生物安全柜型号技术参数

微生物实验室用的生物安全柜要校准吗？要校准那些参数？谢谢！

生物安全柜对于广大的科研实验人员来说是非常熟悉的常规设备，但对其使用维护，特别是在特定条件下的彻底熏蒸消毒却不一定很了解，由于多方面方因，大多数实验室的生物安全柜自投入使用以后，甚至多年，也没有经过必要的的维护，有的甚至已经在不正常状态仍在使用。这给实验室生物安全留下了隐患，特别是在一些特定情况下，如使用3~5年后需要更换排风高效过滤器时，安全柜发生故障需要打开维修之前，生物安全柜受到严重污染时需要进行彻底的熏蒸消毒。 一般常用的熏蒸用消毒剂包括甲醛、过氧化氢、二氧化氯等，甲醛虽然成本最为低廉，但因其致癌作用已经越来越受到使用限制，而且做过甲醛熏蒸的人大多会头痛不已，因为要将整个安全柜用塑料布封闭起来、计算需要的消毒剂用量、布置生物指示剂、中和消毒剂、等待漫长的十几小时等，最担心的恐怕还是甲醛的泄漏，以及生物挑战实验的成败等安全问题。 现在有一种新的方法可完全代替传统的甲醛熏蒸，既采用过氧化氢蒸汽对生物安全柜进行消毒，通常发生器通过一个喷射接口与主舱体连接，已经有部分型号的安全柜提供此接口，同时有门封板将前面的操作口进行密封。如果这两个配置都没有的话，可以使用一个临时的门封板，并且已经预装好了合适的连接接口，将其安装在前面操作口上，通过门封上的接口将过氧化氢蒸汽喷入生物安全柜内。 通常蒸汽回路连接于安全柜排风过滤器的后面，当然确切的连接类型和位置取决于带消毒的生物安全柜的型号。在更换过滤器或对安全柜进行维护时，这种连接会推送过氧化氢蒸汽穿过安全柜的排风过滤器并将其彻底消毒。 只对主舱体进行消毒也是可行的，可以用于准备下一个实验前杀灭舱内及工作台下面的所有微生物，避免交叉污染。这种方案相比对主过滤器消毒循环时间变短，使用的过氧化氢也更少。 所有的生物安全柜都有或多或少的气体泄漏，为了确保过程的安全，过氧化氢发生器可以保持一个不大的负压状态，保证在灭菌过程中过氧化氢蒸汽不会从舱体泄漏到实验室。这个功能是在消毒前通过在门封板上安装连接一个小型压力控制管来获得。 下图所示为典型的生物安全柜消毒配置方法。http://www.bio-equip.com/imgatl/2011/201111816654.jpg对于三级生物安全柜可以将蒸汽通过安装好的传送舱口，通过小型供风高效过滤器喷射进舱内，由排气管连接返回的蒸汽形成闭合回路，将供气和排气过滤器一并消毒。 Bioquell甚至提供更为完整的解决方案，其Mircoflow系列的高级别生物安全或微生物实验用二级生物安全柜，根据BS5726 / EN12469标准设计制造，并通过应用微生物学研究中心CAMR的独立验证，提供操作者和样品最高级别的保护，在软硬件系统整合连接Bioquell Clarus系列过氧化氢蒸汽发生器，包括引入气体进入操作舱体并从排气高效过滤器的下游排出，充分灭菌工作舱及排气HEPA过滤器。 HPV技术简介过氧化氢蒸汽(HPV)消毒技术正迅速成为制药、生物技术和医疗卫生行业生物净化方法的选择，对与高压锅相同的生物指示剂-嗜热脂肪芽孢杆菌达到6-log的杀灭率。在试运行或停工期间可采用广泛的消毒产品和服务对设施进行生物净化。Bioquell采用专利的Clarus双循环技术合并PLC程控将灭菌循环的效果最佳化，当过氧化氢在房间或舱体的表面形成微冷凝时达到生物消毒，这个阶段可以在显微镜下看到一个肉眼不可见的亚微米级的过氧化氢薄层，科学研究证实这个低温、无残留的过程已经在蒸汽发生阶段开始杀灭微生物。微冷凝的形成确保形成了微生物杀灭的最佳条件，当达到凝露点时，减少一个对数级别（1-log）微生物的时间（D值）最短。从灭菌动力学曲线可以看到微生物的数量陡降，伴随着微冷凝的形成，生物指示剂数量曲线从舒缓变得急剧下降。在某些产业一个生物性洁净的环境是非常重要的，Bioquell的HPV技术相比其他消毒方法具有明显的优点。传统的消毒方法和消毒剂如甲醛熏蒸不仅冗长而且也非常危险，甲醛已经被世界卫生组织分类作为对人类致癌的物质，甲醛消毒在房间中通常推荐12小时接触时间，接下来是一个漫长的排气和通风过程(大约24小时)。