锻针仪

p style="text-indent: 2em text-align: justify "近几年，对人体组织内的元素失衡分析已成为研究的热点，某些生理组织的元素分部信息有助于进行更完善的医学诊断，并且对指导医生对疾病的治疗有极大的帮助。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "为了更好的了解金属元素在生物组织中的作用，人们一直在寻求一种可以识别和定量生物组织生理环境中金属元素的方法。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "在病理学实验室中，相关专家常用一种被称为色度检测的方法，这种方法需要使用相应的染色及标记物质。但此类方法存在诸多限制，需要很长的准备时间，灵敏度差，且一次只能检测一种元素，还仅限于某些金属。因此，这种方法正逐渐被更先进的分析技术所取代，如电子显微镜与能量分散X射线联用分析（TEM-EDX）、同步辐射X射线荧光微区扫描分析（SXRF）或激光剥蚀电感耦合等离子质谱法（LA-ICP-MS）。尽管这些技术在灵敏度或空间分辨率等方面拥有较高的性能，但其设备较为复杂，且样品需要进行特别处理使它们难以用于常规的医疗诊断。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "法国格勒诺布尔-阿尔卑斯大学医院副教授B. Busser团队近几年一直在合作开发用于生物医学中的激光诱导击穿光谱（LIBS）成像。LIBS技术是通过激光脉冲聚焦于样品表面的产生的激光诱导等离子体，作用于样品中不同元素会产生特定的光学响应，再使用光谱检测器进行收集和分析。使用LIBS技术扫描样品表面，提取元素信号，就可以获取对应区域的元素信息（图1）。该技术具有显著优势，可以在大气压力下工作，工作速度快（高达100 Hz），简单易用且与光学显微镜可完全兼容。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "此前，利用LIBS分析医学标本时，存在一定的限制，其原因是医学标本通常使用甲醇处理后嵌入石蜡（FFPE），FFPE 预分析程序也是是当前处理和储存人体组织的黄金标准。从技术角度来讲，LIBS技术分析嵌入石蜡的人体组织极具挑战性，因为检测过程中，激光会消融石蜡，需要分析激光对石蜡的消融程度。但最近该团队转换思维，通过LIBS直接检测人体，通过多元素的成像技术研究正常皮肤与皮肤癌患者皮肤的不同，同时还对皮肤肉芽肿、色素性淋巴结和皮肤疤痕等疾病进行检测。/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/49acda9c-ff90-4b65-8a38-24ca2f4e94a6.jpg" title="1.jpg" alt="1.jpg"//pp style="text-align: center text-indent: 0em "strong图 1：LIBS 成像技术概述。/strong/pp style="text-align: center text-indent: 0em "（a） LIBS成像仪器主要部件的示意图。（b） 组织活检的典型单射光谱，覆盖270-340纳米，用于检测Mg、Si、Fe、Cu、Al和Na，以及覆盖190-230nm的光谱，用于在组织活检的不同区域检测P和Zn。（c）嵌入石蜡的皮肤组织样本的LIBS图像示例。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "目前，该技术可实现20 μm分辨率、ppm级别的灵敏度和100 Hz的采集率，仪器简单且可以和组织学直接互补，这些优势使LIBS成像技术作为一种新的医学临床诊断工具极具吸引力。因此，B. Busser团队正在将这项LIBS技术应用到临床诊断中，并在诊断肺病的可行性方面投入了大量精力。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "对某些特定职业或在粉尘环境中的工作者，他们吸入的某些无机颗粒导致各类肺部疾病，这些疾病属于" 尘肺病" 。尘肺病从某种意义来说，其原因都是灰尘，但其又分为矽肺、石棉肺、铍中毒、铁中毒、硬金属肺病等。一些病例的初期流行病学数据表明，特发性肺病（病因不明者），如结核病或肺纤维化中，在某种程度上可能多多少少都与吸入的无机颗粒有关。为了更好地了解这些疾病，临床医生需要在人体肺活检中进行金属的原位成像，以评估患者肺部中的有害金属元素是否与特定职业或环境的接触有关。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "在呼吸医学临床实践中，B. Busser团队在获得每位患者的同意后，对几种疾病患者的肺部组织进行了活体LIBS多元素分析，确定了患者肺部的几种外源元素（如Be、Ti、Si、Al或Cr），这些元素在肺部的不同区域具有不同的浓度范围，这些患者为该技术提供了有价值的临床数据。基于这些初步的重要发现，该团队启动了第一个国家多中心联动的临床试验项目，旨在评估LIBS成像作为呼吸系统疾病常规诊断测试的可行性。这项临床试验项目涉及法国五所大学医院，将招募100名患者。招募患者工作正在进行中，迄今为止，已有约1/4的志愿患者已经使用了LIBS技术分析了其肺部元素的基本含量。同时，该团队海域与格勒诺布尔大学医院法医研究所合作，创建了样本生物库和相关数据库，在符合相关规定的前提下，迄今已合法收集了60多具尸体的肺标本数据。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "此外，B. Busser团队还利用LIBS多元素分析技术将过去诊断错误的特发性肺病患者，重新诊断为职业病（因接触二氧化硅而引起的肺气肿 见图2）。为了符合临床研究规范，LIBS成像在医学诊断中的优势只有在对数百名患者的肺标本进行分析后才能证明。这样的挑战将需要大量的时间、工作人员和资金。/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/f9452311-a973-4cae-b53d-73ccfbddded9.jpg" title="2.jpg" alt="2.jpg"//pp style="text-align: center text-indent: 0em "strong图2：人体肺样本分析示例，从肺气肿的患者获得。/strong（a） 肺的组织学图像。（b） Si 和 Mg 的相应 LIBS 多元素图像。在此示例中，使用 Mg（红色像素）作为表示组织的内部。（b）图显示了肺组织中二氧化硅（黄色像素）浓度非常高，患者在过去职业病史中，在非常恶劣的条件下进行了一年的喷砂。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "LIBS 是一个可靠的分析工具，B. Busser团队坚信：它有极大的可能性成为未来的诊断工具，为临床医生提供补充信息来源，以更好的了解包括呼吸系统疾病在内的疾病来源和发病机制。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "span style="font-size: 18px "strong参考文献：/strong/span/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "1. L. Rinaldi, G. Barabino, J.P. Klein, D. Bitounis, J. Pourchez, V. Forest, D. Boudard, L. Leclerc, G. Sarry, X. Roblin, M. Cottier, and J.M. Phelip, Dig. Liver Dis. 47, 602–607 (2015)./pp style="text-indent: 2em text-align: justify "2. A. Al-Ebraheem, E. Dao, K. Geraki, and M.J. Farquharson, J. Phys. Conf. Ser. 499, 012014 (2014)./pp style="text-indent: 2em text-align: justify "3. Y. Koga, T. Satoh, K. Kaira, M. Koka, T. Hisada, J. Hirato, B. Altan, M. Yatomi, A. Ono, Y. Kamide, Y. Shimizu, H. Aoki-Saito, H. Tsurumaki, K. Shimizu, A. Mogi, T. Ishizuka, M. Yamada, and K. Dobashi, Environ. Health Prev. Med. 21, 492–500 (2016)./pp style="text-indent: 2em text-align: justify "4. V. Motto-Ros, L. Sancey, X.C. Wang, Q.L. Ma, F. Lux, X.S. Bai, G. Panczer, O. Tillement, and J. Yu, Spectrochim. Acta B 87, 168–174 (2013)./pp style="text-indent: 2em text-align: justify "5. L. Sancey, V. Motto-Ros, B. Busser, S. Kotb, J.M. Benoit, A. Piednoir, F. Lux, O. Tillement, G. Panczer, and J. Yu, Sci. Rep. 4, 6065 (2014)./pp style="text-indent: 2em text-align: justify "6. L. Sancey, S. Kotb, C. Truillet, F. Appaix, A. Marais, E. Thomas, B. van der Sanden, J.P. Klein, B. Laurent, M. Cottier, R. Antoine, P. Dugourd, G. Panczer, F. Lux, P. Perriat, V. Motto-Ros, and O. Tillement, ACS Nano. 9, 2477–2488 (2015)./pp style="text-indent: 2em text-align: justify "7. B. Busser, S. Moncayo, J.-L. Coll, L. Sancey, and V. Motto-Ros, Coord. Chem. Rev. 358, 70–79 (2018)./pp style="text-indent: 2em text-align: justify "8. R. Gaudiuso, N. Melikechi, Z. A. Abdel-Salam, M. A. Harith, V. Palleschi, V. Motto-Ros, and B. Busser, Spectrochim. Act. B 152, 123–148 (2019)./pp style="text-indent: 2em text-align: justify "9. S. Moncayo, F. Trichard, B. Busser, M. Sabatier-Vincent, F. Pelascini, N. Pinel, I. Templier, J. Charles, L. Sancey, and V. Motto-Ros, Spectrochim. Act. B 133, 40–44 (2017)./pp style="text-indent: 2em text-align: justify "10. B. Busser, S. Moncayo, F. Trichard, V. Bonneterre, N. Pinel, F. Pelascini, P. Dugourd, J.-L. Coll, M. D’Incan, J. Charles, V. Motto-Ros, and L. Sancey, Mod. Pathol. 152, 1–7 (2017)./pp style="text-indent: 2em text-align: justify "11. The MEDICO-LIBS clinical trial is registered in the clinicaltrials.gov website (NCT03901196)./p

牛津研发出早期诊断糖尿病新仪器　　中新网1月6日电 据美国媒体报道，通常在儿童或者年轻时被诊断出患有甲型糖尿病的人必须注射胰岛素，并且要小心饮食，以便控制血糖。诊断这种疾病通常需要提取血样，这对很多青少年来说是一种可怕的经历。英国的研究人员说，他们研发出了一种简易无痛初步诊断法，只要提取病人呼吸的样本就可以。　　据估计，每年有多达8万名儿童患上甲型糖尿病，如果不治疗，这种免疫性疾病会导致死亡，因此早期发现极为重要。　　糖尿病的症状之一是病人呼出的气体带有甜味，牛津大学著名化学教授盖斯· 汉考克说，这是因为病人血液中累积的一种叫做酮类的化学物质所导致的。　　他说：&ldquo 这种甜味是一种特殊酮类的气味，叫做丙酮，处于糖尿病酮症酸中毒阶段的病人呼吸中通常带有这种气味，被医生用来作为诊断依据。&rdquo 　　英国研究人员说，他们研发出一种便携式的呼吸分析仪器，可以探测出病人呼吸中非常少量的丙酮。　　牛津医学诊断公司首席执行官伊恩&bull 坎贝尔说，研发这个仪器并不容易，因为人的呼吸中带有百万种化合物的分子，而这个仪器要测试出其中的一种。　　他说：&ldquo 我们让病人往这个仪器里吹气，提取我们想要测量的挥发性有机化合物，滤过其余部分，然后把我们想要的分子放进测量空穴。&rdquo 　　汉考克教授参与了这个仪器的研发，他说，市面上有类似的分析仪器，不过只能放在桌上，很重。　　汉考克说：&ldquo 我们的目的是把它做成便携式仪器，可以拿起来，简单地往里面吹气就行了。&rdquo 　　研究人员说，在一年之内，这种新型分析仪器就可以在医生诊所里投入使用，不久还可能会有更小型的供个人使用的仪器。　　可是，研究人员指出，这种呼吸分析仪只能用来做初步检测，要确诊还必须通过适当的血液检查。

p　2018年11月16日，中国南京——罗氏诊断产品(上海)有限公司(以下简称“罗氏诊断”)与先声药业旗下江苏先声医学诊断有限公司(以下简称“先声诊断”)宣布达成战略合作。双方将致力于新一代测序产品开发与应用，为更多的终端用户提供高品质的检测结果，满足转化医学精准治疗的细致需求。/pp　　/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/605d1917-f93f-41e0-a5f7-d133a47398ed.jpg" title="1.jpg" alt="1.jpg"//pp style="text-align: center "span style="color: rgb(127, 127, 127) "战略合作协议签署仪式合影：先声诊断董事长任用先生(左)与罗氏诊断测序产品全球业务负责人 Luke Dannenberg先生(右)/spanbr//pp　　/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/fefce465-6fab-4844-a884-6ca2d27fcc12.jpg" title="2.jpg" alt="2.jpg"//pp style="text-align: center "span style="color: rgb(127, 127, 127) "商务合作协议签署合影：先声诊断常务副总裁崔欢喜先生(左)与罗氏诊断生命科学与组织诊断事业部总监苏忠美女士(右)/spanbr//pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/58154822-38a5-4b2d-835e-43e5c8b34b8a.jpg" title="3.jpg" alt="3.jpg"//pp style="text-align: center "span style="color: rgb(127, 127, 127) "罗氏诊断分子解决方案 - 生命科学与组织诊断事业部总监苏忠美女士/spanbr//pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/4584bfee-b1ba-4799-9680-cc81ed588161.jpg" title="4.jpg" alt="4.jpg"//pp style="text-align: center "span style="color: rgb(127, 127, 127) "先声诊断董事长兼首席执行官任用先生/spanbr//pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "取长补短，拓展NGS临床应用 /span/strong/pp style="text-indent: 2em "罗氏诊断表示，公司始终致力于推动基因组学和测序领域的发展，凭借半个多世纪在生命科学研究领域的经验与贡献，整合日新月异的生命科学先进技术，为分子生物基础研究、临床诊断、疫情监测、食品安全、药物研发和工业生产流程控制等领域提供优质高效的原料产品、个性化研究方案和医学检验实验室自建检测方法(LDT)领域的技术方案，已成为生命科学在相关科研、政府、工业和转化医学等领域的领导者。/pp　　而先声药业作为中国一线制药企业，于2017年2月依托国家科技部“转化医学与创新药物国家重点实验室”的平台成立先声诊断，致力于在人类健康的重大挑战领域开发和提供精准、高效、可信赖及技术领先的诊断产品和服务，专注于开拓药物基因组学、肿瘤等领域的检测服务市场，并开发伴随诊断试剂盒以支持药物研发管线。先声药业在诊断层面的布局，在国内率先形成“药业+诊断”的业务模式。这与罗氏“诊疗一体化”的业务模式具有相通之处，也成为双方合作的基础和契机。/pp　　对于本次合作，罗氏诊断将借助先声诊断丰富的临床服务经验及市场开拓能力，进一步拓展其NGS产品的临床应用，积累更多实际应用经验，为产品的完善和升级换代提供基础。先声诊断也将籍此完善其分子诊断产品线，同时借助罗氏诊断强大的产品开发能力，为临床诊断提供更加符合未来发展的解决方案，以此推动精准预防、精准诊断和精准治疗。/pp　　双方表示，本次下一代测序产品研发和应用领域的战略合作，将帮助双方互相取长补短，共同进步，推出更加符合临床需求的产品和服务，必将推动中国分子诊断市场的发展。/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "罗氏诊断NGS产品线动态：/span/strong/ppstrongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "　　优化全流程方案，新型测序仪进入研发后期/span/strong/pp　　随着测序技术的纵深发展，靶向测序越来越受到转化科学和临床研究的重视。通过在测序之前特异性富集目标区域，靶向测序能够有效降低测序成本，提高测序深度，帮助研究者更为经济高效地研究基因组特定区域的各种变异，可用于识别和研究复杂疾病，如癌症、糖尿病、肥胖症等的致病基因和易感基因，在基础科研、临床研究和药物开发方面有着巨大的应用潜力。依托高品质的探针设计和超高密度探针合成技术，罗氏诊断已成为靶向富集领域的一家高品质供应商。罗氏诊断SeqCap系列靶向富集体系提供人类基因组DNA、RNA和甲基化热点区域的目录化靶向富集产品，为多维度深入了解生命本质提供了有利工具。/pp　　/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/c281328c-e998-4d2d-9bbd-69b662f5a7cf.jpg" title="5.jpg" alt="5.jpg"//pp style="text-align: center "span style="color: rgb(127, 127, 127) "罗氏诊断SeqCap系列/spanbr//pp　　除了靶向捕获SeqCap产品之外，在测序样本制备领域，罗氏诊断于2015年完成了对建库领域的明星品牌KAPA的收购，进一步完善了在测序产业链的布局。KAPA通过“酶的定向进化”这个刚获得2018年诺贝尔化学奖的核心技术，在实验室模拟和加速野生酶的自然进化过程，进而获得一系列性能优良的工程酶，并以此为基础不断搭建及优化了NGS样品制备的全线流程和产品组合，包括样品质控、核酸片段化、文库制备、文库扩增及文库定量等解决方案。通过在产品性能及流程体验上的不断“定向进化”，KAPA已然成为NGS前端工作流程的重要工具，为科研人员获得高质量测序数据奠定了坚实的基础。/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/9f4337bd-6acd-41dc-bc62-24d043ecb007.jpg" title="6.jpg" alt="6.jpg"//pp style="text-align: center "span style="color: rgb(127, 127, 127) "罗氏诊断KAPA系列产品/spanbr//pp　　据悉，罗氏诊断目前正在完善二代测序上游从样本保存到核酸抽提、建库以及靶向捕获的全流程方案，并针对遗传样本，肿瘤应用提供针对性的优化流程。此外，一直被外界所密切关注的罗氏新一代测序仪也进入了研发后期过程。/pp　　相信，随着双方合作的不断深入和扩大，罗氏诊断的优质产品以及先声诊断的研发实力和优质服务，将为更多的终端用户提供高品质的检测结果，满足转化医学精准治疗的细致需求。/pp　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "关于罗氏诊断/span/pp　　作为全球体外诊断行业的领军企业，罗氏诊断始终秉承“先患者之需而行”的理念，不断创新，致力于开发和提供贯穿疾病的早期发现、预防、诊断、监测等环节的诊断技术和解决方案，从而帮助医务人员提高患者的治疗效果、改善生活质量、并减少社会医疗成本。罗氏诊断分子解决方案-生命科学与组织诊断部作为罗氏诊断的创新引擎，致力于提供最领先的分子生物学技术的全自动 PCR、高通量测序和病理衔接流程，引领科研，创建医学价值，助力转化医学造福人类。/pp　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "关于先声诊断/span/pp　　先声诊断是中国领先的制药企业先声药业旗下精准医疗解决方案提供商。先声诊断致力于在人类健康的重大挑战领域创造精准、全面、快捷、可及的诊断产品和服务体系。通过整合多种领先的分子检测平台和生物信息学分析能力，先声诊断在肿瘤、中枢神经系统、感染、药物基因组学、自身免疫疾病等治疗领域为医务工作者和医疗机构提供精准医疗的决策基础。我们也提供直接面向消费者的医学检验服务，以创新的服务模式提升公共医疗的质量、效率和体验。/p

