消气器

问请问：以前的企业标准备案章上 有注明有效期三年，现在的没注明有效期，是不是可以永久性使用。谢谢答您好！根据《标准化法》第二十七条相关规定，国家实行企业标准自我声明公开和监督制度。《标准化法》中并未明确规定企业标准的有效期。当国家有关法律、法规、规章及产业政策作出调整或者重新规定，或相关国家标准、行业标准、地方标准发布实施，或企业对相关产品进行了工艺改进和技术改造、对相关服务进行了改进，或企业标准所引用的规范性文件进行了修订等情形发生时，企业应当对其制定的企业标准及时开展复审。法律法规另有规定的，从其规定。回复部门：标准创新管理司时间：2021-10-12

导读近日，云南某地成功侦破了一起销售、运输、使用“笑气”的违法犯罪案件，抓获违法犯罪嫌疑人35名，捣毁分装“笑气”窝点1个，现场查获“笑气”储存罐25个，存储气体820公斤。近年来，吸食滥用“笑气”的新闻和案例已屡见不鲜。众多人对此也不以为然，因为他们并没有涉及“毒 品”。但“笑气”真的不是毒 品吗？“笑气”知识小卡片笑气的危害其实“笑气”并不会让人真正地笑，而是会令人脸部肌肉失控，形成一个诡异的痴呆笑容。“笑气”同毒 品一样，具有成瘾性和危害性。在一些酒吧、KTV等娱乐场所，“笑气”常被吸毒人员滥用当作毒 品替代品。“笑气”在人体内的弥散速度很快，人体吸入高浓度的“笑气”时，“笑气”所产生的强烈抑制效应会让人无法控制呼吸和心跳。这容易引发低氧血症，轻则缺氧昏迷，重则窒息死亡。笑气的法律监管联合国毒 品和犯罪问题办公室发布的《2016年世界毒 品调查报告》显示，“笑气”已成为全球第七大流行滥用药物，国家对其已经开始实施进一步的管理管控。笑气虽未被列入毒 品目录但已于2015年被列入《危险化学品目录》生产、购销、运输都需取得许可证否则就违反了法律。那么如何来快速鉴别“笑气”成分和含量呢？且看岛津的两种“火眼金睛”方案，让新型毒 品笑气无所遁逃！岛津方案一 GCMS法采用GCMS结合顶空自动进样器定性分析笑气成分，方法操作简便，自动进样分析，定性准确，可快速有效的检测出样品中笑气成分。图片图1 岛津GCMS-QP2020_NX+ HS-20&bull 方法优势&bull 仪器方法参数&bull 标准品色谱图图2 “笑气”标准品色谱图&bull 实际样品分析取实际缴获的笑气样品，进行取样分析，得到样品色谱图如下图所示，经定性，样品中检测出N2O成分。图3 “笑气”样品色谱图岛津方案二 FTIR法傅里叶变换红外光谱法具有检测速度快、检测成本低、绿色环保、通常无需样品处理、无损检测等突出的优点，可以高效的判断某些特定场所是否存在滥用笑气的情况。图4 IRXross红外光谱仪+50 mm气体池&bull 特点优势&bull 标准品光谱图当气体池中笑气标准气体浓度约4%时，笑气红外吸收光谱的每个吸收峰的峰形都很好，可以充分体现笑气红外吸收峰的典型特征。图5 “笑气”红外光谱图在笑气的典型红外吸收光谱图中，最强的红外吸收峰为2235.4 cm-1和2212.3 cm-1的宽强双峰，其次是1300.0 cm-1和1273.0 cm-1的宽强双峰，第三强峰是601.79 cm-1、588.28 cm-1和578.64 cm-1的三尖峰，第四强峰是3493.0 cm-1和3466.0 cm-1的双尖峰，第五强峰是2574.9 cm-1和2549.8cm-1的双尖峰。这五组吸收峰是笑气的典型红外特征吸收峰。&bull 定量分析图6 “笑气”标准曲线红外法适用于对不同纯度的笑气进行定性和定量分析。本文采用1300cm-1附近吸收峰作为定量分析峰，气体池中笑气浓度范围在2.08% ~ 14.54%时，笑气浓度与红外光谱吸收强度之间的关系符合朗伯-比尔定律。表1 笑气的定量分析图片结语“笑气”不好笑，危害要知道，吸食“笑气”并不会摆脱烦恼。国际禁毒日之际，在此呼吁大家，珍爱生命，远离“笑气”！参考文献许利津，卫小飞等. 红外光谱法检验笑气的方法研究 [J].刑事技术. 2022,47(05): 490-496本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

# 标准品产品的有效期 #未开封的产品需在证书或标签上的推荐条件下保存，才能保证产品的效力。证书上未注明有效期的产品（如中检院的药品标准物质），及时关注药典机构官网对于标准物质有效期的zui新声明，或者询问生产厂家。下图为A2S的一份产品证书，证书中包括效期（Expiration date）与建议储存条件（Recommended Storage）。产品开封后，由于实际贮存环境的差异，生产厂家不能保证证书上有效期的效力，标液型产品建议开封后尽快使用，固体粉末型纯品建议取用后密封，低温避光保存。# 标准品的贮存注意事项 #01常见的标准品保存方法常温保存：建议保存于干燥阴凉的地方。+4℃冷藏：保存于冰箱冷藏室。-20℃冷冻：保存于冰箱冷冻室。-80℃冷冻：需要保存于特定的-80℃的冰箱。02标准品的短期稳定性/运输稳定性短期运输的保存条件低于证书/标签所示的长期保存条件：常温/4℃保存：常温运输。-20℃保存：加冰袋运输。-80℃保存：干冰运输（不适合长途运输）。由于运输过程时间非常短，通常不超过3天，运输过程对标准品特性值的影响不大。03对于配制成溶液的标准品在保存的时候还需要注意：除非产品标签指明放入冰箱冷藏或冷冻，否则最hao放在阴凉干燥的地方室温保存即可。因为低温的时候物质确实不容易分解，但低温使得化合物的溶解度降低，因而导致常温下就难溶解的化合物在低温下长时间放置时析出结晶，而且一旦析出结晶很难再溶解。04对于已经打开的标准品溶液型的产品最hao一次性使用完，如果不能使用完，请尽量转移到一个能够避免溶液挥发的容器中，按照产品的标签进行保存。但在保存过程中，还有很大可能性由于溶液挥发导致成分的值与COA不符合。# 一些标准品贮存建议#标液原液原则上不建议多次或者长期使用，最hao是一次性配制成储备液。如需多次或长期使用，请分装成可供单次使用的包装、在证书条件下保存，最重要的是，尽快用完！贮备液、工作液分装成可供单次使用的包装、在证书条件下保存为宜；化学性质不稳定的化合物，工作溶液现配现用；分装需使用密封性好、化学稳定性好的储存瓶或进样瓶：→ 化合物性质比较不稳定，建议选择棕色瓶身；→ 如需较长时间保存，瓶身材质可选择中高硼硅玻璃材质避免杂质溶出；→ 瓶盖密封性钳口螺口卡口；→ 勿选预切口的瓶盖垫。分装好后，瓶中剩余空间小于三分之一，减少溶剂挥发也避免溶液过满接触到盖子造成杂质溶出；分装好的溶液瓶口朝上放置，盖紧瓶盖后用封口膜或者铝箔密封。A2S（Analytical Standard Solution）是一家来自法国波尔多的标准品生产企业，产品远销欧美40余个国家。旗下有机类标准品获得了有证标准品生产资质认证ISO Guide 34（又称ISO 17034）。能为您提供种类丰富的农残、兽残、真菌毒素、藻毒素、环境、工业、化妆品检测纯品、单标，并能根据您的需求提供个性化定制服务。月旭科技是法国A2S在国内的du家代理商，我们携手法国A2S为您提供种类丰富的纯品、单标、混标现货！

p　　近年来，随着精准医学和个体化诊疗的发展，临床诊断的重心正逐渐趋向于“精准”,先进的检测技术是实现精准诊断的前提。质谱作为临床检测新技术，在生命组学、精准医疗及临床医学中发挥着越来越大的作用。随着质谱技术的发展及普及，其在临床诊断中的应用也越来越多。截至目前，通过CFDA医疗器械注册且尚在有效期内的质谱仪器共11项，其中进口医疗器械7项，国产医疗器械4项。以下为11项通过CFDA医疗器械注册且尚在有效期内的质谱仪详细情况。/pp　　strong进口医疗器械7项：/strong/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong1.AB SCIEX Triple Quad™ 4500MD/strong/span/pp style="text-align: center "img width="300" height="185" title="4500md.jpg" style="width: 300px height: 185px " src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/00ae2f04-9f4d-4990-aea4-c79b5a2c2b21.jpg" border="0" vspace="0" hspace="0"//pp　　产品名称：液相色谱串联质谱检测系统LC/MS/MS System/pp　　注册证编号：国械注进20172401554/pp　　注册人名称：AB Sciex Pte.Ltd./pp　　型号、规格：AB SCIEX Triple Quad™ 4500MD/pp　　结构及组成：该产品主要由三重四级杆质谱仪(4500MD)、高效液相色谱仪(Jasper™ )和软件组件组成，包括Analyst® MD软件(版本号：1.6)、Cliquid® MD软件(版本号：3.3)和MultiQuant™ MD软件(版本号：3.0)。/pp　　适用范围：该产品基于液相色谱-质谱联用技术，以液相色谱作为分离系统，质谱作为检测系统，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体血液样本中的无机或有机化合物进行定性或定量检测，包括诊断指示物(内源性物质：氨基酸、维生素、激素)和治疗监控化合物(外源性物质：治疗/毒性药物)。/pp　　批准日期：2017-06-02/pp　　有效期至：2022-06-01/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong2.Microflex LT/SH/strong/span/pp style="text-align: center "img width="270" height="300" title="6147_microflex.jpg" style="width: 270px height: 300px " src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/ec828b17-2775-4988-a8b4-f20eaaa9ef70.jpg" border="0" vspace="0" hspace="0"//pp　　产品名称：全自动快速生物质谱检测系统/pp　　注册证编号：国食药监械(进)字2014第2402363号/pp　　注册人名称：杭州泰格医药科技股份有限公司/pp　　代理人名称：布鲁克(北京)科技有限公司/pp　　型号、规格：Microflex LT/SH/pp　　结构及组成：全自动快速生物质谱检测系统含：microflex LT/SH质谱仪配置一个布鲁克微侦查离子源、一个包含可选反射器的垂直离子飞行管、双微通道板检测器、控制设备的flexControl(3.4.85)软件 用以比较样本质谱图的IVD MBT(2.3)软件和数据库。/pp　　适用范围：本产品采用MALDI-TOF(基质辅助激光解吸电离飞行时间)质谱技术，在种水平上鉴定未知微生物如细菌和酵母。/pp　　批准日期：2014-05-13/pp　　有效期至：2018-05-12/pp　strong　span style="color: rgb(255, 0, 0) "3.VITEK MS/span/strong/pp style="text-align: center "img width="165" height="300" title="VITEK MS.jpg" style="width: 165px height: 300px " src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/7f93257d-d30c-4f96-991c-e937aeb58865.jpg" border="0" vspace="0" hspace="0"//ppstrongspan style="color: rgb(255, 0, 0) "/span/strong/pp　　产品名称 ：全自动微生物质谱检测系统/pp　　注册证编号：国械注进20162402385/pp　　注册人名称：梅里埃诊断产品上海有限公司/pp　　型号、规格 ：VITEK MS/pp　　结构及组成：该产品主要由VITEK MS预处理站，VITEK MS数据采集站，VITEK MS仪器，Myla，VITEK MS-DS组成。/pp　　适用范围：该产品利用基质辅助激光解吸电离MALDI质谱方法进行细菌和真菌鉴定试验。/pp　　批准日期：2016-07-06/pp　　有效期至：2020-07-05/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong4.ACQUITY I-S/strong/span/pp style="text-align: center "img width="300" height="211" title="TQ-S.jpg" style="width: 300px height: 211px " src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/9c18f16e-057e-405c-9050-7eb869d26943.jpg" border="0" vspace="0" hspace="0"//ppspan style="color: rgb(255, 0, 0) "/span/pp　　产品名称：超高效液相色谱串联质谱系统(ACQUITY UPLC I-Class IVD / Xevo TQ-S IVD System)/pp　　注册证编号：国械注进20152400515/pp　　注册人名称：Waters Corporation/pp　　代理人名称：沃特世科技(上海)有限公司/pp　　型号、规格：ACQUITY I-S/pp　　结构及组成：该产品主要由超高效液相色谱仪、三重四极杆质谱仪、软件组成，其中超高效液相色谱仪主要包括：样品管理器、高温色谱柱控温箱、二元溶剂管理器、样品组织器(选配)。附件：注册产品标准/pp　　适用范围：该系统主要用于分析多种化合物，包括诊断指示物和治疗监控化合物，可用于常规的体外诊断性应用。/pp　　批准日期：2015.02.09/pp　　有效期至：2020.02.08/ppstrong　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "5.ACQUITY I-X/span/strong/pp style="text-align: center "img width="300" height="263" title="TQD.png" style="width: 300px height: 263px " src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/bb7b0122-7453-4e4c-a640-ee6b9625c9b3.jpg" border="0" vspace="0" hspace="0"//pp　　产品名称：超高效液相色谱串联质谱系统(ACQUITY UPLC I-Class IVD / Xevo TQ-D IVD System)/pp　　注册证编号：国械注进20152401820/pp　　注册人名称：Waters Corporation/pp　　代理人名称：沃特世科技(上海)有限公司/pp　　型号、规格：ACQUITY I-X/pp　　结构及组成：该产品主要由超高效液相色谱仪：二元溶剂管理器、样品管理器、高温色谱柱加热装置、样品组织器(可选)，三重四极杆质谱仪，MassLynx软件组成。/pp　　适用范围：该产品主要用于分析多种化合物，包括诊断指示物和治疗监控化合物，可用于常规的体外诊断性应用。/pp　　批准日期：2015.06.05/pp　　有效期至：2020.06.04/ppstrong　span style="color: rgb(255, 0, 0) "　6.ACQUITY/span/strong/pp　　产品名称：超高效液相色谱串联质谱系统(ACQUITY UPLC/MS/MS System)/pp　　注册证编号：国食药监械(进)字2014第2401651号/pp　　注册人名称：Waters Corporation/pp　　型号、规格：ACQUITY/pp　　结构及组成：该产品主要由二元溶剂管理器、样品管理器/高温色谱柱加热装置、三重四极杆串联质谱检测器、MassLynx软件组成。/pp　　适用范围：该产品主要用于分析多种化合物，包括诊断指示物和治疗监控化合物。/pp　　批准日期：2014.03.24/pp　　有效期至：2018.03.23/pp　　产品标准：YZB/USA 0897-2014《超高效液相色谱串联质谱系统》/ppstrong　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "7.API 3200MDTM/span/strong/pp style="text-align: center "img title="3200.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/de81658c-4eb2-4095-affe-f62f42e53fa6.jpg"//pp　　产品名称：LC/MS/MS System/pp　　注册证编号：国食药监械(进)字2014第2404175号/pp　　注册人名称：AB Sciex Pte.Ltd./pp　　代理人名称：上海爱博才思分析仪器贸易有限公司/pp　　型号、规格：API 3200MDTM/pp　　结构及组成：该产品主要由三重四极杆质谱仪、离子源、一体式切换阀、一体式注射泵、随机软件Analyst MD和Cliquid MD组成。/pp　　适用范围：该产品主要用于确定人体样本中的无机或有机化合物(如铅、汞和药物成分等)，临床应用中主要用于对内源性物质如氨基酸类、肉毒碱和糖类物质，外源性如药物进行定性定量分析。/pp　　批准日期：2014.09.01/pp　　有效期至：2019.08.31/pp　　strong国产医疗器械4项：/strong/pp　strong　span style="color: rgb(255, 0, 0) "1.Clin-ToF-Ι/span/strong/pp style="text-align: center "img width="198" height="300" title="Clin-ToFClin-ToF.jpg" style="width: 198px height: 300px " src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/48471083-9f92-4594-a656-415c2208ea58.jpg" border="0" vspace="0" hspace="0"//pp　　产品名称：飞行时间质谱系统(Clin-ToF-Ι)/pp　　注册证编号：京食药监械(准)字2014第2400606号/pp　　注册人名称：北京毅新博创生物科技有限公司/pp　　批准日期：2014.06.03/pp　　有效期至：2019.06.02/pp　　产品标准：YZB/京 1127-2012 Clin-ToF-Ι飞行时间质谱系统/ppstrong　　2.不详/strong/pp　　注册证编号：京械注准20162401065/pp　　注册人名称：北京毅新博创生物科技有限公司/pp　　产品名称：飞行时间质谱系统/pp　　批准日期：2016.11.01/pp　　有效期至：2021.10.31/ppstrong　　3.不详/strong/pp　　产品名称：液体芯片飞行时间质谱系统(蛋白指纹图谱仪)/pp　　注册证编号：浙械注准20152401000/pp　　注册人名称：湖州赛尔迪生物医药科技有限公司/pp　　型号、规格：Ⅰ型/pp　　批准日期：2015.12.17/pp　　有效期至：2020.12.16/pp　　主要组成成分：(体外诊断试剂)产品由主机、计算机、分析软件、钢芯片组成。/pp　　预期用途 (体外诊断试剂) ：产品用于尿液中β2微球蛋白的定性检测。/pp　strong　4.不详/strong/pp　　产品名称：液体芯片飞行时间质谱系统/pp　　注册证编号：浙械注准20172400367/pp　　注册人名称：杭州意诚默迪生物科技有限公司/pp　　型号、规格：GT-7110/pp　　批准日期：2017.04.10/pp　　有效期至：2022.04.09/pp　　主要组成成分(体外诊断试剂) ：产品由主机、计算机、分析软件(发布版本：V1.0)、钢芯片组成。/p

试剂的有效日期是影响实验结果准确性的重要因素。在实际使用过程中，人们总是习惯于用生产日期来判断化学试剂的有效性，其实这是不对的。化学试剂不像食品和药品有严格的保质期， 化学试剂一般没有保质期的具体要求和界限， 这与化学试剂的保质期受多方面因素影响有关；要根据化学性质、保存条件等， 再结合工作的实际情况判断试剂是否出现变质、 能否继续使用。化学试剂一般没有注明保质期， 确定试剂是否变质主要是凭经验和做新旧试剂对比试验。化学试剂的有效期随着化学品的化学性质的改变，有着很大的区别。一般情况下，化学性质稳定的物质，保存有效期就越长，保存条件也简单。一般遵循以下几个原则（一般原则，不是JUEDUI原则）：1无机化合物，只要妥善保管，包装完好无损，理论上可以长期使用。但是容易氧化（如亚硫酸盐、苯酚、亚铁盐、碘化物、硫化物等应将其固体或晶体密封保存，不宜长期存放；水溶液亚硫酸、 氢硫酸溶液要密封存放；钾、钠、白磷更要采用液封形式） 、容易潮解的物质，在避光、阴凉、干燥的条件下，只能短时间（1～5 年）内保存，具体要看包装和储存条件是否符合规定。2有机小分子量化合物一般挥发性较强， 包装的密闭性要好，可以长时间保存（3～5 年） 。但容易氧化、受热分解、容易聚合、光敏性物质等，在避光、阴凉、干燥的条件下，只能短时间（1～5 年）内保存，具体要看包装和储存条件是否符合规定。3有机高分子，尤其是油脂、多糖、蛋白、酶、多肽等生命材料，J易受到微生物、温度、光照的影响，而失去活性，或变质腐败，故此，要冷藏（冻）保存，而且时间也较短。4基准物质、标准物质和高纯物质，原则上要严格按照保存规定来保存，确保包装完好无损，避免受到化学环境的影响，而且保存时间不宜过长。一般情况下，基准物质须在有效期内使用。在常温（15º C~25º C）下保存时间一般不超过 2个月。超过两个月要重新标定或检查之后再用。5培养基：按规定配制并消毒好培养基，冷至室温，保存在阴暗处（尽可能贮藏在冰箱内） ，配制好的培养基应在1个月内用完。6除另有规定外、试液、缓冲液、指示剂（液）的有效期均为半年。液相用的流动相、纯化水有效期为 15 天。7除另有规定外，液体试剂开启后一年内有效，固体试剂开启后三年内有效。1空气的影响：空气中的氧易使还原性试剂氧化而破坏。强碱性试剂易吸收二氧化碳而变成碳酸盐，水分可以使某些试剂潮解、结块；纤维、灰尘能使某些试剂还原、变色等。2温度的影响：试剂变质的速度与温度有关。夏季高温会加快不稳定试剂的分解；冬季严寒则促使甲醛聚合而沉淀变质。3光的影响：日光中的紫外线能加速某些试剂的化学反应而使其变质（例如银盐、汞盐、溴和碘的钾、钠、铵盐和某些酚类试剂） 。4杂质的影响。不稳定试剂的纯净与否、对其变质情况的影响不容忽视。例如纯净的溴化汞实际上不受光的影响，而含有微量溴化亚汞或有机物杂质的溴化汞遇光易变黑。5 贮存期的影响。不稳定试剂在长期贮存后可能发生歧化聚合，分解或沉淀等变化。在贮存期和有效期内液体如发现有分层、浑浊、变色、发霉等异常现象，流动相用于样品检测时，样品的保留时间或相对保留时间发生明显变化，固体如发现吸潮、变色等异常现象则应停止使用。

