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药用丁基胶塞穿刺性能测试仪

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药用丁基胶塞穿刺性能测试仪相关的资讯

  • 大输液三层五层膜穿刺试验用拉力机兼顾胶塞穿刺和膜材穿刺双重功能介绍
    大输液包装通常采用多层复合膜材料,以确保药品的安全性和稳定性。在输液包装的质量控制中,穿刺试验是关键的测试项目之一,它评估包装材料在实际使用中的穿刺性能。拉力机是一种多功能的测试设备,除了基本的拉伸测试外,还可以通过特定的附件和设置,用于模拟胶塞穿刺和膜材穿刺,从而全面评估大输液包装的穿刺性能。胶塞穿刺测试测试目的:模拟实际使用中针头穿透胶塞的过程,评估胶塞的穿刺性能和可靠性。测试方法:使用拉力机的穿刺附件,将胶塞固定在测试台上,调整穿刺速度和力,模拟穿刺过程。数据分析:记录穿刺过程中的力-位移曲线,分析穿刺力、穿刺后的胶塞完整性等参数。膜材穿刺测试测试目的:评估复合膜材料在穿刺过程中的性能,如密封性和穿刺后的恢复性。测试方法:将复合膜材料固定在拉力机的夹具中,使用模拟穿刺头进行穿刺,模拟实际使用中的穿刺条件。数据分析:测量穿刺后的孔径、穿刺力以及材料的恢复性,评估膜材的穿刺性能。拉力机的双重功能多功能性:通过更换附件和设置,拉力机可以同时进行胶塞穿刺和膜材穿刺测试,提供全面的性能评估。高精度:拉力机配备高精度的力值传感器和位移传感器,确保测试结果的准确性和重复性。操作简便:用户友好的操作界面,简化了测试过程,提高了测试效率。试验操作步骤样品准备:按照测试要求准备胶塞和复合膜样品。设备设置:根据测试标准设置拉力机的参数,如穿刺速度、力值范围等。胶塞穿刺测试:将胶塞固定在测试台上,进行穿刺测试,记录数据。膜材穿刺测试:将复合膜固定在夹具中,进行穿刺测试,记录数据。数据分析:分析穿刺力-位移曲线,评估穿刺性能。结论拉力机通过兼顾胶塞穿刺和膜材穿刺的双重功能,为大输液包装的穿刺性能测试提供了一个高效、准确的解决方案。这种多功能的测试设备不仅提高了测试效率,而且通过全面的性能评估,有助于优化包装设计,提高产品的安全性和可靠性。随着医药包装行业的不断发展,拉力机在药品包装材料的穿刺性能测试中将发挥越来越重要的作用。
  • 注射针尖穿刺力测试仪----原理与应用解析
    注射针尖穿刺力测试仪在制药与包装行业中,注射针尖作为药物传递的直接媒介,其性能的稳定与安全性直接关系到患者的健康与安全。随着医疗技术的不断进步和药品包装的多样化发展,注射针尖在各类薄膜、复合膜、电池隔膜、人造皮肤乃至药品包装用胶塞、组合盖、口服液盖等材料的穿刺应用日益广泛。这些材料不仅需要具备良好的阻隔性以保护药品免受外界污染,还需在针尖穿刺时展现适宜的力学特性,以确保药物输送的顺畅与安全。注射针尖在制药包装行业的应用概述在制药过程中,注射针尖常被用于穿透药品包装材料,以实现药物的精准注入或抽取。无论是液体药品的密封瓶、预充式注射器,还是复杂的医疗装置,都离不开注射针尖的高效与准确。同时,随着环保和可持续性理念的深入人心,制药包装材料正逐步向轻量化、可降解方向发展,这对注射针尖的穿刺性能提出了更高的要求。为何需要注射针尖穿刺力测试仪鉴于注射针尖在制药包装中的核心作用,其穿刺性能的优劣直接影响到产品的使用体验和药品的安全性。因此,对注射针尖在不同材料上的穿刺力进行测试显得尤为重要。注射针尖穿刺力测试仪应运而生,它专为评估针尖在穿透各种材料时所需的力值及拔出时的阻力而设计,能够有效帮助制造商、质检机构及研究人员评估材料的适用性,优化产品设计,确保产品质量。广泛应用领域注射针尖穿刺力测试仪广泛应用于质检中心、药检中心、包装厂、药厂、食品厂等多个领域,成为保障产品安全与质量的重要工具。通过精确测量不同材料在穿刺过程中的力值变化与位移情况,可以深入了解材料的物理特性,为材料选择、工艺改进及质量控制提供科学依据。测试原理详解注射针尖穿刺力测试仪的测试原理基于力学原理与精密测量技术。测试时,首先将待测样品装夹在仪器的两个夹头之间,通过精确控制两夹头的相对运动,使标准要求的穿刺针以设定速度刺入样品。在穿刺过程中,仪器会实时记录并显示穿刺力及拔出力的变化曲线,同时监测针尖的位移情况。这些数据不仅反映了材料对针尖的抵抗能力,还能揭示材料内部的力学结构特性,为材料性能评估提供全面而准确的信息。
  • 用落镖冲击测试仪检测药用pvc硬片的耐冲击性能相较于落球冲击测试仪,哪个更好
    药用PVC硬片的耐冲击性能检测是一个关键的质量控制步骤,以确保药品包装的完整性和保护药品免受运输和处理过程中的冲击。落镖冲击测试仪和落球冲击测试仪都是用于评估材料耐冲击性能的设备,但它们在设计和应用方面存在差异。落镖冲击测试仪落镖冲击测试仪通常用于评估软包装材料如薄膜、复合膜等的抗冲击穿透能力。它使用一个或多个特定重量和形状的落镖,从一定高度落下冲击试样。这种测试方法更多地侧重于材料的抗穿透性能,适用于检测软包装材料在实际使用中抵抗尖锐物体冲击的能力。落球冲击测试仪落球冲击测试仪则通常用于测试硬质塑料材料如药用PVC硬片的冲击强度。它使用一定质量的球体从预设高度自由落体,冲击试样,以此来模拟实际使用中可能遇到的冲击情况。落球冲击试验可以检测药用PVC硬片的耐用性、硬度、强度和韧性等性能。比较与选择在选择落镖冲击测试仪还是落球冲击测试仪时,需要考虑以下因素:材料特性:药用PVC硬片作为一种硬质塑料材料,更适合使用落球冲击测试仪进行测试。测试目的:如果测试目的是评估材料的耐冲击能力以及硬度和强度,落球冲击测试仪可能更为合适。标准遵循:应参考相关的医药包装材料测试标准或国际标准,如YBB00212005-2015等,这些标准可能指定了特定的测试方法。设备能力:确保所选设备能够满足药用PVC硬片的测试要求,包括试样尺寸、冲击高度和能量等。结论根据上述信息,对于药用PVC硬片的耐冲击性能检测,落球冲击测试仪 更为适合,因为它专门设计用于评估硬质塑料材料的冲击强度,并且符合药用PVC硬片的测试标准和要求。
  • 多层输液袋共挤膜耐穿刺强度测试应该参照哪个标准
    随着医疗技术的不断进步,多层共挤输液袋以其优良的密封性、稳定性和环保特性,逐渐成为现代医疗领域中的主流输液包装材料。为了确保输液袋在使用过程中能够安全可靠,对其耐穿刺强度的测试显得尤为关键。一、多层共挤输液袋的结构与特性多层共挤输液袋采用先进的共挤工艺,将不同材质的薄膜层进行复合,形成具有优异性能的复合膜。其结构通常由多层薄膜组成,包括内层、中层和外层等,每层薄膜的材质和厚度都经过精心设计,以满足不同的功能需求。多层共挤输液袋具有优异的密封性、阻隔性、抗拉伸性和耐穿刺性等特点,能够有效保护输液袋内的药液不受外界污染和损坏。二、耐穿刺强度测试的重要性耐穿刺强度是衡量多层共挤输液袋性能的重要指标之一。在输液过程中,输液袋可能会受到各种外力的影响,如护士在操作过程中不小心刺穿输液袋等。如果输液袋的耐穿刺强度不足,就可能导致药液泄漏、污染等问题,严重影响患者的治疗效果和生命安全。因此,对多层共挤输液袋进行耐穿刺强度测试,是确保其安全使用的重要措施之一。三、耐穿刺强度测试应参照的标准目前,国内外对于多层共挤输液袋耐穿刺强度测试的标准已经相对完善。在国际上,一些知名的标准化组织如ISO、ASTM等制定了相关的测试标准和规范。这些标准通常规定了测试设备的精度、测试方法、测试条件以及评价指标等,为测试工作提供了明确的指导。在国内,国家相关部门也制定了一系列针对医疗包装材料的测试标准,其中就包括了多层共挤输液袋的耐穿刺强度测试。这些标准不仅参考了国际先进标准,还结合了国内医疗行业的实际情况和需求,具有更强的针对性和实用性。在进行多层共挤输液袋耐穿刺强度测试时,应严格按照相关标准的要求进行操作。测试设备应选用符合标准要求的穿刺力试验机,并确保其精度和稳定性符合要求。测试方法应根据标准规定的程序进行,包括样品的准备、测试速度的控制、测试次数的确定等。同时,测试条件也应符合标准的要求,如温度、湿度等环境因素对测试结果的影响应予以考虑。四、测试结果的评价与应用完成耐穿刺强度测试后,需要对测试结果进行科学的评价和分析。通常,测试结果会以一定的数值或等级形式呈现,用于衡量输液袋的耐穿刺性能。根据测试结果,可以对输液袋的质量进行评判,并为其在医疗领域的应用提供科学依据。此外,测试结果还可以用于指导输液袋的生产和改进。通过对不同批次或不同生产工艺的输液袋进行耐穿刺强度测试,可以找出其中的差异和原因,进而优化生产工艺或改进材料配方,提高输液袋的耐穿刺性能。五、结论多层共挤输液袋作为现代医疗领域中的重要包装材料,其耐穿刺强度的测试对于确保其安全使用具有重要意义。在进行测试时,应参照国内外相关标准的要求,确保测试结果的准确性和可靠性。同时,测试结果的评价和应用也是确保输液袋质量和使用效果的关键环节。未来,随着医疗技术的不断进步和输液袋材料的不断创新,耐穿刺强度测试的标准和方法也将不断完善和优化,为医疗行业的发展提供有力支持。
  • SYSTESTER发布智能全自动薄膜阻隔性测试仪新品
    智能全自动薄膜阻隔性测试仪品牌:【SYSTESTER】济南思克测试技术有限公司适用范围:气体透过率测定仪主要用于包装材料气体透过量测定工作原理:压差法测试原理型号:气体透过率测试仪(又称:薄膜透气仪,透氧仪,气体渗透仪,压差法透气仪,等压法透气仪,氧气透过率测试仪等,气体透过量测定义,药用复合膜气体透过率测试仪,人工智能技术仪,氧气渗透仪,济南思克,OTR透氧仪)智能全自动薄膜阻隔性测试仪采用真空法测试原理,用于各种食品包装材料、包装材料、高阻隔材料、金属薄片等气体透过率、气体透过系数的测定。 可测试样:塑料薄膜、塑料复合薄膜、纸塑复合膜、共挤膜、镀铝膜、铝箔复合膜、方便面包装、铝箔、输液袋、人造皮肤;(红外法)(电解法)水蒸气透过率测试仪气囊、生物降解膜、电池隔膜、分离膜、橡胶、轮胎、烟包铝箔纸、PP片材、PET片材、PVC片材、PVDC片材等。试验气体:氧气、二氧化碳、氮气、空气、氦气、氢气、丁烷、氨气等。 GTR系列 药用复合膜气体透过率测试仪,人工智能技术【济南思克】技术指标:测试范围:0.01~190,000 cm3/m2?24h/0.1MPa(标准配置)分 辨 率:0.001 cm3/m2/24h/0.1MPa试样件数:1~3 件,各自独立真空分辨率:0.1 Pa控温范围:5℃~95℃ 控温精度:±0.1℃ 试样厚度:≤5mm 试样尺寸:150 mm × 94mm 测试面积:50 cm2试验气体:氧气、氮气、二氧化碳、氦气等气体(气源用户自备)试验压力范围:-0.1 MPa~+0.1 MPa(标准)接口尺寸:Ф8 mm 外形尺寸:730 mm(L)×510mm(B)×350 mm(H) 智能全自动薄膜阻隔性测试仪产品特点:真空法测试原理,完全符合国标、国际标准要求三腔独立测试,可出具独立、组合结果计算机控制,试验全自动,一键式操作高精度进口传感器,保证了结果精度、重复性进口管路系统,更适合极高阻隔材料测试进口控制器件,系统运行可靠,寿命更长进口温度、湿度传感器,准确指示试验条件一次试验可得到气体透过率、透过系数等参数宽范围三腔水浴控温技术,可满足不同条件试验系统内置24位精度Δ-Σ AD转换器,高速高精度数据采集,使结果精度高,范围宽嵌入式系统内核,系统长期稳定性好、重复性好嵌入式系统灵活、强大的扩展能力,可满足各种测试要求多种试验模式可选择,可满足各种标准、非标、快速测试试验过程曲线显示,直观、客观、清晰、透明支持真空度校准、标准膜校准等模式;方便快捷、使用成本极低廉标准通信接口,数据标准化传递可支持DSM实验室数据管理系统,能实现数据统一管理,方便数据共享 (选购) 标准配置:主机、高性能服务器、专业软件、数据扩展卡、通信电缆、恒温控制器、氧气精密减压阀、取样器、取样刀、真空密封脂、真空泵(进口)、快速定量滤纸 执行标准:GB/T 1038-2000、ISO 15105-1、ISO 2556、ASTM D1434、JIS 7126-1、YBB 00082003 其他相关:系列一:透氧仪,透气仪, 透湿仪,透水仪,水蒸气透过率测试仪,药用复合膜气体透过率测试仪,人工智能技术,7001GTR透气仪系列二:包装拉力试验机、摩擦系数仪、动静摩擦系数仪、表面滑爽性测试仪、热封试验仪、热封强度测试仪、落镖冲击试验仪、密封试验仪、高精度薄膜测厚仪、扭矩仪、包装性能测试仪、卡式瓶滑动性测试仪、安瓿折断力测试仪、胶塞穿刺力测试仪、电化铝专用剥离试验仪、离型纸剥离仪、泄漏强度测试仪、薄膜穿刺测试仪、弹性模量测试仪、气相色谱仪、溶剂残留测试仪等优质包装性能测试仪!注:产品技术规格如有变更,恕不另行通知,SYSTESTER思克保留修改权与最终解释权!创新点:1.以边缘计算为特点的嵌入式人工智能技术赐予了仪器更高的智能性;2.赋予仪器高度自动化、智能化;3.外观设计独到智能全自动薄膜阻隔性测试仪
  • 锂电池材料试验第二讲|锂离子电池隔膜穿刺试验
    近年来,随着锂离子电池产品的大量应用,锂电已日益成为我们日常最为便捷的动力来源,随之而来的锂电池安全问题也越来越受到大家的关注。锂电池的整体安全性由多种复杂的因素构成,而其中由于短路原因引起的热失控问题占到了相当的比例。锂电池的短路除了最常见的外部短路外,其内部隔膜的破损也是导致其内部发生短路的重要原因之一。在隔膜破损的种种诱因中,锂枝晶是众多分析和研究的众矢之的。锂电池在重复的充放电过程中,由于工艺、材料、过充、大电流充电、低温下充电等原因,金属锂会不可避免的析出,这些析出的锂会逐渐沉积形成锂枝晶,从而成为锂电池潜在的风险。锂枝晶有多种形态,其中树枝状的金属锂在生长、沉积的过程中,达到一定程度时会穿透隔膜,从而导致电池内部发生短路,这种短路往往会造成灾难性的后果。LLOYD材料力学试验机提供完整的锂电池隔膜力学性能测试,主要包括隔膜拉伸强度、延伸率、穿刺强度,剥离强度(涂层复合膜)等。同时LLOYD材料力学测试系统可以完成高精度的锂电池强制内短路测试,确保锂电池更加安全。 今天我们来介绍阿美特克锂电池材料试验解决方案第二讲——锂离子电池隔膜穿刺试验。锂离子电池隔膜穿刺试验锂离子电池隔膜的穿刺试验是评价隔膜抗穿刺强度的最主要方法。通过标准的探头以标准的速度穿透隔膜,捕捉穿透瞬间的最大载荷(N),除以隔膜的平均厚度(μm)即为穿刺强度(N/μm)。隔膜根据其成型工艺的不同,分为干法、湿法,而具体工艺上又有单向拉伸、双向同步拉伸,双向异步拉伸等,且根据其表面涂布材料的不同,每种膜表现出的抗穿刺性能会有很大的区别。如何能在快速的穿刺中更为准确的测算力值,精确地捕捉到穿刺瞬间的峰值,分辨出细微载荷量的变化,并保证一个较高的测试重复性是诸多隔膜厂家和用户面临的难点。在解决以上问题的同时,如何提高测试的效率是诸多厂家需要兼顾的问题。LLOYD气动穿刺治具LLOYD气动穿刺治具是专门为提高电池隔膜穿刺试验效率和稳定性开发的一款气动辅具。该治具采用稳压气缸升降,可快速、高效的固定隔膜,且保证均一、稳定的夹紧力;可定制前后隔膜入料或左右入料,符合人体工程学设计;同时入料方向可旋转,满足不同操作人员的使用习惯。试验人员放置好隔膜后,可通过手动或脚踏开关快速操作完成夹持或换位,夹持完毕后,只需按动手控盒的开始键即可快速开始试验,高效的完成5点或多点穿刺测试。LLOYD 10次穿刺试验叠加效果值得一提的是,LLOYD测试系统读数级的测试精度可更为准确的测量真实力值;高达8000Hz的数据采样率保证了真实峰值的捕捉,使测试结果无限接近于最高峰值;常规单柱机型最小分辨率可达0.00005N,能够有效的分辨出细微力值的变化和材料的区别;为材料科研和质量控制提供有力的保障。LLOYD 5点全自动穿刺测试系统在不断改善测试应用的同时,LLOYD 5点全自动穿刺系统的开发更为测试量巨大的用户提供了更为便捷、高效的测试手段。一次夹载后LLOYD系统可以自动完成5点全自动穿刺,并计算均值,更大程度的解放了用户的双手和操作时间,使一套高精度测试系统完成几倍的测试工作量,深受用户喜爱。LLOYD材料力学试验机LLOYD(劳埃德)测试系统源自英国,是美国AMETEK(阿美特克)集团旗下产品。LLOYD材料试验系统专注于轻工检测,以读数级精度,高达8000Hz的单通道数据采样率,最高2032mm/min的测试速度广泛应用于世界500强企业中。LLOYD材料测试系统可准确、便捷的完成材料拉伸,压缩,弯曲,穿刺,剥离,撕裂,摩擦,蠕变,松弛,低频疲劳等多种测试项目。丰富的治具方案可在保证数据准确性的同时为用户提供极大的操作便利性。同时,作为测控系统的核心,专业的Nexygen Plus 操作软件广受广大用户的认可。软件自带庞大的国际标准库,除了ASTM, DIN, EN, ISO, JIS等国际标准,用户也可便捷的自建标准文件。
  • 西林瓶胶塞密封性测试有必要选择微生物侵入法密封性测试仪吗?