近日，医学诊断服务解决方案提供商天瑞诊断宣布完成亿元B+轮融资，本轮融资由无锡国联国康基金、鼎祺金马基金、盈诚信资本旗下江苏疌泉临港产业并购基金联合领投，无锡合盛投资跟投，老股东金雨茂物持续加码。　　据了解，本轮融资将用于高效液相色谱串联质谱临床整体解决方案研发及应用。包括：临床质谱全自动样品前处理仪器注册及量产、临床质谱诊断试剂研发及注册、临床质谱AI报告系统研发及优化。　　天瑞诊断CEO杨毅表示：“非常感谢无锡国联国康基金、鼎祺金马基金、盈诚信资本旗下江苏疌泉临港产业并购基金、无锡合盛投资以及老股东金雨茂物对公司的支持和认可。临床质谱在精准定量、高特异性、高灵敏度、多组分同时检测等方面相较于传统检测方法优势明显，是临床检验的“金标准”，将逐步普及并广泛应用。作为精准医疗的一大利器，临床质谱在国内的发展势头迅猛，市场份额和临床应用逐年递增，临床质谱是下一个千亿级IVD蓝海市场。本轮融资将加快公司临床质谱新产品的研发步伐，推动质谱技术在临床应用的标准化、自动化和智能化。我们相信，这些基于临床质谱技术方面取得的成功，一定会造福广大百姓。”　　天瑞诊断是国内领先的医学诊断整体解决方案综合服务提供商，公司总部地址位于无锡太湖国家旅游度假区生命健康产业园，凭借独具特色的“精准医疗智能诊断+互联网服务平台”商业模式成为精准医学诊断行业创新者。　　天瑞诊断集团总部(无锡)载体面积3000平方米+，目前旗下拥有无锡、镇江、扬州、盐城、淮安等数家全资及控股子公司所属的精准医学实验室平台，可提供包括生化、免疫、质谱、微生物、分子病理、科研等在内的千余项检验项目，其中特色项目百余项。依托这些平台，天瑞诊断与全国上百家二、三级医疗机构展开精准诊疗方面合作，包括提供第三方检验服务，合作共建精准医学中心，临床科研服务等。2020年公司旗下「镇江天瑞精准医学检验实验室」、「扬州天瑞国信医学检验实验室」、「盐城天仪医学检验实验室」先后通过当地卫健委新冠病毒核酸检测实验室验收，核准成为新冠病毒核酸检测第三方定点医疗机构。　　据了解，天瑞诊断已展开上下游全产业链布局，建立了位于江阴临港科创园的100万人份临床质谱试剂产业基地，拓展了临床液相质谱自动化前处理仪器研发和生产，临床质谱诊断系列试剂研发与注册，医学诊断AI大数据分析中心等多项功能，相信以高新技术为龙头，产品服务为纽带，天瑞诊断将成为临床高效液相质谱技术平台研发、IVD仪器及试剂产品和医学诊断AI一体化的临床质谱领域精准医学诊断综合解决方案提供商。

p　　2017年初，体外诊断检测仪器正式写入国家发改委发布的《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录(2016版)》，2017年体外诊断国家级政策高达42条。近年来政策面为何对体外诊断行业重视度大幅提升?2017年体外诊断行业融资金额超50.3亿人民币，资本为何如此青睐体外诊断行业?体外诊断行业近年来的发展情况如何?为了解体外诊断行业的发展状况，本文从多维度对体外诊断行业进行了全面梳理。/pp　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong本报告将从以下几个方面阐述此问题：/strong/span/pp　　(1)政策面、宏观经济、社会发展对体外诊断行业发展的趋势性推动作用如何?/pp　　(2)体外诊断行业的产业分布、技术突破、市场规模如何?/pp　　(3)资本在体外诊断行业的布局情况如何?/pp　　这些问题将会在报告中一一回答。以下是部分报告内容。/ppstrongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "　　174条国家级政策全方位推进行业发展/span/strong/ppstrongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201802/noimg/cccd67bf-5043-4f2f-812b-d8feec6e78d0.jpg" title="001.png"//span/strong　　自2008年后的四年内，体外诊断国家级政策发布量在低位徘徊，说明当时国家对该领域的重视度不足 进入2012年后，相关政策发布量大幅增加并保持较高活跃度，2017年体外诊断国家级政策更是达到了峰值，为42条，说明政策面对体外诊断领域的重视度快速上升。/pp　　2010年10月10日，国务院发布《关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》，将生物产业纳入七大战略性新兴产业之一，并指出要大力发展用于重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等创新药物大品种，提升生物医药产业水平。21日，科技部发布《国家863 计划生物和医药技术领域体外诊断技术产品开发重大项目申请指南》，设立了“体外诊断技术产品开发”重大项目，指出要突破一批体外诊断仪器设备与试剂的重大关键技术，研制出一批具有自主知识产权的创新产品和具有国际竞争力的优质产品。/pp　　2017年1月，国家发改委颁布《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录(2016版)》，将体外诊断检测仪器正式写入其中，具体包括“括高精度、高通量(快速)、全自动的生化、电解质、血气、尿液、体液、粪便、阴道分泌物、血红蛋白、糖化血红蛋白、特定蛋白、血细胞、微生物、代谢、营养、血凝等检测分析仪器(含干式)及其疾病诊断和筛查信息系统”等。/ppstrongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "　　重点政策一览/span/strong/ppstrongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201802/noimg/5425c817-c261-4b56-aa6d-11b5a0ebb476.jpg" title="002.png"//span/strongstrongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "　　体外诊断服务需求量持续增加/span/strong/ppstrongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201802/noimg/71ade4f3-f813-4219-b71f-c579c7c81a5b.jpg" title="003.png"//span/strong　　从居民人均卫生费的增速看，人均卫生费用增长率远高于国内生产总值增长率与居民消费价格指数增长率，由此表明，国民经济结构中，医疗消费方面的比重逐年加大。/ppimg src="http://img1.17img.cn/17img/images/201802/noimg/b6f45be3-575a-4d2f-b3ea-11c9414408ac.jpg" title="004.png"/　　我国人口老龄化问题日趋严重，65岁及以上人口占人口总数比例由2008年的8.3%，增长到2016年的10.8%。老龄阶段是慢性病高发的阶段，而众多慢性病的诊断均需要体外诊断产品，这客观上增加了对体外诊断产品的需求。/ppspan style="color: rgb(0, 112, 192) "strong　　2244累计专利申请数，体外诊断行业技术持续突破/strong/span/ppspan style="color: rgb(0, 112, 192) "strongimg src="http://img1.17img.cn/17img/images/201802/noimg/2366ec4d-747e-4b1b-9077-3ca70936be6c.jpg" title="005.png"//strong/span　　自2008年以来，我国体外诊断领域专利申请量呈现出较快增长的态势。截止2017年体外诊断累计专利申请数超过2244件。技术的不断突破为体外诊断行业发展奠定了基础。/pp　span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong　2%公司消亡率，行业步入成熟阶段/strong/span/ppspan style="color: rgb(0, 112, 192) "strongimg src="http://img1.17img.cn/17img/images/201802/noimg/7346d5d1-691a-48af-940d-3c0e8d44cd2e.jpg" title="006.png"//strong/span　　2000年至2008年间，体外诊断公司成立数量较少，且公司消亡率较高，行业处于发展早期。/pp　　2009年至2014年间，体外诊断公司成立数量呈现爆发式增长，且公司存活率大幅提高，体外诊断行业进入高速发展时期。/pp　　2015年后，体外诊断公司成立数量逐年下滑，且公司存活率进一步提高，因行业进入成熟时期，商业模式成熟，同时行业巨头的出现使得新企业的进入门槛提高。/ppspan style="color: rgb(0, 112, 192) "strong　　融资事件数下滑，融资金额大幅增长/strong/span/ppspan style="color: rgb(0, 112, 192) "strongimg src="http://img1.17img.cn/17img/images/201802/noimg/3515923e-e7cd-4ed6-885b-1b3fb4b38bd3.jpg" title="007.png"//strong/span/pp　　2017年，体外诊断行业融资事件60起，较2016年下降37%，融资金额50.3亿人民币，较2016年增长44%。/pp　　自2014年来，体外诊断行业融资规模开始大幅增长，而2014年至2016年间单笔融资金额逐渐减小，这是新兴项目不断入场的结果 2017年单笔融资均额大幅上升，这是早期项目成熟的结果。/ppspan style="color: rgb(0, 112, 192) "strong　　融资向成熟方向移动/strong/span/ppspan style="color: rgb(0, 112, 192) "strongimg src="http://img1.17img.cn/17img/images/201802/noimg/62d74242-5ef4-48ff-a559-ee79ada5ab64.jpg" title="008.png"//strong/span　　从历年融资轮次结构上看，2017年体外诊断行业融资轮次相较于过去几年更为均衡，且融资向成熟阶段移动。/ppspan style="color: rgb(0, 112, 192) "strong　　分子诊断公司最受青睐/strong/span/pp style="text-align: center "span style="color: rgb(0, 112, 192) "strongimg src="http://img1.17img.cn/17img/images/201802/noimg/feb6dd7a-925f-4b9b-96b6-8a95ebeafd73.jpg" title="009.png"//strong/span/pp　　2017年体外诊断行业获投公司中，以分子诊断公司、免疫诊断公司、POCT公司、生化诊断公司为主，其中，分子诊断公司数占获投公司比例达到了83%。/ppspan style="color: rgb(0, 112, 192) "strong　　经济发达地区融资活跃/strong/span/pp style="text-align: left "span style="color: rgb(0, 112, 192) "strongimg src="http://img1.17img.cn/17img/images/201802/noimg/8febf4dc-5e30-49c5-bd94-fba8e7374ded.jpg" title="010.png"//strong/span　　从融资发生地区看，以北京、上海、广东、江苏、浙江较高，2017年五地融资事件数占融资事件总数比例达到了87.5%。/ppspan style="color: rgb(0, 112, 192) "strong　　体外诊断IPO热情上涨/strong/span/ppspan style="color: rgb(0, 112, 192) "strongimg src="http://img1.17img.cn/17img/images/201802/noimg/d041271b-671f-4f6d-b52a-b9d9355b24ef.jpg" title="011.png"//strong/span　　体外诊断行业企业上市始于1993年，截止2017年末上市公司数量累计为33家，且当年上市数达到6家，占体外诊断行业上市公司总数的18%。/ppspan style="color: rgb(0, 112, 192) "strong　　体外诊断新三板挂牌大幅降温/strong/span/ppspan style="color: rgb(0, 112, 192) "strongimg src="http://img1.17img.cn/17img/images/201802/noimg/fb4a0996-bed9-45bc-8a3e-6b46743baf4e.jpg" title="012.png"//strong/span　　2012年至2014年间，体外诊断企业新三板挂牌数量较少，但随着2015年股权交易市场回暖，新三板政策利好不断推动，2015年至2016两年间体外诊断企业新三板挂牌数量大幅上升，2017年新三板挂牌门槛提高，体外诊断企业新三板挂牌数量下滑至14家。/pp　span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong　12起并购活动，交易金额达82.3亿人民币/strong/span/ppspan style="color: rgb(0, 112, 192) "strongimg src="http://img1.17img.cn/17img/images/201802/noimg/6990ab01-d4c2-424d-a048-fd523f759865.jpg" title="013.png"//strong/span　　2017年体外诊断领域共计发生12起并购事件，交易金额达82.3亿元，其中，75%的并购事件交易金额超亿元。值得注意的是，金宇车城斥资13.2亿进军体外诊断领域。/p

p　　2018年2月1日，罗氏(Roche)宣布，其2017年诊断产品销售收入同比增长5%，这得益于其集中式和即时健康解决方案业务中免疫诊断产品销售的实力增长。/pp　　截至12月31日罗氏诊断部门的财年收入为120.8亿瑞士法郎(合129.3亿美元)，高于去年同期的114.7亿瑞士法郎。诊断部门报告第四季度营收为32.8亿瑞士法郎，比2016年第四季度的31.1亿瑞士法郎上涨4%。/pp　　罗氏公司在2017年的总收入为533.0亿瑞士法郎，比2016年的505.8亿瑞士法郎上涨了5%。/pp　　罗氏公司首席执行官Severin Schwan在一份声明中表示：“在2017年，我们取得了重大进展，新推出的药品和测试带动了这两个部门的良好增长。”/pp　　在罗氏诊断公司内部，集中式和护理业务点解决方案的收入从去年同期的67亿欧元增长了7%至71.8亿瑞士法郎。综合血清学工作解决方案推动增长，免疫诊断收入增长13%，临床化学收入增长3%。/pp　　罗氏公司表示，2017年，在其集中式和护理点解决方案业务范围内，最终确定了Cobas e 801的血清学筛查组合，使实验室能够覆盖全自动仪器的全方位血清学测试。该公司表示，自推出以来，已有900套Cobas e 801模块投放市场。/pp　　罗氏公司的分子诊断产品收入从2016年的18.5亿瑞士法郎增长4%至19.2亿瑞士法郎。人乳头瘤病毒筛选收入增长15%，血液筛查收入同比增长1%。在病毒学产品中，罗氏的分子诊断业务也是其中的一部分，销售额增长持平，艾滋病毒病毒学检测的强劲增长弥补了2016年HCV销售下滑的业务。/pp　　该公司的组织诊断收入比2016年的9.14亿瑞士法郎增长了11%，达到10.2亿瑞士法郎，这主要得益于先进染色法(收入增长了11%)和原色染色法(收入增长了12%)。在组织诊断业务中，伴随诊断业务收入增长了13%。/pp　　罗氏表示，其糖尿病护理收入比去年同期下滑3%至19.7亿瑞士法郎，相比2016年的20.2亿瑞士法郎下滑，反映了市场条件的挑战，尤其是在北美地区。/pp　　在地区方面，亚太地区的销售总体增长了15%，诊断部门的中国销售额增长了21%。欧洲，中东和非洲地区的销售额增长了3%，拉丁美洲的销售额增长了12%，但北美地区销售额持平/pp　　Roche Diagnostics首席执行官罗兰· 迪格尔曼(Roland Diggelmann)在公司财报的网络广播中表示，2017年是诊断部门销售总额超过120亿瑞士法郎的第一年。他说，该公司的临床诊断业务实现了“高于市场”的同比增长7%。/pp　　Diggelmann表示，罗氏诊断公司在糖尿病检测业务方面继续面临报销和定价的压力，2016年美国医疗保险和医疗补助服务中心的报销削减正在扩展到私人支付市场，影响业绩。/pp　　尽管2017年病毒学检测销售额呈现平稳增长，但2016年直接抗病毒类似物的出现推动了Roche大量的HCV检测，因此，该公司预计2017年将成为有类似形势出现。/pp　　总体而言，罗氏报告的净收入为88.3亿瑞士法郎，较2016年的97.3亿瑞士法郎下降9%，原因是品牌价值和无形资产减值。核心每股收益为15.34瑞士法郎，比2016年的14.53瑞士法郎上涨了6%。/pp　　2017年，罗氏制药部门收入从391亿瑞士法郎增长5%至412.2亿瑞士法郎。/pp　　该公司表示，预计到2018年，整体销售额将回归到个位数增长，预计核心每股收益将以高位数增长。该公司预计，排除美国税收立法变化的影响，核心每股收益将大体上与销售额一致。/p

