光导管

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了上海微创电生理医疗科技股份有限公司生产的“一次性使用压力监测磁定位射频消融导管”创新产品注册申请。该产品由射频消融导管、连接尾线和尾线连接盒组成。其中导管主体包含高扭矩管身和可弯曲的头部，头部装有铂铱电极，1个头端电极和3个环形电极。该产品在医疗机构中与上海微创电生理医疗科技股份有限公司生产的三维心脏电生理标测系统和心脏射频消融仪配合使用，用于药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤的治疗。该产品采用了基于应变片原理压力传感技术、磁场定位技术、头端多孔盐水灌注技术与三维电生理标测系统，可为房颤患者的治疗提供整体解决方案，是国产首个具有压力感知功能的心脏射频消融导管。与传统心脏类射频消融导管相比，该产品可以实时测量导管头端和心壁之间触点压力值，更好的辅助术者完成手术，有效防止术中导管与组织贴靠力过大造成蒸汽爆裂或过小引起消融不完全，可缩短医生学习曲线，达到更优的远期治疗成功率。该产品获批上市有利于该技术的临床应用推广和降低临床治疗费用，使更多房颤患者受益。药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

光纤照明系统应用于空间站舱内的分析探讨引言：照明系统是空间站内一个重要的子系统，配套舒适的照明能为航天员的舱内生活、作业提供良好的照明环境，保障航天员的人身安全。同时，照明的功耗控制也对整个航天任务的顺利实施起到重要作用。目前绝大多数空间照明系统的供电来源于太阳能电池阵/蓄电池供电系统。在航天器光照区，通过太阳能电池的光伏效应把太阳能转换为直流电能供给负载，并将部分电能转化为化学能储存于蓄电池组中。当航天器进入地球阴影区时，则由蓄电池通过控制单元中的调节装置向负载供电。太阳能电池主要时基于光电转换实现的，其基本原理是利用电池将收集到的光能根据一定的原理转化成为可以直接使用或者可以储存的电能，目前太阳能电池的转换效率一般在10%-20%之间。当前这种技术的应用范围很广阔，但其局限性是如何提高这种光能向电能转换的效率。近年来，虽然越来越多的飞行器开始采用功率较低、性能更优的LED光源代替传统的荧光灯，但是长时间不间断的照明仍会产生较大的功耗。为了充分利用太阳光以达到节约资源的目的，基于地面上应用的光纤照明系统，提出了一种应用于空间照明的太阳能光纤照明方案，直接利用太阳光进行舱内照明。图1.空间站内的照明系统一、光纤照明可行性分析以位于赤道上空35860 Km的同步轨道为例，卫星绕地球一周的时间为23 h 56 min 4 s,与地球自转周期相同，卫星相对地球来说是静止的，一年中仅在春分和秋分前后45天，而且每天最多只有72 min被地球遮挡，其余时间内，卫星可受到太阳光的连续照射。和地面相比，用同样的面积的太阳能电池板，在同步轨道可获得6-11倍的太阳能。如果卫星处于圆形日心轨道，则不存在地球遮挡时间。如果我们能充分利用这段时间的太阳光直接进行照明，将大大节省飞船的照明用电，因此分析和探讨光纤照明系统在飞船和空间站内的应用是非常有意义的。事实上，早在1995年，美国物理科学公司和道格拉斯宇航公司在NASA的资助下，就曾对太阳光照明系统进行过相关的研究。当时这个系统是作为空间材料处理实验的热源为另一个项目研制的，将其中一部分用于空间植物照明实验。这一系统主要包括了可自主聚光镜、次级聚光镜、光纤、植物照明器和检测仪器，效率约为32%，通过采用高效率部件，系统效率可达到65%，其聚光比为1000-75000。由此可见，太阳光光纤照明系统有望于应用于未来的空间站照明。图2.空间站内的收光系统二、空间光纤照明系统关键技术典型的光纤照明系统主要由聚光装置、光纤束、末端发光装置以及辅助装置等部分组成。其中光纤束及光线跳线作为重要的组成部分，起到了光线传输何承载的重要作用。我们提供各种光纤束，并根据要求为客户定制各种光纤束。可选的标准接口及护套铠甲。40,000小时不间断测试实验表明我们光纤束可以长期保持透过率稳定。 此外,传统的光纤束均采用环氧胶来交合光纤，这一方式使光纤束的传输效率变低，我们PowerLightGuide FUSED-END BUNDLES 抗紫外光纤束（Optran UVNS光纤）则采用输入端熔融工艺从而减小光纤间的空隙，极大的提供光纤束的透过效率。在保持光纤的NA不变的情况下，PowerLightGuide FUSED-END BUNDLES传输效率提高50%。因为不含任何环氧胶，PowerLightGuide FUSED-END BUNDLES在摄氏1500度的情况下依然可以正常工作。PowerLightGuide FUSED-END BUNDLES（光纤束，光纤光导管）相对于传统的液芯光导管（Liquid Light Guide，液芯光纤）有着极大的优势，主要包括以下几点： 1.PowerLightGuide FUSED-END BUNDLES在160~1200nm范围内提供极高的透过率， 2. PowerLightGuide FUSED-END BUNDLES长度不想液芯光纤一样受限制， 3. PowerLightGuide FUSED-END BUNDLES的传导性能不会随时间而退化。 主要应用：工业及科学方面: 替换 UV液芯光纤光谱学 传感器 紫外光刻 激光焊接/锡焊/打标 激光能量传送 核等离子体诊断 分析仪器 激光二极管尾纤 Thomson散射 紫外照明及监测 紫外拉曼光谱 紫外固化 超高温应用医疗方面： 医疗诊断 激光传输 光动力疗法 医学治疗高精度定制型光纤束-昊量光电 (auniontech.com)系统的工作原理：聚光装置将入射的太阳光进行会聚，会聚后的太阳光通过光纤束传输到任何需要照明的场所，再通过合理的配光设计使传输过来的太阳光均匀地散射出去。当无太阳光照射或太阳光不足时，利用辅助照明装置进行补充照明，以保证高质量的照明环境。太阳光光纤照明系统应用于空间照明的关键技术为：聚光装置的设计；聚光装置与光纤的耦合；末端发光装置的设计；辅助照明装置的设计。研究上述应用的技术难点，将对光纤照明系统应用于空间照明并节约照明功耗具有很大作用。同时，对空间站照明的研究，也可以将其技术应用在空间植物的培养方面，未来随着人们对宇宙空间的不停探索，光纤照明将不仅仅 限于空间站的生活照明，同样可以应用在空间站内植物培养照明，为人类能够探索更遥远的宇宙提供可能性。结语：目前，地面上的太阳光光纤照明系统与传统照明技术的有机结合使得太阳能被广泛的应用，大大的节约了照明供电系统的资源和成本，具有较高的学术价值和重要的应用价值。而且，国内外关于太阳光照明与传统照明结合的性能更优的系统和新装置不断被研制出来，各国科研人员对太阳光光纤照明实用系统的开发研究正在进一步深入，各种新方案、新器件不断被运用到系统的设计和制作当中，太阳光光纤照明系统将是未来照明的一个大趋势。关于昊量光电昊量光电 您的光电超市！上海昊量光电设备有限公司致力于引进国外先进性与创新性的光电技术与可靠产品！与来自美国、欧洲、日本等众多知名光电产品制造商建立了紧密的合作关系。代理品牌均处于相关领域的发展前沿，产品包括各类激光器、光电调制器、光学测量设备、精密光学元件等，所涉足的领域涵盖了材料加工、光通讯、生物医疗、科学研究、国防及前沿的细分市场比如为量子光学、生物显微、物联传感、精密加工、先进激光制造等。我们的技术支持团队可以为国内前沿科研与工业领域提供完整的设备安装，培训，硬件开发，软件开发，系统集成等优质服务，助力中国智造与中国创造! 为客户提供适合的产品和提供完善的服务是我们始终秉承的理念！

&mdash &mdash 满足行业对紫外线固化日益增长的需求中国，上海（2011年12月1日）- 作为全球科学服务领域领导者的赛默飞世尔科技公司今日宣布已扩大其流变仪配件范围，以满足紫外线固化单元的要求。这将满足日益增长的行业需求，即应用紫外线辅助热固化工艺取代热固化，以提高生产率，并进一步促进环境的持续发展。 采用常见的振荡剪切方法通常难以对涂覆过程中（如牙科中）短短几秒钟内可能发生的紫外线诱导反应进行监测。为应对这一挑战，赛默飞世尔科技为赛默科技哈克MARS高端流变仪研发出&ldquo 快速振荡模式&rdquo 。采用这种新的&ldquo 快速振荡方法&rdquo 可获得与振荡频率无关的 500Hz 更高数据采集率，从而满足极快固化材料的具体需要。 如今客户可在4 种紫外线测量配置中做出选择：► 标准型式的紫外线测量单元安装到温度控制装置（液体循环器控温、电加热或帕尔帖板），在环境温度下适于墨水等紫外线固化材料。 ► 在更高温度下适于热辅助固化工艺的紫外线单元可用于哈克MARS流变仪。该元件整合到流变仪的辐射对流炉 (CTC) 内，涵盖温度范围为 -150℃~600℃。► 光导管、聚光器和玻璃板等光学部件的可定制紫外线单元（照射距离可自由调整）模拟了生产工艺中光学部件的配置，比如：用于制造隐形眼镜的光学部件。► 对于在紫外线固化材料上进行的测量，已研发哈克MARS流变仪平台用新模块。当模块安装到测量头上时，该模块可与流变仪的Rheonaut 模块一并使用，后者允许同时测量流变性能和FT-IR光谱，从而研究样品范围内发生的结构变化。 可通过赛默科技哈克RheoWin 测量与评估软件选择并启用市场可买到的光源。粉末涂料、粘合剂、密封剂、焊接材料和墨水或隐形眼镜等应用可以配备这些测量元件。作为流变学领域的先锋之一，赛默飞世尔科技运用其全面的赛默科技材料特性方案成功地支持了大量行业。材料特性方案分析并测量了塑料、食物、化妆品、药品和涂料、化学品或石化产品以及各种液体或固体等的粘度、弹性、加工性和温度相关力学变化。详情请登录www.thermoscientific.com/mc。Thermo Scientific HAAKE MARS 流变仪 关于赛默飞世尔科技赛默飞世尔科技公司是全球科学服务领域的领导者。我公司的使命是帮助客户把世界变得更健康、更洁净、更安全。我公司收入接近 110 亿美元，拥有约 37000 名员工，服务对象包括医药和生物技术公司、医院、临床诊断实验室、大学、研究所和政府机构以及环境与工艺控制行业等范围内的客户。我公司通过赛默科技与飞世尔科技两个主打品牌为我公司的主要股东创造价值，赛默科技与飞世尔科技提供了一个持续技术开发的独特组合和最方便的购买任择权。我公司产品和服务有助于加快科学探索步伐，并解决从复杂研究到常规试验再到现场应用等各个环节中所遇到的分析方面的挑战。请登录www.thermofisher.com ，或中文网站www.thermofisher.cn

Spectra-UT 超光谱校准光源基于我们在固态可调光源方面的经验，Spectra-UT超光谱校准光源使用连续谱光源和多色仪技术，可对生成的光谱波形提供精确的控制。Spectra-UT超光谱校准光源可以精确地再现复杂的光谱特征，从而实现对标准光源以及自然或合成光源和发射源的高分辨率光谱模拟。Spectra-UT 超光谱校准光源是一种适用于平场校正的均匀光源，并可以兼容光导管和准直器输出，用于样品的特殊光谱照明。Spectra-UT能够通过一种复杂的光谱匹配算法，在可见光区域产生近乎完美的任意目标光谱波形。它可以模拟约10 nm半高全宽度的光谱，宽谱可见光光谱和复杂的光谱形状。优势• 出色的可编程高分辨率光谱输出• 在可见光范围内无限的光谱复现• 精确模拟OLED、MicroLED和LED显示屏光谱• 模拟RGB和宽谱背光光谱• 再现室内照明条件• 光谱纯正，避免在多色成像中出现通道串扰• 通过集成QTH校准灯和光谱仪实现可溯源校准应用：• 色度计和分光光度计校准• 校正三刺激值色匹配误差• 比较和区分仪器性能• 测试滤光和未滤光的光学传感器响应• 优化显示色彩还原性主要规格参数 可见光范围最大输出亮度:1000 cd/m2 亮度调节范围:25 cd/m2 - 1000 cd/m2 亮度均匀性:99%光谱范围:390 nm – 780 nmFWHM:12 nm ± 2 nm峰值波长间距:0.4 nm光谱精度: 0.5 nm最快光谱扫描率: 1.0 光谱/秒创新点：Spectra-UT能够通过一种复杂的光谱匹配算法，在可见光区域产生近乎完美的任意目标光谱波形。它可以模拟约10 nm半高全宽度的光谱，宽谱可见光光谱和复杂的光谱形状。优势• 出色的可编程高分辨率光谱输出• 在可见光范围内无限的光谱复现• 精确模拟OLED、MicroLED和LED显示屏光谱• 模拟RGB和宽谱背光光谱• 再现室内照明条件• 光谱纯正，避免在多色成像中出现通道串扰• 通过集成QTH校准灯和光谱仪实现可溯源校准超光谱校准光源-Spectra-UT 蓝菲光学

这里是TESCAN电镜学堂第五期，将继续为大家连载《扫描电子显微镜及微区分析技术》(本书简介请至文末查看)，帮助广大电镜工作者深入了解电镜相关技术的原理、结构以及最新发展状况，将电镜在材料研究中发挥出更加优秀的性能！第二节 探测器系统扫描电镜除了需要高质量的电子束，还需要高质量的探测器。上一章中已经详细讲述了各种信号和衬度的关系，所以电镜需要各种信号收集和处理系统，用于区分和采集二次电子和背散射电子，并将SE、BSE产额信号进行放大和调制，转变为直观的图像。不同厂商以及不同型号的电镜在收集SE、BSE的探测器上都有各自独特的技术，不过旁置式电子探测器和极靴下背散射电子检测器却较为普遍，获得了广泛的应用。§1. 旁置式电子探测器（ETD）① ETD的结构和原理旁置式电子探测器几乎是任意扫描电镜（部分台式电镜除外）都具备的探测器，不过其名称叫法很多，有的称为二次电子探测器（SE）、有的称为下位式探测器（SEL）等。虽然名称不同，但其工作原理几乎完全一致。这里我们将其统一称为Everhart Thornley电子探测器，简称为ETD。二次电子能量较小，很容易受到其它电场的影响而产生偏转，利用二次电子的这个特性可以对它进行区分和收集，如图3-25。在探测器的前端有一个金属网（称为法拉第笼），当它加上电压之前，SE向四周散射，只有朝向探测器方向的少部分SE会被接收到；当金属纱网加上+250V～350V的电压时，各个方向散射的二次电子都受到电场的吸引而改变原来的轨迹，这样大部分的二次电子都能被探测器所接收。图3-25 ETD的外貌旁置式电子探测器主要由闪烁体、光电管、光电倍增管和放大器组成，实物图如图3-26，结构图如图3-27。从试样出来的电子，受到电场的吸引而打到闪烁体上（表面通常有10kV的高压）产生光子，光子再通过光导管传送到光电倍增管上，光电倍增管再将信号送至放大器，放大成为有足够功率的输出信号，而后可直接调制阴极射线管的电位，这样便获得了一幅图像。图3-26 旁置式电子探测器的工作原理图3-27 Everhart-Thornley电子探测器的结构图一般电镜的ETD探测器的闪烁体部分都使用磷屏，成本相对较低，不过其缺点是在长时间使用后，磷材质会逐步老化，导致电镜ETD的图像信噪比越来越弱，对于操作者来说非常疲劳，所以发生了信噪比严重下降的时候需要更换闪烁体。而TESCAN全系所有电镜的ETD探测器的闪烁体都采用了钇铝石榴石（YAG）晶体作为基材，相比磷材质来说具有信噪比高、响应速度快、无限使用寿命、性能不衰减等特点。② 阴影效应ETD由于在极靴的一侧，而非全部环形对称，这样的几何位置也决定了其成像有一些特点，比如会产生较强的阴影效应。ETD通过加电场来改变SE的轨迹，而当样品表面凹凸较大，背向探测器的“阴面”所产生的二次电子的轨迹不足以绕过试样而最终被试样所吸收。在这些区域，探测器采集不到电子信号，而最终在图像上呈现更暗的灰度。而在朝向探测器的阳面，产生的信号没有任何遮挡，呈现出更亮灰度，这就是阴影效应。如图3-28，A和B区域倾斜度相同，按照倾斜角和产额的理论两者的二次电子产额相同。但是A区域的电子可被探测器无遮挡接收，而B区域则有一部分电子要被试样隆起的部分吸收掉，从而造成ETD实际收集到的电子产额不同，显示在图像上明暗不同。图3-28 ETD的阴影效应阴影效应既是优点也是缺点，阴影效应给图像形成了强烈的立体感，但有时也会使得我们对一些衬度和形貌难以做出准确的判断。如图3-29，左右两者图仅仅是图像旋转了180度，但试样表面究竟是球形凸起还是凹坑，一时难以判断，可能会给人视觉上的错觉。图3-29 球状突起物还是球状凹坑不过遇到这样的视觉错觉也并非无计可施，我们可以利用阴影效应对图像的形貌做出准确的判断。首先将图像旋转至特定的几何方向，将ETD作为图像的“北”方向，电子束从左往右进行扫描。如果形貌表面是凸起，电子束从上扫到下，先是经过阳面然后经过阴面，表现在图像上则应该是特征区域朝上的部分更亮。反之，如果表面是凹坑，则图像上朝上的部分显得更暗。由此，我们可以非常快速而准确的知道样品表面实际的起伏情况。（后面还将介绍其它判断起伏的方法）图3-30 利用阴影效应进行形貌的判断③ ETD的衬度在以前很多地方都把ETD称之为SE检测器，这种叫法其实不完全正确。ETD除了能使得SE偏转而接收二次电子，也能接收原来就向探测器方向散射的背散射电子。所以在加上正偏压的情况下，ETD接收到的是SE和BSE的混合电子。据一些报道称，其中BSE约占10-15%左右。如果将ETD的偏压调小，探测器吸引SE的能力变弱，而对BSE几乎没有什么影响。所以可以通过改变ETD的偏压来调节其接收到的SE和BSE的比例。如果将ETD的偏压改为较大的负电压，由于SE的能量小于50eV，受到电场的斥力，不能达到探测器位置，而朝向探测器方向散射的BSE因为能量较高不易受电场影响而被探测器接收，此时ETD接收到的完全是背散射电子信号。如图3-31，铜包铝导线截面试样在ETD偏压不同下的图像，左图主要为SE，呈现更多的形貌衬度；右图全部BSE，呈现更多的成分衬度。图3-31 ETD偏压对衬度的影响所以不能把使用ETD获得的图像等同于SE像，更不能等同于形貌衬度。这也是为什么作者更倾向于用ETD来称呼此探测器，而不把它叫做二次电子探测器。④ ETD的缺点ETD是一种主动式加电场吸引电子的工作方式，它不但能影响二次电子的轨迹，同时也会对入射电子产生影响。在入射电子能量较高时，这种影响较弱，但随着入射电子能量的降低，这种影响越来越大，所以ETD在低电压情况下，图像质量会显著下降。此外，ETD能接收到的信号相对比较杂乱，除了我们希望的SE1外，还接收了到了SE2、SE3和BSE，如图3-32。而后面三种相对来说分辨率都较SE1低很多，尤其SE3，更是无用的背底信号，这也使得ETD的分辨率相对其它镜筒内探测器来说要偏低。图3-32 ETD实际接收的信号§2. 极靴下固体背散射探测器背散射电子能量较高，接近原始电子的能量，所以受其它电场力的作用相对较小，难以像ETD探测器一样通过加电场的方式进行采集。极靴下固体背散射电子探测器是目前通用的、被各厂商广泛采纳的技术。极靴下固体背散射电子探测器一般采用半导体材料，位置放置在极靴下方，中间开一个圆孔，让入射电子束能入射到试样上，如图3-33。原始电子束产生的二次电子和背散射电子虽然都能达到探测器表面，不过由于探测器表面采用半导体材质，半导体具有一定的能隙，能量低的二次电子不足以让半导体的电子产生跃迁而形成电流，所以二次电子对探测器无法产生任何信号。而背散射电子能量高，能够激发半导体电子跃迁而产生电信号，经过放大器和调制器等获得最终的背散射电子图像，如图3-34。图3-33 极靴下背散射电子信号采集示意图图3-34 半导体式固体背散射电子探测器极靴下固体背散射电子探测器属于完全被动式收集，利用半导体的能带隙，将二次电子和背散射电子自然区分开。探测器本身无需加任何电场或磁场，对入射电子束也不会有什么影响，因此这种采集方式得到了广泛运用。有的固体背散射电子探测器被分割成多个象限，通过信号加减运算，可以实现形貌模式、成分模式和阴影模式等，有关这个技术和应用将在后面的章节中进行介绍。极靴下固体背散射电子探测器除了使用半导体材质外，还有使用闪烁体晶体的，比如YAG晶体。闪烁体型的工作原理和半导体式类似，如图3-36。能量低的二次电子达到背散射电子探测器后不会有任何反应，而能量高的背散射电子却能引起闪烁体的发光。产生的光经过光导管后，在经过光电倍增管，信号经过放大和调制后转变为BSE图像。闪烁体相比半导体式的固体背散射电子探测器来说，拥有更好的灵敏度、信噪比和更低的能带宽度，见图3-35。图3-35 不同材质BSE探测器的灵敏度图3-36 YAG晶体式固体背散射电子探测器一般常规半导体二极管材质的灵敏度约为4～6kV，也就说对于加速电压效应5kV时，BSE的能量也小于5kV。此时常规的半导体背散射电子探测器的成像质量就要受到很大的影响，甚至没有信号。后来半导体二极管材质表面进行了一定的处理，将灵敏度提高到1～2kV左右，对低电压的背散射电子成像质量有了很大的提升。而YAG晶体等闪烁体的灵敏度通常在500V～1kV左右。特别是在2015年03月，TESCAN推出了最新的闪烁体背散射电子探测器LE-BSE，更是将灵敏度推向到200V的新高度，可以在200V的超低电压下直接进行BSE成像。因为现在低电压成像越来越受到重视和应用，但是以往只是针对SE图像；而现在BSE图像也实现了超低电压下的高分辨成像，尤其对生命科学有极大的帮助，如图3-37。图3-37 LE-BSE探测器的超低电压成像：1.5kV（左上）、750V（右上）、400V（左下）、200V（右下）§3. 镜筒内探测器前面已经说到ETD因为接收到SE1、SE2、SE3和部分BSE信号，所以分辨率相对较低，为了进一步提高电镜的分辨率，各个厂商都开发了镜筒内电子探测器。由于特殊的几何关系，降低分辨率的SE2、SE3和低角BSE无法进入镜筒内部，只有分辨率高的SE1和高角BSE才能进入镜筒，因此镜筒内的电子探测器相对镜筒外探测器分辨率有了较大的提高。不过各个厂家或者不同型号的镜筒内探测器相对来说不像镜筒外的比较类似，技术差别较大，这里不再进行一一的介绍，这里主要针对TESCAN的电镜进行介绍。TESCAN的MIRA和MAIA场发射电镜都可以配备镜筒内的SE、BSE探测器，如图3-38。图3-38 TESCAN场发射电镜的镜筒内电子探测器值得注意的是InBeam SE和InBeam BSE是两个独立的硬件，这和部分电镜用一个镜筒内探测器来实现SE和BSE模式是截然不同的。InBeam SE探测器设计在物镜的上方斜侧，可以高效的捕捉SE1电子，InBeam BSE探测器设计在镜筒内位置较高的顶端，中心开口让电子束通过，形状为环形探测器，可以高效的捕捉高角BSE。镜筒内的两个探测器都采用了闪烁体材质，具有良好的信噪比和灵敏度，而且各自的位置都根据SE和BSE的能量大小和飞行轨迹，做了最好的优化。而且两个独立的硬件可以实现同时工作、互不干扰，所以TESCAN的场发射电镜可以实现镜筒内探测器SE和BSE的同时采集，而一个探测器两种模式的设计则不能实现SE和BSE的同时扫描，需要转换模式然后分别扫描。§4. 镜筒内探测器和物镜技术的配合镜筒内电子探测器分辨率比镜筒外探测器高不仅仅是由于其只采集SE1和高角BSE电子，往往是镜筒内探测器还配了各家特有的一些技术，尤其是物镜技术。TESCAN和FEI的半磁浸没模式、日立的磁浸没式物镜和E×B技术，蔡司的复合式物镜等，这里我们也不一一进行介绍，主要针对使用相对较多半磁浸没式透镜技术与探测器的配合做简单的介绍。常规无磁场透镜和ETD的配合前面已经做了详细介绍，如图3-39左。几乎所有扫描电镜都有这样的设计。而在半磁浸没式物镜下（如MAIA的Resolution模式），向各个方向散射的二次电子和角度偏高的背散射电子会在磁透镜的洛伦兹力作用下，全部飞向镜筒内。二次电子因为能量低所以焦距短，在物镜附近盘旋上升并快速聚焦，如图3-39中。因此只要在物镜附近上方的侧面放置一个类似ETD的探测器，只需要很小的偏压，就能将已经聚焦到一处的二次电子全部收集起来，同时又不会对原始电子束产生影响。所以镜筒内二次电子探测器与半浸没式物镜融为一体、相辅相成，提升了电镜的分辨率，尤其是低电压下的分辨率。背散射电子因为能量高，焦距较长，相对高角的背散射电子能够聚焦到镜筒内，在物镜附近聚焦后继续向上方发散飞行。此时在这部分背散射电子的必经之路上放置一个环形闪烁体，就可以将高角BSE全部采集，如图3-39右。图3-39 常规无磁场物镜和ETD（左）、半浸没式物镜和镜筒内探测器（中、右）§5. 扫描透射探测器（STEM）当样品很薄的时候，电子束可以穿透样品形成透射电子，因此只要在样品下方放置一个探测器就能接收到透射电子信号。一般STEM探测器有两种，一种是可伸缩式，一种是固定式，如图3-40。固定式的STEM探测器是将样品台与探测器融合在了一起，样品必须为标准的φ3铜网或者制成这样的形状（和TEM要求一样）。图3-40 可伸缩式STEM（左）与固定式STEM（右）STEM探测器和背散射电子探测器类似，一般也采用半导体材质，并分割为好几块，如图3-41。其中一块位于样品的正下方，主要用于接收正透过样品的透射电子，即所谓的明场模式；还有的位于明场探测器的周围，接收经过散射的透射电子，即所谓的暗场模式。有的STEM探测器在暗场外围还有一圈探测器，接收更大散射角的透射电子，即所谓的HAADF模式。不过即使没有HAADF也没关系，只要样品离可伸缩STEM的距离足够近，暗场探测器也能接收到足够大角度散射的透射电子，得到的图像也类似HAADF效果。图3-41 STEM探测器结构§6. 其它探测器除了电子信号探测器外，扫描电镜还可以配备很多其它信号的探测器，比如X射线探测器、荧光探测器、电流探测器等。不过电镜厂家相对来说只专注于电子探测器，而TESCAN相对来说比较全面，除了X射线外，其它信号均有自己的探测器。X射线探测器将在能谱部分中做详细的介绍。① 荧光探测器TESCAN的荧光探测器按照几何位置分为标准型和紧凑型两种，如图3-42。标准型荧光探测器类似极靴下背散射电子探测器，接收信号的立体角度较大，信号更强，不过和极靴下背散射电子探测器会有位置冲突；而紧凑型荧光探测器类似能谱仪，从极靴斜上方插入过来，和背散射探测器可以同时使用，不过接收信号的立体角相对较小。图3-42 标准型（左）和紧凑型（右）荧光探测器如果按照性能来分，荧光探测器又分为单色和彩色两类，如图3-43。单色荧光将接收到的荧光信号经过聚光系统进行放大，不分波长直接调制成图像；彩色荧光信号经过聚光系统后，再经过红绿蓝三原色滤镜后，分别进行放大处理，再利用色彩的三原色叠加原理产生彩色的荧光图像。黑白荧光和彩色荧光和黑白胶片及数码彩色CCD原理极其类似。一般单色型探测器由于不需要滤镜，所以有着比彩色型更好的灵敏度；而彩色型区分波长，有着更丰富的信息。为了结合两者的优势，TESCAN又开发了特有的Rainbow CL探测器。在普通彩色荧光探测器的基础上增加了一个无需滤镜的通道，具有四通道，将单色型和彩色型整合在了一起，兼顾了灵敏度和信息量。图3-43 黑白荧光和彩色荧光探测器阴极荧光因为其极好的检出限，对能谱仪/波谱仪等附件有着很好的补充作用，不过目前扫描电镜中配备了阴极荧光探测器的还不多。图3-44含CRY18（蓝）和YAG-Ce（黄）的阴极荧光（左）与二次电子（右）图像② EBIC探测器EBIC探测器结构很简单，主要由一个可以加载偏压的单元和一个精密的皮安计组成。甚至EBIC可以和纳米机械手进行配合，将纳米机械手像万用表的两极一样，对样品特定的区域进行伏安特性的测试，如图3-45。图3-45 EBIC探测器与纳米机械手配合检测伏安特性 第三节、真空系统和样品室内（台）电子束很容易被散射，所以SEM电镜必须保证从电子束产生到聚焦到入射到试样表面，再到产生的SE、BSE被接收检测，整个过程必须是在高真空下进行。真空系统就是要保证电子枪、聚光镜镜筒、样品室等各个部位有较高的真空度。高真空度能减少电子的能量损失，提高灯丝寿命，并减少了电子光路的污染。钨灯丝扫描电镜的电子源真空度一般优于10-4Pa，通常使用机械泵—涡轮分子泵，不过一些较早型号的电镜还采用油扩散泵。场发射扫描电镜电子源要求的真空度更高，一般热场发射为10-7Pa，冷场发射为10-8Pa。场发射SEM的真空系统主要由两个离子泵（部分冷场有三个离子泵）、扩散泵或者涡轮分子泵、机械泵组成。而对于样品室的真空度，钨灯丝和欧美系热场的要求将对较低，一般优于2×10-2Pa即可开启电子枪，所以换样抽真空的时间比较短；而日系热场电镜或者冷场电镜则要达到更高的真空度，如9×10-4Pa才能开启电子枪。为了保证换样时间，日系电镜一般都需要额外的交换室，在换样的时候，利用交换室进行，不破坏样品室的真空。而欧美系电镜普遍采用抽屉式大开门的样品室设计。两种设计各有利弊，抽屉式设计一般样品室较大，可以放置更大更多的样品，效率高。或者对于有些特殊的原位观察要求，大开门设计才可能放进各种体积较大的功能样品台，如加热台、拉伸台；交换室相对来说更有利于保护样品室的洁净度，减少污染。不过大开门式设计也可以加装交换室，如图3-46，达到相同的效果，自由度更高。图3-46 大开门试样品室加装手动（左）和自动（右）交换室而且一些采用了低真空（LV-SEM）和环境扫描（ESEM）技术的扫描电镜的样品室真空可分别达到几百帕和接近三千帕。具备低真空技术的电镜相对来说真空系统更为复杂，一般也都会具备高低真空两个模式。在低真空模式下一般需要在极靴下插入压差光阑，以保证样品室处于低真空而镜筒处于高真空的状态下。不过加入了压差光阑后，会使得电镜的视场范围大幅度减小，这对看清样品全貌以及寻找样品起到了负面作用。样品室越大，电镜的接口数量也越多，电镜的可扩展性越强，不过抽放真空的时间会相对延长。TESCAN电镜的样品室都是采用一体化切割而成，没有任何焊缝，稳定性更好；而一般相对低廉的工艺则是采用模具铸造。电镜的样品台一般有机械式和压电式两种，一般有X、Y、Z三个方向的平移、绕Z的旋转R和倾斜t五个维度。当然不同型号的电镜由于定位或者其它原因，五个轴的行程范围有很大区别。一般来说机械马达的样品台稳定性好、承重能力强、但是精度和重复性相对较低；压电陶瓷样品台的精度和重复性都很好，但是承重能力比较弱。样品台一般又有真中央样品台和优中心样品台之分。样品台在进行倾转时都有一个倾转中心，样品台绕该中心进行倾转。如果样品观察的位置恰好处于倾转中心，那么倾转之后电镜的视场不变；但如果样品不在倾转中心，倾转后视场将会发生较大变化。特别是在做FIB切割或者EBSD时，样品需要经过五十几度和七十度左右的大角度倾转，电镜视场变化太大，往往会找不到原来的观察区域。在大角度倾转的情况下如果进行移动的话，此时样品会在高度方向上也发生移动，不注意容易碰撞到极靴或者其它探测器造成故障，这对操作者来说是危险之举。而优中心样品台则不一样，只要将电子束合焦好，电镜会准确的知道观察区域离极靴的距离，在倾转后观察区域偏离后，样品台能自动进行Y方向的平移进行补偿，保持观察的视野不变，如图3-47。图3-47 真中央样品台与优中心样品台【福利时间】每期文章末尾小编都会留1个题目，大家可以在留言区回答问题，小编会在答对的朋友中选出点赞数最高的两位送出本书的印刷版。【本期问题】半导体材质的探测器和YAG晶体材质的探测器哪个更有利于在低加速电压下成像，为什么？（快关注微信回答问题领取奖品吧→）简介《扫描电子显微镜及微区分析技术》是由业内资深的技术专家李威老师（原上海交通大学扫描电镜专家，现任TESCAN技术专家）、焦汇胜博士（英国伯明翰大学材料科学博士，现任TESCAN技术专家）、李香庭教授（电子探针领域专家，兼任全国微束分析标委会委员、上海电镜学会理事）编著，并于2015年由东北师范大学出版社出版发行。本书编者都是非常资深的电镜工作者，在科研领域工作多年，李香庭教授在电子探针领域有几十年的工作经验，对扫描电子显微镜、能谱和波谱分析都有很深

