药包材丁基胶塞落屑穿刺检测仪

大家讨论下关于胶塞穿刺落屑的相关疑问。我在做穿刺落屑的时候，已知穿刺落屑数胶塞是由做第一批时同行2组或4组做一批产品，看看落屑数一致则认为落屑数准确。不知道大家对于已知穿刺落屑数胶塞是怎么来的？

[center]瓶塞带出药品质量问题 丁基胶塞陷市场尴尬[/center]江苏江阴兰陵瓶塞公司董事长华国平，对我国药用丁基胶塞存在的问题忧心忡忡。去年初，国家药品不良反应监测中心的数据显示，头孢曲松钠等头孢类产品在效期内质量检测不合格率较高，澄清度不达标。前不久，中国药品生物制品检定所抗生素室主任、研究员胡昌勤等人找到了头孢类注射剂澄清度不达标的主要原因：普通丁基胶塞与头孢菌素的相容性较差。 丁基胶塞陷入市场尴尬 据了解，2005年1月，我国天然胶塞退出药用包装，代之以丁基胶塞。在两种胶塞更替前后，我国丁基胶塞生产企业迅速增加，丁基胶塞很快就陷入了生产过剩状态，于是低价格便成为企业的主要竞争手段，而很少有企业在提高胶塞产品质量上下工夫。再者，我国胶塞科技研发投入不足，丁基胶塞的产品升级没人重视。谁也没有预料到，这种尴尬的市场局面，给头孢类注射剂带来麻烦。 胡昌勤介绍，根据我国药典标准，对头孢类注射剂产品进行质量检测，有一个项目为药液的澄清度，即药液在有效期内不能出现混浊、变色等现象。药品出现这些现象，就被视为不合格。然而，从质量检测情况来看，头孢类注射剂浑浊、变色发生率很高，一旦出现这种状况，就可能引发药物的不良反应。胡昌勤等人的研究认为，导致头孢类制剂溶解后浑浊的主要原因是丁基胶塞与药液的相容性不好。 有关资料显示，丁基胶塞尽管在洁净度、化学稳定性、气密性和生物性能上都优于普通橡胶塞，但是由于配方复杂及所加原材料浓度梯度的关系，一些分子活性较强的药物封装后，胶塞中的部分溶出物会慢慢释放，被药物吸附，产生了胶塞与药物的相容性问题。 上海市食品药品包装材料检测所也曾对头孢类抗生素与国产丁基胶塞的相容性做过试验。结果表明，产品在效期内存储时间越长澄清度指标超标就越严重。这说明，澄清度问题的形成与两个因素有关：一是药[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]液质[/color][/url]量不稳定，随着效期内存储时间延长而出现问题；另一方面是胶塞与药液的相容性不好，随着储存时间的延长，发生化学反应出现澄清度问题的可能性越大。 胡昌勤认为，国际市场上丁基胶塞的品种很多，选择范围广。国内在更换丁基胶塞时给予企业两年多时间的过渡期，但是胶塞的品种少，药企选择余地小。另外，我国的相容性试验水平也与国外有一定的差距。 改变包材有助于化解难题 胡昌勤说，就在课题组为解决澄清度问题忙于实验的时候，生产瓶塞的兰陵公司联系上了课题组，送来了他们生产的覆膜胶塞。