p　　当前，新冠肺炎疑似病例基数庞大，给临床一线诊疗带来巨大压力，疫情波及地域广泛，基层医院缺乏经验，面临严峻挑战。据多家媒体报道，近日由清华大学精密仪器系尤政院士、临床医学院董家鸿院士领导研发的新型冠状病毒肺炎智能辅助诊断系统成功通过应用测试，进入临床试用阶段，有望为上述难题提供解决方案。/pp　　据悉，“新型冠状病毒肺炎智能辅助诊断系统”为清华大学首批应急攻关项目之一。在两位院士的带领,以及武汉市两家新型冠状病毒肺炎定点医院领导和专家鼎力支持下，组建了由北京清华长庚医院、清华大学精密仪器系、武汉大学附属中南医院、武汉科技大学附属天佑医院和北京精诊科技公司等单位合作的医研企融合创新团队，经过10个昼夜的奋斗，“新型冠状病毒肺炎智能辅助诊断系统”研发获得初步成功。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 450px height: 277px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/3b6de724-c87a-416d-9c71-9aa61238663a.jpg" title="1581571037575.jpg" alt="1581571037575.jpg" width="450" height="277" border="0" vspace="0"//pp style="text-align: center "“新型冠状病毒肺炎智能辅助诊断系统”演示界面/pp　　据介绍，新型冠状病毒肺炎智能辅助诊断系统可同步实现智能化影像诊断、临床诊断及临床分型三大功能。该系统包括三大模块，其中影像诊断模块主要基于对新型冠状病毒肺炎初诊病例的珍贵临床资料的大数据分析，使用人工智能算法深度学习该疾病的CT影像特征，实现对新型冠状病毒肺炎影像的智能识别。临床诊断模块则依据卫健委发布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第五版)》，结合影像与流行病学、症状及关键检验数据等临床信息，实现智能诊断。临床分型模块通过智能判读呼吸功能参数，“自适应”判断新型冠状病毒肺炎的严重程度。/pp　　该系统可在短时间内完成大量疑似病例的胸部CT筛查、依据指南进行临床与影像相结合的综合分析，显著提升了新型冠状病毒肺炎诊断效能，有望大幅降低临床医师及影像医师的工作负荷，同时使患者可获得早期诊断和及时治疗，达到改善患者预后和降低病死率的目的。同时，该系统可赋能基层医院及社区卫生中心，提升基层医师对新型冠状病毒肺炎的诊断水平，促进不同层级医疗机构对这一新发传染病诊疗水平的同质化。再者，该系统能根据疾病严重程度进行精准分型，有助于患者的快速分类救治，合理化分配医疗资源。/ppbr//p

p style="text-align: center "　　2018 EDC易贸诊断系列峰会—聚焦分子诊断和医学实验室/pp style="text-align: center "　　暨 2018(第六届)分子诊断产业高峰论坛& 2018(第二届)中国医学检验实验室高峰论坛/pp style="text-align: center "　　精准诊断 助力临床/pp　　2018.6.09-11 江苏 南京/pp　　参会及推广 联系： 021-51550869 金女士/pp　　1天参观，2天会议，6个主题专场，40位发言嘉宾，500+医院临床检验中心、区域检验中心、第三方独立医学检验所、基因检测机构、分子诊断产品生产企业、临床、科研、投资机构参与/pp style="text-align: center "strong　　会议内容概览/strong/pp style="text-align: center "img width="999" height="448" title="11.jpg" style="width: 557px height: 255px " src="http://img1.17img.cn/17img/images/201805/noimg/47659ef1-768f-4d3a-ae86-daaf4faf76bd.jpg"//pp style="text-align: center "span style="color: rgb(84, 141, 212) "　　内容与发言嘉宾重磅来袭，文末更有大福利!!!/span/pp style="text-align: center "span style="color: rgb(84, 141, 212) "　　分子诊断与基因检测研发管理/span/pp　　主题发言：临床基因检测管理方案/pp　　许斌，副主任，江苏省临床检验中心/pp　　主题发言：精准与规范同行：NGS癌症临床应用的现状与远方/pp　　揣少坤，COO，燃石医学/pp　　主题发言：肿瘤免疫治疗中的动态监测产品与评价研究 (主题待确认)/pp　　邵阳，CEO，南京世和基因生物技术有限公司/pp　　主题发言：SP70靶向分子成像用于肺腺癌的早期诊断/pp　　徐建，南京医科大学第一附院检验学部/pp　　嘉宾访谈1：基因检测企业发展战略与未来应用领域探索/pp　　访谈主持：/pp　　孙洪业，CTO，明码(上海)生物科技有限公司/pp　　访谈嘉宾：/pp　　蒋智，总裁，北京诺禾致源科技股份有限公司/pp　　揣少坤，COO，燃石医学/pp　　邵阳，CEO，南京世和基因生物技术有限公司/pp　　嘉宾访谈2：基因检测领域未来多仪器平台结合战略，仪器革新推动技术发展/pp　　访谈嘉宾：/pp　　郑晓玮，诊断与基因组学事业部大中华区总经理，安捷伦科技(中国)有限公司/pp　　王博飞，中国区总经理& 全球副总裁，Agena Bioscience/pp　　燕 霞，VP，ThermoFisher/pp　　其他在邀嘉宾：/pp　　束永前，肿瘤科主任，江苏省人民医院/pp　　李建勇，血液科主任，江苏省人民医院/pp　　许争峰，副院长，南京医科大学附属南京市妇幼保健院/pp　　阿斯利康/pp　　北京贝瑞和康生物技术有限公司/pp　　杭州奕真生物科技有限公司/pp style="text-align: center "　　span style="color: rgb(84, 141, 212) "质谱技术开发与临床应用/span/pp　　特邀报告：质谱技术在精准医疗领域的应用/pp　　陈洪渊，院士，中国科学院/pp　　主题发言：质谱技术在感染性疾病中的临床应用(主题待确认)/pp　　鲁辛辛，检验科主任，北京同仁医院/pp　　访谈嘉宾：/pp　　蔡克亚，研发总监，郑州安图生物工程股份有限公司/pp　　王博飞，中国区总经理& 全球副总裁，Agena Bioscience/pp style="text-align: center "span style="color: rgb(84, 141, 212) "　　第三方医学检验多样化发展模式/span/pp　　主题发言：区域检验中心的最新运营现状/pp　　侯彦强，主任，松江区中心医院临床检验中心/pp　　主题发言：如何利用产业优势切入医学检验市场/pp　　邹继华，总经理，美康生物科技股份有限公司/pp　　主题发言：扩张中第三方医学实验室的发展策略与产业思考/pp　　黄春波，总经理，广州华银健康科技有限公司/pp　　其他在邀嘉宾：/pp　　迪安诊断/pp　　金域检验/pp style="text-align: center "　span style="color: rgb(84, 141, 212) "　医学实验室的运营管理/span/pp　　主题发言：肿瘤诊断实验室的建设和运营管理/pp　　吴建中，主任，江苏省肿瘤医院临床肿瘤实验中心/pp　　主题发言：大型标准化实验室的运营管理与质量控制/pp　　孙乐乐，执行总监，明码全球实验室/pp　　主题发言：NGS平台在肿瘤检测中的开展及全程质控/pp　　张红云，华大基因交付中心总监，深圳华大临床检验中心实验室主任/pp　　嘉宾访谈：标准化实验室运营解决方案探讨/pp　　陈孔维，总经理，南京艾迪康医学检验中心/pp style="text-align: center "span style="color: rgb(84, 141, 212) "　　会前医学实验室参观/span/pp　　线路一：南京艾迪康医学检验中心 & 江苏省人民医院检验医学部/pp　　线路二：南京诺禾致源生物科技有限公司 & 南京世和基因生物技术有限公司/pp　　(参会客户须提前致电会务组报名确认：021-51550869)/pp style="text-align: center "　　span style="color: rgb(84, 141, 212) "放大招——会务组福利贴/span/pp　　若您在朋友圈和一个专业群中同时分享此条信息，并截图发送给会务组(扫描如下二维码)，您将得到如下福利：/pp　　1.5月25日之前报名参会，享标准注册价格的8折优惠 /pp　　2.参观名额提前补空资格(由于参观名额有限，若有嘉宾会前取消参观，将提前补上您的名额) /pp　　3.会议VIP服务：提前打印代表证，特殊会议签到通道，无需排长队，轻松签到。/pp　　如上大福利仅限前20名截图给会务组的嘉宾，最终解释权归会务组所有。/pp　　点击链接咨询会议注册信息：a href="https://wj.qq.com/s/1987326/bfb9"https://wj.qq.com/s/1987326/bfb9/a/pp/p

小分子探针是一类特殊的有机化合物，通常具有低分子量，可以与特定生物分子相互作用，通过物理富集或化学反应形成可测量的信号变化，以实现对特定生物目标的定位或调控。由于小分子探针分子量小、渗透性强，能够轻易地穿透细胞膜，因此这类探针常用于研究疾病在细胞水平的分子机制。　　诊断疾病、寻找病灶、药物研发……如今，无论是基础研究还是临床应用，小分子探针都已成为科学家和医生从事生物医学研究的重要工具。不久前，厦门大学柔性电子（未来技术）研究院首席科学家黄维院士、李林教授、潘思骏副教授团队与新加坡国立大学邵慧琳教授团队在国际期刊《化学会评论》上，发表了关于小分子探针的最新综述，讨论了具有新功能的小分子探针结构和设计的最新进展，以及小分子探针与生物成像、蛋白质组学和其他新兴技术的集成发展。　　通过融合其他新兴技术，小分子探针在医疗健康领域展现出令人振奋的应用潜力，有望进一步推动药物研发和临床诊断向个性化、精准化方向深入发展。　　具备多重优势，成为疾病研究和诊断的有力工具　　小分子探针是一类特殊的有机化合物，通常具有低分子量，可以与特定生物分子相互作用，通过物理富集或化学反应形成可测量的信号变化，如放射性信号、荧光信号等，以实现对特定生物目标的定位或调控。由于小分子探针分子量小、渗透性强，能够轻易地穿透细胞膜，因此这类探针常用于研究疾病在细胞水平的分子机制。　　在实际研究中，小分子探针被用于跟踪生物分子的活动、检测细胞中的特定反应或研究特定的生物过程。例如附着荧光标签的小分子探针，可以帮助科学家直观地观察细胞内的特定分子如何移动并与其他分子互动，这使得小分子探针在生物医学研究中具有非常重要的应用价值。　　“小分子探针合成简单、特异性高、生物相容性好且稳定性高，具有使用灵活、成本较低的特点，这些优势使其成为生物医学研究和临床应用的有力工具。”潘思骏介绍，在疾病研究方面，小分子探针可用于研究细胞内生物大分子的功能、信号通路和调控机制，阐述疾病发生发展过程中的分子机制；在药物研发领域，小分子探针可用于发现潜在药物靶点，筛选先导化合物，以及评估候选药物的靶点亲和力、选择性、脱靶效应等性质，从而提高辅助药物的临床转化成功率；在临床诊断方面，小分子探针可以用于检测疾病标志物、分析药物靶点相互作用，从而实现早期诊断和个性化治疗。　　新兴技术加持，功能和应用范围不断拓宽　　随着研究的不断深入，小分子探针的功能及应用范围不断拓宽，一方面兼具成像和组学能力的双功能探针开始涌现，另一方面融入其他新兴技术的小分子探针也展现出更完善的分析能力。　　根据功能的不同，小分子探针主要分为成像探针和组学探针两大类。其中成像探针主要是与细胞和生物体中的目标分子相互作用以产生可视化信号，组学探针则是结合蛋白质组学、基因组学、代谢组学等新兴组学技术，对目标分子在细胞和生物体内的作用网络和功能图谱进行解析。近年来，同时具备成像和组学能力的双功能探针的出现，为研究者提供了更准确、全面的信息，极大提升了小分子探针的适用范围和准确性。　　同时，结合放射性同位素、稳定同位素、荧光染料、亲和标签、生物正交化学、可逆共价基团、光激活基团等，小分子探针还开发出许多新功能。黄维介绍，结合生物正交化学，小分子探针实现了多个目标分子的同时标记和共定位分析；新型稳定同位素标签和定量质谱分析方法的创新，提高了组学分析的准确性和通量，加速了疾病分子机制的研究；采用双光子、近红外、长余辉等多种各具优势的成像策略，可以提高小分子探针在组织深度和分辨率方面的能力；结合人工智能和机器学习，可以实现海量数据分析，优化探针设计，并从复杂图像中提取关键信息。　　黄维提出畅想，未来，结合柔性电子传感技术，小分子探针还有可能发展为穿戴或便携式的诊断仪器，创造全新的主动健康管理方式，这一策略有望推动小分子探针在精准医学和转化医学领域作出重要贡献。　　加强基础研究，进一步提升临床转化率　　从已有研究可以看出，科学家们对小分子探针持积极态度，认为其具备优良的分子特异性和生物相容性，因而在转化医学和临床应用方面具有广阔前景。例如在个性化医疗领域，小分子探针可以根据患者的疾病特点和治疗需求提供定制化的检测方法，帮助医生通过活体成像、组织活检、血液检测等临床试验技术，设计个体化手术与药物治疗方案，并能通过实时疗效监测来迅速优化方案，提升治疗效果。　　但与所有新兴技术一样，小分子探针在临床转化过程中也面临挑战。潘思骏表示，首先，在不影响生物活性的前提下，设计和制造高度特异性的小分子探针是一个技术难题。其次，在临床试验中，小分子探针必须满足严格的生物安全性要求，包括毒性评估、代谢排除和潜在不良反应。此外，临床试验的复杂性也制约了小分子探针的应用，因为临床试验需要耗费大量时间和资源，患者的招募和数据分析也很复杂。最后，小分子探针的研发周期长，包括实验室的化学合成和生物实验过程，以及临床样本的测试与验证过程，同时其市场化也需要医学界对其安全性和有效性有充分的认可和信任。　　黄维表示，要进一步提升小分子探针的临床转化率，还需加强基础研究，深入了解小分子探针的机制和性能，确保探针在复杂的临床组织和血液样本检测中具备真实的有效性和安全性。　　此外，跨学科的合作也非常必要，融合不同学科的新兴技术优势，有望加速解决小分子探针在临床转化中面临的难题。黄维认为：“我们可以采用小分子探针和分析技术的协同发展策略，即通过同时构建新型探针和与之相匹配的临床分析技术，直接对人体或血液、腹水等临床易得样本进行特征图谱分析，为药物研发、疾病诊断和治疗监测找到更多精准化和个性化解决方案。”

