煮食用具平底锅抗画花性测试机

2009年6月23日，据英国食品标准局消息，英国新食品包装指南将帮助企业生产或使用与食品接触的材料和物品，也适用于那些可能导致与食品接触的物品或可能将化学物质迁移至食品的来源。这些材料和物品包括食品包装、加工和服务设备、厨房用具、餐具和器皿、洁具、壶及平底锅。　　指南涉及企业范围包括材料和物品制造商，原料供应商(如供应聚合树脂)，材料回收商、包装商及填充商、进口商和销售商。　　该指南内容包括：良好的实践操作及英国在处理受措施管制的适用材料的符合性声明中具体欧盟立法的特殊要求等。

由石油化工研究院大庆化工研究中心编制完成的一项评价塑料抗氧化性的国家标准，日前通过了塑料标准化技术委员会塑料树脂产品分会的审查验收，经呈送国家质量监督检验检疫总局批准，即将在全国发布实施。 　　据介绍，该标准为《塑料一差示扫描量热法(DSC)第六部分：氧化诱导时间和氧化诱导温度的测定》。塑料的氧化诱导时间和氧化诱导温度是评价塑料抗氧化性能的一项重要指标，而目前我国还没有通用的国家标准。该标准的制定不仅可以提高各类非结晶或半结晶聚合物的产品质量和技术水平，也可为其产品加工和改性研制提供技术参数，从而满足塑料测试方法趋向统一使用国际标准的需要。同时，该标准的制定发布与实施填补了我国在该项目中的空白，缩小了我国差示扫描量热法的分析方法标准与国外先进水平的差距，对促进对外贸易和交流具有十分重要的意义。

挪威气候和环境污染据希望对以下四种物质颁布禁令，这四种物质分别是：铅、中链氯化石蜡、五氯苯酚以及全氟辛酸。这四种物质常存在于蜡笔、玩具、油漆、地毯、塑料、纺织品以及其他产品中。　　近日，挪威气候和环境污染局(Klif)提出一项草案，草案中建议，禁止在消费品中使用铅和其他三种有害物质。　　据了解，该草案是减少部分产品对健康和危害行动的一部分。该局的官员Ellen Hambro表示，“该草案的目的在于通过对含有这些物质的产品颁布禁令或者实施更严格的生产、进口、出口以及销售等方式，保护消费者的健康和人类的生存环境。”　　据报道，挪威和欧盟已对许多对人类健康有害的物质颁布了禁令，或者制定了更严厉的监管政策。但是，全球市场每天都会出现新的化学物质，因此，这些机构并未对部分物质制定法规。　　目前，该局已经颁布了对这四种物质的评估报告，并且将其提交至环境部。环境部将会考虑该议案。　　附：　　中链氯化石蜡：主要存在于绝缘材料、塑料、接合泡沫、密封剂、窗户和室外门中。该物质对水生生物有极高毒性，可对环境带来永久性影响。　　铅：主要存在于汽车电池、油漆、捕鱼设备、弹药、焊剂、蜡烛芯、窗帘、建筑配件中。胎儿的大脑和婴儿特别容易被铅损害。对水生生物有极高毒性，而且会导致环境产生一些不期望看到的永久性的影响。　　五氯苯酚：主要用于处理、浸渍木材和纺织品。主要存在于进口产品中，数量尚不清楚。新规定将有助于减少该物质的毒性，防止其与其他物质合成一些有害物质。　　全氟辛酸：主要存在于浸渍体、纺织品(休闲装、地毯、油漆清漆、盆和平底锅中使用的特氟隆涂料以及灭火泡沫中。该物质可能对胎儿的健康带来影响，极有可能致癌。

