三丰厚薄表

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上海禾工科学仪器设备加入市场竞争已有十多年，凭着先进的技术和优秀的团队，其产品在制药、食品、化工、农业、高效、科研等行业领域得到广泛的应用。与此同时，禾工产品的用户也从中积累了丰富的行业应用经验。他们与禾工的故事，他们使用禾工产品收获的成功案例值得与所有业内人士分享。上海禾工在2017年10月推出了“应用案例分析”“我与禾工”征集活动。为了充分调动大家的积极性，禾工特意准备了旅游基金、上海迪士尼门票、暖气机等丰厚的奖品期待大家的参与。 　　 1.应用技术类 2.心得体会类 要求：包含用户单位，日期，操作人，姓名，工作部门，手机邮箱等联系方式； （1）应用技术类： 1.所购仪器的型号，出厂编号，购买时间以及配套设备； 2.实时分析的环境温度，环境湿度，漂移值； 3.所用试剂的品牌，型号、滴定度和滴定次数； 4.样品名称，类型，测定次数，进样量，试剂消耗量，测定时长和结果； 5.对于仪器的评论和测量结果的评估意见。（我公司有标准格式可供您选取）　　 （2）心得体会类： 1.操作员与仪器的合影（一张及以上） 2.所购仪器的型号，出厂编号，购买时间以及配套设备； 3.与禾工售后、禾工产品的故事；(内容要求真实） 4.使用仪器遇到的问题与解决方法； 5.必须是原创作品，不能转载或引用内容不能超过文章的三分之一； 6.文章字数不少于500字； 请关注禾工官方微信，回复“征集令”即可获得投稿邮箱，将所投文章以word版形式通过电子邮件发送至指定邮箱。投稿截止日期为2017年12月15日。对于参加此次投稿活动的用户，我公司市场部将进行评审，进行集中奖励，获奖名单将在2017年12月28日在禾工官方网站公布。奖品将在2017年1月5日之前全部发送。 获奖名单在禾工官网公布后，获奖者需在指定平台发布参赛作品与禾工活动信息，（所有分析案例、软文，我们将收集入公司数据库，适当时候，整理结集发布相关行业平台。）指定平台：仪器信息网，化工仪器网，中国仪器网，小木虫，百度贴吧，百度文库； 按照内容、规格等标准由禾工技术部、市场部、销售部相关部门一起讨论评选出一等奖3名 二等奖6名 三等奖10名。 一等奖2名旅游基金1000元+上海迪士尼门票一张 二等奖4名旅游基金500元+移动电源 三等奖10名奥克斯电暖气+禾工定制浴巾大礼盒一份 优秀奖10名蓝牙耳机+手电筒+户外应急救援包 参与者均可获得禾工定制毛巾礼盒一份，以此感谢您的参与！ 关于本次用户征集，有任何疑问之处，欢迎随时与我们联系。感谢您对禾工公司的关心和厚爱，更感谢您长期以来对我们工作的信赖和支持，在此真诚地祝愿您及家人身体健康、工作顺利、万事如意。

北京、上海、广州等地的公立三甲医院及第三方检验机构在临床诊断中违规使用赛默飞世尔公司(以下简称“赛默飞公司”)未经注册的过敏源体外诊断试剂Phadia产品一事继续发酵。　　近日，北京市朝阳区食品药品监督管理局的一位负责人告诉《中国经营报》记者，该单位已对中日友好医院正式立案调查，案由即为该医院在“过去数年中”大规模使用未经注册的Phadia试剂于临床诊断中。“由于案情复杂，取证等工作量较大，目前该案已申请延期。”该负责人表示。　　冰山一角　　北京协和医院、上海儿童医院、中国医学科学院皮肤病研究所，以及中日友好医院，这些医院违规使用未经注册的Phadia试剂的曝光或许仅仅揭开了赛默飞公司庞大灰色产业链的冰山一角。　　据曾经供职于该公司的知情人士透露，赛默飞公司过敏源产品计有670种，其中仅28种有证。无证Phadia试剂价格在30至70美元之间。销售方面，该公司将中国地区划分成了(华)北区、(华)东区、(华)南区、西南区、东北区、西北六个大区。2012年Phadia试剂及检测设备全国销售总额税前为248.2万美元，2013年为226.4万美元，2014年更是达到了410.6万美元。三年合计885.2万美元，折合人民币5842.3万元。　　值得注意的是，赛默飞公司原本并非医药企业，直到2011年，其才开始介入专业诊断领域。赛默飞公司销售的无证试剂Phadia并非该公司自主研发产品，而是通过并购获得。2010年，致力于过敏、哮喘和自身免疫性诊断的瑞典医药企业Phadia AB(原名Pharmacia，后更名为Phadia AB)通过全资子公司Allergon AB收购了其在中国最大的总代理经销商南京维康乐贸易实业公司。