医用注射针穿刺力试验装置

注射针尖穿刺力测试仪在制药与包装行业中，注射针尖作为药物传递的直接媒介，其性能的稳定与安全性直接关系到患者的健康与安全。随着医疗技术的不断进步和药品包装的多样化发展，注射针尖在各类薄膜、复合膜、电池隔膜、人造皮肤乃至药品包装用胶塞、组合盖、口服液盖等材料的穿刺应用日益广泛。这些材料不仅需要具备良好的阻隔性以保护药品免受外界污染，还需在针尖穿刺时展现适宜的力学特性，以确保药物输送的顺畅与安全。注射针尖在制药包装行业的应用概述在制药过程中，注射针尖常被用于穿透药品包装材料，以实现药物的精准注入或抽取。无论是液体药品的密封瓶、预充式注射器，还是复杂的医疗装置，都离不开注射针尖的高效与准确。同时，随着环保和可持续性理念的深入人心，制药包装材料正逐步向轻量化、可降解方向发展，这对注射针尖的穿刺性能提出了更高的要求。为何需要注射针尖穿刺力测试仪鉴于注射针尖在制药包装中的核心作用，其穿刺性能的优劣直接影响到产品的使用体验和药品的安全性。因此，对注射针尖在不同材料上的穿刺力进行测试显得尤为重要。注射针尖穿刺力测试仪应运而生，它专为评估针尖在穿透各种材料时所需的力值及拔出时的阻力而设计，能够有效帮助制造商、质检机构及研究人员评估材料的适用性，优化产品设计，确保产品质量。广泛应用领域注射针尖穿刺力测试仪广泛应用于质检中心、药检中心、包装厂、药厂、食品厂等多个领域，成为保障产品安全与质量的重要工具。通过精确测量不同材料在穿刺过程中的力值变化与位移情况，可以深入了解材料的物理特性，为材料选择、工艺改进及质量控制提供科学依据。测试原理详解注射针尖穿刺力测试仪的测试原理基于力学原理与精密测量技术。测试时，首先将待测样品装夹在仪器的两个夹头之间，通过精确控制两夹头的相对运动，使标准要求的穿刺针以设定速度刺入样品。在穿刺过程中，仪器会实时记录并显示穿刺力及拔出力的变化曲线，同时监测针尖的位移情况。这些数据不仅反映了材料对针尖的抵抗能力，还能揭示材料内部的力学结构特性，为材料性能评估提供全面而准确的信息。

振动试验目的满足产品的高性能、高品质、高可靠性要求。产品在其寿命周期内会受到各种各样的振动，必须在产品设计和制造阶段考虑振动的影响。特别是对大量制造的产品、不允许有故障的产品等。产品没有经过振动试验验证而制造，产生故障后，对顾客对厂家都会造成金钱损失，失去信任，比如汽车零部件行业等。振动试验装置系统是什么？振动试验装置系统主要包含以下几个部分，如下图。1 振动试验机（含冷却装置）；2 功放；3 振动控制仪；4 加速度传感器（控制用）。振动控制仪中输入试验条件，产生振动波形，功放放大后，驱动振动试验机振动，加速度传感器感知加速度量级，反馈给振动控制仪，实现振动控制，振动试验机运行产生的热量，冷却装置对应冷却。振动试验实施时需要什么？※ 振动试验装置※ 振动试验条件※ 试验体（被试验品，含夹具）1 振动试验装置 根据试验条件、试验体形状质量等来选择振动试验装置，特别需要注意以下几个概念，如最大加振力、频率范围、最大加速度、最大速度、最大位移、最大搭载质量等。2 振动试验条件 各个产品有其各自适合的试验条件，有各种各样的规格进行选择，如GB、GJB、IEC、ISO、JIS、MIL等。特殊情况下，可根据测定产品的振动环境，决定其独自的试验条件。 需要注意，按照试验条件进行试验时，会产生过试验和欠试验现象。过试验就是实际试验条件超出要求试验条件（比如加速度量级变大），对试验体实施过剩试验，导致本来不该出现的故障反而发生。欠试验即实际试验条件低于要求试验条件（比如加速度量级变小），导致本来预测发生的故障没有被激发出来。所以，对试验条件或试验情况需要充分研究，根据数据，慢慢加以改善试验条件（学者研究）。3 试验体为了使试验体更好地固定在振动台面上，达到刚性连接，需要使用振动夹具。振动夹具需要满足完全传递振动，将振动试验机产生的振动完完全全地传递给试验体。然而这是一种理想要求，实际上夹具完全传递振动是很难的，特别是在500Hz以上的频率，所以需要对振动夹具进行不停的评价，不断地改良夹具（夹具设计）。在对振动夹具评价的同时，也需要注意加速度传感器的安装和安装位置的选择。安装位置不同，对试验内容有不同的影响，下文别章叙述。备注：图片和部分文字等来源于网络，如有侵权，请联系作者本人。

作者:王敏 来源:中国科学报记者从安徽大学获悉，“强光磁试验装置”项目日前正式启动建设，将建成为国内首个集成自由电子激光与强磁场、低温的科学装置。国内首个“强光磁试验装置”“强光磁集成实验设施”是由安徽大学、中科院合肥物质科学研究院、中国科学技术大学联合向国家发改委申报的国家十四五重大科技基础设施项目。“强光磁试验装置”作为先期启动项目，以安徽大学材料科学与工程学科为核心，组建了由校长匡光力领衔的24位高层次人才的研究团队和设施建设项目组，完成了项目建设方案和空间布局方案。专家组认为，“强光磁试验装置”的建设在国内首次将自由电子激光与强磁场、低温进行集成，为研究材料的微观物性、超快动力学过程等提供了新的关键研究手段。“强光磁试验装置”由红外自由电子激光系统和五个实验站组成，其中集成了强激光、强磁场、低温等多种调控物质特性的技术。不仅能够支持材料科学前沿研究，也能支持化学、生命科学等其它学科的研究，还具有直接支持集成电路产业、新材料产业技术研发的潜力。据悉，“强光磁试验装置”将以四年顺利完成为目标。同时，科学安排进度，能够先行完成的模块，抓紧时间建设完工，尽快投入使用，保证建成一个使用一个，争取早出效益。目前，安徽大学已经开始进行场地改造、自由电子激光装置工程设计、各实验工作站工程设计。描绘物质“全形态图谱”“强光磁试验装置”的主要特色是，红外自由电子激光和强磁场、极低温等条件联合作用，全方位表征材料的微观物性和超快动力学过程。举个最通俗的例子，水是每个人每天都要遇到的一种物质，在高温环境中能看到水变成蒸汽，此时水就以气态形式存在；常温下，水以液态形式存在；零度以下，水会以冰即固态形式存在。人们可以随着环境温度的变化，看到水会呈现不同形态。实际上，如果改变气压条件，水会呈现更加复杂的形态。同理在强磁场条件，也会观察到水的另外形态。这些丰富多彩的形态，真正完整构成了水的“全形态图谱”。观测到的形态越全面，对于水的本质特点就掌握的越透彻，也能更好地利用水。从另一个思路看，可以设置不同的条件，来呈现人们希望得到的水的特定形态，这在科学上就称为“调控”。实际科学研究对象丰富且复杂，强磁场和低温集成的环境，是极为有力的调控手段，因而受到了高度重视。自由电子激光相当于焦距连续可调的聚光灯和摄像机的组合，根据需要，选择恰当的焦距组合，就能观察到人们所想看到的非常隐蔽微小的细节或者抓住转瞬即逝的点滴。比如一个水珠从天而降、落到桌面、撞击桌面，人们可以仔细地以百万分之一秒每帧的方式来观测，从极为平常的水滴下落过程中，进一步发现水的特殊形态和动力学规律。 现在，“强光磁试验装置”既提供了环境，又提供了观察工具，并且把它们高度集成在一起，能够发现很多未知。

p style="text-align: justify text-indent: 2em "2020年11月4日，国家重大科技基础设施X射线自由电子激光试验装置项目通过国家验收。 /pp style="text-align: justify text-indent: 2em "X射线自由电子激光试验装置由中国科学院和教育部共同建设，中科院上海应用物理研究所为法人单位，北京大学为共建单位。装置主体由一台8亿4千万电子伏特的高性能电子直线加速器和一台可以实现多种先进运行模式的自由电子激光放大器组成。装置位于上海市浦东新区，将与上海光源、国家蛋白质科学研究(上海)设施、上海超强超短激光装置等组成张江综合性国家科学中心大科学设施集群的核心，成为我国光子科学研究的国之重器。/pp style="text-align: center text-indent: 0em "img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/92306bfb-33dc-43d6-92d0-665d8bc5c468.jpg" title="W020201111573040934245.jpg" alt="W020201111573040934245.jpg"//pp/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "X射线自由电子激光试验装置项目经过5年半的紧张建设和精细调试，高质量地建成了我国首台X射线波段自由电子激光试验装置；并成功地研制了射频超导加速单元。 /pp style="text-align: justify text-indent: 2em "目前，全球建成的X射线自由电子激光装置仅有8台，其它7台分别位于德国（两台）、美国、日本、韩国、意大利和瑞士。以X射线自由电子激光试验装置为基础，建设的我国首台X射线波段自由电子激光用户装置，将为我国开展能源、材料、生物等领域科学前沿问题的探索提供强有力的工具；同时，也为我国继续开展自由电子激光新原理的探索和验证、关键技术的研究提供了不可替代的实验平台。 /pp style="text-align: justify text-indent: 2em "国家验收委员会专家认为，X射线自由电子激光试验装置的各项指标均达到或优于批复的验收指标。建设单位掌握了自由电子激光装置设计、加工集成、安装和调试以及射频超导加速单元等关键核心技术，取得了一系列重大技术成果。 /pp style="text-align: justify text-indent: 2em "在建设过程中，项目自主研制了一系列关键核心设备，其中C波段加速单元的平均运行梯度达到了国际同类装置最高水平，条带型束流位置测量系统的分辨率达到国际先进水平；发展了腔式束流位置探测器和基于偏转腔的束团相空间测量以及XFEL脉冲重构系统，达到国际先进水平；同时实现了超导腔研制的全国产化，垂直测试加速梯度和无载品质因数达到国际先进水平。基于高精度、多维度束流测量和反馈技术，实现了高稳定、高品质的电子束团和FEL辐射产生；在调试过程中，首创了EEHG-HGHG混合级联型的自由电子激光先进运行模式，辐射带宽和中心波长稳定性显著优于传统级联。 /pp style="text-align: justify text-indent: 2em "国家验收委员会专家认为，X射线自由电子激光试验装置的建设队伍通过自主研制和国内外合作，实现了集成创新和原始创新，有力地推动了我国自由电子激光领域的发展，实现了重大的突破，同时为硬X射线自由电子激光装置的建设提供了技术和人才储备。/pp style="text-align: center text-indent: 0em "img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/2cbee46d-2c88-4f1f-b510-62ff735bc909.jpg" title="W020201111573041002981.jpg" alt="W020201111573041002981.jpg"//ppbr//p

大输液包装通常采用多层复合膜材料，以确保药品的安全性和稳定性。在输液包装的质量控制中，穿刺试验是关键的测试项目之一，它评估包装材料在实际使用中的穿刺性能。拉力机是一种多功能的测试设备，除了基本的拉伸测试外，还可以通过特定的附件和设置，用于模拟胶塞穿刺和膜材穿刺，从而全面评估大输液包装的穿刺性能。胶塞穿刺测试测试目的：模拟实际使用中针头穿透胶塞的过程，评估胶塞的穿刺性能和可靠性。测试方法：使用拉力机的穿刺附件，将胶塞固定在测试台上，调整穿刺速度和力，模拟穿刺过程。数据分析：记录穿刺过程中的力-位移曲线，分析穿刺力、穿刺后的胶塞完整性等参数。膜材穿刺测试测试目的：评估复合膜材料在穿刺过程中的性能，如密封性和穿刺后的恢复性。测试方法：将复合膜材料固定在拉力机的夹具中，使用模拟穿刺头进行穿刺，模拟实际使用中的穿刺条件。数据分析：测量穿刺后的孔径、穿刺力以及材料的恢复性，评估膜材的穿刺性能。拉力机的双重功能多功能性：通过更换附件和设置，拉力机可以同时进行胶塞穿刺和膜材穿刺测试，提供全面的性能评估。高精度：拉力机配备高精度的力值传感器和位移传感器，确保测试结果的准确性和重复性。操作简便：用户友好的操作界面，简化了测试过程，提高了测试效率。试验操作步骤样品准备：按照测试要求准备胶塞和复合膜样品。设备设置：根据测试标准设置拉力机的参数，如穿刺速度、力值范围等。胶塞穿刺测试：将胶塞固定在测试台上，进行穿刺测试，记录数据。膜材穿刺测试：将复合膜固定在夹具中，进行穿刺测试，记录数据。数据分析：分析穿刺力-位移曲线，评估穿刺性能。结论拉力机通过兼顾胶塞穿刺和膜材穿刺的双重功能，为大输液包装的穿刺性能测试提供了一个高效、准确的解决方案。这种多功能的测试设备不仅提高了测试效率，而且通过全面的性能评估，有助于优化包装设计，提高产品的安全性和可靠性。随着医药包装行业的不断发展，拉力机在药品包装材料的穿刺性能测试中将发挥越来越重要的作用。

在医疗行业中，注射器作为一种常见的医疗器械，其质量和性能直接关系到患者的安全和治疗效果。因此，对注射器的各项物性指标进行严格测试显得尤为重要。近年来，ETT-01薄膜拉力试验机凭借其高精度和多功能性，在注射器物性检测领域大放异彩。除了能够准确测量注射器活塞的推拉力外，它还能测试注射器的哪些物性呢？推拉力测试：测试注射器活塞的推力和拉力，确保其在规定范围内。穿刺力测试：评估注射器针头的穿刺能力，这对于确保药物能够准确注入至关重要。滑移力测试：测量注射器活塞在筒体内的滑动摩擦力，以保证注射器的顺畅使用。破坏性测试：通过施加超过正常使用范围的力，测试注射器的耐用性和可靠性。ETT-01薄膜拉力试验机能够对注射器的材料强度进行精确评估。通过模拟实际使用过程中的拉伸和压缩情况，试验机可以测量出注射器外壳、活塞以及密封件等部件的拉伸强度、压缩强度等关键参数。这些参数是评价注射器材料性能的重要指标，有助于确保注射器在使用过程中能够承受足够的压力，不易发生破裂或变形。此外，ETT-01薄膜拉力试验机还能对注射器的密封性能进行量化检测。密封性能是注射器的重要性能指标之一，直接关系到药液是否会发生泄漏。通过模拟实际使用中的压力变化，试验机可以测试出注射器各部件之间的密封效果，从而判断其是否满足使用要求。除了强度和密封性能外，ETT-01薄膜拉力试验机还能对注射器的摩擦性能进行测试。摩擦性能是指注射器在使用过程中各部件之间的摩擦情况，它直接影响到注射器的操作顺畅度和使用寿命。试验机可以模拟注射器在实际使用中的摩擦情况，测量出各部件之间的摩擦系数，为改进注射器的设计提供重要依据。此外，ETT-01薄膜拉力试验机还具有高度自动化的特点，可以大大提高测试效率。试验机配备了先进的传感器和控制系统，能够自动记录测试数据并生成测试报告，极大地方便了测试人员的工作。同时，试验机还具有操作简便、稳定性好等优点，能够满足不同用户的使用需求。综上所述，ETT-01薄膜拉力试验机在注射器物性检测领域具有广泛的应用前景。它不仅能够测试注射器活塞的推拉力，还能对注射器的材料强度、密封性能和摩擦性能进行全面评估。随着医疗技术的不断发展，相信ETT-01薄膜拉力试验机将在未来的注射器物性检测中发挥更加重要的作用，为保障患者安全和提升医疗质量贡献力量。

8月9日，我国自主研发的质子位移损伤效应模拟试验装置（PREF）——60MeV质子加速器建成出束，首次成功储存、加速、慢引出质子到实验终端。质子位移损伤效应模拟试验装置（PREF）由中国科学院近代物理研究所承担建设，可提供10-60MeV能量段连续精确可调、高流强、高占空比、大扫描面积的高品质质子束流，是目前国内唯一的位移损伤效应模拟试验专用装置。质子位移损伤效应模拟试验装置——60MeV质子加速器全景图。受访者供图基于几代离子加速器设计、建造的技术和经验积累，近代物理研究所加速器团队首次在超小型质子同步加速器中采用了钛合金瓷环内衬极高真空室及全储能非谐振大功率电源新技术，研发了快上升全波形动态磁场补偿和全系统同步性实时测量技术，实现了加速器全过程数字模拟和束流的精准操控。同时，团队还通过工程全系统BIM（建筑信息模型）建模，严控工艺规范和流程，实现了工程质量大幅提升，为装置的高效运行打下了良好基础。据了解，该装置基于重大基础前沿研究需求而研发，将填补我国空间辐射效应试验能力缺项，成为承载我国空间科学、空间技术和国产宇航元器件发展的重要试验平台。同时，该装置的建成出束也将为我国应用加速器的进一步推广打下坚实基础。PREF质子同步环束流强曲线。受访者供图

12月27日，“十四五”国家重大科技基础设施“仲华”热物理试验装置在青岛西海岸新区举行项目建设推进会，项目正式启动建设。“仲华”热物理试验装置是全国首个获得国家批复、首个启动建设的“十四五”国家重大科技基础设施项目。据悉，“仲华”热物理试验装置主要针对吸气式发动机开展复杂多变条件下的工程热力学及循环系统、气动热力学、燃烧学、传热传质学等热物理学科及其交叉学科基础理论和试验研究。该项目位于青岛西海岸新区古镇口核心区，总投资约29.2亿元，建设单位为中科院工程热物理研究所。“仲华”热物理试验装置的建设与运行，将有效支撑现有吸气式发动机设计体系的完善和未来新原理吸气式发动机设计体系的建立，为我国先进吸气式发动机自主创新发展提供坚实的条件支撑。2021年，经山东省、青岛市积极争取，“仲华”热物理试验装置成功纳入“十四五”国家重大科技基础设施，落地青岛西海岸新区。2022年以来，“仲华”热物理试验装置前期手续加快办理，可行性研究报告、初步设计及概算相继获得国家发改委批复。下一步，青岛市及西海岸新区将不断提升服务效能，推动“仲华”热物理试验装置早建成、早运营、早见效。

4月23日，长春机械科学研究院有限公司为中国核动力研究院四所研发制造的UO2陶瓷抗断强度试验装置顺利通过中国核动力研究院专家组验收，这是长春机械院为我国重大科研项目提供的又一台高精尖试验测试设备，其技术达到国际先进水平。 该设备在环境模拟、夹具设计、挠度测量、数据采集、温度控制等多方面进行了创新，完全符合GB/T6569-2006《精细陶瓷弯曲强度试验方法》,GB/T14390-2008《精细陶瓷高温弯曲强度试验方法》,JIS R1612-2010《精细陶瓷弯曲蠕变试验方法》。 UO2陶瓷抗断强度试验装置的成功研制，打破国外对我国核动力研究领域的封锁局面， 为我国在常用核动力燃料-UO2陶瓷的高温/常温力学性能研究提供了技术保障。 长春机械院作为中国核工业集团公司试验测试领域战略合作伙伴，先后为核工业集团提供过大吨位超低温电液伺服动静试验机、ITER TF支撑多维加载测试平台、摩擦磨损试验机、高、低周疲劳试验机、电子万能试验机等多批次、多台套高性能试验测试设备。 UO2陶瓷抗断强度试验装置主要用于UO2陶瓷在室温及高温环境下的弯曲强度试验和弯曲蠕变试验。UO2陶瓷是最常用的陶瓷燃料，具有熔点高(2865℃)，高温稳定性好等特点，普遍用于核动力的轻水反应堆中,是核动力研究的重要方向。 中国核动力研究设计院隶属于中国核工业集团公司，是中国唯一集核反应堆工程研究、设计、试验、运行和小批量生产为一体的大型综合性科研基地。是以研究设计核动力为主，带动其它堆型反应堆相关技术研究设计的国家战略高科技研究设计院。在我国高新技术领域和先进能源开发工业体系中占有重要的地位。关注:【长春机械院】微信号:cimachtest