    西林瓶,又称为安瓿瓶,是医药行业常用的一种玻璃容器,通常用于储存注射剂、疫苗、血液制品等无菌药品。胶塞作为西林瓶的密封组件,其密封性能直接关系到药品的质量和安全性。微生物侵入法是一种评估包装密封性的测试方法,特别是针对无菌药品包装。微生物侵入法密封性测试仪的优势模拟实际条件:微生物侵入法通过模拟实际使用中可能遇到的微生物污染情况,评估包装的密封性能。全面性:该方法不仅能够检测包装的物理完整性,如微小的孔洞和裂缝,还能够评估包装材料对微生物的阻隔能力。符合药典要求:许多国家的药典,如中国药典、美国药典等,都推荐或要求使用微生物挑战测试来评估无菌药品包装的密封性。高灵敏度:微生物侵入法对于检测包装密封性的微小缺陷非常敏感,有助于确保药品的无菌保障水平。质量控制:使用微生物侵入法密封性测试仪可以作为药品生产过程中质量控制的重要环节,确保每批次产品的密封性能符合标准。其他密封性测试方法除了微生物侵入法,还有其他几种常用的密封性测试方法:压力衰减法:通过测量包装内部压力的变化来评估密封性能。气泡法:通过观察包装浸入水中时气泡的产生来判断密封性。色水法:使用染色液体来检测包装是否有泄漏。选择考虑因素在选择是否使用微生物侵入法密封性测试仪时,需要考虑以下因素:药品类型:对于无菌药品,特别是注射剂、疫苗等高风险药品,微生物侵入法是推荐的选择。法规要求:遵循相关法规和药典标准,确保测试方法的合规性。成本效益:考虑测试成本与获得的质量保证之间的关系。操作便利性:评估测试方法的操作复杂性、所需时间和技术要求。设备可用性:确保实验室具备相应的设备和条件进行微生物侵入法测试。结论对于西林瓶胶塞的密封性测试,选择微生物侵入法密封性测试仪是有必要的,特别是对于那些对无菌保障水平要求极高的药品。这种方法能够提供更为全面和严格的密封性能评估,有助于确保药品的质量和安全性,满足法规要求,并作为药品生产过程中重要的质量控制手段。然而,最终的选择应基于药品的具体类型、法规要求以及成本效益分析。
  • 医用注射器滑动性能测试仪的应用与重要性
    医用注射器滑动性能测试仪的应用与重要性在制药包装行业中,医用注射器作为一种不可或缺的医疗器械,扮演着至关重要的角色。它们被广泛用于临床医学中,通过吸入并注射药品至患者体内,以实现治疗目的。医用注射器的使用不仅需要确保药品的精确剂量,还需保证其在使用过程中的安全性和可靠性。因此,对医用注射器进行严格的性能测试,特别是滑动性能测试,显得尤为重要。医用注射器的应用与用途医用注射器通常由针管、活塞(芯杆)、针座、活塞柄、护帽和胶塞等部分组成,其设计精巧,操作简便。在制药包装行业中,医用注射器被用于封装各种药品,如注射液、疫苗等,以便安全、有效地传输给患者。其精确的剂量控制和密封性能,使得医用注射器成为临床治疗中不可或缺的工具。滑动性能测试的必要性为了确保医用注射器的使用质量,国家标准《GB15810-2001使用注射器》对其活塞滑动性能做出了严格规定。滑动性能是指活塞在注射器内移动时的顺畅程度,直接关系到注射过程中药品的推送效果和患者的感受。如果注射器的滑动性能不佳,可能会导致药品推注不畅、注射阻力过大或泄漏等问题,进而影响治疗效果和患者安全。因此,进行医用注射器滑动性能测试,是保障其使用质量、确保患者安全的重要措施。通过测试,可以评估注射器的滑动性能是否符合标准要求,及时发现并解决潜在问题。医用注射器滑动性能测试仪及其测试方法医用注射器滑动性能测试仪是一种专门用于检测注射器滑动性能的仪器。该仪器通过模拟实际使用过程中的推拉动作,对注射器的芯杆施加一定的力,并在一定速度下测量其试验拉力和试验推力。具体测试方法如下:固定器身:首先,将注射器的器身固定在测试仪上,确保其在测试过程中不会移动。施加力并测量:然后,给芯杆一端施加一个力,并设定测试仪的速度(通常为100mm/min±5mm/min)。在此速度下,测试仪将记录芯杆与注射器身之间的试验拉力和试验推力。数据记录与分析:测试仪将自动记录施加的力、芯杆的运动情况以及相应的拉力和推力数据。通过这些数据,可以分析注射器的滑动性能是否符合标准要求。值得注意的是,济南三泉中石实验仪器生产的注射器滑动性测试仪还配备了定制注射管夹具,可以精确测定注射时的初始力、滑动力以及保持力等参数。在拉伸和压缩技术试验模式下,控制横梁的上下移动模拟液体的注入和射出过程,生成相关数据,并计算分析报告初始、平均、最大和最小力等关键指标。综上所述,医用注射器滑动性能测试仪在制药包装行业中具有广泛的应用和重要的意义。通过严格的性能测试和评估,可以确保医用注射器的使用质量符合标准要求,保障患者的安全和治疗效果。
  • 超声?穿刺?CT?两人中就有一人有的甲状腺结节,如何诊断?|甲状腺系列科普(六)
    医生:你的超声检测结果显示你有甲状腺结节,你可以考虑做一个细针穿刺活检,进一步判断下结节的性质。小李:我平时也没有感觉咽喉不舒服,为什么突然会有甲状腺结节?医生:很多人都会有甲状腺结节,不过大多数人的结节都是良性的,只需要定期检查就可以,但不排除少数形态不好的结节有恶性的可能。因此我建议你先做一个细针穿刺活检,来判断结节的良恶性。小李(害怕):结节是良性还是恶性,超声检测不出来吗?细针穿刺活检是什么,听起来挺可怕的…… 甲状腺结节,图片来自hopkinsmedicine.org相信大家不免疑惑:既然医生说很多人都会有甲状腺结节,那我是不是也得去查一下?甲状腺结节是个坏家伙吗?细针穿刺活检又是个啥样的检查? 实际上,甲状腺结节的患病率高达50%。古有“三人行,必有我师焉”,今有“二人行,或有一结节”,手机屏幕前的你,或许就是“结节”大军中的一员。甲状腺结节是由于甲状腺组织的异常过度生长导致的,可能是一个,也可能有多个。在大多数情况下,甲状腺结节都是良性的,少数为恶性。发现了甲状腺结节,到底需不需要切除或者治疗?这就涉及到诊断甲状腺结节的良恶性的问题。目前常用的诊断甲状腺结节的方法有超声和细针穿刺活检(Fine needle aspiration,FNA)等。常用的诊断方式1:超声诊断超声往往被看作是甲状腺常规检查的首选,一般常规体检中也会用到,具有灵敏性高、特异性强等特点。超声检查不仅可以判断甲状腺结节是单发还是多发;是囊性、实性还是混合性的;结节的回声是否均匀;边缘是否光滑;是否突出包膜、或包膜是否被连续性破坏;结节内有无钙化以及钙化的性状如何;有无血流以及血流是否丰富……此外,还可以了解甲状腺与邻近组织如颈动脉、颈静脉的关系。在甲状腺结节的超声检测中,还有一种更方便易懂的分级方式:TI-RADS分级。这个分级主要是根据结节的大小、边界、回声、血流、钙化程度来进行综合评估和分类,这种方法可以帮助分辨出甲状腺结节的良恶性。 Ti-RADS分级TI-RADS分级分为六个等级,其中4级中又分4A、4B、4C。总体而言,1、2级总体上都是良性的,随着级数的递增,恶性的概率也逐渐增加,最严重的6级,是指通过FNA已经证实结节中有癌细胞。通常来讲,1~3级不用太关心,随访观察即可,4~6级则需要找医生就诊。常用的诊断方式2:FNA(细针穿刺)诊断FNA检查是在超声的引导下对甲状腺结节进行穿刺,并取出一部分结节组织来进行病理检查,根据结节中是否具有癌细胞,来进一步判断甲状腺结节的良恶性,从而进一步判断患者是否确实需要进行甲状腺手术等治疗。细针穿刺手术,图片来自haodf.com复杂吗?不用担心,FNA诊断中也有贴心的分类——贝塞斯达(Bethesda)分类标准,这个分类方法的依据是FNA获取的组织样本的病理检查结果。美国国立卫生研究院(NIH)把贝塞斯达分为以下六个类别:1.标本无法判断或不满意(Nondiagnostic or Unsatisfactory),这种情况通常是组织样本中的细胞含量不足,无法给出明确的诊断。2.良性(Benign),这种情况常见于一些增生性或者炎性的反应。3.意义不明确的非典型性病变或意义不明确的滤泡性病变(Atypia of Undetermined Significance(AUS)or Follicular Lesion of Undetermined Significance),这种情况往往是细胞学上有一些异常,但是异常程度不足以进行诊断。 4.滤泡性肿瘤或可疑滤泡性肿瘤(Follicular Neoplasm or Suspicious for a Follicular Neoplasm),这种情况是确定在组织样本中发现有滤泡型的肿块,但是细胞学上并不能确定肿块的良恶性。5.可疑恶性肿瘤(Suspicious for Malignancy),这种情况是通常已经有肿瘤的特征,不过细胞含量比较少,或者是出现了比较严重的炎症反应,因此高度怀疑是恶性肿瘤。6.恶性肿瘤(Malignancy),即恶性肿瘤。 贝塞斯达分类,图片来源haodf.com除了超声和FNA这两种检测方法外,临床上使用的还有一些其他的手段也可以用于甲状腺结节的诊断。其他诊断方式除了超声和FNA外,常用的甲状腺结节的诊断方式还有视诊、触诊、CT扫描、磁共振成像(Magnetic Resonance Imaging,MRI)等。这些方式在诊断甲状腺结节时又各有优势和不足。视诊和触诊很容易理解,就像古人说的“望闻问切”一样。甲状腺的触诊非常重要,它比视诊更能明确甲状腺疾病的状态,因为医生可以通过触诊触摸到甲状腺的大小、有无震颤以及有无结节,同时根据患者的临床表现,以确定甲状腺发生了什么样的疾病。CT和超声类似,都是影像学检查方法,各有优缺点。在常规的诊断中,CT影像能够提供更多的信息给医生。但是在甲状腺结节的检测上,超声则更胜一筹。CT影像,图片来自frontiersin.orgCT比较适合用于检查比较大的肿瘤,但是甲状腺结节往往较小,面对1~2厘米的小结节,超声检查则相对比较灵敏和准确。此外,由于甲状腺位置表浅,因此相对更适合通过超声进行检查。与CT检查一样,磁共振通常也不是甲状腺影像学检查的首选方法。一方面,头颈部器官结构特殊,有鼻咽、口咽、喉和鼻窦等空腔脏器,容易在磁共振成像中产生伪影。此外,常规的吞咽、呼吸、颈部血管搏动等也会导致图像变形失真。另一方面,磁共振在确定结节有无钙化的问题上不及超声,况且检查费用昂贵,因此临床上一般不考虑采用磁共振检查。总的来说,视诊和触诊通常是甲状腺结节诊断的第一步,体检过程中也可以通过超声检测出甲状腺结节,而FNA诊断往往是为了更进一步确定甲状腺结节的良恶性,这对后续治疗方案的确定十分重要。 甲宝玉(西湖欧米) | 撰文参考资料1. B超、CT、磁共振检查甲状腺结节-有来医生 (youlai.cn)2. Bethesda Categorization of Thyroid Nodule Cytology and Prediction of Thyroid Cancer Type and Prognosis - PubMed (nih.gov)
