塑料包装袋密封性测试仪

产品介绍： LT-03A泄漏与密封强度测试仪专业适用于各种热封、粘接工艺形成的软、硬金属、塑料包装件、无菌包装件等各封边的封口强度、蠕变、热封质量、以及整袋胀破压力、密封泄漏性能的量化测定，各种塑料防盗瓶盖密封性能、医用湿化瓶、金属桶及封盖的量化测定，各种软管整体密封性能、耐压强度、帽体连接强度、脱扣强度、热封边封口强度、扎接强度等指标的量化测定；同时也可对软包装袋所使用材料的抗压强度、耐破强度等指标，瓶盖扭力密封指标、瓶盖连接脱扣强度、材料的应力强度、以及整个瓶体密封性、抗压性、耐破性等指标进行评估分析。产品特点：● 智能全自动、功能齐全、高精度、高效率● 最大量程＞1.8Mpa，符合最新国标要求（需定制）● 系统采用正压法测试原理，膨胀抑制、膨胀非抑制双重试验方法，满足多重任务● 防盗瓶盖脱离、泄漏、端盖脱离、瓶体耐内压、软包装破裂测试、蠕变测试、蠕变到破裂测试多种试验模式满足用户不同的测试需求● 专利设计，有效避免过冲● 自带针式打印机、结果永久保存● 双重压力保护，安全稳定● 试验量程可选，非标夹具可定制产品配置：标准配置：主机、测试架选购件：测试附件（约束板试验装置；开口包装试验装置；塑料防盗瓶盖密封性能试验装置；圆柱型复合罐端盖脱离装置；软管密封性能试验装置；气雾剂阀门密封性能试验装置）、药用泡罩密封性试验等装置备注：本机气源接口为Φ6 mm 聚氨酯管；气源用户自备

ULLDPE/NYLON薄膜带PP（聚丙烯）封盖 这些弹性的阔口袋是新一代包装容器。结实，耐久，轻便的设计成为运输固体和液体物质的理想容器。阔口（63mm）令包装袋注入和倒出。防漏的PP（聚丙烯） NALGENE封盖很牢固地密封于HDPE（高密度聚乙烯）螺纹上。包装袋的材料坚固，抗冲击并且符合用于食物和饮料的FDA食物等级标准，而且也符合USP CLASS VI和无毒性标准。低部的设计使包装袋在注满的情况时可以直立起来。接近完全透明。为减轻运输时的负担，3L的包装袋配有一个加固的把手。可以抵御冰点和沸点温度。

用于盛装除损伤性废物之外的医疗废物的初级包装，正常使用时不得渗漏、破裂、穿孔，大小形状适中，便于搬运；搬运时，应将装有医疗废物的包装袋可靠密封并置于周转箱内，避免包装袋破裂渗漏而污染环境。取代传统的普通塑料包装袋，国家规定必须规范使用医疗废物垃圾袋。 特点： 黄色优质聚乙烯材质，表面印有医疗废物专用警示标识，产品质量监督符合国家《医疗废物管理条例》，《医疗废物专用包装物、容器标准和警示标识规定》的要求。 包装袋是用于盛装除损伤性废物之外的医疗废物的初级包装。放入包装袋的医疗废物不得取出，并应注明医疗废物种 技术参数： 厚度: 标准型4.0丝 可120℃高温灭菌 加厚型2.5丝 普及型1.5丝 常用尺寸： 50*56CM 适用于18L脚踏垃圾桶 58*70CM 适用于30L脚踏垃圾桶 65*70CM 适用于70L脚踏垃圾桶

天津自封袋塑封袋封口袋、包装袋、密封袋

微泄漏无损密封测试仪MLT-V100（T）产品介绍：MLT系列微泄漏无损密封测试仪依据《ASTM F2338-2013 包装泄漏的标准检测方法-真空衰减法》 标准研发。专业适用于各种空的/预充式 注射器、水针及粉针瓶（玻璃/塑料）、灌装压盖瓶、奶粉罐、其他硬质包装容器、电器元件等试样的无损正、负压的微泄漏测试。本产品采用先 进的设计和严谨、科学的计算方法保证了其快速测试和高准确度及高稳定性。亦可满足用户的非标准（软件或测试夹具）定制。执行标准：《ASTM F2338-13 包装泄漏的标准检测方法-真空衰减法》 《USP1207美国药典标准 》 《药品GMP指南——无菌药品》11.1密封完整性测试 《中国药典》2020年版四部 微生物检查法 《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》《YYT 0681.18-2020 无菌医疗器械包装试验方法第18部分：用真空衰减法无损检验包装泄漏》技术优势：● 内置10吋触摸屏电脑 与外置电脑可选； ● 单样检测过程用时在15S内（管路、腔体的抽真空，保压和样品测试时间）； ● 可精确显示泄漏孔径（≥1μm）及泄漏量 ； ● 测试腔与主机为分体布局，一套测试腔适用5种以上规格试样； ● 测试腔为铝合金或不锈钢制造，气动夹持； ● 内置流量计，一键完成流量校准； ● 具备零点、漏孔、流量3种校准方式； ● 测试结果具备压力衰减、泄漏孔径、泄漏流量三种判断模式 ● 测试结果流量误差≤0.1sccm ● 真空分辨率≤1pa/0.01mbar/0.0001psi ● 具备（kpa/mbar/pa/psi）等测试单位转换 ● 可检测西林瓶，输液袋，隐形眼镜、奶粉罐，电子配件等各种软、硬试样的正负压力衰减测试； 微泄漏无损密封测试仪MLT-V100（T） 微泄漏无损密封测试仪MLT-V100（T）

密封性试验仪LT-02P产品简介：LT-02P型密封试验仪适用于食品、制药、日化、电子等行业软包装件的密封试验。通过试验可以有效地比较和评价软包装件的密封工艺及密封性能，为确定相关的技术指标提供科学依据。也可进行经跌落、耐压试验后的试件的密封性能测试。相比传统设计真正实现了智能化测试：多组试验参数预置可大幅提高检测效率；压力递增检测模式可迅速得出试样泄漏参数，亦可观察试样在阶梯压力环境和不同保压时间下的蠕变和破裂及泄漏状况。可打印参数及试验结果（打印机选配）产品特征：● 试验过程全自动,一键完成测试● 内置高精度传感器，反应更快● 多种模式可选，满足不同试样的测试需求● 每种模式预置多组参数，可快速选择进行测试● 双气路设计，测试更准确● 测试组数自动累加，可统计测试数量● 选配针式打印机，可完成测试结果的保存打印● 具备测试结果保存、500条查询、打印功能（可选）● 真空度自动保持及反吹卸载● 超厚有机玻璃真空室● 配置调压系统，易操作，易维护● 三级管理权限（需另购）● 梯度增压模式更人性化● 实时停机，保压时间、精度更高技术参数：真空度 0~-90 Kpa响应速度 ＜5 ms分辨率 0.01 Kpa传感器精度 ≤0.5级内置模式 单点模式、递增模式显示屏 7吋触摸屏调压范围 0.2-0.7 Mpa接口尺寸 Φ6保压时间 0-999999 s真空室（其它尺寸可定制） Φ270 mmx210 mm (H) 、Φ360 mmx585mm (H) 、Φ460 mmx330mm (H)设备尺寸 420（L）X 300（B）X 165（H）mm气源 压缩空气（用户自备）打印机（选配） 针式产品标准：YBB00052005-2015、GB/T 15171，GB/T27728-2011、GB 7544-2009、ASTM D3078 ，YBB00122002-2015密封性试验仪LT-02P 密封性试验仪LT-02P

提供各种规格的气体软包装袋,欢迎来电咨询!!!

44851ml移液管，灭菌，独立包装，50个/包，20包/箱1000个/箱44862ml移液管，灭菌，独立包装，纸质/塑料包装，50个/包，20包/箱1000个/箱44875ml移液管，灭菌，独立包装，纸质/塑料包装，50个/包，4包/箱200个/箱448810ml移液管 灭菌 独立包装，50个/包，4包/箱200个/箱448925ml移液管，灭菌，独立包装，纸质/塑料包装，25个/包，8包/箱200个/箱449050ml移液管，灭菌，独立包装，纸质/塑料包装，25个/包，4包/箱100个/箱4491100ml移液管，灭菌，独立包装，纸质/塑料包装，10个/包，10包/箱100个/箱357521Falcon 1mL SerologicalPipet, Polystyrene, 0.01 Increments, Individually Packed, Sterile, 100/Box, 1,000/Case1000个/箱357507Falcon 2mL Serological Pipet, Polystyrene, 0.01 Increments, Individually Packed, Sterile, 100/Box, 1,000/Case1000个/箱357543血清移液管 5ML 蓝色1/10ML刻度 纸塑热封独立包装 50个/包（4487） 200/箱200个/箱357551血清移液管 10ML 红色1/10ML刻度，纸塑热封独立包装 50个/包, 200/箱200个/箱357525血清学移液管 25ML 紫色1/4ML刻度，纸塑热封独立包装 50个/包 200/箱200个/箱35755050ML移液管, 血清学, PIPET SEROL 50ML BY 1ML INCR 25/BOX 100/CS100个/箱357600Falcon 100mL Serological Pipet, Polystyrene, 1.0 Increments, Individually Packed, Sterile,5/Bag, 50/Case50个/箱

Sievers 蓝色认证 洁净包样品瓶, 40-mL, 每盒12个, 三层包装袋预清洗且经认证 (10 ppb TOC) 的40mL含盖玻璃样品瓶，瓶盖内衬特氟龙垫片，每盒12个。无纸化的三层包装袋，于 ISO 8 洁净室内生产。该产品专为多次进入使用的环境设计，如洁净室。

泰克伦冻干袋理念泰克伦冻干袋是专为药物物质的冷冻干燥而设计的，如酶、多肽和其他原料药。操作方法:选择喜欢的冻干容器，可以是多次使用的不锈钢托盘也可以是一次性托盘，托盘放入泰克伦冻干袋中，然后将样品加入托盘，用密封器将袋子密封。 随后可使用常规冻干参数进行冻干。无菌、无尘泰克伦冻干袋会完全将干燥容器密封，保护样品不受任何形式的污染。在冻干过程中，由于样品完全在袋子中，不会飞出，环境始终保持无尘，因此不再需要额外的清洗程序和冷冻干燥机的清洁验证。因为泰克伦冻干袋是在层流系统下灌装和密封的，所以无菌标准也可以满足。在升华过程中，水蒸气可以通过袋子上部的疏水膜顺利逸出。这种薄膜对干燥没有明显的物理阻力的过程。在相同的干燥参数下，样品在泰克伦冻干袋的干燥效果与开瓶包装的干燥效果几乎相同。 泰克伦产品申明泰克伦冻干袋的渗透膜在隔绝灰尘的同时不妨碍水气逸出泰克伦冻干袋子100%通过目视检查冻干袋材料符合(EC)1935/2004和(EU)10/2011关于与食品接触的材料和物品的相关规定设计特点及材料 泰克伦冻干袋袋子的上半部分由可透汽膜组成，下半部分由气密膜组成。这两种材料经焊接聚在一起，使得液体不能渗透。材料该膜由聚四氟乙烯(EPTFE)制成。外部采用聚丙烯无纺布来保证其必要的强度。底部薄膜由聚丙烯制成。操作方法在袋子里放一个合适的容器，将袋子与容器一起放入冻干机中，用蠕动泵把容器灌满，建议填充高度在0.5厘米至2.5厘米之间，并用密封器对开口进行密封。订货须知泰克伦冻干袋可以根据现有的容器/托盘尺寸进行定制货号描述、尺寸单位mm数量货期HK-CPFD-TPB-04-a泰克伦一次性袋子 220 x 280,合适的容器尺寸160 x 220 x 3010 个/包4 weeksHK-CPFD-TPB-04-b泰克伦一次性袋子 330 x 460,合适的容器尺寸 270 x 400 x 3010 个/包4 weeksHK-CPFD-TPB-04-c泰克伦一次性袋子400 x 48010 个/包4 weeksHK-CPFD-TPB-04-d泰克伦一次性袋子350 x 53010 个/包4 weeksHK-CPFD-TPB-04-e泰克伦一次性袋子420 x 480()10 个/包4 weeks

