试剂柜

加强科研试剂生产企业自主创新能力建设，对于提升基础科研条件供给质量，助力关键核心技术攻关，提高国产品牌试剂核心竞争力，具有十分重大的意义。“实验室试剂是我们科学研究、产业发展必不可少的基础物资，试剂的质量直接影响科研成果、产出及油料产业发展。”中国工程院院士李培武表示。需求带动市场高速增长近日，由中国检验检测学会和湖北省科学技术协会主办的首届“实验室试剂发展论坛”在湖北省武汉市举办。本届论坛以“实验试剂自主创新助力科学研究和检验检测高质量发展”为主题，聚焦国内外试剂前沿技术及发展趋势，分享国内外试剂研发最新成果，促进科研试剂上下游研发、生产、应用主体开展相关领域合作，为解决试剂自主创新、成果转化、人才培育、规范管理等问题群策群力，营造阳光、透明的公平竞争环境，促进实验室试剂产业高质量发展。据介绍，科研试剂是科技基础条件资源的重要内容，广泛服务于科学研究和国民经济发展，在科技创新中占有重要地位。近年来，我国基础科研的快速发展带动上游实验室试剂需求高速增长，大量科研试剂随之涌现。以生物试剂为例，来自弗若斯特沙利文公司的数据显示，全球科研市场生物试剂规模预计于2025年达到272亿美元规模。中国生物试剂科研市场规模自2016年以来，以16.51%的年复合增长率增长，至2020年达151亿元人民币，若以目前的年复合增长率计算，我国科研市场生物试剂规模将于2031年增至千亿元人民币。差距导致高度依赖进口据介绍，目前我国科研试剂行业集中度较低，与跨国公司仍存在较大差距。原因在于，一方面，20世纪前，欧美国家已经诞生了一批试剂领域的国际巨头，而国内试剂企业多成立在2005年之后，技术积累存在实际差距；另一方面，国内试剂行业诞生初期，一些小厂商售卖假冒伪劣试剂耗材，严重挫伤了科研人员的信心，影响了国产试剂行业的发展。其结果是，我国实验室试剂产品，尤其是生命科学、医学领域研究所用的试剂和消耗品高度依赖进口，形成科学研究被实验室试剂“卡脖子”的风险。据科研采购管理平台喀斯玛数据显示，部分重要项目进口试剂依赖度达90%以上。“国产试剂发展主要面临的问题是其可靠性、可重复性等至今仍未获得使用者的信任。”中国检验检测学会科研试剂分会副会长兼秘书长、喀斯玛（北京）科技有限公司总经理李红林表示。一位不愿透露姓名的科研人员说，在科研期刊发表文章时，需要作者对于实验过程所使用的试剂耗材等信息进行详细的描述，以保证其实验结果的可重复性。而在国际期刊审稿过程中，如果实验者使用的是国产试剂，实验结果可能会受到审稿人的质疑，要求实验者用知名企业的试剂产品再重复一次实验结果。“在某些情况下，我们在研究阶段使用国产试剂做实验，等到实验成功后，我们会用进口知名品牌的重复一遍，再用重复的数据投稿。”发展需要良好交流平台为了确保自主创新品牌试剂产品具有良好的市场氛围和发展空间，为我国实现高水平科技自立自强奠定基础，2022年12月，中国检验检测学会设立科研试剂分会。该分会联合科研试剂相关科研、教育、产业机构及专家学者，组织开展政策、技术、标准、产业研究，并利用科研试剂产业平台和信息资源库，提供智力、技术、信息和数据支撑，服务国家基础科研条件建设和检验检测科研（学科）发展。经过近1年的发展，科研试剂分会已经完成首批76家会员单位的招募，会员由相关企业、高等院校、科研院所等组成，基本覆盖试剂行业的全产业链。同时，搭建了科研试剂信息服务平台，收录146个行业信息、83个试剂企业、63个仪器维修企业，涵盖112个品牌、272万余条商品。分会现有行业专家105人，并初步筛选出331家有研发能力的国产试剂生产商，其中上市企业17家。“分会各项工作还处于起步阶段，未来还有很长的路要走。”中国检验检测协会科研试剂分会会长、喀斯玛控股有限公司董事长郭强说。据了解，科研试剂分会将通过“实验室试剂发展论坛”等活动开展系列工作，包括充分调动和整合“政产学检研用”各方面优势力量构建自主创新合作平台；研究建立统一规范的质量控制、监管和评价体系，筛选具有自主创新能力的企业和产品；引导一批本土企业树立自主创新品牌形象，提升自主创新企业品牌意识，创新合作机制，做强做大实验室试剂中国品牌；充分发挥信息技术与互联网平台在生产要素配置中的优化和集成作用，为自主创新企业营造公平竞争的市场环境，促进供应链的稳定与安全。

2013年4月18日，越南国际分析、生化技术诊断和实验室技术博览会暨国际研讨会（Analytica Vietnam 2013）如期举行。慕尼黑国际博览集团在亚洲、俄罗斯、中东、南美洲及南非举办过各类专业博览会。去年在上海举行的慕尼黑上海生化展，取得了巨大的成功。此次在越南举行的展会云集了不同国家和地区的知名企业和专业观众，为企业和终端用户创造了更多的交流和发展契机。 依拉勃 公司联手越南经销商OSI Co.,Ltd公司参加了此次展会。通过新颖的展台，依拉勃的无管道净气型通风柜XLS 483，净气型药品柜storeflexTM 834和新款PCR超净工作台Biocap 391产品展示给现场观众，使大家了解了依拉勃 公司。 设计美观的展台，吸引了现场观众 净气型通风柜XLS 483是用于在操作有毒化学实验保护实验人员安全的产品。净气型试剂柜主要用于有毒化学品的存储。它不但可以过滤化学品存储产生的有毒气体，还可以24小时净化药品间或实验室空气。 依拉勃 中国总经理卢道尼先生和出口部经理李瑜瑾女士 新款PCR工作台 Biocap 391也亮相的本次展会。此产品为保护RNA或DNA样品在扩增实验操作中免受交叉污染或来自房间和操作员的污染而设计，外形别具一格。配备U.V.灯利用紫外线来净化柜内，避免前后两个PCR*实验交叉污染。 依拉勃 公司是拥有悠久历史的净气型通风柜和净气型储药柜的领导者，集团总部的工厂及研发实验室位于法国，分公司主要分布于美国、中国、西班牙和马来西亚，并在英国、德国、意大利设有办事处。目前，依拉勃 的净气型通风柜和净气型储药柜产品服务于全球逾45个国家和地区。详情请访问：www.greenfumehood.com.cn

2023年9月6日，第二十届北京分析测试学术报告会暨展览会(BCEIA 2023)即将盛大开幕，北京国睿将携带多类型智能试剂柜及实验室管理系统参展，欢迎大家莅临E1243北京国睿展位交流探讨！第二十届北京分析测试学术报告会暨展览智能试剂柜GR1880 标准化管理柜防火防爆钢化玻璃视窗集漏液托盘电子台账温湿度监测智能试剂柜RF780 精准定位智能柜RFID精准定位RFID精准识别一物一标签，智能溯源人脸识别秒登录多维数据统计智能试剂柜GR2010 信息化管理主柜一主多副，规模化管控自动获取试剂余量搭载条码打印配置手持扫码UPS不间断电源智能试剂柜GR2060 信息化管理副柜统一智能管控适用于大中型实验室防火防爆耐腐蚀内腔自动生成流转记录RFID智能试剂柜RF2095WM 智能称重安全柜权限精准分配余量自动获取关门自动盘点禁忌配伍提醒搭载智能除湿系统试剂库管理中控平台RLCC 试剂库管理中控平台支持条码读写和RFID读写危化品全流程管理可对接电子门禁、监控等统一管理多类型试剂柜适用场景广泛......欢迎大家莅临E1243北京国睿展位交流探讨期待与您相约九月北京共赴一场行业盛会第二十届北京分析测试学术报告会暨展览

从去年11月11日安徽正式执行试剂集采落地到现在，时间已经过去整整7个月。具体执行落地情况怎样？安徽发光仪器和试剂的市场格局发生了哪些变化？与今年3月报道的数据有所不同的是，进口四大家中，除了雅培 ，西门子 也在此次安徽集采中获益颇丰，甚至一跃成为安徽市场份额最大的进口企业。而国产化学发光五小龙迈瑞、安图、迈克、新产业 、亚辉龙 也在部分三甲医院实现了国产替代。01、雅培 、西门子 、迈瑞成安徽集采最大赢家由以上可以看出，安徽发光试剂集采施行从2021年11月11日到2022年6月16日期间，市场一共新换244台化学发光检测平台，其中，雅培 是最大赢家，新装机91台，占据新更换市场占比为37.3%；西门子 紧随其后，装机63台，占据新更换市场占比25.8%。据小编了解，雅培 上新的机器是其最快最新的型号，单机测试速度为200T/H。由于雅培的项目与没有中标的罗氏符合度最高，所以雅培发光仪器和项目本身也是这次集采截止目前的最大获益者。此次数据，迈瑞的装机数与今年3月的报道相比略有出入，当时的数据来源显示，迈瑞取得的单子是104台，当时就已经装机83台。但在此次数据来源中，迈瑞的装机数为54台。随后小编进行了求证，来自迈瑞的官方数据仍为104台。值得一提的是，迈瑞50%的新装机都装在了三甲医院，并且是基本上接替了罗氏掉标的临床检测项目，而且基本装的都是最新款全自动化学发光免疫分析系统CL-8000i，单机测试速度500T/H，截止目前客户使用感受非常好。02、安徽进口IVD市场重新排序另有数据显示，2021年（全年）和2022年（预计），进口四大家的业务变化较大，预计为：可以看出，雅培 和西门子 都实现了较大增长，雅培装机数量由原来的业务量最少一跃超过了罗氏和贝克曼，从0.8亿增加到1.4亿；而西门子成为安徽市场份额最大的进口企业，从1.5亿增加到2.1亿；没有参加集采给罗氏带来的影响较大，在安徽的市场份额从2.8亿急速降到0.8亿，损失惨重。03、部分三甲医院直接选择了国产设备替代进口设备据统计，此前安徽市场的化学发光试剂70%-80%市场份额大都是由罗雅贝西等进口厂商占有。通过此次集采，截止到现在的落地数据可以看出，以迈瑞为首的积极参与配合降价中标的本土试剂市占率得到提升，国产化学发光五小龙有了在三甲医院国产替代的机会，这也符合目前国家倡导的进口替代趋势。因此，安徽集采的操作以及落地过程，将为其他省份效仿并实施试剂的大幅度降价集采带来更多实操经验和促进作用。而且据小编了解，现在集采在安徽的落地实施效果非常好，对临床终端的应用几乎没有任何影响。可见这种集采的方案，不但顺应了国家的大方向，而且是非常正确、可操作、可落地、可执行、可复制，相信未来势必会在全国各地推广。因此，至少从小编观察来看，未来扛价不降价，不顺应国家趋势是最愚蠢的行为。小编相信，那些顺应国家政策导向，积极拥抱并配合政府降价集采要求，快速积极调整自身企业策略，同时主动把握机会，立刻跟上国家脚步的企业，才能在这场大变革中站稳脚步，扩大市场，取得更好的发展。医疗器械ETF（159883）为目前A股规模最大的一只医疗器械行业ETF。该ETF追踪中证全指 医疗器械指数，一指云集 养老、抗疫、医美三大热门概念，前十大权重分别为迈瑞医疗 、爱美客 、欧普康视 、九安医疗 、万泰生物 、健帆生物 、乐普医疗 、金域医学 、达安基因 、华大基因 ，全面表征A股医疗器械行业发展。双创含量约70％。标的指数成分股中包含52只科创板+创业板股票，根据PCF清单测算，占比合计约70％。板块投资门槛高，且高价股较多。相较而言，医疗器械ETF开通证券账户即可进行高效交易，且一手仅需65元出头，免交印花税，更适合普通投资者。医疗新基建大势所趋。医疗新基建是国家医疗系统建设的大趋势，尤其在新冠疫情冲击下国内医疗短板显现（医疗资源紧张）背景下更受重视。后疫情时代，全球加强公共卫生建设，顺应医疗新基建浪潮，也为国内医疗器械产品出海提供发展机遇，医疗器械行业国产替代、国际化进程持续加速。估值处历史低位。随着板块风险持续释放，估值修复行情或可期。截至6月20日，标的指数最新PE估值仅20.38倍，处历史0.00％百分位，低于同类医药医疗类指数，板块布局性价比凸显。场内场外双覆盖。对于普通投资者而言，医疗器械种类繁杂且研究门槛较高，个股波动大，个人投资者研究难度较高，借道指数基金更省心，还可分散个股投资风险。场内用户可通过医疗器械ETF（159883），场外用户可通过联接基金（A份额013415，C份额013416）进行分批布局。

