药物研发专用流化床包衣制粒

德国Diosna公司的一步制粒干燥机/实验室流化床MiniLab XP于2020年6月在中国医药研发中心顺利安装并通过验收，在一周的安装过程中，做了大量的应用实验，包含：湿法制粒后的样品干燥、一步喷雾造粒过程、Wurster底喷微丸包衣过程；分别对球形微丸和不规则微丸进行了多次包衣，样品表面的包衣层十分均匀，效果良好；同时对MiniLab XP的新颖控制功能进行了演示和验证：粘合剂喷雾压力和过滤袋反吹压力的数字显示和控制，MiniLab XP所有的实验参数和配方实现了PLC控制的全程数字化，便于用户轻松地完成重复性实验和一致性验证。德国Diosna公司是世界上No 1 混合湿法制粒机的发明者，也是世界上早期实现不同锅体可更换的设计者，拥有多项zhuanili技术，提供从实验室类型的小型研发设备，到大规模生产的整条制粒干燥生产线：湿法制粒+整粒+流化床+整粒+片剂包衣；实验室流化床MiniLab XP内置变频风机、内置六个过滤袋，进风流量、进风温度、样品温度、出风温度数字显示和控制，可编程全自动控制造粒过程，可以选择：1升、3升、5升、7升的罐体，最MAX样品处理量达到3.25公斤，同时适合实验室的少量样品和中试放大的研发实验。

与高效液相色谱法（HPLC）等更传统的方法相比，这种研究人员所描述的新方法具有在线和实时监测的优点。《Spectrochimica Acta Part A: Molecular and Biomolecular Spectroscopy》杂志上的一项新研究探讨了将双氯芬酸钠球体作为给药系统时，双氯芬酸钠的药物载量和包衣过程中的释放率。该研究通过使用近红外（NIR）光谱技术，不仅对药物负载和释放率进行了监测，还对二者进行了实时在线预测。双氯芬酸在屏幕上展示|图片来源：© JoyImage -stock.adobe.com这项研究由13位来自山东大学和山东SMA制药有限公司的研究人员共同合作完成（均位于中国山东）。他们在报告中首先介绍了近年来制药行业如何将过程分析技术（PAT）越来越多地纳入到生产实践中，无论是使用近红外光谱、拉曼光谱还是光学相干断层扫描（OCT），PAT都被誉为药品生产过程中在线实时监测所不可或缺的工具。双氯芬酸钠肠溶片在美国通常以Voltaren的商品名处方，其也以凝胶形式提供。它是一种非甾体抗炎药（NSAID），用于缓解关节炎，提供抗炎、镇痛和解热作用（根据美国专利申请号5，000，000），美国食品药品监督管理局（FDA）。与此同时，山东的研究小组报告称，双氯芬酸钠微球作为一种多单元薄膜包衣给药系统，具有良好的流动性和稳定的释放速率，流化床包衣广泛用于工业生产。双氯芬酸钠肠溶片是美国常用的处方药，其品牌名称为 Voltaren，也有凝胶剂型提供。根据美国食品和药物管理局（FDA）的规定，这是一种非甾体抗炎药（NSAID），用于缓解关节炎，具有消炎、镇痛和解热作用。与此同时，山东的研究团队报告称，双氯芬酸钠球作为一种多单元薄膜包衣给药系统，具有良好的流动性和稳定的释放率，且流化床包衣技术已广泛应用于工业生产中。流化床喷涂是将功能聚合物与涂层分散体喷涂在一起，一般会形成均匀的薄膜涂层。它具有传热传质快、气相固相接触面积大、温度梯度小等优点。研究人员说，作为过程中的一环，对药物负载量和释放率（双氯芬酸钠的关键质量属性（CQAs））的测试和分析可确保给药系统的安全性和有效性，但离线方法耗时过长，影响分析测试效率。在这一应用中，使用近红外光谱的实时在线预测模型具有很强的抗干扰性，进而允许将蔗糖球以不同的投料量引入实验。研究人员说，这种设计将证明模型的稳健性。近红外光谱用于在存在干扰物质的情况下需要进行多组分分子振动分析的场合。近红外光谱由在中红外区域中发现的基本分子吸收的泛音和组合带组成。近红外光谱通常由非特异性和分辨差的重叠振动带组成。尽管存在这些明显的光谱限制，但化学计量学数学数据处理的使用可用于校准定量分析的定性。在流化床涂层过程中使用了带有漫反射模块和高温外部探头的微型近红外光谱仪。据说这次实验的结果是成功的，研究小组发现它能够验证模型的分析能力。因此，作者建议在这一领域开展进一步研究，为智能化的现代药物生产过程提供更多科学依据。参考文献(1) Sun, Z. Zhang, K. Lin, B. et al. Real-Time In-Line Prediction of Drug Loading and Release Rate in the Coating Process of Diclofenac Sodium Spheres Based on Near Infrared Spectroscopy. Spectrochim. Acta, Part A 2023, 301, 122952. DOI: 10.1016/j.saa.2023.122952(2) Voltaren® (diclofenac sodium enteric-coated tablets) – Tablets of 75 mg – Rx only – Prescribing Information. U.S. Food and Drug Administration. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2009/019201s038lbl.pdf (accessed 2023-09-07).(3) Voltaren Arthritis Pain Relief Gel & Dietary Supplements | Voltaren. https://www.voltarengel.com/ (accessed 2023-09-07).

流化床颗粒制备反应器具有结构简单、传热传质速率高、能耗低和能够实现连续化生产的优点，提升了生产效率和产品质量，广泛应用于化工、医药以及农业领域中的催化剂、药品和化肥等颗粒的制备过程。由于流化床颗粒制备过程通常涉及气、液、固三相掺混，反应器内部的流动呈现出时空非稳态和多尺度效应。流化床颗粒制备过程的关键参数在线监测和过程诊断是国际多相流测量领域的热点与难点，而现有的在线监测技术多基于单一传感器，获取的信息有限，且受到运行条件的限制，难以用于解析流化床反应器内部复杂多相流动的特性以及为过程调控提供数据支持。 　　针对流化床颗粒制备过程在线测量面临的挑战，中国科学院工程热物理研究所开发了结合电容层析成像(Electrical Capacitance Tomography，ECT)、高速摄像(CCD)、声发射(AE)和压力传感器的非侵入式多模态融合测量技术，提出了多传感器数据融合分析方案(图1)。该团队开发了新型组合电极ECT传感器，实现了流化床反应器的高质量断面成像和内部参数分布信息的获取。进而，该研究将ECT断面图像信息、颗粒流高速摄像数字图像分析和压力信号时频域分析相结合，基于信息互补和相互验证，准确识别了正常喷动和加湿-干燥过程中的典型流态以及流态转变，揭示了不稳定喷动产生的原因(图2)。 　　为获取更多颗粒流动微观尺度信息，科研人员将ECT断面图像信息与高频声发射(AE)信号时频域、递归分析相结合，实现了流化床颗粒制备过程中颗粒团聚现象的识别以及颗粒流动性变化、失流演变过程的准确监测。该研究同时结合ECT和CCD图像信息和原始数据，基于pSNN神经网络，提出了颗粒湿度分级预测模型(图3)。与传统方法相比，颗粒湿度的预测精确度明显提升。该研究为流化床颗粒制备过程在线测量技术的工程应用奠定了重要基础。 　　相关研究成果发表在Chemical Engineering Science、Industrial & Engineering Chemistry Research上，并在首届多相传输及能源转化利用国际会议上作了报告。研究工作得到国家自然科学基金和中国科学院对外重点国际合作项目的支持。上述成果由工程热物理所、北京航空航天大学、清华大学深圳研究生院和英国曼彻斯特大学合作完成。

近日，过程工程所许光文研究员主持的中科院重大科研装备研制项目“微型流化床反应动力学分析仪研制”通过验收。　　化工、冶金、能源、材料、环境等领域涉及大量气固反应，通常通过热重分析仪测试其反应特性，推导反应动力学参数。但是，热重分析不能在线供给固体反应物，升温速度缓慢，受气体扩散影响严重。因此，许光文研究员于2006年提出利用微型流化床作为反应器的气固反应动力学测试思想，以克服上述热重分析方法的弊端，通过检测反应生成气的典型组成随反应时间的变化，测试任意温度下的气固反应速度，分析推导反应动力学。　　在中国科学院仪器研制专项资金的支持下，许光文研究员的课题组通过与国产热重分析仪专业企业——北京恒久科学仪器公司合作，经过两年多的努力工作，成功研制了微型流化床反应动力学分析仪(MFBK: Micro Fluidized Bed Kinetic analyzer)的样机(见图)，并实现与在线微型质谱检测仪的联用，经系统试验，获得了系列新型测试结果，展现出它的优点和应用潜力。　　MFBK适用于颗粒物料参与及颗粒催化剂催化的所有气固反应，包括化工(化学品分解、氧化、还原、加氢) 冶金(矿石还原、焙烧) 能源(煤/生物质热解、燃烧、气化、碳化) 材料(发射药/炸药分解、爆炸) 环境(固废热解/燃烧/气化、废气吸收/氧化/吸附)。它有效克服了热重分析的升温速度慢、扩散影响大等弊端，通过在线颗粒反应物供给，实现了任意温度下气固(颗粒)反应速度的测试，并提供了分析反应参数、揭示反应机理，特别是适合于快速颗粒反应测试的功能。　　MFBK作为一种新型固体(颗粒)反应测试仪器，具有快速升温、趋近颗粒反应本征、易于操作，结果准确，重复性好等优点。其良好的功能及其与质谱的匹配性，引起了美国AMETEK质谱分析仪制造公司的兴趣。双方为此签订了合作研发协议，研制偶联AMETEK在线质谱分析仪的集成化微型流化床反应分析仪器，北京科技大学于2009年4月订购了该仪器。

仪器信息网讯 2010年4月10日下午，中国科学院对过程工程研究所自主研发的“微型流化床反应分析方法与分析仪(MFBRA)”组织了成果鉴定会。鉴定专家委员会由北京化工大学刘振宇教授、北京科技大学郭占成教授、北京市科学技术研究院张经华研究员、北京石油大学孙国刚教授等10名来自国内知名高校、研究机构的专家组成，鉴定会由中科院计划财务局成果专利处处长杨兴宪博士主持，仪器信息网作为特邀媒体参加了此次鉴定会。鉴定会现场　　鉴定程序包括项目负责人做研究技术报告、仪器演示、专家宣读测试报告、用户做使用报告、专家质疑、专家委员会讨论鉴定意见及宣读鉴定意见。与会专家认真听取了过程工程研究所许光文研究员所作的工作报告和技术报告，并严格审核了该项目的科技查新材料、用户使用报告及证明、商业化推广情况报告等材料，并对“微型流化床反应分析仪”整套仪器进行了现场考察。项目负责人许光文研究员做研究技术报告专家组现场考察　　经过鉴定委员会专家的质询与充分讨论，一致形成以下鉴定意见：　　1、研发单位提供的鉴定材料齐全，翔实可靠。　　2、该成果首次利用微型流化床作为反应器构建了气固反应分析方法与分析仪。同时，利用流化床反应器有效抑制扩散影响，实现了反应物快速加热 通过微型流化床反应器和集成脉冲微量反应物进样，实现了流化床中气固反应的等温微分化，研发了定点温度下的气固反应动力学参数的等温微分测试方法与仪器，填补了快速升温下等温微分反应测试仪器的空白，所求算的气固反应动力学参数更加趋近本征反应特性。　　3、研制的微型流化床分析仪紧凑实用、操作性强，配置合理。测试表明：性能稳定、数据重复性好。　　4、该分析仪器弥补了以热重为代表的气固反应分析仪加热速率低、扩散影响大等不足，丰富了气固反应分析手段，可广泛应用于化工、冶金、能源、材料、环境、生物等领域。　　专家组还建议，该成果创新性强，研制的仪器属国内外首创，达到国际领先水平，应尽快加强该仪器的集成和产业化。　　微型流化床分析仪(MFBRA)是中国科学院过程工程研究所自主研制的新型气固反应测试与分析仪器。该仪器填补了气固反应等温微分测试方法与测试仪器的空白，具有快速升温、测试结果趋近反应本征、易于操作，重复性好等特点。在2010年“第八届中国国际科学仪器及实验室装备展览会”(CISILE 2010)上，微型流化床分析仪(MFBRA)荣获了自主创新金奖，并受到了业界的广泛关注与支持。微型流化床反应分析仪(MFBRA)荣获自主创新金奖　　先进能源关键技术与仪器装备亟需强化——访中科院过程工程研究所许光文研究员　　中国科学院过程工程研究所多相复杂系统国家重点实验室

