非标检具

非标准测试方法控制程序1 目的和适用范围1.1 为规范本实验室非标准测试方法的使用和管理，制定本程序。1.2 本程序适用于本实验室非标准测试方法（简称非标方法）及其它需确认方法的修订、验证、审查、批准等活动。2 职责2.1各检测室负责非标方法的选择、制定和确认工作。2.2 技术负责人负责组织对方法进行审查批准。3 工作程序3.1 当现行标准方法无法满足客户或测试工作需要时，实验室可根据需要选择或制定测试方法。3.2 由工程师及有相当资历（主持或主要参加过国家局立项的制标任务）的技术人员主持完成非标方法的编制和确认，将方法初稿、编制说明、验证结果、参考资料一起提交实验室质量管理小组审查，由技术负责人签署意见，实验室主任批准使用，并报局科技管理部门备案。3.3 对于已通过局科技主管部门组织鉴定的“科研项目”，国家局下发的文件、有关专业会议的技术文件中指定的检验方法，以及本系统其他局使用的非标方法等，可将验证结果及拟采用的原文一并按本程序申报批准使用。3.4 属权威技术组织（如A.O.A.C等）发布的测试方法,有标准号的经确认可直接采用,在科技文献上公布的方法可按上述办法确认审批。如有改动则须重新确认并使其文件化。3.5 非标方法的编制应参照国家（行业）标准编制要求进行编写。3.6 拟使用非标方法时，应征得委托人的同意。3.7 非标方法由综合业务室作为实验室受控文件管理。相关文件[1] HTQ-4-A-031 技术验证记录表[3] HTQ-4-A-032 非标准检验方法审批表

请教各位老师关于方法更新的问题1. 标准方法更新了，但众所周知不可能变更一份标准就立刻交材料向CNAS报备，老师也会烦，那么，我们可以内部先变更使用吗？（前提是做了内部验证，不出具带CNAS标识的报告）；等下一次复评审或合适时机一起报备？（我问过权威，但他肯定会告诉我符合标准要求的做法，但实际上我认为不会有几个那么操作吧，毕竟方法的更新都是无预期的）2. 如果有外部客户委托实验室做检测，实验室未认证的方法或者虽然是认证的方法但检测对象不同，这两种情况肯定不能出具CNAS报告，但不盖章还需要标注不在认可范围的字样吗？还有检测依据是写客户指定合适还是直接写客户要求的检测标准更合适呢？（我是有担心写标准的话会不会涉及到实验室的方法验证等问题）3. 实验室自制的非标方法，已通过认证的项目，方法中的某一参考标准有更新，那我们理论上也要按其内容对我们的方法进行适当的修改，通常只会涉及到引用版本号的修改；那这种情况是不是也算是方法变更？是不是也要和标准方法同等待遇要上报CNAS？我们实验室的非标方法比较奇特，因为我们的领域小众，所以为了规避问题，认证的是作业指导书的编号，所以在我之前的负责人从来没有去变更过，即使有内部修订，但我会觉得有不妥，不知道各位老师有什么建议？

[color=#333333]1.校准实验室（cnas）是否可以编写非标方法？[/color][color=#333333]2.在校准中，对于知名组织和科学期刊和书籍发布的方法，同样也不需要确认，直接进行能力验证就可以了？[/color][color=#333333]3.校准实验室想要使用非标方法带cnas标志的话，需要如何申请？并且出具的是校准证书还是检测报告？[/color][color=#333333]提前谢谢各位老师了。[/color]

最近单位里准备计量认证，针对评审准则中提到的非标方法要求：实验室自行制订的非标方法，经确认后，可以作为资质认定项目，但仅限特定委托方的检测。我们的做法是：检测能力表内不涉及非标方法，但是实际工作中为了方便起见，还是适当采取一点，比如悬浮物（SS），采用Hach方法（方法号8006）就可以大幅度提高检测速度，不过该方法适合污水厂进出水及含油较少的污水检测；另外水质粪大肠菌群，国标采用多管发酵法，试剂配制及对实验室环境要求较复杂，我们改用酶底物法检测。当然，采用非标方法检测需要征求客户同意，并且与标准方法比对后方可操作。不知大家的实验室是否存在这种情况，欢迎讨论！

