自动快速微生物流式细胞检测仪

2023年3月28日，宸安生物的Polaris Starion M1.0流式细胞质谱仪正式获得江苏省药品监督管理局医疗器械注册证（注册证编号：苏械注准20232220387），成为全球第一台可用于体外诊断的流式细胞质谱仪，是流式质谱技术迈向临床诊疗的重要里程碑。专家寄语 王建祥教授中国医学科学院北京协和医学院血液病医院血液学研究所副所院长流式细胞质谱仪是非常高效强大的分析工具，它是结合了流式细胞术和质谱分析的技术，可以在单细胞水平一次进行多指标的检测，因此，流式质谱无疑会助推血液病的诊断技术。宸安生物的流式细胞质谱仪获批上市、取得医疗器械注册证，这也是血液系统疾病诊断的一个里程碑，它会进一步提高血液系统疾病诊断的准确率和快速性。朱平教授第四军医大学西京医院主任医师解放军风湿病专科研究所所长自身免疫性疾病发生发展过程中涉及的免疫学机制十分复杂，需要强大的工具来进行研究和诊断。流式细胞质谱仪具有在单细胞水平上一次检测多个标志物的优势，有潜力成为临床免疫学科先进的研究工具和诊断工具，特别是在单细胞分辨率下解析免疫疾病发病机制，将有力促进临床免疫的发展。宸安生物流式细胞质谱仪取得临床器械注册证，是我们国产高端医疗器械发展的一项重大成果，它开拓了我们临床诊断工具的新高度，我期待在未来利用流式质谱仪为疾病的精准诊疗提供新见解。诊断级流式细胞质谱仪有哪些特点？流式细胞质谱仪是结合流式细胞试剂方法学和质谱硬件技术的高性能分析平台。使用质量标签标记的抗体，并通过高速飞行时间质谱来获取高分辨率、高灵敏度、高通量的数据，从而实现对单个细胞或微球的多参数分析。此次获批的产品为Polaris Starion M1.0，具有全球同类产品中领先的性能和稳定性：强大且简单拥有巨大的检测通道数，灵敏度全球领先，可轻松实现单次40指标以上的单细胞高维分析，通道之间无干扰，无需配色补偿，项目开发简便快速，轻松实现超越现有方法学的检测性能。标准、稳定经过临床试验的充分验证，在相同检测项目上与现有方法学数据高度一致；自带内标校准，确保定量结果在平台全生命周期的稳定可靠。具有简单且标准化的工作流程，一键校准，操作系统支持多人多权限同时登录，针对不同临床应用场景搭配成熟分析模板。更低的使用成本对于多指标应用场景，由于无需选择特殊波段荧光素，并且无需拆分多次进样，流式质谱的试剂成本相较现有方法学具有显著优势；另外，宸安生物开发了多样本编码技术，可大幅降低样本前处理复杂性，同时进一步降低试剂用量。关于宸安生物宸安生物致力于为用户提供强大易用的单细胞解决方案，通过高通量单细胞组学技术和先进算法，提供高分辨生命科学研究工具和临床诊断平台。

仪器信息网讯 2024年2月7日，根据国家药监局官网显示，郑州华沃生物科技有限公司双激光六通道流式细胞仪获批上市!（豫械注准20242220144），型号为HwCyte-1026、HwCyte-1026M。华沃生物HwCyte流式细胞仪据华沃生物官网公布，该款流式细胞仪采用双激光六通道配置，雪崩二极管检测器APD，光电转换效率高，操作简捷高效，检测结果快速精准，助推流式在临床的广泛使用。主要特点：功能强大：高分辨率、高灵敏度、高稳定性。自动智能：全自动检测，采集分析同步进行。省时省钱：4s极速开机，简单开关机流程，鞘液耗损量低。日常新品申报入口 ↓↓↓https://www.instrument.com.cn/Members/NewProduct/NewProduct————————————————————关于郑州华沃生物科技公司郑州华沃生物科技有限公司成立于2018年06月12日，是一家创新型生物科技公司，依托于美国弗吉尼亚医学院，郑州大学医学院等国内外顶尖科研团队，目前拥有首席科学家1名，医学、生物学博士4名，公司致力于实现糖尿病、高血压、高血脂，精神性抑郁、癫痫，儿童全用药等的分子生物学、基因检测试剂、设备开发，精准医疗，安全用药等民生领域。为加快研究开发进度，于2019年2月2日又在弗吉尼亚成立美国研发中心。公司从成立之初就开始建设具有国际标准的研发、生产、市场、销售和客户服务体系，始终保持与国内外一流的科研院所、高等院校和医疗机构的合作与交流，汇聚了一批具有全球影响力的、多领域跨学科的专家，使公司在产品研发、大数据运用等领域更加彰显优势。公司注重构建多层次的人才培养体系，推进培养满足科研和产业需要的综合性创新人才，实现从科技到产业的跨越。

