食品药品包装拉力试验机

记者从全国整顿和规范市场经济秩序领导小组办公室了解到，随着食品药品生产新技术、新原料的广泛使用，中国食品药品安全面临新的课题。食品药品生产和消费水平不高以及这些新课题，将长期影响中国食品药品安全。 据了解，目前中国食品药品生产和消费总体水平不高，而新的安全课题又不断出现。一方面，中国生产力水平低，发展不平衡。农产品种植养殖以单个农户为主，滥用或不当使用化肥、农药、兽药和饲料添加剂等问题比较普遍。全国１００多万家食品生产加工企业中，不足１０人的小企业、小作坊占七成，相当一部分不具备生产合格产品的条件或不按标准生产加工。经销农产品和食品的集贸市场、企业、个体户，大多缺乏必要的设施和规范的管理。４５００多家药品生产企业中，年销售收入不足亿元的超过８５％，有的企业不严格执行生产规范，违规生产。 从消费角度来看，中国地区差异和城乡差异比较大，广大农民和城市低收入群体消费水平偏低，辨伪能力不强，安全和自我保护意识欠缺，容易成为假冒伪劣食品药品的受害者。 随着食品药品生产新技术、新原料的广泛使用，食品药品安全面临新的课题。一些新的食品原料和包装材料没有经过足够的、科学的跟踪测试，食品安全的可靠性大大降低。同时，制假售假手段花样翻新，有的甚至运用高科技造假，由于标准跟不上，检测成本高，监管和打击的难度增大，食品药品安全形势更加复杂。另外，随着经济社会发展和生活水平提高，人们对食品药品安全更加关注，以往一些习以为常的问题开始引起公众的关注。

3月28日，国家食品药品监管总局和公安部联合召开新闻发布会，公布了2013年查处的食品药品违法犯罪案件中案情复杂、涉案金额较高、社会影响恶劣、具有警示作用的“食品药品十大典型案例”. 食品药品十大典型案例 河南民权“5.24”特大病死肉案 2013年9月，在公安部统一协调指挥下，河南、云南等地公安机关成功侦破特大生产、销售病死肉系列案件，抓获犯罪嫌疑人105名，查扣病死牛马肉80余吨，摧毁一跨7省区犯罪网络，查明2008年以来云南昭通、曲靖等地犯罪嫌疑人从当地农户收购病死、死因不明的牛、马、驴，屠宰加工、贩运到省内外农贸市场、熟食摊点等，案值9000余万元。 湖北武汉闵某某等生猪非法注射沙丁胺醇案 2013年6月，湖北武汉公安机关侦破一起特大给生猪注射沙丁胺醇案，一举打掉以闵某某为首的犯罪团伙，端掉6个“黑窝点”,查获有毒有害生猪525头及注射器、沙丁胺醇药水等作案工具，抓获涉案人员38人。经查，2012年下半年以来，闵某某犯罪团伙在武汉城乡结合部控制6个屠宰点屠宰生猪，并向生猪注射沙丁胺醇。该犯罪团伙直接经营其中一个窝点，并负责向另外5个无证屠宰点供应生猪，销售“沙丁胺醇”注射剂，按每头猪40元的标准收取“保护费”,案值3000余万元。 陕西西安李某等涉嫌生产、销售假牛肉案 2013年9月，根据群众举报线索，在食品药品监管部门配合下，陕西省西安市公安机关成功侦破一起特大生产、销售假牛肉案，抓获嫌疑人45名，捣毁“黑窝点”6个，当场收缴成品、半成品假牛肉17.5吨，案值6000余万元。 山东枣庄盖某等涉嫌生产、销售不符合安全标准的食品案 2013年6月，根据当地监管部门移送线索，山东省枣庄市公安机关成功侦破一起生产、销售不符合安全标准的食品案，抓获犯罪嫌疑人18人，现场查获未经检疫牛肉制品54吨，查明盖某等人通过非法渠道经由香港购入未经检疫的巴西牛肉制品，再通过物流公司运输至山东等多地，案值1400余万元。 辽宁本溪徐某等涉嫌生产、销售伪劣保健食品、药品案 2013年3月，在食品药品监管部门配合下，辽宁省本溪市公安机关成功侦破徐某等生产、销售伪劣保健食品、药品案件，抓获犯罪嫌疑人52名，缴获生产设备2套、原材料胶囊200余万板、包装物60余万套、生物降压素牌双参胶囊等20种伪劣保健食品、药品20余万盒，捣毁生产、加工、储存、销售黑窝点11处，案值2000余万元。 江苏沛县蒋某等涉嫌生产、销售伪劣保健食品案 2013年5月，根据群众举报，江苏沛县公安机关联合食品药品监管部门破获一起特大生产、销售伪劣深海鱼油案，打掉 “黑工厂”6家，抓获犯罪嫌疑人20余名，查扣假劣鱼油胶囊180万粒，查明犯罪嫌疑人蒋某从山东、江苏多家公司利用废弃深海鱼油下脚料生产伪劣鱼油250余吨，案值近1亿元。 广西柳州“5.17”生产、销售假药案 2013年5月，公安部会同国家食品药品监督管理总局统一协调指挥广西、安徽等地公安机关和食品药品监管部门，成功破获一特大生产、销售假劣人血白蛋白、人用狂犬疫苗等假药系列案，捣毁生产、销售假药黑窝点4处，抓获犯罪嫌疑人18名，案值2000余万元。 广东深圳“7.29”系列生产、销售假药案 2013年7月29日，根据前期主动梳理排查的线索，广东深圳公安机关、药监部门联合行动，捣毁销售假药窝点8个，破获案件6起，刑事拘留14人，缴获“易瑞沙”等抗癌类假药8600余盒，查明犯罪嫌疑人通过QQ视频通话的方式低价购入高价售出，通过物流寄递渠道销售假药，案值1600余万元。 湖南隆回孙某等涉嫌生产、销售假药案 2013年5月，根据食品药品监管部门移送案件，湖南省隆回县公安局成功破获孙某等生产、销售假药案，抓获犯罪嫌疑人34名，查缴假药生产线2条、制假设备6台，缴获假药6000余瓶及各类假药商标、包装盒2.8万余套，查明该团伙2007年以来生产加工“骨刺风湿宁胶囊”等假药销售至湖南、湖北、广东等16个省市区，案值1000余万元。 浙江丽水周某等涉嫌生产、销售假劣创可贴案 2013年2月，浙江省丽水市公安机关会同食品药品监管部门成功侦破周某等涉嫌生产、销售假劣创可贴案件，抓获犯罪嫌疑人13名，捣毁生产、销售假劣创可贴的“黑窝点”2个，查明销售假劣云南白药牌、邦迪牌、恒健牌创可贴7700余万片，案值1600余万元。