课题组在实验中发现，使用覆膜胶塞后，头孢类产品澄清度指标大为提高，基本上不会出现浑浊、变色现象。国外早就将各种高分子材料用于覆（涂）丁基胶塞了。据了解，国外的头孢类产品95％用覆膜丁基胶塞，这种胶塞由于药液与丁基胶塞之间有隔离膜，胶塞中的活性物质无法释放，有效解决了药品与丁基胶塞相容性的问题。 有的药品生产企业提出其他解决澄清度难题的方案，比如全清洁生产,来自医药新闻网。胡昌勤表示，全清洁生产只能保证外在的物质难以进入药品，肉眼看不到杂质、颗粒，但并不能彻底解决澄清度问题。随着时间的推移，丁基胶塞中的释放物会和药物发生强吸附作用，所以还要从注射剂的包材这个源头上解决问题。覆膜瓶塞虽好价格却高 胡昌勤认为，尽管目前已找到解决头孢类药品澄清度不合格的原因，但是由于覆膜胶塞价格高于普通丁基胶塞一倍，上游注射剂生产企业在利润微薄的情况下不愿使用覆膜胶塞。“我们一直在向有关部门呼吁，通过产品价格的调控来推广覆膜胶塞的使用，毕竟药品安全是关系民生的大事。”胡昌勤说。 众所周知，处于上游的药品生产企业，抗生素和输液产品同样进入迅速扩张期，供大于求的市场格局也让药企利润微薄。在这种情况下，降低成本是企业的主要追求，出厂时产品合格就行，谁还去重视药品与胶塞的相容性呢！ 小瓶塞会引发大问题 丁基胶塞相容性的问题仅仅出现在头孢类药品上吗？记者在一个专业网站搜索，发现有人发帖求助说：“最近做注射用泮托拉唑钠，药品和丁基胶塞总是相容性不好（可见异物增加），请问如何解决？” 近年来，我国治疗性输液特别是中药注射剂等同样面临不良反应增加的难题，这和丁基胶塞相容性差是否相关？这些问题都有待探讨。 记者采访了专注于研发药用瓶塞的江阴兰陵公司董事长华国平，他对我国药用丁基胶塞存在的问题很是担心。早在2006年，华国平就在其公司网站上发出了致我国治疗性输液、头孢唑啉钠等粉针用丁基胶塞药厂的公开信。他在信中说：“目前我国应用的治疗性输液、头孢唑啉钠等封装的药品在保质期内存在不达标的问题，其主要影响因素是丁基胶塞,来自医药新闻网。虽然有些厂家尽可能避免将药品倒置、横放或者改善存放条件，还有的药厂采用大肚小口径来减少瓶塞与药品的接触面积，推迟药品出现质量问题的时间，但最终还是解决不了浊度的变化带来的超标、可见异物、不可见微粒等相容性问题。总有一天会因为胶塞引发药品质量问题，如果引起法律诉讼就有可能毁掉药厂！” 华国平说，有一些企业已经意识到丁基胶塞的问题，如正大青春宝、神威药业、江苏恒瑞药业等30多家企业的部分产品开始使用覆膜丁基胶塞。据华国平介绍，他们公司除了生产具有专利保护的覆膜丁基胶塞外，已把研发目光投向了未来：丁基胶塞材料来源于石油，目前国际油价飙升，石油资源会有枯竭的那一天，所以公司正在研发可用于药用瓶塞的新材料。