  • 云南省内药房斥巨资首启问题胶囊快速测试仪
    工作人员为记者现场展示  近日,媒体视曝光了多家药厂使用工业明胶,制作问题药品胶囊的事件,本是治病救人的药丸,竟然化身有毒之物,令人倍感心惊。今天,记者从东骏药业获悉,为了践行“专业的药房、放心的药房”的承诺,东骏药业已经花巨资率先引进了目前最先进的两套仪器,通过简单的测试,快速,准确的测试出胶囊中的重金属及有毒物质含量。据悉,这在目前我省尚属首例。  新闻回放:铬毒胶囊流入药企业  据报道,一些药用胶囊生产厂采用工业明胶作为药用胶囊原料,而工业明胶则是由皮革的下脚料中获得。皮革在工业加工鞣制时,往往会导致铬残留,这种鞣制过的含铬革皮废料俗称“蓝矾皮”。使用“蓝矾皮”加工的工业明胶,铬含量往往超标。  铬是一种有毒的重金属,根据价态不同,分为三价铬和六价铬。如长期大量摄入三价铬,容易得糖尿病、高血压等疾病,并且容易引发肿瘤。六价铬的毒素更强,会损害皮肤和呼吸消化系统,导致皮炎、咽炎、气管炎、肠胃疾病等,严重的会导致肾功能衰竭,甚至癌症。  “铬毒”胶囊最终流入药企,并被制成诺氟沙星、阿莫西林等常用药售予患者。其危害不言而喻。测试仪  国典规定 药用胶囊必须检测重金属  据悉,2010年版《中国药典》对明胶空心胶囊有明确规定:生产药用胶囊所用的原料明胶至少应达到食用明胶标准,且出厂前必须检测铬、铅、砷、锰、镉等重金属含量。  按照QB/T 4087-2010《食用明胶》行业标准,食用明胶应使用动物的皮、骨等作为原料,严禁使用制革厂鞣制后的任何工业废料。而国标GB6783-94《食品添加剂-明胶》,亦明文规定了食用明胶含量:食用明胶分为A、B、C三类,A类为国际先进水平,对于铬的限量为A类1mg/kg B类为国际一般水平,C类为合格产品,对铬的限量均为2mg/kg。  此次被曝光的13中铬超标空心胶囊产品中,铬含量最高达181.54mg/kg,超出国标限制90余倍。  分析仪器使毒胶囊无处遁形  记者了解到,针对“铬毒胶囊”事件,东骏药业行动迅速,4月15日央视曝光“问题胶囊”事件当日,东骏药业公司高层便在在总部召开紧急会议,会议主题为彻底清查、清理被曝光的问题胶囊,并对各供应商(生产企业、经销企业),东骏所属各分公司、各部门、连锁店,由东骏药业购进胶囊剂品种的客户,对这三方下发了紧急通知。同时成立了专人检查小组对已曝光的胶囊制剂的各品种进行跟踪管理。  除了开展地毯式排查外,东骏药业还斥巨资引进了目前最先进的“毒胶囊检测仪”——微波消解萃取系统、原子吸收分光光度计,前者产自意大利,后者由日本科学家研发,可实现对药品硬胶囊壳中铬及其他重金属的检测,具备高灵敏度、无损、快速、操作简便等优势。  “为了保证每一个批次,每一个药品,每一粒胶囊质量是可靠的,顾客服用是安全的。为消费者负责同时也为企业负责。”此外,东骏药业表示今后将采购进货的胶囊剂型批批检测达到合格后再上柜。在采购环节上把好质量关,把“毒胶囊”挡在企业的第一个关口之外,杜绝进入企业,流入市场。东骏也非常欢迎与同行携手,创造云南药界良好的质量口碑。
  • 没有七年之痒,只有历久如一的产品高性能 ——回访稳健(桂林)乳胶用品有限公司
    稳健(桂林)乳胶用品有限公司(原桂林乳胶厂)是1966年由原化工部投资兴建的乳胶制品企业,原国家计生委定点生产企业,联合国人口基金安全套产品供应商,为中国乳胶行业协会所在地及理事长单位。主要产品为避孕套、医用手套、防护手套三大类。稳健(桂林)乳胶用品有限公司于2015年购买了一台欧美克LS-609智能全自动激光粒度仪,用于检测乳胶制品原材料。至今,仪器已迈过“七年之痒”。近期由于仪器使用人员的变动,新接任的工程人员对于仪器使用和维护方面略有疑问。收到客户的来电后,欧美克协调区域销售工程师上门进行桂林地区老客户回访之旅。根据现场客户介绍,他们研发部和质量部都需要使用激光粒度仪检测原料的细度,以便更好地改善工艺、研发新品以及产品性能和品质的严密控制。涉及的样品复杂多样,包括了硫磺、白炭黑、丁基胶乳、碳酸钙、二氧化硅、氧化锌等十几种样品,并且已通过仪器软件设置分别建立了相应的SOP操作流程,日常测试操作相当便捷。新接任的工程人员基本能快速上手实现操作。但由于上一任工程人员离职后,进样系统的循环管路一直都没有清洗过,仪器测试背景偏高,导致现在的测试结果与之前的有所出入。“受之以鱼不如授之以渔”,为了让工程人员掌握仪器的基本维护,欧美克工程师现场演示湿法进样器及循环管路的清洗操作,并告知工程人员可以通过“欧美克仪器”抖音账号、微信视频号等新媒体平台了解学习仪器测试操作和日常维护经验。“欧美克仪器”《湿法进样器及循环管道清洗》操作视频通过清洗维护,仪器测试背景恢复正常,几个样品的测试结果均符合预期。工程人员以及研发部主任、生产部主任对于欧美克LS-609仪器七年如一日的测试性能以及及时贴心的回访服务赞不绝口。像稳健(桂林)乳胶用品有限公司那样使用仪器数年且仪器性能历久如一的客户,在万千欧美克仪器的老客户里比比皆是,早已打破了“国产仪器只能用3-5年”的普遍认知。珠海欧美克仪器有限公司从1993年开始从事激光粒度分析仪的研发、生产和应用,积累了丰富的激光粒度分析仪研发、生产和应用经验。自2010年加入英国思百吉集团、成为马尔文帕纳科旗下品牌以后,新一代产品性能也是“百尺竿头,更进一步”,质量持久耐用深受行业客户的青睐。特别是LS-609激光粒度分析仪,它是欧美克仪器公司在LS-POP(9)优良测试性能基础上,升级开发的一款智能化、高性能的全自动激光粒度分析仪。LS-609采用进口He-Ne激光器作为光源,激光功率更加稳定,预热时间短。结合其现代化的智能测量控制分析软件和全自动进样测量系统,使得激光粒度仪的使用体验得到前所未有的提升,粒度测试流程更加简洁高效、测试结果更稳定可靠、粒度检测报告的对比更加直观简单。使用7年的LS-609性能如故,为客户产品质控保驾护航!欧美克LS-609激光粒度分析仪在实际的生产质控过程中,激光粒度仪测试结果的变化可能来源于众多因素,例如样品的取样、样品的分散、分散颗粒的稳定性、测试参数、仪器的状态等等。对于激光粒度仪的应用,仪器的稳定性和一致性一直是困扰广大使用者的一个主要问题。在2018年农药培训班上,针对因会出现奥氏熟化现象而测试不稳定的嘧菌酯水悬浮剂样品,欧美克现场选取了3台不同年份批次的智能全自动激光粒度仪LS-609,其具有智能仪器状态判断并自主调节功能,避免了仪器状态不良导致测试结果偏差,同时具有全自动多样品标准化测试流程(SOP)的功能,除依次加样的动作外,所有操作均由仪器自动完成,最大化减少多种不确定因素引起的测量结果偏差。通过设定相同的SOP标准化测试流程,并设定许可加样遮光比范围5~12%,3台仪器各选取20名实验室操作人员进行25%嘧菌酯水悬浮剂的粒径测试,值得一提的是这些操作人员中大多数人均是经过简单的演示后第一次使用LS-609粒度仪,测试结果汇总如下图。采用完全相同设置的SOP测量,例如自动排气泡、折射率吸收率参数、泵速超声等分散条件等,3台LS-609激光粒度仪各对应的20位操作员的D50测试结果分别以红绿蓝色曲线显示,所有结果均在1.76um附近小幅波动,3台仪器测试结果D50最大最小值的偏差依次为2.4%、2.6%、2.3%,显示了粒度仪在SOP测试的方式下明显更小的质控风险。同时仪器与仪器之间结果也几乎完全一致,详情请看下表统计结果。各仪器20人次取样测量汇总特征粒径平均值,um测量重现性,相对标准偏差D10D50D90D10D50D90LS609,#10.761.764.231.2%0.7%0.4%LS609,#20.771.764.200.9%0.7%0.6%LS609,#30.771.764.200.8%0.6%0.6%LS-609智能化仪器状态识别并自主调节的功能、全自动控制的循环分散系统、高品质的光学零部件及其装配工艺也为测试结果在不同仪器上的一致性提供了有力的保障!作为深耕粉体行业近30年的国内知名粒度仪器制造商,欧美克仪器始终和行业客户共同发展、偕同并进,用专业的服务和优质的仪器为行业用户提供专业高效的粒度解决方案,让“国产仪器只能用3-5年”的普遍认知不再成为客户的“心头之痒”;始终致力于成为行业客户值得信赖的粒度检测与控制专家!
  • 药厂检测药用铝箔的质量需要用到的检测仪器
    药包材“大家庭"的又一成员药用铝箔是使用范围zui广泛的一种片剂、口服固体药品的包装材料,对药品起着长期的保护作用。为了确保药品的品质,药厂检测药用铝箔的质量需要用到哪些检测仪器呢?1.针孔度测试仪:取长400 mm.宽250 mm (当宽小于250 mm时,取卷幅宽)试样10片,逐张置于针孔检查台(800 mmx600 mmx300 mm或适当体积的木箱,木箱内安装30W日光灯,木箱上面放一块玻璃板,玻璃板衬黑纸并留有400 mmx250 mm空间以检查试样的针孔)上,在暗处检查其针孔,不应有密集的、连续性的、周期性的针孔:每一平方米中,不得有直径大于0.3 mm的针孔:直径为0.1 ~0.3 mm的针孔数不得过1个。 PAHT-30铝箔针孔度测试仪2.阻隔性能:水蒸气透过量照水蒸气透过量测定法(YBB00092003- 2015) 第- -法试验条件B或第二法试验条件B或第四法试验条件2测定,试验时热封面向低湿度侧,不得过0.5 g/ (m2.24 h)。 WVTR-RC6水蒸气透过率测试仪3.热合强度测试仪:热合强度:取100 mmx100 mm的本品2片,另取100 mmx 100 mm的聚氯乙烯固体药用硬片(符合YBB00212005- 2015) 或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片(符合000022005- 2015) 2片,将试样的黏合层面向PVC面(或PVC/PVDC复合硬片的PVDC面)进行叠合,置于热封仪进行热合,热合条件为:温度155 C士5C,压力0.2MPa,时间I秒,热合后取出放冷,裁取成15 mm宽的试样,取中间3条试样,照热合强度测定法( YBB00122003- 2015) 测定,试验速度为200 mm/min士20 mm/min,将PVC (或PVDC)片夹在试验机的上夹,铝箔夹在试验机的下夹,开动拉力试验机进行180*角方向剥离,热合强度平均值不得低于7.0 N/I5 mm (PVC). 6.0 N/15 mm ( PVDC)。 ETT-AM电子拉力试验机4.破裂强度测试仪:取40 mmx40 mm本品3片,分别置破裂强度测定仪上测定,均不得低于98 kPa. PR-01耐破强度测试仪5.荧光物质取100 mmx100 mm本品5片,分别置于紫外灯下,在254 nm和365 nm波长处观察,其保护层及黏合层均不得有片状荧光。 UAT-02暗箱式紫外分析仪
  • 药用铝塑包装袋的热封强度可以用热封试验仪测试吗?
