生产规模切向流超滤系统

随着生物技术的逐步成熟，临床医生对生物药品安全性和疗效的认可度越来越高，全球生物药行业的增速远高于制药行业的整体水平。”近日，三生制药董事长兼总裁娄竞在媒体沟通会上表示，生物制药将迎来更为广阔的市场前景。　　据记者了解，三生制药旗下的3万升单克隆抗体生产线即将投产，作为从细胞系、培养基、原液到制剂全球最完整的生产线之一，该生产线未来将同时服务于国内以及国际市场。　　那么，生物药大规模生产的机会在哪儿?目前需要考虑的主要问题是什么?　　加码单抗生产渐成趋势　　两个注意事项——选择哪种生产线?如何保证质量过硬?　　“我国目前还没有完全杜绝‘研发一窝蜂’的现象，单抗药物的研究和生产投入实际上是很大的，现在每种产品都有10家以上的企业报批，多的甚至达到70家。”三生制药董事长兼总裁娄竞表示，企业在刚进入某个领域时可能处于学习模仿阶段，“但从我们的角度来看，下一步一定要从创新的高度进行研发。”　　据了解，目前三生制药有26个在研品种，其中按照国家药品新注册分类标准的1类新药有16个，生物大分子药物有11个。为了满足自身产品日益增长的国内外产能需求，以及未来CMO的市场需求，三生制药按照欧美中GMP规范设计建设了该条3万升生产线。　　记者还了解到，此次三生制药即将投产的单克隆抗体生产线选择使用的是传统不锈钢生产设备，而非目前盛行的一次性生产设备。对此，三生国健有关负责人向记者解释道，“主要是目前国内还没有企业可以达到3万升这么大规模的生产，一次性生产设备在中小型规模的生产中具有成本优势和便利性，我们认为达到5000升以上就不推荐使用一次性生产设备了。”　　汤森路透相关报告指出，目前中国生物药研发数量仅次于美国，单克隆抗体已经成为中国许多企业竞争的主要领域，约占整个生物类似药总量的50%。可以预见的是，随着研发以及临床阶段的顺利推进，这批生物药未来将在生产环节创造巨大需求。　　对于包括单抗在内的生物药生产而言，规模越大，质量越稳定，成本也就越低，加之MAH制度试点实施释放了市场机遇，有少数国内企业开始不满足于自给自足，加码投资生物药生产基地建设，无论是投资金额还是生产规模都一路高涨。　　有业内人士对这种现象表现出了担忧，国内企业在大规模生产工艺、验证等方面的经验尚不丰富，且仪器设备、细胞系等没有实现国产化，成本不见得具有优势，斥巨资建厂未来恐面临产能过剩的尴尬处境。　　不过，也有业内人士乐观认为，如果国内企业能够在产品开发和生产技术上保证质量过硬，未来依靠承接国际订单可消化大部分产能。　　瞄准国际化多拳出击　　打开更大空间——欧美市场生物创新药接受度高　　据娄竞介绍，目前三生制药正在推行从研发注册到生产营销的全面国际化，“我们希望未来有20个以上的创新产品在国内和全球上市，其中大部分为生物药，实现至少有一半的销售收入来自国外市场。”　　记者留意到，近年来越来越多致力于创新药研发的企业开始强调国际化战略，尤其在生物药领域。这一方面有助于彰显企业实力，带来更多国际合作机会 另一方面，“走出去”也意味着打开了更大的市场空间。　　有业内专家曾告诉记者，“一般而言，跨国药企中国市场销售额收入在全球市场销售收入所占比约为1.5%～5%，如果能达到3%以上已经非常好了，欧美市场贡献了绝大部分的销售收入。”　　显然，这是源于欧美市场对创新药，尤其是生物创新药接受程度更高。　　以2006年获批上市的中国第一个融合蛋白类肿瘤坏死因子α (TNF-α )受体抑制剂益赛普为例，数据显示，益赛普2015年在国内同品种市场占85%以上的份额，销售额达到8.2亿元 但相比之下，同属于TNF-α 抑制剂的恩利近三年销售额都高达80亿美元以上。　　中国医药企业管理协会副会长骆燮龙分析指出，目前中国医药企业新药研发大致分为四种模式：第一种是完全自主创新，企业从源头靶点一直做到注册上市 第二种主要是me too/me better，即国外新药相关研究已经基本成功，但企业在研发时对部分结构进行改造 第三种是合作，不同企业接力研发或者一起研发 第四种是并购，企业通过并购直接购买现成产品完成注册销售等。　　“没有一家企业一定要从研发开始从头做到尾，完全创新需要承担很大的风险，还有漫长的一段路要走。”骆燮龙认为，企业应该更多地利用各种各样的合作模式把某些品种快速推向临床，送到患者手上。　　上述业内专家认为，现在国内对外授权和并购的交易越来越多，未来商业模式会更加丰富，还包括专利引进、成立合资企业、产品权益转让等，企业同时也将采取多种模式组合来推动发展。

