手持式原辅料快速鉴别仪

便携式药品假药鉴别仪（手持式拉曼光谱仪），这个如何鉴别药品，有谱图库吗

http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/01/201701191656_646767_2507958_3.gif【在线讲座190期】手持式拉曼光谱在药物原辅料现场快速检定中的应用主讲人：叶菲 B&W Tek公司应用工程师 活动时间：2012年6月20日 上午 10:00http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/01/201701191656_646767_2507958_3.gif1、报名条件：只要您是仪器网注册用户均可报名参加。2、参加及审核人数限制：限制报名人数为120人，审核人数100人。3、报名截止时间：2012年6月20日上午10:004、报名参会：http://simg.instrument.com.cn/meeting/images/20100414/baoming.jpg5、参与互动：本次讲座采取网络讲堂直播模式，欢迎大家积极发言提问。 *参会期间您还可以将有疑问的数据通过上传的形式给老师予以展示，并寻求解答*6、环境配置：只要您有电脑、外加一个耳麦就能参加。建议使用IE浏览器进入会场。7、提问时间：现在就可以在此帖提问啦，截至2012年6月19日8、会议进入：2012年6月20日9:30点就可以进入会议室9、开课时间：2012年6月20日10:0010、特别说明：报名并通过审核将会收到1 封电子邮件通知函(您已注册培训课程)，请注意查收，并按提示进入会议室!为了使您的报名申请顺利通过，请填写完整而正确的信息哦~http://simg.instrument.com.cn/webinar/20110223/images/zb_11.gif注意：由于参会名额有限，如您通过审核，请您珍惜宝贵的学习交流机会，按时参加会议。如您临时有事无法参会，请您进入报名页面请假。无故不参会将会影响您下一次的参会报名。快来参加吧：我要报名》》》快来提问吧：我要提问》》》

是否可以区分以下物质：1.硬脂酸和硬脂酸镁？硬脂酸：十八烷酸。含18个碳原子的饱和脂肪酸。熔点为69.6℃，是构成动、植物油脂的一种主要成分。硬脂酸易与镁离子和钙离子反应生成硬脂酸钙和硬脂酸镁。硬脂酸镁：为白色轻松无砂性的细粉；微有特臭；与皮肤接触有滑腻感。2.淀粉和预胶化淀粉？淀粉：由D-葡萄糖单体组成的同聚物。包括直链淀粉和支链淀粉两种类型，为植物中糖类的主要贮存形式。 预胶化淀粉：本品系通过物理方法加工制成，改善其流动性和可压性的淀粉。 3.不同厂家的同一种原料？A厂家的对乙酰氨基酚原料。B厂家的对乙酰氨基酚原料。4.同一厂家不同型号的辅料？区别是粒度不同。5.液体试剂是否可测？隔着玻璃试剂瓶检测。6.混合物是否可测有没有特定成分？几种原辅料混在一起，能否分辨是否有某成分？

化学原料药生产工艺中用到的原辅料入厂检验时是否必须做鉴别试验？是所有原辅料都要做还是只做起始原料就可以了？

用于原辅料进场检验的拉曼或近红外手持式扫描仪，光纤型，隔着塑料薄膜包装袋检测，有什么型号，报价多少？

Accuman制药原辅料快检系统，据宣传，特别的好使。“便携式拉曼光谱仪Accuman，让制药企业能够以较低成本进行简单、快速、准确的原辅料药品来料检测，从而使生产符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（简称新GMP）所提出的要求。”“即便是棕色玻璃瓶装样品，检测时间一般也不到15秒，极大地减少药厂来料检测所需要花费的时间，满足新GMP中对原辅料药品逐一检测的要求。”这样的表述让人很是神往啊！！！我们是制药企业，所以，我很关注。这个系统在内地有用户了吗？效果如何呢？如果有的话，出来现身说法一下吧。

