药用复合硬片落球试验仪

药用PVC硬片的耐冲击性能检测是一个关键的质量控制步骤，以确保药品包装的完整性和保护药品免受运输和处理过程中的冲击。落镖冲击测试仪和落球冲击测试仪都是用于评估材料耐冲击性能的设备，但它们在设计和应用方面存在差异。落镖冲击测试仪落镖冲击测试仪通常用于评估软包装材料如薄膜、复合膜等的抗冲击穿透能力。它使用一个或多个特定重量和形状的落镖，从一定高度落下冲击试样。这种测试方法更多地侧重于材料的抗穿透性能，适用于检测软包装材料在实际使用中抵抗尖锐物体冲击的能力。落球冲击测试仪落球冲击测试仪则通常用于测试硬质塑料材料如药用PVC硬片的冲击强度。它使用一定质量的球体从预设高度自由落体，冲击试样，以此来模拟实际使用中可能遇到的冲击情况。落球冲击试验可以检测药用PVC硬片的耐用性、硬度、强度和韧性等性能。比较与选择在选择落镖冲击测试仪还是落球冲击测试仪时，需要考虑以下因素：材料特性：药用PVC硬片作为一种硬质塑料材料，更适合使用落球冲击测试仪进行测试。测试目的：如果测试目的是评估材料的耐冲击能力以及硬度和强度，落球冲击测试仪可能更为合适。标准遵循：应参考相关的医药包装材料测试标准或国际标准，如YBB00212005-2015等，这些标准可能指定了特定的测试方法。设备能力：确保所选设备能够满足药用PVC硬片的测试要求，包括试样尺寸、冲击高度和能量等。结论根据上述信息，对于药用PVC硬片的耐冲击性能检测，落球冲击测试仪 更为适合，因为它专门设计用于评估硬质塑料材料的冲击强度，并且符合药用PVC硬片的测试标准和要求。

p　　span style="COLOR: rgb(112,48,160)"strong科学严谨的药用辅料新定义 ：颠覆观念/strong/span/pp　　2015年版《span style="COLOR: rgb(255,0,0) TEXT-DECORATION: underline"strong中国药典/strong/span》（span style="COLOR: #0070c0"相关药典解读请点击：/spana style="COLOR: #0070c0 TEXT-DECORATION: underline" title="" href="http://www.instrument.com.cn/application/standard-S22-T000-1.html" target="_self"span style="COLOR: #0070c0"http://www.instrument.com.cn/application/standard-S22-T000-1.html/span/a）中药用辅料的定义更加具有科学性: “药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂，包括那些具有控制药物释放、传递功能的物质和可能在制剂工艺过程中加入但标明要求去除的物质 是除活性成分或前体以外，在安全性方面已进行了合理的评估，并且包含在药物制剂中的物质。在一定的情况下，某些药用辅料可以成为活性成分，此时应符合药物要求。在作为非活性物质时，药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到制剂的质量、安全性和有效性的重要成分。”/pp　　相比2010年版药典，新版药典中药用辅料的定义变化体现在以下三个方面: ①药用辅料的内涵更加广泛：普遍认为药用辅料一定会存在于最终产品中，新版药典颠覆了这一概念，即药用辅料不一定都是最终产品中的物质，例如活性炭是注射剂生产工艺中吸附热原和除去杂质的吸附剂，但并不存在于最终产品中，而是在生产工艺中过滤除去 ②2015 年版《中国药典》更加强调了药用辅料的功能性：过去人们认为药用辅料是药品中可有可无的辅助成分，新版药用辅料定义强调了功能性并列举其在增溶、助溶、缓控释等方面的重要功能 ③过去人们认为药用辅料是惰性的物质，2015 年版《中国药典》则指出在一定的情况下，某些药用辅料也具有一定的活性，药辅同源现象比比皆是，许多药用辅料品种本身就出现在二部化学药品的目录中，如卵磷脂、二甲硅油、活性炭、明胶本身都是具有一定活性的药品。/pp　　span style="COLOR: rgb(112,48,160)"strong我国药用辅料市场：起步晚，发展空间大/strong/span/pp　　我国药用辅料产业起步较晚，行业起源于改革开放后国外应用辅料研发新制剂的先进理念的引入。整个产业主要表现为：所生产的药用辅料品种少、多为传统辅料、质量不高，缺乏质量标准 缺乏专业的生产厂家，绝大部分企业由化工和食品生产企业转型而来。同时，我国药用辅料的研发与技术水平偏低，尤其在新药研发以及仿制药一致性评价阶段，进口辅料的优势日趋渐现，例如微晶纤维素，进口品种会明确功能性指标，但国产品种往往缺乏此类指标，这导致制药企业更偏向于采购进口辅料。从种类上看，我国市场规模前十大药用辅料分别为药用明胶胶囊、蔗糖、淀粉、薄膜包衣、1,2-丙二醇、PVP、羟丙基甲基纤维素HPMC、微晶纤维素、HPC、乳糖，我国常用药用辅料共约500种，而美国大约有1500种辅料，收入《美国药典-国家处方集》(USP-NF)中的辅料约占50%。欧洲大约有3000种药用辅料，收入各种药典的也占50% 从剂型上看，口服固体制剂辅料是行业主流品种。/pp 当前，全球约有200多家规模较大的从事药用辅料开发生产的专业公司，它们大多分布在欧美各国，竞争较为激烈， 国外尚无一家药用辅料公司的产值能单独占据国际市场5%以上的份额。而我国单个药用辅料生产企业所占市场份额较低、竞争较为激烈，行业的集中度与国外同行存在较大差距。我国的药用辅料不仅品种少，规格也单一，难以满足药物制剂的开发和应用。/pp　　国外药用辅料占整个药品制剂产值的10%-20%，而国内药用辅料在整个药品中占比还较低，一般认为在3%-5%左右。举例来说，2013年，我国化学药品制剂行业工业总产值为5730.93亿元，中成药制造业工业总产值为5064.98亿元，生物生化制品制造业工业总产值2381.36亿元，这三者加起来为13177.28亿元。按照我国药用辅料占药品制剂总产值的4%的比例估计，2013年国内药用辅料的市场规模为530亿元左右。与国外的差距也再一次佐证了我国药用辅料市场发展空间巨大，作为原料药强国，目前我国正在逐步加强药物制剂产业升级，未来制剂生产规模的扩大必将带动我国药用辅料市场需求的增长，而新型、高端、高质量药用辅料的增长将更为迅速，需求量也将更为庞大。/pp　　span style="COLOR: rgb(112,48,160)"strong仿制药一致性评价：高质量药用辅料必不可少/strong/span/pp　　2016年4月1日，仿制药一致性评价政策最终落地，国家食药监总局发布“关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的有关事项(征求意见稿)”，标志着一致性评价工作将正式全面展开。一致性评价共涉及292个化药品种、数万个产品批文，且凡在2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年底前完成一致性评价。作为药物制剂的赋形剂和附加剂，药用辅料对制剂的关键质量指标起到极其重要的作用，优良的药用辅料不仅可以增强活性成分的稳定性，延长药品的有效期，而且可以更好地调控活性成分在体内外的溶出或释放行为。如果仿制药的溶出和释放行为与原研药不一致，就可以通过对处方中药用辅料的种类和用量的调整来实现一致性，这也是仿制药质量一致性评价的重点。/pp　　药用辅料的功能性是影响我国仿制药一致性评价的重要因素。目前我国许多大分子药用辅料的质量标准中对质量控制的项目还停留在对其理化性质做简单的鉴别分析，还在用传统小分子药物的检测项目控制大分子药用辅料的质量，因此质量标准中缺少对大分子药用辅料功能性的检测项目，而不同厂家的大分子药用辅料质量差异往往体现在其功能性指标的项目上，用现有的标准无法区别大分子药用辅料质量差别。我国仿制药生产企业往往只注重所使用的药用辅料的品种与原研厂是否一致，忽视了药用辅料功能性指标与原研厂是否一致，从而导致了药品疗效与原研药品不一致。2015 年版《中国药典》首次增加了《药用辅料功能性指标指导原则》，这项指导原则将为我国药用辅料行业提高产品的质量、追赶国际先进水平起到关键的指导作用。/pp　　仿制药一致性评价迫在眉睫，对药用辅料行业来说既是机遇，也是挑战，国内辅料生产企业必须快速行动，提高产品质量，转身高端市场。/pp　　span style="COLOR: rgb(112,48,160)"strong辅料检测技术日益高端：带动仪器市场发展/strong/span/pp　　近年来发生的一系列与药用辅料有关的药害事件引起了我国药品监管部门的高度重视，并出台了很多加强药用辅料监管的举措，我国药用辅料注册管理制度也将进行重大改革。2015 年版《中国药典》是在药用辅料行业即将发生重大变革的背景下公布实施的，为改革措施的顺利推行提供了有利的技术支撑。/pp　　过去由于没有法定标准，许多药用辅料企业无标准可循，药品生产企业也无从判定药用辅料质量的优劣，2015 年版《中国药典》的问世极大缓解这个困境：2010 年版《中国药典》收录了132 个药用辅料品种，而2015 年版《中国药典》收录品种增加至270个；2015 年版《中国药典》共覆盖了66 个药用辅料的类别，比2010 年版《中国药典》增加了一倍；考虑到药品生产企业的需求，2015 年版《中国药典》还增加了药用辅料的类别；另外，新版药典还显著增加注射用药用辅料的标准，从2010 年版《中国药典》的2 种增加到了新药典的23 种注射用药用辅料是高风险的药用辅料品种，应单独设立标准，且标准中的安全性项目应要求更高，特别应在细菌内毒、无菌、过敏性杂质、蛋白残留、溶血性物质、有毒有害物质等关键性质量安全项目上应严格要求。/pp　　2015 年版《中国药典》还紧跟国际先进水平，收载了许多新型注射用辅料，例如聚乙交酯丙交酯( PLGA)标准为国际首次载入药典，聚乙交酯丙交酯由于其优良的可生物降解并可生物吸收的特性，被广泛应用于注射用的脂质体、微球、微囊等创新剂型，过去由于缺乏国家法定标准，我国聚乙交酯丙交酯药用辅料的生产水平较低，限制了新型制剂的发展。2015 年版《中国药典》供收载了供注射用的PLGA，还根据乙交酯丙交酯的比例分为了三个型号，分别是PLGA( 50 /50) 、PLGA( 75 /25) 、PLGA( 85 /15) ，满足了不同制剂缓释时间的要求，为我国药物制剂的转型升级提供了有力支持。/pp　　国际标准中通常对药用辅料的含量都做出了规定，在2015 年版《中国药典》中设含量测定项目的品种占到总品种数目的63%，而在2010 年版《中国药典》中仅有48%的品种设立了含量测定项目。2015 年版《中国药典》对新仪器新方法的使用还体现在下列一组数字中: 2015 年版《中国药典》有43 个品种使用到了高效液相色谱仪，比2010 年版《中国药典》24 个品种增加了80%， 2015 年版《中国药典》有52 个品种使用到了气相色谱仪，比2010 年版《中国药典》25 个品种增加了108%。/pp　　2015 年版《中国药典》新仪器新方法得到广泛的应用还表现为在准确度，重现性难以控制的滴定法使用比例逐渐降低，重金属检测中比色法逐渐被准确度相对较高的原子吸收分光光度法代替。过去由于仪器昂贵应用较少的核磁共振波谱法、X 射线衍射仪，激光粒度测定仪也被列入了新版药典的标准中，例如2015 版《中国药典》滑石粉标准中用X 射线衍射方法测定滑石粉中的石棉致癌物质。2015 年版《中国药典》有4 个品种使用到了核磁共振仪器，比2010 年版《中国药典》1 个品种有大幅度的增加。/pp　　尽管2015 年版《中国药典》在药用辅料标准制定上已经有很大的提升，为药品质量的可控提供有力保障，但这只是我国药用辅料质量控制水平向前迈进的一大步，未来药用辅料的功能性指标将日益突出 药用辅料质量标准中新仪器、新技术的使用愈来愈普遍 药用辅料质量的安全项目和限度的要求也会越来越严格，如反式脂肪酸、蛋白质、重金属、原料杂质、工艺杂质、降解杂质等等。/pp　　我国已经渡过了缺医少药的时代，药品制剂的标准要求在不断提高，尤其是仿制药一致性评价，国家层面的决心预示着我国仿制药产业必将经历一番洗礼，一致性与否，制药企业所采用辅料的质量至关重要，可以说，药用辅料质量提高是大势所趋：今后，药用辅料生产企业必将主动改变落后的生产工艺，提高产品质量；而药品生产企业也会应积极跟进药典标准的变化，提高企业内控标准，督促药用辅料供应商提高标准。而这些无疑都会促进辅料质量控制及检测仪器市场的发展，为部分仪器厂家带来新机。/p

药品包装材料对保证药品的稳定性起着重要作用，因而药用包装材料将直接影响用药的安全性。由于药品包装材料（容器）组成配方、所选择的原辅料及生产工艺的不同，导致不恰当的材料引起活性成分的迁移，吸附甚至发送化学反应，使药物失效，有的还会有严重的副作用。比如：由于具有弱碱性和高温易降解的特性，普通钠钙玻璃瓶装碳酸氢钠注射液在出厂3个月后，即会出现碎屑颗粒，6个月后碎屑肉眼可见。静注后会导致毛细血管堵塞、肉芽肿等，危害极大，因此，会对其进行中性处理。《中华人民共和国药品管理法》第52条规定：“直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求和安全标准。” 国标YBB00032005-2015对钠钙玻璃输液瓶热性能、耐水性、热稳定等做了一系列的规定，YBB00142002《国家药品监督管理局直接接触药品包装材料和容器标准（试行）》对包装材料的药物相容性做出了相关规定。其中玻璃容器常用于注射剂、片剂、口服溶液剂等剂型包装，玻璃按材质可分为3.3硼硅酸、中性、钠钙玻璃。应重点考察玻璃中碱性离子的释放对药液PH的影响、不同酸碱条件下玻璃的脱片、玻璃对药物的吸附等。钠钙玻璃瓶因为成本较低，应用较为广泛。本文选取某公司的不同批次的钠钙玻璃瓶装载相同的药、相同的时间和温度，进行对比实验，如图1所示。从中可以看到不同批次的玻璃瓶腐蚀程度完全不同，b样品几乎没有任何腐蚀现象，性能良好，a样品腐蚀坑细小且密集，c样品腐蚀坑较之a要大很多，同时结合其他热稳定性、耐水性等可以进一步改善工艺，提高其产品的性能。图1 相同实验条件下不同批次的玻璃药瓶内部形貌相欧波同材料分析研究中心欧波同材料分析研究中心（以下简称“研究中心”）隶属于欧波同（中国）有限公司，研究中心成立于2016年，是欧波同顺应市场需求重金打造的高端测试分析技术服务品牌。旗下的核心团队由一大批“千人计划”、杰出青年和海归博士组成，可为广大客户提供系统性的检测解决方案。研究中心以客户需求为主导，致力于高端显微分析表征技术在国内各行业的推广，旨在通过高质量、高效率的测试分析服务帮助客户解决在理论研究、新产品开发、工艺（条件）优化、失效分析、质量管控等过程中遇到的一系列材料显微表征和分析的问题。