中标中粮营养健康研究院两台流化床并顺利安装 嘉盛科技于2014年12月参加中粮营养研究院加工设备招标项目，在众多厂家中，作为德国Diosna实验室流化床在中国的总代理：嘉盛科技被评为中标人；两台流化床于2015年在北京昌平顺利安装，并对设备进行了调试和现场培训；德国Diosna产品以生产食品和制药设备：流化床和湿法制粒机而闻名世界，具有130多年的历史，其用户遍布世界各地。

近日北京安唯安实验设备有限公司代理的比利时ProCepT公司 4M8-TriX喷雾干燥器在中国上海张江药谷的罗氏研发（中国）有限公司成功安装,这是继F. Hoffmann-La Roche AG瑞士研发巴塞尔药物研发中心和罗氏旗下的美国Genentech生物制药研发中心，又一家罗氏新药研发中心采用ProCepT公司的喷雾干燥器。近年来随着固体分散技术作为一个提高难溶API的溶解度和生物利用度的有效策略被广泛接受，喷雾干燥技术在制备固体分散制剂颗粒方面显示出明显的优势。ProCepT公司的4M8-TriX喷雾干燥器由于具有最低可以处理10 mg的样品、具有极高的回收率、采用全过程参数控制和记录技术，已经成为制剂配方研究和新药开发的重要设备，ProCepT公司的喷雾干燥器在全球新药、食品、营养品的研究开发实验拥有广泛的用户。4M8-TriX 喷雾干燥器关于罗氏研发（中国）有限公司罗氏研发（中国）有限公司2004年在上海张江成立，目前已建立了从化合物筛选到毒理学评价的整套新药研究流程，成为一个全功能的、独立按照国际标准进行原创新药研究的研发中心，拥有的100多名科研人员分布在药物化学、药理学、靶点确认等药物研发的各个关键环节，这些研发人员有一半以上是海归人才或国内知名院校的科研学者。关于比利时ProCepT公司比利时普罗赛特有限公司（ProCepT）来之于世界制药行业的强国——比利时，是一家专门提供干燥、团聚、包衣和混合等工艺研究设备的制造厂家和服务提供商。经过近20年的专注于过程工艺开发所积累的工程、制造和应用专长，我们设备已经被全世界数百家最著名的制药、生物技术、精细化工、营养保健、食品行业用户及大学和研究机构所使用。我们的工程设计概念是基于模块化、可视性、准确性和定制。从API到包衣药片，ProCepT提供完整工艺技术:喷雾干燥 Nutsche过滤干燥 真空干燥微波干燥流化床干燥 流化床制粒 流化床包衣高剪切制粒挤出滚圆 片剂包衣 均质混合更多ProCepT公司产品信息，请关注！Beijing AnWeiAn Lab Equipments Co.,Ltd北京安唯安实验设备有限公司地址：北京市海淀区昆明湖南路4029室Post code:100195Tel: +86 10 88132032Fax:+86 10 82386759Email: info(at)al-tt.comWeb: www.al-tt.comNetShow: www.instrument.com.cn/netshow/SH102845/

2013年6月25-27日，&ldquo 第十三届世界制药原料中国展&rdquo 暨&ldquo 2013世界合同定制服务中国展&rdquo （CPhI, ICSE & BioPh China 2013）将携手&ldquo 2013世界制药机械、包装设备与材料中国展&rdquo 暨&ldquo 2013世界生化、分析仪器与实验室装备中国展&rdquo 如期而至，在上海新国际博览中心再度掀起全球医药行业人士齐聚一堂的热潮。2013年展会规模将达12万平方米，届时将汇集来自20多个国家和地区的2,500余家企业，以更大规模、更多展商、更全面的展示范围吸引近45,000名海内外专业观众莅临现场，在为广大参展企业提供无限商机的同时，彰显中国原料药市场在国际市场上举足轻重的地位。北京安唯安实验设备有限公司将在展会上向中国及亚洲的制药行业用户重点介绍的有关产品,例如比利时ProCepT公司的药物研发专用的喷雾干燥器、高剪切制粒机、包衣锅、流化床制粒包衣机；瑞士Labomatic公司的制备型HPLC、全自动液体操作系统、全自动收集器等；瑞士IST公司的颗粒图像快速分析仪等。北京安唯安实验设备有限公司的展位号为：W2G58。更多信息请关注！Beijing AnWeiAn Lab Equipments Co.,Ltd北京安唯安实验设备有限公司Add: Rm.4029, Yunhang Building, No.9 Kunminghu Nanlu, Haidian, Beijing, PR.China地址：北京市海淀区昆明湖南路４０２９室Post code:100195Tel: +86 10 88132032Fax:+86 10 82386759Web: www.al-tt.comNetShow: www.instrument.com.cn/netshow/SH102845/

近日北京安唯安实验设备有限公司代理的比利时ProCepT公司4M8-TriX喷雾干燥器在中国山东轩竹医药科技有限公司成功安装,这些继药明康德、罗氏（中国）研发中心等药物研发机构又一家中国重要的新药研发单位采用4M8-TriX喷雾干燥器。 近年来随着固体分散技术作为一个提高难溶API的溶解度和生物利用度的有效策略被广泛接受，喷雾干燥技术在制备固体分散制剂颗粒方面显示出明显的优势。另外，喷雾干燥器也是鼻喷吸入新剂型的强大工具。ProCepT公司的4M8-TriX喷雾干燥器由于具有最低可以处理10 mg的样品、具有极高的回收率、采用全过程参数控制和记录技术，已经成为制剂配方研究和新药开发的重要仪器，ProCepT公司的喷雾干燥器在全球新药、食品、营养品的研究开发实验拥有广泛的用户。 关于山东轩竹医药科技有限公司山东轩竹医药科技有限公司是一家国际化的创新药物研发企业，成立于2002年，2012年经资产重组成为四环医药控股集团有限公司旗下的全资子公司。四环医药控股集团于2010年10月28日在香港成功上市（股票代码：00460.HK），是集研发、生产和销售于一体的集团化医药企业。山东轩竹医药科技有限公司主要进行新分子实体药物的研究和开发，所研究的领域主要包括抗感染领域、心血管疾病领域、抗肿瘤领域、糖尿病领域等比较前沿的七个新药研发领域。目前为止，已建立了新药设计与合成中心、新药动物药效学评价中心、药物体内外评价中心、体内外药代评价中心、早期动物毒性评价中心、化合物成盐和晶型研究中心、化合物量产中心等几大技术平台。已经形成完整的新药研究开发体系，包括从新药结构设计到药物筛选评价得到CRCD（Candidate Ready for Clinical Development）的创新药物研究体系，由研究项目管理、化合物设计、化合物合成、物化评价、体外药效学筛选、动物模型的建立、动物药代和毒性评价等组成；以及从CRCD的确立到临床研究申请（Investigational New Drug Application，IND），再到新药上市申请（New Drug Application，NDA）的创新药物开发体系，由开发项目管理、药学研究、药理毒理研究及管理等组成。在国内药物研究与开发领域中一直处于领先水平并致力于建设国际一流的创新药物研究平台。自2009年底开始公司陆续申报注册了6个国家1.1类新药，截至2013年7月已有4个获得I类新药临床批件。公司拥有一支高素质的科研队伍，现有研发人员约150人，海归博士6名，国内院校毕业博士4名，硕士55名，本科以上人员占比72%。核心技术团队由多名具有多年创新药物研发经验的海归博士组成，其中公司CEO吴永谦博士荣获国家“千人计划”，另有山东省“泰山学者”史澂空博士、舒楚天博士，及济南市“千层次”人才彭鹏博士。公司新药研究团队融合了国家新药研究领域的最先进国家和地区的先进技术，步入国内新药研发领先行列。各研究中心下细化各部门，由来自国内各大高校和新药研究企业的博士、硕士及本科组成，更好地发挥国际和国内先进水平。 关于比利时ProCepT公司比利时普罗赛特有限公司（ProCepT）来之于世界制药行业的强国——比利时，是一家专门提供干燥、团聚、包衣和混合等工艺研究设备的制造厂家和服务提供商。经过近20年的专注于过程工艺开发所积累的工程、制造和应用专长，我们设备已经被全世界数百家最著名的制药、生物技术、精细化工、营养保健、食品行业用户及大学和研究机构所使用。我们的工程设计概念是基于模块化、可视性、准确性和定制。 从API到包衣药片，ProCepT提供完整工艺技术:喷雾干燥 Nutsche过滤干燥 真空干燥 微波干燥流化床干燥 流化床制粒 流化床包衣高剪切制粒挤出滚圆 片剂包衣 均质混合 更多ProCepT公司产品信息，请关注！Beijing AnWeiAn Lab Equipments Co.,Ltd北京安唯安实验设备有限公司地址：北京市海淀区昆明湖南路4029室Post code:100195Tel: +86 10 88132032Fax:+86 10 82386759Web: www.al-tt.comNetShow: www.instrument.com.cn/netshow/SH102845/

近日，FMC BioPolymer 上海制药应用实验室订购的比利时ProCepT公司的高剪切湿法制粒机成功安装，这是继FMC布鲁塞尔应用实验室后，又一家FMC全球技术应用支持中心采用ProCepT公司的实验型制粒机，从而大大提高了FMC BioPolymer为中国客户提供全面的制药应用服务支持。高剪切湿法制粒技术是药粉工艺过程中的一项重要工艺技术，ProCepT公司的4M8TriX小型制粒机可以提供1L或4L两种锅体，采用全过程参数控制和记录技术，可以进行湿法制粒和熔融制粒，是制剂配方研究和新药开发的重要仪器，ProCepT公司的小型制粒机在全球新药、食品、营养品的研究开发实验拥有广泛的用户。由于采用全透明的设计锅体设计，也是众多药物制剂教学实验室的首选教学工具。 关于FMC BioPolymer拥有60余年经验的FMC生物聚合物部门是利用自然界可再生资源为食品，制药，个人护理品和生物医 药市场生产添加剂和提供技术解决方案的领导者。FMC生物聚合物部门是FMC特殊化学品集团不可或缺的组成部分。为具有行业领导地位的公司提供支持发展资源的产品网络。从亲水胶体和纤维质产品工业化的广泛延伸开始，FMC BioPolymer的团队建立了创新的解决方案以达到每个客户的特殊需求。FMC BioPolymer为合作伙伴提供以下服务：分析，可行性研究，加工及制造支持，产品和应用发展，调整性的帮助和培训。 关于ProCepT比利时普罗赛特有限公司（ProCepT）来之于世界制药行业的强国&mdash &mdash 比利时，是一家专门提供干燥、团聚、包衣和混合等工艺研究设备的制造厂家和服务提供商。经过近20年的专注于过程工艺开发所积累的工程、制造和应用专长，我们设备已经被全世界数百家最著名的制药、生物技术、精细化工、营养保健、食品行业用户及大学和研究机构所使用。我们的工程设计概念是基于模块化、可视性、准确性和定制。 从API到包衣药片，ProCepT提供完整工艺技术:喷雾干燥 Nutsche过滤干燥 真空干燥 微波干燥流化床干燥 流化床制粒 流化床包衣 高剪切制粒挤出滚圆 片剂包衣 均质混合 更多ProCepT公司产品信息，请关注！Beijing AnWeiAn Lab Equipments Co.,Ltd北京安唯安实验设备有限公司地址：北京市海淀区昆明湖南路4029室Post code:100195Tel: +86 10 88132032Fax:+86 10 82386759Web: www.al-tt.comNetShow: www.instrument.com.cn/netshow/SH102845/