请问做什么核磁实验可以检测两个非标记的化合物之间某些原子之间存在氢键？？谢谢！

我是做高分子材料检测的，客户提供样品有时需要做性能测试，但是是非标样，有什么方法做检测吗？

非标准方法是指国际标准、区域标准或国家标准发布的方法以外的检测方法。下面我们来看看起草一个非标方法至少应该包含的内容：1、方法适当的标识；2、方法范围；3、被检测或校准物品类型的描述；4、被测定的参数或量和范围；5、仪器和设备，包括技术性能要求；6、所需的参考标准和标准物质（参考物质）；7、要求的环境条件和所需的稳定周期；8、操作程序的描述，包括：1）物品的附加识别标志、处置、运输、存储和准备；2）工作开始前所进行的检查；3）检查设备工作是否正常，需要时，在每次使用之前对设备进行校准和调整；4）观察和结果的记录方法；5）需遵循的安全措施；9、方法接受（或拒绝）的准则和/或要求；10、需记录的数据以及分析和表达的方法；11、不确定度或评定不确定度的程序。在新版CNAS-CL01:2018准则7.2.2.1中明确要求：“实验室应对非标准方法、实验室制定的方法、超出预定范围使用的标准方法、或其他修改的标准方法进行确认。”实验室日常检测活动中，时常出现以下情况：1）检测对象与标准方法不一致；2）操作方法与标准方法不一致；3）仪器配置与标准方法不一致；4）标准样品等与标准方法规定不一致。实验室要对以上这些不一致情况进行判断，如果是常态，则为非标准方法，按照非标的要求要求进行方法确认。

检测Cr16左右的非标铁基粉末，目前和材料所检测误差 0.35.目前问题在于建曲线方法不对，想请问以下2种建立曲线的方法，那个更好，第1种方法。称重0.05g.熔样稀释到100mL.用100ml溶液在稀释3个点，第2种方法，称重0.05g 0.04g.0.03G，3个点建曲线，哪种方法更好呢

