手术无影灯动物手术无影灯

2013年，美国哈佛医学院教授John V Frangioni提出，近红外荧光成像技术可以为临床医生提供有效帮助，未来十年将在肿瘤术中极具应用前景。在中国，MI从实验室走进手术室，已然让这一设想成为现实。　　近一百年来，人类获取癌症信息的方法不断创新：从上个世纪初的X射线到70年代的CT，再到本世纪初的核磁共振(MRI)，借助这些设备，人们对癌细胞不仅看得到还看得清，更能看得准。　　创新无止境。中科院自动化研究所(以下简称自动化所)研发的光学分子影像手术导航系统(MI)，让我们不仅对癌细胞&ldquo 看得早&rdquo ，而且与以上三种手段不同的是，MI能在手术中从分子层面精准定位癌细胞，为医生&ldquo 导航&rdquo 。　　&ldquo 其貌不扬&rdquo 的MI　　&ldquo 这是第一代光学分子影像手术导航系统，那是现在最新的产品化样机。&rdquo 在中国科学院自动化研究所，助理研究员王坤向《中国科学报》记者介绍了新老几代MI设备。MI看上去&ldquo 其貌不扬&rdquo ：普通的液晶显示屏、支架、镜头、可以移动的箱体，外观&ldquo 温和谦逊&rdquo ，不如核磁共振等医疗设备看着威风。　　其实，MI极具内涵和实力。&ldquo 最新的MI设备已在中国人民解放军总医院(301医院)等国内多家医院开展临床应用。&rdquo 王坤说。无论是术中肝癌微小肿瘤灶的检测，还是乳腺癌、胃癌、前哨淋巴结精确定位手术，MI都大显身手。　　目前手术仍是治疗癌症的最有效方法之一。对于肿瘤边界的精确定位却一直困扰着临床医生及科研人员。通常，医生凭借经验对肿瘤组织进行切除，如果少切可能会造成复发，而多切又会对患者造成伤害。&ldquo 所以，一种术中提供客观肿瘤边界的方法具有重要的临床应用价值。&rdquo 王坤说。　　MI是国内成功研制的首台肿瘤术中早期精准定位的临床检测设备。问世不到3年时间，它已成功诊治百余例肿瘤患者，并实现了光学分子影像技术在临床应用的重大突破。　　手术室来了&ldquo 新伙伴&rdquo 　　2008年诺贝尔化学奖获得者钱永健教授在2009年世界分子影像大会上的报告中提到：术中客观的肿瘤边界信息获取为手术治疗提供了重要的价值。这也是对分子影像导航技术广泛应用的进一步肯定。　　分子影像导航技术是如何在人体内实现的?自动化所助理研究员迟崇巍解释说，当人体病灶发生病变之后，肿瘤细胞外部会产生某些蛋白靶或酶分子的靶标。人们通过注射一种带有荧光或者核素标记的分子探针，通过配体、受体的特异性结合实现探针在体内的自动寻靶，这样便可通过影像学设备实现在体成像，从而反映出体内肿瘤变化情况。　　2012年，迟崇巍跟随该所研究员田捷开始研究分子影像。那时，他们带着第一台光学分子影像手术导航系统走出中科院分子影像重点实验室，来到汕头大学肿瘤医院。第一台不怎么&ldquo 漂亮&rdquo 的MI设备成了手术室里的新家伙。　　根据《新英格兰》杂志的报道，对于乳腺癌I期和II期的病人来说，如果早期发现并实施治疗，其5年期生存率可以达到80%以上。临床操作规范指南明确指出，乳腺癌早期(I期或者II期)腋窝淋巴结阴性的病人必须实施前哨淋巴结活检手术。&ldquo 我们研发的MI设备，能够在术中客观显示肿瘤及其他病灶的边界信息，这为临床医生手术治疗提供了有效帮助。&rdquo 迟崇巍说，他们对22例乳腺癌早期患者前哨淋巴结进行精确手术导航切除实验。这组实验数据与组织病理金标准进行验证，检出率为100%，同时病人也未出现任何不良反应。　　随着技术进一步发展，通过光学分子影像手术导航方法一方面可以在术中对乳腺癌肿瘤及微小转移灶进行应用，同时可以实现对乳腺癌不同亚型进行术中分子分型，达到术中实时病理的目的 另一方面该方法不仅可以应用在乳腺癌上，同时还可以在肝癌、肺癌、胃癌等多种癌症上进行应用，实现不同肿瘤的分子影像技术应用突破。　　走出实验室练就&ldquo 铁骨&rdquo 　　创新不是拍脑袋想出来的，需要一个团队长时间积累与探索，MI正是如此。它不仅集光学、物理学、计算机等学科知识于一体，走出实验室后，还要有一副经得起临床测试的&ldquo 铮铮铁骨&rdquo 。　　最初到汕大医院手术室，MI开始有点&ldquo 水土不服&rdquo 。&ldquo 能否将无影灯关闭一会?能否给手术室配上遮光窗帘?&rdquo 迟崇巍的要求让手术室里的医护人员感到有些为难。　　这是因为MI需要采集荧光，而荧光的光强只有自然光的千分之一。在伸手不见五指的铅房实验室里，科研人员可以非常方便地采集荧光，但在手术室中受各种光源影响，采集起来却不容易。　　之后，田捷团队与医生、护士不断沟通，终于得到了他们的理解与支持。更重要的是，科研人员精进技术手段，克服了这一难题。　　另一个研发难题是算法。通过对光学分子影像手术导航系统理论及方法的基础研究，自动化所科研人员研发出基于生物组织特异性的高阶近似数学模型和快速动态成像算法，并建立较为完整的、系统的光学分子影像手术导航数据融合方法。前期研发的系统样机已获得国家药监局中国食品药品检定研究院的合格检测报告，验证了系统的安全性及有效性。　　此外，MI还选用了更先进的荧光染料。他们结合新的分子荧光染料&mdash &mdash 吲哚菁绿(ICG)的特性，在手术过程中提供实时的荧光图像和彩色图像。在实际临床试验过程中，注射ICG3分钟左右，医生便可以看到前哨淋巴结的位置。这样，医生根据MI的引导进行精确定位，准确切除前哨淋巴结组织。切除后，医生还可以根据荧光反馈判断是否有荧光残余、是否达到准确切除的目的。　　不断精进的MI现在是多家医院手术室里的利器：301医院的大夫可以利用MI进行分子影像术中肝门部胆管癌的精确检测 在东方肝胆外科医院，医生可以利用该设备进行肝癌门静脉癌栓方面的检测 珠江医院的医生借助MI开展术中肝硬化微小肿瘤灶检测 西京医院的医生使用这种设备进行胃癌术中前哨淋巴结活检精确定位手术。

YY 0307-2022《激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机》等55项医疗器械行业标准及2项医疗器械行业标准修改单已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。　　特此公告。　　国家药监局2022年5月18日 附件1医疗器械行业标准信息表序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期1YY 0307-2022激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机修订YY0307-2011，YY1300-2016，YY1475-2016本文件规定了掺钕钇铝石榴石激光治疗机的要求和试验方法。本文件适用于波长为1064nm和532nm的掺钕钇铝石榴石激光治疗机。本文件不适用于眼科用掺钕钇铝石榴石激光治疗机。2025年6月1日2YY 9706.258-2022医用电气设备 第2-58部分：眼科手术用晶状体摘除及玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求制定/本文件规定了眼科手术晶状体摘除和玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求。本文件适用于眼科手术晶状体摘除和玻璃体切除设备的基本安全和基本性能，以及可以与该医用电气设备连接的相关配件。2025年6月1日3YY 9706.264-2022医用电气设备 第2-64部分：轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求制定/本文件规定了用于治疗患者的轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求。2025年6月1日4YY 9706.268-2022医用电气设备 第2-68部分：电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求制定/本文件规定了外照射设备（EBE）用X射线图像引导放射治疗（X-IGRT）设备的基本安全和基本性能。2025年6月1日5YY/T 0296-2022一次性使用注射针 识别色标修订YY/T 0296-2013本文件规定了公称尺寸从0.18mm-3.4mm的一次性使用注射针识别色标。本文件适用于正常壁（RW）、薄壁(TW)、超薄壁(ETW)和极薄壁(UTW)的针以及不透明颜色和半透明颜色。本文件不适用于笔式注射针。2023年6月1日6YY/T 0321.1-2022一次性使用麻醉穿刺包修订YY 0321.1-2009本文件规定了一次性使用麻醉穿刺包的分类与标记、配置器械、物理性能、化学性能、生物性能、标志、包装、运输和贮存的要求。本文件适用于人体硬脊膜外腔神经阻滞、蛛网膜下腔阻滞、硬膜外和腰椎联合麻醉、神经阻滞局部麻醉的一次性使用麻醉穿刺包。