?尊敬的先生/女士： 您好！ 由赛默飞世尔科技公司和南京中医药大学共同主办的热熔挤出技术在药物制剂领域的应用研讨会将于2014年5月13日在南京举行，我们诚挚地邀请您参加本次会议，共同讨论热熔挤出技术（HME）的最新进展及其在制药工业中的应用前景。 在本次研讨会期间，来自学术界、跨国药企，赛默飞世尔和辅料公司的制药及热熔挤出专家将与您共同探讨以下问题： 1、集研发与中试为一体的创新热熔挤出机Pharma 112、热熔挤出技术如何工作以及如何帮助您改进制剂工艺？3、热熔挤出技术如何提高生物利用度和改善病人的依从性？4、 热熔挤出技术在cGMP中面临哪些挑战？ 5、从项目的初步筛选到生产放大的关键技巧是什么？ 6、热熔挤出技术会影响到哪些参数和产品性能？如何影响？ 7、热熔挤设备的展示和体验！赛默飞世尔科技公司曾于2009年、2010年、2011年联合巴斯夫公司成功举办热熔挤出研讨会，来自国内近百家制药企业和科研院所的专家参加了会议，且都受到热烈欢迎。同时，我们根据与会者的建议，从2010年4月起我们又开创了“热熔挤出技术药物创新工作坊”活动，为客户提供最新的热熔挤出（HME）专用辅料和先进的HME仪器的操作体验。截至2013年10月，共有70多家客户进行了200多个配方研究。本次会议还将在不涉及技术秘密的前提下，把客户试用所积累的一些经验与体会拿出与大家分享，希望能够抛砖引玉，共同推进制剂技术的进步！谢谢!赛默飞世尔科技 2014年4月22日 会议日程（5月13日）时间议题演讲人/参与者08:45 - 09:00注册 所有与会者09:00 -09:15欢迎及开幕辞狄留庆教授/南京中医药大学09:15 - 10:15热熔挤出技术在难溶性药物方面的应用胡新辉博士/罗氏研发中心10:15- 10:55巴斯夫辅料在热融挤出技术中的应用訾鹏 技术经理/巴斯夫10:55 - 11:30热熔挤出设备介绍谈建春/赛默飞世尔科技11:30- 12:40午餐所有与会者12:40-14:00热熔挤出设备展示以及热熔实验体验邵佑鹏/赛默飞世尔科技14:00-15:00热熔挤出技术在缓控释制剂方面的应用曹家祥总监/睿智化学15:00-15:40赢创药用聚合物在热融挤出技术中的应用???柴佩华 技术经理/赢创15:40-16:00会议小结及闭幕辞所有与会者热熔挤出技术在药物制剂领域的应用-注册表Hot-Melt-Extrusion Registration Form??Name姓名Company公司Department部门Title职位Email电子信箱Telephone电话 交通口南京火车站乘坐大巴 口经天路站乘坐大巴 口自行前往The following Colleagues will be attending as well:下列同事将与我一起参加：Name姓名Company公司Department部门Title职位Email电子信箱Telephone电话 交通口南京火车站乘坐大巴 口经天路站乘坐大巴 口自行前往Pls let me know about your new products or special offers:请将贵公司的新产品或提供的其它特殊技术通过下列方式发送给我：via E-mail(电子邮件)：口via Direct Mail(直接邮寄至)：口Take me off your distribution list (请不要发送给我)：口 您可以通过下列电子邮件注册：linda.xie@thermofisher.com,Tel: 021-68654588-2419 jianchun.tan@thermofisher.com, Tel: 13584510028本次会议不收取会务费，并免费提供午餐和会议资料。坐席有限—请立即报名！ 主讲人：(排名不分先后)胡新辉博士2013年7月至今担任罗氏(Roche)研发中心药学部高级总监职位，负责新药临床前和临床初期的药学研究。 2010年-2013年6月担任葛兰素史克(GSK)中国新产品开发总监，负责葛兰素史克及中美史克OTC药物制剂和释放新技术的研发。回中国之前，先后任职于美国强生(Johnson & Johnson)和美国默克公司(Merck)的新药研发部门机构，从事新药临床前，临床初期，后期以及工业放大的制剂研究与开发，参与和领导了多种新药的制剂和工艺的研究，开发，放大和转移。胡新辉博士从布朗大学(Brown University)取得博士学位，之后在麻省理工学院(M.I.T.)从事药物工程的博士后研究。多年来一直致力于制剂新技术，药物释放和颗粒工程的研究, 在流化床造粒，纳米技术, 固体分散, PAT,工艺模拟等领域发表论文20多篇，在国际会议上发表论文30多篇，拥有多项专利。 曹家祥总监上海睿智化学执行总监，制剂部负责人,美籍华人, 资深药物制剂专家。曾先后任职于博士伦，先苓保亚，PUREPAC，BARR, TEVA等多家国际知名制药公司，具有丰富扎实的理论基础和多年各种药物制剂研发和生产经验。 回国前任世界第一大仿制药公司TEVA Pharmaceutical Inc.北美研发中心制剂研发副主任，全权独立负责一个GMP的大试生产基地。1、多项美国及全球专利发明者，是国际药物制剂工业界中，极少数几个同时具有NDA和ANDA研发经验和成功案例的制剂研发专家之一。2、带领的团队成功研发，申报并获得批准多项NDA（原创药）和ANDA（仿制药）产品。3、所设计研发的多种用高分子作载体平台并结合热熔挤出技术的长效药物缓控释制剂产品具有国际领先水平，其中有的产品至今在全球为独家研发，申报和生产。4、担任处方及工艺主设计的一项美国国家重点疫苗制剂项目，创造了一个全新的处方及现代工艺方法， 将传统上只能用于注射剂的原料做成特殊口服制剂，大大提高了使用和存储的方便性，至目前为止，国际上还没有此同类产品。5、精通整个制剂研发中的各种剂型和步骤；从小试，中试直至放大生产的工艺设计，到各项技术控制要求和设备选择，安装和验证。熟知FDA对药物制剂工业各方面的GMP要求和药物制剂项目申报流程。6、曾参与数个美国的GMP制剂厂房的设计和改造，并已帮助数个国内药厂完成了GMP制剂厂房建设设计及配套设备的选择，安装和验证。7、自2011年起，在国内亲自参加并设计指导安装完成了符合FDA和SFDA的GMP多品种制剂中试车间，已通过SFDA和GSK的审查并已完成多个国家3.2类药品申报，和一个国家2类医疗器械申报。8、中国国家专家局专家，2012年被评为某省级优秀双创人才。会场信息 地址：江苏生命科技创新园综合楼多功能厅312室，南京市栖霞区纬地路9号（仙林大学城北部，紧邻312国道和长江四桥）公共交通：1，地铁二号线羊山公园站下车（2号出口）打车（约15元）到终点2，地铁二号线羊山公园站下车（1号出口）步行两百米左右乘321路（南大科学园方向）至伟地路站即到3，地铁二号线经天路站下车，1号出口步行三百米左右乘326路（栖霞方向）至伟地路站下车即到大巴：?

第9届世界制药学、生物制药学及制药技术大会(PBP)将于2014年3月31日至4月3日在葡萄牙首都里斯本举行，同期将举办ResearchPharm制药研发展览会。 比利时ProCepT公司欢迎中国制药界各位专家光临ProCepT展位进行交流指导，ProCepT的展位号为34。 关于2014年PBP世界制药大会的会议主题请查询：http://worldmeeting.org/ 关于比利时ProCepT公司比利时普罗赛特有限公司（ProCepT）来之于世界制药行业的强国——比利时，是一家专门提供干燥、团聚、包衣和混合等工艺研究设备的制造厂家和服务提供商。经过近20年的专注于过程工艺开发所积累的工程、制造和应用专长，我们设备已经被全世界数百家最著名的制药、生物技术、精细化工、营养保健、食品行业用户及大学和研究机构所使用。我们的工程设计概念是基于模块化、可视性、准确性和定制。 从API到包衣药片，ProCepT提供完整工艺技术:喷雾干燥 Nutsche过滤干燥 真空干燥 微波干燥流化床干燥 流化床制粒 流化床包衣高剪切制粒挤出滚圆 片剂包衣 均质混合 更多ProCepT公司产品信息，请关注！Beijing AnWeiAn Lab Equipments Co.,Ltd北京安唯安实验设备有限公司地址：北京市海淀区昆明湖南路4029室Post code:100195Tel: +86 10 88132032Fax:+86 10 82386759Web: www.al-tt.comNetShow: www.instrument.com.cn/netshow/SH102845/

由中华中医药学会中药制剂分会和世界中医药学会联合会中药药剂专业委员会共同主办、亚宝药业集团股份有限公司承办的“全国中药创新与研究论坛”于2009年8月22日在山西省运城市召开，来自全国高等院校、科研院所、医药企业等领域的170余位代表参会。会议就中药药剂学理论基础、中药新药开发与临床应用、中药药剂的国际化等核心问题进行了探讨与交流。　　开幕式现场　　大会开幕式由中华中医药学会制剂分会会长罗杰英主持，中国中药协会会长房书亭、山西省卫生厅副厅长兼山西省药监局局长赵光国、运城市副市长吴菊仙、亚宝药业集团董事长任武贤出席开幕式并致辞，会上共进行了30个报告，部分报告及报告人如下：　　报告题目：国家卫生改革政策简介　　报告人：卫生部政策法规司雷海潮处长　　报告题目：中药新药注册部分问题探讨　　报告人：国家食品药品监督管理局注册司董润生处长　　报告题目：中药制剂药效所存在关键问题的探讨　　报告人：天津中新药业集团股份有限公司章臣桂教授　　报告题目：中澳合作治疗血管性痴呆的中药新药WNK研究报告人：中国中医科学院西苑医院刘建勋教授　　报告题目：新形势下的中药和天然药物新药的研发报告人：北京大学中药现代研究中心屠鹏飞教授　　报告题目：中药及天然药物有效成分的新发现与研究报告人：山西医科大学药学院李青山教授　　报告题目：中药制造过程链的信息传递规律与控制报告人：江西中医学院杨明教授　　报告题目：探讨基于中药的新药研究与开发报告人：中科院生物物理研究所梁伟研究员　　报告题目：丁桂儿脐贴治疗小儿腹泻腹痛的研究报告人：亚宝药业集团股份有限公司禹玉洪博士　　会议最后评选和颁发了“亚宝药业杯”优秀论文奖，亚宝药业集团禹玉洪博士的“丁桂儿脐贴治疗小儿腹泻腹痛的研究”、湖南中医药大学贺福元教授的“鱼腥草注射剂的谱效动力学研究”、上海中医药大学杜若飞先生的“湿法制粒中软材物性参数的表征方法研究”等论文获奖。“丁桂儿脐贴治疗小儿腹泻腹痛的研究”报告中提到，在丁桂儿脐贴的生产过程中，采用SPE-CO2萃取技术、微波真空干燥技术等，使有效成分的含量得到尽可能的保存；“鱼腥草注射剂的谱效动力学研究”中，前期研究了鱼腥草注射剂的体内谱动学，采用GC/MS测定入血的十三个代谢成分，获得了单个成份的药物动力学参数和整体的谱动学参数；杜若飞等利用应变控制式直剪仪，考察了软材黏性和颗粒得率的相关性。　　会议共收到物理药剂学研究、工艺药剂学研究、制剂质量研究、生物药剂学研究等方面的论文110余篇，其中与仪器技术密切相关的有：上海中医药大学洪燕龙等人的“流化床包衣法制备天麻效应组分缓释微丸处方研究及性质考察”、北京中医药大学张艳菊等人的“不同厂家三黄片HPLC指纹图谱的比较”、解放军防化指挥工程学院李雪春等人的“电子鼻与GC/MS技术分析贵州凤岗有机茶香气成份的对比研究”等。　　据悉，亚宝药业集团投资8000多万元，即将建成面积达3000多平米的北京亚宝药物研究院，目标是将其打造成为国内领先的药物研究中心。

