三联灭菌一体化薄膜过滤器

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三联灭菌一体化薄膜过滤器相关的厂商

  • 廊坊森尔过滤器材有限公司是一家专业从事滤芯、滤清器、过滤器及各种过滤设备的研发、制造的民营独资企业。经营范围涉及国内外各种品牌压缩机进气除尘滤芯、油过滤芯、油气分离滤芯,粉尘滤芯系列,进口压缩气体高效过滤器国产化系列滤芯(包括加气站设备滤芯),纸滤芯、吸滤芯、除水滤芯、除油滤芯、除菌滤芯、絮状物过滤器及滤芯、磁石滤芯、净化机滤芯、滤油机滤芯、油水分离滤芯线绵式滤芯、重油除油除水微孔不锈钢滤芯。陶瓷烧结式滤芯、玻璃纤维烧结滤芯、金属粉末烧结滤芯、塑料粉末烧结滤芯、不锈钢烧结网滤芯、石英沙滤芯、木质纤维压结滤芯、高精度玻璃纤维烧结式滤管,聚结式水中分油滤芯和水油分离器、油水分离滤网、脱水净油滤油机、煤气聚结式过滤器、油尾气净化器,干燥机,除油器,精过滤器,液体过滤器,滤油机及各种液体气体自动反冲(吹)洗过滤设备等几十种系列上万种产品。涉及化工石油、塑胶、机械等行业。, 廊坊森尔过滤器材有限公司拥有完整、科学的质量管理体系。廊坊森尔过滤器材有限公司的诚信、实力和产品质量获得业界的认可。欢迎各界朋友莅临森尔过滤器材有限公司参观、指导和业务洽谈。
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  • 台湾洛科仪器股份总代理 厦门洛肯仪器有限公司 www.rocan17.com点击下面产品型号可查看具体参数、图片等说明!台湾洛科仪器股份有限公司办事处 厦门洛肯仪器有限公司 www.rocan17.com台湾洛科仪器股份有限公司------ROCKER真空泵   台湾ROCKER实验室以轻便、实用、经济,为宗旨而广泛运用于理化分析、水质监测、食品检测、生命科学、制药生产等相关仪器,通过CE、CSA认证,得到广大用户的认可。 以下点击产品型号或产品名称,可进入相关链接,查看详细参数 1.台湾洛科无油真空泵 台湾洛科办事处0592-5323812Rocker300DC 真空度:-650mmHg;流速:25L/min;功率:35W;重量:3.5KgRocker300 真空度:-680mmHg;流速:20L/min;功率:60W;重量:4.1KgRocker400 真空度:-680mmHg;流速:34L/min;功率:80W;重量:5.2KgRocker800 真空度:-670mmHg;流速:80L/min;功率:180W;重量:7.1KgRocker801 真空度:-670mmHg;流速:68L/min;功率:180W;重量:7.1KgRocker410 真空度:-735mmHg;流速:20L/min;功率:80W;重量:5.2KgRocker810 真空度:-735mmHg;流速:50L/min;功率:180W;重量:7.1KgRocker811 真空度:-735mmHg;流速:40L/min;功率:180W;重量:7.1KgRocker430(正负压俩用泵)真空度:-730mmHg(97.3kPa、40mbar);最大压力:80psi,最大流速:28l/min,5.5KGLafil400 真空度:-720mmHg(95.96kPa、40.55mbar)?流速: 22l/min?功率:180W;重量:7.0Kg 2.台湾洛科无油空压机(正压泵) 台湾洛科办事处0592-5323812Rocker320 压力:5.6kg/cm2;流速:12L/minRocker420 压力:5.6kg/cm2;流速:25L/minRocker440 压力:4.2kgcm2;流速:60L/min 3.台湾洛科耐腐蚀真空泵(无油式) 台湾洛科办事处0592-5323812Chemker300 真空度:-670mmHg;流速:20L/min;功率:60W;重量:5KgChemker400 真空度:-670mmHg;流速:33L/min;功率:90W;重量:7KgChemker410 真空度:-750mmHg;流速:20L/min;功率:90W;重量:7KgChemker411 真空度:-750mmHg;流量:20L/min;功率:90W;重量:7kg;配前置带表头及调。节。阀过滤瓶一只、后置过滤瓶一只 4.台湾洛科旋片式真空泵(油泵) 台湾洛科办事处0592-5323812Tanker130 真空度:0.1Torr;流速:71L/min;重量:8.6KgTanker150 真空度:0.1Torr;流速:128L/min;重量:12KgTanker215 真空度:0.05Torr;流速:35L/min;重量:10.4KgTanker230 真空度:0.05Torr;流速:71L/min;重量:13Kg 5.台湾洛科菌落计数器 台湾洛科办事处0592-5323812Galaxy330 显示:一大三小;放大倍数:2至3倍;培养皿尺寸:直径60mm/90至150mm,可调式;归零及计数倒退功能;输出:USB;不含软件;主机可保存数据、求平均值。