什么叫溶媒？
小编在此前文章中为小伙伴们带来了德国DosaTec DosaPrepX8全自动溶媒配制仪后，有不少伙伴来电咨询溶媒配制的法规要求到底有哪些，本文中小编整理了相关要求，以飨读者。各类法规对溶媒（溶出介质）的要求如下，且听小编慢慢道来。[b]USP[/b]药典各论中规定了药品需要采用的溶媒介质，如果采用的是缓冲液，则需要调整溶媒的pH在规定值的±0.05范围内。溶媒中溶解的气体如果使实验结果产生偏差，则需要在实验前进行脱气。脱气的方法可以是：在不断搅拌的状态下加热介质，到大约41℃，立即通过0.45μm或更小孔径的滤膜过滤，在真空状态下继续搅拌约5min。其它经过验证的脱气方法也可以被采用。[align=center][img=,600,284]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/09/201909101044411772_4638_932_3.jpg!w690x327.jpg[/img][/align][align=center][color=#333333]早期根据USP要求设计的脱气装置[/color][/align][b]USP 溶出方法的开发与验证[/b]在选择溶媒介质时，需要考虑缓冲液、pH值和表面活性剂对药物溶解度和稳定性的影响，当然剂型的主要参数，如硬度、脆度、增溶剂等助剂的加入也会影响药物溶出的释放机理（速释、缓释和控释）和崩解速率。建立溶出方法时，需要符合漏槽条件，即溶媒体积需要至少为药物饱和溶液体积的三倍，达到这个漏槽条件后，溶出结果才能反映为剂型的真正溶出特性。采用水和有机相的混合溶媒是不被提倡的，但如果经过适当的评估，这种类型的溶媒也可以被接受。溶媒的脱气是非常重要的，气泡存在于药剂表面或溶出篮表面，会使药物溶出受阻，导致检测结果偏差。气泡也会附着在转轴、桨和溶出杯内壁，存在于药剂表面的气泡会增加药剂浮力，增加溶出速率，同时减小了药剂与溶媒的接触面，而降低了溶出速率。[align=center][img=,600,795]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/09/201909101044460307_1108_932_3.png!w448x594.jpg[/img][/align][color=#333333][/color][align=center]篮法溶出实验中，未脱气的溶媒可能产生气泡聚集（A和B）[/align]含表面活性剂的溶媒，通常无需脱气处理，因为脱气反而会产生很多气泡。对于胶囊或者凝胶涂覆的药品，在溶出实验中可以增加酶类物质。[b]溶出机械验证与性能确认工具包USP Toolkit 2.0[/b]溶媒加热的时间需要尽量缩短，需要达到USP要求的脱气要求，真空度建议达到100mbar以下。溶媒体积需要控制在±1%允许范围内，体积需要在室温下测得，更精确的测量方法是采用重量法测量溶媒体积。溶出实验中，溶媒温度需要控制在±0.5℃范围内，每个溶出杯内的溶媒温度都要单独测量。[b]《口服固体制剂溶出度试验技术指导原则》对溶出介质的规定[/b]如有可能，溶出度试验应尽可能在生理条件下进行，这样可以参比制剂体内行为解释相关的溶出度。溶出介质的体积一般为500，900和1000mL，最好为漏槽条件，但不强制要求。应采用pH为1.2~6.8的水性介质，一般不超过pH8.0。某些制剂和组分对溶出介质中溶解的空气敏感，因此需要脱气。[align=center][img=,300,260]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/09/201909101044490080_5202_932_3.jpg!w272x236.jpg[/img] [img=,300,261]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/09/201909101044519813_2858_932_3.jpg!w271x236.jpg[/img][/align][color=#333333][/color][color=#333333][/color]下面我们梳理一下法规要求和Dosatec DosaPrepX8的符合性： [table=535][tr][td=1,1,249]法规具体要求项[/td][td=1,1,165]DosaPrepX8性能[/td][td=1,1,121]符合性[/td][/tr][tr][td=1,1,249]溶媒体积控制在±1%[/td][td=1,1,165]1%[/td][td=1,1,121]✔ [/td][/tr][tr][td=1,1,249]更精确的体积测量方法是重量法[/td][td=1,1,165]重量法[/td][td=1,1,121]✔ [/td][/tr][tr][td=1,1,249]溶出介质的体积为500，900和1000mL[/td][td=1,1,165]150~8000mL可选[/td][td=1,1,121]✔ [/td][/tr][tr][td=1,1,249]真空度建议达到100mbar[/td][td=1,1,165]一般＜100mbar[/td][td=1,1,121]✔ [/td][/tr][tr][td=1,1,249]pH为1.2~6.8的水性介质[/td][td=1,1,165]完全符合[/td][td=1,1,121]✔ [/td][/tr][tr][td=1,1,249]pH要求值的±0.05内[/td][td=1,1,165]完全符合[/td][td=1,1,121]✔ [/td][/tr][tr][td=1,1,249]溶媒加热的时间需要尽量缩短[/td][td=1,1,165]整个配制过程仅15min，包含混合、加热和脱气。[/td][td=1,1,121]✔ [/td][/tr][/table]