手持式或便携式红外光谱仪用于塑料的快速检测，能给出多少信息，我们现在在做一个对塑料快速检测的项目，此类仪器给出的结果可信吗？有没有使用这种仪器的朋友啊，请指导，谢谢！

做仿制固体制剂原辅料相容性试验时，没有处方，没有定标准，也没有定方法。1、应用什么方法来检测，是自己摸方法还是用原研的方法或者参考原料的方法？2、最后制剂定标准用的方法与上述方法都不一样，那这个原辅料相容性结果还可行么？

谁有食用菌原辅料pH值测定标准？

公司生产中用到的原辅料，含量基本在99.9%以上（安捷伦气相7890A，DB-5毛细管柱），峰有点拖尾，大家都是用什么柱子进行检测的呢？

请教各位大侠，关于原辅料取样有没有什么国标可以参考啊？

海洋光学(www.OceanOpticsChina.cn)近期推出最新的便携式拉曼光谱仪Accuman，让制药企业能够以较低成本进行简单、快速、准确的原辅料药品来料检测，从而使生产符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（简称新GMP）所提出的要求。Accuman内置有目前海洋光学性能最好的光谱仪，具有检测速度快、测量结果准确、性价比高三大特点。http://www.oceanopticschina.cn/images/accuman/accuman.jpg与市面同类产品相比，Accuman具有更高的灵敏度。对于不同包装的样品，Accuman都可以进行准确快速的测量，即使是棕色玻璃瓶装样品，检测时间一般也不到15秒，极大地减少药厂来料检测所需要花费的时间，满足新GMP中对原辅料药品逐一检测的要求。同时，Accuman集成有性能优秀的激光器以及先进的TE制冷功能，仪器具有良好的信噪比，对微弱的拉曼信号也有很好的采集效果。因此Accuman能够轻松区分结构相似的物质，例如相似的水合物或同分异构体。软件方面，Accuman所配有的软件符合美国的21CFR PART11标准，并具有中文操作界面，界面简洁明了，能够实现一键识别功能，使操作人员能够迅速掌握仪器使用，减少对实验人员的培训时间；软件能够实现自建数据库，使仪器能够符合厂家的个性化要求，并且还可根据客户需求选配常用原辅料的数据库。中国国家食品药品监督管理局于2011年发布关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（2010新GMP）的文件，要求各新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合2010新GMP的要求。Accuman拉曼光谱测量系统便是在这个背景下应运而生。该系统由海洋光学亚洲分公司技术团队设计研发而成，在拉曼光谱仪的本地技术支持方面具有很强的优势，可以完全满足国内生产用户的需求。