产品介绍烟密度测量的主要原理是在特定的空间内，线缆或材料在特定的燃烧或辐射条件下产生烟雾，光束穿过烟雾后会产生衰减，测量光束的透光率并计算得出比光密度和烟密度。泰思泰克烟雾密度箱依据 ISO5659 相关标准设计研发。与锥形辐射炉配合使用，可使箱内的热通量高达 50 kW/m2，并可横向定位样品，测试样品质量损失率。这也符合最新 IMO 测试条款。测量样品，在密闭空间内有/无前锋火焰时，垂直暴露于放射性热源 25 kW/m2 的情况下，产生的烟雾密度。使用ISO 5659 锥型辐射加热炉，用户可以将加热条件由10 ?/㎡ 任意调整为 50?/㎡ 或者 70kW/㎡。型号： TTech-GBT8323.2参考标准：? GB/T8323.2-2008? ISO 5659-1:塑料-生烟-第1部分：光密度试验原则? ISO 5659-2 : 塑料的烟生成 -Part 2: 单体箱测试获得材料的光密度箱体结构：1、测试箱有箱体、样品盒、辐射锥、点火器、透光和测量装置及其他相关控制装置组成；2、人机工程学的结构设计与控制设计；箱体采用全开门的设计方式 门锁设计便于一次性关闭箱门；优化操作流程；3、测试箱门可完全打开，方便装卸样品和清洁箱体 4、前门铰链安装，配有视窗及可遮挡视窗的活动不透明遮光板，以避免光线进入密封箱；5、控制器位于箱体侧面，方便操作。箱门关闭时也不影响查看控制器；6、安全熄火板，更换简易，操作更安全；7、可提供气体测量口，用于测试气体毒性；8、测试箱体的涂层易于清洗且抗化学腐蚀； 燃烧装置：1、 加热锥：功率2600W,输入温度范围在0~1000℃，50分钟内可稳定在±2℃之内，可提供10KW/m2-50KW/m的辐射照度。2、 使用质量流量控制器和压差传感器可提升测压计的精确度和实现自动泄露测试3、 点火器配有自动点火装置；火焰长度30mm±5mm 按照标准规定蓝色火焰，顶端带有黄色； 烟密度测量系统：1、 烟雾密度和温度均以数码显示，查看更简便，数值更精准2、 光电探测组件包括光电倍增管、放大滤光片、光闸、滤光片、中性滤光片、透镜、光学窗口等组成；3、 光源为6.5V白炽灯光源；4、 箱体顶部安装光学暗盒，光源接受为侧窗型光电倍增，透光率精度可达到0.001%5、 消色差透镜 6、 硅光电池片 7、 高增益低噪音放大器控制电路 控制系统1、自动完成测试 各种信号自动采集；2、品牌电脑、3、打印机为选配4、电压：220V 功率4KW；5、丙烷气客户自备；

一次性尿杯+尿液采集保存管可用于尿液标本的收集 保存及运输一次性尿杯多种规格采用优质医用级塑料原材料制成，透明度高、不惧冷热、不易腐蚀、清晰度高、用途广泛，厚度均匀，平整光滑，表面处理光滑无毛刺，受力均匀，手感细腻，不易磨损，密封性好不易破损，坚固耐用，可有效防止尿液样本渗漏及污染，便于保存和运送。尿液采集保存管尿液采集保存管是由优质的医用级PP/PE/PET等塑料材料制成的，设计采用防漏设计，具有良好的密封性。这种材料的稳固性能使得尿液采集保存管能够耐受高温和高压。此外，尿液采集保存管还具有多种规格尺寸可供选择，底部锥形设计使得采集的样品更加集中、回收和放置更加方便。尿液采样包 尿液采样套装包含一次性尿杯+尿液采集保存管+尿液吸管滴管+一次性手套等。使用操作方法:1、打开采样套装包装袋，检查耗材是否齐全，若有缺少及时联系供应商。2、拿出一次性采样尿杯，前往卫生间，取50ml中端尿液。3、用一次性尿液吸管滴管从尿杯中吸取尿液，并注入采集保存管至指定刻度。注:切勿取太多溢出。4、拧紧采集保存管管盖，尽快运送至检测机构。

产品介绍 Product description产品信息产品名称： 4-1000mL广口HDPE试剂瓶 产品规格： 4-1000ml 制作工艺： 注塑、注吹工艺 材 料： HDPE 包装方式： 纸箱 运输方式： 物流 质量体系： ISO13485质量标准： YBB00122002-2015 应用领域： 诊断、生物、化工、医药、精细化学品等产品性能： 无热源、无人类DNA、无DNase/RNase 产品优势 Product attributes√ 无内衬型聚丙烯瓶盖具有绝佳防漏效果；√ 可耐受瓶内压力98kpa,无液体渗漏，满足航空运输要求√ 超强的耐低温性能，能在低达-78℃的冷冻箱内使用；√ 聚丙烯材质可以耐121℃30分钟高温灭菌,不变形不泄露；√ 出色的耐化学性能，能够抵抗绝大多数的化学物质腐蚀；√ 瓶盖带有测扭力设计，适用于自动化罐装线；√ 药用级PE袋单、双层包装，满足进洁净区要求；√ 可以提供经济型、无酶型、无菌型和客户定制型；√ 可提供密封完整性，溶出物、析出物和颗粒物验证和测试报告；产品细节图 Product Details 产品技术信息表 Product technical information shee表1.质量控制情况Table 1. Quality Profile项 目Items经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported质量指标Specification外观Appearance●●●●尺寸Size● ●●●容积Capability●●●●密封性Leakproof●●●●跌落性能Drop resistant●●●●微生物限度Microbiological Purity●无菌Sterility●●无热源（内毒素）Endotoxin●●●无人类DNAFree human-DNA●无DNase/RNaseFree DNase/RNase● 表2.法 规 符 合 性 情 况 Table 2. Regulatory Complies Profile项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用 Imported进口医用Imported食品接触塑料制品法规Regulation on Food Contact for Plastics and Articles欧盟：10/2011/EC (PIM)及修订版European Union: 10/2011/EC (PIM)●●●●美国：FDA 21 CFR 177.1520United States: FDA 21 CFR 177.1520●●●●中国：GB4806.7-2016China: GB4806.7-2016●●●●药典符合性Pharmacopeia Complies USP 39 661塑料容器USP 39 661 Containers●●●EP 9.0章节3.1.3聚乙烯类产品EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins●●●EP 9.0章节3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯类产品EP 9.0 3.1.5Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations●●●生物相容性BiocompatibilityISO 10993-5细胞毒性ISO 10993-5 Cytotoxicity●●●ISO 10993-10皮刺和致敏试验ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests●●●ISO 10993-11系统毒性试验ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test●●●USP 85内毒素测试USP 85 Bacterial Endotoxins-LAL test●●●USP 87体外生物反应测试USP 87 Biological reactivity testing, in vitro●●●USP 88体内生物反应测试USP 88 Biological reactivity testing, in vivo, class VI●●● 表2. 法 规 符 合 性 情况(续)Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported动物来源Animal OriginTSE/BSE申明● ●●●过敏源Allergen无过敏源申明●●●●杂质Elemental ImpurityICH Q3D●●●环境影响Environment ImpactROSH●●●●REACH●●●●密封完整性Leakproof产品经确认，密封性能完整。Leakproof as validation●●●●颗粒 ParticulatesUSP 788和EP 2.9.19●●●溶出物 ExtractablesUSP 661塑料制容器●●●灭菌 Sterilization产品经辐照，满足无菌要求（SAL=10-6）。Meet the sterility level(SAL=10-6) after irritation.●●公司介绍 CompanyIntroduction 常州市优坦生物科技有限公司（以下简称UTYN）坐落在风景秀丽的长江三角洲中心地带江苏常州。公司拥有多年生物、医疗、医药包装制造经验，是一家专业制造高品质生物、诊断及医疗用试剂瓶和塑料容器的生产型企业。 UTYN的工厂拥有3500+平米D级(100，000级)洁净车间和局部A级（100级）洁净环境。工厂生产设备均全进口采购，自动化包装，在线监测。生产的产品质量稳定，满足客户对产品质量RNase/DNase，无人类DNA，无热源/内毒素，无菌的需求。 多年来，UTYN的研发团队致力于塑料材料和产品的各项技术的研究和改进工作，包括原材料品质，包装容器密封完整性，塑料材料低颗粒，低溶出和浸出等方面的研究，确保客户的产品安全储存、不受污染，且符合法规。UTYN坚持“质量源于设计，控制于过程”的质量管理理念，质量体系设计采用cGMP和ISO13485相结合的方式，产品质量控制贯穿于整个产品生命周期，旨在为客户提供持续、稳定和高品质的产品，以期更好地服务于客户。