生产中用到一种叫做 硫代乙酸 的溶媒，现需要用[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相[/url]对其检测限进行测定，但它不在药典规定的三类溶酶内，想要查到它的限度数据或是毒性数据，比如说PDE,NOEL,NOAEL等，好像有一个叫IPCS的组织对其有规定。请教各位高人，如何能查到这类数据，万分感谢！
我反应中使用了丙酮，不知在Q3C中属于几类溶媒残留，标准是多少？知道者帮忙发到我邮箱hslym0214@126.com,多谢了。
![分享 [DISTEK] 在线溶媒制备系统，省时省力，大大提高效率](https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2022/03/202203301531571518_7677_5366222_3.jpg)
[color=#ff0000][b][img=,276,300]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2022/03/202203301551277435_9583_5366222_3.png!w690x749.jpg[/img]{图片源于百济神州}[/b][/color][b][size=18px]DISTEK EZFILL 4500 + 将原先的按键系统全部升级为触屏系统，在操作方面更加的舒适和方便，大大提高工作人员的工作效率。[color=#ff0000]90秒[/color]内可完成对溶媒进行高效的脱气和高精度的分配，溶媒分配的精度可控制在[color=#ff0000]1%[/color]以内，并且能脱至多含[color=#ff0000]2%[/color]的表面活性剂溶媒，可将起泡程度降到当前所有类似仪器的最低水平。[img=,225,300]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2022/03/202203301550504712_3942_5366222_3.png!w690x917.jpg[/img][color=#ff0000]{溶媒制备系统升级后的触屏界面}[/color]对了，它在90秒内还完成了[color=#ff0000]在线加热，[/color]温度调节可到室温[color=#ff0000]45℃[/color][/size][/b]
顶空毛细管柱[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱[/url]法分析测定药品中残留溶媒 （摘要） 药品中残留溶媒是指在合成原料药，辅料或制剂生产的过程中使用或产生的挥发性有机化学物质。它们在实际的生产中未能被完全地清除。近年来，药品中残留有机溶剂的毒性和致癌作用日益引起各方面的重视。药品中残留有机溶剂于1997年被美国FDA列为药品监控项目。我国药品中残留有机溶剂检测也越来越受到有关方面的重视。为适应我国医药工业随着WTO进入国际市场的需要，提高药品的使用安全性，开展和完善药品中残留有机溶剂检测工作势在必行。 本文初步研究探索采用顶空毛细管柱[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱[/url]法分析药品中残留挥发性有机溶剂。顶空[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱[/url]法只将挥发和半挥发的组份引入柱子，可避免非挥发性的物质对系统的污染，样品前处理简便，分析效率高。结果表明，本方法快速、准确、重现性好。
[b][color=#333333]SPR-DMD1600溶媒制备系统[/color][color=#333333]溶出介质脱气及自动加注系统相关技术配置说明[/color][/b] 定量分配体积：250~1000ml 体积分配精度：500~1000ml范围内为设定体积的±1% 制备时间：（1000ml非表面活性剂溶出介质）≤3min （1000ml 含2%十二烷基硫酸钠（SDS）的水溶液）≤3min 处理含表面活性剂（SDS）溶出介质：最大2.0% 最大加热功率：1000W 加热功能：初始温度的20°C 以上 最大加热能力：最高可达45℃的供液温度（视初始温度而定）新 温度精确度：±2℃ 最大真空度：-0.95bar 脱气效果：可有效降低溶出介质溶氧量 过滤器：前置25um金属丝网过滤器
[font=华文楷体][size=3][/size][/font]各位同行，大家好：咨询一下，有哪些朋友用过溶出液的脱气装置吗？想了解一下如下四款装置的用户，对这几款仪器的使用情况及感受，还请各位朋友不吝赐教。品牌 仪器型号Pharma-test PT-DDS4Erweka MediPrep 120Sotax MPS Hanson Media-Mate Plus*国产品牌，因供应商的各种原因（如缺少提供3Q、4Q等服务及有关国外审查需要的符合国外法规需要的文档等原因）暂不列入考虑 [size=3][font=华文楷体][/font][/size]