切向流技术（Tangential Flow Filtration, TFF），又称错流过滤（Cross-Flow Filtration，CFF）料液以一定的流速在膜表面循环，小于膜孔径的物质可以透过膜到透过端，而大于膜孔径的物质会被膜截留，从而实现不同物质的分级分离。相比于死端过滤，切向流过滤再循环料液流经膜表面，液体形成的“冲刷作用”冲洗整个膜表面，降低了膜孔堵塞及膜污染的风险，形成长时间稳定的膜过滤生产能力。 通过对切向流工艺中的操作参数及各种变量进行优化，可以有效提高过滤效率，同时降低物料成本，在达到产品质量要求的同时实现收率的最大化。一、膜的优化1、膜孔径选择通常用截留分子量（MWCO: molecular weight cutoff）表征孔径大小，但不同结构的分子，即使分子量相同，其分子粒径也有较大的差异。不同厂家使用的标定物质也会不同，因此实际使用时，截留率也会有一定的差异。希望目标物质透过膜孔，一般选择膜截留分子量为目标物质分子量的5-10倍或以上；希望目标物质充分截留，一般选择膜截留分子量为目标分子量的1/3-1/5。2、膜材质膜材质是切向流过滤工艺中的关键点，不同材质的过滤膜从化学性质、溶析出性质、机械强度、蛋白吸附等方面有较大差异。用户需要根据料液的性质、缓冲体系的要求等选择合适材质的过滤膜。3、膜面积膜面积决定了单次过滤工艺中所能处理的料液的量，所需膜面积的可以按照以下公式大致计算:膜面积=料液透过体积/（膜通量*工艺时间）例如对200L某料液进行10倍浓缩，要求超滤工艺在2小时内完成，假设使用的超滤膜对该料液的稳定通量为50LMH(升每平米每小时)，则需要的膜面积计算为：浓缩料液透过体积=200L-200L/10=180L膜面积=180L/(50LMH*2)=1.8m2二、TMP优化TMP（Transmembrane Pressure）跨膜压，物质跨膜所需的驱动力，是工艺放大的基本和必要参数。在工艺起始阶段，增加TMP，可线性增加滤液通量，但随着凝胶极化层的形成，其对过滤的阻力会抵消TMP的作用。所以，优化的TMP取值应为凝胶层完全形成前的拐点最高值。简易TMP优化方法1、确定一个合适的切向流速；2、切向流速稳定后设定一个较小的TMP值；3、在设定的TMP值下稳定运行5-10min 4、记录下此TMP下通量（LMH） 5、调整TMP值，每次增加1-2psi，重复步骤3、4；6、对不同TMP及运行的通量进行分析，即可找出比较合适的TMP。三、切向流速切向流过滤工艺中的切向流流速（进料速度）主要作用是减少凝胶层的形成，降低透过的阻力，提高通量。增加切向流速度将增加膜剪切力并通常会提高过滤速度，但是对于剪切力敏感的料液，过高的流速带来的高剪切力会对样品造成破坏。高切向流速的好处，一方面能在相同TMP下获得相对更高的通量，另一方面能够有效降低凝胶层的形成。但是高切向流速也存在诸多不足，为得到高流速需要配置更大的泵及管路，这样就会使系统的滞留体积增加，也增加了固件的成本。另外，膜的通量达到最佳值时，即时进一步提高切向流速度，通量也不会有明显增加。Challenge Dream切向流过滤系统Challenge Dream系列是基于切向流过滤技术开发的一套全自动、集成化的过滤系统，搭载成器智造自主开发的Challenge Navigator流程控制软件，满足用户对切向流工艺的研发、中试、生产的需求。智能化、自动化系统预设多种自动化处理模式，浓缩、洗滤、冲洗等工艺方法，一键调用新增TMP优化程序，challenge Dream可以根据您的需求，在对新过滤膜不了解的情况下可以自动运行计算出最佳的TMP可用于研发及生产，灵活多用Challenge Dream系列切向流系统产品线完善，能够稳定的支持从工艺研发至中试放大及小规模商业化生产的所有需求数据电子化，稳定可靠优秀易用的Challenge Navigator软件提供智能化的操作界面和符合21 CFR Part 11的数据管理系统，保证了工艺的稳定和可重复性，参照商业化生产设备的自动化操作方式以及程序架构，为生产工艺的缩小或放大提供了极大便