原辅料供应商质量审计表

原辅料做方法学验证，应该做哪些项目？具体怎么做？

大家谈谈原辅料取样后都需要留样吗？如果留需要留多久？

Accuman制药原辅料快检系统助力药厂新GMP实施 海洋光学(www.OceanOpticsChina.cn)近期推出最新的便携式拉曼光谱仪Accuman，让制药企业能够以较低成本进行简单、快速、准确的原辅料药品来料检测，从而使生产符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（简称新GMP）所提出的要求。Accuman内置有目前海洋光学性能最好的光谱仪，具有检测速度快、测量结果准确、性价比高三大特点。 http://www.oceanopticschina.cn/images/accuman/accuman.jpg与市面同类产品相比，Accuman具有更高的灵敏度。对于不同包装的样品，Accuman都可以进行准确快速的测量，即使是棕色玻璃瓶装样品，检测时间一般也不到15秒，极大地减少药厂来料检测所需要花费的时间，满足新GMP中对原辅料药品逐一检测的要求。同时，Accuman集成有性能优秀的激光器以及先进的TE制冷功能，仪器具有良好的信噪比，对微弱的拉曼信号也有很好的采集效果。因此Accuman能够轻松区分结构相似的物质，例如相似的水合物或同分异构体。软件方面，Accuman所配有的软件符合美国的21CFR PART11标准，并具有中文操作界面，界面简洁明了，能够实现一键识别功能，使操作人员能够迅速掌握仪器使用，减少对实验人员的培训时间；软件能够实现自建数据库，使仪器能够符合厂家的个性化要求，并且还可根据客户需求选配常用原辅料的数据库。中国国家食品药品监督管理局于2011年发布关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（2010新GMP）的文件，要求各新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合2010新GMP的要求。Accuman拉曼光谱测量系统便是在这个背景下应运而生。该系统由海洋光学亚洲分公司技术团队设计研发而成，在拉曼光谱仪的本地技术支持方面具有很强的优势，可以完全满足国内生产用户的需求。 关于海洋光学(Ocean Optics)和豪迈(HALMA)： 总部位于美国佛罗里达州的海洋光学(www.OceanOpticsChina.cn)是世界领先的光传感和光谱技术解决方案提供商，为您提供测量和研究光与物质相互作用的先进技术。海洋光学在亚洲与欧洲设有分部，自1992年以来，在全球范围内共售出了近20万套光谱仪。海洋光学拥有庞大的产品线，包括光谱仪、化学传感器、计量仪器、光纤、薄膜和光学元件等等。洋光学的产品在医学和生物研究、环境监测、科学教育、照明及显示等领域应用广泛，公司隶属英国豪迈集团。创立于1894年的豪迈(HALMA www.halma.cn)是国际安全、健康及传感器技术方面的领军企业，伦敦证券交易所的上市公司，在全球拥有3700多名员工，约40家子公司。豪迈目前在上海、北京、广州、成都和沈阳设有代表处，并且已在中国开设多个工厂和生产基地。

质量标准是质量控制实验室（QC）所有工作的源头，有了质量标准QC才能开展工作，依据质量标准对样品检验。但针对于工厂的质量标准（原辅料）的运作，个人认为应该工厂有一个组织或者机构来运作这件事，包括质量标准的起草、变更、撤销等整个生命周期。这个组织应该包括生产部（技术部）、质量部、采购物流部和注册部（也应包含牵涉到其他部门）。质量标准（原辅料）的起草阶段，生产部（技术部）提出物料的特性需求，质量部提出技术可行性需求，注册部提出注册可行性需求，形成不低中国药典的内控标准，采购物流部根据此要求和供应商签订质量协议。质量部的质量控制部门（QC）根据质量标准和牵涉到的药典起草检验操作规程和检验原始记录，在这点上需要注意的是：1.一定要根据质量标准的来源起草检验操作规程，比如说：“砷盐”是根据日本药典检验的，那么所用的试液的配方、方法和试验装置都要采用日本药典的收录的，要注意药典间的区别；2.根据中国药典检验的，一定要符合药典凡例和附录的要求，举个例子：干燥失重测定法（附录ⅧL）的取样量一般是约1g（0.9 g~1.1 g），而炽灼残渣检查法（附录ⅧN）的取样量则一般是1.0g（0.95g~1.05 g），这样的差别还比较多，要注意细节；3.还要注意符合“中国药品检验标准操作规范”的要求（不强制），就拿干燥失重测定法（附录ⅧL）（2010版）举例，对仪器的要求，烘箱的温控精度要求是±0.1℃，分析天平的最小分度是0.1mg，对操作的要求，干燥失重在1.0%以下的品种可只做一份，1.0%以上的品种应同时做平行试验两份，还有一些细节要求，我不具体列出来了；4.质量标准中有模糊描述的，在检验操作规程中应尽量细化，如中国药典第180页收录的“头孢西丁钠”其比旋度项的描述是“取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液”，具体操作时，取多少样品合适，没有规定，所以在检验操作规程中应根据比旋管的大小，写明取用的样品量，同时注明用什么型号（等级）的天平称量，避免不同人员间操作的随意性。5.在起草检验原始记录时，要注意所使用试剂、试液、仪器设备、标准品的可追溯性，一定尽量详细描述实验过程，以便与复核记录和OOS/OOT时的追踪。质量标准（原辅料）的变更阶段，由需要变更的部门提出变更申请，审批后，召开变更会议，各部门对此变更进行评估，变更后有必要的话进行CAPA的跟踪，同时通知各相关部门进行相关文件的修改，比如采购物流部根据新的质量标准和供应商签订新的质量协议；质量部门根据新的质量标准去做物料的复验（有可能会不合格）。质量标准的起草的撤销阶段，由需要撤销的部门提出撤销申请，审批后，召开撤销会议，各部门对此撤销进行评估，撤销后有必要的话进行CAPA的跟踪，同时通知各相关部门进行相关文件的修改。以上是个人对质量标准（原辅料）的一点浅薄看法，欢迎拍砖讨论。