[img]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2009/10/200910142340_175687_1610969_3.jpg[/img] 动物药材中含有各种蛋白质及许多高分子物质，其中有的就是要提取的有效成分，有的虽然不是有效成分，也在提取时常常洛人提取液之中，往往形成胶体溶液。这样在动物药提取制剂这方面工作往往涉及胶体溶液的种类、特性、稳定性及影响因素等。 [color=#DC143C]胶体溶液是指一定大小的固体颗粒药物或高分子化合物分散在溶媒中所形成的溶液。[/color]其质点一般在1～100纳米之间，分散媒大多数为水，少数为非水溶媒。固体颗粒以多分子聚集体（胶体颗粒）分散于溶媒中，构成多相不均匀分散体系（疏液胶）高分子化合物以单分子形式分散于溶媒中，构成单相均匀分散体系[1]（亲液胶）。这类溶液具有其特有性质，它既不同于低分子分散系－－真溶液（分散相质点小于1纳米），也不同于粗分散系－－混悬液（分散相质点大于100纳米）。胶体溶液在药剂学中应用甚广，尤其动、植物药在制剂过程中更与胶体溶液有密切关系。 -胶体溶液的种类 -胶体溶液的特性 -胶体溶液的稳定性 [color=#00008B] 1）胶体溶液的种类[/color] 胶体按胶粒与分散媒之间的亲和力强弱，可分为亲液胶体和疏液胶体、当分散媒为水时，则称为亲水胶体和疏水胶体。胶体分散在分散媒中形成的系统称为胶体溶液，中药药剂学中应用较多的是胶体水溶液。 亲水胶体溶液：胶体化合物（蛋白质及其他高分子化合物）的分子结构中含有许多亲水基团，能与水分子发生作用。质点水化后似分子状态分散于水中，形成亲水胶体溶液。如动物胶汁（阿胶、鹿角胶、明胶及骨胶等）、酶的水溶液（胃蛋白酶、胰蛋白酶、溶菌酶、尿激酶等）及其他含蛋白质的生化制剂，植物中纤维素衍生物，天然的多糖类、粘[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]液质[/color][/url]及树胶等，人工合成的右旋糖酐、聚乙烯吡咯烷酮等等遇水后所形成的胶体溶液均属此类。亲水胶体绝大多数为高分子化合物，所以亲水胶体溶液也称高分子水溶液。随着非极性基因数目的增多，胶体的亲水性能降低，而对半极性溶媒及非极性溶媒的亲和力增加，胶体质点分散在这些溶媒中时，形成的溶液称为亲液胶体溶液或高分子非水溶液，如玉米朊乙醇溶液或丙酮溶液。
[img=,690,459]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2021/01/202101271005532174_4788_3434453_3.jpg!w690x459.jpg[/img][size=18px][color=#ff0000]系统特点：溶媒自动注入，定量调整；自动投样，取样，过滤收集；自动更换介质；自动稀释样品溶液；自动清洗溶出杯，自动排空；在线UV或者UHPLC；连续10批次无人看守运行[/color][/size][img=,690,459]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2021/01/202101271009542004_6665_3434453_3.jpg!w690x459.jpg[/img][size=18px][color=#ff0000]系统特点：溶媒自动注入，定量调整；自动投样，取样，过滤收集；自动清洗溶出杯，自动排空；在线UV或者HPLC；多剂型投样（粉末、颗粒、混悬剂等）；独立转速；连续4批次无人看守运行[/color][/size]
溶剂的定义 溶剂(solvent)这个词广义指在均匀的混合物中含有的一种过量存在的组分。狭义地说，在化学组成上不发生任何变化并能溶解其他物质（一般指固体）的液体，或者与固体发生化学反应并将固体溶解的液体。溶解生成的均匀混合物体系称为溶液。在溶液中过量的成分叫溶剂；量少的成分叫溶质。 溶剂也称为溶媒，即含有溶解溶质的媒质之意。但是在工业上所说的溶剂一般是指能够溶解油脂、蜡、树脂（这一类物质多数在水中不溶解）而形成均匀溶液的单一化合物或者两种以上组成的混合物。这类除水之外的溶剂称为非水溶剂或有机溶剂，水、液氨、液态金属、无机气体等则称为无机溶剂。
有没有人做过司帕沙星的检测，我们依照药典的方法做，氢氧化钠的干扰很大，不知还有没有其他的办法
公司回收溶媒是甲醇和三氯甲烷，用面积归一化法检测含量。使用FID检测器时，甲醇约为53%，三氯甲烷46%，而换做TCD检测时，甲醇为42%，三氯甲烷为56%（经过定位，TCD中水的出峰位置和甲醇有一定重合，应该甲醇含量更大才对？？？）。测过样品水分，约为1%，求明白人解释！谢谢哥哥姐姐！
我的问题可能表达不清楚，再解释一下： 这是我样品的前处理过程，样品只有0。4g,是小鼠粪便,干湿程度不一,处理时加入2mlH2O。由于使用内标法测,所以要加入内标。如果样品处理完后取上清液加入内标,这时样品和内标被稀释了,由于粪便中待测组分的含量未知(但可能比较低),所以不敢稀释, 因此希望样品处理完后，加入的总溶媒量是2ml,且其中含有内标，内标物的最终含量为：含12.2%(v/v)甲酸的1mM的2-乙基丁酸（文献），2-乙基丁酸是内标，而12.2%(v/v)甲酸是用来消除鬼峰的出现的。不知道说消楚没有，请各位帮忙解决一下，如何实现我的目标，我大约有100多个样，加入之前甲酸、2-乙基丁酸应配多少浓度，多少体积，谢谢了！另外想知道，如果在处理的过程中就加入了以上物质，处理完后对内标和待测物质有没有影响？期待高人相助！
[color=#333333]对于制剂研发和药品质量研究而言，溶出度分析方法和其它分析方法一样，都需要经过方法学验证，而实际操作中，很多小伙伴对于溶出度方法学验证的内容比较困惑，本文旨在交流溶出度方法学验证在实际操作中的一些心得，以期小伙伴们在应用labIndia溶出仪做方法学验证过程中，更为得心应手。[/color][color=#333333][/color][align=center][img=,600,393]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/09/201909061707403960_5304_932_3.jpg!w690x453.jpg[/img][/align][color=#333333][/color][align=center][b]LabIndia DS14000 SMART[/b] 自动取样溶出仪[/align][b]壹 溶出方法学验证基本概念[/b][color=#333333]与其它分析方法一样，溶出方法的验证同样需要遵守很多相同的概念，比如线性、精密度、准确度、专属性和耐用性等等，USP是关于药典方法验证的重要依据。