[center]丁基胶塞监管加强 头孢曲松钠缓慢恢复[/center] 为解决头孢类注射剂澄清度问题，保证产品质量，保障公众用药安全，日前，国家食品药品监督管理局就进一步加强对使用丁基胶塞生产头孢类注射剂的监督管理有关问题下发通知，要求各省（区、市）食品药品监督管理部门要在落实《关于做好注射用头孢曲松钠处理工作的通知》的基础上，加强对药品生产企业使用丁基胶塞的监管。 　　 　　胶塞相容性检验有标准　　通知称，在确保药品质量的同时，为保证注射用头孢曲松钠的供应，国家局委托中检所制定了注射用头孢曲松钠与丁基胶塞相容性加速实验方法。要求各省（区、市）食品药品监督管理部门将此方法转发辖区内头孢类注射剂药品生产企业并加强监督。注射用头孢曲松钠生产企业应依据此方法，在选择丁基胶塞生产药品时进行相容性实验，并对购入的每批丁基胶塞和生产的每批药品出厂前，依此方法进行检验，合格后方可出厂。对于其他头孢类注射剂，药品生产企业可参考该方法，自行建立适宜的快速验证方法。　　通知规定，药品生产企业应根据产品注册时经相容性实验确定的丁基胶塞生产药品，若变更丁基胶塞的生产厂家，应对药品与变更的丁基胶塞相容性进行实验验证，符合要求并报所在地省（区、市）食品药品监督管理部门备案后方可使用。　　通知强调，各地食品药品监督管理部门要加大对2009年1月1日以后生产的头孢类注射剂，特别是注射用头孢曲松钠的抽验力度，重点对生产环节产品的澄清度开展监督抽验，监督药品生产企业严格执行有关规定，确保产品的质量。对违法违规生产的，一经查实，依法处理。　　 　　小胶塞影响不小　　一些企业界人士表示，此通知下发的主要目的是为了保证药品的质量安全。对购入的每批丁基胶塞和生产的每批药品出厂前进行注射用头孢曲松钠与丁基胶塞相容性加速实验也许会增加成本，但是此类检验是必要的，而且毫无疑义是正确的，毕竟药品质量安全是第一位的，必须要予以保证。　　同时有观点认为，此通知对于企业来说未尝不是一件好事，在确定丁基胶塞相容性上有了标准的实验方法，才能切实操作。　　此前，由于头孢曲松钠与丁基胶塞的相容性问题导致的溶液浑浊，国家食品药品监督管理局曾下发《关于做好注射用头孢曲松钠处理工作的通知》（食药监市函［2008］118号），要求注射用头孢曲松钠生产企业自查自检，并于2008年12月1日前收回由于丁基胶塞原因而有可能导致澄清度不合格的产品。对2008年12月1日以后在药品流通、使用环节发现澄清度不合格注射用头孢曲松钠，按《药品管理法》相关规定进行查处。　　这一纸公文对于国内众多头孢曲松制剂企业无疑是当头棒喝。许多企业因此关闭头孢曲松钠生产线或转产。自1998年罗氏芬专利期满后，头孢曲松在我国得到迅猛发展。因其市场需求量大、产品附加值高、临床疗效突出，迅速崛起为全身抗感染用药金额之首。同时它的成长改变了头孢类抗生素产业格局，扩大了上游中间体7-ACA的需求，成为头孢抗生素的核心品种。此次的查处，加之受困于反倾销等贸易壁垒及头孢曲松钠与含钙溶液同时使用时产生的安全性不良事件等信息，2008年，头孢曲松钠在多重打击下份额锐减。 　　 　　质量、成本、份额存矛盾 　　“丁基胶塞质量参差不齐，而药品多种多样，针对性的选择缺乏标准和办法一直是困扰生产企业的突出问题。”中国化学制药工业协会秘书长周燕表示。　　专家指出，药品的性质千差万别，要想使一种丁基胶塞的配方适用于所有药品是不太可能的，应该根据各种药品性质的不同以及胶塞与药物的相容性（稳定性）试验，来选择与药物匹配的胶塞产品。头孢曲松只是其中比较突出的一个例子，其他一些药品也有存在此类问题。我国目前胶塞配方品种较少，还不能满足很多药品的包装要求。　　业内人士表示，实际上使用复膜胶塞是解决头孢曲松钠药品相容性的一个比较简单的方法，并且该胶塞有数据证实其在药品有效期内的稳定性。但由于国内头孢曲松钠处于低价竞争状态，出于成本原因，复膜胶塞并未被业内普遍接受。　　分析认为，头孢曲松钠从1999年的200元左右直到今天的几元钱一支，产品的利润空间不断缩小，目前几近无利可图的情况下，提高质量与降低成本、扩大市场份额之间的矛盾激化。　　“头孢曲松钠正在缓慢恢复中。”健康网首席研究员吴惠芳则表示。 信息来源:医药经济报