随着家用及类似场所用过电流保护断路器应用范围不断扩大,对此类断路器的性能要求也越来越严格，GB10963.1-2005《电气附件 家用及类似场所用过电流保护断路器 第1部分：用于交流的断路器》标准的要求，对家用及类似场所用过电流保护断路器产品的耐热性、耐异常发热和耐燃、温升试验及功耗测量、脱扣特性、运行短路能力等检验项目提出了较为严格的要求；每一年国家市场监督管理总局对家用及类似场所用过电流保护断路器产品质量国家监督抽查结果总会有很多企业的产品是不符合标准的规定。Delta德尔塔仪器针对GB10963.1-2005标准中28天（昼夜）试验专门设计研发了相应的28昼夜试验装置,通过实际试验验证断路器长期工作的可靠性。 2020年底，Delta德尔塔仪器接到天津电气科学研究院有限公司(原天津电气传动设计研究所)委托非标定制一款“断路器28昼夜及温升特性试验装置”，天津电传所老师对设备提出的要求如下，设备定制生产周期要求两个月内完成。本项目设备已经于2021年3月份顺利验收结束。 （Delta德尔塔仪器交付天津电传所&28昼夜及温升特性试验台） 1、设备概述： 1.1、总说明 本“采购技术要求”所要求采购的 28 周期试验装置用于“天津电气科学研究院有限公司低压元器件直流短路、交直流寿试验能力提升项目”。该设备以满足相关工程的试验能力为准，设备供应商为此可以进行必要的优化与性能提升，故最终技术数据以最终实际协商一致的数据为准。1.2 、供货范围： 本“采购技术要求”所要求的供货及服务范围包括：28周期试验装置的设计和制造与检验、运输、现场安装以及其他必要的售后服务和培训等。1.3、运行条件：海拔高度：≤1000m；环境温度：－10℃～＋45℃；z大日温差：≤25℃；日相对湿度平均值：≤95%；安装地点：户内；一般情况下仅有非导电性污染，必须考虑到凝露和潮湿引起的绝缘下降。2、性能要求：2.1、功能用途 依据国家标准GB10963.1中9.9款，对MCB进行28 天试验、断路器1.13~1.45倍延时脱扣试验，也适用于GB16916.1第9.22.1.5中1.25倍脱扣电流试验。兼顾产品做200A 以下的温升试验，环境温度、湿度本设备不包含。 2.2、技术标准： 本项目设备的设计、制造、试验等遵循以下标准，但不限于此，且下列相应标准号的标准在合同签订时有更新版本发布时，应满足该更新标准要求。（1）GB10963.1-2005 电气附件 家用及类似场所用过电流断路器 第 yi 部分：用于交流的断路器；（2）GB 10963.2-2008 家用及类似场所用过电流保护断路器第 2 部分:用于交流和直流的断路器；（3）GB16917.1-2014 家用和类似用途的带过电流保护的剩余电流动作断路器(RCBO)第 1 部分:一般规则；（4）GB14048.2-2008 低压开关设备和控制设备 第 2 部分:断路器。 3 、主要设备（部件）技术要求： 3.1 、电源构成： 本装置为三相电源，也可以作为 3 个单相回路进行检测。 3.2、关于输出电压的要求： 标准要求：电路的开路电压至少为 30V，分辨率不低于 0.1V。电源具备电容补偿， 以减少对实验室电源的容量要求。测试电流：0～200A 可长期连续工作，分辨率 0.1A。电流波形：正弦波。3.3、其他要求： 装置应配备稳流功能，配备 9 个工位的续流功能（即可同时进行 9 只 3 相试品的串联试验）。续流要求时间在 1～2s 内实现，并能防止续流后瞬间的电流过冲。装置应具备触摸屏或液晶显示器等元件用于电流显示和设定。标准规定在z后一个周期后需要将电流升到 1.45In，因此要求能够实现至少 2 段电流和时间设定，用于实现断路器特性检测 2 种电流的转换功能。2 个电流转换之间的时间应保证“5s 内稳定的从第yi个电流稳定的升到第二个电流”。3.4 、温升测量记录测试通道：54 通道；设备能带电测量：测量范围：0-200℃；温度传感器：镍铬—镍硅热电偶测量精度：0.2 级；温度曲线显示：具有温度数值以及曲线显示记录；系统应带记录温升的功能，在z后一个流过电流期间，应测量接线端子的温升。 3.5、安全配置：漏电保护，短路保护，过流保护，运行指示，试验结束指示，故障报警自动停机。 3.6 、其他要求 具有基于 Modbus RTU 或 Modbus TCP 通讯协议，可组成计算机控制的智能型设备。 4、安装与调试 在设备安装完毕后，需要根据相关设计文件和订货设备的技术资料，进行调试工作。调试前需确认技术资料完整、有效，与系统及设备实物状况一致，对备进行检查以及完好性和功能验证，也包括参数整定等。 天津电气科学研究院有限公司（原天津电气传动设计研究所）是原国家机械工业部直属研究所，现为中国机械工业集团有限公司所属科技型企业，主要从事电气传动自动化系统工程、中小型水力发电设备成套、低压电控配电装置和新能源电控设备的科研开发、生产制造和检测认证。自1954年8月成立以来，荣获了150余项省部级以上科技奖励，取得了近千项科技成果，承接了万余项国内外工程项目，见证了国家冶金、矿山、交通、国防、电力、石化等国民经济支柱行业的技术进步和产业发展。天津电传所是国家ji"国家电控配电设备产品质量监督检测中心"和部属 "中小型水力发电设备产品质量监督检测中心"的挂靠单位，所拥有的先进检测手段多年来承担着行业产品的试验、检验和认证任务，特别是低压配电产品强制性安全（3C）认证工作。依托于该所的"电气传动国家工程研究中心"拥有电气传动及自动化工程化系统和产业化产品的各类实验室，为国家电气传动工程化研究开发与工程化验证能力以及产业化开发提供了优越的科研条件，大大提高了国家电气传动及自动化行业的技术水平和装备水平。 Delta德尔塔仪器专业致力于为3C低压电器企业提供符合IEC 60898-1:2015+A1:2019 电气附件.家用和类似设施用的过电流保护断路器.第yi部分:交流操作断路器 《Electrical accessories - Circuit-breakers for overcurrent protection for household and similar installations - Part 1: Circuit-breakers for a.c. operation》、GB14048.1-2012《低压开关设备和控制设备 第yi部分：总则》、GB14048.2-2008《低压开关设备和控制设备 第yi部分：断路器》、GB10963.1-2005《电气附件-家用及类似场所用过电流保护 断路器 第yi部分：用于交流的断路器》、GB 10963.2-2008 《家用及类似场所用过电流保护断路器第 2 部分:用于交流和直流的断路器》、GB 16917.1-2014 《家用和类似用途的带过电流保护的剩余电流动作断路器（RCBO）第yi部分 一般规则》、IEC60947-1:2011《Low-votage switchgear and controlgear Part1:General rules》、IEC60947-2:2006《Low-votage switchgear and controlgear Part1:Circuit breakers》等标准的检测设备。 Delta德尔塔仪器为3C低压电器实验室提供以下项目的专业检测设备：低压断路器——检验项目及设备低压开关、隔离器、隔离开关及熔断器组合电器 ——检验项目及设备一般工作特性额定运行短路分断能力额定极限短路分断能力额定短时耐受电流带熔断器的断路器的性能综合试验耐湿热性能试验附录B剩余电流保护断路器附加试验附录C用于相地系统中的断路器附加试验附录F电子过电流保护断路器附加试验附录H用于IT系统中的断路器附加试验温升介电性能泄漏电流额定接通和分断能力操动器机构的强度操作性能额定短时耐受电流额定短路接通能力熔断器保护的短路耐受能力熔断器保护的短路接通能力耐湿热性能抗非正常热和着火危险过载试验接线端子机械性能电磁兼容(EMC)(如适用)低压机电式接触器和电动机起动器——检验项目及设备机电式控制电路电器——检验项目及设备耐湿性能耐非正常热和着火危险温升动作条件及动作范围介电性能额定接通和分断能力外壳防护等级(如适用)接线端子的机械性能接触器耐受过载电流能力约定操作性能短路条件下的性能电磁兼容(EMC)(如适用)辅助触头的通断能力和额定限制短路电流(如适用)保护功能报警功能控制功能(验证面板控制功能)热记忆功能故障记忆功能(验证面板显示)一般工作特性额定运行短路分断能力额定极限短路分断能力额定短时耐受电流带熔断器的断路器的性能综合试验耐湿热性能试验附录B剩余电流保护断路器附加试验附录C用于相地系统中的断路器附加试验附录F电子过电流保护断路器附加试验附录H用于IT系统中的断路器附加试验交流半导体电动机控制器和起动器——检验项目及设备控制和保护开关电器(设备)——检验项目及设备介电性能温升极限操作性能动作和动作范围混合式电器中串联的机械开关电器的接通和分断能力及约定操作性能短路条件下的性能接线端子的机械性能带外壳的控制器和起动器防护等级EMC的试验耐湿性能动作范围温升介电性能操作性能短路条件下的性能接通和分断能力电磁兼容性耐湿性能抗非正常热和着火危险外壳防护等级接近开关——检验项目及设备自动转换开关电器——检验项目及设备标志温升介电性能正常条件和非正常条件下开关元件的接通和分断能力限制短路电流性能结构要求防护等级动作距离操作频率电磁兼容性冲击耐受能力振动耐受能力耐湿性能抗非正常热和着火危险附录BII级封装绝缘的接近开关的附加试验具有整体连接电缆的接近开关的附加试验结构要求操作操作控制、程序及范围温升介电性能接通和分断能力操作性能能力短路接通能力短路分断能力短时耐受电流限制短路电流EMC耐湿性能抗非正常热和着火危险外壳防护等级设备用断路器 ——检验项目及设备家用及类似用途机电式接触器 ——检验项目及设备标志检查一般规则检查、机构检查电气间隙和爬电距离标志耐久性螺钉、载流部件及其连接的可靠性，连接外部导体的接线端子的可靠性防触电保护耐热耐异常发热和耐燃防锈介电性能温升28昼夜试验耐漏电起痕脱扣特性额定电流下的性能额定通断能力下的性能在规定的过电流条件下的性能限制短路电流能力温升试验动作与动作范围额定接通和分断能力介电性能约定操作性能耐湿性能过载电流耐受能力抗锈性能标志耐久性耐撞击性能检验电气间隙和爬电距离接线端子的机械性能安装、维修用螺钉和螺母性能验证耐热性能抗非正常热和着火危险试验耐漏电起痕耐老化性能外壳防护等级短路条件下的性能

近年来，随着锂离子电池产品的大量应用，锂电已日益成为我们日常最为便捷的动力来源，随之而来的锂电池安全问题也越来越受到大家的关注。锂电池的整体安全性由多种复杂的因素构成，而其中由于短路原因引起的热失控问题占到了相当的比例。锂电池的短路除了最常见的外部短路外，其内部隔膜的破损也是导致其内部发生短路的重要原因之一。在隔膜破损的种种诱因中，锂枝晶是众多分析和研究的众矢之的。锂电池在重复的充放电过程中，由于工艺、材料、过充、大电流充电、低温下充电等原因，金属锂会不可避免的析出，这些析出的锂会逐渐沉积形成锂枝晶，从而成为锂电池潜在的风险。锂枝晶有多种形态，其中树枝状的金属锂在生长、沉积的过程中，达到一定程度时会穿透隔膜，从而导致电池内部发生短路，这种短路往往会造成灾难性的后果。LLOYD材料力学试验机提供完整的锂电池隔膜力学性能测试，主要包括隔膜拉伸强度、延伸率、穿刺强度，剥离强度（涂层复合膜）等。同时LLOYD材料力学测试系统可以完成高精度的锂电池强制内短路测试，确保锂电池更加安全。 今天我们来介绍阿美特克锂电池材料试验解决方案第二讲——锂离子电池隔膜穿刺试验。锂离子电池隔膜穿刺试验锂离子电池隔膜的穿刺试验是评价隔膜抗穿刺强度的最主要方法。通过标准的探头以标准的速度穿透隔膜，捕捉穿透瞬间的最大载荷（N），除以隔膜的平均厚度（μm）即为穿刺强度（N/μm）。隔膜根据其成型工艺的不同，分为干法、湿法，而具体工艺上又有单向拉伸、双向同步拉伸，双向异步拉伸等，且根据其表面涂布材料的不同，每种膜表现出的抗穿刺性能会有很大的区别。如何能在快速的穿刺中更为准确的测算力值，精确地捕捉到穿刺瞬间的峰值，分辨出细微载荷量的变化，并保证一个较高的测试重复性是诸多隔膜厂家和用户面临的难点。在解决以上问题的同时，如何提高测试的效率是诸多厂家需要兼顾的问题。LLOYD气动穿刺治具LLOYD气动穿刺治具是专门为提高电池隔膜穿刺试验效率和稳定性开发的一款气动辅具。该治具采用稳压气缸升降，可快速、高效的固定隔膜，且保证均一、稳定的夹紧力；可定制前后隔膜入料或左右入料，符合人体工程学设计；同时入料方向可旋转，满足不同操作人员的使用习惯。试验人员放置好隔膜后，可通过手动或脚踏开关快速操作完成夹持或换位，夹持完毕后，只需按动手控盒的开始键即可快速开始试验，高效的完成5点或多点穿刺测试。LLOYD 10次穿刺试验叠加效果值得一提的是，LLOYD测试系统读数级的测试精度可更为准确的测量真实力值；高达8000Hz的数据采样率保证了真实峰值的捕捉，使测试结果无限接近于最高峰值；常规单柱机型最小分辨率可达0.00005N，能够有效的分辨出细微力值的变化和材料的区别；为材料科研和质量控制提供有力的保障。LLOYD 5点全自动穿刺测试系统在不断改善测试应用的同时，LLOYD 5点全自动穿刺系统的开发更为测试量巨大的用户提供了更为便捷、高效的测试手段。一次夹载后LLOYD系统可以自动完成5点全自动穿刺，并计算均值，更大程度的解放了用户的双手和操作时间，使一套高精度测试系统完成几倍的测试工作量，深受用户喜爱。LLOYD材料力学试验机LLOYD（劳埃德）测试系统源自英国，是美国AMETEK（阿美特克）集团旗下产品。LLOYD材料试验系统专注于轻工检测，以读数级精度，高达8000Hz的单通道数据采样率，最高2032mm/min的测试速度广泛应用于世界500强企业中。LLOYD材料测试系统可准确、便捷的完成材料拉伸，压缩，弯曲，穿刺，剥离，撕裂，摩擦，蠕变，松弛，低频疲劳等多种测试项目。丰富的治具方案可在保证数据准确性的同时为用户提供极大的操作便利性。同时，作为测控系统的核心，专业的Nexygen Plus 操作软件广受广大用户的认可。软件自带庞大的国际标准库，除了ASTM, DIN, EN, ISO, JIS等国际标准，用户也可便捷的自建标准文件。

项目编号：NMGZCS-G-H-220442项目名称：医疗器械检验检测仪器设备采购项目采购方式：公开招标预算金额：3,255,200.00元采购需求：合同包1(医疗器械检验检测仪器设备):合同包预算金额：1,668,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)1-1其他医疗设备防护口罩死腔测试仪1(台)详见采购文件91,000.00-1-2其他医疗设备泄漏性测试装置1(台)详见采购文件610,000.00-1-3其他医疗设备抗刺穿性能测试仪1(台)详见采购文件68,000.00-1-4其他医疗设备纺织品热阻和湿阻测试仪1(台)详见采购文件570,000.00-1-5其他医疗设备防护服可燃性测试仪1(台)详见采购文件79,000.00-1-6其他医疗设备涨破仪1(台)详见采购文件173,000.00-1-7其他医疗设备医用针管（针）韧性测试仪1(台)详见采购文件38,000.00-1-8其他医疗设备医用注射针针尖穿刺力测试仪1(台)详见采购文件39,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：合同签订后3个月内合同包2(医疗器械检验检测仪器设备):合同包预算金额：1,587,200.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)2-1其他医疗设备抗噬菌体穿透性能测试仪1(台)详见采购文件300,000.00-2-2其他医疗设备阻干态微生物穿透性能测试仪1(台)详见采购文件350,000.00-2-3其他医疗设备湿态阻菌仪1(台)详见采购文件190,800.00-2-4其他医疗设备干态落絮测试仪1(台)详见采购文件413,900.00-2-5其他医疗设备6%（鲁尔）圆锥接头多功能测试仪1(台)详见采购文件144,500.00-2-6其他医疗设备医用针针管（针）刚性测试仪1(台)详见采购文件48,000.00-2-7其他医疗设备注射器器身密合性正压测试仪1(台)详见采购文件30,000.00-2-8其他医疗设备浮游菌采样器1(台)详见采购文件110,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：合同签订后3个月内

2022年4月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品212个。其中，境内第三类医疗器械产品154个，进口第三类医疗器械产品35个，进口第二类医疗器械产品20个，港澳台医疗器械产品3个（具体产品见附件）。特此公告。国家药监局2022年5月13日2022年4月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海芯超生物科技有限公司国械注准202234004262新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）南京申基医药科技有限公司国械注准202234004273新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）杭州莱和生物技术有限公司国械注准202234004284新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）山东博科诊断科技有限公司国械注准202234004305磁共振成像系统鑫高益医疗设备股份有限公司国械注准202230604316全自动核酸提取纯化及实时荧光PCR分析系统上海之江生物医药科技有限公司国械注准202232204327一次性使用麻醉穿刺针上海明舟医疗科技有限公司国械注准202230804338一次性使用胰岛素笔配套用针江苏采纳医疗科技有限公司国械注准202231404349球囊扩张导管归创通桥医疗科技股份有限公司国械注准2022303043510椎体扩张球囊导管江苏艾为康医疗器械科技有限公司国械注准2022304043611人工髋关节组件-髋臼山东新华联合骨科器材股份有限公司国械注准2022313043712射频控温热凝设备北京北琪医疗科技有限公司国械注准2022301043813透析液过滤器广东宝莱特医用科技股份有限公司国械注准2022310043914一次性使用精密过滤袋式输液器成都市新津事丰医疗器械有限公司国械注准2022314044015髋关节假体-髋臼内衬宽岳医疗科技（北京）有限公司国械注准2022313044116牙胶尖天津中鼎生物医学科技有限公司国械注准2022317044217一次性使用高压注射连接管山东威高集团医用高分子制品股份有限公司国械注准2022306044318神经外科生物补片北京佰仁医疗科技股份有限公司国械注准2022313044419糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件微医（福建）医疗器械有限公司国械注准2022321044520软性亲水接触镜壹见健康科技（上海）有限公司国械注准2022316044621柠檬酸消毒液北京利安康医药用品有限公司国械注准2022310044722微导丝苏州中天医疗器械科技有限公司国械注准2022303044823一次性使用导管鞘组深圳市业聚实业有限公司国械注准2022303044924半导体激光治疗机西安蓝极医疗电子科技有限公司国械注准2022301045025带袢钛板运怡（北京）医疗器械有限公司国械注准2022313045126二氧化碳激光治疗机武汉高科恒大光电股份有限公司国械注准2022301045227一次性使用麻醉穿刺针广东百越医疗器械有限公司国械注准2022308045328聚醚醚酮椎间融合器西安康拓医疗技术股份有限公司国械注准2022313045429一次性使用止血闭合夹南微医学科技股份有限公司国械注准2022302045530聚醚醚酮带线锚钉上海利格泰生物科技有限公司国械注准2022313045631口腔修复膜北京博辉瑞进生物科技有限公司国械注准2022317045732一次性使用双极电圈套器杭州安杰思医学科技股份有限公司国械注准2022301045833胸腰椎后路钉棒内固定系统卓迈康（厦门）医疗器械有限公司国械注准2022313045934颈椎前路钉板固定系统湖南华翔增量制造股份有限公司国械注准2022313046035聚醚醚酮带线锚钉运怡（北京）医疗器械有限公司国械注准2022313046136髋关节置换手术导航定位系统杭州键嘉机器人有限公司国械注准2022301046237B型流感病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）潍坊市康华生物技术有限公司国械注准2022340046338医用荧光定量PCR仪山东博弘基因科技有限公司国械注准2022322046439X射线计算机体层摄影设备东软医疗系统股份有限公司国械注准2022306046540一次性使用有创压力传感器苏州润迈德医疗科技有限公司国械注准2022307046641磁共振成像系统西门子（深圳）磁共振有限公司国械注准2022306046742界面螺钉方润医疗器械科技（上海）有限公司国械注准2022313046843聚醚醚酮钉鞘固定系统北京瑞朗泰科医疗器械有限公司国械注准2022313046944新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）珠海丽珠试剂股份有限公司国械注准2022340047045新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海伯杰医疗科技股份有限公司国械注准2022340047146球囊扩张导管科睿驰（深圳）医疗科技发展有限公司国械注准2022303047247静脉腔内射频闭合发生器北京先瑞达医疗科技有限公司国械注准2022301047348肋骨锁定接骨板系统天津正天医疗器械有限公司国械注准2022313047449正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统上海联影医疗科技股份有限公司国械注准2022306047550静脉腔内射频闭合导管北京先瑞达医疗科技有限公司国械注准2022301047651椎板固定板系统重庆富沃思医疗器械有限公司国械注准2022313047752一氧化氮治疗仪北京航天长峰股份有限公司国械注准2022308047853颅内抽吸导管套装北京深瑞达医疗科技有限公司国械注准2022303047954同种脱钙骨基质上海亚朋生物技术有限公司国械注准2022313048055注射用交联透明质酸钠凝胶浙江景嘉医疗科技有限公司国械注准2022313048156头颈CT血管造影图像辅助评估软件语坤（北京）网络科技有限公司国械注准2022321048257半自动体外除颤器普美康（江苏）医疗科技有限公司国械注准2022308048358呼吸机深圳融昕医疗科技有限公司国械注准2022308048459心脏外科生物补片金仕生物科技（常熟）有限公司国械注准2022313048560半自动体外除颤仪深圳市安保科技有限公司国械注准2022308048661正电子发射及X射线计算机断层成像系统江苏赛诺格兰医疗科技有限公司国械注准2022306048762颅内球囊扩张导管北京泰杰伟业科技有限公司国械注准2022303048863脱细胞异体真皮北京桀亚莱福生物技术有限责任公司国械注准2022313048964一次性使用泪道引流管济南润视医疗器械有限公司国械注准2022316049065乙型肝炎病毒核心抗体IgM（HBc-IgM）检测试剂盒（光激化学发光法）科美诊断技术股份有限公司国械注准2022340049166α和β地中海贫血基因检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）华大生物科技（武汉）有限公司国械注准2022340049267一次性使用血液灌流器北京中科太康科技有限公司国械注准2022310049368颅内远端导管微创神通医疗科技（上海）有限公司国械注准2022303049469钴铬合金生物可降解涂层雷帕霉素洗脱冠脉支架系统山东吉威医疗制品有限公司国械注准2022313049570卵裂胚培养液东蕴医疗科技（上海）有限公司国械注准2022318049671机械解脱弹簧圈上海沃比医疗科技有限公司国械注准2022313049772钛合金带线锚钉上海三友医疗器械股份有限公司国械注准2022313049873一次性无菌无针输液接头广东百合医疗科技股份有限公司国械注准2022314049974椎间融合器上海康定医疗器械有限公司国械注准2022313050075髋关节假体 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Region Medical国械注进20223030168158自钻免打结缝线锚钉Medos International SARL国械注进20223130169159骨水泥TEKNIMED S.A.S国械注进20223130170160磁共振成像系统キヤノンメディカルシステムズ株式会社国械注进20223060171161可解脱水凝胶铂金弹簧圈MicroVention,Inc.国械注进20223130176162腹腔内窥镜高频手术器械GIMMI GmbH国械注进20223010177163植入式心律转复除颤器MicroPort CRM S.r.l.国械注进20223120178164一次性使用高压注射器针筒及附件Bayer Medical Care Inc.国械注进20223060179165X射线计算机体层摄影设备富士胶片医疗健康株式会社国械注进20223060180166注射用修饰透明质酸钠凝胶ACROSS CO., LTD.国械注进20223130181167胶原型牙科骨填充材料GENOSS Co., Ltd.国械注进20223170182168膝关节假体组件Howmedica Osteonics Corp.国械注进20223130183169微导丝Merit Medical Systems, Inc.国械注进20223030191170连续性血液净化管路Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA国械注进20223100192171导引导丝Merit Medical Systems,Inc.国械注进20223030193172一次性使用钝末端注射针(주)제일테크国械注进20223140194173三维膨胀弹簧圈MicroVention, Inc.国械注进20223130195174血栓抽吸导管Penumbra, Inc.国械注进20223030196175连续性血液净化及血浆置换用辅助管路Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA国械注进20223100197176连续性血液净化管路Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA国械注进20223100198177口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备Sirona Dental Systems GmbH国械注进20223060200178电切镜附件STEMA Medizintechnik GmbH国械注进20223060201179血流动力学和电生理记录系统Siemens Healthcare GmbH国械注进20223070202180经尿道植入前列腺束钉NeoTract, Inc.国械注进20223130205181牙科种植体Nobel Biocare AB国械注进20223170206182脊柱内固定系统-矫形棒Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.国械注进20223130207183软性角膜接触镜Johnson & Johnson Vision Care,Inc.国械注进20223160208184足部锁定接骨板系统In2Bones USA国械注进20223130209185隐形眼镜多功能护理液Bausch & Lomb Incorporated国械注进20223160210186电切内窥镜及附件GIMMI GmbH国械注进20223060215187超声诊断仪SAMSUNG MEDISON CO., LTD.国械注进20223060216188人类免疫缺陷病毒（1型）核酸检测试剂盒（TMA-转录介导法）Hologic, Inc.国械注进20223400217189胃蛋白酶原II（PGII）检测试剂盒（化学发光法）Fujirebio Inc.国械注进20223400218进口第二类医疗器械190促红细胞生成素质控品Siemens Healthcare Diagnostics Inc.国械注进20222400164191胃泌素释放肽前体（ProGRP）质控品Fujirebio Inc.国械注进20222400165192眼科光学相干断层扫描仪株式会社トプコン国械注进20222160172193电子内窥镜图像处理器Ambu A/S国械注进20222060173194总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）SENTINEL CH. S.p.A.国械注进20222400174195透析治疗临床管理软件Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA国械注进20222210175196利福平药敏实验纸片（扩散法）Oxoid Limited国械注进20222400184197阿莫西林/克拉维酸药敏实验纸片（扩散法）Oxoid Limited国械注进20222400185198手术显微镜Leica Microsystems (Schweiz) AG国械注进2022206018619925-羟基维生素D定标液Roche Diagnostics GmbH国械注进20222400187200血糖仪Ascensia Diabetes Care Holdings AG国械注进20222220188201生物芯片阅读仪EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG国械注进20222220189202导丝Wilson-Cook Medical, Inc.国械注进20222020190203口腔数字印模系统Sirona Dental Systems GmbH国械注进20222170199204雄烯二酮测定试剂盒(微粒子化学发光免疫分析法)Siemens Healthcare Diagnostics Inc.国械注进20222400203205纤维蛋白（原）降解产物校准品希森美康株式会社 SYSMEX CORPORATION国械注进20222400204206D-二聚体校准品SYSMEX CORPORATION国械注进20222400211207纤维蛋白（原）降解产物质控品SYSMEX CORPORATION国械注进20222400212208电池供电骨组织手术设备Stryker Instruments国械注进20222040213209一次性使用胆胰管内窥镜导管Boston Scientific Corporation国械注进20222060214港澳台医疗器械210软性亲水接触镜永勝光學股份有限公司国械注许20223160009211软性亲水接触镜望隼科技股份有限公司国械注许20223160010212医用外科口罩中國衛生材料生產中心股份有限公司国械注许202221400112022年4月批准注册医疗器械产品目录.doc