Galaxy331 含软件?显示:一大三小;放大倍数:2至3倍;培养皿尺寸:直径60mm/90至150mm,可调式;归零及计数倒退功能;输出:USB;含软件;主机可保存数据、求平均值。 6. 台湾洛科电子点火本生灯 台湾洛科办事处0592-5323812Dragon100 手持式;火焰温度:1300度;操作时间:220min;安全开关;火焰大小可调Dragon200 台式;火焰温度:1300度;操作时间:?60min;火焰大小及温度可调Dragon220 台式;火焰温度:1300度;操作时间:?60min;火焰大小及温度可调节 7.台湾洛科真空过滤瓶组(溶剂过滤器) 台湾洛科办事处0592-5323812VF1 300ml直径47mm聚苯砜磁性漏斗+1L可排水式废液瓶+磁性底盘VF2 100ml直径47mm316不锈钢过滤漏斗+胶塞+1L可排水式废液瓶+磁性底盘VF3 300ml玻璃过滤杯+直径47mm砂芯过滤基座+夹具+1L玻璃接收瓶VF5 15ml玻璃过滤杯+直径25mm砂芯过滤基座+胶塞+夹具+125ml接收瓶VF6 300ml玻璃过滤杯+直径47mm砂芯过滤基座+胶塞+夹具+1L接收瓶VF7 300ml玻璃过滤杯+直径47mm不锈钢网过滤基座+夹具+胶塞+1L接收瓶VF8 15ml玻璃过滤杯+直径25mm不锈钢网过滤基座+夹具+胶塞+125ml接收瓶VF9 300ml直径47mm316不锈钢过滤漏斗+胶塞+1L可排水式废液瓶+磁性底盘VF10 100ml玻璃过滤杯+?直径90mm砂芯过滤基座+夹具+4L接收瓶VF11 500ml直径47mm316不锈钢过滤漏斗500ml直径47mm316不锈钢过滤漏斗?+?2L可排水式废液瓶LF30 300mlPES过滤杯+47mmPC过滤基座+PP过滤垫片+1.2L?PES接收瓶LF31 300mlPES过滤杯+47mmPC过滤基座+PP过滤垫片+1L可排水式废液瓶+吸附底盘LF32 100ml直径47/50mm316不锈钢过滤漏斗+胶塞+1.2L?PES接收瓶LF33 300ml直径47/50mm316不锈钢过滤漏斗+胶塞+1.2L?PES接收瓶 8.台湾洛科真空过滤系统 (微孔膜过滤器) 台湾洛科办事处0592-5323812Rocker300A Rocker300+VF1+软管+PTFE滤器Rocker300B Rocker300+VF2+软管+PTFE滤器+Drogan100+pallGN-6滤膜一包(200片)Rocker300ss Rocker300+VF1+软管+PTFE滤器+1um玻璃纤维滤纸1包Rocker300B3 Rocker300+VF9+软管+PTFE滤器Chemker300A Chemker300+VF3Rocker300-LF30 Rocker300+LF30+软管Rocker300-LF30-SS Rocker300+LF30+软管+1um玻璃纤维滤纸1包Rocker300-LF32 Rocker300+LF32+软管Lafil400-LF30 Lafil400真空过滤机+LF30+软管Lafil400-LF32 Lafil400真空过滤机+LF32+软管WaterVac100-MS 直接排水式真空过滤系统WaterVac100-MB 直接排水式真空过滤系统 9.台湾洛科生化废液抽吸器、抽吸系统 台湾洛科办事处0592-5323812Biovac225 真空度:680mmHg ??流速:25L/min 1L废液瓶1个;Biovac225 Plus 真空度:680mmHg 流速:25L/min 1L废液瓶1个,手持操作器、八爪tip接头、单爪tip接头;Biovac235 真空度:680mmHg 流速:35L/min 1L废液瓶2个;Biovac240 真空度:700mmHg 流速:40L/min ?含脚踏开关;3L废液瓶1个;Biovac240 Plus 真空度:700mmHg 流速:40L/min 含脚踏开关;3L废液瓶1个、手持操作器、八爪tip接头、单爪tip接头;Lafil400-BioDolphin 真空度:720mmHg 流速:22L/min 1.2L废液瓶1个;八爪废液吸引套装Lafil400 Plus 真空度:720mmHg 流速:22L/min 1.2L废液瓶1个、手持操作器、八爪tip接头、单爪tip接头;Rocker300-BioDolphin Roker300无油真空泵+废液抽吸套件组BioDolphinBioVac225-BioDolphin BioVac225废液抽吸器+废液抽吸套件组BioDolphinLafil100 真空度:-500mmHg;流速:1L/min;单爪tip接头、八爪tip接头 10.