尽管“三鹿奶粉”已成为过去式，但三聚氰胺这个幽灵依然困扰着食品安全领域。记者近日了解到，杭州迪恩科技有限公司等单位参与的省重大科技专项重点农业项目“三聚氰胺、三聚氰酸及其类似物检测技术研究与应用”已研发成功，无论是检测性能还是快速检测准确性，均达到国际先进水平。　　三聚氰胺是一种常见的化工原料，被广泛应用于建筑防火、日用品包装等领域。由于它的含氮量很高，被不法分子作为“蛋白精”非法添加到食品和饲料中，让稀释后的牛奶也能通过蛋白质含量检测，从而谋取高额利润，引发了多起重大食品安全事故。　　“毒奶粉”事件被曝光后，多家部门投资数千万元，从国外进口三聚氰胺及其类似物检测设备，光一个样本的检测成本就要好几百元。而且进行三聚氰胺检测时要把奶制品送到专门的实验室，这一来一去就浪费了时间，对追求新鲜度的牛奶来说可不是个小问题。　　“我们通过基于抗原抗体特异而灵敏的生物免疫学检测方法，可以快速而准确地抓住它的‘狐狸尾巴’。”杭州迪恩科技有限公司董事长王旻子介绍说。　　在迪恩公司的实验室里，记者见到了该公司自主研发的三聚氰胺ELISA快速试剂盒和金标试纸条，与检测是否怀孕的试纸有点相似，科研人员把牛奶滴到上面，试纸条上很快就出现了两条线，表示样本呈阴性，符合国家标准 如果只出现一条线，那么意味着样本呈阳性，表示三聚氰胺及其类似物含量超标。　　王旻子介绍说，这个小玩意的方法检测灵敏度至少达到0.1毫克/千克，相当于在100万个人中找出一个人 检测成本只要十几元，比国外同类设备价格要降低七成以上，检测时间也缩短了一半多。

记者近日从重庆市质监局获悉，该局与某科技公司共同开发的家用试剂盒近期将面世。届时，市民使用该试剂盒，便可在家中检测大米中是否被石蜡抛过光、酱香菜中的色素是否人工所为、豆制品是否添加了防腐剂、茶叶是否添加了添香剂等8类常用的有毒有害添加剂。　　重庆市质监局副局长何其介绍，目前他们一方面正组织人员对现场快速检测进行研究，另一方面正和厦门大学共同开发出一套快速检测仪器，这个设备包括40多个试剂盒，也就可以检测出40多类食品添加剂。但由于该试剂盒成本较高，所以目前仅供质监部门等专业机构使用。　　同时，针对普通市民日常生活所涉及的食品添加剂检测不过七八种，该局也通过与相关科研单位合作，研究出一种适用于家用的常规检测试剂盒，对普通的8大类食品添加剂，都能够实现现场快速检测。　　重庆质监局有关负责人介绍，目前市民要检测所购买的食物中是否含有有毒有害物质，要先取样送到食品检测中心，经过专业仪器检测才能得出结论。　　记者近日就在专业人员的带领下，走进这个与重庆市民食品安全息息相关的食品检测中心。从远看，掩隐在重庆照母山下的一个院落，丝毫没有特别之处，但一走进如同小超市的样品制样室，就感受到了这个目前西部最先进的食品检测中心的不普通之处。火锅底料、豆瓣、白酒、酱油、汤圆粉等各种五花八门的食品如同接受检阅的部队，而检测中心的“心脏”——检测室，分布在3个楼层、几十个办公室，里面的仪器多为进口。其中记者对一台颇为精美的仪器感到好奇，一问才知道专门检测三聚氰胺、瘦肉精的设备。这台承担整个西部的奶制品检测的“宝贝”，价值300多万元。　　此外，如罗丹明B检测、重金属元素检测、气相色谱室、液相色谱室等一应俱全。但最为市民熟知的饮料甜味剂、食用油抗氧化剂、白酒甜蜜素等都是在这里检测出来的。　　在采访中，记者看到在一间特殊的办公室里，一名博士带领几名研究生正在研究地沟油。据了解，由于地沟油是近几年出现的东西，国家还没有相应的检测标准，因此需要对地沟油的特性进行研究。　　“我们收集了上百组地沟油油样，从肉眼和嗅觉上是无法辨别的，这就需要研究新的检测方法，但地沟油制造者应变能力很强，他们也在研究检测部门的检测方法，并作出应变。”该博士告诉记者，以前检测地沟油，只要酸性物质超标就意味着物质腐败。现在，地沟油制造者就此进行了应变，在里面添加碱，中和了酸性物质。所以需要找出地沟油中含有的特殊物质，把地沟油检测出来。　　据该局党组书记、局长张宗清介绍，近年来他们先后安排6亿多元资金，实施了55个基础项目建设，新增建筑面积259350m2，仅重庆检测院累新建办公用房14616m2，检测实验室23822m2，拥有各类精密仪器设备4316台(套)。而重庆特检中心修建了1.5万m2的综合办公楼，建成了“国家压缩天然气(CNG)气瓶质量监督检验中心”。如今，重庆质监系统已形成以检测院、特检中心为龙头，国家级检测中心为核心、区域检测中心为支撑的，覆盖全市各种主要工农业产品的完善的计量检定、质量检测、特种设备检验网络。

p　　7月14日，国家药监局网站发布《国家药监局关于批准注册107个医疗器械产品公告(2020年 第83号)》。其中，境内第三类医疗器械产品59个，进口第三类医疗器械产品24个，进口第二类医疗器械产品24个。/pp　　境内第三类医疗器械产品中包括17款试剂盒产品，其中有4款检测试剂涉及新型冠状病毒检测。/pp style="text-align: center "strong境内获得批准注册的检测试剂盒span医疗器械产品/span/strong/ptable border="0" cellpadding="0" cellspacing="0" width="589" style="" align="center"colgroupcol width="72" style="width:72px"/col width="217" style=" width:217px"/col width="193" style=" width:193px"/col width="106" style=" width:107px"//colgrouptbodytr height="37" style="height:37px" class="firstRow"td height="37" width="72" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px background-color: rgb(219, 229, 241) " align="center" valign="middle"strong序号/strong/tdtd width="217" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px background-color: rgb(219, 229, 241) " align="center" valign="middle"strong产品名称/strong/tdtd width="193" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px background-color: rgb(219, 229, 241) " align="center" valign="middle"strong注册人名称/strong/tdtd width="107" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px background-color: rgb(219, 229, 241) " align="center" valign="middle"strong注册证编号/strong/td/trtr height="41" style="height:41px"td height="41" width="72" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align="center" valign="middle"span1/span/tdtd width="217" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "新型冠状病毒span style=""2019-nCoV/spanspan style=""核酸检测试剂盒（荧光/spanspan style=""PCR/spanspan style=""法）/span/tdtd width="193" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "深圳联合医学科技有限公司/tdtd width="107" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "国械注准span style=""20203400535/span/td/trtr height="59" style="height:59px"td height="59" width="72" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align="center" valign="middle"span2/span/tdtd width="217" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "新型冠状病毒（span style=""2019-nCoV/spanspan style=""）/spanspan 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"乙型肝炎病毒表面抗原（span style=""HBsAg/spanspan style=""）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）/span/tdtd width="193" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "博奥赛斯（天津）生物科技有限公司/tdtd width="107" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "国械注准span style=""20203400538/span/td/trtr height="57" style="height:57px"td height="57" width="72" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align="center" valign="middle"span5/span/tdtd width="217" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "乙型肝炎病毒span style=""e/spanspan style=""抗体（抗/spanspan style=""-HBe/spanspan style=""）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）/span/tdtd width="193" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "博奥赛斯（天津）生物科技有限公司/tdtd width="107" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "国械注准span style=""20203400539/span/td/trtr height="59" style="height:59px"td height="59" width="72" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align="center" valign="middle"span6/span/tdtd width="217" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) 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0, 0) padding: 5px "乙型肝炎病毒核心抗体（抗span style=""-HBc/spanspan style=""）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）/span/tdtd width="193" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "博奥赛斯（天津）生物科技有限公司/tdtd width="107" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "国械注准span style=""20203400566/span/td/trtr height="59" style="height:59px"td height="59" width="72" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align="center" valign="middle"span9/span/tdtd width="217" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "新型冠状病毒（span style=""2019-nCoV/spanspan style=""）/spanspan style=""IgM/IgG/spanspan style=""抗体检测试剂盒（酶联免疫法）/span/tdtd width="193" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "北京华大吉比爱生物技术有限公司/tdtd width="107" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "国械注准span style=""20203400567/span/td/trtr height="59" style="height:59px"td height="59" width="72" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align="center" valign="middle"span10/span/tdtd width="217" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒span style=""1/spanspan style=""型/spanspan style=""/2/spanspan style=""型/spanspan style=""IgG/spanspan style=""抗体测定试剂盒（流式荧光发光法）/span/tdtd width="193" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "上海透景诊断科技有限公司/tdtd width="107" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "国械注准span style=""20203400584/span/td/trtr height="39" style="height:39px"td height="39" width="72" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align="center" valign="middle"span11/span/tdtd width="217" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "甲型span style=""//spanspan style=""乙型流感病毒抗原检测试剂（免疫层析法）/span/tdtd width="193" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "杭州博拓生物科技股份有限公司/tdtd width="107" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "国械注准span style=""20203400585/span/td/trtr height="57" style="height:57px"td height="57" width="72" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align="center" valign="middle"span12/span/tdtd width="217" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "人附睾蛋白span style=""4/spanspan style=""（/spanspan style=""HE4/spanspan style=""）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）/span/tdtd width="193" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "北京中航赛维生物科技有限公司/tdtd width="107" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "国械注准span style=""20203400586/span/td/trtr height="57" style="height:57px"td height="57" width="72" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align="center" valign="middle"span13/span/tdtd width="217" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "癌抗原span style=""72-4/spanspan style=""（/spanspan style=""CA72-4/spanspan style=""）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）/span/tdtd width="193" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "北京中航赛维生物科技有限公司/tdtd width="107" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "国械注准span style=""20203400587/span/td/trtr height="57" style="height:57px"td height="57" width="72" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align="center" valign="middle"span14/span/tdtd width="217" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "糖类抗原span style=""242/spanspan style=""（/spanspan style=""CA242/spanspan style=""）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）/span/tdtd width="193" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "北京中航赛维生物科技有限公司/tdtd width="107" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "国械注准span style=""20203400588/span/td/trtr height="57" style="height:57px"td height="57" width="72" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align="center" valign="middle"span15/span/tdtd width="217" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "糖类抗原span style=""50/spanspan style=""（/spanspan style=""CA50/spanspan style=""）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）/span/tdtd width="193" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "北京中航赛维生物科技有限公司/tdtd width="107" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "国械注准span style=""20203400589/span/td/trtr height="59" style="height:59px"td height="59" width="72" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align="center" valign="middle"span16/span/tdtd width="217" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "细胞角蛋白span style=""19/spanspan style=""片段（/spanspan style=""CYFRA 21-1/spanspan style=""）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）/span/tdtd width="193" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "北京中航赛维生物科技有限公司/tdtd width="107" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "国械注准span style=""20203400590/span/td/trtr height="39" style="height:39px"td height="39" width="72" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align="center" valign="middle"span17/span/tdtd width="217" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "胃蛋白酶原span style=""Ⅰ/spanspan style=""（/spanspan style=""PGⅠ/spanspan style=""）测定试剂盒（直接化学发光法）/span/tdtd width="193" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "北京乐普医疗科技有限责任公司/tdtd width="107" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "国械注准span style=""20203400591/span/td/tr/tbody/tablep　　进口第三类医疗器械产品中包括GE医疗的X射线计算机体层摄影设备(国械注进20203060334)和西门子医疗的正电子发射及X射线计算机断层成像系统(国械注进20203060324)等。进口第二类医疗器械产品中包含尼康的倒置生物显微镜(国械注进20202220329)、TOKYO BOEKI MEDISYS的全自动生化分析仪(国械注进20202220330)、及3款试剂盒产品，分别为罗氏诊断的活化部分凝血活酶时间检测试剂盒(凝固法)(国械注进20202400331)及D-二聚体检测试剂盒(免疫比浊法)(国械注进20202400332)和生物梅里埃的抗缪勒管激素测定试剂盒(酶联免疫荧光法)(国械注进20202400300)等。/p

p　　西陇科学5月24晚公告，全资孙公司Xi Long USA，Inc.拟向Fulgent Therapeutics LLC公司投资2726.47万美元，交易完成后，持有目标公司1539万股，占目标公司股份总数的15%。/pp　　资料显示，Fulgent公司2012年成立，是美国CLIA及CAP认证的临床分子诊断标准化基因检测服务机构，凭借基因大数据库和顶尖技术装备，向全球提供最全面的基因检测服务。在全试剂最权威的美国国立健康机构 NIH 的基因检测数据库系统上，Fulgent 是提供基因检测数量最多的机构，服务遍及美国，加拿大，澳大利亚，欧洲，南美及亚洲多个国家和地区。/pp　　Fulgent诊断也是全球最高应用下一代测序技术进行DNA测序及基因拷贝数分析的企业，并提供专业遗传咨询服务。Fulgent公司主要向医院或者科研机构提供基因诊断服务。财务数据显示，截至2016年3月30日，Fulgent公司总资产为653.9万美元，净资产96.7万美元，营业收入347万美元，净利润122.5万美元。/pp　　西陇科学表示，本次对外投资业务是公司实施战略转型的重要步骤之一，公司通过对外投资，突破现有的体外诊断试剂业务类型，向更前沿的基因检测领域推进，对公司形成完整的体外诊断试剂产业链，提升公司在体外诊断试剂领域的竞争力有重要作用。/p