记者日前从国家食品药品监督管理总局获悉，自去年3月新的化学药品注册分类改革实施以来，已有539件化学药品注册申请按照新注册分类进行申报，其中创新药291件，占53.99%。数据显示，近年来在“全球新”政策的引领下，我国的药品注册申报正在悄然发生变化。　　中国新药“全球新” 才能走上世界舞台　　按照国务院改革药品审评审批制度的要求，经全国人大授权，国务院同意，去年3月4日国家总局出台了《化学药品注册分类改革工作方案》，将新药定义由过去的“未在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”，虽然只是一字之差，却是一个质的改变。　　国家总局药化注册司负责人表示，新药概念的改变传递出一个信号：我们需要的新药，不是已有药品的简单重复，而是真正意义上的新药。这一改变，为的是鼓励业界走创新之路，更多地研发出青蒿素一样的药品，得到全球认可，解决病患疾苦。只有这样，才能提升中国制药的国际竞争力，使中国生产的新药走上世界舞台。这一政策同时也是希望鼓励国外药企研发的药品早日到中国来，让中国患者早日用上更好更新的药品，更好地满足公众用药需求。　　对于按新注册分类申报的化学药品注册申请，总局实行了新的审评审批标准。对于创新药，一是强调“创新性”，即应具备“全球新”的物质结构 二是强调药物具有临床价值：对于改良型新药，强调“优效性”，即相较于被改良的药品，具备明显的临床优势 对于仿制药，强调“一致性”，要求质量、疗效应与原研药品一致。　　绿叶制药集团有限公司法规与注册部总监由春娜在接受记者采访时表示，注册分类改革理念与国际接轨，体现了鼓励创新的监管思路，新药的含金量明显增加，审评审批的重点放在了创新药及改良型新药的临床价值和应用优势上，让创新脱颖而出，使审评审批标准更合理，对真正专注研发、专注质量的企业，无疑是一大利好。　　创新药申报据半 药企研发趋于理性　　在国家鼓励创新政策的影响下，2016年，药品注册申报结构明显优化，药企研发申报更加趋于理性。截至去年年底，按照新注册分类进行申报的药品注册申请中，创新药占据了半壁江山。过去以仿制药申报为主的格局正在逐渐被创新药所替代。　　据广东省食品药品监管局药品注册处副处长方维介绍，广东省2016年创新药的申报数量为50个，创历史新高，而2015年只有20个，企业研发的积极性明显提高。另据江苏省食品药品监管局统计，江苏省去年共受理药品注册申请176件，其中创新药注册申请137件，仿制药注册申请39件，创新药申请数量明显增加。　　前不久，记者在对多地的走访中，切实感受到了鼓励创新政策给企业带来的变化。在上海张江高新技术园区，坐落着一家家比肩而立的跨国药企研发中心、一个个海归创业的创新型企业。在化学药品注册分类改革、药品上市许可持有人制度等新政鼓励下，企业研发势头强劲。上海市食品药品监管局药品注册处处长张清告诉记者，上海申报的15个药品上市许可持有人注册申请中，就有6个是“全球新”的创新药。　　在集聚了大量高端企业和高端人才的泰州医药城，创新成果更加明显。据泰州医药城新药申报服务中心主任戴伟民介绍，改革之前，园区药品注册申报以仿制药为主，改革之后，仿制药申报数量急剧减少，创新药申报数量逐步增加。在去年的146项临床申请中，有15个一类化药新药和22个生物制品，创新药占比25.3%。在113个已获临床批件中，有15个一类化药新药和9个生物制品，创新药占比21.2%。2016年新增临床批件中，有11个一类化药新药和2个生物制品，创新药申报数量比上年增长了6.5倍。　　新药研发成果初现 业界期待政策持续向好　　药品审评审批改革新政改变了医药研发生态，使行业环境趋于合理、公正和规范，新的研发格局正在逐渐形成，创新产品不断涌现：新一代无氟喹诺酮类药物国家1.1类新药苹果酸奈诺沙星胶囊获批上市，第一个国产生物制品创新药“派格宾”获批上市，中药新药——世界上首个专门针对甲型H1N1流感治疗的有效方剂“金花清感方”面世，另外还有双价人乳头瘤病毒吸附疫苗(HPV疫苗)、脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸(人二倍体细胞)、13价肺炎球菌多糖结合疫苗等多个创新药获批̷̷　　从长远来看，创新药物的研发能力仍然是企业的核心竞争力所在。但也有药企直言，创新药的研发难度很大。新药研究周期长、投入大、风险高，一个新药研发大约会历经七八年的时间，有的甚至更长，需要付出大量的心血，还要有敢于面对失败的勇气，这些都成为制约药物研发创新的瓶颈。　　麦肯锡咨询公司前不久发布的《构建可持续发展的中国医药创新生态系统》显示，2015年全世界创新药市场近6000亿美元，换算成人民币大约4万亿元，但我国占据的市场却不足100亿美元，其中在我国首次获批上市的19个创新产品贡献不到5亿美元。由此可见，我国的药物研发水平与国外还存在不小的差距。　　中国工程院院士、中科院上海药物研究所学术委员会主任丁健在接受记者采访时说，中国是人口大国，是全球第二大医药市场，必须要有自己研发的新药。但做好新药，只靠企业和科学家不行，良好的政策环境至关重要。近年来在药审改革一系列政策支持下，新药研发进入了一个新的时期，创新药正在崛起，相信未来几年，国内创新药格局将会有较大改观。　　制药企业是技术创新的主力军，也是推动监管制度改革创新的重要力量。阿斯利康制药有限公司亚太质量管理负责人肖志坚表示，阿斯利康会将国际领先创新药物的早期研发带到中国，通过“全球新”的注册途径进行研发申报，加速新药在中国的开发，早日惠及中国患者。　　部分医药企业同时建议，加快药品审评审批制度改革步伐，坚持不懈地把改革进行到底，进一步完善审评标准规范和技术指南，研究临床试验管理、数据保护、专利链接等进一步鼓励创新的政策，为药物研发创新营造良好的政策环境，让更多的创新成果惠及百姓。

亲爱的朋友， 无论您目前是在从事新配方的研制，还是改进现有配方、生产或工艺开发，如果您想了解热熔挤出技术在药物固体制剂中的最新应用和进展，或者是有相关问题需要咨询应用专家，又或是希望与正在使用这一技术的同行进行交流，相信我们的此次活动能给您带来意想不到的收获。 至2009年以来，作为首家在国内推广药物热熔挤出设备的德国制造商，赛默飞世尔科技一直致力于为用户提供最完善的热熔挤出整体解决方案，无论是处方前删选，小试放大，亦或大规模生产，您的伙伴一直在努力和陪伴！感谢许久以来一直关注我们的朋友，感谢你们的信任和支持！ 2013年6月4日，赛默飞世尔科技材料表征部将携手葛兰素史克中国区新产品开发总监,利用网络资源平台，与大家一起探讨和交流热熔挤出技术在药物固体制剂中的最新应用。 期待您的加入！ 我们的网络会议包含以下内容：1.药物热熔挤出技术的历史2.在国外的发展和趋势3.HME上市品种分析4.适合HME的药物分析5.答疑与交流参会报名:会议时间：2013-06-4 10:00 （教室于 2013/6/4 10:00:00开放） 会议时长： 75分钟报名方式：点击http://www.thermo.com.cn/InvitationDetail.aspx?ID=83注册环境配置：只要您有电脑、外加一个耳麦就能参加。（需要进行音频交流的用户需准备麦克）人数限制：120特别说明：1.用户报名参会后，若通过审核，将于会议开始前收到邮件通知函，请注意查收，并按提示进入会议室!（为了使您的报名申请顺利通过，请填写完整而正确的信息）2.通过审核，但临时不能参加会议的用户请于会议开始前（最晚提前一天）电话或邮件告知3.本次活动不收取任何费用详情请咨询：赛默飞世尔科技（中国）有限公司联系人：谢地女士电话：021-68654588-2419 Email:linda.xie@thermofisher.com主讲人：邵佑鹏赛默飞世尔科技（中国）有限公司材料表征部资深应用专家胡新辉博士自2010年起一直担任葛兰素史克中国新产品开发总监至今，负责葛兰素史克和中美史克OTC药物及新技术的开发。回到中国之前，先后任职于世界大型制药企业美国强生(Johnson & Johnson)和美国默克公司(Merck)的新药研发机构，从事新药临床前，临床初期，后期以及工业放大的制剂研究与开发，参与和领导了多种新药的制剂和工艺的研究，开发和放大。胡新辉博士在美国常青藤盟校之一的布朗大学(Brown University) 取得博士学位，之后在麻省理工学院(M.I.T.)从事药物工程的博士后研究。多年来一直致力于制剂新技术和颗粒工程的研究，先后在制药和化工专业领域的顶级刊物上发表论文笔20多篇，在国际会议上发表论文20多篇，拥有6项专利。胡新辉博士是2004年美国Simon Ostrach奖的获得者。在流化床造粒，纳米技术, 固体分散, PAT,工艺模拟等领域具有丰富的经验和杰出的造诣。 关于赛默飞世尔科技公司赛默飞世尔科技进入中国发展已有30多年，在中国的总部设于上海，并在北京、广州、香港、台湾、成都、沈阳、西安、南京、武汉等地设立了分公司，员工人数超过2300名。我们的产品主要包括分析仪器、实验室设备、试剂、耗材和软件等，提供实验室综合解决方案，为各行各业的客户服务。为了满足中国市场的需求，现有5家工厂分别在上海、北京和苏州运营。我们在北京和上海共设立了5个应用开发中心，将世界级的前沿技术和产品带给国内客户，并提供应用开发与培训等多项服务；位于上海的中国技术中心结合国内市场的需求和国外先进技术，研发适合中国的技术和产品；我们拥有遍布全国的维修服务网点和特别成立的维修服务中心，在全国有超过400 名经过培训认证的、具有专业资格的工程师提供售后服务。我们致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。欲了解更多信息，请登录http://www.thermo.com.cn关于材料表征部门材料表征部门提供的仪器可以分析和测量粘度、弹性、可加工型，以及塑料、药品、食品、化妆品、医疗和涂料行业里与温度相关的机械变化，还有各种液体或固体的测量。主要产品包括：HAAKE哈克品牌转矩流变仪，HAAKE哈克品牌旋转流变仪，药物热熔挤出仪，拉伸流变仪，各式挤出设备以及不同型号的粘度计。欲了解更多信息，请登录http://www.thermo.com.cn/MC 赛默飞世尔科技能够提供从实验室到大生产的整套热熔挤出设备，详情请见:http://www.instrument.com.cn/netshow/SH100279/down_237992.htm

