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一、药品生产企业必须切实对所生产的产品质量负责。注射剂产品与所用药用玻璃的相容性研究应符合国家食品药品监督管理局发布的《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》(YBB00142002)等相关技术指导原则的要求。凡不符合的，必须立即停止使用该药用玻璃包装，并重新开展规范的研究;依据研究结果选用合适的药用包装材料，并及时提出变更的补充申请。严防选用不恰当药用包装材料造成药品质量问题。　　二、药品生产企业应根据药品的特性选择能保证药品质量的包装材料。对生物制品、偏酸偏碱及对pH敏感的注射剂，应选择121℃颗粒法耐水性为1级及内表面耐水性为HC1级的药用玻璃或其他适宜的包装材料。对注射剂类药品包装材料由达不到上述耐水要求的药用玻璃变更为符合上述耐水要求药用玻璃的补充申请，药品生产企业可在完成相关研究后报所在地省(区、市)食品药品监督管理部门批准。对变更药用玻璃包装生产厂家的，药品生产企业可在完成药品与药用玻璃包装相容性实验验证后，报所在地省(区、市)食品药品监督管理部门备案。　　三、药品生产企业应按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》有关供应商评估的要求，对药用玻璃生产企业定期进行现场质量审计和回顾分析，与其签订质量协议，建立供应商质量档案，定期考察药用玻璃与药品的相容性。发现药用玻璃生产发生原料、处方、工艺等变更时，应重新进行药品与药用玻璃的相容性验证。购入每批药用玻璃包装后，应按标准进行检验，符合国家标准规定后方可批准使用。　　四、各级食品药品监督管理部门应将对相关药用包装材料的监督检查和监督抽验纳入工作计划，加强对药用包装材料的监管。要重点对以往监督检查中发现问题的企业，加大监督检查和监督抽验频次和力度，对产品质量不符合标准规定的，依法查处。

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目前，中国药用及包括试验有药效的大型真菌有500余种，除了传统药用的茯苓、冬虫夏草、灵芝外，近些年新发现并作为药用的有云芝、树花、古尼虫草等，以及假蜜环菌、安络小皮伞、槐栓菌、乳白耙菌、黑柄炭角菌等等。药用蘑菇，常见种类有：竹黄、古尼虫草、冬虫夏草、茯苓、云芝、灵芝、鳞皮扇菇、树舌灵芝、粪生黑蛋巢菌、尖顶地星、黄裙竹荪、裂褶菌、灰包菇、头状秃马勃、大秃马勃、梨形马勃、白鳞马勃。

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药品与消费者的健康和生命安全息息相关，药品的质量容不得半点差错，作为直接接触药品的包装材料、容器，其更是药品的有机组成部分，其中药用复合膜更是药品包装的主要形式，它可广泛用于粉剂、颗粒剂、中药饮片、片剂、透皮贴剂和医疗器械等的包装。由于药品包装材料可能带来细菌和其它微生物，包装材料中的某些有害物质可能被所接触药品溶出，从而造成药品的污染。药品中的有些成分可能在包装存放过程中被包装材料吸附，或与包装材料发生反应，而直接影响了药品质量或用药剂量。所以说对于药品包装用复合膜的检验与测试显得尤其重要！ 一 、 药品包装用复合膜袋检测依据 自2002年起至今国家食品药品监督管理局共发布了49个药品包装材料产品标准，25个药品包装材料检验方法标准。其中药品包装用复合膜标准有YBB00132002《药品包装用复合膜、袋通则》、YBB00172002《聚酯／铝／聚乙烯药品包装用复合膜、袋》、YBB00182002《聚酯低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋》、YBB00192002《双向拉伸聚丙烯／低密度聚乙烯药品包装用复膜》。

题目：高分子载体材料在药用微球中的应用及进展作者：王建华黄永中期刊：《高分子通报》2011年 第7期 6 页 44-49页链接：http://www.cqvip.com/qk/95630x/201107/38410177.html