台湾洛科多孔过滤座(三联过滤座/过滤器、六联过滤座/过滤器) 台湾洛科办事处0592-5323812Biovac331 3孔,配3只100ml虑杯,最大压力3000psi,SS316不锈钢,直径47mm,独立控制,旋卡式设计Biovac631 6孔,配6只100ml虑杯,最大压力3000psi,SS316不锈钢,直径47mm,独立控制,旋卡式设计BioVac330 3孔,不含虑杯,最大压力3000psi,SS316不锈钢,直径47mm,独立控制,旋卡式设计BioVac630 6孔,不含虑杯,最大压力3000psi,SS316不锈钢,直径47mm,独立控制,旋卡式设计BioVac320 3孔,不含虑杯,最大压力3000psi,SS316不锈钢,直径47mm,独立控制,可配置多种类型漏斗BioVac620 6孔,不含虑杯,最大压力3000psi,SS316不锈钢,直径47mm,独立控制,可配置多种类型漏斗BioVac321 3孔,不含滤杯,可蒸汽灭菌,可配多种类型的过滤漏斗 14.台湾洛科大量样品过滤系统(三联换膜过滤器、六联换膜过滤器) 台湾洛科办事处0592-5323812Biovac330B Rocker400真空泵+Biovac331过滤座+4L可高压高温灭菌废液瓶 +Dragon100电子本生灯+两条2500px长度的真空管+pall的GN-6滤膜(200/pk) Biovac630B Rocker600真空泵+Biovac631过滤座+4L可高压高温灭菌废液瓶 +Dragon100电子本生灯+两 条2500px长度的真空管+pall的GN-6滤膜(200/pk) Biovac321A Rocker400真空泵+三联铝制过滤底座?+?3个300ml的可高压高温灭菌磁性漏 3L的可高压高温灭菌废液瓶?+?两条2500px长度的真空管Biovac321B Rocker400真空泵+三联铝制过滤底座?+?3个100ml的不锈钢过滤漏斗+ 3L的可高压高温灭菌废液瓶+Dragon100电子本生灯+两条2500px长度的真空管+pall的GN-6滤膜200/pk)BioVac321C Rocker400真空泵 + 三联铝制过滤底座+?3个300ml LF3 PES过滤漏斗+?4L的可高压高温灭菌废液瓶+两条2500px长度的真空管15.微孔盘真空过滤装置 台湾洛科办事处0592-5323812WELVAC200 可适用于微孔盘或离心柱WELVAC210 WELVAC200+Rocker300+连接泵管+PTFE阻水器 16.过滤漏斗 台湾洛科办事处0592-5323812LF3 旋卡式、300ML、PES材质LF3A 旋卡式、300ML、PES材质、可直接连接蓝盖瓶LF5 旋卡式、500ML、PES材质LF5A 旋卡式、500ML、PES材质、可直接连接蓝盖瓶MF3 磁性漏斗、300ml、PES材质(聚醚砜)MF3A 磁性漏斗、300ml、PES材质(聚醚砜)、可直接连接蓝盖瓶MF5 磁性漏斗、500ml、PES材质(聚醚砜)MF5A 磁性漏斗、500ml、PES材质(聚醚砜)、可直接连接蓝盖瓶Pall4242 磁性漏斗、300ml、PC材质(聚碳酸酯)不锈钢过滤漏斗 100ml、300ml、500ml,不锈钢材质 ========台湾洛科仪器股份有限公司办事处 www.rocan17.com厦门洛肯仪器有限公司联系方式:陈经理 15306006803电话:0592-5323812Email:rocan17@126.com ***台湾洛科真空泵、台湾Rocker真空泵、台湾洛科无油式真空泵、台湾洛科无油真空泵、台湾洛科耐腐蚀真空泵、台湾洛科耐腐蚀真空泵、台湾洛科废液抽吸系统、台湾ROCKER便携式废液抽吸系统、台湾洛科真空泵 台湾洛科菌落计数器 台湾洛科多联过滤器 台湾洛科多联过滤漏斗支架 台湾洛科电子点火本生灯 台湾洛科实验室真空过滤系统 台湾洛科真空抽滤装置 台湾洛科过滤瓶组 台湾洛科溶剂过滤器 微孔膜过滤装置 微孔换膜过滤器 真空抽滤系统 过滤漏斗 抽滤瓶 实验室真空泵 实验室用真空泵 微生物检测用多联过滤系统 换膜过滤器 单联过滤器 真空抽滤装置 多联抽滤装置 进口真空泵 实验室用真空泵 无油真空泵 活塞式真空泵 ?柱塞式真空泵 无油式真空泵 耐腐蚀真空泵 抗酸碱真空泵 96孔板真空抽滤装置 培养基废液抽吸器 红外线高温灭菌器 台湾洛科真空泵 台湾洛科总代理 台湾洛科福建唯一代理商 台湾洛科rocker总代理 台湾洛科大陆总代理台湾洛科办事处 台湾洛科办事处、台湾Rocker办事处、台湾洛科中国办事处、台湾洛科厦门办事处、进口真空泵、台湾洛科价格目录表、台湾洛科产品介绍、台湾洛科仪器有限公司网站、厦门洛肯仪器有限公司网站、台湾洛科代理商、进口真空泵、实验室真空过滤装置、菌落计数器、台湾洛科菌落计数器。
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三联灭菌一体化薄膜过滤器相关的仪器