根据“生态标签框架指令”，欧盟委员会为很多特定产品制定了一系列的授予欧盟生态标签的标准的决议，这些决议中需遵守的评估和验证要求很多将于2013年中或2013年底失效。因此欧盟委员会已经开始着手评估这些决议目前建立的生态标准以及相关的评估和验证要求的针对性和适用性。鉴于这些决议的修订过程中的不同阶段，延长这些决议规定的生态标准及相关的评估和验证要求是合理的。因此，2013年6月19日，欧盟官方公报上发布委员会决议2013/295/EU，为了延长某些产品欧盟生态标签标准有效期而修订以下决议2006/799/EC、2007/64/EC、2009/300/EC、2009/543/EC、2009/544/EC、2009/563/EC、2009/564/EC、2009/567/EC、2009/568/EC、2009/578/EC、2009/598/EC、2009/607/EC、2009/894/EC、2009/967/EC、2010/18/EC和2011/331/EU。具体的修订内容如表1所示。　　表1 延长某些产品欧盟生态标签标准和相关的评估和验证要求的有效期被修订的决议号产品族修订后决议有效期（截止到）2006/799/EC土壤改良剂（soil improvers）2014.12.312007/64/EC生长介质（growing media）2014.12.312009/300/EC电视机（televisions）2014.10.312009/543/EC户外油漆和清漆（outdoor paints and varnishes）2014.6.302009/544/EC户内油漆和清漆（indoor paints and varnishes）2014.6.302009/563/EC鞋类（footwear）2015.6.302009/564/EC营地服务（campsite service）2015.11.302009/567/EC纺织产品（textile products）2014.6.302009/568/EC纸巾（tissue paper）2015.6.302009/578/EC旅游膳宿服务（tourist accom modation service）2015.11.302009/598/EC床垫（bed mattresses）2014.6.302009/607/EC硬质铺面（hard coverings）2017.12.302009/894/EC木制家具（wooden furniture）2014.12.312009/967/EC纺织地板覆盖物（textile floor coverings）2015.12.312010/18/EC木地板铺面（wooden floor coverings）2015.12.312011/331/EU光源（light sources）2014.12.31　　更多详情参见：　　http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2013:167:0057:0059:EN:PDF

p　　近年来，随着精准医学和个体化诊疗的发展，临床诊断的重心正逐渐趋向于“精准”,先进的检测技术是实现精准诊断的前提。质谱作为临床检测新技术，在生命组学、精准医疗及临床医学中发挥着越来越大的作用。随着质谱技术的发展及普及，其在临床诊断中的应用也越来越多。截至目前，通过CFDA医疗器械注册且尚在有效期内的质谱相关试剂盒产品共10项，其中进口试剂产品5项，国产试剂产品5项。以下为这些产品详细的CFDA医疗器械注册信息。/pp　　strong进口：/strong/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong1.琥珀酰丙酮样本前处理液(串联质谱法)/strong/span/pp　　注册证编号：国食药监械(进)字2014第3403746号/pp　　注册人名称：NeoBase™ Succinylacetone Assay Solution/pp　　型号、规格：1 小瓶，2.8 mL。/pp　　结构及组成：琥珀酰丙酮样本前处理液： 为稀释的含水联氨溶液。(具体内容详见说明书)/pp　　适用范围：本试剂用于体外测量与评估滤纸干血斑样本(DBS)中琥珀酰丙酮浓度试验中的样本处理。/pp　　批准日期：2014-08-01/pp　　有效期至：2019-07-31/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong2. 非衍生化多种氨基酸、肉碱和琥珀酰丙酮测定试剂盒(串联质谱法)(NeoBase™ Non-derivatized MSMS Kit)/strong/span/pp　　注册证编号：国械注进20173400071/pp　　注册人名称：Wallac Oy/pp　　代理人名称：珀金埃尔默医学诊断产品(上海)有限公司/pp　　型号、规格：960人份/盒/pp　　结构及组成：含氨基酸内标准品、酰基肉碱内标准品、干血斑质控品、V型底耐热微孔板、V型截底透明微孔板、铝箔制微孔板封套、粘性微孔板封套、微孔板条形码标签、特定批号的质量控制证书。(具体内容详见说明书)/pp　　适用范围：本试剂盒用于测量和评估采集到滤纸片上的新生儿干血样中的氨基酸、琥珀酰丙酮、游离肉碱以及酰基肉碱的浓度。包括以下分析物，氨基酸：丙氨酸、精氨酸、瓜氨酸、甘氨酸、亮氨酸/异亮氨酸/羟基脯氨酸、蛋氨酸、鸟氨酸、苯丙氨酸、脯氨酸、酪氨酸、缬氨酸 肉碱：游离肉碱、乙酰肉碱、丙酰肉碱、丙二酰肉碱/ 3-羟基-丁酰肉碱、丁酰肉碱、甲基丙二酰肉碱 / 3-羟基-异戊酰肉碱、异戊酰肉碱、异戊烯酰肉碱、戊二酰肉碱 / 3-羟基-己酰肉碱、己酰肉碱、已二酰肉碱、辛酰肉碱、辛烯酰肉碱、癸酰肉碱、癸烯酰肉碱、癸二烯酰肉碱、十二碳酰肉碱、十二碳烯酰肉碱、十四碳酰肉碱(肉豆蔻酰肉碱)、十四碳烯酰肉碱、十四碳二烯酰肉碱、3-羟基-十四碳酰肉碱、十六碳酰肉碱(棕榈酰肉碱)、十六碳烯酰肉碱、3-羟基-十六碳酰肉碱、3-羟基-十六碳烯酰肉碱、18碳酰肉碱(硬脂酰肉碱)、18碳烯酰肉碱(油酸肉碱)、18碳二烯酰肉碱(亚油酸肉碱)、3-羟基-十八碳酰肉碱、3-羟基-十八碳烯酰肉碱 酮：琥珀酰丙酮。(具体内容详见说明书)/pp　　批准日期：2017-01-11/pp　　有效期至：2022-01-10/pp　span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong　3.VITEK MS-CHCA Matrix for use with VITEK MS/strong/span/pp　　注册证编号：国食药监械(进)字2014第1401567号/pp　　注册人名称：bioMerieux,SA/pp　　型号、规格：5× 0.5 mL/pp　　结构及组成：α-氰基-4-羟基-肉桂酸、乙醇、乙腈和溶剂。(具体内容详见说明书)。产品有效期：2-8℃下避光储藏,有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。/pp　　适用范围：用于质谱样本的预处理。/pp　　批准日期：2014.03.28/pp　　有效期至：2018.03.27/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong4. 多种氨基酸和肉碱测定试剂包(串联质谱法) (NeoGram Derivatized Assay Solutions/strong/span/ppspan style="color: rgb(255, 0, 0) "strong　　)/strong/span/pp　　注册证编号：国械注进20163401510/pp　　注册人名称：Wallac Oy/pp　　代理人名称：珀金埃尔默企业管理(上海)有限公司/pp　　型号、规格：流动相溶剂：473 mL/瓶× 3瓶 萃取液：237 mL/瓶× 1瓶 复溶溶液：237 mL/瓶× 1瓶 3.0 N盐酸正丁醇：110 mL/瓶× 1瓶。/pp　　批准日期：2016.04.19/pp　　有效期至：2021.04.18/pp　　主要组成成分(体外诊断试剂)：含流动相溶剂、萃取液、复溶溶液、3.0N 盐酸正丁醇。(具体内容详见说明书)/pp　　预期用途(体外诊断试剂) ：本产品与多种氨基酸和肉碱测定试剂盒(串联质谱法)配合使用，用于测量采集到滤纸片上的新生儿足跟穿刺干血样中的氨基酸、游离肉碱以及酰基肉碱的浓度。/pp　　产品储存条件及有效期：(体外诊断试剂)2～30° C 避热避光条件下保存，有效期 15个月。/pp　　strongspan style="color: rgb(255, 0, 0) "5. 多种氨基酸和肉碱测定试剂盒(串联质谱法)(NeoGram Amino Acids and Acylcarnitines Tandem Mass Spectrometry Kit)/span/strong/pp　　注册证编号：国械注进20163401511/pp　　注册人名称：Wallac Oy/pp　　代理人名称：珀金埃尔默企业管理(上海)有限公司/pp　　型号、规格：1920人份试剂/盒/pp　　批准日期：2016.04.19/pp　　有效期至：2021.04.18/pp　　主要组成成分(体外诊断试剂) ：含氨基酸内标准品、酰基肉碱内标准品、干血斑质控品、V 型底耐热微孔板、V 型截底透明微孔板 、铝箔片微孔板封套、粘性微孔板封套、热封膜、微孔板条形码标签、与批次匹配的质量控制证书。(具体内容详见说明书)/pp　　预期用途(体外诊断试剂) ：本试剂盒用于测量采集到滤纸片上的新生儿足跟穿刺干血样中的氨基酸、游离肉碱以及酰基肉碱的浓度。具体分析物见附件。/pp　　产品储存条件及有效期：(体外诊断试剂)2～8° C条件下储存,有效期为12 个月。/ppstrong　　国产：/strong/pp　strongspan style="color: rgb(255, 0, 0) "　1. 同型半胱氨酸检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法)/span/strong/pp　　注册证编号：沪械注准20162400091/pp　　注册人名称：上海复星长征医学科学有限公司/pp　　型号、规格：100人份/盒/pp　　批准日期：2016.02.15/pp　　有效期至：2021.02.14/pp　　主要组成成分(体外诊断试剂) ：主要组分 剂型 规格 主要组成成份内标液(N1) 液体 1ml DL-高胱氨酸-D8 还原剂(H2) 固体 0.277g/瓶 1,4-二硫苏糖醇 蛋白沉淀剂(T3) 液体 1ml 三氯醋酸对照品(D4、D5、D6) 液体 3??50μl DL-同型半胱氨酸 质控品(Z7) 液体 1??50μl DL-同型半胱氨酸 稀释液(X8) 液体 1??ml 小牛血清水溶液/pp　　预期用途(体外诊断试剂) ：供医疗机构用于体外检测人血清或血浆样本中同型半胱氨酸的含量，作辅助诊断用。/pp　　产品储存条件及有效期(体外诊断试剂) ：2～8℃避光,12个月/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong2. 25-羟基维生素D检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法)/strong/span/pp　　注册证编号：沪食药监械(准)字2014第2401132号/pp　　注册人名称：上海复星长征医学科学有限公司/pp　　型号、规格：100人份/盒/pp　　结构及组成：A液：甲酸、甲醇 B液：甲酸、甲醇 pH调节剂：氢氧化钠 校准品1、2、3、4：25(OH)VD2、25(OH)VD3及小牛血清 质控品1、2：25(OH)VD2、25(OH)VD3及小牛血清 内标：25(OH)VD2-d6、25(OH)VD3-d6 稀释液：小牛血清。产品储存条件及有效期：12个月附件：产品标准，产品说明书。/pp　　适用范围：供医疗机构用于对人血清样本中25-羟基维生素D2和25-羟基维生素D3浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。/pp　　批准日期：2014.07.05/pp　　有效期至：2019.07.04/pp　　产品标准：YZB/沪6954-40-2014/pp　span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong　3. 1，5-脱水葡萄糖醇检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法)/strong/span/pp　　注册证编号：沪械注准20162400317/pp　　注册人名称：上海复星长征医学科学有限公司/pp　　型号、规格：100人份/盒/pp　　批准日期：2016.04.21/pp　　有效期至：2021.04.20/pp　　主要组成成分(体外诊断试剂) ：对照品1、2、3：1，5-脱水葡萄糖醇 质控品：1，5-脱水葡萄糖醇 沉淀剂(含内标)：13C6-1,5-脱水葡萄糖醇 稀释液：乙腈 pH调节剂：氨水。/pp　　预期用途(体外诊断试剂) ：供医疗机构对人血清样本中1，5-脱水葡萄糖醇(1,5-AG)浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。/pp　　产品储存条件及有效期(体外诊断试剂) ：2～8℃避光，12个月/pp　span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong　4.琥珀酰丙酮和非衍生化多种氨基酸、肉碱测定试剂盒(串联质谱法)/strong/span/pp　　注册证编号：国械注准20163401324/pp　　注册人名称：广州市丰华生物工程有限公司/pp　　型号、规格：NZP008：480人份/盒、NZP108：960人份/盒。/pp　　备注：申请人在产品上市后继续收集产品临床使用数据，并于延续注册时提交至少五家省级医疗卫生机构不少于五万例新生儿干血斑样本的临床筛查实验数据。筛查试验可不设对照组，但其余项目应严格按照《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》要求进行，并在最终的临床资料中由出具临床数据的机构写明每一病例的筛查结果与最终诊断结果的关系或将筛查结果与诊断结果不符的病例情况写明。/pp　　批准日期：2016.07.29/pp　　有效期至：2021.07.28/pp　　主要组成成分(体外诊断试剂) ：氨基酸同位素内标准品、肉碱同位素内标准品、质控品、非衍生法萃取液、非衍生法流动相、琥珀酰丙酮样本处理液、U型底微孔板、V型底微孔板、铝箔制微孔板封片、粘性微孔板封片。(具体内容详见说明书)/pp　　预期用途(体外诊断试剂) ：该产品用于检测新生儿滤纸干血片样本中的琥珀酰丙酮和多种氨基酸、肉碱的浓度。/pp　　产品储存条件及有效期(体外诊断试剂) ：2～8℃下保存，避光、避热、密封储存，有效期为12个月。/pp　span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong　5.衍生化多种氨基酸和肉碱测定试剂盒(串联质谱法)/strong/span/pp　　注册证编号：国械注准20163401325/pp　　注册人名称：广州市丰华生物工程有限公司/pp　　型号、规格：ZP009：480人份/盒、ZP109：960人份/盒。/pp　　备注：申请人在产品上市后继续收集产品临床使用数据，并于延续注册时提交至少五家省级医疗卫生机构不少于五万例新生儿干血斑样本的临床筛查实验数据。筛查试验可不设对照组，但其余项目应严格按照《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》要求进行，并在最终的临床资料中由出具临床数据的机构写明每一病例的筛查结果与最终诊断结果的关系或将筛查结果与诊断结果不符的病例情况写明。/pp　　批准日期：2016.07.29/pp　　有效期至：2021.07.28/pp　　主要组成成分(体外诊断试剂) ：氨基酸同位素内标准品、肉碱同位素内标准品、质控品、衍生法萃取液、衍生化试剂、复溶液、衍生法流动相、U型底微孔板、V型底微孔板、铝箔制微孔板封片、粘性微孔板封片。(具体内容详见说明书)/pp　　预期用途(体外诊断试剂) ：该产品用于检测新生儿滤纸干血片样本中的多种氨基酸和肉碱的浓度。/pp　　产品储存条件及有效期(体外诊断试剂) ：2～8℃下保存，避光、避热、密封储存，有效期为12个月。/p

捷克科学院分析化学研究所(Institute of Analytical Chemistry of the Czech Academy of Sciences)的Mikuska P、Capka L和Vecera Z研制了用于分析细小气溶胶和超细气溶胶的气溶胶采样器，撰文发表在于Analytica Chimica Acta上。　　该文描述了基于原始版本的气溶胶逆流双喷嘴单元(ACTJU)的新型气雾剂采样器。ACTJU收集器与位于ACTJU上游的水基冷凝成长装置(CGU)连接，实现了直径达数纳米的精细和超细气溶胶颗粒的定量收集。 CGU中水蒸汽的凝结使纳米尺寸的颗粒在超微米范围内扩大到更大的尺寸，然后将形成的液滴收集到ACTJU收集器中的水中。　　使用CGU-ACTJU采样器连续采集气溶胶，可以对颗粒成分浓度变化进行时间分辨测量。 CGU-ACTJU采样器与在线检测设备的耦合允许以1s的高时间分辨率(例如，亚硝酸盐或硝酸盐的FIA检测)或1小时(例如，用于无机阴离子的预富集步骤的IC检测)。在最佳条件下(空气流速10L/min，水流速1.5mL/min)，氟化物，氯化物，亚硝酸盐，硝酸盐，硫酸盐和磷酸盐的检测限(包括预浓缩)分别为2.53,6.64,24.2,16.8,0.12和5.03ng/m3，　　引自：Aerosol sampler for analysis of fine and ultrafine aerosols.. Article?in?Analytica Chimica Acta 1020 March 2018　　原文可参阅：　　https://www.researchgate.net/publication/323690546_Aerosol_sampler_for_analysis_of_fine_and_ultrafine_aerosols [accessed Apr 19 2018]　　符斌供稿

随着精准医学和个体化诊疗的发展，临床诊断的重心正逐渐趋向于“精准”,先进的检测技术是实现精准诊断的前提。近年来，“大热”的质谱分析技术，在生命组学、精准医疗及临床医学中也发挥着越来越大的作用。随着质谱技术的发展及普及，其在临床诊断中的应用场景也越来越多。截至撰稿当日2022年6月1日，仪器信息网统计到通过NMPA医疗器械注册且在有效期内的质谱试剂盒产品共73项，其中进口试剂产品2项，国产试剂产品71项。而仪器信息网在2017年统计的获批质谱试剂盒产品仅10项。从这一数据也可以看出，短短5年时间中国临床质谱市场高速发展，相关的仪器与试剂盒企业和产品数量激增，赛道处于快速上升期。为方便读者更全面地了解质谱仪器及试剂盒等相关产品的临床认证情况，仪器信息网对截止发稿前获国家食品药品监督管理总局(NMPA)批准且在有效期内的可应用于临床质谱试剂盒产品进行了汇总。阅读拓展：获医疗器械注册且在有效期内的临床质谱产品（质谱仪器篇）图1. 通过国家药品监督管理总局批准的临床质谱试剂盒产品——国产注：因部分地方药监局的数据略有滞后，如本次统计有所遗漏，欢迎联系本网添加。图2 申报企业的产品数量占比从上图可以看出，本次统计的71项质谱试剂盒产品中，共涉及26家企业，其中山东英盛、湖南豪思生物以及上海睿质科技三家公司的获批产品占比位列前三，分别占总获批产品数量的14%、11%和9%。此外，我们还统计到2022年新增的质谱试剂盒产品共22项，共涉及8家企业，其中分别是山东英盛、湖南豪思生物、苏州药明泽康、广州丰华等。结合总占比图可以看出，山东英盛在2022年攻势猛烈，本年度刚过一半就斩获了8款获批的质谱试剂盒产品。图3 通过国家药品监督管理总局批准的临床质谱试剂盒产品——进口反观进口产品，自2017年以来获批的质谱试剂盒产品数量不增反降，原因主要有几点，一是其中几款产品于2018和2019年到期后，企业未继续申报。二是进口企业申报必须通过国家药品监督管理局，流程复杂时间更长，因此更多的进口企业开始与国产企业战略合作，贴牌销售，由国产企业进行申报医疗注册许可证。目前质谱技术在我国临床诊断中应用最多的：一是基于MALDI-TOF MS（基质辅助激光解吸飞行时间质谱技术）的微生物鉴定和核酸分析；二是基于LC-MS（液相色谱-质谱联用技术）的维生素系列检测、类固醇激素检测（内分泌检测）、药物浓度监测和遗传代谢病筛查等。除此之外，还有用于检测尿液中代谢产物和毒物筛查的GC-MS（气相色谱-质谱联用技术）、用于检测微量元素含量的ICP-MS（电感耦合等离子体质谱技术）等。从质谱试剂盒产品申报的方法来看，目前主要集中在LC-MS方法，占比为所有质谱试剂盒产品的94%，其余为ICP-MS和飞行时间质谱方法的产品平分。