一：制药用水分类及水质标1、制药用水(工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水)分类1）饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水 或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2000中国药典规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或 试验用水。2）纯化水（Purified Water）：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。 纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。3）注射用水（Water for Injection）：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。4）灭菌注射用水（Sterile Water for Injection）：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。2、制药用水的水质标准1）饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》（GB5749-85）2）纯化水：应符合《2000中国药典》所收载的纯化水标准。在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。3）注射用水：应符合2000中国药典所收载的注射用水标准 。二：GMP对制药用水制备装置的要求1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢（例如316L不锈钢）或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。7、制药用水的输送1）纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合，压缩空气和氮气须净化处理。2）纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。3）输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。8、压力容器的设计，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》（GB150-80）及“压力容器安全技术监察规程”的有关规定办理。三：典型的纯化水制备系统反渗透法：反渗透法制备纯水技术是60年代发展起来的新技术。由于它操作工艺简单，除盐和除热源效率高，又比较经济。《美国药典》从19版开始收载此法，为制备注射用水的法定方法之一。1机制：反渗透是渗透的逆过程，是指借助一定的推力（如压力差、温度差等）迫使溶液中溶剂组分通过适当的半透膜从而阻留某一溶质组分的过程。工艺流程 反渗透法制备注射用水的工艺流程为：原水→预处理→一级高压泵→第一级反渗透装置→离子交换树脂→二级高压泵→第二级反渗透装置→纯水　设备选材安装（ 药品GMP实施与认证 P168）（对于药厂来说）第31条 设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养并能防止差错和减少污染。

以前听说过有种能疏通经络，驱风活血、化湿舒筋的中药叫做——“木瓜”，当时以为就是平时吃的番木瓜，还觉得这水果很神奇。后来偶然看见贴梗海棠，才知道原来此“木瓜”非彼“木瓜”，中药中的木瓜是宣木瓜——贴梗海棠的果实。 突然很想知道药用的宣木瓜和番木瓜相比它的药用来自于哪种物质的含量呢？大家有谁做过这方面的成分分析吗吗？说说看好不好？ 另外，中药材里还有哪些药材和我们平时说的一些东西同名，但却不是吗？

晕，又有非法字符，只好给出链接了。http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0055/53935.html到目前为止，我国的药用原辅材料多数采取注册审批制度，如原料药、药包材全部采取注册审批并发放批准文号管理，中药提取物和辅料部分采取注册审批并发放批准文号管理。随着药品监管工作的不断深入，探索建立适合中国国情的药用原辅材料管理制度日益显出其必要性。为此，起草过程中，在了解国外DMF制度的基础上，结合我国的实际情况，通过召开社会各界多层次的现场调研和座谈，认真分析了我国的药用原辅材料的管理现状和相关的法规要求，论证了我国建立药用原辅材料备案的必要性和可能性，对如何建立具有我国特色的药用原辅材料管理模式进行了制度设计和评估，形成了该征求意见稿。

前天看了一篇文章说豆腐也有药用价值的.