2011年9月15日，宁夏回族自治区药检所采购68台医疗器械检测设备结果公布，采购金额高达1315万元。具体事项如下　　委托计划编号：2011NCZ0775 采购文件编号：NXSZ/A110826　　采购内容：医疗器械检测设备　　采购方式：公开招标 采购方法：综合评分法　　采购公告日期：2011年8月26日 定标日期：2011年9月15日　　采购人：宁夏回族自治区药检所 联系人：尹世清 联系电话：0951-4120230　　采购代理机构：宁夏圣泽招标有限公司 地址：银川市北京东路339号中房办公楼501室　　中标情况:标段号设备名称数量中标厂商及金额一标段（4台）连续波长扫描分析检测系统（进口）1套宁夏泷泽医疗器械有限公司216.6万元全自动生化分析仪（进口）1套全自动凝血功能分析仪（进口）1台双人生物安全柜（进口）1台二标段（14台）长度测量仪（进口）1台宁夏鲁建医疗器械有限公司200万元数字式厚度测量仪（进口）1台两工位爆破容量检测仪（进口）1台爆破容量仪校准仪（进口）1台避孕套环状和哑铃型测试样本制备用的模切工装（进口）1台手动切割压力机（进口）1台电子测漏仪（进口）1台医用空气压缩机组件1台水法真空箱，内置气动真空泵（进口）1台热老化箱1台色稳定性试验仪（进口）1台高低温交换装置1台自动温湿度记录器1台双频超声波清洗器1台三标段（2台）ICP-OES （进口）1台宁夏康君医疗器械贸易有限公司191.5万元红外显微系统（进口）1台四标段（24台）注射器滑动性能测试仪1台宁夏逸达恒商贸有限公司148万元注射器锥头多功能测试仪1台注射器器身密合性（负压）测试仪1台注射器器身密合性（正压）测试仪1台医用针管（针）韧性测试仪1台医用针管（针）刚性测试仪1台医用注射针针尖穿刺力测试仪1台断裂力和连接牢固度测试仪1台医疗器械密封性测试仪1台医疗器械流量测试仪1台输液器泄漏正压测试仪1台输液器泄漏负压测试仪1台医用缝合线线径测试仪1台缝合针韧性和弹性测试仪1台缝合针切割力测试仪1台缝合针针尖刺穿力和强度测试仪1台轮廓投影仪（进口）1台表面粗糙度测定仪（进口）1台旋转型游标卡尺（进口）1支太阳能数显卡尺（进口）1支助听器测试仪（进口）1台氧浓度分析仪（进口）1台露点仪（进口）1台自动电位滴定仪（进口）1台五标段（14台）成人标准温度计1套甘肃吉瑞仪器设备有限公司92.95万元新生儿标准温度计1套精密恒温水槽1台输注泵流量参数测试仪1台机械或数字微压表1台无油静音真空泵1台低温冰箱（进口）1台蠕动泵（进口）1台电子天平（进口）1台金相显微镜（进口）1台透氧仪2/21ML夹具（进口）1套电子拉力万能材料试验机升级（进口）1套澄明度检测仪1台尘埃粒子计数器1台六标段（6台）角膜接触镜规格测试仪（进口）1台宁夏鲁健医疗器械有限公司187万元透氧量检测仪（进口）1台角膜接触镜溶液法光学测试仪（进口）1台角膜接触镜片折光仪（进口）1台角膜接触镜厚度测试仪（进口）1台医疗用品综合测试系统试验机（进口）1套七标段（4台）高效液相色谱仪（1台 进口） 四元梯度泵1台北京德美中贸国际贸易有限公司279.8万元检测器（UV+示差）自动进样器 脱气机 柱温箱高效液相色谱仪（2台 进口）四元梯度泵1套检测器（DAD+ELSD）自动进样器 脱气机 柱温箱高效液相色谱仪（1台 进口）四元梯度泵1套检测器（DAD+ELSD）脱气机 柱温箱 自动进样器温控模块　　评标委员会名单：　　姚 宏 梁诗颂 祁学祥 刘吉祥 吴敬祝 尹世清 谢 鹏　　采购项目联系人：雷泽红　　联系电话/传真：0951-5170261　　Email：szbidding@163.com　　宁夏圣泽招标有限公司　　2011年9月15日

国内首台大型衡器自动加载温湿度试验装置研制成功　　该装置将大幅提升我国衡器性能试验系统能力　　日前，中国计量科学研究院成功研制国内首台大型衡器自动加载温湿度试验装置，并通过专家鉴定。该装置通过机器人加卸载系统，无需拆卸衡器，便可自动化实现温度和湿度条件下的大型衡器称量性能试验，整体技术指标优于国外现有装置，大幅度提升了我国衡器性能试验系统能力。　　电子计价秤、电子汽车衡、轨道衡、定量包装秤、港口秤……种类众多的衡器与人们的生产、生活密切相关，衡器产品质量合格与否对维护市场经济秩序和贸易公平起到十分重要的作用。包括称量性能试验、重复性试验、除皮试验等在内的衡器性能评价试验是保证衡器计量准确、质量合格的主要手段。　　据了解，根据国家相关衡器检定规程，衡器的性能评价试验，除了常温试验，还需要在温湿度条件下进行性能测试。为完成温湿度条件下的测试，以往都是采用模块法，即将体积庞大的大型衡器拆开搬入温湿度试验箱，再由测试人员对各部件分别进行分析测试。但采用模块法进行试验不仅过程繁琐，而且测试人员进入温湿度试验箱会影响测试结果的可靠性。同时，试验箱内最高40℃、最低-10℃的高低温和相对湿度85%的湿度环境，也使得测试人员难以完成加、卸载砝码等线性和重复性试验。大型衡器性能评价试验能力的欠缺，给我国的对外贸易、衡器评价试验和国际互认都带来了严重的影响。此次中国计量科学研究院研制的大型衡器自动加载温湿度试验装置就很好地解决了这一难题。　　据课题负责人中国计量科学研究院质量密度研究室主任王健介绍，该装置主要由自主研制的机器人加卸载系统、温湿度试验箱和电动搬运车组成。通过机器人加卸载系统可在12分钟时间里完成(一个温度或湿热点的)10级载荷进程回程试验，无需测试人员进入温湿度试验箱，便可实现各种温度和湿热条件下的衡器的整秤评价试验，大大地缩短了大型衡器的试验时间。同时驱动和电气部件设置在温湿度试验箱的外部，有效避免了温度和湿热条件对设备长期稳定性和可靠性的影响与损害。　　与国内外同类技术相比，该装置采用机电一体化设计技术，硬件结构新颖，异型砝码组设计精密，组合方式科学合理，软件功能齐全。目前，试验装置系统运行平稳可靠，可为300～3000千克的大型、特种、异型衡器装置提供专用的温湿度试验环境进行称量性能试验、重复性试验、除皮试验等型式评价试验，测量相对不确定度优于5×10-6。　　业内人士评价，大型衡器自动加载试验装置的建立提高了我国衡器计量检测能力，满足国际法制计量组织(OIML)有关衡器的国际建议和OIML型式评价多边承认框架协议(MAA)的试验技术要求，标志着我国衡器计量测试能力进入国际先进行列。

2022年1月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品208个。其中，境内第三类医疗器械产品151个，进口第三类医疗器械产品21个，进口第二类医疗器械产品33个，港澳台医疗器械产品3个（具体产品见附件）。　　特此公告。附件：2022年1月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1髋关节假体-金属股骨头天津正天医疗器械有限公司国械注准202231300012组配式髋关节假体柄系统天津正天医疗器械有限公司国械注准202231300023一次性使用输液接头保护帽圣光医用制品股份有限公司国械注准202230300034一次性使用不可吸收组织闭合夹常州舣舟医疗器械有限公司国械注准202230200045一次性使用内镜消化道黏膜下填充剂山东威高药业股份有限公司国械注准202231300056一次性使用冠状动脉球囊扩张导管东莞天天向上医疗科技有限公司国械注准202230300067冠状动脉球囊扩张导管广东博迈医疗科技股份有限公司国械注准202230300078可解脱带纤维毛弹簧圈栓塞系统上海申淇医疗科技股份有限公司国械注准202231300089直管型胸主动脉覆膜支架系统上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司国械注准2022313000910导管鞘杭州启明医疗器械股份有限公司国械注准2022303001011输送导管泓懿医疗器械（苏州）有限公司国械注准2022303001112一次性使用导管鞘组深圳市业聚实业有限公司国械注准2022303001213造影导管科睿驰（深圳）医疗科技发展有限公司国械注准2022303001314紫杉醇药物释放冠脉球囊导管贝朗医疗（苏州）有限公司国械注准2022303001415新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）新羿制造科技（北京）有限公司国械注准2022340001516新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）广州市康润生物科技有限公司国械注准2022340001617新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）艾康生物技术（杭州）有限公司国械注准2022340001718新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）广州微远医疗器械有限公司国械注准2022340001819植入式可充电脊髓神经刺激器北京品驰医疗设备有限公司国械注准2022312001920植入式脊髓神经刺激器北京品驰医疗设备有限公司国械注准2022312002021植入式脊髓神经刺激电极北京品驰医疗设备有限公司国械注准2022312002122植入式脊髓神经刺激延伸导线北京品驰医疗设备有限公司国械注准2022312002223植入式脊髓神经刺激电极北京品驰医疗设备有限公司国械注准2022312002324神经外科手术导航定位系统华科精准（北京）医疗科技有限公司国械注准2022301002425环柄注射器及配件乐普（北京）医疗器械股份有限公司国械注准2022303002526一次性使用连接管浙江伏尔特医疗器械股份有限公司国械注准2022314002627可吸收生物膜陕西佰傲再生医学有限公司国械注准2022317002728吸收性氧化再生纤维素止血材料杭州协合医疗用品有限公司国械注准2022314002829带袢钛板常州苏川医疗科技有限公司国械注准2022313002930股骨头北京华康天怡生物科技有限公司国械注准2022313003031一次性使用麻醉穿刺包河南省健琪医疗器械有限公司国械注准2022308003132人工髋关节组件山东新华联合骨科器材股份有限公司国械注准2022313003233合成树脂牙山八齿材工业（常熟）有限公司国械注准2022317003334一次性使用高压延长管上海康德莱医疗器械股份有限公司国械注准2022303003435带线锚钉山东威高骨科材料股份有限公司国械注准2022313003536椎体融合器创辉医疗器械江苏有限公司国械注准2022313003637一次性使用精密过滤输液器 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随着医疗技术的不断进步，多层共挤输液袋以其优良的密封性、稳定性和环保特性，逐渐成为现代医疗领域中的主流输液包装材料。为了确保输液袋在使用过程中能够安全可靠，对其耐穿刺强度的测试显得尤为关键。一、多层共挤输液袋的结构与特性多层共挤输液袋采用先进的共挤工艺，将不同材质的薄膜层进行复合，形成具有优异性能的复合膜。其结构通常由多层薄膜组成，包括内层、中层和外层等，每层薄膜的材质和厚度都经过精心设计，以满足不同的功能需求。多层共挤输液袋具有优异的密封性、阻隔性、抗拉伸性和耐穿刺性等特点，能够有效保护输液袋内的药液不受外界污染和损坏。二、耐穿刺强度测试的重要性耐穿刺强度是衡量多层共挤输液袋性能的重要指标之一。在输液过程中，输液袋可能会受到各种外力的影响，如护士在操作过程中不小心刺穿输液袋等。如果输液袋的耐穿刺强度不足，就可能导致药液泄漏、污染等问题，严重影响患者的治疗效果和生命安全。因此，对多层共挤输液袋进行耐穿刺强度测试，是确保其安全使用的重要措施之一。三、耐穿刺强度测试应参照的标准目前，国内外对于多层共挤输液袋耐穿刺强度测试的标准已经相对完善。在国际上，一些知名的标准化组织如ISO、ASTM等制定了相关的测试标准和规范。这些标准通常规定了测试设备的精度、测试方法、测试条件以及评价指标等，为测试工作提供了明确的指导。在国内，国家相关部门也制定了一系列针对医疗包装材料的测试标准，其中就包括了多层共挤输液袋的耐穿刺强度测试。这些标准不仅参考了国际先进标准，还结合了国内医疗行业的实际情况和需求，具有更强的针对性和实用性。在进行多层共挤输液袋耐穿刺强度测试时，应严格按照相关标准的要求进行操作。测试设备应选用符合标准要求的穿刺力试验机，并确保其精度和稳定性符合要求。测试方法应根据标准规定的程序进行，包括样品的准备、测试速度的控制、测试次数的确定等。同时，测试条件也应符合标准的要求，如温度、湿度等环境因素对测试结果的影响应予以考虑。四、测试结果的评价与应用完成耐穿刺强度测试后，需要对测试结果进行科学的评价和分析。通常，测试结果会以一定的数值或等级形式呈现，用于衡量输液袋的耐穿刺性能。根据测试结果，可以对输液袋的质量进行评判，并为其在医疗领域的应用提供科学依据。此外，测试结果还可以用于指导输液袋的生产和改进。通过对不同批次或不同生产工艺的输液袋进行耐穿刺强度测试，可以找出其中的差异和原因，进而优化生产工艺或改进材料配方，提高输液袋的耐穿刺性能。五、结论多层共挤输液袋作为现代医疗领域中的重要包装材料，其耐穿刺强度的测试对于确保其安全使用具有重要意义。在进行测试时，应参照国内外相关标准的要求，确保测试结果的准确性和可靠性。同时，测试结果的评价和应用也是确保输液袋质量和使用效果的关键环节。未来，随着医疗技术的不断进步和输液袋材料的不断创新，耐穿刺强度测试的标准和方法也将不断完善和优化，为医疗行业的发展提供有力支持。

医生：你的超声检测结果显示你有甲状腺结节，你可以考虑做一个细针穿刺活检，进一步判断下结节的性质。小李：我平时也没有感觉咽喉不舒服，为什么突然会有甲状腺结节？医生：很多人都会有甲状腺结节，不过大多数人的结节都是良性的，只需要定期检查就可以，但不排除少数形态不好的结节有恶性的可能。因此我建议你先做一个细针穿刺活检，来判断结节的良恶性。小李（害怕）：结节是良性还是恶性，超声检测不出来吗？细针穿刺活检是什么，听起来挺可怕的…… 甲状腺结节，图片来自hopkinsmedicine.org相信大家不免疑惑：既然医生说很多人都会有甲状腺结节，那我是不是也得去查一下？甲状腺结节是个坏家伙吗？细针穿刺活检又是个啥样的检查？ 实际上，甲状腺结节的患病率高达50%。古有“三人行，必有我师焉”，今有“二人行，或有一结节”，手机屏幕前的你，或许就是“结节”大军中的一员。甲状腺结节是由于甲状腺组织的异常过度生长导致的，可能是一个，也可能有多个。在大多数情况下，甲状腺结节都是良性的，少数为恶性。发现了甲状腺结节，到底需不需要切除或者治疗？这就涉及到诊断甲状腺结节的良恶性的问题。目前常用的诊断甲状腺结节的方法有超声和细针穿刺活检（Fine needle aspiration，FNA）等。常用的诊断方式1：超声诊断超声往往被看作是甲状腺常规检查的首选，一般常规体检中也会用到，具有灵敏性高、特异性强等特点。超声检查不仅可以判断甲状腺结节是单发还是多发；是囊性、实性还是混合性的；结节的回声是否均匀；边缘是否光滑；是否突出包膜、或包膜是否被连续性破坏；结节内有无钙化以及钙化的性状如何；有无血流以及血流是否丰富……此外，还可以了解甲状腺与邻近组织如颈动脉、颈静脉的关系。在甲状腺结节的超声检测中，还有一种更方便易懂的分级方式：TI-RADS分级。这个分级主要是根据结节的大小、边界、回声、血流、钙化程度来进行综合评估和分类，这种方法可以帮助分辨出甲状腺结节的良恶性。 Ti-RADS分级TI-RADS分级分为六个等级，其中4级中又分4A、4B、4C。总体而言，1、2级总体上都是良性的，随着级数的递增，恶性的概率也逐渐增加，最严重的6级，是指通过FNA已经证实结节中有癌细胞。通常来讲，1~3级不用太关心，随访观察即可，4~6级则需要找医生就诊。常用的诊断方式2：FNA（细针穿刺）诊断FNA检查是在超声的引导下对甲状腺结节进行穿刺，并取出一部分结节组织来进行病理检查，根据结节中是否具有癌细胞，来进一步判断甲状腺结节的良恶性，从而进一步判断患者是否确实需要进行甲状腺手术等治疗。细针穿刺手术，图片来自haodf.com复杂吗？不用担心，FNA诊断中也有贴心的分类——贝塞斯达（Bethesda）分类标准，这个分类方法的依据是FNA获取的组织样本的病理检查结果。美国国立卫生研究院（NIH）把贝塞斯达分为以下六个类别：1.标本无法判断或不满意（Nondiagnostic or Unsatisfactory），这种情况通常是组织样本中的细胞含量不足，无法给出明确的诊断。2.良性（Benign），这种情况常见于一些增生性或者炎性的反应。3.意义不明确的非典型性病变或意义不明确的滤泡性病变（Atypia of Undetermined Significance（AUS）or Follicular Lesion of Undetermined Significance），这种情况往往是细胞学上有一些异常，但是异常程度不足以进行诊断。 4.滤泡性肿瘤或可疑滤泡性肿瘤（Follicular Neoplasm or Suspicious for a Follicular Neoplasm），这种情况是确定在组织样本中发现有滤泡型的肿块，但是细胞学上并不能确定肿块的良恶性。5.可疑恶性肿瘤（Suspicious for Malignancy），这种情况是通常已经有肿瘤的特征，不过细胞含量比较少，或者是出现了比较严重的炎症反应，因此高度怀疑是恶性肿瘤。6.恶性肿瘤（Malignancy），即恶性肿瘤。 贝塞斯达分类，图片来源haodf.com除了超声和FNA这两种检测方法外，临床上使用的还有一些其他的手段也可以用于甲状腺结节的诊断。其他诊断方式除了超声和FNA外，常用的甲状腺结节的诊断方式还有视诊、触诊、CT扫描、磁共振成像（Magnetic Resonance Imaging，MRI）等。这些方式在诊断甲状腺结节时又各有优势和不足。视诊和触诊很容易理解，就像古人说的“望闻问切”一样。甲状腺的触诊非常重要，它比视诊更能明确甲状腺疾病的状态，因为医生可以通过触诊触摸到甲状腺的大小、有无震颤以及有无结节，同时根据患者的临床表现，以确定甲状腺发生了什么样的疾病。CT和超声类似，都是影像学检查方法，各有优缺点。在常规的诊断中，CT影像能够提供更多的信息给医生。但是在甲状腺结节的检测上，超声则更胜一筹。CT影像，图片来自frontiersin.orgCT比较适合用于检查比较大的肿瘤，但是甲状腺结节往往较小，面对1～2厘米的小结节，超声检查则相对比较灵敏和准确。此外，由于甲状腺位置表浅，因此相对更适合通过超声进行检查。与CT检查一样，磁共振通常也不是甲状腺影像学检查的首选方法。一方面，头颈部器官结构特殊，有鼻咽、口咽、喉和鼻窦等空腔脏器，容易在磁共振成像中产生伪影。此外，常规的吞咽、呼吸、颈部血管搏动等也会导致图像变形失真。另一方面，磁共振在确定结节有无钙化的问题上不及超声，况且检查费用昂贵，因此临床上一般不考虑采用磁共振检查。总的来说，视诊和触诊通常是甲状腺结节诊断的第一步，体检过程中也可以通过超声检测出甲状腺结节，而FNA诊断往往是为了更进一步确定甲状腺结节的良恶性，这对后续治疗方案的确定十分重要。 甲宝玉（西湖欧米） | 撰文参考资料1. B超、CT、磁共振检查甲状腺结节-有来医生 (youlai.cn)2. Bethesda Categorization of Thyroid Nodule Cytology and Prediction of Thyroid Cancer Type and Prognosis - PubMed (nih.gov)