2023年6月1日7YY/T 0346-2022骨接合植入物 金属股骨颈固定钉修订YY 0346-2002本文件规定了金属股骨颈固定钉（以下简称股骨颈钉）的术语和定义、要求、试验方法、制造、灭菌、包装及制造商提供的信息。本文件适用于股骨颈钉，该产品供骨科手术时作股骨颈骨折内固定用。2023年6月1日8YY/T 0593-2022超声经颅多普勒血流分析仪修订YY/T 0593-2015本文件规定了超声经颅多普勒血流分析仪的术语和定义、产品分类、要求以及试验方法。本文件适用于超声经颅多普勒血流分析仪。2023年6月1日9YY/T 0646-2022小型压力蒸汽灭菌器修订YY/T 0646-2015本文件规定了小型压力蒸汽灭菌器的灭菌周期类型、要求、试验方法、检验规则。本文件适用于由电加热产生蒸汽或外接蒸汽，灭菌室侧向开口、容积小于60 L且不能装载一个灭菌单元（300mm×300mm×600mm）、额定工作压力不大于0.25 MPa且预设的灭菌温度在115℃～138℃范围内的自动控制型小型压力蒸汽灭菌器。本文件不适用于立式压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器、卡式蒸汽灭菌器及液体灭菌。本文件未规定涉及使用风险范围的安全要求，也未规定湿热灭菌的确认和常规控制的要求。2023年6月1日10YY/T 0681.12-2022无菌医疗器械包装试验方法 第12部分：软性屏障材料抗揉搓性修订YY/T 0681.12-2014本文件规定了软性屏障材料抗揉搓性的试验方法。本文件适用于软性屏障材料抗揉搓性的测试。2023年6月1日11YY/T 0719.5-2022眼科光学 接触镜护理产品 第5部分：接触镜与接触镜护理产品物理相容性的测定修订YY/T 0719.5-2009本文件规定了评价接触镜和接触镜护理产品物理相容性的一般步骤和性能要求，以及测定观察到的镜片变化是否可逆。2023年6月1日12YY/T 0740-2022医用血管造影X射线机专用技术条件修订YY/T 0740-2009本文件规定了具有介入操作功能的医用血管造影X射线机的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。本文件适用于血管造影检查和介入治疗的固定式安装的X射线设备。本文件不适用于具有透视引导血管介入操作的胃肠X射线机和移动式C形臂X射线机。与GB9706.1-2020同步实施13YY/T 0794-2022X射线摄影用影像板成像装置专用技术条件修订YY/T 0794-2010本文件规定了X射线摄影用影像板成像装置（以下简称CR）的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。本文件适用于CR设备。本文件不适用于非CR成像原理的设备。2023年6月1日14YY/T 0795-2022口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备专用技术条件修订YY/T 0795-2010本文件规定了口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备的术语、定义、组成、要求和试验方法。本文件适用于包括利用影像增强器或平板探测器作为图像采集装置的口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备。本文件不适用于口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备的曲面体层摄影和头颅测量摄影部分，相关要求参见YY/T 1732。与GB9706.1-2020同步实施15 YY/T 0803.1-2022牙科学 根管器械 第1部分:通用要求修订YY 0803.1-2010本文件规定了用于根管治疗的根管器械(例如：扩大钻、加压器、辅助器械、成形和清洁器械)的通用要求和试验方法以及数字编码系统。本文件还规定了通用规格标识，颜色编码，包装和识别符号。2023年6月1日16YY/T 0809.10-2022外科植入物 部分和全髋关节假体 第10部分：组合式股骨头抗静载力测定修订YY/T 0809.10-2014本文件规定了在特定的试验条件下导致股骨头压缩（断裂）或拉伸（解体）的静态力测量试验方法。本文件适用于金属和非金属材料制成的部分或全髋关节置换中的组合式股骨头结构（例如：一个股骨头/股骨颈的锥形连接）。本文件不涉及试验样品的检查和报告方法。2023年6月1日17YY/T 0871-2022眼科光学 接触镜 多患者试戴接触镜的卫生处理修订YY/T 0871-2013本文件规定了多患者试戴接触镜的卫生处理指南。本文件适用于指导多患者试戴接触镜的卫生处理程序。本文件不适用于接触镜的标签、朊病毒和病毒的灭活。2023年6月1日18YY/T 0916.3-2022医用液体和气体用小孔径连接件 第3部分：胃肠道应用连接件制定/本文件规定了预期用于胃肠道医疗器械和附件的小孔径连接件的尺寸，以及设计和功能特性的要求。本文件未规定使用这些连接件的医疗器械或附件的尺寸和要求。这些要求在专用的医疗器械或附件的标准中给出。本文件未规定用于以下的小孔径连接件的要求：仅用于胃吸引的医疗器械；仅用于口腔的医疗器械；加压或卸压固定机构（如球囊），用来将插入胃肠道的医疗器械固定在正确位置；胃肠道内镜检查器具；在皮肤上进行胃造口术的医疗器械。2023年6月1日19YY/T 0916.6-2022医用液体和气体用小孔径连接件 第6部分：轴索应用连接件制定/本文件规定了预期用于轴索应用连接的小孔径连接件的要求。轴索应用涉及以下几种医疗器械的使用：预期向轴索部位给药、创面浸润麻醉给药、和其他局部麻醉程序，或以治疗或诊断为目的对脑脊液（CSF）进行的监视或引流。本文件规定了预期用于医疗器械的这些小孔径连接件的尺寸，以及设计和功能特性的要求。本文件未规定使用这些连接件的医疗器械或附件的要求。这些要求在专用的医疗器械或附件的标准中给出。2023年6月1日20YY/T 0933-2022医用普通摄影数字化X射线影像探测器修订YY/T 0933-2014本文件规定了医用普通摄影数字化X射线影像探测器的术语和定义、分类和组成、要求、试验方法。本文件适用于具有单次曝光成像功能的探测器，包括但不限于非晶硅探测器、非晶硒探测器、CCD探测器、CMOS探测器等。本文件不适用于乳腺摄影用探测器和牙科摄影用探测器。2023年6月1日21YY/T 0934-2022医用动态数字化X射线影像探测器修订YY/T 0934-2014本文件规定了医用动态数字化X射线影像探测器的术语和定义、组成、要求和试验方法。本文件适用于医用动态数字化X射线影像探测器。本文件不适用于牙科摄影用探测器、影像增强器成像系统。2023年6月1日22YY/T 0937-2022超声仿组织体模的技术要求修订YY/T 0937-2014本文件规定了超声仿组织体模的技术要求、随附文件、测量方法和评价。本文件适用于超声仿组织体模。2023年6月1日23YY/T 0967-2022牙科学 旋转和往复运动器械的杆修订YY/T 0967.1-2015YY/T 0967.2-2015YY/T 0967.3-2016本文件规定了牙科用旋转和往复运动器械的杆的尺寸、材料性能要求及验证这些要求的测量方法和标识位置的信息。本文件不适用于通过螺纹固定在手机上的工作尖，如：洁牙机工作尖。2023年6月1日24YY/T 1011-2022牙科学 旋转器械的公称直径和标号修订YY/T 1011-2014本文件规定了牙科旋转器械工作部分的公称直径以及相应的标号。本文件适用于牙科旋转器械的公称直径及标号的选择。本文件未规定根管治疗器械和洁牙机工作尖的公称直径。2023年6月1日25YY/T 1021.1-2022牙科学 拔牙钳 第1部分：通用要求修订YY/T 1021-2005本文件规定了牙科用拔牙钳的通用性能要求和试验方法。2023年6月1日26YY/T 1226-2022人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒修订YY/T 1226-2014本文件规定了人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂盒的术语和定义、技术要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输、贮存等。本文件适用于预期用途为人乳头瘤病毒核酸（Human papillomavirus,HPV）感染的辅助诊断和（或）宫颈癌筛查用的人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂盒，适用的检测方法包括PCR荧光法、PCR-反向杂交法、杂交捕获-化学发光法、酶切信号放大法、基因芯片法、高通量测序等。