用在符合质量管理体系的环境下生产的试剂盒进行所有分析性能研究，提交具体研究方法、试验方案、试验数据、统计分析等详细资料。如申报产品适用不同的机型，需要提交在不同机型上进行评估的资料。如申报产品包含不同的包装规格，需要对各包装规格进行分析或验证。对于不同的样本类型应分别提交相应的分析性能评估资料。配套的不同保存液或裂解液至少应进行检出限、精密度、包容性、干扰研究。分析性能评估所用样本的基本信息均需明确，例如样本来源、样本类型、采集和处理方式、稀释方式、定值过程及数据等。研究中采用的新型冠状病毒样本，应采用合理方法对样本进行标定，包括拷贝数、Ct值、TCID50值等。分析性能评估用样本应为真实样本或病毒培养物，如需稀释应采用阴性基质进行稀释。建议着重对以下分析性能进行研究：2.1样本稳定性应充分考虑实际使用过程中样本采集、处理、运输及保存等各个阶段的条件，对不同类型样本的稳定性分别进行评价并提交研究资料。内容包括建议的保存条件、保存液、裂解液和运输条件（如涉及）等。如样本采集后需加入保存液、裂解液等，应同时对处理后的样本进行样本稳定性的研究。建议对不同的灭活方式进行验证。2.2适用的样本类型列明产品适用的样本类型。2.3精密度应对精密度指标，如标准差或变异系数等的评价标准做出合理要求。应考虑运行、时间、操作者、仪器、试剂批次和地点等影响精密度的条件，设计合理的精密度试验方案进行评价。设定合理的精密度评价周期，例如：为期至少20天的检测，具体方案可参考性能评价相关文件进行。用于精密度评价的临床样本应至少包含3个水平：阴性样本、临界阳性样本、（中或强）阳性样本，并根据产品特性设定适当的精密度要求：①阴性样本：待测物浓度低于检出限或为零浓度，阴性检出率应为100%（n≥20）。②临界阳性样本：待测物浓度略高于试剂盒的检出限，阳性检出率应≥95%（n≥20）。③中/强阳性样本：待测物浓度呈中度到强阳性，阳性检出率为100%且CV≤15%（n≥20）,或条带结果显色均一。2.4包容性使用具有时间和区域特征性的不同来源的至少10例样本进行验证，验证内容应包括重复性、检出限等，提供样本及浓度的确认方法、试验数据。样本应覆盖目前国内变异株的常见类型，以考察对不同变异株的检出能力。2.5检出限2.5.1检出限的确定建议对病毒进行梯度稀释后研究确定检出限，每个梯度的病毒稀释液重复3～5份，每份稀释液重复检测不少于20次，将具有95%阳性检出率的病毒水平作为检出限。应分别选择不同来源具有代表性的3个样本进行检出限的确定。2.5.2检出限的验证选择具有时间和区域特征性的至少3个样本（与检出限确定不同样本）在检出限浓度水平进行验证，应达到95%阳性检出率。应提供详细的病毒滴度的确定方法，同时应详细描述病毒样本的确认方法及验证结果。2.6分析特异性2.6.1交叉反应验证地方性人类冠状病毒（HKU1，OC43，NL63和229E）；SARS冠状病毒、MERS冠状病毒。H1N1（新型甲型H1N1流感病毒（2009）、季节性H1N1流感病毒）、H3N2、H5N1、H7N9，乙型流感Yamagata、Victoria，副流感病毒Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型，呼吸道合胞病毒A、B型，鼻病毒A、B、C组，腺病毒1、2、3、4、5、7、55型，肠病毒A、B、C、D组，EB病毒、麻疹病毒、人巨细胞病毒、轮状病毒、诺如病毒、腮腺炎病毒、水痘-带状疱疹病毒、人偏肺病毒。肺炎支原体、肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、肺炎克雷伯菌、结核分枝杆菌、白色念珠菌。验证不少于20份正常人样本。除SARS冠状病毒和MERS冠状病毒可采用重组蛋白外，各病原体均应采用临床样本或培养物进行验证。提供所有用于交叉反应验证的病原体样本的来源、阴阳性、种属/型别和浓度/滴度确认等试验资料。建议在病原体的医学相关水平进行交叉反应的验证，如病毒浓度为105pfu/mL或更高。2.6.2内源/外源物质干扰建议在每种干扰物质的潜在最大浓度（“最差条件”）条件下进行评价，在病毒抗原临界阳性水平进行干扰试验验证。表1用于干扰试验的物质物质活性成分粘蛋白纯化粘蛋白血液/抗病毒药物α-干扰素、扎那米韦、利巴韦林、奥司他韦、帕拉米韦、洛匹那韦、利托那韦、阿比多尔抗生素左氧氟沙星、阿奇霉素、头孢曲松、美罗培南全身性抗菌药妥布霉素过敏性症状缓解药物盐酸组胺鼻腔喷雾剂或滴鼻剂苯福林、羟甲唑啉、氯化钠（含防腐剂）鼻用皮肤类固醇倍氯美松、地塞米松、氟尼缩松、曲安奈德、布地奈德、莫米松、氟替卡松2.7高剂量钩状效应应评估高剂量钩状效应并提交研究资料。2.8提供企业参考品验证资料：根据主要原材料研究资料中的企业参考品设置情况，采用三批产品对企业参考品进行检验并提供详细的试验数据。2.9反应体系2.9.1反应条件确定：注册申请人应考虑反应时间、判读时间、反应温度、洗涤液体积和洗涤次数（如涉及）等条件对产品性能的影响，通过试验确定上述条件的最佳组合。2.9.2反应体系中样本加样方式及加样量确定：通过试验确定最佳的加样方式及加样量。如样本需采取稀释或其他必要的方法进行处理后方可用于最终检测，还应对样本稀释液及其用量、其他必要的处理方法等进行研究。2.9.3采样拭子及样本保存液的选择：对拭子头和拭子杆的材质要求。明确保存液或裂解液的成分、浓度、使用量的要求等。3.稳定性研究资料稳定性研究主要包括实时稳定性（有效期）、开瓶（开封）稳定性、高温加速破坏稳定性、运输稳定性等，注册申请人可根据实际需要选择合理的稳定性研究方案。稳定性研究资料应包括研究方法的确定依据、具体的实施方案、详细的研究数据以及结论。对于实时稳定性研究，应提供至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的研究资料。4.阳性判断值研究提交对申报试剂阴性/灰区/阳性等结果判断的阳性判断值（cut-off,CO）确定的研究资料，包括具体的试验方案、人群及受试者样本选择、评价标准、统计学分析和研究数据等。建立阳性判断值使用的样本来源的选择应考虑到不同的地理区域、不同的感染阶段和生理状态等因素的影响。如果产品适用不同样本类型，需要对所有样本类型进行阳性判断值的验证。如适用，可采用受试者工作特征曲线（receiveroperatingcharacteristiccurve,ROC）的分析方式来选择确定合理的阳性判断值；如结果存在灰区（equivocalzone），应明确灰区建立的基础。如采用其他方法对阳性判断值进行确认研究，应说明这种方法的合理性。5.其他资料5.1主要原材料研究资料此产品的主要原材料包括抗体、质控品（线）、参考品等。应提供主要原材料的选择与来源、制备过程、质量控制标准等相关研究资料。如主要原材料为企业自制，应提供其详细制备过程；如主要原材料源于外购，应提供资料包括：选择该原材料的依据及对比筛选试验资料、供应商提供的质量标准、出厂检验报告，以及该原材料到货后的质量检验资料，供应商应固定，不得随意更换。5.1.1新型冠状病毒特异的抗体病原体特异的抗体是该类产品的关键原材料。由于新型冠状病毒不同地域、不同人群感染的毒株之间存在的差异尚未明确，因此在选择抗体原料时，应注重结合表位的选择，避免毒株间差异造成的假阴性，亦应考虑抗原在其他冠状病毒的表达情况，避免存在交叉反应出现假阳性。原材料研究资料中应详述该方面的考虑。首先应详述抗体所针对的抗原表位、抗体制备所用免疫原以及确定该抗体作为主要原材料的依据，此外应提交抗体来源、制备、筛选、鉴定及质量标准（外观、蛋白浓度、纯度、分子量、效价、功能性试验等）等详细试验资料。自制抗体，如使用天然抗原作为免疫原，应提供该天然抗原的来源；如使用重组抗原或其他人工合成抗原作为免疫原，应提供相应的核酸或者蛋白序列信息。针对抗体的制备、鉴定等过程，应提交详细的研究资料和工艺稳定性验证资料。外购抗体，应详述抗体的名称及生物学来源，供应商名称；提交供应商选择的研究资料及供应商出具的抗体性能指标及检验报告。5.1.2其他主要原材料除上述主要原材料外，产品中包含的其他主要原材料，如二级抗体、胶体金、发光物、硝酸纤维素膜、微孔板、样本稀释液、提取液等，均应进行选择及验证，并提交相关资料。明确供应商和质量控制标准。5.1.3试剂盒质控品/质控线产品应设置合理的质控品/质控线。质控品应至少包含阴性和阳性两个水平。提交相关原料的来源、选择和性能确认等相关研究资料，明确供应商和质量控制标准。注册申请人应对质控品的检测结果做出明确的范围要求（试验有效性的判断）。5.1.4企业参考品该类产品的企业参考品一般包括阳性参考品、阴性参考品、检出限参考品和重复性参考品。应根据产品性能验证的实际需要设置企业参考品。应提交企业参考品的原料来源、选择、制备、阴阳性及浓度/滴度确认方法或试剂等相关验证资料。企业参考品应采用临床样本，或者使用病毒培养液加入阴性基质。企业参考品的设置建议如下：5.1.4.1阳性参考品阳性参考品应考虑覆盖不同来源及特征的样本，可选择至少各5份确认为阳性的样本，并设置不同滴度水平。5.1.4.2阴性参考品阴性参考品应考虑检测特异性的评价，建议包括冠状病毒（HKU1、OC43、NL63、229E）、流感病毒、肠道病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒等抗原阳性样本。5.1.4.3检出限参考品可设置系列稀释样本，其中应包含检出限水平。5.1.4.4重复性参考品建议包括高、低两个浓度的样本，其中一个浓度应为检出限附近的浓度。5.2生产工艺的研究资料5.2.1产品基本反应原理介绍。5.2.2生产工艺介绍，可用流程图方式表示，并简要说明主要生产工艺的确定依据。5.2.3包被/标记工艺研究，注册申请人应考虑如包被/标记液量、浓度、时间、条件等指标对产品性能的影响，通过试验确定上述指标的最佳组合。5.2.4显色系统、酶作用底物等的介绍以及最适条件研究。（四）临床评价资料该类试剂应通过临床试验路径进行临床评价。临床试验应符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（国家药品监督管理局通告2021年第72号）的要求，如相关法规、文件有更新，临床试验应符合更新后的要求。下面仅说明该类产品临床试验中应关注的重点问题。1.产品临床性能评价1.1试验方法采用试验体外诊断试剂与已上市、灵敏度较高的新型冠状病毒核酸检测试剂进行对比试验的方法，对产品临床性能进行评价。考虑到产品可能的适用人群和使用场景，试验体外诊断试剂检测可由经专业培训的实验室人员操作，或者由非专业使用者进行检测。如试验体外诊断试剂检测由非专业使用者进行检测，为了实现盲法操作，避免因受试者已经知晓自身的感染状态而引入偏倚，临床试验应按照方案要求顺序纳入新型冠状病毒肺炎的疑似病例，不应纳入已知感染状态的受试者。样本量应根据筛选人群发病率进行适当的统计学估算，最终入组受试者中阳性例数应满足最低要求。这种试验方法主要适用于人群发病率较高时的情形。如试验体外诊断试剂由经专业培训的实验室人员检测，则为了充分评价试验体外诊断试剂对于所有目标人群及使用场景的适用性，还应同时选取一定量受试者进行新型冠状病毒抗原检测试剂非专业使用者检测与经专业培训的实验室人员检测的对比试验。非专业使用者检测时除了产品说明书等生产企业提供的必要信息外不应接受任何形式的培训和指导。对比试验中，试验体外诊断试剂与对比试剂应尽量针对同一份样本或同步采集的相同样本类型（采样顺序应随机）样本进行检测。若尚无相同样本类型核酸检测试剂批准上市，也可选择适合的同源样本，如鼻咽拭子或口咽拭子样本进行对比试剂检测。应对对比试剂的选择进行充分论述，特别是对比试剂灵敏度能否满足评价要求、试验体外诊断试剂与对比试剂的可比性等，应进行充分讨论。对比试剂检测过程应符合该产品说明书要求。1.2受试者选择临床试验的入组人群应来自产品的预期适用人群。根据前期研究数据，新型冠状病毒抗原检测主要适用于急性感染期患者，建议为出现症状后7天之内的患者。临床试验方案中应根据相关研究数据明确受试者入组标准，并说明依据。入组受试者应能够代表产品适用人群的各种情形，例如：应包括不同年龄、性别受试者；阳性病例应包括不同病毒载量（根据同步核酸检测结果确定）的病例，以及出现症状不同时间（1～7天）的病例；阴性病例应包括有疑似症状的其他呼吸道病原体感染病例等。临床试验中需要进行非专业使用者检测操作的受试者应为无医学或实验室检验相关专业背景、且不具有任何体外诊断试剂操作经验、符合产品预期适用范围的人，并能够代表不同年龄段、不同教育水平、不同专业背景人群。特别是60岁以上的老年人以及初中或初中以下教育水平的受试者应占有一定的比例。1.3样本量针对新型冠状病毒抗原检测试剂与新型冠状病毒核酸检测试剂的对比试验，根据已有研究数据进行初步估算，建议对比试剂（核酸检测试剂）检测阳性样本不少于200例，阴性样本不少于300例。为了对产品临床性能进行充分评价，阳性样本中，不同病毒载量样本（依据对比试剂检测结果确定）应分别具有足够的样本量：以核酸检测试剂阳性判断值Ct≤38为例，建议Ct值≤30的阳性样本例数不低于170例，Ct值＞30的阳性样本例数不低于30例。针对新型冠状病毒抗原检测试剂非专业使用者检测与经专业培训的实验室人员检测的对比试验，建议纳入至少70例抗原阳性受试者，70例抗原阴性受试者，应尽可能纳入尚未确认新型冠状病毒感染状态的疑似病例。当人群发病率维持较低水平时，根据临床试验需要，阳性受试者可以视情形纳入已知感染状态的受试者。如果试验体外诊断试剂同时适用于多种上呼吸道样本类型，则每种样本类型应分别具有一定数量的阳性和阴性样本，建议均不少于70例。除上呼吸道样本之外，如试验体外诊断试剂还适用于其他样本类型，建议针对样本类型的适用性进行充分的论证与临床研究，相关样本类型的样本量应进行合理的统计学估算。新型冠状病毒抗原检测中样本采集和处理方式是影响产品性能的重要因素，应在非临床研究中进行充分评价，并在临床试验过程中严格遵循说明书要求。如试验体外诊断试剂同时适用于多种反应体系（包括不同样本保存液等），且经非临床研究证明，分析性能没有差异，可选择典型的反应体系进行临床试验；如非临床研究证明，分析性能存在差异，则应针对不同的反应体系分别进行临床试验，并分别计算样本量。1.4临床试验机构临床试验应在不少于3家（含3家）、具备相应条件且按照规定备案的医疗器械临床试验机构开展。1.5临床试验结果的统计分析描述性统计分析，应对入组人群进行人口学分析，包括年龄、性别和临床诊断背景信息等。临床试验结果一般以2×2表的形式进行总结，并据此计算阳性符合率、阴性符合率、总符合率及其95%置信区间。同时应针对不同病毒载量（根据核酸检测结果）和不同样本类型等进行分层分析。临床试验中所有不一致结果均应结合患者同步临床诊断结果或其他检测试剂检测结果等信息进行充分的分析。2.可用性评价可用性评价的目的在于确认说明书易读性以及非专业使用者按照说明书完成全部检测流程的能力。入组人群应参考“1.2中受试者选择”中的相关要求，总例数建议不少于30例，无需纳入新型冠状病毒感染阳性病例。可用性评价中由非专业使用者按照说明书要求完成采样、检测、结果解读等全部过程，整个过程由一位专业人员观察并记录，记录内容应至少包括主要的质控点，例如样本采集方式是否正确、样本量是否充足、是否可能发生样本污染、检测过程是否正确、结果判读是否正确等，特别是过程中遇到的任何困难，应详细记录，并给出总体可用性评价。上述过程完成后，受试者应填写统一的问卷，以评价说明书的易读性，包括样本采集、检测过程及结果判读等各个方面，并对产品说明书易读性进行总体评价。3.结果判读能力评价所有参与可用性评价的受试者应针对各种类型检测结果进行判读（应为检测后的检测实物，可以使用模拟样本获得检测结果），供判读的结果应包括阳性、弱阳性、阴性、无效结果，评价受试者的判读正确率。4.境外临床试验数据的认可境外临床试验数据应符合《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》和《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则》的相关要求。提交完整的临床试验方案、报告和伦理审查意见，以及该数据适用于中国患者人群的论证资料、境内外临床试验质量管理差异的对比资料和临床试验质量管理差异对于临床试验结果影响的论证资料。注册申请人应根据上述临床试验技术审评要求，论证境外临床试验数据的充分性。有关可用性评价和结果判读能力评价应在境内完成。5.临床评价资料的形式要求申请人应按照《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号）等法规文件要求提交临床评价综述、各机构伦理审查意见、临床试验方案、临床试验小结以及临床试验报告。资料内容及格式应符合《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的相关要求，其中临床试验数据库应符合《体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则》的相关要求。临床试验数据汇总表作为临床试验小结的附件提交。数据表中应包括检测病例的编号、年龄、性别、样本类型、患者发病时间、样本采集时间、临床诊断背景信息、试验体外诊断试剂检测结果、对比试剂检测结果及新型冠状病毒感染的确诊或排除结果等。（五）产品说明书和标签样稿产品说明书格式应满足《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求。产品说明书的所有内容均应与注册申请人提交的注册申报资料的相关研究结果保持一致。如某些内容引用自参考文献，则应以规范格式对此内容进行标注，并单独列明参考文献的相关信息。产品说明书编写建议参考附件中的模板。1.【预期用途】本产品用于体外定性检测XX样本（根据具体情况描述）中新型冠状病毒（2019-nCoV）XX抗原（根据实际情况描述）。适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定执行。本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原，应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性，均应进行进一步的核酸检测。检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离，并寻求相应的医疗帮助；检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求，必要时采用核酸检测进行确认。产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定。2.【检验原理】描述试剂盒的技术原理，可结合图示进行说明。3.【主要组成成分】3.1详细说明试剂盒内各组分的名称、数量、成分、浓度等信息，如含有生物源性物质，应说明其（生物学）来源、活性及其他特性；对于胶体金、荧光免疫层析法等试剂应描述试剂条/卡结构组成。说明不同批号试剂盒中各组分是否可以互换。3.2试剂盒中不包含但对该项检测必需的组分，应列出相关试剂的生产企业、产品名称以及注册证号等信息。4.【储存条件及有效期】说明试剂盒的效期稳定性、开封稳定性等，应标明具体的储存条件及效期，明确温湿度要求。5.【适用仪器】（如适用）注明所有适用的仪器型号，并提供与仪器有关的重要信息以指导用户操作。酶标仪应明确波长要求。6.【样本要求】说明对样本采集、处理、保存等方面的要求，包括采样要求、采集器的要求、离心条件、运送条件、保存条件及效期、冻融要求、预处理方法等，相关内容应经过前期验证。7.【检验方法】7.1试验环境：检测试剂及样本的复温要求等。7.2试剂配制方法，试剂开封后使用方法等。7.3样本稀释的方法。7.4试验条件：操作步骤、温度、时间、仪器条件等。7.5质量控制：操作步骤，质控结果的要求（试验有效性的判断），质控结果不符合要求的处理方式。7.6可采用图示形式显示正确的检验操作方法、程序及注意事项等。特别注意应强调操作温度及湿度条件、读取结果的时间。7.7特别说明检验操作过程中的注意事项。8.【阳性判断值】（如适用）明确阳性判断值，简要描述阳性判断值确定的试验方法。9.【检验结果的解释】描述检测结果的判定标准或计算方法，如有灰区判定，应详细说明灰区样本的处理方法。建议可采用图示形式描述结果判读方法（例如胶体金、荧光免疫层析法等试剂）。10.【检验方法的局限性】综合产品的预期用途、临床背景、检测方法及适用范围等信息，对可能出现的局限性进行相关说明。例如：10.1本试剂盒的检测结果仅供临床参考，对患者的临床诊治应结合其症状/体征、病史、其他实验室检查及治疗反应等情况综合考虑。10.2有关假阳性结果的可能性分析如果样本在运输、处理过程中发生交叉污染，则可能导致假阳性结果；试验过程中使用的耗材、设备等受污染，则可能导致假阳性结果。10.3有关假阴性结果的可能性分析不合理的样本采集、转运、储存及处理、样本中病原体含量过低均有可能导致假阴性结果；该病原体的突变可能会导致假阴性结果。11.【产品性能指标】简述以下性能指标：11.1国家标准品和企业参考品符合情况。11.2检出限：简要介绍评价方法、所用病毒株或样本情况以及评价结果。11.3对包容性的研究情况进行总结。11.4对精密度的研究情况进行总结。11.5分析特异性11.5.1交叉反应：详述交叉反应验证的病原体种类，及有/无交叉反应的浓度水平。11.5.2干扰物质：说明验证的干扰物质种类及有/无干扰反应的浓度水平。11.6钩状（HOOK）效应：对高剂量钩状效应的验证情况进行总结。11.7临床试验：简要介绍试验方法、受试者及样本、试验结果和结论等。12.【注意事项】有关试验操作、样本保存及处理等注意事项。三、参考文献1.《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）[Z].2.《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第122号）[Z].3.中华人民共和国卫生健康委员会.新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第九版)[Z].2022-03-15.4.中华人民共和国卫生健康委员会.新型冠状病毒肺炎防控方案（第八版）[Z].2021-05-14.附件新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（XXXX法）说明书【产品名称】新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（XXXX法）【包装规格】根据实际情况描述【预期用途】本产品用于体外定性检测XX样本（根据具体情况描述）中新型冠状病毒（2019-nCoV）XX抗原（根据实际情况描述）。适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定执行。本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原，应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性，均应进行进一步的核酸检测。检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离，并寻求相应的医疗帮助；检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求，必要时采用核酸检测进行确认。产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定。【检验原理】根据实际情况描述【主要组成成分】根据实际情况描述【储存条件及有效期】根据实际情况描述【适用仪器】（如适用）根据实际情况描述【样本要求】列出适用的样本类型,并详细描述采样方法、配套的采样器、样本处理、样本保存方法等。写明有关采样的详细步骤，例如：鼻咽拭子：采样人员一手轻扶被采集人员的头部，一手执拭子贴鼻孔进入，沿下鼻道的底部向后缓缓深入，由于鼻道呈弧形，不可用力过猛，以免发生外伤出血。待拭子顶端到达鼻咽腔后壁时，轻轻旋转一周（如遇反射性咳嗽，应停留片刻），然后缓缓取出拭子，将拭子头浸入与检测试纸条配套的含保存液的采样容器中。口咽拭子：被采集人员头部微仰，嘴张大，并发“啊”音，露出两侧咽扁桃体，将拭子越过舌根，在被采集者两侧咽扁桃体稍微用力来回擦拭至少3次，然后再在咽后壁上下擦拭至少3次，将拭子头浸入检测试纸条配套的含保存液的采样容器中。鼻拭子：样本采集时，先用卫生纸擤去鼻涕，小心拆开鼻拭子外包装，避免手部接触拭子头。随后头部微仰，一手执拭子尾部贴一侧鼻孔进入，沿下鼻道的底部向后缓缓深入1-1.5厘米（对于年龄2-14岁受试者，深入1厘米）后贴鼻腔旋转至少4圈（停留时间不少于15秒），随后使用同一拭子对另一鼻腔重复相同操作。将拭子头浸入检测试纸条配套的含保存液的采样容器中。配清晰的采样图示。注意：采样规范性会对检测结果有影响，建议采样人员应是专业人员、或经过专业人员指导和培训的人员。一次性采样拭子只能搭配同一人份的样本保存液使用，并且仅可用于采集同一人的样本，禁止混用。采样过程中应避免采样拭子被污染，采样后应立即检测。【检验方法】检测前请仔细阅读使用说明书。详细描述检测过程，包括检测前准备、上样、检测、结果读取、仪器操作方法（如有）、废弃物处理等。从试剂准备开始至检测结束废弃物处理。配清晰检测图示。写明有关检验方法的注意事项，例如：1.根据试剂说明书，将采集样本后的拭子立即置于采样管中，拭子头应在保存液中旋转混匀至少30秒，同时用手隔着采样管外壁挤压拭子头至少5次，确保样本充分洗脱于采样管中。2.用手隔着采样管外壁将拭子头液体挤干后，将拭子弃去，采样管盖盖后，将液体垂直滴入检测卡样本孔中。3.如果向测试卡中添加的溶液太少，可能会出现假阴性或无效的结果。4.请勿在光线昏暗处判读。5.请在规定的时间内判读结果，少于或者超过该时间判读可能导致错误结果。6.使用后的试剂和样本等废弃物应妥善处理。所有使用后的采样拭子、采样管、检测卡等装入密封袋，按照《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》中的规定处理。【阳性判断值】（如适用）根据实际情况描述【检验结果的解释】根据实际情况描述，例如：阳性：两条红色或紫色条带出现。一条位于检测区（T）内，另一条位于质控区（C）内。检测区（T）条带颜色可深可浅，均为阳性结果。阴性：仅质控区（C）出现一条红色或紫色条带，检测区（T）内无条带出现。无效：质控区（C）未出现红色或紫色条带，无论检测区（T）是否出现条带。表明结果无效，需重新取试纸条重测。配清晰的结果图示。阳性结果表示：样本中检出新型冠状病毒抗原，怀疑新型冠状病毒感染，请立即上报并按防控规定隔离、就诊。阴性结果表示：样本中没有检出新型冠状病毒抗原，但阴性结果不能完全排除感染的可能，应按照当地疫情防控政策进行后续处置，必要时建议去医院进一步检查。【检验方法的局限性】根据实际情况描述，例如：1.本试剂为定性体外诊断试剂，供辅助诊断用。检测结果仅用于临床辅助诊断，不是临床诊断的唯一依据，应结合临床症状及其它检测指标综合判定。2.本试剂仅用于定性检测人XX样本中存在的新型冠状病毒抗原。3.阳性结果仅表明可能存在新型冠状病毒抗原，不能作为新型冠状病毒感染的唯一判断标准。4.阴性结果并不能完全排除新型冠状病毒感染的可能性，可能是新型冠状病毒抗原水平过低还不能被本试剂盒检测出来，或者其他原因导致假阴性结果。5.可能由于技术上或步骤上的操作不当、样本被污染、干扰检测的药物的存在导致不一致或错误的结果。6.样本的采集及处理方法对病毒检测有比较大的影响，操作不当可能导致错误的结果。【产品性能指标】根据实际情况总结【注意事项】根据实际情况描述，例如：1.本试剂仅用于体外检测，试验前请仔细阅读本说明书。2.本试剂为一次性使用体外诊断试剂，请勿重复使用。3.本试剂必需在有效期内使用。4.应按说明书严格进行操作，请勿混合使用不同批次的检测卡和样本保存液等。5.操作失误或样本量过少都有可能导致检测结果出现偏差。6.如果检测卡的塑料包装袋损坏，请不要使用该产品。7.请勿吸入样本保存液。8.铝箔袋内有干燥剂，不得内服。9.严格按照说明书要求储存。10.样本保存液中的试剂含有少量防腐剂，可能对皮肤和眼睛造成刺激。如果该溶液接触到皮肤或眼睛，用大量的水清洗/冲洗。如发生皮肤刺激或皮疹，应求医/就诊。操作时应注意做好安全措施，使用前后清洗或消毒双手等。【标识的解释】【参考文献】【基本信息】【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】【说明书核准及修改日期】1.新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则.docx2.新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂注册审查指导原则.docx3.新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册审查指导原则.docx