附件目录：附件：1．实施注册管理的药包材产品目录；2．药包材生产申请资料要求；3．药包材进口申请资料要求；4．药包材再注册申请资料要求；5．药包材补充申请资料要求；6．药包材生产现场考核通则；7．药包材生产洁净室（区）要求。附件1：实施注册管理的药包材产品目录一、输液瓶（袋、膜及配件）；二、安瓿；三、药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）；四、药用胶塞；五、药用预灌封注射器；六、药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管）；七、药用硬片（膜）；八、药用铝箔；九、药用软膏管（盒）；十、药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）；十一、药用干燥剂。附件2：药包材生产申请资料要求一、申报资料目录（一）省级（食品）药品监督管理局对申报单位药包材生产情况考核报告。（二）国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书。（三）国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材或者药品检验机构出具的洁净室（区）洁净度检验报告书。（四）申请企业营业执照。（五）申报产品生产、销售、应用情况综述。（六）申报产品的配方。（七）申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明。（八）申报产品的质量标准。（九）三批申报产品的生产企业自检报告书。（十）与采用申报产品包装的药品同时进行的稳定性试验（药物相容性试验）研究资料。（十一）申报产品生产厂区及洁净室（区）平面图。（十二）申报产品生产企业环境保护、废气废水排放、安全消防等符合国家有关法律规定，所取得的有关合格证明。二、申报要求（一）上述第（一）、（二）、（三）项资料，均应当提供原件。（二）上述第（四）项资料，可以提供复印件。（三）上述第（八）项资料，若为新药包材或者企业标准，应当同时提供起草说明。（四）上述第（九）项资料，应当提交距申报日期一年内的检测报告书原件。附件3：药包材进口申请资料要求一、申报资料目录（一）生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文。（二）申报产品生产厂商委托中国境内代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译文。中国境内代理机构的工商执照或者申报产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》。（三）申报产品在国外的生产、销售、应用情况综述及申请在中国注册需特别说明的理由。（四）国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书。（五）洁净室（区）洁净度检验报告及三批产品自检报告书。（六）申报产品的配方。（七）申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明。（八）申报产品的质量标准。（九）与采用申报产品包装的药品共同进行的稳定性试验（药物相容性试验）研究资料。（十）申报产品生产厂区及洁净室（区）平面图。二、申报要求（一）上述第（一）项资料，申请人应当提交由原产国政府部门批准其从事药包材生产和经营的证明文件复印件（相当于我国的工商营业执照、生产许可证或者注册证书等）、公证文件原件。其中：1、凡原产国政府对药包材在本国上市进行专门审批的，必须提供此类批准证明文件。2、凡原产国政府规定无须办理上述专门批准件的，在如实说明后，可免于提供此项资料。（二）上述第（二）项资料，申报产品生产厂商授权中国境内代理机构代理申报的授权文书、公证文件均需提供原件；中国境内代理机构的工商执照或者申报产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》可以提供复印件。（三）上述第（四）项资料，应当提供原件，可在技术审评工作开始后单独另行提交。（四）上述第（五）项资料，应当提交申报日期一年内的检验报告原件。（五）上述第（八）项资料，若为新药包材或者企业标准，还应当同时提供起草说明。（六）全部申报资料均应当使用中文并附英文，其他文种的资料可附后作为参考。中文译文应当与原文内容一致。附件4：药包材再注册申请资料要求一、生产药包材再注册申请资料要求（一）申报资料目录1、我局颁发的药包材批准证明文件及其批准变更证明文件。2、申请人合法登记证明文件。3、国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检测报告书。4、国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材或者药品检验机构出具的洁净室（区）洁净度检测报告书。5、申报产品的配方。6、申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明。7、申报产品的质量标准。8、三批申报产品的生产企业自检报告书。9、该产品五年内销售及质量情况的总结报告。10、批准该产品注册或者再注册时，要求继续完成的工作的执行情况。（二）申报要求1、上述第（一）、（二）项资料，可以提供复印件。2、上述第（三）、（四）项资料，应当提供原件。3、上述第（五）、（六）项资料，若与上次注册内容相比有所改变，应当指出具体改变的内容。4、上述第（七）项资料，再注册时对质量标准进行修订的，应当同时提供原质量标准、修订后的质量标准及修订说明。5、上述第（八）项资料，应当提交距申报日期一年内的检验报告书原件。6、上述第（九）项资料，应当包括年销售量、使用本产品的药品生产企业及所包装药品品种目录、用户对本品使用评价、质量检验情况、药包材生产企业对产品自检合格率、有无质量事故及官方质量抽检等情况。

我国拟建食品药品安全“黑名单” 中国政府法制信息网12日公布国家食品药品监管总局起草的《食品药品安全“黑名单”管理规定﹙征求意见稿﹚》。根据这一规定，我国拟建立食品药品安全“黑名单”，将因严重违反食品、药品、医疗器械、化妆品管理法律、法规、规章，受到行政处罚的生产经营者及责任人员等有关信息，通过政务网站公布，接受社会监督。　　规定明确，食品生产者采购、使用不符合食品安全标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品，或在食品中添加药品，情节严重受到责令停产停业、吊销许可证行政处罚等食品、药品、医疗器械、化妆品生产经营行为，将被纳入“黑名单”范围。　　规定要求，食品药品监督管理部门应当按照谁处罚谁公布的原则，作出行政处罚决定后十五个工作日内，将应当纳入食品药品安全“黑名单”的生产经营者、责任人员、涉案产品的相关信息在其政务网站上公布。公布的信息应包括：违法生产经营者和相关责任人的信息，以及涉案产品相关信息，包括产品名称、批次、标识、批准文号、生产许可证号等。　　食品药品监督管理部门将纳入“黑名单”的生产经营者记入监管信用档案，并采取增加检查和抽验频次等措施，实施重点监管。纳入食品药品安全“黑名单”的生产经营者、责任人员，再次发生违法违规行为的，依法从重处罚。同时，食品药品安全“黑名单”纳入食品药品监管信用体系，按照国家有关规定进行管理。

确保食品药品安全 全力推进依法治市今年以来，该局以“确保泸州市食品药品安全”为工作目标，围绕《泸州市依法治市工作规划（2014-2020年）》与《泸州市依法治市2014年工作意见》，全新定位食品药品监督管理工作，将全市的食品安全纳入法治的轨道。推进“亮剑行动”食品抽检2750批次今年以来，食品药品监督管理局深入推进食品药品安全“亮剑行动”专项整治、医疗器械“五整治”、农村食品市场“四打击四规范”等专项行动。将大宗食品抽检列入2014年市政府九项民生工程食品卫生安全项目，开展粮油等大宗食品全产业链重点监管检测（抽检样品1055批次）。截至目前，全市实际完成食品抽检2750批次，全面超额 完 成 目 标 任 务 比 例 达260.7%。药品抽检正在推进，已完成840批次，超过目标任务，全市共检查餐饮服务单位11021家次，督促整改2465家次，取缔8家，自行关闭62家，变更75家，转行46家，整改后取得餐饮服务许可证1240家。全市食药监系统共立案707件，结案876件，罚没款金额538.30万元。完善食品检测体系实现电子化监管全覆盖今年以来，围绕“依法治市”的核心，泸州市政府在全市范围加强食品检验检测能力建设，预算投资3000余万新建泸州市食品检验检测中心。目前对16个示范乡镇配发了食品药品快检设备304台套，共计投入资金100万元。最终将建成市级为骨干，县、乡级快检为补充的食品检验检测体系。

中新网8月8日电 今天上午，国家食品药品监督管理局举行例行新闻发布会。据新闻发言人颜江瑛介绍，国家药监局着手研究和实施“食品药品监管系统基础设施建设规划项目”。项目总投资88亿元，中央政府投资63亿元，地方政府投资25亿元。　　项目目标是：争取用3到5年时间，通过“食品药品监督管理系统基础设施的项目”的实施，中央级基础设施达到与食品药品监管工作、经济社会发展相适应，技术手段在国际上处于比较先进的水平；地方的食品药品监管体系能够承担法定赋予的各项任务。“食品药品监管系统基础设施建设规划项目”主要包括以下六个内容：　　1. 中国药品生物制品检定所迁建项目　　中国药品生物制品检定所在现址上的占地面积近6.7万平方米，建筑面积5.82万平方米，其中实验室4.2万平方米。由于现有的场地不能满足业务发展的需要，而且药检所目前所在地又是北京市要求限期搬迁的地方。因此，结合《国家高级别生物安全实验室体系建设规划》和新扩展业务所需的实验室项目建设，一并考虑迁建药检所。中国药品生物制品检定所搬迁项目的主要建设内容有：药品检验楼、生物制品检验楼、生物安全实验楼、生物诊断试剂检验楼、动物中心楼、综合业务楼、信息楼、科技楼及毒种、菌种等附属用房等。迁建项目总建筑面积约9.2万平方米，占地200亩。目前已确定建设地点，正在进行环境评价等工作。　　2. 国家口岸药检所改造项目　　国家食品药品监督管理局指定中国药品生物制品检定所和16个地方药检所作为进口药物的口岸药检所。目前，16个口岸所不具备进口药品全项检验能力，特别是对生物制品和药包材的检验能力不够，动物实验室的能力也普遍不足。国家口岸药检所改造项目的建设内容为：16个口岸药检所的生物检测设施改造。实验室改造面积共计1.8万平方米，配备改造实验室所需的实验室设备，并依据《全国药品检验机构基本仪器配置标准》，增补检测设备。目前，项目可行性研究报告正在审批中。　　3.国家医疗器械检测中心改造项目　　国家先后设立了10个医疗器械质量检验中心，分管不同品种的医疗器械检验工作。按各中心的专业分工，项目重点对全国10个医疗器械检测中心的专业检测室进行改造、配备相应仪器设备。根据医疗检测产品的专业需要和归口管理的要求，结合我国医疗器械生产的特性、生产厂家的地域和分布密度，建议适当的电磁兼容安全检测室，配备相应的检测设备，建筑面积9.8万平方米。目前，可行性研究报告即将编制完成。　　4.国家药品不良反应检测体系建设项目　　项目建设内容包括一个国家药品不良反应检测中心和31个分中心，建立药品不良反应(包括进口药物)、医疗器械(包括进口医疗器械)不良事件及药物滥用监测网络信息系统，网络信息系统联接国家中心和31个分中心。国家中心是国家局的直属事业单位，与药品评价中心属两块班子一班人马，不再建设业务用房；31个分中心分别设在各省，解决工作必需的业务用房，分中心工作由省级食品药品监管部门负责。目前，可行性研究报告正在审批中。　　5.西部地区食品药品监管行政执法机构基础设施建设西部地区药检所改造项目　　项目建设内容主要包括：西部地区省、地县三组行政执法机构办公业务用房建设，建筑面积共46万平方米；按《全国药品监督管理机构执法基本装备标准》对西部地区行政机构执法装备进行补充配备；对西部地区省、地两级药检所的改造，改造实验室面积10万平方米，并按《全国药品检验机构基本仪器配置标准》，增补相应的检测仪器和专用设备。目前，办公业务用房建设和实施室改造已全面实施。仪器设备配备实施方案正在审批。　　6.中部地区食品药品监管行政执法机构基础设施建设及中部地区药检所改造项目　　项目建设内容主要包括：中部地区省、地、县三级行政执法机构办公业务用房建设，建筑面积共48万平方米；按《全国药品监督管理机构执法基本装备标准》对中部地区行政执法机构执法装备进行补充配备；对中部地区省、地两级药检所的改造，改造实验室面积约13万平方米，并按《全国药品检验机构基本仪器配置标准》，增补相应的检测仪器和专用设备。目前，办公业务用房建设和实施室改造已全面实施。仪器设备配备实施方案正在审批。　　东部地区食品药品监管行政执法机构基础设施建设和药检所改造原则上由地方政府自行解决。　　另外，中央和地方政府还将根据《国家食品药品安全“十一五”规划》的食品和药品安全建设项目，在“十一五”期间相应的投入也将分别到位。（据中国网文字直播整理）