[/color][align=center][img=,600,445]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/09/201909061707456960_8063_932_3.jpg!w605x449.jpg[/img][/align][color=#333333][color=#333333][b]贰 溶出方法验证时可以考虑的因素[/b][/color][/color][b]对于溶出试验方法而言，需要特别注意以下几点：[/b]取样时用的过滤装置，如滤膜、滤板或滤头等，必须经过药物的吸附验证；空白，也就是所有辅料、包衣材料、胶囊壳、油墨和沉降篮（如果采用），需要考虑这些因素对分析方法的干扰情况，以及介质对活性成分回收率的影响；供试品溶液和对照品溶液的稳定性也是研究的关键，因为通常一个取样时间点会取很多份样品，也可能取样后间隔很长时间才进行含量测定；采用手动取样时，应保证溶出杯中取样位置的一致性，取样后应立即过滤，避免药品在取样后的溶液中继续溶出或溶解，抽取和推出样品的动作应保持幅度一致；精密而且准确地配制对照品溶液和溶媒，如果对照品溶液配制中使用乙醇，须保证每份配制的操作一致；采用质量较好的表面活性剂，避免降解。[align=center][img=,600,454]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/09/201909061707510600_1814_932_3.jpg!w690x523.jpg[/img][/align][b][/b][color=#333333][color=#333333][b]叁 耐用性考查时可以考虑的因素[/b][/color][/color]为考察方法的耐用性，应在规定的条件下对药品进行溶出度测定，在方法条件的限度内，改变试验条件或参数，不会影响试验结果。[b]可考虑改变如下参数：温度：[/b]36.5℃和37.5℃；[b]桨与溶出杯底部的距离：[/b]23mm和27mm；[b]溶媒脱气：[/b]未脱气和经过脱气处理；[b]溶媒的pH：[/b]考察规定pH值的0.05pH单位变动的影响；[b]转速：[/b]规定转速±4%的变动；[b]沉降装置的类型：[/b]采用何种类型的沉降篮；[b]含量测定方法：[/b]HPLC测定法和紫外分光光度测定法。[align=center][img=,600,433]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/09/201909061707566140_4176_932_3.jpg!w458x331.jpg[/img][/align][align=center]LabIndia溶出仪可选配三种自动进样器[/align][align=center]（[b]活塞泵、注射泵和蠕动泵[/b]）[/align][b]肆 中间精密度考查时需要考虑的因素[/b]对质量可靠的一批产品进行重复试验，尽可能地改变试验条件，最少要在不同的分析人员、不同品牌的仪器、试验日期、对照品溶液和溶媒条件下进行试验。也可以考虑采用不同的HPLC或UV，手动取样或自动取样，不同的实验室或大楼中进行试验。[align=center][/align][color=#333333][color=#333333][/color][/color][align=center][b]壹 计算机软件的验证[/b][/align]用于数据采集和处理的软件需要经过验证，应符合CFR21 Part11对于审计跟踪和电子签名的要求。[align=center][img=,600,525]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/09/201909061708019450_6453_932_3.jpg!w549x481.jpg[/img][/align][color=#333333][/color][align=center]LabIndia SMART版本溶出仪，完全符合CFR21 Part11法则。[/align][color=#333333][color=#333333][b]壹 方法建立与验证[/b]用户在溶出方法建立和验证过程中，根据研究对象的性质评估各种因素对于方法检测结果的影响，验证并进行记录。小伙伴们如在应用溶出度方法检测过程中，有任何疑问，欢迎拨打月旭科技[b]400-810-6969[/b]垂询。[/color][/color]
本人在做溶剂残留，选定了DMSO为溶媒，但是现在遇到了一个比较头疼的问题，就是DMSO粘度太大，在用容量瓶定容和移液管移液的时候大量液体粘在壁上，这样就会导致定量有误差，各位有没有人有好的建议？
首先感谢大家的热心相助！我的问题可能表达不清楚，再解释一下： 这是我样品的前处理过程，样品只有0。4g,是小鼠粪便,干湿程度不一,处理时加入2mlH2O。由于使用内标法测,所以要加入内标。如果样品处理完后取上清液加入内标,这时样品和内标被稀释了,由于粪便中待测组分的含量未知(但可能比较低),所以不敢稀释, 因此希望样品处理完后，加入的总溶媒量是2ml,且其中含有内标，内标物的最终含量为：含12.2%(v/v)甲酸的1mM的2-乙基丁酸（文献），2-乙基丁酸是内标，而12.2%(v/v)甲酸是用来消除鬼峰的出现的。不知道说消楚没有，请各位帮忙解决一下，如何实现我的目标，我大约有100多个样，加入之前甲酸、2-乙基丁酸应配多少浓度，多少体积，谢谢了！另外想知道，如果在处理的过程中就加入了以上物质，处理完后对内标和待测物质有没有影响？期待高人相助！
如图化合物 文献报道酚羟基氢的位移为6.3，单峰，以氘代三氯甲烷为溶剂，而我用DMSO为溶媒 结果在靠近10的位置有一个单峰，请问可能是这个羟基峰么