近日，国家药监局批准注册198个医疗器械产品，在境内第三类医疗器械列表中，包括达尔（广州）生物科技有限公司的生物安全柜、美林美邦（厦门）生物科技有限公司的全自动医用PCR分析仪、广州万孚生物技术股份有限公司的全自动核酸扩增分析系统、重庆京因生物科技有限责任公司的核酸扩增分析仪；进口地二类医疗器械中包括东曹株式会社的全自动化学发光免疫分析仪等。附件2022年2月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1血液透析器广东宝莱特医疗科技股份有限公司国械注准202231001522自膨式覆膜食道支架南微医学科技股份有限公司国械注准202231301533一次性使用钝末端注射针浙江一益医疗器械有限公司国械注准202231401544一次性使用泵用输液管河南驼人贝斯特医疗器械有限公司国械注准202231401555预充式导管冲洗器湖州邦健天峰药业有限公司国械注准202231401566血液透析浓缩液天津市标准生物制剂有限公司国械注准202231001577软性亲水接触镜江苏海伦隐形眼镜有限公司国械注准202231601588软性亲水接触镜江苏海伦隐形眼镜有限公司国械注准202231601599个性化基台及螺钉西安方向医疗技术有限公司国械注准2022317016010金属线缆系统天津市金兴达实业有限公司国械注准2022313016111血液透析粉四川威力生医疗科技有限公司国械注准2022310016212个性化基台佛山市安齿生物科技有限公司国械注准2022317016313外周血管导丝佛山市其右医疗科技有限公司国械注准2022303016414全降解封堵器系统上海形状记忆合金材料有限公司国械注准2022313016515多功能硬性接触镜护理液爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司国械注准2022316016616半月板缝合系统北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司国械注准2022313016717外周血管内高压球囊扩张导管广东博迈医疗科技股份有限公司国械注准2022303016818膝下用球囊扩张导管北京永益润成科技有限公司国械注准2022303016919多孔型椎间融合器湖南华翔增量制造股份有限公司国械注准2022313017020血液透析器贝恩医疗设备（广州）有限公司国械注准2022310017121自酸蚀粘接剂烟台正海生物科技股份有限公司国械注准2022317017222取栓支架上海加奇生物科技苏州有限公司国械注准2022303017323隐形眼镜护理液江苏乐润隐形眼镜有限公司国械注准2022316017424隐形眼镜护理液江苏乐润隐形眼镜有限公司国械注准2022316017525隐形眼镜护理液江苏乐润隐形眼镜有限公司国械注准2022316017626隐形眼镜护理液江苏乐润隐形眼镜有限公司国械注准2022316017727金属骨针江苏艾为康医疗器械科技有限公司国械注准2022313017828基台四川鸿政博恩口腔科技有限公司国械注准2022317017929软性亲水接触镜江苏海伦隐形眼镜有限公司国械注准2022316018030髋关节假体天津康尔诺科技有限公司国械注准2022313018131封堵止血系统南京思脉德医疗科技有限公司国械注准2022313018232颅内取栓支架微创神通医疗科技（上海）有限公司国械注准2022303018333取栓支架江苏尼科医疗器械有限公司国械注准2022303018434一次性使用外周血管血栓抽吸导管江苏金泰医疗器械有限公司国械注准2022303018535全膝关节假体苏州微创关节医疗科技有限公司国械注准2022313018636一次性使用微导管四川海汇药业有限公司国械注准2022303018737远端通路导管艾柯医疗器械（北京）有限公司国械注准2022303018838可调式带袢钛板系统北京万洁天元医疗器械股份有限公司国械注准2022313018939高频手术设备山东冠龙医疗用品有限公司国械注准2022301019040电子上消化道内窥镜一次性使用插入部北京华信佳音医疗科技发展有限责任公司国械注准2022306019141电子上消化道内窥镜操作部北京华信佳音医疗科技发展有限责任公司国械注准2022306019242X射线计算机体层摄影设备赛诺威盛科技（北京）有限公司国械注准2022306019343透视摄影X射线机北京万东医疗科技股份有限公司国械注准2022306019444磁共振成像系统包头市稀宝博为医疗系统有限公司国械注准2022306019545一次性使用氩气电极锐志微创医疗科技（常州）有限公司国械注准2022301019646彩色超声诊断系统飞利浦医疗（苏州）有限公司国械注准2022306019747彩色超声诊断系统飞利浦医疗（苏州）有限公司国械注准2022306019848丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）基蛋生物科技股份有限公司国械注准2022340019949梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）基蛋生物科技股份有限公司国械注准2022340020050乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）基蛋生物科技股份有限公司国械注准2022340020151人偏肺病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）广州达安基因股份有限公司国械注准2022340020252SHOX2/RASSF1A/PTGER4基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）北京艾克伦医疗科技有限公司国械注准2022340020353甲型流感病毒、乙型流感病毒及腺病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）广东和信健康科技有限公司国械注准2022340020454人CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法）江苏宏微特斯医药科技有限公司国械注准2022340020555曲霉半乳甘露聚糖检测试剂盒（荧光免疫层析法）丹娜（天津）生物科技股份有限公司国械注准2022340020656血型鉴定、不规则抗体筛查及交叉配血质控品上海润普生物技术有限公司国械注准2022340020757人CYP2C19基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法）江苏宏微特斯医药科技有限公司国械注准2022340020858乙型肝炎病毒（HBV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）安徽达健医学科技有限公司国械注准2022340020959幽门螺杆菌耐药突变检测试剂盒 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Medical GmbH国械注进20223130059139可切削基台柱DIO Corporation国械注进20223170060140PTA药物球囊扩张导管Lutonix, Inc.国械注进20223030061141内镜定位标记液GI Supply, Inc.国械注进20223060062142封堵器输送系统Abbott Medical国械注进20223030063143血管内造影导管泰尔茂株式会社国械注进20223030064144血液透析器Vital Healthcare Sdn. Bhd.国械注进20223100065145口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备CEFLA S.C.赛福徕集团国械注进20223060066146病人监护仪Edwards Lifesciences LLC爱德华兹生命科学有限公司国械注进20223070067147彩色超声诊断系统Philips Ultrasound, Inc.飞利浦超声股份有限公司国械注进20223060068148一次性使用等离子手术电极ArthroCare Corporation 美国健尔有限公司国械注进20223010069149超声诊断系统ESAOTE S.p.A.百胜股份有限公司国械注进20223060070150全自动血型分析仪Beckman Coulter, Inc. 贝克曼库尔特（美国）股份有限公司国械注进20223220071151软性亲水接触镜Alcon Laboratories, Inc.国械注进20223160080152直线型切割吻合器钉仓Intuitive Surgical, Inc. 直观医疗公司国械注进20223020081153穿刺导引套装Arrow International LLC国械注进20223030082154彩色超声诊断系统Philips Ultrasound, Inc.飞利浦超声股份有限公司国械注进20223060083155射频消融治疗仪Pierenkemper GmbH皮耶克博医疗器械有限公司国械注进20223010084156球囊型冷冻消融导管Medtronic CryoCath LP美敦力快凯欣有限合伙企业国械注进20223010085157输液泵B. Braun Melsungen AG贝朗梅尔松根股份有限公司国械注进20223140086172甲型肝炎病毒抗体质控品Roche Diagnostics GmbH国械注进20223400048158病人监护仪Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH飞利浦医疗系统伯布林根有限公司国械注进20223070087159注射泵B. Braun Melsungen AG贝朗梅尔松根股份有限公司国械注进20223140088160游离 Kappa 轻链检测试剂盒（免疫比浊法）The Binding Site Group Ltd邦迪赛集团有限公司国械注进20223400089161胃蛋白酶原I（PGI）校准液Fujirebio Inc.富士瑞必欧株式会社国械注进20223400090162颅骨孔盖Neos Surgery S.L.国械注进20223130097163带袢钛板Inion Oy国械注进20223130098164集成式膜式氧合器Medtronic Inc.国械注进20223100099165基台ICM Co., Ltd.国械注进20223170100166粘固用树脂水门汀Dentsply Caulk国械注进20223170101167微导管Accurate Medical Therapeutics Ltd.国械注进20223030102168一次性使用无菌注射针Feel Tech Co.,Ltd.国械注进20223140103169非骨水泥型股骨柄Aesculap AG国械注进20223130104170注射器套件MicroVention Europe SARL国械注进20223140105171透析液过滤器ニプロ株式会社国械注进20223100106172甲型肝炎病毒抗体检测试剂盒 (电化学发光法) Roche Diagnostics GmbH罗氏诊断公司国械注进20223400111173游离Lambda轻链检测试剂盒（免疫比浊法）The Binding Site Group Ltd邦迪赛集团有限公司国械注进20223400112进口第二类医疗器械174骨动力手术磨头及配件SPINENDOS GmbH国械注进20222040055 175一次性使用内窥镜用先端帽富士胶片株式会社国械注进20222060056 176糖尿病足自主神经病变检测贴miro Verbandstoffe GmbH国械注进20222070057 177骨科手术器械Arthrex, Inc.国械注进20222040058 178彩色超声诊断仪GE Ultrasound Korea, Ltd.韩国通用电气超声有限公司国械注进20222060072179全自动化学发光免疫分析仪Tosoh Corporation东曹株式会社国械注进20222220073180验光仪株式会社トーメーコーポレーション 日本多美公司国械注进20222160074181电动病床LINET spol. s r.o.林奈特有限责任公司国械注进20222150075182脂蛋白a校准品 SHIMA Laboratories Co., Ltd.株式会社岛研究所国械注进20222400076183 癌抗原125（CA125）检测试剂盒（化学发光法） KAINOS LABORATORIES, INC.株式会社凯依诺斯国械注进20222400077184 25-羟基维生素D测定试剂盒(化学发光法) Beckman Coulter, Inc.贝克曼库尔特（美国）股份有限公司国械注进2022240007818525-羟基维生素D测定试剂盒（化学发光法） Beckman Coulter, Inc.贝克曼库尔特（美国）股份有限公司国械注进20222400079186藻酸盐印模材料MANUFACTURERA DENTAL CONTINENTAL S.A. DE C.V.国械注进20222170091187玻璃化冷冻载杆Vitrolife Sweden AB国械注进20222180092 188气管切开套管Covidien llc国械注进20222080093 189一次性使用无菌泌尿导丝Heraeus Medical Components, LLC国械注进20222020094 190密闭小刻度计尿器及腹内压监测装置ConvaTec Limited国械注进20222140095 191人工耳蜗手术工具Advanced Bionics AG国械注进20222020096 192内镜清洗消毒装置 オリンパスメディカルシステムズ株式会社奥林巴斯医疗株式会社国械注进20222110107193中央监护软件 Spacelabs Healthcare, Inc太空实验室医疗集团国械注进20222210108194彩色超声诊断设备 富士フイルムヘルスケア株式会社富士胶片医疗健康株式会社国械注进20222060109195癌抗原125（CA125）校准品 KAINOS Laboratories, Inc.株式会社凯依诺斯国械注进20222400110港澳台医疗器械196软性亲水接触镜永勝光學股份有限公司国械注许20223160004197软性亲水接触镜永勝光學股份有限公司国械注许20223160005198软性亲水接触镜永勝光學股份有限公司国械注许20223160006

p style="text-align: justify "　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong回顾HPV疫苗研发和使用/strong/span/pp style="text-align: justify "　　2020.5.18 湖北武汉10岁女孩“可可”首例国产“2价”HPV疫苗接种；/pp style="text-align: justify "　　2020.4.21 厦门万泰沧海HPV疫苗(馨可宁，Cecolin)获得CFDA的生物制品批签发证明；/pp style="text-align: justify "　　2019.12.31 国家药监局批准首个重组HPV疫苗(馨可宁)上市；/pp style="text-align: justify "　　2019.4–7 香港“水货”MSD九价疫苗事件；/pp style="text-align: justify "　　2018.4.20 MSD公司佳达修sup® /sup9(Gardasilsup® /sup9)在CFDA药品审评中心申请获批；/pp style="text-align: justify "　　2018.4.10 广东深圳将HPV疫苗纳入医保支付(二价和四价疫苗)；/pp style="text-align: justify "　　2017.7.31 山东德州20岁女孩中国内地首例HPV疫苗接种；/pp style="text-align: justify "　　2017.7 GSK公司Cervarixsup® /sup(希瑞适)批准在国内上市；/pp style="text-align: justify "　　2016.3.30 我国HPV融合蛋白疫苗即将进入临床试验阶段；/pp style="text-align:center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 183px height: 92px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/59ca7654-5f34-411d-93e7-f36cad02f144.jpg" title="佳达修.png" alt="佳达修.png" width="183" height="92"//pp style="text-align: justify "　　2014.12 美国食药局(FDA)批准MSD 9价HPV(Gardasilsup® /sup9)疫苗上市；/pp style="text-align: justify "　　2011 厦门万泰公司HPV疫苗进入临床实验阶段；/pp style="text-align: justify "　　2006.8.28 澳大利亚昆士兰一对姐妹世界首例HPV疫苗接种；/pp style="margin-bottom: 15px text-align: justify "　　2002 中国首个宫颈癌疫苗研制项目启动；厦门大学、厦门万泰沧海生物技术有限公司、北京万泰生物药业股份有限公司联合研制。/pp style="text-align: justify "　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong宫颈癌与HPV疫苗问世/strong/span/pp style="text-align: justify "　　宫颈癌在女性中的发病率仅次于乳腺癌，其中由人乳头瘤病毒(HPV)感染所致占大多数。迄今，已分离出HPV亚型达100多种，其中至少14种亚型有致病性。而根据统计，大多数的宫颈癌可以检测出中可测出高危型HPV16和18亚型，其中HPV16感染占所有宫颈癌发生的70%。低危型HPV6和11亚型与尖锐湿疣和复发性呼吸道乳头状瘤关系密切。/pp style="text-align: justify "　　2006年，世界上第一支HPV疫苗上市。该疫苗是MSD公司生产的佳达修sup® /sup4价HPV疫苗，覆盖了最危险的16型以及6型、11型和18型。后来，GSK研发上市了希瑞适sup® /sup2价HPV疫苗。“2价苗”的推荐注射年龄最广，可用于9–45岁的女性。2014年，MSD公司上市了佳达修sup® /sup9九价HPV疫苗，该产品可以预防90%以上的宫颈癌和其他由HPV引起的相关疾病。再加上我国厦门万泰研发的馨可宁sup® /sup2价HPV疫苗，目前一共有4款疫苗可供使用。/pp style="margin-bottom: 15px text-align: justify "　　值得一提的是，我国生产的“2价苗”对9–15岁女性只需免疫2针，价格是329元/支。且根据临床实验研究结果，国产疫苗与进口疫苗对HPV病毒的抵抗能力相近。对于这16、18两个亚型来说，9价苗的效果与2价苗相近。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong疫苗与注射剂质量控制和仪器/strong/span/pp style="margin-bottom: 15px text-align: justify "　　HPV疫苗按照作用分为预防性疫苗和治疗性疫苗。预防性疫苗主要通过诱导机体内B细胞介导的体液免疫产生中和抗体抵抗HPV感染；治疗性疫苗主要通过T细胞介导的细胞免疫清除病毒感染或已变异的细胞。已经上市的MSD、GSK和万泰公司的4个品种都属于预防性疫苗。HPV融合蛋白疫苗属于治疗性疫苗，2016年开始在临床研究中。/pp style="text-align:center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 294px height: 360px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/e0a44c84-0779-490a-a6c7-7039c711ecb0.jpg" title="说明书.png" alt="说明书.png" width="294" vspace="0" height="360" border="0"//pp style="text-align: justify margin-bottom: 15px "span style="font-size: 14px "strong(图为GSK二价HPV疫苗希瑞适sup® /sup说明书截图)/strong/spanbr//pp style="margin-bottom: 20px text-align: justify "　　《中国药典》通则(0102 注射剂)规定：“注射剂系指原料药物或与适宜的辅料制成的供注入体内的无菌制剂。注射剂可分为注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液等。包括溶液型、乳状液型或混悬型等注射液。可用于皮下注射、皮内注射、肌内注射、静脉注射、静脉滴注、鞘内注射、椎管内注射等。span style="color: rgb(0, 112, 192) "strongbr//strong/span/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "HPV疫苗为肌肉注射的注射液，其中的质量控制环节以及使用的仪器如下：/span/strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "strongbr//strong/span/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong（点击图片链接可以进入相关专场）/strong/spanspan style="color: rgb(0, 112, 192) "strong/strongstrongbr//strong/span/pp style="margin-bottom: 10px text-indent: 0em text-align: justify "span style="color: rgb(0, 0, 0) "【装量】span style="color: rgb(0, 0, 0) background-color: rgb(251, 213, 181) "重量除以相对密度计算装量。/spanstrongspan style="color: rgb(0, 176, 80) "由于疫苗或者注射剂的体积可能较小/span/strong，可以采用精密称供试品内容物的重量，除以供试品相对密度得出相应的装量。相对密度可以使用2020版《中国药典》四部(草案)通则里面新提出的“span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong振荡型密度计法/strong/span”进行测定。/span/pp style="text-align:center"a href="https://www.instrument.com.cn/zc/177.html" target="_blank"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 193px height: 178px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/fc393907-ed46-44c1-a9ee-b2999df79c9e.jpg" title="METTLER超越系列密度计D6.png" alt="METTLER超越系列密度计D6.png" width="193" height="178"//a/pp style="text-align: center "　strongspan style="font-size: 14px "　(图为METTLER超越系列密度计D6)/span/strong/pp style="margin-bottom: 15px text-align: justify "　　预装式注射器和弹筒式装置的供试品：span style="color: rgb(0, 176, 80) "strong标示装量不大于2 mL者，取供试品5支(瓶)/strong/span；2 mL以上至50 mL者，取供试品3支(瓶)。供试品与所配注射器、针头或活塞装配后将供试品缓慢连续注入容器(不排尽针头中的液体)，按单剂量供试品要求进行装量检查，应不低于标示量。/pp style="text-align: justify "【pH值】应该与体液相近，体液约为7.4，所以注射剂的pH应在4–9之间。可以使用span style="color: rgb(0, 112, 192) "pH计/span来测量。/pp style="text-align: center "a href="https://www.instrument.com.cn/zc/109.html" target="_blank"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 233px height: 233px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/c6dfc27c-ffa2-48c5-81b1-6775a2beafa3.jpg" title="雷磁PHSJ-6L型 pH计.jpg" alt="雷磁PHSJ-6L型 pH计.jpg" width="233" height="233"//a/pp style="text-align: center margin-bottom: 15px "　　span style="font-size: 14px "strong(图为雷磁PHSJ-6L型 pH计)/strong/span/pp style="text-align: justify "【渗透压摩尔浓度】注射剂的渗透压应与人体血液等渗。正常人体血液的渗透压摩尔浓度范围为285–310 mOsmol/kg，0.9%氯化钠溶液或5%葡萄糖溶液的渗透压摩尔浓度与人体血液相当。可采用span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong渗透压摩尔浓度测定仪/strong/span利用冰点下降的原理设计的测量。/pp style="text-align: center "a href="https://www.instrument.com.cn/zc/959.html" target="_blank"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 197px height: 197px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/6c9c72ce-5929-46bc-bb07-ba5da764fe39.jpg" title="ADVANCED OsmoTECH 渗透压仪.jpg" alt="ADVANCED OsmoTECH 渗透压仪.jpg" width="197" height="197"//a/pp style="text-align: center margin-bottom: 15px "　　span style="font-size: 14px "strong(图为ADVANCED OsmoTECH 渗透压仪)/strong/span/pp style="text-align: justify "【可见异物】(通则0904)在规定条件下应看不到不溶性物质(粒度或长度大于50 μm)。可见异物检查法有灯检法和光散射法。一般常用灯检法，该方法不适用深色透明容器包装或液体色泽较深(一般深于各标准比色液7号)的品种；光散射法不适合混悬型、乳状液型注射液和滴眼液。可使用span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong可见异物检测仪/strong/span。/pp style="margin-bottom: 15px text-align: justify "　　混悬注射液粒径质量要求：原料药物粒径应控制在15 μm以下，含15–20 μm(间有个别20–50 μm)者，不应超过10%，若有可见沉淀，振摇时应容易分散均匀。混悬型注射液不得用于静脉注射或椎管内注射。/pp style="text-align: justify "【不溶性微粒】(通则0903)本法系用以检查静脉用注射剂(溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液)及供静脉注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小及数量。本法包括光阻法和显微计数法。当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据。/pp style="text-align: center "a href="https://www.instrument.com.cn/zc/1137.html" target="_blank"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 202px height: 202px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/f0451f87-607e-464d-902f-43d562eb93b3.jpg" title="ProteinSimple MFI5100微流成像颗粒分析系统.jpg" alt="ProteinSimple MFI5100微流成像颗粒分析系统.jpg" width="202" height="202"//a/pp style="text-align: center margin-bottom: 15px "　　span style="font-size: 14px "strong(图为ProteinSimple MFI5100微流成像颗粒分析系统)/strong/span/pp style="text-align: justify "【无菌】照无菌检查法(通则1101)检查，应符合规定。无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。无菌检查应在无菌条件下进行，试验环境必须达到无菌检查的要求，检验全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。可以使用span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong四联培养器/strong/span或者span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong微生物限度检测仪/strong/span。/pp style="text-align: center "a href="https://www.instrument.com.cn/zc/1657.html" target="_blank"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 286px height: 169px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/3491de3c-b4e6-4be6-8282-6d86c551bf3f.jpg" title="广东环凯MFS微生物限度检测仪.png" alt="广东环凯MFS微生物限度检测仪.png" width="286" height="169"//a/pp style="text-align: center margin-bottom: 15px "　　span style="font-size: 14px "strong(图为广东环凯MFS微生物限度检测仪)/strong/span/pp style="text-align: justify "【细菌内毒素】(通则1143)本法系利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。包括即span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong凝胶法span style="color: rgb(0, 112, 192) "/span/strong/span和span style="color: rgb(0, 112, 192) "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "/span光度测定法/strong/span，后者包括浊度法和显色基质法。供试品检测时，可使用其中任何一种方法进行试验。当测定结果有争议时，除另有规定外，以凝胶限度试验结果为准。/pp style="text-align: center "a href="https://www.instrument.com.cn/zc/1129.html" target="_blank"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 166px height: 178px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/599eeeff-6232-4798-954c-e7b20268e486.jpg" title="美国Endosafe细菌内毒素快速检测系统.jpg" alt="美国Endosafe细菌内毒素快速检测系统.jpg" width="166" height="178"//a/pp style="text-align: center margin-bottom: 15px "　　span style="font-size: 14px "strong(图为美国Endosafe细菌内毒素快速检测系统)/strong/span/pp style="text-align: justify "【热原】(通则1142)本法系将一定剂量的供试品，静脉注入家兔体内，在规定时间内，观察家兔体温升高的情况，以判定供试品中所含热原的限度是否符合规定。实验室中，可以使用span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong纯水机/strong/span过滤除去热原。/pp style="text-align: center "a href="https://www.instrument.com.cn/zc/478.html" target="_blank"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 221px height: 229px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/806ef129-dab3-4454-8714-46614dddd613.jpg" title="上海瑞枫超纯水系统RephiLe Direct-Pure Genie“国产好仪器”.png" alt="上海瑞枫超纯水系统RephiLe Direct-Pure Genie“国产好仪器”.png" width="221" height="229"//a/pp style="text-align: center "　　span style="font-size: 14px "(图为上海瑞枫超纯水系统RephiLe Direct-Pure Geniespan style="color: rgb(255, 0, 0) "strong“国产好仪器”/strong/span)/span/pp style="text-align: justify "【安全性】异常毒性、过敏反应、溶血与凝聚以及降压物质等。/pp style="margin-bottom: 20px text-align: justify "【重金属及有害元素残留量】strong总重金属不得超过百万分之十，砷盐不得超过百万分之二。/strong除另有规定外，中药注射剂照铅、镉、砷、汞、铜测定法(通则2321)测定，按各品种项下每日最大使用量计算，铅不得超过12 μg，镉不得超过3 μg，砷不得超过6 μg，汞不得超过2 μg，铜不得超过150 μg。可以使用a href="https://www.instrument.com.cn/zc/39.html" target="_blank"span style="color: rgb(0, 112, 192) "strongICP-AES/strong/span/a进行分析。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong疫苗生产与运输的质量控制/strong/span/pp style="text-align: justify "　　疫苗生产过程控制的基本要求：全过程质量控制，批间一致性的控制，目标成分及非目标成分的控制。疫苗生产用种子批系统包括生产用菌毒种及基因工程疫苗生产用细胞株，应符合本版药典的相关要求。/pp style="text-align: justify "　　1. span style="color: rgb(0, 112, 192) "生产用毒种种子批的检定项目/span：【血清学、全病毒或部分特征性序列测序】、【外源因子】、【病毒表型】、【遗传稳定性】等。/pp style="margin-bottom: 15px text-align: justify "　　种子库保藏一般可采取液体超低温冷藏或液氮等方式保藏，以保证其稳定性。种子库检定时应证明表达系统的遗传稳定性、目的基因表达稳定性和生产稳定性等。主细胞库需进行全面检定，工作细胞库重点检测外源因子污染。/pp style="text-align: justify "　　2. span style="color: rgb(0, 112, 192) "中间产物/span：中间产物是从起始材料开始，通过一个或多个不同工艺如发酵、培养、分离以及纯化，添加必要的稳定剂等各工艺过程所获得的产物。/pp style="margin-bottom: 15px text-align: justify "　　span style="text-decoration: none "【病毒滴度】、【活菌数】、【抗原活性】、【蛋白质含量】以及【比活性指标】的检测，并需考虑对后续工艺阶段无法检测的项目，如【纯度】、【残留物】等进行检测。/span/pp style="text-align: justify "　　3. span style="color: rgb(0, 112, 192) "半成品/span：应按照批准的配方将所有组分按配制均一混合制成半成品。span style="color: rgb(0, 176, 80) "strong半成品配制完成后，应尽快分装，特别是铝佐剂吸附的疫苗/strong/span。span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong（HPV疫苗属于此类）/strong/span/pp style="margin-bottom: 15px text-align: justify "　　span style="text-decoration: none "【无菌检查】、【细菌内毒素检查】、【残留有机溶剂】、【防腐剂】等项目，铝佐剂疫苗应进行【吸附率】和【铝含量检测】。/span/pp style="text-align: justify "　　4. span style="color: rgb(0, 112, 192) "成品(分装)/span：是指通过分装设备将半成品疫苗均一地分配至规定的终容器的过程。分装持续的时间、分装环境的温度和湿度等进行控制。分装设备应经验证，以确保温度控制系统和内容物分装量均一性等装置可靠。/pp style="text-align: justify "　　span style="text-decoration: none "【鉴别】、【理化测定】、【纯度】、【效力】、【异常毒性检查】、【无菌检查】、【细菌内毒素检查】、【佐剂】、【防腐剂及工艺杂质残留物检测】等。/span/pp style="margin-bottom: 15px text-align: justify "　　span style="color: rgb(149, 55, 52) "strong工艺杂质/strong/span主要包括以传代细胞生产的病毒性疫苗中宿主细胞蛋白质和DNA残留，以及生产过程中用于培养、灭活、提取和纯化等工艺过程的化学、生物原材料残留物，如牛血清、甲醛和β-丙内酯等灭活剂、抗生素残留等，由于制品特性无法在成品中检测的工艺杂质，应在适当的中间产物取样检测，其检测结果应能准确反映每一成品剂量中的残留水平。/pp style="text-align: justify "　　5. span style="color: rgb(0, 112, 192) "稳定性评价/span：疫苗稳定性评价包括实时条件下的研究，加速研究，极端条件研究，热稳定性研究。根据疫苗运输过程可能脱冷链及震动等情况，结合span style="color: rgb(0, 176, 80) "strong理化分析/strong/span和span style="color: rgb(0, 176, 80) "strong生物学方法/strong/span进行稳定性检测。也可以根据疫苗的种类做主要参数的span style="color: rgb(0, 176, 80) "strong效力试验/strong/span。span style="background-color: rgb(219, 229, 241) "strongspan style="background-color: rgb(219, 229, 241) color: rgb(149, 55, 52) "br//span/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="background-color: rgb(219, 229, 241) "strongspan style="background-color: rgb(219, 229, 241) color: rgb(149, 55, 52) "理化分析：/span/strong/span也可作为稳定性研究的一部分，如一般安全性、聚合物程度、pH、水分、防腐剂、容器以及密封程度，内包材的影响因素等等。/pp style="text-align: justify "　　span style="color: rgb(149, 55, 52) background-color: rgb(198, 217, 240) "strong生物制品质量检定原则：/strongspan style="color: rgb(149, 55, 52) background-color: rgb(255, 255, 255) "strongspan style="color: rgb(0, 0, 0) "/span/strongspan style="color: rgb(0, 0, 0) "应尽可能采用理化分析方法或体外生物学方法取代动物试验，以减少动物的使用。检定用动物，除另有规定外，均应采用清洁级或清洁级以上的动物；小鼠至少应来自封闭群动物。/span/span/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-bottom: 15px "span style="color: rgb(149, 55, 52) background-color: rgb(219, 229, 241) "strong效力试验/strongstrong：/strong/span不同疫苗可采用不同形式进行该项检测。(如减毒活疫苗采用感染性试验、多糖蛋白结合疫苗可检测结合的多糖含量等)。补充数据：抗原降解图谱、结合疫苗的载体蛋白解离、佐剂与抗原复合物的解离等。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong严格的疫苗管理法规/strong/span/pp style="margin-bottom: 15px text-align: justify "　　自从山东济南非法经营二类疫苗、长春长生生物疫苗质量等事件以后，《药品管理法》对于疫苗等生物制品的生产、销售和使用进行了更加严格的管理。/pp style="text-align: center margin-bottom: 10px "img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 359px height: 162px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/94108f03-9c83-467f-b66d-402623efee81.jpg" title="成品贮存.png" alt="成品贮存.png" width="359" height="162"//pp style="text-indent: 2em text-align: justify line-height: 1.5em "如上图HPV说明书。贮存过程应设定适宜的温度，通常为2–8℃；应避免冰点温度保存。除另有规定外，不得冻存，尤其是液体剂型的疫苗，特别是含span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong铝佐剂/strong/span的疫苗。/pp style="text-align: justify line-height: 1.5em margin-bottom: 20px "　　2005年实施的《疫苗流通和预防接种管理条例》中明确规定，药品零售企业不得从事疫苗的经营活动；2016年国务院修改了上述条例，药品批发企业也不得从事疫苗的经营业务。对于国家规定的免费提供的“第一类疫苗”，实行采购单位与疫苗生产企业签订采购合同直接购买的方式。并且不得向其他单位或个人提供。/pp style="text-align: justify "　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong美国疫苗研究跳步?/strong/span/pp style="margin-bottom: 15px text-align: justify line-height: 1.5em "　　目前，COVID-19疫情依然没有得到完全控制。在没有特效药的情况下，疫苗注射就是做好隔离以外最有效的防控措施了。在这样的情况下，美国一些制药公司竟公然发布：span style="background-color: rgb(255, 255, 0) "“欲跳过动物实验，直接进行人体临床试验。”/spanspan style="color: rgb(0, 112, 192) "strong动物实验/strong/span是疫苗研究的“金标准”，没有临床前研究就直接上临床，安全性如何保证?再者说，从医学伦理的角度而言，没有代替实验就直接进入人体的实验，实验志愿者的安全是否可以得到保证?/pp style="text-align:center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 244px height: 214px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/13ac1cb5-15cd-48eb-a09c-d71284d37a3f.jpg" title="动物成像.png" alt="动物成像.png" width="244" height="214"//pp style="text-align: center "strongspan style="font-size: 14px "（图为小动物活体成像实验研究）/span/strongbr//pp style="margin-top: 20px text-align: justify "　　回顾HPV疫苗在我国的研究历程。从2002年厦门万泰公司立项，到2020年馨可宁在武汉首剂注射，经过了整整18年！而不管进口HPV疫苗还是万泰，在临床实验阶段前就至少进行了10年的时间。可见，疫苗研究的艰辛和成本是难以想象的。美国人疫苗的研究也绝不能因为美国人自己防疫的疏忽而“跳步”。/pp style="text-align: justify "　　如今，优质的国产二价HPV疫苗已经问世，宫颈癌的strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "一级预防/span/strong在中国可以得到很好的解决。而且疫苗的质量通过各种检测仪器保障，可以确保安全。当然，也相信我国的科研团队可以尽快研制出治疗“新冠”的疫苗，让我们远离COVID-19。/p