[size=14px]点击链接查看更多：[url]https://www.woyaoce.cn/service/info-24988.html[/url]医药包材[font=&]生物相容性试验检测需要动物试验来完成测试，通过包材在动物身上的反应来进行医药包材生物相容性评价试验，评价医药包材的质量，通常需要做生物相容性的除了医药包材生物相容性检测，以及医疗器械生物相容性检测，口罩无纺布类生物相容性测试服务，测试项目有细胞毒性检测，皮肤刺激试验，热源、血[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/5p][color=#3333ff]液相[/color][/url]容性、遗传毒性等，国联质检建立有全国仅有大型GLP安评实验室，并获得实验动物使用许可资质，不仅可以提供给生物相容性检测服务，还可从事保健食品、消毒产品、农药、兽药、危废等毒理检测项目，总部设立在陕西西安，检测实验室遍布200个主要市区，服务全国300地市区，覆盖范围有北京市,河南省,郑州,江苏省,南京,四川省,成都,山西省,太原,山东省,济南,广东省,广州,江西省,南昌,甘肃省,兰州,青海省,西宁,湖北,武汉,湖南，长沙，福建，福州，新疆，乌鲁木齐,内蒙，呼和浩特,宁夏，银川,广西,南宁，浙江，杭州,上海,天津,重庆,安徽，合肥,黑龙江,哈尔滨,吉林，长春,辽宁，沈阳,河北，石家庄,贵州，贵阳,云南等，出具报告全国认可。[/font][/size][align=center][size=14px][font=&][img=神马logo.jpg]https://img2.17img.cn/pic/kind/20201223/20201223162154_1123.jpg[/img][/font][/size][/align][size=14px][font=&]生物相容性测试主要标准[/font][/size][size=14px]ISO10993测试也叫医疗器械生物学评价 目前需要做生物相容性测试的产品一般都是医疗用品，包括医疗器械以及医疗药物，测试所参照的标准主要是ISO10993和GB/T16886，两种标准的内容基本一致。主要测试项目一般保含以下几个部分：[/size][size=14px]第 1部分:评价与试验 [/size][size=14px]第 2部分:动物保护要求 [/size][size=14px]第 3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 [/size][size=14px]第 4部分:与血[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/5p][color=#3333ff]液相[/color][/url]互作用试验选择 [/size][size=14px]第 5部分:体外细胞毒性试验 [/size][size=14px]第 6部分:植人后局部反应试验 [/size][size=14px]第 7部分:环氧乙烷灭菌残留量 [/size][size=14px]第 8部分:生物学试验参照材料的选择与定量指南 [/size][size=14px]第 9部分:潜在降解产物的定性与定量框架 [/size][size=14px]第 10部分:刺激与迟发型(持续型)超敏反应试验 [/size][size=14px]第 11部分:全身毒性试验 [/size][size=14px]第 12部分:样品制备与参照样品 [/size][size=14px]第13部分:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量 [/size][size=14px]第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量 [/size][size=14px]第 15部分:金属与合金降解产物的定性与定量 [/size][size=14px]第 16部分:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计 [/size][size=14px]第 17部分:可溶出物允许限量的确立 [/size][size=14px]第 18部分:材料化学表征。[/size][size=14px]测试项目比较多，但不是所有的产品都要做全套的测试项目，主要是根据产品的使用方法以及产品的作用性能决定的!目前做的zui多的测试主要是第 5部分:体外细胞毒性试验和第 10部分:刺激与迟发型(持续型)超敏反应试验。[/size][size=14px]目前国内能做该测试机构不多，主要是一些大型外资测试机构和国内的部分研究院，而且测试周期和测试价格相差非常大，有的公司要1万多，有的公司要四五千，所以企业在选择测试机构的时候就会非常头疼，不知道哪家机构是正规的，更不知道到底需要多少费。在选择测试机构的时候我们需要注意非常重要的一点，是检测报告单上必须标有CMA或CNAS标志，不然该报告是没有法律效应的。[/size][align=center][img=gl_20161012110932_61720.jpg]https://img2.17img.cn/pic/kind/20201223/20201223161822_8777.jpg[/img][/align][size=14px]国联质检专业检测试验机构，提供的价格和服务非常不错，自有检测实验室，一站式检测试验服务，实惠和贴心，大学研究机构合作，国联质检9年的检测经营具有专业技术人员非常了解试验的要求和方法，会提供给企业很多优化建议，使检测的通过率大大提高 如果企业检测的通过率偏低，那会浪费很多的财力和时间，而且影响产品的销售，从而影响公司效率和效益!企业如有需要进行测试的。请直接咨询国联质检[/size]

