注射剂瓶度耐水性测试仪

在药品包装材料的质量控制过程中，耐水性测试是评估材料稳定性和可靠性的重要指标之一。药玻颗粒耐水性人工制样与玻璃颗粒耐水性自动制样仪是两种不同的制样方法，它们在操作便利性、测试精度、成本效益等方面存在差异。药玻颗粒耐水性人工制样优点：成本较低：人工制样通常需要的初始投资较少，适合预算有限的实验室或小规模生产环境。灵活性：人工操作提供了更大的灵活性，可以根据具体需求调整制样过程。缺点：效率较低：与自动化设备相比，人工制样速度慢，劳动强度大，可能影响整体的测试效率。一致性：人工操作可能导致制样的一致性较差，影响测试结果的准确性和重复性。数据记录：需要手动记录数据，增加了出错的可能性。玻璃颗粒耐水性自动制样仪优点：高效率：自动化设备可以快速完成制样，大幅提升工作效率。一致性：自动制样仪能够提供更加一致的样品，从而提高测试结果的准确性和重复性。数据管理：自动设备通常配备有数据自动记录和分析功能，减少了人为错误。缺点：成本较高：自动制样仪的购置和维护成本较高，可能不适合预算紧张的实验室。技术要求：操作和维护自动设备需要一定的技术知识和培训。如何选择在选择药玻颗粒耐水性人工制样与玻璃颗粒耐水性自动制样仪时，应考虑以下因素：预算：评估实验室或生产环境的财务状况，确定可承担的成本。测试频率：如果测试需求量大，自动化设备可能更具成本效益。测试精度要求：对于需要高重复性和准确性的应用，自动制样仪更为合适。操作人员技能：考虑操作人员的技术水平和培训需求。未来发展：考虑实验室或生产环境的长期发展计划，选择能够适应未来发展的设备。结论药玻颗粒耐水性人工制样与玻璃颗粒耐水性自动制样仪各有优势，选择时应基于实际需求和长期规划。如果预算有限且测试量不大，人工制样可能更加合适。反之，如果追求高效率和高精度，且预算允许，自动制样仪将是更好的选择。在做出决策时，还应考虑设备的品牌、售后服务和升级能力等因素。

国家食品药品监督管理局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知食药监办注[2012]132号　　各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局(药品监督管理局)：　　根据药品监督检查信息，部分注射剂类药品与所选用的药用玻璃存在相互作用，影响药品质量，造成一定安全隐患。为保证产品质量，保障公众用药安全，现就加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理有关事项通知如下：　　一、药品生产企业必须切实对所生产的产品质量负责。注射剂产品与所用药用玻璃的相容性研究应符合国家食品药品监督管理局发布的《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》(YBB00142002)等相关技术指导原则的要求。凡不符合的，必须立即停止使用该药用玻璃包装，并重新开展规范的研究 依据研究结果选用合适的药用包装材料，并及时提出变更的补充申请。严防选用不恰当药用包装材料造成药品质量问题。　　二、药品生产企业应根据药品的特性选择能保证药品质量的包装材料。对生物制品、偏酸偏碱及对pH敏感的注射剂，应选择121℃颗粒法耐水性为1级及内表面耐水性为HC1级的药用玻璃或其他适宜的包装材料。对注射剂类药品包装材料由达不到上述耐水要求的药用玻璃变更为符合上述耐水要求药用玻璃的补充申请，药品生产企业可在完成相关研究后报所在地省(区、市)食品药品监督管理部门批准。对变更药用玻璃包装生产厂家的，药品生产企业可在完成药品与药用玻璃包装相容性实验验证后，报所在地省(区、市)食品药品监督管理部门备案。　　三、药品生产企业应按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》有关供应商评估的要求，对药用玻璃生产企业定期进行现场质量审计和回顾分析，与其签订质量协议，建立供应商质量档案，定期考察药用玻璃与药品的相容性。发现药用玻璃生产发生原料、处方、工艺等变更时，应重新进行药品与药用玻璃的相容性验证。购入每批药用玻璃包装后，应按标准进行检验，符合国家标准规定后方可批准使用。　　四、各级食品药品监督管理部门应将对相关药用包装材料的监督检查和监督抽验纳入工作计划，加强对药用包装材料的监管。要重点对以往监督检查中发现问题的企业，加大监督检查和监督抽验频次和力度，对产品质量不符合标准规定的，依法查处。　　本通知自下发之日起执行。各级食品药品监督管理部门要加强宣传和指导，加大对药用玻璃和注射剂生产企业日常监督管理，督促药品生产企业严格执行有关规定，落实责任，消除安全隐患，确保产品质量。　　国家食品药品监督管理局办公室　　2012年11月8日

注射剂密封性测试仪器：确保药品包装完整性的关键在制药行业中，注射剂瓶作为一种重要的包装形式，承载着保证药品质量、安全性和有效性的重要职责。从大容量输液瓶到小容量安瓿瓶，从西林瓶到预充针，各类注射剂瓶在药品生产、储存和运输过程中发挥着不可替代的作用。这些包装不仅需要保护药品免受外界污染，还需确保药品在有效期内保持其原有疗效。然而，注射剂瓶的密封性一旦出现问题，便可能导致药品变质、污染甚至失效，对患者的健康构成威胁。因此，对注射剂瓶的密封性进行严格测试，成为制药厂家和监管部门必须面对的重要课题。在此背景下，注射剂密封性测试仪器应运而生，成为保障药品包装完整性的关键工具。该仪器采用真空/压力衰减法测试原理，通过模拟包装物在真空或压力环境下的行为，检测包装物是否存在微小泄漏。这种方法具有完全无损的特点，不会对包装物造成任何损害，同时能够满足ASTM测试方法和FDA标准的要求。相关文章：注射剂一致性评价包装密封完整性测试（CCIT））方法选择高精度CCIT测试技术是该仪器的核心，它能够精确检测到微型小孔的泄漏。无论是大容量还是小容量的注射液，无论是西林瓶、安瓿瓶还是其他类型的包装物，该仪器都能够提供准确的测试结果。这种广泛的适用性使得它成为制药厂家、第三方检测机构以及药检机构等广泛使用的工具。具体来说，测试过程基于ASTM F2338真空衰减法密封测试标准要求。在测试过程中，微渗漏密封测试仪主机连接到一个特别设计的测试腔内，该测试腔能够容纳需要被测试的注射剂瓶。仪器首先对测试腔进行抽真空，使包装物内外形成压力差。在压力的作用下，包装物内的气体通过可能存在的漏孔扩散至测试腔内。真空传感器技术实时监测测试腔内的压力变化，并与标准值（建立的数学模型）进行比较。根据比较结果，仪器能够判断试样是否存在泄漏，并给出相应的测试结果。通过使用注射剂密封性测试仪器，制药厂家可以确保其生产的药品在包装上达到高标准的质量要求。同时，第三方检测机构和药检机构也可以通过该仪器对市场上的药品进行监管和检测，保障公众用药安全。总之，注射剂密封性测试仪器在制药行业中扮演着至关重要的角色。它采用先进的测试原理和技术，为药品包装的完整性提供了可靠保障。随着制药行业的不断发展和进步，相信这种仪器将在未来发挥更加重要的作用。

药品包装材料对保证药品的稳定性起着重要作用，因而药用包装材料将直接影响用药的安全性。由于药品包装材料（容器）组成配方、所选择的原辅料及生产工艺的不同，导致不恰当的材料引起活性成分的迁移，吸附甚至发送化学反应，使药物失效，有的还会有严重的副作用。比如：由于具有弱碱性和高温易降解的特性，普通钠钙玻璃瓶装碳酸氢钠注射液在出厂3个月后，即会出现碎屑颗粒，6个月后碎屑肉眼可见。静注后会导致毛细血管堵塞、肉芽肿等，危害极大，因此，会对其进行中性处理。《中华人民共和国药品管理法》第52条规定：“直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求和安全标准。” 国标YBB00032005-2015对钠钙玻璃输液瓶热性能、耐水性、热稳定等做了一系列的规定，YBB00142002《国家药品监督管理局直接接触药品包装材料和容器标准（试行）》对包装材料的药物相容性做出了相关规定。其中玻璃容器常用于注射剂、片剂、口服溶液剂等剂型包装，玻璃按材质可分为3.3硼硅酸、中性、钠钙玻璃。应重点考察玻璃中碱性离子的释放对药液PH的影响、不同酸碱条件下玻璃的脱片、玻璃对药物的吸附等。钠钙玻璃瓶因为成本较低，应用较为广泛。本文选取某公司的不同批次的钠钙玻璃瓶装载相同的药、相同的时间和温度，进行对比实验，如图1所示。从中可以看到不同批次的玻璃瓶腐蚀程度完全不同，b样品几乎没有任何腐蚀现象，性能良好，a样品腐蚀坑细小且密集，c样品腐蚀坑较之a要大很多，同时结合其他热稳定性、耐水性等可以进一步改善工艺，提高其产品的性能。图1 相同实验条件下不同批次的玻璃药瓶内部形貌相欧波同材料分析研究中心欧波同材料分析研究中心（以下简称“研究中心”）隶属于欧波同（中国）有限公司，研究中心成立于2016年，是欧波同顺应市场需求重金打造的高端测试分析技术服务品牌。旗下的核心团队由一大批“千人计划”、杰出青年和海归博士组成，可为广大客户提供系统性的检测解决方案。研究中心以客户需求为主导，致力于高端显微分析表征技术在国内各行业的推广，旨在通过高质量、高效率的测试分析服务帮助客户解决在理论研究、新产品开发、工艺（条件）优化、失效分析、质量管控等过程中遇到的一系列材料显微表征和分析的问题。

提高质量，保障安全，增强市场竞争力，政府、协会企业形成合力，促进中药注射剂的健康发展——中药注射剂“安评”在行动　　2009年7月，中药注射剂安全性再评价在社会的广泛关注中启动。今年1月，全国食品药品监督管理工作会议把中药注射剂安全性再评价确定为今年工作重点，并做出具体部署。2月初，中国中药协会筹备成立中药注射剂安全性再评价研究课题组，搭建起中药注射剂安全性再评价研究、沟通的平台 2月6日，依托这一平台，课题组首个项目太行药业中药注射剂安全性再评价工作正式启动。　　本报记者近日对参与中药注射剂安全性再评价工作的人员采访时了解到，政府、协会、企业这三股力量正在形成合力，共同推动中药注射剂安全性再评价工作(简称“安评”)一步一步走入实质性实施阶段。　　中药注射剂“安评”是系统工程　　经过近年来的几次中药注射剂不良事件风波和业内外对中药注射剂的广泛关注及讨论，有关人士已经清楚地认识到，中药注射剂是中医药文化的重要组成部分，是现代药物制剂技术与传统中医药相结合的产物，是基于长期临床验证的传统中药的一个创新剂型，临床疗效确切，应用广泛。尽管目前对中药注射剂的研究还不那么令人满意，但其所发挥的作用不容否定，不能因为出现一些个别问题就否定中药注射剂，必须对中药注射剂进行安全性再评价，提高中药注射剂的原料保障体系、生产工艺过程、质量保障水平，以促进中药注射剂的健康发展，弘扬中医药事业。　　山西太行药业股份有限公司董事长李林葆在接受记者采访时表示，中药注射剂“安评”工作，是提高中药注射剂的质量保障水平，增强中药注射剂市场竞争力，促进中药注射剂的健康发展的必要过程，更是以中药注射剂产品为主的企业生存和发展的必由之路。　　2009年7月以后，中药注射剂“安评”工作已经成为行业和企业的头等大事。但是，这件事说起来容易做起来难。中药注射剂安全性评价是一个复杂的系统工作，需要不断的研究，不断完善，目前还缺乏整体系统研究的经验。有些中药注射剂品种，有七八家不同的厂家生产，但各自的生产工艺不一样，质量标准也不统一 基础研究较少，几十年来还停留在原来的水平上，当年的临床研究大部分不规范甚至缺乏。因此说，中药注射剂“安评”工作点多、线长、面广，是一项非常复杂的系统工程，研究成本也相当大，对任何企业来说都将是严峻的考验和挑战。企业单打独斗，不可能完成“安评”工作的所有内容，更不能保证“安评”工作的质量。　　经过几个月的酝酿和研究，2009年12月21日，山西太行药业、四川川大华西药业、正大青春宝药业等数十家企业联名，将“关于成立中药注射剂安全性再评价课题组的申请”报告递交到了中国中药协会。　　搭建“安评”研究和沟通平台　　从2006年“鱼腥草注射液”事件之后，一直十分重视和支持中药注射剂的中国中药协会，也正在为中药注射剂的安全性再评价与国家食品药品监督管理局高层进行着深入沟通，并把中药注射剂“安评”工作列为了2010年工作重点。当年，组建鱼腥草安全性评价课题组，为将“鱼腥草注射液”项目列入到国家第一批中药注射剂安全性再评价品种名录等，中国中药协会做了大量的工作，得到了国家食品药品监督管理局领导和相关企业的高度认可。　　中国中药协会认为，这次中药注射剂“安评”不仅仅是技术问题，更是关乎老百姓用药安全、企业是否可持续发展及产业结构调整等社会问题。协会在中药注射剂“安评”实施过程中，应该发挥基础性沟通作用、安全评价研究导向性作用、企业与政府协调性作用。中国中药协会会长房书亭指出，做好中药注射剂“安评”工作是对老百姓负责、对企业负责、对政府负责。这一工作也是中药产业实现升级的关键，将在中医药发展史上留下浓重的一笔，其重大意义将会在今后的实践中得到证明。　　企业的想法与协会的工作不谋而合。在中药协会领导的支持和帮助下，中药注射剂安全性再评价研究课题组紧锣密鼓开始筹备。今年1月和2月，中药协会两次组织“安评”非临床、临床专家，召开中药注射剂安全性再评价研究课题组筹备会，确定课题组专家名单和工作任务，与企业进行沟通。　　一个由中国中药协会领导亲自担任组长，以中国科学院、工程院院士为顾问，中国药品生物制品检定所、国家药物安全评价监测中心、北京大学、中国中医科学院、军事医学科学院、广安门医院、东直门医院、中日友好医院、北京康派特药物研究与临床评价中心等国内多学科相关专家参与的中药注射剂安全性再评价研究课题组就此正式组建起来，并将成为与国家主管部门有序沟通的平台和为中药注射剂“安评”工作提供研究和咨询服务的平台。　　课题组确定，首先以参麦注射液、生脉注射液基础研究为突破口，探索中药注射剂“安评”工作的方式和方法。　　2月6日，中国中药协会中药注射剂安全性再评价研究课题组首个项目论证、启动会——“山西太行药业中药注射剂安全性再评价专家论证暨项目启动会”，开启了中药注射剂“安评”工作。房书亭指出，这不仅将为下一步工作摸索经验，也将为中药注射剂“安评”树立一个样板。　　“安评”在摸索中前行　　此次中药注射剂“安评”工作，由药学、非临床、临床三个主要部分组成，技术要求高。三方面的与会专家就中药注射剂“安评”的要点，结合山西太行药业生脉注射液、清开灵注射液具体问题进行了热烈讨论，归纳起来有以下几方面的问题。　　物质基础研究是整个药学研究的难点　　中国药品生物制品检定所中药民族药标准研究与检测中心主任林瑞超认为，清开灵注射液由于组方药味复杂，含植物药、动物药、矿物药和提取物，因此其物质基础研究将成为整个药学研究的一个难点。中国中医科学院中药所边宝林副所长认为，药学研究中物质基础研究是关键，所有原料、中间体、制剂的质量控制必须建立在大类物质成分清楚的前提下，特别是涉及“炮制”的原料更需要加强物质基础研究。军事医学科学院生物技术研究室主任马百平认为，只有在物质基础明晰的前提下，才有可能进行中药注射剂致敏原探索研究。　　工艺研究是整个药学研究的核心　　边宝林认为，生产工艺统一是目前企业和研究机构最关心的问题，但是也是最难的问题。各企业应结合自身实际，科学、合理细化和规范工艺参数，这是做到工艺统一、稳定的前提。辅料也要有标准，这样才能保证产品质量稳定。　　质量研究是整个药学研究的关键　　林瑞超认为，此次“安评”，含量测定项目必须增加，标准必须提高，含量测定必须规定上、下限。例如：清开灵注射液中绿原酸既是有效成分又是致敏原，不进行上限规定，安全性难以保障。北京大学周亚伟教授认为，指纹图谱研究的高要求将对大处方、含矿物、动物药原料的注射剂带来极大的技术挑战。　　临床-非临床联合研究是研究过敏机理的一种创新途径　　林瑞超强调说，目前非临床研究缺乏过敏患者的血清样本，是整个变态反应研究过程中最大的难题。此次试验设计必须解决临床与非临床研究结合不足的问题，以深入研究注射液变态反应机理。　　大规模的临床投入对企业实力是挑战　　中国中医科学院广安门医院科研处处长胡镜清认为，中药注射液“安评”临床研究必须完成安全性、有效性和用药方案三部分的研究工作，每个品种总计研究病例数将在3万例以上。中药注射液经过长期的临床使用，有效性基本得到临床认可，但安全性研究中，前瞻性医院集中监测方案设计对目前国内研究人员来讲存在一定的技术挑战。用药方案方面，药物的配伍及静滴速度等影响中药注射液用药安全的因素，可与临床前试验相结合。专家建议，鉴于目前一些国家政策尚不明朗，最好药学研究先行，非临床与临床试验慎重启动。　　多数中药注射液适应症的特殊性给临床试验伦理和操作带来极大的困难　　北京中医药大学东直门医院心内科教授鲁卫星认为，由于中药注射剂适应症多集中在急、重症，特别是生脉注射液有三个适应症均属于危重症，在试验过程中实施随机、双盲、安慰剂对照等试验方法存在一定的操作难度，获得患者知情认可也有一定的困难，因此针对这类中药注射液应该采取更为适宜的研究方法，选择更具公信力和可行性的观察指标。　　中国中药协会副会长张世臣教授指出，中药注射剂的研究工作是无止境的，中药注射液“安评”最重要的是要设计一个有中药特点的“安评”方案。　　中药注射液“安评”工作，路漫漫，任务重，但前景光明。　　记者手记　　中药注射液“安评”工作，企业是主体。　　记者了解到，生产以清开灵、生脉注射液为主的中药注射液产品已经有二十年历史的山西太行药业股份有限公司，在遭遇了茵栀黄注射液风波后，对药品质量和安全性的重要性有了刻骨铭心的认识，同时也看到了自己与行业先进水平、与国家监管要求、与百姓用药需求之间存在的差距。　　中药注射液“安评”工作启动后，该企业便成立了再评价专项领导组和工作组，修改完善了中药注射剂产品说明书，进行了注射剂生产工艺和处方核查等企业自查工作。2009年，他们还投入2000万元，按照即将颁布的新的GMP规范对水针剂车间进行技术改造。　　太行药业虽然只是中药注射剂企业中的一个代表，但让我们看到了中药注射剂安全性再评价的主体积极和勇于担当的一面。　　我们相信，在政府、协会、企业的共同努力下，中药注射剂这一中药创新剂型一定会在发展中逐步解决自身存在的问题，使安全性和有效性再上一个台阶，成为百姓健康的护卫者。