关于ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力认可准则》中“校准和检测方法及方法的确认”条款内容的几点疑惑《检测和校准实验室认可准则》1.1本准则规定了……，这些检测和校准包括应用标准方法、非标方法和实验室制定的方法进行的检测和校准。无论是CNAL/AC01-2005还是CNAS-CL01:2006对5.4“校准和检测方法及方法的确认”条款的解释都没有做任何的改变，作为一名普通的实验室管理人员，我认为该条款的部分内容很值得商榷。现将该部分内容罗列如下：5.4 检测和校准方法及方法的确认5.4.1 总则5.4.2 方法的选择 当客户未指定所用方法时，实验室应从国际、区域或国家标准中发布的，或由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的，或由设备制造商指定的方法中选择合适的方法。实验室制定的或采用的方法如能满足预期用途并经过确认，也可使用。5.4.3 实验室制定的方法 实验室为其应用而制定检测和校准方法的过程应是有计划的活动，并应指定具有足够资源的有资格的人员进行。计划应随方法制定的进度加以更新，并确保所有有关人员之间的有效沟通。5.4.4 非标准方法 当必须使用标准方法中未包含的方法时，应遵守与客户达成的协议，且应包括对客户要求的清晰说明以及检测和/或校准的目的。所制定的方法在使用前应经适当的确认。注：对新的检测和/或校准方法，在进行检测和/或校准之前应当制定程序。程序中至少应该包含下列信息：a) 适当的标识；b) 范围；c) 被检测或校准物品类型的描述；d) 被测定的参数或量和范围；e) 仪器和设备，包括技术性能要求；f) 所需的参考标准和标准物质（参考物质）；g) 要求的环境条件和所需的稳定周期；h) 程序的描述，包括：——物品的附加识别标志、处置、运输、存储和准备；——工作开始前所进行的检查；——检查设备工作是否正常，需要时，在每次使用之前对设备进行校准和调整；——观察和结果的记录方法；——需遵循的安全措施；i) 接受（或拒绝）的准则和/或要求；j) 需记录的数据以及分析和表达的方法；k) 不确定度或评定不确定度的程序。5.4.5 方法的确认5.4.5.2 实验室应对非标准方法、实验室设计（制定）的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认，以证实该方法适用于预期的用途。确认应尽可能全面，以满足预定用途或应用领域的需要。实验室应记录所获得的结果、使用的确认程序以及该方法是否适合预期用途的声明。以下解释疑惑所在：从1.1看出标准方法、非标方法和实验室制定的方法显然是属于三种不同层次不同类别的方法。5.4.2 方法的选择“当客户未指定所用方法时，实验室应从国际、区域或国家标准中发布的，或由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的，或由设备制造商指定的方法中选择合适的方法。实验室制定的或采用的方法如能满足预期用途并经过确认，也可使用。”上段内容是从语意上我想应该这样理解的，在客户未指定所用方法时，第二句：实验室制定的或采用的方法需经过确认后，才可以使用，而与之对应的前面一句则可以理解为国际、区域或国家标准，知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的，或由设备制造商指定的方法中选择合适的方法，这些标准和方法是同一档次的，不必经过确认就可以使用。5.4.3 实验室制定的方法这一条款既不是讲实验室制定方法的选择，也不是讲实验室制定方法的确认，而是讲实验室自制方法的制定要求和制定过程，要由具有足够资源的有资格的人员进行，要按一定的计划。 5.4.4 非标准方法“当必须使用标准方法中未包含的方法时，应遵守与客户达成的协议，且应包括对客户要求的清晰说明以及检测和/或校准的目的。所制定的方法在使用前应经适当的确认。” 这一条款前一句讲“标准方法中未包含的方法”，这应该就是指非标准方法，如果标准方法是指国际、区域或国家标准（应该包括行业标准），那么“知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的，或由设备制造商指定的方法中选择合适的方法”和“实验室自制方法”显然应该是属于非标准方法。而这一条款后一句讲到“所制定的方法在使用前应经适当的确认”显然这不是单讲实验室自制方法，那么就是说上述的“知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的，或由设备制造商指定的方法中选择合适的方法”使用前也需要经过确认，并且这些方法在使用前应制定程序，感觉是转换为实验室自制方法一样（见该条款的注）。虽然17025中的注不是标准的内容，但它会帮助人们去理解（有些评审员甚至将注里的内容作为标准的暗示要求来作为评审依据）。在5.4.5.2条款也有一个总的语句，“实验室应对非标准方法、实验室设计（制定）的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认”显然它把非标准方法和实验室自制方法是区分开的。这与前面的5.4.4的语意又有矛盾。同时这些都与5.4.2条款的语意“国际、区域或国家标准，知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的，或由设备制造商指定的方法中选择合适的方法，不必经过确认就可以使用”相矛盾。在目前情况下，无论是标准方法、实验室自制方法，还是其它期刊等发表的方法，实验室在开展新项目（包括使用有实质更新的方法）时都会对使用的方法通过比对、重复试验、等手段进行验证确认，履行必要的程序，以证明实验室能力满足标准要求，同时证明标准的适用性。实验室自制方法在制定过程中必定要通过大量的实验和数据来确认方法的可行性，然后才能批准成文内部发布使用。 综上所述，本人觉得ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力认可准则》标准中该大项的条款概念模糊、前后语意矛盾，不易正确理解领会。也曾经在培训时问过老师，回答说以前没注意，好像是有问题，看来不是我理解力有问题。

新准则释义里面定义了标准和非标方法，那么像《水和废水监测分析方法》这种书籍的方法到底属于非标还是标准呢？如果《水和废水监测分析方法》属于非标 不就要进行确认了？如果不是非标 那底下这么一大堆到底哪个是非标？(1)国家标准、行业标准、地方标准；(2)国际标准化组织(ISO)、国际电工委员会(IEC)、国际电信联盟(ITU) 发布的国际标准以及国际标准化组织确认并公布的其他国际组织制定的标准；(3)国务院有关部门认可采用的国外标准；(4)国务院有关部门和省政府有关部门以文件、技术规范等形式发布和指定的检验检测方法；(5)具有自主创新技术、具备竞争优势的团体标准(参见《国家认监委关于推进检验检测机构资质认定统一实施的通知》〔国认实(2018)12号〕) (6)国务院有关部门和省政府有关部门指定已废止的标准或方法用于监督检查等特定工作的，以指定的标准或方法为依据申请的项目参数仅能用于该特定工作；(7)法律、行政法规、规章对新标准或方法实施另有规定的，从其规定。