相比之下,过氧化氢在房间的消毒循环可低至2小时，对于整个约8000m3的设施可以在短至24小时内完成。Bioquell的过氧化氢蒸汽(HPV)消毒过程是快速、无残留和安全的，生成产物只有水和氧气。HPV相比其他消毒剂也具有广泛的材料适应性，意味着对建筑物造成损坏的风险更小, 可作为设施的固定装置和设备。在生命科学和食品行业，HPV消毒过程是一个非常好的消毒方法，被主要监管机构所接受。如需要可提供一个完整的材料兼容性指南。对于影响生命科学、食品等行业的多种微生物，HPV消毒技术已经被证实具有广谱灭菌作用，如需要也可提供一个完整的消毒效果指南。Bioquell的消毒设备和服务可以为用户选择提供多种解决方案, 事实上Bioquell过氧化氢蒸汽发生器就像一台既可以自动也可以手动操作的高档单反相机，当您熟练掌握使用方法以后，可以自行开发更多不同的应用，为您的投资创造更大的价值。

生物安全柜已大量应用在全省各级医疗机构、疾控中心、医疗保健、食品卫生和医学研究机构，这其中医院和疾控中心使用量占很大比例。通过调研，可以发现生物安全柜在实际应用中存在着主要有三个方面问题，一是制造商问题，二是使用单位问题，三是第三方检测机构问题。一、制造商的问题(1)技术基础薄弱制造商生产工艺技术条件参次不齐，从产品注册证可以看到，多数生产企业原来是从事净化设备生产的，看到了市场前景广阔，而转投生物安全柜生产。所以在产品定型时，尽管制造商的企业标准是依据YY 0569—2005《生物安全柜》制订的，但制造商自己没有微生物保护等很多检测条件，送检注册的产品一般很难一次性通过检验，经常是处于整改到复检的多次反复状态，把检测当成了一种验证设计。而且，由于生物安全柜标准是参照NSF／ANSI 49—2002和EN 12469：2000标准制订的，国内制造商对标准的认知程度非常有限，因此在产品设计上经常存在缺陷，这些缺陷不通过微生物保护等相关检测是很难发现。在注册检验中也发现，首次注册的生物安全柜产品产品问题最突出、最多；即使拿到注册证的制造商采用新工艺设计生产的新型号生物安全柜产品时也会面临一些技术问题，需要整改，各种安全性能的设计理念不能有效地体现在产品的总体性能操作中，当然也影响到生物安全柜安全屏障的作用。(2)缺乏自我监管约束及技术服务意识由于国内制造商正处于产品市场竞争激烈阶段，所以对于安装检验、维护检验及周期检验方面均处于顾及不上。生物安全柜如果没有经过专业的安装、周期和维护检验，各参数很难保证在正常状态下运行，是起不到安全屏障的作用，也就无从谈起保护操作者、实验室环境和实验材料的安全。国内制造商在型式检验中精心准备，随后，为了招标、市场竞争等因素，压低生产成本，随意改变产品关键部件(如风机和过滤器)，导致产品失去或降低安全屏障性能；由于周期检验需要技术投入大量的人力和物力，制造商积极性不高，绝大多数国内企业不具备现场检验能力，无法满足客户的需求。这些因素严重影响了生物安全柜在国内的使用质量，进口的生物安全柜制造商起步较早，而且有丰富的生物安全柜测试维护经验，但是由于进口的生物安全柜主要实行的是代理商制度，出于对销售服务成本考虑和中国政策法规并未强制要求安装和周期检验的因素，进口的生物安全柜并未按照其所属国的安全法规要求对国内客户进行全面的安装检验和日常维护检验。更有甚者将其淘汰型号的产品和不满足YY 0569—2005《生物安全柜》要求的产品在中国销售。后期有效监管力度的缺失，加上国外制造商自身对后续服务也缺乏重视，存在严重的安全隐患。大多数制造商在销售生物安全柜时，均承诺要在生物安全柜安装到位后，会进行安装调试并检测生物安全柜各项参数正常；也承诺会有一年的保修期。但实际上，由于缺乏相应的后续监管，以及使用机构和实验室对技术监控和维护手段的缺乏，大多数的制造商并没有对售后安装维修工程师进行有效的培训，安装维修工程师的实际检验操作能力普遍较低，能力参差不齐，也没有配置安装和维护检验的必要专业设备，安装调试检验不到位，安装完后的设备有形无神，不能保证正常运行状态。