有人说“疫苗风险的产生，可能与玻璃药瓶有关”。药用玻璃具有光洁透明、易消毒、耐侵蚀、耐高温、密封性能好等特点，是使用最早、应用最广的药用包装材料之一。为了保持玻璃力学性能、提供着色避光功能、促进玻璃澄清，在玻璃的制造过程中，会添加一些诸如铁、锰、钛、钴等过渡金属氧化物和三氧化二铝；为降低石英的融化温度，会添加氧化钠、钾、钙、钡、锌和三氧化二硼等。医用玻璃添加成分的原料中还有可能含有砷、锑、铅、镉等有毒有害元素。在药物的运输存储过程中，这些元素成分被所接触的药品析出，发生玻璃及药品成分相互迁移，是造成注射剂药效衰减、药品不治病、疫苗风险增大的重要原因之一。药用玻璃瓶通常分为四类：高硅硼玻璃、中硅硼玻璃、低硅硼玻璃、钠钙玻璃。耐水性是它们的一个非常重要的参数，通常指在特定条件下单位质量玻璃析出的碱的量。玻璃析出碱的量越少，耐水性等级越高，对水性药物的影响也就越小。也就是说，玻璃的耐水性越好，玻璃材料性质越稳定，溶出的物质就少，对瓶内药物的影响也就越小。四类医用玻璃中耐水性最好的是中硼硅玻璃。_中硅硼玻璃中硅硼玻璃钠钙玻璃类别一类二类二/三/四类主要成分SiO2+B2O3SiO2+B2O3SiO2+Na2O+ CaOB2O3含量8–12%5–8%5%121°C颗粒耐水性1级1级2级熔点高高低耐水性最好一般较差适用范围生物制剂、血液制品一般注射剂、口服液口服液、固态药物药品与玻璃相容性存在诸多不确定性，尤其是药用玻璃包材中重金属元素的溶出，是引起药品质量问题的高发区。3月4日，美国FDA发布《行业指南：容器密封系统和组件变更——玻璃瓶和胶塞》，建议提交给FDA 的附加信息可以包括评估浸出物或不稳定分子与浸出物相互作用（如某些蛋白质与金属离子相互作用的敏感性）等因素的影响的研究。我国《国家药包材标准》规定了药用玻璃浸出液中相应的元素限量和检测方法：珀金埃尔默《药用玻璃重金属检测解决方案》按照《国家药包材标准》中对各类硼硅玻璃和钠钙玻璃的要求，为生产企业和监管机构提供准确、灵敏、稳定和高效的解决方案。原子吸收分光光度法测定药用玻璃浸出液中的铅、镉紫外-可见分光光度法测定药用玻璃浸出液中的砷、锑玻璃药包材与药物相容性试验中金属元素的释放与检测01.火焰原子吸收光谱法测定玻璃输液瓶中铅、镉浸出量使用珀金埃尔默PinAAcle™ 900T AAS测定对照品溶液和供试品溶液，对玻璃输液瓶浸出液中Pb、Cd含量进行了测定。校准曲线线性相关系数在0.9999以上，测试信号的标准偏差在0.0010A以下。PinAAcle系列AAS纵向塞曼背景校正和石墨管横向加热技术，确保仪器拥有优异的背景扣除能力和检测能力火焰与石墨炉一体化设计，有效节省空间和提升使用效率实时双光束原子吸收抗干扰能力强，特别适合直接进样分析复杂药物02.紫外-可见分光光度法测定玻璃输液瓶中砷、锑浸出量使用珀金埃尔默LAMBDA™ UV-Vis分光光度计测定对照品溶液和供试品溶液，对玻璃输液瓶浸出液中As、Sb含量进行了测定，方法精密度、准确度等均符合要求。LAMBDA 265/365/465紫外可见分光光度计直观的操作软件和简化的用户界面，先进的可视化编辑工具自我校正功能保障实时高性能工作状态采样附件自动识别适配，涵盖众多应用领域的独立应用模块03.玻璃药包材与药物相容性试验中金属元素的释放与检测参照YBB00142002-2015“药品包装材料与药物相容性试验指导原则”，使用珀金埃尔默NexION ICP-MS测定药品包装材料浸出物中的元素杂质。NexION系列ICP-MS四级真空系统、三锥接口和四极杆离子偏转器，保证快速开机、稳定运行和准确测定专利电子稀释技术，轻松解决含量高低不一的多元素同时分析标准、碰撞和反应三种模式，更优异的抗干扰能力欲了解珀金埃尔默《药用玻璃重金属元素检测解决方案》的详细内容，请扫描下方二维码即刻获取应用资料。更多详情请联系当地销售。扫描上方二维码即可下载右侧资料➡

可穿戴传感器可以通过非侵入的方式捕捉人体的各种信号并转化为可识别的电信号，从而达到实时监测的目的，在健康管理等领域展现出了重要价值。相比于传统的刚性可穿戴传感器，由导电凝胶等软材料构建的皮肤式可穿戴传感器能与动态皮肤形成紧密的共型结构，提高传感器的传感准确性和稳定性，甚至实现对人体运动状态的实时感知。 　　尽管基于导电凝胶的可穿戴传感器研究已经取得巨大进展，并广泛应用于动作监测、健康管理、表情和声音识别、人机交互等诸多领域，但由于导电凝胶在水环境中存在吸水溶胀、导电组分流失、粘附性能衰退等问题，限制了其在水下探索等领域的应用与发展。近年来，通过对导电凝胶进行耐水性能的设计，研究人员实现了导电凝胶基可穿戴传感器的水下传感领域的应用，促进了该领域的研究快速发展 　　近日，中国科学院宁波材料技术与工程研究所智能高分子材料团队陈涛研究员、肖鹏副研究员和魏俊杰博士基于在耐水导电高分子凝胶的构筑及其水下传感方面的研究基础，在Advanced Materials上发表题为“Water-Resistant Conductive Gels Toward Underwater Wearable Sensing”的综述文章(Adv. Mater. 2023, DOI: 10.1002/adma.202211758)。 　　在该综述中，作者首先对提高导电凝胶耐水性的方法进行了总结，归纳提出了封装设计、疏水网络结构和多重交联作用这三种耐水设计策略，并详细讨论了各种策略的耐水原理、具体设计方法以及存在的优缺点，从而为未来的耐水导电凝胶设计提供指导。随后对用于水下传感领域的耐水导电凝胶的多功能性质进行了介绍。除了水下稳定性之外，探讨了耐水导电凝胶的拉伸性质、水下粘附性质、水下自修复性质、可回收性质和3D打印性等性质对导电凝胶基水下可穿戴传感器的传感性能和制造加工工艺的影响，并重点讨论了这些性质的优化改善方法。此外，对现有耐水导电凝胶在水下传感领域的具体应用方向进行了汇总，着重总结了耐水导电凝胶在水下运动感知、水下健康监测、水下通讯、水环境分析几个方向的研究进展，并分析了耐水导电凝胶在这些应用中存在的不足，为未来的水下传感研究指明了方向。 　　尽管导电凝胶的耐水设计和传下传感研究已经取得了一定的成果，但该领域的发展尚处于起步阶段，仍然存在一些问题和挑战亟需解决。导电凝胶在水环境中的传感性能与陆上性能有着明显差异，相关的水下传感机制和传感模型有待进一步阐明；耐水导电凝胶的水下稳定性和水下传感性能测试还没有标准的方法，亟需建立统一的检测方法进行有效对比和评估；在耐水导电凝胶和水下可穿戴传感器的多功能设计上需要进一步努力，例如实现基于变色功能的可视化感知、基于自清洁功能的抗污能力和基于生物可降解的环境友好等。 　　为了满足耐水导电凝胶基水下可穿戴传感器的实际应用需求，需要进一步发展与水下可穿戴传感器匹配的无线传输技术和自供能技术；如何实现多感知功能和多技术模块在水下凝胶传感系统中的一体化集成，尤其是如何实现“软”凝胶材料与“硬”电子元件的稳定界面结合依然是该领域需要面临的一个重要挑战。 　　该论文得到了国家自然科学基金(51773215)、中国博士后科学基金(2021M690157、2022T150668)、宁波市自然科学基金(2121J206)、国家重点研发计划项目(2022YFC2805204、2022YFC2805202)等项目的支持。耐水导电凝胶的设计策略与水下传感应用 　　(中科院海洋新材料与应用技术重点实验室 魏俊杰)