剧毒化学品（试剂）是指，按照相关部门确定并公布的剧毒化学品目录中的化学品。一般是指具有剧烈毒性危害的化学品，包括人工合成的化学品及其混合物和天然毒素等，还包括具有急性毒性易造成公共安全危害的化学品。比如氰，氰化钠，氰化钾、氰化钙、氰化银钾，银氰化钾等。剧毒化学品（试剂）的危害性，相信大家都知道，那么该怎么才能管理好是作为化验室管理人员需要迫切解决的问题。下面，为乐小编给大家整理了一些剧毒化学品（试剂）管理注意事项。剧毒化学品（试剂）管理十则：1、当化验室需要购买剧毒试剂时，需由相关人员提出书面申请，说明购买品种、数量、质检标准等，经相关管理人员批准后，由采购部持申请单，派两人按相关规定实施采购。2、剧毒试剂购买回来后，应先检查实物是否与采购申请及购买票据内容一致。然后检查剧毒试剂是否包装完好、封口严密、标签清晰、完整、易于辨认、无污染、无渗漏、无破损、无启封痕迹。3、要精密称定剧毒试剂包装（未开口状态）重量，由两人核对确认。以上有一项验收不合格，管理员应拒绝接收，报主管领导，进行调查，查明原因，采取处理措施。4、验收合格后，管理人员应填写“剧毒试剂验收台帐”，2人先后签名。台帐内容应标有编号、品名、规格、数量、验收日期、验收结果、验收者签名、采购员签名。5、剧毒试剂管理人员应按要求和采购人员共同进行验收、保管。管理人员将验收合格的剧毒试剂放入保险柜中保存。剧毒试剂发放、领用必须严格按规程程序执行。6、领用人复核原包装重量，应与原包装验收重量或上次取用封口条标注重量相符，否则不准开封，并立即报告质检部负责人，进行调查处理，并查明原因。7、剧毒试剂实行双人、双锁管理，而且必须指定具备较高素质、工作认真负责、有一定的专业知识和安全知识的专门人员管理。8、领用人须填写“剧毒试剂领用记录”，将领用的剧毒试剂名称、数量等填写清楚。领用时应二人开锁，取出试剂，检查原包装的完整性，封口严密，封口条完好，标签完整，外标识完整无误后，交给领用人。9、称量剧毒试剂时，必须做好安全防范措施，称量时，用减量法进行操作。取样完毕后加贴封口条，注明封口人、封口日期、剩余毛重等，交还管理人员。10、管理人员应监督领用人员的称量过程，并和领用人员分别在“剧毒试剂领用记录”上签。剧毒试剂使用、发放记录至少保存毒品用完后5年方可销毁，相关文件。以上十点就是对剧毒试剂管理的相关注意事项，希望能对大家的日常管理工作有有所帮助。剧毒试剂管理如果仅凭人工管理，不但费时费力还容易出现错漏问题，只有结合专业的试剂耗材管理系统才能事半功倍。为乐信息科技旗下的试剂通是一款专业的试剂耗材管理软件，致力于试剂耗材管理的应用和实施，想了解更多试剂耗材管理资讯欢迎留言讨论，谢谢！

p　　strong仪器信息网迅 /strong截至2月24日，国家药监局(NMPA)已经应急审批通过了10家企业的新型冠状病毒检测试剂盒。通过审批的试剂盒主要为核酸检测试剂盒和抗体检测试剂盒；其中核酸检测试剂盒主要为荧光PCR法，另有联合探针锚定聚合测序法以及恒温扩增芯片法；抗体检测试剂盒主要为胶体金法。 /ptable border="0" cellpadding="0" cellspacing="0" width="924" style="width: 648px " align="center"colgroupcol width="72" style="width:72px"/col width="458" style=" width:459px"/col width="228" style=" width:228px"/col width="165" style=" width:165px"//colgrouptbodytr height="18" style="height:18px" class="firstRow"td height="18" width="72" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "序号/tdtd width="459" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "产品名称/tdtd width="228" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "注册人名称/tdtd width="165" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "注册证编号/td/trtr height="18" style="height:18px"td height="18" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "1/tdtd style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）/tdtd style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "圣湘生物科技股份有限公司/tdtd style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "国械注准20203400064/td/trtr height="18" style="height:18px"td height="18" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "2/tdtd style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）/tdtd style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "中山大学达安基因股份有限公司/tdtd style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "国械注准20203400063/td/trtr height="18" style="height:18px"td height="18" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "3/tdtd style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "新型冠状病毒2020-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）/tdtd style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "上海捷诺生物科技有限公司/tdtd style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "国械注准20203400058/td/trtr height="18" style="height:18px"td height="18" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "4/tdtd style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "新型冠状病毒2021-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）/tdtd style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "上海伯杰医疗科技有限公司/tdtd style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "国械注准20203400065/td/trtr height="18" style="height:18px"td height="18" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "5/tdtd style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "新型冠状病毒2022-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）/tdtd style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "上海之江生物科技股份有限公司/tdtd style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "国械注准20203400057/td/trtr height="18" style="height:18px"td height="18" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "6/tdtd style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "新型冠状病毒2023-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）/tdtd style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "华大生物科技（武汉）有限公司/tdtd style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "国械注准20203400060/td/trtr height="18" style="height:18px"td height="18" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "7/tdtd style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法）/tdtd style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "广州万孚生物技术股份有限公司/tdtd style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "国械注准20203400176/td/trtr height="18" style="height:18px"td height="18" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "8/tdtd style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "新型冠状病毒（2020-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法）/tdtd style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "英诺特（唐山）生物技术有限公司/tdtd style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "国械注准20203400177/td/trtr height="18" style="height:18px"td height="18" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "9/tdtd style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）/tdtd style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "华大生物科技（武汉）有限公司/tdtd style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "国械注准20203400059/td/trtr height="18" style="height:18px"td height="18" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "10/tdtd style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）/tdtd style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "成都博奥晶芯生物科技有限公司/tdtd style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "国械注准20203400178/td/tr/tbody/tablep　　欲了解更多新冠病毒检测手段，可点击下文了解:/pp　　a href="https://www.instrument.com.cn/news/20200220/522355.shtml" target="_self"新冠病毒检测工具汇总 除了核酸试剂盒还有这些手段/a/ppbr//p

据国家医保局最新消息，各省级医疗保障部门应按程序将新冠病毒抗原检测试剂及相应检测项目临时性纳入各省份基本医保医疗服务项目目录。参保人在定点基层医疗机构发生的相关费用按统筹地区现行规定支付，在定点零售药店购买检测试剂的费用，可使用个人账户支付。正文如下：国家医疗保障局办公室关于地方拟临时新增新型冠状病毒抗原检测项目及有关事项意见的函医保办函〔2022〕11号河南省、重庆市医保局：转来关于拟临时新增“新型冠状病毒抗原检测”价格项目及有关事项的报告收悉。经研究，现答复如下：一、临时新增新型冠状病毒抗原检测项目，总体符合“技耗分离、产出导向”的改革方向，充分考虑了抗原检测的技术特点，同时也是适应疫情防控需要、促进抗原检测公平可及、降低社会经济负担的有力举措。二、同意你局临时增设“新型冠状病毒抗原检测”价格项目，每次5元；抗原检测试剂（含采样器具）零差率销售；公立医疗机构开展抗原检测服务按照“价格项目+检测试剂”的方式收费。三、同意你局提出的单次新型冠状病毒抗原检测服务、试剂（含采样器具）费用总和超过15元/次的，实际收费按照15元/次封顶；群众单纯检测抗原的，公立医疗机构免收门诊诊查费；患者自测的，公立医疗机构不得收取“新型冠状病毒抗原检测”项目费用等价格政策。四、请你局对本省份网络平台、社会药店等零售终端销售的抗原检测试剂价格开展专项价格监测，定期向价格监督检查执法部门通报抗原检测试剂的零售终端价格、公立医疗机构集中采购价格，主动向价格监督检查执法部门提供不同渠道的不公平高价线索，积极配合部门依法开展的检查执法工作。专此函达。国家医疗保障局办公室2022年3月15日

2012年1月30日、2012年2月27日，重庆市卫生局分别就艾滋病检测试剂和流感检测设备采购项目先后进行了招标，采购了1687万元的检测仪器及试剂，具体如下：重庆市卫生局艾滋病检测试剂和流感检测设备采购采购结果公示　　项目名称：艾滋病检测试剂和流感检测设备采购　采购编号：11A0241、11A2591　　采购人名称：重庆市卫生局　地址：重庆市渝北区松石北路418号　　采购方式：竞争性谈判　　评审日期：2012年02月21日　公告日期：2012年02月27日包号分包名称中标金额(元)中标供应商1流式细胞仪1898000.0重庆睿普医疗器械有限公司2流式细胞仪2748000.0重庆睿普医疗器械有限公司3流式细胞仪31340000.0贵州省医药（集团）和平医药有限公司4开盖机789000.0重庆铱标科技有限公司5安全套280000.0重庆奇泰医疗器械有限公司7蛋白印记仪95500.0上海迅达医疗仪器有限公司8病毒RNA核酸提取试剂、病毒RNA全自动核酸提取试剂520000.0北京众丞华晔技术有限公司10RPMI 1640基础液（1×液体）、胎牛血清308800.0重庆百瑞生物工程有限责任公司11流感检测耗材941000.0重庆金麦生物技术有限公司13梅毒螺旋体抗体诊断试剂4520000.0珠海丽珠试剂股份有限公司14非梅毒螺旋体抗体诊断试剂29500.0上海荣盛生物药业有限公司17HIV抗体酶联检测试剂805000.0北京万泰生物药业股份有限公司　　评标委员会成员名单：邱堂威 谢张伟 张敏　　采购代理机构名称：重庆市政府采购中心　　采购代理机构地址：重庆市江北区五里店五简路2号重咨大厦A栋16楼1601室　　项目负责人：文静 周柱 颜筱　　联系电话：(023)67702099 67703875重庆市卫生局艾滋病检测试剂和流感检测设备采购采购结果公示　　项目名称：艾滋病检测试剂和流感检测设备采购　　采购编号：0611-b1100091067(11A0241 11A2591)　　评审日期：2012年01月12日　公告日期：2012年01月30日　　采购方式：公开招标分包名称中标金额(元)中标供应商1流式细胞仪10.00有效投标人不足三家，将按照相关规定重新组织采购2流式细胞仪20.00有效投标人不足三家，将按照相关规定重新组织采购3流式細胞仪30.00有效投标人不足三家，将按照相关规定重新组织采购4开盖机0.00有效投标人不足三家，将按照相关规定重新组织采购5安全套0.00有效投标人不足三家，将按照相关规定重新组织采购6丙肝抗体检测试剂39600.00北京金豪制药股份有限公司7蛋白印迹仪0.00有效投标人不足三家，将按照相关规定重新组织采购8核酸提取试剂0.00有效投标人不足三家，将按照相关规定重新组织采购9流感检测试剂盒526800.00重庆有旺科技有限公司10细胞培养液及胎牛血清0.00有效投标人不足三家，将按照相关规定重新组织采购11流感检测耗材0.00有效投标人不足三家，将按照相关规定重新组织采购12吗啡定性尿检试剂盒81100.00广州万孚生物技术有限公司13梅毒螺旋体抗体诊断试剂0.00有效投标人不足三家，将按照相关规定重新组织采购14非梅毒旋体抗体诊断试剂0.00有效投标人不足三家，将按照相关规定重新组织采购15手足口试剂616300.00重庆昊烁医疗设备有限公司16HIV快速抗体检测试剂840000.00英科新创（厦门）科技有限公司17HIV抗体酶联检测试剂0.00有效投标人不足三家，将按照相关规定重新组织采购18荧光PCR检测仪1194000.00重庆圣玺医疗器械有限公司19乙肝检测试剂66000.00上海荣盛生物药业有限公司20乙肝免疫球蛋白2232000.00同路生物制药股份有限公司　　评标委员会成员名单：张渝美、吴国辉、杨福成、邱堂威、李志峰、张丽、凌华　　采购人名称：重庆市卫生局　名称：重庆市政府采购中心　　采购代理机构地址：重庆市江北区洋河一村78号重庆国际商会大厦5楼504室　　项目负责人：文静 罗成　　联系电话：023-67702099 67707382