    在现代药品包装领域,铝塑包装袋以其良好的密封性和稳定性赢得了广泛应用。然而,如何确保这些包装袋的热封强度达到标准,以确保药品的安全性和有效性,一直是制药企业和包装行业关注的焦点。今天,我们就来聊聊如何利用热封试验仪来测试药用铝塑包装袋的热封强度,为药品的安全保驾护航。热封试验仪,作为一种专业的测试设备,其在药用铝塑包装袋热封强度的检测中发挥着不可替代的作用。这款仪器通过模拟实际生产过程中的热封条件,对包装袋的热封性能进行精确测量和评估。其测试原理主要是利用加热元件对样品进行加热,同时施加一定的压力,使包装袋的封口处形成牢固的密封。通过观察和记录封口处的热封强度数据,我们可以对包装袋的密封性能进行量化评估。在实际操作中,我们首先需要准备一定数量的药用铝塑包装袋样品,并将其放置在热封试验仪的测试台上。然后,根据药品包装的相关标准和要求,设置合适的热封温度、压力和时间等参数。接下来,启动热封试验仪进行测试,仪器将自动完成加热、加压和保压等过程,并实时记录热封过程中的各项数据。测试完成后,我们可以根据热封试验仪输出的数据报告,对药用铝塑包装袋的热封强度进行分析和评估。如果热封强度达到或超过标准要求,说明包装袋的密封性能良好,能够有效防止药品在储存和运输过程中受到外界环境的影响。反之,如果热封强度不足,则需要及时调整生产工艺或改进包装材料,以提高包装袋的密封性能。值得注意的是,热封试验仪不仅可以用于药用铝塑包装袋的热封强度测试,还可以广泛应用于食品、化妆品等其他行业的包装材料检测。同时,随着科技的不断进步和市场的不断发展,热封试验仪也在不断升级和完善,其测试精度和可靠性得到了进一步提升。总之,热封试验仪作为药用铝塑包装袋热封强度测试的重要工具,为药品的安全性和有效性提供了有力保障。通过利用这款仪器进行精确测量和评估,我们可以更好地掌控药品包装的质量,为消费者的健康保驾护航。在未来的发展中,随着技术的不断创新和应用领域的不断拓展,热封试验仪将在药品包装行业发挥更加重要的作用。
  • 修正海外通化药业等药用胶囊铬超标 宜昌紧急排查
    老酸奶、果冻的明胶门风波还未平息,修正药业等知名药企胶囊又用皮革废料生产的明胶作原料。昨日,央视《每周质量报告》曝光有工业明胶制成的胶囊流入了修正药业、海外药业等九大药企,13个样品被检出铬含量严重超标,最高含量超标90倍。随后,记者走访了宜昌城区20多家药店和医院,被曝光的13种药品暂未发现有售,其中,5家药店存在目录中的部分药品,但产品批号不一致  祸起“铬超标”  治病药竟然也“致病”  央视报道称,有来自河北和江西的两家明胶生产企业,采用铬超标的“蓝矾皮”作为原料生产工业明胶,然后套上无任何产品标识的白袋子包装,通过一些隐秘的销售链条,把这种白袋子工业明胶卖到浙江新昌地区。  这种铬含量严重超标的工业明胶由于价格相对便宜,被当地一部分胶囊厂买去作为原料,生产加工药用胶囊,之后流入青海格拉丹东、吉林长春海外制药等药厂,做成了各种胶囊药品。  中国检验检疫科学研究院综合检测中心检测显示,包括修正药业、长春海外制药在内的九大药企的多个产品均存在铬含量超标,其中通化颐生药业股份有限公司生产的“炎立消胶囊”的铬含量达到了181.54mg/kg,超标接近90倍。  “连治病的药都能致病,太可怕了。”正在药店买药的市民裴大菊说,接二连三的食品药品安全事故已经让消费者的神经处于高度紧张状态,她希望政府能够出台相关规定,像检验蔬菜农残那样,定时定期检测食品药品质量,让消费者放心。  记者明察暗访  13种问题药品宜昌未现  不少市民会选择到药店购买非处方药物。昨日,记者走访城区同德、永康、益寿堂、广福堂、同济堂、康正、康之源、第七药店、江源、惠宜等20多家大药房和城区4家医院发现,宜昌市场暂未发现目录中的大部分药品,但在5家药店发现了部分问题药品,不过批次不一致。比如在西陵后路某药房,记者发现了吉林省辉南天宇药业股份有限公司生产的抗病毒胶囊,不过产品的批号是111203036,与公布的批号不一致。  在广福堂大药房,记者见到店员正在一一排查,该店经理表示:“15日晚,我们就得知此事,关于店内销售的吉林省辉南天宇药业股份有限公司生产的、但与公布的产品批号不一致的抗病毒胶囊如何处理,将听从相关部门的通知。”  同时,记者对市中心医院、市一医院、市二医院、市中医医院城区4家医院进行走访调查。这些医院的药剂科主任均表示,他们已经对药库存放药品进行排查,并没有发现上述问题药品。  对于胶囊本身铬超标问题,大部分药店销售人员均表示早已知晓。同德大药房东山大道店的销售人员杨艳表示,当天,他们通过电视、报纸了解到铬含量超标药品后,当即对店内药品进行排查,未发现公布的13种药品。  市药监局排查问题胶囊  药用空心胶囊铬超标经曝光后,国家食品药品监管局高度重视,并发出紧急通知,要求对媒体报道的13个铬超标产品暂停销售和使用。待监督检查和产品检验结果明确后,合格产品继续销售,不合格产品依法处理。对违反规定生产销售使用药用空心胶囊的企业,将依法严肃查处。  对此,宜昌市食品药品监督管理局表示,他们将组织人员对各家药店进行排查,对涉及曝光的13种药品将作暂停销售处理。若市民在药店购买到相关批次药品,请拨打电话6853096举报。  相关链接  铬,是一种毒性很大的重金属,容易进入人体细胞,对肝、肾等内脏器官和DNA造成损伤,在人体内蓄积具有致癌性并可能诱发基因突变。  胶囊铬含量超标药品  青海省格拉丹东药业有限公司生产的脑康泰胶囊(产品批号:1108204),所用药用胶囊铬含量为39.064mg/kg  青海省格拉丹东药业有限公司生产的愈伤灵胶囊(产品批号:1008205),所用药用胶囊铬含量为3.46mg/kg  长春海外制药集团有限公司生产的盆炎净胶囊(产品批号:20110201),所用药用胶囊铬含量为15.22mg/kg  长春海外制药集团有限公司生产的苍耳子鼻炎胶囊(产品批号:20110903),所用药用胶囊铬含量为17.65mg/kg  长春海外制药集团有限公司生产的通便灵胶囊(产品批号:20100601),所用药用胶囊铬含量为37.26mg/kg  丹东市通远药业有限公司生产的人工牛黄甲硝唑胶囊(产品批号:20111203),所用药用胶囊铬含量为10.48mg/kg  吉林省辉南天宇药业股份有限公司生产的抗病毒胶囊(产品批号:091102),所用药用胶囊铬含量为3.54 mg/kg  四川蜀中制药股份有限公司生产的阿莫西林胶囊(产品批号:120101),所用药用胶囊铬含量为2.69 mg/kg  四川蜀中制药股份有限公司生产的诺氟沙星胶囊(产品批号:0911012),所用药用胶囊铬含量为3.58 mg/kg  修正药业集团股份有限公司生产的羚羊感冒胶囊(产品批号:100901),所用药用胶囊铬含量为4.44mg/kg  通化金马药业集团股份有限公司生产的清热通淋胶囊(产品批号:20111007),所用药用胶囊铬含量为87.57mg/kg  通化盛和药业股份有限公司生产的胃康灵胶囊(产品批号:111003),所用药用胶囊铬含量为51.45mg/kg  通化颐生药业股份有限公司生产的炎立消胶囊(产品批号:110601),所用药用胶囊铬含量为181.54mg/kg
  • 为何薄膜拉力机、摩擦系数仪、密封性测试仪是食品包装企业品控必须仪器
    食品包装企业在确保产品质量和安全方面扮演着至关重要的角色。薄膜拉力机、摩擦系数仪和密封性测试仪是品控过程中不可或缺的仪器,它们各自在包装材料的测试和质量控制中发挥着独特的作用:薄膜拉力机:薄膜拉力机用于测量包装材料(如塑料薄膜、复合材料等)的拉伸强度、断裂伸长率、弹性模量等力学性能。这些参数对于评估包装材料的耐用性、抗破损能力和在实际使用中的可靠性至关重要。通过拉力机测试,可以确保包装材料能够承受一定程度的物理冲击和拉伸,从而避免在运输和存储过程中出现破损。摩擦系数仪:摩擦系数仪用于测定包装材料的滑动摩擦系数,这对于评估包装材料在生产线上的运行特性非常重要。低摩擦系数可以减少包装过程中的磨损,提高生产线的效率,同时也可以降低包装材料在储存和运输过程中的粘连问题。适当的摩擦系数有助于确保自动包装机械的顺畅运作,减少停机时间和材料浪费。密封性测试仪:密封性测试仪用于检测包装的完整性和密封强度,这对于食品包装尤为重要,因为密封的可靠性直接关系到食品的保质期和卫生安全。通过密封性测试,可以确保包装无泄漏,防止外界污染物和微生物的侵入,保障食品的质量和安全。密封性测试也有助于检测包装材料的耐压性和耐穿刺性,特别是在包装易碎或易受外界环境影响的食品时。综上所述,薄膜拉力机、摩擦系数仪和密封性测试仪是食品包装企业品控的必备仪器,它们分别从材料的力学性能、生产线的运行效率和产品的安全密封性等方面,为保证食品包装质量提供了强有力的技术支持。通过这些仪器的严格测试和控制,食品包装企业能够提供更加可靠和安全的包装解决方案,满足消费者和法规的要求。更多相关产品信息、解决方案、行业动态可关注山东泉科瑞达仪器官网
  • 剥离强度测试仪能否兼顾测试无纺布胶带的拉伸强度
    随着工业领域的快速发展,材料性能的检测变得越来越重要。剥离强度测试仪作为一款专业设备,被广泛应用于胶粘剂、胶粘带等相关产品的剥离、拉断等性能测试。然而,当面对无纺布胶带这一特殊材料时,我们不禁要问:剥离强度测试仪能否兼顾测试无纺布胶带的拉伸强度呢?一、剥离强度测试仪的基本原理与功能剥离强度测试仪是一种电子剥离试验机,通过模拟实际使用过程中的剥离过程,对材料的剥离强度进行精确测量。其基本原理是通过施加一定的力量,使试样在特定条件下发生剥离,从而测得剥离力的大小。剥离强度测试仪具有高精度、高稳定性等特点,能够准确反映材料的剥离性能。二、无纺布胶带的特性与拉伸强度测试需求无纺布胶带作为一种新型材料,具有优异的柔韧性和粘附性,广泛应用于包装、固定、保护等领域。无纺布胶带的拉伸强度是衡量其质量和耐用性的重要指标。在实际应用中,无纺布胶带需要承受各种外力作用,因此其拉伸强度的大小直接影响着其使用效果和安全性。三、剥离强度测试仪在测试无纺布胶带拉伸强度方面的应用虽然剥离强度测试仪主要用于测试材料的剥离性能,但在实际应用中,我们发现它同样可以用于测试无纺布胶带的拉伸强度。这是因为无纺布胶带的拉伸过程可以看作是一种特殊的剥离过程,即胶带纤维在拉伸方向上的剥离。因此,通过调整剥离强度测试仪的测试参数和条件,我们可以实现对无纺布胶带拉伸强度的测量。在测试过程中,我们需要注意以下几点:首先,选择合适的试样尺寸和形状,以确保测试结果的准确性和可靠性;其次,根据无纺布胶带的特性,设定合适的剥离速度和剥离角度;最后,对测试数据进行处理和分析,以得出无纺布胶带的拉伸强度值。四、剥离强度测试仪在测试无纺布胶带拉伸强度方面的优势与局限性剥离强度测试仪在测试无纺布胶带拉伸强度方面具有操作简便、测量精度高等优势。通过该设备,我们可以快速获得无纺布胶带的拉伸强度数据,为产品设计和质量控制提供有力支持。然而,剥离强度测试仪在测试无纺布胶带拉伸强度方面也存在一定的局限性。由于剥离强度测试仪主要用于测试剥离性能,因此在测试拉伸强度时可能无法完全模拟实际使用过程中的复杂条件。此外,不同品牌和型号的剥离强度测试仪在测试原理和性能上可能存在差异,这也可能对测试结果产生一定影响。五、结论与建议综上所述,剥离强度测试仪在一定程度上可以兼顾测试无纺布胶带的拉伸强度。然而,在实际应用中,我们还需要根据具体需求和条件进行选择和调整。为了确保测试结果的准确性和可靠性,我们建议采取以下措施:首先,选择合适的剥离强度测试仪品牌和型号,以确保其性能和精度符合测试要求;其次,根据无纺布胶带的特性,设定合适的测试参数和条件;最后,对测试数据进行综合分析和评估,以得出全面准确的结论。
  • 微观组合测试仪MCT3 | 焊接的机械性能表征
    焊接也被称作熔接,通常是一种以加热、高温或者高压的方式接合金属或其他热塑性材料如塑料的制造工艺及技术。焊接工艺多用于制造业,主要用途就是把小的金属材料连接成大的(按图纸或需要的尺寸),或通过连接(焊接)做出所需要的几何体。诸如造船厂、飞机制造业、汽车制造、桥梁等都离不开焊接。热源能量的分布即热量的传播和分布很大程度上与这些参数相关,然而由于热量的分布是呈现梯度的,从而造成焊缝周围的材料会受到影响,即所谓的“热影响区”(HAZ)。热影响区的形成原理非常简单,在焊缝周围的材料受到了热源的影响,而温度低于材料的熔点,但其温度足以让周围材料的显微组织发生变化。显微组织的变化可导致机械性能的变化,如可能会出现硬度增加和屈服强度降低。同时由于显微组织的发生变化,热影响区更容易出现开裂和腐蚀情况,所以热影响区通常是构件最薄弱的结构点。因此,了解热影响区和减少焊接所产生的不良热效应是至关重要。焊缝和热影响区的典型尺寸通常为数百微米至几毫米。为了研究由于焊接过程引起的局部材料变化,仪器化压痕测试方法是首选,因为它们提供了合适的位移分辨率。例如,安东帕微观组合测试仪(MCT3)可以获取焊缝或热影响区等等不同区域的硬度、弹性模量等力学性能。磨损量和摩擦性能可以很容易地通过摩擦磨损分析仪来测量,该分析仪测量摩擦系数并可用于估计磨损率。微观组合测试仪MCT3本文将展示焊缝及其邻近局部区域的机械性能的表征手段的实际例子,同时也将总结所用表征手段对于焊接工艺好坏的评定和意义。焊缝横截面的硬度分布情况图1: 焊缝及其热影响区的横截面的视图和相对应位置上的硬度变化情况如图1所示,使用Anton-Paar微观组合测试仪MCT3对采用弧焊工艺对球墨铸铁进行焊接后所产生的热影响区进行表征。简单来说,就是在焊缝截面上沿着从母材到焊缝的方向采用MCT3对材料进行压痕测试。压痕试验主要在两个位置上进行:焊缝区域横截面和焊缝顶面。使用的最大载荷为5 N,加载和卸载速率选择为30 N/min,在最大载荷下保载1 sec。具体是沿着从未受影响的母材穿过HAZ到焊芯进行压痕测试,单个压痕的间距为0.25 mm。压痕测试的大致位置和相应硬度分布如图1所示,结果清楚地表明了焊缝附近硬度的变化情况。靠近焊缝–在HAZ中–硬度在过渡区降低之前显著增加,在远离焊缝的未受影响母材中稳定在~3 GPa。在焊缝的上表面上发现了类似的结果(过渡区和热影响区的硬度增加),这证实了在横截面上获得的结果。