药包材“大家庭"的又一成员药用铝箔是使用范围zui广泛的一种片剂、口服固体药品的包装材料，对药品起着长期的保护作用。为了确保药品的品质，药厂检测药用铝箔的质量需要用到哪些检测仪器呢？1.针孔度测试仪：取长400 mm.宽250 mm (当宽小于250 mm时，取卷幅宽)试样10片，逐张置于针孔检查台(800 mmx600 mmx300 mm或适当体积的木箱，木箱内安装30W日光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400 mmx250 mm空间以检查试样的针孔)上，在暗处检查其针孔，不应有密集的、连续性的、周期性的针孔:每一平方米中，不得有直径大于0.3 mm的针孔:直径为0.1 ~0.3 mm的针孔数不得过1个。 PAHT-30铝箔针孔度测试仪2.阻隔性能：水蒸气透过量照水蒸气透过量测定法(YBB00092003- 2015) 第- -法试验条件B或第二法试验条件B或第四法试验条件2测定，试验时热封面向低湿度侧，不得过0.5 g/ (m2.24 h)。 WVTR-RC6水蒸气透过率测试仪3.热合强度测试仪：热合强度：取100 mmx100 mm的本品2片，另取100 mmx 100 mm的聚氯乙烯固体药用硬片(符合YBB00212005- 2015) 或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片(符合000022005- 2015) 2片，将试样的黏合层面向PVC面(或PVC/PVDC复合硬片的PVDC面)进行叠合，置于热封仪进行热合，热合条件为:温度155 C士5C，压力0.2MPa,时间I秒，热合后取出放冷，裁取成15 mm宽的试样，取中间3条试样,照热合强度测定法( YBB00122003- 2015) 测定，试验速度为200 mm/min士20 mm/min,将PVC (或PVDC)片夹在试验机的上夹，铝箔夹在试验机的下夹，开动拉力试验机进行180*角方向剥离，热合强度平均值不得低于7.0 N/I5 mm (PVC). 6.0 N/15 mm ( PVDC)。 ETT-AM电子拉力试验机4.破裂强度测试仪：取40 mmx40 mm本品3片，分别置破裂强度测定仪上测定，均不得低于98 kPa. PR-01耐破强度测试仪5.荧光物质取100 mmx100 mm本品5片，分别置于紫外灯下，在254 nm和365 nm波长处观察，其保护层及黏合层均不得有片状荧光。 UAT-02暗箱式紫外分析仪

6月4日，国家食品药品监管局发布《加强药用辅料监督管理的有关规定(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)，向社会公开征求意见。　　药用辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。药用辅料是药品的重要组成部分，可直接影响药品的质量和安全。为进一步加强药用辅料生产、使用的监管，确保药品质量安全，国家食品药品监管局依据相关法规，制定了《征求意见稿》。　　根据《征求意见稿》，国家食品药品监管局将采取以下几项措施，进一步严格药用辅料生产和使用的管理。一是通过进一步落实药品生产企业责任，促使其自觉履行对药用辅料生产企业及其产品的审计和管理 二是通过进一步落实监管部门责任，实现对药用辅料生产企业的延伸监管 三是通过实施GMP、开展分类管理并与药品制剂的关联审评，来提高药用辅料准入门槛 四是通过加大打击力度，震慑违法违规行为，引导药品制剂生产企业及药用辅料生产企业规范生产和使用。　　《征求意见稿》明确提出，药品制剂生产企业是药品质量的责任人，药品制剂生产企业必须对药品生产所用的辅料严格把关，并对供应商进行审计。购入的药用辅料必须按标准检验合格后方可用于生产药品。《征求意见稿》强调，药品制剂生产企业必须按规定的处方工艺生产药品，若发生变更应按照有关规定进行研究，并履行变更手续。　　《征求意见稿》明确了各级药品监管部门对药品制剂生产企业和药用辅料生产企业的监管职责，要求各级药品监管部门以药品生产企业为监管重点，同时可以根据对药品制剂生产企业的检查结果，对辅料生产企业进行延伸检查，将药用辅料生产、使用均纳入监管视野，实现了对药品生产供应链的全程监管。　　《征求意见稿》将药用辅料参照原料药进行管理，加大了监管力度：一是要求药用辅料生产企业按照《药用辅料生产质量管理规范》的要求组织生产，提高生产企业准入门槛 二是根据风险程度对辅料实行分类管理，对高风险辅料及生产企业实行严格的准入制度，加强风险控制 三是要求新药用辅料必须与药物制剂关联审评，强调药品生产企业对新辅料的检验审计责任，进一步严格了药品所用药用辅料的固定来源和技术要求 四是将提高和完善药用辅料标准作为当前工作重点，有利于药品制剂质量的进一步提升。　　此次征求意见截止时间为2012年6月8日。

2019年5月24日，国家药典委官网发布关于关于“关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容（第十三批）的公示”通知，发布了《0713 脂肪与脂肪油测定法（第二次征求意见稿）》。公示稿发布后，岛津积极反馈，针对新增订和修订标准公示稿内容进行了解读，并制定符合通则要求的应对方案，助力广大用户从容应对新标准。 标准公示稿解读 01增修订变化● 新增适用范围★ 本法适用于供药用或药用辅料的脂类物质及类似物（不包括挥发油）的测定。 ● 新增检测项目与方法★ 2015版药典：0713通则收载相对密度、折光率、熔点等12个项目，使用检测方法主要是物理设备分析法和化学滴定法，无项目使用化学仪器分析法。★ 2020版药典公示稿：0713通则在2015版药典基础上，增订“不皂化物、甾醇组成、脂肪酸组成、碱性杂质、甲氧基苯胺值、反式脂肪酸”项目，其中甾醇组成、脂肪酸组成、甲氧基苯胺值、反式脂肪酸使用化学仪器分析法。02脂肪与脂肪油研究项目在辅料指导原则中收载情况《9601 药用辅料功能性相关指标指导原则》公示稿中“包衣剂或增塑剂”、“表面活性剂”、“栓剂基质”等9类辅料料功能性相关指标收载有“脂肪与脂肪油”研究项目，如下表：03引用0713通则的品种2015版药典共60个品种标准引用0713通则，结合药典委官网发布标准修订稿，2016-2019年标准修订稿中扁桃仁油、大豆油（注射用）、单双硬脂酸甘油酯等26个公示稿增订了化学仪器分析项目，包括甾醇组成、脂肪酸组成、甲氧基苯胺值。 解决方案01高效液相色谱仪Nexera LC-40 系列 02气相色谱仪Nexis GC-2030 03紫外可见分光光度计UV-1900i 应用实例 01甲氧基苯胺值油脂中不饱和甘油三酯在氧的存在下，最初生成过氧化物，可通过过氧化值表示，它是测量油脂最初氧化程度的指标。这些过氧化物很不稳定，可继续分解成小分子化合物，如醛、酮等，通过甲氧基苯胺值可反映油脂中醛和酮类物质的量。 02花生油辅料标准文字来源：国家药典委官网标准文件 03三种油脂甲氧基苯胺值测试结果测定结果表明花生油（供注射用）甲氧基苯胺值超过标准公示稿规定限度，说明该药用辅料测试样品氧化值较高，质量较差。食用油中甲氧基苯胺值超过规定值较小，推测氧化程度较小。

药物的结晶基本上属于分子间力形成的分子晶体,药物分子在晶格(crystal lattice)内排列形式决定了药物晶型。 不同晶型的同一药物在溶解度、熔点、密度、稳定性等方面有显著的差异,从而不同程度地影响药物的稳定性、均一性、生物利用度、疗效和安全性。药物多晶型现象已日益成为药品生产质量控制和新药研究不可缺少的重要组成部分。1 标准公示稿解读 01增修订变化● 总论★ 增加文字描述：如适用，可采用其他方法★ 解读：《9015药品晶型研究及晶型质量控制指导原则》提到晶型控制也可使用红外光谱法和拉曼光谱法等● 第一法（偏光显微镜法）★ 增加文字描述：利用晶体对光的基本特性可实现固态物质的结晶性检查● 第二法（粉末X射线衍射法）★ 增加晶型种类鉴别：相同化合物的不同晶型固体物质存在衍生特征图谱（衍射峰位置、强度）差异● 增加了第三法“差示扫描量热法”★结晶性检查：结晶态，尖锐状吸热峰；非结晶态，弥散状（或无吸热峰）★晶型种类鉴别：相同化合物的不同晶型固体物质存在吸热峰位置差异 02结晶性检查项目在辅料指导原则中收载情况《预混与共处理药用辅料质量控制指导原则》公示稿在“检查”提到：应关注生产过程中可能发生的晶型变化。晶型变化包括结晶状态和晶型种类变化。“稳定性研究”部分提到：共处理辅料还需关注晶型（如有）与杂质等的变化情况。 《9601 药用辅料功能性相关指标指导原则》公示稿中结晶性研究项目在各类辅料功能性相关指标收载情况如下表： 03结晶性检查方法选择● 产品标准收载：甘氨双唑钠、头孢丙烯、头孢地尼等31个品种标准【检查】项下收载“结晶性”项目，要求按照0981通则执行，结果应符合规定。● 检查方法选择变化：除第一法和第二法外，可以采用差示扫描量热仪完成化学药品结晶性检查项目。解决方案01X射线衍射仪XRD-6100多功能X射线衍射仪XRD-7000多功能X射线衍射仪 02差示扫描量热仪DSC-60 Plus 差示扫描量热仪药品结晶性检查应用实例 01XRD法鉴别尼莫地平片多晶型尼莫地平(Nimodipine, NMD)有两种多晶型：NMD I和NMD II，前者在6.5°附近衍射强度最大，后者在15°附近衍射强度最大。02DSC法测定原料药粉末晶型根据晶型的稳定性差异,同种药物的各种晶型大致分为稳定型、亚稳定型、不稳定型和假晶型。同一药物不同晶型之间以及晶体与无定形体之间,在一定条件下可以相互转变。1粉末试样第一次测试结果表明:DSC曲线图有两个明显的尖锐状吸热峰，温度数据见下表，推测存在两种不同晶型。粉末试样第二次测试结果表明:粉末试样第一次加热后自然冷却，然后第二次加热只剩下一种晶型，起始温度176.8℃，峰值178.3℃。推测可能产生晶型的改变。 [1]张涛,赵先英.药物研究和生产过程中的多晶型现象[J].中国新药与临志,2003,22(10):615-620. DOI:10.3969/j.issn.1007-7669.2003.10.011.

国家食品药品监督管理局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知食药监办注[2012]132号　　各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局(药品监督管理局)：　　根据药品监督检查信息，部分注射剂类药品与所选用的药用玻璃存在相互作用，影响药品质量，造成一定安全隐患。为保证产品质量，保障公众用药安全，现就加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理有关事项通知如下：　　一、药品生产企业必须切实对所生产的产品质量负责。注射剂产品与所用药用玻璃的相容性研究应符合国家食品药品监督管理局发布的《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》(YBB00142002)等相关技术指导原则的要求。凡不符合的，必须立即停止使用该药用玻璃包装，并重新开展规范的研究 依据研究结果选用合适的药用包装材料，并及时提出变更的补充申请。严防选用不恰当药用包装材料造成药品质量问题。　　二、药品生产企业应根据药品的特性选择能保证药品质量的包装材料。对生物制品、偏酸偏碱及对pH敏感的注射剂，应选择121℃颗粒法耐水性为1级及内表面耐水性为HC1级的药用玻璃或其他适宜的包装材料。对注射剂类药品包装材料由达不到上述耐水要求的药用玻璃变更为符合上述耐水要求药用玻璃的补充申请，药品生产企业可在完成相关研究后报所在地省(区、市)食品药品监督管理部门批准。对变更药用玻璃包装生产厂家的，药品生产企业可在完成药品与药用玻璃包装相容性实验验证后，报所在地省(区、市)食品药品监督管理部门备案。　　三、药品生产企业应按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》有关供应商评估的要求，对药用玻璃生产企业定期进行现场质量审计和回顾分析，与其签订质量协议，建立供应商质量档案，定期考察药用玻璃与药品的相容性。发现药用玻璃生产发生原料、处方、工艺等变更时，应重新进行药品与药用玻璃的相容性验证。购入每批药用玻璃包装后，应按标准进行检验，符合国家标准规定后方可批准使用。　　四、各级食品药品监督管理部门应将对相关药用包装材料的监督检查和监督抽验纳入工作计划，加强对药用包装材料的监管。要重点对以往监督检查中发现问题的企业，加大监督检查和监督抽验频次和力度，对产品质量不符合标准规定的，依法查处。　　本通知自下发之日起执行。各级食品药品监督管理部门要加强宣传和指导，加大对药用玻璃和注射剂生产企业日常监督管理，督促药品生产企业严格执行有关规定，落实责任，消除安全隐患，确保产品质量。　　国家食品药品监督管理局办公室　　2012年11月8日

在现代药品包装领域，铝塑包装袋以其良好的密封性和稳定性赢得了广泛应用。然而，如何确保这些包装袋的热封强度达到标准，以确保药品的安全性和有效性，一直是制药企业和包装行业关注的焦点。今天，我们就来聊聊如何利用热封试验仪来测试药用铝塑包装袋的热封强度，为药品的安全保驾护航。热封试验仪，作为一种专业的测试设备，其在药用铝塑包装袋热封强度的检测中发挥着不可替代的作用。这款仪器通过模拟实际生产过程中的热封条件，对包装袋的热封性能进行精确测量和评估。其测试原理主要是利用加热元件对样品进行加热，同时施加一定的压力，使包装袋的封口处形成牢固的密封。通过观察和记录封口处的热封强度数据，我们可以对包装袋的密封性能进行量化评估。在实际操作中，我们首先需要准备一定数量的药用铝塑包装袋样品，并将其放置在热封试验仪的测试台上。然后，根据药品包装的相关标准和要求，设置合适的热封温度、压力和时间等参数。接下来，启动热封试验仪进行测试，仪器将自动完成加热、加压和保压等过程，并实时记录热封过程中的各项数据。测试完成后，我们可以根据热封试验仪输出的数据报告，对药用铝塑包装袋的热封强度进行分析和评估。如果热封强度达到或超过标准要求，说明包装袋的密封性能良好，能够有效防止药品在储存和运输过程中受到外界环境的影响。反之，如果热封强度不足，则需要及时调整生产工艺或改进包装材料，以提高包装袋的密封性能。值得注意的是，热封试验仪不仅可以用于药用铝塑包装袋的热封强度测试，还可以广泛应用于食品、化妆品等其他行业的包装材料检测。同时，随着科技的不断进步和市场的不断发展，热封试验仪也在不断升级和完善，其测试精度和可靠性得到了进一步提升。总之，热封试验仪作为药用铝塑包装袋热封强度测试的重要工具，为药品的安全性和有效性提供了有力保障。通过利用这款仪器进行精确测量和评估，我们可以更好地掌控药品包装的质量，为消费者的健康保驾护航。在未来的发展中，随着技术的不断创新和应用领域的不断拓展，热封试验仪将在药品包装行业发挥更加重要的作用。