导 读5月14日，国家药品监督管理局针对化学药品注射剂一致性评价再次发声，发布2020年第62号《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》，再次为加快仿制药一致性评价工作提速，公告中要求已上市的化学药品注射剂仿制药中未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价，标志着倍受瞩目的注射剂一致性评价正式启动。整体来看，公告文件对于国内企业涉及注射剂的原料药、辅料、包材、灌装等工艺以及改规格、改基团品种都提出了更高的要求。推动国内化学仿制药的立项从“仿标准”到“仿质量”升级，建立和健全注射剂仿制研发的风险质控体系，全面提升我国注射剂仿制药的质量水平。 在已发布的《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》质量研究与技术中指出“根据目标产品的质量概况（QTPP）确立制剂的关键质量属性（CQA），通常注射剂的CQA包括但不限于以下研究：性状、鉴别、复溶时间、分散时间、粒径分布、复溶溶液性状、溶液澄清度、溶液颜色、渗透压/渗透压比、pH值/酸碱度、水分、装量、装量/重量差异、含量均匀度、可见异物、不溶性微粒、细菌内毒素、无菌、元素杂质、残留溶剂、有关物质（异构体）、原料药晶型/粒度、含量等”。 作为全球知名的实验室分析测试仪器供应商，岛津致力于提供技术领先的仪器设备及全面可靠的综合方案。岛津从多角度切入，全面解读“《技术要求》”，为了积极响应注射剂仿制药质量和疗效一致性评价，提升注射剂质量，我们不仅从元素杂质、遗传毒性杂质、有关物质、原料晶型、粒径分布、可见异物和含量等关键质量属性，同时也从辅料和包材等方面着手，进行全面质量评估。在注射剂一致性评价项目如火如荼的推进阶段，岛津将持续提供技术支援，综合整理在以上领域中的应用研究数据，汇编《注射剂一致性评价应用文集》以供参考。元素杂质分析元素杂质指的是药物中含有的对人体有危害的金属元素，如铅、镉、砷、汞等。可能来源于药物生产的原料、试剂、催化器，也可能来源于制药设备，控制元素杂质在安全的范围需要评估的最重要的是最终药物的元素杂质含量水平。目前元素杂质测定使用ICP-AES及ICP-MS作为分析用仪器。玻璃包材中浸出金属元素ICPMS-2030分析 遗传毒性杂质分析遗传毒性杂质常见的警示结构主要包括芳香胺、醛、N-亚硝基胺、氨基甲酸类、环氧丙烷、氮杂环丙烷、肼、卤代烷烃和磺酸酯等类型，可以使用气质联用（GCMS）、顶空-气质联用（GCMS+HS）、液质联用（LC-MS/MS）等来进行分析测定。GCMS-TQ8040测定沙坦类药物中8种挥发性亚硝胺 有关物质分析有关物质主要是指在生产过程中带入的起始原料、中间体、聚合体、副反应产物，以及贮藏过程中的降解产物等。利用二维液相和高分辨质谱对有关物质进行解析。头孢替唑钠杂质Q-TOF定性分析 粒径及分布研究研究注射剂粒径分布对注射剂粉末来说有着重要意义，注射剂粉末的复溶时间对于药物的有效性、安全性和可控性具有很大影响，而粒径分布又是复溶时间的主要影响因素之一。目前药物粒径分布研究最主要的方法是采用激光粒度仪测定。头孢曲松钠原研药与仿制药粒径分布以及颗粒形貌对比 包材分析注射剂是质量风险较高的剂型之一，其包材的好坏可以直接影响到制剂的质量，关系到用药的安全性。目前分析药包材成分主要使用傅里叶红外光谱仪进行定性分析，而药包材可能溶出的有害元素则需要ICP-AES、ICP-MS等仪器进行测定。其中傅里叶红外光谱仪配合红外显微镜附件，可以准确的测定多层共挤膜包材每层的成分。红外显微镜下的大输液软包装用多层共挤膜 药学研究及安全性研究是注射剂一致性评价的考察方面，对于原辅料的质量控制以及药品生产过程的有效控制是实现的关键。针对药物本身及剂型特点，所用方法各异，《注射剂一致性评价应用文集》收录相关文章，涉及TOC、GFC、EDX等相关技术。 《注射剂一致性评价应用文集》涉及项目及相关应用报告：注射剂作为用药安全风险最高的品种，受到了各国药监部门重视。我国注射剂一致性评价的开展将会建立和健全注射剂仿制研发的风险质控体系，全面提升我国注射剂仿制的质量水平。在这场革命性的一致性评价过程中，科学分析仪器承担着举足轻重的作用。依托岛津多机种的分析仪仪器检测，可以覆盖注射剂一致性评价中多个重点质控项目；岛津提供多机种全面解决方案，将协助众多制药企业同仁攻克难关，顺利完成注射剂一致性评价工作。 岛津多机种全面应对注射剂一致性评价岛津医药行业应用专刊集锦撰稿人：周璐颖

在第五届全国原子光谱及相关技术学术会议上，三百余位原子光谱和质谱、色谱及光谱检测/成像等相关研究领域的著名科学家、中青年专家和青年学子共同探讨了原子光谱及相关技术领域的发展现状、趋势和前沿动向，讨论这些相关研究领域间的交叉融合和共同发展。在本次大会上，岛津公司披露了多个解决方案，获与会专家关注。 岛津公司分析测试仪器市场部技术专家周慧女士在会议上发表了题为《工欲善其事必先利其器 岛津注射剂一致性评价中的元素检测》的报告。她在报告中谈到，社会热点问题仿制药和问题疫苗事件均涉及到注射剂一致性评价，但是由于注射剂种类繁杂，没有检测的参考标准，岛津从注射剂原料药、辅料、包材的角度，针对ICPMS检测时质谱干扰严重、存在有机溶剂溶解直接进样、盐分高、样品量少等问题，提出了全谱扫描模式解决注射剂中元素筛查、八级杆碰撞反应池去除多原子离子干扰、微量进样等技术，可以直接测定高盐分的氯化钠注射剂，大大提升了注射剂一致性评价工作的水平。 此外，岛津分析中心技术专家盖荣银先生和黄小艳女士分别做了墙报发表。盖荣银的发表题目为《ICPMS-2030元素间校正(IEC)法分析蒙脱石散中砷含量》，该研究结果显示岛津电感耦合等离子体质谱仪 ICPMS-2030仪器软件自带的元素间校正（IEC)功能,可同时对Nd和Sm双电荷离子(75Nd2+和75Sm2+)对75As+的干扰进行在线校正，能够对蒙脱石散中低含量砷准确定量。黄小艳发表题目为《高效液相色谱-电感耦合等离子体质谱联用测定》，该研究优化了LC的分离条件和 ICP-MS测定条件,建立了六种形态砷的HPLC- ICPMS联用分离检测方法。岛津LC-20Ai与ICPMS-2030联用可以对牛奶样品中六种形态的砷进行高灵敏度和高精度的检测。大会闭幕仪式上大会优秀墙报奖获奖者与颁奖嘉宾 两年后的第六届全国原子光谱及相关技术学术会议相约云南大理关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。

纳米注射剂可显著改善药物不良的理化性质和药代动力学特征，提高药物稳定性，增加药物在靶组织的有效积累和靶向释放，是近年来药物研发的热点。纳米注射剂的类型主要有：脂质体、纳米胶束、纳米混悬剂、纳米乳等。目前，共有29种纳米注射剂经美国 FDA或欧洲药品管理局批准用于癌症、贫血、真菌感染、黄斑变性等疾病的治疗和诊断。根据《化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》，体外释放度是一项关键质量属性。纳米注射剂的体外释放试验通常从透析膜法、流池法、Franz 扩散池法、样品分离法、连续流动法等体外释放测试方法中选择合适的方法进行研究。本文将分享某种纳米注射剂的体外释放度研究结果，希望能跟您带来启发和帮助。实验方法的选择本次体外释放度研究的实验方法将从透析膜法、流池法、Franz 扩散池法进行筛选：透析膜法：锐拓RT6 普通溶出系统（配备：透析管适配器）流池法：锐拓RT7 流池法溶出系统Franz 扩散池法：锐拓RT8 透皮扩散系统在对比测试中，三种方法的实验参数尽量保持一致，例如：使用相同的释放介质，流池法和Franz 扩散池法使用相同的膜系统等。体外释放结果显示，本次研究的纳米注射剂在透析膜法和Franz 扩散池法的测试条件下释放速度过于缓慢，并不符合本注射剂释放时间的设计预期。流池法更加适合样品的体外释放度研究。 方法优化进一步地，针对流池法的实验参数进行优化，以获得更有重复性和区分力的测试数据。实验结果显示，优化后的流池法能够区分不同生产工艺的两批待测样品，且测试数据的重复性良好。 结果讨论在纳米注射剂研发过程中，应该对生产工艺过程和工艺参数进行全面研究。例如，粒径及其分布对纳米注射剂生物学特性影响较大，其微小变化可能改变给药后血液循环中纳米制剂的表面属性等理化性质，显著影响纳米粒的稳定性、体内分布和药物释放。通过合适的方法考察纳米注射剂的体外释放行为，可以有效地评估不同工艺过程和参数对药物释放的影响，并能一定程度上预测其生物利用度，对产品的质量控制、生产工艺优化以及生物等效性研究意义重大。

p style="text-align: justify text-indent: 2em "从11月2日-8日通过仿制药一致性评价的情况来看，注射剂过评继续处于加速状态，共有7个品种过评/视同过评。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "其中奥赛康的注射用泮托拉唑钠、江西青峰药业的拉考沙胺注射液、正大天晴的注射用艾司奥美拉唑钠为span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong国内首家/strong/span过评。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 469px height: 505px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/dac71568-3c15-4310-8fdc-d77c5ccd2b92.jpg" title="一致性评价表格.png" alt="一致性评价表格.png" width="469" vspace="0" height="505" border="0"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "除上述三款注射剂外，span style="background-color: rgb(255, 255, 0) "江西亿友药业的吡拉西坦片/span和span style="background-color: rgb(255, 255, 0) "湖南华纳大药厂的枸橼酸铋钾胶囊/span也为国内首家过评。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong泮托拉唑钠/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "泮托拉唑为质子泵抑制剂（PPI），通过与胃壁细胞的 Hsup+/sup-Ksup+/supATP 酶系统的两个位点共价结合而抑制胃酸产生的最后步骤。该作用呈剂量依赖性并使基础和刺激状态下的胃酸分泌均受抑制。本品与 Hsup+/sup-Ksup+/supATP 酶的结合可导致其抗胃酸分泌作用持续 24 小时以上。注射用泮托拉唑钠的适应症：适用于十二指肠溃疡；胃溃疡；中、重度反流性食管炎；十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变、复合性胃溃疡等引起的急性上消化道出血。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 400px height: 179px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/fc925f8e-c3d4-4b89-b4b3-231afdac646a.jpg" title="潘妥洛克.jpg" alt="潘妥洛克.jpg" width="400" vspace="0" height="179" border="0"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "泮托拉唑钠由span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong德国 Byk Gulden/strong/span 公司首先研制，最早于 1994 年在德国首次上市，商品名为潘妥洛克（Pantolocsup® /sup），2001 年获 FDA 批准在美国上市。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="color: rgb(0, 176, 80) "strong奥赛康/strong/span开发的注射用泮托拉唑钠于1999 年首批获准上市；2018年 5 月完成本品注射剂质量一致性评价研究，首家递交一致性评价补充申请，为国内首家过评企业。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "据PDB 数据库显示，2019 年销售额达 11.34 亿元，市场规模大。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong拉考沙胺注射液/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "拉考沙胺是一款钠离子通道调节剂，用于成人及青少年（16-18岁）癫痫患者伴有或不伴有继发性全面性发作的部分性发作的联合治疗。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 400px height: 246px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/2b0da405-bf2b-47f5-8839-4cef9362e709.jpg" title="拉考沙胺.jpg" alt="拉考沙胺.jpg" width="400" vspace="0" height="246" border="0"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "本品原研厂商为span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong优时比/strong/span，针对该药开发了span style="background-color: rgb(255, 255, 0) "片剂、注射剂和糖浆剂/span，目前已经均在我国获批上市。财报显示，优时比拉考沙胺原研2019年全球销售额达到13.22亿欧元。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="color: rgb(0, 176, 80) "strong青峰药业/strong/span的拉考沙胺片于2019年1月获得国家药监局批准上市，成为国内首仿。2019年2月，青峰药业提交的3类仿制药拉考沙胺注射剂上市申请获得CDE承办，同年5月被纳入优先审评，此次获批成为国内首家过评。两款药品并均视同通过一致性评价。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "据悉，目前，国内按span style="background-color: rgb(255, 255, 0) "strong新4类/strong/span提交拉考沙胺片仿制药上市申请的厂家还有5家，包括strong石药欧意、合肥英太、石家庄四药、四环制药和步长制药/strong；按span style="background-color: rgb(255, 255, 0) "strong3类/strong/span报产拉考沙胺注射剂的只有青峰药业1家；按span style="background-color: rgb(255, 255, 0) "strong5.2类/strong/span提交拉考沙胺糖浆剂的厂家仅有strongHetero Labs/深圳市贝美药业/strong1家。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong艾司奥美拉唑钠/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "注射用艾司奥美拉唑钠主要用于：口服疗法不适用时，胃食管反流病的替代疗法；急性胃或十二指肠溃疡出血的低危患者。span style="color: rgb(227, 108, 9) "strong注射用艾司奥美拉唑钠已被纳入医保乙类目录。/strong/span/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 400px height: 287px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/65e6443d-2acd-4ab4-8787-2b83da9225bc.jpg" title="艾司奥美拉唑钠.jpg" alt="艾司奥美拉唑钠.jpg" width="400" vspace="0" height="287" border="0"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "艾司奥美拉唑原研企业为span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong阿斯利康/strong/span研发，2000 年其口服制剂在瑞典上市，2003 年推出推出注射剂，据阿斯利康财报显示2019年其艾司奥美拉唑全球销售额为 14.83 亿美元。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "公开数据显示，2019年国内公立医疗机构终端注射用艾司奥美拉唑钠的销售额已超过30 亿元。其中有原研阿斯利康以及仿制药品牌正大天晴。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="color: rgb(0, 176, 80) "strong正大天晴/strong/span注射用艾司奥美拉唑钠于（艾速平sup® /sup）2016年5月正式上市，是中国生物制药进军消化领域的首款重磅药物，也是国内首家申报、首批获批的注射用艾司奥美拉唑钠，同时拥有20mg和40mg两种规格。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong吡拉西坦片/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "吡拉西坦片适用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍。也可用于儿童智能发育迟缓。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 400px height: 295px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/9441c38b-802c-4a08-a3a7-0d01b223d8f3.jpg" title="吡拉西坦片.jpg" alt="吡拉西坦片.jpg" width="400" vspace="0" height="295" border="0"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "该药原研厂家为span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong优时比/strong/span，2016年销售额为4,600万欧元。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "据医药魔方数据显示，国内生产销售吡拉西坦片的厂家有150余家，但正在申请/视同申请该药一致性评价的厂家仅有strong江西亿友药业、华中药业和东北制药/strong。span style="color: rgb(0, 176, 80) "strong江西亿友药业/strong/span此次通过一致性评价，为国内首家。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong枸橼酸铋钾胶囊/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "枸橼酸铋钾胶囊用于慢性胃炎及缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感（烧心）和反酸。枸橼酸铋钾是内服治疗消化性溃疡药的TOP12品种，/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "2019年中国公立医疗机构终端销售额突破1.5亿元。领军企业span style="color: rgb(0, 112, 192) "丽珠/span一直占据高位，2017-2019年保持在50%以上，2020上半年下滑至47.83%。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 400px height: 263px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/4eb836f8-818a-4a91-9ffc-b3f85233b6a0.jpg" title="枸橼酸铋钾胶囊.jpg" alt="枸橼酸铋钾胶囊.jpg" width="400" vspace="0" height="263" border="0"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "Insight 数据库显示，目前共有 23 家企业需要开展一致性评价，但是只有span style="color: rgb(0, 176, 80) "strong湖南华纳大药厂/strong/span递交一致性评价补充申请并首家通过一致性评价。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "strongIn Conclusion：/strong在这次首次过评的7种药品中，4个品种是对于消化系统的药品，治疗反酸烧心引起的胃溃疡等。还有两种神经系统用药，和一种降脂药。三类药品均为常见病、多发病用药，这些药品通过了一致性评价更加有利于降低药价、改善人民健康状况。/pp style="text-align: center margin-top: 10px "img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202011/noimg/a4f0022d-28a1-449d-b385-8a121286a1eb.gif" title="心电图分割线.gif" alt="心电图分割线.gif"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "全国最新过评数据通报：/span/strong/pp style="text-align: justify text-indent: 0em "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "/span/strong目前已有1,264个品规通过一致性评价，span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong127个品规/strong/span集齐三家以上（含三家）过评：/pp style="text-align: left text-indent: 0em margin-top: 10px "已有span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong37个厂家/strong/span通过：苯磺酸氨氯地平片（5mg）；/pp style="text-align: left text-indent: 0em "已有span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong23个厂家/strong/span通过：盐酸二甲双胍片（0.25g）；/pp style="text-align: left text-indent: 0em "已有span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong19个厂家/strong/span通过：蒙脱石散（3g）；/pp style="text-align: left text-indent: 0em "已有span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong17个厂家/strong/span通过：阿莫西林胶囊（0.25g）；/pp style="text-align: left text-indent: 0em "已有span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong16个厂家/strong/span通过：对乙酰氨基酚片（0.5g）；/pp style="text-align: left text-indent: 0em "已有span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong15个厂家/strong/span通过：盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）、富马酸替诺福韦二吡呋酯片(300mg)；/pp style="text-align: left text-indent: 0em "已有span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong14个厂家/strong/span通过：瑞舒伐他汀钙片（10mg）；/pp style="text-align: left text-indent: 0em "已有span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong13个厂家/strong/span通过：卡托普利片（25mg）；/pp style="text-align: left text-indent: 0em "已有span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong11个厂家/strong/span通过：瑞舒伐他汀钙片(5mg)、异烟肼片（0.1g）；/pp style="text-align: left text-indent: 0em "已有span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong10个厂家/strong/span通过：吲达帕胺片（2.5mg）；/pp style="text-align: left text-indent: 0em "已有span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong9个厂家/strong/span通过：格列美脲片（2mg）、头孢呋辛酯片（0.25g）、头孢拉定胶囊（0.25g）、头孢氨苄胶囊（0.125g）；/pp style="text-align: left text-indent: 0em "已有span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong8个厂家/strong/span通过：维格列汀片（50mg）、替格瑞洛片（90mg）、盐酸克林霉素胶囊（0.15g）、头孢呋辛酯片（0.125g）；/pp style="text-align: left text-indent: 0em "已有span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong7个厂家/strong/span通过：盐酸左西替利嗪片（5mg）、头孢氨苄胶囊（0.25g）、非那雄胺片（5mg）、盐酸莫西沙星片（0.4g）、阿莫西林胶囊（0.5g）、阿托伐他汀钙片（10mg）、阿哌沙班片（2.5mg）、奥氮平片（5mg）；/pp style="text-align: left text-indent: 0em "已有span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong6个厂家/strong/span通过：碳酸氢钠片（0.5g）、恩替卡韦片（0.5mg）、他达拉非片（20mg）、枸橼酸托法替布片（5mg）、左乙拉西坦片（0.25g/0.5g）、奥氮平片（10mg）、硫酸氢氯吡格雷片（75mg）；/pp style="text-align: left text-indent: 0em "已有span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong5个厂家/strong/span通过：阿托伐他汀钙片（20mg）、恩替卡韦分散片（0.5g）、草酸艾司西酞普兰片（10mg）、盐酸西替利嗪片（10mg）、阿奇霉素片（0.25g）、恩替卡韦胶囊（0.5mg）、吉非替尼片（0.25g）、甲硝唑片（0.2g）、利培酮片（1mg）、奥美沙坦酯片（20mg）、奥氮平口崩片（5mg）、厄贝沙坦片（75mg）、孟鲁司特钠咀嚼片（5mg）、克拉霉素片（0.25g）、利伐沙班片（10mg）、盐酸氨溴索片（30mg）、马来酸依那普利片（5mg/10 mg）、苯甲酸阿格列汀片（25mg）、盐酸二甲双胍片（0.5g）；/pp style="text-align: left text-indent: 0em "已有span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong4个厂家/strong/span通过：恩替卡韦分散片（0.5mg）、格列美脲片（1mg）、聚乙二醇4000散（10mg）、厄贝沙坦氢氯噻嗪片（厄贝沙坦150mg/氢氯噻嗪12.5mg）、福多司坦片（0.2g）、辛伐他汀片（20mg）、奥美拉唑肠溶胶囊（20mg）、盐酸帕罗西汀片20mg）、维生素 B6 片（10mg）、缬沙坦胶囊（80mg）、布洛芬颗粒（0.2g）、恩替卡韦片（1mg）、盐酸曲美他嗪缓释片（35mg）、盐酸曲美他嗪片（20mg）、醋酸阿比特龙片（250mg）、拉米夫定片（0.1g）、来那度胺胶囊（25mg）、阿卡波糖片（50mg）、盐酸乙胺丁醇片（0.25g）、阿那曲唑片（1mg）、孟鲁司特钠咀嚼片（4mg）、盐酸坦索罗辛缓释胶囊（0.2mg）、左乙拉西坦注射用浓溶液（5ml:500mg）、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（100mg）、布洛芬注射液（4ml:0.4g/8ml:0.8g）、塞来昔布胶囊（0.2g）、苯甲酸阿格列汀片（25mg）、布洛芬片（0.1g）、草酸艾司西酞普兰片（5mg）、左氧氟沙星片（0.5g）、注射用帕瑞昔布钠（40mg(按Csub19/subHsub18/subNsub2/subOsub4/subS计)）、盐酸莫西沙星氯化钠注射液（250ml: 盐酸莫西沙星(按Csub21/subHsub24/subFNsub3/subOsub4/sub计)0.4g与氯化钠2.0g）、注射用硼替佐米（3.5mg）、匹伐他汀钙片（2mg）。/p