针灸治疗疾病的核心机理之一是通过刺激身体特定的部位（穴位）来远程调节机体功能，而经络被认为是达到这种远程效应的重要传输载体。尽管现代解剖学研究尚未明确经络特异性结构基础的存在，但揭示了针刺刺激的远程效应可以通过躯体感觉神经-自主神经反射来实现。这种反射首先是激活来自位于背根神经节 (DRG) 或三叉神经节中的外周感觉神经纤维，随后将感觉信息传到脊髓和大脑，进而激活外周自主神经，最终实现对各种机能的调节。从上世纪70年代开始，就陆续发现此类反射存在躯体区域特异性。2020年哈佛大学医学院马秋富教授团队发表在Neuron的研究结果，揭示了低强度针刺刺激小鼠后肢穴位（如足三里ST36）可以激活迷走神经-肾上腺抗炎通路，而针刺刺激腹部穴位 (如天枢ST25) 却不能诱导出此抗炎通路（详见BioArt报道：Neuron | 马秋富团队报道针刺激活不同自主神经通路调节全身性炎症）。这种躯体区域特异性（或者说穴位部位的相对专一特异性）背后的神经解剖学基础至今尚不清楚。2021年10月13日，马秋富教授团队与复旦大学王彦青教授，中国中医科学院针灸研究所景向红教授团队合作（第一作者为柳申滨博士和王志福博士）在Nature又发表文章A neuroanatomical basis for electroacupuncture to drive the vagal-adrenal axis，实现了针灸研究的历史性突破，揭示了一类PROKR2-Cre标记的DRG感觉神经元，是低强度针刺刺激激活迷走神经-肾上腺抗炎通路所必不可少的。尤为值得关注的是，根据此类神经的躯体分布特点，可以预测在不同部位低强度电针刺激抗炎的效果，从而为穴位相对特异性的存在提供了现代神经解剖学基础。首先，PROKR2-Cre标记的有髓鞘的神经元主要富集表达于支配四肢节段的DRG中，并且此类神经元特异性支配四肢的深层筋膜组织（如骨膜、关节韧带和肌筋膜等），而不支配皮肤的表皮组织和腹部的主要筋膜组织（如腹膜）。其次，为了研究PROKR2-Cre标记的神经元在针刺诱导迷走神经-肾上腺抗炎通路中的作用，研究团队运用交叉遗传等方法特异性地敲除此类DRG感觉神经元。当敲除这类神经元后，低强度针刺刺激后肢穴位ST36不能激活迷走神经-肾上腺通路，也无法抑制LPS（细菌脂多糖）所诱发的炎症风暴；而敲除此类神经元并未影响高强度刺激后肢穴位ST36和腹部穴位ST25所诱导的交感神经抗炎通路。研究团队进一步运用交叉遗传的方法特异性诱导光敏蛋白CatCh表达于PROKR2-Cre标记的神经元，并用473nm蓝光特异性地激活支配后肢穴位ST36的此类感觉神经纤维。研究发现，激活此类神经纤维能显著诱发迷走传出神经的放电，并且能以迷走神经依赖的方式诱导肾上腺释放儿茶酚胺类神经递质，抑制LPS诱导的促炎细胞因子释放，进而显著提高动物的存活率。这一部分研究结果，几乎模拟了低强度电针刺激后肢穴位ST36的抗炎效果。最后，研究人员根据PROKR2-Cre标记的 感觉神经纤维的组织支配模式准确验证了对低强度电针刺激诱导的抗炎效应结构基础。而与下肢胫骨附近筋膜组织中的密集投射相反，下肢后部的肌肉组织中，包括小腿的腓肠肌和大腿区域的半腱肌，PROKR2-Cre感觉神经纤维支配很少。低强度针刺刺激这些部位未能显著抑制 LPS诱导的炎症反应。奇妙的是，PROKR2-Cre神经纤维很少投射的腓肠肌和半腱肌等部位，正好很少分布传统穴位。进一步研究发现， PROKR2-Cre标记的感觉神经元也密集支配到前肢的深层筋膜组织（如桡骨骨膜），此处为手三里穴区（LI10），进一步通过针尖靠近含有这类神经纤维的桡神经深支，对其进行了双侧低强度刺激，发现针刺刺激此穴位也可通过此类神经元和迷走神经依赖方式，显著抑制LPS诱导的炎症反应。以上研究表明，对于针刺刺激诱导迷走神经-肾上腺抗炎通路，存在躯体部位的选择性（如有效的 ST36 、LI10 和无效的 ST25穴位）、穴位特异性（如ST36 与无效的后肢肌肉中的传统非穴位）。这种穴位的相对特异性与PROKR2神经纤维的部位特异性分布有关。此外，针刺强度、深度、检测结果指标都是影响穴位特异性发挥作用的重要要素。这些发现充实了针灸等体表刺激疗法的现代科学内涵，为临床优化针刺刺激参数，诱发不同自主神经反射，从而治疗特定的疾病（如炎症风暴等）提供了重要的科学依据。据悉，该研究获得了复旦大学王彦青教授、中国中医科学院针灸研究所景向红研究员的支持帮助，福建中医药大学王志福副教授、中国中医科学院针灸研究所宿杨帅博士， 还有杨维、祁鲁、傅鸣洲参与了本研究的工作。