  • 反复使用全封闭薄膜过滤器FC50A/B与HTY型各款智能集菌仪可配套使用,供试液通过集菌仪的定向蠕动加压作用进行过滤,将被检样品中的微生物截留在滤膜上,过滤完后,将反复使用全封闭薄膜过滤器拆开,取出滤膜,置相应的培养基上进行培养后观察计数;可满足微生物限度检测降低成本的需要。性能特点:1. 全封闭薄膜过滤、安全可靠、回收率高。2. 拆装方便,操作简单,不损伤滤膜。3. 正压过滤,无需再配真空泵。4. 可反复使用,降低实验成本。5. 可随实验要求组合成单联、双联、 三联进行使用技术参数:1. 适用滤膜直径:50mm2. 适用滤膜孔径:推荐0.45μm3. 过滤器容积:100ml4. 杯座、杯套材质:不锈钢(FC50A)/高分子合金( FC50B)薄膜过滤器应用领域:1. 制药:纯化水、注射用水、原料药及口服液、片剂、胶囊、生物制品及制剂的微生物限度检查;2. 疾控:空调冷凝水、生活饮用水等水质的细菌总数检查,致病菌检测;3. 食品:饮料、矿泉水、纯净水的菌落总数检查;4. 化工:各种需测试微生物的水样检测。
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  • 三联薄膜过滤器CYW-300S微生物限度仪主要特征:1.一体化超小型设计,减小了对层流台操作空间的占用。2. 滤膜预先灭菌,即拆即用,可将主要污染物源降低,提高检测可靠性3.过滤杯采用独特的唇形密封设计,不使用夹钳和 O 型圈,确保无泄 漏操作和均匀的微生物回收率4.可同时抽滤多张滤膜,大大提高了工作效率。5.滤杯采用可重复使用材料设计,经久耐用,节省成本,操作方便。6.每个滤头采用独立控制的方式,方便操作人员灵活使用。7.无油真空泵设计,噪音低。8.仪器表面经镜面处理,便于清洁和消毒。9.过滤头可以火焰快速灭菌,方便连续实验操作;10.已氧化的美观的把手分布基座两端,使其更加稳固;11.稳固的低重心设计使其不会因溶液满载而发生翻倒。三联薄膜过滤器CYW-300S微生物限度仪微生物限度检测仪,微生物薄膜过滤器微生物限度检测仪是将供试品注入微生物限度培养器内,通过检验仪自带内置进口隔膜液泵负压抽滤,将供试品中微生物截留在滤膜上,用取膜器取出滤膜,转移至配置好的固体培养基上,菌面朝上,平贴。盖上盖子形成封闭的培养盒,置于相应的恒温培养箱内培养并计数。实验准备:取硅胶管一根,将一端套在过滤装置的出液口,另一端套在收集瓶的进液口(不锈嘴);再取另一根硅胶管,一端套在收集瓶的抽气端(白色塑料嘴),另一端通过不锈钢宝塔接头与真空泵相连(1) 试验前,应先将滤杯清洗干净、晾干、取滤膜(50mm)侵泡到纯化水里3~5min,滤杯及滤膜支撑网消毒备用(可采用火焰灭菌器快速消毒)。(2)用镊子夹住滤膜放在抽滤装置的滤网上。(3)将其供试品注入过滤杯内,然后启动真空泵,再打开相应阀门,实施过滤集菌。(4) 供试品过滤集菌结束后(滤膜上没有水珠),关闭真空泵开关,用无菌镊子取出密封圈,在用无菌镊子取出滤膜。(5)将滤膜贴到事先准备好的培养基上,菌面朝上,平贴,不得有气泡。相应的液体培养基注入滤杯内,培养基覆盖滤膜表面即可。(6)盖上盖子放置在生化培养箱及恒温培养箱中,按规定温度和时间进行培养,逐日观察、计数。(7)仪器正常性检测:取600ml~1200ml纯化水,每个滤杯注入100ml纯化水,接通真空泵电源,再分别打开相对应的阀门,实施抽滤(抽滤时间1~5min为正常范围),根据速度将准备好的纯化水加入滤杯中,纯水顺畅地从排液口流出,即视为仪器可正常工作,如果过滤速度过慢或无法过滤,请检查: A.管路连接是否漏气,滤杯密封性是否良好; B.检品是否含有较多不溶性的颗粒,悬浮物等; C.检查不锈钢网片是否堵塞,不锈钢底座出液孔是否堵塞。若属其他原因,请与厂家联系。(8)清洗:仪器长期没有使用,再次使用前仪器管路应对管路进行消毒,可采用以下消毒剂:A乙醇 B新洁尔灭 C甲醛 D次氯酸溶液.消毒方法:准备100ml消毒剂、200ml无菌水(不需微孔滤膜); 先将100ml消毒剂过滤,保持3~5分钟,再将200ml无菌水进行过滤,即可完成管路消毒。三联薄膜过滤器CYW-300S微生物限度仪(9)注意事项:a.根据供试品性状来选择滤膜材质,过滤前后应保证滤膜的完整性;b.仪器不工作时,请断电;c.不能抽滤强酸、强碱、强氧化剂、强腐蚀等液体;d.当供试品中含有不溶性的颗粒,悬浮物时,可能导致滤膜堵塞影响过滤,应将供试品进行预处理,除去颗粒或悬浮物;e.抽滤前,应确保管道密封性良好.技术参数:1、适用滤膜直径:Φ47mm/50mm;2、有效过滤直径:40mm;3、滤杯容量:100ML;3、过滤头数量:3 ;4、检测方法:薄膜过滤法;5、抽滤方式:外接真空泵6、抽液速率:100ml/15s;7、过滤头灭菌方式:湿热灭菌、火焰枪快速灭菌;8、滤头:可拆装。都是薄膜过滤法,集菌仪做无菌结果要求无菌,微生物限度的话是可以有菌的,集菌仪上面放反复使用培养器的话是可以做纯化水微生物限度的。微生物限度检测仪是做微生物限度检测用的,就是一个密封的滤膜过滤装置,后取滤膜到平板培养基上进行培养,集菌仪也有密封滤膜过滤装置,过滤后可直接灌注培养基到滤膜背面,然后直接就可以培养了!微生物限度检测装置采用不锈钢金属材料制成,将供试品注入微生物限度培养器内,通过检验仪自真空泵负压抽滤,将供试品中微生物截留在滤膜上,用取膜器取出滤膜,转移至配置好的固体培养基上,菌面朝上,平贴.盖上盖子形成封闭的培养盒,置相应的恒温培养处内培养并计数.