pspan style="font-size: 16px "　　/spanstrong style="font-size: 16px "中药注射安全性受质疑/strongbr//pp　　日前，《国家药品不良反应监测年度报告》中强调了中药注射剂不良反应问题的严重性。报告显示，去年全国收到中药注射剂不良反应报告12.7万例，其中严重报告占6.7%。/pp　　业内人士表示，伴随着因中药注射剂引发的安全事故频频发生，业内对中药注射剂的争议也越来越大。/pp　　今年4月，江苏苏中药业集团股份有限公司被曝出“生脉注射液事件”。国家食药监局称，苏中药业生产的生脉注射液在广东省发生不良事件。/pp　　事实上，针对中药注射剂的安全性问题，近年来已引发了社会的广泛争议，此前的鱼腥草事件、刺五加事件、茵栀黄事件、双黄连事件等，都是中药注射剂引发的事故。/pp　　《国家药品不良反应监测年度报告》显示，2014年不良反应报告数量排名前十名的药品分别是：清开灵注射剂、参麦注射剂、双黄连注射剂、血塞通注射剂、舒血宁注射剂、血栓通注射剂、丹参注射剂、香丹注射剂、生脉注射/pp　　剂、痰热清注射剂。据悉，排名前20位的相关药品不良反应中，涉及合并用药的报告占42.3% 发生在基层医疗卫生机构的不良反应报告多于其他医院。/pp　　医药行业分析师史立臣分析，“由于使用中药注射剂而产生不良反应的病例在现实中比这多很多。”/pp　　strong中药注射剂属高风险品种/strong/pp　　中药注射剂在各级医院的使用率依然可称得上普遍。为何一边广泛使用一边依然风险不小?/pp　　朝阳医院药事部主管药师张征介绍，中药注射剂的提纯工艺水平一直参差不齐，产品质量对不良反应的发生推波助澜 另外，中药材原料受到各种外在因素影响，成分有所差异且相对复杂，部分制成注射剂后品质并不稳定，容易引发不良反应。/pp　　此外，临床一定程度的滥用也使得不良反应报告数量增多。中药注射剂与其他药品在临床上联合使用现象普遍存在，这可能增加用药风险。/pp　　业内人士透露，中药注射剂在上世纪七八十年代就已广泛兴起，但是中药注射剂的质量、技术却一直没有改善。由于中药注射剂的应用历史较短，有些不该研制、不该生产、不该销售、不该进入的药品，历经公关处理，都被批准生产了。同时，研制、生产、销售中药注射剂的高回报率促使药企争相上马中药注射液生产线。以住院患者每天使用剂量为例，中药注射液较其他常规剂型的药品价格高出2至3倍。/pp　　张征指出，中药注射剂属于高风险品种，质量标准的提高势在必行。政府部门应该对其加强质量监管，同时应补充进行系统的临床安全性再评价，淘汰安全性差的、有替代治疗方法的品种。/pp　　strong中成药能口服就别注射/strong/pp　　中医针对个体辨证用药，每个人用多少量均有不同。但变成中成药后，很多情况下成了患者自行用药。剂型一旦从口服变成静脉注射，危险性更是相应加大。/pp　　临床中常出现这样的问题，同样的药，患者作为汤药服用时相对安全，但注射使用时却容易出现较严重的不良反应，2006年发生的“鱼腥草注射液事件”就是例证。/pp　　张征表示，中药注射剂成分往往复杂，所引起的不良反应也难以确定原因。因此，在临床使用中药注射剂时，要严格按照适/pp　　应症和禁忌症使用，尽量避免与其他药品混合配制，并避免快速输注，同时要密切注意病人用药后的反应。国家药监总局提出：中药注射剂使用应遵循“能口服给药或肌肉注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药”等原则。/ppbr//p

目前中药注射剂乃至整个中药产业都面临严重的“信任危机”。如何在国家不断加大药品监督力度的情况下保证中药注射剂的安全性，就成为了解决此次信任危机的重中之重。　　由于中药成分相对复杂，需要对每味中药和每种成分逐一鉴定，才能够严保质量关。但就现有的技术而言，只有指纹图谱技术能够在检测中尽可能多地反映产品全貌，因此，指纹图谱技术就成为了监督中药产品质量的关键。　　具有先进分析技术的指纹图谱特别是数字化色谱指纹图谱的出现为中药产品质量的控制开辟了新途径。为促使此项技术能早日正式投入使用，企业的质检中心从2004年起就用指纹图谱全程控制注射用双黄连(冻干)的质量。无论是对注射用双黄连(冻干)的原料金银花、黄芩、连翘及提取物 还是对注射用双黄连(冻干)配剂药液及该制剂成品都进行了严格的监控。技术应用至今，注射用双黄连(冻干)成品的指纹图谱均达到国家标准。　　2009年7月1日，注射用双黄连(冻干)将进入2005年中华人民共和国药典增补本，这不仅是我国唯一一个，同时也是首个采用指纹图谱控制产品质量的中药注射剂。中华人民共和国药典是药品的最高法典，代表着国家对药品的最高标准，只有安全性好、用药广泛、质量标准高的药物才能进入此药典。此举无疑是继注射用双黄连(冻干)第一个进入2000版药典的中药粉剂后，中药企业的又一次重大突破。届时中药企业会正式将指纹图谱技术应用于生产过程的各个环节，从而严格有效地控制注射用双黄连(冻干)的质量，以此保证产品质量的均一和稳定，并保证产品的有效性和安全性。　　指纹图谱标准的应用，不仅能确保对中药产品的质量控制，更能提高中药产品的市场竞争力，同时对中药注射剂质量与安全再评价的顺利通过，以及整个中药行业产品质量标准的提高都将奠定良好的技术基础。

号称“因爱而生”的全球知名企业美国强生似乎“病”了，2011年的强生似乎仍难从“2010年召回问题产品15次”的召回阴影中解脱，反而在不断深陷。昨日，有消息称，强生公司日前召回了约7万支抗精神病药Invega Sustenna注射剂，因这些注射剂存在裂缝，可能会引发感染或降低药效。　　召回缠身　　该公司在2月11日向经销商、药剂师以及医疗产品供应商发出了有关召回Invega Sustenna注射剂的通知。此次召回涉及美国、澳大利亚、加拿大以及韩国市场上所销售的每支含有234毫克Invega Sustenna的注射剂。这批药物从2010年3月起开始推出市场，其他容量的同类药品不受此次召回的影响。　　强生公司表示，部分装有Invega Sustenna的注射器在针筒部位存在裂缝，由于裂缝被标签盖住，消费者并不易察觉到。这些裂缝可能是因粘贴标签时受压所导致。　　该公司称，在常规测试中发现了这一缺陷。而这些裂缝在理论上或会破坏注射剂内部的无菌环境，从而可能引发局部甚至全身性感染。同时，药剂通过裂缝泄漏或会影响患者的使用效果。不过，强生又称，引发感染或降低药效的可能性很低。　　“公司生产组已解决这一问题，不会影响正常生产。”强生公司发言人Greg Panico 表示，公司已收到澳大利亚1起可能与此问题相关的投诉报告。但他并未透露更多细节。　　事实上，这次召回并非是强生步入2011年的首次。1月14日，强生就有过大规模召回感冒用药中的问题产品，召回涉及美国、巴西以及加勒比地区竟超过4700万件药品。　　南京大学商学院教授宋颂兴对《国际金融报》记者表示，“强生的连续召回事件说明其在生产和质量控制上存在一定问题。”也有观点认为，过分追求利润，一味降低成本或是强生发生屡次召回的原因。　　业绩滑坡　　据了解，自2009年以来，强生因生产质量问题屡次宣布召回，而2010年更被外界戏称为强生“召回年”。在2010年，强生大大小小有15次召回，产品包括感冒药、止疼片、抗过敏药以及隐形眼镜等，公司损失金额高达数亿美元。　　事实上，一系列召回事件对强生公司的形象产生负面影响已是不争的事实。昨日，正在上海某药店购置感冒药的王小姐对《国际金融报》记者表示，强生药品屡次召回难免让强生的信誉大打折扣，在买其品牌的药品时或多或少心里有“疙瘩”。　　而《巴伦周刊》最新出炉的世界最受尊敬公司排行榜也印证了这一结果。此前，强生一向在获投资者尊敬度方面的排名数一数二。然而，在经历质量控制问题后，强生的排名下跌之快令人大跌眼镜。这家位于新泽西州的保健巨头在世界100大上市公司中的排名一路跌至第25位。　　与此同时，召回事件也使得强生公司的业绩蒙上了阴影。日前，强生公布的2010年第四季度财务数据显示，其获利、营收双双下滑，第四季度获利为19亿美元，每股盈利0.70美元。而前年同期这两个数字则分别为22亿美元和0.79美元。强生去年第四季度全球营业收入为156亿美元，下滑了5.5%。2010全年营业收入将降至616亿美元，同比下滑0.5%。据悉，这是该公司1944年上市以来首次年度营收下滑。该公司称，医疗改革、药品召回事件及宏观经济的影响导致了业绩不佳。　　“有严重质量问题的召回会对公司产生一定的负面影响。”宋颂兴表示，实际上召回是一种正常现象，大多数没有太多严重的质量问题，仅是在严格要求下不符合标准。“首先要肯定召回制度建立的正面作用。这是一个公司敢于负责的行为，也有利益公司的风险控制。”　　宋颂兴指出，强生的召回事件也给国内的药品生产企业敲响了警钟，现在消费者的要求越来越高。中国应加快健全商品的召回制度，尤其是与健康有关的电子商品等。同时，还应完善召回后续赔偿等配套措施。