新修订的《药品注册管理办法》（以下简称新《办法》）将于2007年10月1日起施行。为做好新《办法》的贯彻实施，保证新旧《办法》的顺利过渡和衔接，国家食品药品监督管理局将有关事宜通知如下：　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局要认真学习宣传和贯彻新《办法》及其相关规定，统一思想，提高认识，落实药品注册监管措施，切实保证药品的安全、有效和质量可控，维护公众健康。　　2007年10月1日前已经取得《药物临床试验批件》的品种，其临床试验按照原《药品注册管理办法》关于临床试验的要求和《药物临床试验批件》的内容进行。临床试验结束后按照新《办法》的规定申报生产。　　2007年10月1日前受理的申请生产的治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂等高风险品种，国家食品药品监督管理局药品审评中心已经完成技术审评送达药品注册司的，由药品注册司通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心。申请人自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出生产现场检查的申请，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批药品，送负责该药品标准复核的药品检验所检验。　　2007年10月1日前受理的申请生产的治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂等高风险品种，国家食品药品监督管理局药品审评中心尚未完成技术审评的，由国家食品药品监督管理局药品审评中心按照新《办法》的要求通知申请人申请生产现场检查。上述品种的检验费用由国家食品药品监督管理局统一支付。国家食品药品监督管理局根据生产现场检查和药品抽验结果决定是否发给药品批准文号。　　生物制品注册申请的生产现场检查，由国家食品药品监督管理局组织对生产工艺的可行性进行核查。　　2007年10月1日前受理的申请生产的对除治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和生物制品之外的其他注册申请，在通过技术审评后，发给药品批准文号，由各省（区、市）局组织开展生产现场检查和首批产品的抽验工作，检验合格后方可上市销售。首批产品的抽验可结合各省（区、市）年度药品抽验计划一并进行，具体工作程序和要求由各省（区、市）局自行制定。　　2007年10月1日起，根据新《办法》获得生产批准的品种，其药品标准即为正式标准。此前已批准的药品试行标准，仍按照原《药品注册管理办法》关于药品试行标准转正的程序和要求，申报和办理药品试行标准转正。　　按照药品管理的体外诊断试剂的注册，遵照国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的规定和相关技术要求执行。　　国家食品药品监督管理局已发布的药品注册各类规范性文件，新《办法》已有规定的，按照新的规定执行，其原规定同时废止；新《办法》没有规定的，其他规范性文件的相关规定继续有效。　　对新《办法》实施中遇到的问题，请各地通过国家食品药品监督管理局网站《28号局令执行专栏》及时反馈。（2007.09.28）---转自国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局网站1日发布通知，要求各地食品药品监管部门将标识和宣称“药妆”“医学护肤品”等夸大宣传、使用医疗术语的违规行为作为日常监督检查的重点之一，切实加强对化妆品标识和宣称的监管。 据悉，国家食品药品监管局在近期的监督检查工作中发现，个别企业的化妆品违规标识和宣称为“药妆”或“医学护肤品”的现象，严重误导和欺骗消费者。 为规范化妆品的标识和宣称，加强化妆品日常监管工作，通知要求，对在标签、小包装或者说明书上违规标识化妆品的以及违法宣称“药妆”“医学护肤品”的，要依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则等有关规定予以查处，产品该下架的下架，该曝光的曝光；造成严重后果的，应撤销批准文号（备案号），并将查处结果及时向社会公布。 与此同时，通知要求化妆品经营单位严格执行进货查验制度，严禁销售违规标识和宣称的化妆品。 根据国家食品药品监管局此前发布的《化妆品命名规定》，化妆品命名不得误导、欺骗消费者，禁止使用医疗术语、明示或暗示医疗作用和效果的词语。

[color=#DC143C]卫生部：暂停销售使用完达山制药刺五加注射液[/color] 10月7日，卫生部和国家食品药品监督管理局联合发出紧急通知，要求暂停销售、使用标示为黑龙江省完达山制药厂（2008年1月更名为黑龙江省完达山药业股份有限公司）生产的刺五加注射液。 2008年10月6日，国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液（批号：2007122721、2007121511，规格：100ml/瓶）出现严重不良反应，[size=3]其中有3例死亡[/size]。 为保障公众健康，卫生部和国家食品药品监督管理局联合发出紧急通知，暂停销售使用标示为黑龙江省完达山制药厂（黑龙江省完达山药业股份有限公司）生产的刺五加注射液,要求食品药品监督管理部门和卫生行政部门立即通知辖区内有关药品经营和使用单位，并密切关注该药品不良反应，有情况立即报告。

2012年09月03日10:07 中外对话 中国食品药品安全问题之所以蔓延到今天这样，形成在全行业、全领域广泛存在、难以收拾的局面，首先是因为问题本身的特性——中国的食品安全是一个结构性问题。所谓结构性问题，即其形成过程是由多种因素的共同作用合谋、问题本身也受到制度性鼓励。这样的问题不能指望通过一个事件的刺激，针对某一个环节就可以解决。从食品安全问题的经济源头来看，在中国，象能源、重工、化工、通讯等产业一般都是高利润行业，这些行业存在着严格的市场准入限制以保证国有垄断企业的利益。在这样的经济结构中，能够留给民营企业、中小企业进入的领域并不多。而过多的企业进入有限的领域，也导致这些领域达到过度竞争的状态。对食品医药等行业来说，由于进入的资金技术门槛低，企业多呈现小、散、低的结构性缺陷，创新能力不足，就只能在歪门邪道上想办法。在因过度竞争而导致的“比坏”竞争格局已经形成的情况下，通过假冒伪劣来降低成本就成为常态，而那些关注食品安全的企业反而会失去竞争力甚至被劣质企业淘汰出局。不仅市场过度竞争会带来劣币驱逐良币的效果，食品药品企业还面临着国家税收等巨大压力。各种各样的税费，包括正常但比其他国家更重的税收、路桥费、工商管理费等仅在中国才大规模存在的额外费用等，也将食品经济链条的利润压缩到最低。在某种食品药品最终能够被消费者使用之前，从原料运输、生产、流通、销售等环节都产生了极大的附加成本，使得生产和销售企业的税收负担极重，无法做大做强。在食品药品市场生产供应链日趋复杂，市场开放性日趋增强的情况下，这些环节的负担最终都会以正常(涨价)或者违法(制造价低但有毒的产品)的形式转嫁到消费者身上。所以，世界上绝大部分国家和地区的食品安全都着重于在农场、工厂的源头监控，而中国的食品安全问题则可能发生在各个环节。从政府监管层面来看，随着市场经济发展和政府保持对市场的介入，中国政府的财政汲取能力不断增强，但管治能力却在下降。近年来中国食品安全管理在立法层面成就显著，《食品安全法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等相继出台，一系列国家标准也大部分跟国际接轨。但这些越来越细致的法律却并没有改善国内食品安全日益恶化的现状。根子出在执行环节。内地负责食品安全的部门很多，权责过于分散：卫生部起综合协调作用并进行风险评估；农业部负责农产品；质检总局负责进出口以及监管生产加工环节；药监局管药品；流通的食品主要是工商局监管。多头监管的问题有两个：一是在没有出问题时交叉管理，增加企业成本；二是在出了问题时互相推卸责任，谁都不管，即有人捞钱、无人负责。而两者都造成食品药品质量安全风险加大，安全难以保证。十几年前朱镕基访问美国期间，重点视察的一个单位就是美国食品药品监督管理局。这个机构在享有食品药品监管上的超级权力，在美国存在了100年以上。朱总理回国后成立了一个类似的食品药品安全统一监管机构，但由于种种原因最后无法发挥作用而被迫撤并。