尽管目前宁夏财力有限，但科技创新投入并“不小气”。11月18日，记者从宁夏全区科技创新大会上了解到，日前出台的《宁夏科技创新“十三五”发展规划》制定了科技创新投入的目标，到2020年，全社会R&D经费(全社会研究与试验发展经费)支出占GDP比重将达到2%以上。　　《规划》绘就了未来5年我区科技创新发展的蓝图，到2020年，全区专利申请量和授权量年均增长10%以上，万人有效发明专利数达到3.5件，全社会科技进步贡献率达到55%以上，公民具备科学素质的比例超过6.3%。根据《规划》设定的“路线图”，在提高科技经费投入方面，力争到2020年全区R&D经费中政府投入达到18.5亿元以上，企业R&D经费投入达到64亿元左右。此外，进一步拓宽科技创新投融资渠道，逐步形成创业投资、风险补偿、费用补贴、资本金注入等多种财政科技经费使用方式，为处于不同发展阶段的科技型中小企业融资需求提供支持。　　《规划》提出，宁夏将进一步扩大科技创新平台规模，力争到2020年国家和自治区级重点实验室达到30个、国家(自治区)级企业技术中心达到80个、各类科技创新平台总量达到500个以上、科技企业孵化器数量达到20家以上。　　不断增强企业创新能力，形成全区高新技术企业100家、科技型中小企业1000家、科技型“双创”主体10000家的“创新矩阵”。在一系列创新举措的带动下，科技产出效益实现跃升，突破一批重点产业重大技术瓶颈，形成一批新产品、新技术、新工艺、新装备，修订或制定一批具有自主知识产权的技术标准，全社会创新价值得到充分体现，创新资源配置效率大幅提高。　　在加快促进科技成果转化方面，“十三五”期间，宁夏将着力打破“捆绑”在人才身上的各种限制，通过建立科技成果转化引导基金，支持区外科研院所、高校、企业、园区、领军人才带科研成果来宁孵化、转化，科技成果转化收益则按照不低于70%的比例归成果完成人(团队)所有。

p style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "strongspan style="text-indent: 2em "仪器信息网讯/span/strongspan style="text-indent: 2em " 近年来，随着精准医疗的不断发展，作为精准诊疗的高新技术平台，质谱技术在临床中的应用也越来越深入和广泛。虽然同国外相比，中国在临床质谱应用方面起步较晚，但得益于国内对高端医疗技术需求的不断增强，质谱作为检验领域的后起之秀，在近些年得到了行业上下游生产厂商及医院、检验机构等的极大关注。/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "由于国内临床市场对质谱的需求急剧增加，国内外各大质谱厂商将其产品向国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）进行申报，其中一些质谱检测仪器已经获得NMPA认证并取得相关医疗器械证件。span style="text-indent: 2em "国家药品监督管理局最早批准质谱技术应用于临床是在2008年。/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "span style="text-indent: 2em "仪器信息网编辑在此前统计过a href="https://www.instrument.com.cn/news/20170906/228411.shtml" target="_blank" style="color: rgb(0, 112, 192) text-decoration: underline "span style="text-indent: 2em color: rgb(0, 112, 192) "strong截止2017年的相关信息/strong/span/a，为方便大家更全面的了解质谱仪器的认证情况，仪器信息网对截止发稿目前span style="text-indent: 2em color: rgb(192, 0, 0) "strong获NMPA批准且在有效期内/strong/span的可应用于临床检测的质谱产品进行了汇总，其中进口质谱共计10款，其中微生物或核酸质谱（飞行时间质谱）2款，三重四极杆型9款；国产质谱共计12款，微生物或核酸质谱（飞行时间质谱）8款，三重四极杆型4款。详情如下：/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "进口医疗器械10款：/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong1.AB SCIEX Triple Quad™ 4500MD/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong/strong/span/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/0230e551-bbc9-4ba9-b920-d7d3cc16ff06.jpg" title="4500MD.jpg" alt="4500MD.jpg"//ppbr//pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　产品名称：液相色谱串联质谱检测系统LC/MS/MS System/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　注册证编号：国械注进20172401554/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　注册人名称：AB Sciex Pte.Ltd./pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em " 代理人名称：上海爱博才思分析仪器贸易有限公司/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　型号、规格：AB SCIEX Triple Quad™ 4500MD/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　结构及组成：该产品主要由三重四级杆质谱仪(4500MD)、高效液相色谱仪(Jasper™ )和软件组件组成，包括Analyst® MD软件(版本号：1.6)、Cliquid® MD软件(版本号：3.3)和MultiQuant™ MD软件(版本号：3.0)。/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　适用范围：该产品基于液相色谱-质谱联用技术，以液相色谱作为分离系统，质谱作为检测系统，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体血液样本中的无机或有机化合物进行定性或定量检测，包括诊断指示物(内源性物质：氨基酸、维生素、激素)和治疗监控化合物(外源性物质：治疗/毒性药物)。/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　批准日期：2017-06-02/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　有效期至：2022-06-01/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong2.Infinity LC Clinical Edition / K6460/strong/spanspan style="text-indent: 2em " /span/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/1821f165-d31e-4b29-96e1-12d062a16529.jpg" title="6460.jpg" alt="6460.jpg"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "产品名称：液相色谱串联质谱系统Infinity LC Clinical Edition / Triple Quad MS/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "注册证编号：国械注进20202220004/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "注册人名称：Agilent Technologies Singapore (International) Pte. Ltd./pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "代理人名称：安捷伦科技（中国）有限公司/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "型号、规格：Infinity LC Clinical Edition / K6460/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "结构及组成：该产品主要由液相色谱仪：二元泵、自动进样器、恒温器、脱气机、柱温箱；三重四极杆质谱仪； MassHunter Workstation 采集软件（发布版本号：B.08）、MassHunter Workstation 定量分析软件（发布版本号：B.07）、MassHunter Workstation 定性分析软件（发布版本：B.07）组成。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "适用范围：该产品基于色谱与质谱原理/ 技术，在临床上用于对来源于人体的生物样品，包括但不仅限于全血，血浆，血清，尿液等的被分析物进行定性或定量检测，包括内源物质（维生素，氨基酸，激素）和外源物质（治疗药物）项目。/pp style="text-indent: 2em "批准日期：2020-01-03/pp style="text-indent: 2em "有效期至：2025-01-02/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong3. ACQUITY UPLC I-Class/ Xevo TQ-S micro IVD System/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong/strong/span/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 300px height: 251px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/0502f25b-85db-44ba-9dab-3277a53b63b8.jpg" title="tqs-micro-15.jpg" alt="tqs-micro-15.jpg" width="300" height="251" border="0" vspace="0"//pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em " 产品名称：超高效液相色谱串联质谱系统/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　注册证编号：国械注进20192220270/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　注册人名称：Waters Corporation/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　代理人名称：沃特世科技(上海)有限公司/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　型号、规格：ACQUITY UPLC I-Class/ Xevo TQ-S micro IVD System/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　结构及组成：主要由超高效液相色谱仪：二元溶剂管理器，样品管理器，高温色谱柱加热装置，样品组织器（可选），色谱柱；三重四级杆质谱仪，MassLynx软件（软件发布版本号：4.2）组成。/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　适用范围：该产品基于色谱与质谱原理/技术，在临床上用于对来源于人体的生物样品，包括但不仅限于全血，血浆，血清，尿液，脑脊液，唾液、组织匀浆液等的被分析物进行定性或定量检测，包括内源物质（激素、多肽、蛋白、氨基酸、维生素、有机酸、核酸）、外源物质（治疗药物，毒物）项目。/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　批准日期：2019.05.21/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　有效期至：2024.05.20/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong4. LCMS-8040CL, LCMS-8050CL/strong/span/ppbr//pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/901febb9-7ee5-4bb3-a48e-4668eee6345b.jpg" title="8040.jpg" alt="8040.jpg"//pp style="text-align: center text-indent: 2em line-height: 1.75em "LCMS-8040CL br//pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em " 产品名称：高效液相色谱串联质谱检测系统/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　注册证编号：国械注进20182400195/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　注册人名称：SHIMADZU CORPORATION/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　代理人名称：岛津企业管理（中国）有限公司/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　型号、规格：LCMS-8040CL, LCMS-8050CL/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　结构及组成：该产品主要由高效液相色谱仪、三重四极杆质谱仪、LabSolutions LCMS软件（版本号：5）组成。/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　适用范围：该产品基于色谱、质谱原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括有机小分子化合物（氨基酸、肉碱、维生素）的定性定量分析。。/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　批准日期：2018.05.23/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　有效期至：2023.05.22/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "5.VITEK MS/span/strong/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/5369a3dd-67b8-4e71-a1cf-bfef2a42102e.jpg" title="VITEK.jpg" alt="VITEK.jpg"//pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　产品名称 ：全自动微生物质谱检测系统/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　注册证编号：国械注进20162402385/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　注册人名称：bioMerieux SA/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em "代理人名称：梅里埃诊断产品上海有限公司/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　型号、规格 ：VITEK MS/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　结构及组成：该产品主要由VITEK MS预处理站，VITEK MS数据采集站，VITEK MS仪器，Myla，VITEK MS-DS组成。/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　适用范围：该产品利用基质辅助激光解吸电离（MALDI）质谱方法进行细菌和真菌鉴定试验。/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　批准日期：2016-07-06/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　有效期至：2021-07-05/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong6.Microflex LT/SH/strong/span/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/0ab94c78-9a3d-430d-96a5-a12de314d64a.jpg" title="bruker.jpg" alt="bruker.jpg"//pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　产品名称：全自动快速生物质谱检测系统/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　注册证编号：国械注进20182402017/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　注册人名称：Bruker Daltonik GmbH/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　代理人名称：布鲁克(北京)科技有限公司/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　型号、规格：Microflex LT/SH/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　结构及组成：该产品由microflex LT/SH质谱仪配置一个布鲁克微侦查离子源、一个包含可选反射器的垂直离子飞行管、双微通道板检测器、控制设备的flexControl（发布版本：3.4）软件、用以比较样本质谱图的 IVD MBT（发布版本：2.3）软件和数据库组成。/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　适用范围：该产品采用MALDI-TOF（基质辅助激光解吸电离飞行时间）质谱技术，在种水平上鉴定未知微生物如细菌和酵母。/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　批准日期：2018-05-09/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　有效期至：2023-05-08/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "7. API 3200MDsupTM/sup/span/strong/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/5bd233b6-a2c0-4f29-8d82-86235a05f283.jpg" title="3200MD.jpg" alt="3200MD.jpg"//pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　产品名称：液相色谱三重四极杆质谱仪/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　注册证编号：国械注进20192222266/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　注册人名称：AB Sciex Pte.Ltd./pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　代理人名称：上海爱博才思分析仪器贸易有限公司/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　型号、规格：API 3200MDTM/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　结构及组成：该产品主要由三重四极杆质谱仪和随机软件组成，包括Analyst MD软件（版本号：1.6）, Cliquid MD软件（版本号：3.3）和MultiQuant MD软件（版本号：3.0）。/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　适用范围：该产品基于液相色谱-质谱联用技术以液相色谱作为分离系统，质谱作为检测系统，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的生物样品，包括但不限于全血，血浆，血清，尿液，脑脊液，唾液、组织匀浆液等样本中的无机或有机化合物（如铅、汞和药物成分等）进行定性或定量检测，包括内源性物质如氨基酸类、肉毒碱和糖类物质，外源性如药物。/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　批准日期：2019.07.23/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　有效期至：2024.07.22/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong8.ACQUITY I-X/strong/span/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/d2c886a0-65b9-4479-9a32-6c376b550dd7.jpg" title="IX.jpg" alt="IX.jpg"//pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　产品名称：超高效液相色谱串联质谱系统/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　注册证编号：国械注进20152221820（原注册证编号：国械注进20152401820）/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　注册人名称：Waters Corporation/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　代理人名称：沃特世科技(上海)有限公司/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　型号、规格：ACQUITY I-X/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　结构及组成：本产品由超高效液相色谱仪ACQUITY UPLC I-Class、三重四极杆质谱仪Xevo TQD、软件（MassLynxTM，发布版本号：4.1）组成。其中超高效液相色谱仪组成部件包括：二元溶剂管理器、样品管理器、高温色谱柱控温箱、样品组织器（可选）。/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　适用范围：该产品基于色谱与质谱技术，在临床上用于对来源于人体的生物样品，包括全血、血浆、血清、尿液、唾液等的被分析物进行定性或定量检测，包括诊断指示物和治疗监控化合物。/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　批准日期：2019.12.13/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　有效期至：2024.12.12/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong9.ACQUITY I-S/strong/span/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/95f8ee03-46cd-4d92-ae60-81e16424a66c.jpg" title="IS.jpg" alt="IS.jpg"//pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　产品名称：超高效液相色谱串联质谱系统/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　注册证编号：国械注进20152220515（国械注进20152400515）/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　注册人名称：Waters Corporation/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　代理人名称：沃特世科技(上海)有限公司/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　型号、规格：ACQUITY I-S/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　结构及组成：该产品由超高效液相色谱仪ACQUITY UPLC I-Class、三重四极杆质谱仪Xevo TQ-S、软件（MassLynxTM，版本号：4.1）组成。其中超高效液相色谱仪组成部件包括：二元溶剂管理器、样品管理器、高温色谱柱控温箱、样品组织器（可选）。/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　适用范围：该产品基于色谱与质谱技术，在临床上用于对来源于人体的生物样品，包括全血，血浆，血清，尿液，唾液等的被分析物进行定性或定量检测，包括诊断指示物和治疗监控化合物。/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　批准日期：2019.12.13/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　有效期至：2024.12.12/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="color: rgb(192, 0, 0) "strong国产医疗器械11项：/strong/span/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong1.M-Discover 100/strong/span/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 200px height: 242px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/5d1d14a0-aca8-4025-b433-a9270d5ae4fc.jpg" title="Mdisco100.jpg" alt="Mdisco100.jpg" width="200" height="242" border="0" vspace="0"//pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em "产品名称：质谱检测仪/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em "注册证编号：粤械注准20192220521/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em "注册人名称：珠海美华医疗科技有限公司/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em "型号、规格：M-Discover 100/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em "结构及组成：由真空系统、离子源、飞行时间分析器、进样系统（包括样品靶）和信号采集分析系统（包括软件及数据库）组成。/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em "适用范围：用于对临床分离出的细菌进行鉴定。/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em "批准日期：2019-04-23/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em "有效期至：2024-04-22/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong2.MS-S900/strong/span/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em "产品名称：液相色谱质谱联用仪/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em "注册证编号：苏械注准20192221449/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em "注册人名称：美康盛德医疗科技（苏州）有限公司/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em "型号、规格：MS-S900/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em "结构及组成：本仪器由三重四极杆质谱仪、高效液相色谱仪、电脑（含主机和显示器，选配）及软件组件（包括Tracefinder软件（版本号V4.1）和iRC Pro软件（版本号V1.3））组成。其中高效液相色谱仪由自动进样器、二元泵、柱温箱组成。/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em "适用范围：基于液相色谱-质谱联用技术，以液相色谱作为分离系统，质谱作为检测系统，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体血液样本中的无机或有机化合物进行定性或定量检测，包括诊断指示物（内源性物质：氨基酸、维生素、激素）和治疗监控化合物（外源性物质：治疗/毒性药物）。/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em "批准日期：2019-12-04/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em "有效期至：2024-12-03span style="text-indent: 2em " /span/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong3. EXT-9050MD/strong/span/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em "产品名称：高效液相色谱质谱联用仪/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em "注册证编号：鲁械注准20192220473/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em "注册人名称：山东英盛生物技术有限公司/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em "型号、规格：EXT-9050MD/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em "结构及组成：该产品由三重四极杆质谱仪（EXT-9050MD）、高效液相色谱仪（YSLC-80）、注射泵（Chemyx Fusion 100T）、切换进样阀(Rheodyne MX Series II MXT715-000)、真空泵(LeyboldSogevac SV65 BI FC)、控制分析软件（名称：TraceFinder，版本号：4.1）、数据分析软件（名称：iRC PRO？，版本号：1.3.0.25）组成。其中，高效液相色谱仪又由分流进样器（YSLC-80A）、二元泵（YSLC-80P）和柱温箱（YSL/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em "适用范围：临床上用于对人体样本中有机化合物进行定性或定量检测。/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em "批准日期：2019-07-19/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em "有效期至：2024-07-18/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong4. QSight 210MD/strong/spanspan style="text-indent: 2em " /span/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 300px height: 200px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/cdb120bc-718d-4a22-9b4b-962f3c13d5bf.jpg" title="210MD.jpg" alt="210MD.jpg" width="300" height="200" border="0" vspace="0"//pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em "产品名称：三重四极杆质谱系统/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em "注册证编号：苏械注准20192220669/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em "注册人名称：苏州新波生物技术有限公司/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em "型号、规格：QSight 210MD/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em "结构及组成：三重四极杆质谱系统由质谱仪、自动进样器、二元液相泵、Simplicity 3Q MD软件(发布版本1.0)和质谱系统报告软件（发布版本1.00）组成。/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em "适用范围：配合非衍生化多种新生儿遗传代谢病筛查试剂盒（串联质谱法），用于检测和分析新生儿体内的氨基酸、游离肉碱、酰基肉碱、琥珀酰丙酮小分子化合物的浓度（仅供参考）。/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em "批准日期：2019-06-24/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em "有效期至：2024-06-23/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong5.Clin-ToF-II/strong/span/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/6429cb80-6bc9-47ad-972a-64b7d48f9caf.jpg" title="clintofII.jpg" alt="clintofII.jpg"//pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em "产品名称：飞行时间质谱系统(Clin-ToF-II)/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em "注册证编号：京械注准20162401065/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em "注册人名称：北京毅新博创生物科技有限公司/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em "批准日期：2016.11.01/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em "有效期至：2021.10.31/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em "结构及组成：本产品由主机和计算机（含分析软件）组成，其中主机主要由激光器、质量检测器、靶板、真空泵组和开关电源组成。/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em "strong6.不详/strong/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　产品名称：液体芯片飞行时间质谱系统(蛋白指纹图谱仪)/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　注册证编号：浙械注准20152401000/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　注册人名称：湖州赛尔迪生物医药科技有限公司/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　型号、规格：Ⅰ型/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　批准日期：2015.12.17/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　有效期至：2020.12.16/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　主要组成成分：(体外诊断试剂)产品由主机、计算机、分析软件、钢芯片组成。/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　预期用途 (体外诊断试剂) ：产品用于尿液中β2微球蛋白的定性检测。/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em "strong7.不详/strong/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　产品名称：液体芯片飞行时间质谱系统/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　注册证编号：浙械注准20172400367/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　注册人名称：杭州意诚默迪生物科技有限公司/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　型号、规格：GT-7110/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　批准日期：2017.04.10/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　有效期至：2022.04.09/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 0em "　　主要组成成分(体外诊断试剂) ：产品由主机、计算机、分析软件(发布版本：V1.0)、钢芯片组成。/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em "备注：据企业工商信息显示，杭州意诚默迪生物科技公司的法人代表为融智生物科技有限公司的董事周晓光先生。/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong8. microTyper MS/strong/span/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong/strong/span/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 200px height: 200px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/4e3e2293-0f48-466c-b91f-8de9884ad53b.jpg" title="天瑞.jpg" alt="天瑞.jpg" width="200" height="200" border="0" vspace="0"//pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em "产品名称：微生物鉴定飞行时间质谱仪/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em "注册证编号：闽械注准20192220072/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em "注册人名称：江苏天瑞仪器股份有限公司福建分公司/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em "批准日期：2019.06.10/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em "有效期至：2024.06.09/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em "结构及组成：该产品由主机（含内部控制系统、真空系统、离子源、无场飞行管、检测器）、采集分析软件（版本号V1.1，含图谱数据库）、计算机、鼠标、键盘、前级泵组成。/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em "适用范围：采用基质辅助激光解析电离飞行时间（MALDI-TOF）质谱技术对细菌及真菌进行鉴定。/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong9. Autof ms1000、 Autof ms2000/strong/span/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 300px height: 114px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/f95117f7-0f03-4840-b277-1fadcb0b8252.jpg" title="安图1000.png" alt="安图1000.png" width="300" height="114" border="0" vspace="0"//pp style="text-align: center line-height: 1.75em text-indent: 2em " Autof ms1000/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em "产品名称：全自动微生物质谱检测系统/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em "注册证编号：豫械注准20182400196/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em "注册人名称：安图实验仪器（郑州）有限公司/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em "批准日期：2018.04.28/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em "有效期至：2023.04.27/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em "结构及组成：由标本板、控制质谱仪主机的数据工作站（微型计算机、液晶显示器、采集卡）和质谱仪主机（基质辅助激光解吸电离离子源和飞行时间质量检测器、垂直离子飞行管、真空系统）、随机软件（含数据库）组成。/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em "适用范围： 利用基质辅助激光解吸电离飞行时间（MALDI-TOF）质谱方法对分离后的细菌及真菌进行鉴定试验。/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em "strong10. 不详/strong/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em "产品名称：三重四极杆质谱分析系统/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em "注册证编号：粤械注准20182220784/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em "注册人名称：广州市丰华生物工程有限公司/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em "批准日期：2018.08.27/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em "有效期至：2023.08.26/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="color: rgb(0, 112, 192) "备注：早在同英盛和美康签署合作协议之前，赛默飞已经开启了本土化合作之路。最早同赛默飞达成合作协议的为广州市丰华生物，前者将其串联质谱产品OEM给后者，然后通过本土化生产并在省级食药监局申报医疗器械注册证。/span/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="color: rgb(0, 112, 192) "/span/pp style="text-indent: 2em "11. DR MassARRAY/pp style="text-indent: 2em "产品名称：飞行时间质谱检测系统/pp style="text-indent: 2em "注册证编号：粤械注准20182220875 /pp style="text-indent: 2em "注册人名称：广州市达瑞生物技术股份有限公司/pp style="text-indent: 2em "批准日期：2018.09.30/pp style="text-indent: 2em "有效期至：2023.09.29/pp style="text-align: left line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="color: rgb(0, 112, 192) "br//spanbr//pp style="text-align: left text-indent: 2em line-height: 1.75em " /ppbr//p