中华人民共和国药品管理法（2015年修正）中规定直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。为了进一步规范和完善我国药包材的质量标准，统一各项检验方法及技术要求，加强对药包材的监管，在中国食品药品检定研究院的牵头组织下，包含130个现行有效的药包材标准的《国家药包材标准》2015版于2015年12月1日起正式执行。伴随着新标准的执行，不少药品及药包材生产企业和药包材检验机构在日常操作逐渐中产生了一个疑惑——如何实现标准中规定的实验条件？以《121℃内表面耐水性测定法和分级》标准为例，测试方法如下：在此测试方法中规定了非常严格的灭菌温度梯度升/降时间要求，常规实验室灭菌器根本无法实现此条件，如何实现该灭菌要求为广大用户带来了一个大大的难题。小编所任职的博然科仪有限公司一直致力于客户需求为中心，帮助客户发现他们实验中潜在的问题和需求，为他们引荐更聪明、更高效的仪器和解决方案。为了解决《国家药包材标准》中关于灭菌要求无法实现的问题，博然科仪有限公司的技术支持团队遍寻全球各大灭菌器生产厂家，逐个分析其产品技术和特点，终于在茫茫仪器海中找到了满足《国家药包材标准》2015版灭菌要求的灭菌器品牌——德国Systec（赛锶钛氪）。德国Systec公司是世界顶级的高压灭菌器生产厂商，其生产的灭菌器适应各种实验室的各种应用，尤其是复杂的灭菌程序。可以选配所有的功能选项，实现最优的灭菌程序，使得整个灭菌过程可以被随时验证。 （1） 配置额外的PT100温度探头，置于参考瓶中，确保样品温度升至121℃后再开始计时。避免灭菌腔刚达到121℃，但样品还未达到121℃就开始计时的情况发生。 （2） 独立的蒸汽发生器、过压加热法、补压水冷系统、循环风扇、超级冷却系统、程序编辑器等配置，为您提供精确、可控的灭菌流程，满足《国家药包材标准》2015版规定的灭菌温度梯度升/降时间要求，还可避免形成真空。 （3） 符合 FDA 21 CFR Part 11规定的ADS 文档记录软件可直接从灭菌器上下载工序流程和追溯全程数据。 （4） AuditTrail追溯系统为用户设置和管理灭菌器提供了可能。设备进行的所有操作（如参数的改变、灭菌程序的启动或停止）都会被记录，并可以追溯到具体用户负责，同时具备数据防篡改功能。拥有具备如此强大功能的Systec高压灭菌器，再也不用忧心不能满足《国家药包材标准》2015版的严苛灭菌要求了。如果您的实验室正在或将要检测如下类型的药包材，赶快联系小编的同事吧~博然科仪有限公司的技术支持团队在挨个查阅了《国家药包材标准》2015版所有的130条标准内容后，带着满满的药包材标准知识等待分享给您！（1）玻璃输液瓶、玻璃安瓿、玻璃注射剂瓶、玻璃口服液体瓶、玻璃药瓶；（2）注射器用玻璃针管和玻璃珠；（3）药用玻璃管；（4）输液瓶、注射器用铝盖；（5）抗生素瓶、输液瓶用铝塑组合盖；（6）注射器用氯化丁基/溴化丁基橡胶活塞和垫片。

日前，国家食品药品监督管理总局发布第五十九期《药品不良反应信息通报》，提醒关注头孢唑林注射剂严重不良反应。　　头孢唑林为&beta -内酰胺类广谱抗生素，为第一代注射用头孢菌素。该药对大多数敏感的革兰阳性球菌与常见的革兰阴性杆菌均有较强抗菌作用。目前，我国批准的头孢唑林注射剂有注射用头孢唑林钠和注射用五水头孢唑林钠两种。　　2013年，国家药品不良反应病例报告数据库共收到头孢唑林注射剂严重病例报告349例。严重不良反应/事件累及系统排名前三位的依次为全身性损害、呼吸系统损害、皮肤及附件损害，具体不良反应表现以过敏性休克和严重过敏样反应最为突出。同时头孢唑林注射剂临床不合理用药问题依然存在，其中以超适应症用药、单次用药剂量过大表现最为明显。　　根据病例报告数据库信息分析情况，国家食品药品监督管理总局提示：　　1、有关药品生产企业结合品种实际修改完善说明书相关内容，加强上市后药品不良反应监测，做好安全用药宣传和培训，指导临床合理用药。　　2、医护人员关注头孢唑林注射剂严重不良反应和临床合理用药问题，严格按照药品说明书使用，避免超适应症用药、避免单次用药剂量过大等。建议基层医疗机构加强对医务人员临床用药和急救知识的培训，促进合理使用抗生素，保障公众用药安全。　　如需了解详细信息，请登陆国家食品药品监督管理总局网站(http://www.sfda.gov.cn)或国家药品不良反应监测中心网站(http://www.cdr.gov.cn)。　　小贴士：　　1.头孢唑林是什么药品?主要治疗什么疾病?　　头孢唑林是第一代头孢菌素，抗菌谱广，适用于治疗敏感细菌所致的支气管炎及肺炎等呼吸道感染、尿路感染、皮肤软组织感染、骨和关节感染、败血症、感染性心内膜炎、肝胆系统感染及眼、耳、鼻、喉科等感染，也可作为外科手术前的预防用药。不宜用于中枢神经系统感染，对慢性尿路感染，尤其伴有尿路解剖异常者的疗效较差，不宜用于治疗淋病和梅毒。国家食品药品监督管理总局批准的头孢唑林制品有注射用头孢唑林钠和注射用五水头孢唑林钠两种，现有数据无法判断二者在安全性上有明显差别。　　2.头孢唑林的严重不良反应主要是什么?　　头孢唑林注射剂严重不良反应/事件系统损害以全身性损害、呼吸系统损害、皮肤及其附件损害为主，具体不良反应表现以过敏性休克最为突出。过敏性休克一般累及多个器官系统，发展迅速，若不及时处理，常可危及生命。故在用药过程中应密切监测，如病人出现皮疹，瘙痒、心悸、胸闷、血压下降、意识模糊等过敏性休克的症状，应立即采取有效的急救措施。　　3.头孢唑林注射剂为什么要每日分次使用?　　头孢唑林属于时间依赖性抗菌药物，其抗菌效果主要取决于血药浓度超过所针对细菌的最低抑菌浓度(MIC)的时间，血药浓度在体内代谢达到最高后慢慢下降，当降至无效浓度时就进行下一次用药，可尽量延长药物在体内的有效浓度时间，起到较好的治疗作用。说明书中规定本品应分次给药，目的是缩短给药间隔时间，使24小时内血药浓度高于致病菌的最小抑菌浓度时间超过60%。　　鉴于头孢唑林达到最小有效浓度后再增加药物浓度也不会提高其抗菌效果，如一次即给予一日总用药量，不仅会使药效降低，还会造成血药浓度过高，增加代谢负担，导致用药风险增加。故在应用本品时，应严格按照说明书要求分次使用。

中药注射剂屡现不良反应 质量标准亟待规范　　针对近年来的一些中药注射剂不良反应事件，专家在 “2009国际生物经济大会”上指出，其安全性问题并非无法克服——　　双黄连、清开灵、香丹等中药注射剂近年来屡陷“不良反应事件门”，使得中药注射剂遭受空前的信任危机。“中药注射剂是我国中药制剂不可或缺的重要组成部分，应理性看待中药注射剂不良反应事件。其安全性问题的确存在，但并非无法克服。”在26日至27日在天津召开的“2009国际生物经济大会”化学药和药品安全论坛上，专家呼吁，我国迫切需要对中药注射剂进行再评价，同时进一步改进和完善目前的临床前安全性评价。 　　中药注射剂是在我国传统中药长期临床用药基础上研究开发的中药新剂型，是传统中医药理论与现代生产工艺相结合的产物。它突破了中药传统给药方式，相对其他中药剂型，具有作用迅速、疗效确切、给药方便的优点。　　“全国现有400多家企业生产109种中药注射剂，年销售额超过200亿元，年使用量超过4亿人次。”中科院院士、上海中医药大学校长陈凯先说，中药注射剂的不良反应多发问题一直存在，并逐年增多。　　国家（成都）中药安全性评价中心主任王莉教授也指出，目前，中药注射剂占4000多种中药份额的3%，而药物不良反应就占整个中药不良反应的70%。　　近日媒体曝光的不良反应事件品种累及其他厂家同处方品种，乃至整个中药注射剂领域。为此，有专家深表忧虑：“中药注射剂新药研发陷于困境，制约了现有品种的临床应用，甚至有被市场淘汰的危险。”　　“出现的一些不良反应，不应成为全盘否定中药注射剂的理由，不能因噎废食。中药注射剂的不良反应率实际低于西药注射剂，但从药品成分看，中药注射剂问题却又比西药注射剂远为复杂。”陈凯先说。　　“出现不良反应原因很多，如药理作用物质基础研究不完善、质量标准不严格、缺乏严格的临床前研究及临床研究评价、制备工艺简单、新药临床试验有局限性、后续研究不足等。”陈凯先认为，质量不可控是中药注射剂不良反应多发的主要原因。另外，患者个体差异及疾病影响、不合理用药、说明书不规范等也增加了其不良反应发生率。　　在陈凯先看来，重新对我国中药注射剂进行评价是当务之急。　　这有其历史渊源——质量标准参差不齐。据了解，目前国家批准的100多种中药注射剂中，多数是在上世纪七八十年代开发的品种，而在上世纪90年代国家出台中药注射剂研究指导原则后批准的新的中药注射剂寥寥无几。由于药品标准颁布的时间不同，已有的中药注射剂的质量标准中不可避免地留下当年技术发展水平的烙印。因此，陈凯先建议对我国中药注射剂进行再评价，对其有效性和安全性认真地加以分析论证，通过改进提高药品质量并淘汰一部分品种。　　王莉认为，尽可能减少不良反应的发生，关键在于中药注射剂的临床前安全性评价。国家食品药品监督管理局也对此颁布了《中药、天然药物注册分类及申报资料要求》和《中药、天然药物免疫毒性（过敏性、光过敏反应）研究的技术指导原则》，对中药注射剂的毒理学研究，特别是过敏性试验和光敏性试验等有较为明确的规定。但是，由于中医药临床较西医临床有明显不同的特殊要求，目前中药的动物试验具有相对局限性，临床前安评结果不能充分为临床使用提供系统、科学、完整的不良反应信息，因此应采用现代科学的评价技术，进一步改进和完善目前的临床前安全性评价。　　“让中药不再模糊，从中药注射剂开始。”陈凯先为此提出若干对策，如树立药物警戒概念，加强新药上市前临床研究，对注射液的安全性进行全面研究，合理用药，修改说明书，加强上市后的不良反应监测和中药注射剂的风险管理，严格执行新颁布的相关技术要求等。　　（本报北京6月28日电）