为进一步规范新型冠状病毒相关检测试剂的管理，国家药监局器审中心组织制定了《新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则》《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂注册审查指导原则》和《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册审查指导原则》现予发布。特此通告。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年4月27日新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂（以下简称“新冠病毒核酸检测试剂”）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对新冠病毒核酸检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。一、适用范围新型冠状病毒（2019-nCoV）属于β属冠状病毒，有包膜，颗粒呈圆形或椭圆形，直径约为60~140nm。具有5个必需基因，分别针对核蛋白（N）、病毒包膜（E）、基质蛋白（M）和刺突蛋白（S）4种结构蛋白及RNA依赖性的RNA聚合酶（RdRp）。核蛋白（N）包裹RNA基因组构成核衣壳，外面围绕着病毒包膜（E）,病毒包膜包埋有基质蛋白（M）和刺突蛋白（S）等蛋白。实验室检查包括一般检查，病原学及血清学检查，胸部影像学检查等。病原学检查又包括核酸检测和抗原检测。核酸检测主要采用逆转录PCR，二代测序等方法，在鼻、口咽拭子、痰液和其他下呼吸道分泌物等标本中均可检测出新型冠状病毒核酸。新型冠状病毒在流行过程中基因组不断发生变异，新的变异株可能在传播力、致病性、免疫逃逸能力等方面发生改变。变异株可能影响检测试剂的性能，甚至出现漏检。本指导原则适用于采用逆转录实时荧光PCR法，对咽拭子、鼻咽拭子、肺泡灌洗液或痰液等呼吸道样本中的新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸进行体外定性的检测试剂。对于采用其他方法学的新冠病毒核酸检测试剂，可能部分要求不完全适用或本文所述内容不够全面，申请人应参照本指导原则，根据产品特性对适用部分进行评价，并补充其他的评价资料。本指导原则适用于新冠病毒核酸检测试剂注册申请和变更注册申请的情形。本指导原则针对新冠病毒核酸检测试剂注册申报资料中的部分内容进行撰写，其他未尽事宜应当符合《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第122号）等相关法规要求。二、注册审查要点（一）监管信息1.产品名称及分类编码产品名称应符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）及相关法规的要求，如新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）。根据《体外诊断试剂分类规则》，该产品按照第三类体外诊断试剂管理，分类编码为6840。2.其他信息还包括产品列表、关联文件、申报前与监管机构的联系情况和沟通记录以及符合性声明等文件。（二）综述资料综述资料主要包括概述、产品描述、预期用途、申报产品上市历史及其他需说明的内容。应详细说明产品所采用的技术原理及检测流程。提供不同适用机型的检测通量，即一次检测最多可检测的样本数。提供核酸提取（手工和自动提取方式应分别明确）和PCR扩增的时间，以及检测全过程所需的时间。不同检测流程，分别提供最少和最多检测样本量下的检测时间。与已上市同类产品进行比较，比较内容包括样本类型，检测原理，检测靶基因，组成成分，内标，质控品，判读规则，分析性能和临床性能等。预期用途中明确产品检测的靶基因，需选择保守性和特异性相对较高的基因，同时还应考虑基因的扩增效率。具体检测基因一般为ORF1ab和N基因，如果检测其他基因，应提供相关指南或文献，并分析所检测基因的灵敏度和特异性是否符合临床需求。（三）非临床资料1.产品技术要求及检验报告注册申请人应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下，根据产品研制、前期评价等结果，依据国家标准、行业标准及有关文献资料，结合产品特性按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（2022年第8号）的要求编写。该类产品作为第三类体外诊断试剂，应当以附录形式明确主要原材料以及生产工艺要求。新冠病毒核酸检测试剂已有国家标准品，技术要求中应体现国家标准品的相关要求，并使用国家标准品对三批产品进行检验。新冠病毒核酸检测试剂的检出限水平应符合国家相关指南文件规定，申报产品对国家灵敏度标准品的检测结果应与声称的检出限水平相当。如有适用的国家标准、行业标准，产品技术要求的相关要求应不低于相应的要求。2.分析性能研究注册申请人应采用在符合质量管理体系的环境下生产的试剂盒进行所有分析性能研究，提交具体研究方法、试验方案、试验数据、统计分析等详细资料。如申报产品适用不同的机型，需要提交采用不同机型进行性能评估的资料。如申报产品包含不同的包装规格，需要对各包装规格进行分析或验证。适用的不同样本类型应分别进行分析性能研究。分析性能评估所用样本的基本信息均需明确，例如样本来源、样本类型、采集和处理方式、稀释方式、定值过程及数据等。研究中采用的新冠病毒阳性样本，应采用科学合理的方法确定其阴阳性和浓度水平，提交具体的试验资料。分析性能评估用样本一般应为真实样本，如涉及稀释后检测，应采用与适用样本类型一致的阴性基质。不可采用质粒进行分析性能评估。对于各项性能中采用的样本，在下述各项性能研究资料中分别提供样本信息列表。2.1样本稳定性考虑到病毒RNA极易被降解的特性，应对样本稳定性进行详细研究，包括采集后未经处理的样本，加入不同裂解液/消化液的样本，灭活处理后的样本，研究内容包括冷藏保存时间，冷冻保存时间，冻融次数等。如产品适用拭子、痰液等不同的样本类型，因其中干扰物质存在较大差异，可能对病毒RNA降解的影响不同，建议对每种样本类型均进行稳定性研究。如核酸提取液可不立即进行检测，还需对核酸提取液的保存条件和稳定性进行研究。2.2适用的样本类型列明产品适用的样本类型。2.3企业参考品验证根据主要原材料研究资料中的企业参考品设置情况，采用三批产品对企业参考品进行检验并提供详细的试验数据。2.4精密度应对精密度指标，如标准差或变异系数等的评价标准做出合理要求。应考虑运行、时间、操作者、仪器、试剂批次和地点等影响精密度的条件，设计合理的精密度试验方案进行评价。精密度评价试验应包含核酸提取步骤。设定合理的精密度评价周期，例如为期至少20天的检测。对检测数据进行统计分析，获得重复性、实验室内精密度、实验室间精密度、批间精密度等结果。采用临床样本进行精密度评价，应至少包含3个水平：阴性样本、临界阳性样本、中/强阳性样本，并根据产品特性设定适当的精密度要求，例如：阴性样本：待测物浓度低于检出限或为零浓度，阴性检出率应为100%（n≥20）。临界阳性样本：待测物浓度略高于试剂盒的检出限，阳性检出率应≥95%（n≥20）。中/强阳性样本：待测物浓度呈中度到强阳性，阳性检出率为100%且Ct值的CV≤5%（n≥20）。2.5包容性2.5.1病毒样本的验证验证具有时间和区域特征性的至少20个不同来源的阳性样本（临床样本或病毒培养物），应包括检出限和重复性的验证。样本应覆盖目前国内流行的变异株型别，并适当纳入其他代表性的变异株。注意包容性研究样本和检出限研究样本不能重复。2.5.2生物信息学分析及人工合成样本的验证按照器审中心另行公布的变异株验证相关要求进行评价。2.6检出限2.6.1检出限的确定将不同来源的至少5个新冠病毒样本梯度稀释于与适用样本一致的基质中，进行检出限的确定。每个浓度梯度最少重复3次检测，以100%可检出的最低浓度水平作为估计检出限，在此浓度附近制备若干梯度浓度样本，每个浓度至少重复20次检测，将具有95%阳性检出率的最低浓度水平作为确定的检出限。2.6.2检出限的验证选择另外5个不同来源的新冠病毒样本在检出限浓度水平进行验证，应达到95%阳性检出率。2.7分析特异性2.7.1交叉反应需验证相关病原体和多例人类基因组DNA（表1）的交叉反应。除SARS冠状病毒和MERS冠状病毒可采用假病毒外，各病原体均应采用临床样本或培养物进行验证。建议在病毒和细菌感染的医学相关水平进行交叉反应的验证。通常，细菌感染的浓度水平为106CFU/mL或更高，病毒为105PFU/mL或更高，提供所有用于交叉反应验证的病原体样本的来源、阴阳性、种属/型别和浓度确认等试验资料。表1需进行交叉反应验证的物质地方性人类冠状病毒（HKU1，OC43，NL63和229E）、SARS冠状病毒、MERS冠状病毒H1N1（新型甲型H1N1流感病毒（2009）、季节性H1N1流感病毒、H3N2、H5N1、H7N9，乙型流感Yamagata、Victoria，呼吸道合胞病毒A、B型，副流感病毒1、2、3型，鼻病毒A、B、C组，腺病毒1、2、3、4、5、7、55型，肠道病毒A、B、C、D组，人偏肺病毒、EB病毒、麻疹病毒、人巨细胞病毒、轮状病毒、诺如病毒、腮腺炎病毒、水痘-带状疱疹病毒肺炎支原体、肺炎衣原体军团菌、百日咳杆菌、流感嗜血杆菌、金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌、肺炎克雷伯菌、结核分枝杆菌烟曲霉、白色念珠菌、光滑念珠菌、新生隐球菌等高浓度人类基因组DNA2.7.2竞争性干扰申请人应充分考虑临床上容易与新冠病毒合并感染的病原体，在高浓度的情况下对低浓度（例如检出限浓度）新冠病毒核酸检测的影响，进行竞争性干扰研究。2.7.3干扰试验应根据所采集样本类型，针对可能存在的内源/外源物质干扰情况进行验证。建议申请人在每种干扰物质的潜在最大浓度（“最差条件”）条件下进行试验，检测包含临界阳性水平在内的新冠病毒样本。对结果进行合理的统计分析，对比添加干扰物质前后的Ct值差异。检测的潜在干扰物包括样本中的原有物质及在样本采集和处理期间引入的物质。表2用于干扰试验的物质类别具体物质粘蛋白血液（人类）鼻腔喷雾剂或滴鼻剂苯福林、羟甲唑啉、氯化钠（含防腐剂）鼻用皮肤类固醇倍氯美松、地塞米松、氟尼缩松、曲安奈德、布地奈德、莫米松、氟替卡松缓解咽部症状的药物相关含片、喷剂等过敏性症状缓解药物盐酸组胺抗病毒药物α-干扰素、扎那米韦、利巴韦林、奥司他韦、帕拉米韦、洛匹那韦、利托那韦、阿比多尔抗生素左氧氟沙星、阿奇霉素、头孢曲松、美罗培南全身性抗菌药物妥布霉素样本采集和处理期间引入的物质2.8核酸（RNA）提取/纯化性能在进行核酸检测之前，建议有核酸（RNA）提取/纯化步骤。该步骤的目的除最大量分离出目的RNA外，还应有相应的纯化作用，尽可能去除PCR抑制物。对配合使用的所有核酸提取试剂进行提取核酸纯度、浓度、提取效率的研究，并与质量较好的核酸提取试剂进行平行比对。若产品适用两种或以上核酸提取试剂，则每一种核酸提取试剂均需配合检测试剂进行抗干扰、精密度和检出限的验证。2.9反应体系2.9.1样本采集和处理2.9.1.1样本采集方式的选择2.9.1.2样本采集时间点的选择：是否受病程、临床症状、用药情况等因素的影响。2.9.1.3采样拭子及样本保存液的选择：对拭子头和拭子杆的材质要求。明确保存液或裂解液的成分、浓度、使用量的要求等。配套的不同保存液或裂解液需验证检出限和重复性。2.9.1.4样本处理方式的选择：研究产品适用的灭活方式，包括热灭活和化学灭活，研究内容包括胍盐的使用浓度及用量、样本用量。如适用，对痰液消化方式及消化液进行研究。2.9.2核酸提取和反应体系研究确定最佳核酸提取和反应体系，包括核酸提取用的样本体积、洗脱体积和PCR加样体积、各种酶浓度、引物/探针浓度、dNTP浓度、阳离子浓度及反应各阶段温度、时间、循环数等。建议在保证核酸提取质量的情况下尽量扩大总反应体系和加样量，以提高检测灵敏度。反应体系研究应确保不同基因的检测能力具有一致性，对于结果为单基因阳性时需要复测的试剂，需使用至少10例临床样本梯度稀释，观察各基因检出情况是否存在显著差异，避免过高的复测率。提交不同适用机型基线和阈值循环数的确定资料。不同适用机型的反应条件如果有差异应分别详述，并提交验证资料。3.稳定性研究申报试剂的稳定性主要包括实时稳定性（有效期）、开瓶稳定性及冻融次数限制等研究，申请人可根据实际需要选择合理的稳定性研究方案。稳定性研究资料应包括具体的实施方案、详细的研究数据以及统计分析结论。对于实时稳定性研究，应提供至少三批产品在实际储存条件下保存至成品有效期后的研究资料。4.阳性判断值研究阳性判断值一般为申报产品检测病毒核酸阳性的Ct值。阳性判断值研究用样本来源应具有多样性和代表性，考虑不同时间、地域、不同的感染阶段和生理状态等因素，尽量纳入较多弱阳性和高阴性水平的样本。在条件允许的情况下，建议覆盖目前的流行株进行阳性判断值研究。采用ROC曲线分析建立每个检测靶基因的阳性判断值，然后确定产品的判读规则（单基因阳性、双基因阳性等）。对于结果为单基因阳性时需要复测的试剂，建议对阳性判断值研究数据进行复测率的统计分析。如判定值存在灰区，应提供灰区的确认资料。如果产品适用不同样本类型，需要对各样本类型进行阳性判断值的验证。提交阳性判断值研究所用样本的背景信息列表，至少包括性别、年龄、临床诊断信息、样本来源机构、检测结果等信息。提供内标检测结果范围的确定方法和研究资料。5.其他资料5.1主要原材料研究资料该类产品的主要原材料包括引物、探针、酶、dNTP、核酸分离/纯化组分（如有）、质控品、参考品等。应提供主要原材料的选择与来源、制备过程、质量控制标准等相关研究资料、质控品的定值试验资料等。如主要原材料为企业自制，应提供其详细制备过程；如主要原材料源于外购，应提供资料包括：选择该原材料的依据及对比筛选试验资料、供货方提供的质量标准、出厂检验报告，以及该原材料到货后的质量检验资料。供应商应固定，不得随意更换。5.1.1引物和探针：应详述引物和探针的设计原则，提供引物、探针核酸序列、靶序列的基因位点及两者的对应情况。建议每种病毒设计两套或多套引物、探针以供筛选，通过序列比对和功能性试验等方式，对病毒进行包容性和特异性（如交叉反应）的评价，其中序列比对包括与已公布新冠病毒序列的比对，及与易产生交叉反应的其他病原体的序列比对；功能性试验包括对不同来源、不同滴度的新冠病毒核酸阳性样本，和不同的近缘病原体的检测。通过筛选确定最佳的引物和探针组合。引物、探针的质量标准应至少包括序列准确性、纯度、浓度及功能性实验等。5.1.2脱氧三磷酸核苷（dNTP）：包括dATP、dGTP、dCTP、dTTP、dUTP，应提供对其纯度、浓度、功能性等的详细验证资料。5.1.3酶：需要的酶主要包括DNA聚合酶、逆转录酶、尿嘧啶DNA糖基化酶等，应分别对酶活性、功能性等进行评价和验证。5.1.4质控品试剂盒一般包含阴性质控品和阳性质控品。阳性质控品应包含试剂盒检测的靶序列，可采用假病毒制备。质控品需参与样本处理、核酸的平行提取和检测的全过程，以对整个提取和PCR扩增过程、试剂/设备、交叉污染等环节进行合理质量控制。提交试剂盒质控品有关原料选择、制备、定值过程、浓度范围等试验资料，对质控品的检测结果Ct值范围做出明确的要求。5.1.5内标内标，又称内对照，可对管内抑制导致的假阴性结果进行质量控制，应与靶核酸一同提取及扩增。申请人需对内标的引物、探针设计和相关反应体系的浓度做精确验证，既要保证内标荧光通道呈明显的阳性曲线又要尽量降低对靶基因检测造成的抑制。明确内标的检测结果Ct值范围。建议科学设置内标，对待测样本的取样质量、试剂的反应体系进行监控。5.1.6企业参考品该类产品的企业参考品一般包括阳性参考品、阴性参考品、检出限参考品和重复性参考品。应根据产品性能验证的实际需要设置企业参考品。应提交企业参考品的原料来源、选择、制备、阴阳性及浓度确认方法或试剂等相关验证资料。企业参考品应采用临床样本，或者使用病毒培养物加入阴性基质。企业参考品的设置建议如下：阳性参考品：应着重考虑不同来源的病毒样本和滴度要求，应至少选取不同来源的5个病毒样本。阴性参考品：主要涉及对交叉反应的验证情况，建议包括冠状病毒（HKU1、OC43、NL63、229E）、SARS冠状病毒（可采用假病毒）、MERS冠状病毒（可采用假病毒）、流感病毒、副流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒等。检出限参考品：可采用95%阳性检出水平或略高于检出限的水平，如100%阳性检出水平。重复性参考品：建议包括高、低两个浓度的样本，其中一个浓度应为检出限附近的浓度。5.2生产工艺研究资料介绍产品主要生产工艺，可用流程图结合文字的方式表述。提交主要生产工艺的确定及优化研究资料。（四）临床评价资料该类试剂应通过临床试验路径进行临床评价。临床试验应满足《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（国家药品监督管理局通告2021年第72号）的要求，如相关法规、文件有更新，临床试验应符合更新后的要求。下面仅说明该类试剂临床试验中应关注的重点问题。该类试剂临床试验应按要求在三家以上临床试验机构进行，开展临床试验的机构应按要求经国家药品监督管理局医疗器械临床试验机构备案系统备案。1.试验设计采用试验体外诊断试剂与已上市同类产品及临床参考标准进行比较研究，从而对产品临床性能进行确认。2.受试者选择临床试验的入组人群应为产品的预期适用人群，该产品的适用人群包括：新型冠状病毒感染的疑似病例，以及根据国家卫生健康委员会相关规定需到临床试验机构就诊并进行新冠病毒核酸检测的其他人群。临床试验入组人群应以新冠疑似病例为主，并能代表适用人群的各种情形，如：最终确诊病例应包括不同病毒载量（根据对比试剂核酸检测结果确定）的病例，最终排除病例应适当纳入有疑似症状的其他呼吸道病原体感染病例。应注意，排除病例应绝大部分来源于疑似病例，也可适量纳入部分出院排除病例和其他疾病患者。国家卫生健康委员会发布了《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》《新型冠状病毒肺炎防控方案》和其他相关诊疗指南，申请人在进行临床试验时应考虑现行方案对疑似病例和其他适用人群的规定，按照规定入组病例进行临床试验。3.临床试验样本要求试验体外诊断试剂可同时适用于上呼吸道样本和下呼吸道样本，也可仅适用于上呼吸道样本。建议按照《新冠病毒样本采集和检测技术指南》进行样本采集。应采用临床原始样本进行临床试验。临床试验所用样本类型、样本采集、样本处理、样本稳定性、核酸提取纯化及结果判读等应分别满足试验体外诊断试剂与对比试剂产品说明书的要求，并在临床试验小结和报告中明确上述内容。临床试验前应对上述内容进行充分的性能评估。4.临床试验样本量应基于与对比试剂的比较研究估算临床试验样本量。根据已有研究数据进行初步估算，建议对比试剂（核酸检测试剂）检测阳性样本不少于200例，阴性样本不少于300例。如涉及多种样本类型，每种样本类型的阳性和阴性样本例数建议均不少于70例。应包括至少50例由对比试剂任一基因确定为弱阳性的样本(一般将任一基因的Ct值小于cutoff值3～5个Ct值的样本定义为弱阳性样本)，如涉及多种样本类型，弱阳性样本应覆盖每种样本类型。5.对比方法应选择质量较好的已上市同类产品作为对比试剂，同时，将试验体外诊断试剂的检测结果与临床参考标准结果进行对比。应根据国家卫生健康委员会发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》《新型冠状病毒肺炎防控方案》及其他疾病的相关诊疗指南等，获得病例的临床参考标准结果。试验体外诊断试剂与对比试剂应针对同一份样本或同步采集的相同样本类型的样本（采样顺序应随机）进行检测。若尚无相同样本类型的核酸检测试剂批准上市，也可选择同源的、可比的样本，进行对比试剂的检测。申请人应对试验体外诊断试剂与对比试剂的可比性进行充分的论证。对于新的样本类型，申请人还应对新样本类型的适用性及其与对比试剂检测时所用同源样本类型的可比性进行充分论证。6.统计分析6.1描述性统计分析应对入组人群进行人口学分析，包括年龄、性别和临床诊断背景信息等。6.2与对比试剂的总体一致性统计分析统计分析一般以2×2表的形式对结果进行总结，并据此计算阴性符合率、阳性符合率、总符合率及其95%置信区间。6.3与临床参考标准（确诊/排除）的总体统计分析原则上，纳入临床试验的所有病例均应有新冠确诊/排除结果。如少部分人群确无明确的临床参考标准结果，可不纳入该部分统计分析。所有具有临床参考标准结果的病例，均应纳入该部分统计分析。针对新的样本类型，应特别关注试验体外诊断试剂与临床参考标准的对比结果，因此，应尽量保证纳入临床试验的病例有可溯源的新冠确诊/排除结果，确保该部分统计具有充分的样本量。应以病例为单位，进行试验体外诊断试剂与临床参考标准（确诊/排除）的总体统计分析。统计分析一般以2×2表的形式对结果进行总结，并据此计算临床灵敏度、临床特异度及其95%置信区间。7.其他7.1如试验体外诊断试剂同时适用于快检机型和常规机型，且经临床前验证试验体外诊断试剂在快检机型与常规机型上的检测性能没有显著差异，但在样本提取纯化或反应体系等方面存在明显差异，导致检测时间上存在明显差异的，建议以代表性快检机型为主机型进行临床试验，同时进行一定数量的代表性快检机型与代表性常规机型之间的比较研究。7.2如试验体外诊断试剂为包括新冠项目的多项联检试剂，应考虑联检的临床意义，确认多项联检试剂具有相同的适用人群，采用相同的样本类型。多项联检时，每个项目的检测均应满足相应指导原则的要求。每个项目均应按照试验体外诊断试剂和对比试剂产品说明书的要求进行临床试验，如：样本采集、保存液/采样液/处理液和核酸提取纯化试剂等的要求。7.3如试验体外诊断试剂包括不同样本类型，针对每种样本类型，可参考6.2和6.3的相关内容，分别进行统计分析。针对总体统计分析及样本类型的分层统计分析，临床试验结果均应满足临床使用需求。7.4针对不一致结果，应结合患者的流行病学背景、临床症状和疾病转归等信息进行充分的分析。7.5此外，还应关注并计算试验体外诊断试剂的复测率。申请人应结合临床使用需求，严格控制复测率。8.境外临床试验数据的认可境外临床试验数据应符合《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》和《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则》的相关要求。提交完整的临床试验方案、报告和伦理审查意见，以及该数据适用于中国患者人群的论证资料、境内外临床试验质量管理差异的对比资料和临床试验质量管理差异对于临床试验结果影响的论证资料。注册申请人应根据上述临床试验技术审评要求，论证境外临床试验数据的充分性。9.临床评价资料的形式要求申请人应按照《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》及《体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则》等法规文件要求提交临床评价综述、各机构伦理审查意见、临床试验方案、临床试验小结、临床试验报告及临床试验数据库等。临床试验数据表作为临床试验小结的附件提交。数据表应包括唯一可追溯的样本编号、年龄、性别、样本类型、受试者临床诊断背景信息、新冠确诊/排除结果、试验体外诊断试剂的检测结果和对比试剂的检测结果（如：各基因和内标的Ct值）等。具体内容详见附表。其中，受试者临床诊断背景信息应尽量明确各病例的体征、症状、流行病学史、影像学检测结果、白细胞数和淋巴细胞数、临床诊疗过程中所有新冠病毒核酸的检测时间和结果等，以证明受试者为新冠疑似病例或其他需检测人群。对于出院排除病例，还应明确该病例的确诊入院时间和出院时间等，应满足诊疗方案中有关出院排除的相关要求。应在各临床试验机构随机选择至少50个样本（包括强阳、中阳和所有弱阳性样本），提交试验体外诊断试剂与对比试剂的检测图谱。（五）产品说明书和标签样稿产品说明书格式应满足《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求。产品说明书中技术内容应与注册申报资料中的相关研究结果保持一致，如某些内容引用自参考文献，应以规范格式进行标注，并单独列明文献的相关信息。新冠病毒核酸检测试剂说明书编写应重点关注以下内容。1．【预期用途】本试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒肺炎疑似病例、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的xx样本中，新型冠状病毒（2019-nCoV）xx基因。有关“疑似病例”等人群的定义参照《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》《新型冠状病毒肺炎防控方案》等文件执行。该产品在使用上应当遵守《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》《新型冠状病毒肺炎防控方案》等文件的相关要求。开展新型冠状病毒核酸检测，应符合《新冠病毒样本采集和检测技术指南》等的要求，做好生物安全工作。本试剂盒检测结果仅供临床参考，不得作为临床诊断的唯一标准。建议结合患者临床表现和其他实验室检测对病情进行综合分析。2.【检验原理】简述产品的核酸提取和RT-PCR原理。明确内标基因名称及其作用。如采用了防污染措施，进行简要描述。3.【主要组成成分】明确试剂盒中各组分及具体成分。明确需要但未提供的材料，例如核酸提取试剂，病毒保存液，痰液消化液等的产品名称，生产厂家，货号及注册证号、备案号等信息。4.【样本要求】需详细描述样本采集和处理方式，包括采样步骤，适用的拭子材质，保存液、消化液的使用体积，灭活方式等。描述样本及核酸提取液的保存稳定性。5.【检验方法】明确核酸提取用的样本体积、洗脱体积和PCR加样体积，阴、阳性质控品与待测样本同步进行核酸提取操作。明确各适用机型的反应参数设置。明确质控品和内标的检测结果Ct值范围，作为实验有效性的标准。6.【检验结果的解释】通过扩增曲线和Ct值进行结果阴阳性的判断，列明结果阴性、阳性、复测、无效等所有情形。7.【检验方法的局限性】7.1本试剂盒的检测结果仅供临床参考，对患者的临床诊治应结合其症状/体征、病史、其他实验室检查及治疗反应等情况综合考虑。7.2有关假阳性结果的可能性分析7.2.1如果样本在运输、处理过程中发生交叉污染，则可能导致假阳性结果；7.2.2实验环境有PCR产物等气溶胶污染，则可能导致假阳性结果；7.2.3实验过程中使用的耗材、设备等受污染，则可能导致假阳性结果。7.3有关假阴性结果的可能性分析7.3.1不合理的样本采集、转运、储存及处理、样本中病原体含量过低均有可能导致假阴性结果；7.3.2该病原体待测靶序列的变异或其他原因导致的序列改变可能会导致假阴性结果；7.3.3未经验证的其他干扰或PCR抑制因子等可能会导致假阴性结果。8.【产品性能指标】简述以下性能指标：8.1国家标准品和企业参考品的符合率。8.2检出限：简要介绍评价方法、所用样本情况以及评价结果。8.3对包容性的研究情况进行总结。描述新冠病毒变异株对产品检测结果的影响，例如影响产品的检出限或者导致单基因检测阳性等。8.4对精密度的研究情况进行总结。8.5分析特异性8.5.1交叉反应：详述交叉反应验证的病原体种类，及有/无交叉反应的浓度水平。8.5.2干扰试验：说明验证的干扰物质种类及有/无干扰反应的浓度水平。8.6临床试验：简要介绍试验方法、受试者及样本、试验结果和结论等。9.【注意事项】9.1临床实验室应严格按照《医疗机构临床基因扩增实验室管理办法》等有关分子生物学实验室要求及《医疗机构新型冠状病毒核酸检测工作手册》（试行第二版）执行。9.2试剂保存运输及使用过程中多种因素可能导致性能变化，如保存运输不当、样本采集、样本处理及检测过程操作不规范等，请严格按照说明书操作。因拭子等样本采集过程及病毒感染过程本身的特点，可能存在采集到的样本量不足等原因带来的假阴性结果，应结合临床其他诊疗信息综合判断，必要时复测。9.3生物安全防护相关内容9.4避免实验室污染的措施3、参考文献1.《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）[Z].2.《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第122号）[Z].3.中华人民共和国卫生健康委员会.新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第九版)[Z].2022-03-15.4.中华人民共和国卫生健康委员会.新型冠状病毒肺炎防控方案（第八版）[Z].2021-05-14.附表临床试验数据表唯一可追溯的样本编号年龄性别样本类型受试者临床诊断背景信息新冠确诊/排除试验体外诊断试剂检测结果对比试剂检测结果备注通道1通道2判定通道1通道2判定新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。一、适用范围新型冠状病毒（2019-nCoV）（以下简称“新冠病毒”）属于β属的冠状病毒，有包膜，颗粒呈圆形或椭圆形，直径60-140nm。具有5个必需基因，分别针对核蛋白（N）、病毒包膜（E）、基质蛋白（M）和刺突蛋白（S）四种结构蛋白及RNA依赖性的RNA聚合酶（RdRp）。核蛋白（N）包裹RNA基因组构成核衣壳，外面围绕着病毒包膜（E），病毒包膜包埋有基质蛋白（M）和刺突蛋白（S）等蛋白。新冠病毒侵入人体后，人体会产生相应的特异性抗体进行防御。其中特异性抗体IgM最早产生并进行早期防御，但该抗体维持时间短，消失快，在血中持续数日至数周；随后产生IgG抗体，在IgM接近消失时，IgG的含量达到高峰，并在血中持续较长时间。在临床应用中，因新冠病毒特异性IgG在病毒感染早期检出率较低，因此该标志物不单独用于新冠病毒感染的辅助诊断，应与新冠病毒特异性IgM抗体检测联合使用。新冠病毒疫苗的接种会刺激人体产生保护性抗体，随着大规模人群新冠病毒疫苗接种率的提高，在新冠病毒血清学检测过程中，应充分考虑疫苗接种对检测结果的影响，新型冠状病毒肺炎诊疗方案提出，新冠病毒特异性IgM检测不适用于近期接种过新冠病毒疫苗的人群。同时，新冠病毒疫苗接种后抗体持续阳性的时间尚未有明确的研究结论，新冠病毒特异性IgG检测亦不适用于接种过新冠病毒疫苗或曾经感染过新冠病毒的人群。在新冠病毒抗体临床应用上，我国《新冠病毒疫苗接种技术指南》明确规定，接种后不建议常规检测抗体作为免疫成功与否的依据。本指导原则适用的新冠病毒抗体检测试剂预期用途为体外定性检测人体血清、血浆、全血等样本中新冠病毒特异性IgM抗体/IgG抗体/总抗体。预期适用人群如下：新冠病毒特异性IgM抗体检测预期适用于近期（六个月以内）未接种过新冠病毒疫苗或未感染过新冠病毒的新型冠状病毒感染肺炎的疑似病例；新冠病毒特异性IgM抗体/IgG抗体联合检测、总抗体检测预期适用于未接种过新冠病毒疫苗及既往未感染过新冠病毒的的疑似病例。申报产品仅用作对新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用，不能作为新型冠状病毒感染的肺炎确诊和排除的依据，不适用于一般人群的筛查。本指导原则不适用于检测新冠病毒IgA抗体以及中和抗体相关产品。本指导原则适用于新冠病毒抗体检测试剂注册申请和变更注册申请的情形。本指导原则针对新冠病毒抗体检测试剂注册申报资料中的部分内容进行撰写，其他未尽事宜应当符合《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第122号）等相关法规要求。二、注册审查要点（一）监管信息1.产品名称及分类编码产品名称应符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）及相关法规的要求，如新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法）。根据《体外诊断试剂分类规则》，该产品按照第三类体外诊断试剂管理，分类编码为6840。2.其他信息还包括产品列表、关联文件、申报前与监管机构的联系情况和沟通记录以及符合性声明等文件。（二）综述资料综述资料主要包括概述、产品描述、预期用途、申报产品上市历史及其他需说明的内容。其中，产品描述中应详述检测原理、产品主要研究结果的总结和评价、与同类和/或前代产品的比较等。与同类和/或前代产品的比较，应着重从方法学、检验原理、产品主要性能等方面详细说明申报产品与目前市场上已获批同类产品之间的主要区别。（三）非临床资料1.产品技术要求及检验报告1.1产品技术要求注册申请人应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下，根据产品研制、前期评价等结果，依据国家标准、行业标准及有关文献资料，结合产品特性按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（2022年第8号）的要求编写。该类产品作为第三类体外诊断试剂，应当以附录形式明确主要原材料以及生产工艺要求。新型冠状病毒IgM、IgG检测试剂目前都发布了相应的国家标准品，技术要求中应体现国家标准品的相关要求，并使用国家标准品对三批产品进行检验。如有适用的国家标准、行业标准，产品技术要求的相关要求应不低于相应的要求。1.2产品检验报告新冠病毒抗体检测试剂已有国家标准品，技术要求中应体现国家标准品的相关要求，并使用国家标准品对三批产品进行检验。2.分析性能研究注册申请人应采用在符合质量管理体系的环境下生产的试剂盒进行所有分析性能研究，提交具体研究方法、试验方案、试验数据、统计分析等详细资料。如申报产品适用不同的机型，需要提交采用不同机型进行性能评估的资料。如申报产品包含不同的包装规格，需要对各包装规格进行分析或验证。适用的不同样本类型应分别进行分析性能研究。分析性能评估所用样本的基本信息均需明确，例如样本来源、样本类型、采集和处理方式、稀释方式、定值过程及数据等。研究中采用的新冠病毒阳性样本，应采用科学合理的方法确定其阴阳性和浓度水平，提交具体的试验资料。分析性能评估用样本一般应为真实样本，如涉及稀释后检测，应采用与适用样本类型一致的阴性基质。对于各项性能中采用的样本，在下述各项性能研究资料中分别提供样本信息列表。2.1样本稳定性样本稳定性研究应采用临床真实样本进行，通常应当至少包含一定数量阴性样本、弱阳性样本及阳性样本，考察样本在经历不同的储存条件后，试剂能否稳定输出符合要求的结果。样本稳定性可以包含样本冻融稳定性和运输稳定性的研究，以及样本经过处理后（如灭活）稳定性的研究。2.2适用的样本类型描述适用的样本类型，如：血清、血浆或全血等，血浆和全血需考察不同抗凝剂的适用性。如产品适用于血清和血浆，可采用同源比对验证样本的可比性。如产品适用于全血，可采用该样本类型进行全性能评估，亦可至少进行检出限、不同区域病毒样本的包容性和精密度研究，同时进行同源比对试验。研究样本采集时间点的选择：是否受病程、临床症状、用药情况等因素的影响。2.3校准品的量值溯源和质控品的赋值描述校准品的的量值溯源（如适用）。描述质控品的赋值（如适用）。需至少进行三批产品分别在不同适用机型的赋值研究。2.4精密度应对精密度指标，如标准差或变异系数等的评价标准做出合理要求。精密度研究应采用临床样本。应考虑运行、时间、操作者、仪器、试剂批次和地点等影响精密度的条件，设计合理的精密度试验方案进行评价。设定合理的精密度评价周期，例如：为期至少20天的检测，具体方案可参考性能评价相关文件进行。用于精密度评价的临床样本应至少包含4个水平：阴性样本、临界阳性样本、（中和强）阳性样本，并根据产品特性设定适当的精密度要求。阴性样本：待测物浓度低于检出限或为零浓度，阴性检出率应为100%（n≥20）。临界阳性样本：待测物浓度略高于试剂盒的检出限，阳性检出率应≥95%（n≥20）。中阳性样本：待测物浓度呈中等阳性，阳性检出率为100%且CV≤15%（n≥20）。强阳性样本：待测物浓度呈强阳性，阳性检出率为100%且CV≤15%（n≥20）。2.5包容性提供具有时间和区域特征性的不同来源的患者真实临床样本进行验证。IgM抗体、IgG抗体检测试剂分别研究各10个不同患者样本，验证内容应包括检出限、重复性等，提供样本及浓度的确认方法、试验数据。其中应注意，包容性研究样本和检出限研究样本不能重复。2.6检出限检出限的确定：建议选取特定滴度的特异性抗体阳性样本梯度稀释进行检出限确定，每个梯度的稀释液重复3～5份，每份稀释液重复检测不少于20次，将具有95%阳性检出率的抗体水平作为检出限。IgM抗体、IgG抗体应分别选择不同来源具有代表性的5个临床样本进行检出限的确定。检出限的验证：选择具有时间和区域特征性的至少5个临床样本（与检出限确定不同样本）在检出限浓度水平进行验证，应达到95%阳性检出率。采用的稀释液应与适用样本类型的基质一致，可采用阴性样本进行稀释。抗体检测试剂应提供详细的抗体类型和滴度的确认方法及验证结果。2.7分析特异性2.7.1交叉反应验证（IgM抗体、IgG抗体检测试剂应分别验证）地方性人类冠状病毒（HKU1，OC43，NL63和229E）。H1N1（新型甲型H1N1流感病毒（2009）、季节性H1N1流感病毒）、H3N2、H5N1、H7N9，乙型流感Yamagata、Victoria，呼吸道合胞病毒，鼻病毒A、B、C组，腺病毒1、2、3、4、5、7、55型，肠病毒A、B、C、D组，EB病毒、麻疹病毒、人巨细胞病毒、轮状病毒、诺如病毒、腮腺炎病毒、水痘-带状疱疹病毒。肺炎支原体。高浓度新型冠状病毒特异性IgG抗体与特异性IgM抗体的交叉反应验证。验证不少于20份正常人样本。提供所有用于交叉反应验证的病原体抗体阳性样本的来源、和浓度/滴度确认等详细的试验资料。2.7.2内源/外源物质干扰：不同样本类型其潜在干扰物质可能不同，应根据具体采集的样本类型，选择适用的干扰物质进行研究。建议申请人在每种干扰物质的潜在最大浓度（“最差条件”）条件下进行评价，在病毒抗体临界阳性水平进行干扰试验验证。表用于干扰试验的物质物质活性成分血液中干扰物质胆红素、血脂、血红蛋白、类风湿因子、抗核抗体、抗线粒体抗体、HAMA、总IgG、总IgM、红细胞压积（全血样本适用）等。抗病毒药物α-干扰素、扎那米韦、利巴韦林、奥司他韦、帕拉米韦、洛匹那韦、利托那韦阿比多尔抗生素左氧氟沙星阿奇霉素头孢曲松美罗培南全身性抗菌药妥布霉素过敏性症状缓解药物盐酸组胺2.8高剂量钩状效应申请人应评估高剂量钩状效应并提交研究资料。2.9IgM抗体破坏试验（IgM抗体检测试剂适用）：对至少5份含有病原体特异性IgM抗体的样本进行IgM破坏试验研究，方法为采用特定的化学制剂（如2－巯基乙醇或二硫苏糖醇）处理样本后，重新进行检测，IgM检测结果应为阴性。2.10企业参考品性能：根据主要原材料研究资料中的企业参考品设置情况，采用三批产品对企业参考品进行检验并提供详细的试验数据。2.11反应体系研究2.11.1研究样本采集时间点的选择：是否受病程、临床症状、用药情况等因素的影响。2.11.2反应条件确定申请人应考虑反应时间、判读时间、反应温度/湿度、洗涤液体积和洗涤次数（如涉及）等条件对产品性能的影响，通过试验确定上述条件的最佳组合。2.11.3反应体系中样品加样方式及加样量确定：通过试验确定最佳的加样方式及加样量。如样本需采取稀释或其他必要的方法进行处理后方可用于最终检测，申请人还应对样本稀释液及其用量、其他必要的处理方法等进行研究。对于IgM抗体检测试剂，如采用间接法，建议考虑高浓度特异性IgG对结果的影响，合理设置IgG去除相关样本处理步骤，以降低特异性IgG可能造成的假阴性和假阳性。应对样本是否可以灭活，以及可采用的灭活方式、灭活时间进行研究确定。3.稳定性研究一般应包含研究方案，采用的样本、仪器和试剂信息，数据（如检验结果、温度记录等）及试验结果等。3.1实时稳定性（货架有效期）提交至少三批申报产品在实际储存条件下保存至成品有效期后的实时稳定性研究资料。明确储存的环境条件（如温度、湿度和光照）及有效期。3.2使用稳定性提交申报产品实际使用期间稳定性的研究资料，应包括所有组成成分的开封稳定性。适用时提交复溶稳定性、机载稳定性及冻融次数研究资料等。如涉及校准品，还应提交校准频率或校准稳定性研究资料。明确产品使用的温度、湿度条件等。3.3运输稳定性提交申报产品可在特定或者预期的条件下运输的研究资料，应说明产品正确运输的环境条件（如温度、湿度、光照和机械保护等）。同时说明产品的包装方式以及暴露的最差运输条件。注意应考察经过运输条件后实时稳定性。4.阳性判断值研究阳性判断值的确定：提交对申报试剂阴性/灰区/阳性等结果判断的阳性判断值（cut-off，CO）确定的研究资料，包括具体的试验方案、人群样本选择、评价标准、统计学分析和研究数据等。确定阳性判断值使用的样本来源的选择应考虑到不同的地理区域、不同的感染阶段和生理状态等因素的影响。如适用,可采用受试者工作特征曲线（receiveroperatingcharacteristiccurve,ROC）的分析方式来选择确定合理的阳性判断值；如结果存在灰区（equivocalzone），应明确灰区建立的基础。应重点考察对弱阳性样本的区分能力，研究中应包含有统计学意义的弱阳性样本例数。如采用其他方法对阳性判断值进行确认研究，应说明这种方法的合理性。阳性判断值的验证：应搜集采用分布均匀的真实样本对所确定的阳性判断值进行验证。提交阳性判断值所用样本信息列表，至少包括性别、年龄、种族、临床诊断信息、样本来源机构、抗体检测结果等。注意，阳性判断值的验证样本不应与阳性判断值的确定样本以及临床试验样本重复。如果产品适用不同样本类型，需要对所有样本类型进行阳性判断值的验证。5.其他资料5.1主要原材料研究资料此产品的主要原材料包括抗原、抗体、质控品、参考品等。应提供主要原材料的选择与来源、制备过程、质量控制标准等相关研究资料。如主要原材料为企业自制，应提供其详细制备过程；如主要原材料源于外购，应提供资料包括：选择该原材料的依据及对比筛选试验资料、供应商提供的质量标准、出厂检验报告，以及该原材料到货后的质量检验资料，供应商应固定，不得随意更换。5.1.1新型冠状病毒特异的抗原、抗体病原体特异的抗原、抗体是该类产品的关键原材料。由于新型冠状病毒不同地域、不同人群感染的毒株之间存在的差异尚未明确，因此在选择抗原、抗体原料时，应注重抗原表位的选择，避免毒株间差异造成的假阴性，亦应考虑抗原在其他冠状病毒的表达情况，避免存在交叉反应出现假阳性。抗原、抗体原材料研究资料中应详述该方面的考虑。5.1.1.1新型冠状病毒抗体检测试剂所用特异性抗原首先应详述抗原表位及选择依据，此外应提交抗原来源、制备、筛选、纯化、鉴定及质量标准（外观、蛋白浓度、纯度、分子量、功能性试验等）详细试验资料。主要包括以下两种情况：5.1.1.1.1企业自制抗原如为天然抗原，则应对毒株选择、培养、抗原提取、纯化、鉴定等试验过程予以详述。如为重组抗原，则应提交有关特定基因选择、序列信息、克隆构建及转化、抗原表达及纯化、鉴定等详细资料，重组抗原应明确与天然抗原结构的异同。5.1.1.1.2企业外购抗原应详述抗原的名称、抗原生物学来源、供应商名称、提交供应商选择的研究资料及供应商出具的抗原性能指标及检验报告。重组抗原应描述关特定基因选择、序列信息，克隆构建及转化，抗原表达及纯化、鉴定等资料，重组抗原应明确与天然抗原结构的异同。5.1.1.2其他主要原材料除上述主要原材料外，产品中包含的其他主要原材料，如小鼠抗人IgM/IgG单克隆抗体、酶标抗体、胶体金、硝酸纤维素膜、微孔板、样本稀释液等，均应进行选择及验证，并提交相关资料。明确主要原材料的供应商和质量控制标准。免疫层析方法学的产品如适用于全血，应介绍血细胞去除方式，并验证去除效果。5.1.2试剂盒质控品/质控线产品应设置合理的质控品/质控线。质控品应至少包含阴性和阳性两个水平。抗体检测试剂阳性质控品可选择临床阳性样本，阴性质控品可选择临床阴性样本或阴性基质等。提交相关原料的来源、选择和性能确认等相关研究资料，明确供应商和质量控制标准。企业应对质控品的检测结果（如A值）做出明确的范围要求（试验有效性的判断）。5.1.3企业参考品该类产品的企业参考品一般包括阳性参考品、阴性参考品、检出限参考品和重复性参考品。应根据产品性能验证的实际需要设置企业参考品。应提交企业参考品的原料来源、选择、制备、阴阳性及浓度/滴度确认方法或试剂等相关验证资料。企业参考品的基质应与待测样本相同。新型冠状病毒抗体检测试剂的企业参考品的设置建议如下：5.1.3.1阳性参考品阳性参考品应考虑覆盖不同来源及特征的新型冠状病毒感染样本，可选择至少各5份确认为阳性的临床样本，并设置不同滴度水平。5.1.3.2阴性参考品阴性参考品应考虑检测特异性的评价，应纳入正常临床样本、含类风湿因子等干扰因素的样本及其他病原体特异性抗体、抗原阳性样本，建议包括冠状病毒（HKU1、OC43、NL63、229E）、流感病毒、肠道病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒等抗体阳性样本。5.1.3.3检出限参考品可设置临床阳性样本的系列稀释样本，其中应包含检出限水平。5.1.3.4重复性参考品建议包括高、低两个浓度的临床样本，其中一个浓度应为检出限附近的浓度。5.2生产工艺研究资料5.2.1产品基本反应原理介绍。5.2.2生产工艺介绍，可用流程图方式表示，并提交研究资料说明每一步骤生产工艺的研究确定资料。5.2.3包被/标记工艺研究，申请人应考虑如包被/标记液量、浓度、时间、条件等指标对产品性能的影响，通过试验确定上述指标的最佳组合。5.2.4显色系统、酶作用底物等的介绍以及最适条件研究。（四）临床评价资料该类试剂应通过临床试验路径进行临床评价。临床试验应满足《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（国家药品监督管理局通告2021年第72号）的要求，如相关法规、文件有更新，临床试验应符合更新后的要求。下面仅说明该类产品临床试验中应关注的重点问题。新冠病毒抗体检测试剂临床试验应按要求在三家以上临床试验机构进行，开展临床试验的机构应按要求经国家药品监督管理局医疗器械临床试验机构备案系统备案。采用试验体外诊断试剂与已上市同类产品或临床参考标准进行比较研究，从而对产品临床性能进行确认。1.临床试验设计新冠病毒抗体检测试剂临床试验设计与产品预期用途相关，该类产品预期用途一般为新冠病毒感染肺炎的辅助诊断，临床试验为观察性研究。临床试验中可选择与已上市同类产品进行临床检测结果的一致性比对，或与临床参考标准进行比较研究。如临床试验选择试验体外诊断试剂与已上市同类产品进行一致性比对，在同类产品选择的过程中应注意产品适用样本类型、检测方法学、检测性能等方面应与试验体外诊断试剂具有较好的可比性。如临床试验选择与临床参考标准进行比较研究，则临床试验中应选择临床上新型冠状病毒感染的肺炎诊断标准及疾病进程的判定结果作为对比。国家卫生健康委员会发布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》等文件明确了新型冠状病毒感染的肺炎诊断标准，临床试验中关于病例的确诊与排除应能够满足上述诊疗方案要求。建议同时参考诊断所用核酸检测结果，以利于抗体检测试剂临床性能的充分评价。2.受试者选择临床试验的入组人群应为产品的预期适用人群，新冠病毒特异性IgM抗体检测预期适用于近期（六个月以内）未接种过新冠病毒疫苗或未感染过新冠病毒的新型冠状病毒感染肺炎的疑似病例；新冠病毒特异性IgM抗体/IgG抗体联合检测、总抗体检测预期适用于未接种过新冠病毒疫苗及既往未感染过新冠病毒的疑似病例。有关“疑似病例”的定义，参照现行有效的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》执行。临床试验的入组人群应能够代表产品适用人群的各种类型，包括新型冠状病毒感染的肺炎确诊病例、排除病例等。其中确诊病例应包括不同疾病进程的患者（如发病初期、中期、恢复期患者等）。3.临床试验样本要求新型冠状病毒抗体检测试剂适用的样本类型一般包括血清、血浆、静脉全血、毛细血管全血等，试剂盒样本采集建议按照《新型冠状病毒感染的肺炎实验室检测技术指南》进行。对于不同的样本类型，如临床前研究证实检测性能没有差异（如血清、血浆样本检测性能没有差异），则临床试验中可汇总统计,但应注意临床试验应保证每种样本类型均有试验体外诊断试剂检测阳性与阴性的样本。临床试验中亦可进行两种样本类型的同源比对。如产品适用的不同样本类型差异较大（如：血清与静脉全血、静脉全血与毛细血管全血），建议针对不同样本类型进行同源比对，亦可分别按照临床试验设计与已上市同类产品或临床参考标准进行比对。4.临床试验样本量临床试验过程中建议根据产品性能及相关的统计学参数采用合理的统计模型对最低样本量进行估算。其中临床评价指标的确定应依据该产品前期研究情况。以下针对不同临床试验设计分别进行样本量的建议。4.1与已上市同类产品的比对研究如临床试验采用试验用体外诊断试剂与已上市同类产品进行比对的试验设计，建议对比试剂检测阳性样本不少于200例，阴性样本不少于300例。临床试验样本量除需满足上述最低样本量要求外，还应保证入组病例覆盖受试者的各种特征；如针对确诊病例应涵盖疾病感染的各个进程，病毒感染早期、中期病例应分别不应低于所有确诊的25%。4.2与临床参考标准的比对研究如临床试验采用试验体外诊断试剂与临床参考标准进行比对研究。针对确诊病例，试验体外诊断试剂针对不同疾病进程的病例产品临床性能存在差异，为了充分确认产品针对不同疾病进程病例的临床性能，建议每一疾病阶段（早期、中期和后期）病例数不少于70例。早期病例一般指发病0-7天的病例；中期病例一般指发病8-14天病例；后期病例一般指14天以后病例。针对排除病例，排除病例建议不少于300例。4.3不同样本类型样本量要求如申报产品适用于不同样本类型，临床试验需进行不同样本类型的同源比对时，每种样本类型的阳性和阴性样本例数建议均不少于70例。5.临床试验结果的统计分析5.1与已上市同类产品比对如临床试验目的为验证申报产品与已上市产品的一致性，统计分析一般以2×2表的形式总结两种分析方法的检测结果，并据此计算阳性符合率、阴性符合率、总符合率、Kappa值等指标及其可信区间。除此之外，还应同时进行假设检验评价两种分析方法的一致性。如产品临床试验采用其他统计学模型进行统计分析，如优效性试验等，应充分说明其合理性。5.2与临床参考方法比对临床试验中针对有新型冠状病毒感染的确诊/排除结论的病例，应以临床诊断标准为对照，以2×2表的形式统计试验体外诊断试剂的总体临床灵敏度和特异度。同时，针对不同病程阶段的患者进行分层分析。临床性能的综合评价指标及各亚组评价指标均应满足临床对此类检测试剂的要求。为评价IgG和IgM联合检测的临床意义，除针对IgG和IgM检测结果进行分别统计外，还应进行两项指标综合评价的统计分析。临床试验中所有不一致结果均应结合患者的流行病学背景、临床症状、疾病转归等信息进行充分的分析。5.3不同样本类型的统计分析临床试验如涉及确认不同样本类型同源比对的临床性能，统计分析一般以2×2表的形式总结两种样本类型的检测结果，并据此计算阳性符合率、阴性符合率、总符合率、Kappa值等指标及其可信区间。除此之外，还应同时进行假设检验评价两种样本类型检测结果的一致性。6.境外临床试验数据的认可境外临床试验数据应符合《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》和《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则》的相关要求。提交完整的临床试验方案、报告和伦理审查意见，以及该数据适用于中国患者人群的论证资料、境内外临床试验质量管理差异的对比资料和临床试验质量管理差异对于临床试验结果影响的论证资料。注册申请人应根据上述临床试验技术审评要求，论证境外临床试验数据的充分性。7.临床评价资料的形式要求申请人应按照《体外诊断试剂注册管理办法》《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》等法规文件要求提交临床评价综述、各机构伦理审查意见、临床试验方案和临床试验小结以及临床试验总结报告。临床试验数据汇总表作为临床试验小结的附件提交。数据表中应包括检测病例的编号、年龄、性别、样本类型、采集时间、临床诊断背景信息、本产品检测结果、对比试剂检测结果（如有）及新型冠状病毒感染的确诊或排除结果等，临床应用的数据集中每一病例编号应能够溯源。鉴于抗体的产生与病原体感染病程密切相关，建议在临床背景信息中详述患者发病时间、症状变化、疾病转归等，为了确认入组病例是否为产品预期适用人群，建议提供病例的疫苗接种情况（具体要求参见附表）。（五）产品说明书和标签样稿产品说明书格式应满足《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求。产品说明书中技术内容应与注册申报资料中的相关研究结果保持一致，如某些内容引用自参考文献，应以规范格式进行标注，并单独列明文献的相关信息。新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂说明书编写应重点关注以下内容：1.【预期用途】产品预期用途的描述应符合现行的疾病防治指南，其临床试验入组病例应能够覆盖产品适用人群。建议产品预期用途包括如下内容：针对新冠病毒特异性IgM检测试剂，其预期用途为用于体外定性检测近期未接种新冠病毒疫苗或未感染过新冠病毒人群的血清、血浆、静脉全血、毛细血管全血（样本类型根据产品验证与确认情况而定）样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体；针对新冠病毒特异性IgM抗体/IgG抗体联合检测、总抗体检测，其预期用途为用于体外定性检测未接种新冠病毒疫苗或未感染过新冠病毒人群的血清、血浆、静脉全血、毛细血管全血（样本类型根据产品验证与确认情况而定）样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体/IgG抗体、总抗体，如针对该预期用途产品为IgM抗体、IgG抗体未在一个注册单元，建议分别在两个产品中明确联合检测的要求。检测结果仅用作对新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用，不能作为新型冠状病毒感染的肺炎确诊和排除的依据，不适用于一般人群的筛查。检测结果为阳性还需进一步确认，检测结果阴性不能排除感染的可能性。本试剂盒检测结果仅供临床参考，建议结合患者临床表现和其他实验室检测对病情进行综合分析。开展新型冠状病毒实验室检测，应符合《新冠病毒样本采集和检测技术指南》等的要求，做好生物安全工作。该产品仅限医疗机构使用。2.【样本要求】重点明确以下内容：2.1样本采集：明确采集时间、采集顺序、采集量等，是否受临床症状、用药情况等因素的影响。说明采集方法及样本类型，对于血浆、全血样本，应注明对抗凝剂的要求。2.2干扰物的影响：明确常见干扰物对实验结果是否产生影响，明确可接受的最大干扰物浓度。2.3样本处理及保存：样本处理方法、保存条件（如冷藏、冷冻等）及不同保存条件下的保存时限和运输条件等。冷藏、冷冻样本检测前是否需要恢复室温，冷冻样本的冻融次数限制等。2.4应包括样本应采用的灭活方式，采用该方式的依据，以及灭活需要的时间等。3.【检验方法】详细说明试验操作的各个步骤：3.1实验环境：实验室的温度、湿度要求，检测试剂及样本的复温要求等。3.2试剂配制方法，试剂开封后使用方法等。3.3高浓度样本稀释的方法。3.4试验条件：操作步骤、温度、时间、仪器波长等。3.5质量控制：操作步骤，质控结果的要求（试验有效性的判断），质控结果不符合要求的处理方式。3.6对于胶体金法检测试剂可以图示形式显示正确的检验操作方法、程序等。特别注意应强调操作温度及湿度条件、读取结果的时间。3.7特别说明检验操作过程中的注意事项。4.【阳性判断值】建议将阳性判断值确定与验证的方法，采用的样本及例数总结至该项下。5.【检验结果的解释】结合质控线/对照品/质控品/校准品以及样本的检测结果，对所有可能出现的结果组合及相应的解释进行详述。对于胶体金法检测试剂可采用图示形式显示检测结果。检验结果的解释应以阳性判断值的研究结论为依据。如有适用的临床诊疗指南，则应在此项下引用，相应检验结果的解释应符合相关指南的要求。如有灰区判定，详细说明灰区样本的处理方法。6.【检验方法的局限性】综合产品的预期用途、临床背景、检测方法及适用范围等信息，对可能出现的局限性进行相关说明，建议包括以下内容：6.1本产品检测结果仅供临床参考，不应作为临床诊治的唯一依据，对患者的临床管理应结合其症状/体征、病史、其他实验室检测（尤其是病原学检测）、治疗反应及流行病学等信息综合考虑。6.2不合理的样本采集、转运、处理及不当的实验操作和实验环境均有可能导致假阴性或假阳性结果。6.3根据机体被病毒感染后产生抗体的基础理论，特异性IgM抗体产生较早，持续时间较短；IgG抗体产生较晚，持续时间较IgM抗体长。另外，由于病毒感染到机体产生特异性抗体需经一定时间、抗体的强度存在个体差异，与感染抗原的量及抗原的抗原性强度相关。所以应将IgM抗体检测结果、IgG抗体检测结果、采样时间、临床指征及出现时间等综合考虑。抗体检测阳性者也应结合其他临床指征综合判断。6.4感染初期，抗体可能未产生或者产生水平低于产品检出限，而产生阴性结果。检测阴性不能排除急性感染，对于可疑的样本建议进行病原学检测，或至少间隔7天再次检测。6.5评价血清学检测结果时需要结合患者的临床病程、基础状况以及年龄等因素综合考虑，如：免疫功能低下、缺陷或免疫功能受抑制的人群、产生抗体能力较低的婴幼儿，可能不产生或产生低滴度的抗体，其血清学抗体检测的参考价值有限，可能会导致错误的医学解释。6.6新冠病毒特异性IgG检测不适用于曾经感染过新冠病毒的人群。6.7注射过新冠病毒疫苗的人群，其抗体水平可能为阳性，其IgM、IgG抗体检测的参考价值有限，可能会导致错误的医学解释。6.8新冠病毒抗体检测的结果不能用于评估人体是否已经对新冠病毒肺炎具备免疫力,特别是不能用于评估新冠病毒疫苗的作用和功效。6.9在近几个月内接受过输血或其他血液制品治疗的人群，对其阳性检测结果的分析应慎重。6.10该产品为定性分析产品，结果并不能准确反映新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体的滴度。6.11其他需要说明的局限性等。7.【产品性能指标】简述以下性能指标：7.1国家标准品和企业参考品符合率。7.2检出限：简要介绍评价方法、所用样本情况以及评价结果。7.3对包容性的研究情况进行总结。7.4对精密度的研究情况进行总结。7.5分析特异性7.5.1交叉反应：详述交叉反应验证的病原体种类，及有/无交叉反应的浓度水平。7.5.2干扰试验：说明验证的干扰物质种类及有/无干扰反应的浓度水平。7.6临床试验：简要介绍试验方法、受试者及样本、试验结果和结论等。8.【注意事项】8.1本产品仅用于体外诊断。8.2明确本试剂盒所采用的生物学来源的组分，虽经灭活，但不能保证其不具有潜在传染性，需要严格按照生物安全有关规定操作，遵循实验室操作的常规规定。所有样品、洗涤液（如适用）和各种废弃物均应按污染物处理。8.3试剂操作的注意事项，如是否需要平衡至室温再使用，是否需要摇匀等。不同批号的试剂是否可以混用。8.4有关实验操作、样本保存及处理等其他注意事项。三、参考文献1.《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）[Z].2.《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第122号）[Z].3.中华人民共和国卫生健康委员会.新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第九版)[Z].2022-03-15.4.中华人民共和国卫生健康委员会.新型冠状病毒肺炎防控方案（第八版）[Z].2021-05-14.5.中华人民共和国卫生健康委员会疾病预防控制局.新冠病毒疫苗接种技术指南（第一版）[Z].2021-03-29.附表临床试验数据汇总表受试者编号年龄性别样本类型确诊/排除结果临床诊断背景信息试验体外诊断试剂检测结果对比试剂检测结果（如适用）核酸检测结果发病日期采样日期疫苗接种情况备注：a）原则上每个病例均应明确确诊/排除结果，如有核酸检测为阴性且具有肺炎影像学特征，无法排除的病例应在确诊/排除结果一栏特别注明。b）确诊病例应明确采样时间点的病程阶段：初期、中期或治疗后期/恢复期等。c）受试者编号应唯一可溯源。d）疫苗接种情况为病例是否接种疫苗或疫苗接种日期与采样日期的间隔。新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是对注册申请人和技术审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，也不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究和验证资料，相关人员应在遵循法规的前提下使用指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。一、适用范围新型冠状病毒（2019-nCoV）属于β属冠状病毒，有包膜，颗粒呈圆形或椭圆形，直径约为60~140nm。具有5个必需基因，分别针对核蛋白（N）、病毒包膜（E）、基质蛋白（M）和刺突蛋白（S）4种结构蛋白及RNA依赖性的RNA聚合酶（RdRp）。核蛋白（N）包裹RNA基因组构成核衣壳，外面围绕着病毒包膜（E），病毒包膜包埋有基质蛋白（M）和刺突蛋白（S）等蛋白。实验室检查包括一般检查，病原学及血清学检查，胸部影像学检查等。病原学检查又包括核酸检测和抗原检测。本指导原则适用于以抗原抗体反应为原理，对鼻拭子、咽拭子、鼻咽拭子等上呼吸道样本中的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原进行体外定性的检测试剂。本指导原则适用于新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册申请和变更注册申请的情形。本指导原则仅针对新型冠状病毒抗原检测试剂注册申报资料中的部分内容进行撰写，其他未尽事宜应当符合《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第122号）等相关法规要求。二、注册审查要点（一）监管信息1.产品名称及分类编码产品名称应符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）及相关法规的要求，如新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）。根据《体外诊断试剂分类规则》，该产品按照第三类体外诊断试剂管理，分类编码为6840。2.其他信息还包括产品列表、关联文件、申报前与监管机构的联系情况和沟通记录以及符合性声明等文件。（二）综述资料综述资料主要包括概述、产品描述、预期用途、申报产品上市历史及其他需说明的内容。其中，产品描述中应详述检测原理、产品主要研究结果的总结和评价、与同类和/或前代产品的比较等。与同类和/或前代产品的比较，应着重从方法学、检验原理、产品主要性能等方面详细说明申报产品与目前市场上已获批同类产品之间的主要区别。（三）非临床资料1.产品技术要求及检验报告1.1产品技术要求注册申请人应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下，根据产品研制、前期评价等结果，依据国家标准、行业标准及有关文献资料，结合产品特性按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（2022年第8号）的要求编写。该类产品作为第三类体外诊断试剂，应当以附录形式明确主要原材料以及生产工艺要求。如有适用的国家标准、行业标准，产品技术要求的相关要求应不低于相应的要求。1.2产品检验报告新型冠状病毒抗原检测试剂已有国家标准品，技术要求中应体现国家标准品的相关要求，并使用国家标准品对三批产品进行检验。2.分析性能研究注册申请人应采用在符合质量管理体系的环境下生产的试剂盒进行所有分析性能研究，提交具体研究方法、试验方案、试验数据、统计分析等详细资料。如申报产品适用不同的机型，需要提交在不同机型上进行评估的资料。如申报产品包含不同的包装规格，需要对各包装规格进行分析或验证。对于不同的样本类型应分别提交相应的分析性能评估资料。配套的不同保存液或裂解液至少应进行检出限、精密度、包容性、干扰研究。分析性能评估所用样本的基本信息均需明确，例如样本来源、样本类型、采集和处理方式、稀释方式、定值过程及数据等。研究中采用的新型冠状病毒样本，应采用合理方法对样本进行标定，包括拷贝数、Ct值、TCID50值等。分析性能评估用样本应为真实样本或病毒培养物，如需稀释应采用阴性基质进行稀释。建议着重对以下分析性能进行研究：2.1样本稳定性应充分考虑实际使用过程中样本采集、处理、运输及保存等各个阶段的条件，对不同类型样本的稳定性分别进行评价并提交研究资料。内容包括建议的保存条件、保存液、裂解液和运输条件（如涉及）等。如样本采集后需加入保存液、裂解液等，应同时对处理后的样本进行样本稳定性的研究。建议对不同的灭活方式进行验证。2.2适用的样本类型列明产品适用的样本类型。2.3精密度应对精密度指标，如标准差或变异系数等的评价标准做出合理要求。应考虑运行、时间、操作者、仪器、试剂批次和地点等影响精密度的条件，设计合理的精密度试验方案进行评价。设定合理的精密度评价周期，例如：为期至少20天的检测，具体方案可参考性能评价相关文件进行。用于精密度评价的临床样本应至少包含3个水平：阴性样本、临界阳性样本、（中或强）阳性样本，并根据产品特性设定适当的精密度要求：①阴性样本：待测物浓度低于检出限或为零浓度，阴性检出率应为100%（n≥20）。②临界阳性样本：待测物浓度略高于试剂盒的检出限，阳性检出率应≥95%（n≥20）。③中/强阳性样本：待测物浓度呈中度到强阳性，阳性检出率为100%且CV≤15%（n≥20）,或条带结果显色均一。2.4包容性使用具有时间和区域特征性的不同来源的至少10例样本进行验证，验证内容应包括重复性、检出限等，提供样本及浓度的确认方法、试验数据。样本应覆盖目前国内变异株的常见类型，以考察对不同变异株的检出能力。2.5检出限2.5.1检出限的确定建议对病毒进行梯度稀释后研究确定检出限，每个梯度的病毒稀释液重复3～5份，每份稀释液重复检测不少于20次，将具有95%阳性检出率的病毒水平作为检出限。应分别选择不同来源具有代表性的3个样本进行检出限的确定。2.5.2检出限的验证选择具有时间和区域特征性的至少3个样本（与检出限确定不同样本）在检出限浓度水平进行验证，应达到95%阳性检出率。应提供详细的病毒滴度的确定方法，同时应详细描述病毒样本的确认方法及验证结果。2.6分析特异性2.6.1交叉反应验证地方性人类冠状病毒（HKU1，OC43，NL63和229E）；SARS冠状病毒、MERS冠状病毒。H1N1（新型甲型H1N1流感病毒（2009）、季节性H1N1流感病毒）、H3N2、H5N1、H7N9，乙型流感Yamagata、Victoria，副流感病毒Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型，呼吸道合胞病毒A、B型，鼻病毒A、B、C组，腺病毒1、2、3、4、5、7、55型，肠病毒A、B、C、D组，EB病毒、麻疹病毒、人巨细胞病毒、轮状病毒、诺如病毒、腮腺炎病毒、水痘-带状疱疹病毒、人偏肺病毒。肺炎支原体、肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、肺炎克雷伯菌、结核分枝杆菌、白色念珠菌。验证不少于20份正常人样本。除SARS冠状病毒和MERS冠状病毒可采用重组蛋白外，各病原体均应采用临床样本或培养物进行验证。提供所有用于交叉反应验证的病原体样本的来源、阴阳性、种属/型别和浓度/滴度确认等试验资料。建议在病原体的医学相关水平进行交叉反应的验证，如病毒浓度为105pfu/mL或更高。2.6.2内源/外源物质干扰建议在每种干扰物质的潜在最大浓度（“最差条件”）条件下进行评价，在病毒抗原临界阳性水平进行干扰试验验证。表1用于干扰试验的物质物质活性成分粘蛋白纯化粘蛋白血液/抗病毒药物α-干扰素、扎那米韦、利巴韦林、奥司他韦、帕拉米韦、洛匹那韦、利托那韦、阿比多尔抗生素左氧氟沙星、阿奇霉素、头孢曲松、美罗培南全身性抗菌药妥布霉素过敏性症状缓解药物盐酸组胺鼻腔喷雾剂或滴鼻剂苯福林、羟甲唑啉、氯化钠（含防腐剂）鼻用皮肤类固醇倍氯美松、地塞米松、氟尼缩松、曲安奈德、布地奈德、莫米松、氟替卡松2.7高剂量钩状效应应评估高剂量钩状效应并提交研究资料。2.8提供企业参考品验证资料：根据主要原材料研究资料中的企业参考品设置情况，采用三批产品对企业参考品进行检验并提供详细的试验数据。2.9反应体系2.9.1反应条件确定：注册申请人应考虑反应时间、判读时间、反应温度、洗涤液体积和洗涤次数（如涉及）等条件对产品性能的影响，通过试验确定上述条件的最佳组合。2.9.2反应体系中样本加样方式及加样量确定：通过试验确定最佳的加样方式及加样量。如样本需采取稀释或其他必要的方法进行处理后方可用于最终检测，还应对样本稀释液及其用量、其他必要的处理方法等进行研究。2.9.3采样拭子及样本保存液的选择：对拭子头和拭子杆的材质要求。明确保存液或裂解液的成分、浓度、使用量的要求等。3.稳定性研究资料稳定性研究主要包括实时稳定性（有效期）、开瓶（开封）稳定性、高温加速破坏稳定性、运输稳定性等，注册申请人可根据实际需要选择合理的稳定性研究方案。稳定性研究资料应包括研究方法的确定依据、具体的实施方案、详细的研究数据以及结论。对于实时稳定性研究，应提供至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的研究资料。4.阳性判断值研究提交对申报试剂阴性/灰区/阳性等结果判断的阳性判断值（cut-off,CO）确定的研究资料，包括具体的试验方案、人群及受试者样本选择、评价标准、统计学分析和研究数据等。建立阳性判断值使用的样本来源的选择应考虑到不同的地理区域、不同的感染阶段和生理状态等因素的影响。如果产品适用不同样本类型，需要对所有样本类型进行阳性判断值的验证。如适用，可采用受试者工作特征曲线（receiveroperatingcharacteristiccurve,ROC）的分析方式来选择确定合理的阳性判断值；如结果存在灰区（equivocalzone），应明确灰区建立的基础。如采用其他方法对阳性判断值进行确认研究，应说明这种方法的合理性。5.其他资料5.1主要原材料研究资料此产品的主要原材料包括抗体、质控品（线）、参考品等。应提供主要原材料的选择与来源、制备过程、质量控制标准等相关研究资料。如主要原材料为企业自制，应提供其详细制备过程；如主要原材料源于外购，应提供资料包括：选择该原材料的依据及对比筛选试验资料、供应商提供的质量标准、出厂检验报告，以及该原材料到货后的质量检验资料，供应商应固定，不得随意更换。5.1.1新型冠状病毒特异的抗体病原体特异的抗体是该类产品的关键原材料。由于新型冠状病毒不同地域、不同人群感染的毒株之间存在的差异尚未明确，因此在选择抗体原料时，应注重结合表位的选择，避免毒株间差异造成的假阴性，亦应考虑抗原在其他冠状病毒的表达情况，避免存在交叉反应出现假阳性。原材料研究资料中应详述该方面的考虑。首先应详述抗体所针对的抗原表位、抗体制备所用免疫原以及确定该抗体作为主要原材料的依据，此外应提交抗体来源、制备、筛选、鉴定及质量标准（外观、蛋白浓度、纯度、分子量、效价、功能性试验等）等详细试验资料。自制抗体，如使用天然抗原作为免疫原，应提供该天然抗原的来源；如使用重组抗原或其他人工合成抗原作为免疫原，应提供相应的核酸或者蛋白序列信息。针对抗体的制备、鉴定等过程，应提交详细的研究资料和工艺稳定性验证资料。外购抗体，应详述抗体的名称及生物学来源，供应商名称；提交供应商选择的研究资料及供应商出具的抗体性能指标及检验报告。5.1.2其他主要原材料除上述主要原材料外，产品中包含的其他主要原材料，如二级抗体、胶体金、发光物、硝酸纤维素膜、微孔板、样本稀释液、提取液等，均应进行选择及验证，并提交相关资料。明确供应商和质量控制标准。5.1.3试剂盒质控品/质控线产品应设置合理的质控品/质控线。质控品应至少包含阴性和阳性两个水平。提交相关原料的来源、选择和性能确认等相关研究资料，明确供应商和质量控制标准。注册申请人应对质控品的检测结果做出明确的范围要求（试验有效性的判断）。5.1.4企业参考品该类产品的企业参考品一般包括阳性参考品、阴性参考品、检出限参考品和重复性参考品。应根据产品性能验证的实际需要设置企业参考品。应提交企业参考品的原料来源、选择、制备、阴阳性及浓度/滴度确认方法或试剂等相关验证资料。企业参考品应采用临床样本，或者使用病毒培养液加入阴性基质。企业参考品的设置建议如下：5.1.4.1阳性参考品阳性参考品应考虑覆盖不同来源及特征的样本，可选择至少各5份确认为阳性的样本，并设置不同滴度水平。5.1.4.2阴性参考品阴性参考品应考虑检测特异性的评价，建议包括冠状病毒（HKU1、OC43、NL63、229E）、流感病毒、肠道病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒等抗原阳性样本。5.1.4.3检出限参考品可设置系列稀释样本，其中应包含检出限水平。5.1.4.4重复性参考品建议包括高、低两个浓度的样本，其中一个浓度应为检出限附近的浓度。5.2生产工艺的研究资料5.2.1产品基本反应原理介绍。5.2.2生产工艺介绍，可用流程图方式表示，并简要说明主要生产工艺的确定依据。5.2.3包被/标记工艺研究，注册申请人应考虑如包被/标记液量、浓度、时间、条件等指标对产品性能的影响，通过试验确定上述指标的最佳组合。5.2.4显色系统、酶作用底物等的介绍以及最适条件研究。（四）临床评价资料该类试剂应通过临床试验路径进行临床评价。临床试验应符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（国家药品监督管理局通告2021年第72号）的要求，如相关法规、文件有更新，临床试验应符合更新后的要求。下面仅说明该类产品临床试验中应关注的重点问题。1.产品临床性能评价1.1试验方法采用试验体外诊断试剂与已上市、灵敏度较高的新型冠状病毒核酸检测试剂进行对比试验的方法，对产品临床性能进行评价。考虑到产品可能的适用人群和使用场景，试验体外诊断试剂检测可由经专业培训的实验室人员操作，或者由非专业使用者进行检测。如试验体外诊断试剂检测由非专业使用者进行检测，为了实现盲法操作，避免因受试者已经知晓自身的感染状态而引入偏倚，临床试验应按照方案要求顺序纳入新型冠状病毒肺炎的疑似病例，不应纳入已知感染状态的受试者。样本量应根据筛选人群发病率进行适当的统计学估算，最终入组受试者中阳性例数应满足最低要求。这种试验方法主要适用于人群发病率较高时的情形。如试验体外诊断试剂由经专业培训的实验室人员检测，则为了充分评价试验体外诊断试剂对于所有目标人群及使用场景的适用性，还应同时选取一定量受试者进行新型冠状病毒抗原检测试剂非专业使用者检测与经专业培训的实验室人员检测的对比试验。非专业使用者检测时除了产品说明书等生产企业提供的必要信息外不应接受任何形式的培训和指导。对比试验中，试验体外诊断试剂与对比试剂应尽量针对同一份样本或同步采集的相同样本类型（采样顺序应随机）样本进行检测。若尚无相同样本类型核酸检测试剂批准上市，也可选择适合的同源样本，如鼻咽拭子或口咽拭子样本进行对比试剂检测。应对对比试剂的选择进行充分论述，特别是对比试剂灵敏度能否满足评价要求、试验体外诊断试剂与对比试剂的可比性等，应进行充分讨论。对比试剂检测过程应符合该产品说明书要求。1.2受试者选择临床试验的入组人群应来自产品的预期适用人群。根据前期研究数据，新型冠状病毒抗原检测主要适用于急性感染期患者，建议为出现症状后7天之内的患者。临床试验方案中应根据相关研究数据明确受试者入组标准，并说明依据。入组受试者应能够代表产品适用人群的各种情形，例如：应包括不同年龄、性别受试者；阳性病例应包括不同病毒载量（根据同步核酸检测结果确定）的病例，以及出现症状不同时间（1～7天）的病例；阴性病例应包括有疑似症状的其他呼吸道病原体感染病例等。临床试验中需要进行非专业使用者检测操作的受试者应为无医学或实验室检验相关专业背景、且不具有任何体外诊断试剂操作经验、符合产品预期适用范围的人，并能够代表不同年龄段、不同教育水平、不同专业背景人群。特别是60岁以上的老年人以及初中或初中以下教育水平的受试者应占有一定的比例。1.3样本量针对新型冠状病毒抗原检测试剂与新型冠状病毒核酸检测试剂的对比试验，根据已有研究数据进行初步估算，建议对比试剂（核酸检测试剂）检测阳性样本不少于200例，阴性样本不少于300例。为了对产品临床性能进行充分评价，阳性样本中，不同病毒载量样本（依据对比试剂检测结果确定）应分别具有足够的样本量：以核酸检测试剂阳性判断值Ct≤38为例，建议Ct值≤30的阳性样本例数不低于170例，Ct值＞30的阳性样本例数不低于30例。针对新型冠状病毒抗原检测试剂非专业使用者检测与经专业培训的实验室人员检测的对比试验，建议纳入至少70例抗原阳性受试者，70例抗原阴性受试者，应尽可能纳入尚未确认新型冠状病毒感染状态的疑似病例。当人群发病率维持较低水平时，根据临床试验需要，阳性受试者可以视情形纳入已知感染状态的受试者。如果试验体外诊断试剂同时适用于多种上呼吸道样本类型，则每种样本类型应分别具有一定数量的阳性和阴性样本，建议均不少于70例。除上呼吸道样本之外，如试验体外诊断试剂还适用于其他样本类型，建议针对样本类型的适用性进行充分的论证与临床研究，相关样本类型的样本量应进行合理的统计学估算。新型冠状病毒抗原检测中样本采集和处理方式是影响产品性能的重要因素，应在非临床研究中进行充分评价，并在临床试验过程中严格遵循说明书要求。如试验体外诊断试剂同时适用于多种反应体系（包括不同样本保存液等），且经非临床研究证明，分析性能没有差异，可选择典型的反应体系进行临床试验；如非临床研究证明，分析性能存在差异，则应针对不同的反应体系分别进行临床试验，并分别计算样本量。1.4临床试验机构临床试验应在不少于3家（含3家）、具备相应条件且按照规定备案的医疗器械临床试验机构开展。1.5临床试验结果的统计分析描述性统计分析，应对入组人群进行人口学分析，包括年龄、性别和临床诊断背景信息等。临床试验结果一般以2×2表的形式进行总结，并据此计算阳性符合率、阴性符合率、总符合率及其95%置信区间。同时应针对不同病毒载量（根据核酸检测结果）和不同样本类型等进行分层分析。临床试验中所有不一致结果均应结合患者同步临床诊断结果或其他检测试剂检测结果等信息进行充分的分析。2.可用性评价可用性评价的目的在于确认说明书易读性以及非专业使用者按照说明书完成全部检测流程的能力。入组人群应参考“1.2中受试者选择”中的相关要求，总例数建议不少于30例，无需纳入新型冠状病毒感染阳性病例。可用性评价中由非专业使用者按照说明书要求完成采样、检测、结果解读等全部过程，整个过程由一位专业人员观察并记录，记录内容应至少包括主要的质控点，例如样本采集方式是否正确、样本量是否充足、是否可能发生样本污染、检测过程是否正确、结果判读是否正确等，特别是过程中遇到的任何困难，应详细记录，并给出总体可用性评价。上述过程完成后，受试者应填写统一的问卷，以评价说明书的易读性，包括样本采集、检测过程及结果判读等各个方面，并对产品说明书易读性进行总体评价。3.结果判读能力评价所有参与可用性评价的受试者应针对各种类型检测结果进行判读（应为检测后的检测实物，可以使用模拟样本获得检测结果），供判读的结果应包括阳性、弱阳性、阴性、无效结果，评价受试者的判读正确率。4.境外临床试验数据的认可境外临床试验数据应符合《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》和《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则》的相关要求。提交完整的临床试验方案、报告和伦理审查意见，以及该数据适用于中国患者人群的论证资料、境内外临床试验质量管理差异的对比资料和临床试验质量管理差异对于临床试验结果影响的论证资料。注册申请人应根据上述临床试验技术审评要求，论证境外临床试验数据的充分性。有关可用性评价和结果判读能力评价应在境内完成。5.临床评价资料的形式要求申请人应按照《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号）等法规文件要求提交临床评价综述、各机构伦理审查意见、临床试验方案、临床试验小结以及临床试验报告。资料内容及格式应符合《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的相关要求，其中临床试验数据库应符合《体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则》的相关要求。临床试验数据汇总表作为临床试验小结的附件提交。数据表中应包括检测病例的编号、年龄、性别、样本类型、患者发病时间、样本采集时间、临床诊断背景信息、试验体外诊断试剂检测结果、对比试剂检测结果及新型冠状病毒感染的确诊或排除结果等。（五）产品说明书和标签样稿产品说明书格式应满足《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求。产品说明书的所有内容均应与注册申请人提交的注册申报资料的相关研究结果保持一致。如某些内容引用自参考文献，则应以规范格式对此内容进行标注，并单独列明参考文献的相关信息。产品说明书编写建议参考附件中的模板。1.【预期用途】本产品用于体外定性检测XX样本（根据具体情况描述）中新型冠状病毒（2019-nCoV）XX抗原（根据实际情况描述）。适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定执行。本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原，应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性，均应进行进一步的核酸检测。检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离，并寻求相应的医疗帮助；检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求，必要时采用核酸检测进行确认。产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定。2.【检验原理】描述试剂盒的技术原理，可结合图示进行说明。3.【主要组成成分】3.1详细说明试剂盒内各组分的名称、数量、成分、浓度等信息，如含有生物源性物质，应说明其（生物学）来源、活性及其他特性；对于胶体金、荧光免疫层析法等试剂应描述试剂条/卡结构组成。说明不同批号试剂盒中各组分是否可以互换。3.2试剂盒中不包含但对该项检测必需的组分，应列出相关试剂的生产企业、产品名称以及注册证号等信息。4.【储存条件及有效期】说明试剂盒的效期稳定性、开封稳定性等，应标明具体的储存条件及效期，明确温湿度要求。5.【适用仪器】（如适用）注明所有适用的仪器型号，并提供与仪器有关的重要信息以指导用户操作。酶标仪应明确波长要求。6.【样本要求】说明对样本采集、处理、保存等方面的要求，包括采样要求、采集器的要求、离心条件、运送条件、保存条件及效期、冻融要求、预处理方法等，相关内容应经过前期验证。7.【检验方法】7.1试验环境：检测试剂及样本的复温要求等。7.2试剂配制方法，试剂开封后使用方法等。7.3样本稀释的方法。7.4试验条件：操作步骤、温度、时间、仪器条件等。7.5质量控制：操作步骤，质控结果的要求（试验有效性的判断），质控结果不符合要求的处理方式。7.6可采用图示形式显示正确的检验操作方法、程序及注意事项等。特别注意应强调操作温度及湿度条件、读取结果的时间。7.7特别说明检验操作过程中的注意事项。8.【阳性判断值】（如适用）明确阳性判断值，简要描述阳性判断值确定的试验方法。9.【检验结果的解释】描述检测结果的判定标准或计算方法，如有灰区判定，应详细说明灰区样本的处理方法。建议可采用图示形式描述结果判读方法（例如胶体金、荧光免疫层析法等试剂）。10.【检验方法的局限性】综合产品的预期用途、临床背景、检测方法及适用范围等信息，对可能出现的局限性进行相关说明。例如：10.1本试剂盒的检测结果仅供临床参考，对患者的临床诊治应结合其症状/体征、病史、其他实验室检查及治疗反应等情况综合考虑。10.2有关假阳性结果的可能性分析如果样本在运输、处理过程中发生交叉污染，则可能导致假阳性结果；试验过程中使用的耗材、设备等受污染，则可能导致假阳性结果。10.3有关假阴性结果的可能性分析不合理的样本采集、转运、储存及处理、样本中病原体含量过低均有可能导致假阴性结果；该病原体的突变可能会导致假阴性结果。11.【产品性能指标】简述以下性能指标：11.1国家标准品和企业参考品符合情况。11.2检出限：简要介绍评价方法、所用病毒株或样本情况以及评价结果。11.3对包容性的研究情况进行总结。11.4对精密度的研究情况进行总结。11.5分析特异性11.5.1交叉反应：详述交叉反应验证的病原体种类，及有/无交叉反应的浓度水平。11.5.2干扰物质：说明验证的干扰物质种类及有/无干扰反应的浓度水平。11.6钩状（HOOK）效应：对高剂量钩状效应的验证情况进行总结。11.7临床试验：简要介绍试验方法、受试者及样本、试验结果和结论等。12.【注意事项】有关试验操作、样本保存及处理等注意事项。三、参考文献1.《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）[Z].2.《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第122号）[Z].3.中华人民共和国卫生健康委员会.新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第九版)[Z].2022-03-15.4.中华人民共和国卫生健康委员会.新型冠状病毒肺炎防控方案（第八版）[Z].2021-05-14.附件新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（XXXX法）说明书【产品名称】新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（XXXX法）【包装规格】根据实际情况描述【预期用途】本产品用于体外定性检测XX样本（根据具体情况描述）中新型冠状病毒（2019-nCoV）XX抗原（根据实际情况描述）。适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定执行。本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原，应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性，均应进行进一步的核酸检测。检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离，并寻求相应的医疗帮助；检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求，必要时采用核酸检测进行确认。产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定。【检验原理】根据实际情况描述【主要组成成分】根据实际情况描述【储存条件及有效期】根据实际情况描述【适用仪器】（如适用）根据实际情况描述【样本要求】列出适用的样本类型,并详细描述采样方法、配套的采样器、样本处理、样本保存方法等。写明有关采样的详细步骤，例如：鼻咽拭子：采样人员一手轻扶被采集人员的头部，一手执拭子贴鼻孔进入，沿下鼻道的底部向后缓缓深入，由于鼻道呈弧形，不可用力过猛，以免发生外伤出血。待拭子顶端到达鼻咽腔后壁时，轻轻旋转一周（如遇反射性咳嗽，应停留片刻），然后缓缓取出拭子，将拭子头浸入与检测试纸条配套的含保存液的采样容器中。口咽拭子：被采集人员头部微仰，嘴张大，并发“啊”音，露出两侧咽扁桃体，将拭子越过舌根，在被采集者两侧咽扁桃体稍微用力来回擦拭至少3次，然后再在咽后壁上下擦拭至少3次，将拭子头浸入检测试纸条配套的含保存液的采样容器中。鼻拭子：样本采集时，先用卫生纸擤去鼻涕，小心拆开鼻拭子外包装，避免手部接触拭子头。随后头部微仰，一手执拭子尾部贴一侧鼻孔进入，沿下鼻道的底部向后缓缓深入1-1.5厘米（对于年龄2-14岁受试者，深入1厘米）后贴鼻腔旋转至少4圈（停留时间不少于15秒），随后使用同一拭子对另一鼻腔重复相同操作。将拭子头浸入检测试纸条配套的含保存液的采样容器中。配清晰的采样图示。注意：采样规范性会对检测结果有影响，建议采样人员应是专业人员、或经过专业人员指导和培训的人员。一次性采样拭子只能搭配同一人份的样本保存液使用，并且仅可用于采集同一人的样本，禁止混用。采样过程中应避免采样拭子被污染，采样后应立即检测。【检验方法】检测前请仔细阅读使用说明书。详细描述检测过程，包括检测前准备、上样、检测、结果读取、仪器操作方法（如有）、废弃物处理等。从试剂准备开始至检测结束废弃物处理。配清晰检测图示。写明有关检验方法的注意事项，例如：1.根据试剂说明书，将采集样本后的拭子立即置于采样管中，拭子头应在保存液中旋转混匀至少30秒，同时用手隔着采样管外壁挤压拭子头至少5次，确保样本充分洗脱于采样管中。2.用手隔着采样管外壁将拭子头液体挤干后，将拭子弃去，采样管盖盖后，将液体垂直滴入检测卡样本孔中。3.如果向测试卡中添加的溶液太少，可能会出现假阴性或无效的结果。4.请勿在光线昏暗处判读。5.请在规定的时间内判读结果，少于或者超过该时间判读可能导致错误结果。6.使用后的试剂和样本等废弃物应妥善处理。所有使用后的采样拭子、采样管、检测卡等装入密封袋，按照《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》中的规定处理。【阳性判断值】（如适用）根据实际情况描述【检验结果的解释】根据实际情况描述，例如：阳性：两条红色或紫色条带出现。一条位于检测区（T）内，另一条位于质控区（C）内。检测区（T）条带颜色可深可浅，均为阳性结果。阴性：仅质控区（C）出现一条红色或紫色条带，检测区（T）内无条带出现。无效：质控区（C）未出现红色或紫色条带，无论检测区（T）是否出现条带。表明结果无效，需重新取试纸条重测。配清晰的结果图示。阳性结果表示：样本中检出新型冠状病毒抗原，怀疑新型冠状病毒感染，请立即上报并按防控规定隔离、就诊。阴性结果表示：样本中没有检出新型冠状病毒抗原，但阴性结果不能完全排除感染的可能，应按照当地疫情防控政策进行后续处置，必要时建议去医院进一步检查。【检验方法的局限性】根据实际情况描述，例如：1.本试剂为定性体外诊断试剂，供辅助诊断用。检测结果仅用于临床辅助诊断，不是临床诊断的唯一依据，应结合临床症状及其它检测指标综合判定。2.本试剂仅用于定性检测人XX样本中存在的新型冠状病毒抗原。3.阳性结果仅表明可能存在新型冠状病毒抗原，不能作为新型冠状病毒感染的唯一判断标准。4.阴性结果并不能完全排除新型冠状病毒感染的可能性，可能是新型冠状病毒抗原水平过低还不能被本试剂盒检测出来，或者其他原因导致假阴性结果。5.可能由于技术上或步骤上的操作不当、样本被污染、干扰检测的药物的存在导致不一致或错误的结果。6.样本的采集及处理方法对病毒检测有比较大的影响，操作不当可能导致错误的结果。【产品性能指标】根据实际情况总结【注意事项】根据实际情况描述，例如：1.本试剂仅用于体外检测，试验前请仔细阅读本说明书。2.本试剂为一次性使用体外诊断试剂，请勿重复使用。3.本试剂必需在有效期内使用。4.应按说明书严格进行操作，请勿混合使用不同批次的检测卡和样本保存液等。5.操作失误或样本量过少都有可能导致检测结果出现偏差。6.如果检测卡的塑料包装袋损坏，请不要使用该产品。7.请勿吸入样本保存液。8.铝箔袋内有干燥剂，不得内服。9.严格按照说明书要求储存。10.样本保存液中的试剂含有少量防腐剂，可能对皮肤和眼睛造成刺激。如果该溶液接触到皮肤或眼睛，用大量的水清洗/冲洗。如发生皮肤刺激或皮疹，应求医/就诊。操作时应注意做好安全措施，使用前后清洗或消毒双手等。【标识的解释】【参考文献】【基本信息】【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】【说明书核准及修改日期】1.新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则.docx2.新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂注册审查指导原则.docx3.新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册审查指导原则.docx