2011年8月，赛默飞公司完成了对Phadia AB的收购，同时成为南京维康乐的控股母公司。顺理成章，赛默飞中国也全盘接收了原来Phadia AB全部的在华业务。　　此后数年间，赛默飞从Phadia产品中获取了丰厚的回报。Phadia试剂直到2016年4月15日才正式全面停售。　　据该知情人士透露，从2011年8月到2016年4月，在4年多的时间里，除2013年因处罚有小幅回落外，无证试剂的销售额以年均40%以上的速度增长。其中很大一部分更是通过借货协议转化为了应收账款。“因为试剂没有证，所以经销商就与医疗机构达成协议，先通过借货的方式出货，等到该试剂取得注册后再回收货款。”该知情人士说。　　此外，如此高增速的发展使赛默飞公司对其经销体系的控制亦几近失效。记者掌握的材料显示，该公司经销商名录下的青岛科泰医疗科技有限公司、河南科隆科技股份有限公司、佛山市大翔医药有限公司——均不存在于全国企业信用信息公示系统中。赛默飞公司明显未对经销商的资质进行核实，其无证试剂的去向成谜。　　监管漏洞　　2011年到2016年，既是赛默飞公司无证Phadia试剂迅速占领体外诊断市场的时期，同时也是国家食品药品监督管理总局(CFDA)印发《关于医疗器械“五整治”专项行动方案的通知》，加大对无证试剂监管打击力度的时期。　　而令人疑惑的是，赛默飞无证Phadia试剂是如何“顶风作案”，实现逆势迅猛增长的?　　据知情人士表示，其或许和上海市浦东新区市场监督管理局(以下简称“浦东市监局”)的监管漏洞有关。2014年1月1日，由原上海市工商行政管理局浦东新区分局、上海市浦东新区质量技术监督局、上海市食品药品监督管理局浦东新区分局合并而来的浦东市监局正式运行。该单位沿袭上述三家单位的功能职责，并在赛默飞无证试剂的认定、召回和追责中扮演着监管角色。　　在相关试剂的召回过程中，浦东市监局未做任何公开说明，赛默飞公司亦未做召回公示。　　众所周知，2014年10月1日新版《体外诊断试剂注册管理办法》生效前，未注册试剂可以“仅供研究”的名义进行销售，但前提是“说明书和包装标签上必须注明‘仅供研究，不用于临床诊断’”。　　而事实上，赛默飞公司在《关于免疫诊断试剂销售情况的说明》一文中亦承认，该公司仅在Phadia试剂的产品包装上标注带“仅供研究，不用于临床诊断”字样的中文标签，其未附中文说明书。这一违规行为直到2015年8月才被浦东市监局察觉并作出反应。浦东市监局向前者递出《上海市浦东新区市场监督管理局责令改正通知书》(浦市监案责改字【2015】115010号)，要求赛默飞公司“对已销售的过敏原研究用试剂进行召回，对召回后及库存的上述产品用中文标明产品名称、生产厂厂名、厂址、进口商或经销商名称、地址以及失效日期，附上中文说明书”。　　但蹊跷的是，赛默飞公司官网上，浦东市监局官网上都没有上述公开召回。而根据相关规定，浦东市监局有责任向社会公众通报该事项。　　2014年10月1日新版《体外诊断试剂注册管理办法》删去了原来“仅用于研究、不用于临床诊断的产品不需要申请注册，但其说明书及包装标签必须注明‘仅供研究，不用于临床诊断’的字样”的条纹。　　浦东市监局据此在《行政复议答复书》中辩称，“根据2014年6月(系浦东市监局笔误，应为10月)之前的相关规定，仅用于研究、不用于临床诊断的产品不需要申请注册 根据2014年6月之后的规定，仅用于研究，不用于临床诊断的产品不在医疗器械定义的范畴内，不属于按医疗器械管理的体外诊断试剂。”　　如果因为试剂不做临床诊断而不属于浦东市监局的管辖，那么市监局是否有必要先对试剂的流通及用途做出监管，保证其没有被用于临床诊断?事实上，根据浦东市监局自身对无证试剂使用情况的调查，市监局根本无法掌握真实情况。　　虽然Phadia产品通过了美国食品药品监督管理局(FDA)的认证，但是其流通于中国市场并应用于临床诊断还是应该得到CFDA的许可。截至本稿刊发，赛默飞公司及浦东市监局均采取了回避的态度。赛墨飞公司给记者的回复函中称，“今年年初，公司发现若干已签署科研协议的客户仍将部分科研用试剂用于临床诊断。为了确保业务合规，经考虑后最终决定，自2016年4月起，终止科研用过敏原试剂产品的进口和销售。”　　另外，对经销商的选择有严格的审核标准和严谨的程序，并有一套行之有效的监督管理方法。　　在该回复函中，赛默飞第一次公开承认其销售的试剂被用于临床诊断。这意味着，它和企业之前签的科研协议和告知函都是没有约束力的，并没有尽到监督的责任。