p style="text-align: justify text-indent: 2em "2020年8月31日，上海 —— 国际领先的制药和实验室设备供应商赛多利斯中国公司宣布，推出新一代RC（再生纤维素）膜超滤管Vivaspin® Turbo 15 RC。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 529px height: 300px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/87b21663-7234-43d7-8ea0-c0a5b773a535.jpg" title="Vivaspin® Turbo 15 RC.JPG" alt="Vivaspin® Turbo 15 RC.JPG" width="529" height="300"//pp style="text-align: center "RC（再生纤维素）膜超滤管Vivaspin® Turbo 15 RC/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="text-align: justify text-indent: 2em "作为蛋白质相关研究的基础耗材，Vivaspin® Turbo 15 RC 超滤管秉承赛多利斯超滤管一贯的高流速、实用、简洁的设计风格，专注于满足实验室蛋白质、病毒等小分子样品的浓缩和缓冲液置换。Vivaspin® Turbo 15 RC 系列超滤管将作为PES（聚醚砜）膜和hydrosart膜超滤管的重要补充使赛多利斯成为目前市场上超滤管膜材质最全的供应商，满足生物和医学实验室各种样品的不同需求。/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "蛋白质的性质多种多样、带电性质不同、缓冲液不同，造成其适用的过滤膜材质也不同。选择合适的膜材质，才能得到最佳的过滤速度和回收率。赛多利斯全面的膜材质和截留分子量选择方案，将帮助用户找到最适合自己珍贵样品的超滤管型号。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "Vivaspin® Turbo 15 RC 超滤管继续采用专利设计的尖角死体积技术，让样品收集更加方便。Turbo优化的膜高度、内部坡度和双片膜设计，保证快速浓缩最后几毫升样品，可以大幅缩短离心时间。此外Turbo的pp外壳和表面处理，保证在极端温度下也不会开裂，并且兼容性优异。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "从事生命科学和医学研究的科学家们，对样品污染问题越来越关注，并且研究的样品也日趋多样化。这就要求超滤管不仅可以节省研究者的时间，还要具有稳定的质量和优异的回收率。正是基于这样的需求，Turbo 系列超滤管将RC膜和PES膜双剑合璧，提供全面且表现优异的超滤解决方案。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "strongVivaspin® Turbo 15 RC超滤管的主要特性和优势包括：/strong/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="color: rgb(255, 255, 0) background-color: rgb(165, 165, 165) "strong高流速和绝佳回收率/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "Vivaspin® Turbo RC优化的管和膜高度设计，实现了快速的离心过滤速度。同时，秉承Vivaspin® Turbo系列膜和外管的平滑融合工艺，在保证过滤速度的同时也能兼顾回收率。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="color: rgb(255, 255, 0) background-color: rgb(165, 165, 165) "strong舒适方便的设计/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "Vivaspin® Turbo RC秉承了Vivaspin® Turbo系列专利的尖角死体积回收器，让样品的回收更加方便可控。同时，外管上增加的刻度标识，可以更加精确的控制浓缩倍数和样品体积，让样品浓缩和缓冲液置换更加容易控制和记录。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="color: rgb(255, 255, 0) background-color: rgb(165, 165, 165) "strong稳定的质量和安全性/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "Vivaspin® Turbo RC革命性的应用了耐腐蚀材料，不易受温度影响，没有胶黏剂，可以有效减少因为保存温度变化而导致的裂管，也大大降低了样品污染的可能性。