需要在线水分和浊度测试仪器，用于生产过程控制，需耐乙酸丁酯、丁醇、乙醇等溶媒，温度不高于100摄氏度。请指教。
遇到一个问题，有几十桶溶媒需要外卖回收，但是其含量和水分等不是很一致，是否必须每桶都抽取然后等比例混合？或者有更合适的方式取样？谢谢！[em0815]
我厂用的含乙酸丁酯和正丁醇的混合溶媒，现用面积归一法（纯品校正法）和内标（加校正因子法），那种方法好！就准确度而言！
[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]LCMS[/color][/url]分析物保留时间前后两针相差0.05min，前面一个是用含有给药溶媒的血浆spike，后面一针是用不含给药溶媒的血浆spike，然后液液萃取，氮气吹干，甲醇乙腈水（25:25:50）复溶，保留时间不一致怎么办
各位朋友，请教个问起：用二甲基亚砜作溶媒精制，样品要检测二甲基亚砜（ICH中的3类溶媒）的残留量，请问要选择什么溶剂来溶解样品？选用什么色谱柱合适？
一般来说旋转蒸发仪的操作流程主要分为抽真空、加料、加热、旋转、接通冷却水和回收溶媒等几个重要的步骤。1、我们先说抽真空请打开真空泵后如果发现真空打不上，应检查各瓶口是否密封好、检查真空泵自身是否漏气、检查旋转轴处密封圈是否完好，外接真空管中串联一只真空开关可以提高蒸发速度和回收率。发现真空抽不上时应检查各瓶口是否密封，真空泵自身是否漏气，旋转轴处密封圈是否完好，外接真空管中串联一只真空开关，可以微调蒸发速度。2、如何进行加料操作利用系统真空负压，液料可在加料口上用四氟软管吸入旋转瓶、液料不要超过旋转瓶的一半。旋转蒸发仪可连续加料，加料时需注意关掉真空泵、停止加热、待蒸发停止后缓缓打开加料阀旋塞以防倒流。3、怎么加热呢？我们长城旋蒸配用的水浴锅必须先加水后通电，控温范围0-400℃。当然是用我们其他产品也是可以的而且操作更便捷简单。由于热惯性的存在，所以实际水温要比设定温度上冲2℃左右，使用时可修正设定值。温度的设定方法如下：接通水浴锅电源设定所需温度，按SET键上排显示SP。按移位键使需要修改的数字闪烁，按上升或下降键使下排显示为所需要的值。再按SET键返回标准模式。该仪器配用专门设计的升降水浴锅，在使用时必须先加水后通电，严禁干烧。水浴锅内加水应保证旋转瓶浸入水中1/3～1/2。4、稳定旋转打开调速开关调节旋扭至合适的转速，注意避开水振动波。5、接通冷却水，再此过程中需要注意操作。6、回收溶媒关掉真空泵 打开加料开关放气 取出收集瓶内溶媒。以上就是我们为您总结的旋转蒸发仪的操作流程，请认真按照操作流程使用仪器。当然正确的旋转蒸发仪安装方法是操作的前提，同时也要做好保养维护。这样才能提高生产效率。
关于溶出度检测中什么是固有溶出度（Apparent Intrinsic Dissolution，有些文献也称为特性溶出），实验室分析小伙伴常常会困惑，本文中小编为小伙伴们带来USP法规对固有溶出度的检测规定，以及月旭科技的解决方案，以期小伙伴们在日常检测任务中有所启发。[align=center][b]方法简介[/b][/align]固有溶出度分为转碟法（Rotating Disk）和定碟法（Stationary Disk）两种，讨论的是非崩解成分以一定的表面积接触给定的溶媒的溶出速率，非崩解成分是通过一定压力下压片在模具容器中。固有溶出速率一般以单位时间内的溶出质量来表示，如：mg/s，固有溶出流量以单位时间内单位面积内的溶出质量来表示，如：g/cm-2/s。固有溶出度的测定在药物开发中具有重要意义，因为它有时反映了潜在的生物利用度问题，在赋性剂和原料药的表征中也有较好作用。溶出度的固有影响因素，如结晶状态，无定形程度，很多方法可以对药物成分进行改性，如有杂质、共沉淀物、消旋结构和对映体结构的存在，可以对溶解度和溶出度有所改善。溶出度也受外部因素的影响，如表面积，亲水性，溶媒的类型、是否有表面活性剂、温度、液体粘度、pH、缓冲液类型与强度等等。[align=center][b]法规解读[/b][/align][b][/b]USP对固有溶出度进行了较为全面的描述，下面将法规要求分享如下：[b]转碟法和定碟法相似之处在于：[/b]可以应用标准的溶出仪装置，在实验中，采用一个药片模具容纳非崩解型成分；压制的药片在实验过程中不应碎裂和脱落；药物成分是被压入一个已知形状和尺寸的模具中，使药片只有一个表面暴露在溶媒中；容纳药物成分的模具固定在溶出杯的规定位置，以减少水流动力变化。[b]转碟法和定碟法不同之处在于：[/b]溶出表面液流来源不同，转碟法的液流动力来源为模具的转动，而定碟法液流动力来源是桨的转动或其它搅拌设备。[align=center][b][img=,600,489]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/09/201909091148383349_3285_932_3.jpg!w575x469.jpg[/img][/b][/align][align=center][b]固有溶出度普遍采用的转碟法装置[/b][/align][align=center][b][/b][/align][align=center][b][b][img=,600,675]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/09/201909091148458676_2882_932_3.png!w344x387.jpg[/img][/b][/b][/align][align=center][b][b]转碟法装置实验图示[/b][/b][/align][align=center][b][b][/b][/b][/align][align=center][b][b][/b][/b][/align][align=center][b][b][img=,600,673]