1 概述 　　随着人们对健康和安全的追求，人体中富集的重金属Cd元素能导致高血压，肾功能失调、心脑血管疾病等重大危害，使得人们对食用、药用铝合金包装材料中Cd元素超标引起高度重视。但Cd元素在食用、药用包装材料中属于微量元素，测量过程困难及繁琐。本文采用ARL-4460型直读光谱仪对食用、药用铝合金中Cd元素进行分析，并对测量结果不确定度进行评价，确保分析结果的准确性。 　　2 检测 　　2.1 检测仪器 　　ARL-4460型直读光谱仪；J1C-616车床。 　　2.2 测量原理及数学模型 　　2.2.1 测量原理 ARL-4460型直读光谱仪用电弧（或火花）的高温使样品中各元素从固态直接气化并被激发而发射出各元素的特征波长，用光栅分光后，成为按波长排列的“光谱”，这些元素的特征光谱通过出射狭缝，射入各自的光电倍增管，测出每条谱线的强度。每种元素的发射光谱强度对应于样品中各元素的含量。 　　2.2.2 数学模型 在测量分析时，将样品进行激发，显示出的结果为样品所测各元素的含量，其数学模型如下式； 　　C=X （1） 　　式中：C——试样中元素含量的测定结果； 　　X——试样经几次激发后读出元素含量的平均值。 　　2.3 检测条件及方法 在氩气纯度高于99.999%，温度为22～28℃环境条件下，根据GB/T7999-2007《铝及铝合金光电直读发射光谱分析方法》对样品中Cd元素含量进行测量。　　3 不确定度来源及量化过程 　　3.1 不确定度来源 寻找不确定度来源时，可从测量仪器、测量方法、被测量、测量环境、测量人员等方面全面考虑，应做到不遗漏、不重复，特别应考虑对结果影响大的不确定度来源。遗漏会使不确定度过小，重复会使不确定度过大。 　　3.2 不确定度量化过程 　　3.2.1 直读光谱工作曲线引入的不确定度分量U1 直读光谱工作曲线引入的不确定度由两方面产生：一方面是标准物质证书中提供；另一方面是建曲线过程中重复激发标准物质所引入。本文用西南铝生产的食用、医用铝合金标准物质来建立工作曲线，量化过程如下： 　　3.2.4 人员、环境引入的不确定度分量U4 测量过程始终由同一组人员进行，不存在技术上的偏差，因此人员因素引起的不确定度可以忽略不计。 　　ARL-4460型直读光谱仪自带光谱室恒温系统，再加上实验室配置的空调和除湿机，足以保证工作环境条件的稳定，故由环境条件产生的不确定度可以忽略不计。 　　由上面两方面因素，则：U4=0。 　　3.3 不确定度的计算 　　3.3.1 合成不确定度的计算 在评定直读光谱仪分析Cd元素含量的标准不确定度中，因为各个因素对不确定度的影响互相独立，则合成不确定度由以上各项合成方差的正平方根表示，即：U=■=0.0009%。 　　3.3.2 扩展部确定度的计算 直读光谱在分析Cd元素含量时，测量过程中采用多测几次求平均值的方法，其测量不确定度为正态分布，包含因子k=2，在工业技术领域中，通常取置信区间P=95%，则扩展不确定度为：U95=k*U=0.0018%。 　　4 结论分析及展望 　　①ARL-4460型直读光谱仪测量西南铝生产的食用、药用铝合金标样E824中Cd元素含量为：C（Cd）=（0.027±0.0018）%，条件为置信区间P=95%，包含因子k=2；②影响食用、药用铝合金中Cd元素分析结果的主要因素是：工作曲线引入的不确定度、样品均匀性引入的不确定度、数字修约引入的不确定度，这些分量基本上考虑了测量过程中系统效应和随机效应所导致的测量结果不确定度，保证分析结果的准确性；③随着技术的进步，对某些影响测量不确定度因素的认知及量化，可以进一步精确系统误差和随机误差的影响程度，进一步完善计算不确定度的方法，使测量结果更准确。

[font=宋体][font=宋体]落球冲击试验机简介：[/font][/font][font=宋体][font=宋体]落球冲击试验机是一种用来测试塑料、陶瓷、压克力、玻璃织维等材料及涂料之坚固度。本设备符合[/font]JIS-K6745，A5430试验标准。本机以规定一定重量之钢球调整在一定的高度，使钢球自由落下打击试料，视其受损程度，以此来判断试验产品的质量，本设备深受广大生产商的好评，是一款比较理想的设验设备。技术规格[/font][font=宋体][font=宋体]落球跌落高度：[/font]0-2000mm可调[/font][font=宋体][font=宋体]落球控制方式：直流电磁控制[/font][/font][font=宋体][font=宋体]钢球重量：[/font]55 64 110 255 535G[/font][font=宋体][font=宋体]使用电源：[/font]220V、50HZ、2A[/font][font=宋体][font=宋体]机台尺寸：约[/font]50*50*220cm[/font][font=宋体][font=宋体]机台重量：约[/font]25kg [/font]