近日，微远基因宣布成功完成数亿元人民币D+轮融资，由科泉基金领投，天心基金跟投。本轮募集资金将主要用于推动病原分子精准诊断产品的研发与IVD化，加速整体解决方案在全国顶级医疗机构的落地开展。同时，微远基因将新建先进的分子诊断试剂和仪器生产基地。微远基因成立于2018年，专注于基因诊断领域与感染精准医疗，着力构建基于基因组学，影像组学与EMR大数据的感染性疾病AI诊断体系，为临床提供感染精准诊断综合解决方案。公司目前已建成超过10,000㎡的研发中心、医学检验实验室和体外诊断产品GMP生产基地，并在北京、上海、广州、郑州、成都等多地设有检测中心和分支机构。公司已累积了超过40万例的病原宏基因组学大样本数据，并参与了如新冠病毒等重大病原的早期发现鉴定工作。微远在多个分子诊断技术平台上砥砺创新，拥有多款自主研发的仪器和试剂。在病原精准诊断领域，根据不同临床场景与需求推出适宜产品：基于随机测序的病原宏基因组技术(mNGS)检测产品IDseq Prime，基于随机测序和探针靶向测序(mNGS+tNGS)的产品IDseq Ultra和基于探针捕获靶向测序(tNGS)的产品 IDseq Focus。2022年来，公司接连获批国家药品监督管理局三类医疗器械注册证，实现了从“检测试剂-测序仪-分析软件”的全流程资质认证。微远基因具有丰硕的研究转化成果与完整的知识产权布局，已累计发表高分 SCI 文章超70篇，已获发明专利和实用新型专利授权近50项，及软件著作30项。凭借过硬的技术实力和卓越的质量管理水平，微远连续三年满分通过国家卫健委临检中心组织的mNGS室间质评考核，并于2024年3月顺利通过美国病理学家协会(CAP)病原宏基因组学检测(mNGS)项目复评审。微远基因先后与中国医学科学院、北京协和医院、解放军总医院、上海瑞金医院、武汉同济医院、中山大学附属第一医院、浙江大学医学院附属第一医院、上海儿童医学中心、复旦大学儿科医院等顶级临床院所建立了深入的产学研合作关系，进行医学转化研究与宏基因组学平台共建。同时，公司积极参与多项国家十四五重点研发计划，及行业标准的制定，并联合多学科知名专家成立中国病原宏基因组解读联盟，推动该技术的规范化应用。作为国家级高新技术企业，微远基因先后获评专精特新企业、中国潜在独角兽企业、粤港澳大湾区新经济先锋企业50强等，并连续五度荣登中国未来医疗100强。微远基因作为参与单位，荣获2023年中华预防医学会科学技术奖一等奖。近期由科技部发布的2023年度国家科技奖中，微远基因作为项目参与单位，获得科技进步二等奖。在本轮融资助力下，微远将进一步布局前沿分子诊断技术在各类感染场景中的应用，把研发重点放在产品上，把服务重心放在医院内，串联起感染诊断的前哨监测与大众检测，加速推进病原宏基因组检测整体解决方案在医院内实现本地化运行，从病原、药物、宿主三个维度持续推进mNGS 2.0时代。“我们深深明了，每一份珍贵样本的背后，都有一位亟待救治的病患。”微远基因将秉持长期主义，为行业可持续良性发展，为感染精准诊疗水平不断提高，尽到应有的企业责任与产业担当。关于科泉基金科泉基金成立于2022年，该基金由地方国控建设集团创建，由南京中益仁投资担任基金管理人，优先投资方向为当地政府鼓励引进的新兴产业，包括但不限于：半导体、生命健康、电子信息等相关产业。关于天心基金天心基金成立于2023年，由园区融发集团天环公司发起设立，是园区践行“投出去、引进来”战略的重要抓手，通过财务投资与产业投资相结合的方式赋能本地产业发展，重点关注生物医药、大数据等新兴产业。基金管理人弘卓资本拥有人民币和美元双币管理经验，资产管理规模累计达到近200亿元人民币，投资范围涵盖集成电路、人工智能、新能源等新兴产业。IDseqTM for ID doctors。微远专注于病原NGS感染诊断，为临床提供三种病原NGS检测产品：基于随机测序的病原宏基因组技术(mNGS)检测产品 IDseq Prime、基于随机测序和探针靶向测序(mNGS+tNGS)的产品 IDseq Ultra、基于探针捕获靶向测序(tNGS)的产品 IDseq Focus。同时致力于提供三种检测产品的本地化方案，助力感染精准医学诊断。

金秋时节，郑州建设国内最大体外诊断产业基地有了重大进展。　　10月21日，安图生物诊断仪器产业园在郑州经开区启用，全国首座检验医学博物馆也正式开馆，为河南高端医疗器械研发生产与医学科普教育事业发展注入新力量。　　安图生物体外诊断产业园是我省“三个一批”重点建设项目，总占地面积251亩，总建筑面积72万平方米，总投资约60亿元，共分三期建设，主要有体外诊断试剂和仪器研发中心、现代化制造中心、大型立体冷藏成品库以及检验医学博物馆等，2024年下半年全面建成后，将具备100亿元以上年产能规模，成为国内最大的体外诊断产业基地之一。　　据安图生物董事长苗拥军介绍，此次投产的诊断仪器产业园是安图生物体外诊断产业园的二期项目，建有单体面积达15万平方米的体外诊断仪器研发与生产基地，包括免疫、微生物、生化、分子、凝血等检测仪器研发与生产中心以及医学实验室智能化流水线、高端质谱和测序仪等研发与生产中心等。　　生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业。随着重建省医学科学院、一体打造中原医学科学城，河南生物医药产业发展进入“快车道”。　　“安图生物是河南省生物医药产业的头部企业，诊断仪器产业园建成投产，将进一步增强我省高端医疗器械的供给能力，为生物医药产业创新发展提供重要支撑。”郑州市政府主要负责人表示，郑州市将持续做好企业服务保障，助力企业加大科研攻坚，形成更多创新成果，让体外诊断产业成为郑州一张亮丽名片。

“体外诊断仪器CDMO第一股”称号的嘉兴凯实生物，最近更新了上市招股书等信息，同时另外一家知名CDMO公司深圳活水获得6家机构亿元投资。体外诊断仪器CDMO春天来了？CDMO：英文Contract Development and Manufacturing Organization 缩写，合同定制研发生产，是一种新兴的研发生产外包组织，主要为医疗企业以及生物技术公司提供创新产品的工艺研发以及制备、工艺优化、注册和验证批生产以及商业化定制研发生产的服务机构。1980年代开始，随着医药产业链转移，CDMO开始萌芽，1990年创新药企逐渐成长并纷纷上市，轻资产运营的模式对CDMO需求大增，海外CDMO行业迎来黄金十年，中国CDMO 行业此时则刚开始起步。2015年，中国提出开展上市许可持有人制度（MAH制度）试点，叠加 2015 年药品监督管理局开展的临床试验改革带来的创新药投资热情，中国医药CDMO进入高速发展期。医药CDMO的高速发展造就了药明康德 、康龙化成 、凯莱 英 、博 腾股份 等上市公司，这些公司业绩连续多年保持快速发展，相应的公司股价也常年处于上涨趋势。国内CDMO快速发展得益于：医药市场规模和创新药的发展、制药企业轻资产运营以及中国的工程师红利。而随着国内IVD市场和技术的快速发展，公司为保持竞争优势，分工合作具有必要性，与医药行业一样，IVD已经具备了CDMO快速发展的条件。一、IVD仪器CDMO发展条件成熟1、国际IVD仪器CDMO是普遍现象在体外诊断仪器市场，CDMO模式在国际上相对成熟，形成了以日立 、奥林巴斯、日本电子和佳能 等知名企业为主要代表的诊断仪器 CDMO 服务商，这几家公司分别为为罗氏、贝克曼、西门子 和雅培 研发及生产仪器。2、国内IVD集中程度低我国体外诊断试剂生产商的市场集中度较低，据不完全统计国内至少有1千多家体外诊断公司。除少数大型龙头上市企业外，国内市场的大多数参与主体仍是各个细分领域的中小型公司。中小型企业大部分并不具备诊断仪器自主研发和生产能力，同时为减少仪器生产线建设投入，选择将诊断仪器交由第三方进行定制化开发生产，保持轻资产运营。3、国内IVD发展速度快中国体外诊断市场规模从2015年约人民币427.5亿元增长至2019年约805.7亿元，期间年化复合增长率达到17.2%。预计2030年，中国体外诊断市场规模将增长至2,881.5 亿元，在全球市场中的占比提升至33.2%，成为最大的体外诊断市场。其中体外诊断仪器，市场从2021年的101.2亿元增长到2020年的223.2亿元，年复合增长率为21.9%。预计2025年中国体外诊断仪器市场规模将达到609.9亿元，到2030年将达到1,146.2 亿元，2020-2025年和2025-2030年期间的年复合增速分别为22.3%和13.4%。4、注册人制度为CDMO提供合规2015年，中国提出开展上市许可持有人制度（MAH制度）试点，2019 年8 月，国家药监局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，注册人制度出台后，医疗器械注册证持有者可以通过委托生产质量管理体系健全的医疗器械生产企业进行研发生产，与医药市场CDMO一样，该政策为IVD仪器CDMO模式在国内发展提供合规基础。二、IVD仪器CDMO市场预测2016年中国体外诊断仪器 CDMO市场为12.4亿人民币，在 2016-2020年期间以21.8%的年复合增长率增长至 2020年的27.3亿。预计到2025年，中国体外诊断仪器CDMO市场将达到 77.5亿，对应2020-2025年复合增速为23.2%。预计中国体外诊断仪器CDMO市场将以20.4%的增速继续扩张，到2030年市场规模将达到 196.0亿。三、IVD仪器CDMO公司1、凯实生物凯实生物成立于2009年，专注于仪器CDMO，现在客户有科美诊断 、中翰盛泰、透 景生命 、安图生物 和安必平 等上市公司，为其提供的仪器有化学发光仪、全自动快速荧光免疫分析仪、流式发光仪、全自动生殖道分泌物工作站、血栓弹力图和全自动免疫组化染色仪器。公司近3年仪器收入从0.9亿增长到1.7亿，呈现快速增长趋势，化学发光仪器是主要的收入来源。2、菲鹏生物菲鹏生物是IVD上游原料供应商，但如果仔细分析菲鹏生物的业务，菲鹏在 2017年就开始布局IVD仪器解决方案，已经涵盖化学发光、高通量基因测序、POCT 分子诊断和荧光免疫等仪器平台。化学发光仪器已于2020年量产销售，当年实现183台销售，2021年销售1,088 台。2021年仪器业务营收已经有1个多亿了，发展速度非常快。截至2021 年末，公司已与100 余家客户签订了化学发光仪器合作协议，其中16 家为长期合作客户。菲鹏生物算是一家隐形的IVD仪器CDMO公司。与菲鹏生物开发仪器的不是只有小企业，还包括像万孚生物 这样国内的龙头企业。体外诊断需要仪器、试剂和系统协同配合发展，仪器CDMO是其中一个环节，而菲鹏生物还有诊断试剂和三项业务协同配合的方案，有望成为IVD全环节的CDMO公司，成为IVD中的“药明康德 ”。3、深圳活水深圳活水成立于2016年，至今已研制全自动小型快速诊断平台，包括生化诊断、化学发光免疫诊断、干式免疫诊断、一体机诊断、分子诊断等全系列产品。2022年6月16日，深圳市活水床旁诊断仪器有限公司（以下简称深圳活水）完成亿元投资。本次战略合作由华大共赢、国创致远、芮海投资、苏州为度、前海洲宇、前海长城共6家企业联合对深圳活水投资。本次融资完成后，深圳活水将以CDMO为主要商业模式，致力于成为一家国内领先的生命科学仪器CDMO企业。为客户提供生命科学仪器的定制化开发和服务，涵盖产品开发、设计转化、产品注册、精密制造、售后维保等全生命周期。4、重庆科斯迈重庆科斯迈成立于2013年，现有3个系列全自动化学发光免疫分析仪，以全开放式作为特征，支持不同公司的试剂。上市公司中的浩欧博 就是其中的一个客户。四、写在最后IVD仪器CDMO是行业规模发展的结果，而CDMO能促进仪器专业化水平的提升，这样又将进一步促进行业的发展。 随着体外诊断仪器 CDMO 模式的市场认可度提高，未来诊断仪器 CDMO 潜在市场规模十分可观，且国内规模较大的CDMO 企业较少，目前几家头部CDMO将受益。不过现在国内的IVD仪器CDMO公司主要客户还是国内IVD企业，国际业务还比较少，什么时候能承接体外诊断4大巨头的CDMO业务，迈入第一梯队，CDMO公司才算真正具有国际竞争力

记者从中国科学院云南天文台了解到，该台与美国亚利桑那大学研究人员合作，发现光学波段的信号可以作为探测热木星大气逃逸的探针。国际著名期刊《天体物理杂志快报》发表了这一成果。　　早在2003年，人们通过观测远紫外波段的信号，发现离主星很近的热木星大气中处在低能态的较冷氢原子以一种剧烈的形式向外逃逸。这种逃逸可对行星演化造成严重影响。　　“近几年，人们在光学波段成功探测到行星大气中较热氢原子对主星遮挡时产生的微弱吸收信号，如氢的光学波段透射光谱。”云南天文台郭建恒研究员说，然而研究者一直缺乏有力的模型，来论证这些较热的氢原子产生的吸收信号与大气逃逸之间的关系。　　郭建恒与博士研究生闫冬冬以及亚利桑那大学黄辰亮博士等人合作，基于自主开发的流体动力学逃逸大气模型和辐射转移模型，在细致地计算了冷热氢原子的分布后，模拟了热木星WASP-121b在不同观测时刻光学波段透射光谱的数据。研究表明，这颗行星周围存在数量巨大的逃逸中性氢气体，每年损失物质以10万亿吨计。这些被行星抛射的物质中，热氢原子的速度比声速更快，并造成了光学波段的吸收。这也说明，光学波段的信号可以用作探测大气逃逸探针。　　进一步研究发现，行星大气在不同时刻的吸收水平变化，反映了主星不同的活动特性，恒星更强的活动水平可导致行星大气更深的吸收。这一发现有助于更好地理解主星活动性对行星大气逃逸的影响。

人体是天然的生物发热体，自身的热辐射携带了大量的健康状态信息。通过红外热成像系统可采集人体红外辐射形成伪彩色图，从而判断出人体病灶部位、疾病性质和病变程度，为临床诊断提供可靠依据。一般来说，机体任何部位出现病变都是先出现局部组织的代谢异常，而对于恶性肿块或炎症病变，由于代谢增快、血运旺盛、新生血管的形成，会比周围正常组织产生更强烈的红外线辐射，因而在红外热像图上显示比正常组织温度高的图像。故可借红外热像仪检测出局部高温及血管变化，从而有助于判断病变程度。通过红外热像仪储存的患者图像，在连续进行的跟踪检测中，发现病情的发展变化。|红外热像仪进行临床诊断的特点早期预警：病灶发现定位、疾病性质和病变程度检测。预防处理，降低病灶对人体危害；绿色诊断：红外热成像技术诊断疾病，非接触性检测，无辐射损伤，无物理性创伤；动态效率：实时动态检测功能组织，检测速率快、准确性高、使用人群广，可在连续进行的跟踪检测中，通过热图及时掌握病情发展变化。|红外热像仪在医疗诊断中的应用外科手术术中体温监测50%-70%手术中病人会出现低体温，增加手术部位感染风险，诱发其他并发症等术中安全风险。结合红外热成像设备对术中体温/被温/保温设备监控，实时进行加温输液等操作，避免手术安全风险。中医辅助辩证通过热成像技术获得人体体表的温度分布图像。可辅助中医辨证、中医体质评估、艾灸、经络穴位探索和疗效评估。并且在评估疗效上可明确药物、针灸或其他治疗方式的作用部位，监测起效时间， 持续时间及作用程度，指导疗程客观准确给出治疗方案。外周血管疾病筛查血管存在病变时，血循环发生障碍，病变皮肤温度降低，用医用红外热像仪可清楚确定病变部位。通过热像图所显示的温度、图像反映了血液的循环状态以及病情的轻重。红外热像图对于确定肢体血管闭塞、炎症部位等具有很高的诊断价值。皮肤损伤病症筛查皮肤在冻伤或烧伤后，会出现坏死结痂等现象，需要确定损伤面积及损坏程度等，通过红外热像图分析对比，可及时掌握发炎和血运的恢复状况等。快速定级损坏程度面积，检测皮肤组织血运恢复，掌握发炎、感染或植皮方案判断，对后续诊精准诊疗提供参考。红肿热/疼痛症状筛查肌肉损伤、发炎，神经病等引起局部血流不畅，神经传导阻滞，都会造成体表代谢异常表达，红外热成像可以准确探查痛点和炎症区域，初步判断疼痛分级，并制定出医疗方案。红外热成像技术凭借其非接触、非介入、无辐射、绿色无痛、动态展示等优势在医疗行业的应用还在持续深入。