中新网7月6日电 据国家食品药品监督管理局网站消息，全国中药注射剂安全性再评价工作将于近期全面启动，为达到提高药品标准、控制安全隐患、提高产品质量、及时淘汰存在严重安全隐患品种的目的，国家食品药品监督管理局特起草《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》(征求意见稿)作为再评价的技术要求。　　《要点》对涉及中药注射剂生产使用的原料、辅料及包装材料、生产工艺、质量检测和稳定性考察等五个方面提出要求，以保证中药注射剂质量的稳定均一。　　以下为全文：　　中药注射剂安全性再评价质量控制要点(征求意见稿)　　按照《中药注射剂安全性再评价工作方案》及《中药注射剂安全性再评价工作实施方案》的有关要求，为控制已上市中药注射剂的安全风险，确保公众用药安全有效，制订本要点。　　中药注射剂的生产应符合药品GMP关于无菌制剂的有关规定，应具备相应的人员、厂房、设备、设施及各项管理制度并严格实施，应加强原料、辅料及包装材料、生产工艺等各环节的质量管理，进行有效的全过程质量控制和检测，保证中药注射剂质量的稳定均一。　　一、原料　　1.中药注射剂的处方组成及用量应与国家标准一致。　　2.应采取有效措施保证原料质量的稳定。应固定药材的基原、药用部位、产地、采收期、产地加工、贮存条件等，建立相对稳定的药材基地，并加强药材生产全过程的质量控制，尽可能采用规范化种植(GAP)的药材。药材标准中包含多种基原的，应固定使用其中一种基原的药材。无人工栽培药材的，应明确保证野生药材质量稳定的措施和方法。如确需固定多个基原或产地的，应提供充分的研究资料，并保证药材质量稳定。　　处方中饮片的生产企业、炮制方法和条件应固定，药材来源及饮片质量应具有可追溯性，药材的要求同上。处方中含有批准文号管理原料的，应固定合法来源，严格进行供应商审计，其生产条件应符合GMP要求。　　3.应根据质量控制的需要，建立可控性强的注射剂用原料质量标准，完善质量控制项目，如指纹图谱、浸出物检查等，以体现原料的特点以及与制剂质量控制的相关性，保证原料的质量稳定。　　二、辅料及包装材料　　1.中药注射剂所用辅料的种类及用量应与国家标准一致。包装材料应与批准的一致。　　2.注射用辅料、直接接触药品的包装材料应固定生产企业，严格进行供应商审计。　　3.注射剂用辅料应符合法定药用辅料标准(注射用)或注射用要求。应加强辅料的质量控制，保证辅料的质量稳定。必要时应进行精制，并制订相应的质量标准。　　4.注射剂用直接接触药品的包装材料应符合相应质量标准的要求，必要时应进行相容性研究。　　三、生产工艺　　1.中药注射剂的生产工艺不得与法定质量标准的【制法】相违背。否则应提供相关的批准证明文件。　　2.中药注射剂应严格按工艺规程规定的工艺参数、工艺细节及相关质控要求生产，并强化物料平衡和偏差管理，保证不同批次产品质量的稳定均一。关键生产设备的原理及主要技术参数应固定。　　3.生产工艺过程所用溶剂、吸附剂、脱色剂、澄清剂等应固定来源，并符合药用要求，用于配液的还应符合注射用要求，必要时应进行精制，并制订相应的标准。　　4.法定标准中明确规定使用吐温-80作为增溶剂的，应规定使用剂量范围，并进行相应研究和质量控制。　　5.生产工艺过程中应对原辅料、中间体的热原(或细菌内毒素)污染情况进行研究，根据情况设置监控点。应明确规定除热原(或细菌内毒素)的方法及条件，如活性炭的用量、处理方法、加入时机、加热温度及时间等，并考察除热原效果及对药物成分的影响。　　6.如采用超滤等方法去除注射剂中的大分子杂质(包括聚合物等)，应不影响药品有效成分，并明确相关方法和条件，如滤器、滤材的技术参数(包括滤材的材质、孔径及孔径分布、流速、压力等)等，说明滤膜完整性测试的方法及仪器，提供超滤前后的对比研究资料。可在不影响药品有效成分的前提下，去除无效的已知毒性成分，并进行相应研究。　　7.注射剂的整个生产过程中均应严格执行GMP，关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统等必须符合要求，并采取措施防止细菌污染，对原辅料、中间体的微生物负荷进行有效控制。应采用可靠的灭菌方法和条件，保证制剂的无菌保证水平符合要求(小容量注射剂及粉针剂的微生物存活概率不得高于10-3 大容量注射剂的微生物存活概率不得高于10-6)，并提供充分的灭菌工艺验证资料。　　四、质量检测　　应根据注射剂质量控制的需要，结合质量及基础研究情况，建立合理的检测项目和检测方法，并对产品质量进行检测。　　1.质控项目的设置应充分考虑注射给药以及药品自身的特点，并尽可能全面反映药品的质量状况。　　2.检测方法应具有充分的科学性和可行性，并经过方法学验证，符合相应要求。　　3.检查项除应符合现行版《中国药典》一部附录制剂通则“注射剂”项下要求外，还应根据研究结果，建立必要的检查项目，如色泽、pH值、重金属、砷盐、炽灼残渣、总固体(不包括辅料)、降压物质、异常毒性检查及刺激、过敏、溶血与凝聚试验等检查项目，注射用无菌粉末应检查水分。此外，有效成份注射剂应对主成份以外的其他成份的种类及含量进行必要的限量检查。对于具体品种的工艺条件下可能存在、而质量研究中未检出的大类成份，应建立排除性检查方法。挥发性成份制成的制剂，应采用挥发性成份总量替代总固体检查。必要时，应建立大分子量物质检查项。　　4.应建立中药注射剂的指纹图谱，并根据与制剂指纹图谱的相关性建立原料、中间体的指纹图谱。指纹图谱应尽可能全面反映注射剂所含成份的信息。注射剂中含有的大类成份，一般都应在指纹图谱中得到体现，必要时应建立多张指纹图谱，以适应检出不同大类成份的要求。　　5.多成份注射剂应根据情况建立与安全性相关成份的含量测定或限量检查方法，如毒性成份、致敏性成份等。处方药味中含有单一已上市注射剂成份的，应建立其含量测定方法。含有多种大类成分的，一般应采用具专属性的方法分别测定各大类成分中至少一种代表性成份的含量。含量测定项应确定合理的含量限度范围(上下限)。　　6.以药材或饮片投料的，应制订中间体的质量标准，质控项目至少应包括性状、浸出物或总固体、含量测定、指纹图谱、微生物等指标。　　五、稳定性考察　　应对中药注射剂生产涉及的药材、提取物、中间体等进行稳定性考察，规定贮存条件及贮藏时间。应提供上市后产品留样稳定性考察及回顾性分析研究资料(包括配伍稳定性等)。

2023注射剂注册评审及一致性评价培训班将于6月8—11日在北京举行，此次活动将通过培训，帮助参训学员准确掌握注射剂产业最新监管政策要求，了解注册审评技术要求、注册现场核查要求及《中国药典》对注射剂产业高质量发展相关的质量要求和检验方法，并就注射剂注册研发的技术难点加强交流，分享最新实践经验。此次培训会邀请国家药品监督管理局药品注册司、药品审评中心相关领导、专家，及药品审评专家咨询委员会成员、注册现场核查专家、药典会专家等业内权威人士，北京海岸鸿蒙标准物质有限责任公司的窦晓亮博士作为主持起草“颗粒计数光阻法的国家标准和可见异物检查设备的验证方法”的专家受邀参加。6月10日下午，海岸鸿蒙窦晓亮博士将在“注射剂质量控制”模块作“不溶性微粒检查光阻法的检测与校准，可见异物自动检查设备的确证方法”专题分享。不溶性微粒与可见异物 微小却不容 忽视 注射剂是一种重要的临床常用药物剂型，在2022年公布的全球畅销药的TOP10榜单中已占据近半，同时正有越来越多的生物制品注射剂申报临床或者被批准上市。面对全球国家及地区对抗体药物及疫苗等生物制品的需求增加，注射剂发展正迈向新阶段，但产品质量问题同样无法忽视。近年来，国内外药企因可见异物被召回、罚没的事件频发。据美国FDA官网发布的召回药品信息显示，2017年至2022年的5年时间中，有30余款注射剂因可见异物/不溶性微粒等召回：2022年7月，国内黑龙江省药品监督管理局就针对某制药企业生产的注射剂发现可见异物问题进行相关紧急控制措施。注射剂中存在的不溶性微粒可随人体血液流动且无法被自身代谢，并能引发诸如炎症反应、血管损伤、肉芽肿、血管栓塞、肿瘤等严重危害，因此美国FDA和中国NMPA对其数量、大小有着严格要求，并将颗粒物质被列为注射剂的关键质量属性（CQA）之一。在2022年的《国家药品不良反应监测年度报告》中，注射剂给药的药品不良反应/事件占55.1%。在《基础输液临床使用评估指南》提出的18项评估指标中，不溶性微粒是临床输液安全性评估中最重要的指标之一。而药品的不溶性微粒产生受许多因素影响，如生产环境、原辅料、设备以及生产工艺、操作人员、药品储存等。正因可见异物/不溶性微粒对产品质量及患者生命安全影响巨大，企业在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中应对注射剂的生产和使用的各个环节都应进行严格的控制，最大程度地减少因不溶性微粒而产生的产品召回与患者生命安全问题。海岸鸿蒙标准物质 守护医药生产安全 不溶性微粒标准物质海岸鸿蒙不溶性微粒标准物质符合《中国药典2020版：0903不溶性微粒检查法》的技术要求，采用显微镜结合图像分析法进行定值，定值结果可溯源至国家长度基准。并可根据客户要求，定制不同粒径、不同浓度的滤除率检测用标准物质。可见异物标准物质海岸鸿蒙可见异物标准物质符合《中国药典2020版：0904可见异物检查法》的技术要求，采用显微镜结合图像分析法进行定值，定值结果可溯源至国家长度基准，适用于注射液、眼用液体制剂或其他药液中可见异物检查。可根据客户要求，定制不同材质、不同粒径、不同颗粒数、不同规格、不同介质、不同包装的可见异物标准物质。 海岸鸿蒙深耕标准物质领域二十七载，致力于通过世界先进的研发水平，守护医药企业生产安全，并通过技术咨询10分钟反馈机制，提供及时而强有力的技术服务支持。

自2015年初以来，随着强化药品监督的理念和实践的不断深入，我国医药产业发生了巨大的变化。相对其他药品，注射剂更强调严格的无菌性，对生产及流通环节有着很高的要求。9月7-9日，第九届注射剂工业大会在北京召开，本次会议将继续关注我国无菌制剂产业，会议内容涵盖与注射剂密切相关的法律法规、生产工艺的改进和优化、设备和材料的选型，效率的提升，以及药品研发、安全注射、注射剂再评价等诸多内容。 本届大会邀请了行业众多知名专家：国家食品药品监督管理总局相关部门和直属单位、国家药典委员会、上海市食药监局、美国FDA中国办公室、中国医药设备工程协会、中国医药企业管理协会、RX360、RDPAC等国内外监管机构和协会，以及科研机构、大型医药生产企业、知名咨询公司等，参会人员近600人。 泰林生物作为国内最早研制无菌药品检测仪器的专业公司，应邀参加本次大会，现场展示了最新研制的总有机碳（TOC）分析仪：HTY-DI1500，此产品是国内首款可以满足新GMP计算机化系统验证要求的总有机碳（TOC）分析仪，为注射剂生产用水提供专业检测解决方案；另外还展示了用于注射剂无菌检查的新款智能集菌仪HTY-602A；提供无菌检查环境的无菌隔离器及为空间环境灭菌的汽化过氧化氢发生器VHPS等仪器。 泰林生物的19号展台受到了众多参会老师的关注和青睐，课间休息时，来我司展台咨询的老师络绎不绝，我们的销售工程师一一为咨询老师做详细讲解。

药物成品之前的都是中间体。根据产品特点及工艺情况，综合确定关键中间体，关键中间体需要制定质量标准，并检验控制。对于注射剂而言，关键中间体一般是指在配液罐中完成调配的药液。对于注射剂产品，一般会将性状、含量、pH值列为中间体检查项，参考成品的质量标准，将含量和pH值的限度收一收。但光是这样做就有些粗糙了，我们应该根据剂型的特点，产品的特点，有目的地设定中间体检查项，更好地做好产品的质量控制。一、性状对于无色溶液，一般简单地规定“无色澄明液体”即可。但对于有色溶液，特别是灭菌后颜色会加深的产品，建议中间体增加溶液颜色检查项。这样一旦成品颜色比正常情况要深，便于分析是配液工序还是灭菌工序发生的异常。有些冻干产品，随着药液储存时间的延长，溶液颜色也逐渐加深，而一旦冻干开始，颜色即不再变化。这类产品更应建立溶液颜色检查项，并以此检查项确定配液灌装工序的储存时限。基于中间体检查需要简单、快速的特点，一般对比色号即可，不建议使用溶液颜色测定仪。二、含量可以认为，制剂成品的含量控制限度即是药物可以在人体内起效的限度，低于这个限度，药效降低。而制定中间体含量标准的目的就是要保证含量在药品有效期内符合其质量标准。对于非常稳定的品种而言，假如成品的含量限度是90.0%-110.0%，那么中间体含量限度定在95.0%-105.0%即可；假如成品的含量限度是95.0%-105.0%，中间体含量限度可定在97.0%-103.0%。由于含量在效期内基本不会发生变化，中控范围只需能够包容检测方法产生的系统误差。对于储存期间含量逐渐下降的品种，中控含量限度除了要包容方法的误差外，还要包容含量降低的幅度。假如成品的含量限度是90.0%-110.0%，含量在效期内预期降低6%，检测误差不会超过2%，则中控限度应定为98.0%-102.0%。对于冻干产品，由于其标示量和水针不同，影响产品含量的还包括装量。灌装机总是有精度误差的，因此在制定中控含量标准时，还应考虑这一因素。下面用一张图表示某冻干产品制定中控含量限度的思路。 对于其他特殊情况，如采用半透性包材包装的注射剂，也应根据其特点制定做相应的调整。此外，由于尚未灌装的药液不存在标示量这一概念，注射剂的中控含量采用浓度表示（如4.8-5.2mg/ml）较为规范。为了方便理解，企业可以在内部文件中注明浓度对应的百分比。如4.8-5.2mg/ml（96.0-104.0%）。三、pH值大多数的注射剂都对pH值非常敏感，一般不能将成品的pH值标准简单收紧作为中控pH值范围。如硫酸阿托品注射液，中国药典规定pH3.5-5.5，但pH低于4时水解速度明显下降；又如氨茶碱注射液，USP规定pH8.0-9.0，但事实上pH低于8.5原料根本无法溶解。因此，一般以药物最适的pH值范围作为中控范围，同时注意不要触及成品pH值的上下限。四、渗透压摩尔浓度因为渗透压的检测方法非常简单快捷，所以建议成品有渗透压检测项的也在中间体制定，有时投料出现偏差能及时发现。所有的输液产品都会规定渗透压检查项，水针品种用法中包含有静脉推注给药方式的要进行渗透压检测。需要注意的是，有的产品，虽然给药方式是静脉推注，但并不等渗。如地西泮注射液和托拉塞米注射液，限于API溶解性或稳定性的原因，处方中加入了较大量的有机溶剂，形成高渗溶液。这类产品建议也增加渗透压检查项，对产品质量形成更有效的控制。五、有关物质一般终端灭菌的注射剂不需在中间体进行有关物质检测。对于极不稳定的某些产品，如易水解的冻干制剂，可在中控中加有关物质项。并以此验证配液和灌装的试产。六、抗氧剂按照要求，制剂产品放行标准应包括所含的抗氧剂的含量测试，以保证有足够的抗氧剂保留在制剂中，能在整个货架期和所拟的使用期间一直对制剂起到保护作用。 依据上述理念，亚硫酸盐这类属于还原剂的抗氧剂的含量还是非常有必要定在中控标准中的，因为配液及药液在配液罐放置过程中，亚硫酸盐即在被消耗。而依地酸二钠的含量不会发生变化，因此无需进行控制。EMA在《药品注册上市许可申请材料中对辅料的要求》（Guideline on Excipients in the dossier for application for marketing authorisation of a medicinal product）中也指出抗氧剂应提供药品生产过程中的控制方法，但不适用于增效剂，如依地酸二钠。七、微生物负载对于注射剂的微生物负载，国内的GMP有很明确的规定，即：对于除菌过滤前非最终灭菌产品微生物的限度标准一般为：10CFU/100ml对于最终灭菌的无菌产品微生物的限度标准一般为：100CFU/100ml但对于微生物负载的取样位置，各企业却有不同的做法。有的企业会在配液罐中取，有的企业会在药液过0.45μm滤芯后取。后一种做法的依据是：GMP中规定最后一步除菌过滤前，料液的微生物含量应不大于 10CFU/100ml。但其实这样做是有些违背GMP理念的。在欧盟《药品、活性物质、辅料和内包材灭菌指南》中，有如下描述：In most situations, a limit of NMT 10 CFU/100 ml (TAMC) would be acceptable for bioburden testing. If a pre-filter is added as a precaution only and not because the unfiltered bulk solution has a higher bioburden, this limit is applicable also before the pre-filter and is strongly recommended from a GMP point of view. A bioburden limit of higher than 10CFU/100 ml before pre-filtration may be acceptable if this is due to starting material known to have inherent microbial contamination. In such cases, it should be demonstrated that the first filter is capable of achieving a bioburden of NMT 10 CFU/100 ml prior to the last filtration. Bioburden should be tested in a bulk sample of 100 ml in order to ensure the sensitivity of the method. Other testing regimes to control bioburden at the defined level should be justified.翻译如下：大多数情况下不超过10 CFU/100 ml（TAMC）的限度对于生物负载测试是可接受的。如果仅作为预防措施添加预过滤器而不是因为未过滤溶液具有更高的生物负载，则此限度也适用于预过滤器，并且从GMP的角度强烈推荐。如果由于已知具有固有微生物污染的起始物料，则预过滤前的生物负载限度高10CFU/ 100ml是可接受的。在这种情况下，应该证明第一个过滤器能够在最后一次过滤之前达到不超过10CFU/100ml的生物负载。生物负载应在100ml的样品中进行测试，以确保该方法的灵敏度。其他在特定浓度控制生物负载的测试方案应该是合理的。 显然，欧盟是建议在配液罐中取样进行微生物负载检测的。GMP的一个核心理念即是“可控”。要知道即使药液微生物负载很大了，经过预过滤滤芯后也会有几个数量级的下降。数据虽然好看了，但焉知预过滤前未知的微生物负载会不会导致细菌内毒素的失控？有的营养性药物，浓度大，确实适合微生物生长，但如果确知微生物的种类，在可控的前提下进行预过滤，是可以接受的。八、细菌内毒素建议在配液罐中取药液进行检测，与中控含量检测同步进行。九、可见异物、不溶性微粒这两个检查项可以取药液过滤后的样品，取滤芯后或灌装初始样品，各企业可以按照自己的习惯进行管理。不溶性微粒的中控标准制定必然是1ml药液含有多少微粒，而制剂成品的标准是每支样品中含有多少微粒。应注意换算关系，确保中控标准严于成品标准。