2023年6月1日27YY/T 1282-2022一次性使用静脉留置针修订YY 1282-2016本文件规定了供插入人体的外周静脉系统输液或输血的一次性使用静脉留置针（以下简称留置针）的要求，以保证与相应的输液、输血器具相适应。本文件适用于插入人体的外周静脉系统用以输液或输血的留置针。2023年6月1日28YY/T 1629.3-2022电动骨组织手术设备刀具 第3部分：钻头制定/本文件规定了电动骨组织手术设备刀具钻头的术语和定义、结构型式、材料、要求、试验方法、说明书和标识。本文件适用于由电动骨组织手术设备提供动力作机械旋转运动，对骨组织实施钻孔处理的钻头。2023年6月1日29YY/T 1769-2022人类辅助生殖技术用医疗器械 人工授精导管制定/本文件规定了人工授精导管的术语和定义、产品结构和组成、设计属性、要求和试验方法、包装、标志及说明书。本文件适用于经阴道插入子宫腔内注入体外处理后精子，或子宫颈内注入体外处理后精液，进行人工授精的辅助生殖技术用人工授精导管。2023年6月1日30YY/T 1807-2022牙科学 修复用金属材料中主要成分的快速无损检测 手持式X射线荧光光谱仪法（半定量法）制定/本文件规定了用手持式能量色散X射线荧光仪测定修复用金属材料中主要金属元素含量的无损检测半定量法的方法。 本文件适用于制作口腔修复装置及修复体的金属材料，包括贵金属及其合金（金基合金、钯基合金等）、非贵金属及其合金（钴基合金、镍基合金、钛及钛合金等）中主要金属元素含量的半定量分析。 本文件还适用于由金属材料制作的牙科修复装置及修复体，如冠/桥、金属支架、烤瓷内冠、桥等中主要金属元素含量的半定量分析。 本文件不适用于元素含量1%（质量分数）的金属元素。2023年6月1日31YY/T 1811-2022补体4测定试剂盒（免疫比浊法）制定/本文件规定了补体4测定试剂盒（免疫比浊法）的要求、试验方法及标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于免疫比浊法（免疫透射比浊法和免疫散射比浊法）对人血清或血浆中的补体4进行定量检测的试剂盒，包括在半自动、全自动生化分析仪或特定蛋白分析仪上使用的试剂盒。2023年6月1日32YY/T 1812-2022可降解生物医用金属材料理化特性表征制定/本文件规定了可降解生物医用金属材料（以下简称可降解金属材料）的理化特性表征。本文件适用于可降解金属材料。2023年6月1日33YY/T 1813-2022医用电气设备使用可靠性信息收集与评估方法制定/本文件规定了在制造商规定的使用时间内，对医用电气设备和医用电气系统开展使用可靠性信息收集与使用可靠性评估工作的方法。本文件适用于医用电气设备和医用电气系统的使用可靠性信息收集与使用可靠性评估。2023年6月1日34YY/T 1814-2022外科植入物 合成不可吸收补片 疝修补补片制定/本文件规定了疝修补补片产品的定义、要求、试验方法、包装、标志、运输和贮存的要求。本文件适用于由人工合成不可吸收材料加工而成的疝修补补片（如：聚丙烯、聚酯、聚偏二氟乙烯等）。2023年6月1日35YY/T 1815-2022医疗器械生物学评价 应用毒理学关注阈值（TTC）评定医疗器械组分的生物相容性制定/本文件规定了应用毒理学关注阈值（TTC）评定医疗器械组分的生物相容性的方法。本文件适用于：与某一浸提液中已知组分或未知组分的最大浓度进行比较；毒理学等同性研究； 与某一已知物估计的最大接触剂量进行比较。 本文件不适用于：获取具有足够毒性数据成分的可耐受摄入量(TI)值；按照GB/T 16886.1进行的医疗器械生物学评价中致癌性、全身毒性和生殖毒性之外的其他生物学终点的安全性评定，如：细胞毒性、刺激、致敏、血液相容性、材料介导的致热性和某一医疗器械与人体接触部位组织发生的局部反应（如，植入研究的观察）；经气路与人体产生间接接触的医疗器械的安全性评定；具有特殊关注组分（cohort of concern constituent, Coc）的安全性评定。2023年6月1日36YY/T 1816-2022外科植入物 合成不可吸收补片 硬脑（脊）膜补片制定/本文件规定了硬脑（脊）膜补片的术语和定义、技术要求、试验方法、标志、包装、贮存和运输的要求。本文件适用于聚偏二氟乙烯、聚四氟乙烯或膨体聚四氟乙烯材料等人工合成不可吸收材料加工的硬脑（脊）膜补片。2023年6月1日37YY/T 1817-2022甲状腺球蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)制定/本文件规定了甲状腺球蛋白测定试剂盒的范围、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于以化学发光免疫分析为原理的定量检测人血液中的甲状腺球蛋白的测定试剂盒，包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促、非酶促化学发光免疫分析测定试剂盒，包括手工操作法和仪器自动操作法。2023年12月1日38YY/T 1818-2022牙科学 口腔数字印模仪制定/本文件规定了直接在患者口腔内获取三维数字化表面数据的口腔数字印模仪的术语和定义、要求、试验方法、说明书。本文件不适用于使用超声、射线或磁共振成像方法的设备。2024年6月1日39YY/T 1819-2022牙科学 正畸矫治器用膜片制定/本文件规定了正畸矫治器用膜片性能要求及实验方法以及包装、标签信息。本文件适用于正畸矫治器用膜片。2023年6月1日40YY/T 1821-2022X射线计算机体层摄影设备体型特异性剂量估算值计算方法制定/本文件规定了用于计算、显示或记录体型特异性剂量估算值、纵向位置z处的体型特异性剂量估算值、水等效直径以及纵向位置z处的水等效直径的标准化方法和要求，并规定了一种通过符合本文件规定的两个圆柱体水模体以及一个或多个仿人体模体的CT扫描数据确定纵向位置z处的参考水等效直径的方法，对于制造商实现的计算纵向位置z处的实现水等效直径的方法，通过使用本文件规定的的测量对象和方法进行测试，并与纵向位置z处的参考谁等效直径对比进行确认。本文件适用于能够根据GB9706.244的要求显示和报告CTDIvol的CT扫描装置，以及辐射剂量指数监测软件，用于其计算、显示和记录体型特异性剂量估算值及其关联参数。2023年12月1日41YY/T 1822-2022牙科学 口镜制定/本文件规定了具有玻璃涂层反光面在口腔内可重复使用的口镜的要求及试验方法，还规定了口镜金属镜框和金属手柄的要求。本文件适用于具有玻璃涂层反光面的口腔内可重复使用的口镜。2023年6月1日42YY/T 1823-2022心血管植入物 镍钛合金镍离子释放试验方法制定/本文件规定了镍钛合金心血管植入物镍离子体外释放的试验方法，给出了植入物体外镍离子释放最大允许限量的推算示例。本文件适用于镍钛合金心血管植入物，包括血管支架、心脏封堵器、腔静脉滤器、心脏瓣膜等。2023年6月1日43YY/T 1827.1-2022医用电气设备 辐射剂量文件 第1部分:摄影和透视设备辐射剂量结构化报告制定/本文件规定了用于报告剂量学和产生辐照影像相关信息的最小数据集，辐射剂量结构化报告（RDSR）信息的单位、数量和数据存储格式。本文件适用于在GB 9706.243或GB 9706.254文件规定范围内的X射线设备所生成的辐射剂量结构化报告。2023年6月1日44YY/T 1830-2022电动气压止血仪制定/本文件规定了电动气压止血仪的要求和试验方法。本文件适用于四肢手术中，电动气压压迫阻断止血类设备。本文件不适用于专用于股动脉止血的止血类设备，也不适用于无源手动充气止血设备，上述产品可参考本文件的适用内容。与GB9706.1-2020同步实施45YY/T 1832-2022运动医学植入器械 缝线拉伸试验方法制定/本文件规定了在室温条件下运动医学缝线的静态拉伸测试方法和动态拉伸测试方法，该方法用于测定运动医学缝线的断裂力和疲劳性能。本文件适用于运动医学缝线。2023年6月1日46YY/T 1834-2022X射线血液辐照设备制定/本文件规定了X射线血液辐照设备的分类和组成、要求及试验方法。本文件适用于产生X射线进行血液辐照的设备。2023年6月1日47YY/T 1837-2022医用电气设备 可靠性通用要求制定/本文件规定了医用电气设备和医用电气系统生命周期内开展可靠性工作的通用要求和基本方法。本文件适用于各类医用电气设备或医用电气系统的可靠性工作。本文件不包含专门针对软件可靠性的相关要求和方法。2023年6月1日48YY/T 1838-2022一次性使用末梢采血器制定/本文件规定了一次性使用末梢采血器(以下简称采血器)的产品分类、要求、试验方法、标志、包装、运输、贮存。本文件适用于穿刺皮肤以采集人体末梢血样的采血器。2023年6月1日49YY/T 1839-2022心肺转流系统 静脉气泡捕获器制定/本文件规定了体外循环支持的手术过程中，用于排除静脉气泡的一次性使用无菌静脉气泡捕获器的要求和试验方法。本文件适用于一次性使用无菌静脉气泡捕获器。