p style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="text-indent: 2em "【作者按】形貌衬度、Z衬度、晶粒取向衬度、二次电子衬度、边缘效应、电位衬度等是形成扫描电镜表面形貌像的几个重要衬度信息。对这些衬度信息的接收离不开探头。本文将就扫描电镜两种主要探头的构造、工作原理及其接收的样品信息进行详细探讨。/span/ph1 label="标题居中" style="font-size: 32px font-weight: bold border-bottom: 2px solid rgb(204, 204, 204) padding: 0px 4px 0px 0px text-align: center margin: 0px 0px 20px "span style="font-size: 18px color: rgb(0, 176, 240) "一、二次电子探头/span/h1p style="text-align: justify text-indent: 2em "目前教科书的观点认为：二次电子探头接收的样品表面信息主要是二次电子。真实情况是否如此呢？/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="color: rgb(0, 176, 240) "strong1.1二次电子图像所拥有的特性/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "A) 二次电子能量很低（低于50ev），从样品表面溢出的深度浅，在样品中的扩散范围小。适合用于表现样品表面形貌像的极细小细节（小于10nm）。/pp style="text-align:center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/3edeb286-6abb-4bf7-8b3a-008c9ab1551f.jpg" title="1.png" alt="1.png"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="text-indent: 2em "B)二次电子能量低，在样品表面的溢出量容易受到静电场（荷电）的影响，出现图像局部或全部异常变亮、磨平、变暗并伴随图像畸变的现象，即样品图像的荷电现象。/span/pp style="text-align:center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/fb564107-ab21-4b67-9812-18699dec50be.jpg" title="2.png" alt="2.png"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "C)二次电子的产额受平面斜率影响较大，边缘处产额最高，形成所谓的二次电子衬度及边缘效应。这些衬度信息会形成信息的假象，也有助于分辨某些特殊的样品信息。/pp style="text-align: justify text-indent: 0em "span style="text-indent: 2em "/span/pp style="text-align:center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/51c0d3a0-49ba-412e-96ee-f789a068425d.jpg" title="3.png" alt="3.png"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="text-indent: 2em "D) 二次电子图像的Z衬度一般表现较差。/span/pp style="text-align:center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/9d2c7e97-f6a9-4de1-b054-9b8e5101f0f5.jpg" title="4.png" alt="4.png"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="color: rgb(0, 176, 240) "strong1.2二次电子探头的组成及工作原理/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "二次电子能量弱（低于50ev），要想获取二次电子信息就必须采用高灵敏探头。利用敏感度极强的荧光材料接收弱信号，再以光电倍增管对弱信号做百万倍的放大，将能量极弱的二次电子信息转化为能被电子线路处理的电子信息。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "这种设计是目前解决这一难题的最佳方案。二次电子探头的基本构造正是以这个思路为基础来设计。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "strong1.2.1 Everhart-Thornley探测器的结构组成/strong/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "由金属网收集极、闪烁体、光导管、光电倍增管和前置放大电路组成的探测器被称为Everhart-Thornley探测器。一直以来都是各厂家用于接收二次电子的主流探测器。/pp style="text-align:center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/2f6dd144-afab-427d-99c2-96f6565bc641.jpg" title="5.png" alt="5.png"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "strong1.2.2 Everhart-Thornley探测器的工作原理/strong/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "位于探头最前端的收集极是由金属网构成，其上加有200V的正偏压以捕获更多的二次电子。进入收集极的二次电子由加载在闪烁体金属铝膜上的10KV电压加速在闪烁体上产生一定数量的光子。由闪烁体产生的光子经过光导管的全反射进入光电倍增管阴极，在阴极上转换成电子。这些电子由打拿极的不断倍增，经阳极输出高增益低噪音的电信号。该信号由紧贴阳极的前置放大器放大后，从探测器输出。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "探测器本身无法将到达探测器的高能量背散射电子从低能量的二次电子中分离，但通过改变收集极偏压可以将低能量的二次电子给阻绝在探头外面。其接收的信息特性完全取决于到达探头的信息组成，如果信息中二次电子含量大则图像偏向于二次电子的图像特性，如果背散射电子含量大则结果偏向于背散射电子的图像特性。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "将探头的收集极变成负偏压，则我们可以获得偏向于背散射电子的图像。但是图像信号衰减较多，图像质量较差。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "strongspan style="color: rgb(0, 176, 240) "1.3二次电子探头的位置与成像特性/span/strong/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "高分辨场发射扫描电镜中，二次电子探头（ET探头）往往被置于仪器的两个位置：镜筒及样品仓。虽然各电镜厂家探头的具体位置有差异，但其结构是基本一致。探头位置不同，获取的图像性质差异也非常大。下面就以日立冷场电镜S-4800二次电子探头的位置设计为例来加以说明。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "strong1.3.1 S-4800二次电子探头的位置设计/strong/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "在冷场扫描电镜S-4800中标配了两个二次电子探头。这两个探头的结构和性能完全一致，仅仅在电镜中安装的位置有所差异。一个位于样品仓，另一个位于物镜的上方。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "如下图所示：/pp style="text-align:center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/6b4fc92d-a161-48eb-938a-cdc27b8be3a5.jpg" title="6.png" alt="6.png"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "strong1.3.2 上、下探头的工作过程及获取图像的特性/strong/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="color: rgb(0, 176, 240) "1.3.2.1上探头接收的样品信息/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "扫描电镜EXB系统的结构是在物镜磁场（B）上方正对着上探头设计一个电场（E）。该电场的作用是将物镜磁场吸上来的背散射电子、二次电子混合信息中能量较弱的二次电子分离出来，推向上探头。这个过程如同碾米机进行米、糠分离时吹风机的作用一样。故上探头获取信息是较为纯正的二次电子。背散射电子也可以通过位于物镜内的电极板转换成二次电子被上探头接收，通过调节电极板上加载的电压来选择到达上探头的信息特性。这种间接接收的背散射电子有其一定的特点，但损耗大，大部分情况下信号量不足。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "下面组图为上探头接收的四种信息特性。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em " /pp style="text-align:center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/312e9fc9-364e-47b7-aa0f-f4a6759f8a69.jpg" title="7.png" alt="7.png"//pp style="text-align:center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/6ccf7e3c-4ea6-4df7-a35f-702c3461675e.jpg" title="8.png" alt="8.png"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="color: rgb(0, 176, 240) "1.3.2.2上探头的工作过程/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "高能电子束轰击样品产生各种电子信息被物镜磁场吸收送往物镜上方。工作距离越小被物镜俘获的样品电子信息越多，其中二次电子和背散射电子是呈现扫描电镜表面形貌信息的主要信号源，将被拿出来单独讨论。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "二次电子和背散射电子混合信息被物镜磁场送到位于物镜上方的电场，能量弱的二次电子受电场影响从混合信息中被分离出来并推送到位于物镜上方的上探头，背散射电子由于能量较强，电场对其影响较小，将穿过电场轰击位于电场上方的电极板，产生间接二次电子也会被上探头接收到，但其含量较小不是主要信息。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "位于物镜中的电极板通过调整加载电压来选择进入物镜的信息类型。低角度（LA）背散射电子可由电极板转换成二次电子被上探头接收，形成所谓间接的LA背散射电子像。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "电极板加载+50V电压，将吸收低角度的二次电子和背散射电子，抑制低角度电子信息进入镜筒（U）。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "电极板加载0V，将由其转化成二次电子的低角度背散射电子和低角度二次电子信息都送入镜筒。上探头接收的是各种角度二次电子和低角度背散射电子的混合信息。其混合比例将随着电极板电压的降低，背散射信息逐渐增多（U，LA0）。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "-150V时，二次电子被全部压制，此时上探头接收到的是纯的低角度背散射电子所激发的二次电子信息（U，LA100）。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "位于镜筒内的能量过滤器，会将二次电子以及低角度背散射电子所形成的二次电子给抑制，此时上探头或顶探头接收的是高角度背散射电子信息（U，HA）。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "图像特性：Z衬度充分，其他都不足。由于高角度背散射电子产额少，对样品及束流的要求都较高。目前在束流较低的冷场扫描电镜中取消这个功能，只在束流较高的regulus8200系列冷场电镜中保留顶探头设计。但适用的样品并不多。/pp style="text-align:center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/54aea59e-1225-4703-a62d-324fa54bf35c.jpg" title="9.png" alt="9.png"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="color: rgb(0, 176, 240) "1.3.2.3下探头的位置及其图像特性/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em " 下探头位于场发射扫描电镜样品仓位置。示意图如下：/pp style="text-align:center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/17380253-5429-4944-af61-5caa22457c69.jpg" title="11.png" alt="11.png"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "下探头位于样品仓中，因此也称样品仓探头。它与样品之间没有任何阻碍物，激发出来的样品信息可以不受影响的到达该探头。下探头本身不能对到达探头的背散射电子信号加以甄别，其图像特性取决于到达探头的信息特征。二次电子居多，就偏向二次电子的图像特性；背散射电子居多，则偏向于背散射电子的图像特性。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em " 样品仓探头接收的样品信息以低角度信息为主，背散射电子含量占主导。对样品信息的接收效果取决于探头与样品之间形成的固体角，样品的位置十分关键，存在一个最佳工作距离。各厂家的最佳工作距离各不相同，日立电镜是15mm。下探头位于样品的侧向，图像特性：形貌衬度好，立体感强；荷电影响小；Z衬度好；细节易受信号扩散影响，高倍清晰度不足，10纳米以下细节很难分辨。 /pp style="text-align: justify text-indent: 2em "不同厂家的样品仓探头位置不同，因此最佳工作距离以及探头、电子束、样品之间的夹角都会略有不同。形成的图像在空间感及高分辨能力上存在差异。样品仓真空度也是样品仓探头分辨力的主要影响因素之一。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "日立冷场扫描电镜下探头的成像实例：/pp style="text-align:center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/b5917c9d-9e59-41fb-82c6-4c3fd3475cab.jpg" title="12.png" alt="12.png"//pp style="text-align:center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/decfd495-8ec1-490e-b6e8-c6735f4f5ad9.jpg" title="13.png" alt="13.png"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="color: rgb(0, 176, 240) "1.3.2.4上、下探头的图像特性对比实例/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "上、下探头结构一致，仅仅由于安装位置不同导致其成像特性也不一样，充分掌握这些差异将有利于你选择正确的测试条件。下面将通过几组对照图来加以阐述：/pp style="text-align:center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/c911ae27-5aac-4936-a791-5f3f37126870.jpg" title="14.png" alt="14.png"//pp style="text-align:center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/7388deb2-be2f-472d-9c96-52b873fb089c.jpg" title="15.png" alt="15.png"//pp style="text-align:center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/169e28be-1208-4ae4-ace5-96820e80cb8b.jpg" title="16.png" alt="16.png"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "从以上各组对照图可以清晰看到，上探头二次电子信息特征极为强烈，而下探头偏重背散射信息。这些特点使得该两种探头获得的样品信息差异较大，各自都有适合的样品及所表现的样品信息。在各自适用的范围内对方都无可替代。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "根据个人多年的测试经验，下探头获取的样品信息虽然在10纳米细节观察上有所欠缺，但获取的信息更为充分。本着初始图像以信息量是否充分为主的原则，15mm工作距离选用下探头测试，常常被用做扫描电镜测试时的初始条件。以该条件下获取的形貌像为参考，依据样品的信息需求以及对上、下探头成像特性的正确认识，再做进一步调整。/ph1 label="标题居中" style="font-size: 32px font-weight: bold border-bottom: 2px solid rgb(204, 204, 204) padding: 0px 4px 0px 0px text-align: center margin: 0px 0px 20px "span style="font-size: 18px color: rgb(0, 176, 240) "二、背散射电子探头/span/h1p style="text-align: justify text-indent: 2em "strong2.1背散射电子的图像特性/strong/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "高能电子束受样品原子核及核外电子云的库仑势影响，发生弹性和非弹性散射后溢出样品表面，形成样品背散射电子。其特点是：能量大（与入射电子相当），产额受样品原子序数、密度以及晶体材料的晶体结构及晶粒取向影响较大，是形成样品Z衬度和晶粒取向衬度信息的主要信号源。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "背散射电子按信号溢出角分为高角度和低角度两种类型。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "高角度背散射电子的Z衬度更为明显，但整体产额很低，仅在束流较大的场发射扫描电镜上配置了接收该信息的探头。探头位于镜筒中物镜的正上方（或称T），适用样品并不多。扫描电镜日常采集的主要是低角度背散射电子。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "高角度背散射电子相较于低角度背散射电子，Z衬度更为明显，但其产额较低。由于该信息最佳接收位置在样品正上方，探头、样品以及入射电子束在一条线上，故空间形貌较差。低角度背散射电子Z衬度略弱，但产额大，形貌像更好。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "要充分接收低角度背散射电子信息，探头需要与样品形成一定角度。相对于高角度背散射电子，低角度背散射电子形成的图像空间感好，表面形态及细节信息较充分，但Z衬度略差，不如高角度背散射电子明显。以下是分别以二次电子和高、低角度背散射电子为主所形成的形貌像比较。/pp style="text-align:center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/cf857ded-2b46-4cfa-b30e-df25d2f6cbcb.jpg" title="17.png" alt="17.png"//pp style="text-align: center text-indent: 0em "strong style="text-align: center text-indent: 0em "碳复合金颗粒的二次电子、高角度背散射电子、低角度背散射电子对照 /strongspan style="text-align: center text-indent: 0em " /span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "strong2.2背散射电子探头的构造及工作原理/strong/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "环形半导体背散射电子探头是最经典的背散射电子探头。该探头采用环状硅基材料做成，构造形式是半导体面垒肖特基结二极管或p-n结二极管，如下图：/pp style="text-align:center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/c6983a61-7f15-42c3-849e-c0b3f78c0f4f.jpg" title="18.png" alt="18.png"//pp style="text-align: center text-indent: 0em "strong图片节选自《微分析物理及其应用》 丁泽军/strong/pp style="text-align: justify text-indent: 2em " 背散射电子在硅基探测器中激发大量的电子-空穴对。同样加速电压下，电子-空穴对的产量和背散射电子强度形成一定的对应关系。并由此形成对应的电信号，经处理后在显示器形成样品的背散射电子图像（Z衬度像或晶粒取向衬度像）。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em " 硅基材料形成电子-空穴对，需要信号激发源有一定的能量（肖特基结对5KV以下电子有大增益，P-N结对10KV电子才有大增益），能量较小的二次电子很难在该探头上产生信息，故探头形成的图像带有强烈的背散射电子图像特性。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "为了获取低能量的背散射电子信息，背散射电子探头改用YAG晶体或在探头上做一层薄膜如FEI的CBS，这些改变都对探头获取低能量背散射电子有利，形成的图像细节更丰富。但探头灵敏了，干扰也会增多，Z衬度也会减弱。/pp style="text-align:center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/a6b2de85-8984-486a-8940-122ff5311cf1.jpg" title="19.png" alt="19.png"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "strongspan style="text-indent: 2em "2.3各种探头接收背散射电子信息的结果对比/span/strong/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "传统硅基P- N结背散射电子探头对加速电压的要求高（10KV以上），它获取的背散射电子信息不易受低能量信息的干扰。Z衬度分明，荷电影响极小，但图像的细节呆板，表面细节信息缺失严重，较高倍时图像的清晰度差。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "钨灯丝扫描电镜，电子枪本征亮度差，要获得高质量形貌像所需的电子束发射亮度，加速电压必须在10KV以上。P-N结背散射电子探头正好与其互相匹配，故被广泛使用。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "场发射扫描电镜本征亮度大，低加速电压下进行高分辨形貌像测试是常态，P-N结背散射电子探头与其匹配度差。而CBS和YAG探头的功能和样品仓探头比起来Z衬度优势并不明显，二次电子的接收效果又不如，个人认为完全可以用样品仓探头来完美的替代背散射电子探头。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "如前所述，二次电子探头也能接收大量背散射电子。它所获取的图像性质取决于到达探头的信息组成，如果背散射电子信息居多，它就偏向背散射电子的图像特征，二次电子居多就偏向二次电子图像特征。二次电子探头适合在不同加速电压（几百伏到30KV）下获取背散射电子图像。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "低加速电压有利于取得是浅表层信息；高加速电压有利于取得较深层信息。探头的适用范围越广，测试条件的选择越充分，获取的样品信息越完整。/pp style="text-align:center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/de1afe4f-f593-4e4e-88d0-92b7ec8a573e.jpg" title="20.png" alt="20.png"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "背散射探头通过电子-空穴对的转移来传递信息，运行速度较二次电子探头（光电转换）慢很多。在进行聚焦、像散、对中操作时，图像对操作的反应滞后严重，须在慢速下调整。整个操作麻烦，精确的高倍调整更为困难。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "背散射电子探头往往置于样品与物镜之间，推进推出操作麻烦且易引发探头和样品间碰撞，对探头造成损伤。对该位置的占有，也会给后期分析设备安装带来麻烦。随着能谱仪、EBSD性能的突飞猛进，背散射电子探头对成分及结构组成分析的作用大大衰减，且成本不低，信息量少，使用率低。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "个人观点：背散射探头连鸡肋都算不上，基本可以抛弃。/ph1 label="标题居中" style="font-size: 32px font-weight: bold border-bottom: 2px solid rgb(204, 204, 204) padding: 0px 4px 0px 0px text-align: center margin: 0px 0px 20px "span style="color: rgb(0, 176, 240) font-size: 18px "strong结束语/strong/span/h1p style="text-align: justify text-indent: 2em "探头是扫描电镜获取样品表面形貌信息的关键部件。其性能高低对形成样品高质量、高分辨的表面形貌像至关重要。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "探头主要有两大类：二次电子探头、背散射电子探头。传统的观点认为：二次电子探头主要用来接收样品的二次电子信息，背散射电子探头接收的是背散射电子信息。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "实践经验告诉我们这个观点并不正确。二次电子探头的图像性质取决于到达探头的信息组成。到达探头的信息以背散射电子信息为主则图像倾向背散射电子图像特性，二次电子信息为主则是二次电子的图像特性。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "高分辨场发射扫描电镜常规设计有两个二次电子探头，分别位于样品仓和镜筒内部。不同位置的探头获取样品表面形貌信息的组成差异很大。镜筒内探头获取的基本都是二次电子信息，样品仓探头则是以背散射电子为主的混合信息。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "改变工作距离对探头获取样品信息的影响极大，工作距离越小越有利于上探头获取样品的二次电子信息，大工作距离有利于样品仓探头获取样品的混合信息。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "工作距离对样品仓探头接收样品信息的影响并不是越大越好，而是有一个最佳工作位置。最佳工作位置设计的越合理，你获取的样品信息也就会越丰富。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "传统的半导体背散射电子探头由于需要较大的激发能，故能量较弱的二次电子很难在探头上产生信号，该探头获取的背散射电子图像较为纯净。早期的硅基P-N结半导体背散射探头激发能要求较高（10KV）所以它形成的图像呆板，细节分辨差，表面信息少，但Z衬度强烈，不易受荷电影响。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "高加速电压对充分获取样品表面信息不利，为了提高探头获取表面信息的能力，出现许多低电压背散射探头（CBS\YAG）。但个人认为：低电压背散射电子探头的成像效果不如样品仓探头来的细腻，设计合理的样品仓探头完全可以替代背散射探头的功能。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "要掌握好仪器设备，对各功能部件的充分认识是基础。希望通过本文，能和大家一起对扫描电镜的信息接收系统有个重新认识。对探头以及工作距离的正确选择必定会为你带来更为丰富的样品信息。span style="text-indent: 2em " /span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "strong参考书籍：/strong/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "《扫描电镜与能谱仪分析技术》张大同2009年2月1日 span style="text-indent: 2em "华南理工出版社/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "《微分析物理及其应用》 丁泽军等 2009年1月 span style="text-indent: 2em "中科大出版社/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "《自然辩证法》 恩格斯 于光远等译 1984年10月 span style="text-indent: 2em "人民出版社 /span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "《显微传》 章效峰 2015年10月 span style="text-indent: 2em "清华大学出版社/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "日立S-4800冷场发射扫描电镜操作基础和应用介绍span style="text-indent: 2em " 高敞 2013年6月/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "strong作者简介：/strong/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "img style="max-width: 100% max-height: 100% float: left width: 75px height: 115px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/741ca864-f2b8-4fc3-b062-2b0d766c5a7b.jpg" title="扫描电镜的探头新解-林中清.jpg" alt="扫描电镜的探头新解-林中清.jpg" width="75" height="115" border="0" vspace="0"/林中清，87年入职安徽大学现代实验技术中心从事扫描电镜管理及测试工作。32年的电镜知识及操作经验的积累，渐渐凝结成其对扫描电镜全新的认识和理论，使其获得与众不同的完美测试结果和疑难样品应对方案，在同行中拥有很高的声望。2011年在利用PHOTOSHIOP 对扫描电镜图片进行伪彩处理方面的突破，其电镜显微摄影作品分别被《中国卫生影像》、《科学画报》、《中国国家地理》等杂志所收录、在全国性的显微摄影大赛中多次获奖。 /pp style="text-align: justify text-indent: 2em "strong延伸阅读：/strong/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "strong/strong/pp style="text-indent: 2em "a href="https://www.instrument.com.cn/news/20200218/522167.shtml" target="_self" style="color: rgb(0, 176, 240) border: none text-decoration: underline "span style="color: rgb(0, 176, 240) "二次电子和背散射电子的疑问（下）——安徽大学林中清32载经验谈（5）/span/a/pp style="text-indent: 2em "a href="https://www.instrument.com.cn/news/20200114/520618.shtml" target="_self" style="color: rgb(0, 176, 240) border: none text-decoration: underline "span style="color: rgb(0, 176, 240) "二次电子和背散射电子的疑问[上]-安徽大学林中清32载经验谈（4）/span/a/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline "strong/strong/span/pp style="text-indent: 2em "a href="https://www.instrument.com.cn/news/20191224/519513.shtml" target="_self" style="color: rgb(0, 176, 240) border: none text-decoration: underline "span style="color: rgb(0, 176, 240) "电子枪与电磁透镜的另类解析——安徽大学林中清32载经验谈（3）/span/a/pp style="text-indent: 2em "a href="https://www.instrument.com.cn/news/20191126/517778.shtml" target="_self" style="text-decoration: underline "span style="color: rgb(0, 176, 240) "扫描电镜放大倍数和分辨率背后的陷阱——安徽大学林中清32载经验谈（2）/span/a/pp style="text-indent: 2em "a href="https://www.instrument.com.cn/news/20191029/515692.shtml" target="_self" style="color: rgb(0, 176, 240) border: none text-decoration: underline "span style="color: rgb(0, 176, 240) "扫描电镜加速电压与分辨力的辩证关系——安徽大学林中清32载经验谈/span/a/p