一、引言医用注射器作为医疗领域的重要器械，其器身密合性直接关系到患者的用药安全和治疗效果。因此，对医用注射器进行器身密合性测试至关重要。目前，常用的测试方法包括负压法密封仪和正压法密封仪。本文将围绕这两种测试方法展开讨论，分析各自的优缺点，并探讨在医用注射器器身密合性测试中选用哪种方法更为合理。二、负压法密封仪及其在医用注射器测试中的应用负压法密封仪主要通过抽取容器内的空气，使容器内部形成负压环境，从而检测容器的密封性能。在医用注射器器身密合性测试中，负压法密封仪可以模拟注射器在实际使用过程中可能遇到的负压环境，检测注射器的器身是否存在泄漏。优点方面，负压法密封仪可以直观地观察到注射器器身在负压环境下的密封性能，测试结果较为准确可靠。同时，负压法密封仪的操作相对简单，易于掌握。然而，负压法密封仪也存在一些局限性。首先，负压环境可能无法完全模拟注射器在实际使用中的所有情况，例如注射器在高压或快速注射时的表现。其次，负压法密封仪对测试环境的要求较高，需要保持测试环境的稳定性和一致性。三、正压法密封仪及其在医用注射器测试中的应用正压法密封仪则是通过向容器内施加一定的正压，检测容器在压力作用下的密封性能。在医用注射器器身密合性测试中，正压法密封仪可以模拟注射器在高压或快速注射时的状态，从而更全面地评估注射器的密封性能。优点方面，正压法密封仪能够模拟更广泛的使用场景，对注射器的器身密合性进行全面检测。此外，正压法密封仪通常具有较高的自动化程度，能够提高测试效率并降低人为操作误差。然而，正压法密封仪也存在一些不足。首先，正压法测试过程中可能会对注射器造成一定的压力损伤，影响其后续使用。其次，正压法密封仪的设备和维护成本相对较高，可能增加测试成本。四、负压法与正压法在医用注射器器身密合性测试中的比较与选择在医用注射器器身密合性测试中，负压法密封仪和正压法密封仪各有优缺点。负压法密封仪操作简单、直观可靠，但测试环境要求较高且无法完全模拟所有使用场景；正压法密封仪能够模拟更广泛的使用场景，自动化程度高，但可能对注射器造成压力损伤且成本较高。因此，在选择测试方法时，需要根据具体需求和实际情况进行权衡。对于一般性的医用注射器器身密合性测试，负压法密封仪可能是一个更为合适的选择，因为其操作简单、直观可靠且成本相对较低。然而，对于需要模拟高压或快速注射等特定使用场景的医用注射器，正压法密封仪可能更为合适，以更全面地评估注射器的密封性能。五、结论综上所述，医用注射器器身密合性测试中负压法密封仪和正压法密封仪的选择应根据实际需求而定。在大多数情况下，负压法密封仪因其操作简单、直观可靠且成本较低而更受欢迎。然而，在需要模拟特定使用场景或进行更全面的性能评估时，正压法密封仪可能更为合适。因此，在实际应用中，应根据具体情况灵活选择测试方法，以确保医用注射器的器身密合性得到准确可靠的评估。

日前，国家药监局印发《药品检验检测机构能力建设指导原则》(以下简称《指导原则》)，明确A级(全面能力)、B级(较高能力)和C级(常规能力)三个层级的能力建设要求。　　《指导原则》明确给出了不同层级药品检验检测机构实验室主要仪器设备的配备数量和具体的名录。其中，A级：设备种类达289种，原值达2.7亿元；B级：药品设备种类≥195种，原值≥1.8亿元；C级：药品设备种类≥111种，原值≥2000万元。　　具体要求见下表：表1.1药品检验检测机构实验室主要仪器设备统计表领域A级（种）B级（种）C级（种）药品（含生物制品）199≥195≥111药包材90≥51/　　注:统计数量为表1.2.1～1.2.2中标识“√”、“*”的仪器设备之和。表1.2.1药品(含生物制品)领域检验检测机构实验室主要仪器设备序号仪器设备名称A级B级C级1紫外可见分光光度计√*√*√*2红外分光光度计√*√*√*3荧光分光光度计√*√*√4原子吸收分光光度计√*√*√*5原子荧光光度计√√√6旋光计√*√*√*7折光计√*√*√*8全自动生化分析仪√*√*9酶标仪√*√*√10火焰光度计√*√*√*11色差计√*√*√*12浊度仪√*√*√*13X射线粉末衍射仪√*√*14测汞仪√*√*15近红外光谱仪√*√*√16拉曼光谱仪√*√*17电感耦合等离子体原子发射光谱仪√*√*18核磁共振波谱仪√*√19生物分光光度计√√20气相色谱仪√*√*√*21高效液相色谱仪√*√*√*22薄层扫描仪√*√*√*23电泳仪√*√*√24高效毛细管电泳仪√*√*25高分子杂质测定仪√*√*√26制备型液相色谱仪√*√√27离子色谱仪√*√*√28凝胶色谱仪√*√*√29超临界流体色谱仪√*√30凝胶电泳系统√*√*√*31逆流色谱仪√√32液相色谱/质谱联用仪√*√*√33电感耦合等离子体质谱仪√*√*√34气相色谱/质谱联用仪√*√*√35液相色谱/原子荧光联用仪√*√*36费休氏水分测定仪√*√*√*37电位滴定仪√*√*√*38电导率测定仪√*√*√*39电子分析天平√*√*√*40酸度计√*√*√*41多导生理仪√*√√42热原测定仪√*√*√43抑菌圈测定仪√*√*√*44不溶性微粒测定仪√*√*√*45乳粒分布测量仪√*√**46固体粒度分布测量仪√*√**47热重分析仪√*√*√48差示量热扫描仪√*√*√49熔点仪√*√*√*50细菌内毒素测定仪√*√*√*51PCR扩增仪√*√*√*52渗透压测定仪√*√*√*53总有机碳测定仪√*√*√54自动定氮仪√*√*√*55可见异物测定仪√*√*√*56脆碎度仪√*√*√*57旋转粘度计√*√*√*58融变时限测定仪√*√*√*59全自动细菌鉴定仪√*√*√*60微生物比浊法测定仪√*√*√*61菌落成像系统√*√**62元素分析仪√√63荧光定量PCR仪√*√**64雾滴（粒）分布仪√√65密度计√√66光学显微镜√*√*√*67解剖显微镜√*√√68荧光显微镜√*√*69照相显微镜√*√*√*70倒置显微镜√*√*71透射电镜√√72扫描电子显微镜√√73热释光检测仪√√74抗生素光度测量仪√√75白度仪√√76阿贝折射仪√*√**77锥入度测定仪√*√*78轧盖机√*√**79平氏粘度计√*√*√*80红外ATR附件√*√**81恒温恒湿箱√*√*82车载高效液相色谱仪√*√*√*83便携式高性能拉曼光谱仪√*√*84便携式高性能近红外光谱仪√*√*√*85车载超纯水系统√*√*√*86振荡器√*√*√*87车载薄层色谱仪√*√*√*88动态控温控湿薄层色谱仪√*√*√*89多功能可见异物检测仪√*√*√*90药品快速筛查试剂箱(含试剂)√*√*√*91重金属快检仪√*√*92溶出度仪√*√*√*93自动溶出度仪√*√*√*94崩解仪√*√*√*95干燥箱√*√*√*96超净工作台√*√*√*97精密恒温水浴√*√*√*98切片机√*√*√*99生化培养箱√*√*√*100恒温恒湿实验柜√*√*√*101超声波清洗机√*√*√*102旋转蒸发仪√*√*√*103离心机√*√*√*104低温离心机√*√*√*105低温冰箱√*√*√*106马弗炉√*√*√*107除湿机√*√*√*108超纯水机√*√*√*109蒸汽灭菌锅√*√**110药材粉碎机√*√*√*111厌氧培养箱√*√*√*112生物安全柜√*√*√*113小型冻干机√*√*114二氧化碳培养箱√*√*√*115真空干燥箱√*√*√*116集菌仪√*√*√*117恒温培养箱√*√*√*118干热灭菌器√*√*√*119浮游菌采样器√*√*√*120全自动固相萃取仪√*√*121微波消解仪√*√*√*122氮吹仪√*√*√*123均质器√*√*√*124尘埃粒子计数器√*√*√*125全自动血细胞分析仪√*√126隔离器√*√*√*127快速溶剂萃取仪√√128流式细胞仪√√129显微注射系统√√130水迷宫√√131人工气候箱√*√*132凝胶成像分析系统√*√*133基因分析系统√*√134蛋白纯化分析仪√*√135超临界净化装置√√136氨基酸分析仪√*√*137匀浆机√*√*138洗板机√*√*139脱水机√√140涂片机√√141水活度测定仪√√142尿分析仪√√143染色机√√144球磨机√*√**145精子毒性分析仪√√146恒温水浴摇床√*√**147恒温水箱√*√**148过氧化氢灭菌器√√149光照试验箱√*√*150赶酸器√*√*151微生物基因指纹鉴定系统√*√**152微生物分析系统√*√**153生物大分子相互作用分析系统√√154全自动蛋白多肽测序仪√*√155绝对分子量检测仪√*√*156动态水分气体吸附仪√√157动态热机械分析仪√√158自主活动仪√√159液体稀释仪√√160细胞电阻仪√√161切片扫描仪√√162恒温金属浴√√163过滤器√√164光敏仪√√165超声波细胞破碎仪√*√*166全自动血凝分析仪√*√*167血小板聚集仪√√168全自动核酸提取仪√*√**169全自动化学发光分析仪√*√170组织烘片机√√171组织摊片机√√172凝固点测定仪√√173冷冻切片机√*√174包埋盒打码器√√175风量罩√√176抗性测定仪√√177辐射残留测定仪√√178全自动洗瓶器√*√*179细菌内毒素快检仪√√180溶媒制备系统√√181检验车√*√*√*182抽样车√*√*√*183液相色谱电感耦合等离子体质谱联用仪**184液体闪烁计数器*185稀释仪***186全自动微生物螺旋加样系统***187露点仪**188动物安乐死设备**189信息化平台***190生物机能实验系统**191韦氏比重称***192全自动网织红细胞分析仪**193等电聚焦电泳仪**194全自动血清蛋白电泳仪*195游标卡尺***196光密度扫描仪**197高频电火花真空检测仪*198多功能酶标仪**199半干转印仪*表1.2.2药包材领域检验检测机构实验室主要仪器设备序号仪器设备名称A级B级C级1穿刺力测定仪√*√*　2热急变试验仪√*　　3内压力试验仪√*√*　4内应力试验仪√*√*　5垂直轴偏差测试仪√*√*　6瓶底、壁厚测定仪√*　　7自动振筛仪√*√*　8水平圆周转动振荡器√*　　9万能材料试验机√*√*　10落镖冲击试验机√*　　11透湿仪√*√*　12气体透过仪√*√*　13热封仪√*√*　14耐破度仪√*　　15涂层柔性和黏附力测试装置√*√*　16内涂层连续性测试装置√*√*　17韧性实验装置√*√*　18密度天平√*√*　19线热膨胀系数测定仪√*√*　20轧盖机√*√*　21折断力仪√*√*　22扭矩仪√*√*　23平氏黏度计√*　　24陶瓷纤维马弗炉√*√*　25针孔度仪√*　　26密封性测试仪√*√*　27玻璃封片机√*　　28玻管直线度仪√*　　29包埋机√*　　30刚性测试仪√*√*　31封口机√*　　32分散机√*　　33冲片机√*　　34压片机√*　　35厚度测定仪√*√*　36红外显微镜√*√*　37电磁感应封口机√*　　38玻璃切割机√*　　39玻璃粉碎机√*　　40恒温恒湿箱√*　　41雾度计*　　42球磨机*　　43照度计**　44澄明度仪**　45尘埃粒子计数器*　　46安瓿圆跳动检测仪**　47钢直尺**　48全自动轮转切片机*　　49塑料瓶承压测试仪**　50撕裂度仪*　　51摆锤冲击试验机*　　52落球冲击试验机*　　53输液袋悬挂力试验装置**　54精密烘箱**　55输液袋渗透性试验装置**　56数显电热恒温水浴锅**　57压力磅*　　58数显游标卡尺**　59钢卷尺**　60安全智能型反压高温蒸煮锅**　61紫外可见分光光度计**　62橡塑测厚仪*　　63加热板**　64pH计**　65电导率**　66微粒检测仪**　67LED紫外灯*　　68电子天平**　69ICP-MS电感耦合等离子体质谱仪*　　70气质联用仪**　71高效液相色谱仪*　　72微波消解仪*　　73固相萃取仪*　　74顶空分析仪**　75智能风速仪*　　76浮标细菌采样器*　　77恒温培养摇床*　　78压力消解罐*　　79旋转蒸发器（配真空泵）*　　80高速离心机*　　81磁力加热搅拌器*　　82数字可调移液器**　83原子吸收分光光度计**　84滑动性能检测仪**85针尖锋利度测试仪**86注射器器身密合性测试仪**87标准通针**88连接牢固度测试仪**89液质联用仪LC/MS**90扫描电子显微镜SEM√*√*

仪器信息网讯北京小汤山医院发布新型冠状病毒疫情防控应急医用设备、防护用品及信息化设备等购置项目采购公告，预算3515万元，采购PCR仪、全自动质谱检测系统、全自动核酸提取仪、低温高速离心机等大批医用仪器。详情如下：　　招标编号：0701-204160150181　　项目名称：北京小汤山医院新型冠状病毒疫情防控应急医用设备、防护用品及信息化设备等购置项目　　项目编号：0701-204160150181　　采购人名称：北京小汤山医院　　采购人地址：北京市昌平区小汤山镇　　采购人联系方式：010-61789117　　采购代理机构名称：中技国际招标有限公司　　采购代理机构地址：丰台区西三环中路90号通用技术大厦1102A室　　采购代理机构联系方式：010-63348701　　首次公告日期：2020年1月30日　　更正日期：2020年1月31日　　采购项目情况和内容：包号品目号品目名称数量单位是否接受进口产品每品目预算金额（人民币万元）备注11-1有创呼吸机（含无创功能）2台是80非单一产品采购包核心产品1-2经鼻高流量氧疗机1台是1022-1床边心肺五项检测仪1台是6.52-2手持血气分析仪5台是50非单一产品采购包核心产品33-1可视喉镜1台是53-2移动护理工作站（查房车）8台是243-3高频胸腔震荡排痰仪5台是45非单一产品采购包核心产品3-4床单位消毒机8台是123-5转运平车4台是10.83-6护理车8台是2.43-7仪器车8台是1.63-8心肺复苏机1台是303-9病历车8台是43-10紫外线车8台是0.43-11监护床2张是503-12喉镜8台是6.43-13简易呼吸器8台是2.43-14气溶胶喷雾器8台是1.63-15口服药车8台是43-16输液车8台是1.63-17领物车8台是1.63-18污物车8台是1.63-19血氧仪8台是43-20电子体温计160个是2.43-21血糖仪8台是0.563-22治疗车16台是4.83-23抢救车8台是6.43-24电子血压计8个是2.83-25轮椅16台是1.283-26空气消毒净化机（移动）16台是12.83-27褥疮气垫8个是6.43-28病床（含床头柜、过床桌）160张是1283-29输注泵系统1拖61套是253-30高速输液泵1台是3.53-31注射泵、输液泵24台是2444-1紫外线消毒机器人4台本包采购任务取消4-2负压担架3个55-1中央监护系统（1拖8）8套是280非单一产品采购包核心产品5-2中央监护仪（1拖4）1套是805-312导心电图机4台是165-4除颤仪1台是155-5除颤监护仪4台是3266-1移动DR2台是300单一产品采购包77-1床旁多普勒超声4台是600单一产品采购包88-1床单/床笠2000个是128-2被罩2000个是18非单一产品采购包核心产品8-3枕套2000个是3.68-4枕芯750个是3.758-5被子750个是12.758-6褥子750个是11.2599-1全自动血细胞分析仪（+CRP）1台是359-2全自动血细胞分析仪（400/小时）1台是1009-3全自动免疫分析仪1台是809-4全自动干式生化免疫分析仪1台是1689-5血气分析仪2台是409-6全自动尿液分析工作站2套是709-7粪便分析仪1台是359-8带盖穿刺全自动凝血分析仪(200/H)1台是279-9带盖穿刺全自动凝血分析仪(750/H)1台是459-10全自动生化分析仪（4000测速）1台是280非单一产品采购包核心产品9-11PCR仪2台是1201010-1全自动质谱检测系统1套是250非单一产品采购包核心产品10-2全自动核酸提取仪1台是901111-1低温高速离心机2台是2011-2-80度超低温冰箱3台是28.811-3血沉仪1台是20非单一产品采购包核心产品11-4显微镜（带相机）1台是1211-5医用冰箱（2-8℃和-20℃双控）10台是1811-6医用冰箱（2-8℃）10台是1511-7生物安全柜(双人)2台是1811-8生物安全柜(单人)1台是7.511-9净化工作台1台是0.8811-10立式压力蒸汽灭菌器（ 150L）2台是1411-11生物安全型离心机2台是4.411-12小型纯水机1台是911-13恒温杂交仪1台是111-14动态试管检测仪（G实验）1台是4011-15做PCR时用的金属浴2台是0.611-16移动式紫外线灯3台是0.1811-17恒温水浴箱1台是0.47511-18移液器（2-20l）10台是1.511-19移液器（20-200l）10台是1.511-20移液器（100-1000l）2台是0.311-21电动移液器2台是2.811-22漩涡混合器2台是0.311-23迷你离心机1台是0.311-24意外事故处理箱及器材（套)2套是0.69611-25急救箱及器材(套)2套是0.111-26样本转运箱3台是0.3611-27紧急喷淋装置2台是0.46　　谈判响应文件递交时间：2020年2月2日13:0013:30　　谈判会议时间：从2020年2月2日13时30分整(北京时间)开始　　谈判会议地点：北京市丰台区西三环南路14号院首科大厦A座4层405号中国通用咨询投资有限公司会议中心。届时供应商应派法定代表人或授权代表参加谈判会议。　　1.采购人信息：　　(1)名称：北京小汤山医院　　(2)地址：北京市昌平区小汤山镇　　(3)联系方式：010-61789117　　2.采购代理机构信息：　　(1)名称：中技国际招标有限公司　　(2)地址：北京市丰台区西三环中路90号通用技术大厦1102A室(邮政编码：100055)　　(3)联系人姓名：徐亚希、马建、吴萍　　(4)电话：18811268815、63348697　　(5)传真：010-63373520　　3.代理机构银行财务信息　　(1)开户名称：中技国际招标有限公司　　(2)开户行名称：中国银行北京西城支行　　(3)账号：323357659051