2023年6月1日50YY/T 1841-2022心脏电生理标测系统制定/本文件规定了心脏电生理标测系统的术语和定义、要求、试验方法。本文件适用于心脏电生理标测系统。2023年6月1日51YY/T 1842.1-2022医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第1部分：通用要求和通用试验方法制定/本文件规定了医疗应用领域中贮液容器输送系统用连接件的通用要求。这些贮液容器连接件是用在预期用于患者的医疗器械或附件中的。本文件还规定了这些贮液容器连接件预期应用的医疗领域。这些医疗领域包括（但不局限于）以下应用：呼吸系统；胃肠道；神经；血管内；枸橼酸盐抗凝剂，以及冲洗。除非YY/T 1842系列中另有规定，本文件中规定的贮液容器连接件与下列是非相互连接的：YY/T 1842系列规定的所有其他应用的贮液容器连接件；ISO 80601-2-74:2017附录EE中规定的可拆卸温度传感器端口；ISO 17256 附录B中规定的螺纹连接件。YY/T 1842系列的应用部分可指定其他与贮液容器连接件（应用部分中所规定的）非相互连接的连接件。本文件基于贮液容器连接件的固有设计和尺寸，规定了评定其非相互连接特性的方法学。本文件未规定使用这些贮液容器连接件的医疗器械或附件的要求，这些要求在特定医疗器械或附件的相关标准中给出。本文件还规定了验证贮液容器连接件的通用性能要求的试验方法。这些通用试验方法的性能要求在应用部分中规定，而不是在通用部分中规定。2023年6月1日52YY/T 1842.8-2022医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第8部分：单采枸橼酸盐抗凝剂应用制定/本文件规定了单采抗凝剂贮液容器连接件的尺寸，以及设计和功能特性的要求。本文件未规定使用这些连接件的医疗器械或附件的尺寸或性能要求。这些要求在专用的医疗器械或附件的标准中给出。以下为预期使用本文件中连接件的医疗器械举例：单采分离管路和含有枸橼酸盐抗凝剂的配套贮液容器；单采分离管路可能包括但不限于用于血液采集、治疗和血浆采集的管路。部分单采分离套件生产时采用含有枸橼酸盐抗凝剂的预连接贮液容器。这些医疗器械并不使用本文件规定的连接件。2023年6月1日53YY/T 1843-2022医用电气设备网络安全基本要求制定/本文件规定了医用电气设备、医用电气系统及医疗器械软件的网络安全基本要求。本文件适用于有用户访问、电子数据交换或远程控制功能的医用电气设备、医用电气系统及医疗器械软件。2023年6月1日54YY/T 1846-2022内窥镜手术器械 重复性使用腹部冲吸器制定/本文件规定了重复性使用腹部冲吸器（以下简称冲吸器）的结构、材料、要求、试验方法、型式检验、标签、说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于腹腔镜手术中作内腔冲洗和吸引（废液），以保证手术视野清晰和腔内清洁的冲吸器。2023年6月1日55YY/T 1847-2022抗人球蛋白检测卡（柱凝集法）制定/本文件规定了抗人球蛋白检测卡（柱凝集法）的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。本文件适用于以凝胶、玻璃微珠等材料进行填充微柱，采用免疫血液学、颗粒过筛和离心技术三者结合的原理，进行定性检测的抗人球蛋白检测试剂，包括抗IgG、抗C3d、抗IgG+C3d。本文件不适用于血源筛查进行抗人球蛋白检测的诊断试剂。2023年6月1日附件2 YY 9706.241-2020 《医用电气设备 第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求》第1号修改单（与YY 9706.241-2020同步实施） 一、201.11.8.101 中：“当供电网中断时，不防故障手术无影灯和手术无影灯系统应符合：”修改为“当供电网中断时，防故障手术无影灯和手术无影灯系统应符合：”二、201.12.1.102.4 b)中：“当一个灯泡出现故障时，不防故障手术无影灯或手术无影灯系统应能在5s内恢复照度，”修改为“当一个灯泡出现故障时，防故障手术无影灯或手术无影灯系统应能在5s内恢复照度，”三、201.13.1.101 中：1）“不防故障手术无影灯和手术无影灯系统在设计方面应能保证，”修改为“防故障手术无影灯和手术无影灯系统在设计方面应能保证，”2）“在单一故障状态下和任何原因的断电5s后，不防故障手术无影灯和手术无影灯系统应能提供不低于40000lx的中心照度。”修改为“在单一故障状态下和任何原因的断电5s后，防故障手术无影灯和手术无影灯系统应能提供不低于40000lx的中心照度。”附件3 YY/T 0872-2013《输尿管支架试验方法》第1号修改单（自发布之日起实施） 一、3.18 中：“标准规格的允许偏差。输尿管支架的长度公差为±0.5 cm，输尿管支架外径公差为±0.01 mm，即大约1/3Fr。”修改为“标准规格的允许偏差。输尿管支架的长度公差为±0.5 cm，输尿管支架外径公差为±0.1 mm，即大约1/3Fr。”国家药品监督管理局2022年第39号公告附件1.docx国家药品监督管理局2022年第39号公告附件2.doc国家药品监督管理局2022年第39号公告附件3.doc

详细信息 连山壮族瑶族自治县县域医共体彩色多普勒超诊断系统、手术无影灯等设备采购项目招标公告 广东省-清远市-连山壮族瑶族自治县 状态：公告 更新时间： 2022-08-04 招标文件: 附件1 附件2 连山壮族瑶族自治县县域医共体彩色多普勒超诊断系统、手术无影灯等设备采购项目招标公告 2022年08月04日 16:31 公告概要： 公告信息： 采购项目名称 连山壮族瑶族自治县县域医共体彩色多普勒超诊断系统、手术无影灯等设备采购项目 品目 采购单位 连山壮族瑶族自治县人民医院 行政区域 连山壮族瑶族自治县 公告时间 2022年08月04日 16:31 获取招标文件时间 2022年08月05日至2022年08月11日每日上午:09:00 至 12:00 下午:14:30 至 17:30（北京时间，法定节假日除外） 招标文件售价 ￥0 获取招标文件的地点 广东省政府采购网https://gdgpo.czt.gd.gov.cn/ 开标时间 2022年08月29日 09:30 开标地点 广东省政府采购智慧云平台 预算金额 ￥936.595000万元（人民币） 联系人及联系方式： 项目联系人 杨富民 项目联系电话 0763-3631183 采购单位 连山壮族瑶族自治县人民医院 采购单位地址 连山壮族瑶族自治县吉田镇鹿鸣西路23号 采购单位联系方式 0763-6845602 代理机构名称 广东顺利招标代理有限公司 代理机构地址 广东省清远市清城区凤翔大道23号东方天城花园一号楼20层01、03号 代理机构联系方式 0763-3631183 附件： 附件1 代理协议.PDF 附件2 连山壮族瑶族自治县县域医共体彩色多普勒超诊断系统、手术无影灯等设备采购项目招标文件（2022080401）.zip 项目概况 连山壮族瑶族自治县县域医共体彩色多普勒超诊断系统、手术无影灯等设备采购项目招标项目的潜在投标人应在广东省政府采购网https://gdgpo.czt.gd.gov.cn/获取招标文件，并于 2022年08月29日 09时30分 （北京时间）前递交投标文件。 一、项目基本情况 项目编号：441825-2022-00670 项目名称：连山壮族瑶族自治县县域医共体彩色多普勒超诊断系统、手术无影灯等设备采购项目 采购方式：公开招标 预算金额：9,365,950.00元 采购需求： 合同包1(视频软镜、等离子体手术系统、冲击波治疗仪等设备): 合同包预算金额：1,375,400.00元 品目号 品目名称 采购标的 数量（单位） 技术规格、参数及要求 品目预算(元) 最高限价(元) 1-1 其他医疗设备 视频软镜 1(套) 详见采购文件 - - 1-2 其他医疗设备 等离子体手术系统 1(套) 详见采购文件 - - 1-3 其他医疗设备 牙科综合治疗台 2(套) 详见采购文件 - - 1-4 其他医疗设备 内热式针灸治疗仪+内热针 1(套) 详见采购文件 - - 1-5 其他医疗设备 干扰电治疗仪 1(套) 详见采购文件 - - 1-6 其他医疗设备 冲击波治疗仪 1(套) 详见采购文件 - - 1-7 其他医疗设备 全胸震荡排痰机(儿科） 1(套) 详见采购文件 - - 1-8 其他医疗设备 全胸震荡排痰机(成人） 1(套) 详见采购文件 - - 1-9 其他医疗设备 心电监护仪（新生儿） 3(套) 详见采购文件 - - 1-10 其他医疗设备 安全生物柜（乡镇卫生院使用） 13(套) 详见采购文件 - - 本合同包不接受联合体投标 合同履行期限：签订合同生效之日起 30天内供货、安装、调试并验收合格。 