各有关单位：为加强作为药用辅料的着色剂标准的科学性、严谨性和规范性，我委联合上海市食品药品检验研究院相关部门，拟对药用辅料着色剂重点品种的标准进行系统研究，以加强药品的安全性和质量可控性。重点品种包括但不局限于：儿童用药使用的着色剂、药品中应用广泛的品种、现有标准质控项目不完善或操作性欠佳的品种、现有标准不能满足药用要求的品种，不局限《中国药典》已收载品种。现就需重点研究的品种征求相关单位建议，请于2022年8月20日前将建议表（见附件），以EXCEL电子版形式发送至指定邮箱（sunjian_0000@163.com）。 联系电话：021﹣50790681（上海院中药所）　　　　 010﹣67079566（药典委）国家药典委员会2022年7月8日

新疆(乃至中亚干旱区)因其独特的地理位置和气候条件，孕育了大量特有的疗效功能独特且广为使用的药用资源，这些资源是祖国宝贵的物质遗产。依托中国科学院新疆理化所建设的“特有药用资源利用省部共建国家重点实验室培育基地”，主要开展特色药用植物资源化学研究、维吾尔药成方制剂的开发和新药研究、干旱区可食植物资源可持续利用研究，目的是运用生物化学等现代技术手段，发现、挖掘和开发干旱区特有药用资源，推动新疆植物资源、民族医药学的基础研究。　　最近几年，实验室在针对新疆特有的毛菊苣、一枝蒿、沙生蜡菊等药用植物的化学成份和生物活性研究方面取得了多项进展，揭示了药效物质基础和作用机理。同时开展了天山雪莲、红花、鹰嘴豆等6-8种药材代表性化合物的制备和检测关键技术研究，在生物活性化合物结构修饰和合成方面取得了显著进展。　　4月3日，实验室的建设计划在乌鲁木齐通过了自治区科技厅组织的专家论证。科技部基础研究司、新疆自治区科技厅、中国科学院新疆分院负责人和来自中国科学院植物所、上海生命科学院、新疆大学等单位的专家参加了会议。　　遴选和推荐优秀的地方重点实验室，通过省部共建方式进行支持和培育，是科技部加强地方基础研究工作的重要举措之一，旨在提高地方重点实验室的科研水平，规范和加强实验室的管理。这项工作受到了地方特别是边远省份科技主管部门的高度重视，目前新疆已有五个省部共建国家重点实验室培育基地。

珀金埃尔默最新推出《珀金埃尔默中药及天然药用植物分析文集》，基于珀金埃尔默独具优势的原子光谱、分子光谱、色谱与质谱等技术在中药和药用植物分析中的深入应用，精选出涉及杂质元素、营养元素和活性成分分析，指标成分定量，农药残留和真菌毒素检测，复杂药物样品前处理，分析方法验证和药物生产中的质量控制等领域的相关文献，为中药与药用植物的安全性、有效性使用提供强有力的支持！内容先睹为快！第 1 篇《ICP-MS测定糖尿病人药膳常用中药中的微量元素》本文通过NexION ICP-MS准确、快速分析糖尿病人药膳中经常添加的川贝、知母、麦冬、党参、葛根、黄芪、桑叶、山楂、生地、熟地、太子参、天花粉和薏苡仁等13种常用中药中的铬 (Cr)、锰 (Mn)、铜 (Cu)、锌 (Zn)、硒 (Se) 和钒 (V) 等6种微量元素，探讨各种微量元素与其降血糖活性的关系，为药膳或中药治疗糖尿病提供可靠的实验方法依据，并为药理研究提供方法参考。第 2 篇《ICP-MS 分析啤酒花中的有毒和营养元素》珀金埃尔默 NexION ICP-MS结合Titan MPS微波消解样品制备系统能够对啤酒花样品中的30种有毒和营养元素进行准确可靠的分析，分析采用标准和碰撞模式，完成每个样品分析仅需 100 秒，并通过分析相应NIST 标准植物材料验证所用方法的准确度。第 3 篇《药用工业大麻中重金属的消解、测定和方法验证》本文按照USP 通则233中所述方案，使用珀金埃尔默NexION 1000 型ICP-MS结合Titan MPS微波消解样品制备系统，对药用工业大麻样品中的重金属进行了准确可靠的分析，并在方法准确性、重复性、耐用性等方面按照USP 通则233的要求进行了验证，分析结果全面符合USP 通则 233检验方案的接受标准。第 4 篇《GC-FID 和 GC-MS 定性定量分析药用工业大麻中的活性成分四氢大麻酚和大麻二酚》使用Clarus 690氢火焰 (FID) 气相色谱快速、准确测定工业大麻中的活性成分四氢大麻酚 (THC) 和大麻二酚 (CBD)，以用于评定用于药用性质的工业大麻植物材料；Clarus SQ8 气相色谱与质谱联用 (GC-MS) 快速、准确识别确定THC 和CBD，用于大麻性质及含量确认的法律安全测试。第 5 篇《满足工业大麻农药残留和真菌毒素监管要求的液质联用分析方法》使用珀金埃尔默QSight三重四级杆液质联用(LC-MS/MS)分析添加在工业大麻提取物中的所有66种农药（含典型的需要GC-MS/MS方法分析的强疏水性农药和含氯农药）和 5 种真菌毒素。采用电喷雾离子源(ESI)和大气压化学电离源(APCI)以及简单的乙腈溶剂提取方法，所有分析物的测定回收率在70% - 120%，符合美国加州相关法规规定。第 6 篇《HPLC 测定人参根茎中的皂苷》本文介绍了一种同时测定7种皂苷的高效液相色谱(HPLC)方法，7种皂苷在6分钟内实现基线分离，方法线性相关系数0.997，方法精密度RSD≤ 1.2%，回收率97% - 108%。第7 篇《中药黄连的红外光谱快速质量控制》使用傅里叶变换红外光谱法与衰减全反射(ART)附件技术，确认中药黄连中小檗碱的存在，对含有小檗碱的三种药材进行区分鉴别。测定过程简单快速，无需对样本进行复杂繁琐的分离提取。第 8 篇《正红花油指标成分的红外光谱定量分析》使用傅里叶变换红外光谱结合偏最小二乘法建立校正模型，对正红花油中的水杨酸甲酯、丁香酚和 α-蒎烯含量进行准确测定，结果与气相色谱方法一致。傅里叶变换红外光谱结合衰减全反射(ART)附件技术，在保证成分含量测试准确度的前提下，达到缩短测定时间，降低检测成本，是对正红花油及类似产品进行简单快速质控的有效方法。资料下载扫描下方二维码，即可获取珀金埃尔默中药及天然药用植物分析文集关于珀金埃尔默：珀金埃尔默致力于为创建更健康的世界而持续创新。我们为诊断、生命科学、食品及应用市场推出独特的解决方案，助力科学家、研究人员和临床医生解决最棘手的科学和医疗难题。凭借深厚的市场了解和技术专长，我们助力客户更早地获得更准确的洞见。在全球，我们拥有12500名专业技术人员，服务于150多个国家，时刻专注于帮助客户打造更健康的家庭，改善人类生活质量。2018年，珀金埃尔默年营收达到约28亿美元，为标准普尔500指数中的一员，纽交所上市代号1-877-PKI-NYSE。了解更多有关珀金埃尔默的信息，请访问www.perkinelmer.com.cn。

2020年版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)已由国家药品监督管理局、国家卫生健康委公告(2020年第78号)发布，自2020年12月30日起实施。药用辅料是《中国药典》不可或缺的重要组成部分，药用辅料的管理及其研究对我国医药产业发展具有重要作用。新版《中国药典》构建了药用辅料功能性相关指标的标准体系，对药用辅料产业链上企业的研发、产业化与流通以及应用都有深远意义。　　药用辅料不仅在药品生产、质控等方面有重要作用和影响，其标准已经成为药用辅料生产、选用、审评审批及监管的重要依据。自第一版《中国药典》(1953年版)开始即收载药用辅料，最初只收载辅料品种，至2010年版《中国药典》扩充了药用辅料的药典标准体系，2015年版药典的药用辅料标准与通则类标准合并单独形成了《中国药典》第四部。到目前2020版《中国药典》，药用辅料标准体系更加完备。　　药用辅料标准体系的研究　　在2020版《中国药典》的药用辅料标准体系中，依据药典通则0251药用辅料中特别强调了在药品制剂研发和上市后变更研究中，对药用辅料的选用应以制剂质量为中心，以满足制剂的质量要求和设计目标为依据，加强药用辅料的适用性研究。适用性研究应充分考虑药用辅料的来源、工艺及其制备制剂的特点、给药途径、使用人群和使用剂量等相关因素的影响。　　药用辅料标准的分类　　2015年版《中国药典》药用辅料产品标准分为3类，即按制剂用途分类、辅料作用分类和给药途径分类。其中按制剂用途分5类、按辅料作用分35类和按给药途径分6类，收录药用辅料270种。2020年修订版继续扩大药用辅料品种标准的收载，新增65个，修订212个 新增药用辅料指导原则2 个，修订药用辅料通则和指导原则各1个。　　与以往药用辅料从来源、作用和用途、给药途径等进行分类不同，2020新版药典的药用辅料的分类是达到了药用辅料在关键质量属性上和在制剂中发挥的功能性上两方面的要求。在关键质量属性方面，要求药用辅料具有安全性、质量均一性和有效性，其中有效性不仅体现在功能主治和疗效用途方面，而且体现在其在制剂中发挥的功能性方面。在制剂中发挥的功能性方面，分为稀释剂、黏合剂等数十种。每种功能有不同的功能性相关指标来体现或区分，这些指标又需要有一定通用性和标准化的检测方法来评价，以便使其更好的体现在有强制性的标准中。　　药用辅料通用技术要求主要特点　　为了推进药用辅料标准体系更加完备，国家药典委员会将药用辅料标准与通则类标准合并单独形成了《中国药典》第四部。其中，新增加了对动物来源辅料的通用技术要求，加强对动物来源辅料、预混和共处理辅料的全链条质量管理及风险防控。　　药用辅料标准的相关研究情况　　药用辅料标准科研投入现状　　新的药用辅料标准大部分仍参照外国药典为依据，这类药用辅料研究与应用选用进口试剂品种较多。企业在药用辅料的质量标准研制方面有较大的提升空间，可参与国家标准、国际标准制定。但是，企业现有生产条件与投入有限，存在硬实力和积极性均不够高等缺点。　　国家鼓励药用辅料产业链上企业加快研发投入、强化开放合作、增强行业发展新动力 完善其标准体系以谋求不断提升药用辅料性能品质 推进新技术、新产品应用，加快推进药用辅料行业高质量发展。　　《中国药典》2020年版药用辅料标准研究情况　　国家药典委员会在2020年9月2日对已发表的药用辅料标准相关论文(第一批)进行了汇总，相关研究成果不仅收载于《中国药典》，还形成论文发表于学术期刊。第一批发表研究论文78篇，其中包含3篇综述与新进展，58篇能谱、色谱技术，6篇原子吸收法等光谱技术，6篇激光粒度分析、黏度测定等其它技术，1篇生产工艺评价，4篇质量标准的探讨及修订意见。参与承担国家药典委员会药用辅料标准课题研究的主要作者单位是国家药典委员会、多个省药品检验院(所)、中国药科大学、上海医药工业研究院和湖南药用辅料检验检测中心等科研机构和大学。　　药用辅料其他研究情况　　药用辅料与药物的临床疗效、生物利用度、毒副作用等密切相关，是实现药品安全、高效的基础。生物制品制造过程中所使用的原辅材料的质量对制品的安全性和稳定性有直接的影响。建议原辅材料生产企业根据自身产品的特点和要求进行质量控制，可以参照WHO技术规范和国外药典标准，结合相关技术指南中给出原则性要求，制定相应的规定和企业标准，并增加对供应商包括来源于人和动物的原材料的评估和考核等。　　结论　　药用辅料的管理在即将实施的2020版《中国药典》的规定下必将会有新局面，药用辅料的标准是必须执行的法定技术规范。药用辅料标准将在产品研制、生产、使用、检验、监督管理以及流通等环节更加严格执行，对于强化药品监管手段与水平，保障药品质量不断提高和行业健康发展必将发挥积极的作用。药用辅料的标准体系建设会进一步深化，并会投入更多药用辅料标准的研究，企业可以通过加大科研投入积极参与和不断完善《中国药典》增修订内容。　　参考文献：《药用辅料的管理及其研究新进展》，作者：潘波，顾小焱，刘征宙

p style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "2019年9月2日，国家药典委员会在观望发布关于《中国药典》四部通则0251药用辅料修订的公示，该公示称为确保其科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见，公示期为三个月。/span/pp style="text-align: justify text-indent: 0em line-height: 1.5em "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "/span/pp style="text-align: center line-height: 1.5em "img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201909/uepic/e6921b85-835b-4ffe-ac7a-442d33fa7002.jpg" title="国家药典001.jpg" alt="国家药典001.jpg"/span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "span style="text-align: justify text-indent: 2em " /spanspan style="text-indent: 0em "药典委员会官网/span/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "本次公示的内容主要是基于2015年版《中国药典》原文进行修改，仪器信息网编辑整理出以下变化供大家了解：/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "span style="font-size: 18px "strong1、药用辅料定义中关键词的修改/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "strong活性炭和硅藻土/strong等也被习惯列为药用辅料，所以2015年版《中国药典》原文原文中“并且包含在药物制剂中的物质”的表述不全面，改为“一般”。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "新修订内容如下（span style="color: rgb(192, 0, 0) "标红部分/span）：/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分或前体以外，在安全性方面已进行了合理的评估，span style="color: rgb(192, 0, 0) "一般/span包含在药物制剂中的物质。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "span style="font-size: 18px "strong2、细化补充药用辅料分类/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "新修订的内容如下（span style="color: rgb(192, 0, 0) "标红部分/span）：/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "按用途分类span style="color: rgb(192, 0, 0) "可分为溶剂、抛射剂、增溶剂、助溶剂、乳化 剂、着色剂、黏合剂、崩解剂、填充剂、润滑剂、润湿剂、渗透压调节剂、稳定剂（如蛋白稳定剂）、助流剂、抗结块剂、矫味剂、抑菌剂、助悬剂、包衣剂、成膜剂、芳香剂、增黏剂、抗黏着剂、抗氧剂、抗氧增效剂、螯合剂、皮肤渗透促进剂、空气置换剂、p H调节剂、吸附剂、增塑剂、表面活性剂、发泡剂、消泡剂、增稠剂、包合剂、保护剂（如冻干保护剂）、保湿剂、柔软剂、吸收剂、稀释剂、絮凝剂与反絮凝剂、助滤剂、冷凝剂、络合剂、释放调节剂、压敏胶黏剂、硬化剂、空心胶囊、基质（如栓剂基质和软膏基质）、载体材料（如干粉吸入载体）等。/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "按给药途径分类可分为口服、注射、黏膜、经皮或局部给 药、经鼻或吸入给药和眼部给药等。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "span style="color: rgb(192, 0, 0) "同一药用辅料可用于不同给药途径、不同剂型、不同用途。 药用辅料的生产、使用等应符合下列规定。/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "此外，本次修订内容还包括strong辅料的生产、辅料的安全性、辅料的适用性、辅料标准的要求、中国药典辅料标准的适用性/strong以及其他要求（“药品中使用到的辅料应写入药品说明书中”属于药品说明书规范的范畴，与现有法规不符，不在此处规定。）想了解详情的网友可自行请查看国家药典委员会官网公示。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "公示原文如下：/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "我委拟修订《中国药典》四部通则 0251 药用辅料，为确保其科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公室”，同时将公函扫描件电子版和word版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示稿内容无异议。!--0251--!--0251--!--0251--!--0251--/span/pp style="text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "电话：010-67079525、67079566/span/pp style="text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "电子邮件：475@chp.org.cn/span/pp style="text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "收文单位：国家药典委员会办公室/span/pp style="text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "地址：北京市东城区法华南里11号楼/span/pp style="text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "邮编：100061/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "附件：img src="/admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_pdf.gif" style="text-indent: 2em vertical-align: middle margin-right: 2px "/a href="https://img1.17img.cn/17img/files/201909/attachment/96151d37-0f9e-4444-8ee2-62e77002ed2e.pdf" title="0251 药用辅料通则修订公示稿.pdf" style="text-indent: 2em font-size: 12px color: rgb(0, 102, 204) "0251 药用辅料通则修订公示稿.pdf/a/pp style="text-align: right text-indent: 2em line-height: 1.5em "国家药典委员会/pp style="text-align: right text-indent: 2em line-height: 1.5em "2019年9月2日/pp style="text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em "span style="text-decoration: underline " /span/pp style="line-height: 1.5em text-indent: 0em text-align: center "span style="background-color: rgb(255, 192, 0) "strong扫码关注【3i生仪社】，获取更多生命科学行业资讯/strong/span/pp style="text-align: center "扫码添加小编好友微信，/pp style="text-align: center "备注单位+职位+姓名，/pp style="text-align: center "进入生物制药用户交流群/pp style="text-align: center "img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201909/uepic/82265053-fd2a-4bc8-a439-100c0dffff68.jpg" title="企业微信截图_20190828172054.png" alt="企业微信截图_20190828172054.png"//p