什么是药包材与药物的相容性？如何进行药包材与药物的相容性实验?

谁知道药包材都要检测哪些微生物？方法和标准是什么？谢谢！

胶塞日常入厂都检哪些项目呢？尺寸？穿刺落屑？密合性？

1、先取5个丁基胶塞放入500ml烧杯在不搅拌情况下依次加热10分钟、20分钟、30分钟。观察结果？2、取10个丁基胶塞放入500ml烧杯在不搅拌情况下依次加热10分钟、20分钟、30分钟。观察结果？3、取20个丁基胶塞放入500ml烧杯在不搅拌情况下依次加热10分钟、20分钟、30分钟。观察结果？4、取30个丁基胶塞放入500ml烧杯在不搅拌情况下依次加热10分钟、20分钟、30分钟。观察结果？5、取40个丁基胶塞放入500ml烧杯在不搅拌情况下依次加热10分钟、20分钟、30分钟。观察结果？6、取50个丁基胶塞放入500ml烧杯在不搅拌情况下依次加热10分钟、20分钟、30分钟。观察结果？1、先取5个丁基胶塞放入500ml烧杯在搅拌情况下依次加热10分钟、20分钟、30分钟。观察结果？2、取10个丁基胶塞放入500ml烧杯在搅拌情况下依次加热10分钟、20分钟、30分钟。观察结果？3、取20个丁基胶塞放入500ml烧杯在搅拌情况下依次加热10分钟、20分钟、30分钟。观察结果？4、取30个丁基胶塞放入500ml烧杯在搅拌情况下依次加热10分钟、20分钟、30分钟。观察结果？5、取40个丁基胶塞放入500ml烧杯在搅拌情况下依次加热10分钟、20分钟、30分钟。观察结果？6、取50个丁基胶塞放入500ml烧杯在搅拌情况下依次加热10分钟、20分钟、30分钟。观察结果？测验要求：观察什么情况下胶塞加热后不会粘团（不搅拌）；观察什么情况下胶塞加热后不会粘团（搅拌）。

附件目录：附件：1．实施注册管理的药包材产品目录；2．药包材生产申请资料要求；3．药包材进口申请资料要求；4．药包材再注册申请资料要求；5．药包材补充申请资料要求；6．药包材生产现场考核通则；7．药包材生产洁净室（区）要求。附件1：实施注册管理的药包材产品目录一、输液瓶（袋、膜及配件）；二、安瓿；三、药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）；四、药用胶塞；五、药用预灌封注射器；六、药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管）；七、药用硬片（膜）；八、药用铝箔；九、药用软膏管（盒）；十、药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）；十一、药用干燥剂。附件2：药包材生产申请资料要求一、申报资料目录（一）省级（食品）药品监督管理局对申报单位药包材生产情况考核报告。（二）国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书。（三）国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材或者药品检验机构出具的洁净室（区）洁净度检验报告书。（四）申请企业营业执照。（五）申报产品生产、销售、应用情况综述。（六）申报产品的配方。（七）申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明。（八）申报产品的质量标准。（九）三批申报产品的生产企业自检报告书。（十）与采用申报产品包装的药品同时进行的稳定性试验（药物相容性试验）研究资料。（十一）申报产品生产厂区及洁净室（区）平面图。（十二）申报产品生产企业环境保护、废气废水排放、安全消防等符合国家有关法律规定，所取得的有关合格证明。二、申报要求（一）上述第（一）、（二）、（三）项资料，均应当提供原件。（二）上述第（四）项资料，可以提供复印件。（三）上述第（八）项资料，若为新药包材或者企业标准，应当同时提供起草说明。（四）上述第（九）项资料，应当提交距申报日期一年内的检测报告书原件。附件3：药包材进口申请资料要求一、申报资料目录（一）生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文。（二）申报产品生产厂商委托中国境内代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译文。中国境内代理机构的工商执照或者申报产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》。（三）申报产品在国外的生产、销售、应用情况综述及申请在中国注册需特别说明的理由。（四）国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书。（五）洁净室（区）洁净度检验报告及三批产品自检报告书。（六）申报产品的配方。（七）申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明。（八）申报产品的质量标准。（九）与采用申报产品包装的药品共同进行的稳定性试验（药物相容性试验）研究资料。（十）申报产品生产厂区及洁净室（区）平面图。二、申报要求（一）上述第（一）项资料，申请人应当提交由原产国政府部门批准其从事药包材生产和经营的证明文件复印件（相当于我国的工商营业执照、生产许可证或者注册证书等）、公证文件原件。其中：1、凡原产国政府对药包材在本国上市进行专门审批的，必须提供此类批准证明文件。2、凡原产国政府规定无须办理上述专门批准件的，在如实说明后，可免于提供此项资料。（二）上述第（二）项资料，申报产品生产厂商授权中国境内代理机构代理申报的授权文书、公证文件均需提供原件；中国境内代理机构的工商执照或者申报产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》可以提供复印件。（三）上述第（四）项资料，应当提供原件，可在技术审评工作开始后单独另行提交。（四）上述第（五）项资料，应当提交申报日期一年内的检验报告原件。（五）上述第（八）项资料，若为新药包材或者企业标准，还应当同时提供起草说明。（六）全部申报资料均应当使用中文并附英文，其他文种的资料可附后作为参考。中文译文应当与原文内容一致。附件4：药包材再注册申请资料要求一、生产药包材再注册申请资料要求（一）申报资料目录1、我局颁发的药包材批准证明文件及其批准变更证明文件。2、申请人合法登记证明文件。3、国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检测报告书。4、国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材或者药品检验机构出具的洁净室（区）洁净度检测报告书。5、申报产品的配方。6、申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明。7、申报产品的质量标准。8、三批申报产品的生产企业自检报告书。9、该产品五年内销售及质量情况的总结报告。10、批准该产品注册或者再注册时，要求继续完成的工作的执行情况。（二）申报要求1、上述第（一）、（二）项资料，可以提供复印件。2、上述第（三）、（四）项资料，应当提供原件。3、上述第（五）、（六）项资料，若与上次注册内容相比有所改变，应当指出具体改变的内容。4、上述第（七）项资料，再注册时对质量标准进行修订的，应当同时提供原质量标准、修订后的质量标准及修订说明。5、上述第（八）项资料，应当提交距申报日期一年内的检验报告书原件。6、上述第（九）项资料，应当包括年销售量、使用本产品的药品生产企业及所包装药品品种目录、用户对本品使用评价、质量检验情况、药包材生产企业对产品自检合格率、有无质量事故及官方质量抽检等情况。