合同包2(裂隙灯显微镜、过氧化氢气体检测仪、除颤仪、心电图机等设备): 合同包预算金额：642,600.00元 品目号 品目名称 采购标的 数量（单位） 技术规格、参数及要求 品目预算(元) 最高限价(元) 2-1 其他医疗设备 裂隙灯显微镜 1(套) 详见采购文件 - - 2-2 其他医疗设备 脉搏血氧仪 1(套) 详见采购文件 - - 2-3 其他医疗设备 治疗车（供应室） 2(套) 详见采购文件 - - 2-4 其他医疗设备 光纤喉镜 1(套) 详见采购文件 - - 2-5 其他医疗设备 70°0鼻内镜 1(套) 详见采购文件 - - 2-6 其他医疗设备 0°鼻内镜 4(套) 详见采购文件 - - 2-7 其他医疗设备 0°耳内镜 5(套) 详见采购文件 - - 2-8 其他医疗设备 蓝光治疗箱 2(套) 详见采购文件 - - 2-9 其他医疗设备 婴儿培养箱4台 4(套) 详见采购文件 - - 2-10 其他医疗设备 过氧化氢气体检测仪 1(套) 详见采购文件 - - 2-11 其他医疗设备 输液升温仪 1(套) 详见采购文件 - - 2-12 其他医疗设备 中频脉冲治疗仪 1(套) 详见采购文件 - - 2-13 其他医疗设备 空气波压力循环治疗仪 1(套) 详见采购文件 - - 2-14 其他医疗设备 心电监护仪 5(套) 详见采购文件 - - 2-15 其他医疗设备 除颤仪 2(套) 详见采购文件 - - 2-16 其他医疗设备 心电图机 1(套) 详见采购文件 - - 2-17 其他医疗设备 胎心监护仪 2(套) 详见采购文件 - - 本合同包不接受联合体投标 合同履行期限：签订合同生效之日起 30天内供货、安装、调试并验收合格。 合同包3(全自动血细胞分析仪、二氧化碳培养箱、胰岛素泵等设备): 合同包预算金额：525,950.00元 品目号 品目名称 采购标的 数量（单位） 技术规格、参数及要求 品目预算(元) 最高限价(元) 3-1 其他医疗设备 多功能妇科检查床 1(套) 详见采购文件 - - 3-2 其他医疗设备 全自动血细胞分析仪 1(套) 详见采购文件 - - 3-3 其他医疗设备 红细胞沉降测定仪 1(套) 详见采购文件 - - 3-4 其他医疗设备 二氧化碳培养箱 1(套) 详见采购文件 - - 3-5 其他医疗设备 电动多功能床（秤体重床） 1(套) 详见采购文件 - - 3-6 其他医疗设备 胰岛素泵 2(套) 详见采购文件 - - 3-7 其他医疗设备 手动病床+床头柜+餐板 43(套) 详见采购文件 - - 3-8 其他医疗设备 晨间护理车 1(套) 详见采购文件 - - 3-9 其他医疗设备 输液车 2(套) 详见采购文件 - - 3-10 其他医疗设备 抢救车(含呼吸囊） 1(套) 详见采购文件 - - 3-11 其他医疗设备 转运平车（配氧气瓶） 2(套) 详见采购文件 - - 本合同包不接受联合体投标 合同履行期限：签订合同生效之日起 30天内供货、安装、调试并验收合格。 合同包4(彩色多普勒超诊断系统): 合同包预算金额：5,592,000.00元 品目号 品目名称 采购标的 数量（单位） 技术规格、参数及要求 品目预算(元) 最高限价(元) 4-1 其他医疗设备 彩色多普勒超诊断系统（乡镇卫生院使用） 4(套) 详见采购文件 - - 本合同包不接受联合体投标 合同履行期限：签订合同生效之日起 30天内供货、安装、调试并验收合格。 合同包5(手术无影灯): 合同包预算金额：1,230,000.00元 品目号 品目名称 采购标的 数量（单位） 技术规格、参数及要求 品目预算(元) 最高限价(元) 5-1 其他医疗设备 手术无影灯 5(套) 详见采购文件 - - 本合同包不接受联合体投标 合同履行期限：签订合同生效之日起 30天内供货、安装、调试并验收合格。 二、申请人的资格要求： 1.投标供应商应具备《政府采购法》第二十二条规定的条件，提供下列材料： 1）具有独立承担民事责任的能力：在中华人民共和国境内注册的法人或其他组织或自然人， 投标（响应）时提交有效的营业执照（或事业法人登记证或身份证等相关证明） 副本复印件。分支机构投标的，须提供总公司和分公司营业执照副本复印件，总公司出具给分支机构的授权书。 2）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录：(包2，包3，包4，包5）提供（1）2022年03月份或之后任意1个月的依法缴纳税收的的相关材料；（2）2022年03月份或之后任意1个月依法缴纳社会保障资金的相关材料。如依法免税或不需要缴纳社会保障资金的， 提供相应证明材料。(包1）（1）2022年03月份或之后任意1个月的依法缴纳税收的的相关材料；（2）2022年03月份或之后任意1个月依法缴纳社会保障资金的相关材料。如依法免税或不需要缴纳社会保障资金的， 提供相应证明材料。 3）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度：(包1，包2，包3）提供2021年年度财务报表或2022年03月份或之后任意一个月的财务报表。【财务报表须包含资产负债表、利润表】(包4，包5）提供2021年年度财务报表或2022年03月份或之后任意一个月的财务报表。【财务报表须包含资产负债表、利润表】。 4）履行合同所必需的设备和专业技术能力：按投标（响应）文件格式填报设备及专业技术能力情况。 5）参加采购活动前3年内，在经营活动中没有重大违法记录：参照投标（报价）函相关承诺格式内容。 重大违法记录，是指供应商因违法经营受到刑事处罚或者责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚。（根据财库〔2022〕3号文，“较大数额罚款”认定为200万元以上的罚款，法律、行政法规以及国务院有关部门明确规定相关领域“较大数额罚款”标准高于200万元的，从其规定） 2.落实政府采购政策需满足的资格要求： 合同包1(视频软镜、等离子体手术系统、冲击波治疗仪等设备)落实政府采购政策需满足的资格要求如下: 无，本项目不属于专门面向中小企业采购的项目。 合同包2(裂隙灯显微镜、过氧化氢气体检测仪、除颤仪、心电图机等设备)落实政府采购政策需满足的资格要求如下: 无，本项目不属于专门面向中小企业采购的项目。 合同包3(全自动血细胞分析仪、二氧化碳培养箱、胰岛素泵等设备)落实政府采购政策需满足的资格要求如下: 无，本项目不属于专门面向中小企业采购的项目。 合同包5(手术无影灯)落实政府采购政策需满足的资格要求如下: 无，本项目不属于专门面向中小企业采购的项目。 3.本项目的特定资格要求： 合同包1(视频软镜、等离子体手术系统、冲击波治疗仪等设备)特定资格要求如下: (1)供应商未被列入“信用中国”网站(www.creditchina.gov.cn)“记录失信被执行人或重大税收违法案件当事人名单或政府采购严重违法失信行为”记录名单；不处于中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn)“政府采购严重违法失信行为信息记录”中的禁止参加政府采购活动期间。（以资格审查人员于投标（响应）截止时间当天在“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）及中国政府采购网（http://www.ccgp.gov.cn/）查询结果为准，如相关失信记录已失效，供应商需提供相关证明资料）。 (2)单位负责人为同一人或者存在直接控股、 管理关系的不同供应商，不得同时参加本采购项目（或采购包） 投标（响应）。 为本项目提供整体设计、 规范编制或者项目管理、 监理、 检测等服务的供应商， 不得再参与本项目投标（响应）。 投标（报价） 函相关承诺要求内容。 (3)供应商须具有有效期内的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营许可证》或供应商所在地设区的市级食品药品监督管理部门出具的医疗器械经营备案凭证。 合同包2(裂隙灯显微镜、过氧化氢气体检测仪、除颤仪、心电图机等设备)特定资格要求如下: (1)供应商未被列入“信用中国”网站(www.creditchina.gov.cn)“记录失信被执行人或重大税收违法案件当事人名单或政府采购严重违法失信行为”记录名单；不处于中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn)“政府采购严重违法失信行为信息记录”中的禁止参加政府采购活动期间。（以资格审查人员于投标（响应）截止时间当天在“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）及中国政府采购网（http://www.ccgp.gov.cn/）查询结果为准，如相关失信记录已失效，供应商需提供相关证明资料）。 (2)单位负责人为同一人或者存在直接控股、 管理关系的不同供应商，不得同时参加本采购项目（或采购包） 投标（响应）。 为本项目提供整体设计、 规范编制或者项目管理、 监理、 检测等服务的供应商， 不得再参与本项目投标（响应）。 