p　　4月23日，国家药监局召开新冠病毒检测试剂和呼吸机质量安全监管视频调度会议。有关省局和生产企业对strong新冠病毒检测试剂/strong和strong呼吸机/strong产品等疫情防控相关医疗器械生产和监管工作情况分别作了汇报。/pp　　在国内新冠病毒疫情防控形势逐步向好的背景下，国际疫情呈现加速扩散蔓延之时，疫情防控用器械的需求必然激增。/pp　　会议强调，各省级药品监管部门要充分认识防疫用器械监管的重要性，监督生产企业保障产品质量。/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong具体要求如下/strong/span：/pp　　一是建立企业清单，摸清企业底数，完善产品档案，加强与有关部门信息沟通，及时掌握企业动态数据。/pp　　二是规范审评审批标准，确保产品源头安全。积极适应疫情防控常态化要求，按照“程序不减少、标准不降低”的原则，严格规范有序做好疫情防控医疗器械审评审批，同时加强对应急审批产品的事后监管，不再符合相关要求的，及时采取整改或者撤销许可等相关措施。/pp　　三是针对重点对象，聚焦突出问题。及时根据疫情防控工作大局调整监管工作重点，特别是重点加强新冠病毒检测试剂的生产监管和产品供应。/pp　　四是做好舆情应对，发现质量安全事件线索，第一时间调查核实，回应社会关切。/pp　　五是严格落实“四个最严”要求，从严从重从快查处各类违法犯罪行为，坚决打击非法制售医疗器械犯罪行为。/pp style="text-align: center "img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 250px height: 360px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/688ab036-5ccf-4a80-be12-dd09bdea2f1a.jpg" title="北京谊安医疗.jpg" alt="北京谊安医疗.jpg" width="250" vspace="0" height="360" border="0"/ br//pp　　参加汇报的公司有：北京谊安医疗系统股份有限公司、上海之江生物科技股份有限公司、苏州鱼跃医疗科技有限公司、杭州优思达生物技术有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司。此外，26家新冠病毒检测试剂、37家呼吸机生产企业代表在各分会场参会。/p

3月29日，经国家药监局审查，批准1个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至3月29日，国家药监局已批准20个新冠病毒抗原检测试剂产品。新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（联防联控机制综发〔2022〕21号）规定的人群。药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。附件国家药监局已批准的新冠病毒抗原检测试剂

3月30日，经国家药监局审查，批准1个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至3月30日，国家药监局已批准21个新冠病毒抗原检测试剂产品。新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（联防联控机制综发〔2022〕21号）规定的人群。药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。国家药监局已批准的新冠病毒抗原检测试剂

国家医疗器械质量公告(2010年第3期，总第46期)　　为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理局在全国范围内组织对乙型肝炎病毒e抗原等17种体外诊断试剂产品进行了质量监督抽验。现将抽验结果公告如下：　　本次共抽验乙型肝炎病毒e抗原、弓形虫IgM抗体、结核分枝杆菌抗体、淋球菌核酸扩增、幽门螺杆菌、沙眼衣原体、螺旋体抗体、ABO反定型红细胞、抗D血型定型、抗人球蛋白、目标物含有甲基苯丙胺、甲胎蛋白、癌抗原CA19-9、总蛋白、白蛋白、促甲状腺激素、ABO-Rh血型检测试剂产品196批次，涉及全国23个省(区、市)68家生产企业、1家进口代理单位和55家使用单位。经检验，190批次产品被抽验项目合格，6批次产品被抽验的主要项目不合格(见附件)。　　对本次抽验结果为不合格的产品及相关单位，有关省(区、市)食品药品监督管理部门正在依照《医疗器械监督管理条例》的规定进行查处，请有关省(区、市)食品药品监督管理部门于2010年11月底前将查处结果报送国家食品药品监督管理局，同时抄送国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室。　　对本次抽验结果为合格的产品，请登录国家食品药品监督管理局网站公告通告栏目查阅。　　附件：医疗器械质量监督抽验不合格产品名单序号标示产品名称被抽样单位标示生产企业商标规格型号生产日期/批号/出厂编号综合判定不合格项目1甲胎蛋白定量检测试剂盒（化学发光法）北京科美东雅生物技术有限公司北京科美东雅生物技术有限公司图形96人份/盒20090531不合格剂量-反应曲线的线性质控血清测定值QCⅡ 2总蛋白测定试剂盒-TP山东科立森生化技术有限公司山东科立森生化技术有限公司Clinisciences2×20mL20090301不合格试剂空白吸光度3RhD(IgM)血型定型试剂盒（单克隆抗体）海南医学院附属医院Biotest AG（德国）Biotest10ml/瓶1839150不合格装量4RhD(IgM)血型定型试剂盒(单克隆抗体)云南省肿瘤医院Biotest AG（德国）Biotest10ml/瓶1839150不合格装量5总蛋白测定试剂盒-TP临沂市中医医院山东科立森生化技术有限公司Clinisciences2×20mL20090301不合格试剂空白吸光度6白蛋白测定试剂盒-ALB临沂市中医医院山东科立森生化技术有限公司Clinisciences2×20mL20090601不合格试剂空白吸光度

4月1日至13日，经国家药监局审查，批准6款新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂上市。截至4月13日，国家药监局已批准27个新冠病毒抗原检测试剂产品。国家药监局已批准新冠病毒抗原检测试剂 序号产品名称注册人注册证号1新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）广州万孚生物技术股份有限公司国械注准202034008302新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）北京金沃夫生物工程科技有限公司国械注准202034008313新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）深圳华大因源医药科技有限公司国械注准202034009404新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）北京华科泰生物技术股份有限公司国械注准202234003085新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)南京诺唯赞医疗科技有限公司国械注准202234003466新型冠状病毒(2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）天津博奥赛斯生物科技股份有限公司国械注准202234003477新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京热景生物技术股份有限公司国械注准202234003488新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）重庆明道捷测生物科技有限公司国械注准202234003499新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京乐普诊断科技股份有限公司国械注准2022340035010新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京万泰生物药业股份有限公司国械注准2022340035111新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）浙江东方基因生物制品股份有限公司国械注准2022340035912新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）武汉明德生物科技股份有限公司国械注准2022340036013新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）艾康生物技术（杭州）有限公司国械注准2022340036114新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)中元汇吉生物技术股份有限公司国械注准2022340036515新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）厦门奥德生物科技有限公司国械注准2022340037816新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）山东康华生物医疗科技股份有限公司国械注准2022340037917新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）杭州奥泰生物技术股份有限公司国械注准2022340038018新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）深圳市易瑞生物技术股份有限公司国械注准2022340039419新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司国械注准2022340039520新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）英诺特（唐山）生物技术有限公司国械注准2022340040421新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京卓诚惠生生物科技股份有限公司国械注准2022340040722新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海芯超生物科技有限公司国械注准2022340042623新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）南京申基医药科技有限公司国械注准2022340042724新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）山东博科诊断科技有限公司国械注准2022340043025新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）珠海丽珠试剂股份有限公司国械注准2022340047026新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海伯杰医疗科技股份有限公司国械注准2022340047127新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）复星诊断科技（上海）有限公司国械注准20223400504新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（联防联控机制综发〔2022〕21号）规定的人群。药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。国家药监局已批准的新冠病毒抗原检测试剂.docx

仪器信息网讯 为贯彻落实新修订的《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》及《体外诊断试剂分类规则》关于体外诊断试剂分类管理的有关要求，夯实医疗器械分类管理基础，国家药监局组织修订了体外诊断试剂分类目录，现公开征求意见。据笔者了解，共涉及一级产品类别合计25项，二级产品类别2023项，涉及I类产品862项、Ⅱ类产品759项、Ⅲ类产品402项。请填写意见反馈表，于2023年4月12日前反馈至mdct@nmpa.gov.cn，邮件主题处注明“体外诊断试剂分类目录”。附件：　　　　　　附件1：体外诊断试剂分类目录（征求意见稿）.xlsx附件2：修订说明.doc附件3：意见反馈表.xls

12月26日，经国家药监局审查，批准杭州协合医疗用品有限公司的新冠病毒抗原检测试剂产品。截至目前，国家药监局已批准47个新冠病毒抗原检测试剂产品。药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。附件：国家药监局已批准新冠病毒抗原检测试剂

桌上型通风橱和无管试剂柜，依拉勃在合肥绿色实验室技术交流会于2014年5月9号完美落幕，此次技术交流会增进了安徽区域的疾控、药检、环境检测及高校实验室对桌上型通风橱和自净化试剂柜的了解，并为以后改善安徽的实验室工作环境、创建节能、环保的绿色实验室起到了推动作用。绿色实验室，简单而言就是使用无管通风橱和试剂柜代替外排通风柜和试剂柜的实验室。目前实验室现状是，传统实验楼的能耗要高出办公楼约5倍，而造成实验楼巨大能耗的主要源头就是传统外排通风柜的大量使用。美国劳伦斯克伯力国家实验室曾在2003年的进行的研究数据表明：一台外排通风柜的能耗相当于一套250平方的别墅的能耗。因此外排通风柜面临既要减少能耗，但又要保证安全的挑战。研讨会上，依拉勃工作人员向大学阐述了传统实验室现状，继而从传统做法转变到一个更安全、环保、节能的化学实验室。

4月29日，国家药监局再次审查批准1个新冠病毒抗原检测试剂产品，此次获批的产品为上海科华生物工程股份有限公司研发生产，采用胶体金法。截至4月29日，国家药监局已批准31个新冠病毒抗原检测试剂产品。新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（联防联控机制综发〔2022〕21号）规定的人群。　　药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。国家药监局已批准新冠病毒抗原检测试剂：序号产品名称注册人注册证号1新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）广州万孚生物技术股份有限公司国械注准202034008302新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）北京金沃夫生物工程科技有限公司国械注准202034008313新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）深圳华大因源医药科技有限公司国械注准202034009404新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）北京华科泰生物技术股份有限公司国械注准202234003085新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)南京诺唯赞医疗科技有限公司国械注准202234003466新型冠状病毒(2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）天津博奥赛斯生物科技股份有限公司国械注准202234003477新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京热景生物技术股份有限公司国械注准202234003488新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）重庆明道捷测生物科技有限公司国械注准202234003499新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京乐普诊断科技股份有限公司国械注准2022340035010新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京万泰生物药业股份有限公司国械注准2022340035111新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）浙江东方基因生物制品股份有限公司国械注准2022340035912新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）武汉明德生物科技股份有限公司国械注准2022340036013新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）艾康生物技术（杭州）有限公司国械注准2022340036114新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)中元汇吉生物技术股份有限公司国械注准2022340036515新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）厦门奥德生物科技有限公司国械注准2022340037816新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）山东康华生物医疗科技股份有限公司国械注准2022340037917新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）杭州奥泰生物技术股份有限公司国械注准2022340038018新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）深圳市易瑞生物技术股份有限公司国械注准2022340039419新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司国械注准2022340039520新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）英诺特（唐山）生物技术有限公司国械注准2022340040421新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京卓诚惠生生物科技股份有限公司国械注准2022340040722新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海芯超生物科技有限公司国械注准2022340042623新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）南京申基医药科技有限公司国械注准2022340042724新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）山东博科诊断科技有限公司国械注准2022340043025新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）珠海丽珠试剂股份有限公司国械注准2022340047026新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海伯杰医疗科技股份有限公司国械注准2022340047127新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）复星诊断科技（上海）有限公司国械注准2022340050428新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）河北精硕生物科技有限公司国械注准2022340050729新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）海孵（海南自贸区）医疗科技有限责任公司国械注准2022340050830新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）武汉生之源生物科技股份有限公司国械注准2022340056731新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海科华生物工程股份有限公司国械注准20223400568