原辅料验收标准.doc

查询污染源普查原辅料代码时，水泥混凝土制品中的原料之一的“石子”这个用料在产排污系数及代码查询系统中查不到材料代码。请坛内专家给予指点用其他何种方式可以查询？

[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=150540]原辅料供应商评审报告[/url]

消毒剂属于原辅料吗？

海洋光学(www.OceanOpticsChina.cn)近期推出最新的便携式拉曼光谱仪Accuman，让制药企业能够以较低成本进行简单、快速、准确的原辅料药品来料检测，从而使生产符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（简称新GMP）所提出的要求。Accuman内置有目前海洋光学性能最好的光谱仪，具有检测速度快、测量结果准确、性价比高三大特点。http://www.oceanopticschina.cn/images/accuman/accuman.jpg

手持式光谱仪是一种基于XRF（X Ray Fluorescence，X射线荧光）光谱分析技术的光谱分析仪器，主要由X光管、探测器、CPU以及存储器组成，由于其便携具有高效、便携、准确等特点，使其在合金、矿石、环境、消费品等领域有着重要的应用。目前市场上典型仪器主要有尼通XL2、XL3t系列等。手持式光谱仪是一种功能强大，并且可扩展的手持式光谱仪，广泛用于金属材料的成分分析，牌号鉴别和快速分选。它包括激发枪和配有可充电电池的光谱仪主机两部分。它工作时，既不需要氩气，也不需要放射源。它的特点就是操作极为方便。光谱仪由一个安装在激发枪上，WINDOWS操作系统的掌上电脑来控制并进行数据处理。随仪器同时提供的还包括：带护肩的背包、便携箱、充电器、ICAL标样、通用激发枪枪头和消耗品。手持式光谱仪使用相关指标手持式光谱仪使用相关指标分析范围：Ti～U分析范围：Ti～U显示屏： 320x240 LCD彩显，65536像素，在任何背景光线下都可显示测量结果显示屏： 320x240 LCD彩显，65536像素，在任何背景光线下都可显示测量结果检测器：Penta-Pin检测器：速度快、分辨率高（165EV）检测器：Penta-Pin检测器：速度快、分辨率高（165EV）电 源：可交、直流供电。锂电池安装在手柄内，使用时间4-6h电 源：可交、直流供电。锂电池安装在手柄内，使用时间4-6h充电器：110/230V，50/60Hz（包括交直流适配器）充电器：110/230V，50/60Hz（包括交直流适配器）X射线管：铑靶，最大电压，40kV； 最大电流：50(u) A。X射线管：铑靶，最大电压，40kV； 最大电流：50 (u)A。计算机：惠普PDA，Windows Mobile5.0操作系统，触摸屏，可提供12种语言。计算机：惠普PDA，Windows Mobile5.0操作系统，触摸屏，可提供12种语言。内存128MB，存储卡1G，可存储100，000个数据和谱线。内存128MB，存储卡1G，可存储100，000个数据和谱线。数据传输：可通过USB通用串行接口，IR（红外），WiFi（无线），Bluetooth（蓝牙）等传输工具进行传输。数据传输：可通过USB通用串行接口，IR（红外），WiFi（无线），Bluetooth（蓝牙）等传输工具进行传输。冷却系统：Peltier恒温冷却系统，保证核心单元的寿命及仪器精度。冷却系统：Peltier恒温冷却系统，保证核心单元的寿命及仪器精度。样品形状、大小不限：任何形状材料都可以测量，如粉末，丝线状样品。对测试件表面要求不高。样品形状、大小不限：任何形状材料都可以测量，如粉末，丝线状样品。对测试件表面要求不高。高温测量：最高可测400℃的零部件高温测量：最高可测400℃的零部件生产历史：近40年生产历史：近40年质量保证：整机（包括X射线管，消耗品除外）保修2年。质量保证：整机（包括X射线管，消耗品除外）保修2年。环境温度：-10℃～+50℃环境温度：-10℃～+50℃尺寸：9㎝ 30㎝ 27㎝尺寸：9㎝ 30㎝ 27㎝重量：1.8Kg（含电池和PDA）重量：1.8Kg（含电池和PDA）