中药用的超声仪，2010版药典很多品种都规定了频率和功率，大家是如何购买设备的呢？

一、GMP认证制药用水要求　　1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。　　2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。　　3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。　　4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。　　5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。　　6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。　　7、制药用水的输送　　1)纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合，压缩空气和氮气须净化处理。　　2)纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。　　3)输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。　　8、压力容器的设计，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》(GB150-80)及"压力容器安全技术监察规程"的有关规定办理。　　中国药典(2000年版)中所收载的制药用水，因其使用的范围不同而分为纯化水、注射用水及灭菌注射用水，首次将过去的蒸馏水改为纯化水，并且对纯化水具体定义为“纯化水为采用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水”，为相关企业采用国际上广为流行的反渗透高纯水HPW(Highly Purified Water HPW)方法制备纯化水奠定了法理基础。更为重要的是，新的国家药典将注射用水定义为“纯化水经蒸馏所得的水”，从而使RO技术进入注射用水制备过程成为可能。今天，以RO为基础的HPW已经为代表医药先进技术的世界主要发达国家所确认，成为医用纯化水的标准制备方法之一。　　二、 水处理系统应用于制药用水的优势　　制药水制备系统遵循模块化设计理念，以预处理、氧化消毒、多介质过滤、RO反渗透、UV消毒、EDI连续去离子和储存外输等功能单元为基础，在设计、制造、调试过程中将先进的技术、精湛的工艺和严格的质量控制贯彻到每个功能单元;最终产水装置根据其用水标准的不同，经由各功能模块优化组合而成，从而保证了整个水处理系统的高性能与高质量，使产成水完全达到或超过纯化水和注射用水的水质标准。　　三、水处理系统的出水水质符合GMP要求　　根据用户的源水水质，设计适当的水处理工艺以满足出水要求。对于水质超标的水，设备自动排放施以保证出水质量。如果用户需要，可提供制水设备的相关资料以配合用户通过GMP。　　四、水处理灭菌系统符合GMP设计要求　　为了有效控制卫生无的污染且同时控制细菌内毒素的水平，制药系统的设计和建造出现了两大特点，一是在系统中越来越多地采用消毒/灭菌设施;二是从传统地单向流式演变为循环回流式。纯化水系统中的离子交换树脂、反渗透、电法去离子等不宜采用高温消毒，否则会老化、破碎或损坏，可采用臭氧/紫外消毒及循环回流法。这些前沿技术已经在我们的产品中得到了充分地体现。　　五、水处理系统符合GMP设计要求　　管道系统符合GMP设计要求　　为防止药液或物料在设备系统内滞留，造成微生物的滋长，要求设备内壁光滑无死角，管道设计无多余支管、管件、阀门和盲管。管道设计尽量遵从给水管道宜竖向布置，在靠近用水设备附近横向引入的原则。尽量不在设备上方布置横向管道，防止水在横管上静止滞留。从竖管上引入支管长度要短，一般不超过支管直径的6倍。管道弯曲半径尽量大，如果管道弯曲半径小容易形成积液。　　管道中的阀门多采用不易形成积液的旋塞、球阀、隔膜阀、卫生蝶阀和卫生截止阀等，避免使用普通截止阀、闸阀 。管道连接最大程度避免丝扣连接，采用不易形成积液的对接法兰、活套法兰。　　