——帮助您的QC实验室达到高“水”平 1. 超纯水机——铬等重金属检测的必备工具 毒胶囊来袭，你准备好了吗？国家药监局明确要求明胶、胶囊类药品生产企业必须逐批严格检验原辅料和产品，各企业应当具备自行检测铬等重金属元素的能力。原子吸收光谱仪（AAS）和电感耦合等离子体发射光谱仪（ICP-AES）等仪器已成为这场胶囊保卫战中最有效的武器。而这些武器能否有效发挥作用，“实验用超纯水”是关键。 考虑到药典和国标对铬等重金属检测的要求，TOC检查用水的规定，高效液相色谱（HPLC）的用水要求，以及新版GMP对QC实验室质量管理的规范，QC实验室用水的选择越来越受到药企的重视。超纯水机的正确选择与使用也成为制药实验室检测能力建设的关键。 2. 实验用水的选择——法规和分析仪器对实验用水的要求 根据《中国药典》以及国家标准法规的要求，明胶、胶囊中的铬等重金属的检测主要采用AAS、ICP-AES或ICP-MS的方法。目前多数企业和药检单位选择采用AAS；ICP-AES具有速度快、可同时检测多种重金属元素、灵敏度高等优势，也将会在今后的检测中广泛应用。无论是AAS，ICP-AES还是ICP-MS，对于实验用水都有严格的要求：原子吸收光谱仪用水要求 对于重金属检测的石墨炉AAS方法，近年国内外新发布的相关国家标准（食品安全）都要求使用一级水（超纯水）作为试剂用水。胶囊中铬的检测多数采用石墨炉原子吸收光谱的方法，因此应选择使用一级水（超纯水）。另一方面，各原子吸收光谱仪生产厂商都对试剂用水也有严格要求，从厂商的仪器应用介绍、检测方案及维护指南中均可以看到对实验用超纯水的水质要求。ICP-AES、ICP-MS用水要求 ICP-AES及ICP-MS为2010版中国药典附录中新增方法，药典明确要求这两类方法试验用水的电导率应小于0.056 μS/cm，即电阻率大于18MΩ（25℃）的超纯水；相关国家标准也都要求使用一级超纯水。在使用ICP-MS进行痕量、超痕量级元素检测时，还应选择经过特殊精致处理的超纯水。纯化水、去离子水及蒸馏水能否满足要求？ 表1 不同实验用水对比表水质指标纯化水去离子水蒸馏水Milli-Q超纯水电导率 5.1 μS/cm(25℃)0.2-200 μS/cm(25℃)1-200 μS/cm(25℃) 0.056 μS/cm(25℃)总有机碳（TOC） 500 μg/L(ppb)200-1000 μg/L(ppb)80-600 μg/L(ppb) 5 μg/L(ppb)*评估纯化水的电导率和TOC指标尚未达到一级水的要求（也未达到已二级水要求），水中离子和有机物浓度较高，不适合用于AAS等仪器分析。去离子水对水中的大部分离子进行了去除，但有机物、颗粒物及细菌的污染较高，且水质一致性、稳定性差，溯源性和质量控制无法说清。应避免使用去离子水进行检测。蒸馏水虽然对各种污染物都有较好的去除，但各指标均未达到一级水要求。且水质一致性、稳定性差，溯源性和质量控制无法说清。应避免使用去离子水进行检测。Milli-Q超纯水各指标均优于一级水要求，水质稳定，具有溯源性并可实时监控。是AAS、ICP、ICP-MS以及HPLC实验用水的最佳解决方案。* Milli-Q Integral或Elix+Milli-Q Advantage A10产水 QC实验室不仅使用AAS或ICP等仪器检测重金属，而且还需进行大量的HPLC检测和TOC检测，对水中的离子浓度和有机物浓度都有严格要求。因此，推荐QC实验室的用水的指标为电导率 0.056 μS/cm(25℃)，即 电阻率 18 MΩ（25℃）TOC 5 ppb细菌 1 cfu/mL颗粒物(0.22 μm) 1 个/mL 3. 实验用水对重金属分析的影响 在采用AAS、ICP-AES以及ICP-MS进行重金属分析过程中，超纯水主要用于空白样品对照、标准溶液配置、样品前处理、仪器运行及清洗用水。由于石墨炉AAS、ICP-AES以及ICP-MS都拥有非常低的检测限和极高的仪器灵敏度，水中少量的污染物也会对分析结果以及仪器自身性能造成影响，容易产生各种风险和麻烦。离子——导致空白值高，存在光谱干扰及化学干扰，影响检测的准确度、精密度及重复性。污染分析仪器，产生不同程度背景干扰；颗粒——易对石墨炉、雾化器及管路造成损坏，影响仪器性能和寿命；有机物——易形成有机金属化合物，影响检测准确度，同时易引起积碳，影响仪器性能。图1 不同实验用水品质对AAS检测结果的影响图注： AAS测定水中的铬，上图为采用某地不同时期纯化水进行多次试验获得的标准工作曲线，线性欠佳，相关系数r 0.995，重复性和一致性差；下图为采用Milli-Q超纯水获得的曲线，线性好，相关系数r≥ 0.9999，重复性和一致性高。4. 默克密理博超纯水机技术特点介绍性能卓越的特制离子交换树脂离子交换树脂的品质直接影响到离子去除效果和水质稳定性。默克密理博采用专门定制的Jetpore优质离子交换树脂去除水中离子杂质，同时所选的材质经过严格经验，具有动力学结合性能好、容量高、超低有机污染物溶出等特点，特别为超纯水设备而定制。 图2 放大后的离子交换树脂对比图图注：左图为默克密理博采用的Jetpore优质离子交换树脂，右图为常规离子交换树脂。 优异的超纯水水质 表2 超纯水中常见重金属元素含量检测表元素符号采用AAS检测采用ICP-MS检测AAS检出限(ppt)Milli-Q产水(ppt)*ICP-MS检出限(ppt)Milli-Q产水(ppt)*铬Cr100未检出 (ND)0.123砷As100未检出 (ND)0.484镉Cd10未检出 (ND)0.082铅Pb100未检出 (ND)0.070.5* 该实验数据为洁净间环境中进行单次实验的结果，不代表仪器指标，仅供参考。 全面的水质监控和验证服务 具有全面的水质监控体系，配置精密的电导率、TOC在线检测、流量及温度等检测装置，同时TOC以及电导率检测仪符合USP及中国药典的要求，并且可提供校验服务。Milli-Q超纯水系统符合GMP规范，可提供全面的3Q验证服务，满足药厂进出口业务的需要。 Millitrack——满足未来QC实验室对远程网络化监控和管理的需求 通过配置Millitrack产品可实现完美的远程监控和网络化管理，符合法规要求。兼容LIMS,ELN,SDMS/ECM等实验室数据管理系统，数据管理畅行无忧。 满足痕量及超痕量元素分析的Q-POD Element配置Q-POD Element精制器，可提供ppt或亚ppt级超纯水，适用于ICP-MS等元素分析仪器。 5. 默克密理博超纯水方案介绍推荐方案一：带有Q-POD 独立取水单元的超纯水旗舰产品 Milli-Q Advantage A10推荐方案二：新一代纯水/超纯水一体化智能系统 Milli-Q Integral （更多型号可咨询所在区域默克密理博的销售技术人员或拨打400-889-1988） 6. 默克密理博金属铬检测试剂包默克密理博实验室解决方案部门提供各种高品质的金属离子标液及高纯化学试剂，其中ICP和AAS标准溶液可溯源到NIST提供的标准物质，每个包装均附有分析报告。针对胶囊中重金属铬的检测，Merck Millipore可提供如下试剂耗材序号名称货号备注1高纯硝酸1.01799.1000优级纯1.00441.1000超纯2铬标液 1.19779.0500AAS标液1.70312.0100ICP标液3重铬酸钾1.02403.0080 基准物质4磷酸二氢铵1.01126.0500优级纯5PFA容量瓶36208BR痕量分析专用 更多离子标液或其他试剂耗材，请联系默克密理博（400-889-1988）。

药用辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂，是药物制剂的重要组成部分，其质量是目前中国药物研发的关键制约因素之一。由于药用辅料的成分和杂质与安全性密切相关，使得药用辅料质量分析与控制越来越引起研发人员与监管部门的重视。同时我国高规格的药用辅料倚重进口，辅料的质量分析与控制一直受到分析技术的限制，所以，急需突破系列技术瓶颈，支撑当前我国药品研发、生产以及监管的需要。为了加强药用辅料的质量控制，推广药用辅料创新分析技术，北京药学会药物分析专委会联合中国医学科学院药物研究所将于2023年4月25日在仪器信息网举办本年度第一次学术交流活动——“药用辅料创新检测技术”主题网络研讨会。本次活动旨在关注药用辅料的质量控制和检测技术，探讨药用辅料创新分析技术发展，同时发布中国医学科学院药物研究所与科迈恩科技（北京）有限公司联合研发的药用辅料数据分析软件Polymer StudioTM，为广大药企的制剂研发、分析及质检、质控人员和高校、科研院所关注及进行药用辅料、制剂研发与分析的专业技术人员提供交流的空间。点击上方图片 免费报名参会主办单位：中国医学科学研究院药物研究所北京市药学会仪器信息网会议报告方式：网络在线报告会议时间：2023年4月25日14：00-17：00会议网址：https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/excipients230425/参会方式：线上免费报名参会会议日程时间报告主题报告嘉宾14:00-14:30油脂类药用辅料成分及其氧化杂质快速分析新方法及应用张金兰 研究员中国医学科学院药物研究所14:30-15:00药用辅料吐温成分及其氧化杂质分析新方法及应用王喆 副研究员中国医学科学院药物研究所15:00-15:30PolymerStudio聚合型药用辅料智能表征系统的开发与应用--天然与合成高分子聚合物的高分辨质谱精细表征与差异性分析田润涛 博士科迈恩（北京）科技有限公司15:30-16:00浅谈吐温对药品品质的影响及分析研究进展胡楠 博士安捷伦科技(中国)有限公司16:00-16:30赛默飞辅料分析应用及进展介绍曹建明 工程师赛默飞世尔科技(中国)有限公司16:30-17:00交流互动主持人

照计划，2010年版《中国药典》将在8月底完成全部科研任务和定稿工作，药用辅料标准的修订也在紧张进行当中。　　“新版药典关于辅料标准的修订工作即将完成，估计最终将收录辅料品种138种。目前已经完成公示二稿，8月底将完成定稿。”近日，《医药经济报》记者从相关知情人士处获悉。　　近年来，国家对药用辅料非常重视，药用辅料标准的修订成为本次药典修订工作的重要组成部分，药用辅料的安全标准将大幅提高。　　收录品种增加　　安徽山河药辅董事长尹正龙表示，目前使用的药用辅料涉及范围非常广，但很多药用辅料并没有药用标准，约束了药用辅料的发展。而目前美国药典收载的辅料品种已达500多种，远远高于我国。　　目前，我国大约有90%的药品所使用的辅料没有收进药典标准。由于标准缺乏，以致一些药用辅料只能参考化工标准、食品标准、化妆品标准等其他行业标准。“希望能通过扩大药用辅料的收载范围来体现药用辅料的药用性质和指标。”四川省药监局法规处处长宋民宪表示。　　2010年版《中国药典》将建立药用辅料标准，以解决药用辅料标准少、质量差等突出问题，努力扩大收载常用辅料的范围。　　2010年版《中国药典》原计划起草辅料标准品种205种(包括部分注射用常用辅料)，其中修订2005版71种，拟新增134种，但由于部分样品来源提供不足，缺乏代表性，数据不足，检测方法的可行性受限以及政策导向、注射剂质量问题等原因，质量标准的完整性无法达到，预计2010年版药典最终收载的新增辅料品种将缩减到66种，其中修订2005年版51种，半修订21种，共收载138种，比2005年版数量大幅增加，尹正龙透露。　　“一些没被收录的品种将陆续在增补本中添加进去。”尹正龙表示。　　本次药用辅料品种收载的基本原则为：一是国内已生产的常用品种 二是国内已进口，且国内制药企业已广泛应用的国外辅料品种 三是已有食品、化工标准，且国内制药企业应用较多的品种，可参照USP、EP、BP、JP适当增列，并转换成中国药典格式或标准，原则上应确是成熟的标准才可以收入药典 四是开发新剂型所需的重要辅料(用量不大，但处于前沿的品种，对于促进我国新剂型的研究开发十分必要)。　　促进产业升级　　我国药用辅料行业起步较晚，行业集中度低。生产企业普遍专业性不强，质量不稳定，规模小，品种和规格少，产品真正符合药典标准的则更少，某些国产辅料和进口辅料的质量有明显差异。　　目前对药用辅料实行标准管理和注册管理(与新品同时报批)相结合。常用的安全辅料将逐步争取标准管理，新辅料一般为注册管理，成熟后进行标准管理，注射用辅料实现标准管理的路途较长，而本次药典收录的品种也几乎没有注射用辅料。　　目前，对辅料产业的监管政策只有2006年3月出台的《GMP药用辅料生产质量管理规范》，属于非强制性政策，另一个是国家食品药品监管局注册司出台的《药用辅料注册的有关要求》，也只是一个临时性文件，法律法规不健全。　　尹正龙表示，下一步，对药用辅料将采用DMF管理制度和药典标准并行管理的办法。　　本版药典调整主要是出于安全性和科学性的考虑，药典委员会委员周建平介绍，本次药典修订将参考国外药典，增补药典辅料品种和规格，完善质量标准及其可控性，参考国外药典，对比国内情况，对新增品种和规格进行起草，保证标准的可行性，同时结合生产工艺，在质量标准制定中可增加制法项。　　在“2009药用辅料及药包材质量控制技术国际论坛”上，国家药典委员会副秘书长王平介绍，新版药典将尽可能多地收载来源与制法项，有针对性地对产品质量进行控制。针对工艺中可能引入的杂质，要进行分析，必要时增加检查项目，对有毒有害杂质进行严格限制，如关于蛋黄卵磷脂标准的修订就是一个很好的说明。　　同时，一些技术规定也趋于具体、严格，如对片剂修订了含片的溶化性。另外，要求按照崩解时限检查法检查，除另有规定外，崩解时限不得低于10分钟，删去原来30分钟内应全部崩解的要求。对注射剂更是增加了一些原则性要求。　　对于此次新版药典为何对药用辅料严格标准和规定，王平表示，药品标准应成为确保药品安全的有效标尺，凡是影响到药品安全有效的因素均应在标准中加以规定。　　与2005年版药典相比，本版药典增加了CAS号，又称CAS登录号，是某种物质唯一的数字识别号码，便于查询，还增加了药用辅料附录，从宏观上对药用辅料做了总体要求，标准更加科学和全面，尹正龙介绍。　　尹正龙认为，药典大大提高了常用辅料的标准，标准制定后，不仅让药用辅料行业有标准可依，引导辅料行业进行一些结构性调整，加速行业集中度的提高，同时也促进制药产业升级。　　但另一方面，由于药典只是基本标准，并不是最高标准，仍难以对辅料行业的某些现有问题产生根本性的影响，宋民宪表示。