p　　数十年来，美国国家航空航天局(NASA)喷气推进实验室(JPL)可谓是航天探索领域的“急先锋”，他们派遣了多种探测器进入太阳系，为人类了解宇宙乃至自身立下汗马功劳。/pp　　据《科学美国人》网站18日报道，目前JPL的科学家们正着力探索另外一个神秘的领域：人类的乳腺。他们希望，自己研制的太空探索技术能应用于乳腺癌分析检测，为人类再立新功。/pp　　行星探测技术也能“接地气”/pp　　JPL的首要目标是设计并制造机器探测器，用于在火星寻找水源，或钻入木星厚厚的云层之中进行探测。但最近几年，这里的顶级科学家意识到，他们强大的探索技术，或许也能更“接地气”地帮助解决地球上令人望而生畏的医学难题，如对付乳腺癌等。/pp　　JPL资深科学家利昂· 阿尔卡莱说：“JPL拥有很多‘可上九天观星’的技术，这些技术在医学和健康领域也大有用武之地。”阿尔卡莱曾参与过数项太空探索研究，现在是JPL战略规划办公室的负责人。/pp　　首个医学突破来自乳腺癌/pp　　资深乳腺癌诊疗医生苏珊· 莱福目前正尝试理解乳腺导管内的微生物菌群。乳腺导管是位于皮肤下的管道，能将乳汁输送到乳头。由于几乎所有乳腺癌均肇始于导管内，因此，莱福一直希望为导管“画像”，弄清导管内是否隐藏着一些在诱发乳腺癌中起重要作用的病原体。/pp　　但她在导管内发现了多于预期的微生物，研究遇到了困难。莱福解释称，用来清洁参与实验志愿者皮肤的防腐剂上沾满了死去的微生物，这些微生物不会给志愿者带来危险，但使分析变得很困难。莱福说：“很难弄清哪些是重要的细菌，哪些只是干扰和污染物。”/pp　　机缘凑巧。专注于研究行星保护的科学家巴拉圭· 瓦夏帕彦在加州大学伯克利分校读博士后期间，一直研究母亲如何同婴儿分享微生物菌群。尽管很多生物学家们一直假定乳房和导管是无菌环境，但瓦夏帕彦认为，情况可能并非如此。/pp　　他说：“当我看到莱福的研究时，我觉得很有趣。乳房中有很多微生物，我们研制出了多种工具来分析微生物的浓度。这些工具极为灵敏，因为它们必须确保NASA的探测器尽可能少地携带地球上的细菌，以免污染遥远的天体，这些工具可以帮助莱福分析乳房导管中的微生物。”/pp　　他们携手对23位健康女性和25位得过乳腺癌女性的乳房导管液进行了分析，并用高级测序技术来确定其中的微生物群。结果表明，乳腺导管液的确拥有与众不同的微生物菌群，而且这两种女性乳腺导管液内的微生物群落大相径庭。/pp　　科学家们估计，这可能意味着，他们在健康女性身上发现的一种微生物，或许是保护妇女不患乳腺癌的“保护神” 但也有可能是辐射和化疗清除了乳腺癌患者体内的这种微生物。/pp　　不管怎样，这种差异让莱福和加州大学洛杉矶分校的德尔菲娜· 李打算进行深入的后续研究。梅奥诊所的微生物菌群研究人员尼克· 奇亚也指出，越来越多的证据表明，微生物菌群的变化，的确在乳腺癌发育和扩散方面起重要作用，改变微生物菌群甚至有望成为一种新疗法。/pp　　更多太空技术大显身手/pp　　莱福所在的莱福基金一直尝试用常规3D医疗超声波来绘制正在哺乳的健康女性乳腺导管图像，但做到这一点很难。于是，又到了JPL“大显身手”的时候，因为JPL的行星科学家们的第二大任务，正是获得其他天体复杂地形的详细雷达图像。莱福决定，利用JPL的研究来修改乳腺导管系统图谱，她希望，新图谱能使手术专家更精确地进行乳腺癌手术。/pp　　鉴于JPL科学家对医学领域的兴趣，阿尔卡莱创办了医疗工程学论坛，其主要宗旨是，汇聚愿意从事医学研究的科学家和工程师并为他们提供少量种子资金。/pp　　这一机构目前仍处于发展初期，但JPL的科学家已开展了多项合作，包括同神经外科医生联手，研制更智能的材料用于脊柱手术，以及开发更好的成像技术等。阿尔卡莱表示，JPL拥有“为星系拍照的超精细探测器，这些探测器当然也可以为人脑绘图和用于癌症手术。” /p

2022年12月，国家药监局共批准注册医疗器械产品339个。其中，境内第三类医疗器械产品273个，进口第三类医疗器械产品37个，进口第二类医疗器械产品25个，港澳台医疗器械产品4个（具体产品见附件）。2022年共批准注册医疗器械产品2500个。特此公告。附件：2022年12月批准注册医疗器械产品目录.docx国家药监局2023年1月9日2022年12月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1一次性使用压力监测磁定位射频消融导管上海微创电生理医疗科技股份有限公司国械注准202230115712肝功能剪切波量化检测仪无锡海斯凯尔医学技术有限公司国械注准202230715723一次性使用等离子手术电极北京杰西慧中科技有限公司国械注准202230115734半导体激光治疗仪武汉博激世纪科技有限公司国械注准202230915745心脏电生理三维标测系统四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司国械注准202230715756氯胺酮尿液检测试剂盒（胶体金免疫层析法）深圳市易瑞生物技术股份有限公司国械注准202234015767多参数监护仪上海三埃弗电子有限公司国械注准202230715778立体定向锥形准直器苏州雷泰医疗科技有限公司国械注准202230515789X射线计算机体层摄影设备赛诺威盛医疗科技（扬州）有限公司国械注准2022306157910医用磁共振成像系统飞利浦医疗（苏州）有限公司国械注准2022306158011病人监护仪深圳市科曼医疗设备有限公司国械注准2022307158112便携式电动注药泵江苏爱朋医疗科技股份有限公司国械注准2022314158213X射线计算机体层摄影设备上海联影医疗科技股份有限公司国械注准2022306158314呼吸机深圳市普博医疗科技股份有限公司国械注准2022308158415一次性使用血管内超声诊断导管天津恒宇医疗科技有限公司国械注准2022306158516新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）厦门万泰凯瑞生物技术有限公司国械注准2022340158617新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）厦门万泰凯瑞生物技术有限公司国械注准2022340158718新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）江苏美克医学技术有限公司国械注准2022340158819X射线计算机体层摄影设备飞利浦医疗（苏州）有限公司国械注准2022306158920X射线计算机体层摄影设备康达洲际医疗器械有限公司国械注准2022306159021正电子发射及X射线计算机断层成像系统四川明峰医疗科技有限公司国械注准2022306159122超声软组织切割止血设备苏州锐诺医疗技术有限公司国械注准2022301159223病人监护仪威海威高医疗影像科技有限公司国械注准2022307159324正电子发射及X射线计算机断层成像系统北京通用电气华伦医疗设备有限公司国械注准2022306159425内窥镜手术动力设备江苏邦士医疗科技有限公司国械注准2022301159526戊型肝炎病毒IgG抗体（HEV-IgG）检测试剂盒（光激化学发光法）科美诊断技术股份有限公司国械注准2022340159627超声软组织切割止血设备泰惠（山东）医疗科技有限公司国械注准2022301159728EB病毒核酸检测试剂盒（荧光定量PCR法）江苏默乐生物科技股份有限公司国械注准2022340159829多项毒品唾液联合检测试剂盒（胶体金法）杭州隆基生物技术有限公司国械注准2022340159930总前列腺特异性抗原（tPSA）检测试剂盒（荧光免疫层析法）基蛋生物科技股份有限公司国械注准2022340160031不规则抗体筛检质控品（微柱凝胶法）合肥天一生物技术研究所有限责任公司国械注准2022340160132新型冠状病毒2019-nCoV 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llc国械注进20223010577275单光子发射计算机断层扫描系统Spectrum Dynamics Medical Ltd.国械注进20223060578276胰岛素泵SOOIL Development Co., Ltd国械注进20223140579277人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测试剂盒（微粒子化学发光免疫分析法）Siemens Healthcare Diagnostics Inc.国械注进20223400582278麻醉机MAQUET CRITICAL CARE AB国械注进20223080583279眼科手术设备及附件D.O.R.C. 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近日，国家药品监督管理局发布了2022年5月批准注册的医疗器械产品，共164个。其中，境内第三类医疗器械产品109个，进口第三类医疗器械产品23个，进口第二类医疗器械产品30个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。其中包括广州微远医疗器械有限公司的基因测序仪、无锡百泰克生物技术有限公司的实时荧光PCR分析仪、Waters Corporation的超高效液相色谱串联质谱系统、Novadaq Technologies ULC的荧光成像设备等仪器设备。详见下表：2022年5月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1椎体扩张球囊导管河北瑞鹤医疗器械有限公司国械注准202230405812结扎夹及施夹钳无锡东峰怡和科技发展有限公司国械注准202230205823一次性使用不可吸收闭合夹江苏冠创医疗科技有限公司国械注准202230205834椎板固定板系统北京安颂科技有限公司国械注准202231305845一次性使用输液延长管佳康医用器材（青岛）有限公司国械注准202231405856一次性使用血液透析管路云南三鑫医疗科技有限公司国械注准202231005867血管内造影导管泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司国械注准202230305878软性亲水接触镜湖南多富丽光学科技有限公司国械注准202231605889一次性使用无菌胰岛素注射器江苏康友医用器械有限公司国械注准2022314058910膝下用PTA球囊扩张导管江苏金泰医疗器械有限公司国械注准2022303059011一次性使用冠状动脉球囊扩张导管深圳市凯思特医疗科技股份有限公司国械注准2022303059112一次性使用夹子装置江苏安特尔医疗科技有限公司国械注准2022302059213微导管苏州中天医疗器械科技有限公司国械注准2022303059314枕颈胸后路内固定系统浙江科惠医疗器械股份有限公司国械注准2022313059415颅内球囊扩张导管四川海汇药业有限公司国械注准2022303059516一次性使用血栓抽吸系统上海康德莱医疗器械股份有限公司国械注准2022303059617六项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒(多重荧光PCR法)圣湘生物科技股份有限公司国械注准2022340059718甲型流感病毒、乙型流感病毒、肺炎支原体抗原检测试剂盒（胶体金法）北京英诺特生物技术股份有限公司国械注准2022340059819人EGFR/KRAS/BRAF/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）广州市金圻睿生物科技有限责任公司国械注准2022340059920乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光法）四川沃文特生物技术有限公司国械注准2022340060021磁控胶囊式内窥镜系统深圳市资福医疗技术有限公司国械注准2022306060122甲型肝炎病毒IgM抗体（HAV-IgM）检测试剂盒（光激化学发光法）科美诊断技术股份有限公司国械注准2022340060223人ABO血型反定型红细胞试剂盒深圳市爱康试剂有限公司国械注准2022340060324乙型肝炎病毒前S1抗原（HBV-PreS1）检测试剂盒（光激化学发光法）科美诊断技术股份有限公司国械注准2022340060425MTHFR C677T基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法）武汉海吉力生物科技有限公司国械注准2022340060526体腔热灌注治疗机西安好博士医疗科技有限公司国械注准2022309060627A群轮状病毒/腺病毒抗原检测试剂盒（胶体金免疫层析法）爱威科技股份有限公司国械注准2022340060728八项呼吸道病原体核酸检测质控品郑州安图生物工程股份有限公司国械注准2022340060829基因测序仪广州微远医疗器械有限公司国械注准2022322060930丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光法）厦门市波生生物技术有限公司国械注准2022340061031一次性使用电圈套器北京安和加利尔科技有限公司国械注准2022301061132一次性使用射频消融针中山和佳医疗科技有限公司国械注准2022301061233脱细胞角膜植片广州悦清再生医学科技有限公司国械注准2022316061334金属接骨螺钉漳州海星医疗器械有限公司国械注准2022313061435外科疝修补补片深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司国械注准2022313061536椎间融合器北京市富乐科技开发有限公司国械注准2022313061637前足锁定接骨板系统重庆熙科医疗科技有限公司国械注准2022313061738一次性使用静脉输液针重庆医药集团威逊医疗科技有限公司国械注准2022314061839钛板固定椎间融合系统上海三友医疗器械股份有限公司国械注准2022313061940疝修补补片江苏三联星海医疗器械有限公司国械注准2022313062041一次性使用静脉留置针上海正邦医疗科技有限公司国械注准2022314062142骨填充材料陕西佰傲再生医学有限公司国械注准2022317062243一次性使用压力延长管湖南博润医疗器械有限公司国械注准2022314062344穿刺手术导航定位系统真健康（北京）医疗科技有限公司国械注准2022301062445肺结节CT影像辅助检测软件上海杏脉信息科技有限公司国械注准2022321062546高频手术设备浙江伽奈维医疗科技有限公司国械注准2022301062647麻醉机河北谊安奥美医疗设备有限公司国械注准2022308062748病人监护仪飞利浦金科威（深圳）实业有限公司国械注准2022307062849实时荧光PCR分析仪无锡百泰克生物技术有限公司国械注准2022322062950婴儿辐射保暖台深圳市科曼医疗设备有限公司国械注准2022308063051心电信号分析软件深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国械注准2022321063152超声高频外科集成手术设备赛诺微医疗科技（浙江）有限公司国械注准2022301063253呼吸机通用电气医疗系统（中国）有限公司国械注准2022308063354医用血管造影X射线系统飞利浦医疗（苏州）有限公司国械注准2022306063455胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）序康医疗科技（苏州）有限公司国械注准2022340063556抗人球蛋白（抗IgG+C3d）检测卡（微柱凝胶法）北京九强生物技术股份有限公司国械注准2022340063657人类SFRP2和SDC2基因甲基化联合检测试剂盒（荧光PCR法）上海锐翌生物科技有限公司国械注准2022340063758人KRAS/BRAF/PIK3CA基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）上海思路迪生物医学科技有限公司国械注准2022340063859乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒（化学发光法）四川沃文特生物技术有限公司国械注准2022340063960抗IgG抗人球蛋白检测卡（微柱凝胶法）北京九强生物技术股份有限公司国械注准2022340064061一次性使用血管内成像导管全景恒升（北京）科学技术有限公司国械注准2022306064162血管内成像设备全景恒升（北京）科学技术有限公司国械注准2022306064263一次性使用无菌自毁注射器 带针湖南省绿洲惠康发展有限公司国械注准2022314064364根管充填材料朗力生物医药（武汉）有限公司国械注准2022317064465一次性使用注射笔用针头普昂（杭州）医疗科技股份有限公司国械注准2022314064566软性亲水接触镜福建优你康光学有限公司国械注准2022316064667棘突间内固定系统河北瑞鹤医疗器械有限公司国械注准2022313064768高频内窥镜手术器械杭州澳光医疗器械有限公司国械注准2022301064869封堵器介入输送系统上海形状记忆合金材料有限公司国械注准2022303064970椎体扩张球囊导管苏州派康科技有限公司国械注准2022304065071导引导管禾木（中国）生物工程有限公司国械注准2022303065172磁共振成像系统东软医疗系统股份有限公司国械注准2022306065273聚丙烯疝修补补片柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司国械注准2022313065374椎体扩张球囊导管江苏艾迪尔医疗科技股份有限公司国械注准2022304065475金属股骨颈固定钉海南苏生生物科技有限公司国械注准2022313065576血栓抽吸导管上海加奇生物科技苏州有限公司国械注准2022303065677软性亲水接触镜江苏彩康隐形眼镜有限公司国械注准2022316065778可吸收复合止血膜陕西佰傲再生医学有限公司国械注准2022314065879外周血管高压球囊扩张导管苏州天鸿盛捷医疗器械有限公司国械注准2022303065980输尿管内窥镜鹰眼（香河）内窥镜科技有限公司国械注准2022306066081磁共振成像系统深圳市贝斯达医疗股份有限公司国械注准2022306066182血管内造影导管泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司国械注准2022303066283输送型球囊扩张导管上海加奇生物科技苏州有限公司国械注准2022303066384金属骨针无锡倍达医疗科技有限公司国械注准2022313066485带袢钛板上海方润医疗科技股份有限公司国械注准2022313066586经导管主动脉瓣膜置换可回收输送系统杭州启明医疗器械股份有限公司国械注准2022303066687一次性使用输液接头上海正邦医疗科技有限公司国械注准2022314066788髋关节假体-股骨柄优适医疗科技（苏州）有限公司国械注准2022313066889不可吸收带线锚钉杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司国械注准2022313066990超声软组织切割止血设备孚泽（成都）科技有限公司国械注准2022301067091注药泵配用液袋爱普科学仪器（江苏）有限公司国械注准2022314067192球囊导引导管上海璞慧医疗器械有限公司国械注准2022303067293椎体融合器上海三友医疗器械股份有限公司国械注准2022313067394甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法）北京泰格科信生物科技有限公司国械注准2022340067495新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒 （PCR-荧光探针法）泰普生物科学（中国）有限公司国械注准2022340067596患者程控充电器北京品驰医疗设备有限公司国械注准2022312067697正电子发射/X射线计算机断层成像系统上海联影医疗科技股份有限公司国械注准2022306067798X射线计算机体层摄影设备赛诺威盛医疗科技（扬州）有限公司国械注准2022306067899X射线计算机体层摄影设备苏州波影医疗技术有限公司国械注准20223060679100脊柱外科手术导航系统重庆博仕康科技有限公司国械注准20223010680101膝关节置换辅助测量系统山东易迈医疗科技有限公司国械注准20223010681102新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）厦门宝太生物科技股份有限公司国械注准20223400682103X射线计算机体层摄影设备威海开影医疗有限公司国械注准20223060683104总前列腺特异性抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）中元汇吉生物技术股份有限公司国械注准20223400684105胸主动脉支架系统杭州唯强医疗科技有限公司国械注准20223130685106一次性使用支气管导航定位设备用导管常州朗合医疗器械有限公司国械注准20223010686107肺结节CT图像辅助检测软件广西医准智能科技有限公司国械注准20223210687108支气管导航定位设备常州朗合医疗器械有限公司国械注准20223010688109牙体牙髓手术导航系统苏州迪凯尔医疗科技有限公司国械注准20223010689进口第三类医疗器械110一次性使用冠脉血管内冲击波导管Shockwave Medical, Inc.国械注进20223010222111一次性使用乳房旋切穿刺针带冲洗管SenoRx, Inc.国械注进20223010227112二维外膨胀弹簧圈MicroVention, Inc.国械注进20223130228113一次性使用血液透析滤过器B.Braun Avitum AG国械注进20223100229114胃蛋白酶原I/II（PG I/II）质控品Fujirebio Inc.国械注进20223400230115经导管植入式无导线起搏系统Medtronic Inc.国械注进20223120231116导引导管Balt Extrusion SAS国械注进20223030232117牙科粘接剂Kerr Corporation国械注进20223170233118输尿管支架Boston Scientific Corporation国械注进20223140234119血流导向装置MicroVention,Inc.国械注进20223130235120一次性使用外周血管内冲击波导管Shockwave Medical, Inc.国械注进20223010244121血管内冲击波治疗设备Shockwave Medical, Inc.国械注进20223010245122一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管Boston Scientific Corporation国械注进20223060246123一次性使用高频双输出闭合切割刀头Covidien llc国械注进20223010247124亲水丙烯酸人工晶状体Rayner Intraocular Lenses Limited国械注进20223160254125一次性使用血管内成像导管Abbott Medical国械注进20223060255126牙科种植体Nobel Biocare AB国械注进20223170256127医用血管造影X射线系统Philips Medical Systems Nederland B.V.国械注进20223060257128一次性使用高频切开刀Boston Scientific Corporation国械注进20223010259129凝血质控品SEKISUI MEDICAL CO., LTD.国械注进20223400266130三维电子鼻窦内窥镜KARL STORZ SE & Co. KG国械注进20223060267131超声诊断系统Siemens Medical Solutions USA, Inc.国械注进20223060268132眼科半导体激光治疗仪IRIDEX Corporation国械注进20223160269进口第二类医疗器械133一次性使用管型吻合器Covidien llc国械注进20222020219134牙科钨钢车针ökoDENT-Preußer OHG Dental-medizinische Präzisionstechnik国械注进20222170220135膀胱内窥镜用手术器械AMNOTEC International Medical GmbH国械注进20222020221136荧光成像设备Novadaq Technologies ULC国械注进20222060223137血气分析仪Nova Biomedical Corporation国械注进20222220224138医用内窥镜光源Stryker Endoscopy国械注进20222060225139妇科检查椅タカラメディカル株式会社国械注进20222180226140呼吸气体过滤器Covidien llc国械注进20222080236141导丝Boston Scientific Corporation国械注进20222020237142X射线平板探测系统Rayence Co.,Ltd.国械注进20222060238143电动液压手术台medifa GmbH & Co.KG国械注进20222150239144超高效液相色谱串联质谱系统Waters Corporation国械注进2022222024014525-羟基维生素D质控品Roche Diagnostics GmbH国械注进20222400241146二氧化碳标准品DiaSys Diagnostic Systems GmbH国械注进20222400242147降钙素原测定试剂包（化学发光法）Ortho-Clinical Diagnostics国械注进20222400243148气腹机W.O.M. WORLD OF MEDICINE GmbH国械注进20222060248149牙科硅橡胶印模材株式会社ジーシーデンタルプロダクツ国械注进20222170249150机用根管锉Maillefer Instruments Holding Sàrl国械注进20222170250151人工晶状体植入器Bausch & Lomb, Incorporated国械注进20222160251152一次性使用导丝Medi-Globe GmbH国械注进20222020252153瓷块DeguDent GmbH国械注进20222170253154体外受精超净工作台CooperSurgical, Inc.国械注进2022218025815525-羟基维生素D检测试剂盒（电化学发光法）Roche Diagnostics GmbH国械注进20222400260156尿液/脑脊液蛋白测定试剂盒（比色法）Siemens Healthcare Diagnostics Inc.国械注进20222400261157抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒(微粒子化学发光免疫分析法)Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited国械注进20222400262158一次性使用医用激光光纤Eufoton S.r.l.国械注进20222010263159紫外线准分子治疗设备Clarteis SAS国械注进20222090264160传感器Masimo Corporation国械注进20222070265161液体敷料Smith & Nephew Medical Limited国械注进20222140270162牙本质脱敏剂American Hi Teeth Science and Technology Inc.国械注进20222170271港澳台医疗器械163人工牙种植体系统台湾植体科技股份有限公司高科分公司国械注许20223170012164软性亲水接触镜星歐光學股份有限公司国械注许202231600131655366527179051187.docx点击图片免费报名参加“第五届基因测序网络大会”