过去3年由于疫情的发展，大量资金、技术和人才都涌向了诊断行业，也推动这个行业的全面升级。相比于侵入性的体内诊断（活检、胃肠镜等），体外诊断更安全，更便捷，而且很重要的是，更经济。体外诊断占诊断总量的90%以上，总费用占比却2%不到。近些年的体外诊断，接连遇到分子诊断和POCT即时诊断两个重要风口，带来了整个行业的繁荣。但是现在很多医院采购要求产品保质期不能低于半年，这在很多通过冻融法保存的产品而言是比较困难的，更何况考虑到很多医疗设施实际上的保存条件也很难达到要求。1 如何满足IVD产品保存条件？冻干技术降低IVD试剂储运要求，提升货架期冻干技术不是体外诊断行业的首创，制药行业已经用了几十年了。这项技术应用到体外诊断，在欧美已经有了非常成熟的技术积淀。简而言之，将样品冷冻后除去水分，样品中固体物质留在原地，保持原有的形状，但是水分含量降到很低（1-5%），这样的话活性物质不容易失活。图1：药物冻干原理上讲，冻干后的预混液不需要低温保存，用的时候只需要水或者缓冲液（buffer）溶解即可。但是很多产品为了保险起见，还是要求低温，只是说要求比冻融保存低很多。除此之外，相比传统冷冻预混液，还有以下优势： 不需要提前几小时融化，随用随溶 样品不会反复冻融，剩余材料可直接放回 运输要求低，不会一个环节出问题报废一整批 效期显著延长2 冻干产品的分类与应用针对不同的使用场景，冻干产品大致分为两个形式，冻干珠（Lyobead）和冻干饼（Lyocake）。冻干饼：通常指在反应管内进行原位冻干的冻干产品，冷冻及干燥步骤全部在冻干机腔体内完成，不涉及到样品在不同容器中的转移。因为显而易见的好处，方便，而且配方及工艺的开发会容易很多。冻干珠：需要在外界冷冻成珠后，再转移至冻干腔体内冻干。更多是应用在一些“样品不得不移动”的场景，比如POCT。图2：冻干饼图3：冻干珠那么为什么POCT卡盒一定要用冻干珠呢？因为肯定不能直接把卡盒直接放进冻干机冻干，先不论传热效率，冻干机的容量有限*会导致，生产效率过低。图4：POCT卡盒图示好的，介绍了这么多冻干的知识，那么如果想给自己的产品开发一套冻干的方法，要怎么做呢？3 如何开发冻干方法？一个完整的冻干方法，包括配方和工艺。配方（Formulation）指的是冻干样品的成分，这个成分除了有效成分和溶剂之外，还需要加入一些成分用于保持样品结构，比如赋形剂、表面活性剂、缓冲剂、保护剂等等。工艺（Cycle）指的是冻干的程序，就是在什么时候升温，什么时候降温，压强多少等等，是输入冻干机的程序。配方和工艺缺一不可，且任何对配方和工艺的调整都有可能造成对冻干效果难以预见的影响。传统上冻干开发是以经验法和试错法为主，就是“试试再说”“不行再调嘛”。这样做真的科学吗？图5：试错法，就是不停的试，试到正确结果为准当然不科学！FDA早就要求所有使用冻干开发的企业, 必须采用QbD的方式来开发冻干工艺。当然，这是制药行业的规定，但是随着诊断行业监管日趋完善，诊断行业要求QbD还远吗？4 Qbd的设计理念与优势关于冻干开发的QbD不做赘述，详情请查阅“数图详解 如何遵循QbD进行工艺设计与优化”。简而言之，QbD的设计理念，就是通过足够多的数据，在前期建立就建立一个模型，来指导冻干开发的方向，避免无效的试错。图6：QbD方法（Quality by design）QbD设计的优点：1 数据驱动设计；2 提前确定有效设计空间，避免无效尝试；3 避免开发盲目性，提供对开发方向的指导；4 提高复现性和方案稳定性；5 更有利于通过评审。5 如何实现从0到1的冻干开发？那么，当我们对冻干开发的过程和成本，以及冻干开发的QbD思想有了认识，如何具体进行开发呢？德祥科技作为有30年历史的设备供应商，依托丰富的冻干知识经验及庞大的客户关系网，构建了一个体外诊断冻干的一站式解决方案，为客户提供包括冻干设备、咨询、委托测试、配方开发、工艺开发、冻干理论培训在内的完整体系。上海莱奥德创生物科技有限公司是德祥集团子公司，专注于提供先进的冻干设备应用和冻干制剂开发相关服务。为客户开发的冻干方法，莱奥德创将提供从前分析、配方开发及优化、工艺验证、工艺开发到*工艺放大的完整路径，为客户全程保驾护航。图7：莱奥德创冻干方法开发流程基于对于冻干研发的一些考量，莱奥德创创建了金字塔冻干培训平台：包含了从冻干理论基础，到配方和工艺开发，再到放大及生产，以及进阶的设备管理和线上线下专题培训课程。课程结合了来自Biopharma的冻干理论培训课程体系、来自于莱奥德创产品经理及应用工程师的实践经验总结及国内外专家的专题培训内容。具体课程可来电咨询。

本文根据与莱奥德创产品经理采访总结而出：近期很多客户咨询体外诊断产品的保存和冻干相关的问题，于是我们请到了莱奥德创的产品经理张子航，来针对大家的疑问做一个集中的介绍。 近两年随着疫情发展，大量资金、技术和人才涌向了诊断行业，也推动了行业全面升级。相比于体内诊断（活检、胃肠镜等），体外诊断更安全便捷。且体外诊断虽然占据诊断总量90%以上，总费用占比却2%不到。近些年，体外诊断接连遇到分子诊断和POCT即时诊断两个重要风口，带来了整个行业繁荣的同时，也使得大量玩家涌入，*造成“同业内卷”。 市场同质化严重，甚至连医院也开始提高门槛。例如很多医院采购要求产品保质期不能低于半年，这对于很多通过冻融法保存的产品而言是比较困难的，很多医疗设施实际保存条件也很难达到要求。那么问题来了！除了大城市的医院，其他市场都不做了？海外市场也只能放弃？1 、如何满足IVD产品保存条件？冻干什么是冻干技术？冻干技术在制药行业已经用了几十年了，在欧美已经有了非常成熟的技术积淀。因此这项技术同样也可以被放心应用到体外诊断。简而言之，冻干技术是将样品冷冻后除去水分，样品中固体物质留在原地，保持原有的形状，但是水分含量降到很低（1-5%），这样的话活性物质不容易失活。 图1：冻干技术原理上讲，冻干后的预混液不需要低温保存，用的时候只需要水或者缓冲液（buffer）溶解即可。但是很多产品为了保险起见，还是要求低温，只是说要求比冻融保存低很多。除此之外，相比传统冷冻预混液，还有以下优势： 不需要提前几小时融化，随用随溶 样品不会反复冻融，剩余材料可直接放回 运输要求低，不会一个环节出问题报废一整批 效期显著延长2、冻干产品的分类与应用针对不同的使用场景，冻干产品大致分为两个形式，冻干珠（Lyocake）和冻干饼（Lyobead）。冻干饼：通常指在反应管内进行原位冻干的冻干产品，冷冻及干燥步骤全部在冻干机腔体内完成，不涉及到样品在不同容器中的转移。因为显而易见的好处，方便，而且配方及工艺的开发会容易很多。冻干珠：需要在外界冷冻成珠后，再转移至冻干腔体内冻干。更多是应用在一些“样品不得不移动”的场景，比如POCT。那么为什么POCT卡盒一定要用冻干珠呢？因为肯定不能直接把卡盒直接放进冻干机冻干，先不论传热效率，冻干机的容量有限*会导致，生产效率过低。 图3：POCT卡盒图示那么如果要用反应管，就一定要用冻干珠吗？也不一定，比如下图就是冻干珠分配到反应管中再使用的案例。 图4：分配在反应管中的冻干珠当然最关心的莫过于，如何为自己的产品开发一套冻干的方法？3、冻干的配方与工艺一个完整的冻干方法，包括配方和工艺。配方（Formulation）指的是冻干样品的成分，这个成分除了有效成分和溶剂之外，还需要加入一些成分用于保持样品结构，比如赋形剂、表面活性剂、缓冲剂、保护剂等等。工艺（Cycle）指的是冻干的程序，就是在什么时候升温，什么时候降温，压强多少等等，是输入冻干机的程序。配方和工艺缺一不可，且任何对配方和工艺的调整都有可能造成对冻干效果难以预见的影响。 图5：试错法，就是不停的试，试到正确结果为准传统上冻干开发是以经验法和试错法为主，就是“试试再说”“不行再调嘛”。这句话我们耳朵都要听出茧子了。但是这样做真的科学吗？当然不科学！FDA早就要求所有使用冻干开发的企业, 必须采用QbD的方式来开发冻干工艺。当然，这是制药行业的规定，但是随着诊断行业监管日趋完善，诊断行业要求QbD还远吗？4、QbD的设计理念与优势关于冻干开发的QbD不做赘述，详情请查阅“数图详解如何遵循QbD进行工艺设计与优化”简而言之，QbD的设计理念，就是通过足够多的数据，在前期建立就建立一个模型，来指导冻干开发的方向，避免无效的试错。 图6：QbD方法（Quality by design）QbD设计的优点：1 数据驱动设计；2 提前确定有效设计空间，避免无效尝试；3 避免开发盲目性，提供对开发方向的指导；4 提高复现性和方案稳定性；5 更有利于通过评审。5、如何实现从0到1的冻干开发？当我们对冻干开发的过程和成本，以及冻干开发的QbD思想有了认识，再来谈如何具体进行开发。首先，肯定要算的就是ROI（投资回报率），这里我不是财务专业人士，就给各位一个大致的范围，供大家参考。 图7：冻干开发成本介绍简单来说，我们如果要从无到有的具有冻干能力，主要需要人才团队、设备、开发与分析投入等几项。对于一个没有这类经验，或者只依赖试错法开发的企业，*的选择是什么呢？体外诊断冻干一站式解决方案德祥科技作为有30年历史的设备供应商，依托丰富的冻干知识经验及庞大的客户关系网，构建了一个体外诊断冻干的一站式解决方案，为客户提供包括设备、咨询、CRO委托开发、团队培训建设、CDMO委托生产在内的完整体系。 图8：德祥科技体外诊断冻干一站式解决方案体系针对冻干入门级客户需求，德祥科技旗下的CRO莱奥德创，提供“冻干开发+培训”组合方案。为客户开发配方及工艺的同时，对客户研发团队进行培训。*交付给客户的，除了冻干方法，还有一支受过理论+实践培训的团队。 图9：莱奥德创培训课程体系为客户开发的冻干方法，莱奥德创将提供从前分析、配方优化、工艺验证、工艺开发到*工艺放大的完整路径，为客户全程保驾护航。 图10：莱奥德创冻干方法开发流程6、莱奥德创*开发及分析设备在上述冻干解决方案中，莱奥德创所使用的的开发及分析设备，皆为世界顶尖或独家*设备。 Biopharma部分*及独家分析平台如对上述所提技术感兴趣欢迎联系本文作者 张子航产品经理应用工程师作者简介：本科毕业于南方科技大学化学专业，硕士毕业于英国曼彻斯特大学。曾在加拿大、英国等地进行国际学习及科研，从事生物高分子、冻干医疗敷料相关研究。研究课题主要围绕冻干工艺开发及优化。研究冻干工艺对材料生物亲和性及皮下组织复建等性能的改善。接受过冻干理论体系及实验操作的培训，接受过外科学和细胞生物学的培训。Ultra小规模生产型冻干机 ► 紧凑型设计，节省空间；可作为一个独立或洁净室配置；盘型或加塞型可选；选配自动液压压盖，提供足够的压力可使瓶盖压实；强大的控制系统，在仪器运行之前可进行真空泄漏率检测，确保整个系统的密封性； 仪器经ISO9001认证，符合国际标准及GMP的要求；可根据需要添加各种选配件；一键式热气除霜，快速方便。LyoStar高端研发型冻干机 ► LyoStar高端研发型冻干机的设计和制造旨在加快生物制药产品的上市速度，代表了冻干机工程的重大进步。这是一款中试规模的冻干机，基于全尺寸生产冷冻干燥机而设计，支持快速扩大规模，提供卓越的层板温度控制，快速层板降温，无与伦比的过程准确性和可靠性。它还包括一套尖端的过程分析技术(PAT)工具，扩展了SP Line of Sight™ 技术，克服了在生物制品开发、扩大规模和制造过程中的关键冻干挑战。此外，这款冻干机使用了一种更环保的冷冻气体，减少了冻干过程中的碳排放量。 LYO INNOVATION莱奥德创冻干科技，赋能创新Lyo technology enables innovation 关于莱奥德创：上海莱奥德创生物科技有限公司由德祥科技有限公司创办，专注于提供先进的冻干设备应用和制剂开发相关服务。德祥科技有限公司服务冻干行业十余年，在涉及冷冻干燥领域的工艺开发/工艺优化/商业化等各方面拥有丰富的经验，迄今为止已为500+客户提供冻干设备及相关服务。客户产品类型涵盖：蛋白、抗体、ADC、疫苗、核酸、多肽、脂质体、IVD、食品等领域。依托与合作伙伴美国SP Scientific和英国Biopharma Group的紧密合作，掌握领先的冻干理念与技术，使用独家先进的冻干设备和软件致力于促进中国生物医药技术创新升级，助力中国大健康行业的持续发展。Our Mission :莱奥德创冻干工场专注于提供先进的冻干设备应用和制剂开发相关服务，致力于促进中国生物医药技术创新升级，助力中国大健康行业的持续发展。 Our Vision :做冻干工艺的创新者，为生物医药开发提供最*制剂产品解决方案。