在承之“方法的种类问题”帖子中讨论后觉得不过瘾，于是把我荒唐的理论重新梳理了下： 我们暂且把需要方法确认的“非标方法、实验室制定的方法、超范围的标准方法、其他修改的标准方法”统称为A方法，很不幸这些“A方法”和“标准方法”被确认和验证区分了开来，用世俗的“非黑即白理论”套用下，A方法就是非标方法了。 当然有时候“超范围的标准方法”有点沮丧，一时的没把持住成了他一生的痛；“其他修改的标准方法”长长叹了一口气，芳华已过再也回不去了；只有“实验室制定的方法”目光中闪烁着执着和坚定，我的未来不是梦！

对非标准的方法一直没搞清楚要怎么去进行，有如下问题点，请大家帮忙：1. 7.2.2.1非标准方法 和 实验室制定的方法等 有什么区别？2. 7.2.2.1 d) 与其他己确认的方法进行结果比对-----是不是可以只进行实验室内 比对，一次用非标的方法，其它的用标准的或己确认的方法？有没有其它的具体要求，比如实验的次数等3. 7.2.2.1 e) 实验室间比对----是不是参与比对的实验室全部要统一采用这个非标准的方法？如果这个方法是己方长期投资而最终研发成功的，那一进行实验室间比对企不是要无偿向竟争对手公布商业机密？4. 如果非标准的方法经进和确认，CNAS也认可，只按此方法进行单项检测的检测报告上是不是可以加印 CNAS logo？

[size=15px]实验室选择非标准方法，首先应确定所选方法是否适合于检测/校准活动，确认其适用性，并能够证实实验室能够正确地运用所选择的非标准方法。[/size][size=15px]实验室应首先详细说明方法的用途，如方法的预期用途、使用范围、客户要求等。[/size][size=15px]确定检测/校准方法的特性，即测定方法的特性量，如测量结果的不确定度、准确度、检出限、选择性、线性、重复性、再现性、稳健度和基质效应等。实验室可根据预期用途，按照定量测定和定性测定的方式，选择需要评价的特性量。[/size][size=15px]对方法能否满足预期要求进行评价。实验室可通过测量试验、实验室比对、参加能力验证活动提供证据。[/size][size=15px]进行有效性声明。[/size][size=15px]非标准方法确认应有的文件和确认记录包括：[/size][size=15px]非标准方法研制报告；[/size][size=15px]形成文件化的非标准方法，技术指标内容要完整，格式符合要求；[/size][size=15px]实施技术确认的程序、确认方法及是否适合预期用途的声明；[/size][size=15px]自编方法研制过程中需求分析、可行性论证、技术方案评价以及特性量测定与评价的记录；[/size][size=15px]必要时，外部机构的证明材料（如权威技术机构使用该方法的报告）；[/size][size=15px]必要时，实验室内部或行业专家评审的意见。确认记录应真实、准确、可靠。[/size][size=15px][color=#343434]在方法制定过程中，需进行定期的评审，以证实客户的需求等仍得到满足。当对已确认的非标准方法作某些改动时，应当将这些改动的影响制订成文件，适当时应当重新进行确认。[/color][/size]

非标准方法定义是什么？那现有的环境监测 各类别的第四增补版的书籍上的分析方法是不是非标方法？现如今好多检测因子像硫化氢等气态污染物，没有对应的HJ/GB 标准方法，使用第四增补版分析方法算非标方法吗？