据国家药监局消息，3月17日，经国家药监局审查，批准1个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至目前，国家药监局已批准14个新冠病毒抗原检测试剂产品。 按照《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》规定，抗原检测主要适用于三种人群:第一种是到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员。第二种是隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员。第三种是有抗原自我检测需求的社区居民。

12月11日，经国家药监局审查，批准中山生物工程有限公司的新冠病毒抗原检测试剂产品。截至目前，国家药监局已批准40个新冠病毒抗原检测试剂产品。药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。国家药监局已批准新冠病毒抗原检测试剂序号产品名称注册人注册证号1新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）广州万孚生物技术股份有限公司国械注准202034008302新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）北京金沃夫生物工程科技有限公司国械注准202034008313新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）深圳华大因源医药科技有限公司国械注准202034009404新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）北京华科泰生物技术股份有限公司国械注准202234003085新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)南京诺唯赞医疗科技有限公司国械注准202234003466新型冠状病毒(2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）天津博奥赛斯生物科技股份有限公司国械注准202234003477新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京热景生物技术股份有限公司国械注准202234003488新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）重庆明道捷测生物科技有限公司国械注准202234003499新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京乐普诊断科技股份有限公司国械注准2022340035010新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京万泰生物药业股份有限公司国械注准2022340035111新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）浙江东方基因生物制品股份有限公司国械注准2022340035912新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）武汉明德生物科技股份有限公司国械注准2022340036013新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）艾康生物技术（杭州）有限公司国械注准2022340036114新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)中元汇吉生物技术股份有限公司国械注准2022340036515新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）厦门奥德生物科技有限公司国械注准2022340037816新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）山东康华生物医疗科技股份有限公司国械注准2022340037917新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）杭州奥泰生物技术股份有限公司国械注准2022340038018新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）深圳市易瑞生物技术股份有限公司国械注准2022340039419新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司国械注准2022340039520新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）英诺特（唐山）生物技术有限公司国械注准2022340040421新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京卓诚惠生生物科技股份有限公司国械注准2022340040722新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海芯超生物科技有限公司国械注准2022340042623新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）南京申基医药科技有限公司国械注准2022340042724新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）山东博科诊断科技有限公司国械注准2022340043025新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）珠海丽珠试剂股份有限公司国械注准2022340047026新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海伯杰医疗科技股份有限公司国械注准2022340047127新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）复星诊断科技（上海）有限公司国械注准2022340050428新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）河北精硕生物科技有限公司国械注准2022340050729新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）海孵（海南自贸区）医疗科技有限责任公司国械注准2022340050830新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）武汉生之源生物科技股份有限公司国械注准2022340056731新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海科华生物工程股份有限公司国械注准2022340056832新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）厦门宝太生物科技股份有限公司国械注准2022340068233新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海之江生物科技股份有限公司国械注准2022340108034新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）无锡科智达科技有限公司国械注准2022340122435新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）必欧瀚生物技术（合肥）有限公司国械注准2022340153936新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）江苏美克医学科技有限公司国械注准2022340158837新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）佰奥达生物科技（武汉）股份有限公司国械注准2022340161038新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）基蛋生物科技股份有限公司国械注准2022340161339新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）泰普生物科学（中国）有限公司国械注准2022340161440新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）中山生物工程有限公司国械注准20223401617

p　　2020年年初新冠肺炎全球爆发，为应对紧张的疫情，国家药品监督管理局(NMPA)、美国食品药品监督管理局(FDA)、世界卫生组织(WHO)开放了应急审批通道，加快了新型冠状病毒检测试剂盒的审批。/pp　　截至2020年4月26日，国家药品监督管理局已应急审批30个新型冠状病毒检测试剂。其中核酸检测试剂18个，抗体检测试剂11个。/pp style="text-align: center"img style="" src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/fc1c3afd-f4ae-4abe-a700-d415c1fcdb0d.jpg" title="1.jpg"//pp style="text-align: center"img style="" src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/53e6a346-4813-47fe-a129-2c845e666379.jpg" title="2.jpg"//pp style="text-align: center"img style="" src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/47477b62-e549-4092-8924-873b645e3957.jpg" title="3.jpg"//pp style="text-align: center"img style="" src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/5aee653a-b32d-490f-9631-373db5d2f4d1.jpg" title="4.jpg"//pp　　国外疫情日趋严峻，各国陷入试剂盒短缺的困境。国产试剂盒具有先发临床和成本优势，多家国内企业开始向世界各国出口试剂盒。3月开始，欧洲严峻疫情态势产生新冠检测的巨大需求，多家中国企业瞄准了欧洲庞大的新冠检测市场，并积极推动自主研发的新冠检测产品进入欧洲市场。截至4月22日，据不完全统计，国内从事新冠检测相关产品研发生产的企业近千家，其中产品已获得CE认证的企业超过160家。/pp style="text-align: center"img style="" src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/0404379e-912a-430f-b106-aca47ad0b730.jpg" title="5.jpg"//pp style="text-align: center"img style="" src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/71d61962-8497-47f3-8608-af1043148700.jpg" title="6.jpg"//pp style="text-align: center"img style="" src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/df187219-bf2a-4e89-ab23-94a4ca9c7ea4.jpg" title="7.jpg"//pp style="text-align: center"img style="" src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/61f2bed2-3645-445e-9c14-395d53d2005c.jpg" title="8.jpg"//pp style="text-align: center"img style="" src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/d7410435-3594-41ff-aaa0-14521835a91e.jpg" title="9.jpg"//pp style="text-align: center"img style="" src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/c579c680-4a92-4316-b0f4-385724f8eb3b.jpg" title="10.jpg"//pp style="text-align: center"img style="" src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/7f3ec9cb-459b-407d-be41-3d5a7336e8b0.jpg" title="11.jpg"//pp　　相比欧盟CE认证而言，美国市场的准入门槛更高。截止2020年4月27日，核酸检测产品已获得美国EUA的40余家企业中，多为业内知名的跨国巨头企业，其中有四家中国企业：华大基因、南京科维思、迈克生物、复星医药 而核酸检测产品已同时取得国内NMPA注册证书、欧盟CE认证和美国FDA EUA的国内企业只有华大基因、迈克生物、复星医药三家公司。/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/0f4ed02b-5674-419b-a054-56cffe083dd4.jpg" title="12.jpg" alt="12.jpg"//pp　　在抗体检测产品中，乐普医疗的新型冠状病毒(SARS-CoV-2)抗体检测试剂盒(胶体金免疫层析法)于3月27日取得FDA EUA准入，安图生物的新型冠状病毒抗体检测试剂盒(胶体金法，英文名称：Anti-SARS-CoV-2 Rapid Test)于2020年4月24日获得FDA EUA认证。此外，国内企业万孚生物、三诺生物等的抗体检测试剂盒也已按照FDA发布的《Policy for Diagnostic Tests for CoronavirusDisease-2019 during the Public Health Emergency》完成Notification程序，并且完成了公司注册和产品列名，标志着公司该产品具备了在美国上市销售的资格。/pp　　2020年4月25日，我国商务部发布公告，“自4月26日起，取得国外标准认证或注册的新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的出口企业，报关时须提交书面声明，承诺产品符合进口国(地区)质量标准和安全要求，海关凭商务部提供的取得国外标准认证或注册的生产企业清单验放”。这也就意味着新冠检测产品的出口只需要取得国外标准认证或注册，无需拥有国内注册证。但同时很重要的一点是出口企业必须进入中国医药保健品进出口商会企业清单才能被验放。目前，符合规定的企业都在积极申请加入，截至4月28日晚，已有51家企业进入清单。/pp　　而在此前2020年3月31日，国家商务部会同海关总署、国家药监局发布《关于有序开展医疗物资出口的公告》(2020年第5号)，要求自4月1日起，同时获得NMPA注册证书和国外特定区域准入资格的企业可实现国内及获授权的国外地区新冠检测产品的销售。此次“双证”限制的放开，进一步促进国内IVD企业的新冠检测产品出口。/p

项目编号：11011322210200000344-XM001项目名称：北京市公安局顺义分局采购DNA实验室试剂耗材项目预算金额：280.0203 万元（人民币）最高限价：280.0203 万元（人民币）采购需求：包括采购博坤WD试剂盒、ID plus扩增试剂盒、POP4胶、缓冲液等日常检验用试剂耗材；合同履行期限：15日历天（具体日期以签订采购合同为准）本项目不接受联合体投标。

项目概况2021年DNA实验室试剂耗材采购项目 招标项目的潜在投标人应在 江西省公共资源交易网 获取招标文件，并于 2021年12月23日 14点30分 （北京时间）前递交投标文件。一、项目基本情况：项目编号：【JXABXZC29202101107】第三次项目名称：2021年DNA实验室试剂耗材采购项目采购方式：询价预算金额：1510000.00 元最高限价：无采购需求：采购条目编号采购条目名称数量单位采购预算（人民币）技术需求或服务要求吉购2021F0005204272021年DNA实验室试剂耗材采购项目11批1510000.00元详见公告附件合同履行期限：合同签订后90天内供货完成。本项目不接受联合体投标。二、申请人的资格要求1、满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；（1）具有独立承担民事责任的能力；（供应商根据单位性质提供相应的证明：如营业执照、民办非企业证、统一社会信用代码证书或自然人的身份证等，提供扫描件加盖公章） （2）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；（提供开标前近六个月其中任意一个月的财务报表或近两年内任意一年的财务审计报告或开标前三个月内基本账户银行出具的资（征）信证明扫描件加盖公章）（3）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；（提供开标前六个月任意一个月的税收和社保缴纳凭证扫描件加盖公章） （4）具有履行合同所必须的设备和专业技术能力；（提供承诺函加盖公章）（5）参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；（提供承诺函加盖公章）2、其它条件（1）单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同响应供应商，不得参加同一合同项下的采购活动；（2）供应商在文件递交截止时间前被“信用中国”网站列入失信被执行人和重大税收违法案件当事人名单的，或被“中国政府采购网”网站列入政府采购严重违法失信行为记录名单（处罚期限尚未届满的），不得参与本项目的政府采购活动；（3）供应商须提供法人身份证明或法人代表授权委托书及被授权人身份证；（原件开标现场审核）3、落实政府采购政策需满足的资格要求：本项目落实小微企业、监狱企业、节能、环保产品、残疾人福利性单位等政府采购政策，具体规定详见询价文件。三、获取采购文件：时间：2021年12月17日 08:00 至 2021年12月23日 14:30地点：江西省公共资源交易网方式：网上下载售价：0.00元四、响应文件提交：2021年12月23日 14点30分 （北京时间）（从磋商文件开始发出之日起至供应商提交首次响应文件截止之日止不得少于10日；从谈判文件开始发出之日起至供应商提交首次响应文件截止之日止不得少于3个工作日；从询价通知书开始发出之日起至供应商提交响应文件截止之日止不得少于3个工作日）地点：吉安市公共资源交易中心（城南文体路与吉州大道交叉路市民服务中心十一楼）。五、开启：2021年12月23日 14点30分 （北京时间）地点：吉安市公共资源交易中心（城南文体路与吉州大道交叉路市民服务中心十一楼）。六、公告期限：自本公告发布之日起3个工作日。七、其他补充事宜：1、有意向的施工商必须在江西省公共资源交易网（http://www.jxsggzy.cn/web/）注册并办理江西省CA数字证书和电子签章，具体要求详见“江西省公共资源交易网站首页CA及签章办理流程”。2、本项目采用电子化开评标模式，供应商须在投标截止时间前制作并上传电子响应文件（操作流程详见附件）、携带CA数字证书至开标现场，如因供应商自身原因导致开标时无法解密电子投标文件，按无效投标处理。3、疫情期间参与采购活动特别事项：（1）因目前为新冠肺炎疫情防控期间，为减少人员长时间聚集且有序地开展公共资源交易活动，参与本项目的各施工商务必佩戴口罩提前到达吉安市市民服务中心东门（吉安市博物馆侧），在吉安市市民服务中心11楼电梯口由各施工商持手机用微信扫描《疫情期间行程查询码》，查询成功后方可凭身份证、开标人员健康信息登记表以及疫情期间行程查询记录进入大厅，进行体温检测并提交加盖响应公司公章的《开标人员健康信息登记表》（附件），每个响应公司仅允许一人进入开标现场。（2）进入电梯前,来自省内的施工商将“赣通码”（用手机进入支付宝-赣服通申领,为节约时间，施工商可提前申领，查验时直接展示即可）、来自省外的施工商将省际之间互认的“健康码”给工作人员查看后方可乘电梯前往开标厅。（3）来自中国境外、疫情中高风险地区的人员和密切接触者，请自行隔离十四天，确保无症状后方可参与交易活动；近期确诊病例和疑似病例及其密切接触者，请继续落实相对隔离措施，不得参与交易活动，防止潜在风险。（4）施工商在开标厅内仅限食用饼干、面包、牛奶等干粮类食品，十一楼电梯处有自动售卖机，食用后垃圾请丢至十一楼的垃圾桶内，不得食用盒饭、方便面等易影响场内环境卫生的食品。（5）外省地区来（返）赣供应商员需持7日内核酸检测阴性证明，否则不允许入场。对无法提供核酸检测阴性证明的，到达目的地后立即引导其到指定场所接受核酸检测，全程闭环管理，结果为阴性、且测温正常者，居家做好14天的健康监测。八、凡对本次采购提出询问，请按以下方式联系：1.采购人信息名称：吉安市公安局地址：吉安市吉州区城南大道联系方式：137079676642.采购代理机构信息名称：江西安必信招标咨询有限公司地址：江西省吉安市吉州区国隆花园里1栋1408-1410室联系方式：0796-88458883.项目联系方式项目联系人：魏先生电话：13807032913