投标（报价） 函相关承诺要求内容。 (3)供应商须具有有效期内的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营许可证》或供应商所在地设区的市级食品药品监督管理部门出具的医疗器械经营备案凭证。 合同包3(全自动血细胞分析仪、二氧化碳培养箱、胰岛素泵等设备)特定资格要求如下: (1)供应商未被列入“信用中国”网站(www.creditchina.gov.cn)“记录失信被执行人或重大税收违法案件当事人名单或政府采购严重违法失信行为”记录名单；不处于中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn)“政府采购严重违法失信行为信息记录”中的禁止参加政府采购活动期间。（以资格审查人员于投标（响应）截止时间当天在“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）及中国政府采购网（http://www.ccgp.gov.cn/）查询结果为准，如相关失信记录已失效，供应商需提供相关证明资料）。 (2)单位负责人为同一人或者存在直接控股、 管理关系的不同供应商，不得同时参加本采购项目（或采购包） 投标（响应）。 为本项目提供整体设计、 规范编制或者项目管理、 监理、 检测等服务的供应商， 不得再参与本项目投标（响应）。 投标（报价） 函相关承诺要求内容。 (3)供应商须具有有效期内的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营许可证》或供应商所在地设区的市级食品药品监督管理部门出具的医疗器械经营备案凭证。 合同包4(彩色多普勒超诊断系统)特定资格要求如下: (1)供应商未被列入“信用中国”网站(www.creditchina.gov.cn)“记录失信被执行人或重大税收违法案件当事人名单或政府采购严重违法失信行为”记录名单；不处于中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn)“政府采购严重违法失信行为信息记录”中的禁止参加政府采购活动期间。（以资格审查人员于投标（响应）截止时间当天在“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）及中国政府采购网（http://www.ccgp.gov.cn/）查询结果为准，如相关失信记录已失效，供应商需提供相关证明资料）。 (2)单位负责人为同一人或者存在直接控股、 管理关系的不同供应商，不得同时参加本采购项目（或采购包） 投标（响应）。 为本项目提供整体设计、 规范编制或者项目管理、 监理、 检测等服务的供应商， 不得再参与本项目投标（响应）。 投标（报价） 函相关承诺要求内容。 (3)供应商须具有有效期内的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营许可证》或供应商所在地设区的市级食品药品监督管理部门出具的医疗器械经营备案凭证。 合同包5(手术无影灯)特定资格要求如下: (1)供应商未被列入“信用中国”网站(www.creditchina.gov.cn)“记录失信被执行人或重大税收违法案件当事人名单或政府采购严重违法失信行为”记录名单；不处于中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn)“政府采购严重违法失信行为信息记录”中的禁止参加政府采购活动期间。（以资格审查人员于投标（响应）截止时间当天在“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）及中国政府采购网（http://www.ccgp.gov.cn/）查询结果为准，如相关失信记录已失效，供应商需提供相关证明资料）。 (2)单位负责人为同一人或者存在直接控股、 管理关系的不同供应商，不得同时参加本采购项目（或采购包） 投标（响应）。 为本项目提供整体设计、 规范编制或者项目管理、 监理、 检测等服务的供应商， 不得再参与本项目投标（响应）。 投标（报价） 函相关承诺要求内容。 (3)供应商须具有有效期内的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营许可证》或供应商所在地设区的市级食品药品监督管理部门出具的医疗器械经营备案凭证。 三、获取招标文件 时间： 2022年08月05日 至 2022年08月11日 ，每天上午 09:00:00 至 12:00:00 ，下午 14:30:00 至 17:30:00 （北京时间,法定节假日除外） 地点：广东省政府采购网https://gdgpo.czt.gd.gov.cn/ 方式：在线获取 售价： 免费获取 四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点 2022年08月29日 09时30分00秒 （北京时间） 递交文件地点：广东省政府采购智慧云平台 开标地点：广东省政府采购智慧云平台 五、公告期限 自本公告发布之日起5个工作日。 六、其他补充事宜 1.本项目采用电子系统进行招投标，请在投标前详细阅读供应商操作手册，手册获取网址：https://gdgpo.czt.gd.gov.cn/help/transaction/download.html。投标供应商在使用过程中遇到涉及系统使用的问题，可通过400-1832-999进行咨询或通过广东政府采购智慧云平台运维服务说明中提供的其他服务方式获取帮助。 2.供应商参加本项目投标，需要提前办理CA和电子签章，办理方式和注意事项详见供应商操作手册与CA办理指南，指南获取地址：https://gdgpo.czt.gd.gov.cn/help/problem/。 3.如需缴纳保证金，供应商可通过'广东政府采购智慧云平台金融服务中心'(http://gdgpo.czt.gd.gov.cn/zcdservice/zcd/guangdong/)，申请办理投标（响应）担保函、保险（保证）保函。 / 七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。 1.采购人信息 名 称：连山壮族瑶族自治县人民医院 地 址：连山壮族瑶族自治县吉田镇鹿鸣西路23号 联系方式：0763-6845602 2.采购代理机构信息 名 称：广东顺利招标代理有限公司 地 址：广东省清远市清城区凤翔大道23号东方天城花园一号楼20层01、03号 联系方式：0763-3631183 3.项目联系方式 项目联系人：杨富民 电 话：0763-3631183 广东顺利招标代理有限公司 2022年08月04日 相关附件： 代理协议.PDF 连山壮族瑶族自治县县域医共体彩色多普勒超诊断系统、手术无影灯等设备采购项目招标文件（2022080401）.zip × 扫码打开掌上仪信通App 查看联系方式 基本信息 关键内容：血球分析仪,细胞计数器,培养箱 开标时间：2022-08-29 09:30 预算金额：936.60万元 采购单位：连山壮族瑶族自治县人民医院 采购联系人：点击查看 采购联系方式：点击查看 招标代理机构：广东顺利招标代理有限公司 代理联系人：点击查看 代理联系方式：点击查看 详细信息 连山壮族瑶族自治县县域医共体彩色多普勒超诊断系统、手术无影灯等设备采购项目招标公告 广东省-清远市-连山壮族瑶族自治县 状态：公告 更新时间： 2022-08-04 招标文件: 附件1 附件2 连山壮族瑶族自治县县域医共体彩色多普勒超诊断系统、手术无影灯等设备采购项目招标公告 2022年08月04日 16:31 公告概要： 公告信息： 采购项目名称 连山壮族瑶族自治县县域医共体彩色多普勒超诊断系统、手术无影灯等设备采购项目 品目 采购单位 连山壮族瑶族自治县人民医院 行政区域 连山壮族瑶族自治县 公告时间 2022年08月04日 16:31 获取招标文件时间 2022年08月05日至2022年08月11日每日上午:09:00 至 12:00 下午:14:30 至 17:30（北京时间，法定节假日除外） 招标文件售价 ￥0 获取招标文件的地点 广东省政府采购网https://gdgpo.czt.gd.gov.cn/ 开标时间 2022年08月29日 09:30 开标地点 广东省政府采购智慧云平台 预算金额 ￥936.595000万元（人民币） 联系人及联系方式： 项目联系人 杨富民 项目联系电话 0763-3631183 采购单位 连山壮族瑶族自治县人民医院 采购单位地址 连山壮族瑶族自治县吉田镇鹿鸣西路23号 采购单位联系方式 0763-6845602 代理机构名称 广东顺利招标代理有限公司 代理机构地址 广东省清远市清城区凤翔大道23号东方天城花园一号楼20层01、03号 代理机构联系方式 0763-3631183 附件： 附件1 代理协议.PDF 附件2 连山壮族瑶族自治县县域医共体彩色多普勒超诊断系统、手术无影灯等设备采购项目招标文件（2022080401）.zip 项目概况 连山壮族瑶族自治县县域医共体彩色多普勒超诊断系统、手术无影灯等设备采购项目招标项目的潜在投标人应在广东省政府采购网https://gdgpo.czt.gd.gov.cn/获取招标文件，并于 2022年08月29日 09时30分 （北京时间）前递交投标文件。 