近日，河北省科技厅按照科技部有关要求，组织专家对河北省药用分子化学重点实验室——省部共建国家重点实验室培育基地建设计划及2011-2015年建设规划进行了论证，论证专家组由国家工程院院士张生勇等7名同行专家组成。　　专家组听取实验室建设计划和规划后，经过认真讨论，一致认为河北省的医药产业具有比较明显的特色和优势，在河北建立药用分子化学重点实验室具有天时、地力、人和的优势。实验室所制定的建设计划和发展规划切实可行，符合产业发展需求和技术发展方向，希望实验室进一步凝练发展目标和研究方向，加大人才引进和培育力度，在科技部门的大力支持下，在依托单位的努力下，尽早把河北省药用分子化学实验室建成特色鲜明、内涵丰富的药物研究领域科技创新基地，为提高国家医药科技创新能力和服务地方经济建设作出贡献。　　河北省药用分子化学重点实验室重点围绕生物活性小分子肽、手性药物不对称合成反应、微生物药物的生物合成等方向开展基础与应用研究。它的建立将在提升河北医药产业原始创新能力、加快医药产业高水平人才的引进与培养等方面发挥积极作用。

前不久发生的胶囊事件暴露出我国药用辅料生产和使用中的问题。国家食品药品监管局日前发布《加强药用辅料监督管理的有关规定》。《规定》明确了药品生产企业、药用辅料生产企业、监管部门各自的职责，明确了药用辅料的监管模式，并设立了信息公开、延伸监管、社会监督等工作机制。　　8月2日，国家食品药品监管局召开新闻发布会，发布《加强药用辅料监督管理的有关规定》(以下简称《规定》。《规定》明确了药品生产企业、药用辅料生产企业、监管部门各自的职责，明确了药用辅料的监管模式，设立了信息公开、延伸监管、社会监督等工作机制,加大了对违法违规行为的打击力度。　　《规定》首先明确了药品制剂生产企业和药用辅料生产企业的职责，强调药品制剂生产企业是药品质量责任人，凡因违法违规使用药用辅料引发的药品质量问题，药品制剂生产企业必须承担主要责任。药品制剂生产企业必须保证购入药用辅料的质量，健全质量管理体系，加强药用辅料供应商审计，对所使用的药用辅料质量严格把关，与主要药用辅料供应商签订质量协议。药用辅料生产企业必须对产品质量负责，严格执行《药用辅料生产质量管理规范》 按注册批准的或与药品制剂生产企业合同约定的质量标准，对每批产品进行全项检验，合格后方可入库、销售。同时，要配合药品制剂生产企业开展供应商审计。　　为落实药用辅料监管责任，强化全过程监管，《规定》提出，药品监管部门要对药用辅料实施分类管理，严格药品注册申报对药用辅料的要求，加强药用辅料标准管理。对新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料实行许可管理，即生产企业应取得《药品生产许可证》，品种必须获得注册许可 对其他辅料实行备案管理，即生产企业及其产品进行备案。实行许可管理的品种目录由国家食品药品监督管理局组织制定，分批公布。地方各级药品监管部门应落实监管责任，加强对本行政区域内药品制剂生产企业的日常监管，对本行政区域内药用辅料生产企业开展日常监督，或根据在药品制剂生产企业监督检查中发现的问题，对药用辅料生产企业进行延伸检查。各级药品监管部门应加强对药用辅料的监督抽验，加大查处力度。发现药品制剂生产企业、药用辅料生产企业在药用辅料生产、使用方面违法违规的，应按《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等有关规定对相关企业和责任人进行查处，情节严重的，依法从严从重处理。构成犯罪的，移送公安机关，依法追究刑事责任。　　《规定》还提出，要建立药用辅料数据库，全面掌握药用辅料生产、使用的动态情况 建立辅料生产企业信用档案，公开对药用辅料生产企业的检查、抽验情况，供药品制剂生产企业选用药用辅料时参考。　　《规定》自2013年2月1日起执行。国家食品药品监管局鼓励社会公众参与监督管理，支持行业协会、第三方机构和公众对药用辅料生产使用过程中的违法违规行为进行监督和举报，共同维护药品质量安全。国家食品药品监管局指出，有关行业协会应当加强行业自律，推动行业诚信建设，推进分类管理，引导规范药品制剂生产企业和药用辅料生产企业诚信守法，依法经营。国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知国食药监办[2012]212号　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：　　为进一步加强药用辅料生产和使用管理，保证药品质量，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等法律法规，国家食品药品监督管理局组织制定了《加强药用辅料监督管理的有关规定》。现印发你们，请督促行政区域内相关企业遵照执行，并做好监督检查工作。　　国家食品药品监督管理局　　2012年8月1日加强药用辅料监督管理的有关规定　　药用辅料是药品的重要组成部分，直接影响药品的质量。为进一步加强药用辅料生产、使用的监管，确保药品质量安全，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规规章，特规定如下：　　一、药品制剂生产企业必须保证购入药用辅料的质量　　(一)药品制剂生产企业是药品质量责任人。必须切实加强药品生产质量管理，确保药品质量安全。必须严格药用辅料使用的管理，按照药品监督管理部门核准的处方工艺，使用符合要求的药用辅料生产药品。凡因违法违规使用药用辅料引发的药品质量问题，药品制剂生产企业必须承担主要责任。　　(二)药品制剂生产企业必须健全质量管理体系。应确保质量管理部门有效履行质量保证和质量控制职责，企业负责人及其他部门人员不得干扰或妨碍质量管理部门履行职责。确定药用辅料供应商应进行审计并经企业质量管理部门批准。　　(三)药品制剂生产企业应加强药用辅料供应商审计。应按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》有关要求，对药用辅料生产企业定期进行质量评估，对药用辅料生产企业的质量体系进行质量审计和回顾分析，并建立所有购入药用辅料及供应商的质量档案。　　(四)药品制剂生产企业必须对所使用的药用辅料质量严格把关。凡购入的药用辅料，都必须按照药品批准注册时核准的质量标准进行检验，确保符合药用要求。对已颁布国家药品标准的药用辅料，必须符合国家药品标准的要求。　　(五)药品制剂生产企业应与主要药用辅料供应商签订质量协议。随时掌握所使用药用辅料的变更情况，研究和评估变更对药品质量的影响，并按照《药品注册管理办法》的要求进行申报。　　二、药用辅料生产企业必须保证产品的质量　　(六)药用辅料生产企业必须对产品质量负责。应严格执行《药用辅料生产质量管理规范》，健全企业质量管理体系，加强对生产所用原材料的供应商审计，严格原材料质量控制，按照产品注册核准的处方工艺组织生产，规范产品批号的编制，保证产品质量稳定。对未取得批准文号且历史沿用的药用辅料，应按照与药品制剂生产企业合同约定的质量协议组织生产。　　(七)药用辅料生产企业必须保证产品质量。应按注册批准的或与药品制剂生产企业合同约定的质量标准，对每批产品进行全项检验，合格后方可入库、销售。对已颁布国家药品标准的药用辅料，必须符合国家药品标准的有关要求。产品放行前，所有生产文件和记录，包括检验数据均应经质量管理部门审查并符合要求，不符合要求不得放行出厂。　　(八)药用辅料生产企业应配合药品制剂生产企业开展供应商审计。若发生生产工艺、原材料来源等可能影响药用辅料质量的变更时，应主动开展相应的评估，及时通报药品制剂生产企业。　　三、药品监督管理部门对药用辅料实施分类管理　　(九)药用辅料实施分类管理。对新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料实行许可管理，即生产企业应取得《药品生产许可证》，品种必须获得注册许可 对其他辅料实行备案管理，即生产企业及其产品进行备案。实行许可管理的品种目录由国家食品药品监督管理局组织制定，分批公布。　　对实施许可管理的药用辅料，生产企业应按要求提交相关资料。经省级药品监督管理部门按照《药用辅料生产质量管理规范》的要求进行生产现场检查，动态抽样检验，并经国家食品药品监督管理局审核合格后，予以注册。国家食品药品监督管理局对辅料注册申请的审核应与相应的药物制剂进行关联。　　对实施备案管理的药用辅料，由生产企业提交相关资料，报所在地省级药品监督管理部门备案。省级药品监督管理部门可根据需要进行现场检查和抽样检验。　　药用辅料许可及备案的相关要求另行制定。进口药用辅料参照此规定，报国家食品药品监督管理局许可或备案。　　(十)严格药品注册申报对药用辅料的要求。药品制剂生产企业申报药品注册时，应提交所使用的药用辅料种类、供应商、质量标准及供应商审计结果等资料 对变更药用辅料种类的补充申请，应进行相应的研究，提交研究资料和供应商审计结果，报国家食品药品监督管理局审批后方可使用 对不改变辅料种类仅变更供应商的，需提交相应研究资料及供应商审计结果，向省级药品监督管理部门备案后方可使用。　　(十一)加强药用辅料标准管理。国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会开展药用辅料质量标准制修订工作，发布药用辅料国家药品标准，研究制定药用辅料推荐标准。各级药品监督管理部门依据国家药品标准进行监督检查。　　四、药品监督管理部门必须加强药用辅料生产使用全过程监管　　(十二)地方各级药品监督管理部门应落实监管责任。要加强对本行政区域内药品制剂生产企业的日常监管，重点检查药品制剂生产企业是否按核准的工艺处方生产 是否按供应商审计的要求对药用辅料生产企业进行审计 是否按要求对所使用的药用辅料按相应质量标准进行检验 是否未经批准擅自变更药用辅料 供应商发生变化时是否按要求进行了备案等。　　(十三)地方各级药品监督管理部门应加强药用辅料生产监管。对本行政区域内药用辅料生产企业开展日常监督，或根据在药品制剂生产企业监督检查中发现的问题，对药用辅料生产企业进行延伸检查。重点检查药用辅料的生产是否符合《药用辅料生产质量管理规范》 是否严格控制原材料质量 是否按照核准或备案的工艺进行生产 是否建立完善的批号管理制度和出厂检验制度。对不接受检查的，药品制剂生产企业不得使用其生产的药用辅料。　　(十四)各级药品监督管理部门应加强对药用辅料的监督抽验。根据监督检查的情况，明确抽验重点，细化抽验范围和要求。抽验范围应涵盖药用辅料生产企业和药品制剂生产企业等药用辅料的使用单位。对以往监督检查和抽验中发现问题的企业和机构，要加大抽验频次和检查力度。　　(十五)各级药品监督管理部门要加大查处力度。发现药品制剂生产企业、药用辅料生产企业在药用辅料生产、使用方面违法违规的，应按《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等有关规定对相关企业和责任人进行查处，情节严重的，依法从严从重处理。构成犯罪的，移送公安机关，依法追究刑事责任。　　五、注重基础数据建设，建立诚信管理机制　　(十六)建立药用辅料数据库。药品制剂生产企业应根据药品监督管理部门核准的药用辅料使用情况，填报在产品种的药用辅料使用信息，并通知和协助药用辅料生产企业填报药用辅料生产信息，报各自所在地省级药品监督管理部门。国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门汇总相关信息，建立药用辅料数据库，全面掌握药用辅料生产、使用的动态情况。　　(十七)建立药用辅料生产企业信用档案。各省级药品监督管理部门应建立药用辅料生产企业信用档案，公开对药用辅料生产企业的检查、抽验情况，供药品制剂生产企业选用药用辅料时参考。　　(十八)鼓励社会公众参与监督管理。支持行业协会、第三方机构和公众对药用辅料生产使用过程中的违法违规行为进行监督和举报，共同维护药品及药用辅料质量安全。有关行业协会应当加强行业自律，推动行业诚信建设，推进分类管理，引导规范药品制剂生产企业和药用辅料生产企业诚信守法，依法经营。　　本规定由国家食品药品监督管理局负责解释，自2013年2月1日起执行。