螺帽管可用于储存样品、样品分装、自动化设备操作等，适用于医学研究、环境工程、制药、食品工业以及细胞生物学和分子生物学等领域的高端需求等。 ◆医疗级聚丙烯（PP）材质，符合SGS质量体系认证；◆盖子含O型圈，密封紧密，满足IATA运输标准；◆容量包含0.5mL、1.5mL、2.0mL，裙底锥形，透明可立；◆离心力20000RCF，壁厚均匀，免清洗，符合跌落测试验证标准；◆无热源、无内毒素、无DNA酶、无RNA酶，γ射线灭菌； ◆耐受温度范围：-86℃~121℃；◆红、橙、黄、绿、蓝、紫、棕、透明色等多种颜色螺旋盖，便于区分管理；◆可提供开盖及封盖扭矩，满足自动化需求 类别品牌货号产品名称包装规格 螺口管盖一体MUCU56105080.5mL，透明色可站立管身，透明色管盖，管盖一体，盒装灭菌50个/袋, 10袋/盒, 4盒/箱螺口管盖一体MUCU5610518 0.5mL，透明色可站立管身，珊瑚红管盖，管盖一体，盒装灭菌50个/袋, 10袋/盒, 4盒/箱螺口管盖一体MUCU56105380.5mL，透明色可站立管身，栀子黄管盖，管盖一体，盒装灭菌50个/袋, 10袋/盒, 4盒/箱螺口管盖一体MUCU56105480.5mL，透明色可站立管身，春辰绿管盖，管盖一体，盒装灭菌50个/袋, 10袋/盒, 4盒/箱螺口管盖一体MUCU56105580.5mL，透明色可站立管身，松石蓝管盖，管盖一体，盒装灭菌50个/袋, 10袋/盒, 4盒/箱螺口管盖一体MUCU56115081.5mL，透明色可站立管身，透明色管盖，管盖一体，盒装灭菌50个/袋, 10袋/盒, 4盒/箱螺口管盖一体MUCU56115181.5mL，透明色可站立管身，珊瑚红管盖，管盖一体，盒装灭菌50个/袋, 10袋/盒, 4盒/箱螺口管盖一体MUCU56115381.5mL，透明色可站立管身，栀子黄管盖，管盖一体，盒装灭菌50个/袋, 10袋/盒, 4盒/箱螺口管盖一体MUCU56115481.5mL，透明色可站立管身，春辰绿管盖，管盖一体，盒装灭菌50个/袋, 10袋/盒, 4盒/箱螺口管盖一体MUCU56115581.5mL，透明色可站立管身，松石蓝管盖，管盖一体，盒装灭菌50个/袋, 10袋/盒, 4盒/箱螺口管盖一体MUCU56120082.0mL，透明色可站立管身，透明色管盖，管盖一体，盒装灭菌50个/袋, 10袋/盒, 4盒/箱螺口管盖一体MUCU56120182.0mL，透明色可站立管身，珊瑚红管盖，管盖一体，盒装灭菌50个/袋, 10袋/盒, 4盒/箱螺口管盖一体MUCU56120382.0mL，透明色可站立管身，栀子黄管盖，管盖一体，盒装灭菌50个/袋, 10袋/盒, 4盒/箱螺口管盖一体MUCU56120482.0mL，透明色可站立管身，春辰绿管盖，管盖一体，盒装灭菌50个/袋, 10袋/盒, 4盒/箱螺口管盖一体MUCU56120582.0mL，透明色可站立管身，松石蓝管盖，管盖一体，盒装灭菌50个/袋, 10袋/盒, 4盒/箱

产品名称：已填充未老化样品管, 塑料密封冒(每包10个)仪器厂商：PerkinElmer/美国 珀金埃尔默 价格：面议 库存：是包括不锈钢零件编号玻璃零件编号TiteTM压环N9307050N9307058Carbopack B60/80N9307051N9307059Carbosieve SIII 60/80N9307052N9307060TenaxTM GR 60/80N9307053N9307061TenaxTM TA 60/80N9307054N9307062ChromasorbTM60/80N9307055N9307063Carbopack B 60/80N9307056N9307064Carbopack C 60/80 Carbosieve SIII 60/80 Carbotrap C/B N9307065NIOSHN9307057N9307066不带密封帽的空样品管吸附剂零件编号不锈钢(每包10个)L4270128玻璃(每包10个)L4071594不锈钢(每包10个)L4270129不带密封帽的空样品管不锈钢(每包10个)M0413595带玻璃 内衬 不锈钢(每包10个)M0413597玻璃(每包10个)M0413598

其它:45L/350

薄膜拉力测试仪、塑料薄膜拉伸强度检测、塑料薄膜剥离测试仪介绍：LQJ211万能材料试验机有着超大数显控制系统-为主机曲线、力值、速度和变形动态显示，加上电脑可实现微机操作，参数随意设定，可以做不同材料30KN以内的拉伸、压缩、弯曲、剥离、撕裂、剪切、刺破、低调疲劳等多项力学试验.可根据国际标准ISO.JIS.ASTM.DIN等国际标准和国外标准进行试验和提供数据.以windows操作系统使试验数据曲线动态显示,试验数据可以任意删加,对曲线操作更加简便.轻松.随时随地都可以进行曲线遍历.叠加.分离.缩放.打印等全电子显示监控. 薄膜拉力测试仪、塑料薄膜拉伸强度检测、塑料薄膜剥离测试仪技术参数 Main specifications 1、最大负荷Load Accuracy： 30KN（任意选） 2、荷重元精度Load Accuracy： 0.01% 3、测试精度Measuring accuracy： ± 0.5% 4、操作方式Control： 全电脑控制,windows模式操作 5、有效试验宽度Valid width： 约420mm 6、有效拉伸空间Stroke： 约800mm 7、试验速度Tetxing speed : 0.001~500mm/min 8、速度精度 Speed Accuracy：: ± 0.5%以内； 9、位移测量精度Stroke Accuracy： ± 0.5%以内； 10、变形测量精度Displacement Accuracy： ± 0.5%以内 11、安全装置 Safety device： 电子限位保护，紧急停止键 Safeguard stroke 12、机台重量Main Unit Weight ： 约140kg

430849 滚瓶 850cm2 易握盖,PS（聚苯乙烯）材质 有刻度 灭菌 大包装 有刻度 1箱（20包/箱，2个/包） 430196 培养皿 60mm，带2mm网格,TC表面，皿高度15mm 生长面积21cm2 灭菌 大包装 1箱（25包/箱，20个/包） 531123 离心管 500ml 最大离心力4000xg 尖底 密封盖 PP 已灭菌 可替代431123 1箱（5个/包，40个/箱） 432076 CoolCell 2ml 填充管，适用于CoolCell LX和CoolCell FTS30细胞降温盒 1箱（6个/箱） 3005 取样匙圆头，灭菌，1个/包，100包/箱 1箱（1个/包，100包/箱） 430183 三角培养瓶，250ml，31mm颈瓶直径，密封盖，PC（聚碳酸酯）材质，单个包装，1个/包，50包/箱 1箱（1个/包，50包/箱） 3879 96孔板，透明，圆底，未处理表面，带盖，灭菌，袋装，1个/包，50包/箱 1箱（1个/包，50包/箱） 431284 细胞培养瓶 Corning 5L PETG Erlenmeyer Shake Flask, Plain bottom, 1/bag, 4/case 1箱（1个/包，4包/箱） 3006 取样匙 V形 灭菌 1箱（1个/包，100包/箱） 431416 小瓶，低温，int-thread2.0ml，圆形，自立，W/WSHR，带附件，多种颜色盖子灭菌 1箱（50个/包，10包/箱） 3960 96孔板，2.0ml方孔，V形底，PP材质，灭菌 1箱（5个/包，5包/箱） 7042 移液管2ml单独包装三重塑料袋包装 1箱（50个/包，20包/箱） 7045 移液管5ml单独包装三重塑料袋包装 1箱（50个/包，4包/箱） 432006 CoolCell FTS30 程序降温盒，可容纳 30个1.0/2.0mL冻存管，紫色 1个 3421 Transwell细胞小室 24孔 直径6.5mm 孔径5.0um PC（聚碳酸酯）膜 TC 灭菌 每箱带4块24孔板 每块板装有12个小室 1箱（12个嵌套/包 4包/箱） 3830 384孔板SPHEROID黑色底透圆底超低吸附多重包被带盖灭菌 1箱（10个/包，5包/箱） 431532 储液瓶，500mLSquarePETStorageBottleswith45mmCaps,12/pk，2pk/CS.灭菌 1箱（12个/包，2包/箱） 2592 Corning 96孔酶标板，PLT96WL，带槽，1X8高结合，透明，FBNSWO/LID 1箱（25个/包，4包/箱） 3364 96孔板，透明，平底，PP（聚丙烯）材质，不带盖，未灭菌，袋装 1箱（25个/包，4包/箱） 431255 三角培养瓶 2000ml 透气盖 PC材质 灭菌 1箱（6个） 3745 0.2mlPCR管平盖透明PP（聚丙烯）材质 1箱（500个/包，2包/箱） 430320 管顶真空过滤器 50ml管尺寸 0.22um孔径CA（醋酸纤维）膜 1箱（12包/箱，1个/包） 3574 384孔板 白色 低边 NBS表面 1箱（5包/箱，10个/包） 430921 离心管 50ml 平底盖 自立式 PP（聚丙稀）材质（830897//830921) 1箱（20包/箱，25个/包） 430917 离心管2.0ml螺旋盖不带拌自立式无O型环50/包,10包/箱 1箱（50/包，10包/箱） 3795 96孔板 透明 圆底 未处理表面 无盖 灭菌 散装 1箱（4包/箱，25个/包） 3693 96孔板 半量板 白色 平底 未处理表面 未灭菌 1箱（4包/箱，25个/包） 3694 96孔板 半量板 黑色 平底 未处理表面 未灭菌 1箱（4包/箱，25个/包） 3631 96孔板 黑色 透明平底 未处理表面 无盖 灭菌 1箱（4包/箱，25个/包） 3338 48孔板，透明，平底，CellBIND表面 1箱（5个/包，10包/箱） 3997 96孔板 TC表面 标准透明板 平底带盖 灭菌 1箱（5包/箱，10个/包） 3598 96孔板 平底 TC表面 PS（聚苯乙烯）材质 带盖 灭菌 1箱（20包/箱，5个/包） 3474 96孔板 超低吸附表面 水凝胶包被标准透明板 PS（聚苯乙烯）材质 平底带盖 灭菌 单个包装 1箱（24包/箱，1个/包） 3701 384孔板 TC表面 标准透明板 平底 PS（聚苯乙烯）材质 带盖 灭菌 低边缘 1箱（5包/箱，20个/包） 430720 培养瓶 75cm2 TC表面，矩形，斜颈，密封盖 灭菌 大包装 1箱（20包/箱，5个/包） 430172 培养试管16X125TC表面PS（聚苯乙烯）材质灭菌袋装 1箱（50个/包，10包/箱） 3261 培养皿 60mm，超低吸附表面，皿高度15mm 生长面积21cm2 1箱（4包/箱，5个/包） 432061 CoolCell CoolRack 15ml 热传导模块 1个 432064 CoolCell CoolRack 250ml 热传导模块 1个 432062 CoolCell CoolRack 50ml 热传导模块 1个 432332 Corning 250ML储液瓶，PET材质，灭菌 1箱（24/托，2托/箱） 432334 Corning 1000ML储液瓶，PET材质,灭菌 1箱（12/托，2托/箱） 431512 三角培养瓶，2LPC材质，带1/8“浸管，0.2um孔，Male Luer 扣，灭菌 ，1个/包，3包/箱 1箱（1个/包，3包/箱）