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  • 三联式无菌薄膜过滤器JTW-300S厂家直销产品说明Product Description 微生物限度检测装置采用不锈钢金属材料制成,将供试品注入微生物限度培养器内,通过检验仪自真空泵负压抽滤,将供试品中微生物截留在滤膜上,用取膜器取出滤膜,转移至配置好的固体培养基上,菌面朝上,平贴.盖上盖子形成封闭的培养盒,置相应的恒温培养处内培养并计数. 主要特征Principal Character1.一体化迷你型设计,减小了对层流台操作空间的占用;2.滤膜预先灭菌,即拆即用,可将主要污染物源降低,提高检测可靠性;3.过滤杯采用唇形密封设计,不使用夹钳和O型圈,大大提高实验过程的密封性和均匀的微生物回收率;4.3位或6位滤头可同时抽滤多张滤膜,大大提高了工作效率;5.滤杯采用可重复使用材料设计,经久耐用,节省成本,操作方便;6.每个滤头采用单独控制的方式,方便操作人员灵活使用;7.仪器表面经镜面处理,便于清洁和消毒;8.过滤头可以火焰快速灭菌,方便连续实验操作;9.配有内置隔膜液泵,不需外接抽滤瓶,液体直接通过隔膜液泵排除,减少了抽滤瓶使用上的繁琐;10.已氧化的美观的把手分布基座两端,使其更加稳固;11.稳固的低重心设计使其不会因溶液满载而发生翻倒;技术参数Technical Parameter型号JTW-300BJTW-600B过滤头数量3个6个适用滤膜直径Φ47mm/Φ50mm有效过滤直径40mm滤杯配置PP或不锈钢可选滤杯容量100ML/150ML(250ml 可选)检测方法薄膜过滤法抽滤方式内置隔膜液泵, 不需外接抽滤瓶抽液速率100ml/15s(带膜),其他要求可定制过滤头灭菌方式湿热灭菌、火焰枪快速灭菌滤头可拆装微生物限度检验系统:由微生物限度检验仪和微生物限度培养器组成。当供试品用注射泵注入微生物限度培养器后,通过检验仪内置或外接真空泵负压抽滤,将供试品种微生物截留在滤膜上,利用取杯器将滤膜取下,在培养器膜背面(非菌面)浇注相应的培养基,待培养基冷却凝固后,盖上杯盖皿盖形成培养皿,将其置相应的恒温培养箱内培养并计数。此系统可广泛适用于制药、疾控、食品、化工、化妆品等行业的微生物限度检测。
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  • 除菌过滤指南解读(二):过滤器供应商管理注意要点
    跟着刘老师一起解读指南(二)对过滤器供应商进行管理时要注意哪些要素?“ 《指南》提到“药品生产企业在选择除菌过滤器供应商时,应审核供应商提供的验证文件和质量证书,确保选择的过滤器是除菌级过滤器。药品生产企业应将除菌过滤器厂家作为供应商进行管理,例如进行文件审计或工厂现场审计、质量协议和产品变更控制协议的签订等。”那么对过滤器供应商进行管理为什么如此重要?在管理时需要注意哪些要素呢?”药品生产企业为了控制生产风险,会对供应商进行风险评估,根据评估的结果来决定供应商的管理策略。除菌过滤是生产工艺中的重要环节,因此对除菌过滤器的供应商进行科学合理的管理是保障药品生产质量和安全的重要环节。接下来我们从三个方面介绍对过滤器供应商进行管理时的重点考虑要素。1.过滤器供应商管理总述药品生产企业对除菌过滤器供应商的管理通常会进行文件审计、工厂现场审计、质量协议和产品变更控制协议和签订等。文件审计可以包括质量管理系统ISO证书、工厂质量管理的自我评估文件、除菌过滤器的验证指南、除菌过滤器的质量证书等文件的评估。工厂现场审计可以包括工厂质量管理系统、生产验证、仓储管理和供应商管理等内容。质量协议签订保障了使用者的权利,明确了供应商的质量职责。质量协议的范围可以包括产品的生产过程控制、变更控制、质量记录、质量证书、产品投诉和召回处理流程、产品保修/责任范围等。产品变更控制协议的签订,可以及时获取供应商的产品变更信息,评估变更带来的风险以及采取相应的措施。变更通知协议中可以约定变更通知的时间,变更的范围。2.除菌过滤器生产过程介绍除菌过滤膜的生产是整个过滤器装置生产中的重要环节。最常见的过滤膜生产是采用浸没铸造工艺,也有一些膜采用热致相分离工艺和膜拉伸工艺。下面是浸没铸造工艺的介绍。除菌过滤膜是通过浸没铸造方式将高分子聚合物铺在薄膜上。高分子聚合物铸模液需要进行混合、脱气和过滤,去除颗粒和气泡。然后通过精确控制的凹槽铺展到浇铸滚筒上的薄膜表面。薄膜通过滚筒的滚动进入浸没液的池中,使浇铸液中的有机溶剂扩散出去。聚合物则经过成核、生长和聚集形成的孔径结构。对于复合结构的膜,通常是两种铸模液先后铺入薄膜上形成复合结构的膜。形成的膜随后将被清洗去除残留的有机溶剂,并且进行表面化学修饰。其中浇铸液的成分、浸没液成分、浇铸的厚度、浇铸的速度、浸入池的温度和流速等是整个铸模生产过程的关键控制参数。图: 聚合物膜的铸造流程除菌过滤膜准备后,将进入过滤器装置的生产。根据不同的滤芯形式和尺寸,对膜进行切割和折叠,然后将过滤器的各个配件用热熔和或者有机溶剂熔和的方式进行组装。组装后的除菌过滤器用水冲洗润湿后进行完整性测试,测试通过的过滤器将被烘干、贴标签和包装。在生产过程中,每根过滤器的信息将会被记录用于追溯。对于无菌包装的除菌过滤器将会被送往进行辐照。辐照的剂量是经过验证的,通常是25-40KGy。辐照后的无菌过滤器要达到10^-6的无菌保证水平(SAL)。出厂前检验过滤器生产商必须进行相关的验证并结合批次放行之前的质量检验来保证除菌过滤器的性能。