[center]使用丁基胶塞的体会[/center]相信大家在使用丁基胶塞后都有或多或少的体会，特别是液体注射剂，你的感受是什么呢？这里有一篇关于使用丁基胶塞的体会的文章供大家参考！[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=132814]使用丁基胶塞的体会[/url]

公司要求按照YBB标准做药包材如多层共挤膜的炽灼残渣后金属检测，如铅，镉，铬，锡，钡和铜元素，按照标准的步骤称5克样品至石英坩埚中并做加标回收，先100度干燥一小时，然后缓慢炽灼近至无烟，放马弗炉500度灰化2.5小时，放冷，加5毫升50%盐酸，蒸干，再用5%硝酸洗并定容至25毫升，上机测回收率镉的只有50左右或更低，其他元素大部分也只有70-80%左右，请问该如何改善呢？

请问哪位仁兄有以下标准，帮一下，万分感谢！YBB00322004注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法YBB00332004注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法另：特氟隆镀膜胶塞检验标准能否帮忙找一下？邮箱：muhongyi6066@163.com

请问现在有注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞（冻干用）了吗？现在我们用的标准是“YBB00052005 注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞”，但里面是说明了此标准不适用于冻干橡胶塞，不过到现在都还没有找到冻干橡胶塞的标准。我查了下，在07年7月的时候有胶塞行业标准座谈会，说是“由中国医药包装协会牵头，上海食品药品包装材料测试所提供技术支持，部分胶塞厂家协助完成药用丁基橡胶塞协会标准的制订。标准制定分为产品标准和单项标准二部分：1、 产品标准包括：小容量注射液标准、冻干胶塞标准；2、 单项标准包括：外观及规格尺寸标准（含注射剂用丁基胶塞、输液用丁基胶塞、冻干用丁基胶塞、小容量注射液丁基胶塞）；胶塞表面硅油含量均匀度标准；免洗胶塞标准等”那么现在标准出台了吗？座谈会见http://www.cnppa.org/index_newsInfo.jsp?id=264

各位老师好。最近准备搞一个药包材溶剂残留量检测方法，需要请教几个问题。该初始方法来自YBB00312004—2015。根据初始方法，发现只有11个组分（实际12个）。后降低流速，降低初温度，放缓升温速度，可以达到12组分分离。[img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2022/03/202203051536305603_8751_4115073_3.png[/img][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2022/03/202203051536307464_1087_4115073_3.png[/img]