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/09/201909091148523153_9331_932_3.png!w333x374.jpg[/img][/b][/b][/align][align=center][b][b][b]定碟法装置[/b][/b][/b][/align][align=center][b][b][b][/b][/b][/b][/align][align=center][b][b][b][/b][/b][/b][/align][align=center][b][b][b][img=,600,649]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/09/201909091151336829_3686_932_3.png!w365x395.jpg[/img][/b][/b][/b][/align][align=center][b][b][b][b][/b][/b][/b][/b][/align][align=center][b][b][b][b]定碟法装置实验图示[/b][/b][/b][/b][/align][align=center][b][b][b][b]仪器简介[/b][/b][/b][/b][/align][align=center][b][b][b][b][/b][/b][/b][/b][/align][align=center][b][b][b][img=,600,494]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/09/201909091148590360_7992_932_3.jpg!w690x569.jpg[/img][/b][/b][/b][/align][align=center][b]LabIndia DS8000 Smart 自动取样溶出仪[/b][/align][align=center][b][/b][/align][b]由月旭科技独家代理的LabIndia全系列溶出仪可配置固有溶出度套件，进行固有溶出度检测实验。LabIndia溶出仪具有8杯和14杯可选，SMART版本的仪器完全符合CFR21 Part11对数据审计跟踪、用户管理、电子签名和报告输出等要求。LabIndia溶出仪还可以选择配置活塞泵、注射泵和蠕动泵的自动取样方式，其中活塞泵自动取样器具有免维护、高速精密取样、无化学吸附和适用性广等特点。[/b][align=center][b][b][b][img=,600,422]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/09/201909091149024895_9980_932_3.jpg!w601x423.jpg[/img][/b][/b][/b][/align][b][/b][align=center][b][b][b][color=#333333][/color][/b][/b][/b][/align][align=center][b][b][b][color=#333333]LabInida 固有溶出度套件（转碟法）[/color][/b][/b][/b][/align][align=center][b][b][b][color=#333333][/color][/b][/b][/b][/align][b][b][b][/b][/b][/b][align=center][b][b][b][b]转碟法操作图示：[/b][/b][/b][/b][/align][align=center][b][b][b][b][/b][/b][/b][/b][/align][align=center][img=,600,690]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/09/201909091149089460_8696_932_3.jpg!w664x764.jpg[/img][/align][align=center][b][/b][/align][align=center][b]转碟法操作条件：转碟法转速在为60~500RPM，通常推荐为300RPM，至少需要5个取样点，溶媒温度一般为37℃。[/b][/align][align=center][b]结果分析[/b][/align][b]如前所述，溶出速率通常由时间-累积溶出质量来表达，一般呈线性关系，线性斜率反映的即是溶出速率（mass sec-1），如下图所示：[/b][align=center][b][img=,600,432]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/09/201909091149141825_1524_932_3.jpg!w512x369.jpg[/img][/b][/align]如线性拟合后不呈直线关系，则需要考虑药物成分的晶型结构、是否在压片在过程中有晶型改变，可通过X-Ray检测。也要考虑实验的因素，如是否压片在实验中碎裂或脱落。小伙伴们如在应用固有溶出度方法检测过程中，有任何疑问，欢迎拨打月旭科技400-810-6969垂询，或者咨询月旭当地销售代表和经销商。