4月29日，国家药监局再次审查批准1个新冠病毒抗原检测试剂产品，此次获批的产品为上海科华生物工程股份有限公司研发生产，采用胶体金法。截至4月29日，国家药监局已批准31个新冠病毒抗原检测试剂产品。新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（联防联控机制综发〔2022〕21号）规定的人群。　　药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。国家药监局已批准新冠病毒抗原检测试剂：序号产品名称注册人注册证号1新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）广州万孚生物技术股份有限公司国械注准202034008302新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）北京金沃夫生物工程科技有限公司国械注准202034008313新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）深圳华大因源医药科技有限公司国械注准202034009404新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）北京华科泰生物技术股份有限公司国械注准202234003085新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)南京诺唯赞医疗科技有限公司国械注准202234003466新型冠状病毒(2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）天津博奥赛斯生物科技股份有限公司国械注准202234003477新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京热景生物技术股份有限公司国械注准202234003488新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）重庆明道捷测生物科技有限公司国械注准202234003499新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京乐普诊断科技股份有限公司国械注准2022340035010新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京万泰生物药业股份有限公司国械注准2022340035111新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）浙江东方基因生物制品股份有限公司国械注准2022340035912新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）武汉明德生物科技股份有限公司国械注准2022340036013新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）艾康生物技术（杭州）有限公司国械注准2022340036114新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)中元汇吉生物技术股份有限公司国械注准2022340036515新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）厦门奥德生物科技有限公司国械注准2022340037816新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）山东康华生物医疗科技股份有限公司国械注准2022340037917新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）杭州奥泰生物技术股份有限公司国械注准2022340038018新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）深圳市易瑞生物技术股份有限公司国械注准2022340039419新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司国械注准2022340039520新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）英诺特（唐山）生物技术有限公司国械注准2022340040421新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京卓诚惠生生物科技股份有限公司国械注准2022340040722新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海芯超生物科技有限公司国械注准2022340042623新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）南京申基医药科技有限公司国械注准2022340042724新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）山东博科诊断科技有限公司国械注准2022340043025新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）珠海丽珠试剂股份有限公司国械注准2022340047026新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海伯杰医疗科技股份有限公司国械注准2022340047127新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）复星诊断科技（上海）有限公司国械注准2022340050428新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）河北精硕生物科技有限公司国械注准2022340050729新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）海孵（海南自贸区）医疗科技有限责任公司国械注准2022340050830新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）武汉生之源生物科技股份有限公司国械注准2022340056731新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海科华生物工程股份有限公司国械注准20223400568