2020年5月14日，国家药监局发文“关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告（2020年第62号）”，该公告的发布，标志着注射剂一致性评价正式拉开序幕。图片来源：国家药品监督管理局官网 一致性评价是提升一个国家医药产业水平的一项重要举措，这将大大提高我国仿制药的整体质量，提升临床用药的有效性、安全性，也是考验企业技术实力、经济实力的主要方式，必定是我国医药产业转型、升级的重要推手。 注射剂一致性评价大事记2017年10月国务院发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出要在5-10年内完成注射剂的一致性评价。 2017年12月国家食药监局药审中心发布 《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》。 2019年9月国家药监局综合司公开征求《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》意见。 2020年5月14日国家药监局发文“关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告（2020年第62号）”。 2020年5月14日国家药监局药审中心发布关于《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等3个文件的通告（2020年第2号）。 注射剂一致性评价研究包括参比制剂的选择、原辅包的质量研究与评估、处方及制备工艺的研究、生产工艺验证、稳定性研究、安全性评价研究等诸多方面。在这个过程中，需要建立稳定、专属性强、高灵敏度的分析方法，发现产品的关键质量属性（CQAs），以控制关键生产工艺和关键原辅料参数。 岛津作为全球知名的分析仪器供应商，以丰富的产品线和严谨的售后服务体系，致力于为客户提供技术领先的分析仪器及全面可靠的综合技术方案。每时每刻，全世界数以万计的药学科研人员从中获益。在注射剂一致性评价工作中，岛津将一如既往地提供技术支援。一、原料药粒度和形貌 复溶时间、粒径分布等物化指标的研究是注射用粉末剂型仿制药一致性进行评价关键因素。激光粒度仪原研药粒度与分布及批间一致性仿制药粒度与分布及批间一致性 以上结果可见两者存在明显差异：原研药分布范围宽，但呈较好的均匀正态分布，不同生产批次间粒度分布均一稳定、精密度良好；仿制药粒径明显大于原研药，以45μm左右大粒径为主，且不同批次间差异较大。 EPMA(电子探针显微分析仪）原研药颗粒形貌观察结果 某仿制药颗粒形貌观察结果 二、未知杂质分析 利用高分辨率、高灵敏度的LCMS-Q-TOF四极杆飞行时间串联质谱技术，可对杂质进行结构分析和确认。借助岛津公司的二维LC/LCMS-QTOF系统，即使原分析方法中使用了非挥发性缓冲盐流动相，也无需改变原有分析条件，即可开展杂质分析研究工作。2D-LC+QTOF杂质鉴定系统三、遗传（基因）毒性杂质根据ICH M7通则对遗传毒性杂质的分类，NDMA和NDEA属于第一类：已知的、具有基因毒性（突变性）和致癌性的物质。岛津GC-MS和LC-MS/MS平台可以提供遗传毒性杂质NDMA、NDEA等的检测解决方案。 四、元素杂质 岛津ICPMS-2030系列完美应对ChP、USP 232/233、ICH Q3D等对元素杂质规范要求。五、其他技术要求 1.药包材相容性研究2、药用辅料：吐温检测近年来，吐温在注射剂中的安全性愈来愈得到大家的重视，药品审评部门对其使用严格限制，岛津作为产品线齐全的分析仪器供应商，可应对以上各种药典标准检测并给出解决方案。基于台式MALDI-TOF获得的聚山梨酯类化合物质谱图

注射剂是通过肌肉或静脉给药的一种剂型，它可分为粉针剂、小容量和大容量注射剂。近年来，由于注射剂疗效快、效果好，其市场需求迅速增长。所以，确保注射剂对人体的安全十分重要。其中，对注射剂灭菌工艺的研究更是发挥了重要作用，通过科学的选择灭菌工艺，正确的验证工艺标准，对灭菌的准确性有很大的帮助。最终，通过合理设计和全面验证的灭菌/除菌工艺过程、良好的无菌保证体系以及在生产过程中严格执行药品生产质量管理规范（ GMP）可以使注射剂达无菌保证水平。2020年12月31日，为促进化学药品注射剂的研究和评价工作，在国家药品监督管理局的部署下，CDE正式发布《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）》，自发布之日起施行。《指导原则》重点对注射剂常用的灭菌/无菌工艺，即湿热灭菌为主的最终灭菌工艺（ Terminal Sterilization Process）和无菌生产工艺（ Aseptic Process）的研究和验证进行阐述，旨在促进现阶段化学药品注射剂的研究和评价工作的开展。 详见附件。化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）.pdf

注射针尖穿刺力测试仪在制药与包装行业中，注射针尖作为药物传递的直接媒介，其性能的稳定与安全性直接关系到患者的健康与安全。随着医疗技术的不断进步和药品包装的多样化发展，注射针尖在各类薄膜、复合膜、电池隔膜、人造皮肤乃至药品包装用胶塞、组合盖、口服液盖等材料的穿刺应用日益广泛。这些材料不仅需要具备良好的阻隔性以保护药品免受外界污染，还需在针尖穿刺时展现适宜的力学特性，以确保药物输送的顺畅与安全。注射针尖在制药包装行业的应用概述在制药过程中，注射针尖常被用于穿透药品包装材料，以实现药物的精准注入或抽取。无论是液体药品的密封瓶、预充式注射器，还是复杂的医疗装置，都离不开注射针尖的高效与准确。同时，随着环保和可持续性理念的深入人心，制药包装材料正逐步向轻量化、可降解方向发展，这对注射针尖的穿刺性能提出了更高的要求。为何需要注射针尖穿刺力测试仪鉴于注射针尖在制药包装中的核心作用，其穿刺性能的优劣直接影响到产品的使用体验和药品的安全性。因此，对注射针尖在不同材料上的穿刺力进行测试显得尤为重要。注射针尖穿刺力测试仪应运而生，它专为评估针尖在穿透各种材料时所需的力值及拔出时的阻力而设计，能够有效帮助制造商、质检机构及研究人员评估材料的适用性，优化产品设计，确保产品质量。广泛应用领域注射针尖穿刺力测试仪广泛应用于质检中心、药检中心、包装厂、药厂、食品厂等多个领域，成为保障产品安全与质量的重要工具。通过精确测量不同材料在穿刺过程中的力值变化与位移情况，可以深入了解材料的物理特性，为材料选择、工艺改进及质量控制提供科学依据。测试原理详解注射针尖穿刺力测试仪的测试原理基于力学原理与精密测量技术。测试时，首先将待测样品装夹在仪器的两个夹头之间，通过精确控制两夹头的相对运动，使标准要求的穿刺针以设定速度刺入样品。在穿刺过程中，仪器会实时记录并显示穿刺力及拔出力的变化曲线，同时监测针尖的位移情况。这些数据不仅反映了材料对针尖的抵抗能力，还能揭示材料内部的力学结构特性，为材料性能评估提供全面而准确的信息。

国家药监局关于修订羟乙基淀粉类注射剂说明书的公告（2022年第72号）根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对羟乙基淀粉类注射剂（包括羟乙基淀粉20氯化钠注射液、羟乙基淀粉40氯化钠注射液、高渗氯化钠羟乙基淀粉40注射液、羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液、高渗羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液、羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液、羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：　　一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照羟乙基淀粉类注射剂说明书修订要求（见附件），于2022年12月2日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订，说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。　　二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。　　三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。　　四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。　　五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。　　特此公告。

符合中国药典2020 “0904可见异物检测法”要求应用于注射剂可见异物的检测美国FDA和其他监管机构曾反复表示，无菌制剂必须“基本不含”可见异物，制药商的可见异物控制计划是FDA检查员在检查无菌药品生产场地时重点关注的领域之一。对于这一监管预期的合规对行业来说是个挑战，它曾导致大量产品召回、执法行动和供应链中断。FDA在2021年12月份发布了题为《注射剂产品中可见异物的检查》的行业指南，该指南包括开发和实施一种整体的基于风险的可见颗粒物控制方法，该方法结合了产品开发、生产控制、目视检查技术、颗粒物识别、调查和纠正措施，旨在评估、纠正和预防可见颗粒物污染的风险。同时，指南还表示，仅满足适用的美国药典（USP）标准通常不足以满足注射产品的CGMP要求。指南对“异物”的定义如下：异物是指注射产品中非有意添加的、可移动的、不溶的、非气泡的微粒。异物存在不同性质（例如金属、玻璃、灰尘、纤维、橡胶、聚合物、霉菌、降解沉淀剂）且可分为三个类别：固有异物（产品特性所固有的颗粒），内源性异物（来自生产设备、产品配方或容器系统的颗粒）和外源性异物（源自生产环境的颗粒，是生产工艺的外来异物）。指南指出以下要点：1.制造商不应在制造过程中依靠下游调整来证明设计不佳的产品或工艺的合理性。相反，质量应该内置于制造过程中，从开发阶段开始，在放大生产、工艺确认研究和商业制造期间继续进行。对可见颗粒物的成功管理还包括对受控状态的警惕评估，早期发现不良工艺性能，以及在整个产品生命周期内有效改进工艺。2.在工艺放大或转移至合同制造商的过程中，应评估目视检查方法，以确认它们在新的规模或制造现场仍然合适和有效。目视检查程序应允许根据在整个产品生命周期中获得的知识进行适当的调整。例如，如果批量大小、制造工艺或条件发生变化，则检查程序或分析和统计方法可能需要修订。3.制造商应在最终容器中最有可能检测到可见颗粒的阶段进行100%检查（例如，在贴标之前，以最大限度地提高容器的透明度）。4.指南还包括部件和容器密封系统的考虑要点、设施和设备、工艺特殊注射产品的考虑要点。对于可见异物检测，指南解释指出，可以使用人工、半自动和自动目检。制造商可以将单独的检查站作为独立的一些单元运作或串联为一个系列运作，用一些不需要受控的独立检查设备设施来进行可见异物检查。对于人工和半自动化检查，检查环境应该符合人体工程学设计以提高检查人员的舒适度。对于半自动化和自动化检查，必须根据旨在保证良好性能的书面规程对设备进行日常校准、检查或核查，并且必须保留这些校准核查和检查的记录。设备也应当经过恰当的确认。与人工检查相比，自动化检查技术可以提高可见异物的可检测性、大幅提高目检的准确性，使生产商更好的控制产品质量。因为随着时间的推移，任务不断重复执行时，机器的变异性通常比单个人员所引入的变异性更容易控制。在某些情形下，自动化检查技术可以检测到更高水平的特定可见异物。对于其他情形，与检查相同产品的人工检查和半自动化检查相比，它可以检测到目视检查范围下限的异物，并具有更高的统计可靠性。可见异物指南强调了对目检程序进行持续改进的重要性，并鼓励企业通过考虑更高效且可提高异物可检测性的自动化流程来改进目检过程。这部分内容特别适用于可能使用传统人工目检程序的旧式无菌产品。生产商应当对可见异物的可检测性、每个单元的检查时间、照明和疲劳时间限进行检查可行性研究。这些研究应以科学为基础并使用适当的统计方法进行分析，并应制定执行目检的适当书面程序。指南中高度肯定的自动化可见异物检测技术，因其科学性、持续性、稳定性及标准化特点，已经在国内外现代化药企及药检部门得到广泛应用。施启乐VIDI 3860第三代全自动可见异物检测系统结合精密机械制造、现代光学技术、序列图像处理技术，集自动进样、检测、数据处理等全自动检功能于一身，具备数据备份、审计追踪、权限分级等多项 ，其搭载的“轨迹追踪”技术，实现看可见异物的准确计数和定性，符合本次FDA可见异物指南要求。同时，符合中国药典2020 “0904可见异物检测法”要求。保证数据完整性，具备权限分级功能，可多用户、多层级权限管理，可根据软件内的权限种类自定义各层级和账户的权限。具备审计追踪功能，用户登录或产生、修改、删除电子数据的记录及其时间，系统都可以以审计追踪记录。施启乐研发团队针对纤维、细毛等质量轻、易漂浮在液面的异物及金属屑、玻璃屑等质量较重的异物，进行了算法上的区分和优化，确保准确检出微粒性质。系统可区分50μm以上颗粒，避免产生假阳性，40μm在仪器当中呈现阴性，60μm在仪器中呈现阳性。施启乐VIDI 3860第三代全自动可见异物检测系统，节约人力成本、避免人眼检测造成的误差，检测结果一目了然，使注射剂可见异物检测变得更简单、更轻松、更规范。