[size=16px][color=#ff0000][b][url=https://www.instrument.com.cn/job/position-80499.html]立即投递该职位[/url][/b][/color][/size][b]职位名称：[/b]溶出度技术工程师-深圳[b]职位描述/要求：[/b]招聘职位：溶出度技术工程师职位描述：负责溶出度仪及其他相关产品的技术支持工作薪资待遇：8K-12K+业绩提成任职要求：1、化学、药学等相关专业大学本科及以上学历；2、具有一年以上药厂研发或药厂质量实验室工作经验，具有溶出度仪操作或分析方法开发经验的优先；3、良好的沟通能力/演说能力，以及清晰的逻辑思维；4、具有优良的团队合作精神，服从上级的安排；5、吃苦耐劳，能在压力下工作；可经常出差。[b]公司介绍：[/b] 深圳市锐拓仪器设备有限公司(Raytor Instruments)位于中国创新之都深圳，专业的溶出仪与溶出解决方案提供商，产品与服务涵盖为自动溶出仪、溶出在线紫外检测解决方案、流通池法溶出系统、往复筒法溶出仪、机械性能验证工具箱、溶媒制备仪等产品，以及计算机系统验证（CSV）、清洁验证（CV）、仪器3Q验证等服务。满足数据完整性、审计追踪等21CFR Part11的要求，为新药研发、仿制药一致性评...[url=https://www.instrument.com.cn/job/position-80499.html]查看全部[/url][align=center][img=,178,176]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2021/08/202108160948175602_3528_5026484_3.png!w178x176.jpg[/img][/align][align=center]扫描二维码，关注[b][color=#ff0000]“仪职派”[/color][/b]公众号[/align][align=center][b]即可获取高薪职位[/b][/align]
我现在用HP-5毛细柱检测药品回收溶媒中乙二胺残留，起始柱温120度，乙二胺与正丁醇完全重合，降低柱温并延长保持时间可以分开，但乙二胺峰拖尾，检测限偏高，100ppm以下检不出峰，求助解决方法，谢谢！
[size=16px][color=#ff0000][b][url=https://www.instrument.com.cn/job/position-80501.html]立即投递该职位[/url][/b][/color][/size][b]职位名称：[/b]溶出度技术工程师[b]职位描述/要求：[/b]招聘职位：溶出度技术工程师职位描述：负责溶出度仪及其他相关产品的技术支持工作薪资待遇：8K-12K+业绩提成任职要求：1、化学、药学等相关专业大学本科及以上学历；2、具有一年以上药厂研发或药厂质量实验室工作经验，具有溶出度仪操作或分析方法开发经验的优先；3、良好的沟通能力/演说能力，以及清晰的逻辑思维；4、具有优良的团队合作精神，服从上级的安排；5、吃苦耐劳，能在压力下工作；可经常出差。[b]公司介绍：[/b] 深圳市锐拓仪器设备有限公司(Raytor Instruments)位于中国创新之都深圳，专业的溶出仪与溶出解决方案提供商，产品与服务涵盖为自动溶出仪、溶出在线紫外检测解决方案、流通池法溶出系统、往复筒法溶出仪、机械性能验证工具箱、溶媒制备仪等产品，以及计算机系统验证（CSV）、清洁验证（CV）、仪器3Q验证等服务。满足数据完整性、审计追踪等21CFR Part11的要求，为新药研发、仿制药一致性评...[url=https://www.instrument.com.cn/job/position-80501.html]查看全部[/url][align=center][img=,178,176]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2021/08/202108160948175602_3528_5026484_3.png!w178x176.jpg[/img][/align][align=center]扫描二维码，关注[b][color=#ff0000]“仪职派”[/color][/b]公众号[/align][align=center][b]即可获取高薪职位[/b][/align]
[color=#333333]上周我们跟大家带来了月旭科技代理的溶出耗材系列[/color][color=#333333]，月旭科技目前拥有转篮/桨/轴、溶出杯、滤芯、取样针、沉降篮、碟以及各类管路等溶出耗材，并适用于安捷伦、ERWEKA、Sotax、Pharma-Test、Hanson、Distek等等品牌的溶出仪。月旭科技为您提供一站式溶出耗材供应，今天就给您带来溶出耗材“全能战士”介绍的下半期，一起来看吧！[/color][color=#333333][/color][align=center][img=,600,397]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/09/201909051555313672_719_932_3.png!w216x143.jpg[/img][/align][color=#333333][/color][align=center][/align][align=center][b]壹取样针和固定器[/b][/align][align=center][b][/b][/align][color=#333333]取样针长度120mm适用900mL溶媒，长度195mL适用于500mL溶媒，材质为316SS或者peek加工而成，避免对样品的吸附或者对活性成分的干扰。固定器被用来固定取样针位置，保证取样位置的一致性，需要匹配溶出杯盖。[/color][align=center][img=,600,655]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/09/201909051555405301_1028_932_3.jpg!w594x649.jpg[/img][/align][color=#333333][color=#333333][i][b][/b][/i][/color][/color][align=center][color=#333333][b]贰滤芯[/b][/color][/align][color=#333333][color=#333333][color=#333333]取样针搭配滤芯，避免药物中的辅料颗粒被取到样品中，影响光谱和HPLC结果的测定，滤芯不吸收有效成分，无铬，无重金属，无污染，无有机物接触，您可以根据孔径，材质和类型来选择，常见孔径有1μm、4μm、10μm、20μm、35μm、45μm、70μm等孔径，常见材质有UHMW PE和PVDF等，类型有套筒滤芯、滤芯吸头和滤板三种类型，如下图所示。