食品药品胶体金分析仪是一种先进的科学仪器，主要用于检测食品和药品中的胶体金含量。胶体金是一种微小颗粒的金纳米材料，具有广泛的应用价值。该分析仪通过采用高精度的技术和方法，能够准确测量食品和药品中的胶体金含量，为生产厂商和消费者提供关键的信息和保障。食品药品胶体金分析仪在功能构成上非常全面，主要包括分光光度模块、新型农残检测模块、胶体金检测模块、荧光检测模块、数字化管理模块等，可以快速检测200多种食品安全项目，如兽药残留、农药残留、非法添加剂、细菌数值等指标。　　在使用上，该分析仪操作简便。操作人员只需将待测样品放入仪器中，按照指示进行相应操作即可。在仪器运行一段时间后，可以观察屏幕上显示的结果，根据仪器提供的标准曲线，确定目标物质的浓度。同时，该分析仪通常具有连接电脑的功能，可以方便地导出数据进行进一步的分析和处理。　　食品药品胶体金分析仪是一款功能强大、操作简便的仪器，为食品和药品行业的质量控制和安全监测提供了强有力的支持。如需了解更多有关食品药品胶体金分析仪的信息，建议查阅相关文献或咨询专业机构。

中考、高考即将来临，个别不法企业利用报纸、网络等虚假夸大宣传，宣传产品具有补脑、提高智商等功能，误导消费者；有些家长为了考生能够取得好成绩，盲目选购使用保健食品，给消费者带来安全隐患，也给不法企业非法谋利提供可乘之机。为保障消费者合法权益，正确认识和合理使用保健食品，谨防上当受骗，国家食品药品监督管理局提醒消费者：一、国家从来未批准过补脑、提高智商等功能的保健食品。国家批准的改善记忆、缓解体力疲劳、增强免疫力等功能的保健食品不适用于补脑、提高智商、缓解脑力疲劳。消费者在选购保健食品时，要理性消费，谨防受骗，切忌相信个别不法企业的虚假夸大宣传。二、消费者要合理使用保健食品。有些保健食品原料不太适合考生使用，且产品有规定的适宜人群和不适宜人群及食用量，消费者在购买时要仔细查看。保健食品不能代替药品，考生如感到身体不适，应及时就医，不要盲目食用保健食品，以免延误病情。三、消费者若需购买保健食品，应到信誉好、证照全的正规销售场所购买。购买时要认准保健食品标志和批准文号，仔细察看包装上厂名、厂址、联系电话、生产日期、有效期限等，并妥善保管购物发票和相关凭证。不要购买无保健食品标识的非法保健品，发现违法生产经营保健食品的，可及时向当地食品药品监督管理部门举报。四、食品药品监督管理部门将进一步加强对改善记忆、缓解体力疲劳、增强免疫力等功能的保健食品安全风险监测和监督检查，及时发布消费预警，对监管中发现的违法违规行为，一经查实，将依法严厉查处。食品药品监督管理部门提醒广大考生不要盲目食用保健食品，在考试前要合理饮食，注意劳逸结合，保持良好的睡眠和愉悦的心情，做好心理的调节与放松，以最好的精神状态迎接考试。祝愿广大考生取得好成绩。

复配食品添加剂是食品添加剂的重要类别，且品种多样，发展很快，在食品生产加工中使用广泛。为切实保障复配食品添加剂产品质量，国家食品药品监督管理总局于去年年底部署了全国复配食品添加剂获证生产企业专项监督检查工作。此次专项监督检查的重点是检查复配食品添加剂获证生产企业实际生产产品是否与许可范围一致；产品配方是否与许可一致；是否存在添加非食品添加剂和非食品原料行为；企业原辅料进货验收记录、生产过程控制记录、产品出厂检验记录和产品销售记录等质量管理制度落实情况；产品标签是否规范等。 各地食品药品监督管理部门按照总局统一部署，认真落实，主要采取实地检查和监督抽检等方式开展工作。检查结果显示：全国复配食品添加剂获证生产企业共计745家，通过专项监督检查，尚未发现企业无证生产、超范围生产、非法添加非食用物质等违法行为。但在检查中也发现个别企业产品标签不规范，原辅料进货查验制度或生产管理记录制度不健全、不落实，出厂检验和销售记录不全等问题。针对上述存在的问题，国家食品药品监督管理总局已督促各地食品药品监管部门进一步强化监管，督促企业严格落实各项主体责任。同时，进一步有针对性地开展监督抽检，对于抽检查明存在产品不合格的企业，依法从严查处。下一步，国家食品药品监督管理总局将结合专项监督检查工作，研究制定加强复配食品添加剂监管工作的指导意见，督促指导各地严格依法监管，构建长效机制。

食品药品监管总局通报食品添加剂专项监督抽检结果2014年09月16日 发布 　　为进一步强化食品添加剂日常监管，督促企业落实食品安全主体责任，国家食品药品监督管理总局于近期部署了食品添加剂专项监督抽检。本次抽检覆盖全国31个省份的食品添加剂获证生产企业，在生产企业成品库中抽取主导产品，依据食品添加剂相关标准实施检验。共抽取产品1567个批次，其中9个批次产品检出质量指标不合格（详见附表）。不合格指标包括：感官、干燥减量、酸值、pH值、脂肪、总灰分、己烷残留量、总有机溶剂残留量、非活性磷酸盐、醚中溶解度和柠檬酸、草酸、磷酸、酒石酸等。　　针对抽检发现的问题，国家食品药品监督管理总局已督促相关省级食品药品监管部门按照相关法律法规，对不合格产品生产企业依法处置，加大查处和监管力度，进一步督促企业严格落实食品安全责任。目前各相关食品药品监管部门依据食品添加剂专项监督抽检结果，已对问题产品依法严厉查处，已责令6家企业停产整改，已对4家企业实施处罚，已将1家企业移交公安部门立案查处。　　通过对这次抽检结果分析表明，经过近几年严格实施食品添加剂生产许可，加强监督检查，连续开展食品添加剂专项整治，不断加大监管力度，食品添加剂产品质量总体稳定，并日趋向好。企业主体责任落实情况有明显改善。下一步，各级食品药品监管部门将进一步加大食品添加剂监管力度，切实保障产品质量和食品安全。　　附表：不合格产品汇总表 　　附件： 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　不合格产品汇总表序号省份企业名称产品名称规格型号生产日期/批次不合格项目1山东1.青岛中人智业生物科技有限公司辣椒红5kg/桶2014-1-41.己烷残留量 2.总有机溶剂残留量2.滕州中正化工有限公司乙酸钙25kg/袋2013-12-15pH值2广东1.广东环西生物科技股份有限公司L-精氨酸500g/包2013年07月01日干燥减量2.广州百花香料股份有限公司广藿香油