除菌过滤器的包装里通常都附带质量证书来保证每个放行的过滤器的生产、检测和放行都遵循验证中得到的参数标准。药品生产企业应该审核供应商提供的验证指南和质量证书来确保选择的过滤器就是除菌过滤器。同时了解各个检测项目,选择高质量的除菌过滤器提高除菌过滤的保障。另外一方面药品生产企业在使用除菌过滤器时不要超过过滤器验证的条件。除菌过滤器的质量标准和验证项目通常包含生产质量标准、动物来源申明、微生物截留测试、完整性测试、USP生物安全测试(毒性测试和内毒素测试)、流速测试、水压测试、多次灭菌测试、洁净度测试(可提取物测试、颗粒释放测试和纤维脱落测试)等。其中过滤器的批次放行检验通常是抽样检验,检验项目可能包括:细菌截留测试、USP细菌内毒素测试、完整性测试、水压测试、流速测试和可提取物测试。3.过滤器生产主要缺陷和影响除菌过滤器是除菌过滤无菌保证的关键,它的生产工艺和过程直接决定它的细菌截留性能和完整性。药品生产企业通过了解供应商的潜在生产缺陷,做好使用前物料质量检测工作,避免带来生产过程中的损失。滤膜生产过程中的很多因素都会影响到膜孔径结构的形成,从而影响膜的细菌截留能力。比如滤膜铸造时温度和湿度的控制、浇铸薄膜层的拉伸速度、浸没液的流动速度等,这些参数都需要研究并且精确控制。如果这些参数在生产过程中,有微小波动,都会导致膜的孔径和厚度不均匀,甚至孔径变大。由于膜的细菌截留检测是抽样检测,这些波动引起的膜的质量问题可能将不会被检测发现,导致无菌产品出现污染。这些参数的控制问题也会引起不同批次间膜的差异,并在过滤时表现不稳定。除菌过滤器生产中,也有可能存在缺陷导致过滤器完整性测试失败。如膜在折叠过程中可能会出现折叠处开裂,而导致膜不完整。膜和过滤器后盖热熔时,高的热熔温度可能会导致膜的边缘出现质量问题。另外过滤器各个组件热熔时,粘合接缝处可能会有微细孔道或者气泡,导致过滤器不完整。如果生产商不对过滤器进行完整性测试,就有可能导致现场使用前就存在完整性测试失败。除菌过滤器生产中原料的控制和环境的控制都会影响过滤器的质量。如膜生产或者过滤器装置生产中用到的水质如果没有良好控制,可能会影响过滤器的性能。例如过滤器内毒素检测失败的一个常见原因就是生产过程中的水质问题。而过滤器生产环境洁净度如颗粒、粉尘以及不同原料的交叉污染如果不能有效控制,也都会影响到过滤器成品的洁净度,并对产品料液造成污染。
  • RephiLe PVDF膜无菌针头式过滤器全新上市
    2014年RephiLe推出了全新的RephiQuik PVDF(聚偏二氟乙烯)膜无菌针头式过滤器。RephiLe采用了全球的PVDF微孔滤膜,具有流速快且蛋白吸附率低的特点。RephiLe在制作过程中运用独有专利的加强型二次模塑工艺,并严格测试滤膜泡点的完整性和均一性,确保产品使用的稳定性和安全性。滤器外壳采用高机械强度、化学耐受性更好的聚丙烯(PP)材料,不用任何胶质物或密封剂,减少对分析型实验的干扰;通过ETO高温灭菌,不含热源及RNA酶,让实验安全可靠;每个滤器均单独密封包装,方便用户使用。 此次推出的PVDF无菌滤器直径为32mm,孔径分别有0.22μm和0.45μm两种。主要应用于制药、环境、生物、食品、饮料工艺以及细胞培养、生命科学等实验。RephiLe目前有PES(RJP3222SH、RJP3245SH)、PVDF(RJV3222SH、RJV3245SH)两种膜材质的无菌滤器,方便用户在考虑流量,流速,回收率等具体应用要求时进行选择。 关于RephiLe: RephiLe是一家提供水纯化和实验室分离纯化产品的专业制造商和供应商,在实验室纯水及过滤领域具有深厚的技术背景。RephiLe根据自己的研发成果,以创新为驱动,以服务为导向,逐步建立了自己的产品品牌,拥有自主知识产权并获得多项专利。国际化运作的管理理念,完善、可靠的质量监测和保障体系,使RephiLe的产品可靠,一进入市场就受到广大用户的认可和青睐,在国内同类产品中处于高端领先的技术和质量水平。RephiLe已与国内外多家技术领先的机构有多层次的合作,产品销往欧美 60多个国家。 更多RephiLe产品信息,请登陆:RephiLe 官网 www.rephile.com.cn 官方微博:RephiLe 微博 官方博客:RephiLe 博客 RephiLe企业微信名:纯水热线400690 0090
  • 无菌药物生产中如何使用过滤器?《除菌过滤技术及应用指南》(征求意见稿)发布
    p   为指导和规范除菌过滤技术在无菌药品生产中的应用,结合近年来在药品生产企业GMP认证检查和跟踪检查中发现除菌过滤的缺陷情况,食品药品审核查验中心组织专家起草了《除菌过滤技术及应用指南》(征求意见稿),现向社会公开征求意见,请于2017年5月31日前将意见和建议反馈至食品药品审核查验中心。 /p p & nbsp 其中,关于在无菌药品生产过程中应如何使用“除菌过滤器或系统”,仪器信息网编辑将内容整理如下: /p p    strong span style=" color: rgb(112, 48, 160) " 6. 除菌过滤器、系统的使用 /span /strong /p p    strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 6.1 使用 /span /strong /p p   过滤器安放位置应便于其安装、拆卸、检测等操作。