[/color][/color][/color][color=#333333][color=#333333][color=#333333][/color][/color][/color][align=center][color=#333333][color=#333333][color=#333333][img=,600,273]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/09/201909051555463591_7554_932_3.jpg!w690x314.jpg[/img][/color][/color][/color][/align][align=center][color=#333333][color=#333333][color=#333333][b][/b][/color][/color][/color][/align][align=center][color=#333333][color=#333333][color=#333333][b]叁桨碟[/b][/color][/color][/color][/align][color=#333333][color=#333333][color=#333333]透皮贴剂通常采用桨碟法进行溶出，将透皮贴剂放置在一个玻璃碟和一个惰性的聚四氟乙烯网碟之间，或者直接放置在一个不锈钢网碟上。桨碟以释放面朝上的方式放置在溶出杯杯底部，搅拌桨之下；透皮贴剂在32℃下测试，真正反映了表层皮肤的温度，其它一些高度和取样要求和桨法要求相同。[/color][/color][/color][color=#333333][color=#333333][color=#333333][/color][/color][/color][align=center][color=#333333][color=#333333][color=#333333][img=,600,286]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/09/201909051556000841_859_932_3.jpg!w690x330.jpg[/img][/color][/color][/color][/align][align=center][color=#333333][color=#333333][color=#333333][b][/b][/color][/color][/color][/align][align=center][color=#333333][color=#333333][color=#333333][b]肆定制服务[/b][/color][/color][/color][/align][color=#333333][color=#333333][color=#333333]月旭科技可为您个性化定制溶出实验所需的各类耗材，满足您在药物开发不同阶段对溶出实验的特定需求。如进样针、固定器、滤芯、桨、沉降篮、溶出杯、各类管路等等，定制服务流程如下所示。[/color][/color][/color][color=#333333][color=#333333][color=#333333][/color][/color][/color][align=center][color=#333333][color=#333333][color=#333333][img=,600,325]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/09/201909051556071551_79_932_3.jpg!w690x374.jpg[/img][/color][/color][/color][/align][color=#333333][color=#333333][color=#333333][b]小伙伴们如需特定溶出耗材，欢迎拨打月旭科技400-810-6969垂询，或者咨询月旭当地销售代表和经销商。[/b][/color][/color][/color]
层析技术的原理和分类（一）层析技术的原理 层析法是目前广泛应用的一种分离技术。本世纪初俄国植物学家M.Tswett发现并使用这一技术证明了植物的叶子中不仅有叶绿素还含有其它色素。现在层析法已成为生物化学、分子生物学及其它学科领域有效的分离分析工具之一。 层析法是利用不同物质理化性质的差异而建立起来的技术。所有的层析系统都由两个相组成：一是固定相，它或者是固体物质或者是固定于固体物质上的成分；另一是流动相，即可以流动的物质，如水和各种溶媒。当待分离的混合物随溶媒（流动相）通过固定相时，由于各组份的理化性质存在差异，与两相发生相互作用（吸附、溶解、结合等）的能力不同，在两相中的分配（含量对比）不同，而且随溶媒向前移动，各组份不断地在两相中进行再分配。与固定相相互作用力越弱的组份，随流动相移动时受到的阻滞作用小，向前移动的速度快。反之，与固定相相互作用越强的组份，向前移动速度越慢。分部收集流出液，可得到样品中所含的各单一组份，从而达到将各组份分离的目的。 （二）层析法分类见表 （三）层析法的特点与应用表按两相所处状态分类 流动相液体气体 液体液-液层析法气-液层析法固定相 固体液-固层析法气-固层析法
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