各有关单位：　　当前“国家药品安全规划(2011—2015年)”，对全面提高药品安全保障能力，降低药品安全风险提出了更高的要求，而随着我国新药研发和生产水平的不断提高，人们对药品质量的日益重视，药物分析也正发挥着越来越重要的作用，它是药品质量保证体系的关键，而药物分析方法的建立和验证是对药品安全、有效、质量可控的充分保证 科学合理地进行论证方案的设计以保证分析方法的科学性、准确性和可行性，从而通过方法验证更加有效的控制药品的内在质量。为进一步提高医药从业人员业务水平，专业技术人才队伍建设，更好地服务于本职工作，促进医药研发机构、生产企业、监督检验、医院、医药院校等单位交流与沟通，全国医药技术市场协会定于2012年11月23日-25日在北京市举办“药物研发与生产过程中质量控制及分析技术研讨会”。　　请各有关单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：　　一、会议安排　　会议日期：2012年11月23-25日 (23日全天报到)　　报到地点：北京市 (具体地点直接发给报名人员)　　二、会议主要内容(详见附件)　　三、参会对象　　制药企业和新药研究机构的研发人员，各级药品检验所(院)和口岸药品检验所人员，药品生产企业高层技术与质量管理负责人，新药研发CRO实验室人员及高管。各药品安全检测仪器设备研发生产、代理商 各高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员　　四、会议说明　　1、理论讲解,实例分析,模拟审计,互动答疑.　　2、可采用现场演讲、实物展示、图片展览、多媒体展播、会刊等多种方式对推介相关技术(产品)进行介绍　　3、学习结束后由全国医药技术市场协会颁发培训合格证书。　　4、本次会议将征集与会议主题和研讨内容有关的论文。来稿应具有科学性、实用性，且论点鲜明、数据可靠、文字精练通顺，文稿请用word文档(A4纸)电子邮件投递至专用信箱，一般文章以3000～5000字为宜。来稿须列出题目、作者姓名、工作单位(全称)、地名(城市)及邮政编码、论文摘要、关键词、正文、主要参考文献。多位作者的署名之间，应用空格隔开。不同工作单位的作者，应在姓名之后标注作者工作单位，并列出工作单位、地名、邮政编码。截稿日期：2011年11月15日　　五、会议费用　　会务费：1980元/人费用含专家费、培训、研讨、资料及论文集。食宿统一安排，费用自理。　　六、联系方式　　电 话：13121666780 传 真：010-52226401　　联 系 人：陈海涛 邮 箱:yyxhpx2012@126.com　　会议监督：张 岚 010-51606480　　附件一　　日 程安 排 表11月24日（星期六）09:00-12:00 国际药物研发与生产过程中质量控制的新理念和新技术药物开发过程中药物分析的贡献1.ICH杂质指导原则（原料药、制剂、基因毒性杂质等）2.稳定性研究及质量标准的制定（生产、储存、临床等阶段）3.质量控制新理念（QBD与设计空间ICH Q8）4.材料评价与处方前研究5.过程分析技术（PAT）6.生物等效性与生物利用度7.质量控制新技术主讲人： 赵忠熙 “千人计划”国家特聘教授、现任“山东省重大新药创制中心”副主任 、美国药学家协会会员、中美生物技术及药学专业协会会员、先后在美国默克公司 美国美达贝斯治疗公司任高管，从事药物研究开发。11月24日（星期六）14:00-17:00质谱法在药品质量控制中的应用1.质谱仪器的原理与分类2.质谱法在药品质量控制中的应用 *电感耦合等离子体质谱 *气相色谱-质谱联用法*液相色谱-质谱联用法3.质谱法的应用展望 主讲人：李晓东 资深专家 中国食品药品检定研究院11月25日（星期日）09:00-12:00 *药物中的残留溶剂测定*药物及其制剂颗粒度测定法 主讲人：李慧义 资深专家 国家药典委委员会11月25日（星期日）14:00-17:00当代药物质量控制与分析实践1.药物分析方法的开发及在药物开发不同阶段的作用2.药物分析方法的验证及方法的转移3.溶出度研究与质量控制4.现代质量管理体系Q10(全程质量管理等)5.以QbD为基础的分析方法开发与验证 主讲人：尹先钧 美国方达医药技术上海有限公司副总裁 　　附件二：　　药物研发与生产过程中质量控制及分析技术研讨会回执表　　因参会名额有限请尽快传真至010-52226401或yyxhpx2012@126.com陈海涛单位名称 联系人 地 址 邮 编 姓 名性别职务电 话传真/E-mail手 机 住宿是否需要单间：是○ 否○ 是否参加会议发言：是○ 否○是否提交论文： 其它要求：想培训的内容议题： 联系人： 陈海涛 电话：13121666780 传真：010-52226401 邮箱：yyxhpx2012@126.com

近日，武汉人福医药集团股份有限公司与中国军事药学科学院合作成立的军科光谷创新药物研发中心揭牌。据了解，该中心依托合作双方新药研发力量，将以开发基因治疗药物为重点。　　作为湖北省医药工业的龙头企业，人福医药集团是湖北省第一家民营高科技上市公司。公司董事长王学海表示，“十二五”期间，将投入10亿元用于系列创新药物的研发。此外，作为“国家级企业技术中心”及国家重大新药创制专项的承担单位，公司将继续借力国内科研院所，加大创新药物的研发储备，提升自主创新能力。

p　　我国仿制药高达96%，新药市场被国际大公司垄断 我国近年上市及申报新药基本都是在已有靶点上进行跟踪创新 价格和招标政策依然是我国新药创新的一大障碍……。日前，在中国药科大学主办的“第二届药学前沿高峰论坛”上，桑国卫、陈凯先、王广基等院士呼吁，国家应借鉴经验，不断推出促进创新药物研发的新优势政策，缩小与发达国家差距。/pp　　“今年是中国创新药元年，”陈凯先院士指出，“各种先进的生物技术，如基因编辑技术、肿瘤免疫疗法、3D打印技术、癌症快速检测技术等引领了新药的开发，个性化药物和靶点药物仍是开发阶段，个性化医学背景下出现了第三种药物研发模式——‘疾病分子型药物’”。因此，陈凯先建议国家监督部门加强审批，逐渐加大投资，增强创新自信，加强政府投入，针对不同创新主体营造优良创新生态，改革和完善药品监督，掌握核心技术。/pp　　“由于创新药研发是高投入、高风险、长周期的高技术产业，因此良好的政策环境和制度安排是持续创新的重要保障。”桑国卫介绍说，美国自上世纪九十年代以来，先后发布《处方药使用者付费法案》《关键路径》《食品药品监督管理局安全及创新方案》和《药品价格竞争和专利期恢复法案》等政策，不仅大大缩短新药审批时间，还给予专利药5年市场独占期。/pp　　“创新药物的研发，本质上是政策环境的竞争，是制度的竞争。”桑国卫说，对比美国的机制，我国创新药的审理审批和优待还有完善空间。他提出，我国要不断推出促进药物创新研发的新优势政策，重点在宏观经济和产业政策、科技政策、注册监管政策、财税金融政策等方面下足功夫，以缩小我国与发达国家的差距，甚至实现在重点领域的弯道超车。/pp/p

4月23日上午，北京大学深圳创新药物研发中心实验大楼在北京大学深圳研究生院举行。深圳市副市长唐杰、北京大学副校长海闻出席奠基仪式并致辞。　　目前，北大深圳创新药物研究中心在深圳市政府和北京大学的支持下，已经建立起现代化的药物研究平台。今天上午奠基的实验大楼项目，主要用于北京大学深圳创新药物研究平台的建设，是北京大学深圳研究生院化学基因组学重点实验室发展战略的重要支撑项目。　　据了解，北京大学深圳研究生院化学基因组学重点实验室筹建于2003年，2007年获得广东省重点实验室建设项目立项，成为深圳市四家广东省重点实验室之一 2007年底实验室申报的化学基因组学被批准成为中国第一个化学基因组学国家二级学科 2010年2月实验室获得科技部的正式批复，成为省部共建实验室培育基地。　　有关负责人介绍说，化学基因组学重点实验室将借助北京大学的学科优势和深圳的地域优势，构筑日趋完善的科研平台，充分运用药物合成化学、生物学、理论计算化学和转化医学等交叉学科的研究方法，打造属于深圳和中国的创新药物研发基地。　　业内人士分析，随着人类基因组的完成和功能基因组学的兴起，创新药物的研究进入一个全新的时代。以转化医学和药物基因学为研究基础的创新药物实践，将大大地加速新药研发进程。因此，开展该领域的研究不仅为我国创新药物的实践带来深刻的变革，而且其结果还将蕴育巨大的商机。

1月29日，记者从中国科学院上海药物研究所获悉，该所联合中科院武汉病毒研究所等科研单位与相关医药企业，自主研发的两款抗新型冠状病毒创新药——民得维（氢溴酸氘瑞米德韦片，VV116）、先诺欣，通过了国家药品监督管理局特别审批程序，附条件获批上市。民得维是一种新型口服核苷类抗新型冠状病毒药物，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。这是我国自主研发的靶向新冠病毒RNA依赖的RNA聚合酶（RdRp）的抗新冠病毒口服药物。2019年底新冠疫情爆发后，上海药物所第一时间成立了抗疫联合攻关团队，并与武汉病毒所紧密合作，启动抗疫药物应急研发工作。上海药物所沈敬山、蒋华良团队，与武汉病毒所肖庚富团队、新疆理化所阿吉艾克拜尔艾萨团队合作，快速发现并评价出靶向RdRp的口服核苷类候选化合物VV116。该化合物以核苷三磷酸形式非共价结合到新冠病毒RdRp的活性中心，直接抑制病毒RdRp的活性和干扰RNA的合成，从而阻断病毒的复制，实现抗新冠病毒的作用。临床前研究结果显示，VV116对包括奥密克戎在内的新冠病毒原始株和突变株表现出显著的抗病毒作用。在新冠病毒感染小鼠模型上，VV116可有效清除病毒，同时显著改善肺组织病理变化。多项临床前和临床研究显示，VV116安全有效、用药禁忌少，其获批上市，将有效减轻新冠病毒对人民生命健康的威胁。2021年12月28日VV116在乌兹别克斯坦获批上市，成为全球首个获批可用于重度新冠病毒感染患者治疗的口服抗病毒药物。先诺欣是先诺特韦片与利托那韦片的组合包装药物，用于治疗轻至中度新型冠状病毒感染（COVID-19）成年患者。这是我国首款自主研发的靶向3CL蛋白酶的抗新冠病毒口服药物，与辉瑞Paxlovid靶点一致。据介绍，先诺特韦能抑制新冠病毒复制所必需的3CL蛋白酶，与低剂量利托那韦联用，能减缓先诺特韦在体内的代谢，有助于发挥其抗病毒作用。新冠疫情爆发后，上海药物所第一时间成立了抗疫攻关团队，联合武汉病毒所开展抗新冠病毒感染治疗药物应急研发工作。他们迅速发现并确定出靶向3CL蛋白酶的候选化合物VV934，即先诺特韦。临床前研究结果显示，先诺特韦能选择性抑制新冠病毒3CL蛋白酶；与利托那韦联用，可有效抑制病毒在小鼠肺部和脑部的复制，并显著减轻病毒感染引起的肺组织损伤；在体内外安全性评价试验中，未发现遗传学毒性。2021年11月，上海药物所、武汉病毒所与先声药业达成合作，全速推进先诺特韦的后继研发工作。先诺欣的III期临床试验是国内外第一个针对奥密克戎毒株感染者达成“以咳嗽、鼻塞流涕、咽痛、发热、头痛、肌肉或全身痛等11个症状持续恢复”为主要终点的III期临床试验，共纳入全国20个省市自治区43家临床参研中心1208例受试者。

随着生命科学、分子药物学、材料科学及信息科学的迅猛发展，各学科之间不断交叉渗透，药物制剂的新技术、新工艺、新材料等不断涌现，科学的发展为我们提供了更多更好的技术、方法和手段应用于药物研发分析及质量控制。为帮助制药领域用户快速了解、高效学习药物分析相关技术方法，仪器信息网将于2023年11月21-23日举办第四届“药物研发及分析技术”网络会议，设置药物代谢、生物分析、药品质量控制及安全性研究、药物分析技术新进展等专场，邀请多位业内专家做精彩报告，为广大制药领域从业人员搭建一个即时、高效的交流和学习的平台。11月21日药物代谢专场主持人吴彩胜（厦门大学 实验室与设备管理处副处长/教授）刁星星（中国科学院上海药物研究所 研究员）报告日程9:00-9:35刁星星（中国科学院上海药物研究所 研究员）《从2018-2023年我国上市新药解读放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则（征求意见稿）》【摘要】放射性药物代谢技术是国际制药行业公认的研究创新药物“物质平衡、组织分布、代谢物鉴定”的“金标准”。美国FDA批准的新药，几乎全部使用放射性标记技术来做药物代谢研究，而我国这一比例在IND阶段很低。此技术的落后，严重制约了我国创新药物的发展。 报告将通过2018-2023年我国上市新药及发表的文献，来解读2023年7月24日发布的《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则（征求意见稿）》。并通过多个国产创新药的实例，阐明放射性同位素标记在新药研发中的重要作用，为新药研发提供全新的思路和解决方案。9:35-10:10顾景凯（吉林大学 药物代谢研究中心主任）《PEG化长循环脂质体的体内命运与相关技术指南解读》【摘要】纳米药物递送系统（NDDS）是与创新药物并驾齐驱的最受瞩目、最具前景的药物发展方向之一，但存在“高投入、低产出”的突出问题。究其主要原因，在于目前缺乏前瞻性的理论指导与有效的分析方法，无法为NDDS的设计与生物效应评价提供最基本的药代动力学数据指导。 本研究突破了阿霉素脂质体在组织水平上的游离与包裹药物定量分析的“卡脖子”问题，并成功揭示了嵌入脂质体中的DSPE-PEG2000 体内命运及PEG-脂质的脱落动力学。 报告还将基于我们以往的研究经验，尝试解读FDA与CDE有关NDDS的药代动力学指南。10:10-10:40张劭阳（赛默飞世尔科技中国有限公司 高级应用支持工程师）《高分辨质谱在ADC抗体药物中的全面表征方案》【摘要】 1、ADC药物分子量及DAR值检测 2、ADC药物肽图分析 3、HCP的鉴别和定量10:40-11:15唐崇壮（苏州锐迪欧医药科技有限公司 总经理）《抗体偶联药物ADC的代谢研究难点、对策和案例分析》【摘要】 ADC药物的代谢研究可以为药效学机制、毒性机理及DDI研究提供关键信息。 在ADC药物发现阶段，选择合适的体外体系，并综合利用非靶标性和靶标性的LC-HRMS方法鉴定ADC在体外释放的载荷及其代谢物，对选择和确认毒理种属和开展代谢物表型研究至关重要。在非临床阶段，放射性标记载荷在动物的ADME结果可以用于预测ADC的载荷在人体的ADME和相关临床DDI。 由于ADC的载荷体内浓度低，代谢物结构难以预测，载荷的体外代谢和体内ADME研究模型和代谢物鉴定方法与小分子代谢有很大的区别，为此锐迪欧建立了支持ADC研发和申报的代谢研究策略和方法，并成功应用到多个ADC研发的项目上。11:15--11:50邹灵龙（康维讯生物技术有限公司 创始人、董事长、CEO）《抗体药的生物分析与药代动力学研究》【摘要】 抗体药是生物药中最主要的品种，FDA迄今批准了一百多款抗体药，包括单抗、双抗、ADC和抗体片段。本报告将介绍常见抗体药的药代动力学简况以及相应的生物分析方法学，包括但不限于适用于临床前研究的通用型检测方法。扫码报名，免费参会解锁更多精彩专场报告时间上午下午11月21日药物代谢生物分析11月22日药品质量控制及安全性研究专场11月23日药物分析技术新进展