对于有严格分析测试要求的珍贵生物样品，安全性大为提高。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em " /pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="color: rgb(0, 0, 0) background-color: rgb(255, 255, 0) "strong关于赛多利斯/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "赛多利斯集团是国际领先的生命科学研究及生物制药行业的合作伙伴，包含两大业务部门：实验室产品与服务事业部和生物工艺事业部。实验室产品与服务事业部通过创新型实验室仪器及耗材，专注于为实验室研究、制药和生物制药的质量保证以及学术研究机构提供产品和服务。生物工艺事业部拥有广泛的产品组合，主要致力于一次性使用解决方案，帮助客户安全有效地生产生物技术药物和疫苗。截止2019年末，集团在全球设有约60个生产和销售基地，拥有9,000多名员工，所服务的客户遍及世界各地。/ppbr//p

如果您用过Amicon?超滤杯，您一定在进行大体积样品( 50-400m L) 的大分子溶质分离时把Amicon?超滤杯作为首选工具。或者您是膜通量分析方面的行家，您也会习惯于将待测的膜片放入这个装置中进行测定。 饮用水、污水处理、海水淡化过程中，膜污染导致通量下降或膜压差上升会造成成本上升，因此对影响膜通量的因素（样品成分、预处理、压力、时间、温度、膜材质或处理等）进行分析以及新型膜材质开发（滤膜表面添加石墨、纳米材料等成分）对于提高膜通量有一定意义。而在此过程中，常用的研究模型是超滤杯或简易超滤装置。另外，在药物、饮料、果汁等的浓缩过程中，采用不同材质的膜会产生不同的通量以及浓缩效果，考察不同材质膜的效果以及开发新材质膜时的一个重要指标是膜通量。 通常，膜通量测试是采用简易超滤装置（一次性水杯+滤膜），由于此设备容易发生渗漏，手工制作带来不可避免的误差，因此更多实验者选择品质更可靠的超滤杯。使用超滤杯，一定压力下，每隔一定时间检测通过膜的流体量： 采用超滤杯进行膜通量测试的方法已经很成熟，默克密理博的Amicon超滤杯自1965年量产以来，已经成为膜通量测试的金标准。 Merck Millipore提供两种类型的超滤杯（stirred cell和solvent-resistant stirred cell），分别对应不同的最大压力，体积、膜面积，客户可根据实验条件选择参数合适的超滤杯进行膜通量实验。 第二代Amicon 搅拌式超滤杯新特点： 1.全新设计的盖子，易于开合和组装 2.管路连接更方便 3.压力操作时更安全、稳定，无泄漏 4.结构紧凑节省占用台面空间 5.更多配套膜片选择 6.搅拌棒设计更合理，保护宝贵的超滤膜 7.详细的操作视频和说明书，很快学会使用Amicon 超滤杯适用如下使用环境： 1.环境科学与工程学院、废水处理/水净化实验室 2.材料研究实验室、膜开发实验室 3.药企、食品饮料行业的研发部门。??点此查看详细介绍

2011年4月20日，在默克密理博的支持下，北京昊诺斯科技有限公司在昌平生命科学园万泰药业会议室举行了密理博超滤操作及工业优化交流讨论会。此次研讨会由默克密理博行业市场主管-工艺解决方案部陈建锋主讲，为各位研究人员讲解超滤的各种基础知识与下游分离纯化工艺，并为各位与会者提供精美礼品，大家纷纷表示此次讲座受益匪浅，希望以后能多举办此种类型讲座。照片 北京昊诺斯科技有限公司系致力于为生命科学、生物检测、生物工程、药物研发等领域提供先进的实验室仪器设备及多层次服务的高科技公司。我们代理的国外产品绝大部分是专业领域内的世界一流品牌，主要有：美国赛默飞世尔公司索福，贺利氏品牌离心机、培养箱、生物安全柜、超低温冰箱等各类产品；默克密理博公司纯水、超滤、层析系统、流式细胞仪、完整性测试仪、生物反应器、多功能液相芯片平台；德国QIAGEN荧光定量PCR仪；日本Malcom超微量紫外分光光度系统、全自动核酸提取仪；泰世达系列实验室冻干机等。同时，同时，我们还销售同一集团下属的制造子公司北京鼎昊源科技有限公司生产的多种自产仪器，包括凝胶成像系统，各种小型台式离心机，恒温金属浴，各类振荡器，磁力搅拌器，组织研磨仪,及原位杂交工作站等等.