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了杭州唯强医疗科技有限公司生产的创新产品“胸主动脉支架系统”注册。该产品由近端胸主动脉覆膜支架系统和远端胸主动脉裸支架系统组成。近端胸主动脉覆膜支架系统封堵B型夹层近端破口，促使假腔内血栓化；远端胸主动脉裸支架系统扩张降主动脉远端真腔，促进主动脉真腔重塑。其中支架的结构设计使其具有良好的柔顺性及一定的径向和轴向支撑力。胸主动脉覆膜支架和胸主动脉裸支架分别预装在对应的输送器中，输送器的设计可保证释放过程的稳定性及支架精准定位。主动脉夹层起病急，进展快，病死率高，支架类产品已成为腔内介入治疗该类疾病的主要手段。该产品适用于治疗Stanford B型夹层，支架近端锚定区长度≥15mm，且病变符合以下条件之一：1．存在远端破口，有处理远端病变的必要性；2．夹层累及范围较广，且存在远端真腔塌陷；3．夹层伴远端灌注不良。该产品的上市将为患者带来新的治疗选择。药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。国家药监局已批准的创新医疗器械全名单：国家药监局已批准的创新医疗器械序号产品名称生产企业注册证号1基因测序仪深圳华因康基因科技有限公司国械注准201434021712恒温扩增微流控芯片核酸分析仪博奥生物集团有限公司国械注准201534005803双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件苏州景昱医疗器械有限公司国械注准201532109704植入式脑深部电刺激电极导线套件苏州景昱医疗器械有限公司国械注准201532109715植入式脑深部电刺激延伸导线套件苏州景昱医疗器械有限公司国械注准201532109726MTHFR C677T 基因检测试剂盒(PCR-金磁微粒层析法)西安金磁纳米生物技术有限公司国械注准201534011487脱细胞角膜基质深圳艾尼尔角膜工程有限公司国械注准201534605818Septin9基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法)博尔诚（北京）科技有限公司国械注准201534014819乳腺X射线数字化体层摄影设备科宁（天津）医疗设备有限公司国械注准2015330205210运动神经元存活基因1（SMN1)外显子缺失检测试剂盒（荧光定量PCR法）上海五色石医学研究有限公司国械注准2015340229311三维心脏电生理标测系统上海微创电生理医疗科技有限公司国械注准2016377038712呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）博奥生物集团有限公司国械注准2016340032713脱细胞角膜植片广州优得清生物科技有限公司国械注准2016346057314植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件北京品驰医疗设备有限公司国械注准2016321098915植入式迷走神经刺激电极导线套件北京品驰医疗设备有限公司国械注准2016321099016药物洗脱外周球囊扩张导管北京先瑞达医疗科技有限公司国械注准2016377102017冷盐水灌注射频消融导管上海微创电生理医疗科技有限公司国械注准2016377104018胸骨板常州华森医疗器械有限公司国械注准2016346158219正电子发射及X射线计算机断层成像装置明峰医疗系统股份有限公司国械注准2016333215620人工晶状体爱博诺德（北京）医疗科技有限公司国械注准2016322174721骨科手术导航定位系统北京天智航医疗科技股份有限公司国械注准2016354228022低温冷冻消融手术系统海杰亚(北京)医疗器械有限公司国械注准2017358308823一次性使用无菌冷冻消融针海杰亚(北京)医疗器械有限公司国械注准2017358308924可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备北京永新医疗设备有限公司国械注准2017333068125全降解鼻窦药物支架系统浦易（上海）生物科技有限公司国械注准2017346067926经皮介入人工心脏瓣膜系统杭州启明医疗器械有限公司国械注准2017346068027介入人工生物心脏瓣膜苏州杰成医疗科技有限公司国械注准2017346069828一次性可吸收钉皮内吻合器北京颐合恒瑞医疗科技有限公司国械注准2017365087429左心耳封堵器系统先健科技（深圳）有限公司国械注准2017377088130分支型主动脉覆膜支架及输送系统上海微创医疗器械(集团)有限公司国械注准2017346324131折叠式人工玻璃体球囊广州卫视博生物科技有限公司国械注准2017322329632腹主动脉覆膜支架系统北京华脉泰科医疗器械有限公司国械注准2017346143433植入式心脏起搏器先健科技（深圳）有限公司国械注准2017321157034人类EGFR基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）厦门艾德生物医药科技股份有限公司国械注准2018340001435可吸收硬脑膜封合医用胶 山东赛克赛斯药业科技有限公司国械注准2018365003136血管重建装置微创神通医疗科技（上海）有限公司国械注准2018377010237miR-92a检测试剂盒（荧光RT-PCR法）深圳市晋百慧生物有限公司国械注准2018340010838丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）北京纳捷诊断试剂有限公司国械注准2018340015739脑血栓取出装置江苏尼科医疗器械有限公司国械注准2018377018640定量血流分数测量系统博动医学影像科技（上海）有限公司国械注准2018321028241人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）广州燃石医学检验所有限公司国械注准2018340028642全自动化学发光免疫分析仪北京联众泰克科技有限公司国械注准2018322029343人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）天津诺禾致源生物信息科技有限公司国械注准2018340029444复合疝修补补片上海松力生物技术有限公司国械注准2018313029245正电子发射断层扫描及磁共振成像系统上海联影医疗科技有限公司国械注准2018306033746EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）南京世和医疗器械有限公司国械注准2018340040847植入式骶神经刺激电极导线套件北京品驰医疗设备有限公司国械注准2018312040948植入式骶神经刺激器套件北京品驰医疗设备有限公司国械注准2018312041049人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）广州市康立明生物科技有限责任公司国械注准2018340050650人类10基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）厦门艾德生物医药科技股份有限公司国械注准2018340050751医用电子直线加速器广东中能加速器科技有限公司国械注准2018305052052瓣膜成形环金仕生物科技（常熟）有限公司国械注准2018313053453神经外科手术导航定位系统华科精准（北京）医疗科技有限公司国械注准2018301059854医用直线加速器系统上海联影医疗科技有限公司国械注准2018305059955多孔钽骨填充材料重庆润泽医药有限公司国械注准2019313000156生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统乐普（北京）医疗器械股份有限公司国械注准2019313009357病人监护仪深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国械注准2019307015458腹主动脉覆膜支架及输送系统微创心脉医疗科技（上海）有限公司国械注准2019313018259左心耳闭合系统北京迈迪顶峰医疗科技有限公司国械注准2019313027860左心耳封堵器系统上海普实医疗器械科技有限公司国械注准2019313027961调强放射治疗计划系统软件中科超精(安徽)科技有限公司国械注准2019321028162数字乳腺X射线摄影系统上海联影医疗科技有限公司国械注准2019306028063正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统湖北锐世数字医学影像科技有限公司国械注准2019306036464经导管植入式无导线起搏系统Micra Transcatheter Leadless Pacemaker system美敦力公司Medtronic Inc.国械注进2019312029765经导管主动脉瓣膜系统上海微创心通医疗科技有限公司国械注准2019313049466一次性使用血管内成像导管南京沃福曼医疗科技有限公司国械注准2019306060167无创血糖仪博邦芳舟医疗科技（北京）有限公司国械注准2019307060268植入式左心室辅助系统重庆永仁心医疗器械有限公司国械注准2019312060369脱细胞角膜植片青岛中皓生物工程有限公司国械注准2019316067970冠状动脉造影血流储备分数测量系统苏州润迈德医疗科技有限公司国械注准2019307096971一次性使用有创压力传感器苏州润迈德医疗科技有限公司国械注准2019307097072正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统上海联影医疗科技有限公司国械注准2019306099873核酸扩增检测分析仪杭州优思达生物技术有限公司国械注准2019306102674穿刺手术导航设备医达极星医疗科技（苏州）有限公司国械注准2020301003475冠脉血流储备分数计算软件北京昆仑医云科技有限公司国械注准2020321003576人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）厦门飞朔生物技术有限公司国械注准2020340009477胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）苏州贝康医疗器械有限公司国械注准2020340018178生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架系统山东华安生物科技有限公司国械注准2020313019779药物球囊扩张导管上海微创心脉医疗科技股份有限公司国械注准2020313044580心血管光学相干断层成像设备及附件深圳市中科微光医疗器械技术有限公司国械注准2020306044681RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）博尔诚（北京）科技有限公司国械注准2020340044782等离子手术设备湖南菁益医疗科技有限公司国械注准2020301047483肿瘤电场治疗仪NovoCure Ltd.国械注进2020309026984经导管主动脉瓣膜系统Edwards Lifesciences 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2022年4月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品212个。其中，境内第三类医疗器械产品154个，进口第三类医疗器械产品35个，进口第二类医疗器械产品20个，港澳台医疗器械产品3个（具体产品见附件）。特此公告。国家药监局2022年5月13日2022年4月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海芯超生物科技有限公司国械注准202234004262新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）南京申基医药科技有限公司国械注准202234004273新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）杭州莱和生物技术有限公司国械注准202234004284新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）山东博科诊断科技有限公司国械注准202234004305磁共振成像系统鑫高益医疗设备股份有限公司国械注准202230604316全自动核酸提取纯化及实时荧光PCR分析系统上海之江生物医药科技有限公司国械注准202232204327一次性使用麻醉穿刺针上海明舟医疗科技有限公司国械注准202230804338一次性使用胰岛素笔配套用针江苏采纳医疗科技有限公司国械注准202231404349球囊扩张导管归创通桥医疗科技股份有限公司国械注准2022303043510椎体扩张球囊导管江苏艾为康医疗器械科技有限公司国械注准2022304043611人工髋关节组件-髋臼山东新华联合骨科器材股份有限公司国械注准2022313043712射频控温热凝设备北京北琪医疗科技有限公司国械注准2022301043813透析液过滤器广东宝莱特医用科技股份有限公司国械注准2022310043914一次性使用精密过滤袋式输液器成都市新津事丰医疗器械有限公司国械注准2022314044015髋关节假体-髋臼内衬宽岳医疗科技（北京）有限公司国械注准2022313044116牙胶尖天津中鼎生物医学科技有限公司国械注准2022317044217一次性使用高压注射连接管山东威高集团医用高分子制品股份有限公司国械注准2022306044318神经外科生物补片北京佰仁医疗科技股份有限公司国械注准2022313044419糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件微医（福建）医疗器械有限公司国械注准2022321044520软性亲水接触镜壹见健康科技（上海）有限公司国械注准2022316044621柠檬酸消毒液北京利安康医药用品有限公司国械注准2022310044722微导丝苏州中天医疗器械科技有限公司国械注准2022303044823一次性使用导管鞘组深圳市业聚实业有限公司国械注准2022303044924半导体激光治疗机西安蓝极医疗电子科技有限公司国械注准2022301045025带袢钛板运怡（北京）医疗器械有限公司国械注准2022313045126二氧化碳激光治疗机武汉高科恒大光电股份有限公司国械注准2022301045227一次性使用麻醉穿刺针广东百越医疗器械有限公司国械注准2022308045328聚醚醚酮椎间融合器西安康拓医疗技术股份有限公司国械注准2022313045429一次性使用止血闭合夹南微医学科技股份有限公司国械注准2022302045530聚醚醚酮带线锚钉上海利格泰生物科技有限公司国械注准2022313045631口腔修复膜北京博辉瑞进生物科技有限公司国械注准2022317045732一次性使用双极电圈套器杭州安杰思医学科技股份有限公司国械注准2022301045833胸腰椎后路钉棒内固定系统卓迈康（厦门）医疗器械有限公司国械注准2022313045934颈椎前路钉板固定系统湖南华翔增量制造股份有限公司国械注准2022313046035聚醚醚酮带线锚钉运怡（北京）医疗器械有限公司国械注准2022313046136髋关节置换手术导航定位系统杭州键嘉机器人有限公司国械注准2022301046237B型流感病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）潍坊市康华生物技术有限公司国械注准2022340046338医用荧光定量PCR仪山东博弘基因科技有限公司国械注准2022322046439X射线计算机体层摄影设备东软医疗系统股份有限公司国械注准2022306046540一次性使用有创压力传感器苏州润迈德医疗科技有限公司国械注准2022307046641磁共振成像系统西门子（深圳）磁共振有限公司国械注准2022306046742界面螺钉方润医疗器械科技（上海）有限公司国械注准2022313046843聚醚醚酮钉鞘固定系统北京瑞朗泰科医疗器械有限公司国械注准2022313046944新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）珠海丽珠试剂股份有限公司国械注准2022340047045新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海伯杰医疗科技股份有限公司国械注准2022340047146球囊扩张导管科睿驰（深圳）医疗科技发展有限公司国械注准2022303047247静脉腔内射频闭合发生器北京先瑞达医疗科技有限公司国械注准2022301047348肋骨锁定接骨板系统天津正天医疗器械有限公司国械注准2022313047449正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统上海联影医疗科技股份有限公司国械注准2022306047550静脉腔内射频闭合导管北京先瑞达医疗科技有限公司国械注准2022301047651椎板固定板系统重庆富沃思医疗器械有限公司国械注准2022313047752一氧化氮治疗仪北京航天长峰股份有限公司国械注准2022308047853颅内抽吸导管套装北京深瑞达医疗科技有限公司国械注准2022303047954同种脱钙骨基质上海亚朋生物技术有限公司国械注准2022313048055注射用交联透明质酸钠凝胶浙江景嘉医疗科技有限公司国械注准2022313048156头颈CT血管造影图像辅助评估软件语坤（北京）网络科技有限公司国械注准2022321048257半自动体外除颤器普美康（江苏）医疗科技有限公司国械注准2022308048358呼吸机深圳融昕医疗科技有限公司国械注准2022308048459心脏外科生物补片金仕生物科技（常熟）有限公司国械注准2022313048560半自动体外除颤仪深圳市安保科技有限公司国械注准2022308048661正电子发射及X射线计算机断层成像系统江苏赛诺格兰医疗科技有限公司国械注准2022306048762颅内球囊扩张导管北京泰杰伟业科技有限公司国械注准2022303048863脱细胞异体真皮北京桀亚莱福生物技术有限责任公司国械注准2022313048964一次性使用泪道引流管济南润视医疗器械有限公司国械注准2022316049065乙型肝炎病毒核心抗体IgM（HBc-IgM）检测试剂盒（光激化学发光法）科美诊断技术股份有限公司国械注准2022340049166α和β地中海贫血基因检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）华大生物科技（武汉）有限公司国械注准2022340049267一次性使用血液灌流器北京中科太康科技有限公司国械注准2022310049368颅内远端导管微创神通医疗科技（上海）有限公司国械注准2022303049469钴铬合金生物可降解涂层雷帕霉素洗脱冠脉支架系统山东吉威医疗制品有限公司国械注准2022313049570卵裂胚培养液东蕴医疗科技（上海）有限公司国械注准2022318049671机械解脱弹簧圈上海沃比医疗科技有限公司国械注准2022313049772钛合金带线锚钉上海三友医疗器械股份有限公司国械注准2022313049873一次性无菌无针输液接头广东百合医疗科技股份有限公司国械注准2022314049974椎间融合器上海康定医疗器械有限公司国械注准2022313050075髋关节假体 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Region Medical国械注进20223030168158自钻免打结缝线锚钉Medos International SARL国械注进20223130169159骨水泥TEKNIMED S.A.S国械注进20223130170160磁共振成像系统キヤノンメディカルシステムズ株式会社国械注进20223060171161可解脱水凝胶铂金弹簧圈MicroVention,Inc.国械注进20223130176162腹腔内窥镜高频手术器械GIMMI GmbH国械注进20223010177163植入式心律转复除颤器MicroPort CRM S.r.l.国械注进20223120178164一次性使用高压注射器针筒及附件Bayer Medical Care Inc.国械注进20223060179165X射线计算机体层摄影设备富士胶片医疗健康株式会社国械注进20223060180166注射用修饰透明质酸钠凝胶ACROSS CO., LTD.国械注进20223130181167胶原型牙科骨填充材料GENOSS Co., Ltd.国械注进20223170182168膝关节假体组件Howmedica Osteonics Corp.国械注进20223130183169微导丝Merit Medical Systems, Inc.国械注进20223030191170连续性血液净化管路Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA国械注进20223100192171导引导丝Merit Medical Systems,Inc.国械注进20223030193172一次性使用钝末端注射针(주)제일테크国械注进20223140194173三维膨胀弹簧圈MicroVention, Inc.国械注进20223130195174血栓抽吸导管Penumbra, Inc.国械注进20223030196175连续性血液净化及血浆置换用辅助管路Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA国械注进20223100197176连续性血液净化管路Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA国械注进20223100198177口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备Sirona Dental Systems GmbH国械注进20223060200178电切镜附件STEMA Medizintechnik GmbH国械注进20223060201179血流动力学和电生理记录系统Siemens Healthcare GmbH国械注进20223070202180经尿道植入前列腺束钉NeoTract, Inc.国械注进20223130205181牙科种植体Nobel Biocare AB国械注进20223170206182脊柱内固定系统-矫形棒Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.国械注进20223130207183软性角膜接触镜Johnson & Johnson Vision Care,Inc.国械注进20223160208184足部锁定接骨板系统In2Bones USA国械注进20223130209185隐形眼镜多功能护理液Bausch & Lomb Incorporated国械注进20223160210186电切内窥镜及附件GIMMI GmbH国械注进20223060215187超声诊断仪SAMSUNG MEDISON CO., LTD.国械注进20223060216188人类免疫缺陷病毒（1型）核酸检测试剂盒（TMA-转录介导法）Hologic, Inc.国械注进20223400217189胃蛋白酶原II（PGII）检测试剂盒（化学发光法）Fujirebio Inc.国械注进20223400218进口第二类医疗器械190促红细胞生成素质控品Siemens Healthcare Diagnostics Inc.国械注进20222400164191胃泌素释放肽前体（ProGRP）质控品Fujirebio Inc.国械注进20222400165192眼科光学相干断层扫描仪株式会社トプコン国械注进20222160172193电子内窥镜图像处理器Ambu A/S国械注进20222060173194总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）SENTINEL CH. S.p.A.国械注进20222400174195透析治疗临床管理软件Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA国械注进20222210175196利福平药敏实验纸片（扩散法）Oxoid Limited国械注进20222400184197阿莫西林/克拉维酸药敏实验纸片（扩散法）Oxoid Limited国械注进20222400185198手术显微镜Leica Microsystems (Schweiz) AG国械注进2022206018619925-羟基维生素D定标液Roche Diagnostics GmbH国械注进20222400187200血糖仪Ascensia Diabetes Care Holdings AG国械注进20222220188201生物芯片阅读仪EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG国械注进20222220189202导丝Wilson-Cook Medical, Inc.国械注进20222020190203口腔数字印模系统Sirona Dental Systems GmbH国械注进20222170199204雄烯二酮测定试剂盒(微粒子化学发光免疫分析法)Siemens Healthcare Diagnostics Inc.国械注进20222400203205纤维蛋白（原）降解产物校准品希森美康株式会社 SYSMEX CORPORATION国械注进20222400204206D-二聚体校准品SYSMEX CORPORATION国械注进20222400211207纤维蛋白（原）降解产物质控品SYSMEX CORPORATION国械注进20222400212208电池供电骨组织手术设备Stryker Instruments国械注进20222040213209一次性使用胆胰管内窥镜导管Boston Scientific Corporation国械注进20222060214港澳台医疗器械210软性亲水接触镜永勝光學股份有限公司国械注许20223160009211软性亲水接触镜望隼科技股份有限公司国械注许20223160010212医用外科口罩中國衛生材料生產中心股份有限公司国械注许202221400112022年4月批准注册医疗器械产品目录.doc