马萨诸塞州比勒里卡-2020年5月21日-据布鲁克的BioSpin临床前成像部门报道，在比利时的鲁汶大学使用了布鲁克的SkyScan 1278小动物活体CT系统，以支持针对COVID-19的研究。这项研究将利用大学在临床前测试方面的专业知识来研究疫苗和候选药物在COVID-19感染模型中的功效。这些将是在COVID-19模型上使用小鼠和仓鼠进行的首批活体成像实验。这将使研究人员能够更好地了解SARS-CoV-2病毒如何导致肺部损伤。 作为临床上诊断肺部疾病的可靠方法之一，计算机断层扫描（CT）被发现及其适合诊断COVID-19病毒引起的肺部感染。现在，该技术已被转化应用于进行临床前研究动物实验，以寻找有效的疫苗和抗病毒药物。 由Vande Velde教授领导的鲁汶大学团队在MoSAIC中心使用SkyScan 1278，为肺部疾病成像奠定了重要基础，该实验室现已与Rega研究所的Johan Neyts教授的病毒学实验室以及由Marc Van Ranst教授领导的临床和流行病学实验室合作，用于COVID-19研究。 REGA研究所将其生物安全等级3（BSL3）实验室专用于COVID-19研究，最近又安装了鲁汶大学的第二台SkyScan 1278仪器。病毒学家Johan Neyts教授评论说：“我们正在开发预防和治疗COVID-19感染的疫苗。新的微型CT扫描仪将帮助我们识别出哪些候选药物可以通过临床试验。” 鲁汶大学医学院与公共平台小动物分子成像中心（MoSAIC）的首席研究员Greetje Vande Velde教授解释说：“我们已针对各种肺部疾病模型（如真菌感染或流感病毒）实施了micro-CT实验 [1]。可以将它们转化应用到COVID动物模型中，应用非侵入性活体成像技术来检查基于SARS-CoV-2的肺部感染和其潜在的治疗方法。SkyScan 1278的低辐射剂量是一项非常重要的技术发展-我们可以重复对同一只动物进行成像，从而在不损伤动物的情况下，长期获得高质量的3D图像。” 布鲁克提供了世界上最快，低剂量，高通量的小动物CT SkyScan 1278，它通过无创纵向成像研究，能够获得有关肺部疾病过程和治疗反应的定量数据。新型小动物CT空间束整形器可将吸收剂量降低多达五倍，同时保持高质量图像结果。 鲁汶大学小动物分子成像中心(KU Leuven MoSAIC)拥有最先进的活体成像基础设施和专业知识，可在2级生物安全（BSL2）环境中对临床前疾病和治疗模型进行非侵入性和纵向评估。该中心配备了布鲁克成像系统，包括9.4T MRI系统，7T PET / MRI扫描仪，SkyScan 1076小动物CT和SkyScan 1278小动物CT。 Vande Velde教授和Neyts教授通过转化方法，共同合作，结合各自在小动物活体CT成像技术和病毒学方面的专业知识，以应对COVID-19的现行威胁。 参考文献：1. Vande Velde等。疾病模型与机制（2016）9：91-98。 关于鲁汶大学鲁汶大学是欧洲最具创新力的大学（路透社），在《泰晤士高等教育》世界大学排名中排名第48位。作为比利时最大的大学，鲁汶大学迎接了来自140多个国家的60,000多名学生。其7,000名研究人员活跃于广泛的学科领域。鲁汶大学（KU Leuven）是欧洲研究大学联盟（LERU）的创始成员，在欧洲和国际上都有着很强的地位。鲁汶大学医院（其研究医院网络）提供高质量的医疗保健，并开发新的治疗和诊断见解，其研究重点是转化研究。 关于布鲁克布鲁克使科学家能够取得突破性发现，并开发可改善人类生活质量的新应用。布鲁克的高性能科学仪器以及高价值的分析和诊断解决方案，使科学家能够在分子，细胞和微观水平上探索生命和材料。通过与我们的客户紧密合作，布鲁克在生命科学分子研究，应用和制药应用，显微镜和纳米分析，工业应用以及细胞生物学，临床前成像，临床应用，形态组学和蛋白质组学研究以及临床微生物学中，实现创新，提高生产率并提高客户成功率。

糖科学近年来持续在创新药物以及医疗诊断行业取得突破产出。糖类药物开发蓬勃发展，但由于糖化学和糖生物学研究滞后于核酸和蛋白质，因此研发依旧面临许多挑战。7月14日-7月19日，德祥邀您共赴一场在糖科学领域具有悠久历史、规模近千人的国际性系列学术会议——第三十一届国际碳水化合物研讨会。德祥将携手旗下自研品牌英诺德INNOTEG、英国Vapourtec、德国BRUKER前往上海国际会议中心（上海浦东新区滨江大道 2727号）B12展位现场分享，与来自国内外生命科学领域的专家老师交流糖化学、糖类药物等领域的最新发展。德祥展位我们在——上海国际会议中心3楼会议室前厅展位号B12我们有——全新的有机合成解决方案糖类药物研发的助力工具隐藏的现场小福利与惊喜哪些产品能帮到糖类药物研究？新品介绍英诺德INNOTEG EasyPhoC-6平行光反应仪专用于医药、化工、生命科学有机光化学反应的条件筛选。● 专利设计的搅拌、制冷一体化设计，无需额外配置散热装置进行光源散热，可在一定范围内准确控制反应温度；● 专利技术的透镜光源结构，大大提升了光电转化率；● 光源插拔式更换，每个光源的功率可单独调节，可高效的进行光反应条件的筛选；● 适用于28mm以下直径的反应瓶反应，多种规格反应套管可选。英国Vapourtec 流动合成仪满足微通道热光电连续流动合成，专注高端技术，智领连续制造未来。● Vapourtec UV-150光化学反应器；● 更高效、精确、一致、安全和可扩展的光化学合成；● 波长220到730纳米；● 温度控制-5°C至80°C；● 可进行实时监测；● E和R全系列兼容。德国BRUKER的Fourier80是一款经济高效、性能强悍的紧凑型台式核磁共振波谱仪，为科研工作人员提供全方位的核磁共振分析能力。Fourier 80现可通过Fourier RxnLab实现优秀的反应监测功能。用于Fourier 80的RxnLab可在高达10 bar的压力和可调节的温度控制下运行。温控传输线和可调节的样品温度确保了混合物整个反应路径上的温度控制，以尽可能大的限度减少温度损失，并精确地优化反应结果，实时监测化学反应和生物过程：● 过程控制；● 结构信息；● 即时定量信息。英国 Genevac EZ-2 4.0溶剂蒸发工作站专为生命科学、药物化学相关的移除溶剂设计。● 一体式设计，适用高、低沸点等各种溶剂；● 抗盐酸，耐腐蚀；● 适配容器：96孔板至500ml烧瓶；● 防暴沸、避免样品交叉污染和损失。英诺德INNOTEG WM-1加热型磁力搅拌器安全加热，放心搅拌！拥有强大的性能，高等级的安全性和体贴的使用感。标配PT1000温度探针可满足客户对准确温度控制的各种需求。● 加热盘面耐腐蚀，50-2000转稳定搅拌；● 750W加热功率，升温速度快且精准；● 自定义搅拌方向，定时计时功能。想要了解现场体验上述方案中的产品样机或是咨询性能参数，欢迎莅临德祥B12展位。如果你对上述产品或方案感兴趣，欢迎随时联系德祥科技。

近日，“以创新，谋未来”成都天府国际生物城创新生态体系建设发展高峰论坛举行。生物医药领域院士、专家学者、企业代表齐聚天府国际生物城，共同探讨生物医药产业生态圈建设，推动生物医药产业创新发展。　　活动现场，由海枫生物打造的成都天府生物城新药临床前药效评价基地宣布投用。谱聚医疗董事长赵蕾代表谱聚医疗出席签约仪式，在各位与会领导与专家的见证下签订合作协议。　　谱聚医疗董事长赵蕾表示，谱聚医疗作为国产高端临床质谱的引领者，很高兴成为海枫生物的战略合作伙伴，双方将共同围绕临床药物研发创新所需要的样本定性定量分析、代谢鉴定等工作开展深度合作，助力提升药物发现能力，加速药物研究进程。　　海枫生物打造的成都天府生物城新药临床前药效评价基地，与新药靶点验证、先导化合物优化、成药性筛选与评价、临床前安全性评价、中试工艺研究、临床试验等共同形成成都天府生物城覆盖新药研发全链条全周期的公共服务平台。　　关于海枫生物　　随着生命科学及生物技术的快速发展，国内外基于新机制、新靶点的创新药物研发呈现出爆发式增长，而目前的药物有效性评价已不能满足新药研发的需求 近年来，全球新药研发因有效性未达预期终点而导致的失败比例越来越高，给制药企业造成数十亿美元的损失。　　海枫生物致力于探索和设计最有效的创新药物评价方法 公司拥有一支具备30年药效研究经验的科学家团队和按GLP要求提供服务的技术管理团队，确保试验规范、可靠地执行以及符合全球监管机构的要求。