日前，国家药监局发布了《猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）》，审评要点主要包括监管信息、综述资料、产品技术要求及检验报告、分析性能研究、稳定性研究、阳性判断值研究其他非临床研究资料等，并对每一项进行了详细的陈述。详情如下：国家药监局器审中心关于发布猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）的通告（2022年第31号） 　　为规范猴痘病毒核酸检测试剂技术审评工作，国家药监局器审中心组织编写了《猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）》，现予发布。特此通告。　　附件：猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）.doc国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年7月15日附件猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）本审评要点旨在指导注册申请人对猴痘病毒核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本审评要点是对猴痘病毒核酸检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。一、适用范围本审评要点适用于猴痘病毒核酸检测试剂注册申请和变更注册申请的情形，其他未尽事宜应当符合《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第122号）等相关法规要求。二、注册审查要点（一）监管信息1.产品名称及分类编码产品名称应符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）及相关法规的要求，如猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）。根据《体外诊断试剂分类规则》，该产品按照第三类体外诊断试剂管理，分类编码为6840。2.其他信息还包括产品列表、关联文件、申报前与监管机构的联系情况和沟通记录以及符合性声明等文件。（二）综述资料综述资料主要包括概述、产品描述、预期用途、申报产品上市历史及其他需说明的内容。应详细说明产品所采用的技术原理及检测流程。提供不同适用机型的检测通量，即一次检测最多可检测的样本数。提供核酸提取（手工和自动提取方式应分别明确）和PCR扩增的时间，以及检测全过程所需的时间。不同检测流程，分别提供最少和最多检测样本量下的检测时间。与已上市同类产品进行比较，比较内容包括样本类型，检测原理，检测靶基因区域，组成成分，内标，质控品，判读规则，分析性能和临床性能等。（三）产品技术要求及检验报告注册申请人应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下，根据产品研制、前期评价等结果，依据国家标准、行业标准及有关文献资料，结合产品特性按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（2022年第8号）的要求编写。该类产品作为第三类体外诊断试剂，应当以附录形式明确主要原材料以及生产工艺要求。猴痘病毒核酸检测试剂如有国家标准品，技术要求中应体现国家标准品的相关要求，并使用国家标准品对三批产品进行检验。猴痘病毒核酸检测试剂的检出限水平应符合国家相关指南文件规定申报产品对国家灵敏度标准品的检测结果应与声称的检出限水平相当。如有适用的国家标准、行业标准，产品技术要求的相关要求应不低于相应的要求。（四）分析性能研究注册申请人应采用在符合质量管理体系的环境下生产的试剂盒进行所有分析性能研究，提交具体研究方法、试验方案、试验数据、统计分析等详细资料。如申报产品适用不同的机型，需要提交采用不同机型进行性能评估的资料。如申报产品包含不同的包装规格，需要对各包装规格进行分析或验证。分析性能评估所用样本的基本信息均需明确，例如样本来源、样本类型、采集和处理方式、稀释方式、定值过程及数据等。如果样本的阴阳性或浓度值由其他单位提供，需要由该单位出具盖章的样本信息文件。 分析性能评估中如使用稀释样本，应采用与适用样本类型一致的阴性基质。分析性能评估用样本应当为真实样本，可采用境内或境外样本进行研究。对于各项性能中采用的样本，在下述各项性能研究资料中分别提供样本信息列表。建议着重对以下分析性能进行研究。1.反应体系1.1样本采集和处理根据适用样本类型，进行样本采集研究。提供样本采集器具和保存液等的详细研究资料，明确保存液或裂解液等的成分、浓度、使用量的要求等。配套的不同保存液或裂解液需验证检出限和重复性。提供样本灭活、处理方式、处理过程的研究。1.2核酸提取和反应体系研究确定最佳核酸提取和反应体系，包括核酸提取方法与过程、提取用样本体积、洗脱体积和PCR加样体积、各种酶浓度、引物/探针浓度、dNTP浓度、阳离子浓度及反应各阶段温度、时间、循环数等。建议在保证核酸提取质量的情况下尽量扩大总反应体系和加样量，以提高检测灵敏度。提交不同适用机型基线和阈值循环数的确定资料。不同适用机型的反应条件如果有差异应分别详述，并提交验证资料。2.样本稳定性对采集后各阶段的样本进行稳定性研究，包括不同保存液、裂解液，不同灭活方式处理后的样本，研究内容包括冷藏保存时间，冷冻保存时间，冻融次数等。建议对每种样本类型均进行稳定性研究。如核酸提取液可不立即进行检测，还需对核酸提取液的保存条件和稳定性进行研究。3.适用的样本类型列明产品适用的样本类型，如皮肤病变标本（包括病变皮疹、痘疱表面和/或渗出物的拭子，痘疱液，痘疱表皮或痘痂等）、咽拭子、全血或血清样本，应分别进行分析性能评估。4.核酸提取/纯化性能在进行核酸检测之前，建议有核酸提取/纯化步骤。该步骤的目的除最大量分离出目的DNA外，还应有相应的纯化作用，尽可能去除PCR抑制物。对配合使用的所有核酸提取试剂进行提取核酸纯度、浓度、提取效率的研究，并与质量较好的核酸提取试剂进行平行比对。若产品适用两种或以上核酸提取试剂，则每一种核酸提取试剂均需配合检测试剂进行抗干扰、精密度和检出限的验证。5.精密度应对精密度指标，如标准差或变异系数等的评价标准做出合理要求。应考虑运行、时间、操作者、仪器、试剂批次和地点等影响精密度的条件，设计合理的精密度试验方案进行评价。精密度评价试验应包含核酸提取步骤。设定合理的精密度评价周期，例如为期至少20天的检测。对检测数据进行统计分析，获得重复性、实验室内精密度、实验室间精密度、批间精密度等结果。应至少包含3个水平：阴性样本、临界阳性样本、中/强阳性样本，并根据产品特性设定适当的精密度要求，例如：阴性样本：待测物浓度为零浓度，阴性检出率应为100%（n≥20）。临界阳性样本：待测物浓度略高于试剂盒的检出限，阳性检出率应≥95%（n≥20）。中/强阳性样本：待测物浓度呈中度到强阳性，阳性检出率为100%且Ct值的CV≤5%（n≥20）。6.分析特异性6.1交叉反应首先应采用生物信息学分析方法进行研究，应当包括人基因组和所有已知病原体。样本验证：交叉反应研究样品除特殊说明外，应采用灭活的临床样本或添加了灭活病原体培养物的阴性临床样本，样本基质应与预期检测样本类型一致，交叉反应研究用样本主要考虑以下几方面：6.1.1其他近缘病毒：天花病毒（假病毒）、痘苗病毒、牛痘病毒、鼠痘病毒、传染性软疣病毒、特纳河痘病毒（假病毒）、亚巴猴病毒（假病毒）等。6.1.2引起出疹症状等的其他病毒：水痘-带状疱疹病毒、风疹病毒、单纯疱疹病毒-1/-2、人类疱疹病毒 6、人类疱疹病毒 7、人类疱疹病毒8、麻疹病毒、肠道病毒、梅毒螺旋体、登革病毒等。6.1.3适用样本中可能存在的其他细菌/真菌：金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌、绿脓杆菌、白色念珠菌、丙酸杆菌、类白喉杆菌等。6.1.4高浓度人类基因组DNA。注：病毒培养液的浓度单位可采用TCID50或PFU/mL，细菌培养物浓度单位可采用CFU/mL。建议在病毒和细菌感染的医学相关水平进行交叉反应的验证。通常，细菌感染的水平为106 CFU/mL或更高，病毒为105 PFU/mL或更高。也可采用其他合理方法定值的浓度，例如核酸浓度107 copies/mL，如病原体样本或培养物不能符合上述要求，申请人应详细说明理由。申请人应提供所有用于交叉反应验证的病毒和细菌的来源、种属/型别信息和浓度确认等试验资料。6.2干扰研究6.2.1干扰试验应根据所采集样本类型，针对可能存在的内源/外源物质干扰情况进行验证，验证推荐物质见表1。建议申请人在每种干扰物质的潜在最大浓度（“最差条件”）条件下进行试验，检测包含临界阳性水平在内的猴痘病毒样本。对结果进行合理的统计分析，对比添加干扰物质前后的 Ct 值差异。检测的潜在干扰物包括样本中的原有物质及在样本采集和处理期间引入的物质。表1 用于干扰试验的物质类别具体物质粘蛋白、白蛋白血液（人类）适用样本类型为咽拭子缓解咽部症状的含片、喷剂等适用样本类型为血液时血脂、胆红素、血红蛋白、抗凝剂（如适用）过敏性症状缓解药物盐酸组胺、氯雷他定、西替利嗪抗病毒药物抗生素左氧氟沙星、阿奇霉素、头孢曲松、美罗培南解热镇痛药物扑热息痛、对乙酰氨基酚、阿司匹林全身性抗菌药物妥布霉素维生素A样本采集和处理期间引入的物质6.2.2竞争性干扰申请人应结合产品适用的样本类型，充分考虑临床上容易与猴痘病毒合并感染的病原体，在高浓度的情况下对低浓度（例如检出限浓度）猴痘病毒核酸检测的影响，进行竞争性干扰研究。7.检出限7.1检出限的确定将不同来源的至少3个样本梯度稀释于与适用样本一致的基质中，进行检出限的确定。每个浓度梯度最少重复3次检测，以100%可检出的最低浓度水平作为估计检出限，在此浓度附近制备若干梯度浓度样本，每个浓度至少重复20次检测，将具有95%阳性检出率的最低浓度水平作为确定的检出限。7.2检出限的验证选择另外3个不同来源的样本在检出限浓度水平进行验证，应达到95%阳性检出率。如包括多个检测靶标，应分别进行研究。8.包容性8.1应当采用生物信息学分析方法对产品检测的包容性进行研究，应当包括所有已公布的猴痘病毒核酸序列。8.2验证具有时间和区域特征性的至少10个不同来源的阳性样本，包含西非分支、刚果盆地分支和不同的变异株。研究应包括检出限和重复性的验证。注意包容性研究样本和检出限研究样本不能重复。9.企业参考品验证根据主要原材料研究资料中的企业参考品设置情况，采用三批产品对企业参考品进行检验并提供详细的试验数据。（五）稳定性研究申报试剂的稳定性主要包括实时稳定性（有效期）、开瓶稳定性及冻融次数限制等研究，申请人可根据实际需要选择合理的稳定性研究方案。稳定性研究资料应包括具体的实施方案、详细的研究数据以及统计分析结论。对于实时稳定性研究，应提供至少三批产品在实际储存条件下保存至成品有效期后的研究资料。（六）阳性判断值研究阳性判断值一般为申报产品检测病毒核酸阳性的Ct值。阳性判断值研究用样本来源应具有多样性和代表性，考虑不同时间、地域、不同的感染阶段和生理状态等因素，尽量纳入较多弱阳性和高阴性水平的样本。在条件允许的情况下，建议覆盖目前的流行株进行阳性判断值研究。采用ROC曲线分析建立阳性判断值，并确定产品的判读规则。如判定值存在灰区，应提供灰区的确认资料。如果产品适用不同样本类型，需要对各样本类型进行阳性判断值的验证。提交阳性判断值研究所用样本的背景信息列表，至少包括性别、年龄、临床诊断信息、样本来源机构、检测结果等信息。提供内标检测结果范围的确定方法和研究资料。（七）其他非临床研究资料1.主要原材料研究该类产品的主要原材料包括引物、探针、酶、dNTP、核酸分离/纯化组分（如有）、质控品、企业参考品等。应提供主要原材料的选择与来源、制备过程、质量控制标准等相关研究资料、质控品的定值试验资料等。如主要原材料为企业自制，应提供其详细制备过程；如主要原材料源于外购，应提供资料包括：选择该原材料的依据及对比筛选试验资料、供货方提供的质量标准、出厂检验报告，以及该原材料到货后的质量检验资料。供应商应固定，不得随意更换。1.1引物和探针：应详述引物和探针的设计原则，提供引物、探针核酸序列、靶序列的基因位点及两者的对应情况。