2021年2月25日，国家药品监督管理局发布1月批准的医疗器械产品117个。其中，境内第三类医疗器械产品86个，进口第三类医疗器械产品14个，进口第二类医疗器械产品16个，港澳台医疗器械产品1个。医疗器械产品名单如下：2021年1月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1X射线血液辐照设备山东新华医疗器械股份有限公司国械注准202131000012半自动体外除颤仪重庆医药集团席勒医疗设备有限公司国械注准202130800023一次性使用心内标测电极导管上海微创电生理医疗科技股份有限公司国械注准202130700034ALDH2基因多态性检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）厦门致善生物科技股份有限公司国械注准202134000045CYP2C19基因多态性检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）厦门致善生物科技股份有限公司国械注准202134000056总前列腺特异抗原（tPSA）测定试剂盒（直接化学发光法）北京乐普医疗科技有限责任公司国械注准202134000067人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）厦门艾德生物医药科技股份有限公司国械注准202134000078不可吸收带线锚钉北京贝思达生物技术有限公司国械注准202131300089基台系统佛山市安齿生物科技有限公司国械注准2021317000910解剖型接骨板（非锁定）焦作市新港医疗设备有限公司国械注准2021313001011不可吸收带线锚钉纳通生物科技（北京）有限公司国械注准2021313001112不可吸收带线锚钉运怡（北京）医疗器械有限公司国械注准2021313001213生物多糖冲洗胶液贵州金玖生物技术有限公司国械注准2021314001314一次性使用胰岛素笔配套用针上海埃斯埃医疗技术有限公司国械注准2021314001415外周球囊扩张导管心凯诺医疗科技（上海）有限公司国械注准2021303001516椎体扩张球囊导管江苏百易得医疗科技有限公司国械注准2021304001617界面螺钉运怡（北京）医疗器械有限公司国械注准2021313001718胸腰椎后路内固定系统深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司国械注准2021313001819一次性使用导管鞘组杭州瑞维特医疗科技有限公司国械注准2021303001920软性亲水接触镜海昌隐形眼镜有限公司国械注准2021316002021椎体成形球囊导管北京市富乐科技开发有限公司国械注准2021304002122髂动脉分叉支架系统先健科技（深圳）有限公司国械注准2021313002223锚定球囊扩张导管湖南埃普特医疗器械有限公司国械注准2021303002324梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）北京利德曼生化股份有限公司国械注准2021340002425丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）北京利德曼生化股份有限公司国械注准2021340002526呼吸道病毒核酸六重联检试剂盒（PCR荧光探针法）北京卓诚惠生生物科技股份有限公司国械注准2021340002627游离前列腺特异抗原(f-PSA)测定试剂盒（磁微粒化学发光法）山东博科诊断科技有限公司国械注准2021340002728游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）深圳市新产业生物医学工程股份有限公司国械注准2021340002829CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）厦门致善生物科技股份有限公司国械注准2021340002930射频等离子体手术系统成都美创医疗科技股份有限公司 国械注准2021301003031一次性使用有创血压传感器安吉特（天津）科技有限公司国械注准2021307003132放射治疗轮廓勾画软件上海联影医疗科技有限公司国械注准2021321003233放射治疗记录和验证软件上海联影医疗科技有限公司国械注准2021321003334口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 北京朗视仪器有限公司国械注准2021306003435电动内窥镜持针钳苏州康多机器人有限公司国械注准2021301003536三维心脏电生理标测系统上海宏桐实业有限公司国械注准2021307003637软聚硅酮泡沫敷料江苏创铭医疗器械有限公司国械注准2021314003738口腔可铸造聚醚酮酮冠桥材料北京金贝康达生物材料有限公司国械注准2021317003839金属带锁髓内钉系统江苏荷普医疗科技股份有限公司国械注准2021313003940一次性使用输液连接管嘉兴市成达医疗器械有限公司国械注准2021314004041全膝关节假体北京爱康宜诚医疗器材有限公司国械注准2021313004142口腔可切削聚醚酮酮冠桥材料北京金贝康达生物材料有限公司国械注准2021317004243金属缆索江苏艾迪尔医疗科技股份有限公司国械注准2021313004344金属带锁髓内钉厦门中科兴医疗器械有限公司国械注准2021313004445肋骨金属接骨板厦门德朗格医疗科技有限公司国械注准2021313004546PTA球囊扩张导管心凯诺医疗科技（上海）有限公司国械注准2021303004647玻璃化冷冻液深圳韦拓生物科技有限公司国械注准2021318004748一次性使用血栓抽吸导管及其附件南京友德邦医疗科技有限公司国械注准2021303004849髋关节假体 生物型股骨柄大博医疗科技股份有限公司国械注准2021313004950血液透析浓缩液广州骐骥生物科技有限公司国械注准2021310005051血透机用柠檬酸消毒液山东利尔康医疗科技股份有限公司国械注准2021310005152椎体扩张球囊导管江苏尚美医疗器械有限公司国械注准2021304005253一次性使用麻醉穿刺套件河南驼人医疗器械集团有限公司国械注准2021308005354椎间融合器苏州市康力骨科器械有限公司国械注准2021313005455自动体外除颤仪重庆医药集团席勒医疗设备有限公司国械注准2021308005556实时荧光定量PCR分析仪杭州博日科技有限公司国械注准2021322005657生物安全柜上海力申科学仪器有限公司国械注准2021322005758病人监护仪广东宝莱特医用科技股份有限公司国械注准2021307005859多道心电图机深圳市凯沃尔电子有限公司国械注准2021307005960一次性使用热活检钳北京中科盛康科技有限公司国械注准2021301006061超声软组织切割止血设备上海益超医疗器械有限公司国械注准2021301006162磁定位冷盐水灌注射频消融电极导管深圳市惠泰医疗器械股份有限公司国械注准2021301006263芯片核酸扩增分析仪百康芯(天津)生物科技有限公司国械注准2021322006364基因测序仪北京优迅医疗器械有限公司国械注准2021322006465X射线计算机体层摄影设备飞利浦医疗（苏州）有限公司国械注准2021306006566肿瘤标志物复合质控品北京康彻思坦生物技术有限公司国械注准2021340006667糖类抗原19-9测定试剂盒（化学发光免疫分析法）广州市达瑞生物技术股份有限公司国械注准2021340006768游离前列腺特异性抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）潍坊市康华生物技术有限公司国械注准2021340006869游离前列腺特异性抗原测定试剂盒 （化学发光免疫分析法）南京迪格诺斯生物技术有限公司国械注准2021340006970微卫星不稳定（MSI）检测试剂盒（多重荧光PCR-毛细管电泳法）常州桐树生物科技有限公司国械注准2021340007071糖类抗原242检测试剂盒（化学发光免疫分析法）基蛋生物科技股份有限公司国械注准2021340007172癌胚抗原测定试剂盒 （化学发光免疫分析法）南京迪格诺斯生物技术有限公司国械注准2021340007273肿瘤标志物多项质控品北京康彻思坦生物技术有限公司国械注准2021340007374不可吸收韧带固定螺钉江苏爱厚朴医疗器械有限公司国械注准2021313007475胸腰椎椎弓根系统四川维思达医疗器械有限公司国械注准2021313007576盐酸丁卡因胃镜润滑剂河南省康源生物工程技术有限公司国械注准2021306007677金属骨针常州集硕医疗器械有限公司国械注准2021313007778微导管恒壹（北京）医疗科技有限公司国械注准2021303007879髋关节假体 生物型股骨柄大博医疗科技股份有限公司国械注准2021313007980微导管安吉特（天津）科技有限公司国械注准2021303008081玻璃化解冻液深圳韦拓生物科技有限公司国械注准2021318008182一次性使用植入式给药装置专用针苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司国械注准2021314008283股骨柄北京蒙太因医疗器械有限公司国械注准2021313008384远端通路导管上海沃比医疗科技有限公司国械注准2021303008485椎体扩张球囊导管天津市威曼生物材料有限公司国械注准2021304008586非锁定金属接骨螺钉北京贝思达生物技术有限公司国械注准20213130086进口第三类医疗器械87植入式心脏再同步治疗起搏器BIOTRONIK SE & Co. KG国械注进2021312000388程控充电套件Medtronic Inc.国械注进2021312000489腰骶前路钉板固定系统Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.国械注进2021313000590复合树脂粘合剂クラレノリタケデンタル株式会社国械注进2021317000691血液净化设备B.Braun Avitum AG国械注进2021310000992聚砜膜透析器贝朗爱敦股份公司国械注进2021310001793一次性使用血液透析管路维泰医疗用品有限公司国械注进2021310001894全自动医用PCR分析系统Curetis GmbH国械注进2021322001995体外冲击波碎石机Dornier MedTech GmbH国械注进2021301002096飞秒激光眼科治疗系统AMO Manufacturing USA, LLC 国械注进2021316002197植入式心脏收缩力调节器 Impulse Dynamics (USA), Inc. 国械注进2021312002298植入式心脏起搏器 BIOTRONIK SE & Co. KG国械注进2021312002399非骨水泥型髋关节假体柄Waldemar Link GmbH & Co. KG国械注进20213130029100髋臼杯系统Waldemar Link GmbH & Co. KG国械注进20213130030进口第二类医疗器械101面罩及管路附件瑞思迈有限公司国械注进20212080001102关节镜用手术器械锐适公司国械注进20212040002103泪液分泌检测滤纸条益壳电力株式会社国械注进20212160007104头钉医科达（瑞典）医疗器械有限公司国械注进20212030008105降钙素原测定试剂盒（荧光免疫层析法）Response Biomedical Corp.国械注进20212400010106 高敏肌钙蛋白I校准品 Ortho-Clinical Diagnostics 国械注进20212400011107肝素校准品 Roche Diagnostics GmbH 国械注进20212400012108验光头株式会社レクザム国械注进20212160013109眼科手术台タカラベルモント株式会社国械注进20212150014110运动负荷试验测试系统 custo med GmbH国械注进20212070015111磁共振图像处理软件MEDIC VISION IMAGING SOLUTIONS LTD. 国械注进20212210016112一次性使用有刃穿刺器Covidien llc国械注进20212020024113一次性使用无刃穿刺器Covidien llc国械注进20212020025114一次性使用穿刺器Covidien llc国械注进20212020026115一次性使用穿刺器套管Covidien llc国械注进20212020027116一次性使用钝头穿刺器Covidien llc国械注进20212020028港澳台医疗器械117一次性使用中空纤维血液透析器明基透析科技股份有限公司国械注许20213100001

近年来，国家药品监督管理局全面贯彻落实党中央国务院有关深化医疗器械审评审批制度改革要求，积极推动创新医疗器械、国家重点研发计划和重大科技专项医疗器械上市，促进产业创新高质量发展，更好满足患者健康需要。2022年9月26日，国家药品监督管理局批准了上海艾普强粒子设备有限公司生产的“质子治疗系统”创新产品注册申请。该产品是“十三五”期间科技部重点研发计划“数字诊疗装备专项”的重点支持项目，也是我国首台获准上市的国产质子治疗系统。该产品的获批上市，标志着我国高端医疗器械装备国产化又迈出一步，对于提升我国医学肿瘤诊疗手段和水平，具有重大意义。该产品由加速器系统和治疗系统两部分组成。其中加速器系统包括注入器系统、低能传输系统、主加速器系统、高能束流传输系统和辅助电气系统，治疗系统包括固定束治疗系统、180°旋转束治疗系统和治疗计划系统。产品提供质子束进行放射治疗，在实现肿瘤部位高剂量的同时，可降低周围正常组织剂量，特别是靶区后组织的剂量，适用于治疗全身实体恶性肿瘤和某些良性疾病，具体适应症应由临床医师根据实际情况确定。使用者应当严格按照产品批准的适用范围使用产品，同时应当严格遵守卫生健康部门的诊疗规范。在该产品的注册申报过程中，国家药监局按照“提前介入、专人负责、全程指导，科学审批”的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，积极沟通，多方协调，加大产品注册申报指导，加快审评审批进程，在保证安全、有效的基础上推动产品尽快上市，满足患者使用高水平医疗器械的需要。国家药监局已批准的创新医疗器械全名单：国家药监局已批准的创新医疗器械序号产品名称生产企业注册证号1基因测序仪深圳华因康基因科技有限公司国械注准201434021712恒温扩增微流控芯片核酸分析仪博奥生物集团有限公司国械注准201534005803双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件苏州景昱医疗器械有限公司国械注准201532109704植入式脑深部电刺激电极导线套件苏州景昱医疗器械有限公司国械注准201532109715植入式脑深部电刺激延伸导线套件苏州景昱医疗器械有限公司国械注准201532109726MTHFR C677T 基因检测试剂盒(PCR-金磁微粒层析法)西安金磁纳米生物技术有限公司国械注准201534011487脱细胞角膜基质深圳艾尼尔角膜工程有限公司国械注准201534605818Septin9基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法)博尔诚（北京）科技有限公司国械注准201534014819乳腺X射线数字化体层摄影设备科宁（天津）医疗设备有限公司国械注准2015330205210运动神经元存活基因1（SMN1)外显子缺失检测试剂盒（荧光定量PCR法）上海五色石医学研究有限公司国械注准2015340229311三维心脏电生理标测系统上海微创电生理医疗科技有限公司国械注准2016377038712呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）博奥生物集团有限公司国械注准2016340032713脱细胞角膜植片广州优得清生物科技有限公司国械注准2016346057314植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件北京品驰医疗设备有限公司国械注准2016321098915植入式迷走神经刺激电极导线套件北京品驰医疗设备有限公司国械注准2016321099016药物洗脱外周球囊扩张导管北京先瑞达医疗科技有限公司国械注准2016377102017冷盐水灌注射频消融导管上海微创电生理医疗科技有限公司国械注准2016377104018胸骨板常州华森医疗器械有限公司国械注准2016346158219正电子发射及X射线计算机断层成像装置明峰医疗系统股份有限公司国械注准2016333215620人工晶状体爱博诺德（北京）医疗科技有限公司国械注准2016322174721骨科手术导航定位系统北京天智航医疗科技股份有限公司国械注准2016354228022低温冷冻消融手术系统海杰亚(北京)医疗器械有限公司国械注准2017358308823一次性使用无菌冷冻消融针海杰亚(北京)医疗器械有限公司国械注准2017358308924可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备北京永新医疗设备有限公司国械注准2017333068125全降解鼻窦药物支架系统浦易（上海）生物科技有限公司国械注准2017346067926经皮介入人工心脏瓣膜系统杭州启明医疗器械有限公司国械注准2017346068027介入人工生物心脏瓣膜苏州杰成医疗科技有限公司国械注准2017346069828一次性可吸收钉皮内吻合器北京颐合恒瑞医疗科技有限公司国械注准2017365087429左心耳封堵器系统先健科技（深圳）有限公司国械注准2017377088130分支型主动脉覆膜支架及输送系统上海微创医疗器械(集团)有限公司国械注准2017346324131折叠式人工玻璃体球囊广州卫视博生物科技有限公司国械注准2017322329632腹主动脉覆膜支架系统北京华脉泰科医疗器械有限公司国械注准2017346143433植入式心脏起搏器先健科技（深圳）有限公司国械注准2017321157034人类EGFR基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）厦门艾德生物医药科技股份有限公司国械注准2018340001435可吸收硬脑膜封合医用胶 山东赛克赛斯药业科技有限公司国械注准2018365003136血管重建装置微创神通医疗科技（上海）有限公司国械注准2018377010237miR-92a检测试剂盒（荧光RT-PCR法）深圳市晋百慧生物有限公司国械注准2018340010838丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）北京纳捷诊断试剂有限公司国械注准2018340015739脑血栓取出装置江苏尼科医疗器械有限公司国械注准2018377018640定量血流分数测量系统博动医学影像科技（上海）有限公司国械注准2018321028241人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）广州燃石医学检验所有限公司国械注准2018340028642全自动化学发光免疫分析仪北京联众泰克科技有限公司国械注准2018322029343人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）天津诺禾致源生物信息科技有限公司国械注准2018340029444复合疝修补补片上海松力生物技术有限公司国械注准2018313029245正电子发射断层扫描及磁共振成像系统上海联影医疗科技有限公司国械注准2018306033746EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）南京世和医疗器械有限公司国械注准2018340040847植入式骶神经刺激电极导线套件北京品驰医疗设备有限公司国械注准2018312040948植入式骶神经刺激器套件北京品驰医疗设备有限公司国械注准2018312041049人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）广州市康立明生物科技有限责任公司国械注准2018340050650人类10基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）厦门艾德生物医药科技股份有限公司国械注准2018340050751医用电子直线加速器广东中能加速器科技有限公司国械注准2018305052052瓣膜成形环金仕生物科技（常熟）有限公司国械注准2018313053453神经外科手术导航定位系统华科精准（北京）医疗科技有限公司国械注准2018301059854医用直线加速器系统上海联影医疗科技有限公司国械注准2018305059955多孔钽骨填充材料重庆润泽医药有限公司国械注准2019313000156生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统乐普（北京）医疗器械股份有限公司国械注准2019313009357病人监护仪深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国械注准2019307015458腹主动脉覆膜支架及输送系统微创心脉医疗科技（上海）有限公司国械注准2019313018259左心耳闭合系统北京迈迪顶峰医疗科技有限公司国械注准2019313027860左心耳封堵器系统上海普实医疗器械科技有限公司国械注准2019313027961调强放射治疗计划系统软件中科超精(安徽)科技有限公司国械注准2019321028162数字乳腺X射线摄影系统上海联影医疗科技有限公司国械注准2019306028063正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统湖北锐世数字医学影像科技有限公司国械注准2019306036464经导管植入式无导线起搏系统Micra Transcatheter Leadless Pacemaker system美敦力公司Medtronic Inc.国械注进2019312029765经导管主动脉瓣膜系统上海微创心通医疗科技有限公司国械注准2019313049466一次性使用血管内成像导管南京沃福曼医疗科技有限公司国械注准2019306060167无创血糖仪博邦芳舟医疗科技（北京）有限公司国械注准2019307060268植入式左心室辅助系统重庆永仁心医疗器械有限公司国械注准2019312060369脱细胞角膜植片青岛中皓生物工程有限公司国械注准2019316067970冠状动脉造影血流储备分数测量系统苏州润迈德医疗科技有限公司国械注准2019307096971一次性使用有创压力传感器苏州润迈德医疗科技有限公司国械注准2019307097072正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统上海联影医疗科技有限公司国械注准2019306099873核酸扩增检测分析仪杭州优思达生物技术有限公司国械注准2019306102674穿刺手术导航设备医达极星医疗科技（苏州）有限公司国械注准2020301003475冠脉血流储备分数计算软件北京昆仑医云科技有限公司国械注准2020321003576人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）厦门飞朔生物技术有限公司国械注准2020340009477胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）苏州贝康医疗器械有限公司国械注准2020340018178生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架系统山东华安生物科技有限公司国械注准2020313019779药物球囊扩张导管上海微创心脉医疗科技股份有限公司国械注准2020313044580心血管光学相干断层成像设备及附件深圳市中科微光医疗器械技术有限公司国械注准2020306044681RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）博尔诚（北京）科技有限公司国械注准2020340044782等离子手术设备湖南菁益医疗科技有限公司国械注准2020301047483肿瘤电场治疗仪NovoCure Ltd.国械注进2020309026984经导管主动脉瓣膜系统Edwards Lifesciences 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近日，国家药品监督管理局经审查，批准了爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司生产的创新产品“非球面衍射型多焦人工晶状体”注册。非球面衍射型多焦人工晶状体为一件式/后房人工晶状体，可折叠，襻形为改良L型。该产品主体及支撑部分均由丙烯酸乙酯、甲基丙烯酸乙酯共聚物材料制成，添加了紫外线吸收剂，表面经肝素改性。该产品的创新点在于其光学部采用衍射分光和非球面相结合的设计，衍射技术是实现多焦点的核心，在国内属于首创。该产品用于成年白内障患者的视力矫正，预期可提供远、近两个焦点，一定程度上弥补了单焦点人工晶状体视力不佳的不足。产品的上市将为患者带来新的治疗选择。药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。国家药监局已批准的创新医疗器械序号产品名称生产企业注册证号1基因测序仪深圳华因康基因科技有限公司国械注准201434021712恒温扩增微流控芯片核酸分析仪博奥生物集团有限公司国械注准201534005803双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件苏州景昱医疗器械有限公司国械注准201532109704植入式脑深部电刺激电极导线套件苏州景昱医疗器械有限公司国械注准201532109715植入式脑深部电刺激延伸导线套件苏州景昱医疗器械有限公司国械注准201532109726MTHFR C677T 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近日，国家药品监督管理局经审查，批准了上海联影医疗科技股份有限公司生产的“磁共振成像系统”创新产品注册申请。该产品由超导磁体（5.0T）、梯度功率放大器、梯度线圈、射频功率放大器、射频线圈、检查床、谱仪、配电系统、对讲系统和生理信号门控单元组成。适用于体重大于20kg患者的临床MRI诊断。该产品采用全身临床5.0T超导磁体，首次在超高场磁共振系统中将全身体激发线圈应用于临床扫描，从而实现全身成像，可以提升图像信噪比和图像空间分辨率，并实现超高场体部成像。该产品核心技术为全身临床5.0T超导磁体、多通道射频并行发射控制和超高场磁共振系统射频安全成像，均拥有自主知识产权，关键性能指标已达到国际领先水平。药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。附件：国家药监局已批准的创新医疗器械序号产品名称生产企业注册证号1基因测序仪深圳华因康基因科技有限公司国械注准201434021712恒温扩增微流控芯片核酸分析仪博奥生物集团有限公司国械注准201534005803双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件苏州景昱医疗器械有限公司国械注准201532109704植入式脑深部电刺激电极导线套件苏州景昱医疗器械有限公司国械注准201532109715植入式脑深部电刺激延伸导线套件苏州景昱医疗器械有限公司国械注准201532109726MTHFR C677T 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Transcatheter Leadless Pacemaker system美敦力公司Medtronic Inc.国械注进2019312029765经导管主动脉瓣膜系统上海微创心通医疗科技有限公司国械注准2019313049466一次性使用血管内成像导管南京沃福曼医疗科技有限公司国械注准2019306060167无创血糖仪博邦芳舟医疗科技（北京）有限公司国械注准2019307060268植入式左心室辅助系统重庆永仁心医疗器械有限公司国械注准2019312060369脱细胞角膜植片青岛中皓生物工程有限公司国械注准2019316067970冠状动脉造影血流储备分数测量系统苏州润迈德医疗科技有限公司国械注准2019307096971一次性使用有创压力传感器苏州润迈德医疗科技有限公司国械注准2019307097072正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统上海联影医疗科技有限公司国械注准2019306099873核酸扩增检测分析仪杭州优思达生物技术有限公司国械注准2019306102674穿刺手术导航设备医达极星医疗科技（苏州）有限公司国械注准2020301003475冠脉血流储备分数计算软件北京昆仑医云科技有限公司国械注准2020321003576人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）厦门飞朔生物技术有限公司国械注准2020340009477胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）苏州贝康医疗器械有限公司国械注准2020340018178生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架系统山东华安生物科技有限公司国械注准2020313019779药物球囊扩张导管上海微创心脉医疗科技股份有限公司国械注准2020313044580心血管光学相干断层成像设备及附件深圳市中科微光医疗器械技术有限公司国械注准2020306044681RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）博尔诚（北京）科技有限公司国械注准2020340044782等离子手术设备湖南菁益医疗科技有限公司国械注准2020301047483肿瘤电场治疗仪NovoCure Ltd.国械注进2020309026984经导管主动脉瓣膜系统Edwards Lifesciences 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国家药监局关于批准注册175个医疗器械产品的公告(2023年5月)(2023年第78号)2023年5月，国家药监局共批准注册医疗器械产品175个。其中，境内第三类医疗器械产品128个，进口第三类医疗器械产品27个，进口第二类医疗器械产品20个（具体产品见附件）。　　特此公告。　　国家药监局　　 2023年6月16日2023年5月批准注册医疗器械产品目录 序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1神经血管微导管苏州铨通医疗科技有限公司国械注准202330305732颅内支撑导管上海英威思医疗科技有限公司国械注准202330305743带袢钛板苏州竞捷医疗科技有限公司国械注准202331305754血液透析浓缩液辽宁恒信生物科技有限公司国械注准202331005765带锁髓内钉广东施泰宝医疗科技有限公司国械注准202331305776肱骨髓内钉山东威高骨科材料股份有限公司国械注准202331305787聚醚醚酮带鞘界面螺钉江苏爱厚朴医疗器械有限公司国械注准202331305798门型钉运怡（北京）医疗器械有限公司国械注准202331305809移动式O形臂X射线机深圳安科高技术股份有限公司国械注准2023306058110乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国械注准2023340058211自动体外除颤设备重庆医药集团席勒医疗设备有限公司国械注准2023308058312新型冠状病毒2019-nCoV和甲型乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）卡尤迪生物科技宜兴有限公司国械注准2023340058413单纯疱疹病毒1+2型IgG抗体（HSV1+2 IgG）检测试剂盒（光激化学发光法）科美诊断技术股份有限公司国械注准2023340058514射频闭合发生器苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司国械注准2023301058615一次性使用避光输液器 带针浙江康康医疗器械股份有限公司国械注准2023314058716导丝湖南埃普特医疗器械有限公司国械注准2023303058817灌注管路湖南埃普特医疗器械有限公司国械注准2023314058918单髁膝关节系统天津康尔诺科技有限公司国械注准2023313059019一次性使用精密过滤输液器 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L. GORE & ASSOCIATES, INC.国械注进20233130186135硬脑（脊）膜补片Integra LifeSciences Corporation国械注进20233130187136植入式心脏起搏电极导线Vitatron Holding B.V.国械注进20233120191137肩关节假体系统Tornier SAS国械注进20233130192138紫杉醇洗脱PTA球囊导管Eurocor Tech GmbH国械注进20233030193139动静脉插管Medtronic, Inc.国械注进20233100194140人工晶状体Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.国械注进20233160195141全缝线锚钉ConMed Corporation国械注进20233130196142一次性使用血管内超声诊断导管Volcano Corporation国械注进20233060198143前列腺穿刺定位设备Biobot Surgical Pte Ltd国械注进20233010199144血管内成像设备Conavi Medical Inc.国械注进20233060200145维生素E高交联聚乙烯髋臼内衬Aesculap AG国械注进20233130201146一次性使用压力导丝Volcano Corporation国械注进20233030202147植入式心脏再同步治疗心律转复除颤器MicroPort CRM S.r.l.国械注进20233120203148一次性电极inomed Medizintechnik GmbH国械注进20233070204149栓塞微球Boston Scientific Corporation国械注进20233130209150外周血管刻痕球囊扩张导管Spectranetics Corporation国械注进20233030210151口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备Osstem Implant Co., Ltd. (奥齿泰种植体有限责任公司)国械注进20233060212152HER2/17号染色体DNA双探针(原位杂交法)Roche Diagnostics GmbH国械注进20233400213153一氧化氮治疗仪Mallinckrodt Manufacturing LLC国械注进20233080216154一次性使用双极射频消融电极Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.国械注进20233010217155一次性使用玻切头D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V.国械注进20233160218进口第二类医疗器械156电子胆道内窥镜富士フイルム株式会社国械注进20232060182157造影剂注射器Ulrich GmbH & Co.KG国械注进20232060183158狼疮抗凝物质控品积水医疗株式会社国械注进20232400184159眼科光学生物测量仪VISIA IMAGING S.r.l.国械注进20232160188160齿科抛光膏Ivoclar Vivadent AG国械注进20232170189161导管鞘OSCOR INC.国械注进20232030190162听力测试仪PATH MEDICAL GmbH国械注进20232070197163一次性使用肠内营养泵管B.Braun Melsungen AG国械注进20232140205164无菌检查手套HARTALEGA SDN. BHD.国械注进20232140206165一次性使用无菌牵开器CooperSurgical, Inc.国械注进20232020207166手术创口负压引流护创材料KCI USA, Inc.国械注进20232140208167活检套件Biobot Surgical Pte Ltd国械注进20232140211168总蛋白测定试剂盒 (双缩脲法)Siemens Healthcare Diagnostics Inc.国械注进20232400214169胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ ）校准液Fujirebio Inc.国械注进20232400215170患者程控仪Medtronic Inc.国械注进20232120219171电容式中性电极Megadyne Medical Products Inc.国械注进20232010220172活化部分凝血活酶时间检测试剂盒(凝固法)Roche Diagnostics GmbH国械注进20232400221173关节内窥镜用冲洗器Arthrex,Inc.国械注进20232060222174肝素测定试剂盒（发色底物法）HYPHEN BioMed国械注进20232400223175血气生化分析仪用质控品2Instrumentation Laboratory Company国械注进20232400224