六、水处理系统符合GMP材质要求　　水处理设备、管道所选材料是根据装载、贮存和输松无聊的理化性质和使用工况，兼顾满足工艺要求，不吸附、不污染介质，以及施工、维修方便等因素作恰当确定，以较少材质对药品和工艺水质的污染。　　一般出水要求的设备管道材料选用UPVC;　　一定出水要求的设备管道材料选用316L;　　特殊出水要求的设备管道材料选用 PVDF　　七、制药工艺用水分类和水质标准　　1、制药用水(工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水) 分类　　1)饮用水(Potable-Water)：通常为自来水公司供应的自来水 或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2000中国药典规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。　　2)纯化水(Purified Water)：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制，采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。　　3)注射用水(Water for Injection)：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。　　4)灭菌注射用水(Sterile Water for Injection)：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。　　2、制药用水的水质标准　　1)饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-85)　　2)纯化水：应符合《2000中国药典》所收载的纯化水标准。　　在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。　　3)注射用水：应符合2000中国药典所收载的注射用水标准 。　　工艺用水的分类、用途及水质要求，中欧、美现行水质标准。　　八、制药用水制备工艺流程　　制药用纯化水的生产通常有以下两种流程，也可根据客户要求确定工艺路线　　1.原水、原水箱、原水泵、多介质过滤器、活性碳过滤器、软化器、一级精密过滤器、一级反渗透、二级反渗透、臭氧发生器、纯化水箱、紫外杀菌器、纯水泵、用水点 。　　2.原水、原水箱、原水泵、多介质过滤器、活性碳过滤器、软化器、一级精密过滤器、一级反渗透、混合离子交换器、臭氧发生器、纯水箱、紫外杀菌器、纯水泵、用水点。　　原水水质必须满足饮用水标准。通过自来水管网自有压力或经二次加压后待处理水进入预处理系统，滤后水进入带有保安筒式过滤器的两级RO系统，渗透水再经过臭氧彻底消毒进入纯化水储罐，经过紫外线杀菌器去除所有剩余臭氧，并进一步消毒，由纯化水外输泵送到用水点，完成纯化水生产过程。水箱中的纯化水经由外输水泵不断循环，并在循环过程中投加 进行持续消毒-去除残余 的作用，保证纯化水水质恒久不变。　　注射用水采用先进的连续电去离子深度净化工艺。部分纯化水送入后段单元，即EDI单元;在EDI单元中离子进一步被脱除，出水在经过精密筒式过滤器后进入带有蒸汽拌热的注射用水储罐，再由注射水外输泵送到板式换热器冷却后进入注射用水管网。　　纯化水和注射用水均有回流到储水箱，当用水点不用水时实现自循环。　　整个系统通过PLC集中控制，实现自动运行。　　九、各水处理单元的功能简介　　1、自动反冲洗多介质过滤器　　多介质过滤罐大多填充石英砂、无烟煤和锰砂等滤料。其作用主要是降低水浊度，并且可以去除水中的大量细菌、病毒、有机物等。从而为后续的消毒工序创造了有利条件。锰砂对铁、锰的去除效果显著。　　2、自动反冲活性炭过滤罐　　活性炭具有大量的微孔和巨大的比表面积，具有极强的物理吸附能力。能够十分有效的吸附水中杂质，尤其是有机物和微生物。活性炭表面形成的含氧催化氧化和化学吸附的功能，可以去除一部分水中的金属离子。活性炭对水中尚存的余氯有极强的吸附作用，以保护下游的不锈钢设备及管道表面和满足后序水处理单元的入水要求。　　3、自动反冲、再生软化罐　　软化罐内填充钠型阳离子交换树脂。克通过树脂的离子交换反应，降低水的硬度，防止钙、镁离子与碳酸根、硫酸根离子结合，在后序水处理设备或管道中结垢。　　4、精密过滤器