2019年7月26日，国家药典委官网发布关于《预混与共处理药用辅料质量控制指导原则》公示稿，并提到计划收载于《中国药典》四部。2019年8月26日，国家药典委官网发布关于《9601 药用辅料功能性相关指标指导原则》修订公示稿。公示稿发布后，岛津积极反馈，针对新增订和修订标准公示稿内容进行了解读，并制定符合通则要求的应对方案，助力我们企业和药检所小伙伴们从容应对新标准。 标准公示稿解读01增修订变化注：执行内容来源于公示稿原文 02粒度项目在指导原则中收载情况《预混与共处理药用辅料质量控制指导原则》公示稿在功能性指标项目提到：采用适宜的方法，有针对性地建立适合预期功能的关键功能性检查项目，如“粒度与粒度分布”。 《9601 药用辅料功能性相关指标指导原则》公示稿中粒度研究项目在各类辅料功能性相关指标收载情况如下表：03粉体的颗粒粒度和粒度分布研究必要性原料药的粒度分布（Particle Size Distribution，PSD），可能会对终产品的性能产生显著的影响，例如溶解度，粒子越小，比表面积越大，溶解性能就好。原料药和辅料的粒度分布会影响药物可生产性，如流动性、总混均匀度、可压性等。粉体的粒度分布对口服固体制剂生产过程中的每一步都有很大影响，包括预混合、混合、制粒等。注：文字来源https://www.americanpharmaceuticalreview.com/featured-articles/36779-particle-size-specifications-for-solid-oral-dosage-forms-a-regulatory-perspective/ 04药典中粒度与粒度分布检测方法2015年版《中国药典》在四部《0982 粒度和粒度分布测定法》中提供方法：● 第一法：显微镜法● 第二法：筛分法● 第三法：光散射法，所用仪器为激光散射粒度分布仪，分为湿法测定和干法测定 解决方案01粒度分析SALD-2300干法激光粒度仪 02颗粒形貌分析EPMA-8050G电子探针显微分析仪 药品粒度与形貌分析应用实例 2019年10月15日，国家药监局综合司发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》，在“质量研究与控制技术要求”明确提出应研究注射用粉末剂型的“复溶时间”。复溶时间的长短与粉末粒度大小和颗粒形貌等因素密切相关。 01注射用头孢曲松钠原研药和仿制药复溶时间测试原研药20秒时全部溶解，倒置观察未见不溶颗粒，且溶液呈澄清透明状。仿制药大量不溶，且存在较为明显的团聚颗粒，震荡至60秒仍有部分团聚颗粒存在，震荡至90秒全溶。全部溶解后，两者均呈淡黄色澄清溶液。 02粒度分析采用SALD-2300干法激光粒度仪分别对原研药和仿制药进行了粒径分布比较研究。三批原研药测定粒径分布图三批仿制药测定粒径分布图 以上结果可见两者存在明显差异：原研药分布范围宽，但呈较好的均匀正态分布，不同生产批次间粒度分布均一稳定、精密度良好；仿制药粒径明显大于原研药，以45μm左右大粒径为主，且不同批次间差异较大。 03颗粒形貌采用岛津电子探针显微分析仪（EPMA-1720）分别对原研药和仿制药进行了颗粒形貌观察比较研究。原研药SH6408形貌 某批次仿制药形貌 原研药主要以小的片状颗粒为主，偶尔会有少量松散团聚，比表面积大；而仿制药主要以大的块状结晶颗粒存在，表面存在比较密实的团聚，且不同生产批次间的差异明显。在颗粒形貌方面，两者差异显著，形貌结果与粒径分布结果相吻合。 注射用粉末的粒径、颗粒形貌或可作为指导主成分结晶工艺改进的指标，提升复溶时间的一致性。 参考文献：盖荣银等，注射用粉末剂型仿制药一致性评价关键技术要点解析，中国医药工业杂志，2019,50（2）：226-228

在目前的药用辅料标准体系中，《中国药典》无疑处于核心地位。&ldquo 然而，药典标准难以全覆盖，收载药用辅料品种数量还有待进一步扩充。&rdquo 某药用辅料企业负责人日前表示。事实上，不少企业人士向记者表达了对新版药典修订工作的关注：2015版药典能否为药用辅料行业提供更多的品种标准?　　&ldquo 我国目前正在使用的药用辅料大约有543种，《中国药典》2010版只收载了其中的132种，只占到总数的24.31%。&rdquo 国家药典委员会委员、中国药科大学教授涂家生日前告诉记者，目前2015版《中国药典》修订工作已进入收官阶段，其中药用辅料正文的修订工作制订了380个任务，预计新版药典最终收载药用辅料将达300余种，并首次纳入了中药炮炙用辅料。　　中药炮炙用辅料首纳入　　中国食品药品检定研究院包装材料与药用辅料检定所所长孙会敏指出，2015版《中国药典》将分为4册，分别是中药、化学、生物制品、辅料附录。&ldquo 药用辅料单独成册，除药用辅料品种数量增加外，药用辅料对照品也大大增加。&rdquo 　　一位企业人士指出，目前我国药用辅料标准系列化不够，在高端药用辅料、注射用及生物制品等高风险品种的药用辅料标准的制定上也难以满足行业要求。记者了解到，《美国药典》按照辅料功能将药用辅料分为数十个类别，既包括传统药用辅料，也包括现代制剂辅料，适应了辅料向系列化、精细化发展的趋势，方便制药企业选用。　　&ldquo 除增加目前制药行业广泛使用的品种外，期待新版药典增加国外已广泛使用且近年来引进到国内的一些新型药用辅料。同时对标准进行细化，分清使用的途径，如注射级和口服级分开。此外，有些品种根据其使用功能不同，分出新的规格，如羟丙纤维素高取代型和低取代型。&rdquo 上述药用辅料企业负责人建议。　　&ldquo 此次药用辅料标准增修订充分考虑了行业需求，以&lsquo 开门办药典&rsquo 的思路来满足药品生产需求，符合国际规范、符合目前药品生产规律、符合创新要求。&rdquo 涂家生介绍说，本次药用辅料品种收载遵循以下遴选原则：一是国内辅料企业广泛生产且尚无国家标准 二是药品生产企业使用较多且尚无国家标准 三是国外药典广泛收载且国内有成熟的行业标准或地方标准可供借鉴 四是已有食品、化工国家标准，且国内制药企业应用较多的品种 五是开发新剂型所需的重要辅料，可以是用量不大但处于前沿的品种，对于促进我国新剂型的研究开发十分必要。　　业内颇为关心的辅料规格分级的问题，2015版药典也将进一步完善同品种不同规格或同品种不同来源的辅料标准。&ldquo 对于不同规格的辅料，如果功能类别相同，且标准检测项目基本一致，则可以作为一个个论载入药典。但对于不同规格辅料功能类别或检测项目不一致的，则在药典中分不同规格予以收载，例如泊洛沙姆、卡波姆、聚维酮等。&rdquo 　　此外，中药五种炮炙用辅料：白酒、黄酒、炼蜜、盐、醋也有望纳入新版药典。不过，一位企业人士对此提出担忧，&ldquo 中药炮炙用辅料来源、品种与规格复杂，种类繁多，如何统一标准?&rdquo 　　实际上，且不说酒的品类众多，以醋为例，就有固态发酵、液态发酵、配制醋和勾兑醋之分 品种也有米醋、陈醋、麦醋、曲醋、香醋之别。涂家生表示，完善中药炮炙辅料标准的确存在很大的难度，不过力争2015版药典纳入上述5种中药炮炙用辅料中的3种。　　增加常用注射用辅料标准　　&ldquo 齐二药&rdquo 事件、增塑剂、铬超标胶囊等，近年来国内发生的多起药源性事件与药用辅料的安全性密切相关。在2015版药典中，药用辅料标准的规范化也有所体现。据前述专家介绍，&ldquo 此次增修订将增加必要的安全性项目，无论增订还是修订，如所有乙氧基化技术得到的辅料应增加二甘醇的检查 对于原检法不能满足分析要求的方法也予以修订，如甲醛的检查应尽量采用色谱法。&rdquo 　　国际药用辅料网CEO施拥骏对记者表示，标准的提升对国内辅料企业而言是一个挑战，国内药用辅料生产企业和进口辅料代理经营企业加强质量管理迫在眉睫。　　&ldquo 《中国药典》不是最高标准，而是门槛标准。企业的生产标准只许高于此标准，决不允许低于该标准。&rdquo 涂家生强调说。　　另外值得一提的是，为提高注射用辅料的临床使用安全，规范注射用辅料的生产和临床使用管理，新版药典对注射用辅料标准的修订也是一大看点。&ldquo 2015版药典将药用辅料功能性指标、GMP管理、安全性评价录入通则，实行分级管理。&rdquo 孙会敏表示，目前注射用大豆磷脂、注射用蛋黄卵磷脂、注射用乳糖、注射用活性炭等使用较多，由于注射给药相比口服给药在质量控制方面更加严格，因此在细菌内毒素和无菌检查、杂质检查的种类和限度上都应比口服严。　　记者获悉，新版药典拟定增加常用注射用辅料，包括聚山梨酯80、丙二醇、泊洛沙姆188、PEG(300/400)以及聚氧乙烯蓖麻油(EL35)的供注射用质量标准。&ldquo 目前已完成草案，并经过复核，专业委员会已讨论修订并公示。&rdquo 涂家生如是介绍。

为广泛征求用户的意见和需求，了解中国科学仪器市场的实际情况和仪器应用情况，仪器信息网自2008年6月1日开始，对不同行业有代表性的“100家实验室”进行走访参观。2010年11月6日，仪器信息网工作人员参观访问了本次活动的第五十三站：广西药用植物园南方药物研究检测中心，广西药用植物园副主任兼南方药物研究检测中心主任谷筱玉博士及检测中心副主任石勇热情接待了我们。　　亚洲第一药用植物园 保存5000多种活体药用植物　　广西药用植物园又名中国医学科学院药用植物研究所广西分所、广西壮族自治区药用植物研究所，创建于1959年，占地面积202公顷，是广西壮族自治区卫生厅直属的进行药用植物保护利用与开发研究的专业性药用植物园，也是我国对外(国际)开放的二十一个大型植物园之一。植物园现引种、保存有5000多种活体药用植物，建有18个专类园和参观区，还建有药用植物种子、种苗繁育基地，是目前亚太地区规模最大、保存药用植物数量最多的专业性药用植物园，被誉为“立体的《本草纲目》”和“亚洲第一药用植物园”。广西药用植物园外观　　广西药用植物园拥有药用植物栽培研究室、药用植物生态研究室、中药制剂研究室、药用动物选育与繁育研究室、药用植物保育研究室、中药材良种选育与繁育研究室、中药材标准与检测研究室等7个研究室，以及南方药物研究检测中心与正在建设中的西南濒危药材资源开发国家工程实验室。目前，其已成为一个集中草药资源保存、研究、开发，以及科普、教育、文化宣传于一体的国际传统医药交流中心、药用植物保护区和药用植物开发利用技术中心。　　广西药用植物园保存的部分药用植物种子　　(图左：常温保存的种子；图右低温保存的种子)　　图上：药用植物标本压制；图下：干药材的制作　　精良仪器设备为药用植物研究、产品开发服务　　此次我们参观的是广西药物植物园的南方药物研究检测中心(以下简称：中心)。据中心主任谷筱玉博士介绍，“中心筹建于2006年，通过北欧银行贷款项目购买了一批先进的仪器设备，主要负责植物园内药用植物研发及培育等相关检测工作，同时也对外承接药用植物相关检测及广西中药材产品质量监督检验的工作。目前，中心有员工40人，其中专职18人。中心现有中国工程院姚新生院士合作实验室、无机分析实验室及有机分析实验室等多个实验室。”　　(1)姚新生院士合作实验室　　姚新生院士合作实验室主要进行民族药馏分的提取工作，建立民族药馏分样本库。每种药用植物，按照不同的部位提取不同的馏分。随后将馏分返回到分布于全世界各地的药理实验室进行药理活性筛查，筛选出具有药理活性成分的馏分，以便为下一步药物开发做准备。　　实验室架子上待测的各种药用植物　　日本EYELA旋转蒸发仪　　用途：用于药用植物提取馏分。　　(2)核磁共振—质谱实验室　　瓦里安600MHz核磁共振波谱仪　　用途：主要用于天然产物结构鉴定。　　瓦里安三重四极杆液质联用仪　　用途：可以单独使用，或LC-MS-NMR联用，测定天然产物结构及成分分析。　　(3)无机分析实验室　　瓦里安火焰原子吸收光谱仪(图左)、石墨炉原子吸收光谱仪(图右)　　用途：中药材产地环境相关的土壤、水中有害元素分析及中药材的重金属残留分析。　　瓦里安电感耦合等离子体发射光谱仪　　用途：主要用于中药材中微量元素分析。　　瓦里安810-MS电感耦合等离子体质谱仪(ICP-MS)　　北京吉天AFS8220原子荧光光谱仪　　用途：主要用于测定中药材及中药材产地环境土壤中的砷和汞的含量。　　瓦里安660-IR红外光谱仪+610-IR红外显微镜　　(4)有机分析实验室　　瓦里安CP3800气相色谱仪　　用途：用于中药材农残分析及中药材芳香性、挥发性成分分析。　　瓦里安CP 3800+300 MS三重四极杆气质联用仪　　用途：主要用于中药材芳香性、挥发性成分分析。　　瓦里安CP 3800+Satum 2200离子阱气质联用仪　　瓦里安液相色谱仪　　用途：主要用于药用植物中的有效成分分析。　　Biochrom 30 氨基酸分析仪　　用途：测定药用动物(如蛤蚧、红毛鸡等)及以药用植物为基础开发的保健品中的氨基酸种类及含量。　　参观中，我们发现中心的测试仪器基本上全是瓦里安的产品，而如今瓦里安的产品线已被安捷伦和布鲁克分别收购，那么售后服务的情况如何?谷筱玉博士说到，“安捷伦及布鲁克都与中心建立新的联系，售后已分别转自两个公司旗下。此外，中心还与安捷伦公司成立了合作实验室，随后也将配备安捷伦最新分析仪器，进一步提升中心的检测能力。”　　合影(右二：中心主任谷筱玉博士；右一：中心副主任石勇)　　后记：　　参观检测中心之余，笔者还参观了广西药用植物园，看到了许多“耳熟却不详”的药用植物，如两面针等，还品尝了植物园的特色产品绞股蓝茶。 　　左：药用植物两面针，因其主叶脉两侧长有针状物而得名。　　右：药用植物绞股蓝，主治高血脂、慢性胃肠炎等。绞股蓝茶是广西药用植物园两大特色产品之一。　　广西药用植物园利用自身的优势，形成了药用植物科普、保护、研究及相关产品开发为一体的运营模式，对于中药材知识的普及、推广及中药材走向国际做出了巨大贡献，给笔者留下了很深的印象。　　此外，检测中心团队的年轻化也令笔者吃惊。检测中心员工基本上由20、30岁左右的年轻人组成，充满活力与激情。谷筱玉博士表示，“随着中心的不断发展，对人才的需求越来越急迫。我们欢迎有识之士加入广西药用植物园，共同致力于我国的中药材保护、研究与开发。”附录：广西药用植物园网站 http://www.gxyyzwy.com/