近日，第五届进博会成为当之无愧的话题王，医疗器械领域的进博会展台也一直是“最火爆”的展区之一。第五届进博会医疗器械领域，全球十大企业纷纷携看家产品集体亮相，分别为美敦力、雅培、强生、西门子医疗、碧迪医疗、罗氏诊断、GE医疗、史赛克、飞利浦医疗、波士顿科学。这些跨国医疗器械设备展商在这里展示全球最先进的高科技创新产品，而这些产品通常也会在不久的将来进入中国市场，惠及中国患者。让我们一起来盘点看看他们在进博会都展示了哪些”黑科技“吧！美敦力美敦力本次带来6大展区70余项创新产品亮相本届进博会，集中展示智能化、微创化、以人为本的全球医疗科技趋势。展示了多项“进博会溢出成果”明星产品，包括Micra VR及Micra AV经导管植入式无导线起搏系统、CoreValve Evolut PRO经导管植入式主动脉瓣置换系统、MAZOR X脊柱外科手术导航定位系统等；除此之外美敦力同时还有心脏、血透、神经、普外、骨科、耳鼻喉、胰岛素、肾脏、呼吸、胃肠等这几个系列的产品共同参展。其中，美敦力最最引人关注的就是“机器人总动员”：美敦力三大手术辅助机器人解决方案将集体亮相。手术辅助机器人是医疗人工智能应用的重要平台，经过20年的发展，伴随许多科技领域的最新突破，手术机器人正进入加速普及应用的快车道。借助第五届进博会平台，美敦力将首次在国内同时展出针对不同手术场景推出的手术辅助机器人解决方案，包括首次在中国展出的Hugo RAS system机器人辅助手术系统*、Mazor X脊柱外科手术导航定位系统以及Stealth Autoguide神经外科手术定位系统*。雅培在今年的进博会上，作为进博会医疗器械和医药保健展区内备受关注的品牌之一，雅培将继续带来多款世界前沿生命科技，全面展示公司覆盖诊断、医疗器械、营养品和药品等核心业务领域的多元化创新成果，以及更具个性化和精准化的全生命周期健康解决方案，着力赋能健康美好未来。雅培公司首次展出了一款最小的“补心”器械——动脉导管未闭封堵器Amplatzer Piccolo，这是目前全球唯一一款通过美国FDA批准的可适用于极低体重早产儿（年龄大于3天、体重大于700g）的动脉导管未闭封堵器，能够为患有先天性心脏病的新生儿、早产儿提供安全、有效的治疗手段。这款在第三届进博会首次亮相中国的雅培Amplatzer Piccolo™动脉导管未闭封堵器迎来中国首发。雅培还带来了“亚洲首秀”的Aveir™ VR单腔植入式无导线心脏起搏器*，用于治疗心动过缓。它可以帮助医生在手术中进行准确定位，同时具备专用回收导管，在必要时可随时取出设备，灵活满足患者不同阶段的治疗需求。还有全球首款运用导管技术的微创性二尖瓣返流治疗器械的升级版，第四代MitraClip™经导管二尖瓣夹及可操控导引导管*也迎来了中国首展。以及全球首款运用导管技术的微创性二尖瓣返流治疗器械的升级版，第四代MitraClip™经导管二尖瓣夹及可操控导引导管*也迎来了中国首展。强生强生是进博会7.2馆医疗器械及医药保健展区最大的展商之一，也是展区内唯一一家展出全生命周期医疗健康解决方案的参展企业。强生展示了来自旗下医疗科技、制药、消费者健康三大业务的近200款创新产品，包括约40款“全球首秀”和“中国首秀”，展现针对心脑血管疾病、高发肿瘤、骨科、精神疾病、白内障等多个高发病种的全球医疗创新趋势和前沿解决方案。11月6日，进博会期间，强生医疗科技重磅推出了全新止血产品SURGICEL®（速即纱）聚积颗粒，首秀进博会并正式上市。据悉，该产品已于今年8月经中国创新医疗器械绿色审批通道获批。西门子今年西门子医疗将重点展示围绕肿瘤和心脑血管疾病的创新产品和解决方案。其中，亚洲首展的全球首款光子计数CT NAEOTOM Alpha，采用了创新性的半导体探测器材料，颠覆了传统CT的成像原理，突破速度极限、视觉极限、能量极限。西门子医疗在分子影像领域的重磅产品之一，Biograph Vision Quadra对肿瘤精准诊断与前沿研究具有重要意义。碧迪医疗随着碧迪医疗以125周年焕新的品牌面貌连续第三年参加中国国际进口博览会，包括“图谱”流式细胞术、单细胞多组学在内的一系列国际领先生物科学技术和解决方案进博首发。碧迪医疗大中华区生物科学事业部副总裁王彤表示：“碧迪医疗生物科学今年带来了搭载CellView*成像技术的BD FACSDiscover* S8细胞分选仪、BD Horizon RealYellow*和RealBlue* AI荧光染料系列、BD Rhapsody单细胞多组学研究平台等产品。这些创新代表了细分领域的全球技术标准和未来发展趋势。连续三年参与进博会，并借助这一国际平台，为推进健康中国建设添砖加瓦。”此外，碧迪医疗还展示了BD Rhapsody VDJ，这一目前全球唯一真正可在同一次实验中同时获得转录组、蛋白组、免疫组库和混样研究的平台。均填补了此前众多市场空白领域。罗氏诊断如果说其他企业在展示产品，那么罗氏诊断在进博会就是来”扩大朋友圈“的，在进博会期间已经先后与迪安诊断、浙江东方基因生物制品有限公司(东方基因)、武汉艾米森生命科技有限公司(艾米森)、兰卫医学、华大智造、菲鹏生物、复旦大学附属肿瘤医院精准肿瘤中心、浙江绍兴鼎晶生物医药 在第五届中国国际进口博览会上宣布达成战略合作伙伴关系。据悉，罗氏诊断与东方基因共同合力研发的首批检测项目为呼吸系统感染疾病检测，覆盖最常见的流感病毒(甲型和乙型)、呼吸道合胞病毒和腺病毒等靶标，旨在为临床提供更全面、更精准的呼吸道病原学诊断解决方案，助力呼吸道感染性疾病防控，为人民的生命健康保驾护航。GE医疗今年是GE医疗连续第五年再赴进博之约，此次以“引领健康新时代”为主题与关心医疗行业高水平开放和高质量发展的通道齐聚进博会。GE此次携近30款聚焦重疾早发现、诊疗一体化的精准医疗科技创新和数字医疗解决方案亮相8.1H医疗器械及医药保健馆，其中中国首发、首展的展品有10款。本届展会上，GE 医疗就围绕精准影像创新、诊疗模式创新、便携场景创新等多方面，带来了多领域、多维度、多场景的规模化创新展品，推动精准医疗在中国的落地应用。在精准影像创新方面，GE医疗在本次进博会上首展的全新Revolution CT Power 支持“双瞬切能谱成像”，仅凭扫描一次心跳，就能获得全面心脏影像信息的特性。推动精准个性化医疗发展的SIGNA™ 15T磁共振科研解决方案是GE医疗从大脑研究和活体代谢研究两个领域获得突破的方案，包含超高场磁共振SIGNA™ 7.0T磁共振、极T代谢磁共振，研究领域涵盖从分子成像，代谢成像，到细微结构和功能成像。双通道、全环数字化的SPECT/CT – StarGuide能实现临床上一次扫描对多个示踪剂成像，有效提升了诊疗效率和患者就诊体验。史赛克去年进博会，史赛克智慧关节机器人Mako亮相并获得广泛关注，截至2022年10月，Mako智慧机器人在临床上得到了广泛的认可和应用，短时间内全国手术量成功突破6000台。在史赛克领先的数字科技的引领下，Mako在今年进博会将再度登场，为中国市场带来更先进的单髁关节置换技术。除了智慧关节机器人Mako，史赛克也将展出公司一系列先进的高人性化、高标准化的医疗器械。如全封闭可移动式的手术室废液及烟雾收集、转运、排放的设备Neptune 3。该设备可以为医务人员及病人提供一个干净、安全和高效的手术环境。飞利浦医疗今年进博会，飞利浦带来了两个精准诊断利器——新一代皓克多参数功能 CT和Ingenia Elition 金梭磁共振。皓克不仅开启了多参数功能成像的新纪元，具备CT的速度、MR的诊断、PET的代谢，并且进一步拓宽了彩色光谱成像的应用范围，适用于各种体型成人及儿童全身各部位，特别是在心血管、肿瘤和卒中等重要疾病领域，将大幅提高首次扫描诊断的精准性，不仅能充分满足临床精准诊疗的需要，其能量和多参数成像的特点也能很好地满足医院在科研方面需求，实现临床和科研平台二合一，为医院提供多功能、更经济的解决方案。飞利浦新一代皓克多参数功能CTIngenia Elition金梭磁共振是飞利浦磁共振家族最高端的产品。其零涡流的业界领先梯度，助力实现极速且精准的检查体验，同时“18秒不打药冠脉”也突破了冠状动脉疾病筛查的传统检查手段，给患者带来福音。飞利浦Ingenia Elition 金梭磁共振由飞利浦苏州医疗影像基地出品的皓克多参数功能CT已获批上市、Ingenia Elition光影磁共振也将很快获证在中国正式上市，更好地服务于中国医院的临床和科研需求。今年以来，飞利浦在专业医疗领域，加快实现全线产品和解决方案的“国产化 ”，包括：超声、CT、MR、血管机、监护仪等。波士顿科学自2019年至今，波士顿科学连续四年参展，进博内容更加丰富，展台上共计60多款创新解决方案，涵盖心脏健康、外周血管健康、消化与呼吸健康、泌尿健康、肿瘤防治五大领域，其中约有半数未在中国上市。在本届进博会正式发布上市的“全球唯一”产品、9款获得被誉为“医药界诺贝尔奖”的盖伦奖或被提名的创新代表、往届进博会“展品变商品”的成果、近年收获的“国产化”重要成果等，均在展台集中亮相。 11月7日，波士顿科学宣布Sentinel抗栓塞脑保护装置正式在华上市。——————进博会还在精彩继续，这些实力雄厚的参展企业也展出了最具创新性的展品或合作诚意，期待能借力此次进博“加速效应”，早日实现“展品变商品”。欲知更多精彩，可以到”四叶草“中一探究竟。

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了深圳市科曼医疗设备有限公司生产的“病人监护仪”创新产品注册申请。该产品由主机、插件模块和附件组成。可对患者进行心电（含ST段测量及心律失常分析）、阻抗呼吸、体温、脉搏血氧饱和度、脉率、无创血压、有创血压、呼吸及呼吸末二氧化碳、麻醉气体、无创心输出量（仅适用于成人患者）、有创心输出量（仅适用于成人患者）监护，同时具有心电图、PICC、呼吸氧合图、肾功能计算、血液动力学计算、氧合计算、通气计算、药物计算、记录仪功能。该产品预期在医疗机构由经培训合格的专业临床医生和护士使用，其应用领域包括手术室、ICU和普通科室。该产品采用了心电信号自适应滤波技术和四电极心电系统技术，可通过实时观察腔内心电图P波的变化，反馈导管末端位置，实现置管操作过程中对导管末端的实时定位。与传统中心静脉置管术方法相比，该产品具有中心静脉置管末端定位功能，有助于提高PICC导管到位率。药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

近日，国家国家药品监督管理局发布公告，公示7月份批准注册的医疗器械产品，共197个，其中包括成都瀚辰光翼生物工程有限公司的全自动核酸提取及荧光PCR分析系统和深圳真迈生物科技有限公司的基因测序仪。一下是公告内容和产品详情。2022年7月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品197个。其中，境内第三类医疗器械产品152个，进口第三类医疗器械产品20个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品3个（具体产品见附件）。　　特此公告。　　　　附件：2022年7月批准注册医疗器械产品目录　　　　　　国家药监局　　2022年8月15日附件：2022年7月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1一次性使用高压造影注射器及附件广东安特医疗有限公司国械注准202230608292软性亲水接触镜海昌隐形眼镜有限公司国械注准202231608303玻璃化解冻液套装江苏瑞辅达医疗器械有限公司国械注准202231808314一次性使用输液延长管北京天地和协科技有限公司国械注准202231408325微导丝万漉医疗科技（江苏）有限公司国械注准202230308336血管内造影导管广东博迈医疗科技股份有限公司国械注准202230308347软性亲水接触镜江苏海伦隐形眼镜有限公司国械注准202231608358软性亲水接触镜江苏海伦隐形眼镜有限公司国械注准202231608369血液透析器贝恩医疗设备（广州）有限公司国械注准2022310083710软性亲水接触镜海昌隐形眼镜有限公司国械注准2022316083811硬性透气角膜接触镜广州京德嘉润视觉科技有限公司国械注准2022316083912骨填充材料北京爱康宜诚医疗器材有限公司国械注准2022317084013一次性使用冠状动脉球囊扩张导管业聚医疗器械（深圳）有限公司国械注准2022303084114软性亲水接触镜江苏海伦隐形眼镜有限公司国械注准2022316084215硬导丝杭州德晋医疗科技有限公司国械注准2022303084316一次性使用静脉留置针岳阳民康医用材料有限公司国械注准2022314084417金属锁定接骨板系统卓迈康（厦门）医疗器械有限公司国械注准2022313084518颅内球囊扩张导管常州凯尼特医疗科技有限公司国械注准2022303084619肘关节假体天津正天医疗器械有限公司国械注准2022313084720甲胎蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）中元汇吉⽣物技术股份有限公司国械注准2022340084821念珠菌甘露聚糖IgG抗体质控品丹娜（天津）生物科技股份有限公司国械注准2022340084922正电子发射及X射线计算机断层成像装置明峰医疗系统股份有限公司国械注准2022306085023总前列腺特异性抗原(tPSA)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）深圳市爱康试剂有限公司国械注准2022340085124X射线血液辐照仪青岛金成源医疗科技有限公司国械注准2022310085225医用电子直线加速器医科达（北京）医疗器械有限公司国械注准2022305085326超声骨组织手术设备重庆西山科技股份有限公司国械注准2022301085427全自动核酸提取及荧光PCR分析系统成都瀚辰光翼生物工程有限公司国械注准2022322085528巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）迪瑞医疗科技股份有限公司国械注准2022340085629可充电植入式骶神经刺激脉冲发生器套件北京品驰医疗设备有限公司国械注准2022312085730X射线计算机体层摄影设备山东大骋医疗科技有限公司国械注准2022306085831等离子手术设备重庆西山科技股份有限公司国械注准2022301085932人类免疫缺陷病毒抗体校准品广州市达瑞生物技术股份有限公司国械注准2022340086033便携式彩色多普勒超声诊断仪深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国械注准2022306086134经导管人工肺动脉瓣膜系统杭州启明医疗器械股份有限公司国械注准2022313086235一次性使用补液管路端源医疗科技无锡有限公司国械注准2022310086336骨水泥江苏乐铠生物技术有限公司国械注准2022313086437一次性使用血液透析管路成都欧赛医疗器械有限公司国械注准2022310086538骨水泥江苏乐铠生物技术有限公司国械注准2022313086639空心钉系统联科医疗器材（重庆）有限公司国械注准2022313086740髋关节髋臼组件北京市春立正达医疗器械股份有限公司国械注准2022313086841不可吸收带线锚钉天津市威曼生物材料有限公司国械注准2022313086942一次性负压引流护创材料厦门圣慈医疗器材有限公司国械注准2022314087043髋关节假体组件-陶瓷股骨头北京金查理人工关节技术有限公司国械注准2022313087144锁定接骨板系统常州众一医疗器械有限公司国械注准2022313087245一次性使用无菌自毁式注射器 带针四川绵竹鸿基制药有限责任公司国械注准2022314087346注射用交联透明质酸钠凝胶武汉医佳宝生物材料有限公司国械注准2022313087447一次性使用压力连接管广东安特医疗有限公司国械注准2022306087548透析液过滤器重庆天外天生物技术有限公司国械注准2022310087649可切削基台柱及螺钉深圳市易植医疗科技有限公司国械注准2022317087750一次性使用椎体扩张球囊导管深圳市益心达医学新技术有限公司国械注准2022304087851一次性使用支撑导管为泰医疗器械（深圳）有限公司国械注准2022303087952骨水泥江苏乐铠生物技术有限公司国械注准2022313088053骨水泥江苏乐铠生物技术有限公司国械注准2022313088154钛合金锁定型接骨板系统苏州优贝特医疗器械有限公司国械注准2022313088255一次性使用高压造影注射器及附件南京巨鲨医疗科技有限公司国械注准2022306088356一次性使用无菌注射器深圳安特医疗股份有限公司国械注准2022314088457一次性使用高压造影注射器及附件江西好克医疗用品有限公司国械注准2022306088558金属髓内针普鲁顿（厦门）生物科技有限公司国械注准2022313088659单间室膝关节假体北京爱康宜诚医疗器材有限公司国械注准2022313088760椎体融合器河北瑞鹤医疗器械有限公司国械注准2022313088861一次性使用麻醉导管及接头深圳市益心达医学新技术有限公司国械注准2022308088962脊髓刺激患者程控充电器常州瑞神安医疗器械有限公司国械注准2022312089063伽玛射束立体定向放射治疗系统西安大医集团股份有限公司国械注准2022305089164植入式左心室辅助系统航天泰心科技有限公司国械注准2022312089265基因测序仪深圳市真迈生物科技有限公司国械注准2022322089366便携式彩色超声诊断系统通用电气医疗系统（中国）有限公司国械注准2022306089467便携式彩色超声诊断系统通用电气医疗系统（中国）有限公司国械注准2022306089568糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件苏州体素信息科技有限公司国械注准2022321089669高频手术设备北京东鸿致远医疗科技有限公司国械注准2022301089770X射线计算机体层摄影设备苏州波影医疗技术有限公司国械注准2022306089871磁共振成像系统西门子（深圳）磁共振有限公司国械注准2022306089972总前列腺特异性抗原(tPSA)检测试剂盒(化学发光免疫分析法)美康生物科技股份有限公司国械注准2022340090073肿瘤组织起源基因检测试剂盒（PCR荧光探针法）杭州可帮基因科技有限公司国械注准2022340090174甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）深圳市爱康试剂有限公司国械注准2022340090275游离前列腺特异性抗原(fPSA)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）深圳市爱康试剂有限公司国械注准2022340090376人博卡病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）广州达安基因股份有限公司国械注准2022340090477梅毒螺旋体抗体校准品广州市达瑞生物技术股份有限公司国械注准2022340090578一次性使用介入微导管科睿驰（北京）医疗科技发展有限公司国械注准2022303090679富血小板血浆制备套装北京市美嘉亿盛医疗器械股份有限公司国械注准2022310090780金属界面螺钉天津正天医疗器械有限公司国械注准2022313090881一次性使用静脉采血针浙江康德莱医疗器械股份有限公司国械注准2022322090982肠道支架及输送系统北京弘海微创科技有限公司国械注准2022313091083颈椎后路内固定系统河北瑞鹤医疗器械有限公司国械注准2022313091184一次性使用连发施夹钳和结扎夹英特姆（武汉）医疗科技有限公司国械注准2022302091285全膝关节系统强生（苏州）医疗器材有限公司国械注准2022313091386疝修补补片北京天助畅运医疗技术股份有限公司国械注准2022313091487微导管上海心玮医疗科技股份有限公司国械注准2022303091588骨水泥山东明德生物医学工程有限公司国械注准2022313091689聚醚醚酮预制颅骨板西安康拓医疗技术股份有限公司国械注准2022313091790足踝锁定接骨板系统常州奥斯迈医疗器械有限公司国械注准2022313091891胸腰椎后路内固定系统河北瑞鹤医疗器械有限公司国械注准2022313091992血液透析浓缩液天津市标准生物制剂有限公司国械注准2022310092093新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）迪瑞医疗科技股份有限公司国械注准2022340092194结核分枝杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法）三明博峰生物科技有限公司国械注准2022340092295乙型肝炎病毒核心抗体质控品深圳市昭蓝生物科技有限公司国械注准2022340092396ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）江苏中济万泰生物医药有限公司国械注准2022340092497乙型肝炎病毒表面抗原质控品深圳市昭蓝生物科技有限公司国械注准2022340092598游离前列腺特异抗原校准品泰州泽成生物技术有限公司国械注准2022340092699单纯疱疹病毒Ⅰ型IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）迪瑞医疗科技股份有限公司国械注准20223400927100肿瘤组织起源基因分析软件杭州可帮基因科技有限公司国械注准20223210928101实时荧光定量PCR仪广东和信健康科技有限公司国械注准20223220929102半自动体外除颤器青岛光电拿伦医疗设备有限公司国械注准20223080930103胶囊式内窥镜系统附件深圳市资福医疗技术有限公司国械注准20223060931104血管内超声系统波科国际医疗贸易（上海）有限公司国械注准20223060932105血管内超声系统波科国际医疗贸易（上海）有限公司国械注准20223060933106一次性使用高频切开刀南微医学科技股份有限公司国械注准20223010934107医用电子直线加速器医科达（北京）医疗器械有限公司国械注准20223050935108彩色超声诊断系统飞利浦医疗（苏州）有限公司国械注准20223060936109彩色超声诊断系统飞利浦医疗（苏州）有限公司国械注准20223060937110微型锁定板系统天津市金兴达实业有限公司国械注准20223130938111金属锁定接骨板系统云南欧铂斯医疗科技有限公司国械注准20223130939112椎间融合器江苏维尔康医疗科技有限公司国械注准20223130940113枕颈胸固定系统天津正天医疗器械有限公司国械注准20223130941114增材制造用光固化临时冠桥树脂广州黑格智造信息科技有限公司国械注准20223170942115金属骨针江苏艾迪尔医疗科技股份有限公司国械注准20223130943116聚醚醚酮带线锚钉长春圣博玛生物材料有限公司国械注准20223130944117可吸收性外科缝线杭州爱普医疗器械股份有限公司国械注准20223020945118一次性使用避光延长管上海正邦医疗科技有限公司国械注准20223140946119椎间融合器常州市康辉医疗器械有限公司国械注准20223130947120自锁型颈椎椎间融合器山东威高骨科材料股份有限公司国械注准20223130948121富血小板血浆制备套装北京市春立正达医疗器械股份有限公司国械注准20223100949122一次性使用避光输液器浙江新德意医疗科技股份有限公司国械注准20223140950123耳鼻喉双源锥形束计算机体层摄影设备北京朗视仪器股份有限公司国械注准20223060951124外固定架配合用固定钉山东威高骨科材料股份有限公司国械注准20223130952125玻璃化冷冻液套装江苏瑞辅达医疗器械有限公司国械注准20223180953126外周球囊扩张导管乐普（北京）医疗器械股份有限公司国械注准20223030954127PTA高压球囊扩张导管江西三鑫医疗科技股份有限公司国械注准20223030955128软性亲水接触镜甘肃天后光学科技有限公司国械注准20223160956129椎间融合器天津正天医疗器械有限公司国械注准20223130957130血液透析器苏州卓壹医疗器械有限公司国械注准20223100958131金属骨针云南欧铂斯医疗科技有限公司国械注准20223130959132椎板固定板系统天津正天医疗器械有限公司国械注准20223130960133外周球囊扩张导管安吉特（天津）科技有限公司国械注准20223030961134神经血管介入导丝北京泰杰伟业科技有限公司国械注准20223030962135外周血管用微导管科睿驰（深圳）医疗科技发展有限公司国械注准20223030963136一次性使用微导管乐普（北京）医疗器械股份有限公司国械注准20223030964137外周球囊扩张导管健源医疗科技（无锡）有限公司国械注准20223030965138骨水泥江苏乐铠生物技术有限公司国械注准20223130966139外周微导管科睿驰（深圳）医疗科技发展有限公司国械注准20223030967140骨水泥江苏乐铠生物技术有限公司国械注准20223130968141外周血管微导丝深圳麦普奇医疗科技有限公司国械注准20223030969142一次性使用套管针输液器山东威高集团医用高分子制品股份有限公司国械注准20223140970143高压造影注射延长管广东安特医疗有限公司国械注准20223030971144多种氨基酸、肉碱和琥珀酰丙酮测定试剂盒（串联质谱法）广州市达瑞生物技术股份有限公司国械注准20223400972145X/γ射线放射治疗系统西安大医集团股份有限公司国械注准20223050973146一次性使用血管内超声诊断导管深圳北芯生命科技股份有限公司国械注准20223060974147血管内超声诊断仪深圳北芯生命科技股份有限公司国械注准20223060975148交叉配血质控品深圳市爱康试剂有限公司国械注准20223400976149人EGFR、BRAF、KRAS、ALK、ROS1基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）杭州联川基因诊断技术有限公司国械注准20223400977150医用电子直线加速器医科达（北京）医疗器械有限公司国械注准20223050978151磁共振成像系统安徽硕金医疗设备有限公司国械注准20223060979152医用电子直线加速器医科达（北京）医疗器械有限公司国械注准20223050980进口第三类医疗器械153人工乳房植入体Mentor国械注进20223130323154血管覆膜支架Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG国械注进20223130324155医用血管造影X射线机GE MEDICAL SYSTEMS SCS国械注进20223060328156血流动力学和电生理记录系统Siemens Healthcare GmbH国械注进20223070329157人工耳蜗植入体Advanced Bionics AG国械注进20223120330158盖髓材料SEPTODONT国械注进20223170331159一次性使用无菌牙科注射针SEPTODONT国械注进20223140332160眼科倍频Nd:GdVO4激光治疗机Lumenis Inc.国械注进20223010340161耳鼻部X射线锥形束体层摄影设备Xoran Europe D.o.o国械注进20223060341162导管鞘系统東郷メディキット株式会社国械注进20223030342163髋关节假体-髋臼内衬Zimmer Inc.国械注进20223130343164髋关节假体-髋臼内衬Zimmer Inc.国械注进20223130344165亲水涂层导引导管PendraCare International B.V.国械注进20223030345166半导体激光脱毛仪Formatk Systems Ltd.国械注进20223090351167植入式心脏起搏器Medtronic Inc.国械注进20223120352168药物混合注射器具包MEDEX国械注进20223140353169一次性使用植入式给药装置专用针pfm medical cpp SA国械注进20223140354170双固化树脂水门汀VERICOM CO., LTD.国械注进20223170355171输尿管支架Urotech GmbH国械注进20223140363172植入式脑深部神经刺激器Medtronic Inc.国械注进20223120364进口第二类医疗器械173小骨动力工具Stryker Instruments国械注进20222040325174一次性使用电子支气管内窥镜Ambu A/S国械注进20222060326175数字化移动式摄影X射线机富士フイルム株式会社国械注进20222060327176冲击波治疗仪(주) 한일 티엠国械注进20222090333177肌酐和尿素氮电极Nova Biomedical Corporation国械注进20222220334178一次性使用加热呼吸管路Drägerwerk AG & Co. KGaA国械注进20222080335179人体成分分析仪AKERN SRL国械注进20222070336180一次性使用管型吻合器Covidien llc国械注进20222020337181一次性使用无菌导尿管康维德有限责任公司ConvaTec Limited国械注进20222140338182一次性使用眼科穿刺系统D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V.国械注进20222160339183电动取皮机Aesculap AG国械注进20222010346184下肢医用康复训练仪ArjoHuntleigh AB国械注进20222190347185监护信息管理软件Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH国械注进20222210348186海水鼻腔喷雾器Jadran-Galenski laboratorij d.d.国械注进20222140349187腹腔镜用穿刺器及附件AMNOTEC International Medical GmbH国械注进20222020350188超声洁牙机SATELEC A Company of ACTEON Group国械注进20222170356189生化多项校准品Siemens Healthcare Diagnostics Inc.国械注进20222400357190牙科膜片Bay Materials LLC国械注进20222170358191牙钻WARANTEC CO., Ltd.国械注进20222170359192多项检测用质控品Bio-Rad Laboratories, Inc.国械注进20222400360193胚胎培养箱Planer Limited国械注进20222180361194输液泵AMPALL CO.,Ltd国械注进20222140362港澳台医疗器械195非吸收性缝合线 带针亞倫光學儀器有限公司国械注许20222020017196软性亲水接触镜望隼科技股份有限公司国械注许20223160018197亲水性折叠式人工晶状体Laurus Optics Limited国械注许20223160019