近日，国家国家药品监督管理局发布公告，公示7月份批准注册的医疗器械产品，共197个，其中包括成都瀚辰光翼生物工程有限公司的全自动核酸提取及荧光PCR分析系统和深圳真迈生物科技有限公司的基因测序仪。一下是公告内容和产品详情。2022年7月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品197个。其中，境内第三类医疗器械产品152个，进口第三类医疗器械产品20个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品3个（具体产品见附件）。　　特此公告。　　　　附件：2022年7月批准注册医疗器械产品目录　　　　　　国家药监局　　2022年8月15日附件：2022年7月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1一次性使用高压造影注射器及附件广东安特医疗有限公司国械注准202230608292软性亲水接触镜海昌隐形眼镜有限公司国械注准202231608303玻璃化解冻液套装江苏瑞辅达医疗器械有限公司国械注准202231808314一次性使用输液延长管北京天地和协科技有限公司国械注准202231408325微导丝万漉医疗科技（江苏）有限公司国械注准202230308336血管内造影导管广东博迈医疗科技股份有限公司国械注准202230308347软性亲水接触镜江苏海伦隐形眼镜有限公司国械注准202231608358软性亲水接触镜江苏海伦隐形眼镜有限公司国械注准202231608369血液透析器贝恩医疗设备（广州）有限公司国械注准2022310083710软性亲水接触镜海昌隐形眼镜有限公司国械注准2022316083811硬性透气角膜接触镜广州京德嘉润视觉科技有限公司国械注准2022316083912骨填充材料北京爱康宜诚医疗器材有限公司国械注准2022317084013一次性使用冠状动脉球囊扩张导管业聚医疗器械（深圳）有限公司国械注准2022303084114软性亲水接触镜江苏海伦隐形眼镜有限公司国械注准2022316084215硬导丝杭州德晋医疗科技有限公司国械注准2022303084316一次性使用静脉留置针岳阳民康医用材料有限公司国械注准2022314084417金属锁定接骨板系统卓迈康（厦门）医疗器械有限公司国械注准2022313084518颅内球囊扩张导管常州凯尼特医疗科技有限公司国械注准2022303084619肘关节假体天津正天医疗器械有限公司国械注准2022313084720甲胎蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）中元汇吉⽣物技术股份有限公司国械注准2022340084821念珠菌甘露聚糖IgG抗体质控品丹娜（天津）生物科技股份有限公司国械注准2022340084922正电子发射及X射线计算机断层成像装置明峰医疗系统股份有限公司国械注准2022306085023总前列腺特异性抗原(tPSA)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）深圳市爱康试剂有限公司国械注准2022340085124X射线血液辐照仪青岛金成源医疗科技有限公司国械注准2022310085225医用电子直线加速器医科达（北京）医疗器械有限公司国械注准2022305085326超声骨组织手术设备重庆西山科技股份有限公司国械注准2022301085427全自动核酸提取及荧光PCR分析系统成都瀚辰光翼生物工程有限公司国械注准2022322085528巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）迪瑞医疗科技股份有限公司国械注准2022340085629可充电植入式骶神经刺激脉冲发生器套件北京品驰医疗设备有限公司国械注准2022312085730X射线计算机体层摄影设备山东大骋医疗科技有限公司国械注准2022306085831等离子手术设备重庆西山科技股份有限公司国械注准2022301085932人类免疫缺陷病毒抗体校准品广州市达瑞生物技术股份有限公司国械注准2022340086033便携式彩色多普勒超声诊断仪深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国械注准2022306086134经导管人工肺动脉瓣膜系统杭州启明医疗器械股份有限公司国械注准2022313086235一次性使用补液管路端源医疗科技无锡有限公司国械注准2022310086336骨水泥江苏乐铠生物技术有限公司国械注准2022313086437一次性使用血液透析管路成都欧赛医疗器械有限公司国械注准2022310086538骨水泥江苏乐铠生物技术有限公司国械注准2022313086639空心钉系统联科医疗器材（重庆）有限公司国械注准2022313086740髋关节髋臼组件北京市春立正达医疗器械股份有限公司国械注准2022313086841不可吸收带线锚钉天津市威曼生物材料有限公司国械注准2022313086942一次性负压引流护创材料厦门圣慈医疗器材有限公司国械注准2022314087043髋关节假体组件-陶瓷股骨头北京金查理人工关节技术有限公司国械注准2022313087144锁定接骨板系统常州众一医疗器械有限公司国械注准2022313087245一次性使用无菌自毁式注射器 带针四川绵竹鸿基制药有限责任公司国械注准2022314087346注射用交联透明质酸钠凝胶武汉医佳宝生物材料有限公司国械注准2022313087447一次性使用压力连接管广东安特医疗有限公司国械注准2022306087548透析液过滤器重庆天外天生物技术有限公司国械注准2022310087649可切削基台柱及螺钉深圳市易植医疗科技有限公司国械注准2022317087750一次性使用椎体扩张球囊导管深圳市益心达医学新技术有限公司国械注准2022304087851一次性使用支撑导管为泰医疗器械（深圳）有限公司国械注准2022303087952骨水泥江苏乐铠生物技术有限公司国械注准2022313088053骨水泥江苏乐铠生物技术有限公司国械注准2022313088154钛合金锁定型接骨板系统苏州优贝特医疗器械有限公司国械注准2022313088255一次性使用高压造影注射器及附件南京巨鲨医疗科技有限公司国械注准2022306088356一次性使用无菌注射器深圳安特医疗股份有限公司国械注准2022314088457一次性使用高压造影注射器及附件江西好克医疗用品有限公司国械注准2022306088558金属髓内针普鲁顿（厦门）生物科技有限公司国械注准2022313088659单间室膝关节假体北京爱康宜诚医疗器材有限公司国械注准2022313088760椎体融合器河北瑞鹤医疗器械有限公司国械注准2022313088861一次性使用麻醉导管及接头深圳市益心达医学新技术有限公司国械注准2022308088962脊髓刺激患者程控充电器常州瑞神安医疗器械有限公司国械注准2022312089063伽玛射束立体定向放射治疗系统西安大医集团股份有限公司国械注准2022305089164植入式左心室辅助系统航天泰心科技有限公司国械注准2022312089265基因测序仪深圳市真迈生物科技有限公司国械注准2022322089366便携式彩色超声诊断系统通用电气医疗系统（中国）有限公司国械注准2022306089467便携式彩色超声诊断系统通用电气医疗系统（中国）有限公司国械注准2022306089568糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件苏州体素信息科技有限公司国械注准2022321089669高频手术设备北京东鸿致远医疗科技有限公司国械注准2022301089770X射线计算机体层摄影设备苏州波影医疗技术有限公司国械注准2022306089871磁共振成像系统西门子（深圳）磁共振有限公司国械注准2022306089972总前列腺特异性抗原(tPSA)检测试剂盒(化学发光免疫分析法)美康生物科技股份有限公司国械注准2022340090073肿瘤组织起源基因检测试剂盒（PCR荧光探针法）杭州可帮基因科技有限公司国械注准2022340090174甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）深圳市爱康试剂有限公司国械注准2022340090275游离前列腺特异性抗原(fPSA)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）深圳市爱康试剂有限公司国械注准2022340090376人博卡病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）广州达安基因股份有限公司国械注准2022340090477梅毒螺旋体抗体校准品广州市达瑞生物技术股份有限公司国械注准2022340090578一次性使用介入微导管科睿驰（北京）医疗科技发展有限公司国械注准2022303090679富血小板血浆制备套装北京市美嘉亿盛医疗器械股份有限公司国械注准2022310090780金属界面螺钉天津正天医疗器械有限公司国械注准2022313090881一次性使用静脉采血针浙江康德莱医疗器械股份有限公司国械注准2022322090982肠道支架及输送系统北京弘海微创科技有限公司国械注准2022313091083颈椎后路内固定系统河北瑞鹤医疗器械有限公司国械注准2022313091184一次性使用连发施夹钳和结扎夹英特姆（武汉）医疗科技有限公司国械注准2022302091285全膝关节系统强生（苏州）医疗器材有限公司国械注准2022313091386疝修补补片北京天助畅运医疗技术股份有限公司国械注准2022313091487微导管上海心玮医疗科技股份有限公司国械注准2022303091588骨水泥山东明德生物医学工程有限公司国械注准2022313091689聚醚醚酮预制颅骨板西安康拓医疗技术股份有限公司国械注准2022313091790足踝锁定接骨板系统常州奥斯迈医疗器械有限公司国械注准2022313091891胸腰椎后路内固定系统河北瑞鹤医疗器械有限公司国械注准2022313091992血液透析浓缩液天津市标准生物制剂有限公司国械注准2022310092093新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）迪瑞医疗科技股份有限公司国械注准2022340092194结核分枝杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法）三明博峰生物科技有限公司国械注准2022340092295乙型肝炎病毒核心抗体质控品深圳市昭蓝生物科技有限公司国械注准2022340092396ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）江苏中济万泰生物医药有限公司国械注准2022340092497乙型肝炎病毒表面抗原质控品深圳市昭蓝生物科技有限公司国械注准2022340092598游离前列腺特异抗原校准品泰州泽成生物技术有限公司国械注准2022340092699单纯疱疹病毒Ⅰ型IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）迪瑞医疗科技股份有限公司国械注准20223400927100肿瘤组织起源基因分析软件杭州可帮基因科技有限公司国械注准20223210928101实时荧光定量PCR仪广东和信健康科技有限公司国械注准20223220929102半自动体外除颤器青岛光电拿伦医疗设备有限公司国械注准20223080930103胶囊式内窥镜系统附件深圳市资福医疗技术有限公司国械注准20223060931104血管内超声系统波科国际医疗贸易（上海）有限公司国械注准20223060932105血管内超声系统波科国际医疗贸易（上海）有限公司国械注准20223060933106一次性使用高频切开刀南微医学科技股份有限公司国械注准20223010934107医用电子直线加速器医科达（北京）医疗器械有限公司国械注准20223050935108彩色超声诊断系统飞利浦医疗（苏州）有限公司国械注准20223060936109彩色超声诊断系统飞利浦医疗（苏州）有限公司国械注准20223060937110微型锁定板系统天津市金兴达实业有限公司国械注准20223130938111金属锁定接骨板系统云南欧铂斯医疗科技有限公司国械注准20223130939112椎间融合器江苏维尔康医疗科技有限公司国械注准20223130940113枕颈胸固定系统天津正天医疗器械有限公司国械注准20223130941114增材制造用光固化临时冠桥树脂广州黑格智造信息科技有限公司国械注准20223170942115金属骨针江苏艾迪尔医疗科技股份有限公司国械注准20223130943116聚醚醚酮带线锚钉长春圣博玛生物材料有限公司国械注准20223130944117可吸收性外科缝线杭州爱普医疗器械股份有限公司国械注准20223020945118一次性使用避光延长管上海正邦医疗科技有限公司国械注准20223140946119椎间融合器常州市康辉医疗器械有限公司国械注准20223130947120自锁型颈椎椎间融合器山东威高骨科材料股份有限公司国械注准20223130948121富血小板血浆制备套装北京市春立正达医疗器械股份有限公司国械注准20223100949122一次性使用避光输液器浙江新德意医疗科技股份有限公司国械注准20223140950123耳鼻喉双源锥形束计算机体层摄影设备北京朗视仪器股份有限公司国械注准20223060951124外固定架配合用固定钉山东威高骨科材料股份有限公司国械注准20223130952125玻璃化冷冻液套装江苏瑞辅达医疗器械有限公司国械注准20223180953126外周球囊扩张导管乐普（北京）医疗器械股份有限公司国械注准20223030954127PTA高压球囊扩张导管江西三鑫医疗科技股份有限公司国械注准20223030955128软性亲水接触镜甘肃天后光学科技有限公司国械注准20223160956129椎间融合器天津正天医疗器械有限公司国械注准20223130957130血液透析器苏州卓壹医疗器械有限公司国械注准20223100958131金属骨针云南欧铂斯医疗科技有限公司国械注准20223130959132椎板固定板系统天津正天医疗器械有限公司国械注准20223130960133外周球囊扩张导管安吉特（天津）科技有限公司国械注准20223030961134神经血管介入导丝北京泰杰伟业科技有限公司国械注准20223030962135外周血管用微导管科睿驰（深圳）医疗科技发展有限公司国械注准20223030963136一次性使用微导管乐普（北京）医疗器械股份有限公司国械注准20223030964137外周球囊扩张导管健源医疗科技（无锡）有限公司国械注准20223030965138骨水泥江苏乐铠生物技术有限公司国械注准20223130966139外周微导管科睿驰（深圳）医疗科技发展有限公司国械注准20223030967140骨水泥江苏乐铠生物技术有限公司国械注准20223130968141外周血管微导丝深圳麦普奇医疗科技有限公司国械注准20223030969142一次性使用套管针输液器山东威高集团医用高分子制品股份有限公司国械注准20223140970143高压造影注射延长管广东安特医疗有限公司国械注准20223030971144多种氨基酸、肉碱和琥珀酰丙酮测定试剂盒（串联质谱法）广州市达瑞生物技术股份有限公司国械注准20223400972145X/γ射线放射治疗系统西安大医集团股份有限公司国械注准20223050973146一次性使用血管内超声诊断导管深圳北芯生命科技股份有限公司国械注准20223060974147血管内超声诊断仪深圳北芯生命科技股份有限公司国械注准20223060975148交叉配血质控品深圳市爱康试剂有限公司国械注准20223400976149人EGFR、BRAF、KRAS、ALK、ROS1基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）杭州联川基因诊断技术有限公司国械注准20223400977150医用电子直线加速器医科达（北京）医疗器械有限公司国械注准20223050978151磁共振成像系统安徽硕金医疗设备有限公司国械注准20223060979152医用电子直线加速器医科达（北京）医疗器械有限公司国械注准20223050980进口第三类医疗器械153人工乳房植入体Mentor国械注进20223130323154血管覆膜支架Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG国械注进20223130324155医用血管造影X射线机GE MEDICAL SYSTEMS SCS国械注进20223060328156血流动力学和电生理记录系统Siemens Healthcare GmbH国械注进20223070329157人工耳蜗植入体Advanced Bionics AG国械注进20223120330158盖髓材料SEPTODONT国械注进20223170331159一次性使用无菌牙科注射针SEPTODONT国械注进20223140332160眼科倍频Nd:GdVO4激光治疗机Lumenis Inc.国械注进20223010340161耳鼻部X射线锥形束体层摄影设备Xoran Europe D.o.o国械注进20223060341162导管鞘系统東郷メディキット株式会社国械注进20223030342163髋关节假体-髋臼内衬Zimmer Inc.国械注进20223130343164髋关节假体-髋臼内衬Zimmer Inc.国械注进20223130344165亲水涂层导引导管PendraCare International B.V.国械注进20223030345166半导体激光脱毛仪Formatk Systems Ltd.国械注进20223090351167植入式心脏起搏器Medtronic Inc.国械注进20223120352168药物混合注射器具包MEDEX国械注进20223140353169一次性使用植入式给药装置专用针pfm medical cpp SA国械注进20223140354170双固化树脂水门汀VERICOM CO., LTD.国械注进20223170355171输尿管支架Urotech GmbH国械注进20223140363172植入式脑深部神经刺激器Medtronic Inc.国械注进20223120364进口第二类医疗器械173小骨动力工具Stryker Instruments国械注进20222040325174一次性使用电子支气管内窥镜Ambu A/S国械注进20222060326175数字化移动式摄影X射线机富士フイルム株式会社国械注进20222060327176冲击波治疗仪(주) 한일 티엠国械注进20222090333177肌酐和尿素氮电极Nova Biomedical Corporation国械注进20222220334178一次性使用加热呼吸管路Drägerwerk AG & Co. KGaA国械注进20222080335179人体成分分析仪AKERN SRL国械注进20222070336180一次性使用管型吻合器Covidien llc国械注进20222020337181一次性使用无菌导尿管康维德有限责任公司ConvaTec Limited国械注进20222140338182一次性使用眼科穿刺系统D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V.国械注进20222160339183电动取皮机Aesculap AG国械注进20222010346184下肢医用康复训练仪ArjoHuntleigh AB国械注进20222190347185监护信息管理软件Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH国械注进20222210348186海水鼻腔喷雾器Jadran-Galenski laboratorij d.d.国械注进20222140349187腹腔镜用穿刺器及附件AMNOTEC International Medical GmbH国械注进20222020350188超声洁牙机SATELEC A Company of ACTEON Group国械注进20222170356189生化多项校准品Siemens Healthcare Diagnostics Inc.国械注进20222400357190牙科膜片Bay Materials LLC国械注进20222170358191牙钻WARANTEC CO., Ltd.国械注进20222170359192多项检测用质控品Bio-Rad Laboratories, Inc.国械注进20222400360193胚胎培养箱Planer Limited国械注进20222180361194输液泵AMPALL CO.,Ltd国械注进20222140362港澳台医疗器械195非吸收性缝合线 带针亞倫光學儀器有限公司国械注许20222020017196软性亲水接触镜望隼科技股份有限公司国械注许20223160018197亲水性折叠式人工晶状体Laurus Optics Limited国械注许20223160019