一、项目基本情况 项目编号：441825-2022-00670 项目名称：连山壮族瑶族自治县县域医共体彩色多普勒超诊断系统、手术无影灯等设备采购项目 采购方式：公开招标 预算金额：9,365,950.00元 采购需求： 合同包1(视频软镜、等离子体手术系统、冲击波治疗仪等设备): 合同包预算金额：1,375,400.00元 品目号 品目名称 采购标的 数量（单位） 技术规格、参数及要求 品目预算(元) 最高限价(元) 1-1 其他医疗设备 视频软镜 1(套) 详见采购文件 - - 1-2 其他医疗设备 等离子体手术系统 1(套) 详见采购文件 - - 1-3 其他医疗设备 牙科综合治疗台 2(套) 详见采购文件 - - 1-4 其他医疗设备 内热式针灸治疗仪+内热针 1(套) 详见采购文件 - - 1-5 其他医疗设备 干扰电治疗仪 1(套) 详见采购文件 - - 1-6 其他医疗设备 冲击波治疗仪 1(套) 详见采购文件 - - 1-7 其他医疗设备 全胸震荡排痰机(儿科） 1(套) 详见采购文件 - - 1-8 其他医疗设备 全胸震荡排痰机(成人） 1(套) 详见采购文件 - - 1-9 其他医疗设备 心电监护仪（新生儿） 3(套) 详见采购文件 - - 1-10 其他医疗设备 安全生物柜（乡镇卫生院使用） 13(套) 详见采购文件 - - 本合同包不接受联合体投标 合同履行期限：签订合同生效之日起 30天内供货、安装、调试并验收合格。 合同包2(裂隙灯显微镜、过氧化氢气体检测仪、除颤仪、心电图机等设备): 合同包预算金额：642,600.00元 品目号 品目名称 采购标的 数量（单位） 技术规格、参数及要求 品目预算(元) 最高限价(元) 2-1 其他医疗设备 裂隙灯显微镜 1(套) 详见采购文件 - - 2-2 其他医疗设备 脉搏血氧仪 1(套) 详见采购文件 - - 2-3 其他医疗设备 治疗车（供应室） 2(套) 详见采购文件 - - 2-4 其他医疗设备 光纤喉镜 1(套) 详见采购文件 - - 2-5 其他医疗设备 70°0鼻内镜 1(套) 详见采购文件 - - 2-6 其他医疗设备 0°鼻内镜 4(套) 详见采购文件 - - 2-7 其他医疗设备 0°耳内镜 5(套) 详见采购文件 - - 2-8 其他医疗设备 蓝光治疗箱 2(套) 详见采购文件 - - 2-9 其他医疗设备 婴儿培养箱4台 4(套) 详见采购文件 - - 2-10 其他医疗设备 过氧化氢气体检测仪 1(套) 详见采购文件 - - 2-11 其他医疗设备 输液升温仪 1(套) 详见采购文件 - - 2-12 其他医疗设备 中频脉冲治疗仪 1(套) 详见采购文件 - - 2-13 其他医疗设备 空气波压力循环治疗仪 1(套) 详见采购文件 - - 2-14 其他医疗设备 心电监护仪 5(套) 详见采购文件 - - 2-15 其他医疗设备 除颤仪 2(套) 详见采购文件 - - 2-16 其他医疗设备 心电图机 1(套) 详见采购文件 - - 2-17 其他医疗设备 胎心监护仪 2(套) 详见采购文件 - - 本合同包不接受联合体投标 合同履行期限：签订合同生效之日起 30天内供货、安装、调试并验收合格。 合同包3(全自动血细胞分析仪、二氧化碳培养箱、胰岛素泵等设备): 合同包预算金额：525,950.00元 品目号 品目名称 采购标的 数量（单位） 技术规格、参数及要求 品目预算(元) 最高限价(元) 3-1 其他医疗设备 多功能妇科检查床 1(套) 详见采购文件 - - 3-2 其他医疗设备 全自动血细胞分析仪 1(套) 详见采购文件 - - 3-3 其他医疗设备 红细胞沉降测定仪 1(套) 详见采购文件 - - 3-4 其他医疗设备 二氧化碳培养箱 1(套) 详见采购文件 - - 3-5 其他医疗设备 电动多功能床（秤体重床） 1(套) 详见采购文件 - - 3-6 其他医疗设备 胰岛素泵 2(套) 详见采购文件 - - 3-7 其他医疗设备 手动病床+床头柜+餐板 43(套) 详见采购文件 - - 3-8 其他医疗设备 晨间护理车 1(套) 详见采购文件 - - 3-9 其他医疗设备 输液车 2(套) 详见采购文件 - - 3-10 其他医疗设备 抢救车(含呼吸囊） 1(套) 详见采购文件 - - 3-11 其他医疗设备 转运平车（配氧气瓶） 2(套) 详见采购文件 - - 本合同包不接受联合体投标 合同履行期限：签订合同生效之日起 30天内供货、安装、调试并验收合格。 合同包4(彩色多普勒超诊断系统): 合同包预算金额：5,592,000.00元 品目号 品目名称 采购标的 数量（单位） 技术规格、参数及要求 品目预算(元) 最高限价(元) 4-1 其他医疗设备 彩色多普勒超诊断系统（乡镇卫生院使用） 4(套) 详见采购文件 - - 本合同包不接受联合体投标 合同履行期限：签订合同生效之日起 30天内供货、安装、调试并验收合格。 合同包5(手术无影灯): 合同包预算金额：1,230,000.00元 品目号 品目名称 采购标的 数量（单位） 技术规格、参数及要求 品目预算(元) 最高限价(元) 5-1 其他医疗设备 手术无影灯 5(套) 详见采购文件 - - 本合同包不接受联合体投标 合同履行期限：签订合同生效之日起 30天内供货、安装、调试并验收合格。 二、申请人的资格要求： 1.投标供应商应具备《政府采购法》第二十二条规定的条件，提供下列材料： 1）具有独立承担民事责任的能力：在中华人民共和国境内注册的法人或其他组织或自然人， 投标（响应）时提交有效的营业执照（或事业法人登记证或身份证等相关证明） 副本复印件。分支机构投标的，须提供总公司和分公司营业执照副本复印件，总公司出具给分支机构的授权书。 2）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录：(包2，包3，包4，包5）提供（1）2022年03月份或之后任意1个月的依法缴纳税收的的相关材料；（2）2022年03月份或之后任意1个月依法缴纳社会保障资金的相关材料。如依法免税或不需要缴纳社会保障资金的， 提供相应证明材料。(包1）（1）2022年03月份或之后任意1个月的依法缴纳税收的的相关材料；（2）2022年03月份或之后任意1个月依法缴纳社会保障资金的相关材料。如依法免税或不需要缴纳社会保障资金的， 提供相应证明材料。 3）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度：(包1，包2，包3）提供2021年年度财务报表或2022年03月份或之后任意一个月的财务报表。【财务报表须包含资产负债表、利润表】(包4，包5）提供2021年年度财务报表或2022年03月份或之后任意一个月的财务报表。【财务报表须包含资产负债表、利润表】。 4）履行合同所必需的设备和专业技术能力：按投标（响应）文件格式填报设备及专业技术能力情况。 5）参加采购活动前3年内，在经营活动中没有重大违法记录：参照投标（报价）函相关承诺格式内容。 重大违法记录，是指供应商因违法经营受到刑事处罚或者责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚。（根据财库〔2022〕3号文，“较大数额罚款”认定为200万元以上的罚款，法律、行政法规以及国务院有关部门明确规定相关领域“较大数额罚款”标准高于200万元的，从其规定） 2.落实政府采购政策需满足的资格要求： 合同包1(视频软镜、等离子体手术系统、冲击波治疗仪等设备)落实政府采购政策需满足的资格要求如下: 无，本项目不属于专门面向中小企业采购的项目。 合同包2(裂隙灯显微镜、过氧化氢气体检测仪、除颤仪、心电图机等设备)落实政府采购政策需满足的资格要求如下: 无，本项目不属于专门面向中小企业采购的项目。 合同包3(全自动血细胞分析仪、二氧化碳培养箱、胰岛素泵等设备)落实政府采购政策需满足的资格要求如下: 无，本项目不属于专门面向中小企业采购的项目。 合同包5(手术无影灯)落实政府采购政策需满足的资格要求如下: 无，本项目不属于专门面向中小企业采购的项目。 3.本项目的特定资格要求： 合同包1(视频软镜、等离子体手术系统、冲击波治疗仪等设备)特定资格要求如下: (1)供应商未被列入“信用中国”网站(www.creditchina.gov.cn)“记录失信被执行人或重大税收违法案件当事人名单或政府采购严重违法失信行为”记录名单；不处于中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn)“政府采购严重违法失信行为信息记录”中的禁止参加政府采购活动期间。