2月18日，有国外及香港媒体报道称，美国公众科学中心(CSPI)发布了一份研究报告，称可口可乐及百事可乐等其他饮料食品中广泛运用的焦糖色素应被严令禁止使用，因为这些物质很有可能致癌。对此，可口可乐表示，其公司所使用的焦糖色并不会导致癌症。　　据昨日英国《每日邮报》、香港《联合早报》等报道，CSPI指出，可口可乐和百事可乐所含的一种成分可能引发癌症风险，应该被“禁用”。引发他们担忧的成分是人工合成的褐色色素焦糖色素。研究人员指出这种色素可导致数千人患上癌症。　　CSPI指出，这种焦糖人造色素，与在家中使用平底锅将糖煮融成焦糖不同，它是由糖、阿摩尼亚及亚硝酸盐在高压高温下产生化学作用而成，过程中会产生2-MI和4-MI两种化学物。美国研究发现2-MI和4-MI会在老鼠身上引致肺癌、肝癌、甲状腺癌或白血病。CSPI督促美国食品药品监督管理局，应禁止在深色饮料中对氨焦糖的使用，汽水饮料也是肥胖患者的一大健康威胁。糖和氨引起的化学反应将产生致癌物质，并导致数以千计的美国人致癌。　　对此，昨日可口可乐中国方面对此回应称：“我们的饮料是完全安全的。”　　“CSPI很不负责任的在声明中质疑我们饮料中所使用的焦糖色素的安全性,并无端挑起消费者对癌症的担忧。事实上研究表明，我们产品中使用的焦糖色素不会导致癌症。”可口可乐方面表示，可口可乐中只含有一种被CSPI提及的化合物质，这种化合物质将在烹饪时发生“褐变反应”(食品中普遍存在的一种变色现象)，而这种物质在不少食品和饮料中均含有。　　此外，昨日美国饮料协会也作出回应称，没有任何证据表明焦糖色素中的化合物能够导致人类致癌。

4月2日，经国家药监局审查，批准山东博科诊断科技有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）（国械注准20223400430）。截至4月2日，国家药监局已批准24个新冠病毒抗原检测试剂产品。新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（联防联控机制综发〔2022〕21号）规定的人群。药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。国家药监局已批准新冠病毒抗原检测试剂序号产品名称注册人注册证号1新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）广州万孚生物技术股份有限公司国械注准202034008302新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）北京金沃夫生物工程科技有限公司国械注准202034008313新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）深圳华大因源医药科技有限公司国械注准202034009404新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）北京华科泰生物技术股份有限公司国械注准202234003085新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)南京诺唯赞医疗科技有限公司国械注准202234003466新型冠状病毒(2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）天津博奥赛斯生物科技股份有限公司国械注准202234003477新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京热景生物技术股份有限公司国械注准202234003488新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）重庆明道捷测生物科技有限公司国械注准202234003499新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京乐普诊断科技股份有限公司国械注准2022340035010新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京万泰生物药业股份有限公司国械注准2022340035111新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）浙江东方基因生物制品股份有限公司国械注准2022340035912新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）武汉明德生物科技股份有限公司国械注准2022340036013新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）艾康生物技术（杭州）有限公司国械注准2022340036114新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)中元汇吉生物技术股份有限公司国械注准2022340036515新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）厦门奥德生物科技有限公司国械注准2022340037816新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）山东康华生物医疗科技股份有限公司国械注准2022340037917新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）杭州奥泰生物技术股份有限公司国械注准2022340038018新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）深圳市易瑞生物技术股份有限公司国械注准2022340039419新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司国械注准2022340039520新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）英诺特（唐山）生物技术有限公司国械注准2022340040421新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京卓诚惠生生物科技股份有限公司国械注准2022340040722新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海芯超生物科技有限公司国械注准2022340042623新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）南京申基医药科技有限公司国械注准2022340042724新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）山东博科诊断科技有限公司国械注准20223400430