[center]国家食品药品监督管理局通报刺五加不良事件查处情况 [/center] 完达山药业：全面停产，收回GMP证书　　　直接责任人：十年内不得从事药品生产、经营活动 2008年11月07日 发布 　　2008年10月5日，云南省红河州第四人民医院使用黑龙江省完达山制药厂（黑龙江完达山药业股份有限公司，下称完达山药业公司）刺五加注射液后发生严重不良事件。经查，这是一起由药品污染引起的严重不良事件。 　　2008年10月6日，国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂（2008年1月更名为黑龙江完达山药业公司）生产的两批刺五加注射液（批号： 200712272 1、200712151 1，规格：100ml/瓶）出现严重不良反应，其中有3例死亡。10月7日，国家食品药品监督管理局同卫生部组成联合调查组，在云南、黑龙江两省地方政府及相关部门的配合下，对事件原因展开调查。国家食品药品监督管理局在中国药品生物制品检定所和云南、黑龙江省药品检验所同时开展药品检验和动物实验工作的同时，还组织广东、江苏、河北、山东、江西、陕西等省药品检验所对市场上该企业生产的刺五加注射液进行检验。 　　完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。2008年7月1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。完达山药业公司云南销售人员张某从完达山药业公司调来包装标签，更换后销售；中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。此外，完达山药业公司包装标签管理存在严重缺陷。完达山药业公司管理人员质量意识淡薄，包装标签管理不严,提供包装标签说明书给销售人员在厂外重新贴签包装。 　　完达山药业公司的上述行为严重违反《药品管理法》的规定，依法应按假药论处。国家食品药品监督管理局决定： 　　一、由黑龙江省食品药品监管局责令完达山药业公司全面停产，收回药品GMP证书，对该企业违法违规行为依法处罚，直至吊销《药品生产许可证》。 　　二、由黑龙江省食品药品监管局依法处理企业直接责任人，在十年内不得从事药品生产、经营活动。建议该企业主管部门追究企业管理者的管理责任。 　　目前，云南省公安部门已全面介入调查，已对涉嫌的完达山药业公司销售人员张某等多人刑拘。食品药品监管部门密切配合公安部门全面调查张某等人的涉嫌违法犯罪行为，直至追究其刑事责任。

食品药品胶体金分析仪是一种先进的科学仪器，主要用于检测食品和药品中的胶体金含量。胶体金是一种微小颗粒的金纳米材料，其在食品和药品中的含量是一个关键的指标，对产品的质量和安全性具有决定性的影响。[img=,690,690]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/04/202404261526428439_4734_6238082_3.jpg!w690x690.jpg[/img]　　该分析仪的工作原理基于胶体溶液中纳米颗粒的光学性质，通过测量光的散射强度来得到颗粒的浓度信息。当光与金纳米颗粒相互作用时，根据散射光的洛仑兹-米耳斯理论，可以得到散射强度与颗粒的浓度之间的关系。因此，胶体金分析仪可以精确、高效地测量食品和药品中的胶体金含量。　　此外，食品药品胶体金分析仪还有便携式及台式两种款式，利用免疫层析胶体金原理及干式化学原理，可以对畜禽产品中瘦肉精、抗生素残留，水产品中非法化学品、抗生素药物残留、罂壳成分等进行快速检测。这种分析仪现已广泛应用于各级食药环侦快检实验室，成为实验室常规检测的有益补充。　　使用食品药品胶体金分析仪时，用户需要按照以下步骤操作：首先，根据实际需求，准备好需要检测的样品和相应的试剂 其次，将准备好的样品和试剂分别装载到胶体金免疫层析分析仪的样品槽和试剂槽中 然后，启动仪器，仪器会自动进行样品混合和分析 最后，观察屏幕上显示的结果，并根据仪器提供的标准曲线，确定目标物质的浓度。　　总的来说，食品药品胶体金分析仪为食品和药品行业的质量控制和安全监测提供了强有力的支持，是一种具有广泛应用前景的科学仪器。

海盐局全面加强奥运期间食品药品安全应急工作 -------------------------------------------------------------------------------- 发布来源:海盐县食品安全委员会 时间:2008-08-08 为积极应对奥运期间食品药品突发事件，海盐局采取多项措施全面加强食品药品安全应急工作。 一、加强组织领导。成立局奥运期间食品药品安全应急领导小组，由局长任组长，分管局长任副组长，下设食品、药品、后勤保障和信息宣传四个应急小组，落实相关责任人员。 二、编制应急预案操作手册。组织人员开展《海盐县重大食品安全事故应急预案》和《海盐县重大药品（医疗器械）安全事故应急预案》两个应急预案操作手册编制工作，对重大食品药品安全事故应急处置流程、处置程序和应急指挥等进行了明确，使应急工作更具可操作性。 三、开展“迎奥运保安全”食品药品专项整治行动。全面开展食品药品安全隐患排查整治，进一步规范食品药品生产经营秩序，有效遏制生产销售假冒伪劣食品药品等违法行为和食品药品安全事故发生，提升食品药品安全工作水平和饮食用药风险防控能力。 四、严格执行值班制度。奥运会期间严格落实领导班子成员带班，值班人员到岗到位，24小时值班制度，确保反应及时、信息畅通、责任到人。同时，将全县12家奥运期间食品安全有关部门值班电话集中通过县门户网站及县食品网等途径进行公布，使反映的质量纠纷及时得到妥善处理，举报的违法案件及时得以依法查处。

本人考入食品药品监管局的面试，面试中有一个技能测试，时限是90分钟。求高人指点，关于食品药品监管的技能都有哪些？面试中的90分钟不会是做一张卷子吧？求高人指点，万分感谢。

食品药品胶体金分析仪具有多重优势，使其在食品安全和质量检测领域占据重要地位。以下是该分析仪的主要优势：　　高灵敏度与准确性：食品药品胶体金分析仪采用表面增强技术，能够提供极高的检测灵敏度，能够准确检测到低浓度的胶体金。这使得分析仪在食品安全检测中能够精确捕捉微小但可能具有重大影响的污染物，从而确保食品的安全性和合规性。　　快速检测：该分析仪的分析过程通常快速简便，可以在几分钟内得出结果，无需繁琐的样品前处理。这种快速检测能力使得分析仪在应对突发食品安全事件或大量样品检测时具有显著优势，能够迅速作出反应并提供及时的数据支持。　　多功能性：食品药品胶体金分析仪具有广泛的应用范围，可以检测多种类型的食品和药品样品，如饮料、食品添加剂、药物制剂等。同时，它还可以检测兽药残留、农药残留、非法添加剂、细菌数值等多种食品安全指标，为食品安全监管提供了全面的解决方案。　　智能化与便捷性：分析仪通常配备液晶触摸屏显示和智能操作系统，使得操作更加简便直观。此外，一些高级型号还具有自动保存检测结果、数据管理和传输等功能，方便用户进行数据分析和追溯。　　高可靠性与稳定性：食品药品胶体金分析仪采用先进的检测技术和高质量的组件，确保了其在长期使用中的稳定性和可靠性。这使得分析仪能够持续提供准确、可靠的数据，为食品安全监管提供有力支持。　　综上所述，食品药品胶体金分析仪以其高灵敏度、快速检测、多功能性、智能化和可靠性等优势，在食品安全和质量检测领域发挥着重要作用。它为食品生产厂商、监管部门和消费者提供了强大的技术保障，有助于确保食品的安全和质量。[img=,690,690]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/04/202404231527520748_5003_4214615_3.jpg!w690x690.jpg[/img]