该应用案例展示的是仪器化压痕测试方法对于测量焊接工艺产生的热影响区HAZ的材料性能变化的意义所在,用图1中所示的方法可以直观的获取相应位置的力学性能变化情况。从而,有助于科研人员及焊接工作者去估算HAZ的区域尺寸以及所检测出的焊缝及其周围局部区域的力学性能是否达标,更为如何优化焊接工艺参数提供一份助力。堆焊工艺下焊缝的摩擦学性能研究堆焊是将硬质金属焊接在母材上的一种工艺,旨在提高母材的耐磨性,是一个很广泛的焊接应用。它用于磨机锤、挤压螺钉、高性能轴承和土方设备。它也可用于压水反应堆的阀座和泵。与其他部件摩擦接触的此类堆焊焊缝的磨损和摩擦学性能对于实际应用至关重要。以下示例显示了对球墨铸铁进行的摩擦学试验,其中铸铁的堆焊层采用等离子转移电弧工艺焊接。图2: 热影响区和母材的摩擦系数变化情况由于焊接工艺也属于快速凝固的一种冷却方式,从而得到了3mm厚度的热影响区且发现该HAZ的微观结构中存在渗碳体结构,而且硬度明显高于铸铁。总共进行了两次摩擦试验:一次在母材上,另一次在焊接材料的热影响区内。在线性往复模式下均进行共5000次循环的摩擦学表征试验,而且在最大固定载荷为1 N情况下的最大线速度为1.6 cm/s,选取的摩擦副为直径为6 mm的100Cr6钢球。摩擦试验结果如图2所示:焊接层的热影响区(HAZ)的摩擦系数(~0.8)高于母材(~0.5)。图3: 采用表面轮廓仪测量并记录母材和热影响区的磨损轨迹轮廓图3展示的是运用表面轮廓仪采集并记录母材和热影响区在摩擦学试验后磨损轨迹的轮廓。通过比较图3的结果表明,热影响区的磨损远高于母材;母材的耐磨性高于热硬化区的耐磨性。图2和图3的表明,焊接工艺对焊接层热硬化区的摩擦系数和耐磨性产生了负面影响,尽管同一层的硬度有所增加。该问题的解决方案可以是改变焊接参数以提高热硬化区的耐磨性,或者减小其尺寸以最小化其对零件耐磨性的负面影响。总的来说,Anton-Paar自研自产的压痕仪和摩擦学表征仪器均能为焊接工艺的研究和生产提供非常大的助力,其新一代检测手段的开发对于焊接行业是非常有意义的。安东帕中国总部销售热线:+86 4008202259售后热线:+86 4008203230官网:www.anton-paar.cn在线商城:shop.anton-paar.cn
  • 业内分析药用胶囊铬超标事件原因
    流入广东的6种“铬毒胶囊”  6种“铬毒胶囊”流入广东医疗单位  去年全省耗资37万元采购这6种药品,流向72家医疗单位 被央视曝光的13个问题产品被叫停  央视曝光药用空心胶囊铬超标问题后,昨日国家食药监局要求对13个铬超标产品暂停销售和使用。该局内部人士透露,对相关产品的检验正在进行,且检查检验范围将扩大。广东省卫生厅、省药监局和省药品采购中心也分别叫停相关产品的采购、销售和使用。  昨日,省药品采购中心主任杨哲接受南都采访表示,曝光的13个铬超标的产品中有6个品种8个规格的产品(注:四川蜀中制药的阿莫西林胶囊有3种规格),入围了广东省药品招标采购平台。前年起,这些药品流向了县级医院、乡镇卫生院以及社区卫生服务中心,还有部分大医院。  国家食药监局:检查检验范围将进一步扩大  国家食药监局昨日发出紧急通知,要求对13个批次铬超标产品暂停销售和使用,责成相关省食药监局开展监督检查和产品检验,并派员赴现场进行督查,待监督检查和产品检验结果明确后,合格产品继续销售,不合格产品依法处理。对违反规定生产销售使用药用空心胶囊的企业,将依法严肃查处。  该局内部人士透露,对相关产品的检验正在进行,尚未收到结果报告,目前无法断定上述产品是否超标。但该局的检查、检验范围将进一步扩大,不仅局限于13个产品。  广东省卫生厅:叫停采购使用6种问题药品  昨日,广东省卫生厅新闻发言人周紫霄称,前晚,已经叫停采购这6种药品。“虽然央视曝光的是具体的批次。我们为了稳妥起见,只要是这涉事的药品,不管批次,都暂停使用。”  昨日,省药品采购中心主任杨哲称,他们在前日下午从国家食药监局网站上获悉消息后就开始统计全省的情况。昨日早上一上班就先把《暂停青海省格拉丹东药业有限公司等企业空心胶囊铬超标产品挂网采购通知》挂在网上,并且下发到2400个医疗机构。  他们在系统上作了设置,医疗机构选品种时也看不到这6种产品了,也暂时不能再采购这6种药品了。“我们会对涉及此事的公司进行一个记录。下次招标,专家也会把关。”杨哲称,下一步等待国家食药监局的具体要求。  广东省食药监局:外省药品入粤将不定期抽查  昨日广东省食药监局称,接到国家局通知后已要求各地通知辖区内药品经营使用单位,立即暂停销售和使用国家局通知中涉及的13个批次的药品。(来源:南方都市报 南都网)  该局要求,辖区内药品、保健食品生产企业及医疗机构制剂室即刻暂停使用媒体曝光的浙江省新昌县卓康胶囊有限公司及新昌县华星胶丸厂生产的空心胶囊,并在全省范围部署开展对药用空心胶囊及药用明胶生产企业的相关监督检查工作,有新情况将及时向社会公布。  其他省份药品进入广东市场前,广东会不会有本地第二道的检测?昨日一不愿意透露姓名的药监工作人员称,按照药品管理法,是没有这道检测的。药品的检测一般是在出厂时有出厂的检测,其次出厂后有一次强检,以及药监部门会不定期针对不同的药品进行抽查。  “毒胶囊”去向追踪  流向72家医疗单位脑康泰胶囊量最大  广东省药品采购中心主任杨哲介绍,央视曝光的13个铬超标产品中,有6种入围广东省药品招标采购平台。但这些药品去年的采购量并不大。据省药品采购中心统计,去年,全省药品采购耗资397亿元,其中采购这6种药品耗资37万元。采购到的药品流向了72个医疗单位。  这6种药品中,采购量最大的是青海省格拉丹东药业有限公司制造的脑康泰胶囊(0.3g24粒/盒),单价20多元/盒,采购总额达到12万多元,数量是4000多盒。而愈伤灵胶囊则一盒都没有采购。  据悉,今年1月1日至昨日,全省采购上述6种药品总额为12.3万元。采购上述药品的医院包括县级医院、乡镇卫生院以及社区卫生服务中心,还有个别大医院。  药房开卖已两年多销售数量尚不清楚  上述药品具体流向哪些医疗机构?杨哲表示,暂不方便透露这些医院的具体名称。“因为他们也是受害者。他们也没有想到厂家没有把好质量关。如果披露具体医院名,怕他们压力太大了。”  目前在广东省药品采购中心平台上可以查询到,这6种药品是2009年招标中入围的。杨哲说,当时这些产品都有资质和批文。2009年中标后,从2010年元旦开始,这6种药品就进入了采购平台,可以进入省内的医疗单位的药房了。  据称,2010年的数据因时间较远统计有难度。省药品采购中心没有提供。这些药品这两年多已经销售了多少,尚不清楚。  “铬毒胶囊”如何逃过层层监管  据南都记者了解,从工业明胶以原料身份进入药厂,到“铬超标毒胶囊”被生产出来,再从药厂流向医疗市场,整个过程本有层层“关卡”。  然而令人疑惑的是,使用了含工业明胶外壳的“铬毒胶囊”,依然轻松越过监管部门的层层防线,以及制药企业的自我审查,最终流入市场、进入患者体内。  对此,食品安全专家、国际食品包装协会常务副会长董金狮指出:“规定上没有盲区,现实中有盲区”。  1  [相关规定]  胶囊含铬量有明确规定 为何药企不落实?  据了解,对药用胶囊的生产标准,我国曾于2010年3月进行过重新修订,当年10月正式执行。当时出版的国家2010版药典对“明胶空心胶囊”作了进一步要求,相比2000年版的标准增加的一个检查项目正是包括铬在内的重金属检查。药典中明确规定,每千克胶囊的含铬量不能超过2m g。  然而,此次央视曝光的13种问题胶囊中,有8种每千克含铬量超过10m g,其中最高的达到181.54m g,超标90倍还多。对此,一名不愿具名的业内人士指出,作为强制性标准的国家药典,原本应该起到把关的作用,但显然这一关并未把好。  丽珠制药集团的一名负责人亦表示,国家对于药品的生产有严格规定,药企只要真正落实好这些规定,有毒胶囊绝不会被制成药品流入市场。中山某制药厂的技术人员也表示,每个药厂采购空心胶囊等制药原料都应该经过检验,即使原料来自有资质的原料厂也要检验。“进厂、出厂都有相关检验程序。如果原料有问题,肯定可以发现。”  此外,惠州等地一些药企还向南都记者介绍,目前药厂采购空心胶囊除了查看生产企业资质外,还要在采购合同中指定该企业使用何种品牌的明胶。不仅如此,“制药之前我们也还要进行再次检测,确保安全”。  2  [企业自检]  自检重金属检测成本高 原料把关难严格  采访中,对于修正集团这样的大厂也被查出使用问题空心胶囊,药企技术人员普遍认为,主要原因还是对原料进厂把关不严。  据丽珠制药集团的相关负责人介绍,包括胶囊、包装盒等在内凡与药品有关的原材料,在进入药企后都必须按批次进行严格而繁琐的检查,其中就包括对重金属含量的检测。目前,监测食品、药品重金属含量主要是靠原子吸收光谱的方法。  然而,由于检测重金属的量子吸收光谱价格很昂贵,少则数十万元,质量好的动辄上百万元,部分药企并没落实好这一要求,没有配置相应检测设备,从而为有毒胶囊流入从技术上提供了方便之门。  “这些药企因为自身没有条件,只能将重金属的检测委托给其它机构进行,导致检测结果和生产脱节,当检测结果出来发现重金属超标时,使用这些有毒原材料制作的药往往已经生产好了。”丽珠制药集团的这名负责人说。  3  [政府抽检]  政府监管多为抽检方式 药企规避太容易  除了药企的自我检查外,药监系统还会在药品出厂时及出厂后等环节进行抽检。一名不愿意透露姓名的药监工作人员告诉南都记者,药品的检测一般有如下几个环节:药品出厂时要进行一次全部检测,一般由药品生产厂家自检 药品出厂后,药监部门会进行一次强制抽查 此后,药监部门还会不定期地针对不同药品进行抽查。  根据药品质量抽查检验管理规定,药监部门对药品的抽查检验分为评价抽验和监督抽验。其中,评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。监督抽验是对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。此外,药品抽查检验分为国家和省(区、市)两级。前者以评价抽验为主,后者以监督抽验为主。  不过,“上有政策下有对策”,有业内人士指出:“如今,一个企业生产的药品往往有多个版本,现在一些企业为了应付检查,往往会生产‘应付药检的药’。”此外,由于目前药监部门执行药典规定、对药企的产品进行检查,往往是以抽检方式,“一些企业就会通过‘混合样’来蓄意隐瞒问题”。  市场走访  南都记者昨日走访珠三角各地医院和药店,调查央视曝光的问题胶囊的销售情况。目前,大多数医院和药店均已开展自查,对问题药品作出暂停销售的处理。少数药店仍有问题药品销售。  广州:少数药店仍在售问题胶囊  记者走访发现,大多数医院药房表示已没有央视曝光的问题胶囊,有的还指出“阿莫西林胶囊”和“诺氟沙星胶囊”都是处方药,需要出示医生处方才能购买。  但在广医二院附近一家药店的柜台内,记者发现,由四川蜀中制药有限公司生产的“阿莫西林胶囊”依然在架销售 此外,机场路松云街附近有少数药店仍在销售蜀中制药的“阿莫西林胶囊”和长春海外制药集团有限公司生产的“通便灵胶囊”。  佛山:五种被曝光胶囊已被停售  佛山市民田小姐介绍,一周前,自己曾经服用过长春海外制药生产的通便灵胶囊。据佛山市食药监局排查,发现有5种被央视曝光的问题胶囊在佛山有销售。“与被曝光的产品并不是同一批次和生产日期,却是同一厂商的同一产品,总量约为3500盒。”目前,佛山市食药监局已要求暂停销售,个别企业已开始下架封存。  东莞:药企称已售问题胶囊可退货  药品价格315网站显示,央视曝光问题胶囊前,东莞石竹新药店、东莞朝阳医药公司、东莞汇仁堂药业、东莞一君药业公司等几家药业公司,都曾在该网站发布消息称可提供8种问题药品的批发及零售。  对此,一君药业公司坦承,此前曾销售过长春海外制药集团有限公司的盆炎净胶囊等药品。其负责人表示,长春海外制药的产品在东莞销售良好,还一度断货。央视曝光后他们也进行了自查,但由于时间相隔已久,无法确定具体批次是否与曝光的相同。  该负责人还称,目前这些药品均已下架,如果有客户从一君药业购买过这些曝光药品,或者对整个长春海外制药公司的产品都有所怀疑的话,可以前来办理退货。  药企生产“毒胶囊”都是“唯低价中标”逼的?  业内人士指药物采购政策不合理导致药企为压低成本而偷工减料  南都讯 记者采访发现,“铬超标毒胶囊”几乎已是制药行业公开的秘密。“良心药”为何变成“黑心药”?在一些行业资深人士看来,除了质疑监管环节外,还需要检讨现有的“唯低价中标”的药物采购政策。  以安徽省为代表,目前基本药物招标实行“双信封”制。所谓“双信封”,一个是技术标书,即“质量分” 另一个是商务标书,即“价格分”。其中,“质量分”主要来自药企G M P(药品质量管理规范)。但在我国所有药企都必须通过G M P认证方可进行药品生产。因此,技术标的筛选功能基本失效。于是只能看商务标,即各家药企的报价。招标结果最终由报价决定,价低者中。  2010年11月,国务院曾高度评价“安徽模式”:“为全国医改闯出了一条新路子、提供了宝贵经验,值得全国其他省区市学习借鉴”,并表示“向全国推广”。在这一思想指导下,多省将“最低价中标”明确列入当地招标规则。大批优质企业迫于成本压力退出招标,低价药品成为基本药物主流。  一些企业在接受南都采访时认为,此次空心胶囊出事正与此有关。昨日,一家四川药企的市场部人士向本报爆料称:“实际上在行业里面以低价运行的企业,不仅在原料药方面,包装方面也很省钱的。他们之所以要省,一个很重要的原因就是想低价中标。”  据南都记者了解,国内好的食用级药用明胶空心胶囊通常是1分钱一个,以一盒药24粒计算,每盒的空心胶囊成本大概2.4角。而用蓝皮胶生产的药用空心胶囊则只需要几厘钱一个,相比之下,用后者可省下1-2角钱的成本。这1-2角钱对动辄数十上百元的药品而言,占比很小,但在一些经过数次降价,价格已经低至1元以下的药品当中,则显得十分关键。  此番被央视曝光的几家涉事药业中,于去年被指“以苹果皮生产板蓝根”的四川蜀中制药颇受关注。公开资料显示,蜀中制药2011年曾爆出的以苹果皮生产板蓝根丑闻,后被国家药监局定性为违反G M P规定事件。