化学试剂是实验室里品种最多、消耗量最频繁、危险性也最大的物质。如易燃易爆化学试剂、剧毒性化学试剂、强腐蚀性、强氧化性等化学试剂领取后要存放在专用的危险性试剂柜里 使用时也要特别注意，有针对性的采取一些安全防范措施，以免使用不当对实验人员及实验设备造成危害。下面就实验室化学试剂的购置、保管、存放及安全使用注意事项等方面谈一谈对化学试剂的管理。　　1、实验室化学试剂的领取　　(1)化学试剂的领取要根据实验通知单，实验室管理员备好需要的化学试剂。一般化学试剂，由学科教师办理登记手续，方可领取。危毒品、贵金属化学试剂，要以满足实验教学为原则，经任课教师申请、经分管领导的核准，方可领取。　　(2)每次领取的化学试剂数量，实验室管理员要称量，及时记载在容器上的毛重标签上，以作记帐凭证之用。　　(3)领取化学试剂或者药品时，应确认容器上标示名称是否为需要的实验用药品。注意药品危害标示和图样，是否有危害。为了你的安全和实验的顺利进行，请察看药品报告单 ( 若存在的话) 和试剂或药品的安全数据单(MSDS)。　　(4)领用易燃易爆、剧毒品、强腐蚀性、强氧化性等危险性试剂时必须提前申请上报，做到用多少领多少，并一次配制成使用试剂。对剧毒品发放本着先入先出的原则，发放时有准确登记 ( 试剂的计量、发放时间和经手人)。凡是剧毒品必须是双人领取，双人送还，否则剧毒品仓库保管员有权不予发放。　　2 实验室化学试剂的保管　　2.1 化学试剂的保管应视其性质而定　　一般试剂可保存在玻璃瓶内 对玻璃有强烈腐蚀作用的试剂，如氢氟酸、氢氧化钠应保存在聚乙烯塑料瓶内 易被空气氧化、分化、潮解的试剂应密封保存 易感光分解的试剂应用有色玻璃瓶贮存并藏于暗处 易受热分解及低沸点溶剂，应存于冷处 剧毒试剂应存于保险箱 有放射性的试剂应存于铅罐中。　　2.2做好化学试剂的经常性保养工作　　如果化学试剂保管不当，就会失效变质，影响实验的效果，并造成物质的浪费，甚至有时还会发生事故。因此，科学地保管好试剂对于保证实验顺利进行，获得可靠的实验数据具有非常重要的意义。化学试剂的变质，大多数情况是因为受外界条件的影响，如空气中的氧气、二氧化碳、水蒸气、空气中的酸碱性物质以及环境温度、光照等，都可使化学试剂发生氧化、还原、潮解、风化、析晶、稀释、锈蚀、分解、挥发、升华、聚合、发霉、变色以及燃爆等变化。经常检查储存中的化学试剂的存放状况发现实际起过的储存期或变质应及时报告，并按规定妥善处理 ( 降级使用或报废) 和销帐。在正常储存条件下，一般化学试剂贮有不宜超过2年，基准试剂不超1年。　　为了避免环境和其他因素的干扰，所有化学试剂一经取出不得放回贮有容器: 属于必须回收的试剂或指定、退库、的试剂，必须另设专用容器回收或贮存，具有吸潮性或易氧化，易变质的化学试试剂必须密封保存，避免吸湿解，氧化或变质。定期盘点，核对出现差错应及时检查原因，并报主管领导或部门处理。　　3实验室化学试剂的存放　　化学试剂都应存放在试剂瓶里，塞紧瓶盖子，放置牢固橱柜架上，以保安全。且放置应排列整齐有序，并方便取用。所有化学试剂均应粘贴标签，标明试剂溶液的明称、浓度和配制时间。标签大小应与试剂瓶大小相适应，字迹应清晰，字体书写端正，并粘于瓶子中间部位略偏上的位置，使其整齐美观，标签上可以涂以熔融石蜡保护。保存化学试剂要特别注意安全，放置试剂的地方应阴凉，干燥，通风良好。因试剂的种类多种多样，一般试剂按无机物和有机物两大类进行分类存放，特殊试剂及危险试剂另存。　　3.1无机物化学试剂的存放　　按盐类、单质、氧化物、碱类、酸类等类别分别存放。盐类一般按金属离子所在周期表中的位置，也是从左向右，先下盐后酸式盐的方法分类: 如钠盐&mdash 硫化钠、碳酸钠、硅酸钠、亚硝酸钠、硫酸钠、硫代硫酸钠、钙盐等。单质再分成金属和非金属类或以单质元素在元素周期表中的族分类。氧化物也按元素周期表的族的顺顺序分类。酸类中的不含氧酸可按酸根元素在周期表中的族次由左向右，从上到下来分类: 如氢卤酸、氢氟酸、盐酸、氢溴酸、氢碘酸等。含氧酸可按成酸元素的族次分类: 硼酸、硝酸、硫酸、磷酸等。碱类主要按碱可中金属元素在周期表中的族次分类: 如氢氧化钠、氢氧化钾、氢氧化镁、氢氧化钙等。　　3.2有机物化学试剂的存放　　按官能团分类: 如烃类 ( 饱和烃、不饱和烃) ，烃的衍生物 ( 醇、醛、酮、酸、醚、酯) ，碳水化合物，含氮化合物，有机离分子化合物等。每种试剂应按纯度级别依次排列，配制的溶液应与固体试剂分别存放。　　3.3特别注意: 危险性化学试剂的存放　　危险性化学试剂具有较高化学活性的物质，如易燃易爆试剂、腐蚀性试剂、毒害性试剂、氧化性试剂、放射性等有害于人和环境的一系列的&ldquo 烈性&rdquo 化学物质，其&ldquo 活性&rdquo 之高，甚至可以自行分解并威胁生命财产安全，必须认真对待。根据国家的有关规定，危险性化学试剂的包装上均带有危险性标志、危规编号，在相关的试剂手册中也有文字说明。　　(1) 易燃易爆性化学试剂必须存放于专用的危险性试剂仓库里，并存放在不燃烧材料制作的柜、架上，温度不宜超过28℃ ，按规定实行&ldquo 五双&rdquo 制度。实验室少量瓶装可设危险品专柜，按性质分格贮存，同一格内不得混放氧化剂等性质的抵触品，并根据贮存种类配备相应的灭火设备和自动报警装置。低沸点极易燃烧试剂宜低温下贮存 ( 5℃以下，禁用有电火花产生的普通家用电冰箱贮存)。　　(2)氧化性试剂则不得与其他性质抵触的试剂共同储存。包装要完好，密封，严禁与酸类混放，应置于阴凉通风处，防止日光曝晒。　　(3)腐蚀性试剂储存容器必须按不同的腐蚀性合理选用，酸类应与氰化物，发泡剂、遇水燃烧品、氧化剂等远离，不宜与碱类混放。　　(4)剧毒性试剂应远离明火、热源、氧化剂、酸类及食用品的通风良好处贮存，一般不与其他种类共同储存，且应按规定贯彻 &ldquo 五双&rdquo 制度。。　　(5)化学试剂中遇水易燃试剂一定要存放在干燥、严防漏水及暴雨或潮汛期间保证不进水的仓位。不得于有盐酸、硝酸等散发酸雾的物品存放在一起，亦不得与其他危险品混存混放。　　除以上三大类还有其他类: 如指示剂，按酸碱指示试剂，氧化还原指示剂，其他指示剂，染色剂等分类存 清洗剂又按酸性化学洗液，碱性化学洗液，其他化学洗液及普通清洗剂。　　4化学试剂安全使用的注意事项　　取出的药剂不能倒回原试剂瓶中，取完药剂应随即盖好，不要乱放，以免张冠李戴。为安全起见，在使用化学试剂之前，首先对其安全性能&mdash 是否易燃易爆，是否有腐蚀性，是否有毒，是否有强氧化性等等，要有一个全面的了解。在使用时才能有针对性的采取一些安全防范措施，以免使用不当造成对实验人员及实验设备的危害。下面从化学试剂的安全性能分类，对各类化学试剂使用中的注意事项分别加以介绍。　　4.1易燃易爆化学试剂　　一般将闪点在 25℃以下化学试剂列入易燃化学试剂，它们多是极易挥发的液体，遇明火即可燃烧。闪点越低，越易燃烧。使用易燃化学试剂时绝不能使用明火，加热也不能直接用加热器，一般不用水浴加热。在使用易燃化学试剂的实验人员，要穿好必要的防护用具，最好戴上防护眼镜。　　4.2有毒化学试剂　　一般化学试剂对人体都有毒害，在使用是一定要避免大量吸入 在使用完公演试剂后，要及时洗手，洗脸洗澡，更换工作服，对于一些吸入或食入少量即能中毒致死的化学试剂，如: 氰化钾、氰化钠及其氰化物 三氧化二砷及某些砷化物、二氯化汞及某些汞盐、硫酸、二甲酯等等。在使用时一定要了解这些试剂中毒时的急救处理方法，剧毒试剂一定要有专人保管，严格控制使用量。　　4.3腐蚀性化学试剂　　任何化学试剂碰到皮肤、粘膜、眼、呼吸器官是都要及时清理，特别是对皮肤、粘膜、眼睛、呼吸器官有极强腐蚀性的化学试剂，如: 各种酸和碱、三氯化磷、溴、苯酚、天水肼等，在使用前一定要了解接触到这些腐蚀性化学试剂的急救处理方法。如: 酸溅到皮肤上要用碱液清洗等等。　　4.4强氧化性化学试剂　　强氧化性化学试剂都是过氧化后是含有强氧化能力的含氧酸及其盐。如: 过氧化氢、硝酸钾、高氯酸及其盐、高锰酸钾及其盐过氧化苯甲酸、五氧化二磷等等。再适当的条件下可放出氧发生爆炸，并且与有机物、铝、锌粉硫等易燃物形成爆炸性混合物，在使用时环境温度不高于30℃，通风要良好，并不要与有机物或还原性物质共同使用 ( 加热) 。　　4.5遇水易燃试剂　　这类化学试剂有钾、钠、锂、钙、电石等等，遇水即可发生激烈反应，并放出大量热，也可燃烧，在使用时要避免与水直接接触，也不要与人体接触，以免灼伤皮肤。　　4.6放射性化学试剂　　使用这类化学试剂时，一定要按放射性物质使用方法，采取保护措施。其它类的危险化学试剂，无论常用不常用，在使用前一定要了解它的安全使用注意事项，方可使用。　　在化学实验过程中由于操作不当或疏忽大意必然导致事故的发生。问题是遇到事故发生时要有正确的态度、冷静的头脑，做到一不惊慌失措，二要及时正确处理，三按要求规范操作，尽量避免事故发生。例如浓硫酸稀释时，浓硫酸应沿着容器的内壁慢慢注入水中，边加边搅拌使热量均匀扩散。在做有毒气体的实验中，应尽量在通风橱中进行。不慎将苯酚沾到手上时，应立即用酒精擦洗，再用水冲洗等等。　　总之，化学试剂的管理必须要求管理人员具备专业的从事化学试剂管理的知识。包括常用试剂的性状、用途、一般安全要求、急救措施、报废试剂的处理及消防知识等。严加管理化学试剂才能确保实验的顺利进行，这是实验室安全的重要环节。

2021年8月30日，在嘉盛半导体（苏州）有限公司举行了华兴源创5G射频测试系统交付仪式以及上海韦尔半导体股份有限公司、嘉盛半导体（苏州）有限公司、苏州华兴源创科技股份有限公司三方战略合作签约仪式。经过长达3年的潜心研究，由华兴源创自主研发的4台射频测试系统TS-1800，在韦尔半导体和嘉盛半导体大力支持下，顺利进入嘉盛半导体（苏州）有限公司的量产线用于韦尔半导体射频开关的测试。在中国大陆射频芯片封测产业，不得不提到嘉盛半导体苏州公司，全球超过一半的射频开关产品从这里完成封测。本次华兴源创交付的TS-1800射频测试系统，最核心的射频信号矢量信号收发仪板卡（VST）及射频矢量信号网络分析仪板卡（VNA）均为从底层架构完全自主研发，因此可以说是国内首台完全自主创新的5G射频测试系统。TS-1800设计的最高收发频率可达Sub6GHz，可满足所有5G射频开关(Switch)、低噪放大器（LNA）、功率放大器（PA）、滤波器（Filter）、射频调谐（Tuner）等射频前端芯片的测试，打破了国内在5G射频专用测试领域完全依赖进口设备和进口射频矢量板卡的局面。TS-1800射频测试系统的技术亮点主要有1.在硬件设计方面，TS800利用“高功率多频段复用技术”, HP Multi-band TM. 使客户在更换产品时，无需Loadboard硬件更换，只需控制切换即可实现不同的频段的高功率测试。这项技术区别于其他射频设备，实现轻松切换，进一步提高产能。2.在数据处理方面，TS1800 采用Auto-Detect 智能算法。这个强大的智能算法的成功应用，进一步提高测试精度，确保测量的稳定性和一致性。3.TS1800的优于分时系统利用双TX通道和双RX通道集成于一卡的优势实现低功率和高功率实时并行测试的技术，在测试时间上拥有竞争优势。4.高度集成的完全自主研发板卡在测试成本方面拥有天然的竞争优势。上海韦尔半导体股份有限公司董事副总经理纪刚代表公司出席了仪式。他表示韦尔半导体作为一家中国设计公司在保证芯片品质的基础上一直积极推进测试设备的国产化，目前公司的分立器件和模拟芯片的测试已经比较多的采用国产测试设备了，但其他产品的量产测试设备还是依靠海外测试供应商。2年多前豪威集团和华兴源创首先启动了合作，目前在其代工厂已采用华兴源创测试机加分选机的解决方案。经过2年多的不断改善，华兴源创的测试解决方案在效率、稳定性等多项关键指标上已经达到国际同类水平。今天交付的4台5G射频专用测试设备主要用于公司射频开关、LNA等前端芯片的测试，由于射频测试设备的技术门槛很高，截止目前我们基本上全部采用海外品牌测试机，此次首次采购数量不多，但意义重大。首先是韦尔半导体和华兴源创的战略合作又往前发展了一步，从一个品类变成了两个品类，其次今后韦尔半导体的射频前端芯片非常有机会能逐步通过采用高性价比的国产测试解决方案来提高产品竞争力。苏州华兴源创科技股份有限公司董事长陈文源出席了仪式，他表示：首先要感谢韦尔半导体和嘉盛半导体对华兴源创的信任和大力支持，因为公司作为半导体测试设备的新厂商，成败的关键因素之一就是一定要有几家下游铁杆客户不离不弃的陪跑。在韦尔半导体项目推进过程中接收端在高频5GHz范围左右扑捉小信号峰值的时候出现过数值不稳定现象，这是一个集硬件，算法，和信号完整性交织在一起的复杂问题。在韦尔半导体的信任和支持下我们工程师们历经约1个月的奋战，应用了严谨的鱼骨法问题解决方式，做了数十次DOE，终于找到原因，并用精巧的算法实现了稳定地抓取每一次数据的解决方案，这为今天的顺利交付奠定了扎实的基础。其次今天交付的设备，对于华兴源创只是万里长征开始的第一步，我们将持续投入研发，通过与海外同类畅销机型的对比以及从满足客户的各种需求出发，不断升级完善产品，希望在不久的将来，华兴源创的5G射频测试解决方案能成为国内射频芯片厂商乃至全球射频芯片厂商心目中的最佳测试解决方案。出席此次仪式的还有上海韦尔半导体股份有限公司运营总监蒋海林、生产运营高级总监褚彩萍、封装总监俞江彬、嘉盛半导体（苏州）有限公司总经理李操权、运营总监石岩、销售总监朱勤、测试总监向国平、苏州华兴源创科技股份有限公司运营中心长姚夏、董事会秘书朱辰、半导体事业部总监黄龙。华兴源创是行业领先的工业自动化测试设备与整线系统解决方案提供商，基于公司在电子、光学、声学、射频、机器视觉、机械自动化等多学科交叉融合的核心技术为客户提供从整机、系统、模块、SIP、芯片各个工艺节点的自动化测试设备。目前华兴源创产品已经服务于平板显示、半导体、可穿戴、新能源车等多个领域。

3月30日，经国家药监局审查，批准1个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至3月30日，国家药监局已批准21个新冠病毒抗原检测试剂产品。新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（联防联控机制综发〔2022〕21号）规定的人群。药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。国家药监局已批准新冠病毒抗原检测试剂序号产品名称注册人注册证号1新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）广州万孚生物技术股份有限公司国械注准202034008302新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）北京金沃夫生物工程科技有限公司国械注准202034008313新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）深圳华大因源医药科技有限公司国械注准202034009404新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）北京华科泰生物技术股份有限公司国械注准202234003085新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)南京诺唯赞医疗科技有限公司国械注准202234003466新型冠状病毒(2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）天津博奥赛斯生物科技股份有限公司国械注准202234003477新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京热景生物技术股份有限公司国械注准202234003488新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）重庆明道捷测生物科技有限公司国械注准202234003499新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京乐普诊断科技股份有限公司国械注准2022340035010新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京万泰生物药业股份有限公司国械注准2022340035111新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）浙江东方基因生物制品股份有限公司国械注准2022340035912新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）武汉明德生物科技股份有限公司国械注准2022340036013新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）艾康生物技术（杭州）有限公司国械注准2022340036114新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)中元汇吉生物技术股份有限公司国械注准2022340036515新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）厦门奥德生物科技有限公司国械注准2022340037816新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）山东康华生物医疗科技股份有限公司国械注准2022340037917新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）杭州奥泰生物技术股份有限公司国械注准2022340038018新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）深圳市易瑞生物技术股份有限公司国械注准2022340039419新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司国械注准2022340039520新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）英诺特（唐山）生物技术有限公司国械注准2022340040421新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京卓诚惠生生物科技股份有限公司国械注准20223400407国家药监局已批准的新冠病毒抗原检测试剂.doc.doc

近日，山东省生物诊断技术创新中心的科技创新成果——新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。作为山东省首批试点的五家技术创新中心之一，山东省生物诊断技术创新中心此次获批的新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)，由东方海洋大健康旗下艾维可生物科技有限公司研制，用于体外定性检测人血清、血浆样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体，可用于对新型冠状病毒检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用。该检测试剂盒具有以下特点：使用血清或血浆样本均可进行检测；可同时对待测样本中IgM、IgG进行检测；15分钟内产生检测结果，可实现即时检测；操作简单，无需仪器，结果清晰，容易判读。山东省生物诊断技术创新中心依托山东东方海洋科技股份有限公司建设，经过三年多的建设发展，已建成4000平方米研发实验室、4000平方米GMP生产车间以及3000平方米办公区域，形成政产学研用协同创新机制，并在艾滋病检测、恶性肿瘤早期诊断、智能化现场快速检测、自动化临检设备等生物诊断领域的关键技术研发和创新取得重要突破，形成了一批具有核心竞争力的新技术、新产品。此次，新冠抗体检测试剂盒医疗器械注册证的取得，不仅为山东省生物诊断技术创新中心突破技术创新增添新成果，同时也将进一步助力我国新冠病毒感染的肺炎疫情防控工作。

项目概况2021年河池市疾病预防控制中心实验室检测试剂及耗材采购 采购项目的潜在供应商应在全国公共资源交易平台（广西？河池）（http://ggzy.jgswj.gxzf.gov.cn）及政府采购云平台（https://www.zcygov.cn）获取采购文件，并于2022年02月18日 10点30分（北京时间）前提交响应文件。 项目基本情况项目编号：HCZC2022-J1-990011-GSZB项目名称：2021年河池市疾病预防控制中心实验室检测试剂及耗材采购采购方式：竞争性谈判预算金额：129.4489000 万元（人民币）最高限价（如有）：129.4489000 万元（人民币）采购需求：1分标：预算金额：人民币捌万肆仟玖佰贰拾玖元整（￥84929.00元）序号名称技术参数及性能（规格）要求数量单位备注一、食品安全监测（理化）部分1锶（Sr）标准溶液80ml/支(100μg/mL)1支2原子荧光检定用标准 As Sb标准 BW0110190ml/支(100ng/ml)1支3蔬菜水果中有机磷/克百威/腐霉利农药含量质控样品100g/瓶(规格是10g)1瓶4硫代硫酸钠标准溶液Na2S2O3（0.1N）0.1mol/L，1L/瓶1瓶5碘标准溶液（GBW(E)081132）c（1/2I2)=0.1000mol/l（0.1N）1L/瓶-棕1瓶.................. 2分标：预算金额：人民币壹拾柒万陆仟贰佰元整（￥176200.00元）序号名称技术参数及性能（规格）要求数量单位备注1样本稀释液－型（磨菌瓶）1、包装规格：50支/盒2、主要成分：玻璃珠（5～6 克）、Tween-80（50ul）...1000支2分枝杆菌药敏罗氏培养基1、规格：25mm×80mm，使用螺旋盖无毒、无菌、透明塑料PC管培养基，每管培 养基分装量为7ml；管内培养基斜面长度，管与管之间误差±0.3mm；盒内必须有格板防止倾倒。2、斜面占培养管长度的2/3-4/5；培养基成品表面平滑，触之有一定韧度，背面气泡不得多于2个；培养基颜色一致。...600套 3分标：预算金额：人民币柒拾万零贰仟捌佰零叁元整（￥702803.00元）序号名称技术参数及性能（规格）要求数量单位备注1病毒RNA核酸提取试剂盒（磁珠法）1、提取原理：磁珠法提取。2、样本适用性：血清、全血、尿液、粪便、拭子洗液、组织等。3、包装形式：试剂组分已经预封装在提取耗材的不同孔位内，高温热封贴膜后抽真空包装。...40盒2病毒核酸提取试剂盒（磁珠法）（机提）1、提取原理：磁珠法提取。2、样本适用性：血清、全血、尿液、粪便、拭子洗液、组织等。...20盒 4分标：预算金额：人民币叁拾叁万零伍佰伍拾柒元整（￥330557.00元）序号名称技术参数及性能（规格）要求数量单位备注一、食品安全监测（理化）部分1农残前处理SPE小柱转移架（带真空抽滤）24孔1套2加样枪（手动移液器）100-1000ul2支3加样枪（手动移液器）20-200ul，适配200ul吸头；ep单道可调，不含吸头2支4平底全琉璃蒸馏器500ml，平底1套5具塞碘三角烧瓶500ml/29#(空心塞)60个/件20个.................. 合同履行期限：自合同签订之日起 60 日内交货、安装、调试、验收完毕。本项目( 不接受 )联合体投标。

4月1日至13日，经国家药监局审查，批准6款新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂上市。截至4月13日，国家药监局已批准27个新冠病毒抗原检测试剂产品。国家药监局已批准新冠病毒抗原检测试剂 序号产品名称注册人注册证号1新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）广州万孚生物技术股份有限公司国械注准202034008302新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）北京金沃夫生物工程科技有限公司国械注准202034008313新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）深圳华大因源医药科技有限公司国械注准202034009404新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）北京华科泰生物技术股份有限公司国械注准202234003085新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)南京诺唯赞医疗科技有限公司国械注准202234003466新型冠状病毒(2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）天津博奥赛斯生物科技股份有限公司国械注准202234003477新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京热景生物技术股份有限公司国械注准202234003488新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）重庆明道捷测生物科技有限公司国械注准202234003499新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京乐普诊断科技股份有限公司国械注准2022340035010新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京万泰生物药业股份有限公司国械注准2022340035111新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）浙江东方基因生物制品股份有限公司国械注准2022340035912新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）武汉明德生物科技股份有限公司国械注准2022340036013新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）艾康生物技术（杭州）有限公司国械注准2022340036114新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)中元汇吉生物技术股份有限公司国械注准2022340036515新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）厦门奥德生物科技有限公司国械注准2022340037816新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）山东康华生物医疗科技股份有限公司国械注准2022340037917新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）杭州奥泰生物技术股份有限公司国械注准2022340038018新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）深圳市易瑞生物技术股份有限公司国械注准2022340039419新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司国械注准2022340039520新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）英诺特（唐山）生物技术有限公司国械注准2022340040421新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京卓诚惠生生物科技股份有限公司国械注准2022340040722新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海芯超生物科技有限公司国械注准2022340042623新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）南京申基医药科技有限公司国械注准2022340042724新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）山东博科诊断科技有限公司国械注准2022340043025新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）珠海丽珠试剂股份有限公司国械注准2022340047026新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海伯杰医疗科技股份有限公司国械注准2022340047127新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）复星诊断科技（上海）有限公司国械注准20223400504新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（联防联控机制综发〔2022〕21号）规定的人群。药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。国家药监局已批准的新冠病毒抗原检测试剂.docx