新华社伦敦7月19日电（记者黄堃）英国一项最新研究说，将多种降血压药物和降胆固醇药物综合到一起的复合药片在临床试验中显示了不错的效果，可以大大降低中老年人出现中风和心脏病发作的风险。 英国伦敦大学玛丽女王学院的研究人员在新一期《科学公共图书馆综合卷》杂志上报告说，他们将氨氯地平、氯沙坦、氢氯噻嗪这三种降血压药物和辛伐他汀这种降胆固醇药物混合在一起制成复合药片，并以80多名50岁以上的中老年人为对象进行了随机对比试验。 结果显示，这种复合药片可以使服药者血压平均降低12％，体内有害胆固醇含量平均降低39％。高血压和高胆固醇是导致中老年人患中风和心脏病的重要原因。 研究人员认为，50岁以上的人服用这种复合药片可以大大降低患中风和心脏病风险，其好处可以折算为平均延长寿命11年。据估算，英国即使只有一半50岁以上的人服用这种药片，每年也可以避免超过9万起中风和心脏病发作病例。

求药用防潮膜检验标准

一药包材生产企业，在申报口服固体药用高密度聚乙烯瓶时，由于处方中加入20%聚丙烯，不符合 口服固体药用高密度聚乙烯瓶质量标准，被要求改名为口服固体药用聚烯烃瓶因此起草此标准，发来大家共享！[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=77758]口服固体药用聚烯烃瓶 质量标准[/url][em0713]

交联聚维酮又称不溶性聚乙烯吡咯烷酮（简称PVPP），在水中及普通试剂中不溶。是片剂中的超级分解剂 ，用作药片崩解和改进药片、胶囊和药丸中有效成份的释放速度。不溶性聚乙烯吡咯烷酮在制药中用作于具溶胀性聚合物，具有广泛的应用，由于它们对片剂具有分解作用，能亲水化各种不溶性药物，能稳定各种悬浮剂，又具有络合形成络合物的能力，以及吸咐作用等，可用作医药助剂。N-乙烯-2-吡咯垸酮测定：色谱条件及色谱柱信息：Xtimate C18 4.6*250 PN:Xt5B18425 SN:411101950取本品约1.25g，精密称定，精密加 水50ml,振摇使分散，密塞，振荡1小时，静置后，取上清液滤 过，续滤液作为供试品溶液；另取N-乙烯-2-吡咯烷酮对照品适量，精密称定，用流动相溶解并稀释制成每lml约含0.25μg 的溶液，作为对照品溶液。另取N-乙烯-2-吡咯烷酮对照品和 乙酸乙烯酯适量，加甲醇溶解并制成每lml中含N-乙烯-2-吡咯烷酮1μg与乙酸乙烯酯50μg的溶液，作为系统适用性试验 溶液。照高效液相色谱法（附录V D)测定，用十八烷基硅垸 键合硅胶为填充剂，以乙腈-水（8 = 92)为流动相，检测波长为 235nm。取系统适用性试验溶液注人液相色谱仪，记录色谱图，N-乙烯-2-吡咯烷酮峰与乙酸乙烯酯峰的分离度应符 合规定。量取供W品溶液与对照品溶液各20μl，注人液相色 谱仪，E录色谱图，按外标法以峰面积计箅，不得过0.001%。（中国药典2010年版二部 1194页） 1.溶剂空白典型色谱图：http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/08/201308161541_458027_2771408_3.gif2.对照品典型色谱图：http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/08/201308161542_458028_2771408_3.gif3.供试液典型色谱图：http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/08/201308161542_458029_2771408_3.gif4.结论：月旭色谱柱能满足含量测定分析要求。

总局关于征求药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求（征求意见稿）意见的公告（2016年第3号） 2016年01月12日 为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），简化药品审批程序，将直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批，食品药品监管总局组织起草了《药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求（征求意见稿）》（适用新申报的药包材和药用辅料），现向社会公开征求意见。请将修改意见于2016年2月15日前通过电子邮件反馈至食品药品监管总局（药品化妆品注册管理司）。　　联系人：胡音　　电子邮箱：huyin@cfda.gov.cn　　特此公告。　　附件：药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求（征求意见稿）食品药品监管总局2016年1月7日http://www.sfda.gov.cn/directory/web/fileTypeImages/icon_doc.gif2016年第3号公告附件.doc