430849 滚瓶 850cm2 易握盖,PS（聚苯乙烯）材质 有刻度 灭菌 大包装 有刻度 1箱（20包/箱，2个/包） 430196 培养皿 60mm，带2mm网格,TC表面，皿高度15mm 生长面积21cm2 灭菌 大包装 1箱（25包/箱，20个/包） 531123 离心管 500ml 最大离心力4000xg 尖底 密封盖 PP 已灭菌 可替代431123 1箱（5个/包，40个/箱） 432076 CoolCell 2ml 填充管，适用于CoolCell LX和CoolCell FTS30细胞降温盒 1箱（6个/箱） 3005 取样匙圆头，灭菌，1个/包，100包/箱 1箱（1个/包，100包/箱） 430183 三角培养瓶，250ml，31mm颈瓶直径，密封盖，PC（聚碳酸酯）材质，单个包装，1个/包，50包/箱 1箱（1个/包，50包/箱） 3879 96孔板，透明，圆底，未处理表面，带盖，灭菌，袋装，1个/包，50包/箱 1箱（1个/包，50包/箱） 431284 细胞培养瓶 Corning 5L PETG Erlenmeyer Shake Flask, Plain bottom, 1/bag, 4/case 1箱（1个/包，4包/箱） 3006 取样匙 V形 灭菌 1箱（1个/包，100包/箱） 431416 小瓶，低温，int-thread2.0ml，圆形，自立，W/WSHR，带附件，多种颜色盖子灭菌 1箱（50个/包，10包/箱） 3960 96孔板，2.0ml方孔，V形底，PP材质，灭菌 1箱（5个/包，5包/箱） 7042 移液管2ml单独包装三重塑料袋包装 1箱（50个/包，20包/箱） 7045 移液管5ml单独包装三重塑料袋包装 1箱（50个/包，4包/箱） 432006 CoolCell FTS30 程序降温盒，可容纳 30个1.0/2.0mL冻存管，紫色 1个 3421 Transwell细胞小室 24孔 直径6.5mm 孔径5.0um PC（聚碳酸酯）膜 TC 灭菌 每箱带4块24孔板 每块板装有12个小室 1箱（12个嵌套/包 4包/箱） 3830 384孔板SPHEROID黑色底透圆底超低吸附多重包被带盖灭菌 1箱（10个/包，5包/箱） 431532 储液瓶，500mLSquarePETStorageBottleswith45mmCaps,12/pk，2pk/CS.灭菌 1箱（12个/包，2包/箱） 2592 Corning 96孔酶标板，PLT96WL，带槽，1X8高结合，透明，FBNSWO/LID 1箱（25个/包，4包/箱） 3364 96孔板，透明，平底，PP（聚丙烯）材质，不带盖，未灭菌，袋装 1箱（25个/包，4包/箱） 431255 三角培养瓶 2000ml 透气盖 PC材质 灭菌 1箱（6个） 3745 0.2mlPCR管平盖透明PP（聚丙烯）材质 1箱（500个/包，2包/箱） 430320 管顶真空过滤器 50ml管尺寸 0.22um孔径CA（醋酸纤维）膜 1箱（12包/箱，1个/包） 3574 384孔板 白色 低边 NBS表面 1箱（5包/箱，10个/包） 430921 离心管 50ml 平底盖 自立式 PP（聚丙稀）材质（830897//830921) 1箱（20包/箱，25个/包） 430917 离心管2.0ml螺旋盖不带拌自立式无O型环50/包,10包/箱 1箱（50/包，10包/箱） 3795 96孔板 透明 圆底 未处理表面 无盖 灭菌 散装 1箱（4包/箱，25个/包） 3693 96孔板 半量板 白色 平底 未处理表面 未灭菌 1箱（4包/箱，25个/包） 3694 96孔板 半量板 黑色 平底 未处理表面 未灭菌 1箱（4包/箱，25个/包） 3631 96孔板 黑色 透明平底 未处理表面 无盖 灭菌 1箱（4包/箱，25个/包） 3338 48孔板，透明，平底，CellBIND表面 1箱（5个/包，10包/箱） 3997 96孔板 TC表面 标准透明板 平底带盖 灭菌 1箱（5包/箱，10个/包） 3598 96孔板 平底 TC表面 PS（聚苯乙烯）材质 带盖 灭菌 1箱（20包/箱，5个/包） 3474 96孔板 超低吸附表面 水凝胶包被标准透明板 PS（聚苯乙烯）材质 平底带盖 灭菌 单个包装 1箱（24包/箱，1个/包） 3701 384孔板 TC表面 标准透明板 平底 PS（聚苯乙烯）材质 带盖 灭菌 低边缘 1箱（5包/箱，20个/包） 430720 培养瓶 75cm2 TC表面，矩形，斜颈，密封盖 灭菌 大包装 1箱（20包/箱，5个/包） 430172 培养试管16X125TC表面PS（聚苯乙烯）材质灭菌袋装 1箱（50个/包，10包/箱） 3261 培养皿 60mm，超低吸附表面，皿高度15mm 生长面积21cm2 1箱（4包/箱，5个/包） 432061 CoolCell CoolRack 15ml 热传导模块 1个 432064 CoolCell CoolRack 250ml 热传导模块 1个 432062 CoolCell CoolRack 50ml 热传导模块 1个 432332 Corning 250ML储液瓶，PET材质，灭菌 1箱（24/托，2托/箱） 432334 Corning 1000ML储液瓶，PET材质,灭菌 1箱（12/托，2托/箱） 431512 三角培养瓶，2LPC材质，带1/8“浸管，0.2um孔，Male Luer 扣，灭菌 ，1个/包，3包/箱 1箱（1个/包，3包/箱）

产品介绍 Product description产品信息产品名称： 250ml HDPE棕色试剂瓶 产品规格： 250ml 制作工艺： 注塑、注吹工艺 材 料： HDPE 包装方式： 纸箱 运输方式： 物流 质量体系： ISO13485质量标准： YBB00122002-2015 应用领域： 诊断、生物、化工、医药、精细化学品等产品性能： 无热源、无人类DNA、无DNase/RNase产品优势 Product attributes&radic 无内衬型聚丙烯瓶盖具有非常好的防漏效果；&radic 可耐受瓶内压力98kpa,无液体渗漏，满足航空运输要求&radic 超强的耐低温性能，能在低达-78℃的冷冻箱内使用；&radic 聚丙烯材质可以耐121℃30分钟高温灭菌,不变形不泄露；&radic 出色的耐化学性能，能够抵抗绝大多数的化学物质腐蚀；&radic 瓶盖带有测扭力设计，适用于自动化罐装线；&radic 药用级PE袋单、双层包装，满足进洁净区要求；&radic 可以提供经济型、无酶型、无菌型和客户定制型；&radic 可提供密封完整性，溶出物、析出物和颗粒物验证和测试报告；产品细节图 Product Details 产品技术信息表 Product technical information shee表1.质量控制情况Table 1. Quality Profile项 目Items经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported质量指标Specification外观Appearance●●●●尺寸Size●●●●容积Capability●●●●密封性Leakproof●●●●跌落性能Drop resistant●●●●微生物限度Microbiological Purity●无菌Sterility●●无热源（内毒素）Endotoxin●●●无人类DNAFree human-DNA●无DNase/RNaseFree DNase/RNase● 表2.法 规 符 合 性 情 况 Table 2. Regulatory Complies Profile项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported食品接触塑料制品法规Regulation on Food Contact for Plastics and Articles欧盟：10/2011/EC (PIM)及修订版European Union: 10/2011/EC (PIM)●●●●美国：FDA 21 CFR 177.1520United States: FDA 21 CFR 177.1520●●●●中国：GB4806.7-2016China: GB4806.7-2016●●●●药典符合性Pharmacopeia Complies USP 39 661塑料容器USP 39 661 Containers●●●EP 9.0章节3.1.3聚乙烯类产品EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins●●●EP 9.0章节3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯类产品EP 9.0 3.1.5Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations●●●生物相容性BiocompatibilityISO 10993-5细胞毒性ISO 10993-5 Cytotoxicity●●●ISO 10993-10皮刺和致敏试验ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests●●●ISO 10993-11系统毒性试验ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test●●●USP 85内毒素测试USP 85 Bacterial Endotoxins-LAL test●●●USP 87体外生物反应测试USP 87 Biological reactivity testing, in vitro●●●USP 88体内生物反应测试USP 88 Biological reactivity testing, in vivo, class VI●●● 表2. 法 规 符 合 性 情况(续)Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用 Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported动物来源Animal OriginTSE/BSE申明●●●●过敏源Allergen无过敏源申明●●●●杂质Elemental ImpurityICH Q3D●●●环境影响Environment ImpactROSH●●●●REACH●●●●密封完整性Leakproof产品经确认，密封性能完整。Leakproof as validation●●●●颗粒 ParticulatesUSP 788和EP 2.9.19●●●溶出物 ExtractablesUSP 661塑料制容器●●●灭菌 Sterilization产品经辐照，满足无菌要求（SAL=10-6）。Meet the sterility level(SAL=10-6) after irritation.●●公司介绍 CompanyIntroduction 常州市优坦生物科技有限公司（以下简称UTYN）坐落在风景秀丽的长江三角洲中心地带江苏常州。公司拥有多年生物、医疗、医药包装制造经验，是一家专业制造高品质生物、诊断及医疗用试剂瓶和塑料容器的生产型企业。 UTYN的工厂拥有3500+平米D级(100，000级)洁净车间和局部A级（100级）洁净环境。工厂生产设备均全进口采购，自动化包装，在线监测。生产的产品质量稳定，满足客户对产品质量RNase/DNase，无人类DNA，无热源/内毒素，无菌的需求。 多年来，UTYN的研发团队致力于塑料材料和产品的各项技术的研究和改进工作，包括原材料品质，包装容器密封完整性，塑料材料低颗粒，低溶出和浸出等方面的研究，确保客户的产品安全储存、不受污染，且符合法规。UTYN坚持&ldquo 质量源于设计，控制于过程&rdquo 的质量管理理念，质量体系设计采用cGMP和ISO13485相结合的方式，产品质量控制贯穿于整个产品生命周期，旨在为客户提供持续、稳定和高品质的产品，以期更好地服务于客户。