建议每种病毒设计两套或多套引物、探针以供筛选，通过序列比对和功能性试验等方式，对病毒进行包容性和特异性（如交叉反应）的评价，其中序列比对包括与已公布猴痘病毒序列的比对，及与易产生交叉反应的其他病原体的序列比对；功能性试验包括对不同来源、不同滴度的猴痘病毒核酸阳性样本，和不同的近缘病原体的检测。通过筛选确定最佳的引物和探针组合。引物、探针的质量标准应至少包括序列准确性、纯度、浓度及功能性实验等。1.2脱氧三磷酸核苷（dNTP）：包括dATP、dUTP、dGTP、dCTP和dTTP，应提供对其纯度、浓度、功能性等的详细验证资料。1.3酶：需要的酶主要包括DNA聚合酶、尿嘧啶DNA糖基化酶等，应分别对酶活性、功能性等进行评价和验证。1.4质控品试剂盒一般包含阴性质控品和阳性质控品。阳性质控品应包含试剂盒检测的靶序列，可采用假病毒制备，建议制备浓度为弱阳性。质控品需参与样本处理、核酸的平行提取和检测的全过程，以对整个提取和PCR扩增过程、试剂/设备、交叉污染等环节进行合理质量控制。提交试剂盒质控品有关原料选择、制备、定值过程、浓度范围等试验资料，对质控品的检测结果Ct值范围做出明确的要求。1.5内标内标，又称内对照，可对管内抑制导致的假阴性结果进行质量控制，应与靶核酸一同提取及扩增。申请人需对内标的引物、探针设计和相关反应体系的浓度做精确验证，既要保证内标荧光通道呈明显的阳性曲线又要尽量降低对靶基因检测造成的抑制。明确内标的检测结果Ct值范围。建议科学设置内标，对待测样本的取样质量、试剂的反应体系进行监控。1.6企业参考品制备申请人应根据产品性能验证的实际情况自行设定企业内部参考品，包括阳性参考品、阴性参考品、检出限参考品、精密度参考品。应提交企业参考品的原料来源、选择、制备、阴阳性及浓度确认方法或试剂等相关验证资料。阳性参考品应包含不同浓度水平的目标核酸阳性样本至少5例。 阴性参考品则主要涉及对分析特异性（交叉反应）的验证情况，建议包括水痘-带状疱疹病毒、风疹病毒、单纯疱疹病毒、人类疱疹病毒、天花病毒（假病毒）、痘苗病毒、牛痘病毒、化脓性链球菌、白色念珠菌等。检出限参考品应包含95%阳性检出水平或略高于检出限的水平，如100%阳性检出水平。精密度参考品应包括高、低两个浓度的样本，其中一个浓度应为检出限附近的浓度。2.生产工艺研究资料介绍产品主要生产工艺，可用流程图结合文字的方式表述。提交主要生产工艺的确定及优化研究资料。（八）临床评价1.临床试验机构建议申请人在相关流行病学多发区域选择临床试验机构，应是经备案的医疗器械临床试验机构（包括各级疾病预防控制中心）。临床试验机构数量应不少于3家，且具有分子生物学方法检测的优势，实验操作人员应有足够的时间熟悉检测系统的各环节（仪器、试剂、质控及操作程序等），熟悉评价方案。在整个实验中，试验体外诊断试剂和对比方法均应处于有效的质量控制下，最大限度保证试验数据的准确性及可重复性。2.临床试验设计2.1 与对比方法/试剂的比较研究2.1.1申请人可采用核酸序列测定方法作为参比方法，验证试验体外诊断试剂检测结果与核酸序列测定（测序）结果之间的一致性。临床研究中应对选用的测序方法做详细介绍，并对委托测序服务的机构（如涉及）资质和选择依据作简要说明或提供相关资料。同时申请人应进行部分与病毒分离培养鉴定进行比对的临床试验。2.1.2 如有已上市同类产品，临床试验可选择已上市的同类产品作为对比试剂，对比试剂的选择应考虑样本类型、产品性能等方面应与试验体外诊断试剂具有良好的可比性。2.2 与临床参考标准的比较研究除上述比对试验外，还应考虑试验体外诊断试剂与临床参考标准进行对比。临床参考标准即按照国家卫生健康委员会发布的《猴痘诊疗指南》及《猴痘防控技术指南》等文件进行病例诊断的方法。3.临床试验入组人群临床试验的入组人群应为产品的预期适用人群，该产品的适用人群为猴痘的疑似病例，申请人在进行临床试验时应依据国家卫生健康委员会发布的《猴痘诊疗指南》中对“疑似病例”的定义，按照该定义入组病例进行临床研究。同时还应入组部分需要进行鉴别诊断的其它发热出疹性疾病，如水痘、带状疱疹、单纯疱疹、麻疹、登革热等进行特异性的评价。如试验体外诊断试剂包括血液样本类型，应注意针对该样本类型，入组人群应为急性期发病7日内的病例。4.临床试验样本类型临床样本的采集建议按照《猴痘病毒实验室检测技术指南》进行。临床试验过程中，如临床试验过程中样本确实难以获得，经提取后的核酸提取液亦可作为样本进行临床试验。如采用核酸提取液进行临床试验，建议临床试验中明确该核酸提取液对应的样本类型及样本保存液/采样液（如适用），同时明确核酸提取试剂盒，临床前应对临床试验中所涉及的样本类型、样本保存液及核酸提取试剂进行充分的性能评估，临床试验中所用样本保存液及核酸提取试剂应严格满足考核试剂及对比试剂要求。如申报产品适用于不同的样本类型，如皮肤病变标本（包括皮疹/痘疱渗出物的拭子；痘疱液；痘痂等）、咽拭子、全血或血清样本，应在临床试验中分别进行临床评价。针对全血和血清两种样本类型，申请人可通过同源比对的方式进行评价。样本类型的选择，应参考国家卫生健康委员会发布的《猴痘诊疗指南》及《猴痘防控技术指南》等文件的相关要求。5.临床试验样本量与对比方法/试剂比较研究的临床试验样本量应满足统计学要求，可采用适当的统计学方法进行估算。临床试验可依据试验用体外诊断试剂相对于对比方法的阴阳性符合率分别估算最低阴阳性样本例数。临床样本量的估算建议采用如下样本量公式计算，公式中，n为样本量；Z1-α、Z1-β为显著性水平和把握度的标准正态分布的分数位，P0为评价指标的临床可接受标准，PT为试验体外诊断试剂评价指标预期值。其中，阴阳性符合率的临床可接受标准（P0）建议不低于90%。获得临床试验数据后，证明产品相对于对比方法的阴阳性符合率（置信区间下限）不低于预设的临床可接受标准（P0）。当评价指标P接近100%时，上述样本量估算方法可能不适用，应考虑选择更加适宜的方法进行样本量估算和统计学分析，如精确概率法等。如申报试剂包含不同样本类型，建议针对皮肤病变标本、咽拭子、血液样本分别按照上述方法进行统计学估算。皮肤病变标本中，皮疹/痘疱渗出物的拭子、痘疱液、痘痂等均应有一定例数。病毒分离培养应入组一定数量的阳性及阴性病例，考察试验体外诊断试剂与病毒分离培养结果的一致性，纳入的例数也应进行统计学估算，可采用抽样精度的公式进行样本量估算。与临床参考标准的比较研究，建议参考与对比方法/试剂比较研究部分的样本量估算方法，设定合理的临床可接受标准。6.临床试验结果的统计分析此类产品的临床试验目的在于验证试验体外诊断试剂与已上市同类产品及临床参考标准的一致性，统计分析一般以四格表的形式对结果进行总结，并据此计算试验体外诊断试剂与对比方法的阳性/阴性符合率、临床灵敏度、临床特异度及其置信区间。应将试验体外诊断试剂与对比方法检测结果一致性、试验体外诊断试剂检测结果与临床参考标准的一致性、试验体外诊断试剂检测结果与病毒分离培养鉴定结果的一致性分别进行统计分析，以评价产品临床性能。临床试验建议对入组人群的人口学进行分析，包括年龄、性别、临床诊断背景等。临床试验中包含不同样本类型的，应在总样本数（各样本类型总和）进行统计分析的基础上，每个样本类型分别进行统计分析。临床试验中所有不一致结果均应结合患者的流行病学背景、临床症状、疾病转归等信息进行充分的分析。7. 境外临床试验数据的认可境外临床试验数据应符合《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》和《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则》的相关要求。提交完整的临床试验方案、报告和伦理审查意见，以及该数据适用于中国患者人群的论证资料、境内外临床试验质量管理差异的对比资料和临床试验质量管理差异对于临床试验结果影响的论证资料。注册申请人应根据上述临床试验技术审评要求，论证境外临床试验数据的充分性。8. 临床证据的形式要求申请人应按照《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》等法规文件要求提交各机构伦理审查意见、临床试验方案、临床试验小结、临床试验报告以及临床试验数据库。临床试验数据汇总表作为临床试验报告的附件提交。数据表中应包括检测病例的编号、年龄、性别、样本类型、临床诊断结果、发病时间、试验体外诊断试剂检测结果（含各基因的Ct值）、对比方法的检测结果（各基因的Ct值）等，如临床试验中所用样本为核酸提取液，应明确该样本样本保存液（如涉及）、核酸提取试剂等。临床应用的数据集中每一病例编号应能够溯源。关于测序试验，申请人应提供以下关于测序部分的详细试验资料，需有临床试验单位的签章确认。（九）产品说明书和标签样稿产品说明书格式应满足《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求。产品说明书中技术内容应与注册申报资料中的相关研究结果保持一致，如某些内容引用自参考文献，应以规范格式进行标注，并单独列明文献的相关信息。新冠病毒核酸检测试剂说明书编写应重点关注以下内容。1．【预期用途】本试剂盒用于体外定性检测猴痘疑似病例、其他需要进行猴痘病毒感染诊断或鉴别诊断者的xx样本中猴痘病毒核酸。有关“疑似病例”等人群的定义参照《猴痘诊疗指南》及《猴痘防控技术指南》等文件执行。该产品在使用上应当遵守《猴痘诊疗指南》及《猴痘防控技术指南》等文件的相关要求。开展猴痘病毒核酸检测，应符合《猴痘病毒实验室检测技术指南》等的要求，做好生物安全工作。本试剂盒检测结果仅供临床参考，不得作为临床诊断的唯一标准。建议结合患者临床表现和其他实验室检测对病情进行综合分析。2.【检验原理】简述产品的核酸提取和扩增原理，检测能够覆盖的目标基因序列特征。明确内标基因名称及其作用。如采用了防污染措施，进行简要描述。3.【主要组成成分】明确试剂盒中各组分及具体成分。明确需要但未提供的材料，例如核酸提取试剂，病毒保存液等的产品名称，生产厂家，货号及注册证号、备案号等信息。4.【样本要求】需详细描述样本采集和处理方式，包括采样步骤，适用的拭子材质（如适用），保存液及使用体积、适用的抗凝剂类型（如适用），灭活方式等。描述样本及核酸提取液的保存稳定性。5.【检验方法】明确核酸提取用的样本体积、洗脱体积和PCR加样体积，阴、阳性质控品与待测样本同步进行核酸提取操作。明确各适用机型的反应参数设置。明确质控品和内标的检测结果Ct值范围，作为实验有效性的标准。6.【检验结果的解释】通过扩增曲线和Ct值进行结果阴阳性的判断，列明结果阴性、阳性、复测、无效等所有情形。7.【检验方法的局限性】7.1本试剂盒的检测结果仅供临床参考，对患者的临床诊治应结合其症状/体征、病史、其他实验室检查及治疗反应等情况综合考虑。7.2有关假阳性结果的可能性分析7.2.1 如果样本在运输、处理过程中发生交叉污染，则可能导致假阳性结果；7.2.2 实验环境有PCR产物等气溶胶污染，则可能导致假阳性结果；7.2.3 实验过程中使用的耗材、设备等受污染，则可能导致假阳性结果。7.3有关假阴性结果的可能性分析7.3.1不合理的样本采集、转运、储存及处理、样本中病原体含量过低均有可能导致假阴性结果；7.3.2该病原体待测靶序列的变异或其他原因导致的序列改变可能会导致假阴性结果；7.3.3 未经验证的其他干扰或PCR抑制因子等可能会导致假阴性结果。8.【产品性能指标】简述以下性能指标：8.1国家标准品（如有）和企业参考品的符合率。8.2检出限：简要介绍评价方法、所用样本情况以及评价结果。8.3对包容性的研究情况进行总结。包括不同分支样本和猴痘病毒变异株的检出限和重复性性能并描述猴痘病毒变异株生物信息学分析结果。8.4对精密度的研究情况进行总结。8.5分析特异性8.5.1交叉反应：详述交叉反应验证的病原体种类，及有/无交叉反应的浓度水平。8.5.2干扰试验：说明验证的干扰物质种类及有/无干扰反应的浓度水平。8.6临床试验：简要介绍试验方法、受试者及样本、试验结果和结论等。9.【注意事项】9.1本产品仅用于体外诊断。9.2临床实验室应严格按照《医疗机构临床基因扩增实验室管理办法》等有关分子生物学实验室要求。9.3试剂保存运输及使用过程中多种因素可能导致性能变化，如保存运输不当、样本采集、样本处理及检测过程操作不规范等，请严格按照说明书操作。因拭子等样本采集过程及病毒感染过程本身的特点，可能存在采集到的样本量不足等原因带来的假阴性结果，应结合临床其他诊疗信息综合判断，必要时复测。9.4生物安全防护相关内容9.5避免实验室污染的措施