为规范儿童(含婴幼儿)化妆品申报与技术审评工作，依据《化妆品卫生规范》、《化妆品行政许可申报受理规定》等有关规定，2月15日，中国国家食品药品监督管理局发布食药监保化函[2012]55号文件，对《儿童(含婴幼儿)化妆品申报与审评指南》(征求意见稿)公开征求意见，征求意见截止期为2012年2月29日。　　相关下载:1．儿童（含婴幼儿）化妆品申报与审评指南（征求意见稿2．反馈意见表

日前，国家重点研发计划重点专项指南发布，引来了众多科研人员“围观”。北京服装学院材料科学与工程学院副教授龚龑便是其中一位，“和项目申报密切相关的‘怎么报’‘报什么’‘报给谁’，是我最关心的”。为了帮像龚龑一样的科研人员找到答案，科技日报记者走访了科技部相关工作人员，听听他们怎么说。　　新增“预申报+预评审”　　如果将项目申报比作一场打怪通关游戏，往年的关卡主要是申请受理、申报形式审查、项目评审和立项，今年则为“闯关者”增加了一个预申报减负“神器”。　　科技部资源配置与管理司刘兵处长介绍，申报国家科技计划项目的科研工作者很多，但最终能立项的毕竟有限。为了避免很多科研工作者辛苦填写了全套申报书而未能立项，国家重点研发计划全面推行“预申报书+正式申报书”的申报评审方式。即先由项目申报者提交3000字左右的预申报书，详细说明申报项目的目标和指标，简要说明创新思路、技术路线和研究基础。预申报截止后，如果项目申报数量较多，可以先进行一轮预评审，预评审可采取网络评审、通讯评审、会议评审等方式，但不需申报单位答辩。经过预评审的环节，遴选出3—4倍于拟立项数量的申报项目，进入第二轮的申报者再提交详细的正式申报书，进入正式答辩评审。　　“从前期试点来看，这一做法在很大程度上减轻了科研人员的负担，避免了不必要的申报准备工作，在项目管理中贯彻了服务理念 同时，预申报方式也在一定程度上避免了形式审查阶段出现大量项目被取消申报资格的问题。”刘兵表示。　　同时，结合前期试点专项的申报组织工作经验，科技部资源配置与管理司整理了项目申报常见问题答疑，将与申报指南一起公布，方便申报的专家查阅、解惑。　　项目指南全创新链布局　　当科研人员耳熟能详的973计划、863计划成为历史，刚露一小脸的国家重点研发计划看上去还是有些眼生。事实上，改变的不仅仅是计划名称。　　科技部资源配置与管理司钱小勇处长介绍，项目指南依然是科研人员申请项目时候的“宝典”，不管是从事哪一类科研工作的人员，都可能从指南中找到支持方向。每一个重点专项都是以需求和问题为导向设计的，从基础前沿、重大共性关键技术到应用示范进行全创新链布局，研发的上下游各个阶段是环环相扣的。“以‘畜禽重大疫病防控与高效养殖综合技术研发’重点专项为例，对畜禽重大疫病的致病机制，诊断、监测、预警方法，治疗和防控技术，环境因素对畜禽健康的影响等进行了全创新链的布局，改变了过去同一主题的科研项目分散在不同计划的局面，也节省了科研人员为申报项目而投入的大量时间和精力。”钱小勇表示。　　同一份指南里，各个支持方向的设置都是相互关联、有机衔接的，所以在申报的时候，申报者不但要找到自己最合适的任务方向，还要注意与下游任务的衔接。专项中基础前沿技术的最新成果，要有后端的任务设置真正能够承接。对于不同目标、不同产品、不相关的任务，不能“拉郎配”，强行组合成一个项目。此外，“条条大路通罗马”，同一研发目标可能存在不同的技术路线，所以，在同一个指南方向下，对于采用不同技术路线，但都科学合理、不分伯仲的申报项目，也可以择优同时支持。在项目执行过程中，再根据具体执行的情况，开展评估后动态调整。　　不仅如此，首批重点专项指南编制过程中，还继续支持青年科学家开展创新研究。据介绍，在2月16日发布的首批重点专项指南中，有3个专项设有青年科学家项目，青年科学家项目不设课题，项目负责人及参与人员申报项目当年不超过35周岁。　　通过统一的信息系统提交给专业机构　　2月14日情人节，猴年春节后的第一个工作日，中国生物技术发展中心(以下简称“生物中心”)在国家科技管理信息系统上发布了国家重点研发计划试点专项“干细胞及转化研究”的预评审结果。“干细胞及转化研究”专项作为先期启动的6个试点专项之一，生物中心作为第一批获批的项目管理专业机构，发挥了试流程、试系统的作用，为重点研发计划的正式启动奠定了基础。　　科技部资源配置与管理司曾骞处长介绍，经过国家科技计划管理部际联席会议第四次全体会议审议，包括生物中心在内的7家具备条件的科研管理类事业单位将被改造成规范化的项目管理专业机构，而这些专业机构将通过统一的国家科技管理信息系统这一“官网”，受理科研人员提出的项目申请。　　科技部信息中心胡少华总工程师介绍，国家科技管理信息系统(service.most.gov.cn)作为统一的管理和服务平台，已于2015年9月30日正式上线，面向各类申报单位、评审专家、专业机构及社会公众提供全过程服务，保障项目管理各个环节可记录、可查询、可追溯。目前系统已整合多类科技计划的立项数据，可以全面开展查重工作，能够从技术上有效避免同一个项目多头申报，重复立项。　　以前申报项目，是通过不同的门户和系统，报给不同的政府部门。而现在，是通过一个系统，报给第三方的专业机构。这降低了科研工作者需要应付不同申报格式，不同申报要求的工作压力。专业机构做什么，也必须通过信息系统来实现，这使得专业机构的管理行为可监督，可控制。比如，专业机构需要评审专家时，不能自己去找，只能提交专业背景、学术水平等基本条件，从信息系统的专家库中随机抽取，最后参加评审的专家还要通过信息系统公示。网络评审、视频评审的过程也将在信息系统中全程记录。　　专业机构把从前政府部门做的事都做了，那么政府做什么呢?“政府从项目的具体管理和资金的具体分配中解脱出来后，将通过国家科技计划管理部际联席会议这个议事平台，在充分发挥战略咨询与综合评审委员会高层次专家，以及领域专家咨询评议作用的基础上，凝练国家战略需求，做好科技创新规划，科技计划、专项、基金和重点任务部署。政府通过不断优化科技计划管理的政策措施，不断完善对专业机构履职尽责情况的监督，真正分开‘裁判员’和‘运动员’。最终形成政府在高级‘智库’的参谋下决定做什么，专业机构在政府和社会公众的监督下决定谁来做，从而建立起各方面有效监管、互相制约的全新管理模式。”曾骞表示。