产品介绍 Product description产品信息产品名称： 60ml HDPE棕色试剂瓶 产品规格： 60ml 制作工艺： 注塑、注吹工艺 材 料： HDPE 包装方式： 纸箱 运输方式： 物流 质量体系： ISO13485质量标准： YBB00122002-2015 应用领域： 诊断、生物、化工、医药、精细化学品等产品性能： 无热源、无人类DNA、无DNase/RNase产品优势 Product attributes&radic 无内衬型聚丙烯瓶盖具有非常好的防漏效果；&radic 可耐受瓶内压力98kpa,无液体渗漏，满足航空运输要求&radic 超强的耐低温性能，能在低达-78℃的冷冻箱内使用；&radic 聚丙烯材质可以耐121℃30分钟高温灭菌,不变形不泄露；&radic 出色的耐化学性能，能够抵抗绝大多数的化学物质腐蚀；&radic 瓶盖带有测扭力设计，适用于自动化罐装线；&radic 药用级PE袋单、双层包装，满足进洁净区要求；&radic 可以提供经济型、无酶型、无菌型和客户定制型；&radic 可提供密封完整性，溶出物、析出物和颗粒物验证和测试报告；产品细节图 Product Details 产品技术信息表 Product technical information shee表1.质量控制情况Table 1. Quality Profile项 目Items经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported质量指标Specification外观Appearance●●●●尺寸Size ●●●●容积Capability●●●●密封性Leakproof●●●●跌落性能Drop resistant●●●●微生物限度Microbiological Purity●无菌Sterility●●无热源（内毒素）Endotoxin●●●无人类DNAFree human-DNA●无DNase/RNaseFree DNase/RNase● 表2.法 规 符 合 性 情 况 Table 2. Regulatory Complies Profile项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported食品接触塑料制品法规Regulation on Food Contact for Plastics and Articles欧盟：10/2011/EC (PIM)及修订版European Union: 10/2011/EC (PIM)●●●●美国：FDA 21 CFR 177.1520United States: FDA 21 CFR 177.1520●●●●中国：GB4806.7-2016China: GB4806.7-2016●●●●药典符合性Pharmacopeia Complies USP 39 661塑料容器USP 39 661 Containers●●●EP 9.0章节3.1.3聚乙烯类产品EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins●●●EP 9.0章节3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯类产品EP 9.0 3.1.5Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations●●●生物相容性BiocompatibilityISO 10993-5细胞毒性ISO 10993-5 Cytotoxicity●●●ISO 10993-10皮刺和致敏试验ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests●●●ISO 10993-11系统毒性试验ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test●●●USP 85内毒素测试USP 85 Bacterial Endotoxins-LAL test●●●USP 87体外生物反应测试USP 87 Biological reactivity testing, in vitro●●●USP 88体内生物反应测试USP 88 Biological reactivity testing, in vivo, class VI●●● 表2. 法 规 符 合 性 情况(续)Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用 Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported动物来源Animal OriginTSE/BSE申明●●●●过敏源Allergen无过敏源申明●●●●杂质Elemental ImpurityICH Q3D●●●环境影响Environment ImpactROSH●●●●REACH●●●●密封完整性Leakproof产品经确认，密封性能完整。Leakproof as validation●●●●颗粒 ParticulatesUSP 788和EP 2.9.19●●●溶出物 ExtractablesUSP 661塑料制容器●●●灭菌 Sterilization产品经辐照，满足无菌要求（SAL=10-6）。Meet the sterility level(SAL=10-6) after irritation.●●公司介绍 CompanyIntroduction 常州市优坦生物科技有限公司（以下简称UTYN）坐落在风景秀丽的长江三角洲中心地带江苏常州。公司拥有多年生物、医疗、医药包装制造经验，是一家专业制造高品质生物、诊断及医疗用试剂瓶和塑料容器的生产型企业。 UTYN的工厂拥有3500+平米D级(100，000级)洁净车间和局部A级（100级）洁净环境。工厂生产设备均全进口采购，自动化包装，在线监测。生产的产品质量稳定，满足客户对产品质量RNase/DNase，无人类DNA，无热源/内毒素，无菌的需求。 多年来，UTYN的研发团队致力于塑料材料和产品的各项技术的研究和改进工作，包括原材料品质，包装容器密封完整性，塑料材料低颗粒，低溶出和浸出等方面的研究，确保客户的产品安全储存、不受污染，且符合法规。UTYN坚持&ldquo 质量源于设计，控制于过程&rdquo 的质量管理理念，质量体系设计采用cGMP和ISO13485相结合的方式，产品质量控制贯穿于整个产品生命周期，旨在为客户提供持续、稳定和高品质的产品，以期更好地服务于客户。

产品介绍 Product description产品信息产品名称： 250ml HDPE棕色试剂瓶 产品规格： 250ml 制作工艺： 注塑、注吹工艺 材 料： HDPE 包装方式： 纸箱 运输方式： 物流 质量体系： ISO13485质量标准： YBB00122002-2015 应用领域： 诊断、生物、化工、医药、精细化学品等产品性能： 无热源、无人类DNA、无DNase/RNase产品优势 Product attributes&radic 无内衬型聚丙烯瓶盖具有非常好的防漏效果；&radic 可耐受瓶内压力98kpa,无液体渗漏，满足航空运输要求&radic 超强的耐低温性能，能在低达-78℃的冷冻箱内使用；&radic 聚丙烯材质可以耐121℃30分钟高温灭菌,不变形不泄露；&radic 出色的耐化学性能，能够抵抗绝大多数的化学物质腐蚀；&radic 瓶盖带有测扭力设计，适用于自动化罐装线；&radic 药用级PE袋单、双层包装，满足进洁净区要求；&radic 可以提供经济型、无酶型、无菌型和客户定制型；&radic 可提供密封完整性，溶出物、析出物和颗粒物验证和测试报告；产品细节图 Product Details 产品技术信息表 Product technical information shee表1.质量控制情况Table 1. Quality Profile项 目Items经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported质量指标Specification外观Appearance●●●●尺寸Size●●●●容积Capability●●●●密封性Leakproof●●●● 跌落性能Drop resistant●●●●微生物限度Microbiological Purity ● 无菌Sterility ● ●无热源（内毒素）Endotoxin ●●●无人类DNAFree human-DNA ● 无DNase/RNaseFree DNase/RNase ● 表2.法 规 符 合 性 情 况 Table 2. Regulatory Complies Profile项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported食品接触塑料制品法规Regulation on Food Contact for Plastics and Articles欧盟：10/2011/EC (PIM)及修订版European Union: 10/2011/EC (PIM)●●●●美国：FDA 21 CFR 177.1520United States: FDA 21 CFR 177.1520●●●●中国：GB4806.7-2016China: GB4806.7-2016●●●●药典符合性Pharmacopeia Complies USP 39 661塑料容器USP 39 661 Containers ●●●EP 9.0章节3.1.3聚乙烯类产品EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins ●●●EP 9.0章节3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯类产品EP 9.0 3.1.5Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations ●●●生物相容性BiocompatibilityISO 10993-5细胞毒性ISO 10993-5 Cytotoxicity ●●●ISO 10993-10皮刺和致敏试验ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests ●●●ISO 10993-11系统毒性试验ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test ●●●USP 85内毒素测试USP 85 Bacterial Endotoxins-LAL test ●●●USP 87体外生物反应测试USP 87 Biological reactivity testing, in vitro ●●●USP 88体内生物反应测试USP 88 Biological reactivity testing, in vivo, class VI ●●● 表2. 法 规 符 合 性 情况(续)Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported动物来源Animal OriginTSE/BSE申明●●●●过敏源Allergen无过敏源申明●●●●杂质Elemental ImpurityICH Q3D ●●●环境影响Environment ImpactROSH●●●●REACH●●●●密封完整性Leakproof产品经确认，密封性能完整。Leakproof as validation●●●●颗粒 ParticulatesUSP 788和EP 2.9.19 ●●●溶出物 ExtractablesUSP 661塑料制容器 ●●●灭菌 Sterilization产品经辐照，满足无菌要求（SAL=10-6）。Meet the sterility level(SAL=10-6) after irritation. ● ●公司介绍 CompanyIntroduction 常州市优坦生物科技有限公司（以下简称UTYN）坐落在风景秀丽的长江三角洲中心地带江苏常州。公司拥有多年生物、医疗、医药包装制造经验，是一家专业制造高品质生物、诊断及医疗用试剂瓶和塑料容器的生产型企业。 UTYN的工厂拥有3500+平米D级(100，000级)洁净车间和局部A级（100级）洁净环境。工厂生产设备均全进口采购，自动化包装，在线监测。生产的产品质量稳定，满足客户对产品质量RNase/DNase，无人类DNA，无热源/内毒素，无菌的需求。 多年来，UTYN的研发团队致力于塑料材料和产品的各项技术的研究和改进工作，包括原材料品质，包装容器密封完整性，塑料材料低颗粒，低溶出和浸出等方面的研究，确保客户的产品安全储存、不受污染，且符合法规。UTYN坚持&ldquo 质量源于设计，控制于过程&rdquo 的质量管理理念，质量体系设计采用cGMP和ISO13485相结合的方式，产品质量控制贯穿于整个产品生命周期，旨在为客户提供持续、稳定和高品质的产品，以期更好地服务于客户。

产品介绍 Product description产品信息产品名称： 250ml HDPE棕色试剂瓶 产品规格： 250ml 制作工艺： 注塑、注吹工艺 材 料： HDPE 包装方式： 纸箱 运输方式： 物流 质量体系： ISO13485质量标准： YBB00122002-2015 应用领域： 诊断、生物、化工、医药、精细化学品等产品性能： 无热源、无人类DNA、无DNase/RNase产品优势 Product attributes&radic 无内衬型聚丙烯瓶盖具有非常好的防漏效果；&radic 可耐受瓶内压力98kpa,无液体渗漏，满足航空运输要求&radic 超强的耐低温性能，能在低达-78℃的冷冻箱内使用；&radic 聚丙烯材质可以耐121℃30分钟高温灭菌,不变形不泄露；&radic 出色的耐化学性能，能够抵抗绝大多数的化学物质腐蚀；&radic 瓶盖带有测扭力设计，适用于自动化罐装线；&radic 药用级PE袋单、双层包装，满足进洁净区要求；&radic 可以提供经济型、无酶型、无菌型和客户定制型；&radic 可提供密封完整性，溶出物、析出物和颗粒物验证和测试报告；产品细节图 Product Details 产品技术信息表 Product technical information shee表1.质量控制情况Table 1. Quality Profile项 目Items经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported质量指标Specification外观Appearance●●●●尺寸Size●●●●容积Capability●●●●密封性Leakproof●●●● 跌落性能Drop resistant●●●●微生物限度Microbiological Purity ● 无菌Sterility ● ●无热源（内毒素）Endotoxin ●●●无人类DNAFree human-DNA ● 无DNase/RNaseFree DNase/RNase ● 表2.法 规 符 合 性 情 况 Table 2. Regulatory Complies Profile项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported食品接触塑料制品法规Regulation on Food Contact for Plastics and Articles欧盟：10/2011/EC (PIM)及修订版European Union: 10/2011/EC (PIM)●●●●美国：FDA 21 CFR 177.1520United States: FDA 21 CFR 177.1520●●●●中国：GB4806.7-2016China: GB4806.7-2016●●●●药典符合性Pharmacopeia Complies USP 39 661塑料容器USP 39 661 Containers ●●●EP 9.0章节3.1.3聚乙烯类产品EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins ●●●EP 9.0章节3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯类产品EP 9.0 3.1.5Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations ●●●生物相容性BiocompatibilityISO 10993-5细胞毒性ISO 10993-5 Cytotoxicity ●●●ISO 10993-10皮刺和致敏试验ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests ●●●ISO 10993-11系统毒性试验ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test ●●●USP 85内毒素测试USP 85 Bacterial Endotoxins-LAL test ●●●USP 87体外生物反应测试USP 87 Biological reactivity testing, in vitro ●●●USP 88体内生物反应测试USP 88 Biological reactivity testing, in vivo, class VI ●●● 表2. 法 规 符 合 性 情况(续)Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported动物来源Animal OriginTSE/BSE申明●●●●过敏源Allergen无过敏源申明●●●●杂质Elemental ImpurityICH Q3D ●●●环境影响Environment ImpactROSH●●●●REACH●●●●密封完整性Leakproof产品经确认，密封性能完整。Leakproof as validation●●●●颗粒 ParticulatesUSP 788和EP 2.9.19 ●●●溶出物 ExtractablesUSP 661塑料制容器 ●●●灭菌 Sterilization产品经辐照，满足无菌要求（SAL=10-6）。Meet the sterility level(SAL=10-6) after irritation. ● ●公司介绍 CompanyIntroduction 常州市优坦生物科技有限公司（以下简称UTYN）坐落在风景秀丽的长江三角洲中心地带江苏常州。公司拥有多年生物、医疗、医药包装制造经验，是一家专业制造高品质生物、诊断及医疗用试剂瓶和塑料容器的生产型企业。 UTYN的工厂拥有3500+平米D级(100，000级)洁净车间和局部A级（100级）洁净环境。工厂生产设备均全进口采购，自动化包装，在线监测。生产的产品质量稳定，满足客户对产品质量RNase/DNase，无人类DNA，无热源/内毒素，无菌的需求。 多年来，UTYN的研发团队致力于塑料材料和产品的各项技术的研究和改进工作，包括原材料品质，包装容器密封完整性，塑料材料低颗粒，低溶出和浸出等方面的研究，确保客户的产品安全储存、不受污染，且符合法规。UTYN坚持&ldquo 质量源于设计，控制于过程&rdquo 的质量管理理念，质量体系设计采用cGMP和ISO13485相结合的方式，产品质量控制贯穿于整个产品生命周期，旨在为客户提供持续、稳定和高品质的产品，以期更好地服务于客户。