p style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em "strong仪器信息网讯/strong 2019年12月12日-13日，由南京医药行业协会和江苏省新型药物制剂技术研究所指导，LOGAN INSTRUMENTS CORP、迦南科技集团、上海意凡森医药联合主办的“2019中国药物制剂研发前沿技术峰会”在上海隆重召开。/pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em "本次峰会以“制剂创新，引领智药未来”为主题，旨在推动制药界产学研的交流，寻求药品研发的突破口。会议共吸引国内外400余位制药领域专家、药品监管部门、科研院所、制药企业、药品研发公司、投资机构及专业院校的相关从业人员前来交流学习。/pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 0em text-align: center " img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 354px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201912/uepic/56afe22d-7a4d-4169-897f-3a3aef6bb7ee.jpg" title="图片1.png" alt="图片1.png" width="550" height="354" border="0" vspace="0"//pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 0em text-align: center "会议现场/pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em "12日下午，6位来自协会学会、科研院所及相关企业的专家就strong微针经皮给药技术、缓释微丸系统、外用透皮贴剂、药物溶出和渗透系统/strong前沿技术与参会者进行交流分享，促进药剂领域产学研的交流合作，为制药领域各位同仁提供了研发的新方向和新思路。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 358px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201912/uepic/653885db-45dd-4442-bf0f-b9b0a6da66b1.jpg" title="图片2.png" alt="图片2.png" width="550" height="358" border="0" vspace="0"//pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 0em text-align: center "陈明杰 DeNova Sciences联合创始人兼首席科学家/pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em "陈明杰的报告题目是《三维重组人工皮肤模型渗透性和安全性研究》。strong由于动物测试具有较低的临床相关性，以及人体测试可能会带来的伦理问题和安全风险，早在2014年欧盟已经禁止化妆品测试用动物实验/strong。在这样的背景下，人工皮肤的市场需求日益显露。陈明杰介绍了三维重组表皮模型，即采用专有3D培植技术，在无血清的环境中培养人皮肤角质形成细胞、成纤维细胞和黑色素细胞等，分化形成表皮层和真皮层，目前主要应用于化妆品功效和安全性评估以及皮肤科学基础研究等方向，在化妆品测试、食品和保健品分析、制药等领域有广泛的应用前景。span style="text-align: center text-indent: 0em " /span/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 375px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201912/uepic/b7b582f6-28f3-41ca-ab2b-64df4f0aabc4.jpg" title="图片3.png" alt="图片3.png" width="550" height="375" border="0" vspace="0"//pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 0em text-align: center "高云华 中科微针（北京）科技有限公司创始人/pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em "高云华的报告题目为《微针经皮给药技术研发及产业化》。2016年3月4日，国家药品监督管理局颁布《总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的供稿（2016年第51号）》，鼓励改良型新药研发生产，改良型新药技术的市场需求增加。由于改良型新药具有很大的市场空间，strong药监局受理二类新药共300余项，其中50%是新适应症药，且主要为进口药；其余50%是新制剂，国内企业申报的二类新药以新制剂为主/strong。因此，国内对于二类新药研制新平台技术的需求十分旺盛。微针给药技术就是剂型改良技术的一个平台技术，是一种以微创方式通过皮肤传递药物的方法。高云华详细介绍了微针给药技术的发展、给药模式、使用方法及技术优势，并通过实际临床研究案例介绍了微针给药技术产业化研究进展。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 387px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201912/uepic/b5f8fee1-023a-4aac-baed-e52b9d83546b.jpg" title="图片4.png" alt="图片4.png" width="550" height="387" border="0" vspace="0"//pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 0em text-align: center "Jeffrey Wu Ph. D，CEO Neoventech / VP R& D Logan Instrument/pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em "Jeffrey Wu的报告题目是《外用透皮贴剂处方设计及评价》。Jeffrey Wu介绍了透皮给药贴剂产品的发展历史，从1982年FDA批准的首款由诺华公司研发的减轻晕船症状的贴剂以来，共仅批准通过20余个贴剂创新药；近年来FDA批准的透皮贴剂药，仅有1个原研药。这表明，透皮贴剂的研发创新非常具有挑战性，strong近几年，透皮贴剂仿制药获批的数量在大量增加，这是一个大的趋势/strong，透皮贴剂的创新性研发过程中，整体设计和以患者为中心的产品开发至关重要，Jeffrey Wu运用实际案例从透皮给药系统的原理、配方设计优化、关键质量属性等方面对于外用透皮贴剂药物的设计与评价方法进行了详细阐述。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 398px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201912/uepic/88ce1899-e05c-41ad-87c7-3595587e6f19.jpg" title="图片5.png" alt="图片5.png" width="550" height="398" border="0" vspace="0"//pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 0em text-align: center "Jannik Jungmann, Product manager Pharma , InnoME GmbH/pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em "Jannik Jungmann的报告题目为《Drug Permeability Profiling using Permefilm》/pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em "Jannik Jungmann详细介绍了与LOGAN公司合作开发的、可用于在体外模拟胃肠道吸收的仿生膜-Permefilm，并用大量实验数据和文献证明该仿生膜用于测试药物在胃肠道吸收和渗透的优势，可与LOGAN公司的最新研发溶出渗透一体系统完美契合。span style="text-align: center text-indent: 0em " /span/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 381px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201912/uepic/bd03fe98-0514-4a86-a67e-4d19720251ed.jpg" title="图片6.png" alt="图片6.png" width="550" height="381" border="0" vspace="0"//pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 0em text-align: center "Dr.Luke Lee LOGAN INSTRUMENTS President/CEO/pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em "Luke Lee的报告题目是《药物溶出渗透一体化系统与BE的关系》。strong透皮实验的应用范围越来越广，最初是在制药、化妆品行业应用较普遍，而今在牙膏、农药等的检测中也开始使用。/strong如何正确进行透皮实验？Luke Lee从实验原理到操作过程，全面系统的阐述了在全球范围内，如何利用LOGAN公司的透皮扩散系统等一系列产品进行透皮实验的方法。/pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em "Luke Lee继续介绍了LOGAN公司的溶出渗透一体化系统。该系统使用仿生肠膜模拟药物在胃肠道内的释放和吸收过程，为药物研发开辟了新的途径。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 764px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201912/uepic/f90cde46-e22d-47bb-a817-85c3357f186c.jpg" title="图片7.png" alt="图片7.png" width="550" height="764" border="0" vspace="0"//pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 0em text-align: center "参会人员积极提问/pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-align: left text-indent: 2em "会议现场，LOGAN公司还带来了最新的溶出度仪、药物透皮扩散仪等一系列产品，吸引了参会人员的热烈讨论和高度关注。/pp style="text-align: center text-indent: 0em "img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 367px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201912/uepic/3c2ca8f5-5c6c-444c-8401-e2e4c2a4676d.jpg" title="图片8.png" alt="图片8.png" width="550" height="367" border="0" vspace="0"//pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 0em text-align: center "干加热全自动透皮扩散取样系统/pp style="text-align: center text-indent: 0em "img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 341px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201912/uepic/6752e228-584c-4fb0-b248-6620fe7e364b.jpg" title="图片9.png" alt="图片9.png" width="550" height="341" border="0" vspace="0"//pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 0em text-align: center "溶出液相自动进样系统/pp style="text-align: center text-indent: 0em "img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 434px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201912/uepic/fd7e8bdf-a2f2-4143-bc19-bd80d13b98ea.jpg" title="图片10.png" alt="图片10.png" width="550" height="434" border="0" vspace="0"//pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 0em text-align: center "溶出渗透一体化系统/pp style="text-align: center text-indent: 0em "img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 421px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201912/uepic/1bedfb36-8d3b-4cd2-b040-1ab5e0805eed.jpg" title="图片11.png" alt="图片11.png" width="550" height="421" border="0" vspace="0"//pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 0em text-align: center "往复桶& 往复架法/pp style="text-align: center text-indent: 0em "img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 344px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201912/uepic/b32f5898-8993-4c16-ba97-5dcdbec5ca36.jpg" title="图片12.png" alt="图片12.png" width="550" height="344" border="0" vspace="0"//pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 0em text-align: center "参会人员在LOGAN公司展位前交流/pp style="text-align: center text-indent: 0em "img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 360px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201912/uepic/5fb22f1a-483d-4b0b-89e5-063e9fef4609.jpg" title="图片13.png" alt="图片13.png" width="550" height="360" border="0" vspace="0"//pp style="text-indent: 0em text-align: center "span style="text-indent: 0em "LOGAN CEO Dr. Luke Lee(左三）与合作伙伴及员工合影/span/p

为获取全球最前沿的药物制剂研发技术信息，把握药物制剂研究领域发展的国内外新动态，促进药物制剂行业交流与合作，提高我国药剂学研究水平，推动我国药剂学科的快速发展，中国药学会于2018年11月30日至12月2日在广东省广州市举办了第十二届中国药物制剂大会。锘海生命科学作为行业内供应商和服务商，为科研和企业药物研发人员提供纳米药物制造、生产、分析及药物体内外评价整体解决方案。 锘海带来的行业科技和产品吸引众多科研和企业行业人士，展位人气爆棚！ 展出产品◆ 药物制造和表征分析 ◆加拿大 Precision Nanosystems 纳米药物载体制造系统世界TOP25大药企的选择！通过微流控芯片技术制造纳米颗粒包裹体，可包裹药物，mRNA、siRNA，CRISPR，DNA，蛋白等，从低通量至高通量均可覆盖，适合于临床及临床前研究，并可在纳米颗粒表面添加marker制造靶向药物。西班牙Bionicia静电纺丝及静电喷雾设备通过电流体动力学制备纳米/微纤维和颗粒流程（EHDA）俗称静电纺丝（纤维）或电喷雾（颗粒）。并且提供与之相关的产品和服务（CRO\CMO)。美国 Spectradyne 高分辨纳米微米颗粒分析仪Astra Zeneca的选择！测量纳米颗粒时应用电学性质识别混悬介质中的粒子，而无需依赖其光学参数。该仪器可测量单个粒子并快速整合粒子尺寸、定量浓度以及Zeta电荷的统计数据。这一特殊性能将nCS1与市面上其他纳米分析仪区分开来。◆ 药物体外筛选 ◆瑞士regenHU3D 生物打印机Novartis的选择！高性价比的3D生物打印平台，3D Discovery系列为高端医用活性细胞组织材料打印制造系统，可以按需制造出符合个体需求的单个器官或组织，真正实现医学的个性化需求。美国etaluma全自动活细胞成像系统FDA、Amgen、Merck的选择！Lumascope?720 三色激发光源全自动荧光显微镜具有更自动化的产品性能与更高端的三色荧光成像系统，精确的X-Y载物台控制系统，可进行自动对焦，还可置于培养箱中。高内涵筛选选择！ ◆ 药物体内筛选 ◆法国 VILBERNEWTON 7.0 小动物荧光/生物发光成像系统Novartis、Pfizer、Roche、Boehringer Ingelheim的选择！采用7通道 LED双光源激发，双磁控溅射镀膜的滤光片技术，可进行高效的光谱分离，检测光谱范围可以从400nm至900nm，可同时实现GFP,YFP, Dyelight 680, Cy5.5, Cy7等多种染料标记的小动物荧光/生物发光成像。美国 Photosound小动物3D光声/荧光成像系统(PAFT)可同时实现近红外一区&近红外二区3D光声成像 具有100 um等向分辨率、高通量 (256个电子通道)、灵敏度高(60nM ICG )、桌面式设计，方便使用、成像速度快 (完成一次3D扫描只需30秒)的特点。比利时 Molecubes临床前成像PET/SPECT/CTPET/SPECT/CT能够实现小鼠（4只）和大鼠高灵敏度全身3D成像。PET具备出色的分辨率和灵敏度；SPET系统拥有高分辨探测器和专利准直器；CT系统能够以超低放射剂量获取很高的图像对比度。长按识别二维码关注我们关于锘海锘海生物科学仪器（上海）股份有限公司（Nuohai Life Science）成立于2004年，总部设在上海，并陆续在北京，广州，成都等地设立了8个办事处。锘海致力于提供先进的实验/研究与生产仪器、相关试剂耗材, 并提供专业的应用和技术服务支持。不断促进生命科学领域新技术发展，及时引进国外新的技术和产品。同时，锘海生命科学为科研及企业客户提供全方位的CRO/CMO 服务，满足产业中的研发和生产需求。