不过,业内一些企业对于这一认定始终另有看法,并一直将蜀中事件作为反对唯低价中标的典型案例,多次提及。  国药控股高级研究员干荣富指出,“此次空心胶囊铬超标的问题,蜀中两个品种再度牵涉其中。由此可见,蜀中的问题不是一般的问题。”招标唯低价是取的危害性太大。  业内声音  知情人介绍,由于招标价过低,药品原料价格又节节攀升,很多药企都有不同程度的偷工减料。知名药企减少到1/3,普通药企减少到1/4,某些大胆的药企可以减少到1/6。                           ———《大河健康报》  央视曝光的这些使用有毒胶囊的药品价格都很低廉,缺乏科技含量,属于“大路货”。受当前医药集中采购制度的影响,这些药物因为较低端,竞争也十分激烈,价格被压得非常低,即便是按正常程序生产,成本都会超过售价,在这种情况下,一些药企为了实现低端市场的占有率,就开始采购价格极低的有毒胶囊,给患者的安全带来严重威胁。———丽珠制药一名负责人  药企在采购诸如胶囊等原材料时的标准一是质量好,二是价格便宜,这两者都缺一不可,而且质量应当放在首位,但被媒体曝光的9家药企显然只注重了价格,忽视了质量才会导致有毒胶囊流入生产线。                     ———珠海医药商会负责人  算账  使用工业明胶每盒空心胶囊可省成本一两角  据南都记者了解,国内好的食用级药用明胶空心胶囊通常是1分钱一个,而用“蓝皮胶”(工业明胶的俗称)生产的药用空心胶囊则只需要几厘钱一个。以一盒药24粒计算,使用“蓝皮胶”,每盒空心胶囊可省下1-2角钱的成本。  这1-2角钱对动辄数十上百元的药品而言,占比很小,但在一些经过数次降价,价格已经低至1元以下的药品当中,则显得十分关键。  工业、食用明胶差别究竟在哪里?  中国食品安全专家董金狮表示,目前从食品中检测工业明胶存在盲区  昨日,中国食品安全专家、国际食品包装协会常务副会长董金狮接受南都记者采访时表示,食用明胶、药用明胶是使用动物的皮、骨熬制而成的,对于动物的来源有要求,比如不能使用来自疫区、有传染病的动物原料。在董金狮看来,国家对食品中检测工业明胶的环节,制度上不是盲区,但在检测方法和源头监管上,还要下功夫。  2010年版《药典》规定食用明胶须测重金属  工业明胶可以使用皮革、疫区、有传染病的原料进行工业提纯。动物皮、骨熬制的食用明胶、药用明胶铬含量就很低,而工业明胶的铬含量就比较高。  食用明胶分为A、B、C三类,A类为国际先进水平,B类为国际一般水平,C类为合格产品。其中对于铬的限量标准为A类1m g/kg,B类、C类均为2m g/kg。这些标准是根据医学上动物实验获得。三类明胶质量都是过关的,都是可以在食品、药品中使用的。  董金狮说,在现在有检测铬的标准中,铬是《中华人民共和国药典》2010年版规定的食用、药用明胶必须要测的重金属之一,除了铬之外,还有铅、砷、锰、镉等重金属。  另外食用、药用明胶还包含微生物等指标,共20多项,限制严格,而工业明胶限制的指标就比较少。  对于铬超标会对人体健康产生的危害,董金狮指出,工业明胶中的有害物质有很多种,不仅仅是铬,还有很多其他重金属及微生物。铬等重金属不仅会对肝脏、肾脏等器官产生危害,还会对血液系统及细胞造成破坏,导致骨骼方面的疾病,对神经系统也有影响,并带来致癌的隐患,甚至还会影响人的遗传基因D N A。  食品中测工业明胶方法上存在“盲区”  本月,卫生部就《食品添加剂明胶生产企业卫生规范》征求意见,规范禁止将制革厂经过鞣制过的蓝矾皮(即皮革厂已经鞣制过的含铬革皮废料)加工的明胶用于食品加工。  此前卫生部将工业明胶列入《食品中可能违法添加的非食用物质名单》,指出该物质可能添加到冰淇淋、肉皮冻等食品品种中,但是注明没有检测方法。(来源:南方都市报 南都网)  董金狮看来,国家对工业明胶的食品检测环节,从制度上来讲不是盲区,但是从检测的方法上来讲,确实是盲区。  目前可以做到的是对食品、药品进行检测,发现有害成分超标,从而推断出可能添加了工业明胶,但是并不能证明一定加入了工业明胶。工业明胶和食用、药用明胶的区别就在于工业明胶有害物质含量高,食用、药用明胶有害物质含量低。  “有些企业很狡猾,钻空子,将铬含量高的工业明胶与铬含量很低的食用、药用明胶兑到一起,进行稀释,把铬含量控制在2m g/kg之内,这样,在铬检测的时候,这种明胶就是合格产品,但是实际上它一定含有其他有害物质,是有害的。”  标准制定了企业不执行解决的根本在源头监管  董金狮说,尽管《中华人民共和国药典》2010年版对明胶空心胶囊有明确的标准,但问题在于标准制定了企业不执行。  现阶段国家规定药品的原辅材料监管是由质监部门负责,药品是药监部门负责,两个部门对使用明胶空心胶囊保健品、药品行业以及添加明胶的食品行业都进行了监管,要求很高,但是企业并没有按照要求去做。  “中国现在缺的不是标准,不是检测手段,而是监管。而监管的核心又在于监管生产企业的原辅材料。”董金狮说。他认为,工业明胶的问题实质上就是原辅材料的问题,解决问题的根本是要对原辅材料进行源头上的监管。  他建议,法律应该明令禁止生产药品或者食品的企业采购工业明胶,再对明胶生产厂家进行监管,建立台账记录,禁止企业将工业明胶卖给食品、药品企业,工业明胶就不会流入食品、药品行业。  鉴别  “毒”胶囊质脆色艳口松易拧  董金狮说,工业明胶做的胶囊和药用明胶做的胶囊会有三个地方差异:  第一,一般工业明胶做的胶囊质量比较差,相对比较脆,因为工业产品杂质多。有的胶囊一捏就碎了,或者是打开之后一碰就碎,那么这种胶囊里面胶的成分很可能是工业明胶。  第二,胶囊颜色越鲜艳的越要小心。因为食用明胶是透明的、白色的,很干净,而工业明胶杂质多。如果使用了工业明胶,厂家会多加些香精、染色剂、着色剂来掩饰杂质,所以颜色越鲜艳越有可能是工业明胶做的胶囊。  第三,工业明胶做的胶囊很多不光质量、材料、工艺、环境上差,很多胶囊口是松的,很容易拧开,如果发现胶囊质量比较差,胶囊口容易松动,那这个胶囊是用工业明胶制作的可能性就比较大。
  • ETT-01薄膜拉力试验机除了测试注射器活塞的推拉力还能测试注射器的哪些物性
    在医疗行业中,注射器作为一种常见的医疗器械,其质量和性能直接关系到患者的安全和治疗效果。因此,对注射器的各项物性指标进行严格测试显得尤为重要。近年来,ETT-01薄膜拉力试验机凭借其高精度和多功能性,在注射器物性检测领域大放异彩。除了能够准确测量注射器活塞的推拉力外,它还能测试注射器的哪些物性呢?推拉力测试:测试注射器活塞的推力和拉力,确保其在规定范围内。穿刺力测试:评估注射器针头的穿刺能力,这对于确保药物能够准确注入至关重要。滑移力测试:测量注射器活塞在筒体内的滑动摩擦力,以保证注射器的顺畅使用。破坏性测试:通过施加超过正常使用范围的力,测试注射器的耐用性和可靠性。ETT-01薄膜拉力试验机能够对注射器的材料强度进行精确评估。通过模拟实际使用过程中的拉伸和压缩情况,试验机可以测量出注射器外壳、活塞以及密封件等部件的拉伸强度、压缩强度等关键参数。这些参数是评价注射器材料性能的重要指标,有助于确保注射器在使用过程中能够承受足够的压力,不易发生破裂或变形。此外,ETT-01薄膜拉力试验机还能对注射器的密封性能进行量化检测。密封性能是注射器的重要性能指标之一,直接关系到药液是否会发生泄漏。通过模拟实际使用中的压力变化,试验机可以测试出注射器各部件之间的密封效果,从而判断其是否满足使用要求。除了强度和密封性能外,ETT-01薄膜拉力试验机还能对注射器的摩擦性能进行测试。摩擦性能是指注射器在使用过程中各部件之间的摩擦情况,它直接影响到注射器的操作顺畅度和使用寿命。试验机可以模拟注射器在实际使用中的摩擦情况,测量出各部件之间的摩擦系数,为改进注射器的设计提供重要依据。此外,ETT-01薄膜拉力试验机还具有高度自动化的特点,可以大大提高测试效率。试验机配备了先进的传感器和控制系统,能够自动记录测试数据并生成测试报告,极大地方便了测试人员的工作。同时,试验机还具有操作简便、稳定性好等优点,能够满足不同用户的使用需求。综上所述,ETT-01薄膜拉力试验机在注射器物性检测领域具有广泛的应用前景。它不仅能够测试注射器活塞的推拉力,还能对注射器的材料强度、密封性能和摩擦性能进行全面评估。随着医疗技术的不断发展,相信ETT-01薄膜拉力试验机将在未来的注射器物性检测中发挥更加重要的作用,为保障患者安全和提升医疗质量贡献力量。
  • 药用管制瓶的脱片检测
    药品包装材料对保证药品的稳定性起着重要作用,因而药用包装材料将直接影响用药的安全性。由于药品包装材料(容器)组成配方、所选择的原辅料及生产工艺的不同,导致不恰当的材料引起活性成分的迁移,吸附甚至发送化学反应,使药物失效,有的还会有严重的副作用。比如:由于具有弱碱性和高温易降解的特性,普通钠钙玻璃瓶装碳酸氢钠注射液在出厂3个月后,即会出现碎屑颗粒,6个月后碎屑肉眼可见。静注后会导致毛细血管堵塞、肉芽肿等,危害极大,因此,会对其进行中性处理。《中华人民共和国药品管理法》第52条规定:“直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求和安全标准。” 国标YBB00032005-2015对钠钙玻璃输液瓶热性能、耐水性、热稳定等做了一系列的规定,YBB00142002《国家药品监督管理局直接接触药品包装材料和容器标准(试行)》对包装材料的药物相容性做出了相关规定。其中玻璃容器常用于注射剂、片剂、口服溶液剂等剂型包装,玻璃按材质可分为3.3硼硅酸、中性、钠钙玻璃。应重点考察玻璃中碱性离子的释放对药液PH的影响、不同酸碱条件下玻璃的脱片、玻璃对药物的吸附等。钠钙玻璃瓶因为成本较低,应用较为广泛。本文选取某公司的不同批次的钠钙玻璃瓶装载相同的药、相同的时间和温度,进行对比实验,如图1所示。从中可以看到不同批次的玻璃瓶腐蚀程度完全不同,b样品几乎没有任何腐蚀现象,性能良好,a样品腐蚀坑细小且密集,c样品腐蚀坑较之a要大很多,同时结合其他热稳定性、耐水性等可以进一步改善工艺,提高其产品的性能。图1 相同实验条件下不同批次的玻璃药瓶内部形貌相欧波同材料分析研究中心欧波同材料分析研究中心(以下简称“研究中心”)隶属于欧波同(中国)有限公司,研究中心成立于2016年,是欧波同顺应市场需求重金打造的高端测试分析技术服务品牌。旗下的核心团队由一大批“千人计划”、杰出青年和海归博士组成,可为广大客户提供系统性的检测解决方案。研究中心以客户需求为主导,致力于高端显微分析表征技术在国内各行业的推广,旨在通过高质量、高效率的测试分析服务帮助客户解决在理论研究、新产品开发、工艺(条件)优化、失效分析、质量管控等过程中遇到的一系列材料显微表征和分析的问题。
  • 药监局:坚决查处药用空心胶囊铬超标企业
    国家食品药品监管局高度重视中央电视台报道的药用空心胶囊铬超标消息,立即责成相关省食品药品监管局开展监督检查和产品检验,并派员赴现场进行督查。  《中国药典》对明胶空心胶囊有明确的标准。生产药用空心胶囊必须取得药品生产许可证,产品检验合格后方能出厂销售。药品生产企业必须从具有药品生产许可证的企业采购空心胶囊,经检验合格后方可入库和使用。  国家食品药品监管局发出紧急通知,要求对媒体报道的13个铬超标产品暂停销售和使用。待监督检查和产品检验结果明确后,合格产品继续销售,不合格产品依法处理。对违反规定生产销售使用药用空心胶囊的企业,将依法严肃查处。  附:媒体报道的13个铬超标产品名单序号药品名称生产企业产品批次铬含量1脑康泰胶囊青海格拉丹东药业有限公司110820439.064mg/kg2愈伤灵胶囊青海格拉丹东药业有限公司10082053.46mg/kg3盆炎净胶囊长春海外制药集团有限公司2011020115.22mg/kg4苍耳子鼻炎胶囊长春海外制药集团有限公司2011090317.65mg/kg5通便灵胶囊长春海外制药集团有限公司2010060137.26mg/kg6人工牛黄甲硝唑胶囊丹东市通远药业有限公司2011120310.48mg/kg7抗病毒胶囊吉林省辉南天宇药业股份有限公司0911023.54 mg/kg8阿莫西林胶囊四川蜀中制药股份有限公司1201012.69 mg/kg9诺氟沙星胶囊四川蜀中制药股份有限公司09110123.58 mg/kg10羚羊感冒胶囊修正药业集团股份有限公司1009014.44mg/kg11清热通淋胶囊通化金马药业集团股份有限公司2011100787.57mg/kg12胃康灵胶囊通化盛和药业股份有限公司11100351.45mg/kg13炎立消胶囊通化颐生药业股份有限公司110601181.54mg/kg
  • 肉类水分快速测试仪需要用检测试剂吗
    肉类水分快速测试仪需要用检测试剂吗,肉类水分快速测试仪一般不需要使用检测试剂。这种仪器通常采用物理方法,如烘干法或电阻法等,来直接测量肉类的水分含量。在使用肉类水分快速测试仪时,用户需要将仪器的检测探头针状电极插入被测样品的肌肉中(避免插入脂肪、筋腱、骨头和空气中),然后按照仪器的操作步骤进行测量。测量过程中,仪器会自动计算出基准值并显示结果。然而,需要注意的是,不同的肉类水分快速测试仪可能具有不同的操作方法和测量原理,因此在使用前建议仔细阅读仪器的说明书,并遵循正确的操作步骤和注意事项。此外,还有一种肉类水分检测试纸盒的方法,这种方法需要使用检测试纸来间接判断肉类是否注水。这种方法虽然简便快速,但并不能直接测量肉类的水分含量。因此,如果需要准确测量肉类的水分含量,建议使用肉类水分快速测试仪。
  • 锡莱亚太拉斯材料测试仪器发展应用交流会将举办