获悉，获得批准的生物药物数量增加，以及正在生产的大量新冠疫苗，刺激了注射剂合同制造业的增长。　　根据外媒的最新报告，美国FDA在2021年批准的生物药物数量创新高。与可以口服的标准药物不同，生物制剂必须通过注射给药。　　报告还发现，越来越多的中小制药公司的生物制剂获得了批准。这一点很重要，因为他们不太可能有生产生物制剂的能力，需要外包生产。　　但报告指出，即使是大型制药公司也开始转向注射剂合同制造商，因为许多新的生物制剂是复杂的细胞和基因疗法。　　制药分析师Adam Bradbury表示：“近年来，大型CMO(合同定制生产机构)一直在获取专业知识，同样，大型和超大型的药品开发商将需要这些服务。”　　报告指出，注射剂最主要的包装类型是小瓶，这可能会使西氏医药包装(WST.US)等公司受益。据悉，西氏医药包装是一家注射剂容器包装和给药系统生产厂商，总部位于宾夕法尼亚州埃克斯顿。类似的公司包括Nipro Corp和Gerresheimer。　　赛默飞世尔(TMO.US)是注射剂合同造制趋势的最大受益者之一。外媒表示，该公司的CDMO(合同定制研发生产机构)部门Pantheon 是注射剂合同包装市场的主要参与者。　　Catalent(CTLT.US)是市场上的另一家重要公司。7 月，该公司表示将报告部门从四个减少到两个，一个专注于生物制剂，另一个专注于制药和消费者健康。　　撰稿人Mayank N. Sharma予该股“买入”评级，他表示，Catalent 在日本扩大包装产能将推动未来显著增长。　　百特国际(BAX.US)旗下的百特生物制药解决方案(Baxter BioPharma Solutions)也可能从中受益。该部门在2022年第二季度的营收为1.63亿美元，同比下降11%。　　辉瑞(PFE.US)的CDMO部门 Pfizer CenterOne和富士(FUJIY.US)旗下Diosynth Biotechnologies USA也被GlobalData列为重要参与者。

p style="text-align: justify text-indent: 2em "药包材与药物之间的相容性是近年来研究的热点问题。随着我国药包材关联审评审批制度的实施，对药包材质自身质量评价和对制剂影响至关重要。因此，制药企业和药包材生产企业必须考察药品和包材之间的相容性，确保药品装在包装材料后不会发生迁移、渗透、腐蚀等情况，以保证药品有效性和稳定性。关于注射剂、口服液等使用span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong玻璃材料/strong/span的药品包装材料更是需要特别关注。/pp style="text-align: center margin-top: 10px "img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 440px height: 281px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/bb332752-f697-4dda-868c-e178a58a2472.jpg" title="介绍分类.png" alt="介绍分类.png" width="440" height="281"//pp style="text-align: center "span style="font-size: 14px color: rgb(89, 89, 89) "strong2020年版《中国药典》4000药包材检测部分：/strong/span/pp style="text-align: center "span style="font-size: 14px color: rgb(89, 89, 89) "strong其中红色的是关于药用玻璃检测的方法；黄色的是薄膜材料的检测方法。/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="font-size: 14px color: rgb(0, 112, 192) "strongspan style="font-size: 16px "药用玻璃相关标准/span/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="font-size: 16px color: rgb(0, 0, 0) "药包材里面的玻璃容器是指直接与药品接触的玻璃制品，包括无色玻璃和有色玻璃。无色玻璃在可见光谱中有较高的透过性；有色玻璃是通过加入少量吸收特定光谱的金属氧化物。/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="font-size: 16px color: rgb(0, 0, 0) "除前面介绍的4001颗粒耐水性测试以及4003玻璃内应力测试之外，16个新标准里面还有span style="font-size: 16px color: rgb(255, 0, 0) "strong4006span style="font-size: 16px color: rgb(0, 0, 0) "/span/strongspan style="font-size: 16px color: rgb(0, 0, 0) "内表面耐水性测定法和/spanstrong4009/strong/span三氧化二硼测定法是有关玻璃质量的标准。玻璃材料的药包材包括口服片剂/胶囊剂玻璃瓶、口服液玻璃瓶、注射剂（安瓿瓶）以及冻干粉用西林瓶等等。/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "span style="color: rgb(0, 112, 192) "strongspan style="font-size: 16px "具体测试方法/span/strong/spanspan style="font-size: 16px color: rgb(0, 0, 0) "br//span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="color: rgb(256, 76, 0) "strongspan style="font-size: 16px "4006内表面耐水性测试span style="font-size: 16px color: rgb(0, 0, 0) "/span/span/strongspan style="font-size: 16px color: rgb(0, 0, 0) "和121摄氏度玻璃颗耐水性测试原理相似，即利用盐酸滴定处理后的玻璃样品反应出玻璃受水侵蚀的程度。与4001不同的是，4006内表面测试检测的是直接与药品接触的玻璃表面。/span/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="color: rgb(256, 76, 0) "span style="font-size: 16px color: rgb(0, 0, 0) "/span/span/ptable style="border-collapse:collapse " align="center"tbodytr class="firstRow"td style="border: 1px solid rgb(255, 255, 255) word-break: break-all " width="542" valign="middle" align="center"p style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 456px height: 214px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/4f08fd74-9829-42b1-a243-6ac4edcf4fc5.jpg" title="表一.png" alt="表一.png" width="456" vspace="0" height="214" border="0"//ppspan style="color: rgb(89, 89, 89) font-size: 14px "strong不同体积的玻璃样本需要的容器数量和浸提体积不同/strong/span/p/td/trtrtd style="border: 1px solid rgb(255, 255, 255) word-break: break-all " width="543" valign="middle" align="center"p style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 456px height: 443px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/4ca7ad6a-f489-4e55-a552-21216804dc10.jpg" title="表二.png" alt="表二.png" width="456" vspace="0" height="443" border="0"//pspan style="color: rgb(89, 89, 89) font-size: 14px "strong耐水性分级数据/strong/span/td/tr/tbody/tablep style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="font-size: 16px color: rgb(255, 76, 0) "/spanspan style="color: rgb(255, 76, 0) "strong4009三氧化二硼测定法span style="color: rgb(0, 0, 0) "/span/strongspan style="color: rgb(0, 0, 0) "是基于其为硼硅类药用玻璃的主要成分之一，可以使用相关方法定量测定玻璃含量。玻璃容器经碱熔--- 酸反应--- 碳酸钙处理（形成易溶于水的硼酸钙）--- 加甘露醇转化为醇硼酸--- NaOH滴定计算含量。/span/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="color: rgb(255, 76, 0) "span style="color: rgb(0, 0, 0) "每1 mL的氢氧化钠滴定液（0.1 mol/L）相当于span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong3.481 mg Bsub2/subOsub3/sub/strong/span。/span/span/pp style="text-align: center text-indent: 0em "span style="color: rgb(63, 63, 63) font-size: 14px "strong下表为几种药用玻璃的指标及含量/strong/spanspan style="color: rgb(0, 0, 0) "br//span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="color: rgb(255, 76, 0) "span style="color: rgb(0, 0, 0) "/span/span/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 589px height: 113px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/a8cc5c47-17a1-4f97-9fa2-1f1ea659d83b.jpg" title="指标汇总.png" alt="指标汇总.png" width="589" height="113"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="color: rgb(0, 0, 0) "/span滴定前需要在马弗炉内使用span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong铂坩埚/strong/span加热进行前处理。/pp style="text-align: center"a href="https://www.instrument.com.cn/zc/477.html" target="_blank"/a/ptable style="border-collapse:collapse " align="center"tbodytr class="firstRow"td style="border: 1px solid rgb(255, 255, 255) word-break: break-all " valign="top"p style="text-align: center"a href="https://www.instrument.com.cn/zc/477.html" target="_blank"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 167px height: 195px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201602/pic/bd6c1d3b-de7c-4b0f-a978-2bef61a79e3b.jpg" width="167" height="195"//a/p/tdtd style="border: 1px solid rgb(255, 255, 255) word-break: break-all " valign="top" width="233"p style="text-align: center"a href="https://www.instrument.com.cn/netshow/C242730.htm" target="_blank"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 128px height: 116px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/06a5c4e9-8722-4824-9c03-31ad909badaa.jpg" title="铂坩埚.png" alt="铂坩埚.png" width="128" height="116"//a/ppspan style="color: rgb(63, 63, 63) font-size: 14px "strong左图为马弗炉（最高温度1300℃）；右图为铂坩埚/strong/span/ppspan style="color: rgb(63, 63, 63) font-size: 14px "strong【点击图片进入专场】/strong/span/ppbr//p/td/tr/tbody/tablep style="text-align: justify text-indent: 2em "strong style="color: rgb(0, 112, 192) text-align: justify text-indent: 2em "关于药用玻璃的讨论/strongbr//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "参考美国药典和欧洲药典，其中对于药用玻璃容器分类一致，并建议：/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "Ⅰ型玻璃适用于大多数药物制剂，不管是否为胃肠道给药；/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "Ⅱ型玻璃适用于大多数的酸性或中性液体制剂，不管是否为胃肠道给药；/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "Ⅲ型玻璃一般适用于胃肠道给药的非液体制剂、胃肠道给药的粉末（冻干制剂除外）和非胃肠道给药制剂。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "胃肠道给药的液体制剂或粉末制剂的玻璃容器应该允许可以目视检查内容物。除了Ⅰ型玻璃外，不允许玻璃容器的重复利用。另外，对于血液制品不允许重复利用。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "基于合格的玻璃容器仍然需要标准的制剂，避免玻璃容器释放出物质而影响药物稳定性或存在潜在毒性的风险。必须考虑到：/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "1,可能腐蚀玻璃的缓冲剂如柠檬酸盐或磷酸盐；/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "2,玻璃容器内表面化学处理工艺 /pp style="text-align: justify text-indent: 2em "3,灌装后再灭菌处理工艺。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "关于玻璃脱片，是由药物与玻璃容器内表面之间相互作用而产生。药品运输过程中的振动或碰撞可能将玻璃薄片剥离至容器内部。也可能是复杂的玻璃腐蚀后加剧了脱片的速度。为了确保所用玻璃容器的适用性，需要根据产品的具体情况评估玻璃容器与药物的相容性。比如模拟运输过程评估玻璃可能脱片的风险，通过加速条件实验预估所选玻璃容器的正确性等。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "选择药用玻璃容器应该结合具体药品的特性（如需要耐酸，耐碱，耐冷冻，耐吸附等），选用适合本产品的药用玻璃容器，以满足药物的安全性、有效性及稳定性。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "2020药典中关于药用玻璃的部分是所有质量标准的基础。药品生产企业必须遵循上述规则，勤于把控质量关才能提高药物制剂的安全性和药品一致性评价的可靠性。/pp style="text-align:center"a href="http://instument1999.mikecrm.com/lGWNMkR" target="_blank"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 179px " src="https://img1.17img.cn/ui/bimg/SH100000/special/w920h3002020ChP.jpg" title="" alt="" width="550" vspace="0" height="179" border="0"//a/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "仪器信息网将特别推出“span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong2020年版《中国药典》变化盘点/strong/span”专题，盘点通则增修、药典仪器以及相关资讯。敬请广大读者关注！span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong【点击图片进入专题】/strong/span/pp style="text-align: center "a href="https://www.instrument.com.cn/zt/2020ChP-changes" target="_blank"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 94px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/1a99183e-131f-46da-b578-e18bff0eb239.jpg" title="w640h1102020ChP.jpg" alt="w640h1102020ChP.jpg" width="550" vspace="0" height="94" border="0"//a/p

医用注射器滑动性能测试仪的应用与重要性在制药包装行业中，医用注射器作为一种不可或缺的医疗器械，扮演着至关重要的角色。它们被广泛用于临床医学中，通过吸入并注射药品至患者体内，以实现治疗目的。医用注射器的使用不仅需要确保药品的精确剂量，还需保证其在使用过程中的安全性和可靠性。因此，对医用注射器进行严格的性能测试，特别是滑动性能测试，显得尤为重要。医用注射器的应用与用途医用注射器通常由针管、活塞（芯杆）、针座、活塞柄、护帽和胶塞等部分组成，其设计精巧，操作简便。在制药包装行业中，医用注射器被用于封装各种药品，如注射液、疫苗等，以便安全、有效地传输给患者。其精确的剂量控制和密封性能，使得医用注射器成为临床治疗中不可或缺的工具。滑动性能测试的必要性为了确保医用注射器的使用质量，国家标准《GB15810-2001使用注射器》对其活塞滑动性能做出了严格规定。滑动性能是指活塞在注射器内移动时的顺畅程度，直接关系到注射过程中药品的推送效果和患者的感受。如果注射器的滑动性能不佳，可能会导致药品推注不畅、注射阻力过大或泄漏等问题，进而影响治疗效果和患者安全。因此，进行医用注射器滑动性能测试，是保障其使用质量、确保患者安全的重要措施。通过测试，可以评估注射器的滑动性能是否符合标准要求，及时发现并解决潜在问题。医用注射器滑动性能测试仪及其测试方法医用注射器滑动性能测试仪是一种专门用于检测注射器滑动性能的仪器。该仪器通过模拟实际使用过程中的推拉动作，对注射器的芯杆施加一定的力，并在一定速度下测量其试验拉力和试验推力。具体测试方法如下：固定器身：首先，将注射器的器身固定在测试仪上，确保其在测试过程中不会移动。施加力并测量：然后，给芯杆一端施加一个力，并设定测试仪的速度（通常为100mm/min±5mm/min）。在此速度下，测试仪将记录芯杆与注射器身之间的试验拉力和试验推力。数据记录与分析：测试仪将自动记录施加的力、芯杆的运动情况以及相应的拉力和推力数据。通过这些数据，可以分析注射器的滑动性能是否符合标准要求。值得注意的是，济南三泉中石实验仪器生产的注射器滑动性测试仪还配备了定制注射管夹具，可以精确测定注射时的初始力、滑动力以及保持力等参数。在拉伸和压缩技术试验模式下，控制横梁的上下移动模拟液体的注入和射出过程，生成相关数据，并计算分析报告初始、平均、最大和最小力等关键指标。综上所述，医用注射器滑动性能测试仪在制药包装行业中具有广泛的应用和重要的意义。通过严格的性能测试和评估，可以确保医用注射器的使用质量符合标准要求，保障患者的安全和治疗效果。

国家食品药品监督管理局关于印发化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)的通知国食药监注[2012]267号　　各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局(药品监督管理局)：　　为科学规范和指导化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究工作，保证研究质量，确保药品安全，国家食品药品监督管理局组织制定了《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)》，现予印发，请参照执行。　　附件：国食药监注[2012]267号 化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）.doc　　　　国家食品药品监督管理局　　2012年9月7日