p　　国内近些年之所以专注于杂质研究(尤其是有机杂质)、并逐渐呈现“面面俱到、尽善尽美”之态势，盖因大部分研发者认为杂质与药物不良反应息息相关，并习惯性地认为“杂质越小/越少、临床不良反应发生几率就会越小/越少”，进而在进行杂质研发与控制时陷入“精益求精、追求完美”的学术思维窠臼。殊不知，药物不良反应与杂质的关联性并非想象得那样密切，甚至是基本无关。br//pp　　在ICH组织于2002年9月12日颁布的《疗效--M4E(R1)人用药品注册的通用技术文档：模块2的临床回顾和临床概述与模块5：临床研究报告》中有如下阐述：“对看起来与药物有关的较常见的不良反应(例如，显示出剂量-效应和/或药物和安慰剂组发生率明显差异的事件)，应对下列相关因素给予更多关注。这些因素包括：剂量 单位剂量 给药方案 疗程 总剂量 人口统计学特征 联合用药 其他基础特征 效能特性 药物浓度。”可见，药物不良反应主要与主成分的不合理使用和患者个人体质差异相关，而与杂质无关。/pp　　下面笔者解读不同给药方式下杂质与药物不良反应间的关系：/pp　　1口服给药/pp　　此种给药方式使得药物在进入人体血液循环系统过程中具备了最为坚固的消化道屏障，因此这是一种最安全的给药方式，适量的杂质几乎不会带来安全性问题，临床不良反应多为药物自身引起。因为“是药三分毒”，当用法用量不当、超出安全用药浓度上限时，将对人体带来伤害、产生不良反应(如治疗窗狭窄药物就常发生此情形)。这些不良反应均是主成分所为，而非杂质所为。/pp　　而目前我国此类药物的主要问题是：部分仿制药质量与原研药存在较大差距，此差距是对于各种患者体内生物利用度的差距，绝非杂质差距 而生物利用度又与体外溶出行为密切相关。国家食品药品监管总局自2008年起开展“国家药品评价性抽验”工作至今，已发现国内已上市的部分口服固体制剂体外多条溶出曲线与原研制剂具有显著性差异，这也为临床差距提供了强有力的佐证。/pp　　至于少量杂质会阻碍药物靶点/结合点、影响药物有效性的观点，笔者认为这是没有任何根据的臆断。/pp　　2静脉滴注给药/pp　　很多同仁认为，静脉滴注给药方式已无生物利用度问题，此时不良反应与杂质密切相关，故应着重关注。其实这种认知是偏颇的。/pp　　静脉滴注给药方式使得药物进入人体封闭血液循环系统过程中，外来物质一股脑儿地侵入，此时人体必然产生应激反应，其中呈现出的不良反应强弱和患者的身体机能与主成分自身毒性/用法用量息息相关，与杂质基本无关。因此，此种给药方式带来的不良反应是必然存在的。虽然这些不良反应为“小概率事件”，但由于其发生率依然远高于肌肉注射和口服给药方式，所以世界卫生组织早在多年前就已制订“能吃药不打针(系指肌肉注射，此时存在肌肉组织屏障)、能打针不输液”的用药准绳。/pp　　然而过去的十多年间，我国临床用药由于某些主观因素，导致大量无序地使用静脉滴注给药方式，且还往往使用至最高剂量与频次，这就使得临床不良反应发生率无限增高，最终使得“小概率事件”在某种程度上变成了“大概率事件”。/pp　　但令人遗憾的是，在探求注射剂不良反应根源时，很多专家将其归咎于杂质，并逐渐形成一种思潮，于是自2008年起拉开了对杂质研究的大幕：科研立项、投入巨资，并购买大量高精尖设备，甚至很多科研工作者已趋于吹毛求疵之状态。/pp　　此外，2002～2006年间，很多五类“改装”仿制药堂而皇之上市 同时，我国药物上市后的再评价也很不到位，使得因药物自身毒性、只能采取口服给药方式的药物，在我国却长期采用注射给药方式，结果导致不良反应发生率较高。/pp　　3其他给药方式/pp　　对于如软膏剂、滴眼剂等外用剂型，杂质对于临床而言无足轻重，更是无需投入过多精力去研究。/ppbr//p

p style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em "LOGAN Instruments Corp.（以下译为“禄亘”）自1990年成立于美国新泽西州，如今已走过三十个年头。三十年间，禄亘始终致力于药物溶出自动化系统的研发、设计、生产、销售及服务为一体化，是药物溶出自动化系统USP Apparatus1-7法较为完整的一家公司。/pp style="text-indent: 2em "br//pp style="text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em "img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 307px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202012/uepic/4933c94d-120f-4134-9869-c677eb7d6a19.jpg" title="溶出度发展史.png" alt="溶出度发展史.png" width="600" height="307" border="0" vspace="0"//pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em "历经三十年打磨，LOGAN不仅发展了药物溶出自动化系统USP 1-7法并且开发了溶出方法学，现在的LOGAN已成为制药行业中药物溶出及透皮扩散系统的市场领航者之一。/pp style="text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em "img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 522px height: 518px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202012/uepic/1e3535dd-4725-4eaf-86bc-63d9f4428a0c.jpg" title="2.jpg" alt="2.jpg" width="522" height="518" border="0" vspace="0"//pp style="text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em "主流药物溶出产品/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em "2020年以来，禄亘公司积极组织或参加制药行业学术会议与各方交流，并与国内企业及科研单位开展合作，进一步在中国制药行业深耕发展。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 366px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202012/uepic/7f03b84a-d177-448f-875e-4cfff62578d1.jpg" title="3.jpg" alt="3.jpg" width="550" height="366" border="0" vspace="0"//pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 433px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202012/uepic/fcca37f0-d37a-4e09-b937-55e99025282d.jpg" title="4.jpg" alt="4.jpg" width="550" height="433" border="0" vspace="0"//pp style="text-align: center "禄亘参加学术交流会/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 279px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202012/uepic/0897d960-60b1-41ea-9656-98ad6a137167.jpg" title="5.jpg" alt="5.jpg" width="550" height="279" border="0" vspace="0"//pp style="text-align: center "禄亘合作企业br//pp style="text-indent: 2em "br//pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em "关于禄亘:/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em "禄亘自1990年成立于美国新泽西州，始终致力于药物溶出自动化系统的研发、设计、生产、销售及服务为一体化，是药物溶出自动化系统USP Apparatus1-7法较为完整的一家公司。产品已被全球诸多制药公司使用。近30年，客户遍布全球各地，现已成为制药行业药物溶出主要供应商之一。br//p

文章来源：仪器信息网[导读] 锘海生物独家代理的纳米药物制造系统NanoAssemblr针对新型冠状病毒mRNA疫苗的客户提供技术及仪器耗材帮助，保证其研发生产可以顺利进行。这个新年，注定会被铭记。岁末年初，一场出乎所有人意料的严重疫情在武汉爆发，并迅速在全国蔓延开来。这场突如其来的新型冠状病毒疫情让本是阖家团聚的农历新年过得并不太平，医护工作者们放弃春节假期奋斗在抗疫一线，医疗物资生产商加班加点以满足全国的医疗物资需求，相关领域的专家科研学者同样加速针对新型冠状病毒的研究，各行各业的有志之士都在各自的领域上发光发热，为防控疫情做着贡献。面对严峻的疫情形势，锘海生物科学仪器（上海）有限公司也在贡献着自己的力量，凭借着独家代理的纳米药物制造系统NanoAssemblr在疫苗研发生产领域的独特优势，积极为正在使用该套仪器研发针对新型冠状病毒的mRNA疫苗的客户提供技术及仪器耗材帮助，保证其研发生产可以顺利进行。纳米药物制造系统NanoAssemblr适用于研发和生产的Ignite型号此外由于疫情的严重性以及紧迫性，也不断有新的客户在加紧采购此套仪器设备以推进自己的研究进展，某科研院所即在1月底表达了采购意向并立刻采购了满足其需求的仪器，锘海生物科学的员工也是随时为客户进行问题解答，并迅速为客户安排仪器发货以及安装培训。NanoAssemblr是纳米药物研发生产领域的创新技术，其设计宗旨在于帮助用户加速开发个性化纳米药物。NanoAssemblrTM专利技术通过定制设计微流体混合芯片，使纳米颗粒能够可控、自下而上地进行分子自体组装，从而快速和智能控制纳米药物制造,允许药物研发人员能够更快速地开发尖端纳米药物，以更有效地治疗相关疾病，解决了现有纳米药物研制中存在的相关重大问题。NanoAssemblr是可用于纳米药物研究各个阶段的内在可调方案， 目前在全球20多个国家已有超过300台仪器得以使用，并帮助全球应用科学家团体发表了超过100篇科技文献。NanoAssemblr特有的微流混合技术将会显著提高纳米粒制备过程的效率，可满足不同研究阶段纳米药物的制备需求，从实验室研究到临床前研究，再到临床生产均有相应的仪器系统支持。随着疫情的不断变化发展，我们也会持续对相关研究者们提供仪器以及试剂耗材方面的帮助，相信会有更多的企业及科研院所会对纳米药物制造系统感兴趣，我们也随时准备好为他们提供帮助。

导语从上世纪初德国医学家、诺贝尔奖得主Paul Ehrlich（保罗埃尔利希）提出ADC（Antibody-Drug Conjugate，抗体药物偶联物）的概念至今，ADC药物已经发展至第三代，一系列特异性偶联技术使得生产工艺变得更加稳定，能够得到稳定药抗比的药物，对于ADC药物的疗效和安全性都有很大的贡献，推动了ADC药物的研发。抗体药物偶联物ADC是具有靶向作用的单克隆抗体与具有特定药理学特性（如细胞毒作用）的化合物的结合，两部分通过连接子偶联为一个整体。DAR（Drug-to-Antibody Ratio，药物抗体比值）是抗体药物偶联物的一个关键属性，是ADC药物研发过程重要的质控环节。 ADC药物 带您了解DAR值如何检测 ADC药物从本质上讲是混合物，是由连接不同个数小分子药物的单抗组成，DAR代表的是每个单抗上连接小分子药物的平均数量，DAR直接影响ADC药物的疗效和安全性，药物研发阶段应尽量缩小DAR值的变动区间。 ADC药物的偶联位点分为单抗赖氨酸残基上的氨基和半胱氨酸残基上的巯基。通过赖氨酸偶联的DAR往往比较小，而潜在的偶联位点却很多，偶联反应具有随机性，产物异质性较大；ADC药物研发使用的单抗有4对链间二硫键，抗体通过部分还原使链间二硫键转换成游离的半胱氨酸残基，半胱氨酸残基中的巯基与连接子中的马来酰亚胺基反应形成ADC，一般连接的小分子数量为0、2、4、6和8，如图所示。 半胱氨酸偶联的ADC药物DAR分布 DAR测定的方法有多种，可分为光谱法、色谱法和质谱法，可根据ADC的特性及偶联工艺等因素选择合适的方法，具体如下： 紫外/可见光谱法(UV/Vis）紫外/可见光谱法是检测DAR值最简单稳定的方法，这种方法需要抗体和小分子药物具有不同的最大吸收波长，分别计算二者的浓度进而得到ADC的DAR值，适用于多种ADC。 色谱法色谱法包括疏水作用色谱（HIC）和反相高效液相色谱法(RP-HPLC)两种，适用于测定半胱氨酸偶联的ADC。疏水作用色谱法能将不同DAR值的组分根据疏水性的差异分离开，且保持ADC分子的结构完整性；反相高效液相色谱法需要先将抗体还原得到轻、重链再进行分析，可用于补充验证疏水作用色谱法的结果，并且适用于质谱分析。 质谱法质谱法适用于赖氨酸偶联的ADC的DAR值测定，包括液相色谱串联质谱和MALDI-TOF-MS。赖氨酸偶联的ADC具有较强的异质性，增加了质谱谱图解析的难度，通常在测定前需对ADC进行额外的前处理，如去糖基化和去除C端赖氨酸异质性。 我们能做什么？疏水作用色谱法解决方案我们使用生物兼容液相系统（Nexera Bio）建立了一种疏水作用色谱方法用于抗体药物偶联物（ADC）中药物抗体比值（DAR）和药物分布的测定。 生物兼容液相系统（Nexera Bio） Nexera Bio系统通过对关键部位的惰性化升级，在耐受高压的前提下，升级的惰性表面降低了生物大分子在管路进样针、检测器中的吸附，并且可耐受高盐洗脱体系，更适合于生物大分子样品的分析。通过梯度洗脱，降低盐浓度，增加有机相比例，可将偶联不同药物数量的ADC分离，未偶联药物的抗体疏水性最弱，最先被洗脱，连接8个药物的抗体疏水性最强，最后被洗脱。峰面积百分比代表特定药物数量连接的ADC的相对分布。通过峰面积百分比和偶联药物数量计算加权平均DAR。 我们将此方法应用于实际药物的分析，并进行了重复性考察，发现液相系统稳定，方法重复性良好。 实际样品色谱图 表2. 6次进样数据重复性结果我们还能做什么？ 岛津的产品线比较全面，包括紫外-可见吸收光谱、高效液相色谱、LCMS-Q-TOF以及MALDI-TOF质谱，可满足不同用户对于仪器的需求，较全面覆盖ADC药物DAR值测定以及其它生物制品的研发质控。 结语 经历了几十年的发展，ADC药物研究取得了巨大进展，已上市药物数量达到了12个，在研管道300多种。无论是赖氨酸偶联还是半胱氨酸偶联的ADC药物，都是复杂的混合药物，应该通过工艺的改进更好地控制DAR值变动区间，降低ADC药物的异质性。岛津一直关注生物药行业的发展，希望以我们的仪器平台为产品研发助力，推动新药安全、有效地走向临床，造福社会。