随着人工智能技术的不断发展，2016年3D打印界“黑科技”频出，　　超级跑车、3D打印手套、心脏模型、子弹......　　年终之际，带你盘点的便是那些你不可不知的3D打印“黑科技”。　　仅就图片来看，Blade无愧“超级跑车”的名号，简直酷到没朋友。但我们不能做“看脸党”，还是一起去了解下Blade身上有哪些科技含量。据Blade的设计者Czinger介绍，这款跑车的最关键点在于一个由碳纤维管制成的模块化底盘。70个3D打印铝制连接点+碳纤维管+轻量的碳纤维车身，这三个部分赋予了Blade一个坚固的结构。　　得益于3D锻造工艺与轻量碳纤维材料，Blade全车重量仅为1400磅，比类似超级跑车轻50%，这使其比同等汽油车少用了约66%的燃料，甚至还影响到它在路面上的磨损量。但轻并不意味着脆弱，事实上Blade比市面上的其他钢制汽车更坚固，并且速度还异常快。　　可欺骗扫描仪的3D打印手套　　近日，密歇根州立大学的研究人员开发出一种可成功骗过指纹扫描仪的3D打印手套。据悉，此款手套是一种可模仿真实皮肤(包括精确的指纹纹理)的专有材料通过3D打印技术制成的。使用一台高精度的3D打印机，研究人员能精确地模仿出指纹凸起。在传感器的施压下，这些凸起会“张开”，就像真实的皮肤一样。　　MSU研究人员称，开发这项技术并不是为了窃取数据，而仅仅是想找到新的方法来准确测试指纹扫描仪。虽然该3D打印手套不是为了推动反欺诈技术的发展而开发的，但MSU研究人员认为在未来它可能会对这一领域做出贡献，他们已将这项新技术分享给了其他研究反欺诈技术的科学家。　　Delft理工大学的“生物启发”科研小组与3D打印公司Materialise合作制造了心脏模型，现在他们正在对导管进行测试。此次测试，他们为3D打印的心脏模型基于现实世界的数据配备了大量的传感器，再加上新开发的导管，使得心脏模型具有了“改进的机动性”，由此打开了导管心脏手术的大门。　　心脏模型　　据该项目背后的工程师Ali介绍，3D打印模型提供了一种全新的方式来测试仪器，让它们能在科学有效的模型中进行测试，而且还能轻松应对出现额外需求的情况。这对于导管心脏手术来说是一个巨大的改变，意味着医生可以在导管方面进行更复杂的手术，而不是具有高风险的开刀手术。　　随着新技术的不断研发，3D打印的应用越来越广泛。跑车、人体器官、可穿戴设备跟接下来要介绍的3D打印子弹比起来，就显得逊色了点。近期，俄罗斯视角研究基金会已经开始着手3D打印子弹的测试，并发现3D打印子弹在某些方面的表现和现有的子弹一样好。　　据了解，这些被测试的3D打印子弹是采用的类似于传统子弹的制造方式生产的，可为国家的军队提供一种新型的弹药。据俄罗斯视角研究基金会透露，这是俄罗斯最新的国防应用技术——利用激光烧结的形式来创建3D打印子弹，通过层层金属粉末融合，以创建一个完整的子弹，与传统子弹相比，没有接缝。　　一直以来，3D打印建筑因其技术的独特性导致抗张强度有所欠缺，甚至有时候还会出现碎裂的情况。针对这一问题，德国发明家KaiParthy给出了一个解决方案——网状钢纤维填充物。Kai解释说：“混凝土填充物的研发已经持续了数十年，无论是钢纤维还是塑料纤维，加入混凝土后，都只能用于地面建筑结构，无法作为承重结构。因此，这种网状钢纤维填充物的出现，无疑是建筑界的突破。”　　网状钢纤维填充物　　据悉，这种网状钢纤维填充物呈环状，每个尺寸在1-10cm之间，能在3D打印建筑时，通过喷头或者手工，填入混凝土之中。从内部增加混凝土的抗张强度，从而提升建筑整体强度，组合得当的话甚至可以在混凝土内部形成一种类似“金属泡沫”的结构。　　当前，食品3D打印仍是一个刚刚起步的全新领域。但小编相信用不了多久，食品3D打印机就会像微波炉一样进入常规家电的行列中，进驻到许多家庭的厨房中。

国家药监局关于批准注册180个医疗器械产品的公告（2023年4月）（2023年第65号）2023年4月，国家药监局共批准注册医疗器械产品180个。其中，境内第三类医疗器械产品125个，进口第三类医疗器械产品21个，进口第二类医疗器械产品33个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。特此公告。国家药监局 2023年5月16日2023年4月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1外周血栓抽吸导管北京先瑞达医疗科技有限公司国械注准202330304472玻璃化冷冻液套装东蕴医疗科技（上海）有限公司国械注准202331804483磁共振监测半导体激光治疗设备华科精准（北京）医疗科技有限公司国械注准202330104494冠状动脉CT血流储备分数计算软件上海博动医疗科技股份有限公司国械注准202332104505一次性使用针电极上海应手医疗器械有限公司国械注准202330704516半自动体外除颤器普美康（江苏）医疗科技有限公司国械注准202330804527放射治疗计划软件医科达（北京）医疗器械有限公司国械注准202332104538支气管内窥镜用超声探头上海爱声生物医疗科技有限公司国械注准202330604549一次性使用微波消融针江苏普力优创科技有限公司国械注准2023301045510微波消融仪苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司国械注准2023301045611呼吸机深圳市普博医疗科技股份有限公司国械注准2023308045712移动式C形臂X射线机江苏一影医疗设备有限公司国械注准2023306045813游离前列腺特异性抗原（fPSA）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）武汉明德生物科技股份有限公司国械注准2023340045914ALDH2基因多态性检测试剂盒（荧光探针法）重庆京因生物科技有限责任公司国械注准2023340046015一次性使用压力输液设备用输液器河南驼人三瑞医疗器械有限公司国械注准2023314046116负压引流套装广州润虹医药科技股份有限公司国械注准2023314046217胸骨固定系统常州集硕医疗器械有限公司国械注准2023313046318肋骨接骨板系统山东威高骨科材料股份有限公司国械注准2023313046419可切削基台柱及螺钉深圳市智立能科技有限公司国械注准2023317046520可吸收性外科缝线威海威高富森医用材料有限公司国械注准2023302046621可切削基台柱及螺钉深圳市康泰健牙科器材有限公司国械注准2023317046722颅脑外引流装置京美德（深圳）医疗科技有限公司国械注准2023314046823聚醚醚酮骨锚钉系统北京天星博迈迪医疗器械有限公司国械注准2023313046924颅骨固定钉山东威高海星医疗器械有限公司国械注准2023313047025富血小板血浆制备套装珠海朗泰生物科技有限公司国械注准2023310047126一次性使用静脉留置针江苏蔚百世医疗器械有限公司国械注准2023314047227金属骨针大博医疗科技股份有限公司国械注准2023313047328一次性使用动静脉穿刺针广东中爱医疗科技股份有限公司国械注准2023310047429一次性使用非吸收性闭合夹江苏百纳医疗科技有限公司国械注准2023302047530一次性使用硬膜外麻醉导管及导管接头浙江苏嘉医疗器械股份有限公司国械注准2023308047631软性亲水接触镜吉林瑞尔康光学科技有限公司国械注准2023316047732一次性使用麻醉导管广东百越医疗器械有限公司国械注准2023308047833颅内球囊扩张导管苏州中天医疗器械科技有限公司国械注准2023303047934玻璃化解冻液套装东蕴医疗科技（上海）有限公司国械注准2023318048035一次性血液透析管路江苏费森尤斯医药用品有限公司国械注准2023310048136可切削基台柱及螺钉深圳市德钰医疗器械有限公司国械注准2023317048237颅内抽吸导管上海沃比医疗科技有限公司国械注准2023303048338角膜塑形用硬性透气接触镜菁眸生物科技（上海）有限公司国械注准2023316048439一次性使用激光光纤套件华科精准（北京）医疗科技有限公司国械注准2023301048540人类白细胞抗原B*5801核酸检测试剂盒（荧光PCR法）江苏伟禾生物科技有限公司国械注准2023340048641孕激素受体抗体试剂 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Medical Products Corporation Ltd.国械注进20232040158167一次性使用骨科手术导航系统用工具Blue Belt Technologies，Inc.国械注进20232040159168骨科工具配件Stryker Instruments国械注进20232040160169眼科光学相干断层扫描仪キヤノン株式会社国械注进20232160161170一次性使用高频闭合切割手术器械Covidien llc国械注进20232010162171液体敷料3M Company国械注进20232140163172一次性使用肠内营养泵管Covidien llc国械注进20232140164173一次性笛针D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V.国械注进20232160165174全转运钴胺素质控品Siemens Healthcare Diagnostics Inc.国械注进20232400166175高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法）Siemens Healthcare Diagnostics Inc.国械注进20232400167176革兰氏阳性菌药敏板Beckman Coulter, Inc.国械注进20232400168177内窥镜摄像设备GIMMI GmbH国械注进20232060175178液相色谱串联质谱检测系统AB Sciex Pte. Ltd.国械注进20232220176179牙科二硅酸锂热压陶瓷而至株式会社（株式会社ジーシー）国械注进20232170177港澳台医疗器械180金属锁定接骨板愛派司生技股份有限公司国械注许20233130008

被曝塑化剂严重超标的酒鬼酒11月27日晚间公告，针对媒体报道的《酒鬼酒今起全面暂停生产》，公司澄清称，目前公司未全面停产，曲酒(基酒)生产正常，未停产，已排查至包装环节，并称正对可能导致塑化剂超标的设施彻底更换，将于11月30日前完成整改工作。　　此前接受央视采访时，酒鬼酒总经理夏心国表示，初步锁定塑化剂可能肇事的三大“元凶”：包装线上的小塑料导管、塑料酒瓶塞，以及曾临时使用的塑料输酒管。　　酒鬼酒方面表示，停产之后，灌装机中的小塑料导管将更换成不锈钢材质，目前不锈钢材质的导管已经在定制当中，未来塑料瓶塞也有可能换成软木塞，待更换设备后再恢复生产。公司方面还表示，目前并没有产品召回的计划。　　记者从部分经销商处获悉，目前酒鬼酒滞销严重，退货无门。在酒鬼酒公司的所在地湖南省湘西自治州，多位经销商对外称，酒鬼酒公司曾派人摸底经销商手中50度酒鬼酒的存货量，此前被媒体送检的酒鬼酒正是这一种。经销商猜测，这一举措或是召回的先兆。　　对此，夏心国昨日明确表示，公司尚未有产品召回的计划。“不召回的原因是想集中精力把风险排查和整改工作做到位。”夏心国说，“公司方面已经派出大量销售员工去跟经销商沟通，大部分经销商也都能理解。”一些经销商同时表示，塑化剂事件发生后起初几天，酒鬼酒的销量急剧下降，几乎没有人来拿货。但这几天以来，已有一些消费者前来购买，酒鬼酒的销量正逐步回升。　　11月27日下午，在酒鬼酒召开的电话会议上，面对众多问题，该公司董秘张儒平不正面回答，并多次表示，如果质监局有要求，一定会回应。他表示，公司并没有全面停产，只有50度酒鬼酒有塑化剂。　　对于投资者最关心的“退货问题”，张儒平表示，经销商如果要退货，公司会收，若不退，公司不予处理。因为质监局没有塑化剂的具体要求。　　张儒平表示，初步估计，被检出塑化剂超标的50度酒鬼酒市场存货金额约5000万元，目前没有产品召回计划。他同时承认，塑化剂风波对公司今年年底和明年第一季度销售造成影响。　　资深酒业观察研究人士孙延元在接受《国际金融报》记者采访时认为，白酒内塑化剂人为添加的可能性很低，所以对于其来源，最终只能追溯到塑料管等容器方面，酒鬼酒公布的答案应该是正确合理的。　　“酒鬼酒公司此时选择停止生产线，这种暂避锋芒的行为是明智的。”孙延元对《国际金融报》记者表示，酒鬼酒内含有塑化剂的事实已经被确认，任何的辩驳对于如今酒鬼酒所处的形势起不到任何有利作用，甚至会有反效果。　　“消费者需要的是公司改正错误的事实证据。”孙延元说，酒鬼酒如今进行整改，并将导管换成不锈钢材质的行为，就是在补救和改正自己的错误。　　显然，酒鬼酒含有塑化剂事件对产品品牌造成了严重的影响，众多消费者也会因为这场“塑化剂风波”保持观望态度。　　“酒鬼酒现在要做的就是休整和等待。”孙延元进一步告诉记者，当前，食品安全问题十分敏感，只有公司积极改正，把好质量关口，向消费者进行承诺，才是平稳度过这次危机的正确措施

调谐过程在执行自动调谐后，会对仪器进行灵敏度调整，分辨率调整和质量校准。具体步骤如下图所示，自动调谐在大约40分钟内完成。 自动调谐开始后，首先会对质谱检测器电压进行调整，所有的分析模式均采用相同的电压；在灵敏度调整过程中，会优化针对各质荷比的透镜电压，以及针对各分析模式的Qarray、多级杆和入口透镜的电压；分辨率调整，主要是将色谱峰形的半峰宽调整到合适的宽度；接下来的质量校准，会根据调谐液标准样品中的离子校准质荷比；最后会对调谐结果显示的色谱峰形和质谱图进行测量。在正负离子都进行完整个过程后，调谐就会自动结束。 调谐常见注意事项 什么时候需要做调谐？01我们的建议是：每次完全开机时；连续工作六个月后；维护保养后；仪器灵敏度下降或不出峰时；对质谱进行维修后。 调谐没有通过怎么办？02自动调谐进行过程中，如果仪器存在故障，调谐会自动停止，操作软件上也会显示调谐失败，无法通过自动调谐。调谐失败有多种原因，常见的原因主要有：1、 装有标准物质的调谐液瓶漏气或调谐液太少。在自动调谐开始后，调谐液瓶中会通入气体，在气压的作用下将调谐液输送到离子源，若瓶子漏气，或瓶中调谐液量不够（一般建议装入40~80 ml），调谐液无法正常进入仪器，调谐就会失败。 2、样品导管（阻尼管）堵塞。 调谐液通过样品导管传输到离子源，红色一端接到调谐液瓶上，如果导管堵塞，调谐液传输不畅，调谐也不会通过。在调谐完毕后，建议用甲醇对导管进行冲洗，以免发生堵塞。3、 仪器污染。调谐液经过离子源离子化后，通过DL管，Qarray、多级杆和入口透镜，再经过Q1、碰撞池、Q3，到达检测器。在这个过程中的某个或者多个单元污染都会导致标准物质无法正常进入检测器，最终导致调谐失败。由于流动相，样品前处理的干净程度等因素的影响，随着使用时间的增加，仪器污染是无法避免的，建议每年至少对仪器做一次维护保养。 其他注意事项03① 在自动调谐进行前，我们需要检查DL插塞是否已密封DL，以及PG（皮拉尼真空规，用于指示接口单元的压力）读数，一般在130 Pa左右。如果PG值低于40 Pa，且没有DL插塞，则DL很可能发生阻塞，此时请更换DL管。② 自动调谐结束后，需要保存调谐文件。先选择【文件】菜单中的【调谐文件另存为】，然后保存调谐文件，再选择是否将该调谐文件设置为默认调谐文件。如果选择【是】，会将保存的调谐文件设置为默认调谐文件，下次打开【调谐】窗口时将自动新的默认调谐文件。如果选择【否】，保存的调谐文件将不会设置为默认调谐文件，而在打开【调谐】窗口时将显示现有默认调谐文件。如果想调用其它的调谐文件，需要选择【文件】菜单中的【打开调谐文件】，然后找到相应的调谐文件，选中打开，接下来选择【文件】菜单中的【保存调谐文件】，在弹出的窗口中选择【是】，将其设为默认调谐文件即可。 ③ 保存好的调谐文件中会显示最新的检测器电压，在-1.6~-3.0 kV范围属于正常。检测器性能根据使用情况速率降低，检测器电压根据使用情况速率增加，有可能需要两年更换一次检测器。通常，若自动调谐结果达到近-2.7 kV时，需进行更换。更换后，必须进行自动调谐。 欢迎关注，让更细致的服务从这里起航

热烈庆祝上海新诺仪器集团有限公司与上海微创心通医疗科技有限公司于2023.12.13号完成签约。 微创心通医疗科技有限公司(02160.HK，简称“心通医疗”)是中国领先的医疗器械企业，专注于结构性心脏病领域创新的经导管及手术解决方案的研发和商业化。作为微创医疗科学有限公司（00853.HK）旗下子公司，心通医疗起源于其2009年成立的瓣膜预研项目，于2015年成立“上海微创心通医疗科技有限公司”，2021年2月在香港联交所主板上市。 心通医疗VitaFlow系列经导管主动脉瓣植入（TAVI）产品,凭借其独特的产品设计和优异的临床表现,已进入中国近500家核心医院，其第二代TAVI产品VitaFlow Liberty是全球唯一商业化的电动可回收TAVI产品。除TAVI产品外，公司亦通过自主研发及与全球合作伙伴的共同研发，建立涵盖经导管二尖瓣治疗产品、经导管三尖瓣治疗产品、外科瓣膜产品和手术配件等产品的战略性研发布局。 目前心通医疗的产品已全面进军国际市场，海外已覆盖包括阿根廷、泰国、哥伦比亚、巴西在内的4个国家，正在全力推进核心产品获得欧盟CE认证进程，并积极布局印度、韩国、俄罗斯、墨西哥、智利等海外市场，持续扩大全球影响力。 上海微创心通医疗科技有限公司质检部在进行严格验收 上海新诺仪器集团有限公司致力于实验室仪器的研发、制造、加工和销售为一体的综合型仪器公司。主营实验室压片机，其粉末压片机、等静压机、热压机以及配套冷热压模具。 旗下医诺凯生物公司致力于高端实验室箱体设备的研发智造，主营：干燥箱、培养箱、试验箱、电阻炉等实验室常规设备。源头工厂，可提供OEM，上海新诺仪器集团有限公司，上海医诺凯生物技术有限公司期待您更多合作！ 自2023-8月开始对接，从产品的参数的了解，设备的使用，维护，使用中，使用后需注意事项，到样品的测试，寄样-按需试压-成型样品的回寄-用户的测试（每次热压试样需要3-5个小时。 上海新诺仪器集团有限公司RYJ-600E1手动一体式热压机，达到用户的严格使用要求，完美完成验收工作。新诺提供免费试样服务，困难我们克服，只为为用户提供适合的优质的产品，在此感谢广大用户的支持与认可）。