尊敬的 女士/先生：您好！感谢您一直以来对瑞士万通集团旗下Autolab电化学工作站的肯定和支持，为了满足广大新老客户的要求，同时让瑞士万通的优秀产品及先进技术更好地为您的科研工作服务，按照瑞士万通中国有限公司上海办的统一安排，将举办Autolab电化学工作站的EIS交流阻抗技术应用以及数据解析的专项高级培训班，该培训班将于 2012年10月16日在上海办培训中心进行，欢迎新老客户前来参加。培训费用为免费，差旅费自理。注意事项：（1）此次培训仅为EIS交流阻抗技术高级专项培训，为了达到最佳培训效果，参加者需要具备较强的电化学基础知识背景，且具有阻抗技术使用和解析的经验。其他方面的培训，敬请关注后续的官网培训。（2）如果在使用中有任何问题，请事先准备整理一下，我们将统一安排详细解答；（3）每位参加培训的客户请务必自备笔记本一台，以便同步演练。 ( 4 ) 培训语言为英文。 时间： 2012年10月16日（周二） 地点： 上海市长宁区金钟路658号东华大学国家大学科技园四号楼四层（路线：地铁二号线淞虹路站5号出口右转直行200米至东华大学科技园四号楼四层，打车：金钟路福泉路交叉口）瑞士万通中国有限公司上海技术支持中心2012年9月27日如果您有意参加，请将贵单位和参加者姓名Email至：sh.yanghh@metrohm.com.cn 或 sh.wangzj@metrohm.com.cn，如有任何疑问，请您致电021-62381166，18939797017（杨），15821118644（王），欢迎垂询。附录：日程安排2012年10月16日（周二）9：00 签到，培训室安装操作软件9：40&mdash 10：30 培训会正式开始，EIS基础知识和常规性操作介绍10：30&mdash 10：40 茶点10：40&mdash 12：00 典型数据模型建立与解析12：00 公司安排统一用餐13：30&mdash 14：30 典型数据模型建立与解析14：50&mdash 16：50 典型数据模型建立与解析16：50 讨论

导语儿童是国家的未来、民族的希望，儿童健康是经济社会可持续发展的重要保障。在日常生活中，“儿童”这个词，通常被认为就是年龄偏小的孩子，相对来说概念比较模糊。根据国际《儿童权利公约》界定：儿童是指18岁以下的任何人，其中儿童定义等同于我国法律上的未成年人。高等医药院校教材《儿科学》里把儿童年龄分为七个时期: 胎儿期、新生儿期、婴儿期、幼儿期、学龄前期、学龄期、少年期，均属于儿科学研究范畴。2021年11月5日国家卫健委妇幼健康司发布《健康儿童行动提升计划（2021-2025年）》，计划中突出强调坚持预防为主，防治结合。针对贫血、肥胖、视力不良、孤独症、听力障碍等严重危害儿童健康的风险因素，要求落实早筛查、早诊断、早治疗的防控策略，降低疾病负担，促进儿童健康；强调提高儿童血液病、恶性肿瘤等重大疾病的诊疗能力和救治水平。岛津公司在健康中国建设以及儿童健康保障提升行动中，一直孜孜不倦的进行着努力，为儿童相关疾病的早筛查、早诊断、早治疗提供丰富的解决方案，一起来看看吧！新生儿出生缺陷筛查与诊断新生儿疾病筛查是母婴保健技术的重要内容之一，其目的是对那些患病的新生儿在临床症状尚未表现之前或表现轻微时通过筛查，得以早期诊断、早期治疗，防止机体组织器官发生不可逆的损伤，避免患儿发生智力低下、严重的疾病或死亡。常见的新生儿筛查疾病涉及氨基酸代谢病、有机酸代谢病、内分泌疾病、血红素疾病、脂肪酸代谢病等几大类。筛查手段常见包括生化检测及质谱检测。1. 血尿同筛，双剑合璧，让遗传代谢病无所遁形目前针对氨基酸、酰基肉碱的筛查检测有衍生和非衍生LC-MS/MS法，而有机酸主要用GCMS分析。岛津公司提供可靠的LC-MS/MS法及GCMS法血尿同筛解决方案。LC-MS/MS法血筛方案简介LC-MS/MS法方案提供“即刻使用方法”，无需方法开发及方法优化，适配衍生化及非衍生化样本处理方法试剂盒；进样量1 μL，仅需60秒即可完成检测；提供专业Neonatal Solution遗传代谢病筛查软件，可一站式实现目标物数据库建立、分析方法设置、数据结果分析判断及质量控制等功能。该方案可对50余种相关疾病的诊断提供检测数据支持。LC-MS/MS法血筛方案GCMS法尿筛方案简介有机酸尿症又称有机酸血症，是儿童遗传代谢性疾病中较常见的病种, 是导致小儿神经系统损害的重要原因，迄今已发现了近 40 种疾患。有机酸尿症临床诊断困难，目前应用 GCMS 分析尿中有机酸是有机酸尿症筛查与诊断的可靠方法，已开始作为常规筛查手段运用于新生儿筛查或高危筛查。岛津公司开发的有机酸遗传代谢病辅助诊断软件，可自动对 40 种有机酸代谢病给出诊断结果，大大提高了分析效率。GCMS法尿筛方案2.纤毫毕现，精准筛查X-连锁肾上腺脑白质营养不良（XALD）X-连锁肾上腺脑白质营养不良（X-linked adrenoleukodystrophy，ALD）为过氧化物酶体功能异常导致的脂代谢异常疾病，属于遗传代谢病。本病较为罕见，预后差，主要以听觉和视觉功能损害、智能减退、行为异常、运动障碍为主要表现。2018年5月11日，该疾病被列入国家卫生健康委员会等5部门联合制定的《第一批罕见病目录》。岛津公司ALD筛查方案使用岛津LC-MS/MS液质联用系统及X连锁肾上腺脑白质营养不良筛查和诊断试剂盒（质谱生物科技有限公司），基于Neonatal Solution遗传代谢病筛查软件强大功能，通过对ALD诊断标志物4种溶血磷脂酰胆碱的测定，可快速、准确筛查ALD。X连锁肾上腺脑白质营养不良筛查和诊断方案在新生儿出生缺陷筛查与诊断领域，除上述方案以外，岛津还开发了基于LC-MS/MS法的先天性肾上腺皮质增生症筛查、肌酸缺乏综合征筛查、有机酸血症相关指标检测等方案。内分泌代谢相关疾病诊断标志物检测1. 揭秘“矮小症”，人血清胰岛素样生长因子-Ⅰ的测定矮小症是指儿童身高低于同性别、同年龄、同种族儿童平均身高的2个标准差，每年生长速度低于5厘米者。引起矮小症的原因很多，对于GHRH-GH-IGF（促生长激素释放激素-生长激素-胰岛素样生长因子）的功能评价是诊断儿童矮小症的关键，研究发现直接检测GH有局限性。检测IGF-Ⅰ可间接反映垂体分泌GH功能，有助于诊断GH缺乏引起的疾病。岛津应用LC-MS/MS液质联用系统开发了基于IGF-Ⅰ完整蛋白的检测方法。对方法的线性、准确度及精密度进行了考察。结果显示该方法线性良好，准确度及精密度均满足要求，可用于临床检测。方法学考察结果2.儿童肝胆疾病诊断-一针法快速分析17种胆汁酸胆汁酸由胆固醇代谢产生，根据合成途径，可以分为由胆固醇为原料直接合成的初级胆汁酸和代谢产生的次级胆汁酸。胆汁酸含量异常可以反馈相应肝胆疾病及肠胃疾病，如胆汁淤积、儿科肝脏疾病等。而不同的胆汁酸亚型在临床上具有不同的诊断意义，因此检测每一种亚型的胆汁酸在体内的水平而非简单地定量测量总胆汁酸水平，对于肝胆疾病的筛查、诊断具有重要意义。岛津应用LC-MS/MS液质联用系统开发了10 min内同时检测17种胆汁酸的定量方案。前处理采用蛋白沉淀法，简便快速；特色Velox 色谱柱保证了对同分异构体的完美分离，该方案可辅助筛查诊断肝胆疾病、胃肠道疾病及代谢性疾病等，实现理想化临床检测，“一针分析，多种诊断”。17种胆汁酸色谱图及线性结果营养及健康状况评估1.体内维生素及氨基酸水平筛查评估体内维生素以及氨基酸水平对于儿童生长发育及疾病防治具有积极意义。此类成分的检测可以作为健康评估或疾病筛查的重要手段，为预防疾病、改善身体营养状态和营养补充提供参考。例如：血清中25-羟基维生素D2/D3(25(OH)D2/D3)的浓度测量，已经应用于监控人体内维生素D的状况及低血钙代谢性骨疾病和高血钙代谢性骨疾病的鉴别诊断。血清脂溶性维生素含量测定岛津开发了7 min一次进样同时分析人血清中5种脂溶性维生素的检测方案，经方法学评价，该方法样品处理简单、分析速度快、灵敏度高、专属性强，可供临床参考应用。标准曲线最低浓度点色谱图线性及准确度结果血清全谱氨基酸检测应用LC-MS/MS液质联用系统三重四极杆液质联用系统开发了同时测定人血清42种氨基酸的分析方法。该方法采用内标法定量，42种氨基酸线性相关系数均在 0.993以上，加标回收率在 76.5~119.4% 之间，方法准确可靠，可用于临床样品的检测。部分氨基酸标准曲线最低点 MRM 色谱图治疗药物监测应用由于儿童处于快速成长的阶段，因此，其药物代谢动力学性质与成人有显著不同。在新药研发过程中，一般受试对象为健康成年人，很多药物在儿科患者中的应用尚缺乏经验，因此相对于成人，儿童是TDM的特殊人群，其 TDM 的价值更大。2015 年 9 月由中华医学会儿科学分会临床药理学组发布的《儿童治疗性药物监测专家共识》，旨在为中国儿童TDM 提供参考，促进儿童合理用药，保障儿童用药安全。专家共识中筛选出七类推荐行TDM的药物，包括抗菌药物、抗癫痫药物、抗肿瘤药物、心血管药物、平喘药、免疫抑制剂及抗精神病药物。《儿童治疗性药物监测专家共识》推荐行TDM药物列表岛津经过多年的积累，已建立了169个药物品种的检测方法，均收录在《治疗药物监测（TDM）质谱分析方案》中，基本覆盖儿童行TDM药物品种，可为儿童治疗药物监测提供检测方法参考，助力儿童用药安全。结语儿童健康关系未来，岛津方案守护希望。在“以科学技术向社会做贡献”的创业宗旨和实现“为了人类和地球的健康”这一愿望的经营理念的指导下，岛津公司在儿童健康与疾病防治方面，积累了丰富可行的检测方案，未来将持续为儿童相关疾病的早筛查、早诊断、早治疗提供更加进步、丰富的产品及解决方案，守护儿童健康，助力健康中国建设。文中推荐技术方法方案仅用于医学等相关专业人士技术交流，不作为临床诊断依据。