美国一家消费者组织(CSPI)近日发布一份研究报告，称可口可乐及百事可乐等其他饮料食品采用的焦糖色有致癌成分。美国饮料协会、美国食品饮料和消费者制造商协会对此发表了正式驳斥和澄清声明。昨天，可口可乐公司也发布声明称：焦糖色绝不会致癌。　　“我们的饮料是完全安全的”，可口可乐公司对公众利益科学中心(CSPI)回应表示，CSPI很不负责任地在声明中质疑我们饮料中所使用的焦糖色的安全性，并无端挑起消费者对癌症的担忧。“事实上，研究表明，我们产品中使用的焦糖色不会导致癌症，而且也不含有CSPI所声称的2-MEI”。　　可口可乐表示，微量的4-MEI存在于大量的食品和饮料中，包括可口可乐。通常烹饪过程中发生“褐变反应”就会形成4-MEI，甚至在普通人的厨房里，也会产生4-MEI.　　美国饮料协会的声明称：4-MEI并不对人类健康构成威胁，4-MEI几乎是无处不在，多种食物和饮料中都有轻微含量。这家协会甚至表示，此次关于禁用4-MEI的呼吁，不过是“某一家长期致力于攻击食品和饮料行业的倡导组织又一次企图威吓消费者而已”。　　针对美国公众科学中心(CSPI)日前发布的关于可口可乐及百事可乐以及其他饮料公司产品中广泛运用的焦糖色素可能致癌的报告，可口可乐公司以及美国饮料协会、美国食品饮料和消费品制造商协会纷纷发表声明驳斥，称饮料中使用的焦糖色并不会导致癌症，并指责CSPI的报告“不负责任”。　　据17日刊出的英国《每日邮报》、香港《联合早报》等报道，CSPI在一份研究报告中指出，可口可乐和百事可乐所含的两种焦糖成分可能引发癌症风险，应该被禁用。引发他们担忧的成分是人工合成的褐色色素焦糖色素。研究人员指出这种色素可导致数千人患上癌症。　　CSPI警告说，虽然美国当局一直准许使用焦糖人造色素，但这两种人造焦糖色素成分与在家中使用平底锅将糖煮融成焦糖不同，它是由糖、阿摩尼亚及亚硝酸盐在高压高温下产生化学作用而成，过程中会产生2-MI和4-MI两种化学物。美国有研究证实2-MI和4-MI会令实验室老鼠罹患肺癌、肝癌、甲状腺癌或白血病。CSPI成员之一的一名加州大学研究员更指出在五款不同品牌的可乐产品中，发现明显的4-MI。因此CSPI督促美国食品药品监督管理局，应禁止在深色饮料中对氨焦糖的使用。　　对此，可口可乐公司昨日向媒体发表回应表示：“我们的饮料是完全安全的”，并指责CSPI的推断完全没有依据。　　“CSPI很不负责任地在声明中质疑我们饮料中所使用的焦糖色的安全性,并无端挑起消费者对癌症的担忧。CSPI一直宣称是服务于大众的非政府组织,但此举却是对公众的损害而非服务。事实上,研究表明,我们产品中使用的焦糖色不会导致癌症,而且也不含有CSPI所声称的2-MEI。微量的4-MEI存在于大量的食品和饮料中,包括可口可乐。事实上,通常烹饪过程中发生"褐变反应"就会形成4-MEI,甚至在普通人的厨房里,也会产生4-MEI。”可口可乐称，“CSPI对人类健康和癌症的推断是完全没有依据的。我们有责任质疑Jacobson先生的声明,并让公众了解事实真相。”　　同时，美国饮料协会(ABA)对CSPI的报告发表了措辞严厉的声明，称：“4-MEI并不对人类健康构成威胁。没有任何证据表明4-MEI会导致人类癌症。世界各地的任何健康监管机构，包括美国食品和药物管理局在内，均未曾表示4-MEI是一种人类致癌物。此次关于禁用4-MEI的呼吁，不过是某一家长期致力于攻击食品和饮料行业的倡导组织又一次企图威吓消费者的行为而已。”　　而美国食品饮料和消费品制造商协会(GMA)也立刻做出声明回应表示：“很多食品及饮料中含有微量4-MEI。并没有证据表明4-MEI引发癌症，或者会给人类带来其他的健康隐患。此外，全世界没有一个健康监管机构，包括食品及药物管理局在内，指出4-MEI是一种已知的对人类有害的致癌物质。　　针对国外机构有关焦糖色素致癌的研究报告，可口可乐公司予以否认。记者昨天从各大超市获悉，可乐系列产品销售正常，未见明显变化。

美国Savillex&mdash &mdash PFA实验用具诚招全国代理商&mdash &mdash 北京诚驿恒仪科技有限公司 北京诚驿恒仪科技有限公司是一家专业从事进口仪器设备引进的公司。公司自2006年成立以来，一直服务于各大高校及科研院所，为生化制药、石油化工、地质和新材料等高新技术领域提供先进的分析仪器设备和相应的试剂耗材，并得到了广大客户的一致好评。目前公司主要代理产品如下：美国Savillex酸蒸馏器、等离子质谱雾化器及其他PFA材质的实验室器具；德国Fritsch激光粒度仪；德国Accurion（Halcyonics）高精度主动减震系统；新西兰Rocklabs破碎、研磨系统及含金参比物；德国J.U.M.在线总烃、甲烷和非甲烷监测仪。 公司为进一步扩展国内市场，此次特面向全国诚招美国Savillex（PFA实验室产品）代理商：一．品牌介绍：美国Savillex 公司自从1976年以来一直致力于制造优质PFA实验室产品，在先进实验室内器具领域保持领先优势。今天，为全世界60多个国家的客户服务。现有的实验室器具产品达1000多种，包括：· 小试剂瓶 · 分段柱状部件 · 直列过滤器架 · 离子交换柱· 冲击式采样器 · 消解槽 · 试管 · 孔及其培养板· 亚沸蒸馏器 · 烧杯 · 密封罐 · 3-4升大容器· 移液容器/注射器 · 广口瓶 · 滴定杯 · 附件、旋塞与管道我公司为SAVILLEX的一级代理商，在SAVILLEX 中国的市场份额达90%，在价格及服务方面都有相当的优势，并对经销商有很好的优惠政策。 二．代理优势： 1.产品技术含量高，具备不可比拟的市场竞争性 2.价格方面 我们将根据数量及金额给予代理商有竞争力的价格3.服务方面，我公司有专职的技术工程师团队，对于产品的安装调试及产品出现的问题都可以进行快速的回应。 三．代理要求： 1.有销售酸蒸馏器或微量分析试验用消耗品的成功项目 有意者可通过以下方式与我司联系：招商电话：010-82382578 82601938传 真：010-82382580E-mail：info@chinyee.cn公司网站：www.chinyee.cn公司地址：北京市海淀区中关村东路18号财智国际大厦A座1505

那些年学化学给我们留下的无法磨灭的印记　　每次喝酒，我总是习惯性的把商标标签转到手心才安心倒酒　　朋友聚餐，总是会写坩埚杏鲍菇　　老板，猪血炖白菜少放点NaCl。。。　　分白酒大家都习惯每倒一点都把瓶子举起至液面凹出与视线齐平，观察下少了多少....　　每次开盖子，不论是茶杯盖子，开水瓶盖子，饮料瓶盖子，罐头盖子，锅盖子，所有盒子的盖子。。都要把盖子倒置放在桌上!　　每次刷碗的时候都会抑制不住的想到&ldquo 既不聚集成滴，也不成股流下&rdquo 　　当看到双胞胎就想到同分异构体　　当看到字母C先想到的总是碳　　看见TCL就觉得是它写错了　　做饭时油倒多了，就用筷子引流从平底锅倒回油瓶 　　做饭放盐:先用右手拿着勺子，左手轻拍右手手腕,把盐抖到锅里...　　每次从大碗往小碗盛汤，若是没有勺子，总想用根筷子做下引流的动作。。。。　　洗碗时最后一个步骤是用清水冲三次　　刷某个容器，刷完用蒸馏水润洗，再用无水乙醇润洗，之后正准备吹干，发现刷的是自己的饭盒。。。　　泡咖啡每次放糖的时候都让糖块顺着杯子侧壁滑下去　　喝果粒橙前的摇动姿势和摇容量瓶一样　　离开家、办公室的时候，在门口稍作停留，默念&ldquo 水电气风氮&rdquo ，才关门上锁离开。　　看到各种东西，都习惯性地看成份，即使吃根雪糕也一样　　看到各种化妆品宣传都会由衷的感谢他们用这么多花哨地方式养活了我一帮干合成苦逼同学。　　无法忍受&ldquo 无任何化学添加剂&rdquo 的宣传　　买衣服前先看成分，然后告诉同伴，这种材料(纤维)的热稳定性不好，不能用热水洗，而且这个材料根本不值这么多钱，没事就爱研究护肤品里的成分表，然后告诉朋友这些宣传都是噱头，有效成分排名太靠后&hellip &hellip 　　去药店买了瓶枇杷叶，医生说每次喝10ml一天三次，于是乎我每天在纠结10ml︶︿︶　　W=Pt，这个物理公式一直记成是钨和铂是同物质　　骂人喜欢说苯酚(装纯(醇))。。。　　总觉得iphone4s后面应该是iphone4d iphone4p 然后才是5s&hellip &hellip 　　生个娃娃，取名叫吲哚或者呋喃，也是极好听的^～^

全文如下：关于进一步优化落实新冠肺炎疫情防控措施的通知联防联控机制综发〔2022〕113号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制（领导小组、指挥部），国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制各成员单位：近期，各地各部门深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，坚持第九版防控方案，落实二十条优化措施，持续整治层层加码问题，取得积极成效。根据当前疫情形势和病毒变异情况，为更加科学精准防控，切实解决防控工作中存在的突出问题，现就进一步优化落实疫情防控措施有关事项通知如下：一是科学精准划分风险区域。按楼栋、单元、楼层、住户划定高风险区，不得随意扩大到小区、社区和街道（乡镇）等区域。不得采取各种形式的临时封控。二是进一步优化核酸检测。不按行政区域开展全员核酸检测，进一步缩小核酸检测范围、减少频次。根据防疫工作需要，可开展抗原检测。对高风险岗位从业人员和高风险区人员按照有关规定进行核酸检测，其他人员愿检尽检。除养老院、福利院、医疗机构、托幼机构、中小学等特殊场所外，不要求提供核酸检测阴性证明，不查验健康码。重要机关、大型企业及一些特定场所可由属地自行确定防控措施。不再对跨地区流动人员查验核酸检测阴性证明和健康码，不再开展落地检。三是优化调整隔离方式。感染者要科学分类收治，具备居家隔离条件的无症状感染者和轻型病例一般采取居家隔离，也可自愿选择集中隔离收治。居家隔离期间加强健康监测，隔离第6、7天连续2次核酸检测Ct值≥35解除隔离，病情加重的及时转定点医院治疗。具备居家隔离条件的密切接触者采取5天居家隔离，也可自愿选择集中隔离，第5天核酸检测阴性后解除隔离。四是落实高风险区“快封快解”。连续5天没有新增感染者的高风险区，要及时解封。五是保障群众基本购药需求。各地药店要正常运营，不得随意关停。不得限制群众线上线下购买退热、止咳、抗病毒、治感冒等非处方药物。六是加快推进老年人新冠病毒疫苗接种。各地要坚持应接尽接原则，聚焦提高60—79岁人群接种率、加快提升80岁及以上人群接种率，作出专项安排。通过设立老年人绿色通道、临时接种点、流动接种车等措施，优化接种服务。要逐级开展接种禁忌判定的培训，指导医务人员科学判定接种禁忌。细化科普宣传，发动全社会力量参与动员老年人接种，各地可采取激励措施，调动老年人接种疫苗的积极性。七是加强重点人群健康情况摸底及分类管理。发挥基层医疗卫生机构“网底”和家庭医生健康“守门人”的作用，摸清辖区内患有心脑血管疾病、慢阻肺、糖尿病、慢性肾病、肿瘤、免疫功能缺陷等疾病的老年人及其新冠病毒疫苗接种情况，推进实施分级分类管理。八是保障社会正常运转和基本医疗服务。非高风险区不得限制人员流动，不得停工、停产、停业。将医务人员、公安、交通物流、商超、保供、水电气暖等保障基本医疗服务和社会正常运转人员纳入“白名单”管理，相关人员做好个人防护、疫苗接种和健康监测，保障正常医疗服务和基本生活物资、水电气暖等供给，尽力维护正常生产工作秩序，及时解决群众提出的急难愁盼问题，切实满足疫情处置期间群众基本生活需求。九是强化涉疫安全保障。严禁以各种方式封堵消防通道、单元门、小区门，确保群众看病就医、紧急避险等外出渠道通畅。推动建立社区与专门医疗机构的对接机制，为独居老人、未成年人、孕产妇、残疾人、慢性病患者等提供就医便利。强化对封控人员、患者和一线工作人员等的关心关爱和心理疏导。各地各校要坚决落实科学精准防控要求，没有疫情的学校要开展正常的线下教学活动，校园内超市、食堂、体育场馆、图书馆等要正常开放。有疫情的学校要精准划定风险区域，风险区域外仍要保证正常的教学、生活等秩序。各地各有关部门要进一步提高政治站位，把思想和行动统一到党中央决策部署上来，坚持第九版防控方案、落实二十条优化措施、执行本通知要求，坚决纠正简单化、“一刀切”、层层加码等做法，反对和克服形式主义、官僚主义，抓严抓实抓细各项防控措施，最大程度保护人民生命安全和身体健康，最大限度减少疫情对经济社会发展的影响。国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组2022年12月7日截至今日，国家药监局已批准104个新冠病毒检测产品，其中包括37个核酸检测产品，35个抗体检测产品和32个抗原检测产品。国家药监局新型冠状病毒检测产品名单：国家药监局新型冠状病毒检测试剂注册信息序号注册证号产品名称注册人生产地址1国械注准20203400830新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）广州万孚生物技术股份有限公司广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号、广州开发区永顺大道中5号2国械注准20203400831新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）北京金沃夫生物工程科技有限公司北京市大兴区金苑路26号1幢206室3国械注准20203400940新型冠状病毒(2019-nCoV) 抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法)深圳华大因源医药科技有限公司受托方生产地址1：武汉市东湖新技术开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B2栋五楼、B1栋一楼受托方生产地址2：武汉市东湖新技术开发区九龙生物产业基地生物医药产业园加速器二期A86-1、A86-2受托方生产地址3：武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1层B区和3层C区受托方生产地址4：武汉市东湖新技术开发区高新大道858号A6-2栋4国械注准20223400308新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）北京华科泰生物技术股份有限公司天津市北辰区永康道12号2号楼1层、4层；天津市北辰区永康道12号1号楼C区1层5国械注准20223400346新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)南京诺唯赞医疗科技有限公司南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层，南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层，泰州高新医药产业园第五期标准厂房G105栋1-3层6国械注准20223400347新型冠状病毒(2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）天津博奥赛斯生物科技股份有限公司1.天津市东丽经济技术开发区四纬路10号201；2.天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼、12号楼。7国械注准20223400348新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京热景生物技术股份有限公司北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号9幢；北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号3幢东侧厂房一层；北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号10幢四层8国械注准20223400349新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）重庆明道捷测生物科技有限公司重庆高新区金凤镇高新大道28号1期6号楼2、3层；重庆高新区金凤镇高新大道28号二期5号楼1层、2层9国械注准20223400350新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京乐普诊断科技股份有限公司北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层、北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼五层、北京市昌平区超前路37号6幢101二层南区、北京市昌平区超前路37号6幢101一层南区10国械注准20223400351新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京万泰生物药业股份有限公司北京市昌平区科学园路31号，北京市昌平区科技园区超前路4号2幢B区。11国械注准20223400359新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)浙江东方基因生物制品股份有限公司浙江省湖州市安吉县递铺街道阳光大道东段3787号12国械注准20223400360新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）武汉明德生物科技股份有限公司生产地址1：武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋；生产地址2：武汉市东湖新技术开发区生物园东路18号；生产地址3：武汉市江夏区五里界街山水路8号1号厂房。13国械注准20223400361新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）艾康生物技术（杭州）有限公司杭州市西湖区振中路210号；杭州市临安区开源街8号2幢、3幢（仓库地址）；杭州市临安区市地街33号3幢1F、5幢3F、7幢、8幢2-6F；杭州市临安区大康路8号1幢、2幢；杭州市临安区大康路68号209幢（2-5F）、210幢、211幢；杭州市临安区高虹南街308号14国械注准20223400365新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）中元汇吉生物技术股份有限公司重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层、5层A区；重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层；重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路5号38栋第1-5层15国械注准20223400378新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）厦门奥德生物科技有限公司厦门市集美区兑英南路253号5楼、6楼16国械注准20223400379新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）山东康华生物医疗科技股份有限公司潍坊经济开发区古亭街8877号17国械注准20223400380新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）杭州奥泰生物技术股份有限公司浙江省杭州市江干区杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号第1幢第3幢第5幢厂房18国械注准20223400394新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）深圳市易瑞生物技术股份有限公司深圳市宝安区新安街道兴东社区留仙一路易瑞生物大厦101（整栋）；深圳市宝安区新安办71区厂房B栋（新政厂房B栋）19国械注准20223400395新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋、深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路4号思达工业园厂房3楼、深圳市光明区光明街道双明大道315号易方大厦3～6层、惠州市惠澳大道惠南高新科技产业园鹿颈路1号二期D栋4-6楼、深圳市宝安区西乡街道桃源社区航城工业区展丰工业园B2栋2-4层20国械注准20223400404新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）英诺特（唐山）生物技术有限公司迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号21国械注准20223400407新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京卓诚惠生生物科技股份有限公司北京市昌平区沙河镇昌平路97号5幢C门101，6幢50422国械注准20223400426新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海芯超生物科技有限公司注册人生产地址：中国（上海）自由贸易试验区李冰路151号2号楼3楼（质检）、4号楼3楼（生产）、5号楼3楼（质检、研发） 受托企业生产地址：武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.2期18栋2层02室23国械注准20223400427新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）南京申基医药科技有限公司南京市栖霞区仙林街道仙林大学城纬地路9号B6-2幢1、3-5层、D6幢104/106室24国械注准20223400430新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）山东博科诊断科技有限公司山东省德州市齐河县齐鲁高新技术开发区科技小镇加速器1号楼25国械注准20223400470新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）珠海丽珠试剂股份有限公司珠海市香洲区同昌路266号26国械注准20223400471新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海伯杰医疗科技股份有限公司上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼502室、1003室、1302室27国械注准20223400504新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）复星诊断科技（上海）有限公司上海市宝山区城银路830号 受托企业生产地址：长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层28国械注准20223400507新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）河北精硕生物科技有限公司河北省石家庄经济技术开发区丰产路9号博云科技园1幢3层29国械注准20223400508新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）海孵（海南自贸区）医疗科技有限责任公司海南省海口市秀英区海口国家高新区美安科技新城科创中心五栋30国械注准20223400567新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）武汉生之源生物科技股份有限公司武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、3楼31国械注准20223400568新型冠状病毒（2019-nCov）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海科华生物工程股份有限公司上海市徐汇区钦州北路1189号32国械注准20223400682新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）厦门宝太生物科技股份有限公司厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号二层/三层/四层/五层；厦门市海沧区海沧街道坪埕中路1号3-1号楼五层；厦门市海沧区海沧街道坪埕西路19号5-2号楼二层/四层/五层；厦门市海沧区海沧街道坪埕北路7号楼二层/三层/四层/五层。33国械注准20203400176新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法）广州万孚生物技术股份有限公司广州市萝岗区科学城荔枝山路8号34国械注准20203400177新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）英诺特（唐山）生物技术有限公司迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号35国械注准20203400182新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司重庆市江北区港城东环路5号2幢2号、3号、4号36国械注准20203400183新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司重庆市江北区港城东环路5号2幢2号、3号、4号37国械注准20203400198新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）厦门万泰凯瑞生物技术有限公司厦门市海沧区新阳街道新园路124号4楼A区、130号4号楼（A区、B区）和5号楼38国械注准20203400199新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）广东和信健康科技有限公司广州市黄埔区瑞发路1号自编（1）栋四层015号房，广州市黄埔区瑞发路1号自编（2）栋四层39国械注准20203400239新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）南京诺唯赞医疗科技有限公司南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层，南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层，泰州高新医药产业园第五期标准厂房G105栋1-3层40国械注准20203400240新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）珠海丽珠试剂股份有限公司珠海市香洲区同昌路266号41国械注准20203400365新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）丹娜（天津）生物科技有限公司天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融智工业园2号楼、天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融新工业园9号楼厂房二层201（仓库）42国械注准20203400366新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）丹娜（天津）生物科技有限公司天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融智工业园2号楼、天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融新工业园9号楼厂房二层201（仓库）43国械注准20203400367新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法）上海芯超生物科技有限公司中国（上海）自由贸易试验区李冰路151号2号楼3楼（质检）、4号楼3楼（生产）、5号楼3楼（质检、研发）44国械注准20203400457新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）北京新兴四寰生物技术有限公司北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27号3号楼2层、3层45国械注准20203400494新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）郑州安图生物工程股份有限公司郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用）46国械注准20203400495新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）郑州安图生物工程股份有限公司郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用）47国械注准20203400496新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（直接化学发光法）迈克生物股份有限公司成都市高新区百川路16号48国械注准20203400497新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（直接化学发光法）迈克生物股份有限公司成都市高新区百川路16号49国械注准20203400498新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）博奥赛斯（天津）生物科技有限公司1.天津市东丽经济技术开发区四纬路10号201；2.天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼、11号楼1层104-105、4层50国械注准20203400499新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）博奥赛斯（天津）生物科技有限公司1.天津市东丽经济技术开发区四纬路10号201；2.天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼、11号楼1层104-105、4层51国械注准20203400523新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（上转发光免疫层析法）北京热景生物技术股份有限公司北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号9幢52国械注准20203400536新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）北京金豪制药股份有限公司北京市北京经济技术开发区运成街7号53国械注准20203400567新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）北京华大吉比爱生物技术有限公司北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层，8号2层西侧，12号3层西，12号1层西侧54国械注准20203400769新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋55国械注准20203400770新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋56国械注准20203400776新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG 抗体检测试剂盒（稀土纳米荧光免疫层析法）厦门奥德生物科技有限公司厦门市海沧区新园路 120 号 503 、1203 单元，厦门市集美区兑英南路253号5楼、6楼57国械注准20203400796新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）北京新兴四寰生物技术有限公司北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27号3号楼2层、3层58国械注准20213400541新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)艾维可生物科技有限公司山东省烟台市莱山区康源大街1号59国械注准20213400621新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（免疫层析法）山东康华生物医疗科技股份有限公司潍坊经济开发区古亭街8877号60国械注准20213400870新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）深圳市新产业生物医学工程股份有限公司深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号61国械注准20213400897新型冠状病毒(2019—nCoV) IgG抗体检测试剂盒(化学发光法)深圳市新产业生物医学工程股份有限公司深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号62国械注准20223400016新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）广州市康润生物科技有限公司广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层63国械注准20223400315新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）北京贝尔生物工程股份有限公司北京市大兴区黄村镇芦城工业开发区创新路99号64国械注准20223400344新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）北京贝尔生物工程股份有限公司北京市大兴区黄村镇芦城工业开发区创新路99号65国械注准20223400362新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)北京贝尔生物工程股份有限公司北京市大兴区黄村镇芦城工业开发区创新路99号66国械注准20223400363新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)北京贝尔生物工程股份有限公司北京市大兴区黄村镇芦城工业开发区创新路99号67国械注准20223400428新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）杭州莱和生物技术有限公司杭州市滨江区长河街道滨安路688号2幢B楼一层、五层505-512室68国械注准20203400057新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）上海之江生物科技股份有限公司上海市闵行区新骏环路588号26幢69国械注准20203400058新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）上海捷诺生物科技有限公司上海市徐汇区银都路466号三号楼一楼、银都路466号一号楼二楼201、203室、龙吴路2715号一幢104、106、108室70国械注准20203400059新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）华大生物科技（武汉）有限公司武汉市东湖新技术开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B2栋五楼、B1栋一楼71国械注准20203400060新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）华大生物科技（武汉）有限公司武汉市东湖高新技术开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B2栋五楼、B1栋一楼72国械注准20203400063新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）中山大学达安基因股份有限公司广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号73国械注准20203400064新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）圣湘生物科技股份有限公司长沙高新技术产业开发区麓松路680号74国械注准20203400065新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）上海伯杰医疗科技有限公司上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼1302、1303、1304、1305、1306、1307、1309室75国械注准20203400179新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）北京卓诚惠生生物科技股份有限公司北京市昌平区沙河镇昌平路97号5幢C门101,6幢504,7幢30476国械注准20203400184新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）迈克生物股份有限公司成都市高新区百川路16号77国械注准20203400212新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）武汉明德生物科技股份有限公司1、武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋；2、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢1层3、4号房；3、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢2层3、4号房；4、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢5层4号房。78国械注准20203400241新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）杭州优思达生物技术有限公司杭州市滨江区长河街道秋溢路399号C幢一、二层，A幢五层79国械注准20203400299新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）上海复星长征医学科学有限公司上海市宝山区城银路830号80国械注准20203400300新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（RNA捕获探针法）上海仁度生物科技有限公司上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号；瑞庆路528号8幢甲6层；瑞庆路528号10幢乙号3层；瑞庆路590号7幢301室81国械注准20203400301新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增-金探针层析法）武汉中帜生物科技股份有限公司武汉市东湖新技术开发区高新大道 858 号 A6-2 栋82国械注准20203400302新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（双扩增法）武汉中帜生物科技股份有限公司武汉市东湖新技术开发区高新大道 858 号 A6-2 栋83国械注准20203400322新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）北京金豪制药股份有限公司北京市北京经济技术开发区运成街7号84国械注准20203400384新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）江苏硕世生物科技股份有限公司泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢（G19）第三层厂房与第三、第四层办研区，泰州市开发区寺巷富野村、帅于村F幢（G14四楼办研区），泰州市国家医药高新技术产业园寺巷富野村、帅于村（G20），泰州市医药高新区药城大道837号85国械注准20203400520新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）浙江东方基因生物制品股份有限公司浙江省杭州市余杭区仓前街道余杭塘路2959号4幢2层，浙江省杭州市余杭区仓前街道余杭塘路2959号4幢9层902室86国械注准20203400535新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）深圳联合医学科技有限公司深圳市南山区西丽街道留仙洞村留仙文化园（原‘桑泰科技园’）第6栋2楼202室；深圳市南山区西丽留仙洞留仙洞大厦1411室87国械注准20203400537新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）北京纳捷诊断试剂有限公司北京市北京经济技术开发区科创六街88号院8号楼4单元201室，北京市北京经济技术开发区科创六街二号院五号楼901室88国械注准20203400644新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）卡尤迪生物科技宜兴有限公司江苏省宜兴经济技术开发区杏里路10号宜兴光电产业园4幢102-3、102-4，6幢一层中89国械注准20203400749新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）中山大学达安基因股份有限公司广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号90国械注准20203400919新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（CRISPR免疫层析法）杭州众测生物科技有限公司浙江省宁波市科技园区明珠路396号91国械注准20213400101新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（全集成碟式芯片法）成都博奥晶芯生物科技有限公司成都市温江区永宁镇八一路北段88号3栋-2三楼、3栋-3、3栋-4（一楼E-109、二楼、顶楼3-3至3-5）、4栋（101、103）、5栋92国械注准20213400176新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)杭州迪安生物技术有限公司浙江省杭州市余杭区仓前街道永乐村后木桥118号1幢2层201室、3层303室、5层503室93国械注准20213400228新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）重庆中元汇吉生物技术有限公司重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层、5层A区；重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4 层94国械注准20213400269新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）潮州凯普生物化学有限公司广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4；潮州市经济开发试验区北片高新区D5-5小区（B幢）4层95国械注准20213400495新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）郑州安图生物工程股份有限公司郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用）96国械注准20213400656新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光RT-RAA法）江苏奇天基因生物科技有限公司无锡市新吴区菱湖大道97-1太湖国际科技园传感网大学科技园兴业楼B区501号、A区208号，无锡市新吴区菱湖大道97-1太湖国际科技园传感网大学科技园兴业楼B区103号97国械注准20213400714新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（恒温CRISPR法）上海伯杰医疗科技股份有限公司上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼502室、1003室、1302室98国械注准20213401060新型冠状病毒2019-nCoV、甲型流感病毒、乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）圣湘生物科技股份有限公司长沙高新技术产业开发区麓松路680号99国械注准20223400015新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）新羿制造科技（北京）有限公司北京市昌平区科技园区超前路甲1号8号楼101室，北京市昌平区科技园区超前路甲1号10号楼301室100国械注准20223400017新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）艾康生物技术（杭州）有限公司杭州市西湖区振中路210号101国械注准20223400018新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）广州微远医疗器械有限公司广州市黄埔区开源大道188号二栋102房，二栋402房102国械注准20223400364新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）上海思路迪生物医学科技有限公司上海市闵行区新骏环路158号2幢401室；上海市闵行区新骏环路158号2幢402室；上海市闵行区新骏环路158号2幢304室、404室；上海市闵行区新骏环路760号8幢802室（至2022年6月27日止）；上海市闵行区绿洲环路10号7幢201室、210室（至2022年5月19日止）。103国械注准20223400675新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒 （PCR-荧光探针法）泰普生物科学（中国）有限公司厦门市同安区西洲路2041号101、201、301单元；2045号101、201、501单元104国械注准20213400609新型冠状病毒2019-nCoV和甲型乙型流感病毒核酸联合检测试剂盒（荧光PCR法）上海思路迪生物医学科技有限公司上海市闵行区新骏环路158号2幢304室、404室、402室