过滤器与支撑过滤器的设备、地面、墙面等连接应牢固可靠。过滤器各部件间应接合紧密,密封良好,能够耐受生产操作压力,且无泄漏、变形。滤芯、滤膜安装前应确认其规格、型号、外观符合要求。组装过程中,应尽量避免污染。应按照滤器的使用说明进行安装。如果现场有多种规格滤器时,应有第二人对滤器信息进行复核确认,复核应有记录。 /p p   为了减少滤器产生的颗粒及其他异物影响产品,可对安装好的除菌过滤系统进行必要的预冲洗。应结合供应商提供的方法进行冲洗。冲洗方法应经过验证。在正常操作时,冲洗量应不低于验证的最低冲洗量。冲洗后应采用适当方法排除冲洗液。 /p p   除菌过滤系统需进行密闭性确认。过滤器上游系统密闭性可通过压力保持和在线完整性测试等方式确认。过滤器下游密闭性可通过压力保持进行确认,相关参数应经过验证。 /p p   为保证除菌过滤的有效性,应对影响除菌过滤效果的关键参数进行监控和记录。监控项目应包括除菌过滤温度、时间、压力、上下游压差等 系统的灭菌参数、无菌接收容器的灭菌参数 以及过滤器完整性测试结果等。 /p p   除了过程参数,还应对滤器的关键信息进行记录(如:货号、批号和序列号,或其他唯一识别号),以利追溯。 /p p   应制定企业的培训计划,除菌过滤器的相关培训应纳入年度培训计划中。培训内容包括理论知识及操作技能。理论知识培训包括滤器生产商提供的使用说明、工作原理、相关参数及滤芯、过滤系统相关验证要求 操作技能培训包括相关滤芯使用的标准操作规程,如完整性测试培训、清洗灭菌、干燥、保存等操作培训、产品除菌过滤参数培训、系统密闭性测试培训等。应对人员进行理论和实际操作考核,考核合格后上岗。当系统或参数发生变更,相关的标准操作规程内容修订后,应对人员进行再培训。 /p p   除菌过滤工艺过程发生偏差时,应进行深入的调查,以找到根本原因并采取纠偏措施。对发生偏差的产品应进行风险评估。 /p p    strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 6.2 灭菌 /span /strong /p p   使用前,除菌过滤过滤器必须经过灭菌处理(如在线或离线蒸汽灭菌,辐射灭菌等)。在线蒸汽灭菌的设计及操作过程应重点考虑滤芯可耐受的最高压力及温度。灭菌开始前应从滤器及管道设备中排出系统内的非冷凝气体和冷凝水。灭菌过程中,过滤系统内部最冷点应达到设定的灭菌温度。在整个灭菌过程中, 滤芯上下游压差不能超过滤芯可承受的最大压差及温度。灭菌完成后,可引入除菌的空气或其他适合气体来对系统进行降温。降温时应维持一定的正向压力以保持系统的无菌状态。 /p p   使用灭菌釜进行灭菌时, 通常应采用脉动真空灭菌方法。灭菌过程应保证滤器能被蒸汽穿透,从而对过滤器进行彻底灭菌。不论采用滤芯加不锈钢套筒还是囊式滤器的形式,滤器的进口端和出口端都应能透过蒸汽。应参考滤器生产商提供的灭菌参数进行灭菌。温度过高可能导致过滤器上的高分子聚合物材质性质不稳定,并可能影响滤器的物理完整性或增高可提取物水平。 /p p   除菌过滤中可能会用到滤器、一次性袋子、软管等装置,这些物品可采用辐射灭菌的方式进行灭菌。已被辐射灭菌过的过滤器、袋子及软管等,由于累积剂量效应的缘故,通常不应被多次灭菌。如果再加以蒸汽灭菌,则可能增加可提取物水平,并有可能破坏过滤器完整性。 /p p   罐体呼吸器采用在线蒸汽进行灭菌时,可采用反向进蒸汽的方式,即蒸汽直接引入罐体,然后从呼吸器滤芯下游穿过滤芯,从上游排出。但应监控滤芯灭菌时的反向压差。此压差应保持在滤芯可耐受压差范围之内。反向灭菌时建议使用带有翅片的滤芯,不建议采用直插式滤芯。 /p p    strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 6.3 完整性测试 /span /strong /p p   除菌过滤器使用后,必须采用适当的方法立即对其完整性进行测试并记录。除菌过滤器使用前,应当进行风险评估来确定是否进行完整性测试,并确定在灭菌前还是灭菌后进行。当进行灭菌后-使用前完整性测试时,需要采取措施保证过滤器下游的无菌性。常用的完整性测试方法有起泡点试验、扩散流/前进流试验或压力保持试验。 /p p   进入A级和B级洁净区的消毒剂,应经除菌过滤或采用其他适当方法除菌。如果使用过滤方法除菌,应评估消毒剂与所选择滤器材质之间的化学兼容性。滤器使用后需进行完整性测试。 /p p   用于直接接触无菌药液或无菌设备表面的气体的过滤器,必须在每批(阶段性生产)生产结束后对其进行完整性测试。对于其他的应用,可以根据风险评估的结果,制定完整性测试的频率。气体过滤器的完整性测试,可以使用低表面张力的液体润湿,进行泡点或者扩散流/前进流的测试 也可以使用水侵入法测试。水侵入法可作为优先选择。 /p p   对于冗余过滤,使用后应先对主过滤器进行完整性测试,如果主过滤器完整性测试通过,则冗余过滤器不需要进行完整性测试 如果主过滤器完整性测试失败,则需要对冗余过滤器进行完整性测试。冗余过滤器完整性测试结果可作为产品放行的依据。除菌过滤器使用前,应通过风险评估的方式确定测试哪一级过滤器或者两级过滤器都要进行检测,并确定在过滤器灭菌前还是灭菌后进行。灭菌后的检测,应考虑确保两级过滤器之间的无菌性。 /p p   可根据工艺需要和实际条件,决定采用在线完整性测试或者离线完整性测试。但应注意,完整性测试是检测整个过滤系统的完整性,而非仅针对过滤器本身。