《儿童(含婴幼儿)化妆品申报与审评指南》发布　　核心提示：国家食药监局日前发布了《儿童(含婴幼儿)化妆品申报与审评指南》(征求意见稿)，儿童化妆品“准入门槛”有望出台。　　据《南方日报》报道，记者近日获悉，国家食药监局日前发布了《儿童(含婴幼儿)化妆品申报与审评指南》(征求意见稿)，儿童化妆品“准入门槛”有望出台。　　记者从征求意见稿中看到，对儿童化妆品的配方提出了特殊要求，拟规定，儿童化妆品配方所用原料的品种须最大限度地减少 选择香精、着色剂、防腐剂及表面活性剂时，应坚持有效基础上的少用、不用原则 配方中，不宜含有美白、祛斑、去痘、脱毛、止汗、除臭、育发、染发、健美等功效成分。此外，不鼓励使用新技术新材料，比如基因技术、纳米材料等。　　据了解，到现在为止，我国还没有专门针对婴幼儿及儿童的日化用品检测标准，对于孩童类化妆品中铅、汞、砷等化学物质的限量要求则是与大人无异。　　一位日化企业负责人向记者透露，正是由于相关条规的缺乏，目前婴幼儿化妆品的技术、配方都主要还是沿用成人化妆品的技术、配方等，多数厂家都不是专注于婴幼儿日化品的生产，而是生产成人日化产品，兼带婴幼儿产品。　　广东省日化协会专家杜达安介绍，目前我国的《化妆品卫生规范》等化妆品法规和美国、欧盟一样，没有强制要求企业对其产品进行毒理试验等安全性评价，主要依靠企业自律自觉按照法规规范去做，企业是第一直接责任人。　　近年来日化产品“含毒门”频现，从强生婴儿沐浴露“含毒门”开始，有关制定婴幼儿及儿童日化产品专门标准的呼声越来越高，业内人士表示，上述指南如果正式发布，将对儿童化妆品的配方、有害物质控制等方面设立更高的技术门槛。　　相关报道：《儿童(含婴幼儿)化妆品申报与审评指南》即将正式实施　　从2012年4月1日起，我国的食品药品监督局开始正式实施关于儿童化妆品的新规定《儿童(含婴幼儿)化妆品申报与审评指南》。在这个新规定中，明确的要求儿童和婴幼儿的化妆品配方中应该使用尽量少的原料。并且要尽量少用，或者不用香精以及防腐剂。　　记者在昨日来到重庆市的多家儿童医院，经过观察发现，有很多前来医院就诊的儿童和婴幼儿，都是因为使用不当化妆品，或者滥用化妆品而引起了皮肤疾病。一些儿童不但发生了皮肤红肿的现象，甚至还引发了哮喘等各种既定。因此，儿科专家建议各位家长，给幼儿选择护肤品一定要小心谨慎，要尽量少用或者谨慎使用化妆品。　　新规定发布之后，意味着我国幼儿护肤品的生产标准得到进一步的提高，从而减少了幼儿因为使用不当化妆品而给健康带来的损害。　　新规定中明确规定，幼儿化妆品中应该不含有美白，除臭等功效。对已这一条要求，儿童医院皮肤科的医生向大家解释，一般美白除斑的化妆品都会含有一定的重金属，比如汞，铅，锌等等。幼儿的皮肤娇弱，这些重金属会造成各种皮肤干燥，过敏。如果长期使用这种化妆品，重金属被人体吸收，到了脏器中，还会对幼儿的神经带来损伤。　　据市食药监局有关人士介绍，国家食药监局4月1日即将实施的《儿童(含婴幼儿)化妆品申报与审评指南》新规中，对儿童化妆品的原料配方、添加成分等，作了各种禁限规定。

5月18日，微生物学顶级期刊Nature Microbiology在线发表了中国农业大学动物医学院沈建忠院士团队题为“A broad-spectrum antibiotic adjuvant reverses multidrug resistant Gram-negative pathogens”的文章。该研究发现了一种新型广谱抗菌增效剂，能够恢复多重耐药革兰氏阴性菌对多种抗菌药物的敏感性，为合理用药和治疗多药耐药病原菌感染提供了新策略。15:42 2020/7/2 使用仪器：岛津LCMS-8045 抗菌药物的大规模、不合理使用加速了耐药性细菌的产生和传播，导致多种抗菌药物对细菌感染的疗效降低，甚至无效。为保障人类健康和畜牧业健康持续发展，开发有效的治疗方案和寻找新型抗菌药物或抗菌增效剂势在必行。新型抗菌药物及替代物的研发成本高昂，周期长；相较于新药开发，提高现有抗菌药物的疗效，成本相对较低，且安全高效，成为近年的研究热点。目前临床上常用的抗菌增效剂主要有两类，分别是上世纪七十年代和八十年代上市的磺胺增效剂和β-内酰胺酶抑制剂。这两类增效剂均只能增强某一类抗菌药物的治疗效果，但随着多重耐药菌特别是革兰氏阴性耐药菌的广泛流行，由于其作用机制的单一性已导致这两类增效剂在临床上的应用价值凸显不足。 寻找新型广谱抗菌增效剂是提高现有抗菌药物疗效，延长其使用寿命的重要措施。在该研究中，首次报道了一种新型线性短链广谱抗菌增效剂SLAP-S25，可以提高多种临床常用抗菌药物如四环素、万古霉素、氧氟沙星、利福平和多粘菌素对多重耐药大肠杆菌以及其它耐药的革兰氏阴性菌的抗菌效果。研究表明SLAP-S25和多粘菌素联合应用恢复了10种不同的多粘菌素耐药革兰氏阴性菌对多粘菌素的敏感性，但对肺炎克雷伯菌则需采用SLAP-S25和其他种类抗菌药联用策略。同时，SLAP-S25和多粘菌素联合应用有效抑制了87株临床分离的多粘菌素耐药大肠杆菌的生长。此外，SLAP-S25不仅能恢复携带多粘菌素耐药基因mcr的革兰氏阴性菌对多粘菌素的敏感性，还能降低其用药量，为保障多粘菌素类药物作为抗革兰氏阴性菌感染的“最后一道防线”提供了新思路和技术支持。 图1 SLAP-S25增强多种抗菌药物对革兰氏阴性菌的抗菌效果 通过构效关系分析揭示SLAP-S25的苯环侧链是其发挥作用的活性中心。发现SLAP-S25与革兰氏阴性菌外膜主要成分脂多糖（LPS）结合后破坏外膜完整性，导致外膜通透性增加。有趣的是，SLAP-S25与LPS的结合不受MCR酶修饰的影响。随后，SLAP-S25靶向识别细菌内膜的磷脂酰甘油（PG），推测其与PG头部基团的磷酸根结合，增加细菌内膜的通透性。SLAP-S25通过双重作用大大提高了革兰氏阴性菌内膜和外膜的通透性，促进多种抗菌药物在细菌的胞内累积，从而发挥增效作用。值得注意的是PG作为细菌内膜组分中普遍存在的膜磷脂分子，但在哺乳动物中含量很低。这进一步解释了SLAP-S25的高选择性和安全性，保障了低细胞毒性和溶血性，有较好的成药潜力。 图2 SLAP-S25靶向识别磷脂酰甘油（PG） 在三种动物感染模型，包括大蜡螟细菌感染模型，小鼠腹膜炎-败血症模型，小鼠腿部感染模型中，SLAP-S25与多粘菌素联合应用显著提高了多耐药大肠杆菌感染大蜡螟和小鼠的存活率，降低了小鼠心、肝、脾、肺、肾等脏器中的细菌载量。此外，在腿部感染模型中，SLAP-S25及多粘菌素联合应用也显著降低了小鼠腿部的细菌载量。 图3 SLAP-S25和多粘菌素联合应用具有良好的体内治疗效果 以上结果表明，SLAP-S25是一种新型抗菌增效剂的先导化合物，具有较理想的成药性。同时，新发现的药物作用靶点PG为活性分子筛选和新型抗菌药物开发提供了新思路。后续将围绕SLAP-S25的作用机制展开深入的研究，为其临床应用提供数据支持，实现多重耐药革兰氏阴性病原菌感染的高效治疗。 图4 SLAP-S25作用机制示意图 中国农业大学动物医学院博士研究生宋玫蓉和刘源为共同第一作者，引进的“杰出人才”朱奎教授和沈建忠院士为共同通讯作者。本研究获得了国家自然科学基金（31922083、21861142006）和高层次引进人才科研启动经费等项目资助。 文献题目：《A broad-spectrum antibiotic adjuvant reverses multidrug resistant Gram-negative pathogens》使用仪器：岛津LCMS-8045第一作者：宋玫蓉、刘源共同通讯作者：朱奎、沈建忠原文链接：https://www.nature.com/articles/s41564-020-0723-z 声明1、文章来源：中国农业大学官网。2、本文不提供文献原文，如有需要请自行前往原文链接查看。3、所引用文献仅供读者研究和学习参考，不得用于其他营利性活动。

两名宇航员、一名海底工程师和一名经验丰富的科学家将会置身于佛罗里达东海岸的宝瓶座海底实验室，模拟执行太空任务。　　新浪科技讯 北京时间5月8日消息，据美国太空网报道，美国宇航局计划于近期展开一次海底实验，模拟执行太空任务。届时，两名宇航员、一名海底工程师和一名经验丰富的科学家将会置身于佛罗里达东海岸的海底，模拟执行太空任务，从而检验外太空探测的新理念，掌握更多有关在极端恶劣环境下进行工作的知识。　　美国宇航局5月4日宣布，将于本月10日开始进行第14次海底实验，为期14天。这次实验是NASA名为“极限环境任务实施”(NEEMO)项目的一部分。　　加拿大宇航局宇航员克里斯-哈德菲尔德是此次海底实验的领导者。克里斯是一名资深宇航员，有过多次太空行走经历。从本月10日起，克里斯将带领其他参加实验的人员，在“宝瓶宫”海底实验室体验太空生活环境，展开模拟执行太空任务的实验。　　据悉，美国宇航局(NASA)在佛罗里达州Key Largo附近的海底建立了一个名为宝瓶宫(Aquarius)的海底模拟实验室。这个能容纳6个人的实验室能够训练宇航员在模拟的环境下熟悉太空飞行，并开展一系列科学实验训练。宝瓶宫模拟器长14米，宽3米，装备有全套的设备，位于海面一下18米。借助于这个模拟器，宇航员不必要再等候轮到登上航天飞机或者进入国际空间站的机会去体验太空生存环境。　　本月10日开始的此次海底模拟实验，将会利用海床模拟其他行星的表面和低重力环境。为准备此次海底实验，2009年10月潜水员在宝瓶宫模拟器附近放置了着陆器、探测车和模拟机械臂的小型吊车。　　模拟执行太空任务　　据悉，执行此次海底模拟实验的成员将会在宝瓶宫海底实验室内生活、进行模拟太空行走、操纵小型吊车来移动实验室，这同在外星球上搭建宿营地非常相似。　　当潜水员执行操作并检测这些技术时，将会为美国宇航局工程技术人员提供非常有价值的信息和反馈。预计在此次的海底实验中，实验人员将会从着陆器上取下一个模拟月球车、从着陆器上取下少量荷载并模拟将一名失去行动能力的宇航员从海床转送回舱内。　　据了解，此次试验的着陆器和探测车模拟器同美国宇航局考虑用于未来行星探测的着陆器和探测车大小相仿。模拟着陆器的宽度比一辆校车的长度还要大，几乎是其三倍高。宽13.7米，高8.5米，有一个3米高的吊车。模拟探测车比一辆SUV稍大，高2.4米，长4.3米。　　训练海中溅落　　哈德菲尔德2001年4月份航天飞机执行STS-100任务时，执行过两次太空行走任务，操纵国际空间站的Canadarm2机械臂。1995年他还在STS-74任务中，执行过大量操纵航天飞机Canadarm的任务。其他参加此次海底实验的人员包括，美国宇航局宇航员兼太空飞行医生托马斯-马斯伯恩，“月球车”副项目经理安德鲁和科学家史蒂夫-夏贝尔。北卡罗来纳大学的詹姆斯和内特-本德是建设外星球露营地的技术人员，他们将会提供工程技术支持。　　在宝瓶宫实验室内时，实验小组将会进行生命科学实验，主要关注在极端环境下人们的行为、表现和心理。此次实验还将对自动开展工作展开研究。也就是说，实验中将会有一段时间成员间的通信和任务控制中心的通联将受到限制，这中状况在未来人类探索火星或月球时也将会遇到。　　据悉，宝瓶宫实验室归属于美国国家海洋和大气管理局，由北卡罗来纳大学操作运行。