2010年1月16-17日，由北京离子探针中心主办的“2009北京SHRIMP成果报告会”在京隆重举行。中国科学院多位院士、政府相关部门负责人以及来自全国各地的地学界同仁等约100人出席了开幕式。自2002年起，一年一度的“北京SHRIMP成果交流会”已经成为中国地学界同仁们进行学术交流、展示成果的一个重要平台，其在学界的地位得到了业内人士越来越高的重视。　　2010年1月16-17日的“2009北京SHRIMP成果报告会”开幕式上，“中心”主任刘敦一研究员向与会领导及来宾总结汇报了“中心”2009年度的主要工作进展 ，其中他也谈到了北京离子探针中心自主研发离子探针质谱类大型科学仪器的相关情况：　　目前，在科技部和财政部的支持下，该项建议已在“十一五”国家科技支撑计划重大项目《科学仪器设备研制与开发》中立项，其中《二次离子质谱仪器核心技术及关键部件的研究与开发》子项目由北京离子探针中心牵头负责并开始实施。在各协作单位的共同努力下，课题的各项研究工作进展顺利，对主要关键技术的攻关有了突破进展；完成了TOF-SIMS和Trap-TOF的整机设计、气体离子源的整体设计，加工了部分关键部件；液体金属源创新研究顺利进行，样品台三维微聚焦系统完成了方案设计及关键部件选型；离子光学系统、二次离子源及质谱接口完成了理论模拟、方案设计及优化；TOF专用高速数字转换器(ADC)已完成方案设计，实现了部分电路子系统；实现了飞行时间质谱模块和模拟电路系统模块、数字测控模块及软件系统模块；搭建了离子阱离子反应器实验装置，完成了角反射式TOF系统的设计及关键器件的研制。　　而据“中心”近期透露，仪器研发项目的最新进展是：已经进入攻坚阶段，并已显示出中心在技术创新方面具有雄厚的基础和发展前景。

随着中国医疗改革的深入，人们健康意识的日益加强和检测技术的日益改进，中国市场将会进一步加快扩大步伐。　　据China Market Research Reports公司最新发布的&ldquo 2013-2015中国诊断试剂市场报告&rdquo 报道，中国本土的诊断试剂公司正逐渐打破国外品牌垄断情形。　　在中国，体外诊断试剂包括生化诊断试剂，免疫诊断试剂，分子诊断试剂和血液诊断试剂。2012年，我国生化和免疫诊断试剂达到了70%最高市场份额，这是由国内医疗需求决定的。而中国经济和政府的医疗开支依然维持在较低水平，对医疗诊断消耗产生了较大影响。　　未来三年内，中国对常规检测的需求量将达最大。在国内，诊断技术的进步和高端消费者的增加将推动分子诊断试剂及其他相关试剂的市场需求。据预测，针对生 化和免疫诊断试剂的需求在2015年将下降至60%。凭借高性价比和本土优势，中国诊断试剂企业打破国外品牌垄断局面指日可待。　　然而，外国公司目前仍然掌握30-40%的中国市场份额，同时显现出在中高端领域的明显技术优势，以及对&ldquo 仪器试剂&rdquo 一体化平台的垄断情形。　　据了解，今年年初在上海举行的&ldquo 2014先进体外诊断技术峰会&rdquo 将针对上述关注焦点展开深入讨论。本次活动将邀请众多行业领域专家在大会上发表演讲，围 绕&ldquo 如何及时掌握先进的生物技术&rdquo ，&ldquo 如果利用先进技术开发新的体外诊断产品&rdquo ，&ldquo 国内诊断企业如何找到新的突破口&rdquo &ldquo 跨国项目合作能否进入更深度阶段&rdquo &ldquo 试剂科研如何迈向产学研一体化&rdquo 等热点问题进行深度解读与全面阐释。

沃特世公司(纽约证券交易所代码：WAT)今日宣布中国食品药品监督管理总局(CFDA)批准Waters ACQUITY UPLC I - Class IVD/Xevo TQ-S IVD系统在中国体外诊断(IVD)领域中应用。该系统被批准用于临床分析多种化合物，包括诊断指示物和治疗监控化合物。　　&ldquo 医学实践正从被动地寻求应对方法转变为更主动和预防性地治疗疾病，&rdquo 沃特世健康科学部高级总监Jeff Mazzeo说道，&ldquo 为促进这种转变，人们需要更具前瞻性的诊断工具来尽早检测出疾病甚至预防疾病。沃特世推出的ACQUITY TQD系统和ACQUITY UPLC I-Class IVD/Xevo TQ-S IVD系统先后在2014年和2015年被CFDA批准用于体外诊断(IVD)，以这两种系统为代表的沃特世技术将在这个领域发挥重要的作用。&rdquo 　　Waters ACQUITY UPLC I - Class IVD/Xevo TQ-S IVD系统　　在LC-MS技术的帮助下，临床实验室可对患者的生物样本进行定性或定量分析，从多方面协助临床学家们进行病情的诊断和治疗。这些分析检测可用于：确认临床怀疑(包括作出诊断) 协助治疗手段的选择、优化和监控 提供预后信息 在缺少临床体征和症状的情况下对疾病进行筛查 以及确定并监控生理性病害的严重程度。液相色谱负责分离出特定样品中的分析物和干扰物，而质谱技术则负责检测和鉴定分离出的分析物。　　新近获得CFDA批准的ACQUITY UPLC I-Class IVD/Xevo TQ-S IVD系统采用了沃特世的UltraPerformance LC技术，其中还集成有串联四极杆质谱仪，这款质谱仪能够应对极其严格的UPLC-MS/MS定量分析。该系统使用开创性的离轴离子源技术StepWave&trade 和一种信息富集式采集方法RADAR&trade ，实现了无可比拟的灵敏度和稳定性。

现如今去医院看病基本上都是医生未见，诊断先行，血检、尿检早已习以为常，而这些检查都是基于体外诊断试剂。　　体外诊断试剂也以其精准性、便易性和高效性在整个医疗过程中占据越来越重要的位置，在现代医疗体系中不仅能大大降低医生的工作量，同时也极大的提高了诊断的准确性以及对疾病的预防性，因此，体外诊断又有着&ldquo 医生的眼镜&rdquo 之美誉。因此，体外诊断试剂在各大医院诊所有着极大的需求市场，最终也早就了我国体外诊断产业(IVD)的迅猛发展。　　据中国医药工业信息中心发布的《中国医药健康蓝皮书》(以下统称《蓝皮书》)统计分析：2014年，我国体外诊断产品市场规模达到306亿元 预计2019年该市场规模将达到723亿元，年均符合增长率高达18.7%。　　1.内涵及市场分类　　体外诊断产品包括对人体样本(包括体液、细胞、组织样本等)进行收集、制备(定向处理)、检测的试剂仪器及分析系统。　　通常体外诊断市场主要分为四大类：生化试剂、免疫诊断、分子诊断、即时检验(POCT)。据《蓝皮书》数据：2014年，体外诊断细分领域占其总体市场比例前三位：占比接近四成的免疫诊断(38%)、占比接近两成的生化试剂(19%)和占比为15%的分子诊断。目前市场份额占比最大的是免疫诊断。　　其中生化试剂类产品主要以国产品牌为主 免疫诊断类产品以进口为主导，国产品牌占有一定份额 分子诊断类产品则是进口和国产品牌鱼龙混杂 而在POCT类产品方面，是以进口为主，国产尚处于起步阶段。　　2.国内体外诊断产业现状　　中国医药工业信息中心发布的《蓝皮书》显示：2014年我国医疗器械市场总量达到2760亿元，依据市场占比来看，前三位的依次是：市场占比接近两成的医学影像设备(19%)、市场占比为16%的体外诊断产品和市场占比为13%的高值医用耗材及植入物。IVD行业已成为整个医械市场的一个重要增长极。　　而有数据显示：国内体外诊断产品市场一直为国外几家大的跨国公司所牢牢占据，罗氏(Roche)、雅培(Abbott)等5家国际行业巨头目前占据37%多的国内体外诊断试剂市场份额。而国产体外诊断产品品牌却处于相对弱势地位，不但在国际市场上知名度和认可度低，就是在国内三甲医院的采购单上也难觅踪迹。　　来自食品药品监督管理部门的资料显示：我国体外诊断产品生产企业众多，规模大小也是参差不齐，产品质量水平更是差距明显。具体目前仅体外诊断试剂产品注册总数就达到1.7万个，生产企业在1000家左右，经营企业在9000家左右，而在使用环节上，光医院就有近2.6万家。　　同时在《蓝皮书》中也指出：目前国内大多数体外诊断生产企业的规模十分有限，年销售收入达到5亿元规模的企业屈指可数。目前国内市场上较大的体外诊断生产商主要为外资品牌有罗氏、雅培、西门子医学诊断 国内本土品牌有科华生物、迈瑞医疗、达安基因等。　　而从企业聚集区域来看，依然以珠三角、长三角和京津冀地区为龙头，尤其是位于珠三角的广东深圳和珠海两市拥有国内知名的业内企业，目前该省的体外诊断试剂产业在全国占有相当的份额，在生产经营企业数量、生产总值以及监督抽检合格率等各项数据指标上都位居全国前列。　　3.未来发展　　医疗市场规模的逐渐扩大和健康意识的逐渐加深，未来体外诊断市场规模依然潜力巨大。据中国医药工业信息中心的预测，2019年我国体外诊断市场规模将达到723亿元。　　巨大的市场必然会催生出更为激烈的竞争。如何在这场竞争中定位自身的产品发展是摆在从业人员面前的一个难题。如何把握未来市场产品的走向，就成了解决这道难题的钥匙。　　北京天坛医院试验诊断中心主任、首都医科大学临床检验诊断学系主任康熙雄教授曾指出：体外诊断具有大诊断、自动化、高通量、简易化、信息流和床旁化六大特征，而其产品的主流发展方向是个体化、快速化、样本少量化、装备一体化、床旁化、设备小型化、手机化、APP软件化等。　　此外，中南大学湘雅三院检验科主任伍勇教授指出，分子诊断技术在个体化诊断应用方面具有重要价值，而基因芯片又是分子诊断技术中最具发展前途的领域。　　总结起来就是朝着个体化、床旁化、便易化发展 也就是说在未来，分子诊断领域和POCT是体外诊断最具发展潜力的两个领域。　　而这次中国医药工业信息中心也指出，从主要产品类别的增长潜力来看，从低到高依次是血液检测、临床生化、其他产品(包括细胞诊断、微生物诊断、凝血诊断等)、免疫化学、分子诊断、床旁检测。也在此印证了未来分子诊断和POCT将是发展的重心，也将是未来市场竞争的主要领域。　　4.广东IVD产业布局的启示　　现实中作为IVD产品销售的大户对象&mdash &mdash 国内众多三甲医院，其在采购检验试剂时目前依然倾向于选择进口品牌，而大多数国产品牌仍尴尬的被挡在其门外。这种现象的出现主要是因为：一是由于三甲医院习惯引进昂贵的进口仪器，认为国际品牌更稳定可靠 二是在IVD行业里，仪器与试剂相配套，很多试剂国内没有生产能力，只有采购进口品牌的仪器和试剂 三是患者方面的原因，进口品牌已经在患者群体积累了一定的口碑，面对价格低廉的国产试剂，他们宁愿选择更昂贵的进口品牌。这都成为了国产IVD产业的发展所面临的难题，而其最终原因恐怕还是技术问题。　　作为业内技术含量最低的ELISA方法检测试剂盒，目前国内市场上基本都国产化，外资品牌在这一领域难见踪影。作为技术含量稍高的免疫检测方法的产品，目前国内市场上国产品牌也占据了一定份额 而分子诊断因其技术含量相当高，对试剂及仪器条件的要求也比较苛刻，尤其是在基因芯片领域，几乎都为外资品牌所垄断，而在POCT方面也有类似情况。可以说随着技术含量的提升，国产品牌逐渐减少。　　或许我们可以从广东省的产业布局可以看出点什么：珠海迪尔生物在寻求体外诊断试剂上突破的同时，也坚持自主研发配套检验仪器。&ldquo 试剂&mdash 设备&rdquo 同步发展的捆绑策略，更利于打破国内医院对外资品牌试剂和仪器的双重依赖，也对自身产品出口国外有利。　　在研发创新之外，寻求跨国合作也逐渐成为获得市场增量的重要形式。珠海丽珠试剂2015年以1000万美元投资美国CYNVENIO公司，在引进国外先进技术拓宽自身涉及领域的同时，也更好的进军国外市场。　　除了企业在技术创新、合作模式创新之外，抱团发展也利于本土企业的发展。2015年2月，深圳体外诊断试剂创新联盟在深圳市药品检验所成立。该联盟整合了行业产、学、研、医、政等资源，促进优势企业、大学、科研院所、临床用户和监管部门的有效沟通协作，为体外诊断试剂产业技术创新链的顺利运转提供基础，同时，对提升体外诊断试剂产品质量和自主创新能力也做出有益探索。　　广东各级食品药品监督管理部门坚持构建&ldquo 多方参与、打防结合、打建结合、公众受益、行业发展&rdquo 的专项治理模式，从监管层面推动行业发展。　　企业的创新加上政府的促进使得广东的IVD产业迅速发展，在国内各省份IVD产业中占据领先地位。数据显示：2014年，广东省医疗器械生产企业产值约820亿元人民币，外贸出口总值51亿美金，居全国第一位，而其体外诊断试剂产业各项指标在国内也名列前茅。

2月2日报道俄媒称，俄罗斯科学家正在开发可以识别脑损伤的新光电系统。该装置将快速、准确地判定出外伤的严重后果，如脑血肿，确定损伤的位置和程度。在没有磁共振(MRI)或计算机断层扫描(CT)设备时，该系统将对大脑做出诊断。新设备可以迅速确定是否有血肿、尺寸多大。　　据俄罗斯卫星网2月2日报道，现在只能在医院或诊所才能对脑血肿做出诊断。为此治疗过程昂贵，必须具备由专业人员来操作的磁共振或CT设备。然而，这些诊断方法对相当大的患者群有危险，如安装心脏起搏器、植入物和超重的患者。位于西伯利亚东部的托木斯克理工大学的科学家已经开发出一种便捷的、相对便宜、容易替代磁共振和CT设备的仪器。这是一个新光电诊断系统，有助于进行初步检查。　　&ldquo 发生事故、自然灾害时，在小城镇无法迅速做CT扫描。但是，涉及到脑损伤的时候，如脑血肿，任何延误都可能让一个人付出健康甚至生命的代价&rdquo ，设备研发者、托木斯克理工大学研究员克里斯季娜· 季姆琴科说道。　　新设备可以迅速确定是否有血肿、尺寸多大。这意味着，病人可以马上得到相应的医疗救助。此外，这种新方法不仅提供丰富信息，而且安全，对身体没有任何不良影响。这意味着，光电系统对患者来说是没有危害的。　　该装置的工作原理是：接收并分析由大脑返回的信号。辐射源是有红光和红外波段两个波长的激光，可深入渗透至3厘米。因为血肿是红色的，它吸收红光和红外光谱的光线，对其反映不良。健康脑组织的反映信号要强得多。专家在研究辐射的返回强度后，可断定患者体内是否存在血肿。　　&ldquo 我们需要解决美国研发中存在的类似不足，也就是学会精准确定血肿的位置和大小。为此，我们增加了反射源和信号接收器的数量&rdquo ，克里斯季娜· 季姆琴科说道。