产品介绍 Product description产品信息产品名称： 60ml HDPE棕色试剂瓶 产品规格： 60ml 制作工艺： 注塑、注吹工艺 材 料： HDPE 包装方式： 纸箱 运输方式： 物流 质量体系： ISO13485质量标准： YBB00122002-2015 应用领域： 诊断、生物、化工、医药、精细化学品等产品性能： 无热源、无人类DNA、无DNase/RNase产品优势 Product attributes&radic 无内衬型聚丙烯瓶盖具有非常好的防漏效果；&radic 可耐受瓶内压力98kpa,无液体渗漏，满足航空运输要求&radic 超强的耐低温性能，能在低达-78℃的冷冻箱内使用；&radic 聚丙烯材质可以耐121℃30分钟高温灭菌,不变形不泄露；&radic 出色的耐化学性能，能够抵抗绝大多数的化学物质腐蚀；&radic 瓶盖带有测扭力设计，适用于自动化罐装线；&radic 药用级PE袋单、双层包装，满足进洁净区要求；&radic 可以提供经济型、无酶型、无菌型和客户定制型；&radic 可提供密封完整性，溶出物、析出物和颗粒物验证和测试报告；产品细节图 Product Details 产品技术信息表 Product technical information shee表1.质量控制情况Table 1. Quality Profile项 目Items经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported质量指标Specification外观Appearance●●●●尺寸Size●●●●容积Capability●●●●密封性Leakproof●●●●跌落性能Drop resistant●●●●微生物限度Microbiological Purity ● 无菌Sterility ● ●无热源（内毒素）Endotoxin ●●●无人类DNAFree human-DNA ● 无DNase/RNaseFree DNase/RNase ● 表2.法 规 符 合 性 情 况 Table 2. Regulatory Complies Profile项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported食品接触塑料制品法规Regulation on Food Contact for Plastics and Articles欧盟：10/2011/EC (PIM)及修订版European Union: 10/2011/EC (PIM)●●●●美国：FDA 21 CFR 177.1520United States: FDA 21 CFR 177.1520●●●●中国：GB4806.7-2016China: GB4806.7-2016●●●●药典符合性Pharmacopeia Complies USP 39 661塑料容器USP 39 661 Containers ●●●EP 9.0章节3.1.3聚乙烯类产品EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins ●●●EP 9.0章节3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯类产品EP 9.0 3.1.5Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations ●●●生物相容性BiocompatibilityISO 10993-5细胞毒性ISO 10993-5 Cytotoxicity ●●●ISO 10993-10皮刺和致敏试验ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests ●●●ISO 10993-11系统毒性试验ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test ●●●USP 85内毒素测试USP 85 Bacterial Endotoxins-LAL test ●●●USP 87体外生物反应测试USP 87 Biological reactivity testing, in vitro ●●●USP 88体内生物反应测试USP 88 Biological reactivity testing, in vivo, class VI ●●● 表2. 法 规 符 合 性 情况(续)Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)项目Item经济型Commercial无菌级SterilityGrade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported动物来源Animal OriginTSE/BSE申明●●●●过敏源Allergen无过敏源申明●●●●杂质Elemental ImpurityICH Q3D ●●●环境影响Environment ImpactROSH●●●●REACH●●●●密封完整性Leakproof产品经确认，密封性能完整。Leakproof as validation●●●●颗粒 ParticulatesUSP 788和EP 2.9.19 ●●●溶出物 ExtractablesUSP 661塑料制容器 ●●●灭菌 Sterilization产品经辐照，满足无菌要求（SAL=10-6）。Meet the sterility level(SAL=10-6) after irritation. ● ●公司介绍 CompanyIntroduction 常州市优坦生物科技有限公司（以下简称UTYN）坐落在风景秀丽的长江三角洲中心地带江苏常州。公司拥有多年生物、医疗、医药包装制造经验，是一家专业制造高品质生物、诊断及医疗用试剂瓶和塑料容器的生产型企业。 UTYN的工厂拥有3500+平米D级(100，000级)洁净车间和局部A级（100级）洁净环境。工厂生产设备均全进口采购，自动化包装，在线监测。生产的产品质量稳定，满足客户对产品质量RNase/DNase，无人类DNA，无热源/内毒素，无菌的需求。 多年来，UTYN的研发团队致力于塑料材料和产品的各项技术的研究和改进工作，包括原材料品质，包装容器密封完整性，塑料材料低颗粒，低溶出和浸出等方面的研究，确保客户的产品安全储存、不受污染，且符合法规。UTYN坚持&ldquo 质量源于设计，控制于过程&rdquo 的质量管理理念，质量体系设计采用cGMP和ISO13485相结合的方式，产品质量控制贯穿于整个产品生命周期，旨在为客户提供持续、稳定和高品质的产品，以期更好地服务于客户。

产品介绍 Product description产品信息产品名称： 15ml HDPE棕色试剂瓶 产品规格： 15ml 制作工艺： 注塑、注吹工艺 材 料： HDPE 包装方式： 纸箱 运输方式： 物流 质量体系： ISO13485质量标准： YBB00122002-2015 应用领域： 诊断、生物、化工、医药、精细化学品等产品性能： 无热源、无人类DNA、无DNase/RNase产品优势 Product attributes&radic 无内衬型聚丙烯瓶盖具有非常好的防漏效果；&radic 可耐受瓶内压力98kpa,无液体渗漏，满足航空运输要求&radic 超强的耐低温性能，能在低达-78℃的冷冻箱内使用；&radic 聚丙烯材质可以耐121℃30分钟高温灭菌,不变形不泄露；&radic 出色的耐化学性能，能够抵抗绝大多数的化学物质腐蚀；&radic 瓶盖带有测扭力设计，适用于自动化罐装线；&radic 药用级PE袋单、双层包装，满足进洁净区要求；&radic 可以提供经济型、无酶型、无菌型和客户定制型；&radic 可提供密封完整性，溶出物、析出物和颗粒物验证和测试报告；产品细节图 Product Details 产品技术信息表 Product technical information shee表1.质量控制情况Table 1. Quality Profile项 目Items经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported质量指标Specification外观Appearance●●●●尺寸Size●●●●容积Capability●●●●密封性Leakproof●●●●跌落性能Drop resistant●●●●微生物限度Microbiological Purity ● 无菌Sterility ● ●无热源（内毒素）Endotoxin ●●●无人类DNAFree human-DNA ● 无DNase/RNaseFree DNase/RNase ● 表2.法 规 符 合 性 情 况 Table 2. Regulatory Complies Profile项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported食品接触塑料制品法规Regulation on Food Contact for Plastics and Articles欧盟：10/2011/EC (PIM)及修订版European Union: 10/2011/EC (PIM)●●●●美国：FDA 21 CFR 177.1520United States: FDA 21 CFR 177.1520●●●●中国：GB4806.7-2016China: GB4806.7-2016●●●●药典符合性Pharmacopeia Complies USP 39 661塑料容器USP 39 661 Containers ●●●EP 9.0章节3.1.3聚乙烯类产品EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins ●●●EP 9.0章节3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯类产品EP 9.0 3.1.5Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations ●●●生物相容性BiocompatibilityISO 10993-5细胞毒性ISO 10993-5 Cytotoxicity ●●●ISO 10993-10皮刺和致敏试验ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests ●●●ISO 10993-11系统毒性试验ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test ●●●USP 85内毒素测试USP 85 Bacterial Endotoxins-LAL test ●●●USP 87体外生物反应测试USP 87 Biological reactivity testing, in vitro ●●●USP 88体内生物反应测试USP 88 Biological reactivity testing, in vivo, class VI ●●● 表2. 法 规 符 合 性 情况(续)Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)项目Item经济型Commercial无菌级SterilityGrade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported动物来源Animal OriginTSE/BSE申明●●●●过敏源Allergen无过敏源申明●●●●杂质Elemental ImpurityICH Q3D ●●●环境影响Environment ImpactROSH●●●●REACH●●●●密封完整性Leakproof产品经确认，密封性能完整。Leakproof as validation●●●●颗粒 ParticulatesUSP 788和EP 2.9.19 ●●●溶出物 ExtractablesUSP 661塑料制容器 ●●●灭菌 Sterilization产品经辐照，满足无菌要求（SAL=10-6）。Meet the sterility level(SAL=10-6) after irritation. ● ●公司介绍 CompanyIntroduction 常州市优坦生物科技有限公司（以下简称UTYN）坐落在风景秀丽的长江三角洲中心地带江苏常州。公司拥有多年生物、医疗、医药包装制造经验，是一家专业制造高品质生物、诊断及医疗用试剂瓶和塑料容器的生产型企业。 UTYN的工厂拥有3500+平米D级(100，000级)洁净车间和局部A级（100级）洁净环境。工厂生产设备均全进口采购，自动化包装，在线监测。生产的产品质量稳定，满足客户对产品质量RNase/DNase，无人类DNA，无热源/内毒素，无菌的需求。 多年来，UTYN的研发团队致力于塑料材料和产品的各项技术的研究和改进工作，包括原材料品质，包装容器密封完整性，塑料材料低颗粒，低溶出和浸出等方面的研究，确保客户的产品安全储存、不受污染，且符合法规。UTYN坚持&ldquo 质量源于设计，控制于过程&rdquo 的质量管理理念，质量体系设计采用cGMP和ISO13485相结合的方式，产品质量控制贯穿于整个产品生命周期，旨在为客户提供持续、稳定和高品质的产品，以期更好地服务于客户。