p　　3月26日，科技部办公厅发布关于征集科技抗疫先进技术成果的通知，表示科技部近期上线“科技抗疫—先进技术成果信息共享与服务平台”，而为让更多先进适用的新技术新产品新服务为打赢新冠肺炎疫情防控战役和“六稳”工作发挥积极作用，现开展科技抗疫先进技术成果征集工作。/pp　　成果来源中明确包括检测试剂、药品与相关技术服务类，包括在病毒检测、疫苗研发、药物、其他治疗技术研究等方面的产品与技术。/pp　　此前，科技部已发布过a href="https://www.instrument.com.cn/news/20200319/534183.shtml" target="_blank" style="text-decoration: underline "抗疫先进技术成果，共有283项疫情防控新技术新产品。包括检测试剂盒、核酸提取仪、PCR系统、测温安检门、红外热成像测温设备、灭菌净化器、灭菌柜等。/a/pp　　283项疫情防控新技术新产品对接清单具体为：新冠肺炎诊疗（79项）、体温检测与监测（51项）、日常医疗工作（16项）、医院建设（13项）、疫情防控（63项）、安全防护与消毒灭菌（39项）、医疗与生活物资配送（12项）、企业复工复产（6项）、社区管理与服务（3项）、其他（1项）等。/ppbr//pp附通知全文：/pp style="text-align: center "　　strong科技部办公厅关于征集科技抗疫先进技术成果的通知/strong/pp style="text-align: center "strong　　国科办便区〔2020〕7号/strong/pp　　各省、自治区、直辖市及计划单列市科技厅(委、局)，新疆生产建设兵团科技局，国务院各有关部门科技主管司局，各有关单位：/pp　　为坚决贯彻落实习近平总书记对统筹推进新冠肺炎疫情防控和经济社会发展工作重要部署，科技部近期上线“科技抗疫—先进技术成果信息共享与服务平台”，面向国家科技计划项目承担单位等征集疫情防控先进技术成果和创新产品，推动先进技术向全社会开放共享，加快推动一批成果落地转化。为让更多先进适用的新技术新产品新服务为打赢新冠肺炎疫情防控战役和“六稳”工作发挥积极作用，现开展科技抗疫先进技术成果征集工作。有关事项通知如下。/pp　　一、征集方向/pp　　成果来源主要包括国家重点研发计划、科技重大专项等国家科技计划形成的科技成果，各部门、各地方科技计划支持形成的科技成果，以及有关高校院所、科技企业研发形成的科技成果，主要重点技术领域如下。/pp　　(一)疫情防控类/pp　　strong1.检测试剂、药品与相关技术服务类，包括在病毒检测、疫苗研发、药物、其他治疗技术研究等方面的产品与技术 /strong/pp　　2.疫情监测分析与信息服务类，包括用于体温筛查、疫情监测、数据采集、隔离管控等方面的产品与技术 /pp　　3.医疗服务与保障类，包括在安全防护、消毒灭菌、废弃物处置、在线医疗服务等方面的产品与技术，以及相关智能医疗产品等 /pp　　(二)复工复产类/pp　　主要服务于企业恢复办公生产，包括为复工复产提供智能管理、数据服务、无人配送等方面的产品与技术 /pp　　(三)民生保障类/pp　　主要用于居民生活服务，包括智慧城市(社区)、卫生健康、智慧环境、智慧农业、灾害应急、智慧交通等 /pp　　(四)产业发展类/pp　　其他相关但不限于疫情防护及复工复产，持续为生物技术、未来食品、医疗装备、5G网络、人工智能、工业互联网、节能环保、智能制造等产业发展助力的先进技术和产品。/pp　　二、征集要求/pp　　1.请各单位高度重视此次征集工作，通过推荐先进应用技术和创新应用案例，积极支持科技企业的新技术新产品新服务更好地应用于疫情防控，促进复工复产。/pp　　2.请各单位结合工作职能和涉及领域积极做好征集工作，从相关科技计划成果中筛选、梳理创新水平高、知识产权明晰、推广效应强、应用场景广的新技术新产品，加速先进适用科技成果的推广应用。/pp　　3.各部门、各地方科技成果推荐由科技主管部门审核后，集中推荐，并提供主管部门联系方式。/pp　　三、征集方式/pp　　请即日起登录“科技抗疫—先进技术成果信息共享服务平台”(https://dyhj.chinatorch.org.cn)，填报先进技术成果信息表(见附件)。如需批量填报,可发送邮件至tsme@ctp.gov.cn。/pp　　四、推广应用/pp　　科技部将组织专家进行成果筛选，按专业领域制定科技成果推广应用目录，会同各部门及行业协会，建立动态先进技术成果的汇集与共享机制，组织国家创新型城市(县市)、国家高新区等科技园区开展对接和转化应用服务。/pp　　五、联系方式/pp　　科技部火炬中心技术市场处：/pp　　于 磊、周 航，010-88656337/6335/pp　　科技部成果与区域司成果处/pp　　金文林、朱星华，010-58884292/4290/pp 附件：/pp style="line-height: 16px "img style="vertical-align: middle margin-right: 2px " src="/admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif"/a style="font-size:12px color:#0066cc " href="https://img1.17img.cn/17img/files/202003/attachment/71f7326c-ff74-4c66-bc7f-a7b8fea008a9.doc" title="W020200326591536405544.doc"W020200326591536405544.doc/a/pp style="line-height: 16px text-align: right "科技部办公厅br/　　　　　　　　　　　　　　2020年3月25日/p

12月11日，经国家药监局审查，批准中山生物工程有限公司的新冠病毒抗原检测试剂产品。截至目前，国家药监局已批准40个新冠病毒抗原检测试剂产品。药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。国家药监局已批准新冠病毒抗原检测试剂序号产品名称注册人注册证号1新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）广州万孚生物技术股份有限公司国械注准202034008302新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）北京金沃夫生物工程科技有限公司国械注准202034008313新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）深圳华大因源医药科技有限公司国械注准202034009404新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）北京华科泰生物技术股份有限公司国械注准202234003085新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)南京诺唯赞医疗科技有限公司国械注准202234003466新型冠状病毒(2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）天津博奥赛斯生物科技股份有限公司国械注准202234003477新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京热景生物技术股份有限公司国械注准202234003488新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）重庆明道捷测生物科技有限公司国械注准202234003499新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京乐普诊断科技股份有限公司国械注准2022340035010新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京万泰生物药业股份有限公司国械注准2022340035111新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）浙江东方基因生物制品股份有限公司国械注准2022340035912新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）武汉明德生物科技股份有限公司国械注准2022340036013新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）艾康生物技术（杭州）有限公司国械注准2022340036114新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)中元汇吉生物技术股份有限公司国械注准2022340036515新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）厦门奥德生物科技有限公司国械注准2022340037816新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）山东康华生物医疗科技股份有限公司国械注准2022340037917新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）杭州奥泰生物技术股份有限公司国械注准2022340038018新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）深圳市易瑞生物技术股份有限公司国械注准2022340039419新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司国械注准2022340039520新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）英诺特（唐山）生物技术有限公司国械注准2022340040421新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京卓诚惠生生物科技股份有限公司国械注准2022340040722新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海芯超生物科技有限公司国械注准2022340042623新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）南京申基医药科技有限公司国械注准2022340042724新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）山东博科诊断科技有限公司国械注准2022340043025新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）珠海丽珠试剂股份有限公司国械注准2022340047026新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海伯杰医疗科技股份有限公司国械注准2022340047127新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）复星诊断科技（上海）有限公司国械注准2022340050428新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）河北精硕生物科技有限公司国械注准2022340050729新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）海孵（海南自贸区）医疗科技有限责任公司国械注准2022340050830新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）武汉生之源生物科技股份有限公司国械注准2022340056731新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海科华生物工程股份有限公司国械注准2022340056832新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）厦门宝太生物科技股份有限公司国械注准2022340068233新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海之江生物科技股份有限公司国械注准2022340108034新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）无锡科智达科技有限公司国械注准2022340122435新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）必欧瀚生物技术（合肥）有限公司国械注准2022340153936新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）江苏美克医学科技有限公司国械注准2022340158837新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）佰奥达生物科技（武汉）股份有限公司国械注准2022340161038新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）基蛋生物科技股份有限公司国械注准2022340161339新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）泰普生物科学（中国）有限公司国械注准2022340161440新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）中山生物工程有限公司国械注准20223401617

天隆科技自主研发的猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）已于5月30日获得欧盟CE注册证书，可在国际市场进行销售和使用，为国际公共卫生事业再添利器。天隆猴痘试剂已在多国得到应用日前，天隆科技的猴痘病毒核酸检测试剂盒已发往西班牙、沙特、韩国、约旦、印尼、希腊等10余个国家助力当地疫情防控。该试剂盒基于荧光PCR法，采用一管法检测，通过特异性检测猴痘病毒的DNA片段，可实现疑似猴痘病毒感染者的早期快速诊断，适用于口咽拭子、水泡状、脓疱性病变液和病变组织等样本检测。与此同时，该产品也已启动在多个猴痘流行区域的注册申请工作。产品特点操作简单：三种试剂组分集成至一管，直接分装加样后，即可上机实验。检测灵敏：检出限低至200 copies/mL，结果更加精准可靠。可自动化：搭配天隆自动化核酸提取设备，可实现猴痘病毒的自动化提取，减少人工误差。检测快速：配合天隆荧光定量PCR仪，可在40min内实现猴痘病毒的快速检测。天隆猴痘分子诊断整体方案天隆可提供猴痘病毒核酸检测整体解决方案，涵盖天隆自主研发的系列自动化核酸提取、检测设备及试剂，实现猴痘病毒核酸的快速检测，为全球疫情防控工作贡献“中国方案”。多次参与国内外重大疫情防控此前，天隆科技就凭借多年深厚的技术积累以及参与疫情防控的丰富经验，参与非典、甲流H1N1、禽流感H7N9、非洲埃博拉、寨卡病毒及新冠肺炎等国内外重大疫情防控，为全球抗疫做出重要贡献。牵头承担重大项目，不断创新诊断技术天隆科技自成立以来，一直专注核酸检测领域，陆续牵头承担国家重大科学仪器设备开发专项、国家传染病防治重大专项、国家863计划等多个国家级及省部级重点科研项目。2022年年初，天隆科技牵头承担国家“十四五”重点研发计划——新型流水线式高通量核酸分析系统研制及应用获得国家科技部正式批准立项，高通量、自动化、高灵敏且快速、高效的核酸检测整体解决方案，将为实现各种突发传染病监测和大规模人群筛查、遗传病诊断、个性化用药、肿瘤诊疗、动物疫病检疫等重大应用提供更有力的支撑。以需求为导向，服务海内外多个领域多年来，天隆科技始终以市场需求为导向，坚持技术自主创新，相关产品陆续通过了100余项欧盟CE认证、美国FDA、韩国KFDA等国际注册及认证，并销售至德国、法国、日本、沙特等80多个海外国家及地区，服务于疫情防控、临床诊断、食品安全及科学研究等多个领域。在国际进博会、东京奥运会、G20峰会等重大国际活动中，天隆产品也深度参与，为活动的圆满举办保驾护航。未来，天隆科技将持续关注全球公共卫生事件，随时以硬核的技术、匠心的产品及完整的方案应对突发卫生事件，为守护人类健康提供“中国方案”！

- 随着半导体产品越来越复杂，测试成本将持续增长，其中最大的成本支出来自ATE。- 爱德万和泰瑞达垄断的测试机市场格局很难打破，美国和日本将继续主导市场发展，而其他50家供应商只能争夺20%的剩余市场份额。- 在分立器件、模拟芯片及数模混合芯片等细分领域，华峰测控、长川科技、联动科技已实现了进口替代，并获得国内外厂商的肯定与使用，正在逐步向海外市场渗透。随着摩尔定律的推进，先进制程的线宽不断缩小，已经进入10纳米、7纳米、甚至于5纳米。同时，无论是前期的晶圆制造环节还是后期的芯片封装环节，芯片的制造成本都与日俱增，因此，测试作为集成电路产品验证出厂的关键，越来越受到各大厂商的重视。由于测试的重要性和难度大幅上升，测试服务费用也日益提升，测试服务费用主要由ATE（自动化测试系统，也称为测试机）、Prober（探针台）&Handler（分选机）、Probe Card（探针卡）、Socket（治具）、Load Board（负载板）构成，其中最大的成本支出来自测试机，占比约为4成。2021年全球半导体测试设备销售额达到75.8亿美元测试机是检测设备中最重要的设备类型，属于电学参数测试设备，为软硬件一体产品，包括硬件设备及测试系统专用软件。测试机能测试半导体器件的电路功能、电性能参数，具体涵盖直流（电压、流）、交流参数（时间、占空比、总谐波失真、频率等）、功能测试等。无论是晶圆检测或是成品检测，都需要通过测试机对芯片施加输入信号，并检测输出信号，判断芯片功能和性能是否达到设计要求，并通过分析测试数据，确定具体失效原因，改进设计及生产、封测工艺，以提高良率及产品质量。随着半导体技术不断发展，芯片线宽尺寸不断减小，耐高压、耐高温、功率密度不断增大、制造工序逐渐复杂，对测试机的要求愈加提高，提供多种测试程序并可进行大量的并行测试，提高单位时间产出量，成为测试设备厂商的研发趋势。在封测市场的高景气带动下，测试机的市场需求也呈现出高速增长趋势。根据SEMI的数据，2020年全球半导体测试设备销售额达到60.1亿美元，同比增长20%，预计2021年及2022年的市场规模将分别达到75.8亿美元和80.3亿美元，其中测试机占比最大，达到 63.1%，其他设备分选机占 17.4%、探针台占15.2%。按上述比例推算，2020 年全球测试机市场规模为37.92 亿美元，预计 2021 年和2022 年将分别达到 47.83亿美元和50.67 亿美元。超50家企业争夺不足20%的市场份额根据应用领域不同，半导体测试机主要细分领域为存储器、SoC、模拟、数字、分立器件和 RF 测试机。长期以来，全球集成电路测试设备高端领域主要由泰瑞达、爱德万两家国际巨头企业垄断，合计占据全球市场80%以上的份额，尤其是在测试难度高的数字及 SoC 类芯片、存储类芯片及高压功率器件领域处于绝对的垄断地位。因此，身处美国、日本、韩国、中国大陆和中国台湾等地区超过50家以上的测试机厂商，只能争夺剩下不足20%的市场份额。下表为国内外主要测试机厂商情况汇总：由上表可知，近年来，国内测试机领域涌现出大量初创企业。据不完全统计，截止目前，国内从事测试机业务的厂商已经超过15家，包括华峰测控、长川科技、佛山联动、华兴源创、亚威股份（参与收购韩国存储芯片测试机厂商GSI公司）、精测电子（武汉精鸿、wintest）、上海御渡（爱德万与南通华达等共同投资设立）、南京宏泰、悦芯科技、派格测控、芯业测控、宏邦电子、河北圣源芯科、摩尔精英（收购德州仪器ATE芯片测试设备团队）、杭州加速科技、冠中集创等，目前这一趋势还在继续，越来越多企业开始布局发力半导体测试设备。值得注意的是，对于国产测试机厂商而言，产业环境不成熟的问题仍然存在。由于测试机行业研发和生产均需使用高精度元器件，对产品机械结构的精度和材质要求也很高。但国产半导体设备对零部件市场拉动时间较短，零部件配套能力较弱。与国外竞争对手相比，国产设备制造商无法享受良好的产业配套环境带来的全方位支持。本土测试机逐渐走向海外事实上，伴随着半导体产业链向国内市场的转移，海思半导体、汇顶科技、展锐等本土芯片设计公司以及长电科技、通富微电、华天科技等封测厂商的崛起以及中美贸易摩擦等因素带来的半导体国产化替代加速，都为国内测试机行业发展带来巨大发展机遇。同时，随着集成电路行业步入成熟发展阶段，降低成本已成为各集成电路厂商提高自身竞争力的关键因素。然而，国际测试机厂商通常针对大客户的售后服务好，但对于小客户的需求通常难以满足。因此，采用产品性价比高、能满足特定类型产品个性化需求并能够提供及时、快速售后服务的国产测试设备，既能降低成本、替代昂贵的通用型测试机，又满足供应链安全的需求，已成为国内各集成电路厂商的重要选择。此外，当前芯片市场竞争已经非常激烈，而国外测试机设备价格高，国际芯片大厂的获利空间也在一步步压缩。因此，国际芯片大厂为了抢占市场，除不断提升技术能力，同时也在寻求性价比较高的测试设备，以提高其产品的竞争力及获利空间。目前，以华峰测控、联动科技为代表的国内测试机产品也获得国内外厂商的肯定与使用，正在逐步向海外市场渗透，未来随着半导体产业的持续发展，将成为国内测试机厂商的成长契机。在模拟和数模混合集成电路测试机方面，以华峰测控、长川科技为代表的国内企业已实现了进口替代，在分立器件测试机方面，以联动科技和宏邦电子为代表的国内企业也取得了较高的市场份额。不过，在难度更高的SOC、数字、存储器等市场领域，爱德万和泰瑞达已经形成了完善的客户“生态圈”，国内测试机厂商短期内难有实质性进展，因此，爱德万和泰瑞达垄断的高端测试机市场格局很难打破，美国和日本将继续主导市场发展。