问题描述：非标的方法能不能用？解答：[font='Times New Roman','serif'][color=black]1) [/color][/font][font=宋体][color=black]非标的方法能不能使用，要分为两种情况，如果分析报告上不盖资质认定和实验室认可章，可以使用。[/color][/font][font='Times New Roman','serif'][color=black]2) [/color][/font][font=宋体][color=black]如果加盖资质认定和实验室认可章，[/color][/font][font='Times New Roman','serif'][color=black]RB/T214-2017[/color][/font][font=宋体][color=black]《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》上[/color][/font][font='Times New Roman','serif'][color=black]4.5.14[/color][/font][font=宋体][color=black]明确规定，检验检测机构应优先使用标准方法，并确保使用标准的有效版本。非标准方法（含自制方法的使用），应事先征得客户的同意，并告知客户相关方法可能存在的风险。需要时，检验检测机构应建立和保持开发自制方法控制程序，自制方法应经确认，检验检测机构应记录作为确认证据的信息；使用的确认程序、规定的要求、方法性能特征的确定、获得的结果和描述该方法满足预期用途的有效性声明。经过方法确认后，非标的方法可以使用。[/color][/font]以上内容来自仪器信息网《[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/yp][color=#3333ff]ICP-MS[/color][/url]实战宝典》

各位： CNAS和CMA都对标准方法及非标方法的使用进行了阐述，但有一个问题貌似没有比较量性的规定：对标准方法的任何修改都要算做是非标方法了吗？不能再使用标准号了吗？ 相信好多做农药、兽药残留的实验室都会遇到这个问题，日常检测使用的方法都是由标准方法修改而来的 现在有没有相关的规定或者文献呢？比如将标准方法的溶剂石油醚更换为正己烷，算不算是非标方法？将标准方法的检测仪器由GC更换为GCMS又算不算是非标方法呢？

偏离是指一定的允许范围、一定的数量、一定的时间段等条件下的书面许可，机构要建立允许偏离方法的文件规定，不应将非标方法作为偏离处理。偏离要做到：有文件规定、经技术判断和批准（能够确保检测结果的准确性）、征得客户同意。检测结束后，偏离要回归。如果需要长期偏离，就应转变为非标方法进行确认，获证后方可使用。

全焊缝拉伸试验，需要Rp0.2，引伸计标距是50，还需要A，板厚8mm，直径取5mm，这样的试样，是不是只能用非标准比例试样，平行长度可以自定，随便多少，60，70，80都是可以的是吗？只要引伸计能用上就行，我这样理解有错吗？请高手师傅指正

[align=center][/align][align=left]非标方法作为标准方法的补充，在管理中有其特别要求。下面就非标方法的管理我们做一讨论。[/align][align=left]实验室在进行检测或校准过程中，尽可能的使用表准方法。因标准方法经过多年的实践验验，充分证明了方法的科学性合理性。但当实验室在进行一些样品检验时，没有标准方法应用时，实验室就要开发开发针对性的检验方法。对这一种检测方法认可准则里有明确的要求。[/align][align=left]实验室在应用非标方法是，一定要谨慎严谨。需要注意以下几点。[/align][align=left]一是，方法开发。实验室在进行新方法开发时，要充分论证和准备。由实验室技术负责人来组织，查询文献资料，搜集现有技术现状，结合实验室的实际情况。编制好测试方法后，应及时组织对方法进行实践验证。检验分析方法的准确性科学性。在方法验证阶段一定要组织一定的实验，对试验数据进行整理分析。如果实验室要讲非标方法进行认可，还需按照认可准则的相关要求对方法进行验证确认，对方法进行以标管理。[/align][align=left]二是，组织培训。因为非标方法不同于标准方法，对实验室的操作人员而言就是一种新的操作形式，技术人员应组织实验室全员进行理论实操等全面培训，是大家都能够准确完整理解方法，规范进行操作，这样才能保证非标方法的顺利实施。[/align][align=left]总之，实验室在开发非标方法和应用非标方法时，一定要严肃谨慎，严格按照管理要求实施好各环节的管控，这样才能确保非标方法的开发应用符合要求。[/align]

实验室自制一个[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/5p][color=#3333ff]液相[/color][/url]方法用于地表水中某些物质的分析，因为目前国内没有该类物质分析的标准，那肯定得按非标做方法确认，请问这种非标方法找其他检测做室间比对，CMA能给过么