深芬仪器水产品抗生素残留检测仪助力食药监水产品安全检查，昨天，国家食品药品监督管理总局发布通知称，本月至12月将在北京等12个城市组织开展经营环节重点水产品专项检查，以了解市场销售的水产品质量安全状况，摸排水产品的主要质量安全隐患。深芬仪器生产的csy-e96s水产品药物残留检测仪采用固相酶联免疫吸附elisa的原理,即酶联免疫法；水产品药物残留检测仪可定量快速检测阿莫西林、孔雀石绿、磺胺类(总量)、重金属、恩诺沙星、环丙沙星、 红霉素、氯霉素、土霉素、四环素、 磺胺类(总量)、喹乙醇、硝基呋喃类药物、已烯雌酚等有毒有害物质及抗生素残留检测。并且可以连接食品安全监控系统。食品药品监管局相关负责人表示，近期已启动冬季食品安全专项检查行动，其中包括对畜禽、蛋、水产品抗生素禁用化合物及兽药残留超标专项整治。即日起到春节前，将对消费量大的食用农产品开展专项监督抽检，以牛羊肉、鲜冻鸡鸭、鸡蛋、鸭蛋、鹅蛋、多宝鱼、黑鱼、鳜鱼、海蜇、明虾、蟹等产品为重点抽检品种。一旦发现销售过程中随意添加使用瘦肉精、抗生素、孔雀石绿等禁用兽药及化合物的违法行为，将依法严肃查处，直至清退出市场。

近期，全国疫情卷土重来，确诊数字大幅增长，部分城市学校停课、企事业单位停摆，疫情对经济生活的影响再度显现，科学仪器行业也再次面临新冠疫情带来的冲击。疫情之下，我们看到了特殊时期仪器同行们的守望互助，以及抗疫路上科学仪器人的最美“逆行”...... 对此，仪器信息网特别开展了“2022年仪器圈抗击新冠疫情纪实”专题活动，广泛征集科学仪器企业在本轮抗击疫情中的突出事迹，展示弘扬仪器圈英勇抗击疫情的事迹与精神。本期，让我们一起来看一下，珀金埃尔默的抗疫纪实。2022年初，新冠变异毒株奥密克戎席卷而来，它所引发的新一轮疫情传播速度快、传染性强，致使多地陷入紧急防控状态。3月，吉林、深圳、上海等地更是先后进入封控管理… … 一场艰巨的抗疫狙击战迅速打响。医护工作者逆行而上，白衣为甲，用行动诠释着医者的责任与担当；无数志愿者挺身而出，不计得失，为居民奔走忙碌。在珀金埃尔默，也有这样一群最可爱的人，他们用实实在在的行动诠释着使命和担当。正面阻击奥密克戎，与白衣天使并肩作战2月22日，武汉报告多例本土阳性感染病例，经鉴定为奥密克戎变异株，疫情防控警报再次拉响。在精准防控的基础上，武汉提出对某些重点区域开展全员核酸检测，位于武汉市的11家城市检测基地全线参与核酸筛查，这11家基地有6家采用了珀金埃尔默的全自动高通量新冠病毒核酸检测系统Explorer G3。时间紧，任务重，珀金埃尔默武汉同事第一时间与用户进行对接，为了保障检测工作的顺利开展， 4名工程师提前奔赴武汉，对设备进行细致维护，帮助用户熟悉标准操作规范。核酸筛查过程从2月22日持续到3月13日，这段时间珀金埃尔默的工程师与白衣天使们并肩作战，夜以继日，全力保障武汉大筛查的通量和质量。Explorer G3自动化系统也再次展现强大实力，在两轮大筛查工作中，检测量高达60万余人次，以自动化、高通量的先进技术，为用户真真切切地解决了筛查通量压力和人员配置压力。科学研究不能停，仪器服务不停摆在珀金埃尔默，服务工程师就是这样一群“钢铁侠”般的存在，他们常常全天24小时在线，不是奔走在客户现场，就是在远程解答客户咨询，凭借精湛的技术，为客户排忧解难。进入3月，上海的疫情防控日趋严峻，不断有园区被封闭管控。位于漕河泾的一家医疗器械研发中心实验室是珀金埃尔默的客户。由于疫情管控，客户所在园区接到通知将于4月1日开始封闭，人员只进不出。客户当时正处于某认证项目的关键节点，但科学家被隔离无法进行现场实验，珀金埃尔默工程师接到客户需求后，携带生活物资，于3月30日紧急抵达实验室，在闭园期间坚守实验室，帮助客户执行实验。疫情管控下，实验室生活条件更为艰苦，工程师克服种种不便，坚守岗位，帮助客户确保实验数据完整。“急客户所急，想客户所想”，这不是一句口号，而是珀金工程师们实实在在的行动，像这样的例子还有很多：• 3月中旬，珀金埃尔默工程师奔赴某知名跨国药企张江研发中心，为避免居住小区随时被隔离的风险，工程师连续驻扎客户现场30多天，以确保生产设施正常运行。• 3月29日，全球领先透析药物公司气体告急，珀金埃尔默工程师紧急调配资源，3小时内帮助客户解决气体供应问题。• 3月23日，江西某医药化工客户出现仪器故障，由于疫情原因，工程师被封控在家无法上门，他立刻与客户联系，通过网络远程指导客户进行故障排除，并将录制好的视频以及详细的故障排除作业指导书第一时间提供给客户，以最快的速度帮助客户解决了问题。勠力同心，全力以赴保供货自3月初上海疫情开始以来，试剂、耗材等产品的进口清关和国内物流遇到了很大的压力。珀金埃尔默生命科学业务有不少客户是CRO企业，项目持续进行是他们最重要的生命线。深知客户的需求，珀金埃尔默立刻启动应急响应方案，将产品根据运输条件进行分类，部分滞留管控地区的货物，公司不惜向海外基地重新下订单，另辟路径，以求尽快抵达客户实验室。在此过程中，团队积极与北京海关、上海海关沟通备案，以最快的速度选择中转仓库，安排物流，全力缓解客户燃眉之急。珀金埃尔默诊断部门肩负着为众多医院、采供血系统等医疗机构提供检测试剂和仪器的使命。疫情封控导致部分区域物流停滞，极大地影响了公司向医疗机构的日常检测试剂供应。面对客户的急切需求，公司紧急调动资源，出台应急预案，在响应各地防疫政策的前提下，最终采用专车发货的方式为客户进行配送，尽最大努力保障医疗机构的检测能力，满足血站血液筛查的物料需求，为疫情期间非疫区向疫区的血液支援提供了有力的保障。守护母婴健康，独立实验室 “疫”线坚守在肆虐的疫情下，上海以及邻近的昆山和太仓高速出入口相继面临封控管理，给珀金埃尔默苏州医学实验室的检测业务带来极大的挑战。实验室承接的主要是妇幼健康相关的样本检测，关系千家万户的幸福，责任在肩，刻不容缓。实验室立即启动紧急物流应对方案，在杭州建立物流中转站。需寄往苏州实验室的检测样本和实验耗材先抵达杭州，再由杭州进行转运。在这个过程中，浙江地区妇幼健康团队的3位同事，一马当先，积极配合物流部同事成功完成样本转运，全力保证前端客户正常检测报告周期，保障实验室业务尽可能顺利开展。那些可爱的大白里，也有珀金埃尔默的“大白“在上海封控期间，频繁的核酸检测给医务人员增加了巨大的工作量，在众多踊跃报名的社区志愿者中，也有珀金埃尔默的“大白”，帮助老人申请登记码，维持核酸检测现场秩序，避免居民的无序流动。同样在这个特殊时期，如何实现蔬菜水果鸡蛋自由，成了很多上海市民的头等大事，珀金埃尔默多位热心同事在各自小区担当着“团长”大任，各显身手，找资源，计需求，消杀，派送都不落，保驾护航“菜篮子”。更有同事将公司发放的蔬果关爱礼包分享给了有需要的邻里。疫情无情，人有情。正是这些心中有爱，有理想，有担当的人，让我们透过疫情的阴霾，一次次看到希望与感动。春已来，疫终散。在这关键时刻，珀金埃尔默将继续响应抗疫要求，积极调动技术和资源，勠力同心，与客户及合作伙伴携手并肩，共渡难关，一同待花开疫散，人间皆安。珀金埃尔默供稿

据香港《大公报》1月15日报道，近年热卖的儿童胶鞋，外表鲜艳可爱，却可能暗藏致癌危险!香港消费者委员会测试市面28款儿童胶鞋，发现15款塑化剂超标，有中国产的雨靴及拖鞋超标400多倍，另有3款检出致癌物苯并芘(BaP)，长期接触可能引致皮肤癌，并影响肝、肾及生殖器官。香港消委会希望港府加强对胶鞋的规管，又提醒家长谨慎挑选，避免穿鞋时不穿袜子，并避免在接触胶鞋后进食。　　香港消委会14日公布，早前抽验28款儿童轻便鞋、家居拖鞋及雨靴等胶鞋，化验测试其化学物质含量。由于国际间暂时仅土耳其及美国加州对鞋履塑化剂含量有所规定，上限为0.1%，消委会参考该标准发现，其中15款胶鞋的化学物质含量超标，部分超标幅度惊人，当中超标最严重的是一款没有标明来源地的&ldquo MYDL Rain Boots&rdquo 雨靴，塑化剂DEHP含量超标433倍，两款中国产的&ldquo 罗敷愤怒的小鸟吹气中童拖鞋&rdquo 及&ldquo 黄色小甲虫雨靴&rdquo ，DEHP含量均超标逾400倍，而一款声称产自日本的&ldquo VIC & Charming日本长明健康拖鞋&rdquo ，及一款中国制的&ldquo 迪斯尼拖Disney Team95汽车吹气童拖&rdquo ，亦超标300多倍。　　另有四款样本被检出多环芳香族碳氢化合物(简称PAHs)超标，其中3款检出可致癌的BaP，超标最严重的是一款&ldquo 姬菲芙熊猫拖鞋&rdquo ，BaP含量达3.1ppm，另有一款蜘蛛侠造型轻便鞋，及一款AEON凉鞋，BaP含量分别为2.2ppm及1.1ppm，均超过德国标准上限的1ppm。　　8款问题鞋仍发售　　香港消委会已将测试报告交予香港海关跟进，海关巡查时发现，16款不合格童鞋中，8款在市面已购买不到，另外8款仍在发售，海关已抽取样本交予政府化验所，现正等待结果。　　香港消委会宣传及小区关系小组委员许树源教授指出，塑化剂及PAHs均对动物的肾脏、肝脏及生殖系统产生不良影响，塑化剂虽不会有效被人体皮肤吸收，但触碰后进食，亦可能间接摄入，塑化剂微粒亦可能释出，经空气传播，黏附在家居尘埃，污染食物与食水，或直接通过呼吸进入人体。而PAHs易经皮肤接触被人体吸收，BaP更已证实会对人类致癌。　　许树源提醒家长，须谨慎为儿童挑选胶鞋，可让孩子穿上袜子，减少直接接触，并教导他们不要在触摸鞋子后，将手放入口中或接触食物。他指出，港府至今未将鞋履规管纳入《玩具及儿童产品安全条例》或《消费品安全条例》，希望政府密切关注本地市场走势，并参考国际法例，尽快对胶鞋进行规管。

“宝贝，你最想要什么礼物？”“妈妈，我再想要一个芭比娃娃。”可面对这样的新闻，你还敢给你的宝贝买这样的礼物吗？--- 六一”国际儿童节将至，儿童玩具销售将迎高峰。5月29日，北京市消费者协会公布了对76个品牌，100件网购儿童玩具的比较试验结果。结果显示，14件样品未达到相关标准要求，其中聚美优品平台销售的商标为奥贝比 AOBEIBY的一款乐美儿芭比娃娃被检出增塑剂超标140倍。 邻苯二甲酸酯是目前使用最广泛、品种最多、产量最大的一类增塑剂，被广泛应用于高分子塑料产品的生产。邻苯二甲酸酯被认为是一类环境激素，对人类机体多个系统如肝脏、肾脏等均有毒害作用，尤其是处于发育早期和分化发育敏感阶段的儿童和孕妇。研究表明，邻苯二甲酸酯类物质会影响人体激素系统，可引起儿童性早熟，使男性精子数量减少、运动能力低下、形态异常，并对儿童的神经发育造成一定的影响。 增塑剂三个字，时不时的出现在我们的日常生活中，从台湾的“起云剂”事件，到酒鬼酒甚至多样知名白酒品牌，再到今天的毒娃娃。。。。。。人们不禁要问，“为什么没有塑化剂的检测？”，伍丰肯定的回答你，“当然有！而且必须有！“ 以下是伍丰对塑化剂的检测分析数据。 配置：液相色谱仪：LC100 梯度系统谱图和数据：按出峰顺序：小编也是一位妈妈，孩子的健康和安全是妈妈的头等大事。同时作为伍丰的一员，庆幸和感谢伍丰作为国产仪器的领先者，不仅产品质量过硬，再拥有强烈的社会责任感和使命感，时刻保护着我们的生活的方方面面。