药典中对明胶空心胶囊的鉴别有以下要求：【鉴别】（1）取本品0.25g，加水50ml，加热使溶化，放冷、摇匀，取溶液5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸（4：1）数滴，即产生橘黄色絮状沉淀。（2）取鉴别（1）项下的溶液1ml，加水50ml，摇匀，加鞣酸试液数滴，即产生浑浊。（3）取本品约0.3g，置试管中，加钠石灰少许，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。如果在原辅料检测时，按照药典做了鉴别试验，那些用皮鞋等制作的有毒胶囊还会作为合格品进入生产环节吗？

近几年，多份研究报告显示，拉曼光谱仪已经成为分子光谱领域最活跃的仪器类别之一，特别是手持/便携仪器的增长趋势非常明显。[url=http://www.instrument.com.cn/news/20170828/227679.shtml]日前，Technavio发布的全球拉曼光谱市场研究报告显示，2017到2021年之间全球拉曼光谱市场的复合年增长率超过7%。其中，Technavio的首席分析师Sunil Kumar Singh强调道，“拉曼光谱是市场上最广泛采用的光谱技术之一，随着新兴国家对手持和便携式拉曼光谱仪需求的不断增加，以及政府对所有行业检测的激励，该市场也将会进一步增长。”[/url]　　手持/便携拉曼光谱仪已然成为当今的热点，在[url=http://www.instrument.com.cn/]仪器信息网[/url]上半年的盘点稿件中，11台申报[url=http://www.instrument.com.cn/]仪器信息网[/url]新品的拉曼光谱仪，3台进口，6台国产，而且清一色全是手持/便携产品，趋势非常明显，特别是国产拉曼企业表现的非常积极。　　日前，国产手持拉曼再添一员![url=http://www.instrument.com.cn/netshow/sh100651/C274518.htm]天津港东科技推出手持拉曼光谱仪新品LRS-6![/url][align=center][url=http://www.instrument.com.cn/netshow/sh100651/C274518.htm][img]http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/0ce2ee50-7c7a-45f7-855b-d97bb603a9bf.jpg[/img][/url][/align]　　LRS-6是一款通用型手持式拉曼光谱仪，产品以适应非专业人员使用为设计出发点，检测速度快、检测精度高、使用简便。产品支持图谱库的快速建立，适合在工厂、实验室、仓库、码头或野外等多种环境下进行物质的快速无损鉴定和验证。[b]　　产品特点：[/b]　　快速检测，无需对样品进行预处理：20秒内即可完成定性检测，1分钟内即可完成半定量检测；　　无损检测：可以透过各种透明/半透明包装塑料和玻璃容器快速、方便地进行原辅料鉴别，对液体和粉末进行原位测量；　　可扩展性：可通过选配高性能SERS(表面增强拉曼散射)基板检测痕量物质；　　客户可DIY自主数据库：客户可根据自己的需求，快速灵活的自主制定数据库，对于检测样品相对固定的客户，可避免固定数据库的高昂费用，有效降低使用成本；　　软件易用性：友好的用户界面，使得专业人员和非专业人员都可以轻松操作；　　便携性：体积小巧，单手即可进行操作。　　技术指标如下：[align=center][img=,500,417]http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/7284fe56-3dc6-48cf-a0b8-72ed690373b1.jpg[/img][/align]　[b]　应用领域：[/b]　　制药、化工等行业原辅料快速检验以及行业过程控制检验；　　危险品、爆炸物、禁药及其他物质现场鉴定；　　果蔬农残、食品非法添加剂鉴定；　　样品无损防伪鉴定。