分子诊断产业高速发展，而我国人力、物力、科学技术水平有限，应从攻克主流产品入手，集中有限的精力，攻破核心技术难关，再辐射到所有产品的研发。　　随着人类对疾病的认识逐步深入到基因层面，以及基因检测技术的进步，全球分子诊断市场快速增长。据统计，2015年全球分子诊断产品销售额预计超过80亿美元，而目前中国的分子诊断年增长速度是全球的两倍。　　潜力无限的中国分子诊断市场，哪些企业正在瞄准这块&ldquo 蛋糕&rdquo ?分子诊断行业有哪些机遇，又有哪些发展壁垒?在&ldquo 刀光剑影&rdquo 的过招中，运用什么样的策略才能占据市场宝座?　　迎来战国时代　　分子诊断是应用分子生物学方法，检测患者体内遗传物质结构或表达水平的变化，继而作出诊断的技术，它为疾病的预防、预测、诊断、治疗和转归提供了更为准确的信息。　　纵览全球分子诊断市场格局，罗氏诊断为最大的分子诊断公司，其次为诺华、Gen-Probe、Qiagen、BD、Cepheid、雅培和西门子等。根据近日GEN网站公布的《2013年全球分子诊断公司TOP14名单》，罗氏诊断的2012年收入为17.56亿美元，排名第一，其他上榜公司在分子诊断领域的收入也大部分在亿万美元级别。　　由于最早获得了PCR(聚合酶链式反应)技术的专利，并且通过仪器试剂一体化整合，在高效率、高度集成自动化方面具有显著优势，罗氏因此在血液筛查领域具有领先地位。　　在国外各大企业在分子诊断各个领域不断&ldquo 厮杀&rdquo 时，国内大大小小的分子诊断企业也加入了这场市场争夺战，深圳华大、达安基因、科华生物、上海之江、北京博奥、厦门艾德、湖南圣湘、福州泰普、广州安必平等&ldquo 割据&rdquo 了分子诊断的市场。　　达安基因是国内较早展开分子诊断技术研究与开发的企业，中山大学达安基因股份有限公司基因诊断技术研究部主任陈华云表示，通过多年的发展，达安基因在临床感染性疾病检测领域如乙肝病毒、CT/UU、结核杆菌及HPV检测领域具有领先水平。　　华大基因则在国内遗传性疾病分子诊断领域&ldquo 称霸&rdquo 。据记者了解，华大基因依托基因测序的优势，开发了针对白血病及地贫患者的HLA分型检测项目，开展了针对孕妇的无创产前基因筛查、妇女宫颈癌的HPV分型检测以及HBV基因分型与耐药基因检测、单基因病检测等，属于国内遗传性疾病分子诊断领域的代表企业之一。　　面对国内外企业的相互竞争，美国HudsonAlpha研究院研究员韩健在参观完各个厂家展示的分子诊断技术平台后，不禁感叹：&ldquo 分子诊断市场迎来了"战国时代"!&rdquo 　　市场&ldquo 软肋&rdquo 在哪　　虽然经过多年的发展，我国分子诊断市场上已经涌现了一批较有特色的企业，但是在陈华云看来，由于我国在分子诊断技术领域的积淀不够，即便不断引进国外先进的分子诊断技术，但不同公司推出的产品仍然存在单一化的问题。　　陈华云告诉《中国科学报》记者，这有多方面的原因，无论是政府的投入支持还是企业自身的原始积累都较少，导致市场上基于荧光PCR技术的企业多于牛毛，而基于基因芯片技术、测序技术、恒温扩增技术等创新性技术的企业则较少。　　而且，大多数企业都集中在技术门槛低的荧光PCR领域，而对于高端的分子检测技术则缺乏动力进行技术创新和市场创新，导致产品同质化严重。　　据记者了解，除了推出的产品较为单一，在技术层面和质量规范管理上，整个分子诊断大市场也遭遇诸多困难，导致分子诊断结果的准确性与稳定性常常受到质疑。　　韩健曾对媒体感叹：&ldquo 分子诊断门槛太高，需要训练有素的科研人员才能完成核酸提取、扩增、检测的实验步骤。而且对硬件的要求也很高，包括仪器投入和实验室环境建设(防止扩增产物污染导致假阳性)。这些技术壁垒使得分子诊断技术还不能被更多人使用。&rdquo 　　卫生部临床检验中心副主任李金明也向《中国科学报》记者表示：&ldquo 目前在临床应用中，仍存在同一实验室不同检测批次间或不同实验室对同一标本检测间结果的差异，这已成为时常困扰临床医师、患者以及实验室技术人员的普遍性问题。&rdquo 　　此外，一直为业内专家所担忧的还有对进口设备、仪器的严重依赖。有专家指出，实力雄厚的国内分子诊断企业可以通过收购、并购研发机构等多种方式逐渐摆脱设备缺乏的制约，而中小企业就只能购买国外设备，并不得不接受价格的逐年上涨。　　如何提升竞争力　　陈华云认为，分子诊断行业作为技术密集型行业，企业要想解决上述问题，充分迎接市场挑战，要有较强的研发能力，从而打破常规、革新技术、研发新产品。　　同时，陈华云指出，分子诊断行业缺乏质控标准物，且存在地域特征，用于生物制品灵敏度和特异性测试和对比的质控标准物在品型、种类方面已满足不了行业发展需要，行业在检验标准方面还有待完善。　　&ldquo 让分子诊断结果更稳定、可靠，才有强大的说服力来赢得市场。&rdquo 陈华云说。　　还有专家指出，生物行业在国内还是个朝阳行业，有很多国内尚未触及的领域，技术水平与国外发达国家也有一定的差距，企业要想在未来的分子诊断市场中突出重围，既要重视当前市场需求，开发应时产品，也要长远布局，了解分子诊断的未来发展方向，并打好技术基础，积累自主创新的实力。　　&ldquo 国内从事基因诊断相关产品研发的企业及机构有150多家。创新能力不足的企业，将面临并购或淘汰。&rdquo 清华大学医学院、博奥生物集团有限公司技术总监邢婉丽近日在2014分子诊断技术研讨会上发出这样的警示。　　陈华云也表示：&ldquo 分子诊断产业高速发展，而人力、物力、科学技术水平有限，我们要从攻克主流产品入手，集中有限的精力，攻破核心技术难关，一步一步来，辐射到所有产品的研发。&rdquo 　　政策　　2002年1月，原卫生部下发了《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》，要求凡是开展向患者收费的临床基因扩增检验项目的临床实验室，必须按规范进行设置，要有严格的实验室分区，配备必要的仪器设备，人员须接受原卫生部临检中心及其指定机构的培训，持证上岗。　　同时，要建立实验室质量保证体系，编写标准操作程序(SOP)，具备上述硬件和软件后，须通过由原卫生部临检中心或省级临床检验中心组织的专家验收，合格后方可正式开展临床基因扩增检验项目。　　2002年7月，深圳市人民医院检验医学部分子生物实验室成为第一家通过验收的临床基因扩增检验实验室。同年，原卫生部临检中心组织编写了人员培训教材《临床基因扩增检验技术》，根据实际验收发现的问题及技术的进展，2007 年又出版了《实时荧光 PCR技术》。　　2010 年12月，原卫生部正式下发了《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》。到2013年4月，全国按照所制定的标准通过验收的临床基因扩增检验实验室共1800 多家。采用所编写的培训教材和培训模式共举办了培训班180多期，培训实验室技术人员16000多人，涉及全国30 个省、直辖市和自治区。　　国外对临床分子诊断的标准与规范也十分重视，美国临床和实验室标准协会(CLSI)制定的关于分子检测的导则和指南就有14项。　　国际临床化学和实验室医学联盟(IFCC)的《临床诊断中分子扩增方法质量评价基础》也明确指出了临床分子诊断中的避免污染的重要性以及污染源，对实验室分区和工作流程都有明确提及。

21世纪的第一个10年是生命科学及其相关技术飞速发展的10年，以生物芯片为代表的一大批分子诊断技术日渐成熟，并正在以其巨大的优势和潜力成为保障人类健康最重要的生物技术之一。中国工程院医药卫生学部、中国医师协会检验医师分会、中华医学会检验分会等6月22日～24日在北京联合主办第一届中国分子诊断技术大会，旨在为学术界、医务界、产业界搭建起分子诊断技术研究与应用的桥梁，推动我国分子诊断技术紧跟国际前沿，快步向前发展。　　本次大会共邀请了包括中国工程院院士、生物芯片北京国家工程研究中心主任程京，美国宾夕法尼亚大学病理及实验室医学系教授、美国皇家病理学院院士Larry Kricka教授等在内的40余名国内外知名专家作大会报告，其中包括多位在国内外分子诊断领域最具权威和影响力的学者。他们将在3天的会期中为与会者带来数十场精彩的学术报告，内容涵盖分子诊断技术领域的多个重要领域：分别是生物芯片技术与疾病诊断 核酸扩增技术与疾病诊断 测序、质谱技术与疾病诊断 肿瘤的分子病理分析 临床样品收存、制备和数据分析 分子诊断实验质量和标准化管理等。　　卫生部医政司副司长赵明钢在大会开幕式致辞中说，分子诊断技术在提高医疗质量、保障医疗安全方面发挥着重要作用，国家鼓励医疗机构采用有效、价廉的新技术，为提高人民的健康水平服务。　　作为我国举办的首个分子诊断领域的技术大会，第一届中国分子诊断技术大会为我国生命科学研究提供了一个广阔的互动交流平台，这一高层次、高规格的学术交流大会无疑将极大地推动我国分子诊断领域研发、产业化及应用推广的进程。　　新技术不断涌现　　随着人类基因组计划的顺利完成，越来越多的基因组和蛋白组信息被人们用来服务于与临床诊断相关的实验工作中，承担这些信息分析的各种生物芯片技术也不断涌现。程京在题为《生物芯片诊断技术》的报告中介绍了生物芯片技术的最新发展情况。在样品制备方面，现已可在芯片上通过各种主动式功能器件，对体液中的各种分子和细胞进行快速有效的分离，为下一步的生化反应作好准备。　　另外，在芯片上进行基因扩增反应也已实现，在微阵列芯片方面，目前已有单核苷酸多态性(SNP)和突变分析芯片、比较基因组杂交芯片等多种高密度微阵列芯片，被用来发现与疾病相关的生物标志物，集成各项功能的芯片实验室也即将步入产业化阶段。　　“生物芯片技术的出现和快速发展令人目不暇接，它们的问世为疾病预警和干预、个性化诊断和预后等开辟了广阔的应用前景。”程京说。　　新成果层出不穷　　分子诊断技术正在成为生命科学极具创新活力的研究领域，我国科学家在这一领域不断取得的创新成果，引领着中国分子诊断技术不断向前发展，实现赶超和跨越。　　Larry Kricka院士介绍了国际分子诊断技术的最新研究成果和发展趋势。　　中国科学院院士、中山大学肿瘤医院院长曾益新强调，肿瘤是一个涉及多个基因、多个信号通路的多系统疾病，对肿瘤的早期诊断和对高危人群的预警，对提高肿瘤的治愈率、降低死亡率有着十分重要的意义，分子诊断技术将发挥重要作用。　　中国工程院院士、中南大学国家重点学科药理学首席教授周宏灏说，基因芯片的发展速度大大超越了人类的预期，个体化用药将借助芯片技术实现由候选基因向全基因组研究的飞跃。中南大学已在国内多个地区将药物基因组学和遗传药理学知识推向临床实践，为安全用药和个体化用药提供了有力支持。　　中国药品生物制品检定所研究员王军志介绍，经过多年努力，中国药品生物制品检定所已建立病原微生物类诊断试剂检测用标准品53种，在近几年重大传染病的预防控制中发挥了重要作用。　　北京大学医学部庄辉院士、中科院生物物理所陈润生院士、深圳华大基因研究院杨焕明院士、解放军总医院付小兵院士等，分别介绍了丙型肝炎诊断、非编码RNA与分子诊断等方面的研究进展。　　程京表示：“我们与国际上的差距并不大，在技术原创方面还有很大的拓展空间。通过努力，我们一定能快速赶上。”　　新产品得到应用　　我国分子诊断技术的发展一直以服务临床疾病诊疗为目标。近年来，国家食品与药品监督管理局(SFDA)相继批准了遗传性耳聋基因检测芯片、分枝杆菌菌种鉴定基因芯片和结核耐药基因检测芯片等用于临床检验，标志着分子诊断技术正在成为我国临床检验医学中的一支重要力量。　　解放军总医院耳鼻咽喉头颈外科戴朴教授介绍，在全面获得全国大规模聋人群体中耳聋突变类型和频率的基础上，为发展耳聋基因诊断提供系统和平台，博奥生物公司和解放军总医院针对性地选择了9个最常见耳聋基因突变位点，成功研制出基于等位基因特异性PCR通用芯片(ASPUA)平台上的耳聋基因芯片技术和产品，是目前针对中国聋人群体最有效的检测和筛查工具 通过大规模推广致病基因筛查和产前诊断技术，进行遗传咨询和干预，可系统性减少耳聋出生缺陷及药物性耳聋的发生，为提高我国出生人口素质作出贡献。　　中国医科大学附属第一医院副院长、卫生部艾滋病免疫学重点实验室主任尚红教授说，目前，在我国HIV-1的核酸检测已经逐步在医院、各地疾病预防控制中心等相关部门开展和应用，国内多所大学和科研机构应用HIV-1的核酸检测方法开展了内容丰富的基础研究和应用研究，整体上提高了我国艾滋病预防、诊断和治疗水平。　　广州军区广州总医院检验科主任石玉玲教授在《基因芯片早期发现分枝杆菌感染的病例分析》的报告中介绍，由于治疗原则不同，临床上目前十分需要一种简便、快速的方法对分枝杆菌进行鉴别诊断。博奥生物研制的晶芯分枝杆菌菌种鉴定试剂盒(微阵列芯片法)，可以快速方便诊断分枝杆菌感染，为临床正确诊断与合理用药提供了重要依据。　　中国检验医师分会会长丛玉隆教授在接受记者采访时表示，相信随着越来越多的分子诊断技术进入临床检验应用，经过不断的临床实践和经验总结，特别是与临床共同开展的循证医学工作，分子诊断技术将在一些疑难疾病的早期发现和百姓健康促进方面发挥重要作用

日前，美国知名市场调研机构MarketsandMarkets发布的最新研究报告显示，全球组织诊断市场预计将以近6.97%的年度复合增长率(CAGR)增长，并在2018年达到39.24亿美元。　　组织诊断是一套重要的技术，主要用于癌症的诊断、监控和管理。该市场产品包括仪器、试剂和试剂盒，用于确定疾病的阶段、预后和治疗过程，包括监测癌症对药物的治疗反应。不断增长的全球癌症发病率、组织诊断产品的应用(如伴随诊断用于癌症的个性化治疗)、全球人口老龄化，是驱动全球组织诊断市场增长的3个最重要的因素。　　根据世界卫生组织(WHO)下属国际癌症研究机构(IARC)发布的全球癌症状况的最新数据&mdash &mdash 2012年全球肿瘤流行病统计数据(GLOBOCAN2012)，在2012年，全球新增1410万癌症病例及820万癌症相关死亡记录。根据GLOBOCAN的统计数据，WHO和IARC预测，到2025年，全球范围内将每年新增约1930万例癌症。　　该报告将全球组织诊断市场按技术、疾病、产品、最终用户和地理进行了划分。按技术划分，组织诊断分为免疫组化(IHC)、原位杂交(ISH)、数字化病理(Digital pathology & Workflow)、特殊染色，其中，免疫组化(IHC)占有最大的市场份额，鉴于IHC产品(如伴侣诊断)在癌症个性化治疗方面的日益应用，该细分市场预计将在2013-2018预测期内具有最高的CAGR。　　按疾病划分，组织诊断市场可细分为乳腺癌、胃癌、淋巴癌、前列腺癌、非小细胞肺癌及其他疾病。其中，由于不断快速增长的发病率，乳腺癌细分市场占有最大的市场份额，并在预测期内具有最高的CAGR。乳腺癌是女性中最常见的一类癌症，其确诊高度依赖于组织诊断。　　按最终用户划分，组织诊断市场可细分为医院、实验室及其他。由于组织诊断主要应用于癌症诊断。因此，医院细分市场仍将占有最大的市场份额，而研究实验室细分市场在预测期内将具有最高的CAGR，但仍将保持较低的水平。　　按地理划分，美国占有组织诊断全球市场的最大份额。美国于2010年3月推出的《患者保护和负担得起的医疗法》(PPACA)预计将扩大超过3300万美国公民对保险的获取，将带动这一重要地理区域对晚期癌症诊断的需求，包括组织诊断。另一方面，金砖四国(BRIC，指巴西、俄罗斯、印度及中国)和全球其他地理区域(RoW)均预计将在预测期内具有较高的CAGR，这些市场的主要推动力为庞大且激增的老龄化人口及广阔的未开发潜力。　　根据报告内容，组织诊断市场的主要参与者包括：罗氏诊断(Roche Diagnostics)、雅培(Abbott)、赛默飞(Thermo Fisher Scientific)、安捷伦(Agilent)、Danaher公司。其他重要参与者包括Biogenex实验室、Sigma-Aldrich公司、Cell Signaling Technology公司、BioSB公司和生命技术(Lif Technologies)。