YY 0307-2022《激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机》等55项医疗器械行业标准及2项医疗器械行业标准修改单已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。　　特此公告。　　国家药监局2022年5月18日 附件1医疗器械行业标准信息表序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期1YY 0307-2022激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机修订YY0307-2011，YY1300-2016，YY1475-2016本文件规定了掺钕钇铝石榴石激光治疗机的要求和试验方法。本文件适用于波长为1064nm和532nm的掺钕钇铝石榴石激光治疗机。本文件不适用于眼科用掺钕钇铝石榴石激光治疗机。2025年6月1日2YY 9706.258-2022医用电气设备 第2-58部分：眼科手术用晶状体摘除及玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求制定/本文件规定了眼科手术晶状体摘除和玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求。本文件适用于眼科手术晶状体摘除和玻璃体切除设备的基本安全和基本性能，以及可以与该医用电气设备连接的相关配件。2025年6月1日3YY 9706.264-2022医用电气设备 第2-64部分：轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求制定/本文件规定了用于治疗患者的轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求。2025年6月1日4YY 9706.268-2022医用电气设备 第2-68部分：电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求制定/本文件规定了外照射设备（EBE）用X射线图像引导放射治疗（X-IGRT）设备的基本安全和基本性能。2025年6月1日5YY/T 0296-2022一次性使用注射针 识别色标修订YY/T 0296-2013本文件规定了公称尺寸从0.18mm-3.4mm的一次性使用注射针识别色标。本文件适用于正常壁（RW）、薄壁(TW)、超薄壁(ETW)和极薄壁(UTW)的针以及不透明颜色和半透明颜色。本文件不适用于笔式注射针。2023年6月1日6YY/T 0321.1-2022一次性使用麻醉穿刺包修订YY 0321.1-2009本文件规定了一次性使用麻醉穿刺包的分类与标记、配置器械、物理性能、化学性能、生物性能、标志、包装、运输和贮存的要求。本文件适用于人体硬脊膜外腔神经阻滞、蛛网膜下腔阻滞、硬膜外和腰椎联合麻醉、神经阻滞局部麻醉的一次性使用麻醉穿刺包。2023年6月1日7YY/T 0346-2022骨接合植入物 金属股骨颈固定钉修订YY 0346-2002本文件规定了金属股骨颈固定钉（以下简称股骨颈钉）的术语和定义、要求、试验方法、制造、灭菌、包装及制造商提供的信息。本文件适用于股骨颈钉，该产品供骨科手术时作股骨颈骨折内固定用。2023年6月1日8YY/T 0593-2022超声经颅多普勒血流分析仪修订YY/T 0593-2015本文件规定了超声经颅多普勒血流分析仪的术语和定义、产品分类、要求以及试验方法。本文件适用于超声经颅多普勒血流分析仪。2023年6月1日9YY/T 0646-2022小型压力蒸汽灭菌器修订YY/T 0646-2015本文件规定了小型压力蒸汽灭菌器的灭菌周期类型、要求、试验方法、检验规则。本文件适用于由电加热产生蒸汽或外接蒸汽，灭菌室侧向开口、容积小于60 L且不能装载一个灭菌单元（300mm×300mm×600mm）、额定工作压力不大于0.25 MPa且预设的灭菌温度在115℃～138℃范围内的自动控制型小型压力蒸汽灭菌器。本文件不适用于立式压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器、卡式蒸汽灭菌器及液体灭菌。本文件未规定涉及使用风险范围的安全要求，也未规定湿热灭菌的确认和常规控制的要求。2023年6月1日10YY/T 0681.12-2022无菌医疗器械包装试验方法 第12部分：软性屏障材料抗揉搓性修订YY/T 0681.12-2014本文件规定了软性屏障材料抗揉搓性的试验方法。本文件适用于软性屏障材料抗揉搓性的测试。2023年6月1日11YY/T 0719.5-2022眼科光学 接触镜护理产品 第5部分：接触镜与接触镜护理产品物理相容性的测定修订YY/T 0719.5-2009本文件规定了评价接触镜和接触镜护理产品物理相容性的一般步骤和性能要求，以及测定观察到的镜片变化是否可逆。2023年6月1日12YY/T 0740-2022医用血管造影X射线机专用技术条件修订YY/T 0740-2009本文件规定了具有介入操作功能的医用血管造影X射线机的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。本文件适用于血管造影检查和介入治疗的固定式安装的X射线设备。本文件不适用于具有透视引导血管介入操作的胃肠X射线机和移动式C形臂X射线机。与GB9706.1-2020同步实施13YY/T 0794-2022X射线摄影用影像板成像装置专用技术条件修订YY/T 0794-2010本文件规定了X射线摄影用影像板成像装置（以下简称CR）的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。本文件适用于CR设备。本文件不适用于非CR成像原理的设备。2023年6月1日14YY/T 0795-2022口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备专用技术条件修订YY/T 0795-2010本文件规定了口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备的术语、定义、组成、要求和试验方法。本文件适用于包括利用影像增强器或平板探测器作为图像采集装置的口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备。本文件不适用于口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备的曲面体层摄影和头颅测量摄影部分，相关要求参见YY/T 1732。与GB9706.1-2020同步实施15 YY/T 0803.1-2022牙科学 根管器械 第1部分:通用要求修订YY 0803.1-2010本文件规定了用于根管治疗的根管器械(例如：扩大钻、加压器、辅助器械、成形和清洁器械)的通用要求和试验方法以及数字编码系统。本文件还规定了通用规格标识，颜色编码，包装和识别符号。2023年6月1日16YY/T 0809.10-2022外科植入物 部分和全髋关节假体 第10部分：组合式股骨头抗静载力测定修订YY/T 0809.10-2014本文件规定了在特定的试验条件下导致股骨头压缩（断裂）或拉伸（解体）的静态力测量试验方法。本文件适用于金属和非金属材料制成的部分或全髋关节置换中的组合式股骨头结构（例如：一个股骨头/股骨颈的锥形连接）。本文件不涉及试验样品的检查和报告方法。2023年6月1日17YY/T 0871-2022眼科光学 接触镜 多患者试戴接触镜的卫生处理修订YY/T 0871-2013本文件规定了多患者试戴接触镜的卫生处理指南。本文件适用于指导多患者试戴接触镜的卫生处理程序。本文件不适用于接触镜的标签、朊病毒和病毒的灭活。2023年6月1日18YY/T 0916.3-2022医用液体和气体用小孔径连接件 第3部分：胃肠道应用连接件制定/本文件规定了预期用于胃肠道医疗器械和附件的小孔径连接件的尺寸，以及设计和功能特性的要求。本文件未规定使用这些连接件的医疗器械或附件的尺寸和要求。这些要求在专用的医疗器械或附件的标准中给出。本文件未规定用于以下的小孔径连接件的要求：仅用于胃吸引的医疗器械；仅用于口腔的医疗器械；加压或卸压固定机构（如球囊），用来将插入胃肠道的医疗器械固定在正确位置；胃肠道内镜检查器具；在皮肤上进行胃造口术的医疗器械。2023年6月1日19YY/T 0916.6-2022医用液体和气体用小孔径连接件 第6部分：轴索应用连接件制定/本文件规定了预期用于轴索应用连接的小孔径连接件的要求。轴索应用涉及以下几种医疗器械的使用：预期向轴索部位给药、创面浸润麻醉给药、和其他局部麻醉程序，或以治疗或诊断为目的对脑脊液（CSF）进行的监视或引流。本文件规定了预期用于医疗器械的这些小孔径连接件的尺寸，以及设计和功能特性的要求。本文件未规定使用这些连接件的医疗器械或附件的要求。这些要求在专用的医疗器械或附件的标准中给出。2023年6月1日20YY/T 0933-2022医用普通摄影数字化X射线影像探测器修订YY/T 0933-2014本文件规定了医用普通摄影数字化X射线影像探测器的术语和定义、分类和组成、要求、试验方法。本文件适用于具有单次曝光成像功能的探测器，包括但不限于非晶硅探测器、非晶硒探测器、CCD探测器、CMOS探测器等。本文件不适用于乳腺摄影用探测器和牙科摄影用探测器。2023年6月1日21YY/T 0934-2022医用动态数字化X射线影像探测器修订YY/T 0934-2014本文件规定了医用动态数字化X射线影像探测器的术语和定义、组成、要求和试验方法。本文件适用于医用动态数字化X射线影像探测器。本文件不适用于牙科摄影用探测器、影像增强器成像系统。2023年6月1日22YY/T 0937-2022超声仿组织体模的技术要求修订YY/T 0937-2014本文件规定了超声仿组织体模的技术要求、随附文件、测量方法和评价。本文件适用于超声仿组织体模。2023年6月1日23YY/T 0967-2022牙科学 旋转和往复运动器械的杆修订YY/T 0967.1-2015YY/T 0967.2-2015YY/T 0967.3-2016本文件规定了牙科用旋转和往复运动器械的杆的尺寸、材料性能要求及验证这些要求的测量方法和标识位置的信息。本文件不适用于通过螺纹固定在手机上的工作尖，如：洁牙机工作尖。2023年6月1日24YY/T 1011-2022牙科学 旋转器械的公称直径和标号修订YY/T 1011-2014本文件规定了牙科旋转器械工作部分的公称直径以及相应的标号。本文件适用于牙科旋转器械的公称直径及标号的选择。本文件未规定根管治疗器械和洁牙机工作尖的公称直径。2023年6月1日25YY/T 1021.1-2022牙科学 拔牙钳 第1部分：通用要求修订YY/T 1021-2005本文件规定了牙科用拔牙钳的通用性能要求和试验方法。2023年6月1日26YY/T 1226-2022人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒修订YY/T 1226-2014本文件规定了人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂盒的术语和定义、技术要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输、贮存等。本文件适用于预期用途为人乳头瘤病毒核酸（Human papillomavirus,HPV）感染的辅助诊断和（或）宫颈癌筛查用的人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂盒，适用的检测方法包括PCR荧光法、PCR-反向杂交法、杂交捕获-化学发光法、酶切信号放大法、基因芯片法、高通量测序等。2023年6月1日27YY/T 1282-2022一次性使用静脉留置针修订YY 1282-2016本文件规定了供插入人体的外周静脉系统输液或输血的一次性使用静脉留置针（以下简称留置针）的要求，以保证与相应的输液、输血器具相适应。本文件适用于插入人体的外周静脉系统用以输液或输血的留置针。2023年6月1日28YY/T 1629.3-2022电动骨组织手术设备刀具 第3部分：钻头制定/本文件规定了电动骨组织手术设备刀具钻头的术语和定义、结构型式、材料、要求、试验方法、说明书和标识。本文件适用于由电动骨组织手术设备提供动力作机械旋转运动，对骨组织实施钻孔处理的钻头。2023年6月1日29YY/T 1769-2022人类辅助生殖技术用医疗器械 人工授精导管制定/本文件规定了人工授精导管的术语和定义、产品结构和组成、设计属性、要求和试验方法、包装、标志及说明书。本文件适用于经阴道插入子宫腔内注入体外处理后精子，或子宫颈内注入体外处理后精液，进行人工授精的辅助生殖技术用人工授精导管。2023年6月1日30YY/T 1807-2022牙科学 修复用金属材料中主要成分的快速无损检测 手持式X射线荧光光谱仪法（半定量法）制定/本文件规定了用手持式能量色散X射线荧光仪测定修复用金属材料中主要金属元素含量的无损检测半定量法的方法。 本文件适用于制作口腔修复装置及修复体的金属材料，包括贵金属及其合金（金基合金、钯基合金等）、非贵金属及其合金（钴基合金、镍基合金、钛及钛合金等）中主要金属元素含量的半定量分析。 本文件还适用于由金属材料制作的牙科修复装置及修复体，如冠/桥、金属支架、烤瓷内冠、桥等中主要金属元素含量的半定量分析。 本文件不适用于元素含量1%（质量分数）的金属元素。2023年6月1日31YY/T 1811-2022补体4测定试剂盒（免疫比浊法）制定/本文件规定了补体4测定试剂盒（免疫比浊法）的要求、试验方法及标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于免疫比浊法（免疫透射比浊法和免疫散射比浊法）对人血清或血浆中的补体4进行定量检测的试剂盒，包括在半自动、全自动生化分析仪或特定蛋白分析仪上使用的试剂盒。2023年6月1日32YY/T 1812-2022可降解生物医用金属材料理化特性表征制定/本文件规定了可降解生物医用金属材料（以下简称可降解金属材料）的理化特性表征。本文件适用于可降解金属材料。2023年6月1日33YY/T 1813-2022医用电气设备使用可靠性信息收集与评估方法制定/本文件规定了在制造商规定的使用时间内，对医用电气设备和医用电气系统开展使用可靠性信息收集与使用可靠性评估工作的方法。本文件适用于医用电气设备和医用电气系统的使用可靠性信息收集与使用可靠性评估。2023年6月1日34YY/T 1814-2022外科植入物 合成不可吸收补片 疝修补补片制定/本文件规定了疝修补补片产品的定义、要求、试验方法、包装、标志、运输和贮存的要求。本文件适用于由人工合成不可吸收材料加工而成的疝修补补片（如：聚丙烯、聚酯、聚偏二氟乙烯等）。2023年6月1日35YY/T 1815-2022医疗器械生物学评价 应用毒理学关注阈值（TTC）评定医疗器械组分的生物相容性制定/本文件规定了应用毒理学关注阈值（TTC）评定医疗器械组分的生物相容性的方法。本文件适用于：与某一浸提液中已知组分或未知组分的最大浓度进行比较；毒理学等同性研究； 与某一已知物估计的最大接触剂量进行比较。 本文件不适用于：获取具有足够毒性数据成分的可耐受摄入量(TI)值；按照GB/T 16886.1进行的医疗器械生物学评价中致癌性、全身毒性和生殖毒性之外的其他生物学终点的安全性评定，如：细胞毒性、刺激、致敏、血液相容性、材料介导的致热性和某一医疗器械与人体接触部位组织发生的局部反应（如，植入研究的观察）；经气路与人体产生间接接触的医疗器械的安全性评定；具有特殊关注组分（cohort of concern constituent, Coc）的安全性评定。2023年6月1日36YY/T 1816-2022外科植入物 合成不可吸收补片 硬脑（脊）膜补片制定/本文件规定了硬脑（脊）膜补片的术语和定义、技术要求、试验方法、标志、包装、贮存和运输的要求。本文件适用于聚偏二氟乙烯、聚四氟乙烯或膨体聚四氟乙烯材料等人工合成不可吸收材料加工的硬脑（脊）膜补片。2023年6月1日37YY/T 1817-2022甲状腺球蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)制定/本文件规定了甲状腺球蛋白测定试剂盒的范围、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于以化学发光免疫分析为原理的定量检测人血液中的甲状腺球蛋白的测定试剂盒，包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促、非酶促化学发光免疫分析测定试剂盒，包括手工操作法和仪器自动操作法。2023年12月1日38YY/T 1818-2022牙科学 口腔数字印模仪制定/本文件规定了直接在患者口腔内获取三维数字化表面数据的口腔数字印模仪的术语和定义、要求、试验方法、说明书。本文件不适用于使用超声、射线或磁共振成像方法的设备。2024年6月1日39YY/T 1819-2022牙科学 正畸矫治器用膜片制定/本文件规定了正畸矫治器用膜片性能要求及实验方法以及包装、标签信息。本文件适用于正畸矫治器用膜片。2023年6月1日40YY/T 1821-2022X射线计算机体层摄影设备体型特异性剂量估算值计算方法制定/本文件规定了用于计算、显示或记录体型特异性剂量估算值、纵向位置z处的体型特异性剂量估算值、水等效直径以及纵向位置z处的水等效直径的标准化方法和要求，并规定了一种通过符合本文件规定的两个圆柱体水模体以及一个或多个仿人体模体的CT扫描数据确定纵向位置z处的参考水等效直径的方法，对于制造商实现的计算纵向位置z处的实现水等效直径的方法，通过使用本文件规定的的测量对象和方法进行测试，并与纵向位置z处的参考谁等效直径对比进行确认。本文件适用于能够根据GB9706.244的要求显示和报告CTDIvol的CT扫描装置，以及辐射剂量指数监测软件，用于其计算、显示和记录体型特异性剂量估算值及其关联参数。2023年12月1日41YY/T 1822-2022牙科学 口镜制定/本文件规定了具有玻璃涂层反光面在口腔内可重复使用的口镜的要求及试验方法，还规定了口镜金属镜框和金属手柄的要求。本文件适用于具有玻璃涂层反光面的口腔内可重复使用的口镜。2023年6月1日42YY/T 1823-2022心血管植入物 镍钛合金镍离子释放试验方法制定/本文件规定了镍钛合金心血管植入物镍离子体外释放的试验方法，给出了植入物体外镍离子释放最大允许限量的推算示例。本文件适用于镍钛合金心血管植入物，包括血管支架、心脏封堵器、腔静脉滤器、心脏瓣膜等。2023年6月1日43YY/T 1827.1-2022医用电气设备 辐射剂量文件 第1部分:摄影和透视设备辐射剂量结构化报告制定/本文件规定了用于报告剂量学和产生辐照影像相关信息的最小数据集，辐射剂量结构化报告（RDSR）信息的单位、数量和数据存储格式。本文件适用于在GB 9706.243或GB 9706.254文件规定范围内的X射线设备所生成的辐射剂量结构化报告。2023年6月1日44YY/T 1830-2022电动气压止血仪制定/本文件规定了电动气压止血仪的要求和试验方法。本文件适用于四肢手术中，电动气压压迫阻断止血类设备。本文件不适用于专用于股动脉止血的止血类设备，也不适用于无源手动充气止血设备，上述产品可参考本文件的适用内容。与GB9706.1-2020同步实施45YY/T 1832-2022运动医学植入器械 缝线拉伸试验方法制定/本文件规定了在室温条件下运动医学缝线的静态拉伸测试方法和动态拉伸测试方法，该方法用于测定运动医学缝线的断裂力和疲劳性能。本文件适用于运动医学缝线。2023年6月1日46YY/T 1834-2022X射线血液辐照设备制定/本文件规定了X射线血液辐照设备的分类和组成、要求及试验方法。本文件适用于产生X射线进行血液辐照的设备。2023年6月1日47YY/T 1837-2022医用电气设备 可靠性通用要求制定/本文件规定了医用电气设备和医用电气系统生命周期内开展可靠性工作的通用要求和基本方法。本文件适用于各类医用电气设备或医用电气系统的可靠性工作。本文件不包含专门针对软件可靠性的相关要求和方法。2023年6月1日48YY/T 1838-2022一次性使用末梢采血器制定/本文件规定了一次性使用末梢采血器(以下简称采血器)的产品分类、要求、试验方法、标志、包装、运输、贮存。本文件适用于穿刺皮肤以采集人体末梢血样的采血器。2023年6月1日49YY/T 1839-2022心肺转流系统 静脉气泡捕获器制定/本文件规定了体外循环支持的手术过程中，用于排除静脉气泡的一次性使用无菌静脉气泡捕获器的要求和试验方法。本文件适用于一次性使用无菌静脉气泡捕获器。2023年6月1日50YY/T 1841-2022心脏电生理标测系统制定/本文件规定了心脏电生理标测系统的术语和定义、要求、试验方法。本文件适用于心脏电生理标测系统。2023年6月1日51YY/T 1842.1-2022医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第1部分：通用要求和通用试验方法制定/本文件规定了医疗应用领域中贮液容器输送系统用连接件的通用要求。这些贮液容器连接件是用在预期用于患者的医疗器械或附件中的。本文件还规定了这些贮液容器连接件预期应用的医疗领域。这些医疗领域包括（但不局限于）以下应用：呼吸系统；胃肠道；神经；血管内；枸橼酸盐抗凝剂，以及冲洗。除非YY/T 1842系列中另有规定，本文件中规定的贮液容器连接件与下列是非相互连接的：YY/T 1842系列规定的所有其他应用的贮液容器连接件；ISO 80601-2-74:2017附录EE中规定的可拆卸温度传感器端口；ISO 17256 附录B中规定的螺纹连接件。YY/T 1842系列的应用部分可指定其他与贮液容器连接件（应用部分中所规定的）非相互连接的连接件。本文件基于贮液容器连接件的固有设计和尺寸，规定了评定其非相互连接特性的方法学。本文件未规定使用这些贮液容器连接件的医疗器械或附件的要求，这些要求在特定医疗器械或附件的相关标准中给出。本文件还规定了验证贮液容器连接件的通用性能要求的试验方法。这些通用试验方法的性能要求在应用部分中规定，而不是在通用部分中规定。2023年6月1日52YY/T 1842.8-2022医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第8部分：单采枸橼酸盐抗凝剂应用制定/本文件规定了单采抗凝剂贮液容器连接件的尺寸，以及设计和功能特性的要求。本文件未规定使用这些连接件的医疗器械或附件的尺寸或性能要求。这些要求在专用的医疗器械或附件的标准中给出。以下为预期使用本文件中连接件的医疗器械举例：单采分离管路和含有枸橼酸盐抗凝剂的配套贮液容器；单采分离管路可能包括但不限于用于血液采集、治疗和血浆采集的管路。部分单采分离套件生产时采用含有枸橼酸盐抗凝剂的预连接贮液容器。这些医疗器械并不使用本文件规定的连接件。2023年6月1日53YY/T 1843-2022医用电气设备网络安全基本要求制定/本文件规定了医用电气设备、医用电气系统及医疗器械软件的网络安全基本要求。本文件适用于有用户访问、电子数据交换或远程控制功能的医用电气设备、医用电气系统及医疗器械软件。2023年6月1日54YY/T 1846-2022内窥镜手术器械 重复性使用腹部冲吸器制定/本文件规定了重复性使用腹部冲吸器（以下简称冲吸器）的结构、材料、要求、试验方法、型式检验、标签、说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于腹腔镜手术中作内腔冲洗和吸引（废液），以保证手术视野清晰和腔内清洁的冲吸器。2023年6月1日55YY/T 1847-2022抗人球蛋白检测卡（柱凝集法）制定/本文件规定了抗人球蛋白检测卡（柱凝集法）的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。本文件适用于以凝胶、玻璃微珠等材料进行填充微柱，采用免疫血液学、颗粒过筛和离心技术三者结合的原理，进行定性检测的抗人球蛋白检测试剂，包括抗IgG、抗C3d、抗IgG+C3d。本文件不适用于血源筛查进行抗人球蛋白检测的诊断试剂。2023年6月1日附件2 YY 9706.241-2020 《医用电气设备 第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求》第1号修改单（与YY 9706.241-2020同步实施） 一、201.11.8.101 中：“当供电网中断时，不防故障手术无影灯和手术无影灯系统应符合：”修改为“当供电网中断时，防故障手术无影灯和手术无影灯系统应符合：”二、201.12.1.102.4 b)中：“当一个灯泡出现故障时，不防故障手术无影灯或手术无影灯系统应能在5s内恢复照度，”修改为“当一个灯泡出现故障时，防故障手术无影灯或手术无影灯系统应能在5s内恢复照度，”三、201.13.1.101 中：1）“不防故障手术无影灯和手术无影灯系统在设计方面应能保证，”修改为“防故障手术无影灯和手术无影灯系统在设计方面应能保证，”2）“在单一故障状态下和任何原因的断电5s后，不防故障手术无影灯和手术无影灯系统应能提供不低于40000lx的中心照度。”修改为“在单一故障状态下和任何原因的断电5s后，防故障手术无影灯和手术无影灯系统应能提供不低于40000lx的中心照度。”附件3 YY/T 0872-2013《输尿管支架试验方法》第1号修改单（自发布之日起实施） 一、3.18 中：“标准规格的允许偏差。输尿管支架的长度公差为±0.5 cm，输尿管支架外径公差为±0.01 mm，即大约1/3Fr。”修改为“标准规格的允许偏差。输尿管支架的长度公差为±0.5 cm，输尿管支架外径公差为±0.1 mm，即大约1/3Fr。”国家药品监督管理局2022年第39号公告附件1.docx国家药品监督管理局2022年第39号公告附件2.doc国家药品监督管理局2022年第39号公告附件3.doc

2022年12月，国家药监局共批准注册医疗器械产品339个。其中，境内第三类医疗器械产品273个，进口第三类医疗器械产品37个，进口第二类医疗器械产品25个，港澳台医疗器械产品4个（具体产品见附件）。2022年共批准注册医疗器械产品2500个。特此公告。附件：2022年12月批准注册医疗器械产品目录.docx国家药监局2023年1月9日2022年12月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1一次性使用压力监测磁定位射频消融导管上海微创电生理医疗科技股份有限公司国械注准202230115712肝功能剪切波量化检测仪无锡海斯凯尔医学技术有限公司国械注准202230715723一次性使用等离子手术电极北京杰西慧中科技有限公司国械注准202230115734半导体激光治疗仪武汉博激世纪科技有限公司国械注准202230915745心脏电生理三维标测系统四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司国械注准202230715756氯胺酮尿液检测试剂盒（胶体金免疫层析法）深圳市易瑞生物技术股份有限公司国械注准202234015767多参数监护仪上海三埃弗电子有限公司国械注准202230715778立体定向锥形准直器苏州雷泰医疗科技有限公司国械注准202230515789X射线计算机体层摄影设备赛诺威盛医疗科技（扬州）有限公司国械注准2022306157910医用磁共振成像系统飞利浦医疗（苏州）有限公司国械注准2022306158011病人监护仪深圳市科曼医疗设备有限公司国械注准2022307158112便携式电动注药泵江苏爱朋医疗科技股份有限公司国械注准2022314158213X射线计算机体层摄影设备上海联影医疗科技股份有限公司国械注准2022306158314呼吸机深圳市普博医疗科技股份有限公司国械注准2022308158415一次性使用血管内超声诊断导管天津恒宇医疗科技有限公司国械注准2022306158516新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）厦门万泰凯瑞生物技术有限公司国械注准2022340158617新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）厦门万泰凯瑞生物技术有限公司国械注准2022340158718新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）江苏美克医学技术有限公司国械注准2022340158819X射线计算机体层摄影设备飞利浦医疗（苏州）有限公司国械注准2022306158920X射线计算机体层摄影设备康达洲际医疗器械有限公司国械注准2022306159021正电子发射及X射线计算机断层成像系统四川明峰医疗科技有限公司国械注准2022306159122超声软组织切割止血设备苏州锐诺医疗技术有限公司国械注准2022301159223病人监护仪威海威高医疗影像科技有限公司国械注准2022307159324正电子发射及X射线计算机断层成像系统北京通用电气华伦医疗设备有限公司国械注准2022306159425内窥镜手术动力设备江苏邦士医疗科技有限公司国械注准2022301159526戊型肝炎病毒IgG抗体（HEV-IgG）检测试剂盒（光激化学发光法）科美诊断技术股份有限公司国械注准2022340159627超声软组织切割止血设备泰惠（山东）医疗科技有限公司国械注准2022301159728EB病毒核酸检测试剂盒（荧光定量PCR法）江苏默乐生物科技股份有限公司国械注准2022340159829多项毒品唾液联合检测试剂盒（胶体金法）杭州隆基生物技术有限公司国械注准2022340159930总前列腺特异性抗原（tPSA）检测试剂盒（荧光免疫层析法）基蛋生物科技股份有限公司国械注准2022340160031不规则抗体筛检质控品（微柱凝胶法）合肥天一生物技术研究所有限责任公司国械注准2022340160132新型冠状病毒2019-nCoV 核酸检测试剂盒（荧光PCR法）卡尤迪生物科技宜兴有限公司国械注准2022340160233新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）广州万孚生物技术股份有限公司国械注准2022340160334体外除颤监护仪深圳市科曼医疗设备有限公司国械注准2022308160435单光子发射计算机断层扫描装置北京先通国际医药科技股份有限公司国械注准2022306160536正电子发射/X射线计算机断层成像扫描系统上海联影医疗科技股份有限公司国械注准2022306160637新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（恒温扩增法）上海伯杰医疗科技股份有限公司国械注准2022340160738X射线计算机体层摄影设备江苏摩科特医疗科技有限公司国械注准2022306160839呼吸机深圳市科曼医疗设备有限公司国械注准2022308160940新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）佰奥达生物科技（武汉）股份有限公司国械注准2022340161041一次性使用等离子手术电极浙江量子医疗器械有限公司国械注准2022301161142掺铥光纤激光治疗机上海瑞柯恩激光技术有限公司国械注准2022301161243新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）基蛋生物科技股份有限公司国械注准2022340161344新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）泰普生物科学（中国）有限公司国械注准2022340161445一次性使用磁定位盐水灌注射频消融导管四川锦江电子科技有限公司国械注准2022301161546一次性使用微波消融针上海微旌医疗科技有限公司国械注准2022301161647新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）中山生物工程有限公司国械注准2022340161748结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）广州达安基因股份有限公司国械注准2022340161849CD117抗体试剂（免疫组织化学法）无锡傲锐东源生物科技有限公司国械注准2022340161950新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）郑州安图生物工程股份有限公司国械注准2022340162051新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）厦门为正生物科技股份有限公司国械注准2022340162152甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）山东中鸿特检生物科技有限公司国械注准2022340162253腹腔内窥镜手术系统深圳市精锋医疗科技有限公司国械注准2022301162354颅内球囊扩张导管广东博迈元通医疗科技有限公司国械注准2022303162455神经血管导丝北京深瑞达医疗科技有限公司国械注准2022303162556金属带线锚钉天津正天医疗器械有限公司国械注准2022313162657胸腰后路钉棒固定系统湖南华翔增量制造股份有限公司国械注准2022313162758一次性使用血液灌流器北京中科盛康科技有限公司国械注准2022310162859一次性使用输注延长管上海埃斯埃医疗技术有限公司国械注准2022314162960颅内球囊扩张导管为泰医疗器械（深圳）有限公司国械注准2022303163061外周球囊扩张导管上海博脉安医疗科技有限公司国械注准2022303163162血液透析滤过器山东新华医疗器械股份有限公司国械注准2022310163263椎间融合器大博医疗科技股份有限公司国械注准2022313163364一次性使用人体动脉血样采集器江苏崇恒医疗科技有限公司国械注准2022322163465远端通路导管成都百瑞恒通医疗科技有限公司国械注准2022303163566颅内球囊扩张导管辽宁垠艺生物科技股份有限公司国械注准2022303163667软性亲水接触镜福建优你康光学有限公司国械注准2022316163768微导管山东吉威医疗制品有限公司国械注准2022303163869主动脉瓣球囊扩张导管上海纽脉医疗科技股份有限公司国械注准2022303163970椎体融合器浙江嘉佑医疗器械有限公司国械注准2022313164071水胶体油纱泰州市榕兴医疗用品股份有限公司国械注准2022314164172牙科用激光选区熔化钴铬合金粉中航迈特粉冶科技（北京）有限公司国械注准2022317164273羧甲基纤维素钠纤维敷料青岛明月生物医用材料有限公司国械注准2022314164374一次性使用动脉留置针深圳市惠心诺科技有限公司国械注准2022314164475一次性使用避光输液器 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Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V.国械注进20223160584280正常值血凝试剂质控品Instrumentation Laboratory Company国械注进20223400588281医用血管造影X射线机GE MEDICAL SYSTEMS SCS国械注进20223060589282射频消融仪Biosense Webster (Israel) Ltd.国械注进20223010591283一次性使用无菌注射针Feel Tech Co., Ltd.国械注进20223140592284灌注导管Medos International SARL国械注进20223030593285玻璃化冷冻液Vitrolife Sweden AB国械注进20223180594286外周血管支架Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG国械注进20223130595287紫杉醇药物涂层外周球囊扩张导管Hemoteq AG国械注进20223030596288弹簧圈Medos International SARL国械注进20223130597289辅助发音管Atos Medical AB国械注进20223130609290软性亲水接触镜CooperVision Inc.国械注进20223160610291外周血管刻痕球囊扩张导管Spectranetics Corporation国械注进20223030611292人工肩关节系统DePuy (Ireland)国械注进20223130612293外周血管造影导管ANGIODYNAMICS,INC.国械注进20223030613294穿刺针Cordis Cashel国械注进20223030614295分隔膜无针输液接头VYGON国械注进20223140615296无针密闭输液接头Baxter Healthcare SA国械注进20223140616297焦深延长型人工晶状体Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.国械注进20223160617298纯钛涂层椎间融合器Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.国械注进20223130618299负压引流用护创材料KCI USA, Inc.国械注进20223140619300人工耳蜗植入体MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH国械注进20223120620301植入式心脏起搏器Medtronic Inc.国械注进20223120621302可解脱水凝胶铂金弹簧圈MicroVention,Inc.国械注进20223130625303婴儿辐射保暖台アトムメディカル株式会社国械注进20223080627304一次性使用无菌注射笔用针头Novo Nordisk A/S国械注进20223140628305微导管系统テルモクリニカルサプライ株式会社国械注进20223030629306乙型肝炎病毒核心相关抗原（HBcrAg）质控品Fujirebio Inc.国械注进20223400630307颅脑外科手术定位设备Medtronic Navigation, Inc.国械注进20223010631308人乳头瘤病毒阴性质控品Roche Diagnostics GmbH国械注进20223400632309锚定球囊导引延长导管Vascular Solutions LLC国械注进20223030637310牙齿漂白剂Nanova Biomaterials, Inc.国械注进20223170638进口第二类医疗器械311荧光免疫分析仪Response Biomedical Corporation国械注进20222220580312一次性使用单极手术电极Covidien llc国械注进20222010581313程控仪Impulse Dynamics (USA), Inc.国械注进20222120585314电子尿道膀胱内窥镜KARL STORZ SE & Co.KG国械注进20222060586315可溶性转铁蛋白受体校准品Roche Diagnostics GmbH国械注进20222400587316蛋白芯片阅读仪Seramun Diagnostica GmbH国械注进20222220590317牙科陶瓷HASS CORPORATION国械注进20222170598318钻头Medtronic Powered Surgical Solutions国械注进20222040599319电动骨组织手术设备用手柄及附件Medtronic Powered Surgical Solutions国械注进20222040600320种植用弯手机KaVo Dental GmbH国械注进20222170601321声音处理器MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH国械注进20222120602322激光定位系统LAP GmbH Laser Applikationen国械注进20222050603323全自动化学发光免疫分析仪DiaSorin S.p.A.国械注进20222220604324X射线平板探测器キヤノン電子管デバイス株式会社国械注进20222060605325数字乳腺X射线成像系统Planmed Oy国械注进20222060606326时差培养箱Vitrolife A/S国械注进20222180607327时差培养箱Vitrolife A/S国械注进20222180608328患者程控仪Medtronic Inc.国械注进20222120622329医用电动诊疗床Dornier MedTech GmbH国械注进20222150623330一次性使用脑电电极Covidien llc国械注进20222070624331牙科X射线机Osstem Implant Co., Ltd.国械注进20222060626332可视喉镜Aircraft Medical Limited国械注进20222080633333低分子量肝素低值质控品HYPHEN BioMed国械注进20222400634334一次性使用灭菌骨磨头The Anspach Effort, Inc.国械注进20222040635335抗甲状腺球蛋白抗体质控品Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited国械注进20222400636港澳台医疗器械336软性亲水接触镜望隼科技股份有限公司国械注许20223160025337金属锁定肋骨接骨板系统愛派司生技股份有限公司国械注许20223130026338软性亲水接触镜晶碩光學股份有限公司国械注许20223160027339金属骨针愛派司生技股份有限公司国械注许20223130028