美国将食药安全关口前移到中国 据美国卫生和公众服务部部长迈克尔莱维特介绍，美国食品药品监管局在北京、广州、上海设立的３个办事处，其最主要的两项工作，一是帮助中国进行食品药品安全监管方面的能力建设，二是对中国出口至美国的食品药品进行检查。 ＦＤＡ中国办公室主任高立麒向记者介绍了北京、上海和广州办公室的工作重点，其中包括贯彻实施中美在食品饲料、药品和医疗器械等领域签订的系列协议，与中方食品药品监管部门建立更好的联系，提供技术方面的帮助及进行相关检查等。 美在华设立食药监管机构意味着美将食药安全关口前移到进口国，之所以做出这样的调整，莱维特称：“美国将不仅满足于在边境对进口的食品药品进行检查，更要从源头确保质量安全的理念融入食品药品生产、消费的每一个环节。” 莱维特表示，全球市场的发展已完全改变了美国所面临的产品安全挑战的性质，美国今年的进口额约为２万亿美元，相当于巴西整体经济规模的４倍。如此大的进口量使得美国不得不改变战略，通过在全球各地设立监管机构，将美国食品药品监管局的影响全球化。 中国被认为是美国成长最快的贸易伙伴，在华成立监管办公室，代表着美国食品药品管理新战略的启动。据悉，ＦＤＡ接下来将在美国之外更多地设立食药监管机构，１２个月将在印度设立两个办公室，从明年１月起开始在拉美设立办公室。 “美方很高兴能首先在中国设立办公室，与中国卫生部、质监总局等部门合作。”莱维特说，“市场竞争中，速度就是生命，如果想在２１世纪繁荣发展，就要引领市场发展，而追求速度必须要有透明度，要有透明度就必须有标准，要有标准就必须有合作。” 当美方在中国设立的３个监管机构进入工作状态时，中方在美国设立食品药品安全监管机构的事宜也正在准备之中，中美两国互设食药安全监管办事处被称为是两国在食品安全方面深化合作的新形式。 搭建中美贸易严格且顺畅的通道 据美国卫生和公众服务部提供的数据显示，２００７年，美国每进口６美元产品，就有１美元来自中国。中国已成为美国最重要的贸易伙伴之一。按数量计算，中国是美国最大的海产品出口国；按贸易值计算，中国是美国的第二大出口国。２００７年，中国出口到美国的鱼类和贝类贸易额达到２０．１３亿美元。 美此次在华设立食品药品监管机构引起了中国对美出口企业的普遍关注，该机构的设立能使中美贸易更为顺畅成为中国企业普遍的期望。为此，美国卫生与公众服务部部长迈克尔莱维特、美国食品药品监管局局长安德鲁冯艾森巴赫博士在广州与中方企业举行了产品安全圆桌会，回答了企业代表关心的问题。 ＦＤＡ中国办公室负责人称，中国办公室将本着透明、开放的原则，除与国家食品药品监督管理局等部门进行合作，还将和各省市政府、业界合作。 记者通过采访了解到，不少中国出口企业对该机构的设立表示了欢迎，但也对这一新设机构如何发挥作用提出了疑问。 就企业提出的出口产品被滞留在美国边境的问题，艾森巴赫博士说，因为各国在食品安全监管方面存在差异，所以出现了上述现象，但滞留只是一个暂时现象。“ＦＤＡ之所以在中国设立办公室，就是想通过办公室来推进美中双方在食品、药品质量安全领域的无缝整合，实现信息沟通，这一办公室将及时和美国ＦＤＡ取得联系，为中国产品建立一个进入美国市场的有效途径。” 莱维特在座谈会上则强调指出：“中美双方必须把消费者安全放在第一位，相互合作，加强监管、检验工作。” 一家酱油出口商就第三方认证机构问题向ＦＤＡ提出建议说，ＦＤＡ能否对中国一些认证机构进行指导，使之更符合国际标准，成为ＦＤＡ认可的第三方认证机构？所谓第三方认证，就是政府将标准制定职能移交给企业，由相关行业自己去制定规则，政府只负责监管规则的执行效果。莱维特说，ＦＤＡ也在逐渐进行职能转换，从标准的制定者，转变为标准的审批者。“ＦＤＡ欢迎更多食品、药品安全方面的标准能拿到ＦＤＡ进行审核，如果这一标准能‘说服’ＦＤＡ，那就能通过”。 国内食药监管需学习“源头思维” 业内人士认为，此次美方启动向对方国家派驻监管机构的战略，将对双方监管部门和企业进行更好的互动发挥积极作用，也为双方提供了一个学习和了解对方食品药品进口标准的机会，更为重要的是，美方的举措给中国食品药品监管带来了新理念。 艾森巴赫博士在接受记者采访时用“森林大火”来比喻美国食品和药物管理局在全球建立办公室的用意。他说，人们对待森林大火时，常启用预防、干预和快速反应相结合的机制。“在世界各地建立办公室可以使我们更有效地进行干预，将工作重点放在生产和销售领域中可能出现问题的地方”。 广东省工商行政管理局副局长彭海斌指出，美在华设立监管机构凸显出其“源头思维”，即预防性思维，尽可能地把有可能发生的食品药品质量问题消除在制造和交货环节之前，使食品药品安全事故得以避免，达到事半功倍的效果。“源头监管”的理念可以极大地减少为食药安全事故买单的行政成本和社会成本，使事故被发现于萌芽状态，其牵涉的产业链短，涉及面小，危害小。这种监管理念值得国内借鉴学习。

食品药品监管总局关于贯彻实施《食品生产许可管理办法》的通知食药监食监一〔2015〕225号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：　　新修订的《食品生产许可管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第16号，以下简称《办法》）将于2015年10月1日正式实施。为指导地方各级食品药品监督管理部门认真贯彻执行食品(含食品添加剂，下同)生产许可制度，现就《办法》实施的有关事项通知如下：　　一、关于《办法》与原有规章制度的关系问题　　（一）《办法》实施后，食品生产许可申请、受理、审查、决定和证书的发放、变更、延续、补办、注销,以及食品药品监督管理部门开展食品生产许可工作监督检查等，严格按照《办法》的规定执行。　　（二）在新的生产许可审查通则、细则修订出台前，原有的生产许可审查通则和细则继续有效，但是有关申请材料、许可程序、许可时限、发证检验等内容与《办法》不一致的，应当以《办法》规定为准。　　二、关于食品生产许可审批权限下放　　省级食品药品监督管理部门要按照国务院简政放权职能转变工作部署和要求，结合食品药品监管体制改革的工作实际，综合衡量基层监管机构、人员、许可审批和现场核查能力等方面因素，合理划分并公布省、市、县级食品生产许可管理权限。同时，要在全面考核基层监管部门食品生产许可能力建设、熟练掌握和执行《办法》的基础上，逐步下放食品生产许可审批权限，保证“放得下、接得住、管得好”，实现食品生产许可审批权限的平稳移交。三、关于“一企一证”的实施　　（一）食品生产许可实行“一企一证”，对具有生产场所和设备设施并取得营业执照的一个食品生产者，从事食品生产活动，仅发放一张食品生产许可证。　　（二）食品生产者应当按照省级食品药品监督管理部门确定的食品生产许可管理权限，向有关食品药品监督管理部门提交生产许可、变更、延续申请。有关食品药品监督管理部门受理申请后，应当按照《办法》的规定，组织审查、作出决定。　　（三）食品生产者生产多个类别食品的，应当按照省级食品药品监督管理部门确定的食品生产许可管理权限，向省、市或者县级食品药品监督管理部门一并提出申请。其中，许可事项非受理部门审批权限的，受理部门应当及时告知有相应审批权限的食品药品监督管理部门，组织联合审查，按照规定时限作出决定，由受理申请的食品药品监督管理部门根据决定颁发食品生产许可证，并在副本中注明许可生产的食品类别。　　四、关于旧版食品生产许可证变更及延续　　（一）已获证食品生产者于2015年10月1日前提出延续申请但未完成现场核查，且申请人声明生产条件未发生变化的，可以不再实施现场核查，经审核申请材料符合要求的，予以换发新版食品生产许可证。　　（二）持有旧版食品生产许可证的生产者申请变更或者延续许可，应当向原有关许可机关提出申请，经审查符合要求的，一律换发新版食品生产许可证。持有多张旧版食品生产许可证的，按照“一企一证”的原则，可以一并申请，换发一张新版食品生产许可证；也可以分别申请，其生产的食品类别在已换发的新版食品生产许可证副本上予以变更。换发新证后，持有的原许可证予以注销。新证书副本上应当一一标注原生产许可证编号。