注射器拔出力测试仪也叫注射器针头护帽拔出力测试仪，是专业检测预灌封注射器组合件的试验仪器，该仪器符合YBB00112004国标检测，注射器拔出力测试仪由济南三泉中石研发生产。　　注射器拔出力测试仪的研发工程师告诉我们：市场上预灌封注射器质量问题十分严重，国家药品监督管理局不定期进行抽查，发现不合格产品居多，主要是易氧化物的最大残留量、容量允差和注射针的牢固度等问题，影响到产品的使用安全。另外注射器针头护帽的拔出力也是很多企业没有重视的检测项目。下面给大家介绍下注射器拔出力测试仪的性能参数：　　测试原理　　将试样装夹在医药包装撕拉力测试仪两个夹头之间,两夹头做相对运动，通过特殊夹头将进行穿刺或开启力试验，通过注射器拔出力测试仪测力系统精确测试此过程中的力值变化与位移变化，从而得出相应力值数据。　　适用范围　　注射器拔出力测试仪 YYB-01应用于安瓿瓶、丁基胶塞、铝塑组合盖、聚丙烯组合盖、薄膜、复合膜、药用铝箔、PVC硬片、预灌封注射器、注射针等药品包装材料，进行折断力、穿刺力、滑动性、开启力、拉伸强度、热合强度、剥离强度等拉压撕试验。　　仪器特点　　注射器拔出力测试仪支持多种试验模式，配合不同试验夹具可满足不同实验要求，夹具更换方便快捷。仪器采用进口品牌高精度传感器，测试结果精确稳定，无极调速可满足不同实验对试验速度的要求。医药包装撕拉力测试仪是一款多用途高性能医药包装综合性能测试仪器。注射器拔出力测试仪应用于药检机构、药包材生产企业、制药企业、医疗器械生产企业等单位。

卤化丁基胶塞造成锌离子不合格的原因是什么

《注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法 》 YBB00332004注射针：外径0.8mm，斜角大小L型（长型），针头斜角12°±2°。即通常所说8号针头，质量要好。可用一次性使用输液器（GB8368）的穿刺器，即针头。安谱如果有货，请将报价站短，100根价格（或视包装而定），含发票和到深圳运费。

谁有新版的中国药包材标准，麻烦分享一份给我，谢谢啦

请问要检验一个橡胶里面有没有氯化丁基胶一般用的是什么方法，氯化丁基胶含量较低，低于20%。

标准是这样的：取2克，加水100毫升加热回流2小时，用80度烘2小时，精密称定，质量为m，再置适宜的溶剂中，精密称定，质量为M，计算公式为密度=*d(适当溶剂的密度），我看半天都搞不明白。。。。。大家检药包材PET的密度是怎么测定的？