一、引言在材料科学领域，特别是在复合膜材料的性能测试中，冲击试验是评估材料抗冲击性能的重要手段。然而，对于复合膜这类特殊的材料，为何选择摆锤冲击试验机而非落镖冲击试验机，这背后有着一系列的科学依据和实际应用考量。二、摆锤冲击试验机与落镖冲击试验机的区别首先，我们需要了解摆锤冲击试验机和落镖冲击试验机的基本工作原理和区别。摆锤冲击试验机是通过释放预先设定高度的摆锤，使其自由下落并撞击试样，通过测量摆锤回弹的高度或试样破坏程度来评估材料的抗冲击性能。而落镖冲击试验机则是利用重力使落镖自由下落，通过调整落镖的质量和下落高度来模拟不同冲击能量，从而测试材料的抗冲击性能。三、复合膜的特性及其对冲击试验的需求复合膜是由两种或两种以上不同材料通过特定工艺复合而成的薄膜材料，具有优异的物理、化学和机械性能。由于其独特的结构和应用环境，复合膜对冲击试验有着特殊的需求。一方面，复合膜在实际使用中可能会遭受到来自各个方向的冲击，因此需要对其进行全方位的冲击性能测试；另一方面，复合膜的材料组成和结构特点决定了其对冲击能量的响应方式，需要采用能够准确模拟实际冲击情况的试验设备。四、摆锤冲击试验机在复合膜测试中的优势全方位冲击模拟：摆锤冲击试验机可以通过调整摆锤的释放角度和高度，实现不同方向和能量的冲击模拟，从而全面评估复合膜的抗冲击性能。高精度测量：摆锤冲击试验机采用高精度的传感器和控制系统，能够准确测量摆锤的回弹高度和试样的破坏程度，为复合膜的性能评估提供可靠的数据支持。可重复性高：摆锤冲击试验机的操作过程简单、稳定，试验结果的可重复性高，有利于对复合膜的性能进行准确、可靠的评估。五、落镖冲击试验机在复合膜测试中的局限性相比之下，落镖冲击试验机在复合膜测试中存在一定的局限性。首先，落镖冲击试验机主要模拟的是垂直向下的冲击情况，无法全面评估复合膜在多个方向上的抗冲击性能。其次，落镖冲击试验机的冲击能量调节范围有限，可能无法准确模拟复合膜在实际使用中遭受到的各种冲击情况。最后，落镖冲击试验机的操作过程相对复杂，试验结果的可重复性较低，不利于对复合膜的性能进行准确、可靠的评估。六、结论综上所述，摆锤冲击试验机在复合膜测试中具有明显的优势，能够全面、准确地评估复合膜的抗冲击性能。因此，在复合膜材料的性能测试中，摆锤冲击试验机是更为合适的选择。当然，在实际应用中，我们还需要根据具体的测试需求和环境条件来选择合适的试验设备和方法，以确保测试结果的准确性和可靠性。

p style="text-align: justify text-indent: 2em "药包材与药物之间的相容性是近年来研究的热点问题。随着我国药包材关联审评审批制度的实施，对药包材质自身质量评价和对制剂影响至关重要。因此，制药企业和药包材生产企业必须考察药品和包材之间的相容性，确保药品装在包装材料后不会发生迁移、渗透、腐蚀等情况，以保证药品有效性和稳定性。关于注射剂、口服液等使用span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong玻璃材料/strong/span的药品包装材料更是需要特别关注。/pp style="text-align: center margin-top: 10px "img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 440px height: 281px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/bb332752-f697-4dda-868c-e178a58a2472.jpg" title="介绍分类.png" alt="介绍分类.png" width="440" height="281"//pp style="text-align: center "span style="font-size: 14px color: rgb(89, 89, 89) "strong2020年版《中国药典》4000药包材检测部分：/strong/span/pp style="text-align: center "span style="font-size: 14px color: rgb(89, 89, 89) "strong其中红色的是关于药用玻璃检测的方法；黄色的是薄膜材料的检测方法。/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="font-size: 14px color: rgb(0, 112, 192) "strongspan style="font-size: 16px "药用玻璃相关标准/span/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="font-size: 16px color: rgb(0, 0, 0) "药包材里面的玻璃容器是指直接与药品接触的玻璃制品，包括无色玻璃和有色玻璃。无色玻璃在可见光谱中有较高的透过性；有色玻璃是通过加入少量吸收特定光谱的金属氧化物。/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="font-size: 16px color: rgb(0, 0, 0) "除前面介绍的4001颗粒耐水性测试以及4003玻璃内应力测试之外，16个新标准里面还有span style="font-size: 16px color: rgb(255, 0, 0) "strong4006span style="font-size: 16px color: rgb(0, 0, 0) "/span/strongspan style="font-size: 16px color: rgb(0, 0, 0) "内表面耐水性测定法和/spanstrong4009/strong/span三氧化二硼测定法是有关玻璃质量的标准。玻璃材料的药包材包括口服片剂/胶囊剂玻璃瓶、口服液玻璃瓶、注射剂（安瓿瓶）以及冻干粉用西林瓶等等。/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "span style="color: rgb(0, 112, 192) "strongspan style="font-size: 16px "具体测试方法/span/strong/spanspan style="font-size: 16px color: rgb(0, 0, 0) "br//span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="color: rgb(256, 76, 0) "strongspan style="font-size: 16px "4006内表面耐水性测试span style="font-size: 16px color: rgb(0, 0, 0) "/span/span/strongspan style="font-size: 16px color: rgb(0, 0, 0) "和121摄氏度玻璃颗耐水性测试原理相似，即利用盐酸滴定处理后的玻璃样品反应出玻璃受水侵蚀的程度。与4001不同的是，4006内表面测试检测的是直接与药品接触的玻璃表面。/span/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="color: rgb(256, 76, 0) "span style="font-size: 16px color: rgb(0, 0, 0) "/span/span/ptable style="border-collapse:collapse " align="center"tbodytr class="firstRow"td style="border: 1px solid rgb(255, 255, 255) word-break: break-all " width="542" valign="middle" align="center"p style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 456px height: 214px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/4f08fd74-9829-42b1-a243-6ac4edcf4fc5.jpg" title="表一.png" alt="表一.png" width="456" vspace="0" height="214" border="0"//ppspan style="color: rgb(89, 89, 89) font-size: 14px "strong不同体积的玻璃样本需要的容器数量和浸提体积不同/strong/span/p/td/trtrtd style="border: 1px solid rgb(255, 255, 255) word-break: break-all " width="543" valign="middle" align="center"p style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 456px height: 443px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/4ca7ad6a-f489-4e55-a552-21216804dc10.jpg" title="表二.png" alt="表二.png" width="456" vspace="0" height="443" border="0"//pspan style="color: rgb(89, 89, 89) font-size: 14px "strong耐水性分级数据/strong/span/td/tr/tbody/tablep style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="font-size: 16px color: rgb(255, 76, 0) "/spanspan style="color: rgb(255, 76, 0) "strong4009三氧化二硼测定法span style="color: rgb(0, 0, 0) "/span/strongspan style="color: rgb(0, 0, 0) "是基于其为硼硅类药用玻璃的主要成分之一，可以使用相关方法定量测定玻璃含量。玻璃容器经碱熔--- 酸反应--- 碳酸钙处理（形成易溶于水的硼酸钙）--- 加甘露醇转化为醇硼酸--- NaOH滴定计算含量。/span/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="color: rgb(255, 76, 0) "span style="color: rgb(0, 0, 0) "每1 mL的氢氧化钠滴定液（0.1 mol/L）相当于span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong3.481 mg Bsub2/subOsub3/sub/strong/span。/span/span/pp style="text-align: center text-indent: 0em "span style="color: rgb(63, 63, 63) font-size: 14px "strong下表为几种药用玻璃的指标及含量/strong/spanspan style="color: rgb(0, 0, 0) "br//span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="color: rgb(255, 76, 0) "span style="color: rgb(0, 0, 0) "/span/span/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 589px height: 113px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/a8cc5c47-17a1-4f97-9fa2-1f1ea659d83b.jpg" title="指标汇总.png" alt="指标汇总.png" width="589" height="113"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="color: rgb(0, 0, 0) "/span滴定前需要在马弗炉内使用span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong铂坩埚/strong/span加热进行前处理。/pp style="text-align: center"a href="https://www.instrument.com.cn/zc/477.html" target="_blank"/a/ptable style="border-collapse:collapse " align="center"tbodytr class="firstRow"td style="border: 1px solid rgb(255, 255, 255) word-break: break-all " valign="top"p style="text-align: center"a href="https://www.instrument.com.cn/zc/477.html" target="_blank"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 167px height: 195px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201602/pic/bd6c1d3b-de7c-4b0f-a978-2bef61a79e3b.jpg" width="167" height="195"//a/p/tdtd style="border: 1px solid rgb(255, 255, 255) word-break: break-all " valign="top" width="233"p style="text-align: center"a href="https://www.instrument.com.cn/netshow/C242730.htm" target="_blank"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 128px height: 116px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/06a5c4e9-8722-4824-9c03-31ad909badaa.jpg" title="铂坩埚.png" alt="铂坩埚.png" width="128" height="116"//a/ppspan style="color: rgb(63, 63, 63) font-size: 14px "strong左图为马弗炉（最高温度1300℃）；右图为铂坩埚/strong/span/ppspan style="color: rgb(63, 63, 63) font-size: 14px "strong【点击图片进入专场】/strong/span/ppbr//p/td/tr/tbody/tablep style="text-align: justify text-indent: 2em "strong style="color: rgb(0, 112, 192) text-align: justify text-indent: 2em "关于药用玻璃的讨论/strongbr//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "参考美国药典和欧洲药典，其中对于药用玻璃容器分类一致，并建议：/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "Ⅰ型玻璃适用于大多数药物制剂，不管是否为胃肠道给药；/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "Ⅱ型玻璃适用于大多数的酸性或中性液体制剂，不管是否为胃肠道给药；/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "Ⅲ型玻璃一般适用于胃肠道给药的非液体制剂、胃肠道给药的粉末（冻干制剂除外）和非胃肠道给药制剂。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "胃肠道给药的液体制剂或粉末制剂的玻璃容器应该允许可以目视检查内容物。除了Ⅰ型玻璃外，不允许玻璃容器的重复利用。另外，对于血液制品不允许重复利用。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "基于合格的玻璃容器仍然需要标准的制剂，避免玻璃容器释放出物质而影响药物稳定性或存在潜在毒性的风险。必须考虑到：/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "1,可能腐蚀玻璃的缓冲剂如柠檬酸盐或磷酸盐；/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "2,玻璃容器内表面化学处理工艺 /pp style="text-align: justify text-indent: 2em "3,灌装后再灭菌处理工艺。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "关于玻璃脱片，是由药物与玻璃容器内表面之间相互作用而产生。药品运输过程中的振动或碰撞可能将玻璃薄片剥离至容器内部。也可能是复杂的玻璃腐蚀后加剧了脱片的速度。为了确保所用玻璃容器的适用性，需要根据产品的具体情况评估玻璃容器与药物的相容性。比如模拟运输过程评估玻璃可能脱片的风险，通过加速条件实验预估所选玻璃容器的正确性等。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "选择药用玻璃容器应该结合具体药品的特性（如需要耐酸，耐碱，耐冷冻，耐吸附等），选用适合本产品的药用玻璃容器，以满足药物的安全性、有效性及稳定性。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "2020药典中关于药用玻璃的部分是所有质量标准的基础。药品生产企业必须遵循上述规则，勤于把控质量关才能提高药物制剂的安全性和药品一致性评价的可靠性。/pp style="text-align:center"a href="http://instument1999.mikecrm.com/lGWNMkR" target="_blank"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 179px " src="https://img1.17img.cn/ui/bimg/SH100000/special/w920h3002020ChP.jpg" title="" alt="" width="550" vspace="0" height="179" border="0"//a/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "仪器信息网将特别推出“span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong2020年版《中国药典》变化盘点/strong/span”专题，盘点通则增修、药典仪器以及相关资讯。敬请广大读者关注！span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong【点击图片进入专题】/strong/span/pp style="text-align: center "a href="https://www.instrument.com.cn/zt/2020ChP-changes" target="_blank"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 94px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/1a99183e-131f-46da-b578-e18bff0eb239.jpg" title="w640h1102020ChP.jpg" alt="w640h1102020ChP.jpg" width="550" vspace="0" height="94" border="0"//a/p

胶囊和片剂用明胶为动物(包括鱼和家禽)胶原蛋白不完全酸水解(A 型)、碱水解(B 型) 或酶降解后纯化得到的制品，是上述3 种不同型明胶的混合物。我国2010 版药典对胶囊用明胶的冻力强度、酸碱度、透光率、电导率、亚硫酸盐、过氧化物、干燥失重、炽灼残渣、铬含量、重金属含量、砷盐、微生物限度等指标都有明确的规定。 目前，国家曝光了部分企业为了自身经济利益，不顾公众的健康和生命安全，用蓝矾皮（鞣制过的各种皮革边角料）生产明胶。部分空心胶囊企业为了追求利润，则采用劣质明胶为原料，在条件极差的环境中生产空心胶囊。蓝矾皮中含有大量的铬，且无法清洗去除。铬对人体有较大的毒性, 环境中低浓度的铬会引起亚急性慢性中毒, 粉尘还会引起肺炎、溃疡、肺癌等疾病。2010 版药典中明确规定了药用明胶中铬含量不得超过2ppm。检测方法为以石墨炉为原子化器，照原子吸收分光光度法进行检测。 具有百余年历史的世界先进分析仪器制造厂商岛津公司作为药品开发、药理研究、制剂研究、毒性研究、临床试验等医药品制造和品质保证领域的整体应用解决方案的提供者，参照2010 年版《中国药典》为“铬毒胶囊”提供检测方案，以供相关行业参考采用。并且，还在仪器的售后服务、技术应用等方面对用户进行全面支持，为更快更好地开展分析检测工作提供保障。 本解决方案的主要内容包括：一、分析仪器制造厂商暨解决方案提供者—岛津公司简介二、药用空心胶囊铬含量评价背景介绍三、药用空心胶囊铬含量评价解决方案介绍四、售后服务承诺 欲知详情请点击药用空心胶囊铬含量评价解决方案。关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所为扩大中国事业的规模，于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司。 目前，岛津企业管理（中国）有限公司在中国全境拥有12个分公司，事业规模正在不断扩大。其下设有北京、上海、广州分析中心；覆盖全国30个省的销售代理商网络；60多个技术服务站，构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。 岛津作为全球化的生产基地，已构筑起了不仅面向中国客户，同时也面向全世界的产品生产、供应体系，并力图构建起一个符合中国市场要求的产品生产体制。 以“为了人类和地球的健康”为目标，岛津人将始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn。

p　　按照国家食品药品监督管理总局科技和标准司和中国食品药品检定研究院的总体工作安排，今年中国食品药品检定研究院包装材料与药用辅料检定所(以下简称为中检院包材所)在全国范围内开展了药用辅料与药包材检验机构能力验证和实验室比对工作， 50家检验单位分别参与了药包材(121° 颗粒法耐水性测定、玻璃棒线热膨胀系数)和药用辅料(聚维酮K30含氮量测定、羟丙甲基纤维素羟丙氧基含量测定)能力验证和实验室比对工作，为及时总结工作成果，完善全国检验机构实验室质量体系建设，12月29日，中检院包材所在京组织召开了2015年度药用辅料与药包材检验机构能力验证和实验室比对工作总结会，国家食品药品监督管理总局科标司副司长石阶平、中检院副院长邹健、质量管理处负责人、包材所负责人以及来自全国49个省地市药用辅料和药包材检验机构以及部分企业的70余位代表参加了会议。/pp　　国家总局科标司石副司长在讲话中首先感谢了奋斗在检验机构一线的同志们为2015年全国食品药品总体安全付出的辛勤努力，他希望各检验机构能够作为能力验证提供者不断加强实验室建设，稳步提升综合实力，以创新的理念、改革的精神、开放的胸襟等迎接新的挑战与任务，更好的为监管服务 中检院邹副院长对开展能力验证和实验室比对工作的单位提出了明确定位、管理到位、落实投入三点要求 中检院质管处负责人对包材所全力配合质管处积极组织开展能力验证和实验室比对工作表示了感谢，并指出对于省级以上检验检测机构，应强制参加外部质量活动。/pp　　会议还邀请了参与能力验证和实验室比对的两家检验中心代表和两家企业代表，分别做了参与能力验证和实验室比对的经验共享。包材所相关人员在能力验证和实验室比对工作总结中通报了今年验证比对试验的数据结果等，对各参加单位的试验结论进行了判定。/pp　　与会代表纷纷表示明年继续积极配合中检院进行开展能力验证和实验室认可工作，同时希望中检院发挥好系统引领作用，做好组织协调和技术指导工作，在能力验证和比对试验项目的选择上将进一步提高检验难度，扩大涵盖范围，切实提高全系统的检验能力，真正发挥国家局的技术支撑作用。/ppbr//p