Thermo Fisher在本月 23 日表示，美国联邦调查局(FBI)已经批准Life Tech的GlobalFiler试剂盒用于法医鉴定实验室。　　该机构的此项决定基于位于阿拉巴马州的法医科学部门提交的对该产品的验证数据，Thermo Fisher公司说。在过去的一年中，这是Thermo Fisher获得批准的第二个DNA试剂盒。10月份，FBI批准了GlobalFiler Express试剂盒。　　GlobalFiler和GlobalFiler Express都有6色荧光、24个基因座。GlobalFiler用于帮助取证实验室获取答案，并解释样本含有的抑制性物质或多个贡献者的DNA混合物等,Thermo Fisher说。　　同时,GlobalFiler Express经过优化还可以处理单一来源样本,如从一个嫌疑犯脸颊获得的拭子样本等。该试剂盒可以使实验室在两个小时内获得答案。

p　　2020年2月12日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布通告，发布《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》。/pp　　审评要点中明确指出，2019新型冠状病毒核酸检测试剂用于对咽拭子、鼻咽拭子、肺泡灌洗液、痰液、呼吸道洗液、抽吸液或其他呼吸道分泌物等样本中的2019新型冠状病毒核酸进行体外定性检测。本审评要点适用于进行首次注册申报的产品。/pp　　审评要点中要求，企业应提交在符合质量管理体系的生产环境下生产的试剂盒进行的所有性能验证的研究资料，包括具体研究方法、实验方案、实验数据、统计分析等详细资料。建议着重对核酸(RNA)提取/纯化性能、最低检测限、不同区域病毒样本包容性的验证、分析特异性、精密度等分析性能进行研究。/pp　　详细内容请查看：a href="https://www.cmde.org.cn/directory/web/WS01/images/MS44ICAyMDE50MLQzbna17Syoba+usvL4bzssuLK1LzB16Ky4by8yvXJ88bA0qq14y5kb2M=.doc" target="_blank"2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点(下载)/a。/ppbr//p

p　　近日，南京诺唯赞医疗科技有限公司新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)和珠海丽珠试剂股份有限公司新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)产品获国家药监局批准注册。/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/6be443da-41cd-43a4-8b5a-f3e93ce6c8fe.jpg" title="news 0316-2.jpg" alt="news 0316-2.jpg"//pp style="text-align: center "strongspan 南京诺唯赞新型冠状病毒抗体检测试剂盒strong style="text-align: center white-space: normal "过审页面/strong/span/strong/pp　　南京诺唯赞医疗科技有限公司成立于2016年，是一家国家高新技术企业。专注于体外诊断试剂及仪器的研发、生产、销售和服务，产品覆盖心脑血管、优生优育、肿瘤、肾功能、感染、儿童呼吸道等领域。此前，诺唯赞也成功研发出新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒并通过江苏省医疗器械检验所注册检验。/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/0d8d3afb-8e0e-4f29-9b97-6e59b5c2ab91.jpg" title="news 0316-1.jpg" alt="news 0316-1.jpg"//pp style="text-align: center "strongspan珠海丽珠新型冠状病毒抗体检测试剂盒过审页面/span/strong/pp　　珠海丽珠试剂股份有限公司成立于1989年，是丽珠集团下属专业从事体外诊断试剂、仪器研发、生产和营销的高科技企业。丽珠试剂产品领域涵盖了肝炎、艾滋病、性传播疾病、优生优育、药物浓度监测、肿瘤标志物监测及血液核酸筛查等领域。此次过审的新冠病毒抗体检测试剂盒是珠海丽珠试剂股份有限公司与中国科学院武汉病毒研究所联合研制，基于胶体金免疫层析技术，检测人血清、血浆和静脉全血样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体和IgG抗体，可以作为核酸检测外的一种补充检测手段。/pp　　在国家卫健委3月4日发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第七版)》中，明确了实验室检查应考虑血清学检查，包含IgM和IgG指标的情况。截至目前，国家药品监督管理局共应急审批新冠病毒检测试剂产品19个。/pp附已批准清单：/ptable border="0" cellpadding="0" cellspacing="0" style=""colgroupcol width="48" style=" width:48px"/col width="271" style=" width:271px"/col width="129" style=" width:129px"/col width="138" style=" width:139px"//colgrouptbodytr height="19" style="height:19px" class="firstRow"td height="19" width="48" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px background-color: rgb(184, 204, 228) " align="center" valign="middle"strong序号/strong/tdtd width="271" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px background-color: rgb(184, 204, 228) " align="center" valign="middle"strong产品名称/strong/tdtd width="126" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px background-color: rgb(184, 204, 228) " align="center" valign="middle"strong注册人/strong/tdtd width="165" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px background-color: rgb(184, 204, 228) " align="center" valign="middle"strong注册证号/strong/td/trtr height="38" style="height:38px"td height="38" width="48" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align="center" valign="middle"1/tdtd width="271" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）/tdtd width="138" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "上海之江生物科技股份有限公司/tdtd width="165" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "国械注准20203400057/td/trtr height="38" style="height:38px"td height="38" width="48" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align="center" valign="middle"2/tdtd width="271" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）/tdtd width="138" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "上海捷诺生物科技有限公司/tdtd width="165" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "国械注准20203400058/td/trtr height="57" style="height:57px"td height="57" width="48" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align="center" valign="middle"3/tdtd width="271" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）/tdtd width="138" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "华大生物科技（武汉）有限公司/tdtd width="165" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "国械注准20203400059/td/trtr height="57" style="height:57px"td height="57" width="48" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align="center" valign="middle"4/tdtd width="271" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）/tdtd width="138" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "华大生物科技（武汉）有限公司/tdtd width="165" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "国械注准20203400060/td/trtr height="38" style="height:38px"td height="38" width="48" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align="center" valign="middle"5/tdtd width="271" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）/tdtd width="138" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "中山大学达安基因股份有限公司/tdtd width="165" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "国械注准20203400063/td/trtr height="38" style="height:38px"td height="38" width="48" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align="center" valign="middle"6/tdtd width="271" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）/tdtd width="138" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "圣湘生物科技股份有限公司/tdtd width="165" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "国械注准20203400064/td/trtr height="38" style="height:38px"td height="38" width="48" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align="center" valign="middle"7/tdtd width="271" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）/tdtd width="138" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "上海伯杰医疗科技有限公司/tdtd width="165" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "国械注准20203400065/td/trtr height="38" style="height:38px"td height="38" width="48" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align="center" valign="middle"8/tdtd width="271" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法）/tdtd width="138" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "广州万孚生物技术股份有限公司/tdtd width="165" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "国械注准20203400176/td/trtr height="57" style="height:57px"td height="57" width="48" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align="center" valign="middle"9/tdtd width="271" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法）/tdtd width="138" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "英诺特（唐山）生物技术有限公司/tdtd width="165" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "国械注准20203400177/td/trtr height="38" style="height:38px"td height="38" width="48" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align="center" valign="middle"10/tdtd width="271" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）/tdtd width="138" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "成都博奥晶芯生物科技有限公司/tdtd width="165" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "国械注准20203400178/td/trtr height="57" style="height:57px"td height="57" width="48" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align="center" valign="middle"11/tdtd width="271" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）/tdtd width="138" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "北京卓诚惠生生物科技股份有限公司/tdtd width="165" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "国械注准20203400179/td/trtr height="57" style="height:57px"td height="57" width="48" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align="center" valign="middle"12/tdtd width="271" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）/tdtd width="138" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司/tdtd width="165" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "国械注准20203400182/td/trtr height="57" style="height:57px"td height="57" width="48" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align="center" valign="middle"13/tdtd width="271" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）/tdtd width="138" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司/tdtd width="165" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "国械注准20203400183/td/trtr height="38" style="height:38px"td height="38" width="48" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align="center" valign="middle"14/tdtd width="271" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）/tdtd width="138" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "迈克生物科技股份有限公司/tdtd width="165" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "国械注准20203400184/td/trtr height="57" style="height:57px"td height="57" width="48" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align="center" valign="middle"15/tdtd width="271" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）/tdtd width="138" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "厦门万泰凯瑞生物技术有限公司/tdtd width="165" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "国械注准20203400198/td/trtr height="38" style="height:38px"td height="38" width="48" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align="center" valign="middle"16/tdtd width="271" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）/tdtd width="138" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "广东和信健康科技有限公司/tdtd width="165" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "国械注准20203400199/td/trtr height="38" style="height:38px"td height="38" width="48" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align="center" valign="middle"17/tdtd width="271" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）/tdtd width="138" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "武汉明德生物科技股份有限公司/tdtd width="165" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "国械注准20203400212/td/trtr height="38" style="height:38px"td height="38" width="48" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align="center" valign="middle"18/tdtd width="271" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM / IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）/tdtd width="138" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "南京诺唯赞医疗科技有限公司/tdtd width="165" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "国械注准20203400239/td/trtr height="38" style="height:38px"td height="38" width="48" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align="center" valign="middle"19/tdtd width="271" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）/tdtd width="138" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "珠海丽珠试剂股份有限公司/tdtd width="165" style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px "国械注准20203400240/td/tr/tbody/tablepbr//p