产品介绍 Product description产品信息产品名称： 15ml HDPE棕色试剂瓶 产品规格： 15ml 制作工艺： 注塑、注吹工艺 材 料： HDPE 包装方式： 纸箱 运输方式： 物流 质量体系： ISO13485质量标准： YBB00122002-2015 应用领域： 诊断、生物、化工、医药、精细化学品等产品性能： 无热源、无人类DNA、无DNase/RNase产品优势 Product attributes&radic 无内衬型聚丙烯瓶盖具有非常好的防漏效果；&radic 可耐受瓶内压力98kpa,无液体渗漏，满足航空运输要求&radic 超强的耐低温性能，能在低达-78℃的冷冻箱内使用；&radic 聚丙烯材质可以耐121℃30分钟高温灭菌,不变形不泄露；&radic 出色的耐化学性能，能够抵抗绝大多数的化学物质腐蚀；&radic 瓶盖带有测扭力设计，适用于自动化罐装线；&radic 药用级PE袋单、双层包装，满足进洁净区要求；&radic 可以提供经济型、无酶型、无菌型和客户定制型；&radic 可提供密封完整性，溶出物、析出物和颗粒物验证和测试报告；产品细节图 Product Details 产品技术信息表 Product technical information shee表1.质量控制情况Table 1. Quality Profile项 目Items经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported质量指标Specification外观Appearance●●●●尺寸Size●●●●容积Capability●●●●密封性Leakproof●●●●跌落性能Drop resistant●●●●微生物限度Microbiological Purity ● 无菌Sterility ● ●无热源（内毒素）Endotoxin ●●●无人类DNAFree human-DNA ● 无DNase/RNaseFree DNase/RNase ● 表2.法 规 符 合 性 情 况 Table 2. Regulatory Complies Profile项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported食品接触塑料制品法规Regulation on Food Contact for Plastics and Articles欧盟：10/2011/EC (PIM)及修订版European Union: 10/2011/EC (PIM)●●●●美国：FDA 21 CFR 177.1520United States: FDA 21 CFR 177.1520●●●●中国：GB4806.7-2016China: GB4806.7-2016●●●●药典符合性Pharmacopeia Complies USP 39 661塑料容器USP 39 661 Containers ●●●EP 9.0章节3.1.3聚乙烯类产品EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins ●●●EP 9.0章节3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯类产品EP 9.0 3.1.5Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations ●●●生物相容性BiocompatibilityISO 10993-5细胞毒性ISO 10993-5 Cytotoxicity ●●●ISO 10993-10皮刺和致敏试验ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests ●●●ISO 10993-11系统毒性试验ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test ●●●USP 85内毒素测试USP 85 Bacterial Endotoxins-LAL test ●●●USP 87体外生物反应测试USP 87 Biological reactivity testing, in vitro ●●●USP 88体内生物反应测试USP 88 Biological reactivity testing, in vivo, class VI ●●● 表2. 法 规 符 合 性 情况(续)Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)项目Item经济型Commercial无菌级SterilityGrade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported动物来源Animal OriginTSE/BSE申明●●●●过敏源Allergen无过敏源申明●●●●杂质Elemental ImpurityICH Q3D ●●●环境影响Environment ImpactROSH●●●●REACH●●●●密封完整性Leakproof产品经确认，密封性能完整。Leakproof as validation●●●●颗粒 ParticulatesUSP 788和EP 2.9.19 ●●●溶出物 ExtractablesUSP 661塑料制容器 ●●●灭菌 Sterilization产品经辐照，满足无菌要求（SAL=10-6）。Meet the sterility level(SAL=10-6) after irritation. ● ●公司介绍 CompanyIntroduction 常州市优坦生物科技有限公司（以下简称UTYN）坐落在风景秀丽的长江三角洲中心地带江苏常州。公司拥有多年生物、医疗、医药包装制造经验，是一家专业制造高品质生物、诊断及医疗用试剂瓶和塑料容器的生产型企业。 UTYN的工厂拥有3500+平米D级(100，000级)洁净车间和局部A级（100级）洁净环境。工厂生产设备均全进口采购，自动化包装，在线监测。生产的产品质量稳定，满足客户对产品质量RNase/DNase，无人类DNA，无热源/内毒素，无菌的需求。 多年来，UTYN的研发团队致力于塑料材料和产品的各项技术的研究和改进工作，包括原材料品质，包装容器密封完整性，塑料材料低颗粒，低溶出和浸出等方面的研究，确保客户的产品安全储存、不受污染，且符合法规。UTYN坚持&ldquo 质量源于设计，控制于过程&rdquo 的质量管理理念，质量体系设计采用cGMP和ISO13485相结合的方式，产品质量控制贯穿于整个产品生命周期，旨在为客户提供持续、稳定和高品质的产品，以期更好地服务于客户。

产品介绍 Product description产品信息产品名称： 250ml HDPE棕色试剂瓶 产品规格： 250ml 制作工艺： 注塑、注吹工艺 材 料： HDPE 包装方式： 纸箱 运输方式： 物流 质量体系： ISO13485质量标准： YBB00122002-2015 应用领域： 诊断、生物、化工、医药、精细化学品等产品性能： 无热源、无人类DNA、无DNase/RNase产品优势 Product attributes&radic 无内衬型聚丙烯瓶盖具有非常好的防漏效果；&radic 可耐受瓶内压力98kpa,无液体渗漏，满足航空运输要求&radic 超强的耐低温性能，能在低达-78℃的冷冻箱内使用；&radic 聚丙烯材质可以耐121℃30分钟高温灭菌,不变形不泄露；&radic 出色的耐化学性能，能够抵抗绝大多数的化学物质腐蚀；&radic 瓶盖带有测扭力设计，适用于自动化罐装线；&radic 药用级PE袋单、双层包装，满足进洁净区要求；&radic 可以提供经济型、无酶型、无菌型和客户定制型；&radic 可提供密封完整性，溶出物、析出物和颗粒物验证和测试报告；产品细节图 Product Details 产品技术信息表 Product technical information shee表1.质量控制情况Table 1. Quality Profile项 目Items经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported质量指标Specification外观Appearance●●●●尺寸Size●●●●容积Capability●●●●密封性Leakproof●●●●跌落性能Drop resistant●●●●微生物限度Microbiological Purity●无菌Sterility●●无热源（内毒素）Endotoxin●●●无人类DNAFree human-DNA●无DNase/RNaseFree DNase/RNase● 表2.法 规 符 合 性 情 况 Table 2. Regulatory Complies Profile项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported食品接触塑料制品法规Regulation on Food Contact for Plastics and Articles欧盟：10/2011/EC (PIM)及修订版European Union: 10/2011/EC (PIM)●●●●美国：FDA 21 CFR 177.1520United States: FDA 21 CFR 177.1520●●●●中国：GB4806.7-2016China: GB4806.7-2016●●●●药典符合性Pharmacopeia Complies USP 39 661塑料容器USP 39 661 Containers●●●EP 9.0章节3.1.3聚乙烯类产品EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins●●●EP 9.0章节3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯类产品EP 9.0 3.1.5Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations●●●生物相容性BiocompatibilityISO 10993-5细胞毒性ISO 10993-5 Cytotoxicity●●●ISO 10993-10皮刺和致敏试验ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests●●●ISO 10993-11系统毒性试验ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test●●●USP 85内毒素测试USP 85 Bacterial Endotoxins-LAL test●●●USP 87体外生物反应测试USP 87 Biological reactivity testing, in vitro●●●USP 88体内生物反应测试USP 88 Biological reactivity testing, in vivo, class VI●●● 表2. 法 规 符 合 性 情况(续)Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用 Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported动物来源Animal OriginTSE/BSE申明●●●●过敏源Allergen无过敏源申明●●●●杂质Elemental ImpurityICH Q3D●●●环境影响Environment ImpactROSH●●●●REACH●●●●密封完整性Leakproof产品经确认，密封性能完整。Leakproof as validation●●●●颗粒 ParticulatesUSP 788和EP 2.9.19●●●溶出物 ExtractablesUSP 661塑料制容器●●●灭菌 Sterilization产品经辐照，满足无菌要求（SAL=10-6）。Meet the sterility level(SAL=10-6) after irritation.●●公司介绍 CompanyIntroduction 常州市优坦生物科技有限公司（以下简称UTYN）坐落在风景秀丽的长江三角洲中心地带江苏常州。公司拥有多年生物、医疗、医药包装制造经验，是一家专业制造高品质生物、诊断及医疗用试剂瓶和塑料容器的生产型企业。 UTYN的工厂拥有3500+平米D级(100，000级)洁净车间和局部A级（100级）洁净环境。工厂生产设备均全进口采购，自动化包装，在线监测。生产的产品质量稳定，满足客户对产品质量RNase/DNase，无人类DNA，无热源/内毒素，无菌的需求。 多年来，UTYN的研发团队致力于塑料材料和产品的各项技术的研究和改进工作，包括原材料品质，包装容器密封完整性，塑料材料低颗粒，低溶出和浸出等方面的研究，确保客户的产品安全储存、不受污染，且符合法规。UTYN坚持&ldquo 质量源于设计，控制于过程&rdquo 的质量管理理念，质量体系设计采用cGMP和ISO13485相结合的方式，产品质量控制贯穿于整个产品生命周期，旨在为客户提供持续、稳定和高品质的产品，以期更好地服务于客户。

产品介绍 Product description产品信息产品名称： 60ml HDPE棕色试剂瓶 产品规格： 60ml 制作工艺： 注塑、注吹工艺 材 料： HDPE 包装方式： 纸箱 运输方式： 物流 质量体系： ISO13485质量标准： YBB00122002-2015 应用领域： 诊断、生物、化工、医药、精细化学品等产品性能： 无热源、无人类DNA、无DNase/RNase产品优势 Product attributes&radic 无内衬型聚丙烯瓶盖具有非常好的防漏效果；&radic 可耐受瓶内压力98kpa,无液体渗漏，满足航空运输要求&radic 超强的耐低温性能，能在低达-78℃的冷冻箱内使用；&radic 聚丙烯材质可以耐121℃30分钟高温灭菌,不变形不泄露；&radic 出色的耐化学性能，能够抵抗绝大多数的化学物质腐蚀；&radic 瓶盖带有测扭力设计，适用于自动化罐装线；&radic 药用级PE袋单、双层包装，满足进洁净区要求；&radic 可以提供经济型、无酶型、无菌型和客户定制型；&radic 可提供密封完整性，溶出物、析出物和颗粒物验证和测试报告；产品细节图 Product Details 产品技术信息表 Product technical information shee表1.质量控制情况Table 1. Quality Profile项 目Items经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported质量指标Specification外观Appearance●●●●尺寸Size●●●●容积Capability●●●●密封性Leakproof●●●●跌落性能Drop resistant●●●●微生物限度Microbiological Purity●无菌Sterility●●无热源（内毒素）Endotoxin●●●无人类DNAFree human-DNA●无DNase/RNaseFree DNase/RNase● 表2.法 规 符 合 性 情 况 Table 2. Regulatory Complies Profile项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported食品接触塑料制品法规Regulation on Food Contact for Plastics and Articles欧盟：10/2011/EC (PIM)及修订版European Union: 10/2011/EC (PIM)●●●●美国：FDA 21 CFR 177.1520United States: FDA 21 CFR 177.1520●●●●中国：GB4806.7-2016China: GB4806.7-2016●●●●药典符合性Pharmacopeia Complies USP 39 661塑料容器USP 39 661 Containers●●●EP 9.0章节3.1.3聚乙烯类产品EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins●●●EP 9.0章节3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯类产品EP 9.0 3.1.5Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations●●●生物相容性BiocompatibilityISO 10993-5细胞毒性ISO 10993-5 Cytotoxicity●●●ISO 10993-10皮刺和致敏试验ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests●●●ISO 10993-11系统毒性试验ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test●●●USP 85内毒素测试USP 85 Bacterial Endotoxins-LAL test●●●USP 87体外生物反应测试USP 87 Biological reactivity testing, in vitro●●●USP 88体内生物反应测试USP 88 Biological reactivity testing, in vivo, class VI●●● 表2. 法 规 符 合 性 情况(续)Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用 Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported动物来源Animal OriginTSE/BSE申明●●●●过敏源Allergen无过敏源申明●●●●杂质Elemental ImpurityICH Q3D●●●环境影响Environment ImpactROSH●●●●REACH●●●●密封完整性Leakproof产品经确认，密封性能完整。Leakproof as validation●●●●颗粒 ParticulatesUSP 788和EP 2.9.19●●●溶出物 ExtractablesUSP 661塑料制容器●●●灭菌 Sterilization产品经辐照，满足无菌要求（SAL=10-6）。Meet the sterility level(SAL=10-6) after irritation.●●公司介绍 CompanyIntroduction 常州市优坦生物科技有限公司（以下简称UTYN）坐落在风景秀丽的长江三角洲中心地带江苏常州。公司拥有多年生物、医疗、医药包装制造经验，是一家专业制造高品质生物、诊断及医疗用试剂瓶和塑料容器的生产型企业。 UTYN的工厂拥有3500+平米D级(100，000级)洁净车间和局部A级（100级）洁净环境。工厂生产设备均全进口采购，自动化包装，在线监测。生产的产品质量稳定，满足客户对产品质量RNase/DNase，无人类DNA，无热源/内毒素，无菌的需求。 多年来，UTYN的研发团队致力于塑料材料和产品的各项技术的研究和改进工作，包括原材料品质，包装容器密封完整性，塑料材料低颗粒，低溶出和浸出等方面的研究，确保客户的产品安全储存、不受污染，且符合法规。UTYN坚持&ldquo 质量源于设计，控制于过程&rdquo 的质量管理理念，质量体系设计采用cGMP和ISO13485相结合的方式，产品质量控制贯穿于整个产品生命周期，旨在为客户提供持续、稳定和高品质的产品，以期更好地服务于客户。