二、使用单位问题(1)使用部门重视程度差医疗机构是生物安全柜使用的主体，由于缺乏安全防护制度和法规意识上的缺乏，甚至会使用无医疗器械注册证的生物安全柜，更不用说对产品技术指标上的掌控，无法保障实验室的安全。其次。对生物安全柜安装位置、使用状态、保养维护及周期检验等方面的监控，是对使用机构和实验室相关操作人员安全使用和对试验操作安全性的一个重要环节，也是对环境及其他人员健康安全保证的一种有效手段。但由于使用部门本身对安全柜的认识尚处于初级阶段，对安装、调试、维护及周期检验的重要性和必要性认识不够，这主要表现在：现场安装前，缺少与制造商的沟通，在生物安全柜的放置环境、摆放位置和相关配置上出现不匹配和先期缺陷，导致生物安全柜使用寿命的降低和操作的不安全。对产品安装检验、维护检验及周期检验技术指标不了解，自身没有确认能力，也没有委托第三方有资质检验机构测试的意识。(2)培训力度不够对相关操作人员和维护人员的培训不到位，操作人员对生物安全柜的正确操作和保养不熟悉，会导致生物安全柜正常使用寿命大大降低，埋下安全隐患，提供安全屏障的专用设备其实并不安全。三、第三方检测机构问题由于生物安全柜的结构功能和使用要求的特殊性，所以需要有授权资质的第三方检测机构进行测试。但目前为止，有资质的第三方检测机构非常少。由于需要必要的生物防护和制造商的配合，出于对检验人员安全的考虑，能够实施现场检验服务的机构和人员更为匮乏。解决生物安全柜在使用中所面临的问题的思路和解决方案一．解决思路一方面通过政策保障及第三方技术支持，来协助医疗机构、实验室进行对即将投入使用和在用的生物安全柜进行动态监测和维护，提高生物安全柜使用的安全性，减少不良事件的发生。另一方面通过对生物安全柜安装、维护和周期的监测和评价，间接地促使制造商在产品设计验证、后期测试维护上加大人员和技术服务上的投入，建立有效的质量管理体系，保障售后产品质量，提升产品竞争力、促进产业合理、有效、健康地发展。二、技术方案(1)增强生物安全柜使用单位的生物安全风险意识、提高操作人员能力。加强生物安全柜设备管理部门管理，加大投入，通过培训使每一个操作者明确操作技能和自身职责；提高安全风险意识，尽心履行职责，对安装、出现问题的维护、每年的周期检验严格按技术标准执行，做到正确有效的与制造商沟通。(2)加强制造商对生物安全柜的服务能力和意识。要严格出厂检验，出厂安全柜应台台检测，台台合格；安装前应主动与用户沟通，科学合理安装生物安全柜；应积极提升安装维修工程师的能力，配备必要的专用仪器，确保生物安全柜的安装质量。三．发挥第三方检测机构的作用尽快健全政策法规，依据YY0569—2005《生物安全柜》标准的要求，保障安装、使用维护和周期检验的顺利实施；第三方检测机构也应不断提高加强宣传，提升自身技术能力、素质，扩大影响力，树立品牌；第三方检测机构考虑建立从联络到配合实施检验的技术平台，保证生物安全柜的安全有效使用，也可为生物安全柜市场的公平竞争提供有效的技术监督。四．结论和建议行政管理部门可以依靠第三方检测机构的技术条件，实施对生物安全柜的现场安装检验、使用过程中的维护检验和每年一次的周期检测，进一步对生物安全柜制造商和使用机构进行有效的动态监督和管理，这样可以提高使用机构生物安全柜的使用、维护能力，既可以节约设备成本，又可以提高生物安全柜的安全性，减少不良事件的发生；加强生物安全柜生产源头和使用终端的管理，提高对其预防性维护或保养维护的意识，保障操作者和其他人员的安全；促使制造商建立有效的质量管理体系，稳定设计工艺，保障产品质量，提升产品竞争力、促进技术创新，促进产业健康发展。生物安全柜技术检测规范的建立为全国范围内生物安全柜的有效控制提供了技术依据，安全效果得到保证，减少使用机构存在的潜伏性安全隐患，其社会效益是巨大的。由于生物安全柜的结构功能和使用要求的特殊性，相关检测人员要经过专门的培训，采用专用设备。必须有资质机构的专业人员依据YY0569—2005《生物安全柜》标准对在用生物安全柜进行现场安装检验、维护检验和周期检验，从而保证其使用的安全有效。