    "材料测试仪器的发展及应用趋势学术交流会"定于2009年9月18日上午在上海举行,会议由锡莱亚太拉斯有限公司(SDL Atlas)主办。  锡莱亚太拉斯有限公司(SDL Atlas)是材料测试行业世界领先的实验室检测设备供货商。代理的仪器涉及纺织、汽车、电器、电子、石化、航天、建材、军工、涂料油漆、食品等多种行业。  美国天氏欧森 (Tinius Olsen) 测试仪器有限公司可广泛用于金属、聚合物、纺织、橡胶、粘合剂、食品以及零部件等原材料测试,可根据ISO、ASTM、EN等各项国际及行业标准进行材料拉伸、剪切、压缩、弯曲、穿刺/胀破、撕裂、剥离、融指、冲击、摩擦、热变性、维卡穿透和扭力系列测试。天氏欧森(Tinius Olsen)是世界领先的材料试验机生产和制造专业厂商,是世界上最早的材料测试设备生产商之一。SDL Atlas是天氏欧森在中国的独家代理。  本次研讨会的主题是“材料测试仪器在钢材行业的发展及应用趋势”,届时来自Tinius Olsen天氏欧森测试仪器有限公司、ASTM国际标准组织的技术专家,与锡莱亚太拉斯等国内机构的专家学者一起进行交流。进一步提高国内的研究和技术水平,提升市场竞争力,适应中国材料测试行业发展的新形势。  会议内容  * ASTM标准在中国和全球市场的角色  演讲者:Liu Fei,ASTM国际标准组织,首席代表  * 钢材的不稳定性测量—以拉伸测试为例  演讲者:Mr Earl Ruth,天氏欧森测试仪器有限公司工程部主管  讲者简介: Earl Ruth先生现为ASTM标准组织E28力学测试委员会主席,该委员会共有400名成员,负责53项标准。Earl Ruth先生曾任标准委员会工作组-测试的不确定性分会主席。他作为ASTM的成员和优异奖获得者,因其在E28分会的出色工作还获得了感谢奖。  Earl Ruth先生还通过ISO标准组织积极参与标准的制订,目前为单轴测试分会 ISO/TC164/SC1力学测试委员会美国代表团团长。  我们诚邀国内外在塑料、金属行业从事产品研究、生产、应用和检测的有关单位和各界人士参加本次交流会!  本次会议将安排适当时间给与会代表与专家交流讨论, 会议提供论文集。  日 程 表  2009/9/18 上午  地点: 上海嘉汇华美达大酒店C栋 嘉华厅(C-2会议室) (上海市天钥桥路325-329号)  8:00-9:00 会议代表及嘉宾签到  9:00-9:15 开场介绍--John Bromley-Barratt  9:15-10:15 “ASTM标准在中国和全球市场的角色”  演讲者:Liu Fei, ASTM国际标准组织首席代表  10:15-10:30 问答  10:30-10:45 茶歇  10:45-11:15 “钢材的不稳定性测量—以拉伸测试为例”  演讲者:Earl Ruth,天氏欧森测试仪器有限公司工程部主管  11:15-12:15 问答  12:15-13:15 会议结束,午餐 材料测试仪器的发展及应用趋势学术交流会 参 会 回 执 2009年9月18日上午 中国 上海 Tel:0755-26711168 Fax:0755-26711337 李青 Email: koko_li@sdlatlas.com.cn Tel:010-65815766-202 Fax:010-65811722 李炜 Email: glory_li@sdlatlas.com.cn 出席会议人员:_______________________ 职务:___________________ _ 公司名称:__________________________________________________________ 电话:_________________ _ _ 传真:____________________ * 请参会代表务必于8月15日前填好回执,传真或E-mail到以上地址,以便安排会务。 锡莱亚太拉斯有限公司
  • 纪炜:在医药包装材料检测领域辛勤耕耘
    纪炜  纪炜,1996年起担任上海市食品药品包装材料测试所所长,2000年当选为中国医药包装协会副会长。  十三年来,他以敏锐的职业洞察力和高昂的工作激情,辛勤耕耘在医药包材料检测领域,创建了一个设施先进、设备领先、管理规范的实验室,打造了一支技术精湛、水平高超、开拓创新的科技团队,为政府科学监管提供了坚实的技术支撑,为包装事业发展贡献了力量。  一、创建设施先进、设备领先、管理规范的实验室  《中华人民共和国药品管理法》和《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》颁布实施,使药品包装管理走上轨道,包材检验机构成为产品质量控制的关键部门。  在上级支持下,纪炜考察调研了FDA、TGA、SGS等国际先进实验室后,结合国内实际情况,以科学发展的理念创建了一个全新的上海市食品药品包装材料测试所。  1、确立硬件优势开拓特色检测  3000平方米的独栋实验大楼,专业从事包装材料检测和洁净环境检测。化学实验室以全新风设计,体现了以人为本的原则 材料实验室加配独立的恒温恒湿控制,以满足材料试验特定的环境条件 洁净室安装了实时监控系统,提升了微生物实验的可靠性和可追溯性。  先后投资了500多万的仪器设备,使检测能力覆盖了包材标准的全部项目,其中大中型仪器的检测手段达到国际先进水平。特别是阻隔性能的检测仪器,汇聚了国际上多种品牌,能适用于国内、国际标准的不同方法和要求,不仅可测定膜材的氧气或水蒸气透过量,还可对成型包装制品进行测定。形成规模的恒温恒湿箱,能开展不同条件的相容性试验 显微红外光谱仪可精确分析多层共挤膜的结构成分 等离子发射光谱仪和火焰、石墨炉原子吸收仪,三者构成了有层次的金属元素分析平台 液质、气质联用仪作为定性定量测定包材中未知溶剂残留的有效手段。  洁净检测仪器形成系列,各种粒径通道的激光粒子计数器,可满足不同洁净级别要求 两台国际顶尖品牌的多点温度仪,专用于空气净化系统及其工艺用水、气体和灭菌器等GMP验证 振动分析仪扩展了生物安全柜的测试 气溶胶扫描仪开辟了高效过滤器的检漏测试。  硬件设备的绝对优势和独具特色的检测能力,使我所跻身于国内一流行列,不仅成为国内多家检测站的分包实验室,还吸引国外知名企业纷纷前来合作,客户群遍及全国,走向世界。  2、与时俱进提升管理能级  上海市食品药品包装材料测试所在1993年起就获得包装材料和洁净检测项目的计量认证授权, 2001年,在纪所长领导下,通过实验室认可(医药行业第一家)。2005年作为农业部指定单位,开展兽药GMP洁净度检测 2006年取得国家医疗器械检测机构资格认可。  上海市食品药品包装材料测试所每年至少参加国内、国际能力验证比对各一次,以检验考核所的整体检测能力水平。自2004年以来,我所参加的能力验证,结果均为满意。在实验室内部,每年开展人员比对试验和样品复测等质量控制活动,以保持检测质量的稳定可靠。  所内自行开发的Lims系统投入运行,样品实施条行码管理,现场检测数据和仪器测试图谱可直接导入原始记录模块,实现了从样品受理、检测试验到出具报告、审核批准,全过程自动化程序管理。样品库管理、报告业务台账纳入系统,可共享信息资源。由此,减少了人为差错,规范了报告流程,提高了工作效率。我们还开通了网上委托和查询业务,方便客户远程送检。并采用办公自动化系统,实现日常管理的网络化、无纸化。  二、打造了一支技术精湛、水平高超、开拓创新的科技团队  纪炜不满足于完成常规的检验工作,而是积极争取参与标准制定和大量的课题研究,锻炼培养了一支技术精湛、水平高超、开拓创新的科技团队。  1、做好检验为政府监管提供技术服务  纪炜带领团队,公正、科学地做好食品药品包装材料监督抽验和药包材的产品注册检验工作,及时将抽验结果和市场信息分析、反馈给上级主管部门,为政府制定市场监控计划提供参考依据。还配合监管完成各项突击任务,如:空心胶囊质量检验 植入医疗器械安全性能检验 呼吸机、心肺机等的大型医疗器械的塑料管路的有机溶剂残留量检测等。通过大量的实验数据来分析评价产品的安全性,使政府监管部门掌握全面信息。他对外公开服务承诺,对内建立窗口服务规范,要求全所立足上海,面向全国,为各省市包材检测站及包材企业提供一流的检测服务。  他本人还作为技术专家定期参与全国药包材产品注册评审工作,为药包材企业的发展把好技术关口。  2、参与标准制定引领行业有序发展  上海市食品药品包装材料测试所作为药包材标准的主要起草单位之一,每年参与国家标准的制修订和复核验证工作,截止2008年,共制修订和复核验证药包材标准197个,为药品包装产品的质量控制,构筑了技术防线。在此过程中,检测人员熟悉了包材生产工艺和过程,了解了操作方法的可行性和关键点,积累了包材检验的经验,提高了技术知识和能力。随后,我所派出业务骨干参加国家局的药包材标准宣贯巡讲,对全国检测站和包材企业进行广泛培训,推动了药包材国家标准的全面实施。  1994年起,上海市食品药品包装材料测试所先后制定了行业标准YY/T0141-93医药洁净室(区)悬浮粒子测试方法和国家标准GB/T16292~16294-1996医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌测试方法,纪炜分别是主要起草人和第一起草人。该两项标准分别在1986年和1988年被国家医药管理局评为“医药标准化优秀项目”,并授予一等奖。由此,上海市食品药品包装材料测试所的洁净检测业务得到规范发展,起到引领行业有序前进的标杆作用。  纪炜指挥团队以常规检测为基础,以GMP验证为突破口,凭借丰富的实践经验,起草了“药包材生产洁净室(区)要求”,“药品包装生产厂房洁净室(区)测试指导原则”,“《湿热灭菌器和湿热灭菌工艺的验证指南》”。最近又对GB/T16292~16294《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》进行了升版修订。  3、承接课题研究开展食品药品包装的风险评估  “抗生素与丁基胶塞相容性研究”是上海市食品药品包装材料测试所承接的国家局课题,通过为期六个月的实验,对近2万个实验数据进行统计分析,递交出8万字的课题报告,详细阐明了胶塞对药品质量的相互关系和影响程度,为国家在淘汰天然胶塞时,企业合理选用国内新型胶塞提供了技术依据。近期,为了进一步追寻胶塞对药品产生影响的根源所在,上海市食品药品包装材料测试所又深入企业调研,继续开展一个新的研究课题。  “食品包装安全性调研”以及“ PVC保鲜膜中DEHA迁移”和“聚碳酸酯成型品中酚类物质迁移”是国家局食品司分别两年下达的课题项目。上海市食品药品包装材料测试所设计了严谨的实验方案,得到统计学专家的论证后,对全国三十多个省市的超市和城乡结合区的批发市场进行抽样检验,开展了食品包装市场现状调研分析,做出风险评估和安全性评价。当社会高度关注PVC保鲜膜的安全性时,我们为政府发言人提供了充分的实验数据,做好坚实的技术支撑。  上海市食品药品包装材料测试所参与了上海市科委课题,研究“药品包装上使用RFID射频标签的影响”。 通过估计药品在流通领域的周转过程中可能受到的射频辐射量,对加速期中的药品进行模拟辐射,并按照设计方案对经过加速及模拟辐射后的药品质量进行大量实验,然后根据试验数据分析射频对药物可能的影响。该课题为药品电子标签的使用做好前期调研。  今年又参与了“十一五”国家科技支撑计划重点项目——药用新辅料临床前安全性评价及药品与包装材料的相容性安全研究,上海市食品药品包装材料测试所承担 “常用药包材的配方工艺研究”和“再生塑料对药品安全性影响研究” 两个子课题。将通过安全配方和工艺的确立,使原本生产和技术水平参差不齐的包材企业有一个统一的生产控制依据,提高整体的生产控制水平,从源头和生产过程保证产品的安全性。  3、加强技术合作为企业排忧解难  为了研究药品包装对药品安全性和有效性的影响,上海市食品药品包装材料测试所在全国率先开展了包装材料与药品的相容性试验,以大量的实验数据证明了:“合格药品+合格包装≠合格产品”的观点。为企业合理选用药包材提供了技术指导。  上海市食品药品包装材料测试所与世界著名企业合作,开展“输液包装吸附研究”,该项目技术要求严谨,试验内容复杂,需要同时比对多种输液包装情况,控制各种影响因素。该项研究的圆满完成,不仅向外方体现了分析实力,也让外方对中国的科研能力得以信服。  接受国外公司委托,上海市食品药品包装材料测试所开展新颖包装“粉液双室袋与药品的相容性研究”。针对该产品的特殊性,我们在方案设计阶段投入了大量的精力,多方面考虑这种新颖包装结构可能对药品带来的影响,从而制订了较为全面试验方案,圆满完成了研究项目。  类似更多的课题项目,以严谨的试验方案,充分的试验数据,良好的结果效应,受到了上级部门和企业客户的高度赞扬,也使我们的团队在困难和磨练中获得成长。  4、贴近市场需求开辟验证新领域  上海市食品药品包装材料测试所的洁净检测能力在国内独树一帜,利用优势资源我们将工作重点从常规厂房检测,提升为开展GMP系统验证和评估。目前已拓展的新项目有:工艺用水、灭菌器验证、高效过滤器检漏和完整性测试、气体中油分的测试、自净时间测试、接触菌测试、生物安全柜检测等。检测标准引进了ISO、欧盟、FDA的要求。业务检测领域从医药行业扩展至食品、保健品、卫生、电子、航空等,客户群延伸到全国各地。与世界著名的药品、疫苗生产企业,以及食品、保健品公司等建立了长期的良好合作关系。为世界500强企业通过FDA或TGA等国际认证提供优质的服务。  鉴于上海市食品药品包装材料测试所在洁净检测业务上有的丰富实践经验,所内技术专家多次被国家局或外省市局邀请去,进行GMP法规和HVAC系统验证等相关内容的培训讲课,普及提高法规知识和操作水平。  5、扩大内外交流构建人才队伍  2000年纪炜当选为国家医药包装协会副会长,他借助协会平台,组织开展各种形式和不同层次的技术专题研讨会,促使药包材会员单位紧密沟通,广泛交流,通过聚会学习提高,规范管理,推动企业和行业的共同进步。  纪所长不惜精力和财力,注重所内人才队伍培养,每年派员走入国际实验室或国外企业学习交流,参加国际会议等活动。当有外方上门来访时,他经常让青年技术骨干参加现场的技术讨论,锻炼培养了青年人的专业和口语能力。  所内开展青年职业导航三年规划活动,他倡导个人发展要与包材所的发展相结合,鼓励药学专业的本科毕业生继续攻读材料学,并要求学以致用,服务于包材事业。在他的支持下,我所青年技术骨干基本都完成了学历再深造,检测人员中复合型人才达到三分之一,并在岗位上形成各自的特色专长,在课题项目中肩挑重担。  在纪所长率领下,上海市食品药品包装材料测试所形成一个团结向上,勇于拼搏的合作团队,为包材事业努力奋斗。
  • 重磅来袭!山东普创PBSC-RP30接骨螺钉性能测试仪用户突破50家!!!