近日，国家市场监督管理总局(国家标准化管理委员会)批准了《 离子色谱分析用氨溶液标准样品》等56项国家标准样品延长有效期，具体名单如下。

用于糖尿病药物发现的悬滴器官芯片，在一滴悬着的水里养个小器官我们知道，器官芯片（Organ-on-Chips, OOC）一般是多层或者多个腔室的结构，例如皮肤芯片、肺芯片。但这次要和你分享的是一种悬滴式的器官芯片，也就是把微组织放在一滴悬着的培养液里培养，这滴培养液可以晃来晃去，但又不会掉下来，也就是你看到的封面图那样，看起来就像是在一滴悬着的水里养了个小器官。左图是胰岛微组织，右图是在悬滴器官芯片里培养微组织的示意图。这可不是什么不靠谱的设计，这项研究由苏黎世联邦理工学院的帕特里克博士（Dr. Patrick Misun）和瑞士InSphero公司布尔卡克博士（Dr. Burcak Yesildag）一同完成，文献链接放在了文末。左为帕特里克博士（Dr. Patrick Misun），右为布尔卡克博士（Dr. Burcak Yesildag）。这个芯片设计简单但很独特，你看下图，它就一个入口一个出口，再加一个半球形的培养区，芯片底部那滴培养液直接正对着显微镜——这根本就不是在一个密闭腔室里面做实验，是一个十分大胆但又很有创意的设计，它看起来好像不稳定，但这种设计又打破现有芯片设计壁垒，谁说芯片一定要设计成密封好的样子？悬滴器官芯片图示，研究人员使用此芯片能让微组织持续保持在悬滴中。帕特里克说，在这种悬滴里做微组织的药物测试，已经被证实是绝对可靠的，并且是可重复的。在他们的实验里，胰腺微组织会“跑”到那滴培养液和空气的交界处，这时往芯片里灌注少量液体，为微组织提供营养的同时，也将其暴露于药物环境中，然后用处于胰腺微组织正下方的显微镜记录数据。咱再来看看实验数据。当胰腺微组织刚开始暴露在高浓度葡萄糖环境中时，胰岛素的分泌会出现一次爆发性增长，然后在之后的几分钟，分泌的胰岛素会稍降低一些，处于一个持续震荡的状态。这和咱们正常人的调节机制是一致的，而糖尿病患者的这些反应机制是受损的。胰岛微组织在不同血糖浓度下的胰岛素分泌情况，先出现一次爆发增长，随后处于震荡状态。现在利用这个悬滴器官芯片平台，可以在高时间分辨率下观察到这些反应细节，这非常有利于研究糖尿病背后的潜在生物学机制。这分辨率有多高呢？帕特里克说，到目前，他们的平台提供了前所未有的高时间分辨率（2020年）。帕特里克：悬滴已被证明为微组织药物测试提供了绝对可靠和可重复的环境。我们将单个微组织放置在单个液滴中，它们在液滴底部的水-空气界面处沉淀（见图 2）。我们直接通过这些悬滴灌注少量液体，为组织提供营养并将其暴露于药物中。与封闭室中的流动相比，悬滴内的流动液体具有独特的流动模式。我们利用这种特定的流动模式来获得高时间分辨率的分泌曲线。你可能有疑问，他们用的微组织从哪来的？是否能反应人体真实情况呢？事实上，他们使用了真正的胰腺微组织。InSphero公司的布尔卡克博士（Dr. Burcak Yesildag），专门负责从供体器官中制备胰腺微组织，分离胰岛（是分泌激素的微器官，比如胰岛素），并把它们拆分为不同大小和成分的胰岛，再重新组装成标准化3D微组织，这样就保留了胰岛微组织对各种刺激的自然反应，从而保证获得真正有生理意义和可重复的数据。帕特里克说，这些微组织样本越规则，实验结果可重复性就越高。这个研究公开后，很快就有人就关心“能否商用”的话题。布尔卡克回答，这个平台很容易和InSphero其他项目达成合作。帕特里克也表示，现在做的虽只是一个平台原型，但已经实现对单个胰岛的高灵敏测量。不管是学术交流还是工业合作，他们都十分愿意一同优化现有平台，希望这项技术进展能帮助糖尿病研究人员找到新药，并更深入地了解胰岛生物学。下一步研究，帕特里克他们暂定了两个目标：一个是提高实验吞吐量，这也是复合测试（Compound testing）的关键要求之一；另一个是降低实验复杂度，让更多人实验人员也能完成此项实验。测试平台，该平台将帮助糖尿病研究人员找到新药并更深入地了解潜在的生物学机制。带有悬滴的器官芯片平台图示模型图——该芯片使研究人员能够将样本组织保持在悬滴中。您在芯片上使用人体细胞？帕特里克：没错。我们建立了在尽可能类似于活体器官的条件下在体外测试药物的平台。我们的目标是获得生理上有意义和可重复的数据。在这种特殊情况下，我们研究了胰腺微组织随时间的胰岛素分泌。对人体胰岛组织和悬滴内的组织进行采样图 2（左）人类胰岛组织样本。（右）悬滴内的组织。营养物质和药物顺利通过悬滴。样本组织来自哪里？Patrick： 这是我在 InSphero 的同事 Burcak 的问题。对于这个项目，我们进行了出色的合作，其中苏黎世联邦理工学院负责芯片上器官测试的工程部分，InSphero 负责制备微组织。Burcak：确实，我们的互补技能会派上用场。在 InSphero，我们从供体器官制备胰腺微组织。我们获得了分离的人类供体胰岛，它们是胰腺中分泌激素（如胰岛素）的微器官，可调节我们体内的血糖水平。我们拆解不同大小和成分的胰岛，并将它们重新组装成标准化的 3D 微组织。样本组织越规则，这些组织的实验结果就越具有可重复性。这些制造的微组织仍然是天然的吗？布尔卡克：我们的胰腺微组织密切模仿原始人类胰岛的结构，并保持其对各种刺激的自然反应。当暴露于高浓度的葡萄糖时，它们会显示出胰岛素分泌的第一次瞬时爆发。几分钟后，随之而来的是强度稍低但持续良好的胰岛素振荡释放（见图 3）。在糖尿病的情况下，这些反应受损，并且有多种策略旨在恢复健康的胰岛素分泌。研究人员希望以高时间分辨率观察这些细节，以便他们能够更好地了解糖尿病的潜在机制并开发用于治疗的化合物。据我们所知，功能强大的胰岛微组织与 Patrick 的悬滴平台相结合，提供了前所未有的时间分辨率。图表显示随时间推移的胰岛素分泌和相应的葡萄糖水平图 3 微组织在暴露于升高的血糖水平时分泌胰岛素。胰岛素分泌遵循一个非常典型的模式：第一次爆发，然后是脉动的第二阶段。最后一个问题：器官芯片平台是否可以商用？Burcak：微组织很容易用于与 InSphero 的合作项目。帕特里克：目前我们有工作平台原型，我们愿意与学术和工业合作伙伴合作以优化我们的平台。我们的原型使我们能够对单个胰岛进行非常灵敏的测量。我们希望这项技术进步将帮助糖尿病研究人员找到新药并更深入地了解胰岛生物学。在下一步中，我们希望提高实验吞吐量，因为这是复合测试的关键要求之一。此外，我们正在进一步降低操作复杂性，目标是使该系统可供不同实验室的研究人员使用。文献链接：https://onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1002/adbi.201900291

在染料生产和纺织品生产过程中，氯化甲苯得到了广泛应用，但其对环境及人身健康安全有着较大的危险性，故而，各国及行业组织均对氯化甲苯化合物的残留做了严格的限量。我国早在2009年就制订发布了有关氯化甲苯测定的标准，即GB/T 24167-2009《染料产品中氯化甲苯的测定》，但其在实施应用中存在各式各样的问题，故而业内提出了修订该标准。近日，由沈阳化工研究院有限公司、国家染料质量监督检验中心主要起草的《染料产品中氯化甲苯的测定》已经修订完成，正面向社会征求意见。拟实施日期：发布后个月正式实施。与GB/T 24167-2009相比，更改了标准适用范围；删除了气相色谱测定方法；更改了方法原理；更改了标准溶液制备方法；更改了样品溶液制备方法；更改了色谱分析条件；更改了方法的检出限；更改了方法准确度判定要求；更改了氯化甲苯目标物种类。标准中规定了采用气相色谱-质谱法（GC/MS）测定染料产品中12种氯化甲苯残留量的方法，而该方法的原理是在超声波浴中，用二氯甲烷提取试样中的氯化甲苯，采用气相色谱-质谱联用仪（GC/MS）进行分离和测定，峰面积外标法定量即可。标准中也明确表明实验过程中需要用到的仪器设备包括具有EI源的气相色谱-质谱联用仪、色谱柱、分析天平、超声波发生器、提取器、离心机、氮吹浓缩仪等。目前《染料产品中氯化甲苯的测定》新标准处于意见征集阶段，相信2021年将会公示执行。随着对燃料染料产品把控的越来越严格，对于我们自身的健康安全就愈发有保障，并减少环境污染和资源浪费。

广东省市场监督管理局关于注销行政许可证书的通告2023年第137号根据《中华人民共和国行政许可法》第七十条及《市场监督管理行政许可程序暂行规定》（国家市场监督管理总局令第16号）第四十九条规定，我局决定注销143张有效期届满未延续的检验检测机构资质认定证书（名单见附件），从证书有效期届满之日起，被注销的证书和编号停止使用。特此通告。广东省市场监督管理局2023年8月29日附件被注销的检验检测机构资质认定证书汇总表序号持证机构名称注册地址证书编号1英德市疾病预防控制中心英德市英城街道光明路2017190312692深圳市中测计量检测技术有限公司深圳市宝安区西乡街道凤凰岗燕达科技园厂房六楼6072017191205763广东白云检测有限公司广州市白云区神山大道西363号主办公楼一楼西侧（仅限办公用）2018190129144连南瑶族自治县气象公共安全技术支持中心连南瑶族自治县三江镇五星村委直路顶张屋背2019190940615佛山市测绘经济发展公司佛山市禅城区岭南大道北62号2021190254966广东昊锐建设工程检测有限责任公司广州市番禺区东环街番禺大道537号番禺节能科技园科技园内番山创业中心3号楼1区302B房2018190938317东莞市迅捷汽车综合性能检测有限公司东莞市松山湖科技产业园区工业北一路1号2018191339538深圳市气象服务中心(深圳市气象公共安全技术支持中心)深圳市罗湖区桂园街道解放路广场北街13号3号楼东2018191236769韶关市粮食和物资储备保障中心韶关市浈江区黄岗20181900271710广宁县建筑工程质量安全检测中心广宁县南街镇城西开发区县住建局一楼20191912411511清远市府前机动车检测有限公司广东省清远市新城十九号区人民一路20171905154112广州穗证环境检测有限公司广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G8栋601-1号20181911358313湛江市职业病防治所 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详细信息 杭州医学院生物安全三级实验室工艺设备标段3成像仪器采购工艺设备标段3成像仪器[E3300000007000597007001]招标文件公示 浙江省-杭州市 状态：公告 更新时间： 2023-07-14 招标文件: 附件1 杭州医学院生物安全三级实验室工艺设备标段3 成像仪器采购工艺设备标段3 成像仪器[E3300000007000597007001]招标文件公示 【信息时间： 2023/7/14 】 第一章、招标公告 本次招标内容为杭州医学院生物安全三级实验室项目的工艺设备标段3：成像仪器（主要包括超纯水机、纯水仪、多模式微孔板成像检测仪、无目镜台式细胞成像仪、小动物成像（荧光、化学发光）及上述设备的配套设施系统等）的供货、运输装卸（至现场指定地点）、组装就位、调试、试运行、验收、技术培训（含运行及维护手册编制费）、售后服务及其他相关服务等工作。具体以招标文件第五章招标内容及技术要求为准，本次招标范围内的工程估算（或概算）造价668万元，采用投标资格后审方式招标。 1、投标人自2020年6月1日起至投标截止日止无行贿犯罪记录（以在中国裁判文书网查询的结果为准）； √ 2、投标人未被列入招标投标失信黑名单（以省发改委公布的披露期内的失信黑名单为准）； √ 3、投标人须为具有独立法人资格的制造商或代理商； 4、本次招标不接受（接受或不接受）联合体投标，联合体投标的，应满足下列要求： /。 第二章、投标人须知一、投标保证金 □不要求递交投标保证金。 □要求递交投标保证金。 本项目的投标保证金委托浙江省交易中心投标保证金电子收付平台（以下简称保证金平台）统一收付，具体操作见“交易平台”（http://www.zmctc.com）。 一、投标保证金的金额：不少于10万元。 二、投标保证金有效期：投标保证金有效期与投标有效期一致。 三、投标保证金的缴存方式： 投标保证金的形式：银行转账、银行保函、保险公司投标保证保险或浙江省招标投标协会出具的“投标保证金联保证明”。 银行转账：柜面转账（电汇）、网银支付。 专户名称：浙江省公共资源交易中心投标保证金专户 开户银行一：工行杭州庆春路支行 专户账号：1202020229900500202 开户银行二：中信银行杭州凤起支行 专户账号：8110801013201676034 开户银行三：招商银行杭州分行营业部 专户账号：571913505610206 注：银行转账形式缴存的投标保证金应当从其基本账户转出。 2.银行保函：通过省交易中心电子招投标交易平台登录“浙江省投标保证金数字保函业务系统”办理的银行保函，且担保金额不得少于本次投标保证金金额，保函有效期自出函之日起一年。 3.投标保证保险：通过省交易中心电子招投标交易平台登录“浙江省投标保证金数字保函业务系统”购买投标保证保险，且保险金额不得少于本次投标保证金金额，绝对免赔率为0，保险期间为：自投标保证保险出单次日起一年。 4．保证金联保：省招标投标协会出具的“投标保证金联保证明”。 5、若采用银行保函或保证保险方式缴存的，均须在上述平台线上办理，不接受线下纸质保函或扫描件。 四、投标保证金的缴存时间： 投标人须在投标截止日前一天的22:00（北京时间）前足额将投标保证金缴存至省交易中心投标保证金专户，并与投标项目（标段）关联成功，否则视为未按招标文件要求缴纳投标保证金。 咨询电话： 工商银行：0571-87250378、87255239 中信银行：转账0571-89728150，89728152保函0571-86439660，4006998085 招商银行：客服95555、网关支付0571-82739769、电子保函0571-82739710 协会联保：0571-81060872 保证保险：400-153-8889 五、投标保证金的退还： 1.投标人在项目关联成功后，若出现投标撤回、没有按招标文件规定递交投标文件、保证金金额不足、投标人不足三家等情形，保证金平台在开标（投标截止）后的第二个工作日自动退还投标人的投标保证金。 2.中标候选人公示期结束10天后，保证金平台自动退还中标候选人以外的投标保证金。 3.招标人完成中标结果公告后，保证金平台自动退还除中标人外的其他候选人的投标保证金。 4.招标人完成中标合同备案后，保证金平台自动退还中标人的投标保证金。 5.投标人缴纳保证金后，由于各种原因未与投标项目（标段）关联成功的，由投标人在网上自行办理退款，保证金平台自动核对后沿原路退回交款账户。 6.招标项目终止的，保证金按以下规则退还： （1）尚未开标的项目，保证金平台在投标截止时间后的第二个工作日自动退还所有该项目已收到的投标保证金。 （2）已开标的项目，除招标人要求不予退还外，其他投标人的保证金，“招投标银保通”平台在收到招标人发出项目终止指令后的第二个工作日自动退还。 7.遇下列情形时，保证金平台将暂缓退还相关投标人保证金： （1）招标项目（标段）发生投诉的，暂缓退还该项目所有投标人的保证金且投标保证金的退还时间不受保证金有效期约束。投诉人通过电子交易平台向招投标行政监督部门递交投诉书的，暂缓退还自电子交易平台收到投诉书的当天生效；投诉人通过电子交易平台以外的方式向招投标行政监督部门递交投诉书的，暂缓退还自电子交易平台收到招标人暂缓退还指令时生效。 （2）因投标人违反招标文件约定，招标人要求暂缓退还相关投标人保证金的。 针对银行保函方式的投标保证金，招标人应另行按照保函约定在保函有效期到期前向相应银行提交书面有效期顺延告知函。 8.出现投诉的招标项目（标段），投标保证金及银行同期存款利息的退还时间不受保证金有效期约束。投诉处理完毕，按以下规则退还： （1）除招标人要求不予退还的以及本条第（2）点所列的保证 金以外，其余投标人保证金在电子交易平台收到招标人退还指令后 的第二个工作日自动退还。 （2）已超过原投标保证金有效期或者原投标保证金有效期内已 14 不足确定中标人或中标合同签订所需合理时间，招标人要求投标人延长保证金有效期，投标人同意延长的，投标保证金有效期按延长后计算。 针对银行保函方式的投标保证金，如不予以退还的，招标人应另行按照保函约定向相应银行提交书面付款通知；予以退还的，向相应银行出具本保函已失效的书面指令。 9.投标保证金有效期到期前，招标人认为有必要延长投标有效期的，应将希望延长有效期的意向书面通知所有投标人，并将同意延长有效期的投标人名单及延长期限告知省交易中心登记并同时报浙江省招标投标管理中心备案，投标保证金有效期按延长后计算。 10.除招标人决定不予退还的、投标人同意延长有效期的、投标人因自身原因提出暂缓退还的以及因投诉处理需暂缓退还的投标保证金外，其余投标保证金在原投标有效期到期后第二个工作日自动退还。 11.投标人在投标期间银行基本账户发生变化时，应及时到省交易中心办理变更登记，以确保投标保证金及时准确地退还。 12.投标保证金退还时，同时退还银行同期存款利息。 六、投标保证金不予退还的情形： 1、投标人在投标有效期内撤销或修改其投标文件。 2、中标人无正当理由不与招标人订立合同，或在签订合同时向招标人提出附加条件，或未按招标文件要求提交履约保证金的。 3、经查实，投标人在投标过程中串通投标或弄虚作假的。 出现上述不予退还情形的，招标人书面告知省交易中心登记后，保证金平台将自动划转相关投标人的投标保证金及银行同期存款利息至招标人指定账户，不再退还给投标人。 投标人以保证保险方式或银行保函方式缴纳投标保证金出现上述情形的，招标人将向投标人进行索赔。招标人应及时登录交易平台在线申请“保险理赔”，填写“理赔原因”，根据保险公司要求上传相关证明材料。或向银行提出书面索赔声明。 二、实质性响应 一、实质性响应招标文件资料 1.企业法人营业执照； 2.法定代表人授权委托书（投标文件委托代理人签字的提供）； □3.联合体各方签订的共同投标协议（联合体投标的提供）； 4.投标保证金缴纳证明资料（银行转账记录或银行保函或投标保险保单或保证金联保证明）； □5. / 二、评审打分资料 1. / 以上一、二条涉及证书、资料应在投标文件中附复制件，并加盖投标人公章。上述证书、资料均应在有效期内，已在有效期外尚在办理延期过程中的视为无效。评标专家评标时，可要求投标人在规定时间内通过系统澄清，但提供的资料不得超出投标文件的范围或者改变投标文件实质性内容。 三、评标委员会组建 评标委员会成员构成：共7人，其中招标人代表2人，库选经济、技术专家5人（库选经济、技术专家不得少于专家人数的2/3）； 库选经济、技术专家确定方式：执行《浙江省综合性评标专家库管理办法实施细则》相关规定。 □评标过程中，评标专家被发现有回避事由、擅离职守或因健康等原因不能继续评标的，1位专家不能参与评标的，自动从评标委员会中取消1名招标人代表；2位专家不能参与评标的，不再补抽由其余人员组成评标委员会进行评标；最终的评标专家不得少于5人。 四、否决投标 一、凡评标委员会拟作出否决投标决定的，应先向投标人进行书面询问核实。未进行询问核实程序的，不得做出否决投标决定，投标人放弃接受询问核实机会的除外。投标人应自行关注系统中评标委员会发出的澄清并及时答复，在规定的时限内投标人不参加核实或不予答复的，视为放弃接受询问核实机会。 二、投标文件存在以下情形之一的，由评标委员会审核并经过询标程序，其投标文件将被否决： （一）符合性内容 1.投标人的资质、业绩、人员、设备等条件未满足招标文件实质性响应要求的（以投标人须知前附表3.5.7中“一、实质性响应招标文件资料”内容为准）； 2.投标文件未按招标文件的要求（以投标人须知前附表第3.7.3项规定为准）签字或盖章的； 3.委托代理人无有效的授权委托书的； 4.投标人存在投标人须知第1.4.3项和投标人须知前附表第10.4款第五点规定情形的。 5.投标函及投标函附录载明的交货期不响应招标文件要求的； 6.投标人不以自己的名义或未按招标文件要求提供投标保证金，或提供的投标保证金有缺陷而不能接受的； 7.投标报价高于招标文件设定的最高投标限价的； 8.改变招标人提供的设备（材料）清单内容的（货物名称、单位、数量）； 9./ （招标人需要增加的符合法律法规规定的其他符合性内容，无则删除本条）； √ 10.投标人被省发展改革委列入招标投标失信黑名单，且在披露期内的； 11.投标人在“信用中国”网站上，被列为失信被执行人的； 12.存在法律、法规、规章规定的其它无效投标情况的。 （二）技术标内容 1.采用的验收标准和方法、主要技术指标达不到国家强制性标准或要求的； 2.不符合以下技术规格、标准或性能指标的（招标人认为需要增加的，无则删除本条）：/； 3.投标文件载明的货物包装方式、检验标准和方法等不符合以下要求的（招标人需要增加的其他内容，无则删除本条）： /； 4./ （招标人需要增加的符合法律法规规定的其他内容，无则删除本条）。 （三）商务标内容 1.同一投标人提交两个以上不同的投标文件或者投标报价的（招标文件要求提交备选投标的除外）； 2.报价评审时，投标人拒绝按以下条款修正的： 投标文件中的大写金额和小写金额不一致的，以大写金额为准；总价金额与单价金额不一致的，以单价金额为准，但单价金额小数点有明显错误的除外；对不同文字文本投标文件的解释发生异议的，以中文文本为准； 3.投标函及投标函附录载明的投标报价或其它关键内容不全或有瑕疵的； 4.未按以下要求进行报价的（招标人认为需要增加的，无则删除本条）：/； 5./ （招标人需要增加的其他商务标内容，无则删除本条）。 除本条规定以外，招标文件中其他条款均不得作为否决投标文件的依据。 第三章、评标办法浙江货物综合评估法 附件： 招标文件正文.pdf × 扫码打开掌上仪信通App 查看联系方式 基本信息 关键内容：超纯水器,流式细胞仪 开标时间：null 预算金额：668.00万元 采购单位：杭州医学院 采购联系人：点击查看 采购联系方式：点击查看 招标代理机构：国信国际工程咨询集团股份有限公司 代理联系人：点击查看 代理联系方式：点击查看 详细信息 杭州医学院生物安全三级实验室工艺设备标段3成像仪器采购工艺设备标段3成像仪器[E3300000007000597007001]招标文件公示 浙江省-杭州市 状态：公告 更新时间： 2023-07-14 招标文件: 附件1 杭州医学院生物安全三级实验室工艺设备标段3 成像仪器采购工艺设备标段3 成像仪器[E3300000007000597007001]招标文件公示 【信息时间： 2023/7/14 】 第一章、招标公告 本次招标内容为杭州医学院生物安全三级实验室项目的工艺设备标段3：成像仪器（主要包括超纯水机、纯水仪、多模式微孔板成像检测仪、无目镜台式细胞成像仪、小动物成像（荧光、化学发光）及上述设备的配套设施系统等）的供货、运输装卸（至现场指定地点）、组装就位、调试、试运行、验收、技术培训（含运行及维护手册编制费）、售后服务及其他相关服务等工作。具体以招标文件第五章招标内容及技术要求为准，本次招标范围内的工程估算（或概算）造价668万元，采用投标资格后审方式招标。 1、投标人自2020年6月1日起至投标截止日止无行贿犯罪记录（以在中国裁判文书网查询的结果为准）； √ 2、投标人未被列入招标投标失信黑名单（以省发改委公布的披露期内的失信黑名单为准）； √ 3、投标人须为具有独立法人资格的制造商或代理商； 4、本次招标不接受（接受或不接受）联合体投标，联合体投标的，应满足下列要求： /。 第二章、投标人须知一、投标保证金 □不要求递交投标保证金。 □要求递交投标保证金。 本项目的投标保证金委托浙江省交易中心投标保证金电子收付平台（以下简称保证金平台）统一收付，具体操作见“交易平台”（http://www.zmctc.com）。 一、投标保证金的金额：不少于10万元。 二、投标保证金有效期：投标保证金有效期与投标有效期一致。 三、投标保证金的缴存方式： 投标保证金的形式：银行转账、银行保函、保险公司投标保证保险或浙江省招标投标协会出具的“投标保证金联保证明”。 银行转账：柜面转账（电汇）、网银支付。 专户名称：浙江省公共资源交易中心投标保证金专户 开户银行一：工行杭州庆春路支行 专户账号：1202020229900500202 开户银行二：中信银行杭州凤起支行 专户账号：8110801013201676034 开户银行三：招商银行杭州分行营业部 专户账号：571913505610206 注：银行转账形式缴存的投标保证金应当从其基本账户转出。 2.银行保函：通过省交易中心电子招投标交易平台登录“浙江省投标保证金数字保函业务系统”办理的银行保函，且担保金额不得少于本次投标保证金金额，保函有效期自出函之日起一年。 3.投标保证保险：通过省交易中心电子招投标交易平台登录“浙江省投标保证金数字保函业务系统”购买投标保证保险，且保险金额不得少于本次投标保证金金额，绝对免赔率为0，保险期间为：自投标保证保险出单次日起一年。 4．保证金联保：省招标投标协会出具的“投标保证金联保证明”。 5、若采用银行保函或保证保险方式缴存的，均须在上述平台线上办理，不接受线下纸质保函或扫描件。 四、投标保证金的缴存时间： 投标人须在投标截止日前一天的22:00（北京时间）前足额将投标保证金缴存至省交易中心投标保证金专户，并与投标项目（标段）关联成功，否则视为未按招标文件要求缴纳投标保证金。 咨询电话： 工商银行：0571-87250378、87255239 中信银行：转账0571-89728150，89728152保函0571-86439660，4006998085 招商银行：客服95555、网关支付0571-82739769、电子保函0571-82739710 协会联保：0571-81060872 保证保险：400-153-8889 五、投标保证金的退还： 1.投标人在项目关联成功后，若出现投标撤回、没有按招标文件规定递交投标文件、保证金金额不足、投标人不足三家等情形，保证金平台在开标（投标截止）后的第二个工作日自动退还投标人的投标保证金。 2.中标候选人公示期结束10天后，保证金平台自动退还中标候选人以外的投标保证金。 3.招标人完成中标结果公告后，保证金平台自动退还除中标人外的其他候选人的投标保证金。 4.招标人完成中标合同备案后，保证金平台自动退还中标人的投标保证金。 5.投标人缴纳保证金后，由于各种原因未与投标项目（标段）关联成功的，由投标人在网上自行办理退款，保证金平台自动核对后沿原路退回交款账户。 6.招标项目终止的，保证金按以下规则退还： （1）尚未开标的项目，保证金平台在投标截止时间后的第二个工作日自动退还所有该项目已收到的投标保证金。 （2）已开标的项目，除招标人要求不予退还外，其他投标人的保证金，“招投标银保通”平台在收到招标人发出项目终止指令后的第二个工作日自动退还。 7.遇下列情形时，保证金平台将暂缓退还相关投标人保证金： （1）招标项目（标段）发生投诉的，暂缓退还该项目所有投标人的保证金且投标保证金的退还时间不受保证金有效期约束。投诉人通过电子交易平台向招投标行政监督部门递交投诉书的，暂缓退还自电子交易平台收到投诉书的当天生效；投诉人通过电子交易平台以外的方式向招投标行政监督部门递交投诉书的，暂缓退还自电子交易平台收到招标人暂缓退还指令时生效。 （2）因投标人违反招标文件约定，招标人要求暂缓退还相关投标人保证金的。 针对银行保函方式的投标保证金，招标人应另行按照保函约定在保函有效期到期前向相应银行提交书面有效期顺延告知函。 8.出现投诉的招标项目（标段），投标保证金及银行同期存款利息的退还时间不受保证金有效期约束。投诉处理完毕，按以下规则退还： （1）除招标人要求不予退还的以及本条第（2）点所列的保证 金以外，其余投标人保证金在电子交易平台收到招标人退还指令后 的第二个工作日自动退还。 （2）已超过原投标保证金有效期或者原投标保证金有效期内已 14 不足确定中标人或中标合同签订所需合理时间，招标人要求投标人延长保证金有效期，投标人同意延长的，投标保证金有效期按延长后计算。 针对银行保函方式的投标保证金，如不予以退还的，招标人应另行按照保函约定向相应银行提交书面付款通知；予以退还的，向相应银行出具本保函已失效的书面指令。 9.投标保证金有效期到期前，招标人认为有必要延长投标有效期的，应将希望延长有效期的意向书面通知所有投标人，并将同意延长有效期的投标人名单及延长期限告知省交易中心登记并同时报浙江省招标投标管理中心备案，投标保证金有效期按延长后计算。 10.除招标人决定不予退还的、投标人同意延长有效期的、投标人因自身原因提出暂缓退还的以及因投诉处理需暂缓退还的投标保证金外，其余投标保证金在原投标有效期到期后第二个工作日自动退还。 11.投标人在投标期间银行基本账户发生变化时，应及时到省交易中心办理变更登记，以确保投标保证金及时准确地退还。 12.投标保证金退还时，同时退还银行同期存款利息。 六、投标保证金不予退还的情形： 1、投标人在投标有效期内撤销或修改其投标文件。 2、中标人无正当理由不与招标人订立合同，或在签订合同时向招标人提出附加条件，或未按招标文件要求提交履约保证金的。 3、经查实，投标人在投标过程中串通投标或弄虚作假的。 出现上述不予退还情形的，招标人书面告知省交易中心登记后，保证金平台将自动划转相关投标人的投标保证金及银行同期存款利息至招标人指定账户，不再退还给投标人。 投标人以保证保险方式或银行保函方式缴纳投标保证金出现上述情形的，招标人将向投标人进行索赔。招标人应及时登录交易平台在线申请“保险理赔”，填写“理赔原因”，根据保险公司要求上传相关证明材料。或向银行提出书面索赔声明。 二、实质性响应 一、实质性响应招标文件资料 1.企业法人营业执照； 2.法定代表人授权委托书（投标文件委托代理人签字的提供）； □3.联合体各方签订的共同投标协议（联合体投标的提供）； 4.投标保证金缴纳证明资料（银行转账记录或银行保函或投标保险保单或保证金联保证明）； □5. / 二、评审打分资料 1. / 以上一、二条涉及证书、资料应在投标文件中附复制件，并加盖投标人公章。上述证书、资料均应在有效期内，已在有效期外尚在办理延期过程中的视为无效。评标专家评标时，可要求投标人在规定时间内通过系统澄清，但提供的资料不得超出投标文件的范围或者改变投标文件实质性内容。 三、评标委员会组建 评标委员会成员构成：共7人，其中招标人代表2人，库选经济、技术专家5人（库选经济、技术专家不得少于专家人数的2/3）； 库选经济、技术专家确定方式：执行《浙江省综合性评标专家库管理办法实施细则》相关规定。 □评标过程中，评标专家被发现有回避事由、擅离职守或因健康等原因不能继续评标的，1位专家不能参与评标的，自动从评标委员会中取消1名招标人代表；2位专家不能参与评标的，不再补抽由其余人员组成评标委员会进行评标；最终的评标专家不得少于5人。 四、否决投标 一、凡评标委员会拟作出否决投标决定的，应先向投标人进行书面询问核实。未进行询问核实程序的，不得做出否决投标决定，投标人放弃接受询问核实机会的除外。投标人应自行关注系统中评标委员会发出的澄清并及时答复，在规定的时限内投标人不参加核实或不予答复的，视为放弃接受询问核实机会。 二、投标文件存在以下情形之一的，由评标委员会审核并经过询标程序，其投标文件将被否决： （一）符合性内容 1.投标人的资质、业绩、人员、设备等条件未满足招标文件实质性响应要求的（以投标人须知前附表3.5.7中“一、实质性响应招标文件资料”内容为准）； 2.投标文件未按招标文件的要求（以投标人须知前附表第3.7.3项规定为准）签字或盖章的； 3.委托代理人无有效的授权委托书的； 4.投标人存在投标人须知第1.4.3项和投标人须知前附表第10.4款第五点规定情形的。 5.投标函及投标函附录载明的交货期不响应招标文件要求的； 6.投标人不以自己的名义或未按招标文件要求提供投标保证金，或提供的投标保证金有缺陷而不能接受的； 7.投标报价高于招标文件设定的最高投标限价的； 8.改变招标人提供的设备（材料）清单内容的（货物名称、单位、数量）； 9./ （招标人需要增加的符合法律法规规定的其他符合性内容，无则删除本条）； √ 10.投标人被省发展改革委列入招标投标失信黑名单，且在披露期内的； 11.投标人在“信用中国”网站上，被列为失信被执行人的； 12.存在法律、法规、规章规定的其它无效投标情况的。 （二）技术标内容 1.采用的验收标准和方法、主要技术指标达不到国家强制性标准或要求的； 2.不符合以下技术规格、标准或性能指标的（招标人认为需要增加的，无则删除本条）：/； 3.投标文件载明的货物包装方式、检验标准和方法等不符合以下要求的（招标人需要增加的其他内容，无则删除本条）： /； 4./ （招标人需要增加的符合法律法规规定的其他内容，无则删除本条）。 （三）商务标内容 1.同一投标人提交两个以上不同的投标文件或者投标报价的（招标文件要求提交备选投标的除外）； 2.报价评审时，投标人拒绝按以下条款修正的： 投标文件中的大写金额和小写金额不一致的，以大写金额为准；总价金额与单价金额不一致的，以单价金额为准，但单价金额小数点有明显错误的除外；对不同文字文本投标文件的解释发生异议的，以中文文本为准； 3.投标函及投标函附录载明的投标报价或其它关键内容不全或有瑕疵的； 4.未按以下要求进行报价的（招标人认为需要增加的，无则删除本条）：/； 5./ （招标人需要增加的其他商务标内容，无则删除本条）。 除本条规定以外，招标文件中其他条款均不得作为否决投标文件的依据。 第三章、评标办法浙江货物综合评估法 附件： 招标文件正文.pdf