国家食品药品安全“十一五”规划 为进一步加强对食品、药品、餐饮卫生等的监管工作，不断提高公众饮食用药安全水平，促进社会和谐稳定，依据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要》和党中央、国务院有关方针政策，制订本规划。 一、指导思想与基本原则 （一）指导思想。 以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，认真落实科学发展观，全面履行政府社会管理和公共服务的职责，加强食品药品监管设施建设，完善技术标准体系，大力提高检测技术水平，创新监管机制，规范监管行为，提升监管能力和水平，保障公众饮食用药安全，为全面建设小康社会和构建社会主义和谐社会做出应有贡献。 （二）基本原则。 一是坚持以人为本，服务大局。必须把保障公众饮食用药安全作为全部工作的出发点和落脚点，确保食品药品安全监管工作与经济社会发展相适应、与全面建设小康社会的总体目标相适应、与国家行政管理体制改革相适应。 二是坚持科学监管，创新机制。必须树立科学监管理念，完善技术支撑体系，提高食品药品安全监管能力和水平，创新监管制度，建立起适应国情和社会主义市场经济体制要求的监管新机制。 三是坚持全程监管，依法行政。必须依法加强食品药品安全监管，继续完善食品药品安全监管的法律法规，严格执法，规范监管行为，实现食品药品各环节的全程动态、规范有效地监管。 四是坚持统筹兼顾，整合资源。必须立足于充分利用现有资源，优化资源配置，充分发挥食品药品监管各领域、各环节的作用，建立协同作战、齐抓共管的食品药品安全监管机制，促使有效资源发挥最大效益。 五是坚持加强基层，强化基础。必须将食品药品安全监管的基层和基础工作作为重中之重，组织动员足够的资金、技术和人才充实到基层和基础工作，促使食品药品安全监管的基层建设和基础工作明显加强。 二、发展目标 经过五年左右的努力，食品药品监管体制和机制逐步完善；法律法规体系较为完备；监管队伍素质全面提高，依法行政能力进一步提升；基础设施建设加强，技术装备进一步改善，食品药品安全标准建设和检测技术水平显著提高；食品药品生产经营秩序明显好转；生产、销售假冒伪劣食品药品违法犯罪活动得到有效遏制，食品药品安全事故大幅减少。 （一）到“十一五”末期，食品安全保障体系基本建立。 ——食品安全信息监测覆盖面达到90%； ——大中城市批发市场、大型农贸市场和连锁超市的鲜活农产品的抽检质量安全合格率达到95%； ——重大食品安全事故处理率达到100%； ——食品召回覆盖面达到80%； ——食品生产企业全国专项检查覆盖面达到90%。 （二）到“十一五”末期，药品监管水平明显提高。 ——农村药品监督网覆盖率达到100%，农村药品供应网覆盖率保持在80%以上； ——对于现有国家药品标准的独立全项检验能力，省级药品检验机构和口岸药品检验机构达到100%，市（地）级药品检验机构达到80%； ——国家级医疗器械检验机构对归口产品检验能力达到100%，省级医疗器械检验机构对市场常规产品检验能力达到95%以上； ——药品监督抽验覆盖面由现在的30%提高到80%。 三、主要任务 (一)食品安全。 1加强食品安全监测。 制订食用农产品产地区划。建立农产品产地环境安全监管体系，系统调查农产品产地污染状况，开展重点地区、典型农产品产地环境质量安全监控。强化对农业投入品的质量和环境安全管理。建立国家农兽药残留监控制度，农产品质量安全例行监测由目前的37个城市扩展到全国所有大中城市。建立原粮污染监控制度，开展原粮质量安全和卫生监测，建设粮食质量安全和原粮卫生监测网络。开展非食品原料风险监测，系统调查非食品原料污染情况，建立重点食品强制性标准全国专项检查制度，实施电子标签管理制度，建立和规范食品召回监督管理制度。完善食品安全卫生质量抽查和例行监测制度，建立食品质量监测直报点。完善国家食品污染物和食源性疾病监测网络。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，中国食品药品检定研究院、各有关食品药品检验检测机构：　　能力验证是加强实验室质量管理以及评价和提高实验室技术能力的重要手段，能力验证的结果可作为承担相应检验检测任务的参考依据。为进一步贯彻落实《食品药品监管总局关于加强食品药品检验检测体系建设的指导意见》，推动食品药品检验检测机构能力水平的全面提升，现就加强食品药品监管系统检验检测能力验证工作的有关事项通知如下：　　一、能力验证工作的组织　　食品药品监管总局(以下简称总局)负责食品药品检验检测能力验证工作的组织领导。中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)承担总局能力验证工作的组织实施。相关省级食品药品检验机构根据需要配合中检院承担能力验证相关项目的具体实施工作。　　各级食品药品监督管理部门负责组织、协调、指导所属检验检测机构参加总局组织的能力验证。　　二、能力验证计划的制定和实施　　总局负责组织制定和发布能力验证计划，指导能力验证计划的实施。每年的能力验证计划一般应于上一年度12月底前印发。　　中检院根据总局能力验证计划，负责组织制定和实施能力验证工作方案，组织开展能力验证活动。　　三、能力验证工作的要求　　(一)各级食品药品监督管理部门要鼓励所属检验检测机构积极参加总局组织的能力验证。　　(二)中检院和相关承担单位要高度重视总局组织的能力验证工作，及时制定能力验证工作方案并组织实施;要配备足够的资源，保证科学、规范地完成总局能力验证计划，建立并保存能力验证工作档案和相关记录。中检院应当于每年11月底前完成总局能力验证计划，并向总局科技标准司提交能力验证年度工作报告。　　(三)各级食品药品监管部门所属检验检测机构要积极参加总局组织的能力验证;总局组织的能力验证也接受其他系统的检验检测机构和社会检验检测机构、实验室提出的能力验证申请。　　(四)总局能力验证的参加者要正确认识和理解能力验证活动的本质，按照能力验证计划的要求真实、客观、及时地报送检测结果，并确保数据的完整、规范与真实。能力验证结果为可疑或离群的参加者，应当认真查找原因，主动采取整改和验证措施。中检院和相关省级检验检测机构应为相关参加者的整改工作提供必要的技术指导。　　(五)总局能力验证的参加者应当保存相关记录，并向中检院及时反馈相关信息。对能力验证的结果有异议的，可以向中检院进行申诉;对于在能力验证工作中存在的违规行为，可以向总局投诉。　　四、能力验证结果的公布　　(一)对于在参加总局组织的能力验证活动中结果为满意的检验检测机构和实验室，总局将公布名录。　　(二)对于在参加总局组织的能力验证活动中串通或伪造数据的检验检测机构和实验室，总局将予以通报。　　食品药品监管总局科技标准司联系人：张学博，电话：010-88330923。　　中检院检验机构能力评价研究中心联系人：项新华，电话：010-67095943。　　食品药品监管总局办公厅　　2016年8月19日

日前，北京市政府办公厅发布了《北京市食品药品安全三年行动计划(2016-2018年)》，明确提出未来三年将实现京津冀食品药品日常监管信息共享，跨区域打击食品药品违法犯罪行为。 行动计划明确，到2018年年底，本市将全面建成统一、权威、高效的食品药品监管体系，实现食品药品地方法规标准体系基本完备，食品药品安全责任体系进一步健全，食品药品安全工作评价标准体系更加完善，食品药品产业发展环境进一步优化，食品药品安全总体水平进一步提高。重点任务之一就是推进京津冀一体化监管。具体来说，要加强与天津市、河北省的沟通联系，探索区域一体化监管模式和产业协同发展政策；共同搭建综合平台，实时归集和共享食品药品日常监管、行政许可、审评认证、监督执法、检验检测等信息，提高区域协同监管能力。同时，要整合京津冀三地检验检测机构、高等学校和科研机构等资源，推动资质互认，构建学科完整、项目齐全、功能完备的技术保障体系。本市将与天津市、河北省等省区市建立联动协作机制，共同打击跨区域食品药品违法犯罪行为。行动计划中还提出要加强信用监管体系建设。在全市构建食品药品安全信用监管体系和食用农产品、林产品生产主体信用等级评价体系，完善信用累积、评价和“黑名单”制度，实行分级、分类监管，建立严格的市场准入和退出机制，营造诚实守信的市场环境。依托北京市企业信用信息网，完善监管信息共享机制和企业信用信息公示机制，及时向社会公布食品药品生产经营者的信用情况，对守信主体强化政策激励，对失信主体加大约束惩戒，形成公平有序的竞争环境。此外，本市还将强化应急技术的研发和应用，在全球范围内广泛收集未知物和毒害物的信息，并将其纳入本市鉴别谱库，使本市应急鉴定、鉴别能力达到国际领先水平。 （来源：北京日报）