Pharmacopeial Discussion Group Sign-Off Document AttributeJPEPUSPDefinition+++Legend: + will adopt and implement - will not stipulate.Nonharmonized attributes: Packaging and storage, Heavy metals, Limit of fluoride, Iron.Specific local attributes: Identification C (EP), Lead (USP), Description (JP)CaHPO4• 2H2O Phosphoric acid, calcium salt (1:1). Calcium phosphate, Dihydrate (1:1) [7789-77-7].USP药用辅料:磷酸氢钙的质量标准

黑熊胆汁有什么作用；熊胆有什么功效；黑熊胆汁可以入药吗；熊胆可以用其他中草药代替吗；归真堂演示活取熊胆；活熊取胆熊真的没痛苦吗……熊胆，哺乳纲熊科动物黑熊和棕熊的胆囊。入药史载于《唐本草》的“熊脂”项下。明《本草纲目》亦有详细论述。黑熊又名狗熊，俗名黑瞎子。全身披黑毛，体长1.5-1.7米，胸部有一半月形白纹。有冬眠习性，能直立行直走，多栖息森林中。棕熊又名罴、人熊、马熊。比黑熊体大，背部近于黑棕色，头部、腹部颜色略淡，习性与黑熊相似。吉林省东部长白山区盛产黑熊与棕熊，因此为我国熊胆的主要产区之一。药材行业称吉林熊胆为“东胆”。干燥熊胆呈扁卵形，上部狭细，下部膨大，一般长10-20厘米，直径5-8厘米，色黑或棕绿色，显光泽，囊皮薄，有皱褶，质坚硬，破开后，断面纤维性。囊内藏有干燥的胆汗，呈块状、颗粒状或稠膏状，通常以颜色金黄、明亮、味苦回甜者为佳品。从传统医学的角度来看，熊胆曾经是一种较为罕见的动物性药材。因为“物以稀为贵”，它被一些谋利者强附出许多“神奇”的效果，并声称它的作用是无可取代的。事实上，熊胆只是一味普通的中药。在中国传统医学的实际操作中，它能被许多中草药和合成药物所替代。在中医的《黄帝内经》、《伤寒论》等四大中医经典中，没有一个药方提到了熊胆，这就表明，熊胆可用可不用。熊胆，为熊科动物黑熊或棕熊的胆囊，可做药用。亚洲黑熊因为人们对其胆囊的需求而被捕杀的历史已经有数千年了，人们为了区区3盎司重的熊胆，就到野外捕杀黑熊。直到20年前，亚洲各国（如韩国、中国、越南）才开始寻找其它的方法，结束这种残忍的做法。东方传统医学使用脱氧熊胆酸已有3000年历史，而熊是唯一能大量产生胆酸的哺乳动物。但研究表明，熊胆完全可以用更便宜有效的人工药品和更容易采集的草药来替代。这一点也得到了许多当代中医药师的认同。世界上有八大类熊。除了熊猫，其他种类的熊的数量均由于熊胆交易而大幅减少。亚洲黑熊所受的影响最大。亚洲黑熊又叫月熊，因其胸前长有美丽的新月形金毛而得名。亚洲黑熊已被列入濒危物种国际贸易公约（CITES）附录一，也即被列为最濒危的物种之一。在很多亚洲国家，人们把导管插入黑熊腹内，或实施所谓的先进“无管引流法”。熊被关在窄小的笼内，以便抽取胆汁。植入导管或“无管引流”的外科手术既残酷又不卫生，许多熊因此丧命。而如此得来的熊胆只用来治疗头痛、痔疮等小病小痛。那些侥幸存活的黑熊则被困在狭窄的铁笼里，无法伸展四肢，每天饱受抽取胆汁的痛苦。自1993年起，亚洲动物基金的工作团队就开始为结束养熊业而积极寻找解决方案。基金会将继续与亚洲各国的有关政府部门以及社团组织合作，使身陷囹圄的黑熊脱离苦海。我们将继续通过协商来解救和医治这些被囚禁在养熊场内的黑熊，并且尽力让野外的黑熊能够留在属于他们的地方——大自然。