有人听过可降解塑料鉴别仪吗？可降解塑料是如何来鉴别，鉴定的？

坛子里有专家提到Ahura公司的手持式激光拉曼光谱仪能用在安防领域，我下面要说的是这款产品在药厂车间的应用大有所为。该款产品具有快速（1 min出“通过”或“失败”结果）、准确、上手快（中文界面2分钟学会操作）、轻便(1.7 Kg)，透过检测，内置软件不用外联电脑，可以在药厂车间任何一个环节使用，这款仪器已经在国际制药公司得到广泛使用，全球排名前十名药厂基本都配备了该款产品。这款产品最大的特点是软件，可以在1分钟内将待测物质图谱与之前建立标准物质图谱全部匹配一遍，如果图谱匹配上，结果显示“Pass”，同时显示被测物质的名称，如果匹配不上结果显示“Fail”，中文界面结果简单明了，准确率达99.99%。使用范围：药厂和原料药厂进料和出料及中间产品及环节随时检测，可以在原料药下车后、仓库上架前进行原料药快速全检；另外也可用于药品销售流程打假。使用仪器不用取样，可以透过薄膜包装袋和玻璃瓶检测，1min报出“通过”或“失败”结果。实际应用1：原料药进料上架前的快速全检鉴别，同时配合之后的QC抽检，为药厂严把质量关，其实目前大多数药厂质量问题是原料问题，包括2006年的齐二药事件，如果QC部门人员抽检前，再进行一次快速全检，原料质量就等于加上了一道有力保险。同时为企业省去停放进料需要的空间，无需任何耗材。实际应用2：另外生产过程中，制剂工艺质量；也是影响药品的一个重要环节，该款产品也能用于制剂过程中任意一个环节鉴别检测，如果检测不通过，可以交由QC部门进行更为严格的检测。实际应用3：本厂药品的打假，药监部门有的时候并不是很到位，该产品由于体积非常小（一块砖头大），一次充电可以联系使用5个小时，可以在任何药店等地，配合药监部门进行打假，及时发现证据线索，马上向药监部门举报。手持式产品介绍：[img]http://bbs.instrument.com.cn/images/affix.gif[/img][url=http://bbs.instrument.com.cn/download.asp?ID=199140]Ahura手持拉曼中文样本.pdf[/url][img]http://bbs.instrument.com.cn/images/affix.gif[/img][url=http://bbs.instrument.com.cn/download.asp?ID=199141]手持式激光拉曼光谱仪PPT.pdf[/url][img]http://bbs.instrument.com.cn/images/affix.gif[/img][url=http://bbs.instrument.com.cn/download.asp?ID=199142]便携式拉曼光谱仪用于磺胺类药物成分识别的研究.pdf[/url]部分全球知名药企用户名单：[img]http://bbs.instrument.com.cn/images/affix.gif[/img][url=http://bbs.instrument.com.cn/download.asp?ID=199145]手持式激光拉曼光谱全球制药用户名单.pdf[/url][color=#DC143C]广告内容删除.[/color]

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