自查表里4.5.14第6条中要求查.“在使用非标准方法（含自制方法）前，应进行确认。”【关注问题】2：用非标准方法确认所测得的值的范围和准确度是否满足客户需求；这些测得的值诸如测量结果的不确定度、检出限、选择性、线性、重复性限、复现性限、稳健性、交互灵敏度是否恰当这个交互灵敏度指的是谁跟谁的呀？

2012年3月16日，国家食品药品监督管理局发布第一批保健食品中可能非法添加的物质名单，可是检测依据都是国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法。而最近我们也遇到同样的问题：上级部门要求食品的判定不得引用政府发布文件等非国家标准你认为权威政府部分发布的非标方法能作为仲裁依据吗

[b]浅谈方法偏离与非标方法的界定相信很多实验室的小伙伴在日常工作中对方法偏离与非标方法的界定都会存在一定的困惑，比方说在实验过程中，改变了方法的某个测试流程，或是某个测试条件，到底是界定为非标方法还是方法的偏离呢？下面小迪就为大家梳理解惑。偏离是指在一定的允许范围、一定的数量和一定的时间段等条件下实施过程（实际操作）对方法的偏离，方法本身未作修改，应与修改方法予以区别。偏离包括对标准方法和非标准方法的偏离。偏离不是永久或者长久的行为，它是暂时的、临时需要的行为。对实验室活动方法的偏离，应事先将该偏离形成文件， 做技术判断， 获得授权并被客户接受。也就是说偏离要具备以下四个条件才允许：1：偏离要有文件规定（只要有文件规定，不一定是程序文件，可以是规范或作业指导书都可以）；2：要经技术判断，即偏离不会影响数据和结果的正确性和可靠性，如果会影响正确性和可靠性就不允许偏离；3：要获得批准，如技术管理者批准等；4：还要得到客户同意。也就是说不是实验室想偏离就偏离，客户不同意是不可以偏离的，这体现了为客户服务的宗旨。而非标准方法（含自制方法）经技术确认后是可以长期使用的。如实验室认可参数在标准方法规定的参数之外、检测对象在标准方法规定的范围之外或用其他仪器代替的（如用ICP代替AAS）等，这些超范围长期使用标准方法的都应界定为非标准方法。所以，当偏离变成了长期行为，那么方法偏离就变成了非标准方法，需要按非标方法的流程进行方法确认。[/b]

哪位能提供一下非标方法确认资料？最好是评审通过的，对非标方法的确认心中没底。。。。学习一下

通常实验室申请认可的标准是国标或者行标等标准方法，但是客户委托检测时会要求某些项目检测时按照他们的要求进行检测，该要求与标准方法有差别，若按照客户的要求检测，该非标准方法是没有在认可能力范围内的，检测报告上是否能盖CNAS章啊？不知你们的实验室遇到这种情况怎么处理?请大神帮忙提示一下，谢谢。

请问有没有人做过产品力学性能方面的非标测试方法测试？或者有没有相关的培训机构推荐？谢谢。

中国兽医协会团体标准算不算非标？有没有动物检疫领域的人员说一下，谢谢

菜鸟一枚，请教个问题哈： 现在不是有什么全自动分析设备吗？好比什么酒精度测定仪，什么近红外，什么总酯测定仪。这些设备都不是国标、行标、地标提及的方法，cma或者CNAS实验室不能使用这些方法做检测吧？ 换句话说，如果有国标，非标方法是不能用的吧？

各位：问一下，关于文件递交资料里的第九条：9.非标方法及确认记录(证明材料)这里的确认记录证明材料是什么？我目前是直接用A4纸说明的所申报的认可检测方法全部为标准方法，未申报非标准方法，特此说明。这样是不是就够了，不需要再增加什么证明材料了？

我们实验室即将迎来实验室资质认定评审组的现场评审，通过评审专家组组长知道，在评审过程中对我们申请的所有项目都要一一确认，现在我们实验室有一个测水质和土壤汞的方法采用的是非标方法，本以为专家不会查的那么详细，现在看来到时候肯定会查出来，所以现在想走非标的程序，但是看了书以后还不是很清楚如果实验室采用非标方法具体应该做那几件事情呢，请高手指教，多谢多谢。我们现在做了外购盲样的测试确认，是不是再做一下与其它实验室的比对也就可以了呢？