在公园里进行测量工作，工作人员小憩时价值5.5万元的GPS仪器丢失，3月3日温泉派出所接到报警后，民警到公园寻找，一个多小时后终于在公园门口的垃圾桶里找到仪器。　　3月3日上午，某通讯公司驻福州办事处职员小蔡在温泉公园内进行测量工作，忙了一上午，他累坏了，躺在公园水池边小憩一下，结果不知不觉睡着了，等他醒来时发现装有GPS仪器的盒子不见了。小蔡傻眼了，该仪器价值5.5万元，一旦丢失自己得全额赔偿，他赶紧向温泉派出所报案。　　民警到场了解情况后分析，小偷乘小蔡睡着时拿走盒子，如果盒子里只有仪器没有其他贵重物品，小偷可能因不知道仪器的价格而将其丢弃。随后民警在公园内寻找仪器，草丛、墙角、垃圾桶……公园内所有的垃圾桶都被民警翻了一遍。经过一个多小时的寻找，民警终于在公园入口处的垃圾桶里找到了盒子，打开一看仪器还在里面。小蔡连连向民警表示感谢。

国家质检总局拟于今年10月下旬举行《家用汽车产品修理、更换、退货责任规定》立法听证会。根据国家质检总局21日公布的《家用汽车产品修理、更换、退货责任规定(征求意见稿)》，家用汽车产品在出现因产品质量问题而产生的严重安全性能故障时，消费者可以要求免费退货。　　规定几种退货情形　　根据征求意见稿，家用汽车产品售出后30日内，出现因产品质量问题而产生的车身开裂、制动系统失效、转向系统失效、燃油泄漏等严重安全性能故障，消费者可以选择退货、更换、修理。消费者要求退货的，销售商应负责免费退货。　　此外，在整车三包有效期内，因严重安全性能故障累计进行了2次修理，严重安全性能故障仍未排除或者又出现新的严重安全性能故障 或发动机、变速器、车身因产品质量问题，累计更换总成2次后，仍不能正常使用的 或制造商在三包凭证中明示的其他总成或系统，因同一主要零部件产品质量问题更换2次后，仍不能正常使用的，消费者可以选择退货、更换、修理。如果消费者选择退货的，销售商应当负责退货。　　根据规定，符合退货条件的，销售商应当为消费者按发票价格一次退清货款。贷款购车的，销售商应当按合同约定一次退清货款。　　三包有效期不低于2年或4万公里　　根据征求意见稿，家用汽车产品的三包有效期自销售商开具购车发票之日起计算，三包有效期包括整车三包有效期，主要总成和系统质量担保期，损耗件和其他零部件的质量担保期。　　整车三包有效期应不低于2年或者40000公里，以先达到者为准。主要总成和系统的质量担保期应不低于3年或者60000公里，以先达到者为准。　　征求意见稿规定，修理商用于家用汽车产品三包修理的零部件应当是制造商提供或者认可，并检验合格的原装零部件。　　相关新闻：关于召开《家用汽车产品修理、更换、退货责任规定 》立法听证会的通知　　为了保护家用汽车产品消费者的合法权益，明确家用汽车产品销售商、制造商、修理商的修理、更换、退货责任, 根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国消费者权益保护法》等有关法律法规，质检总局起草了《家用汽车产品修理、更换、退货责任规定(征求意见稿)》。为提高立法质量，实现科学立法、民主立法，根据《中华人民共和国立法法》的规定，质检总局法规司将会同质量司，拟于10月下旬在总局举行《家用汽车产品修理、更换、退货责任规定》立法听证会。现面向社会征集听证陈述人参加会议，欢迎广大公民和有关单位踊跃报名参加，提出意见。　　有意参加立法听证会的公民和单位，请于10月15日前将您的单位名称或者姓名、职业、职务、身份证号、联系方式等通过传真或者电子邮件的方式告知我们。届时，我们将从报名名单中确定参会人员，并及时通知。谢谢合作!　　传 真： 010-82260107　　电子邮件：zhuangl@aqsiq.gov.cn　　附件：《家用汽车产品修理、更换、退货责任规定》(征求意见稿)　　二○一一年九月二十日　　家用汽车产品修理、更换、退货责任规定.doc

为感谢广大客户多年来对我公司的支持与信赖，从2010年12月6日至2011年1月6日，本公司针对下列商品实行特价优惠销售，优惠价仅限供应华洋科仪客户, 凡在本公司有过交易记录的用户和经销商均可参与此次优惠月活动，欢迎来电洽询。 非常感谢各位客户对我公司长年的支持与厚爱！德国Walu原装进口瓶口移液器德国Walu原装进口数字滴定器● 倾斜式面板，并具可360度旋转之超大型液晶显示屏，操作方便● 世界性专利双活塞无脉冲吸液设计，充填与滴定同步进行，无需先充填再滴定● 专业环保型回流消气泡装置，避免试剂浪费● 滴定头可水平调整145-220mm, 上下调整10-200mm, 方便不同之滴定操作 ● 可伸缩式吸液管，适合各种不同高度之试剂瓶● 使用干电池，具低电量指示，并具省电设计，暂停使用15分钟后即可自动关机● 滴定器接触试剂部分皆为硼矽玻璃、PTFE、ETFE、PFA、EEP、铂铱合金等材质，抗强酸、强碱及有机溶剂，并可高温灭菌。● 超大滴定量，最高可累计至999.9ml.● 符合ISO9001及CE认证，具可校正功能。 订货信息 货号 品名 原售价（人民币元） 优惠价（人民币元） HYDB-3001 Continuous E 50ml 滴定器 11800 6800 HYDB-3002 Continuous RS 50ml 滴定器 11800 6800 优惠商品数量限额欲购从速！ 联系人：孙峻林，齐爱华联系电话：0411-82364123, 13504090879 传真：0411-82364006E-mail: sales@dhsi.com.cn, jenny@dhsi.com.cn

我公司(北京东方国纪项目管理咨询有限公司)受农业部科技发展中心委托，对国家农业转基因生物安全评价与检定中心项目仪器设备招标采购的招标代理机构进行国内公开招标。　　项目编号：ZJY-1002公告发布日期：2010-10-28　　项目建设人：农业部科技发展中心　　报名开始时间：2010-11-19:00　　报名截止时间：2010-11-516:00　　报名地址：北京市海淀区学清路甲38号金码大厦A座十层1001室　　招标联系电话：010-82838866-8803招标联系人：朱昕媛　　招标代理工作描述：从发布招标公告开始至与中标人签订设备采购供应合同的全部招标组织工作。　　招标仪器设备648台套(包括国产和进口仪器设备)，控制价4488万元。　　计划招标代理工期：合同签订后一年。　　投标人资格条件：　　1、投标人须具备政府有关机关核发的有效营业执照，且在年检有效期内。　　2、具有承担本项目的资质、经历及良好业绩。　　投标人在报名时应提交下述资料：　　1、营业执照、资质证书副本原件及复印件(复印件加盖公章) 　　2、有效期内的企业管理体系证书原件及复印件(复印件加盖公章) 　　3、近三年企业业绩证明资料(加盖公章) 　　4、拟派本项目负责人及其他主要人员情况介绍资料(加盖公章) 　　5、法定代表人授权书原件及被授权人的身份证原件及复印件(复印件加盖公章)。

p style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202010/uepic/7a781d08-3bce-4f22-95a2-e413c2c651ea.jpg" title="水俣公约 国家药监局.jpg" alt="水俣公约 国家药监局.jpg"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "国家药监局官网：根据原环境保护部会同相关部委2017年发布的第38号公告（以下简称38号公告），《关于汞的水俣公约》（以下简称《汞公约》）自2017年8月16日起对我国生效，其中明确“自2026年1月1日起，禁止生产含汞体温计和含汞血压计。”为贯彻落实《汞公约》和38号公告，做好含汞体温计和含汞血压计产品的注册和生产有关工作，现就有关要求通知如下：/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "一、 已经取得医疗器械注册证的含汞体温计和含汞血压计产品，原注册证在证书有效期内继续有效；注册证有效期届满可以申请延续注册，但限定其注册证有效期不得超过2025年12月31日。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "二、 已经按照医疗器械受理的含汞体温计和含汞血压计产品，继续按照医疗器械进行审评审批，准予注册的，发给医疗器械注册证，限定其注册证书有效期不得超过2025年12月31日。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "三、自2026年1月1日起，全面禁止生产含汞体温计和含汞血压计产品。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "br//p