    山东普创工业科技有限公司诞生于2009年,是高新技术企业。公司历经15年的风雨历程,一直专注于医疗器械和包材检测的理论研究,以及精密检测仪器的制造。产品主要服务于国家质检药检机构、医疗器械、印刷、包装、医药、日化、科研院校、光伏、食品、医药、化工、新能源、新材料等行业领域。在行业界树立了“专业、严谨、售后服务体系完善"的良好形象。被企业所认可。 我公司自主研发生产的物理性能检测仪器型号为PBSC-RP30的接骨螺钉性能测试仪自2016年10月交付的第一台到现在为止使用用户已经突破了50家!为接骨螺钉质量保驾护航,为制造企业提供成熟的过检方案。设备图片: PBSC-RP30接骨螺钉性能测试仪研发历程:2016年6月,经过项目小组的不懈努力,经过了多次改进升级的接骨螺钉性能测试仪生产组装完成,进入数据调试阶段;2016年7月,对测试软件进行再次升级,经过数据、曲线的比对各项参数均达到设计标准和美国同类产品的指标;2016年8月,对测试设备进行外观升级; 2016年9月,项目小组完成了接骨螺钉性能测试仪的全部研发工作,并交付生产。2016年10月,接骨螺钉性能测试仪确定型号“PBSC-RP20";2017年1月,国内首台接骨螺钉性能测试仪订单完成,并交付客户使用,获得好评;2018年1月,关于接骨螺钉性能测试仪的两项専利获得通过,添补了国内人体植入金属螺钉性能测试仪的空白。2019年5月,在“PBSC-RP20"的基础上升级了软件和控制系统,新的升级型号为:“PBSC-RP30"。升级后的产品可以实时显示各项参数指标,曲线更加全面、细致,更加符合国家新标准的要求。并增加了拉拔工位。2021年1月,增加了插入力测试、紧固扭矩、扭矩保持功能;共有7项功能。并开发了量程跨度更大的拉扭一体传感器。 该项目经过论证、筹备,立项,研发,调试、定型等阶段,历时2年。在没有国内的现行标准,也没有在售的国内产品的前提下,经过普创科技接骨螺钉项目小组的不懈努力,终于推出了首台接骨螺钉性能测试仪。无论其性能、数据、外观还是性价比都得到了客户的认可。接骨螺钉性能测试仪项目的成功是普创科技坚持研发创新路上的一个重要里程碑,也是普创科技在新领域的新起点。在中国质检行业落后于欧美的大环境下,我们没有理由停下前进的脚步,普创科技不断探索、创新,做合格产品,做良心企业,为中国的质检事业尽绵薄之力!我们是普创科技!我们在不断努力!我们在不断前进!我们在不断创新!
  • 滚球法初粘性测试仪和环形初粘力测试仪检测的是同一种性能吗
    在探讨滚球法初粘性测试仪与环形初粘力测试仪是否检测同一种性能之前,我们首先需要深入理解这两种测试仪器的工作原理、应用场景以及它们各自所侧重测量的物理属性。通过对比分析,我们可以更清晰地认识到两者之间的异同点。一、测试原理与机制滚球法初粘性测试仪工作原理:滚球法初粘性测试仪,顾名思义,是通过观察特定重量的钢球在倾斜的试样表面滚落的最远距离,来评估材料的初粘性。测试时,将试样水平固定在测试台上,上方放置一定质量的钢球,并逐渐调整测试台的倾斜角度,直至钢球开始滚动并记录下滚动的最远距离。这个距离反映了材料表面对钢球的初始粘附能力,即初粘性。机制解析:此方法的核心在于模拟了材料在实际应用中,与轻小物体接触时产生的瞬间粘附效果。它侧重于测量材料表面的动态粘附特性,即在一定条件下,材料表面能够短暂保持接触物体不立即脱落的能力。环形初粘力测试仪工作原理:环形初粘力测试仪则采用了不同的测试原理。它利用一个特定形状和尺寸的环形压头,以恒定的速度或压力压在试样上,随后将环形压头与试样分离,通过测量分离过程中所需的最大力或能量,来量化材料的初粘力。这个过程模拟了材料在受到外力作用时,抵抗分离所需的力学性能。机制解析:环形初粘力测试仪更多地关注于材料表面在静态或准静态条件下的粘附强度,即材料表面与另一物体接触并尝试分离时,所展现出的抵抗分离的能力。这种测试方法对于评估材料的密封性、粘接强度等方面具有重要意义。二、检测性能的差异动态与静态的区分从上述原理可以看出,滚球法初粘性测试仪侧重于测量材料表面的动态粘附特性,即材料在受到外力作用(如倾斜角度变化导致的重力作用)时,表面能够短暂保持接触物体不脱落的能力。而环形初粘力测试仪则更侧重于评估材料在静态或准静态条件下的粘附强度,即抵抗分离所需的最大力或能量。应用场景的不同这两种测试方法的应用场景也因此而有所差异。滚球法初粘性测试仪因其简单快捷、易于操作的特点,广泛应用于胶带、不干胶、保护膜等材料的初粘性评估。它能够有效反映材料在实际使用过程中的粘附表现,为产品质量的控制提供重要依据。而环形初粘力测试仪则更适用于需要精确测量材料粘附强度的场合,如密封材料、粘合剂等领域的研发与质量控制。三、综合分析与结论综上所述,滚球法初粘性测试仪与环形初粘力测试仪虽然都涉及对材料初粘性能的测试,但它们所检测的具体性能并不完全相同。滚球法侧重于材料表面的动态粘附特性,而环形初粘力测试仪则更关注于静态或准静态条件下的粘附强度。因此,在选择测试方法时,应根据具体的应用场景和测试需求来确定使用哪种仪器,以确保测试结果的准确性和可靠性。此外,值得注意的是,随着科技的进步和测试技术的发展,新的测试方法和仪器不断涌现。在实际应用中,我们还可以结合多种测试手段,对材料的粘附性能进行全面、深入的评估,以更好地满足产品研发、质量控制以及市场应用的需求。总之,滚球法初粘性测试仪与环形初粘力测试仪各有其独特的测试原理和应用场景,它们共同构成了材料粘附性能测试领域的重要工具。通过科学合理地选择和使用这些工具,我们可以更加准确地了解材料的粘附性能,为相关领域的研发和创新提供有力支持。
  • 快速棉纤维性能测试仪通过国家级科技成果鉴定
    7月2日,陕西长岭纺织机电科技有限公司研制的XJ128快速棉纤维性能测试仪通过由国家质量监督检验检疫总局组织并主持的国家级科技成果鉴定。  以中国科学院院士梅自强、姚穆为组长,中国棉花协会高级工程师杨照良、中国棉纺织行业协会副会长朱北娜、农业部棉花品质检验局研究员唐淑容等11人组成的专家组一致认为,XJ128快速棉纤维性能测试仪是集光、机、电、气、计算机及网络技术为一体的高技术、多功能仪器。该仪器自动化程度高,可靠性好,总体技术达到国际同类产品水平,可替代进口,建议尽快推广使用。  XJ128快速棉纤维性能测试仪的研制成功,受到有关方面的高度重视。中国纺织工业协会副会长、中国棉纺行业协会会长徐文英,国家质量监督检验检疫总局科技司司长武津生以及国家发改委经贸司有关领导应邀出席鉴定会。参加鉴定会的还有纺织界有关专家和领导及相关单位的专业人员。  据陕西长岭电器有限责任公司董事长、党委书记张宝会介绍,去年,在省市领导的关怀和支持下,长岭集团进行了重组整合,为长岭纺电的发展提供了更为宽松的环境。长岭纺电积极调整产品结构,由单纯的“电”向“机电”转移,不断拓宽产品线,以争取更大的市场空间。  武津生在讲话中指出,国产快速棉纤维性能测试仪首次研制成功具有重要意义,并高度评价了长岭纺电多年来对我国纺织工业发展作出的积极贡献。  徐文英在产品通过鉴定后表示,这一科技成果通过国家级鉴定,对我国纺织行业来讲是件好事。同时,他希望长岭纺电吸取专家建议,不断提高产品性能,尽快将该成果在全国推广并替代进口。  根据我国棉花质量检验体制改革对公证检验仪器提出的新要求,长岭纺电应用现代电子技术、光电技术、气流控制技术成功研发出XJ128测试仪。XJ128测试仪的主要创新点是:强度测量时断裂纤维量与长度关联,保证了强度测试指标的正确性和一致性 气动控制棉样梳理装置,运动平稳,可靠性高 色泽测试的光电源恒流控制,保证了色泽测试指标的稳定性 可调节的负压系统,废棉随气流一起旋转,保证了测试时气流稳定。与会专家认为,该仪器的研制成功填补了国内空白,对促进我国棉花质量检验体制改革、提高棉检行业和纺织企业检测装备水平具有重要意义。
  • 德国耶拿测定药用胶囊中铬含量解决方案
    用胶囊装的药物,一般都是对食道和胃粘膜有刺激性的粉末或颗粒,或口感不好、易于挥发、在口腔中易被唾液分解,以及易吸入气管的药。这些药装入胶囊,既保护了药物药性不被破坏,也保护了消化器官和呼吸道。去掉胶囊壳可能会造成药物流失、药物浪费、药效降低。另外,有些药物需要在肠内溶解吸收,胶囊是一种保护,保护药物不被胃酸破坏。医药上指用特种成膜材料(如明胶、纤维素、多糖等)制成的囊状物,把内容物(如粉状、液体状各类药物等)或按剂量装入其中,便于吞服,其中明胶胶囊是世界上最受欢迎的两节式胶囊。 2012年4月15日,河北、江西、浙江有一些不法厂商被查出使用重金属铬超标的工业明胶冒充食用明胶来生产药用胶囊。据央视新闻频道消息,浙江新昌县关于胶囊原料及半成品抽检结果公布。结果显示,从4家被查获利用工业明胶制造药用胶囊的企业中,共抽取了61份样品,其中包括原料、胶囊半成品以及胶囊成品,今日检出29个批次的铬含量超标;在其他14家企业抽取了39份样品,目前已经有35份样品完成检测,其中有4个批次不合格。合计已完成96个批次样品的检测,33份样品被检出铬含量超标。  一夜之间,各大微博以及论坛上&ldquo 皮革胶囊&rdquo 已经成为热点,不少论坛以及网站将其设为关键词。这突如其来的报道使得民众产生强烈的恐慌,尤其是对于年迈和体弱者。各相关检测部门,作为药品安全的把关者,肩负着重大的使命。德国耶拿公司作为世界上最大的仪器制造厂商之一,同样肩负着为检测机构提供稳定性好,精密度高的仪器的重大使命。德国耶拿分析仪器股份公司在光学领域已经有150多年的历史,所有光谱仪器所使用的光学元件都是原装蔡司系统,仪器品质有了很好的保障。早在2006年,浙江省药品检验所就以耶拿公司的novAA 400作为检测工具,参考欧洲药典和国家标准食品中的铬的测定方法对明胶中的铬的测定进行研究,建立了详细的测定胶囊中铬的测试方案,为控制胶囊和片剂用明胶中有害元素的铬含量,保证用药安全奠定了坚实的基础,详细实验报告点击http://www.analytik-jena.com.cn/down_201881.htm#进行下载。更多的关于应用和仪器相关信息欢迎大家登陆德国耶拿公司的网站http://www.analytik-jena.com.cn/index.asp进行了解。
  • 标准集团---纽扣撞击强度(力)测试仪/纽扣性能测试仪器
    纽扣撞击强度测试仪︳纽扣撞击强力测试仪︳标准集团品质供应︳咨询电话:13671843966纽扣撞击强度测试仪,又称纽扣撞击强力测试仪,是通过检测塑钮、胶钮的抗撞击阻力从而检测所有类型纽扣(直径10mm或以上)在服装制造或日常使用过程中对强拉或撞击的承载能力的仪器。标准集团(香港)有限公司自主研发的Gellwoen G289 纽扣撞击强度测试仪是严格符合ASTM D5171标准的纽扣测试仪器。测试时,将质量为0.84kg(29.5oz)重物从67mm(2.625英寸)或其他规定高度(至多200mm(8英寸))落下,以纽扣的破裂程度作为考核。该仪器包括一个轴承套,其内配合一个标准质量的冲击头,用于从指定高度下落以冲击纽扣试样。纽扣依据其莱尼尺寸放置于底座金属平台的中心位置,并用定位夹具夹持,冲击强度由重物的质量和下落的高度来评估。详情请访问:http://www.lalianniukou.com/product/2015/98.html 标准集团(香港)有限公司是一家提供材料测试仪器设备的综合供应商,成立于2003年,公司总部在中国香港,在上海设有分公司,在长沙、武汉、济南、沈阳、成都、杭州等地设有办事处及售后维修中心。上海泛标纺织品检测技术有限公司为标准集团上海分公司,全面负责中国大陆地区的销售和售后服务。一直以来,公司始终坚持引进国际最先进的产品,依赖专业高效的服务团队,整合技术和资源优势,为客户解决科研生产中遇到问题提供支持,从而带动国内科研及相关行业水平的提高。通过个性化的售前产品咨询,高效率的售后安装、维护和维修,专业级的技术支持及应用支持,标准集团正赢得越来越多制造商和客户的双重信赖。24小时服务热线:021-64208466、13671843966或登录:http://www.standard-groups.com/
  • 药监局:药用明胶胶囊须批批检验
    根据国家食品药品监督管理局网站消息,国家食品药品监督管理局日前发出公告,要求药用明胶、胶囊和胶囊剂药品生产企业对购进的原辅料和销售的产品严格实施批批检验。  国家食品药品监管局要求,凡药用明胶、胶囊和胶囊剂药品生产企业自2012年5月1日起必须对购进的原辅料和销售的产品逐品种、逐批次严格检验,否则不得生产和销售。同时,药品生产企业对本企业2012年4月30日前生产或已上市销售的胶囊剂药品逐品种、逐批次进行铬限量检查,并向社会公告检验结果 经检验发现铬超标药品,企业要立即主动召回 该项工作于5月31日前完成。  国家食品药品监管局要求,各级食品药品监管部门要监督企业落实上述要求,加大日常监督检查力度和检验频次,经检验发现市场仍有铬超标药品的,对生产企业将依法从重处罚。  根据国家食品药品监督管理局网站消息,国家食品药品监管局日前再次公布胶囊剂药品抽检结果,发现一批胶囊的铬含量严重超出国家药典标准规定。  国家食品药品监管局责成广西壮族自治区、河南省、吉林省食品药品监管局依法从重从快处理,立即责令相关企业召回相应批次的产品 对生产企业立即立案调查,对查证属实的,查封胶囊剂生产场所,查封、扣押其违法药用胶囊和铬超标胶囊剂药品,暂停所有胶囊剂药品的销售和使用,对召回的产品监督销毁,按照《药品管理法》对违法企业依法严厉查处 涉嫌犯罪的,移交公安机关追究刑事责任。通化金马药业集团股份有限公司、通化颐生药业股份有限公司、通化盛和药业股份有限公司等三家企业已由当地食品药品监管部门立案调查。  卫生部网站已发布通知,要求各级各类医疗机构暂停使用药监部门公布的这批铬超标胶囊剂药品,配合实施召回,并及时报告有关数据。通知还要求各级各类医疗机构密切关注药监部门今后发布的有关信息,按照药监部门的要求,配合做好相应批次药品召回和暂停使用等工作。
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