非洲猪瘟病毒提取检测试剂盒(AB盒)FT-FWSJ_风途批发_非洲猪瘟病毒提取检测试剂盒(AB盒)_Go tšwa ga poledišano ya sešireletši sa go dira modumo ya sešireletši sa go tswalela ka Afrika (AB Kit)_好试剂选风途错不了　　非洲猪瘟的爆发对我国养殖业构成了空前的挑战，将对我国养猪业及相关产业的发展产生深远的影响。近期有报道称，从部分猪血浆蛋白粉中检测出非洲猪瘟病毒核酸，这几乎宣告了猪源性饲料添加剂( 如血浆粉、血球粉、肉骨粉)的死刑。如何解决这些添加剂的出路和替代途径是需要研究的重要课题。目前频繁的生猪调运和简易的运猪车辆，是疫情长距离扩散的主要风险因素，亟待建立可监测、可追溯、符合生物安全的生猪/猪肉调运和监管系统。　　【产品名称】　　通用名称：病毒DNA提取试剂盒　　英文名称：Extraction Kit for Virus DNA　　【预期用途】　　本试剂盒主要用于疑似病毒等病原感染抗凝血、血淸、拭子、组织、饲料及环境中的病毒DNA的提取，纯化的核酸可适用于各种常规操作及PCR试验。　　【试剂盒组分】　　I、试剂盒组成及贮藏条件名称20 T50 T1、吸附柱20个50个2、收集管20个50个3、裂解液5 mL11 mL4、洗液I13 mL32 mL5,洗液II13 mL32 mL6.洗脱液1.2 mL3 mL　　2、 保存条件及有效期：室温下保存，有效期12个月.　　3、 需自备材料：无水乙醇、1.5 mL无菌离心管、1.5 mL无菌离心管(长臂型)、生理盐水、研钵、无菌　　1mL, 2OOuL、10uL枪头、记号笔等。　　【操作步骤】　　一、样品制备　　1、 血液样品：抗凝血样品置离心管中，8000转/分钟离心2分钟，取上层血浆 非抗凝血样品置离心 管中，待凝固后，8000转/分钟离心2分钟，取上层血清，置于灭菌离心管中，编号待检。　　2、 组织样品：采集脾脏、肝脏、淋巴结、扁桃体等病变组织样品0.1g.组织匀浆器或研钵中充分匀浆或研磨，加入1 mL生理盐水混匀，8000转/分钟离心2分钟，取上清于灭菌离心骨中，编号待检。　　3、 口腔液：进食前用拭子/口腔液采集袋或自制棉线绑纱布团吸引动物咀嚼，收集口腔液大于 500uL， 8000转/分钟离心2分钟，取上清于灭菌离心管中，编号待检。　　4、 饲料：取适量研磨后的饲料(约0.2g)，放入含1 mL生理盐水或PBS(PH为7.4)缓冲液的2 mL EP 管屮，振荡混匀，8000转/分钟离心2分钟，取上清于灭菌离心管中,编号待检.　　5、 灰尘：用无菌棉签蘸取适量环境表面上的灰尘，放入含1 mL生理盐水或PBS(PH为7.4)缓冲液的2 mL EP管中，振荡混匀，8000转/分钟离心2分钟，取上清于灭菌离心管中，编号待检。　　二、DNA的提取　　1、取裂解液200uL加入无核酸酶1.5 mL离心曾屮，分别加入血浆/血清/组织液等样品液200uL. 震荡混匀10秒或颠倒混匀10次，室温放置5分钟(如果室内温度较低时.需放置25C水浴温育)，再加入200uL无水乙醇，颠倒混匀10秒 若样品浑浊则先12000转/分钟离心1分钟处理，取上清液，以避免堵塞柱子 　　2、 将液体转入套有收集管的吸附柱中， 12000rpm离心1分钟：　　3、 弃收集管液体，向吸附柱中加600uL洗液I , 12000 rpm离心1分钟 　　4、 弃收集管液体，向吸附柱中加600uL洗液II， 12000 rpm离心I分钟 　　5、 弃收集管液体，12000 rpm离心2分钟，以彻底去除残留洗液 　　6、将吸附柱转入新的无核酸酸1.5mLEP管(长臂型)中，向柱中央滴加50 uL洗脱液，静置1分钟, 12000 rpm离心1分钟，EP管中液体即为病毒DNA。　　【注意事项】　　1、 实验前诺仔细阅读本试剂盒说明书，严格按照操作步骤执行.在操作过程中对时间、试剂体积等 粘确控制可以获得好的结果。　　2, 样本应新鲜采集使用，或低温运输储存 　　3, 样本具有潜在感染风险，核酸的提取应在核酸提取实验室的生物安全柜中进行。　　4、 核酸提取冇关耗材确保高温灭菌，提取后核酸尽快进入下一步试验或冷冻保存待用。　　5, 试剂使用前应混合均匀，试剂具有一定腐蚀性，使用时请戴手套、口罩做好防护。　　6. 低温下裂解液出现结晶数属正常现象，可在60°C水浴加热助溶后使用。　　7、 实验产生的废弃物应及时收集，远离PCR实验室进行无害化处理。　　仅供兽医诊断使用　　非洲猪瘟病毒荧光PCR核酸检测试剂盒说明书　　【兽药名称】　　通用名称：非洲猪瘟病毒荧光PCR核酸检测试剂盒　　汉语拼音:Feizliouzhuwen Bingdu Yingguang PCR Hesuan Jianceshijihe　　英文名称：African swine Fever Virus (ASFV) PCR Nucleic Acid Diagnostic Kit　　商品名称：无　　【主要成分与含量】试剂盒中含有如下组分:试剂盒组分含量阳性对照250μL/管×1管 阴性对照250μL/管×1管 PCR反应液850μL/管×1管 萌混合液150μL/管×1管 说明书1份/盒【作用与用途】 本试剂盒可用于血液、脾脏、肝脏、淋巴结、 样品中非洲猪瘟病毒核酸的检测。扁桃体、肾脏、肌肉、环境样品等　　【用法与判定】　　1 用法　　1.1待检样品釆集、保存及运输　　1.1.1样品釆集　　(1) 活猪样品 无菌采集抗凝血或血清5mL　　(2) 病死猪剖检样品或屠宰场剖检样品 无菌采集死猪的牌、肺、肾、扁桃体、淋巴结、肌肉等组织样品。2〜8°C低温运至实验室用于检测。　　(3) 病猪污染的周边环境 采集与病猪相关场所的粪便、饲料、污水样品。2〜8°C低温运至实验室用于检测。　　1.1.2样品保存 采集的样品在2〜8°C保存应不超过24小时，-70°C条件下保存，避免反复冻 融。　　1.1.3样品运输泡沫箱加冰袋后密封进行运输。包装和运输应符合农业农村部《高致病性动 物病原微生物菌(毒)种或者样品运输包装规范》和交通运输部门关于危险品运输管理的有关规定。　　1.2样品处理　　1.2.1血液样品处理 抗凝血样品置于离心管中，8000 r/min离心2分钟取上层血浆，编号待 检。非抗凝血样品置于离心管中，待凝固后，8000 r/min离心2分钟取200μL上层血清，编号待检。　　1.2.2组织样品处理取适量脾脏、肝脏、淋巴结、扁桃体、肌肉等组织，置于研磨器或研磨管中研磨，再加适量生理盐水混匀，制成约10%的组织匀浆，8000 r/min离心2分钟，取200μL上 清于RNase/DNase-free无菌离心管中，编号备用。　　1.2.3环境样品处理　　1.2.3.1粪便、饲料样品处理方法取适量的粪便、饲料放入盛有PBS缓冲液的研磨管中研磨混匀，制成约10%的匀浆液.8000 r/min离心2分钟，取200μL上清于RNase/DNase-free无菌离心 管中，编号备用。　　1.2.3.2污水样品处理方法 直接取200μL污水进行核酸提取。　　1.3病毒核酸的提取用磁珠法或柱式法进行DNA核酸提取。　　1.4荧光PCR反应：　　1.4.1从试剂盒中取出荧光PCR反应液、酶混合液，室温融化后，2000 r/min离心5秒。设被 检样品、阳性对照和阴性对照总和为n,则反应体系配制如下：　　试剂 体系　　PCR 反应液 17× (n+1) μL　　酶混合液 3× (n+1) μL　　1.4.2在新的RNase/DNase-fire 1.5 ml离心管中加入上述试剂，充分混匀后瞬时离心。按照20μL/ 管分装量将试剂分装至荧光PCR反应管。　　1.4.3在上述制备好的荧光PCR反应管中分别加入阴性对照、阳性对照各5μL、处理好的待测核酸各5μL,终体积25μL/管，盖好荧光PCR反应管盖，混匀后瞬时离心，转移到荧光PCR仪器 上。　　144将PCR反应管放置在荧光PCR仪样品槽中，在荧光PCR仪上运行以下程序：步骤条件循环数UNG处理50 ℃, 2分钟1预变性95 ℃, 3分钟1预扩增95 ℃： 8 秒 55 ℃： 8 秒 5PCR扩増95 ℃： 8 秒 55 ℃： 8 秒 40　　荧光通道选择FAM,在PCR扩增阶段每个循环的55℃时采集荧光信号。设置扩增体系为25μL, 同时要选择passive reference和quencher为none的模式。(注：若荧光PCR仪(如AB17500)按说明 书中的反应程序设置后因持温时间短无法运行，可将预扩增和PCR扩增条件变更为95C： 5秒 55°C： 30 秒)　　2结果判定　　2.1试验有效性判定　　阳性对照有典型扩增曲线且Ct值≤30.且阴性对照无Cl值或无扩增曲线，线形为直线或轻微斜线，无指数增长期。则判试验结果有效。否则，此次试验视为无效。　　2.2样品判定　　2.2.1阳性：样本检测结果Ct值≤35且有明显指数增长期，判定检出非洲猪瘟病毒核酸。　　2.2.2可疑：样本检测结果Ct值在35〜38范围内。此时应对样本进行重复检测，如果重复实验 结果Ct值仍在35〜38范围内，有明显指数增长期.则判定为阳性，否则为阴性。　　2.2.3阴性：样本检测结果Ct值38或无Ct值，判定未检出非洲猪瘟病毒核酸。　　【注意事项】(1)实验前请仔细阅读本试剂盒说明书，严格按照操作步骤执行，在操作过 程中对时间、试剂体积等精确控制可以获得好的结果。　　(2) 实验室应严格按照有关规定分区管理，依照配液区-模板提取区-扩增区-分析区顺序 进行基因检测。各区间人员、器材、试剂及空气流向应有严格要求。　　(3) 核酸提取有关耗村确保洁净、无DNase/RNase,提取过程尽量低温、快速，完成后进入 下一步实验或冻保。　　(4) 对于顶部采光仪器要带新的一次性PE手套对荧光PCR管封盖，对于底部采光仪　　器要避免徒手或使用过的手套接触荧光PCR管底，检测过程中使用不带荧光物质一次性乳胶手套。　　(5) 冻存试剂使用前应于室温下完全融化，瞬时离心使液体完全沉于管底。避免反复冻融， 以免影响试剂性能。　　(6) 样品、阳性对照等在使用后及时封盖，.避免组分间及气溶胶等的污染造成假阳性。　　(7) 扩增产物禁止开盖，实验产生的废弃物应及时收集，远离PCR实验室进行无害化处理。　　【规格】50头份/盒　　【贮藏与有效期】试剂盒置-20°C以下避光保存，有效期12个月。　　【批准文号】兽药生字163668871

4月27日，国家药监局再次审查批准1个新冠病毒抗原检测试剂产品，此次获批的产品为武汉生之源生物科技股份有限公司研发生产，采用胶体金法。截至4月27日，国家药监局已批准30个新冠病毒抗原检测试剂产品。新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（联防联控机制综发〔2022〕21号）规定的人群。　　药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。国家药监局已批准新冠病毒抗原检测试剂：序号产品名称注册人注册证号1新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）广州万孚生物技术股份有限公司国械注准202034008302新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）北京金沃夫生物工程科技有限公司国械注准202034008313新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）深圳华大因源医药科技有限公司国械注准202034009404新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）北京华科泰生物技术股份有限公司国械注准202234003085新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)南京诺唯赞医疗科技有限公司国械注准202234003466新型冠状病毒(2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）天津博奥赛斯生物科技股份有限公司国械注准202234003477新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京热景生物技术股份有限公司国械注准202234003488新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）重庆明道捷测生物科技有限公司国械注准202234003499新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京乐普诊断科技股份有限公司国械注准2022340035010新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京万泰生物药业股份有限公司国械注准2022340035111新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）浙江东方基因生物制品股份有限公司国械注准2022340035912新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）武汉明德生物科技股份有限公司国械注准2022340036013新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）艾康生物技术（杭州）有限公司国械注准2022340036114新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)中元汇吉生物技术股份有限公司国械注准2022340036515新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）厦门奥德生物科技有限公司国械注准2022340037816新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）山东康华生物医疗科技股份有限公司国械注准2022340037917新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）杭州奥泰生物技术股份有限公司国械注准2022340038018新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）深圳市易瑞生物技术股份有限公司国械注准2022340039419新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司国械注准2022340039520新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）英诺特（唐山）生物技术有限公司国械注准2022340040421新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京卓诚惠生生物科技股份有限公司国械注准2022340040722新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海芯超生物科技有限公司国械注准2022340042623新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）南京申基医药科技有限公司国械注准2022340042724新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）山东博科诊断科技有限公司国械注准2022340043025新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）珠海丽珠试剂股份有限公司国械注准2022340047026新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海伯杰医疗科技股份有限公司国械注准2022340047127新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）复星诊断科技（上海）有限公司国械注准2022340050428新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）河北精硕生物科技有限公司国械注准2022340050729新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）海孵（海南自贸区）医疗科技有限责任公司国械注准2022340050830新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）武汉生之源生物科技股份有限公司国械注准20223400567

4月20日，国家药监局再次审查批准精硕生物、海孵医疗2个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至4月20日，国家药监局已批准29个新冠病毒抗原检测试剂产品。　　新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（联防联控机制综发〔2022〕21号）规定的人群。　　药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。　　　　国家药监局已批准新冠病毒抗原检测试剂序号产品名称注册人注册证号1新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）广州万孚生物技术股份有限公司国械注准202034008302新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）北京金沃夫生物工程科技有限公司国械注准202034008313新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）深圳华大因源医药科技有限公司国械注准202034009404新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）北京华科泰生物技术股份有限公司国械注准202234003085新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)南京诺唯赞医疗科技有限公司国械注准202234003466新型冠状病毒(2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）天津博奥赛斯生物科技股份有限公司国械注准202234003477新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京热景生物技术股份有限公司国械注准202234003488新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）重庆明道捷测生物科技有限公司国械注准202234003499新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京乐普诊断科技股份有限公司国械注准2022340035010新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京万泰生物药业股份有限公司国械注准2022340035111新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）浙江东方基因生物制品股份有限公司国械注准2022340035912新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）武汉明德生物科技股份有限公司国械注准2022340036013新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）艾康生物技术（杭州）有限公司国械注准2022340036114新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)中元汇吉生物技术股份有限公司国械注准2022340036515新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）厦门奥德生物科技有限公司国械注准2022340037816新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）山东康华生物医疗科技股份有限公司国械注准2022340037917新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）杭州奥泰生物技术股份有限公司国械注准2022340038018新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）深圳市易瑞生物技术股份有限公司国械注准2022340039419新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司国械注准2022340039520新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）英诺特（唐山）生物技术有限公司国械注准2022340040421新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京卓诚惠生生物科技股份有限公司国械注准2022340040722新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海芯超生物科技有限公司国械注准2022340042623新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）南京申基医药科技有限公司国械注准2022340042724新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）山东博科诊断科技有限公司国械注准2022340043025新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）珠海丽珠试剂股份有限公司国械注准2022340047026新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海伯杰医疗科技股份有限公司国械注准2022340047127新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）复星诊断科技（上海）有限公司国械注准2022340050428新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）河北精硕生物科技有限公司国械注准2022340050729新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）海孵（海南自贸区）医疗科技有限责任公司国械注准20223400508附件：国家药监局已批准的新冠病毒抗原检测试剂.docx

2022年12月12日，安图生物新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）获得国家药品监督管理局注册证。该产品获批上市，丰富了安图生物新冠病毒检测试剂类型，拓展了新冠检测试剂的应用场景，进一步满足市场需求。12月8日，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组印发《新冠病毒抗原检测应用方案》，对有自主抗原检测需求人员、人员密集场所的人员（大型企业、工地、大学等）、居家老年人和养老机构中的老年人等的抗原应用作出了指导，并提出以基层医疗卫生机构为单位进行检测试剂的储备，每家机构应按照服务人口总数的15-20%储备抗原检测试剂。图片仅供参考，产品以实物为准安图生物新型冠状病毒抗原检测试剂盒，采用胶体金免疫层析法，无需检测设备，15分钟左右可获得检测结果，具有操作便捷，可居家自测；检测时间短、结果准确等特点，并已在国内外多家机构进行过独立评估，结果优秀。安图生物快检产品线历经近二十年的发展，在底层原料制备、工艺基础研究、生产稳定控制等核心技术上均有深厚的技术储备，未来，公司将在多平台、多技术路线、多项POCT精准化解决方案方面持续深耕，不断开拓。安图生物秉持“致力于医学实验室技术的普及和提高，为人类健康服务”的宗旨，不断加大创新投入，丰富产品线，为用户提供更加丰富的产品与服务。

乌氏粘度计是一种常用的检测仪器，被广泛的应用于多个行业当中。用户在使用乌氏粘度计的时候对于正确的使用步骤都是需要了解的，如果使用错误不仅会造成测量准确性的下降，还有可能会造成乌氏粘度计的损坏。下面小编就来为大家具体介绍一下乌氏粘度计的使用步骤及注意事项吧。　　乌氏粘度计的使用步骤　　1）根据实验需要将恒温槽温度调节至25±0.05℃ 或30±0.05℃。　　2）配制聚合物溶液　　用粘度法测聚合物分子量，选择高分子-溶剂体系时，常数k、α值必须是已知的而且所用溶剂应该具有稳定、易得、易于纯化、挥发性小、毒性小等特点。为控制测定过程中hr在1.2～2.0之间，浓度一般为 0.001g／ml～0.01g／ml。于测定前几天，用100 ml容量瓶把待测聚合物试样溶解于溶剂中配成已知浓度的溶液。　　准确称取100-500mg待测聚合物放入100ml清洁干燥的容量瓶中，倒入约80ml甲苯（本例以甲苯为溶剂），使之溶解，待聚合物完全溶解之后，放入已调节好的恒温槽中，容量瓶也放入恒温槽中。再加溶剂至刻度，取出摇匀，用3号玻璃砂芯漏斗过滤到另一100ml容量瓶中，放入恒温槽恒温待用，容量瓶及玻璃砂芯漏斗，用后立即洗涤。玻璃砂芯漏斗要用含30%硝酸钠的硫酸溶液洗涤，再用蒸馏水抽滤，烘干待用。　　3）洗涤粘度计　　粘度计和待测液体是否清洁，是决定实验成功的关键之一。由于毛细管粘度计中毛细管的内径一般很小，容易被溶液中的灰尘和杂质所堵塞，一旦毛细管被堵塞，则溶液流经刻线a和b所需时间无法重复和准确测量，导致实验失败。若是新的粘度计，先用洗液浸泡，再用自来水洗三次，蒸馏水洗三次，烘干待用。对已用过的粘度计，则先用甲苯灌入粘度计中浸洗除去留在粘度计中的聚合物，尤其是毛细管部分要反复用溶剂清洗，洗毕，将甲苯溶液倒入回收瓶中，再用洗液、自来水、蒸馏水洗涤粘度计，最后烘干。　　4）测定溶剂的流出时间　　乌氏粘度计是气承悬柱式可稀释的粘度计，把预先经严格洗净，检查过的洁净粘度计垂直夹持于恒温槽中，使水面完全浸没小球m1。用移液管吸10ml甲苯，从a管注入e球中。于25℃恒温槽中恒温3分钟，然后进行流出时间t0的测定。用手捏住c管管口，使之不通气，在b管用洗耳球将溶剂从e球经毛细管、m2球吸入m1球，然后先松开洗耳球后，再松开c管，让c管通大气。此时液体即开始流回e球。此时操作者要集中精神，用眼睛水平地注视正在下降的液面，并用秒表准确地测出液面流经a线与b线之间所需的时间，并记录。重复上述操作三次，每次测定相差不大于0.2 s。取三次的平均值为t0，即为溶剂的流出时间。但有时相邻两次之差虽不超过0.2 s，而连续所得的数据是递增或递减（表明溶液体系未达到平衡状态），这时应认为所得的数据不可靠的，可能是温度不恒定，或浓度不均匀，应继续测定。　　5）溶液流出时间的测定　　（a）测定t0后，将粘度计中的甲苯倒入回收瓶，并将粘度计烘干，用干净的移液管吸取已恒温好的被测溶液8ml，移入粘度计（注意尽量不要将溶液沾在管壁上），恒温3分钟，按前面的步骤，测定溶液（浓度c1）的流出时间t1。　　（b）用移液管加入4ml预先恒温好的甲苯，对上述溶液进行稀释，稀释后的溶液浓度（c2）即为起始浓度c1的2/3。然后用同样的方法测定浓度为c2的溶液的流出时间t2。与此相同，依次加入甲苯4ml、4ml、4ml，使溶液浓度成为起始浓度的1/2、2/5、1/3，分别测定其流出时间并记录下来。注意每次加入纯试剂后，一定要混合均匀，每次稀释后都要将稀释液抽洗粘度计的e球、毛细管、m2球和m1球，使粘度计内各处溶液的浓度相等，且要等到恒温后再测定。　　6）粘度计洗涤　　测量完毕后，取出粘度计，将溶液倒入回收瓶，用纯溶剂反复清洗几次，烘干，并用热洗液装满，浸泡数小时后倒去洗液，再用自来水，蒸馏水冲洗，烘干备用　　乌氏粘度计注意事项　　（a）.粘度计必须洁净，高聚物溶液中若有絮状物不能将它移入粘度计中。　　（b）.本实验溶液的稀释是直接在粘度计中进行的，因此每加入一次溶剂进行稀释时必须混合均匀，并抽洗毛细管、m1球和m2球。　　（c）.实验过程中恒温槽的温度要恒定，溶液每次稀释恒温后才能测量。　　（d）.粘度计要垂直放置。实验过程中不要振动粘度计。

货号：VBAP-320020E-2375-100中文名称： CNW 20mm钳口20mL平底透明顶空样品瓶（带书写）型 号：100/盒 价格：250元促销价：200元促销时间：2012年5月7日-2012年12月31日 顶空进样分析作为气相色谱的一个辅助方法，近几年来普及程度越来越多，其具有样品处理简单，检测灵敏度高等特点，在分析残留溶剂时有不可比拟的优点，所以被广泛应用。如：水中挥发性有机物检测药物溶剂残留检测食品包装材料、烟用包装材料及其他印刷品中的有机溶剂残留检测食用植物油中溶剂残留检测化妆品中甲醇含量检测血液中酒精浓度检测等 而由于顶空进样过程中，整个体系处于高温高压的状态，所以对样品瓶的耐压性能有很高要求。安谱公司为广大用户提供高质量的CNW顶空进样瓶及配套瓶盖和隔垫。CNW顶空进样瓶的壁厚度都在1.2mm，以保证顶空进样瓶不会爆裂。磁性铝盖可以用于CTC自动进样器，安全铝盖可防止体系压力过大导致的危险，并针对不同的实验条件提供不同的隔垫供选择，满足绝大部分实验要求。上海安谱科学仪器有限公司地址：上海市斜土路2897弄50号海文商务楼5层 [200030]电话：86-21-54890099传真：86-21-54248311网址：www.anpel.com.cn联系方式：shanpel@anpel.com.cn技术支持：techservice@anpel.com.cn

近日，中科院大连化学物理研究所许国旺课题组在糖苷类化合物规模化注释方面取得新进展。通过构建in silico苷元库和糖基/酰基-糖基碎裂模式库，以及发展利于苷元离子检出的LC-HR MS/MS分析条件，建立了苷元离子的高通量识别方法以及高效去除假阳性候选结果的方法，并开发了相应的糖苷类化合物规模化注释程序plantMS2（https://github.com/zhengfj1994/plantMS2）。 糖苷类化合物是一类重要的次生代谢产物，在植物生长发育过程中起着关键作用，全景注释植物中已知和未知糖苷类化合物具有重要的研究意义。由于市售标准品和数据库收录的二级质谱规模有限，现有的基于液相色谱-高分辨质谱（HRMS）的糖苷类成分注释方法难以有效地对糖苷类化合物进行注释、定性。研究团队发展了一种基于液相色谱-HRMS/MS的糖苷类化合物规模化定性新方法。构建了具有植物种属特异性的in silico苷元库以及糖基/酰基-糖基的in silico碎裂模式库。优化出利于苷元离子检出率的LC-HR MS/MS分析条件，并建立了苷元离子的高通量识别方法。最后，通过候选糖苷-苷元质谱相似性发展了高效去除假阳性候选结果的方法。方法评估表明，该注释流程适用于多种类型的HRMS仪器不同碎裂模式（HCD和CID等）下建立的方法，定性准确性和特异性均优于现有注释方法。将该方法应用于玉米叶片，种子和花丝中糖苷类成分的注释，共注释出274个糖苷类成分。相关研究成果以“Novel Method for Comprehensive Annotation of Plant Glycosides Based on Untargeted LC-HRMS/MS Metabolomics”为题，发表在Analytical Chemistry上。该工作的第一作者是我组博士研究生张秀琼，通讯作者为路鑫和许国旺。上述工作得到了国家重点研发计划、国家自然科学基金等项目的资助。文章链接：https://pubs.acs.org/doi/10.1021/acs.analchem.2c02362（文/图 张秀琼）

p　　2020年2月12日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布通告，发布《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》。/pp　　审评要点中明确指出，2019新型冠状病毒核酸检测试剂用于对咽拭子、鼻咽拭子、肺泡灌洗液、痰液、呼吸道洗液、抽吸液或其他呼吸道分泌物等样本中的2019新型冠状病毒核酸进行体外定性检测。本审评要点适用于进行首次注册申报的产品。/pp　　审评要点中要求，企业应提交在符合质量管理体系的生产环境下生产的试剂盒进行的所有性能验证的研究资料，包括具体研究方法、实验方案、实验数据、统计分析等详细资料。建议着重对核酸(RNA)提取/纯化性能、最低检测限、不同区域病毒样本包容性的验证、分析特异性、精密度等分析性能进行研究。/pp　　详细内容请查看：a href="https://www.cmde.org.cn/directory/web/WS01/images/MS44ICAyMDE50MLQzbna17Syoba+usvL4bzssuLK1LzB16Ky4by8yvXJ88bA0qq14y5kb2M=.doc" target="_blank"2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点(下载)/a。/ppbr//p

自2020年年初开始，新冠病毒（SARS-CoV-2）所致新冠肺炎出现局地爆发，之后席卷全球越演越烈，造成了极高的新冠肺炎发病率及不可忽视的死亡率，给世界各国人民的身体健康、生命安全及正常生活带来了严重危害。从全球范围来看，直至今日也未出现疫情传播得到有效控制的迹象。为了应对疫情拯救生命，各国医学领域专家前赴后继投身于诊断试剂、治疗药物及疫苗等方面的研发工作，特别是在诊断试剂和疫苗研发领域已取得出色的成果。新冠肺炎相关诊断试剂包括核酸检测、抗原检测及抗体检测，各有其应用场景。一般来说，感染病毒或接种疫苗1～2周后，人体血液中会产生相应抗体（与核酸检测及抗原检测不同，即使抗体呈阳性，也不代表检测时一定携带病毒）。目前市场上已有各种SARS-CoV-2抗体检测试剂盒，用来检测针对病毒核衣壳蛋白（NP）抗原或刺突蛋白（SP）抗原的免疫球蛋白（Ig），但截至2020年11月，日本国内尚没有获准临床使用的新冠病毒抗体检测试剂盒。东曹SARS-CoV-2抗体检测试剂盒在日本上市东曹公司生命科学事业部长期致力于体外诊断试剂的研发、生产和销售，在欧美、东南亚及日本、中国等各地区拥有大量的用户。在2020年8月7日正式上市了新冠病毒核酸检测试剂盒的基础上，东曹公司此次又和横滨市立大学、关东化学公司全力协作，积极开展新冠肺炎相关诊断试剂的研发，并于2020年12月2日在日本成功上市两款免疫检测试剂盒，可快速检测体内是否存在抗SARS-CoV-2核衣壳蛋白抗体，从而判断是否感染过新冠病毒。这两款产品在日本国内的商品名为“AIA-CL SARS CoV-2 NP-total antibody reagent”和“AIA-CL SARS CoV-2 NP-IgG antibody reagent”，适用于东曹公司制造的免疫分析仪。雅培公司推出的检测试剂盒可检测针对新冠病毒核衣壳蛋白抗原的IgG量，罗氏公司推出的检测试剂盒可检测针对新冠病毒核衣壳蛋白抗原的总免疫球蛋白量（Total Ig），而东曹公司此次推出的两款检测试剂盒可同时检测针对新冠病毒核衣壳蛋白抗原的IgG量和总免疫球蛋白量（Total Ig），且无需手工准备，15分钟即可获得检测结果。有研究报告，上述东曹公司的检测试剂盒的灵敏度和特异性均达到100％。另外还确认，利用东曹公司的检测试剂盒检测到的抗体滴度与利用雅培和罗氏的设备所获检测结果呈高度相关。这些结果表明，此次东曹公司推出的新冠病毒抗体检测试剂盒与目前海外厂商制造的同类产品相比具有同等以上的性能。