无法通过GMP再认证，全国最大ABO血型试剂企业生产线已停产，库存仅够供应两三个月　　七成份额占有企业遭“判死”ABO血型检测市场供货告急　　生产企业：药监GMP检查程序不全，不给企业解释整改机会，对检查结果不能认同　　由于占领全国七成市场份额的企业无法通过GMP再认证，血型定型试剂正面临供货紧张。　　血型定型试剂，是所有血站血库、医院输血科都必须配备使用的一种药品。但近日，从事ABO血型试剂生产，并且在全国占领着70%市场份额的长春博德生物技术有限责任公司的相关负责人却带着由国家食品药品监督管理局下发的《药品GMP认证审评意见》书向羊城晚报反映：国家药监局在没有给该企业任何解释及整改机会的情况下，即判定该企业无法通过GMP认证，从而使得血型试剂市场供应出现紧张。　　市场：广东使用率超八成　　7月供应已现紧张　　记者从博德生物的广州经销商处了解到，从6月份开始，不少经销商都开始拿不到货。　　“从6月初就开始拿不到货，好像是因为药监局那边出现问题，没拿到GMP认证。”博德生物的经销商广州市文晟贸易有限公司的许经理告诉羊城晚报记者，博德生物应该是广东最大的ABO血型试剂供应商，在广东省占有率达70%-80%。“在这之前，全国大概不到5家验血型试剂生产商通过GMP认证，如果占有率最大的博德生物出现供货紧张的话，那肯定会影响到用户的使用了。”　　而博德生物的另一经销商广州永康华的唐总则告诉记者，市场大概是6月22日、23日出现供货紧张的情况。“博德生物提供的血型试剂在二三甲级以上医院的使用率应该在80%以上。虽然有替代品，可以选择其他的品牌，但不能完全替代，效果也没那么好，客户用来肯定不习惯。”　　据博德生物华南办事处技术总监苏凯介绍，博德生物生产的抗A抗B血型定型试剂(单克隆抗体)专门用于鉴定人最常见的ABO、Rh血型。目前国内从事血型检测试剂生产的企业较大的有两家，长春博德生物就是其中一家。　　博德生物公司网站上的资料显示，博德生物成立于1994年，是中国医药集团公司旗下长春生物制品研究所控股公司、是集研发、生产、经营为一体的医学免疫诊断制品企业。“国内外十多家科研院所和企业在我国竞争ABO血型单克隆试剂市场，几年来我们已占有70%以上市场。”　　苏凯告诉羊城晚报记者，“在广东市场，80%的ABO血型试剂都是由博德生物提供，供应对象包括各地的血站、医院的输血科、血库等。”　　经销商拿不到货，下游血站也捉襟见肘。记者从中山血站和深圳血站输血研究所了解到，进入7月份，血站也开始出现博德生物试剂使用紧张的情况。中山血站检验科的孙主任说：“我从事血型研究20多年，使用博德生物的试剂达10年之久，博德生物的ABO血型单克隆试剂稳定性好、很快出报告、技术放心，目前在国内同行业中最专业，可以说没有替代品，真想不明白为何未能通过GMP认证。”　　而在广州，一家医院的输血科胡主任则表示，由于年初购进试剂，储量充分，暂未出现使用紧张。但苏凯表示，ABO血型试剂的两条生产线目前已完全停产，公司剩余的库存最多也只能再供应二三个月。　　药监：3项严重缺陷拒发GMP　　改正后可重新申请认证　　“此次导致ABO血型试剂出现供货紧张，主要是因为公司ABO血型试剂的两条生产线无法通过GMP再认证。”苏凯告诉羊城晚报记者，博德生物ABO血型试剂的GMP证书于2011年1月26日到期，为此，根据规定，博德生物在《药品GMP证书》有效期届满前向国家药监局提出重新申请药品GMP认证。同时，由于2010年版的《药品生产质量管理规范》从2011年3月1日起施行，所以再认证的GMP还必须符合2010年新版GMP的要求。　　今年2月28日至3月1日，国家药监局派GMP检查组对博德生物车间进行GMP再认证检查。3月10日，国家食品药品监督管理局药品安全监管司向长春博德生物技术有限责任公司发出《药品GMP认证审批意见》。　　记者在审批意见书中看到，对于“体外诊断试剂(抗A抗B血型定型试剂-单　　克隆抗体)”这一认证范围，国家药监局给出的“认证结论”是：“经审核，不符合药品GMP认证管理有关规定，不同意发给《药品GMP证书》。申请企业对附件所列缺陷项目进行改正后，可按规定重新申请认证。”　　在附件中，国家药监局列出了博德生物药品GMP认证现场检查不合格项目情况，其中包括严重缺陷3项：一是对购进的超过企业规定有效期的塑料瓶和塑料盖(直接接触药品的)未进行微生物学检验，无法保证该包材质量的安全性 二是对除菌过滤工艺、生产中使用的压力蒸汽灭菌器等进行的验证内容不全 三是未严格按照质量标准对纯化水和注射用水进行质量检测，包括微生物限度检查和部分理化测试项目。另外还有一般缺陷13项，主要为缺少岗位操作培训、湿度超标、包材未按批号存放、验证数据归档不全等。　　记者在国家药监局GMP认证查询系统中查到，博德生物的GMP证书的有效期截止日为2011年1月26日， 此后也没有最新的认证。　　企业：不让解释不给整改　　药监GMP检查不合程序　　“药监局列出来的不合格项目并不是影响质量的重大问题，为何不给我们举证、整改的机会?”博德生物技术公司总经理李勇向羊城晚报表达了其对于国家药监局的“审批意见”的不满。　　根据2005年国家药监局发布的《药品生产质量管理规范认证管理办法》：“经现场检查和技术审核，不符合药品GMP认证检查标准，且无法通过限期改正达到标准的，发给《药品GMP认证审批意见》 可以责令企业限期改正的，应当向被检查企业发整改通知书，整改的时限为6个月。企业整改完成后，经再次现场检查，符合药品GMP认证标准的，按本办法第二十条办理 仍不合格的，发给《药品GMP认证审批意见》。”　　发出《药品GMP认证审批意见》就意味着给企业判了死刑，企业拿不到GMP证书，也就不能进行药品生产。　　“事实上，药监在审批意见中列出的问题并不属于‘无法通过限期改正达到标准’的问题，那些缺陷我们完全可以整改，而且现在都已经整改完了，但是药监局并没有给我们整改的机会。”李勇说，“如果允许整改的话，2-3个月就可以整改完毕并可以申请GMP证书延续的再认证。但是现在国家药监局给我们判了死刑，那我们就必须按照程序从头到尾重新再做一次GMP认证，而这个时间起码要花费半年以上。”　　为此，博德生物方面认为，检查组在检查期间，没有召开末次会议，没有让企业安排有关人员对检查组作出的意见进行解释。“这并不符合检查程序要求。”李勇指出，根据GMP检查程序，应召开末次会议检查组宣读综合评定结果，但国家药监局检查组并没有召开末次会议。“被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时须核实。但他们并没有召开末次会议，也就没有给我解释、说明及核实的机会。”李勇认为，“本次GMP检查程序不全，没有给企业解释的机会，我们对GMP检查结果并不能认同，我们甚至认为这个结果是不具有法定效力的。”　　据悉，今年6月20日，国家药监局发出《关于药品GMP证书延续有关事宜的通知》，表示对现有《药品GMP证书》有效期满但尚未达到2010年新版GMP要求的，依企业提交的药品GMP证书有效期期满自查报告进行监督检查，对检查符合要求的原认证范围，延续其原有《药品GMP证书》有效期，但不另发新证书。　　“我们现在正尝试提出GMP证书延续的申请。”李勇说：“如果我们的产品在这个市场‘消失’半年以上，那原有的70%市场就会空了出来，届时不仅会造成市场的混乱，对我们企业也是毁灭性的打击。”

在醋酸生产方面，BP Chemicals（英国石油化学工业公司）享誉世界，在世界产能中占有很大比例。该公司每年投资数百万英镑用于提高生产效率、减少对环境影响和保护员工。考虑到人员安全，减少生产过程中的泄漏，BP Chemicals重点研究了FLIR光学气体成像（OGI）热像仪是如何帮助减少泄漏。BP Chemicals生产厂用于气体泄漏检测的FLIR热像仪FLIR光学气体成像热像仪于2005年购得，一直是故障排除团队工作的核心，现在它陪伴着他们走遍世界各地。工作人员评论道：“不需要设置，当你打开热像仪后，它需要时间冷却到相应的温度，但之后你可以立即获得图像，不需要后期处理，然后通过Windows Media Player即可播放视频片段。FLIR热像仪使我们能够有效地大范围检查，并精确定位泄漏源。”工作人员使用FLIR GF系列热像仪检测气体泄漏这个至关重要的设备是三个FLIR光学气体成像热像仪之一，经常被用于检查Saltend现场的工厂完整性。工作人员用集成的HSX模型检测一系列气体，包括在该工厂中占主导地位的甲烷和甲醇。HSX模型总共可以检测20种不同的气体。此外，还使用了能够检测在Saltend加工的8种产品中的3种乙酸、乙酸酐和氨的FLIR长波型热像仪。FLIR GF346：可视化无色无味的CO完成HSX模型检测设置是FLIR GF346，其可专门用于检测一氧化碳(CO)。众所周知，化学石油公司的大多数工业气体都具有危险性，很显然CO包含其中。即使是在低浓度的情况下，它也会导致严重的健康问题。因此，BP公司要确保任何可能接触到一氧化碳的员工随时携带个人监测仪。CO中的碳元素显然也是一个环境问题，因此检测任何气体泄漏都是非常重要的。FLIR GF346FLIR GF346可以从安全距离处可视化无色无味一氧化碳(CO)的泄漏。从排泄烟道和通风管道泄漏的一氧化碳有致命危险，特别是如果泄漏发生在密闭区域中。GF346能够快速扫描大片区域，从数米之外准确检测到极微小的泄漏，从而提升工作人员的安全性，保护环境。与其他工业气体不同，CO没有气味的优势，因此，除非排放超过个人监测器或固定探测器的警报设置，否则泄漏将不会被检测到。使用FLIR GF346发现的一个CO小泄漏来自进料管和热交换器法兰，这两个都是电动压缩机的一部分。从工厂相邻有盖部分的机架上，FLIR GF346被用来检查一系列蒸汽驱动的压缩机。另外还发现了两处CO泄漏。在高灵敏度模式下，两处都有清晰可见的气体羽状物。工作人员解释说:“这些都是很好的例子，小而容易修复的泄漏，FLIR热像仪在安全距离内能快速捕捉到。”工作人员使用FLIR GF系列热像仪检测到CO泄漏定位气体泄漏，助力公司发扬光大尽管BP化学公司的厂区已有近30年的历史，但在红外检测中还是发现相对较少的气体排放。然而，这三个FLIR OGI热像仪都很好地定位了几处天然气泄漏。为了提高安全性，在天然气中添加了气味，正如工作人员证实的那样，“我们能够闻到泄漏，但不知道它的确切位置。”最终，被FLIR OGI热像仪发现，罪魁祸首是一个泄漏的法兰，在下一次关闭维修期间，已经标记进行维修。工作人员的红外调查证实，99%以上的部件无泄漏。然而，FLIR OGI热像仪还是能够追踪到冷凝水池的气味来源和压缩机法兰板周围的小泄漏。工作人员使用FLIR GF系列热像仪检测气体泄漏FLIR GF系列热像仪越来越多地被世界各地的工厂采用，用于可视化和记录气体泄漏，英国石油化工公司（BP Chemicals）很好地证明了这一点。FLIR OGI热像仪可以快速扫描大面积区域，并实时定位泄漏。它是使用接触测量工具难以到达的理想检测设备，它每次可以扫描数千个组件，而无需中断机器的运转。它减少了维修停机时间，还提供了过程验证。最重要的是，它非常安全，允许工作人员从几米之外监测潜在的危险泄漏。FLIR GF系列光学气体成像热像仪能够快速、精确、安全地检测天然气、VOCs、SF6 、制冷剂、氨气和CO2等泄漏，无需关闭系统或接触部件。肉眼不可见的气体泄漏在透过光学气体热像仪观察时呈烟雾状，可从较远距离发现，及时修补泄漏。

为确保进入国家环境监测网络的仪器质量，从设备质量的源头保证监测数据准确，按《中华人民共和国环境保护法》第十七条第三款“监测机构应当使用符合国家标准的监测设备，遵守监测规范”的相关要求，中国环境监测总站（环境保护部环境监测仪器质量监督检验中心）（以下简称“质检中心”）依据相关监测标准规范开展了相应监测设备的适用性检测。质检中心会定期对适用性检测报告在有效期内的仪器进行公示，目前，适用性检测覆盖的仪器共有30类，分别是便携式环境空气总烃、甲烷和非甲烷总烃测量仪、水质重金属(铅、镉、砷、六价铬)在线自动监测仪、水中挥发性有机物在线自动监测仪、水质自动采样器、数据采集传输仪、紫外(UV)吸收水质在线自动监测仪、总磷水质在线自动监测仪、总氮水质在线自动监测仪、五参数水质在线自动监测仪、化学需氧量水质在线自动监测仪、高锰酸盐指数在线自动监测仪、氨氮水质在线自动监测仪、pH水质在线自动监测仪、小型空气质量(SO2、NO2、O3、CO、PM10、PM2.5)连续监测系统、环境空气气态污染物(SO2、NO2、O3、CO)连续自动监测系统、环境空气挥发性有机物气相色谱连续监测系统、环境空气颗粒物滤膜自动称量系统、酸雨采样器、环境空气颗粒物多通道采样器、大气气溶胶激光雷达、大气总悬浮颗粒物(TSP)采样器、环境空气颗粒物(PM10)采样器、环境空气颗粒物(PM10)连续监测系统、环境空气颗粒物(PM2.5)连续监测系统、　环境空气颗粒物(PM2.5)采样器、烟尘烟气连续自动监测系统(CEMS)、烟尘采样器、生活垃圾焚烧固定源烟气(HCl、CO)排放连续监测系统、固定污染源废气非甲烷总烃连续监测系统、便携式烟气(SO2、NOX)分析仪经过多年的发展，质检中心的适用性检测已经成为招标单位重要参考之一。但在实际应用中，送检产品与实际生产销售产品的一致性也是需要关注的一个点。为进一步提高环境监测仪器适用性检测质量，确保环境监测仪器送检企业生产销售产品与送检产品的一致性，质检中心拟对已通过适用性检测且检测报告在有效期内的环境监测仪器送检企业及其生产企业，开展适用性检测事后监督抽检工作。对于没有通过抽检的产品，中国环境监测总站可能取消该产品的适用性检测合格报告，并从《仪器适用性检测合格名录》中剔除。详情如下： 关于开展环境监测仪器适用性检测事后监督抽检工作的通知各仪器送检企业： 为进一步提高环境监测仪器适用性检测质量，确保环境监测仪器送检企业生产销售产品与送检产品的一致性，中国环境监测总站（环境保护部环境监测仪器质量监督检验中心）（以下简称“质检中心”）拟对已通过适用性检测且检测报告在有效期内的环境监测仪器送检企业及其生产企业，开展适用性检测事后监督抽检工作，请各送检企业积极配合，现将有关内容和相关要求通知如下。 一． 抽检对象 通过适用性检测，且检测报告在有效期内的环境监测仪器送检企业及其生产企业。 二． 方式地点 采用不定期现场抽检的方式，赴被抽检产品的生产地点、生产车间、生产线及成品库开展抽检。 三． 内容与结果判定 1. 监督抽检内容包括： （1）仪器/系统的外观、品牌、型号、原理以及主要核心部件的配置等与适用性检测报告的一致情况； （2）仪器/系统的部分重点功能与技术规范标准等相关要求的符合情况； （3）仪器/系统的生产工艺、生产流程的质量控制情况。 2. 监督抽检内容全部符合要求的，判定本次抽检结果合格。 3. 抽检发现具有以下三条中任意一条情况的，判定本次抽检结果不合格： （1）仪器/系统的品牌、型号、原理，主要核心部件的配置与适用性检测报告不一致； （2）检查的仪器/系统的重点功能不符合技术规范标准要求； （3）仪器/系统的生产工艺、生产流程质量控制存在严重缺陷。 详细抽检内容及具体评判标准见实施方案。 四． 变更备案 抽检发现仪器的外观、结构、非核心部件发生改动或软件升级等变更，不涉及主要核心部件的，可现场提交变更申请，经质检中心研究确认不会对产品质量产生实质性影响时，可允许变更。 具体变更备案办法见实施方案。 五． 结果应用 对抽检不合格的产品，质检中心将该企业及产品列入重点关注的质量缺陷产品，并要求委托送检企业及生产企业限期整改，企业整改完成后，可申请重新进行监督抽检，若未按时限完成整改，将取消该产品的适用性检测合格报告，并从《仪器适用性检测合格名录》中剔除。仪器适用性检测监督抽检结果将定期通过中国环境监测总站外网网站（WWW.CNEMC.CN）和微信公众号定期（一般每半年）对外公开发布。 六． 注意事项 1. 开展监督抽检前，质检中心将提前1个工作日通知被抽检企业。 2. 监督抽检不收取任何费用，中国环境监测总站承担监督抽检工作的全部费用。 七． 联系方式 联 系 人：左航 联系电话：010-84943049 中国环境监测总站 2021年6月28日