1月19日，国家药品监督管理局发布2020年12月批准的医疗器械产品，共155个。其中，境内第三类医疗器械产品108个，进口第三类医疗器械产品24个，进口第二类医疗器械产品20个，港澳台医疗器械产品3个。医疗器械产品名单如下：2020年12月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1电子上消化道内窥镜重庆金山科技（集团）有限公司国械注准202030609142焦磷酸测序仪武汉菲思特生物科技有限公司国械注准202032209153便携式电动注药泵河南强森微创医疗器械有限公司国械注准202031409164电子鼻咽喉内窥镜珠海明象医用科技有限公司国械注准202030609175电子下消化道内窥镜重庆金山科技（集团）有限公司国械注准202030609186新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（CRISPR免疫层析法）杭州众测生物科技有限公司国械注准202034009197肺结节CT影像辅助检测软件杭州深睿博联科技有限公司国械注准202032109208新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）浙江东方基因生物制品股份有限公司国械注准202034009219泡沫敷料稳健医疗（黄冈）有限公司国械注准2020314092210膝关节假体北京蒙太因医疗器械有限公司国械注准2020313092311金属支持型接骨板浙江康飞思医疗科技有限公司国械注准2020313092412异体真皮疝修补补片北京桀亚莱福生物技术有限责任公司国械注准2020313092513藻酸盐敷料广州润虹医药科技股份有限公司国械注准2020314092614藻酸盐填充条广州润虹医药科技股份有限公司国械注准2020314092715球囊扩张导管苏州奥特斯医疗器械科技有限公司国械注准2020313092816髋关节假体-髋臼内衬组件天津正天医疗器械有限公司国械注准2020313092917单髁膝关节系统天津正天医疗器械有限公司国械注准2020313093018金属骨针贝尔泰克医疗器械江苏有限公司国械注准2020313093119足踝锁定接骨板系统常州奥斯迈医疗器械有限公司国械注准2020313093220涂层导丝湖南埃普特医疗器械有限公司国械注准2020303093321导引导丝河南强森微创医疗器械有限公司国械注准2020303093422切割球囊系统乐普（北京）医疗器械股份有限公司国械注准2020303093523可调控型导引鞘组上海微创电生理医疗科技股份有限公司国械注准2020303093624一次性使用亲水涂层导丝深圳市益心达医学新技术有限公司国械注准2020303093725胸腰椎后路内固定系统创辉医疗器械江苏有限公司国械注准2020313093826聚醚醚酮缝合锚钉杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司国械注准2020313093927新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）深圳华大因源医药科技有限公司国械注准2020340094028麻醉机河北谊安奥美医疗设备有限公司国械注准2020308094129注射泵北京东方诚益通科技有限责任公司国械注准2020314094230医用磁共振成像系统东软医疗系统股份有限公司国械注准2020306094331实时荧光定量PCR仪江苏迅睿生物技术有限公司国械注准2020322094432X射线计算机体层摄影设备明峰医疗系统股份有限公司国械注准2020306094533а-L-岩藻糖苷酶（AFU）测定试剂盒（CNPF底物法）深圳上泰生物工程有限公司国械注准2020340094634人附睾蛋白 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GmbH国械注进20203130495113一次性使用血液透析管路Gambro Dasco S.p.A Medolla Facility国械注进20203100496114球囊扩张导管テルモ株式会社　国械注进20203030497115水凝胶泡沫伤口敷料Paul Hartmann AG国械注进20203140498116体外心肺支持辅助设备 Xenios AG 国械注进20203100511117HER2/17号染色体DNA双探针（原位杂交法）Roche Diagnostics GmbH国械注进20203400512118压力信号发送和接收器Boston Scientific Corporation国械注进20203070513119植入式可充电脊髓神经刺激器Medtronic Inc.国械注进20203120514120植入式脊髓神经刺激电极套件Medtronic Inc.国械注进20203120515121植入式脊髓神经刺激电极Medtronic Inc.国械注进20203120516122便携式彩色超声诊断系统GE Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagnostics LLC国械注进20203060517123正电子发射及X射线计算机断层成像系统Siemens Medical Solutions USA, Inc.国械注进20203060518124超声诊断仪GE ULTRASOUND KOREA, Ltd.国械注进20203060519125泡沫敷料B. Braun Hospicare Ltd国械注进20203140520126主动脉瓣膜Edwards Lifesciences LLC国械注进20203130521127转运培养箱LMT Medical Systems GmbH国械注进20203080526128双波长半导体激光治疗仪ASA s.r.l.国械注进20203090527129高频手术设备Meyer-Haake GmbH Medical Innovations国械注进20203010528130一次性使用静脉留置针（주）한국백신国械注进20203140529131微导管Acrostak （Schweiz） AG国械注进20203030530132不可吸收带针缝线ConMed Corporation国械注进20203130531进口第二类医疗器械133活化部分凝血活酶时间检测试剂盒（凝固法）Roche Diagnostics GmbH国械注进20202400499134糖化血红蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）Beckman Coulter, Inc.国械注进20202400500135球囊充压装置Atrion Medical Products,Inc.国械注进20202030501136关节镜用穿刺套件恩德威视株式会社国械注进20202040502137椎体成形手术工具Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.国械注进20202040503138凝血酶原时间检测试剂盒（凝固法）Roche Diagnostics GmbH国械注进20202400504139血脂检测试剂盒（干式化学法）Alere Technologies AS国械注进20202400505140清洗消毒器Belimed AG国械注进20202110506141肺功能测试系统GANSHORN Medizin Electronic GmbH国械注进20202070507142全自动蛋白分析仪Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH国械注进20202220508143医用控温毯Medivance Inc.国械注进20202090509144内窥镜清洗消毒系统Medivators Inc.国械注进20202110510145医用创面清洁材料B. Braun Medical AG国械注进20202140522146牙钻Anthogyr SAS国械注进20202170523147眼底照相机Carl Zeiss Meditec, Inc.国械注进20202160524148脑电图机Cadwell Industries, Inc.国械注进20202070525149胰岛素样生长因子-1定标液Roche Diagnostics GmbH国械注进20202400532150低分子量肝素质控品Roche Diagnostics GmbH国械注进20202400533151全自动生化分析仪Roche Diagnostics GmbH国械注进20202220534152眼科影像管理软件Topcon Healthcare Solutions国械注进20202210535港澳台医疗器械153软性亲水接触镜永胜光学股份有限公司国械注许20203160018154软性亲水接触镜永胜光学股份有限公司国械注许20203160019155软性亲水接触镜星歐光學股份有限公司国械注许20203160020

由城市消费维权联席会议22家消费维权单位与北京市劳动保护科学研究所联合开展的汽车室内空气质量比较试验活动本月中旬正式启动。此次活动将对35个汽车品牌的52个车型进行检测，10月中旬将对外宣布检测结果。 截至8月6日，通过电子邮件报名的车主有317人，通过电话报名及咨询的车主近400人次，共涉及46个厂商（包括进口厂商）、116个车型。最终有35个厂商（包括进口厂商）的52个车型入围。对于入围车主，主办方近期已陆续发送《免费检测车辆通知书》，由车主按照双方约定的时间，携带购车大票、机动车行驶证、车主驾驶证和车辆保险单的原件和复印件，将车送至北京市劳动保护科学研究所，在办理相关手续后进行免费检测。 今年3月1日，由国家环保部与质检总局联合颁布的《乘用车内空气质量评价指南》正式实施。该指南对常见的车内挥发性有机物浓度设定了限值，无论是新车，还是使用中的车辆均可参照该《评价指南》进行车内空气污染程度的评测。 首先，车辆要进行静置实验。车辆开进采样环境舱后需要打开4个车门，让车内的空气和舱内的空气完全达到动平衡，这个过程需要6个小时。据现场负责检测的技术人员介绍，舱内为25℃恒温环境，这个过程主要是让车内所有的材料适应环境和温度。 实验员把采样导管等设备安装在车内，导管位于呼吸带正中心的位置，以测得舱内控制平均值。安装完装置，关闭车门。等到16小时后再采集，在这16小时中，车内空气完全被密封在车厢内，有毒物质会在空气中聚集。导管与外部恒流气体采样器相连，通过采样机抽出的空气被存在两种采样管中，被固态物质吸附。这便是采集车内空气的全过程。 随后，实验样品拿到实验室。工作人员将样品放入试管中，用乙腈定溶成液态后充分摇匀混合。然后通过超声波清洗液和0.22微米的过滤膜过滤，才可以放入检测器中检测有毒物的浓度。

为什么尽管年度体检结果正常，仍被诊断出患有重大疾病？为什么孕妇在产检中一切正常，仍发生宫内缺氧等疾病导致胎儿死亡？为什么手术后的患者虽然检查结果正常，仍发生感染，造成不可逆的病理损伤甚至死亡？面对这些情况，是否有更有效的方法来提早并准确地检测关键生理指标，以实现对重大疾病的早期精准筛查，从而减少患者的痛苦、身体损害和死亡风险？以妊娠期疾病为例，全球数据显示每年有超过 2000 万例高风险妊娠和大约 260 万例胎儿死亡。其中，宫内缺氧的比例分别高达 38.5%。这些疾病往往可以通过分析羊水中的生化物质异常来提前发现。若能实现对妊娠期羊水中生化物质的实时检测，就有可能在疾病早期进行干预，从而有效保障母婴安全。然而，据了解目前没有能够实时检测羊水生化信息的方法。超声波检测（B 超）主要用于成像诊断，不能直接提供生化物质的相关信息。通过羊膜穿刺术获得的生化数据存在明显的时间滞后，并且频繁进行羊膜穿刺术可能导致羊膜破裂，增加流产风险。实现生化信息的实时检测和疾病的早期诊断，面临一个关键难题是：如何构建与生物组织相匹配的植入式传感器？传感器与生物组织的不匹配：一方面导致植入后对生物组织造成严重创伤；另一方面器件-组织的界面不稳定，也降低了传感器的灵敏度和稳定性，使器件记录的信号退化，器件失效，无法实现对生理信号精准、实时和长期稳定的检测[1-2]。针对这一难题，南京大学张晔教授和团队通过模仿细胞外基质，设计制备生物界面高度匹配的高分子凝胶涂层，创建了一种界面稳定性高的高分子纤维传感器，它能够实现对体内生化物质的实时且准确的检测（图 1）[3]。这种高分子传感器在植入后能与羊膜组织快速粘附，促进羊膜再生，并实现均匀的应力分布，维持羊水环境的稳定。（来源：Adv. Mater. 2024, 36, 2307726）高分子传感器能够将检测到的生化信号转化为电信号，无线传输至终端设备，实现对生化物质的持续且实时检测。在急性缺氧等紧急情况下，该传感器能迅速识别乳酸等关键生理指标的异常变化，并发出早期预警信号，以便及时治疗。这一早期检测预警系统显著提高了胎鼠的存活率，达到 95%，接近于未受疾病影响的胎鼠存活率。相比之下，在没有传感器预警的情况下，在缺氧发生 1 小时后，胎鼠的存活率仅为 13.3%，且会造成存活幼鼠脑部神经元活性的显著下降和大脑发育的不可逆损伤。因此，该高分子传感器在改善胎儿存活率和发育质量方面具有重要的价值。生物匹配的高分子传感器还可以与医用外科导管集成[4]。医用外科导管在医学领域具有广泛应用，通常用于药物输送和术后引流。然而，导管-组织界面处引发的感染是一个常见问题，这可能导致不可逆的病理损伤、认知行为异常，甚至增加死亡风险，局部温度升高为发生感染的显著特征。为应对这一挑战，课题组设计并构建了一种能够实时感应温度的高分子水凝胶涂层，这种涂层被原位涂覆在医用外科导管的表面，能够有效检测颅脑、腹腔和尿道等多个植入部位的感染状况（图 2）。该水凝胶涂层具有高达 2.90%℃–1 的电阻温度系数，在可植入温度感应设备中表现出领先的传感性能。在脑部感染疾病模型的中，该传感器能够实时准确地检测到异常的局部温度变化，并及时进行感染的干预治疗。这大大提高了个体的存活率，即从 60% 提升至 90%。未来，这种水凝胶传感涂层还有潜力扩展集成多种生理信号的检测功能，这对于个性化的预防和诊断等临床应用将具有重要意义。（来源：Adv. Funct. Mater. 2023, 33, 2310260）在发展植入式电子器件的过程中，另一个关键挑战是如何构建满足特定应用需求的能源供给系统，即电池。电池是植入式电子器件的“心脏”，它为器件提供必要的能源，确保传感等功能的正常运行。这些电池需要满足若干关键要求，包括优良的生物安全性、高能量密度、稳定的输出电压、小尺寸以及高集成度。然而，现有的商用植入式电池面临诸多限制。它们通常使用具有毒性的有机电解液，这增加了安全风险。同时，为了防止泄漏，这些电池需要严格的封装，导致它们呈现出刚性的形态，其力学性能与软组织不匹配。此外，这些电池的能量密度较低，体积较大，难以有效满足植入式电子器件的应用要求。为了解决这一核心难题，该课题组研发了一系列与生物环境高度匹配的可植入高分子化学电池[5-10]。这些电池经过精心设计，不仅在力学性能上与软组织高度兼容，而且在生物体内的多个部位都能稳定运行。其最大的亮点是能量密度极高，达到了 2517WhL–1，是目前植入式电池的最高记录[9]。电池的体积可以做到极小，仅为 0.015mm3。即使在放大 400 倍的情况下，性能仍能基本保持不变。此外，可以与生物组织之间能形成良好的界面接触，有效降低异物反应，展现出优异的生物相容性。这些特点使得高分子化学电池在植入式医疗设备领域具有重要的应用价值，尤其是在满足小型化、高效能和生物兼容性方面的严苛要求上。图 | 3. 集成了电池的神经导管促进受损神经的再生。（来源：Adv. Mater. 2023, 35, 2302997）得益于电池在高能量密度和生物安全性方面的显著优势，它可以与各种医疗器件实现高度集成。例如，这种体积小巧、重量轻的电池可以与聚丙烯酰胺水凝胶应变传感器结合使用，直接贴附在胃表面，检测胃的蠕动活动。这种集成方案有效排除了导线可能引起的感染和导线断裂导致的设备故障风险。此外，这种电池还可以集成在神经导管上，从而在促进神经修复和再生方面发挥重要作用（图 3）。长截段外周神经损伤的修复是临床上的一大挑战，传统的自体神经移植方法虽然有效，但来源有限，且患者需要承受二次手术的风险。该团队的高分子化学电池能够紧密包裹受损的柔软神经[10]，在神经导管中提供原位精准的电刺激，从而促进雪旺细胞的增殖和神经生长因子的表达，实现了长段受损外周神经的修复再生。治疗效果可与自体神经移植的“金标准”相当，同时避免了自体神经移植所带来的风险。图 | 张晔（来源：张晔）另据悉，张晔的研究兴趣源自于亲身经历亲人的疾病。在面对患者的痛苦的时候，她深切体会到精准检测诊断和高效治疗的重要性。因此，她和团队想把最好的材料、器件和技术应用在临床。未来，其将继续致力于高分子生物器件的研发工作。目前，课题组的研究重点之一是高分子传感器，它能够实时准确地检测生理信号，实现重大疾病的早期检测和预警，从而提高患者的存活率和生活质量。另一方面，他们开发的高分子电池不仅能有效为生物医疗器件供电，还有潜力用于治疗周围神经损伤，还可能应用于其他神经疾病，如癫痫等。总之，他们希望通过这些创新研究能为现代医学贡献新的技术手段，产生积极的临床影响，并能显著提升患者的生活质量。

近日，国家药监局批准注册198个医疗器械产品，在境内第三类医疗器械列表中，包括达尔（广州）生物科技有限公司的生物安全柜、美林美邦（厦门）生物科技有限公司的全自动医用PCR分析仪、广州万孚生物技术股份有限公司的全自动核酸扩增分析系统、重庆京因生物科技有限责任公司的核酸扩增分析仪；进口地二类医疗器械中包括东曹株式会社的全自动化学发光免疫分析仪等。附件2022年2月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1血液透析器广东宝莱特医疗科技股份有限公司国械注准202231001522自膨式覆膜食道支架南微医学科技股份有限公司国械注准202231301533一次性使用钝末端注射针浙江一益医疗器械有限公司国械注准202231401544一次性使用泵用输液管河南驼人贝斯特医疗器械有限公司国械注准202231401555预充式导管冲洗器湖州邦健天峰药业有限公司国械注准202231401566血液透析浓缩液天津市标准生物制剂有限公司国械注准202231001577软性亲水接触镜江苏海伦隐形眼镜有限公司国械注准202231601588软性亲水接触镜江苏海伦隐形眼镜有限公司国械注准202231601599个性化基台及螺钉西安方向医疗技术有限公司国械注准2022317016010金属线缆系统天津市金兴达实业有限公司国械注准2022313016111血液透析粉四川威力生医疗科技有限公司国械注准2022310016212个性化基台佛山市安齿生物科技有限公司国械注准2022317016313外周血管导丝佛山市其右医疗科技有限公司国械注准2022303016414全降解封堵器系统上海形状记忆合金材料有限公司国械注准2022313016515多功能硬性接触镜护理液爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司国械注准2022316016616半月板缝合系统北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司国械注准2022313016717外周血管内高压球囊扩张导管广东博迈医疗科技股份有限公司国械注准2022303016818膝下用球囊扩张导管北京永益润成科技有限公司国械注准2022303016919多孔型椎间融合器湖南华翔增量制造股份有限公司国械注准2022313017020血液透析器贝恩医疗设备（广州）有限公司国械注准2022310017121自酸蚀粘接剂烟台正海生物科技股份有限公司国械注准2022317017222取栓支架上海加奇生物科技苏州有限公司国械注准2022303017323隐形眼镜护理液江苏乐润隐形眼镜有限公司国械注准2022316017424隐形眼镜护理液江苏乐润隐形眼镜有限公司国械注准2022316017525隐形眼镜护理液江苏乐润隐形眼镜有限公司国械注准2022316017626隐形眼镜护理液江苏乐润隐形眼镜有限公司国械注准2022316017727金属骨针江苏艾为康医疗器械科技有限公司国械注准2022313017828基台四川鸿政博恩口腔科技有限公司国械注准2022317017929软性亲水接触镜江苏海伦隐形眼镜有限公司国械注准2022316018030髋关节假体天津康尔诺科技有限公司国械注准2022313018131封堵止血系统南京思脉德医疗科技有限公司国械注准2022313018232颅内取栓支架微创神通医疗科技（上海）有限公司国械注准2022303018333取栓支架江苏尼科医疗器械有限公司国械注准2022303018434一次性使用外周血管血栓抽吸导管江苏金泰医疗器械有限公司国械注准2022303018535全膝关节假体苏州微创关节医疗科技有限公司国械注准2022313018636一次性使用微导管四川海汇药业有限公司国械注准2022303018737远端通路导管艾柯医疗器械（北京）有限公司国械注准2022303018838可调式带袢钛板系统北京万洁天元医疗器械股份有限公司国械注准2022313018939高频手术设备山东冠龙医疗用品有限公司国械注准2022301019040电子上消化道内窥镜一次性使用插入部北京华信佳音医疗科技发展有限责任公司国械注准2022306019141电子上消化道内窥镜操作部北京华信佳音医疗科技发展有限责任公司国械注准2022306019242X射线计算机体层摄影设备赛诺威盛科技（北京）有限公司国械注准2022306019343透视摄影X射线机北京万东医疗科技股份有限公司国械注准2022306019444磁共振成像系统包头市稀宝博为医疗系统有限公司国械注准2022306019545一次性使用氩气电极锐志微创医疗科技（常州）有限公司国械注准2022301019646彩色超声诊断系统飞利浦医疗（苏州）有限公司国械注准2022306019747彩色超声诊断系统飞利浦医疗（苏州）有限公司国械注准2022306019848丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）基蛋生物科技股份有限公司国械注准2022340019949梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）基蛋生物科技股份有限公司国械注准2022340020050乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）基蛋生物科技股份有限公司国械注准2022340020151人偏肺病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）广州达安基因股份有限公司国械注准2022340020252SHOX2/RASSF1A/PTGER4基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）北京艾克伦医疗科技有限公司国械注准2022340020353甲型流感病毒、乙型流感病毒及腺病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）广东和信健康科技有限公司国械注准2022340020454人CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法）江苏宏微特斯医药科技有限公司国械注准2022340020555曲霉半乳甘露聚糖检测试剂盒（荧光免疫层析法）丹娜（天津）生物科技股份有限公司国械注准2022340020656血型鉴定、不规则抗体筛查及交叉配血质控品上海润普生物技术有限公司国械注准2022340020757人CYP2C19基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法）江苏宏微特斯医药科技有限公司国械注准2022340020858乙型肝炎病毒（HBV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）安徽达健医学科技有限公司国械注准2022340020959幽门螺杆菌耐药突变检测试剂盒 (PCR-荧光探针法)优联瑞康（上海）基因科技有限公司国械注准2022340021060幽门螺杆菌IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）深圳市新产业生物医学工程股份有限公司国械注准2022340021161等离子手术设备北京天星博迈迪医疗器械有限公司国械注准2022301021262全自动医用PCR分析仪美林美邦（厦门）生物科技有限公司国械注准2022322021363磁刺激仪南京伟思医疗科技股份有限公司国械注准2022309021464生物安全柜达尔（广州）生物科技有限公司国械注准2022322021565一次性使用血液透析器上海佩尼医疗科技发展有限公司国械注准2022310021666一次性使用精密过滤输液器 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——分析技术与医疗技术相融合，推动保健事业发展 日前，岛津制作所为研究用途研发的“AVS辅助系统”正式发售。本系统可将血管成像系统获取的X光图像与液相色谱-质谱联用仪系统（LC-MS）的分析结果融合在一起并记录下来，实现快速高效的血液分析。本系统是与东北大学联合开发的研究用系统，由将X光图像与分析结果融合在一起并记录的软件“Sampling Viewer”、液相色谱-质谱联用仪“LCMS-8050”系统以及控制工作站、LC-MS用软件“AVSsolution”组成。使用血管成像系统，可以一边进行人体透视，一边用导管在肾上腺上采血，并通过“Sampling Viewer”将该位置记录在X光图像上。然后，用本公司的“LCMS-8050”系统对所采集的血液中的成分进行分析，用“AVSsolution”对数据进行处理，全球首创性地将各采血部位的X光图像与质谱仪的分析结果关联起来录入。采用LC-MS，可望实现快速高效的血液检查。近年来，随着血管成像系统和导管技术的进步，人体局部采血成为可能。同时，由于质谱分析仪性能的提升，可高灵敏度快速检测出活体样本中所含的成分。东北大学将这些方法结合起来，用导管从肾上腺的多个部位采集血液，然后用LC-MS分析成分，随时检测各部位一种叫做醛固酮的激素分泌量。对采用此方法获取的数据与被视为高血压病因之一的原发性醛固酮增多症的关联性展开研究。东北大学的这一举措契合本公司分析检测事业与医疗器械事业相结合，推动独特的保健业务发展的方针，因此达成了联合开发的意向。本公司向使用导管采血的医疗机构提出“AVS辅助系统”方案，推进LC-MS在保健领域的推广。同时，将在4月12日至14日于横滨PACIFICO会展中心举办的“2019国际医疗图像综合展（ITEM 2019）”上展出本系统。※ AVS：Adrenal Venous Sampling（肾上腺静脉采样）的略称新系统的特点1. 实现快速高效的血液分析在本系统中，通过使用“LCMS-8050”系统对所采集的血液即刻进行分析，实现成分的快速检测。同时，X光图像与分析结果配套使用，可高效确认采血位置是否如愿。以前，血液检体需要存放在对外委托分析机构，分析结果一般数日后才能得到。使用本系统，从血液采集到获取分析结果这一系列操作可在同一家医疗机构内随时实施。2. 可将X光图像与分析结果关联起来进行管理可将肾上腺上的采血位置与血液成分分析结果关联起来进行管理。以前，采血位置和分析结果是分开管理的，需要通过人工操作来保持一致性，而本系统可实现无缝连接。将血管成像系统获取的X光图像与液相色谱-质谱联用仪系统的检测结果相关联，这在全球属于首创。※本新闻公告中记载的软件以及液相色谱-质谱联用仪“LCMS-8050”系统尚未根据药品医疗器械法的规定获得医疗器械的批准与认证等。不可用于治疗诊断目的及其手续。关于岛津岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。