近年来，柔性电子在可穿戴设备、电子皮肤等众多应用中扮演着越来越重要的角色，以水凝胶为基质设计的柔性电子由于其良好的导电性、柔性以及生物相容性等特点受到广泛的关注，在柔性传感器、柔性能源器件及人机接口等方面表现出广阔的应用前景。面投影微立体光刻3D打印技术（PμSL）可快速制造并成型任意形状和定制设计的结构，为以水凝胶基质设计的柔性电子器件的制造提供了灵活性和简便性。结合3D打印技术，并对水凝胶进行诸如超抗冻、超拉伸、导电等性能设计，在一定程度上拓宽了水凝胶的功能和应用范围。近日，湖南大学王兆龙助理教授、段辉高教授与上海交通大学郑平院士等人合作，该团队基于摩方精密（BMF）超高精度光固化3D打印机nanoArch S/P140，开发了一种能够耐受-115℃极高导电能力的水凝胶体系，实现了极低温条件下的可穿戴设备运动信号检测及脑电信号高精度采集。文章以“3D Printed Ultrastretchable, Hyper-Antifreezing Conductive Hydrogelfor Sensitive Motion and Electrophysiological Signal Monitoring”为题发表在Research（Volume 2020 |Article ID 1426078）上。其中，王兆龙助理教授及硕士研究生陈雷为共同一作。基于面投影微立体光刻技术制造水凝胶结构，首先，作者通过计算机辅助设计（CAD）软件生成的3D模型按照特定层厚切片为一系列平行的二维数字图像，然后，这些切出来的2D图案被传输到DMD芯片上，DMD芯片通过2D图案的形状调节其上照射的紫外光（LED，405nm）。具有相应定义的2D图案的成形紫外光通过一个缩小透镜，该透镜将2D图像投影到具有缩小特征尺寸的水凝胶前体溶液上。图案化的紫外光照射将会使水凝胶前体溶液在相应区域发生局部聚合反应并成型附着在打印平台上。再控制降低打印平台，紫外光投影照射继续打印下一层。这个过程反复进行，直到整个水凝胶结构被制造出来（图1）。研究者引入亲水性的三元醇作为光引发剂TPO-L的良性溶剂，将不溶于水的TPO-L均匀分散在水中，提高光引发剂引发效率，结合光固化3D打印nanoArchS/P140设备的离型膜的快速离型，大大提高水凝胶的光固化速度；利用纳米羟基磷灰石与水凝胶高分子链之间形成强烈的物理作用，从而提高3D打印水凝胶的拉伸性（2500%），并进一步提高其机械强度；三元醇和高浓度离子盐的协同作用赋予了水凝胶极佳的导电性和抗冻性（-115℃左右），3D打印水凝胶在极低温情况下仍然能够完成拉伸、弯曲和扭转的动作，并具有一定的低温导电性（图2）。图1 基于面投影微立体光刻技术的水凝胶加工过程图2 水凝胶的力学、电学和抗冻性能设计优异的机械性能和良好的导电性能使其3D打印水凝胶能够作为应变传感器用于识别包括手指弯曲、发声及吞咽等人体运动信号（图3）；水凝胶还可作为柔性电极检测和采集诸如人睁、闭眼时的脑/眼电信号（EEG/ EOG），当志愿者在闭上眼睛并放松时，脑电信号显示出明显的α波（8~13Hz），当志愿者睁开眼睛并积极思考时，脑电α波即刻消失并逐渐向β波（14~30Hz）方向移动。与当前最精确的传统脑电信号采集装置对比实验表明，新体系水凝胶可以准确采集大脑中的脑电信号，反映大脑活动的整体信息，显示出在人机交互，特别是低温领域的脑机接口等方面的应用潜力（图4）。图3 柔性应变传感器应用图4 水凝胶柔性电极脑机接口应用总而言之，本研究基于面投影微立体光刻技术，引入亲水性的三元醇作为光引发剂TPO-L的良性溶剂，利用纳米羟基磷灰石提高拉伸性，并结合高浓度的离子盐和三元醇作为导电介质和抗冻剂，使得所开发的水凝胶体系具有优异机械、导电和抗冻性能，并且可作为柔性应变传感器实现对人体运动和微弱信号的实时监控，同时可进一步用作脑机接口，准确采集大脑中的脑电信号，包括α、β波以反映大脑活动的整体信息。本文提出的水凝胶在电子皮肤、人机交互甚至极低温情况下的可穿戴设备中具有良好的应用前景。未来，微尺度3D打印技术的加入使得复杂3D结构多功能柔性电子和复杂脑机接口的快速制造成为可能。原文链接：https://spj.sciencemag.org/journals/research/2020/1426078/

2019年1月29日，上海——科学服务领域的世界领导者赛默飞世尔科技（以下简称：赛默飞）与科望（苏州）生物医药科技有限公司（以下简称：科望医药）今日签署战略合作协议，宣布共同建设抗体研发生产的一站式平台。依托赛默飞在生物制药领域的先进产品、技术和服务能力，这个平台将助力科望医药提升抗体新药研发创新能力、加速临床试验用药进入生产进程，保证生产工艺质量，推动多个处于前期临床节点的抗体药物顺利完成全球上市和商业化生产的目标。赛默飞中国区总裁艾礼德（Tony Acciarito）与科望医药首席执行官纪晓辉博士参加签约仪式根据战略合作协议，赛默飞将为科望医药量身打造抗体研发生产一站式平台方案，提供前期工艺设计、工程咨询等服务，并配备250L及1000L生产线 以及整个生命周期的项目管理及验证服务等。同时提供实验室设备仪器和配套试剂耗材，全面满足平台的硬件、自动化软件等要求，有效提升科望医药各个部门的流程效率和资产利用率，创建高效实验室，降低采购库存成本。双方将共同开发符合中国和国际法规的创新性生产工艺流程，积极参与并提供对行业持续发展具有影响力的建议，响应国家《“十三五”生物技术创新专项规划》的号召，进一步推动抗体制备、免疫治疗等生物医药领域关键技术的本土研发和创新，为中国患者提供更好的治疗方案。赛默飞与科望医药签署战略合作协议 双方高层领导共同见证签约赛默飞中国区总裁艾礼德（Tony Acciarito）表示：“中国生物制药的研究和新药开发处于快速发展的阶段，赛默飞制药和生物制药专注制药的每一个环节，秉持‘扎根中国、服务中国’的发展战略，我们期待利用自身在生物医药解决方案的专长，结合科望医药的技术优势，通过共建抗体研发生产一站式平台，共同推动中国生物制药产业的发展和创新。”科望医药首席执行官纪晓辉博士表示“科望医药致力于引领新一代肿瘤免疫新药的创新和发展。此次同赛默飞在大分子的研发，生产，仪器和耗材使用上的战略合作，必将促进双方在生物医药领域的共同发展，也会加速肿瘤免疫新药研发的进程，惠及全球的癌症患者。” 关于赛默飞世尔科技赛默飞世尔科技（纽约证交所代码：TMO）是科学服务领域的世界领导者。公司年销售额超过220亿美元，在全球拥有约70，000名员工。我们的使命是帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。我们帮助客户加速生命科学领域的研究、解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战，促进医疗诊断发展、加速药物上市进程、提高实验室生产力。借助于首要品牌Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific和Unity Lab Services，我们领先结合创新技术、便捷采购方案和全方位服务。欲了解更多信息，请浏览公司网站：www.thermofisher.com赛默飞世尔科技中国赛默飞世尔科技进入中国发展已超过35年，在中国的总部设于上海，并在北京、广州、香港、成都、沈阳、西安、南京、武汉、昆明等地设立了分公司，员工人数约为4500名。我们的产品主要包括分析仪器、实验室设备、试剂、耗材和软件等，提供实验室综合解决方案，为各行各业的客户服务。为了满足中国市场的需求，现有8家工厂分别在上海、北京、苏州和广州等地运营。我们在全国还设立了7个应用开发中心以及示范实验室，将世界级的前沿技术和产品带给中国客户，并提供应用开发与培训等多项服务；位于上海的中国创新中心结合中国市场的需求和国外先进技术，研发适合中国的技术和产品；我们拥有遍布全国的维修服务网点和特别成立的中国技术培训团队，在全国有超过2400名专业人员直接为客户提供服务。我们致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。欲了解更多信息，请登录网站：www.thermofisher.com

获选日本药学会学术杂志Biological and Pharmaceutical Bulletin封面 岛津制作所基础技术研究所岩本典子等的单克隆抗体分析法“nSMOL法“有效性验证的相关论文，被评选为7月1日发行的日本药学会学术杂志Biological and Pharmaceutical Bulletin（39卷7号）的封面。该论文是国家癌症研究中心的产学合作共同研究成果之一。 该研究小组在2014年发表了使用高速液相质量分析仪（LC/MS/MS）对单克隆抗体的可变区肽进行选择性检测和分析的新方法（nSMOL法:nano-surface and molecular-orientation limited proteolysis）。这个方法不依赖抗体药物种类就能够检测血液中浓度，具有里程碑意义。 针对该方法的实用化，研究小组依照日本厚生劳动省的《医药品开发过程中生物样品中药物浓度分析方法验证指导原则》(2013年,药食审查发0711第1号)，开展曲妥珠单抗（商品名称：赫塞汀）及纳武单抗 (同：Opdivo)等多种抗体药物的nSMOL方法的可靠性评价，并公开发表学术论文。论文对作为抗CD20人鼠嵌合抗体的利妥昔单抗(同：美罗华)的分析认证结果进行了报告。 准确的血液中抗体药物浓度监测，对于提高早期毒性、药效评价的开发效率以及探讨向精准医疗推广等方面极其重要。不依赖抗体种类，且使用能满足一定可靠性标准的nSMOL方法，为抗体药品的药物治疗监测领域发展做出贡献。通过可变区选择性分解，实现实用的生物分析（转载自日本药学会 Biol. Pharm. Bull.第39卷7号封面） 论文名： Validated LC/MS bioanalysis of Rituximab CDR peptides using nano-surface and molecular-orientation limited (nSMOL) proteolysis. Noriko Iwamoto, Megumi Takanashi, Akinobu Hamada, and Takashi Shimada Biol. Pharm. Bull. 2016, vol.39, No.7关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。 岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。岛津微信平台