在线测试能更好的保证上下游连接的完整性。当无法满足在线测试条件时,可选择进行离线完整性测试。此时应将过滤器保持在套筒中整体拆卸,并直接进行测试,不应将滤芯从不锈钢套筒拆卸单独测试。 /p p   考虑到完整性测试结果的客观性以及数据可靠性,应尽可能在关键使用点使用自动化完整性测试仪。自动化完整性测试仪应在使用前,进行安装确认、运行确认和性能确认。应建立该设备使用、清洁、维护和维修的操作规程,以及定期的预防性维护计划(其中应当包含设备的定期校验要求)。 /p p   对于标准介质(水或者某些醇类)润湿的除菌过滤器完整性测试,其参数的设定应以过滤器生产厂家提供的参数为标准,且该参数必须经过过滤器生产厂家验证,证明其与细菌截留结果相关联。通常该参数可在过滤器的质量证书上获得。 /p p   如果实际工艺中,需要用非标准介质(通常为实际产品)润湿,进行除菌过滤器完整性测试,则完整性测试限值,如产品起泡点或者产品扩散流标准,必须通过实际产品作为润湿介质进行的验证获得。 /p p   应建立完整性测试的标准操作程序,包括测试方法、测试参数的设定、润湿液体的性质和温度、润湿的操作流程(压力、时间和流速)、测试的气体、数据的记录要求等内容。 /p p   对完整性测试结果的判定,不应该直接看“通过/不通过”,应该对测试结果的具体数值或者自动完整性测试仪报告中的过程数据进行完整记录并审核。 /p p   如果完整性测试失败,需记录并进行调查。可考虑的影响因素有:润湿不充分、产品残留、过滤器安装不正确、系统泄漏、不正确的过滤器、自动化程序设置错误和测试设备问题等。再测试时,应根据分析结果采取以下措施,如加强润湿条件、加强清洗条件、用低表面张力液体如醇类进行润湿,重新正确安装过滤器,检测系统密闭性、核对过滤器的型号是否正确、检查自动化程序设置和检查设备等。再测试的过程和结果都应当有完备的文件记录。 /p p    strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 6.4重复使用 /span /strong /p p   液体除菌过滤器在设计和制造时,一般只考虑了在单一批次中的使用情况,或者在连续生产周期内使用的情形。同一规格和型号的除菌过滤器使用时限一般不得超过一个工作日。但是在实际工作中,有时过滤器被使用在多批次、同一产品的生产工艺中。一般认为“液体除菌级过滤器的重复使用”可以定义为:用于同一液体产品的多批次过滤。以下情况都属于液体过滤器重复使用情况: /p p   (1) 批次间进行冲洗 /p p   (2) 批次间冲洗和灭菌 /p p   (3) 批次间冲洗、清洗和灭菌 /p p   在充分了解产品和工艺风险的基础上,采用风险评估的方式,对能否反复使用过滤器进行评价。风险因素包括 重复使用带来的过滤器过早堵塞、过滤器完整性缺陷、可提取物的增加、细菌的穿透、过滤器组件老化引起的性能改变、清洗方法对产品内各组分清洗的适用性、产品存在的残留(或组分经灭菌后的衍生物)对下一批次产品质量风险的影响等。 /p p    strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 6.5 气体过滤器特殊考虑因素 /span /strong /p p   由于滤膜的疏水性,气体过滤器可使气体自由通过。但由于系统或环境温度变化而产生的冷凝水则可能会导致气体过滤不畅,严重时会导致系统或滤器损坏。如有必要,应在过滤管线上的合理位置安装冷凝水排放装置。对于罐体呼吸用过滤器,应根据实际风险决定是否安装加热套,以保证气体顺利通过滤芯。 /p p    strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 6.6 一次性过滤系统 /span /strong /p p   因为一次性过滤系统预灭菌的特殊性,在拆包装时需要确认:外包装是否完好 产品仍在有效期内 包装上具有预灭菌标签且能判断是否已经过预灭菌处理 以及组件正确性 是否破损、明显的异源物质等。 /p p   安装时需注意不能破坏系统下游的无菌性,鼓励采用无菌连接器以降低风险。 /p p   在决定一次性过滤系统使用前是否进行完整性测试时,应基于以下因素进行风险评估(但不局限于以下因素): /p p   ? 评估过滤器完整性失败的影响,包括将非无菌产品引入无菌区域的可能性 /p p   ? 评估额外增加的组件和操作引入污染的风险 /p p   ? 检测到潜在破损的可能性 /p p   ? 进行使用前-灭菌后完整性测试时,破坏过滤器下游无菌的可能性 /p p   ? 评估工艺介质阻塞过滤器的可能性(颗粒物或微生物负荷) /p p   ? 润湿液体是否会稀释产品或影响产品质量属性 /p p   ? 额外增加的时间对于时间敏感型工艺的影响 /p p style=" line-height: 16px " img src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201612/ueattachment/e2c4c851-b2b9-4bb1-8fda-68400f3f36ef.docx" 《除菌过滤技术及应用指南》(征求意见稿).docx /a /p p br/ /p p br/ /p

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