MDx2022第八届中国先进分子诊断技术与应用论坛中国，上海，2022年5月20-21日作为IVD行业增速最快的细分领域，分子诊断在井喷式的行业热度和市场教育与国家政策的重点支持之下，下一阶段应该如何破解“无效内卷”布局，如何从源头/技术本身进行迭代突破？如何挖掘应用场景蓝海/临床需求，如何加速产业化与临床应用落地，是行业各界共同的关注焦点！基于此，MDx 2022（第八届中国先进分子诊断技术与应用论坛）将于5月20日-21日在上海升级上线，首次升级“感染+生殖/遗传”平行论坛，以临床需求为中心，深度探讨技术升级、产品开发与临床落地等前沿走向、解读最新行业标准/合规政策与临床建议、剖析分子诊断技术在感染疾病诊断、生殖/遗传诊断应用中的行业痛点与年度最新突破，与行业专家共探先锋技术开发与应用之路！了解会议详情,请点击：www.bagevent.com/event/8045677?bag_track=instrument限时特惠放送！3月25日前注册报名，享立减1000元早早鸟特惠！扫描下方二维码，即可咨询会议详情！详情欢迎咨询：180 1793 9885（同微信）论坛结构与精彩亮点【感染性疾病诊断专场：病原微生物/病毒检测】• 临床/监管建议与行业发展• 技术迭代与应用突破基于测序：mNGS/靶向/三四代测序基于PCR/数字PCR/多重/超多重基于核酸快检：CRISPR与POCT• 探索感染性诊断的标准化/合规化及卫生经济学• 解读mNGS临床策略/申报/LDT合规及产业化机遇• 剖析mNGS样本前处理等技术突破与数据库/报告解读• 学习基于测序的创新病原检测技术路径及产品开发（四代/靶向/Q-mNGS/f-NGS… ）• 突破低拷贝核酸检测并高效平衡通量与准确性• 深挖PCR/多重/超多重/多联检等技术与应用场景创新• 剖析下一代分子诊断技术进展与前景：CRISPR/POCT/居家检测… • 探讨手术前/输血前/移植/儿童感染等蓝海临床应用与需求【生殖与遗传诊断专场：孕前/携带者/植入前/产前/新生儿】• 行业前沿/焦点与临床/监管建议• 基于二/三代测序等技术与应用突破孕早期/产前/胚胎植入前新生儿/儿童遗传疾病筛查/早诊携带者筛查/孕前• 探讨生殖/遗传诊断的LDT合规化/卫生经济学等标准与临床建议• 挖掘遗传病诊断与人类基因组/底层科学的前沿深层研究• 学习最新遗传诊断相关基因数据解读模型开发与应用• 了解下一代单基因遗传病的创新无创检测技术与应用• 研习三代测序技术在高发遗传病/产前诊断/新生儿筛查的突破• 突破NGS下的辅助生殖/PGT等灵敏度与准确性挑战• 探索WGS/RNA测序等与新生儿危重/罕见/代谢等遗传病诊断• 剖析罕见病/遗传性肿瘤的携带者/孕前筛查前景与前沿进展主要参与群体与职能范围往届盛况精准定位于分子诊断技术，产品，平台研发与优化的年度盛会累计至第七届，已有300+分子诊断领域卓有建树，以及属于该领域第一梯队的国内外专家分享精彩内容。已有近4000+多位行业精英参会代表与展商踊跃参与，共同交流与进阶！在分子诊断行业积累了7年的口碑与经验，第八届MDx在此基础上将论坛与话题深入挖掘下沉，紧抓分子诊断行业热点与痛点，搭建专研式精品论坛与行业专家共探分子诊断先锋技术开发与产品申报落地之路！部分往届嘉宾赵国屏，中国科学院院士邓子新，微生物分子遗传学家，中国科学院院士郭术廷，上海市药监局副局长王华梁，上海临检中心主任卢洪洲，深圳市第三人民医院院长，党委副书记周海卫，中检院体外诊断试剂检定所副研究员石大伟，中国食品药品检定研究院传染病诊断试剂二室副研究员朱耀毅，中国医疗器械行业协会IVD分会理事长冯雁，上海交通大学生命科学技术学院副院长李庆阁，厦门大学分子诊断教育部工程研究中心主任邢婉丽，博奥生物集团高级副总裁兼工程中心常务副主任，北京博奥晶典生物技术有限公司首席执行官才蕾，万孚倍特总经理许腾，广州微远基因创始人兼CTO周俊，圣湘生物副总兼首席医学官 麻锦敏，华大因源CSO… 点击下方↓↓查看2021年MDx现场精彩盛况！1、【开幕报道】前沿法规，硬核技术！MDx第七届先进分子诊断技术与应用论坛520精彩开幕！2、技术升级 平台落地 | MDx 2021第七届中国先进分子诊断技术与应用论坛圆满落幕！限时特惠放送！3月25日前注册报名，享立减1000元早早鸟特惠！扫描下方二维码，即可咨询会议详情！详情欢迎咨询：180 1793 9885（同微信）新技术！新高度！新未来！MDx期待您的加入！演讲嘉宾火热征集中！演讲摘要/论文投稿，经组委评估并确认的嘉宾将享受以下福利：获得一张免费全程参会证；会议期间午餐券、嘉宾招待晚宴；在会议期间专享演讲嘉宾休息室；组委会官方宣传与推广。投稿邮箱：mdx@bmapglobal.com打造行业交流新平台，助力高效商务合作！论坛开放主题演讲，产品展示，插页广告，晚宴赞助，吊绳&名卡、手提袋、瓶装水、椅套广告等多种形式、全方位供您展示先进分子诊断技术！在这里，您将与分子诊断领域的行业专家以及领先企业直接对话，高效获取最新资讯，精准定位合作伙伴，助推中国分子诊断领域高速发展！即刻联系我们，获得有限的赞助演讲机会！详情请咨询：180 1793 9885（同微信）【关注官微，及时获取会议最新信息！】联系组委会：180 1793 9885（同微信）邮箱：mdx@bmapglobal.com网站：www.bmapglobal.com/mdx2022媒体合作联系：上海商图信息咨询有限公司赵俊雯| Jane ZhaoTel: 021-61071886（ext.8027）官网: www.bmapglobal.com

所谓的体外诊断(IVD)，就是指将样本血液、体液、组织等从人体中取出后进行较为快速的检测进而判断疾病或机体功能的诊断方法，涉及分子生物学、基因诊断学、转化医学等众多学科。　　作为医药行业细分领域的体外诊断行业(IVD)，近年来我国可谓发展迅猛，预计至&ldquo 十二五&rdquo 末期，我国的体外诊断市场规模有望突破300亿元，年均增幅在15%-20%之间。不少业内专家都表示，我国诊断行业具有后发优势，加之人口结构老龄化日趋突出，该行业未来必将向家庭化、现场化方向发展，其中的快速诊断产品(POCT)已呈现高速发展。众多行业内科技公司均受到PE、VC机构关注，上市前景也被普遍看好。　　市场规模达150亿元　　所谓的体外诊断(IVD)，就是指将样本血液、体液、组织等从人体中取出后进行较为快速的检测进而判断疾病或机体功能的诊断方法，涉及分子生物学、基因诊断学、转化医学等众多学科。　　其最大特点就是，可以对复杂的临床检测流程进行简化，在家庭、海关、急救车、农村和社区卫生室甚至是战场，快速检测各类重大疾病，且不需要专业技术人员。因此其也被称作&ldquo 医生的眼睛&rdquo ，在临床诊断中往往能起70%的作用。其医疗应用，可以贯穿初步诊断、治疗方案选择、有效性评价、确诊治愈等疾病治疗全过程。　　于今年4月举行的第六届中国体外诊断产业高峰论坛就披露，我国人口占全世界总量约23%，但体外诊断市场份额却只占全球的5%。2012年我国体外诊断市场规模为150亿元。　　目前，我国体外诊断产品人均年使用量仅为1.5美元，而发达国家人均使用量达到25-30美元。随着医保覆盖范围和额度的增加，以及人口的老龄化趋势，未来的市场增长空间十分广阔。　　商报记者在探访全球范围内首家推出&ldquo 一滴血快速检测心肌梗塞技术&rdquo 的上海川至生物技术有限公司时发现，掌握行业内的核心技术并拥有强大的技术创新能力，对于体外诊断企业的生存和发展可谓重中之重。　　川至生物公司总经理陈明介绍，作为一家业内中小型企业，公司主要从事体外诊断试剂以及快速诊断产品(POCT)的研发和生产。仅有千万级资产规模的川至生物，完全依靠在业内起步较早的核心检测技术和不断的技术创新，才在满是医药巨头的行业内有了立足之地。　　行业毛利率高受青睐　　在行业发展前景广阔，市场规模连年增长的背景下，体外诊断行业的众多中小型企业近年来已走出单纯依靠自主创业投资的模式，转而成为了众多投资机构关注的新热点。　　&ldquo 10多年前国内体外诊断行业刚刚起步时，许多创业者都只能靠自己融资来开办企业。这往往造成企业的规模小，资产抵押物少，很难通过银行机构来满足大额的融资需求。&rdquo 在今年4月举行的第六届中国体外诊断产业高峰论坛上，包括业内企业老总、中国医疗器械行业协会专家在内的不少业内人士都指出，近年来体外诊断行业的投资价值开始迅速飙升，自2008年金融危机后，国内众多的PE、VC等各类投资机构都开始将目光放在体外诊断行业。　　究其原因，主要是该行业企业的市场集中度较低，业绩增速较为稳定，投资回报快，加之多采用现款现货的交易方式，现金流好。并且，作为医药行业的细分领域，体外诊断企业因其毛利率高于整体水平，而被众多投资机构所亲睐。

近日，美国市场调查机构SDI发布了2013年分子诊断(MDx)市场报告，该报告涵盖了临床研究、诊断、个性化医疗、创新突破技术等。这份报告提供了关于关键分子体外诊断(IVD)和临床研究技术的当前形势和发展潜力，包括核酸扩增、测序、质谱、高效液相色谱、液体处理机器人、芯片、微阵列以及FISH/ISH。　　分子诊断市场在过去的几年中已经获得了极大的关注，特别是对分析仪器制造商的吸引。基础研究、药物发现和质量保证/控制应用等领域之外新生潜力的增长是十分可观的。虽然核酸扩增技术(PCR)在生命科学研究和分子诊断领域已经成功应用了二十多年，但很少有其他技术成功应用于交叉领域。尽管如此，分析仪器领域的一些关键技术进入到主流分子诊断，其市场在未来五年中达到两位数的增长也将很快成为现实。　　2013年全球分子诊断市场的总需求达到了60亿美元，并有望在未来五年有更高的增长。分子体外诊断只是体外诊断市场500亿美元的一部分，它主要涉及传染病、癌症、遗传性疾病、代谢性疾病以及其他疾病的分析与检测。市场需求的快速增长驱动了分子体外诊断市场的发展，与传统方法相比，分子诊断结果更准确，在药物基因组学、治疗药物监测和个性化医疗方面技术更先进。　　这份报告中SDI提供的市场数据和信息主要剖析了全球的当前形势和趋势，以及目前应用于分子体外诊断和临床研究的分子解决方案的市场导向数据分析。这些分析和数据对于分子诊断市场和生命科学分析仪器行业的领导者有着很大的价值，他们为了迎合市场而在不断的开发解决方案。

干式生化分析仪在临床诊断中的应用生化分析是临床诊断常用的重要手段之一，根据样品与试剂发生化学反应是否为固相化学反应，可以将生化分析分为湿化学法（普通）和干化学式生化分析。随着临床对急诊生化检验结果在报告时间上越来越高的要求以及临床生化检验技术的快递发展，急诊生化检验技术逐渐从传统的湿化学向干式生化发展。湿化学，即普通的化学反应，则在反应容器中加入液态试剂和样品，混合后发生的化学反应。干化学，采用多层薄膜的固相试剂技术，只要把液体样品直接加到已固化于特殊结构的试剂载体，即干式化的试剂中，以样品中的水为溶剂，将固化在载体上的试剂溶解后，再与样品中的待测成分进行化学反应，从而进行分析测定。全自动干式生化分析仪，因其检验快速、操作简单、结果准确，可用于各种场合的生化检测，广泛适用于小型医院，大、中型医院的门急诊，体检中心、社区、农村等基层医疗卫生机构。成都某公司的全自动干式生化分析仪，在这次武汉的疫情中，曾上榜中国医学装备协会推荐的新冠肺炎急需医疗设备目录。其具有智能便携、操作简单、自动化程度高、样本量小、测试准确、免维护等优点，可在12分钟内得到检测结果，杜绝交叉污染，高效助力隔离病区以及急诊病例的诊断。 干式生化分析仪中的冻干试剂，有效期长达一年。保存温度为2-8摄氏度，方便保存运输。冻干珠分装的体积一般在1-100μl之间。现阶段，对于冻干珠生产的一大技术难点在于点液：1、微量点液：常见的点液量从1微升到100微升。人们平常所熟悉使用的普通泵，很难在这么微量的范围持续稳定点液且保证一致性。2、高精量点液：冻干珠小球对点液的精度及形状要求较高。实验室进行操作时，由于人工一致性问题及设备简单，往往在精度和一致性方面难以掌控。如果采用普通泵，在微量点液时，泵的可控性及精度不好，极易造成小球形状大小不一，成球形状不好，或者小球落到液氮表面时炸开变成多个微球。液体量少时不能成形状一致的圆球，量多时容易分离变成多个小球。如果最终产品冻干珠的成球形状不一致，大小不一，会影响到后续分装到试剂盘/卡、检测工艺及检测结果。为解决上述微量流体高精准点液问题，广州飞升精密设备有限公司(www.ascendgz.com) 的技术团队自2010年开始专注研发微量（微升级别及纳升级别）流体控制系统, 重点在微升级别及纳升级别的微量点液，以领先的微量流体泵技术为基础，推出ds228桌面式液氮冻干珠系统，最小点液量可到1微升。 DS228液氮冻干珠系统DS228系统具有微量(1微升)，高精度（0.5%），高效率，高度的圆球一致性，及自动化连续生产的技术优势，是生化制药公司冻干珠小球的首选系统。广州飞升精密设备有限公司是一家专业从事流体精量控制系统及解决方案的高科技企业，其专业技术团队，服务了台湾地区, 深圳，成都，天津，宁波，珠海，上海，厦门等地区的生物工程、制药、医疗器械领域的知名公司或大学研究院, 为中国及亚洲地区客户提供了行业技术领先的点液、划线、喷涂、灌装等微量流体控制系统解决方案。