1月24日、28日，仁和药业两度发布澄清公告，申明优卡丹严格按照国家药监局的标准进行生产销售，不存在质量问题，按说明书使用也不会引发儿童肝肾损害。　　目前，金刚烷胺类儿童感冒药主要的两大品牌为优卡丹和好娃娃，华北制药(600812)、贵州百灵(002424)、葵花药业、先声药业等也有产品在售。“国家对于金刚烷胺类产品的规范也没有修订的迹象。”1月28日，医药业内权威人士向本报记者表示。　　从1月23日至今数日内，仁和药业当家产品优卡丹陷入风波中。有观点认为，优卡丹、好娃娃等氨酚烷胺类药物对儿童肝肾存在毒性，“1岁以下婴儿禁用，6岁以下儿童应慎用”。但市场上所售优卡丹并未在说明书中列明此信息。　　“家有儿女，常备优卡丹”，一句耳熟能详的广告语，却让宋丹丹深陷“代言门”。宋丹丹在微博上称：“由于个人无法确切了解及掌握药品质量，今后无论是否经药监部门的审批，我都将不会再代言任何药品类广告!”　　事实上，在2012年5月，国家药监局下发通知，要求含盐酸金刚烷胺的非处方药修改说明书，规定1岁以下婴儿禁用。“市面上旧包装还没销售完，按规定也不需召回，但这却引发了误会。”上述医药界人士指出。　　不过，对于仁和药业“1-12岁儿童放心使用，不会对肝肾功能造成损害”的说法，有医药企业负责人并不赞同：“1到12岁跨度很大，不同年龄的孩子对药品的耐受能力肯定不一样。优卡丹仅是简单将成人剂量减半，就给不同年龄儿童服用，这样是不科学的。”　　业绩受损　　优卡丹的通用名为小儿氨酚烷胺颗粒，主要用于治疗儿童感冒，“烷胺”即为金刚烷胺的简称。金刚烷胺主要通过肾脏排泄，可能会影响孩子肾脏的发育。因此才有了“优卡丹毒害儿童肾脏”的说法。　　金刚烷胺最初被用来治疗帕金森症，抑制运动神经，是一款成人用药。对于处在发育期的儿童，一旦服用量不当，的确存在一定的风险。除此之外，国内所售的小儿氨酚烷胺颗粒中还含有咖啡因。　　2012年5月16日国家药监局下文，要求对盐酸金刚烷胺类非处方药修订说明书，规定1岁以下婴儿禁用。当时并未引发市场强烈反应。　　上述权威人士表示：“药监局的这一做法是参考了国外标准，国内实际上并没有金刚烷胺的不良反应案例。出于谨慎考虑，做了这一修订。”　　根据仁和药业披露的数据，2011年优卡丹销售收入为3.08亿元，占仁和2011年全年收入的13.95%。修改说明书后，仁和药业明确表示“对库存包装做了清理，停止采购老版包装材料”。　　但市场上的在售旧款优卡丹并不受影响，仍能正常销售。因此买到旧款优卡丹的消费者认为仁和药业未进行修改，这才引发了舆论质疑。　　仁和药业出示了中国非处方药协会的文件，该协会认为盐酸金刚烷胺类非处方药在国内已经使用20多年，优卡丹、好娃娃、葵花康宝等药品在长期临床使用中没有不良反应记录。　　不过，上述医药界权威人士表示：“国外一般要求1岁以内禁用金刚烷胺类非处方药，1到6岁慎用。”而中国的药监部门并没有规定慎用的年龄范围，不得不说存在瑕疵。　　仁和药业并未公布2012年优卡丹的销售情况，只是表示受到“铬超标”胶囊和说明书修改的影响，2012年公司旗下两大品牌可立克、优卡丹收入增速同比下滑。公司季报显示，2012年前三个季度，仁和药业的净利润分别为1.04亿元、0.71亿元和0.11亿元。　　此次的旧事重提，可能将进一步影响仁和药业的业绩。1月28日，仁和药业副总裁郭利的电话始终处于转移呼叫之中，除了已经做出的两个公告，公司方面没有进一步的表态。　　期待规范　　“这个品种在国外是成人用的多，小儿不用”　　“药监局的这一做法是参考了国外标准。出于谨慎考虑，做了这一修订。”　　尽管仁和药业反复强调其产品的安全性，但是对于金刚烷胺类非处方药，业界都持比较保守的态度。　　金刚烷胺具有较强的抗病毒功能，美国在1966年批准其用于治疗感冒。上述权威人士表示：“这个品种在国外是成人用的多，小儿不用。国内由于儿童用药比较缺乏，因此才一直在使用。”　　还有一种声音认为，儿童感冒并不需要靠药物治疗。海南快克药业总经理何天立表示：“儿童的发育过程就是免疫机制生成的过程，一般感冒是可以自愈的。只要不发烧过度，儿童感冒并不必须吃药。”　　2007年10月11日，美国消费者保健产品协会宣布，主动停售14种针对2岁以下儿童的非处方感冒药，包括扑热息痛、伪麻黄碱、右美沙芬和抗组胺类药物。　　上述企业负责人表示：“目前国内治疗儿童感冒的主流西药是氨酚黄那敏类和金刚烷胺类。由于无法进行临床试验，因此儿童金刚烷胺类药品用的是成人剂量减半。这一做法并不科学，0到12岁都是儿童，怎么能都用同样剂量?”　　在美国，临床医生会将儿童分为2岁以下、2到6岁、6到12岁三个阶段进行给药，且通常不许服用非处方药。因此，该企业负责人认为，药监局应该进一步收集用药数据，根据不同年龄段儿童做出更详细的用药指导。　　事实上，国家卫生部曾对儿童服用金刚烷胺类药物进行过类似指导。2005年国家卫生部将金刚烷胺推荐为禽流感治疗药物时，规定成人剂量每日100-200mg，儿童每日5mg/kg。但在实际使用中，优卡丹等产品很难严格按规范数据使用。　　前述权威人士表示：“企业已经完全根据国家药监局的要求进行生产销售，如果要进一步增加用药警示，只有药监局才有这个权利。但从目前情况来看，国家药监局还没有类似表态。”　　目前，金刚烷胺类儿童感冒药国内仅有14家企业拥有生产批号。其竞争对手小儿氨酚黄那敏类感冒药则生产企业众多，较知名的生产企业有哈药集团、华润三九(000999)等。

近日，一些地方食品药品监管部门从市场上销售的多宝鱼中检测到大量抗生素残留，“吃多宝鱼等于在吃抗生素!”这一事件引起大众广泛关注。吃了含有抗生素的海产品，是否会引发健康问题，它又对哪类人群的伤害更大呢?　　据称，大部分海产品养殖散户都使用抗生素，是因为海鲜养殖本身投入很大，而鱼虾的病害一死就是一大片，损失将非常惨重，所以，大部分养殖散户都会多多少少用些抗生素，以防止海产品死亡。于是，这些抗生素也就经由海鲜进入了人的体内。　　这样被动地食用抗生素，对人体会产生怎样的危害呢?解放军第二五四医院副主任药师周丽华介绍说，被动食用抗生素后，人体内的病原微生物为逃避药物，会不断地变异，从而产生耐药性，等人们真的患病时，抗生素便会失去原有的效能，这是对人体最主要的危害。其次，抗生素在杀菌的同时，也会造成人体损害，如影响肝、肾脏功能，胃肠道反应及引起再生障碍性贫血等，尤其是对婴幼儿危害更大。　　有些人认为，吃了含有抗生素残留的海产品，不会出现大问题，因为“剂量微乎其微”，而我们平常有个头疼脑热也都吃抗生素。对此观点，周药师指出，报道称抗生素的残留在鱼的每个部位都有，包括鱼肉，因此，有选择地食用海产品，是斩断被动服用抗生素之源。同时，也要主动把好服用此类药物的关卡。抗生素有低档、中档和高档之分，临床上叫“窄谱”和“广谱”。窄谱就是应用范围窄，针对某一种或某一类细菌的，广谱则对各种类型的细菌都有效，不过广谱药的耐药细菌更多，不良反应也相应更多。因此，能用“窄谱”就不用“广谱”。第二，需按规律服药。许多人患病后，病情较重时尚能按时按量服药，一旦病情缓解，服药便随心所欲。要知道抗生素的药效有赖于其有效的血药浓度，如达不到有效的血药浓度，不但不能彻底杀灭细菌，反而会使细菌产生耐药性。第三，如果是怀孕了或是正在哺乳期，绝不能乱服药，一定要去医院请医生诊治，并对医生说明，以免对胎儿或婴儿造成伤害。

以科技力量 支持防控守“沪”平安随着疫情复杂严峻的形势加剧，核酸筛查任务加重，对检测仪器的要求与需求随之日益剧增。赛默飞凭借先进的技术与产品优势，以高效准确检测新型冠状病毒的荧光定量PCR仪器与核酸试剂盒原材料为主，火速协助各方攻克难关。3月8日 @上海赛默飞基因科学业务团队临时接到上海某疾病预防控制中心的采购qPCR仪需求，在物流严密管控的情况下，东区销售经理聂瑞军、销售高增及销售助理生子菲联合作战，紧急部署调配计划，从600多里的外地调货，驱车4个多小时快马加鞭地送达客户处，并妥善安排东区工程师经理季雪峰于当晚12点完成装机调试，机器正常投入使用，为助力提升疾控中心的检测能力和速度添砖加瓦！3月16日 @上海方舱医院16日当晚，位于上海方舱医院的宝藤医学检验所发来紧急援助请求，急需7台qPCR仪以应对高强度的检测挑战。赛默飞基因科学东区销售经理聂瑞军带领团队立即响应，统筹协调全国货源。与此同时，各地实验室团队及工程师们迅速行动，紧密配合，整理出全国各展示中心所有可用仪器清单，并在第一时间落实相应物流。在紧要关头，赛家人拧成一股绳，汇成一股劲，通力合作在24小时内将7台仪器全部送达方舱，并在上海工程师王超、李家富和陆海华的继续接力下，于18日晚10点解决了客户供电及仪器故障问题并同步完成所有安装校准工作，为助力实验室病毒检测贡献一份坚实力量！4月5日 @上海清明假期期间，赛默飞加急从苏州和广州工厂生产了一批核酸试剂盒原材料，全力提供相关物资与技术支持。同时，为克服物流难题，该批原材料辗转苏州，接力运输，在第一时间安全送达上海，进一步支持抗疫工作的展开。以经验实力 逆流而上助力客户3月9日 @上海交大赛默飞上海闵行现货中心的王建仓师傅正在外面送货，突然收到上海交通大学通知，学校因为疫情将立即封校。赛默飞现货中心就位于交大系统生物学研究院内，王师傅即刻做出决定，回家取了被子和衣物，住进现货中心，继续给有需求的实验室供货，同时为学生提供服务和支持。几个泡沫箱堆成床，再加一床被子，王师傅开始了他在上海交大的守护生活。在这段时间里，王师傅为客户送去了110单货物，共计815件产品，保证了实验的顺利进行。与此同时，王师傅开始与学校师生携手抗疫，为他们搬运物资。凭借多年的送货经验，王师傅熟悉校园里的每一栋楼每一条路，快速把生活和抗疫物资送到各个大楼这件事对他来说，不在话下。他是志愿者，更是和客户同行的战友，扎根于客户中间。在他的守护之下，交大也将迎来春暖花开的那天！3月27日 @上海浦东27日当晚收到通知，上海浦东将于28日凌晨5点开始封控。但此时，赛默飞生物工艺设计中心（BDC）实验室正在帮助南京某客户进行Dynadrive 50L生物反应器测试项目。如因封控导致客户的细胞不能及时收获，客户的蛋白收获液将会全部废弃，细胞培养工作也将前功尽弃。迫在眉睫之际，BDC的商务经理王玲亚和项目经理李花秀与客户展开紧急沟通，当下决定立刻下罐，赶在封城前先帮客户完成收获和冻存。在27日晚短暂解除隔离后，BDC马骏团队多位同事（顾杰艺、任洁、白云、李士杭）毅然决然选择放弃准备生活物资的时间，奔赴实验室追赶项目进度，在28日凌晨1点前完成了所有实验，并通过与客户数据对比，取得了更加优异的数据。为赛家人在突发情况下的快速响应与专业敬业点赞！以专业服务 应对挑战使命必达在这个特殊时期，随着上海逐步实行全域静态管理，赛默飞供应链工作面临艰巨挑战。为确保每一次的顺利运输，每一个的按时交付，一线仓储团队身担加倍的工作量，进驻仓库值班，冲在仓库作业最前线。同时，运输团队争分夺秒，在政策管控下，调度不同区域的物流力量，通过24小时有效通行证等方式，环环接力，克服各项难题，顺利完成包括清明期间，运输核酸试剂盒原材料等多个项目，有惊无险赢得这场 “运输接力赛”！以全面关心予员工加倍安心与放心随着上海封控措施的开展，得知在沪赛家人的买菜难后，赛默飞第一时间调集资源，以 “飞”常速度为3000多名在沪员工，先后送上“安心蔬菜包”及食品大礼包，全方位支持沪上赛家人的“饮食自由”！“安心蔬菜包” 48小时内最快送达，食品大礼包24小时内火速送达，这是“赛默飞速度”！一时间，赛家朋友圈被收到礼包的员工们纷纷刷屏：“家蔬抵万金！”“ 为了员工，赛默飞勇闯天涯，不在话下！”除双重暖心礼包外，赛默飞上线了“网络医生”在线问诊服务，为赛家人及其配偶、子女提供7*24小时、全年不限次数的在线问诊服务；同步推出了员工援助计划（EAP），助力守护员工及其家人的心理健康，缓解因疫情等其他因素引起的焦虑、压力情绪等。在整波来势汹汹的疫情内部保卫战中，赛默飞环境健康安全团队（EHS）更是首当其冲，在3月初的疫情初期阶段就第一时间完成应急物资的筹集，专业快速地准备响应方案，并逐步推进员工分时办公及在家办公等方案实施，在封控期更是持续通过多种形式，组建全方位沟通群，第一时间与员工沟通防疫相关信息和措施，24小时内有问必答，灵敏高效地为员工提供疫情期间的有力支持。与此同时，更多的在沪同事将爱心持续传递，以志愿者的身份投身于社区街道的疫情信息宣传、物资搬运等工作， “天使白”+“赛默飞红”成为魔都抗疫战中的一抹独特亮色！同心抗疫，共“沪”健康，赛默飞将持续携手本土上下游客户攻坚克难，与赛家员工万众一心，与全国人民一起，让世界更健康、更清洁、更安全。