（以资格审查人员于投标（响应）截止时间当天在“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）及中国政府采购网（http://www.ccgp.gov.cn/）查询结果为准，如相关失信记录已失效，供应商需提供相关证明资料）。 (2)单位负责人为同一人或者存在直接控股、 管理关系的不同供应商，不得同时参加本采购项目（或采购包） 投标（响应）。 为本项目提供整体设计、 规范编制或者项目管理、 监理、 检测等服务的供应商， 不得再参与本项目投标（响应）。 投标（报价） 函相关承诺要求内容。 (3)供应商须具有有效期内的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营许可证》或供应商所在地设区的市级食品药品监督管理部门出具的医疗器械经营备案凭证。 合同包2(裂隙灯显微镜、过氧化氢气体检测仪、除颤仪、心电图机等设备)特定资格要求如下: (1)供应商未被列入“信用中国”网站(www.creditchina.gov.cn)“记录失信被执行人或重大税收违法案件当事人名单或政府采购严重违法失信行为”记录名单；不处于中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn)“政府采购严重违法失信行为信息记录”中的禁止参加政府采购活动期间。（以资格审查人员于投标（响应）截止时间当天在“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）及中国政府采购网（http://www.ccgp.gov.cn/）查询结果为准，如相关失信记录已失效，供应商需提供相关证明资料）。 (2)单位负责人为同一人或者存在直接控股、 管理关系的不同供应商，不得同时参加本采购项目（或采购包） 投标（响应）。 为本项目提供整体设计、 规范编制或者项目管理、 监理、 检测等服务的供应商， 不得再参与本项目投标（响应）。 投标（报价） 函相关承诺要求内容。 (3)供应商须具有有效期内的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营许可证》或供应商所在地设区的市级食品药品监督管理部门出具的医疗器械经营备案凭证。 合同包3(全自动血细胞分析仪、二氧化碳培养箱、胰岛素泵等设备)特定资格要求如下: (1)供应商未被列入“信用中国”网站(www.creditchina.gov.cn)“记录失信被执行人或重大税收违法案件当事人名单或政府采购严重违法失信行为”记录名单；不处于中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn)“政府采购严重违法失信行为信息记录”中的禁止参加政府采购活动期间。（以资格审查人员于投标（响应）截止时间当天在“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）及中国政府采购网（http://www.ccgp.gov.cn/）查询结果为准，如相关失信记录已失效，供应商需提供相关证明资料）。 (2)单位负责人为同一人或者存在直接控股、 管理关系的不同供应商，不得同时参加本采购项目（或采购包） 投标（响应）。 为本项目提供整体设计、 规范编制或者项目管理、 监理、 检测等服务的供应商， 不得再参与本项目投标（响应）。 投标（报价） 函相关承诺要求内容。 (3)供应商须具有有效期内的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营许可证》或供应商所在地设区的市级食品药品监督管理部门出具的医疗器械经营备案凭证。 合同包4(彩色多普勒超诊断系统)特定资格要求如下: (1)供应商未被列入“信用中国”网站(www.creditchina.gov.cn)“记录失信被执行人或重大税收违法案件当事人名单或政府采购严重违法失信行为”记录名单；不处于中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn)“政府采购严重违法失信行为信息记录”中的禁止参加政府采购活动期间。（以资格审查人员于投标（响应）截止时间当天在“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）及中国政府采购网（http://www.ccgp.gov.cn/）查询结果为准，如相关失信记录已失效，供应商需提供相关证明资料）。 (2)单位负责人为同一人或者存在直接控股、 管理关系的不同供应商，不得同时参加本采购项目（或采购包） 投标（响应）。 为本项目提供整体设计、 规范编制或者项目管理、 监理、 检测等服务的供应商， 不得再参与本项目投标（响应）。 投标（报价） 函相关承诺要求内容。 (3)供应商须具有有效期内的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营许可证》或供应商所在地设区的市级食品药品监督管理部门出具的医疗器械经营备案凭证。 合同包5(手术无影灯)特定资格要求如下: (1)供应商未被列入“信用中国”网站(www.creditchina.gov.cn)“记录失信被执行人或重大税收违法案件当事人名单或政府采购严重违法失信行为”记录名单；不处于中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn)“政府采购严重违法失信行为信息记录”中的禁止参加政府采购活动期间。（以资格审查人员于投标（响应）截止时间当天在“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）及中国政府采购网（http://www.ccgp.gov.cn/）查询结果为准，如相关失信记录已失效，供应商需提供相关证明资料）。 (2)单位负责人为同一人或者存在直接控股、 管理关系的不同供应商，不得同时参加本采购项目（或采购包） 投标（响应）。 为本项目提供整体设计、 规范编制或者项目管理、 监理、 检测等服务的供应商， 不得再参与本项目投标（响应）。 投标（报价） 函相关承诺要求内容。 (3)供应商须具有有效期内的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营许可证》或供应商所在地设区的市级食品药品监督管理部门出具的医疗器械经营备案凭证。 三、获取招标文件 时间： 2022年08月05日 至 2022年08月11日 ，每天上午 09:00:00 至 12:00:00 ，下午 14:30:00 至 17:30:00 （北京时间,法定节假日除外） 地点：广东省政府采购网https://gdgpo.czt.gd.gov.cn/ 方式：在线获取 售价： 免费获取 四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点 2022年08月29日 09时30分00秒 （北京时间） 递交文件地点：广东省政府采购智慧云平台 开标地点：广东省政府采购智慧云平台 五、公告期限 自本公告发布之日起5个工作日。 六、其他补充事宜 1.本项目采用电子系统进行招投标，请在投标前详细阅读供应商操作手册，手册获取网址：https://gdgpo.czt.gd.gov.cn/help/transaction/download.html。投标供应商在使用过程中遇到涉及系统使用的问题，可通过400-1832-999进行咨询或通过广东政府采购智慧云平台运维服务说明中提供的其他服务方式获取帮助。 2.供应商参加本项目投标，需要提前办理CA和电子签章，办理方式和注意事项详见供应商操作手册与CA办理指南，指南获取地址：https://gdgpo.czt.gd.gov.cn/help/problem/。 3.如需缴纳保证金，供应商可通过'广东政府采购智慧云平台金融服务中心'(http://gdgpo.czt.gd.gov.cn/zcdservice/zcd/guangdong/)，申请办理投标（响应）担保函、保险（保证）保函。 / 七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。 1.采购人信息 名 称：连山壮族瑶族自治县人民医院 地 址：连山壮族瑶族自治县吉田镇鹿鸣西路23号 联系方式：0763-6845602 2.采购代理机构信息 名 称：广东顺利招标代理有限公司 地 址：广东省清远市清城区凤翔大道23号东方天城花园一号楼20层01、03号 联系方式：0763-3631183 3.项目联系方式 项目联系人：杨富民 电 话：0763-3631183 广东顺利招标代理有限公司 2022年08月04日 相关附件： 代理协议.PDF 连山壮族瑶族自治县县域医共体彩色多普勒超诊断系统、手术无影灯等设备采购项目招标文件（2022080401）.zip