上月末，安捷伦位于德州Cedar Creek的80000平方英尺的试剂工厂已在美国食品和药品监督管理局注册成为医疗器械生产商，这一举措使其能够生产诊断产品。　　安捷伦对于其在诊断市场的计划一直保持缄默，本周公司官员稍微透漏了一点信息表明公司正在向目标前进。但一位分析师表示，尽管安捷伦在逐步扩展其诊断业务，但这仍然是在扩大其生命科学业务的范畴中，安捷伦或许更有可能仍是诊断领域外围设备供应商的角色，而不会成为主要的供应商。　　本周GWDN采访了安捷伦基因组学业务副总裁Robert Schueren，其拒绝提供有关公司诊断业务计划的细节，只表示研发工作正在进行中，也许公司希望利用好的机会。他还表示，“公司在FDA注册了Cedar Creek 工厂，我们考虑更多的是技术，我们可以为诊断平台提供很多技术。”　　这些技术包括芯片、寡核苷酸库合成、酶和质谱仪。　　“它只是看似是一个好办法... ...为我们现有的技术提供进一步开放的机会，”Schueren说。“这些技术很好地服务于生命科学界，在那个市场上做得非常漂亮，但我们也希望有机会探寻这些技术在临床领域的机会。”　　据德意志银行证券分析师Ross Muken介绍，安捷伦对诊断市场的兴趣可以追溯到数年前，至少可追溯到2006年雇用Nick Roelofs。Nick Roelofs现在是安捷伦生命科技集团总裁，他来自Bio - Rad公司，在此之前，其已经是Stratagene公司首席运营官，2007年安捷伦收购Stratagene公司。这项交易给安捷伦带来了PCR和分子诊断相关的试剂和技术。　　Muken说，“但在这一点上，安捷伦并没有表现出有一系列计划来驱动诊断业务的有机增长。该公司可能不会进入直接的测试市场，如果公司这么做，安捷伦需要与另一家公司合作，或收购在该领域具有专业知识的公司。”　　关于安捷伦与诊断业务相关的并购战略，Schueren没有评论。不过，他说：“好消息是我们的工厂通过了注册，它开辟了任何可能性。”　　“尽管收购专业公司可能对安捷伦而言不是问题，”Muken说，“但是诊断产品的投入很可观，而在收购方面，安捷伦历来对价格敏感。”　　“我觉得安捷伦极有可能不会通过收购来获得在诊断领域的技术能力。”Muken说。　　Muken还对安捷伦将寻求发展自己的诊断平台表示怀疑，并列举了去年该公司出售了其旗下Hycor公司。而安捷伦收购的公司，则专注于过敏、自身免疫性疾病和尿检诊断等。　　“我认为安捷伦极不可能尝试建立一个诊断平台业务，”Muken说。“更有可能的是，安捷伦把诊断业务的重点放在开发试剂、消耗品和工作流程解决方案上。”

Markets&Markets发布报告称，到2020年，分子诊断市场预计将以9.3%的复合增长率增长到93.338亿美元。　　在这份报告中，分子诊断市场被细分为技术、应用、产品、服务以及最终用户。　　分子诊断市场的技术，包括PCR、INAAT、微阵列、杂交、DNA测序和新一代测序(NGS)以及其他技术。在这些技术中，PCR有望占到市场最大份额，而芯片将是增长最快的技术。　　分子诊断市场中的应用包括传染病、肿瘤学、遗传学、血液筛查、微生物学和其他(比如心血管疾病、神经系统疾病、DNA指纹、组织分型和食物病原体检测等)。在2015年，传染病领域占到全球分子诊断市场的最大份额，其次是血液筛查和肿瘤学。　　在产品和服务的基础上，分子诊断市场有仪器、试剂、服务和软件。其中，试剂占2015年市场最大份额，其年复合增长率也是最高的。　　关于最终用户，分子诊断市场中划分为医院及学术型实验室、参考实验室，及其他(包括血库、当地的公共卫生实验室、家庭保健机构、养老院、护理点和自我测试)。由于大多数诊断测试都在内部进行，医院及学术实验室有望主导市场。而另一方面，新推出的、复杂的、高度专业化的测试，大多数只由几个大的参考实验室提供，基于此，参考实验室预计在预测期内增长率最高。　　推动分子诊断市场的主要因素有：传染性疾病和各种癌症的患病率较高；对于个性化医疗和诊断认识和接受的提高；生物标志物的发展；分子技术、蛋白质组学技术的进步。然而，分子诊断工具费用的提高、处理新复杂平台的熟练劳动力的缺乏、以及复杂的监管框架、成本的增加等原因，是制约市场增长的主要因素。　　分子诊断市场的主要厂家有罗氏(美国)，QIAGEN NV(荷兰)，Hologic(美国)，GRIFOLS(西班牙)，雅培制药(美国)，西门子医疗(德国)，碧迪(美国)，贝克曼库尔特(美国)，梅里埃(法国)，Cepheid(美国)。

p　　1. 从全球占比和人均支出看，我国IVD 市场还有广阔的发展空间；/pp　　2. 医改政策趋势利好IVD 行业在取消药品加成、降药价及医保控费的大趋势下，IVD 畅享多项政策红利有利于进口替代；/pp　　3. 二代测序、微流控等新技术，互联网+、大数据和健康管理等新模式，以及精准医疗新目标进一步打开行业成长新空间。/pp　　strongIVD介绍/strong/pp　　体外诊断(In Vitro Diagnosis，IVD)是指将血液、体液、组织样本从人体中取出后进行检测而进行的诊断，目前临床上80%以上的疾病诊断都依靠IVD，被誉为医生的“眼睛”。IVD 在现代社会中扮演着越来越重要的角色，在疾病预防、诊断、监测以及指导治疗的全过程中发挥着极其重要的作用，是现代疾病与健康管理不可或缺的工具。/pp　　IVD 可检测上千种指标，产品种类丰富。根据检测原理和方法，IVD 可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血类诊断、血液学和流式细胞诊断等，其中前三类为IVD 主流应用。根据中心法则和基本的生命活动过程，分子诊断、免疫诊断和生化诊断分别对应了DNA 和RNA、蛋白质、代谢物三个层面 血液学和流式细胞则从细胞层面分析生命运行状况 微生物和尿液分别从病原体和人体代谢层次阐释人体健康状况。/pp　　strong国内IVD市场集中度有待提高，未来增长潜力巨大/strong/pp　　从市场规模来看，2012 年全球IVD 市场规模约为436 亿美元，并将保持3%-6%的年均增长率。2012 年我国IVD 市场规模约为190 亿元，年均增长率远高于全球平均水平，达到15%左右。IVD 是当前医药行业增速整体下滑大趋势下，少数充满活力并保持较快增速的子行业。/pp style="text-align: center "img title="1.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201601/noimg/75458b6d-58fe-4d65-a648-235a820f9dfe.jpg"//pp　　strong国内体外诊断市场规模增长趋势/strong/pp　　从IVD 市场规模来看，我国仅占全球IVD 市场份额的2%左右，市场规模偏小。从人均IVD 支出来看(见图2)，2011 年欧洲人均IVD 支出达到145 元，最低的罗马尼亚也达到了人均25 元，而我国仅为13 元。可见，我国IVD 行业无论是市场规模还是人均费用都还存在巨大的增长空间，是少数同时具备增速高和空间大的医疗子行业。/pp style="text-align: center "img title="2.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201601/noimg/a9ae8439-32c5-4e72-8b4f-a17786474971.jpg"//pp　　strong国内体外诊断行业市场竞争格局/strong/pp　　从国内市场竞争格局来看，跨国企业占据了60%左右市场份额，国内重点企业包括科华生物、达安基因、丽珠、利德曼等，市场份额均低于4%，行业集中度亟待提高。随着国内技术进步逐步实现进口替代，同时随着资本市场的介入，预计市场集中度将通过并购重组等方式不断提高。/pp style="text-align: center "img title="3.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201601/noimg/6d10bd77-8bee-4728-a458-6e3e08ebfac5.jpg"//ppstrong　　国内体外诊断子行业分布情况/strong/pp　　从细分领域看，目前全球市场占比第一位的为免疫诊断(23%)，生化诊断(17%)和分子诊断(11%)分别排名第二和第三位(见图3)。而在我国，尽管免疫诊断(35%)和生化诊断(32%)占据了大部分市场份额，但主要系分子诊断(5%)和POCT 及其他(13%)细分行业市场份额较小所致。代表了未来发展方向的分子诊断和POCT 在我国还处于早期发展阶段。同时目前国内免疫诊断与生化诊断所占份额差距不大，与国外相比，国内免疫诊断还有很大发展空间。整体看国内仅生化诊断和血液类诊断的技术发展水平与国外最接近，而IVD 其他领域发展都落后于国外，发展潜力巨大。/pp style="text-align: center "img title="4.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201601/noimg/48ffb572-7838-43e0-9f3d-452cce955e71.jpg"//pp　　strong全球及国内IVD行业分布情况/strong/pp　　国内IVD 各细分领域普遍存在规模小，但增速远高于全球平均水平的现象，尤其是分子诊断和POCT。无论是从市场规模还是增长率来看，我国IVD 行业都还存在巨大的成长空间。/pp　　国内IVD市场规模无论是绝对值还是人均消费量都还较低，未来发展潜力巨大。从IVD 技术发展趋势来看，我国正迎来化学发光逐步成为免疫诊断主流技术，分子诊断和POCT 持续高速扩容的历史机遇；从IVD 行业集中度来看，国内IVD 企业规模小而多，未来有望通过并购重组涌现出细分领域龙头。/pp　　strong1.多因素助推国内IVD行业快速增长1. 深化医改政策利好IVD行业/strong/pp　　随着医药分家、药品招标降价和取消药品加成逐步推进，医院药品收入明显下滑。公立医院改革进一步提出到2017 年将药品收入降到30%以下。在政府补贴机制不到位的情况下，为了弥补收入，提高医疗服务和检查费用已成为医院必然趋势。/pp　　IVD 属于疾病诊疗必备前提，与大型影像设备检查相比价格低，占医疗费用比例小，患者对检查费用变化的敏感度较低，因此提高IVD 检查费用是医院增加收入的一个重要手段。从患者支出来看，检查费用占住院患者支出的比例逐年升高；从医院收入来看，检查收入占比也在逐年升高，而药品收入占比则逐年下滑。这也从侧面反映了IVD 是医药分家、药品招标降价、取消药品加成和深化医改稳步推进大趋势下的避风港和受益者。/pp　　目前，我国IVD 高端市场由外资品牌垄断，随着国内产品技术进步，国产IVD 产品在很多领域均已达到国际先进水平。但由于主观偏见和攀比等原因，国产IVD 产品的质量即使已经达到进口产品水平，部分医院(尤其是收入水平高、价格相对不敏感的大医院)也往往并不愿意采购。但迫于医保控费，近年来国家出台了一系列政策鼓励IVD 产品进口替代，对国内企业是巨大的利好。/pp　　此外，IVD 逐步得到了政府大力支持(见表1)。国务院明确将生物产业列入七大战略性新兴产业，其中IVD 就是生物产业重点发展方向之一，另外多项国家级规划都大力促进IVD 产业发展，并通过863 等项目提供经费支持。　　/pp style="text-align: center "strongimg title="5.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201601/noimg/5fd82567-5f94-48bd-acd8-af44653d1b1a.jpg"//strong/pp style="text-align: center "体外诊断行业扶持政策时间表/pp　　strong2.新技术、新模式、新目标打开行业成长新空间新技术：二代基因测序和微流控芯片技术/strong/pp　　基因测序属于分子诊断的一个分支，随着测序技术的飞跃发展，二代高通量基因测序技术的出现使基因检测成本大幅下降，奠定了商业化应用基础。从产前无创筛查到肿瘤的个性化用药，二代测序的应用范围正逐步拓宽，市场空间也持续扩容。2018 年全球市场预计可达到117 亿美元，而我国基因测序行业2012-2017 年期间的年均复合增速将达20%-25%。/pp　　微流控芯片，又称芯片实验室(Lab-on-a-Chip)，是一种以在微纳米尺度空间中对流体进行操控为主要特征的科学技术，具有将生物、化学等实验室的基本功能诸如样品制备、反应、分离和检测等缩微到一个几平方厘米芯片上的能力，最大优势是多种单元技术可在微小平台上灵活组合、规模集成。目前微流控技术已成为现代POCT 技术的首选。/pp　　strong新模式：大数据、互联网+与健康管理/strong/pp　　IVD 可以理解为人体健康数据采集，但不同于超声、核磁等影像检查结果，大多数IVD检测结果都能用数值表示，可以直接量化。通过院内(临床检验实验室)和家庭(床旁快速检测POCT)等数据积累，为大数据分析和应用奠定了发展基础。/pp　　在互联网+改造传统行业的大潮下，血糖监测等POCT 产品的广泛应用为移动医疗和慢病管理提供了良好基础。IVD 掌握了患者入口资源和健康数据，在万物互联和便携式POCT产品渗透率逐渐提高下，利用创新模式，有望通过入口优势分享上千亿的健康管理蓝海市场。/pp　　strong新目标：精准医疗/strong/pp　　精准医疗又称个性化医疗，是为患者量身定制最佳治疗方案以实现治疗效果最大化和副作用最小化的医疗模式。预计2015 年全球精准医疗市场规模将达600 亿美元，复合增速12%。通过IVD(分子诊断-基因测序、免疫诊断-蛋白组学和生化诊断-代谢组学)精确诊断，是实现精准医疗蓝图的必要前提。/pp　　总体来看，二代基因测序和微流控等新技术，互联网+、大数据和健康管理等新兴模式以及精准医疗等新目标都为IVD 行业开辟了新的天地，进一步提升行业发展空间。/pp　　strong3.多因素推动IVD需求持续扩大/strong/pp　　老龄化、疾病患病率提高、健康意识提升都促进了居民积极寻求更多检测服务(含IVD)，以实现早发现、早治疗的目标，提高自身健康水平。/pp　　2010 年我国65 岁以上人口已达1.19 亿人，占总人口比例为8.87%。预计2050 年我国65 岁以上老年人口将达到3.36 亿人，占比达到24.41%。老年人对IVD 检测和医疗服务需求更高，老龄化进程加快将进一步扩大IVD 需求。/pp　　此外，据统计，慢性病死亡占我国居民总死亡的构成比已上升至85%，疾病负担已达到疾病总负担的70%，成为我国居民头号杀手。近年来，糖尿病、心脏病、高血压等常见慢性病患病率都持续升高，长期需要IVD 诊断和服务。/pp　　随着居民健康意识提升，国内对预防诊断和健康管理的需求也在逐渐增加。据统计，2014年我国健康体检市场规模达到749 亿元，同比增长26.9%。IVD 是体检中最重要的一大类服务，健康体检市场规模的快速增长从侧面反映了居民健康意识提升在驱动IVD 行业快速发展。/pp　　strong4.资本市场引活水没IVD行业格局将引来变革/strong/pp　　IVD 行业的广阔市场空间和高速增长态势得到了资本市场的高度青睐。目前IVD 上市公司已超过40 家，其中2014 年新上市公司数量达到11 家，2015 年上半年就达到8 家。分市场看，A 股上市公司接近15 家。/pp　　目前我国IVD 行业十分分散，生产企业众多，规模大小也是参差不齐，产品质量水平更是差距明显。仅IVD 试剂产品注册总数就达到1.7 万家，生产企业在1000 家左右，经营企业在9000 家左右。参考国外的4+X行业格局，我国IVD 行业集中度将会逐步提升。/pp　　我们认为在行业集中度提高的大趋势下，行业领先企业有望利用资本市场的融资优势和杠杆优势，加快行业整合步伐。在资本市场的支持下，国内IVD 行业格局正迎来变革，行业龙头即将产生。/p

10月3日，罗氏公司宣布，现任罗氏诊断北美地区负责人马特索斯（Matt Sause）将成为罗氏诊断首席执行官，并自 2023 年 1 月 1 日起，成为罗氏公司执委会成员。据悉，马特索斯自 2002 年起就在罗氏美国公司工作，先后在日本、爱尔兰、秘鲁、韩国等地担任罗氏诊断和制药业务的多个领导职位。资料显示，2018 年，马特索斯还加入罗氏公司旗下基因泰克，协助指导罗氏 PD-L1 产品泰圣奇（Tecentriq）在肺癌和头颈癌方面的开发；2019 年又在吉利德科学短期担任全球商业产品战略负责人，年底重返罗氏公司，担任罗氏诊断北美首席执行官。在新冠肺炎全球大流行期间，罗氏诊断的检测业务增长迅速，2021 年罗氏诊断业务收入同比增长 29%，达到 178 亿瑞士法郎，约 194 亿美元的规模，这一增长弥补了罗氏公司其他领域产品的下滑。罗氏诊断这一变化在今年 7 月 21 日就有预兆。当时，罗氏董事会宣布任命罗氏诊断部门负责人 Thomas Schinecker 接替原CEO Severin Schwan（施万）为罗氏新任首席执行官。而施万将在几个月后担任董事会主席，权力交接将在2023年3月份的公司年度股东大会上进行。原罗氏诊断部门负责人Thomas Schinecker自 2003 年以来一直在罗氏公司担任不同的领导职位，在罗氏诊断的20年里，他从一个管培生开始，在全球轮岗，担任了各种职务，包括市场和销售主管以及德国总经理等。2019 年 8 月，年仅44岁的他被任命为罗氏诊断的首席执行官。原罗氏诊断部门负责人 Thomas SchineckerThomas Schinecker 的高升，意味着必将有人补上他原职位的空缺。