p style="white-space: normal text-align: justify text-indent: 2em "日前，中国仪器进出口集团有限公司受北京科技大学、中国科学院金属研究所的委托，就strong“/strongstrong北京科技大学、中国科学院金属研究所极端/多因素耦合环境材料试验装置采购项目/strongstrong”/strong组织采购。/pp style="white-space: normal text-align: justify text-indent: 2em "现评标工作已经结束，strong上海凯尔孚应力腐蚀试验设备有限公司、上海百若试验仪器有限公司、堀场（中国）贸易有限公司等5家供应商中标，总金额3152.18万元（人民币）/strong。span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong详情如下：/strong/span/pp style="white-space: normal text-align: justify text-indent: 2em "strong一、项目编号：/strong19CNIC-SH1692-041/pp style="white-space: normal text-align: justify text-indent: 2em "strong二、项目名称：/strong北京科技大学、中国科学院金属研究所极端/多因素耦合环境材料试验装置采购项目/pp style="white-space: normal text-align: justify text-indent: 2em "strong三、采/strongstrong购单位名称：/strong北京科技大学、中国科学院金属研究所/pp style="white-space: normal text-align: justify text-indent: 2em "strong四、采购代理机构：/strong中国仪器进出口集团有限公司/pp style="white-space: normal text-align: justify text-indent: 2em "strong五、中标信息：/strong/ptable border="1" cellspacing="0" style="white-space: normal border: none "tbodytr class="firstRow"td width="6" valign="top" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pstrongspan style="font-family: 宋体 font-size: 14px "包号/span/strongstrong/strong/p/tdtd width="151" valign="top" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pstrongspan style="font-family: 宋体 font-size: 14px "名称/span/strongstrong/strong/p/tdtd width="22" valign="top" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pstrongspan style="font-family: 宋体 font-size: 14px "型号/span/strongstrong/strong/p/tdtd width="13" valign="top" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pstrongspan style="font-family: 宋体 font-size: 14px "数量/span/strongstrong/strong/p/tdtd width="72" valign="top" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pstrongspan style="font-family: 宋体 font-size: 14px "中标金额/span/strongstrong/strong/p/tdtd width="127" valign="top" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pstrongspan style="font-family: 宋体 font-size: 14px "中标供应商/span/strongstrong/strong/p/td/trtrtd width="6" valign="top" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspan style="font-family: 宋体 font-size: 14px "01/span/ppspan style="font-family: 宋体 font-size: 14px " /span/p/tdtd width="160" valign="top" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspan style="font-family: 宋体 font-size: 14px "超高温超高压水环境多试样应力腐蚀实验设备/span/p/tdtd width="22" valign="top" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspan style="font-family: 宋体 font-size: 14px "CFS-50/span/p/tdtd width="13" valign="top" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspan style="font-family: 宋体 font-size: 14px "1/span/p/tdtd width="63" valign="top" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspan style="font-family: 宋体 font-size: 14px "720/spanspan style="font-family: 宋体 font-size: 14px "./spanspan style="font-family: 宋体 font-size: 14px "5/spanspan style="font-family: 宋体 font-size: 14px "万/span/p/tdtd width="136" valign="top" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspan style="font-family: 宋体 font-size: 14px "上海凯尔孚应力腐蚀试验设备有限公司/span/p/td/trtrtd width="6" valign="top" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspan style="font-family: 宋体 font-size: 14px "02/span/p/tdtd width="160" valign="top" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspan style="font-family: 宋体 font-size: 14px "超高温超高压含侵蚀性离子应力腐蚀实验设备/span/p/tdtd width="22" valign="top" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspan style="font-family: 宋体 font-size: 14px "YF-30/span/p/tdtd width="13" valign="top" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspan style="font-family: 宋体 font-size: 14px "1/span/p/tdtd width="63" valign="top" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px word-break: break-all "pspan style="font-family: 宋体 font-size: 14px "655.62万/span/ppspan style="font-family: 宋体 font-size: 14px " /span/p/tdtd width="136" valign="top" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspan style="font-family: 宋体 font-size: 14px "上海百若试验仪器有限公司/span/p/td/trtrtd width="6" valign="top" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspan style="font-family: 宋体 font-size: 14px "03/span/p/tdtd width="160" valign="top" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspan style="font-family: 宋体 font-size: 14px "高温高压含侵蚀性离子腐蚀疲劳实验设备/span/p/tdtd width="22" valign="top" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspan style="font-family: 宋体 font-size: 14px "EHF/span/p/tdtd width="13" valign="top" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspan style="font-family: 宋体 font-size: 14px "1/span/p/tdtd width="63" valign="top" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px word-break: break-all "pspan style="font-family: 宋体 font-size: 14px "670.18万/span/p/tdtd width="136" valign="top" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspan style="font-family: 宋体 font-size: 14px "上海百若试验仪器有限公司/span/p/td/trtrtd width="6" valign="top" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspan style="font-family: 宋体 font-size: 14px "04/span/p/tdtd width="160" valign="top" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspan style="font-family: 宋体 font-size: 14px "高温高压含铅水环境应力腐蚀实验设备/span/p/tdtd width="22" valign="top" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspan style="font-family: 宋体 font-size: 14px "YYF-30/span/p/tdtd width="13" valign="top" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspan style="font-family: 宋体 font-size: 14px "1/span/p/tdtd width="63" valign="top" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px word-break: break-all "pspan style="font-family: 宋体 font-size: 14px "649.38万/span/p/tdtd width="136" valign="top" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspan style="font-family: 宋体 font-size: 14px "上海百若试验仪器有限公司/span/p/td/trtrtd width="6" valign="top" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspan style="font-family: 宋体 font-size: 14px "05/span/p/tdtd width="160" valign="top" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspan style="font-family: 宋体 font-size: 14px "高温高压水环境原位电化学测试设备/span/p/tdtd width="22" valign="top" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspan style="font-family: 宋体 font-size: 14px "CTR-60T2-P/span/p/tdtd width="13" valign="top" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspan style="font-family: 宋体 font-size: 14px "1/span/p/tdtd width="63" valign="top" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px word-break: break-all "pspan style="font-family: 宋体 font-size: 14px "68.2万/span/p/tdtd width="136" valign="top" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspan style="font-family: 宋体 font-size: 14px "上海凯尔孚应力腐蚀试验设备有限公司/span/p/td/trtrtd width="6" valign="top" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspan style="font-family: 宋体 font-size: 14px "06/span/p/tdtd width="160" valign="top" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspan style="font-family: 宋体 font-size: 14px "高温真空span style="font-family: Calibri "//span气氛环境炉/span/p/tdtd width="22" valign="top" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspan style="font-family: 宋体 font-size: 14px "SWSL-2600/span/p/tdtd width="13" valign="top" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspan style="font-family: 宋体 font-size: 14px "1/span/p/tdtd width="63" valign="top" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px word-break: break-all "pspan style="font-family: 宋体 font-size: 14px "75.3万/span/p/tdtd width="136" valign="top" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspan style="font-family: 宋体 font-size: 14px "上海钜晶精密仪器制造有限公司/span/p/td/trtrtd width="6" valign="top" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspan style="font-family: 宋体 font-size: 14px "07/span/p/tdtd width="160" valign="top" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspan style="font-family: 宋体 font-size: 14px "动态高速摄影设备/span/p/tdtd width="22" valign="top" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspan style="font-family: 宋体 font-size: 14px "i-SPEED 508/span/p/tdtd width="13" valign="top" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspan style="font-family: 宋体 font-size: 14px "1/span/p/tdtd width="63" valign="top" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px word-break: break-all "pspan style="font-family: 宋体 font-size: 14px "61.0万/span/p/tdtd width="136" valign="top" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspan style="font-family: 宋体 font-size: 14px "北京恒远星通科技有限公司/span/p/td/trtrtd width="6" valign="top" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspan style="font-family: 宋体 font-size: 14px "08/span/p/tdtd width="160" valign="top" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspan style="font-family: 宋体 font-size: 14px "高温高压原位激光拉曼光谱仪/span/p/tdtd width="22" valign="top" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "pspan style="font-family: 宋体 font-size: 14px "LabRAM HR Evolution/span/p/tdtd width="13" valign="top" 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振动试验机的动作原理和构造电动型振动试验机的基本构造和音响的喇叭类似，只是喇叭的发音部分变成了金属制（铝合金或镁合金）的动圈，动圈受力发生上下振动。（注意：本专栏内振动试验机都是指电动型振动试验机。）其原理是高中时学的左手定则，磁场中的导体通电产生力，可通过下式表示。B的产生利用右手法则，即电流流过导体，其四周产生磁场。励磁线圈内流经直流电流，形成磁场（下图中N、S表示）。振动台面和线圈（动圈）加工在一起，安装在该磁场中，需要注意的是在振动试验机的动圈里面通过的是交流电流，受到的力是有正负之分的。产生上下交变力，发生振动，即振动台面上下振动。当然，为了保持振动台面的垂直方向振动不偏移，还需要上下支撑机构。具体内部构造简单示意图如下。功放的目的和动作功放主要是将振动控制的振动信号进行放大，即提供电能量给振动发生机动作，电能量可通过功率电压乘以电流表示。比如，输出10KVA的功放，振动控制仪输入信号约3V10mA（30mVA），通过功放可放大为100V100A（10kVA）。功放的类型也多种多样，有模拟型，开关数字型等等，下表是其各自特点比较。振动控制仪的种类振动控制仪对安装在振动台面上的控制加速度传感器反馈来的加速度值（振动量级响应值）和目标值进行比较，进行振动的控制。响应值大了就降低振动控制仪的输出，响应值小就增大振动控制仪的输出，始终使振动台面加速度在目标值附近振动，满足振动试验精度要求。简单理解，其实内部控制很复杂，不仅仅只控制加速度值。其种类有很多，主要有以下几种，正弦波控制软件：正弦波加振，对振动幅值控制。随机波控制软件：随即波加振，对振动谱控制。冲击波控制软件：实现有限脉宽（约2秒以下）冲击各波形控制。波形再现控制软件：实现长时间波形控制。由上可知，波形不同，控制方法各异，需要专门的控制软件进行对应。以前以模拟振动控制仪为主流，最近随着数字电子技术的发展，数字振动控制仪得到普及，且价格也相对变得便宜很多。备注：图片和部分文字等来源于网络，如有侵权，请联系作者本人。

振动试验使用的基本用语振动试验中使用的基本用语有：力（加振力）[N]、加速度[m/s2]、速度[m/s]、位移[mmp-p]。从力[加振力]开始说明，先了解牛顿第二定律，即一般质量m的物体施加加速度A，则下式成立，即1[kg]的物体施加1[m/s2]的加速度，产生1[N]的力。公式中单位g为重力加速度9.81[m/s2]。振动的描述还需要用频率和振动量级来指定。以前使用的是重力单位来描述，现在用SI单位比较普及。加速度、速度、位移的关系如下，物体正弦振动，位移表达式为：速度是位移的微分，加速度是速度的微分，将代入上几个式子，并取其最大值得到：实际的波形为：上面两个式子也可以用下面的形式表示：需要注意的是，这些公式里面的半位移值（位移半峰值），如果用振动试验中常用的位移峰峰值，单位mm的话，公式变化如下：可通过公式可以看出，四个量里面知道两个，即可求出其他两个。通过此公式还可以计算出无负载情况下，振动试验机的最大特性曲线中的频率交越点。【例】正弦波试验最早实施的振动试验方法，有很多的振动试验规格对应。和近来快速发展的随机试验和冲击试验相比，加振简单、基本上所有类型的振动试验机都能对应此试验方法。有定频和扫频两种方式，定频比较简单，下面以扫频方式进行主要说明。扫频试验是指频率按照一定的速度变化，对振动量级进行控制。【例】上述扫频试验条件，10Hz到58Hz以位移2[mmp-p]加振，58Hz到500Hz以加速度132.7[m/s2]加振，频率由10Hz-500Hz-10Hz-500Hz往返扫频进行，直到达到试验时间1小时。可以通过加速度和频率关系公式计算得到58Hz和2[mmp-p]处对应的加速度为132.7[m/s2]。在58Hz处振动量由位移变为加速度（一种振动量变为另一种振动量），这个频率点称为交越点。需要注意的是，在交越点处，必须满足上述四者之间的公式关系，如果58Hz处位移为2[mmp-p]且加速度为300[m/s2]，这种试验条件显然是有问题的，但是现在很多试验规格里经常有这样的定义方式，需要引起重视，在振动控制仪正弦波控制软件中输入试验条件时，都是经过特殊处理的，即58Hz输入位移2[mmp-p]，58.01Hz输入加速度300[m/s2]。最后对扫频速度进行说明。一般都是对数扫频，单位【oct/min】，频率一分钟内的变化量。oct即倍频程，2倍的意思，一分钟内相对起始频率，有几个两倍。用下面的关系式表示：【例】起始频率10Hz，终止频率500Hz，则这个频率范围内有5.64个倍频程。扫频速度1oct/min的话，即10Hz扫频到500Hz，可以判断出需要时间为5.64分钟。备注：图片和部分文字等来源于网络，如有侵权，请联系作者本人。

项目编号：ZFCG2021-034206-T00001-JH001-XM001项目名称：医疗器械检验设备购置其他专用仪器仪表采购项目预算金额：1300 万元（人民币）最高限价：1275 万元（人民币）采购需求：1. 货物需求一览表分包编号分包名称序号名 称台/套是否涉及进口涉及进口的设备是否须制造厂家授权书★交货期简要技术要求是否为核心产品分包预算（限价，万元）第一包全自动血液分析仪1全自动血液分析仪1否否60工作日1.线性范围：白细胞0-440 109/L,红细胞0-8.6 1020/L，血小板0-5000 109/L 2.正确度：白细胞≤3%，红细胞≤2%，血红蛋白≤3%，血小板≤5%；是50第二包层析纯化仪1层析纯化仪1是是120工作日1.流速准确度：±1.2%2.梯度流速范围：0.1-25 ml/min3线性：±2%，在0–2 AU之间；是80第三包全自动生化分析仪1全自动生化分析仪1否否60工作日1.波长范围340nm-800nm；2.吸光度线性范围：0 Abs -3.2Abs；是50第四包拧盖机等检测设备1拧盖机1否否60工作日产能≥20个/分是61.12雪花制冰机1否否60工作日制冰量 (kg/24h)≥40；否3涡旋振荡器2否否30工作日转速≥2800转/分；否4医用低温冰箱1否否60工作日有效容积：≥300L否5医用冷藏冷冻低温冰箱2否否60工作日有效容积（L）：≥450L，-20℃否6医用冷藏箱3否否60工作日温度2-8℃否7医用冰箱1否否60工作日冷藏温度2～8℃否8移液器八连排枪1否否30工作日量程：5-50μl否9精密干燥箱1是否60工作日温度范围 室温+10℃-300 ℃；是10ATP荧光检测仪1否否7工作日检测下限 ≤1.0 CFU/ml；大肠菌群 ≥1-106 CFU否11防护服微生物气溶胶穿透试验装置1否否60工作日符合YY/T 1799-2020 《可重复使用医用防护服技术要求》附录B要求是12粉红噪音发生器1否否5工作日符合IEC60065标准中4.1.6条否13质量流量计1否否30工作日150-250L/min否14医疗器械流量测试仪1否否15工作日压力输出误差不大于读数的±2.5%否15医疗器械密封性测试仪1否否15工作日压力输出范围高于当地大气压，20kPa～200 kPa否16缩水率试验机1否否15工作日最大洗涤容量及精度：5Kg±0.05Kg否17医用注射针针尖刺穿力测试仪1否否15工作日测试范围： 0~5N，精度：±0.01N；否18医用针针尖强度、刺穿力测试仪1否否30工作日符合 “YY0043-2016”《医用缝合针》的标准否19断裂力和连接牢固度仪测试仪1否否15工作日加值显示范围5～70N否20超声波清洗器1否否30工作日超声波功率≥ 600W否21旋涡振荡器1否否30工作日转速≥2800转/分否22台式 鼓风干燥箱1否否60工作日控温范围≥RT+10～200℃否23加热型多工位磁力搅拌器1否否30工作日转速范围rpm：≥50~2000否24马弗炉1否否35工作日控温范围：室温~1200℃否25风速仪2否否20工作日最大测量范围0~30m/s否第五包功率放大器等设备1射频切换开关1是否120工作日频率范围：DC-18GHz；否284.442信号发生器1是否120工作日频率范围：8kHz-6GHz是3功率探头1是否120工作日测量频率范围：8kHz-6GHz是4测试软件1是否120工作日与现有测试软件兼容否5功率放大器1是是120工作日频率范围：9kHz-250MHz是6电压暂降核查组件1是否120工作日负载精度：±10%否7注入网络：104界面1是否80工作日符合ISO14708-2:2005标准否8阻抗稳定网络ISN1是否80工作日抗扰度频率范围：150 kHz至80 MHz；否9暗室视频系统1否否40工作日实时全高清 1080P否10大气压变化测试工装1否否30工作日加压罐承压范围0.1-0.5Mpa否第六包脑电性能测试仪等设备1脑电性能测试仪1是否60 个工作日符合IEC60601-2-26的性能测试的标准要求是70.382光学PPG心率仿真器1是否60 个工作日BMP：30～300BMP（±1 BPM ）否3水听器前置放大器1是否60 个工作日带宽：10 kHz to 50 MHz (-3dB)，5 kHz to 100 MHz (-6dB)否4水听器前置放大器电源1是否60 个工作日驻波比 ：≤ 1.2 : 1否5高压差分探头1是否60 个工作日测试70 MHz 带宽，可选择设置 100:1 或 1000:1 衰减比否6空气压缩机1否否15 个工作日气流速值高于80NL/min否7牙科电动抽吸机1否否15 个工作日抽吸量大于250L/min。否8沙尘试验箱1否否30 个工作日沙尘浓度：2kg/m3否9电动万向龙门架1否否30 个工作日载重1吨否10直流电阻测试仪1否否15 个工作日测试电流：20mA、2.5A、5A、10A、20A、40A否11生理信号模拟器1否否60 个工作日满足GB 9706.25、YY1139-2013等标准及其最新版要求是12多普勒体模与仿血流控制系统1否否28 个工作日（1540±10）m/s（23℃），超声仿血管密度：0.930(g/cm3)否13超声多普勒胎儿测量仪检测装置1否否60 个工作日超声频率测量范围：(1.5—5)MHz；心率测量范围：（50—250）次/分否第七包中红外光电探测器等设备1中红外光电探测器1是否60 个工作日1. 探测器2.0 - 10.6 μm，带宽DC - 100 MHz否30.22剂量面积乘积仪1是否60 个工作日尺寸114 mm x 92 mm x 158 mm是3铅片1否否60 个工作日铅纯度99.9%否4磁氧分析仪1否否60 个工作日满量程： 0～100%，精度： ±0.2%否5胶片打印机1否否60 个工作日医用干式胶片，可输出胶片尺寸：14x17英寸、11x14英寸、10x12英寸、8x10英寸否第八包MR兼容矩阵1MR兼容矩阵1是是60 个工作日内探测器类型：改进型平行板电离室（核磁兼容）是80第九包测量模体1EPID摸体1是是60 个工作日内支持EPID的MV影像质量控制是602TPS剂量验证模体1是是60 个工作日内TPS剂量计算精度：验证蒙特卡洛计算精度，误差≤0.5%。是第十包呼吸门控模体1呼吸门控模体1是是60个工作日程控呼吸运动模体是55第十一包调强验证矩阵1调强验证矩阵1是是60个工作日常规灵敏度2 nC/Gy；线性误差≤ 1%是80第十二包矩阵软件升级1PTW矩阵软件升级1是是120个工作日现有设备功能升级是10第十三包数字切片扫描仪等设备1电热恒温培养箱1否否30个工作日控温范围≥RT+5～65℃否209.382数字切片扫描仪1是是60个工作日1.图像扫描倍数：20倍 和40倍；2.扫描切片类型：明场切片和荧光切片都可以扫描。是3微量输液泵3否否30个工作日流速选择：300、600、800、1200ml/h否4热原仪1否否60个工作日测温范围: 0℃～50℃否5外科手术器械快速干燥消毒器1否否30个工作日灭菌时间≤20秒。否第十四包冷热循环机等设备1冷热循环机1是否6个月水槽温度4℃~60℃是1032便携式粒子计数器1是否90个工作日粒径范围：≥0.1-10 μm；流量：≥28L/min是3x射线荧膜厚测试仪1否否15个工作日分析元素:16(S)-U(92)否4图形处理软件1否否180个工作日具有通过 4D 进行采集和设备控制否5显微镜相机1否否180个工作日高清相机配备至少590万像素的CMOS图像传感器否6露点仪1否否60个工作日冷镜式测量否7剥离抗张测试仪1否否5个工作日同时具备抗张和180°剥离两种测试功能否第十五包血气用气血平衡仪等设备1血气用气血平衡仪1否否60个工作日样品体积：1mL-5mL是51.52干化学尿液分析仪1否否60个工作日尿胆原、葡萄糖、酮体、胆红素、蛋白质等检测否具体要求详见招标文件“第四章 采购需求及技术要求”。合同履行期限：自合同签订之日起至全部货物供货安装完成之日止本项目不接受联合体投标。