p　　近日，上海市接连发布《上海市高新技术成果转化项目认定办法》、《上海市高新技术成果转化专项扶持资金管理办法》，符合条件的企业可依照相关规定，申请享受财政专项扶持资金，以及有关的人才支持政策。高新技术成果转化是在《国家重点支持的高新技术领域》内，为提高生产力水平而对具有实用价值的科技成果所进行的后续试验、开发、应用、推广直至形成新技术、新工艺、新材料、新产品，发展新产业的活动。上海市注册的企业经认定的转化项目，可按照经确认的销售项目自身所产生的直接销售收入的一定比例乘以技术贡献系数、核心技术价值占比，在政策享受有效期内申请财政扶持资金。财政扶持资金的确定，将统筹考虑项目的地区财力贡献等因素，且单个项目当年度扶持金额最高不超过500万元。/pp　　《国家重点支持的高新技术领域》内涵盖科学仪器及技术包括：/pp　　1、新型自动化仪表技术/pp　　适用于实时在线分析、新型现场控制系统、e 网控制系统、基于工业控制计算机和可编程控制的开放式控制系统和特种测控装备，能满足重大工程项目在智能化、高精度、高可靠性、大量程、耐腐蚀、全密封和防爆等特殊要求的新型自动化仪器仪表技术。/pp　　* 一般传统的流量、温度、物位、压力计或变送器除外。/pp　　2、面向行业的传感器技术/pp　　面向行业和重大工程配套，采用新工艺、新结构，具有高稳定性、高可靠性、高精度、智能化的专用传感器技术。/pp　　3、新型传感器技术/pp　　包括阵列传感器、多维传感器 、复合型传感器、直接输出数字量或频率量的新型敏感器以及采用新传感转换原理的新型传感器等。/pp　　* 采用传统工艺且性能没有显著提高的传感器 (包括：热电偶、热电阻、电位器、电容、电感、差动变压器、电涡流、应变、压电、磁电等原理的传感器) 除外。/pp　　4、科学分析仪器、检测仪器技术/pp　　等离子光谱仪、近红外光谱仪、非制冷红外焦平面热像仪、微型专用色谱仪 特定领域的专用仪器，包括：农业技术品质和食品营养成分检测、农药及残留量检测、土壤速测等农业和食品专用仪器 海洋仪器 大气、水和固体废弃物安全监测和预警等核心专用仪器，各种灾害监测仪器 生命科学用分离分析仪器等。/pp　　* 传统的气相色谱仪除外。/pp　　5、精确制造中的测控仪器技术/pp　　包括网络化、协同化、开放型的测控系统 精密成形制造及超精密加工制造中的测控仪器仪表 亚微米到纳米级制造中的测控仪器仪表 制造过程中的无损检测仪器仪表 激光加工中的测控仪器仪表等。/pp　　《上海市高新技术成果转化项目认定办法》、《上海市高新技术成果转化专项扶持资金管理办法》具体通知如下：　　/pp style="text-align: center "strong《上海市高新技术成果转化项目认定办法》/strong/pp　　strong第一章 总 则/strong/pp　　第一条 为贯彻落实《上海市促进科技成果转化条例》、《上海市推进科技创新中心建设条例》等法规政策的精神，强化企业自主创新能力，促进科技成果转化，培育创新发展新动能，特制定本办法。/pp　　第二条 本市高新技术成果转化项目(以下简称转化项目)的认定及相关管理活动,适用本办法。/pp　　本办法所指的高新技术成果转化是在《国家重点支持的高新技术领域》内，为提高生产力水平而对具有实用价值的科技成果所进行的后续试验、开发、应用、推广直至形成新技术、新工艺、新材料、新产品，发展新产业的活动。/pp　　第三条 依据本办法认定的转化项目，可依照本市相关规定，申请享受财政专项扶持资金，以及有关的人才支持政策。/pp　　第四条 在上海市促进科技成果转移转化联席会议的统筹指导下，建立上海市科学技术委员会(以下简称“市科委”)、市财政局、市税务局、市人力资源和社会保障局等部门的转化项目认定会商机制。市科委负责开展转化项目认定，并委托项目管理中心开展项目日常管理工作。市财政局负责落实相关的专项扶持资金政策，市人力资源和社会保障局负责落实相关的人才政策。/pp　　strong第二章 认定条件/strong/pp　　第五条 申报主体应为本市行政区域内注册，持续进行研究开发与科技成果转化的法人、非法人组织，且近两年无知识产权侵权行为，未发生重大安全、重大质量事故或严重环境违法、科研失信行为，且未列入严重违法失信名单。/pp　　第六条 申报转化项目的高新技术成果须为基于核心技术研发，首次实现转化并形成样品、样机或服务的项目，同时应当符合以下条件：/pp　　(一)项目的核心技术属于《国家重点支持的高新技术领域》规定的范围。/pp　　(二)项目的核心技术拥有受中国法律保护的知识产权。知识产权的类型包括：近3年内获得授权的发明专利、登记的集成电路布图设计专有权 近2年内获得授权的实用新型专利、登记的软件著作权。项目的知识产权应当是通过自主研发、受让等方式，获得在技术上发挥核心支持作用的知识产权所有权。/pp　　获得1类、2类新药的药品注册证书，且在新药监测期的项目 或近一年内首次取得国内三类医疗器械注册证的项目，其核心技术获得发明专利授权的，可不受上述专利年限限制。/pp　　(三)项目所形成的产品应有第三方出具的产品质量性能检测报告。属医药、医疗器械、农药、计量器具、压力容器、邮电通信等有特殊行业管理要求的，须具有相关行业主管部门批准颁发的产品生产许可。属国家实施强制性产品认证的产品，必须通过强制性产品认证。/pp　　(四)项目所形成的产品(服务)属于工商营业执照、事业单位法人证书的经营范围内。/pp　　(五)项目的总体技术与其它同类产品(服务)相比具有良好的创新性和先进性，并具有潜在的经济效益和较好的市场前景。/pp　　第七条 申报项目属以下情形之一的，优先予以认定：/pp　　(一)支持原创性科技成果的转化，支持国家和本市重大重点领域关键技术攻关形成的转化成果，支持产业链核心环节、占据价值链高端地位的成果转化。/pp　　(二)支持具有较强开放式创新能力的项目单位，通过订立技术开发、转让、许可、咨询或者服务等技术合同，促进科技成果的研发、转化、应用和推广。/pp　　第八条 申报项目属于以下情形之一的，不予认定：/pp　　(一)一般性的工艺改进或产品改型所形成的产品(服务) /pp　　(二)已形成规模销售(提供)的成熟产品(服务) /pp　　(三)食品、保健品、饮料、化妆品、服装、家具、家用电器、工艺品、办公用品等常规日用产品。/pp　　strong第三章 认定程序/strong/pp　　第九条 转化项目认定采取全年受理、线上审核、分批认定的方式。/pp　　第十条 申报单位通过全市“一网通办”平台提出申请，在线提交材料主要包括：/pp　　(一)上海市高新技术成果转化项目认定申请书 /pp　　(二)项目相关的知识产权证明文件：发明专利证书、实用新型专利证书、专利登记簿副本、软件著作权登记证书、集成电路布图设计登记证书等 /pp　　(三)申报单位上年度的财务报表，及项目申报前1个月的资产负债表 /pp　　(四)第三方出具的产品质量性能检测报告，有特殊行业管理要求的产品，须提供特殊行业产品生产许可证 属国家实施强制性产品认证的产品，须提供强制性产品认证证书 /pp　　(五)企业与科研机构通过联合开发、技术转让/许可、作价入股等方式在沪转化的，应提交双方技术交易合同。本市技术合同认定登记凭证可替代双方技术交易合同，作为交易真实性的审核依据。/pp　　(六)申报单位认为需要提供的其他辅助证明材料。/pp　　申报单位应对所提供材料的真实性、完整性、有效性和合法性负责，并依法接受有关部门的监督检查。/pp　　第十一条 各区科技行政主管部门应按本办法第五条、第六条、第七条、第八条和第十条规定，对申报材料进行审核，对符合条件的项目予以受理、推荐。/pp　　项目管理中心对推荐项目进行汇总、抽查，对抽查不符合条件的退回相关区科技行政主管部门重新审核。/pp　　第十二条 市科委定期组织专家评审。项目评审所需专家应当根据上海市科技专家库管理的相关规定选取和使用。专家按照独立公正的原则对申报项目进行评分和评价，结合项目的战略性与重要性、创新性、知识产权状况等情况，赋予项目技术贡献系数 根据核心技术转化能力，测算项目核心技术价值占比。/pp　　第十三条 市科委会同市财政局、市税务局、市人力资源和社会保障局定期会商。根据专家评审意见，形成拟认定项目名单，审定项目技术贡献系数和核心技术价值占比。对专家评审非共识项目，通过会商确定结论 无法确定结论的，由市科委组织专家进行复审后确定。/pp　　第十四条 拟认定项目名单通过“上海科技”网向社会公示，公示期为5个工作日。对公示没有异议的，予以认定 对有异议的项目进行复核审查，情况属实的取消认定资格。/pp　　第十五条 市科委通过“上海科技”网向社会公告认定项目名单，并向申报单位颁发“上海市高新技术成果转化项目证书”。/pp　　strong第四章 认定项目管理/strong/pp　　第十六条 转化项目认定的政策有效期为自认定次月起2年，项目核心技术拥有国内发明专利授权或集成电路布图设计专有权的项目，有效期为3年。/pp　　第十七条 转化项目一经认定，其项目名称及认定申请书的内容不再变更。项目单位如有变更的，应向项目管理中心提出变更申请，经项目管理中心复核后报市科委，市科委重新核发项目证书，项目编号和有效期不变。/pp　　第十八条 项目单位应当定期按要求报送转化项目实施情况。项目单位如有虚报、瞒报等行为的，或累计两年未填报项目转化实施情况的，将取消其转化项目认定资格，停止其继续享受有关优惠政策的待遇，并纳入科研信用记录。3年内不再受理该单位转化项目认定申请。/pp　　第十九条 各区科技行政主管部门应做好本区域转化项目跟踪工作。鼓励国有企业集团、高新园区、科技企业孵化器等有关单位积极开展所属企业或服务单位转化项目认定的组织与服务工作。/pp　　strong第五章 附 则/strong/pp　　第二十条 本办法由市科委会同市财政局、市税务局、市人力资源和社会保障局负责解释。/pp　　第二十一条 本办法自2020年11月18日起施行，有效期至2025年11月17日。/ppbr//pp style="text-align: center "strong《上海市高新技术成果转化专项扶持资金管理办法》/strong/pp　　strong第一条(目的和依据)/strong/pp　　为加快建设具有全球影响力的科技创新中心，充分发挥财政资金的引导带动作用，切实推进科技成果转化和产业化，培育创新发展新动能，根据《上海市促进科技成果转化条例》、《上海市推进科技创新中心建设条例》等法规政策的精神，以及财政资金管理的有关规定，制定本办法。/pp　　strong第二条(资金来源)/strong/pp　　上海市高新技术成果转化专项扶持资金(以下简称扶持资金)是由地方财政预算安排，专项用于本市企业开展后续研发活动，推动高新技术成果转化的补助性资金。/pp　　strong第三条(支持对象)/strong/pp　　扶持资金支持对象为本市注册的企业经认定的高新技术成果转化项目(以下简称转化项目)，并且该项目近三年未获得过其他市级专项资金支持。/pp　　strong第四条(管理部门)/strong/pp　　市科委会同市财政局负责扶持资金的审核拨付等工作，市税务局负责提供相关数据支持。各区财政局负责受理审核所属区内企业的扶持资金申请，各区科技、税务部门根据管理需要予以协助。/pp　　strong第五条(扶持政策)/strong/pp　　本市注册的企业经认定的转化项目，可按照经确认的销售项目自身所产生的直接销售收入的一定比例乘以技术贡献系数、核心技术价值占比，在政策享受有效期内申请财政扶持资金。财政扶持资金的确定，将统筹考虑项目的地区财力贡献等因素，且单个项目当年度扶持金额最高不超过500万元。具体如下：/pp　　(一)转化项目上年度实现销售收入在500万元(含)以下的部分，按2.5%计算 销售收入在500万元至1500万元(含)的部分，按2%计算 销售收入1500万元以上的部分，按1.5%计算。取得有效期内科技型中小企业入库登记编号的科技型中小企业，可在原扶持金额基础上加计30%。/pp　　(二)创新贡献系数和核心技术价值占比按照《上海市高新技术成果转化项目认定办法》的规定，在项目认定时审定。/pp　　(三)经认定的转化项目，在项目认定有效期内全额扶持。/pp　　strong第六条(项目管理)/strong/pp　　市科委负责建立高新技术成果转化项目库，对入库项目进行跟踪管理，向各区科技、财政和税务部门开放有关信息，方便市区科技、财政和税务部门协同做好扶持资金管理工作。/pp　　strong第七条(资金申请)/strong/pp　　符合本办法规定的企业应在规定时间内通过成果转化专项资金申请平台填报以下申请材料，向主管财政部门提出专项扶持资金申请，同时应对所提供材料的真实性、完整性、有效性和合法性负责，接受有关部门的监督检查。/pp　　(一)《年度财政专项扶持资金申请表》 /pp　　(二)转化项目年度和分月销售明细表 /pp　　(三)经审计的企业年度会计报表 /pp　　(四)转化项目实现销售收入的相关发票信息汇总表/pp　　(五)审核部门需要的其他有关材料。/pp　　第八条(资金审核与拨付)/pp　　(一)平台对转化项目资金申请信息进行比对 /pp　　(二)各区财政部门进行在线审核，根据实际需要可请区科技、税务部门协助 /pp　　(三)经区财政部门审核通过的项目资金申请信息，由市财政局和市科委联合审定 /pp　　(四)市财政局按照最终审定金额，将扶持资金拨付至企业。/pp　　本市属地管理企业，扶持资金中40%部分由市级财政承担，60%部分由其所属区级财政承担。中央在沪企业，扶持资金由市级财政全额承担。应由各区财政负担的部分，每年通过市与区财力清算，由区财政向市财政上解。/pp　　strong第九条(监督管理)/strong/pp　　扶持资金按照本市财政科技投入联动与统筹管理要求进行管理。市科委会同市财政局、市税务局共同建立扶持资金使用监督检查和项目绩效评价机制。各区科技、财政和税务部门要加强协作配合，确保政策执行到位。/pp　　企业应对转化项目的销售收入进行单独核算，准确核算项目产生的直接销售收入，开票名称应与项目名称保持一致。相关部门对申请扶持资金的项目情况进行定期或不定期跟踪检查，对弄虚作假等违反法律法规或有关纪律的行为，除按照国家规定对项目单位和有关负责人给予相关处罚外，限期收回已拨付的扶持资金，取消项目法人三年内申报本扶持资金的资格，并纳入科研信用记录。/pp　　strong第十条(过渡期规定)/strong/pp　　对本办法实施之前认定，目前尚在政策执行期的高新技术成果转化项目(以下简称过渡期项目)，从2020年起(即兑付2019年度政策)统一按本办法第五条第一款的规定执行。对按原政策规定5年有效的过渡期项目，政策享受期到自项目认定次月起5年期满为止，前三年全额扶持，后两年减半扶持。对按原政策规定8年有效的过渡期项目，政策享受期到自项目认定次月起8年期满为止，前五年全额扶持，后三年减半扶持。/pp　　strong第十一条(应用解释)/strong/pp　　本办法由市科委会同市财政局、市税务局负责解释。/pp　　strong第十二条(施行日期)/strong/pp　　本办法自2020年11月18日起施行，有效期至2025年11月17日。/ppbr//p

为回馈所有新老客户对奥豪斯产品的支持，奥豪斯特启动此次八月特别回馈活动。活动有效期：即日起至2023年8月31日活动内容：凡在有效期内，咨询奥豪斯如下产品：- 分析天平、精密天平、水分仪、粮食水分仪- pH计、电导率仪、溶氧分析仪、离子计、比色计、浊度计- 离心机、冷冻离心机、高速离心机、低速大容量离心机- 磁力加热搅拌器、顶置搅拌器、摇床、涡旋混匀、金属浴- 台秤、案秤、计数称、平台秤、称重仪表经确认确有采购需求后，将获得精美礼品一份。信息收集后，礼品将在活动结束后一个月内发放完毕（官方客服将来电告知，请注意接听。）感谢参与奥豪斯市场活动，祝您生活工作愉快！奥豪斯集团成立于1907年，拥有遍布各地的营销、研发和生产基地。通过不断为各地用户提供优质的称量产品与完善的应用方案，奥豪斯产品已遍及环保、疾控、食药、教学科研、食品、新能源和制药工业等各种应用领域，赢得了广泛的认可与青睐。我们致力于提供符合各国安全、环境及质量体系的产品，涵盖电子天平、台秤、平台秤、案秤、摇床、台式离心机、加热磁力搅拌器、涡旋振荡器、干式金属浴、实验室升降台和电化学产品等。

&ldquo 以前，进口一次，审批一次 现在好了，年初做好计划，一次审批，多次核销，全年有效。&rdquo 16日，北京维通利华实验动物技术公司总经理卢胜明说。同日，北京出入境检验检疫局对外公布，在中关村[0.00% 资金 研报]开展包括分级授权审批、缩短审批时间、延长检疫许可证有效期并实现分批核销等5项措施在内的进境动植物生物材料检验检疫改革试点。　　分级授权审批。在此次改革中，国家质检总局将部分动植物产品的行政审批权下放北京出入境检验检疫局，减少行政审批层级，方便相关企事业单位办理检疫审批。　　缩短审批时间。试点企事业单位进口授权审批范围内的动植物生物材料，审批时限由20个工作日缩短为3个工作日 进口授权审批范围外的动植物生物材料，审批时限缩短为7个工作日。　　延长检疫许可证有效期并实现分批核销。试点企事业单位进口有关动植物生物材料的，《进境动植物检疫许可证》有效期由现行的6个月延长至12个月，并实施一次审批多次核销制度。　　调整相关动物细胞系风险级别。将主要细胞库的细胞系风险级别明确为四级(最低风险级别)，进口时免于提供输出国官方卫生证书，只需随附境外提供者出具的安全声明原件和安全评估资料文件。　　调整SPF鼠进境隔离检疫措施。实验条件符合相应生物安全条件的试点单位，经批准后可在SPF鼠隔离检疫期间开展急需的科学实验。　　在改革试点中，北京出入境检验检疫局推进中关村检验检疫&ldquo 一站式&rdquo 服务，在具备检验检疫查验及监管条件后，将检验检疫报检、查验、后续监管全部调整至中关村。试点企事业单位进口SPF鼠的，将隔离检疫场批批考核调整为季度考核，简化指定隔离检疫场申请材料，隔离检疫场考核时间由20个工作日缩短到7个工作日。

预计2021年净利润同比下滑84.93%至81.92%的南华仪器(300417.SZ)，于2022年2月25日收盘后发布公告，公司实际控制人杨耀光、杨伟光两兄弟续签了《一致行动协议》，有效期为两年。《电鳗快报》研究发现，此前，南华仪器曾为杨耀光、李源、邓志溢、杨伟光，随着李源、邓志溢不再续签《一致行动协议》，该公司一度处于无实控人状态。虽然杨耀光、杨伟光两兄弟续签了协议，但两人持有南华仪器股份比例仅为18.39%，即便加上叶淑娟委托给杨伟光4.19%的投票权，三者持股比例合计也仅为22.58%。股权分散根据南华仪器公告，该公司实际控制人杨耀光、杨伟光原签订的《一致行动协议》即将到期，为保证对公司的合法有效控制，上述二人于2022年2月25日续签了《一致行动协议》。2020年2月16日，杨耀光和杨伟光签署了《一致行动协议》，两人后又于2021年3月1日续签了《一致行动协议》，继续作为一致行动人。杨耀光、杨伟光是兄弟关系。上述双方履行一致行动义务的有效期为两年。杨耀光、杨伟光于2022年2月25日续签了《一致行动协议》，继续作为一致行动人。截至2022年2月25日，南华仪器的总股本为1.37亿股。杨耀光为公司董事长，持有公司股份1661.6万股，占股本总额的12.13% 杨伟光为公司董事，持有公司股份858.09万股，占股本总额的6.26%。两人共持有公司的股份2519.69万股，占公司股本总额的18.39%，各方均为公司的共同实际控制人。《一致行动协议》约定，双方在前述沟通协商过程中未能取得一致意见时，以杨耀光的意见为双方的一致行动意见。值得注意的是，截至上述协议签署日，叶淑娟持南华仪器股份574.7万股，占公司总股本的4.19%，依据《投票权委托协议书》，叶淑娟将其持有公司股份的投票权委托给杨伟光，因此杨伟光同意在《投票权委托协议书》约定的投票权委托范围内，在杨伟光行使受托的股份的投票权时应同时遵守上述协议的约定。根据上述数据计算，则杨耀光、杨伟光、叶淑娟三人合计持有南华仪器股份比例为22.58%。2021年9月29日至30日，叶淑娟通过集中竞价方式减持了南华仪器26.9万股。《电鳗快报》研究发现，2011年1月1日，杨耀光、邓志溢、李源、杨伟光签署了《一致行动协议》，约定前述四方自《一致行动协议》生效之日起，该协议有效期限至2019年1月22日届满。上述协议届满后，南华仪器于2020年1月21日收到股东杨耀光、邓志溢、李源、杨伟光签署的《声明函》及《关于不再续签一致行动协议的确认函》，解除一致行动关系。一致行动关系终止后，南华仪器由杨耀光、李源、邓志溢、杨伟光共同控制变更为无实际控制人、无控股股东状态。2020年2月16日，杨耀光和杨伟光签署《一致行动协议》。同月，邓志溢、李源分别签署《不谋求控制权的承诺函》。业绩大幅下滑根据南华仪器业绩预告，该公司2021年归属于上市公司股东的净利润1000万元至1200万元，同比下滑84.93%至81.92% 扣非后净利润250万元至450万元，同比下滑96.17%至93.11%。南华仪器称，2021年该公司主要原材料成本上升，如铜、铁、铝、锌等金属原材料市场供需紧张，价格异常上涨，加之人力成本上升等多种因素的共同作用，让公司生产成本收到影响。此外，机动车免检范围调整，影响了南华仪器销量。2020年10月公安部召开新闻发布会，在实行6年内6座以下非营运小微型客车免检基础上，将6年以内的7至9座非营运小微型客车(面包车除外)纳入免检范围，对非营运小微型客车(面包车除外)超过6年不满10年的，由每年检验1次调整为每两年检验1次，并于2020年11月20日起实施。南华仪器称，上述政策导致相关检测设备需求下降，销量也受到不利影响。南华仪器从事机动车检测设备及系统(包括机动车排放物检测系统、机动车安全检测系统、机动车排放物检测仪器、机动车安全检测仪器)的研发、生产和销售与环境监测设备及系统(包括CEMS烟气排放连续监测设备、VOCs挥发性有机物在线监测设备、VOCs挥发性有机物便携式检测仪器、污染源气体在线监测系统及管理平台)的研发、生产和销售。