产品介绍 Product description产品信息产品名称： 500ml HDPE棕色试剂瓶 产品规格： 500ml 制作工艺： 注塑、注吹工艺 材 料： HDPE 包装方式： 纸箱 运输方式： 物流 质量体系： ISO13485质量标准： YBB00122002-2015 应用领域： 诊断、生物、化工、医药、精细化学品等产品性能： 无热源、无人类DNA、无DNase/RNase产品优势 Product attributes&radic 无内衬型聚丙烯瓶盖具有非常好的防漏效果；&radic 可耐受瓶内压力98kpa,无液体渗漏，满足航空运输要求&radic 超强的耐低温性能，能在低达-78℃的冷冻箱内使用；&radic 聚丙烯材质可以耐121℃30分钟高温灭菌,不变形不泄露；&radic 出色的耐化学性能，能够抵抗绝大多数的化学物质腐蚀；&radic 瓶盖带有测扭力设计，适用于自动化罐装线；&radic 药用级PE袋单、双层包装，满足进洁净区要求；&radic 可以提供经济型、无酶型、无菌型和客户定制型；&radic 可提供密封完整性，溶出物、析出物和颗粒物验证和测试报告；产品细节图 Product Details 产品技术信息表 Product technical information shee表1.质量控制情况Table 1. Quality Profile项 目Items经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported质量指标Specification外观Appearance●●●●尺寸Size●●●●容积Capability●●●●密封性Leakproof●●●● 跌落性能Drop resistant●●●●微生物限度Microbiological Purity ● 无菌Sterility ● ●无热源（内毒素）Endotoxin ●●●无人类DNAFree human-DNA ● 无DNase/RNaseFree DNase/RNase ● 表2.法 规 符 合 性 情 况 Table 2. Regulatory Complies Profile项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported食品接触塑料制品法规Regulation on Food Contact for Plastics and Articles欧盟：10/2011/EC (PIM)及修订版European Union: 10/2011/EC (PIM)●●●●美国：FDA 21 CFR 177.1520United States: FDA 21 CFR 177.1520●●●●中国：GB4806.7-2016China: GB4806.7-2016●●●●药典符合性Pharmacopeia Complies USP 39 661塑料容器USP 39 661 Containers ●●●EP 9.0章节3.1.3聚乙烯类产品EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins ●●●EP 9.0章节3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯类产品EP 9.0 3.1.5Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations ●●●生物相容性BiocompatibilityISO 10993-5细胞毒性ISO 10993-5 Cytotoxicity ●●●ISO 10993-10皮刺和致敏试验ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests ●●●ISO 10993-11系统毒性试验ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test ●●●USP 85内毒素测试USP 85 Bacterial Endotoxins-LAL test ●●●USP 87体外生物反应测试USP 87 Biological reactivity testing, in vitro ●●●USP 88体内生物反应测试USP 88 Biological reactivity testing, in vivo, class VI ●●● 表2. 法 规 符 合 性 情况(续)Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported动物来源Animal OriginTSE/BSE申明●●●●过敏源Allergen无过敏源申明●●●●杂质Elemental ImpurityICH Q3D ●●●环境影响Environment ImpactROSH●●●●REACH●●●●密封完整性Leakproof产品经确认，密封性能完整。Leakproof as validation●●●●颗粒 ParticulatesUSP 788和EP 2.9.19 ●●●溶出物 ExtractablesUSP 661塑料制容器 ●●●灭菌 Sterilization产品经辐照，满足无菌要求（SAL=10-6）。Meet the sterility level(SAL=10-6) after irritation. ● ●公司介绍 CompanyIntroduction 常州市优坦生物科技有限公司（以下简称UTYN）坐落在风景秀丽的长江三角洲中心地带江苏常州。公司拥有多年生物、医疗、医药包装制造经验，是一家专业制造高品质生物、诊断及医疗用试剂瓶和塑料容器的生产型企业。 UTYN的工厂拥有3500+平米D级(100，000级)洁净车间和局部A级（100级）洁净环境。工厂生产设备均全进口采购，自动化包装，在线监测。生产的产品质量稳定，满足客户对产品质量RNase/DNase，无人类DNA，无热源/内毒素，无菌的需求。 多年来，UTYN的研发团队致力于塑料材料和产品的各项技术的研究和改进工作，包括原材料品质，包装容器密封完整性，塑料材料低颗粒，低溶出和浸出等方面的研究，确保客户的产品安全储存、不受污染，且符合法规。UTYN坚持&ldquo 质量源于设计，控制于过程&rdquo 的质量管理理念，质量体系设计采用cGMP和ISO13485相结合的方式，产品质量控制贯穿于整个产品生命周期，旨在为客户提供持续、稳定和高品质的产品，以期更好地服务于客户。

产品介绍 Product description产品信息产品名称： 125ml HDPE棕色试剂瓶 产品规格： 125ml 制作工艺： 注塑、注吹工艺 材 料： HDPE 包装方式： 纸箱 运输方式： 物流 质量体系： ISO13485质量标准： YBB00122002-2015 应用领域： 诊断、生物、化工、医药、精细化学品等产品性能： 无热源、无人类DNA、无DNase/RNase产品优势 Product attributes&radic 无内衬型聚丙烯瓶盖具有非常好的防漏效果；&radic 可耐受瓶内压力98kpa,无液体渗漏，满足航空运输要求&radic 超强的耐低温性能，能在低达-78℃的冷冻箱内使用；&radic 聚丙烯材质可以耐121℃30分钟高温灭菌,不变形不泄露；&radic 出色的耐化学性能，能够抵抗绝大多数的化学物质腐蚀；&radic 瓶盖带有测扭力设计，适用于自动化罐装线；&radic 药用级PE袋单、双层包装，满足进洁净区要求；&radic 可以提供经济型、无酶型、无菌型和客户定制型；&radic 可提供密封完整性，溶出物、析出物和颗粒物验证和测试报告；产品细节图 Product Details 产品技术信息表 Product technical information shee表1.质量控制情况Table 1. Quality Profile项 目Items经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported质量指标Specification外观Appearance●●●●尺寸Size●●●●容积Capability●●●●密封性Leakproof●●●● 跌落性能Drop resistant●●●●微生物限度Microbiological Purity ● 无菌Sterility ● ●无热源（内毒素）Endotoxin ●●●无人类DNAFree human-DNA ● 无DNase/RNaseFree DNase/RNase ● 表2.法 规 符 合 性 情 况 Table 2. Regulatory Complies Profile项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported食品接触塑料制品法规Regulation on Food Contact for Plastics and Articles欧盟：10/2011/EC (PIM)及修订版European Union: 10/2011/EC (PIM)●●●●美国：FDA 21 CFR 177.1520United States: FDA 21 CFR 177.1520●●●●中国：GB4806.7-2016China: GB4806.7-2016●●●●药典符合性Pharmacopeia Complies USP 39 661塑料容器USP 39 661 Containers ●●●EP 9.0章节3.1.3聚乙烯类产品EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins ●●●EP 9.0章节3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯类产品EP 9.0 3.1.5Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations ●●●生物相容性BiocompatibilityISO 10993-5细胞毒性ISO 10993-5 Cytotoxicity ●●●ISO 10993-10皮刺和致敏试验ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests ●●●ISO 10993-11系统毒性试验ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test ●●●USP 85内毒素测试USP 85 Bacterial Endotoxins-LAL test ●●●USP 87体外生物反应测试USP 87 Biological reactivity testing, in vitro ●●●USP 88体内生物反应测试USP 88 Biological reactivity testing, in vivo, class VI ●●● 表2. 法 规 符 合 性 情况(续)Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)项目Item经济型Commercial无菌级Sterility Grade无酶级Nuclease-free Grade生物级Biological Grade原材料Resins Used国产医用Domestic进口医用Imported进口医用Imported进口医用Imported动物来源Animal OriginTSE/BSE申明●●●●过敏源Allergen无过敏源申明●●●●杂质Elemental ImpurityICH Q3D ●●●环境影响Environment ImpactROSH●●●●REACH●●●●密封完整性Leakproof产品经确认，密封性能完整。Leakproof as validation●●●●颗粒 ParticulatesUSP 788和EP 2.9.19 ●●●溶出物 ExtractablesUSP 661塑料制容器 ●●●灭菌 Sterilization产品经辐照，满足无菌要求（SAL=10-6）。Meet the sterility level(SAL=10-6) after irritation. ● ●公司介绍 CompanyIntroduction 常州市优坦生物科技有限公司（以下简称UTYN）坐落在风景秀丽的长江三角洲中心地带江苏常州。公司拥有多年生物、医疗、医药包装制造经验，是一家专业制造高品质生物、诊断及医疗用试剂瓶和塑料容器的生产型企业。 UTYN的工厂拥有3500+平米D级(100，000级)洁净车间和局部A级（100级）洁净环境。工厂生产设备均全进口采购，自动化包装，在线监测。生产的产品质量稳定，满足客户对产品质量RNase/DNase，无人类DNA，无热源/内毒素，无菌的需求。 多年来，UTYN的研发团队致力于塑料材料和产品的各项技术的研究和改进工作，包括原材料品质，包装容器密封完整性，塑料材料低颗粒，低溶出和浸出等方面的研究，确保客户的产品安全储存、不受污染，且符合法规。UTYN坚持&ldquo 质量源于设计，控制于过程&rdquo 的质量管理理念，质量体系设计采用cGMP和ISO13485相结合的方式，产品质量控制贯穿于整个产品生命周期，旨在为客户提供持续、稳定和高品质的产品，以期更好地服务于客户。