食品药品监督管理局局长陈锡江称目前正编写项目建议书　　今日上线接受“问政”的镇街和单位：东莞市委政研室、石碣镇、东莞广播电视台、东莞报业传媒集团　　东莞现有涉餐饮、药械、保健食品、化妆品单位有7万多家，让上千万人口吃上放心饭，用上安全药是一项艰巨任务。　　昨日，在迎接党代会媒体集中采访会上，东莞市食品药品监督管理局局长陈锡江提到，抽检是监管的一个重要手段，东莞现在正在编写建设食品药品检测中心的项目建议书，拟投入1.5亿元。　　而且，今年市政府将餐饮服务食品安全示范街创建工作列入了“十件实事”，这一工作目前已顺利完成。　　【网友问政】　　食品药品检测中心 启用未有时间表　　市民潘先生：食品药品检测中心具体何时能启用?　　陈锡江：食品药品检测中心规划占地25亩，投资1.5亿元，市政府已经基本同意，目前还在编制项目建议书，还没有到具体的实施阶段，所以还不能确定何时启用。　　关键词　　检测中心 规划面积25亩投资1.5亿元　　技术监督一直是食品、药品监管的有力手段。陈锡江说，东莞不断拓宽检测领域，新增食品、保健食品、化妆品检验检测项目170项。在2006年与省医械所合作共建了生物性能实验室，合作范围逐年扩大。　　但是，东莞技术监督目前却面临着场地问题。“东莞药品检验所在建立之初是全省最好的，但是，现在随着监管检测的新发展，面积已远远不够。”陈锡江说，建立东莞食品药品检测中心有着迫切的需求，“现在市政府已同意我们开始编写该项目建议书，其中规划面积为25亩，投资为1.5亿元。”　　根据统计，东莞现有涉餐饮、药械、保健食品、化妆品单位7万多家，这也是保证上千万人口饮食用药安全的关键场所。　　关键词　　中毒事故 今年发生食物中毒事故仅7起　　今年年初，东莞将餐饮服务食品安全示范街创建工作列入了“十件实事”，在全国率先开展创建工作。根据要求，要在今年年底全市至少有5条市级示范街创建完成并通过考核验收，力争不少于1条示范街达到省级标准并通过省的考核认定。　　陈锡江说，目前，东莞已有15条创建街道全部通过示范创建考评，其中，2条街获得省级餐饮服务食品安全示范街称号。“可以说，‘十件实事’工作已经顺利完成，甚至超额完成了。”　　而且，东莞示范街创建工作得到了国家食品药品监管局的充分肯定，本月28~30日，国家食品药品监督管理局、商务部将在东莞召开“全国餐饮服务食品安全示范工程建设现场会”，总结推广东莞创建做法、经验。　　截至目前，东莞发生食物中毒事故7起，比去年同期有明显下降，以细菌性食物中毒为主，主要发生场所为集体食堂。

2006年3月15日，国家食品药品监督管理局公布《药品说明书和标签管理规定》（以下简称24号令），此后，针对企业更换说明书和标签的实际情况，又陆续下发了相关配套文件，对24号令进行了更加具体明确的阐释，同时规定了过渡期政策。目前，24号令即将进入全面施行阶段，为了进一步加强24号令的实施及监督管理，保证药品生产、流通等各环节平稳、有序地完成标签和说明书的更换工作，日前,国家食品药品监督管理局印发《关于加强实施工作的通知》（以下简称《通知》），就相关事宜做出明确。　　按照《关于〈药品说明书和标签管理规定〉有关事宜的公告》要求，自2007年6月1日起生产出厂（以生产日期为准）的所有药品，其说明书和标签都应当符合24号令的要求。由于技术原因，有的企业申报较晚，省级药品监管部门还未完成审核。鉴此特规定，药品生产企业已于2007年6月1日前向省级药品监管部门提出修改药品说明书和标签的补充申请，省级药品监管部门尚未完成审核的，各审核部门应当抓紧时间，集中审核，并于2007年7月1日以前审核完毕。[color=blue]药品生产企业于2007年6月1日前向省级药品监管部门提出修改药品说明书和标签的补充申请，2007年10月1日前其生产出厂的药品可以继续使用原标签和说明书。药品生产企业于2007年6月1日前未向省级药品监管部门提出修改药品说明书和标签补充申请的，自2007年6月1日起出厂的药品不得使用原标签和说明书。[/color]　　地方各级药品监管部门在贯彻执行24号令的过程中，应当严格依法行政，引导和督促企业自觉遵守24号令，发现涉嫌违法的行为，应当及时与药品生产企业所在地省级药品监管部门沟通（属于进口药品的，应当及时与国家食品药品监督管理局沟通），以审核备案后的说明书和标签为依据，及时纠正违法行为。　　按照《药品管理法》第五十四条的规定，药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。24号令对药品包装标签做出进一步明确的规定，其中第三条有关药品说明书和标签应经核准的规定，第二十四条有关药品名称的规定，第二十七条有关药品商标的规定，目的是要加强药品说明书和标签的管理，重在强调药品说明书、通用名、商品名应当严格按照药品管理法律法规规定的程序进行审批，药品说明书和标签中的任何文字、标识等信息都不得扩大或者暗示药品疗效、误导消费者，并着力解决“一药多名”产生的负面影响。各级药品监管部门要依法加强对药品说明书和标签的审查和监督管理，药品说明书和标签未经药品监管部门审批，一律不得使用。对未经批准使用标签和说明书、擅自增加适应症或者功能主治等严重违反《行政许可法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及24号令规定的行为依法进行查处。（2007.06.01）

2010年全国食品药品监管稽查工作会议在南宁召开　为贯彻落实全国食品药品监督管理工作会议精神，2010年1月27～28日，国家食品药品监督管理局稽查局在广西南宁组织召开了2010年全国食品药品监管稽查工作会议。会议总结了2009年全国稽查工作，分析了当前稽查工作面临的新形势，明确了2010年全国稽查工作思路和工作重点。各省（区、市）局分管稽查工作局领导、稽查部门主要负责人、国家局有关司室及直属单位、总后卫生部药监局等有关人员参加了会议。国家局边振甲副局长出席会议并作重要讲话。　　会上，边振甲副局长首先肯定了2009年全国稽查工作取得的成绩，特别是在建立多部门参与的打击生产销售假药和药品安全专项整治部际协调工作机制、打击利用互联网邮售假药、整治非药品冒充药品、查处大案要案、治理违法广告等方面都取得了重要的成果。他指出，当前食品药品安全仍处于风险高发和矛盾凸显期，食品药品违法案件仍呈现多发态势，监管体制改革给稽查工作带来了诸多影响。他对做好今年的稽查工作提出三点明确要求：一是突出重点，着力抓好专项整治、抽验、广告监管三项重点工作；二是完善制度，切实加强大案要案查处工作；三是与时俱进，大力提升全国稽查队伍监管能力。　　国家局稽查局总结2009年全国稽查工作主要体现出五个方面的特点：一是坚持预防与处置并重原则，妥善处置国内外多起突发事件；二是创新打假机制，13部门联合打假形成强大合力；三是克服困难，整治非药品冒充药品专项行动取得阶段性成果；四是完善抽验工作机制，做好药械保化抽验工作；五是加强部门协作，综合治理药品、医疗器械、保健食品违法广告。在总结去年工作的基础上，提出了今年食品药品稽查工作的总体要求，并分五个方面提出今年稽查工作的主要思路：一是深入开展专项整治；二是进一步完善抽验工作机制；三是创新广告管理模式；四是加大案件查办力度；五是加强稽查队伍能力建设和党风廉政建设。　　会议还组织了分组讨论，听取了各省（区、市）局对稽查工作的意见和建议，并重点研究了整治非药品冒充药品专项行动、基本药物抽验及加强广告监管等工作。与会代表进行了热烈的讨论，形成了广泛的共识，为进一步统一思想，坚定信心，找准思路，明确2010年稽查工作的努力方向奠定了良好的基础。转自http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0050/45694.html

食品药品监管总局发布2015年上半年食品安全监督抽检情况2015年8月28日，国家食品药品监督管理总局发布了上半年食品安全监督抽检情况。上半年，食品药品监管总局采取随机抽查的方式，在全国范围内抽检24类食品样品33252批次，其中检验不合格样品1236批次，样品合格率为96.3%。　　粮、油、肉、蛋、乳等5类大宗日常消费品中，乳制品抽检1391批次，不合格2批次，样品合格率为99.9%;蛋及蛋制品抽检409批次，不合格1批次，样品合格率99.8%;食用油、油脂及其制品抽检1975批次，不合格34批次，样品合格率98.3%;粮食及粮食制品抽检6680批次，不合格144批次，样品合格率97.8%;肉及肉制品抽检4678批次，不合格148批次，样品合格率96.8%。(各类食品监督抽检结果详见附件)　　社会关注度较高的婴幼儿配方乳粉，上半年抽检样品916批次，检出不符合食品安全国家标准、存在食品安全风险的样品19批次，占样品总数2.1%;检出不符合产品包装标签明示问题的(非直接的食品安全风险)样品36批次，占样品总数3.9%。此外，蔬菜及其制品的样品合格率为95.2%，水产及水产制品的样品合格率为92.8%，调味品的样品合格率为97.1%，茶叶及其相关制品的样品合格率为99.0%，酒类的样品合格率为96.2%。