各位亲：如题，YBB药包材检验标准哪里可以查？SFDA？NICPBP？都查不到啊，各位帮帮忙啊。。。thx

[align=right][b]SGLC-GC-056[/b][/align][b]摘要：[/b]本文建立了药包材（预灌封注射器）中环氧乙烷的[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp][color=#3333ff]气相[/color][/url]测定方法。结果表明，参照《药包材环氧乙烷测定法》公示稿中第二法的色谱条件，采用色谱柱SH-624分析药包材（预灌封注射器）中环氧乙烷，环氧乙烷峰形对称，理论塔板数大于5000，且环氧乙烷与相邻杂质（如：乙醛）峰基线分离。此方法可为药包材（预灌封注射器）中环氧乙烷的测定提供参考。[b]关键词：[/b]药包材 预灌封注射器 环氧乙烷 SH-624 GC[b]1. 实验部分1.1 实验仪器及耗材[/b]Shimadzu GC-2030[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp][color=#3333ff]气相色谱仪[/color][/url]；HS-10顶空进样器；纯水机：PR-FP-0120α-MT1（+ 60L水箱+取水器）色谱柱：SH-624（30 m，0.25mm ×1.4μm；P/N：R221-75863-30；S/N：1643391）；SHIMSEN Arc Disc HPTFE针式过滤器（P/N：380-00341-05）；[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/bp][color=#3333ff]GC-MS[/color][/url]认证样品瓶LabTotal Vial（P/N：227-34002-01）；SHIMSEN Pipet[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/9p][color=#3333ff]移液枪[/color][/url]：SHIMSEN Pipet PMII-10（P/N：380-00751-02）；SHIMSEN Pipet PMII-100（P/N：380-00751-04）；SHIMSEN Pipet PMII-1000（P/N：380-00751-06）。[b]1.2 对照品溶液的制备混合对照品溶液（0.4μg/mL）：[/b]在20mL顶空瓶中预先加入5mL水，用微量注射器分别精密吸取环氧乙烷标准溶液母液（1mg/mL，样品溶剂为甲苯）、乙醛标准溶液母液（1mg/mL，样品溶剂为乙腈）适量，注入顶空瓶中，配成0.4μg/mL的对照品溶液，立即压盖密闭，摇匀。[b]混合对照品溶液（20μg/mL）：[/b]在20mL顶空瓶中预先加入5mL水，用微量注射器分别精密吸取环氧乙烷标准溶液母液（1mg/mL，样品溶剂为甲苯）、乙醛标准溶液母液（1mg/mL，样品溶剂为乙腈）适量，注入顶空瓶中，配成20μg/mL的对照品溶液，立即压盖密闭，摇匀。[b]1.3 供试品溶液的制备[/b]吸入标示装量的水，在37℃±1℃条件下恒温1小时得到供试品溶液。取5mL供试品溶液于20mL顶空瓶中，立即压盖密闭。[b]1.4 分析条件[/b]色谱柱：SH-624（30 m，0.25mm ×1.4μm；P/N：R221-75863-30）升温程序：50℃（保持10 min），30 ℃/min的速率升至200℃（保持7 min）载气：N2进样口温度：200℃分流模式：分流（10：1）控制模式：恒流模式载气流速：1.5mL/min检测器：FID，温度：250℃HS条件：顶空瓶平衡温度为60°C，平衡时间为40min进样量：1mL[b]2. 实验结果2.1 色谱图[/b]按照上述色谱条件（1.4）进行采集，混合标准溶液色谱图如下：[b]混合对照品溶液（0.4μg/mL）[/b][img=SHIMSEN Styra HLB]https://img.shimadzumall.com/Storage//userfiles/images/Img_articles/SGLC-GC-056_01.png[/img][font=arial, &][size=12px][/size][/font][b]混合对照品溶液（20μg/mL）[/b][img=SHIMSEN Styra HLB]https://img.shimadzumall.com/Storage//userfiles/images/Img_articles/SGLC-GC-056_02.png[/img][font=arial, &][size=12px][/size][/font][b]供试品溶液[/b][img=SHIMSEN Styra HLB]https://img.shimadzumall.com/Storage//userfiles/images/Img_articles/SGLC-GC-056_03.png[/img][font=arial, &][size=12px][/size][/font][b]混合对照品溶液重现性（0.4 μg/mL）[/b][img=SHIMSEN Styra HLB]https://img.shimadzumall.com/Storage//userfiles/images/Img_articles/SGLC-GC-056_04.png[/img][font=arial, &][size=12px][/size][/font][b]1.3 线性范围[/b]取20 mL顶空瓶6个，预先各加5 mL纯水，用微量注射器吸取一定体积的环氧乙烷标准溶液母液（1 mg/mL，样品溶剂为甲苯）分别注入各顶空瓶中，立即压盖密封，配置成浓度分别为0.4、1、2、5、10和20 μg/mL的环氧乙烷系列对照品溶液，进样分析。以目标物浓度为横坐标，峰面积为纵坐标绘制标准曲线。同样方法配置0.2 μg/mL对照品溶液，进样分析，以3倍信噪比（RMS）计算环氧乙烷的仪器检出限，环氧乙烷标准曲线见图1，标准曲线相关系数以及检出限见表1。[img=SHIMSEN Styra HLB]https://img.shimadzumall.com/Storage//userfiles/images/Img_articles/SGLC-GC-056_05.png[/img][font=arial, &][size=12px][/size][/font][b]3. 结论[/b]本文建立了药包材（预灌封注射器）中环氧乙烷的[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp][color=#3333ff]气相[/color][/url]测定方法。结果表明，参照《药包材环氧乙烷测定法公示稿》中第二法的色谱条件，采用色谱柱SH-624分析药包材（预灌封注射器）中环氧乙 烷，环氧乙烷峰形对称，理论塔板数大于5000，且环氧乙烷与相邻杂质（如：乙醛）峰基线分离。此 方法可为药包材（预灌封注射器）中环氧乙烷的测定提供参考。

有关药品包装材料的规范生产——包材GMP[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=115753]药包材GMP[/url]

谁能分享一份2015年版的药包材国家标准谢谢