近日，国家药典委发布通知，以《中国药典》药用辅料标准为试点，征求相关单位对推行“绿色环保”标准的建议，以下为通知原文：各有关单位：按照党中央、国务院关于生态文明建设的决策部署，秉承创新、协调、绿色、开放、共享的标准发展理念，充分发挥标准体系在“绿色制药”“绿色检验”中的导向作用，我委拟以《中国药典》药用辅料标准为试点，征求相关单位对推行“绿色环保”标准的建议，在加强标准的科学性、严谨性和可操作性的基础上，最大程度减少环境污染，节约检验成本，提升检验效能。具体通知如下：本次征集意见以《中国药典》2020年版四部收载药用辅料标准为主，反馈意见包括（但不限于）合理精简检验项目、优化实验操作步骤、替换有毒有害及禁限用试剂、减少有机溶剂使用量及种类等有关意见建议。同时征集有利于推行“绿色环保”药用辅料标准的新理念和新技术的研究进展和信息，包括质控理念、样品前处理技术及分析技术等。欢迎有关单位结合日常药用辅料生产、使用及检验中遇到的问题和困难及时反馈意见，并积极提出标准修订完善的建议，已开展研究的可附详细的实验方法及验证数据等。请于2022年8月1日前，将word版反馈意见表（见附件）发送联系邮箱，并将加盖公章的反馈意见表寄送我委。我委将组织有关单位和专家开展系统研究，并在国家药典委员会网站公布有建设性的反馈意见以示鼓励。联系电话：010-67079566联系邮箱：zhangzhe-bidc@yjj.beijing.gov.cn通信地址：北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会 办公室邮编：100061附件：国家药典委员会征集“绿色环保”药用辅料标准反馈意见表.docx

关于微波消解处理高有机质药用胶囊样品的几点思考　　2010年新版《中国药典》中规定，胶囊和明胶(胶囊用)样品中元素分析的预处理可以采用微波消解方法进行样品消化，同时将样品处理量提高至约0.5 g。但由于这类样品有机质基体含量高，消解过程中会产生大量气体并形成瞬间高压。倘若前处理方法不当，极易导致样品或目标元素(特别是Hg、As、Pb等易挥发元素)的损失，甚至可能导致影响操作人员的安全问题。　　目前，一些微波仪器厂商声称，可以通过采用增加样品罐体积或者提高样品罐耐压能力等方式解决上述问题。但这些解决方案也存在许多问题，尤其是安全隐患问题。，因此有必要对上述问题及其“解决方案”进行探讨。　　1) 增加样品罐容体积?　　增加样品罐容积，可以适当减少样品瞬间高压所造成喷溅甚至爆罐等安全问题。然而，容器体积增加的幅度必须较大，如果只是从现有的60mL增加至100 mL，其效果并不明显。另一方面，罐体体积过大，其耐压能力或安全性能有可能大幅下降，而且较大的罐体体积亦可引起微量目标元素的玷污或损失(样品量仅为0.5 g)。　　2) 提高罐体的抗压强度?　　提高罐体的抗压强度当然是个不错的选择。目前国内一些厂家声称，，采用所谓的PEEK等耐压材料加工的罐体，其理想耐压值达10 MPa或许更高。但必须指出的是，实际工作中，针对胶囊类样品消解过程中所产生的高压并非是渐进式增加的，而是爆发式增加的，其瞬间的压力大小并不可知或者不容易测得，更重要的是，化学反应产物引起瞬间高压是不可能通过衰减或者关闭仪器微波能量而得到即时控制的，反应产生的大量气体很有可能会使压力远高于罐体所标称的最高耐压值，因此仍然存在安全隐患 另外，在瞬间高压的情况下，防爆膜作为紧急泄压结构是否能起到应有的作用也值得怀疑。　　由此可见，简单强调增加容器体积或耐压能力，即可完全解决高有机质基质样品的密闭微波消解所遭遇的问题，是不科学的，也是不严肃的，特别是涉及到操作者的安全问题，需要慎之又慎。　　3)合理的解决方案!　　一般来说，药品和食品等有机质含量向的样品消解较容易，毋须高压(通常不高于2-3 MPa)。采用密闭微波消解这类样品，首要关注的并非压力参数对消解效率的影响，而是因样品中可能存在的大量有机质基体所引起的安全问题!对于空心胶囊和明胶这种反应时瞬间产生高压的样品处理的安全问题，通过增加样品体积或提高耐压能力有利有弊，应综合各方面的情况。如果仅为仪器推广而简单强调只能使用所谓“超高耐压”罐体在超高压下进行消解，其实是一种误导和不负责任的做法。实际上，无论对于厂家还是用户，均应根据仪器的性能和样品特点等，通过实验条件优化出一套既安全又有效的消解程序才是解决问题的关键。　　最近，我公司与中山大学和复旦大学合作，采用上海新拓分析仪器科技有限公司XT系列微波消解仪(独特的压力骤升微波“休克”以及“多罐压力同时监控”等安全功能)，对0.5 g胶囊以及胶囊用明胶样品进行消化处理(样品罐体积60 mL)，通过ICP-AES测定消解液中的Cr。大量实验研究发现，静置浸泡过夜的样品，经阶段式中低压消解(整个过程中采用的最大压力均不超过3.0 MPa，远低于常规微波消解仪器的最高耐压值，见表1注)，即可获得令人满意的结果。实验中虽然也出现过压力突增并快速回落的现象，但并不足以造成安全问题或样品泄漏，样品处理的重现性依然有所保证。简易分析步骤及测量结果如表1所示。表1 样品测量结果（单位：mg/g, n=3）样品名称平均值相对平均偏差/%加标回收率/%胶囊0.942.2110明胶1150.793注：样品处理过程为u准确称取0.5g磨碎的样品于50 mL溶样杯中，加入5-6 mL高纯浓HNO3，小心振摇，加盖（留有缝隙）防尘，然后静置过夜（不要采用加热处理方式，否则可能引起挥发性目标物的损失）；v按常规微波消解方法将上述样品罐直接放入消解仪进行消化（三阶段消解程序的设定压力分别为0.5 MPa 0.8 MPa 2.5 MPa，总时间约为15-20 min）；w样品消解完成后，以1-2%稀HNO3淋洗、转移并定容至10 mL；x ICP-AES测定消解液中Cr含量。 　　根据现有大量研究结果表明，采用微波消解方法处理胶囊等具有高基质含量的样品时，只要仪器消解等程序或操作步骤恰当，现有大多数常规微波消解仪器完全可以满足要求。当然，对于多样品的同时消解，微波消解仪器最好具有“多罐压力同时监控功能”(有些仪器没有该功能，仅采用单一“主控罐”方式监控或代表所有样品罐压力)，从而防止有些样品因反应程度不同带来的压力不一致和安全失控等问题或安全隐患。　　如需进一步了解相关的仪器信息或者具体的前处理方法，请来电咨询，电话：400-688-0892 或通过发送邮件至xintuo@sh-xintuo.com咨询。 上海新拓分析仪器科技有限公司

药用辅料检验是控制药用辅料质量的重要手段。目前，对药用辅料质量控制的相关要求和规定已经相对明确，需要药用辅料生产企业以及上下游企业严格按照相关规定，切实、有效地实施检验和质量控制活动。　　“其实国家对药品生产企业以及其上下游产品的检验检测规定是很完善的，但是在具体执行中还存在一定的问题。”河北省医疗器械与药品包装材料检验所李宝林介绍说，就检验条件和检验能力来说，无论药品还是药用辅料生产质量管理规范均有明确规定，如应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的专业人员，这样才能有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动 质量管理部门则应负责辅料生产全过程的质量管理和检验。质量管理部门应配备一定数量的质量管理人员和检验人员，并有与辅料生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器和设备等。对于开办生产企业应具备的条件之一，即应具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的专业机构、人员以及必要的仪器设备。在我国药用辅料实施许可证管理，已获证书的企业在现场验收时被认为已经具备了上述相关人员、设施、设备和检验操作能力。质量管理者应当尽职尽责“有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动”，应当始终如一地坚持以检验结果为依据，以质量标准为判据的原则，认真行使“放行和拒收”等质量否决权。就药用辅料安全性能的控制来说，在产品注册时企业要提供原料的来源和执行质量标准等申报资料，要从生产源头来控制产品的质量。如果生产者始终如一地将其加以贯彻执行，从原材料开始把住产品质量关，始终把质量第一的理念落实到实际生产过程之中，就不会出现“铬超标胶囊事件”等药害事件。　　“一些药用辅料的标准不是缺失，而是企业是否能切实按照标准来执行。”李宝林以明胶空心胶囊生产原材料质量控制为例指出，根据用途的不同可将明胶分为不同的种类，如药用、食用、工业用。工业明胶与胶囊用明胶在二氧化硫、过氧化物重金属、铬、砷、微生物限度等指标要求有明显不同。无论从轻工标准的药用明胶、中国药典胶囊用明胶，还是各种空心胶囊标准均制定了铬限度检查指标，企业在实际生产中能否严格执行质量标准，严格按照质量标准实施检验才是问题的关键。另外，胶囊用明胶、空心胶囊均实行许可证管理，药用辅料和药品生产质量管理规范均规定，从原辅材料、中间产品到成品必须按照质量标准检验合格后方可放行。由明胶为原料制空心胶囊，空心胶囊作为原料之一再生产药物制剂，这一系列相关的生产过程中，相关质量标准均制定了铬限度检查指标。但“铬超标胶囊事件”的发生却是因为药用明胶企业采用工业明胶生产胶囊，进而制药企业用检验铬含量不合格的空心胶囊再生产药品。这说明生产企业从原料到成品的各生产环节上均未能按照质量要求有效、可靠地实施检验和质量控制活动。　　药用辅料检验检测是保障产品质量安全的必须手段之一，是第三方或生产之外部门所能掌握的最客观的监控手段，辅料生产过程的规范化是确保产品质量与安全的基础和关键，检验检测是产品质量与安全的最直观的验证方式与指标。山东步长制药股份有限公司生产总监王明耿认为，强化药用辅料检验检测工作，一方面相关标准有待进一步统一和完善 另一方面，各生产企业和检测机构的全检能力也有待进一步提升。低门槛、散乱小、转产快等现实状况势必干扰市场的正常竞争，鼓励兼并、整合资源、扩大龙头企业的生产规模与市场占有率，并且要从价格、政策等方面给予规范企业、优质产品以大力支持，这才是推动药用辅料检验检测制度严格执行的根本举措。

扫描电镜技术的出现使得微观组织形貌变得清晰化、可视化。扫描电镜具有分辨率高，景深大的优点，对不平坦的微观表面也能进行细微、清晰的观察。它已经成为现阶段材料研究中不可缺少的分析设备之一。 默克开放日研讨会 2021 年 7 月 20 日，飞纳电镜受邀参与默克药用原辅料上海应用服务实验室的开放日研讨会。本次活动默克分享了创新型辅料在增溶与缓释技术中的应用，以及默克高品质直压和湿法制粒规格甘露醇的特点。同时飞纳电镜也为制剂研发人员呈现了甘露醇颗粒以及片剂在微观形貌视觉上的对比体验。 会上由默克技术经理陆振举先生为大家分享了《Parteck@MXP 在热熔挤出领域的应用》，郑娣女士分享了《Parteck@SRP80 在缓释制剂中的应用》，朱子健先生分享了《默克高品质甘露醇介绍》，由飞纳电镜技术总监张传杰先生为大家分享了《扫描电镜的基本原理及其在固体制剂的应用》。在下午的实验操作环节，飞纳电镜在现场被用于展示默克高品质直压甘露醇的多孔结构，以及默克 Delta 晶型甘露醇在湿法制粒前后结构上的变化。通过现场的对比测试，默克高品质辅料卓越的性能在飞纳电镜的镜头下得到了充分的展示。 Parteck@MXP 在热熔挤出领域的应用介绍 扫描电镜的基本原理及其在固体制剂的应用介绍 飞纳电镜操作体验环节 扫描电镜下的药物分析 喷雾干燥甘露醇 下左图为默克直压用喷雾干燥甘露醇 M200，右为其他品牌对应型号的喷雾干燥甘露醇。可以发现，默克甘露醇疏松多孔的结构更为明显均匀，而对照组的甘露醇表面则大部分较为光滑无孔。 正是此粉体学特征，保证了默克甘露醇的孔隙率较高，可压性更好，并且这种多孔结构能够帮助水分快速进入片芯，从而改善片剂崩解和药物溶出。同时，均匀而密集的空隙，也保障了低剂量药物均已的含量均匀度。 湿法制粒甘露醇 默克研发的全球唯一市售的 Delta 晶型甘露醇，下图左为湿法制粒前的 Delta M 甘露醇，右为制粒后的 Delta M 甘露醇（已转化为 Beta 型甘露醇）。 制粒后的 Delta 甘露醇相对于制粒前，呈现出疏松多孔的结构，经过测定，其比表面积也有了数倍的增加。这一特性也给制得的颗粒带来可压性，崩解 / 溶出快的特点。 直压甘露醇片剂 下图左为使用默克直压甘露醇 Parteck M200 制备的片剂，右为使用其他品牌直压甘露醇制备的片剂，压片主压力均为 10KN，片中 400mg。M200 片剂的硬度为 190N，另一品牌的片剂硬度为 140N。通过扫描电镜（SEM）图谱可清晰看到，使用 M200 制备的片剂表面孔隙较多，意味着 M200 仍有很大的压缩空间。而使用另一品牌产品制备的片剂表面孔隙较少，进一步压缩的空间较小。同时也验证了甘露醇粉末的测试结果，由于 M200 超大的比表面积，使其具有优异的可压性。 在药物研发的整个流程中，电镜都起到了不可替代的作用。从植物性、动物性、矿物性生药的鉴别和质量检测，到药物对疾病的作用机理研究，甚至现阶段最先进的纳米药物的研发都离不开电镜的辅佐。随着电镜技术的持续改进，扫描电镜在未来医药领域势必更加重要，为世界医疗领域做出更大的贡献。