p class="rich_media_title" id="activity-name" style="margin: 0px 0px 14px padding: 0px 0px 10px font-weight: 400 font-size: 24px line-height: 1.4 border-bottom-width: 1px border-bottom-style: solid border-bottom-color: rgb(231, 231, 235) font-family: ' Helvetica Neue' , Helvetica, ' Hiragino Sans GB' , ' Microsoft YaHei' , Arial, sans-serif white-space: normal background-color: rgb(255, 255, 255) "span style="font-family: sans-serif font-size: 16px "　　近日，科技部组织专家对“高通量细胞分选多模式检测分析仪器及应用研究”进行验收。经听取报告、现场考察和讨论等环节，最终，专家组综合评定该项目通过初步验收。/span/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/b2e6b5b5-60f3-4b00-b0cb-29f200fff6da.jpg" title="1.png"//pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(31, 73, 125) "项目验收会现场/span/strong/pp 　　“高通量细胞分选多模式检测分析仪器及应用研究”项目属国家重大科学仪器设备开发专项，该项目由清华大学牵头，于2011年10月获科技部批准立项组建，并与博奥生物、东南大学组成合作单位，由中科院生物物理研究所、中国人民解放军总医院、国家纳米科学中心、北京大学人民医院及北京勤邦生物技术有限公司组成应用单位。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/ff7dbdae-e32f-4e00-a752-ffa88f680f5c.jpg" title="2.png"//pp style="text-align: center "span style="color: rgb(31, 73, 125) "strong项目组员向评委认真讲解产品/strong/span/pp　　在国内基础相对薄弱的细胞分析领域，作为创新驱动政策下的科技项目，“高通量细胞分选多模式检测分析仪器及应用研究”立意在于为国内用户搭建细胞应用平台，促进流式细胞仪的产业化、市场化，以及探索对细胞多模态检测。/pp /pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/cb1b8a3d-7a9f-474c-9552-70d5a1d34722.jpg" title="3.png"//pp style="text-align: center " strongspan style="color: rgb(31, 73, 125) "项目验收现场，评委们仔细对项目产品进行多方会审评估/span/strong/pp　　在该项目中，博奥生物领衔了流式细胞仪的研发任务。研发人员攻克了流式细胞仪关键技术和系统集成难题，并开发出满足临床应用需求的2激光6色实用型流式细胞仪，填补了国内产业化空白。同时，在灵敏度、精度和样品死体积等指标方面超越对标仪器BD FACSCalibur和BD Canto II的水平。在流路控制、光路和整机校准等方面实现技术突破，申请了18项以上专利、外观、软件著作等知识产权。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/0222d592-f0b9-465b-a0c2-559b38bf65a5.jpg" title="4.png"//pp style="text-align: center "span style="color: rgb(31, 73, 125) "strong博奥生物负责研发的流式细胞仪亮相验收会/strong/span/pp　　作为该项目的主要研发成果，目前，博奥生物的流式细胞仪已广泛应用于生物医学基础和临床研究领域，在免疫学、血液学、肿瘤学等学科也得到广泛应用。利用流式细胞仪对细胞表面的抗原成分进行标记分析，可区别多种细胞的特性，为细胞免疫的研究也提供了更有效的途径。/pp　　2016年，博奥生物的流式细胞仪获得了CFDA证书，2017年，流式细胞仪获得了CE证书。此外，还通过了ISO13485医疗器械质量体系认证。/pp /ppstrong关于流式细胞仪/strong/pp（1）国内研发水平亟待提升。据不完全统计国内IVD产业总量达到300亿元，并正以每年15%的速度在稳步增长。高端IVD（“in vitro diagnostic products”缩写，中文译为体外诊断产品产品）中内典型一类为流式细胞仪相关领域，而该领域目前以外资企业为主，国内产品较为空白。/pp（2）市场驱动力强劲。目前流式市场中临床用户占比约62%，细分中三甲医院基本饱和，但随着我国居民健康需求的提升、老龄化的加剧以及分级诊疗政策的推行，二甲及以下医院，也对临床分析型流式细胞仪提出了需求。/p