作者：钟丹丹博士，蒙敏博士超滤技术专题系列 生命科学实验室的超滤设备密理博提供的实验室超滤全套解决方案尽管切向流过滤Amicon Ultra的超速装置，提供优良的性能（使用水平吊篮转子尤佳）。更多的用于与大规模操作，但密理博为您开发了附有垂直膜面的生命科学实验室用超滤离心装置，常见的有 Amicon Ultra 离心超滤装置密理博公司的Amicon离心超滤装置是一种理想的工具，可以用来对盐分、糖类、核酸、非水溶剂及其它一些低分子量物质进行去除和更换。它们还可以用来分离未结合上的游离标记物。 密理博离心超滤装置具有快速、方便、回收率高的特点，可替代并优于透析及乙醇沉淀。盐分通过滤膜的效率很高且不依赖于微溶质的浓度和大小。Amicon Ultra内置超滤装置图解 Amicon Ultra 超滤离心管的使用方法蛋白质样品: 把蛋白质样品加到Amicon Ultra的内管中，然后只需要10到20分钟的离心时间，就可把不需要的缓冲液和小分子超滤到外管里，从而在内管中获得高达30倍到80倍浓缩倍数的样品。其它样品处理方法，请点击此处查看Amicon Ultra使用示意图 Amicon Ultra 超滤离心管的应用 蛋白质样品浓缩、脱盐及缓冲液置换 样品中去垢剂的去除 双向电泳样品的制备 纯化血清多肽做生物标志物 抗体的快速浓缩 未结合标志物的去除 尿液的浓缩 核酸样品浓缩及脱盐 法医鉴定分析样品的预处理 更多有关生命科学实验室的超滤解决方案，请咨询：china_bioscience_marketing@millipore.com 或本文版权为密理博所有，欢迎转载或提出宝贵意见，转载时请注明密理博中国博客并附原文链接

北京昊诺斯-鼎昊源&ldquo 真心英雄&rdquo 第二季系列活动之东北行 &mdash &mdash Millipore超滤原理、操作及工艺优化交流讨论会 2011年11月17、18日，北京昊诺斯科技有限公司及同一集团下负责仪器生产的北京鼎昊源科技有限公司，携手Merk-Millipore，在中国农业科学院哈尔滨兽医研究所和东北农业大学举办了两场&ldquo Millipore超滤原理、操作及工艺优化交流讨论会&rdquo ，这是继去年昊诺斯-鼎昊源&ldquo 真心英雄&rdquo 第一季东北行活动在吉林长春举办后，又一次走进了东北，选择了北国冰城黑龙江省哈尔滨市。 本次活动邀请了Merk-Millipore生物制药工艺部行业市场主管陈建锋及其台湾同事郑慧中、销售主管林红波，从超滤的原理、膜的特性及选择、超滤操作、工艺优化、除菌及除病毒过滤、搅拌技术、一次性产品等方面做了介绍。Merk-Millipore生物制药工艺部的销售经理戴欣和黑龙江地区的销售李鹏也受邀出席了本次讨论会。在讨论会进行过程中，前来参加的老师、学生及企业工作人员和Merk-Millipore的专家们进行了友好的互动，就工艺优化、除菌过滤、与传统超滤技术的对比等方面展开了讨论，与会人员表示收获颇多。 中国农业科学院兽医研究所讨论会现场 东北农业大学讨论会现场

记者10月22日从在清华大学召开的高温超导滤波技术成果鉴定会上获悉，我国自主研制、拥有完全自主知识产权的高温超导滤波系统首批产品订货已完成生产并交付用户使用，在全国16个省市区的通信装备上投入长期实际应用。这是我国高温超导应用研究的重大突破，标志着我国高温超导在通信领域已进入规模商业应用和产业化阶段。鉴定会专家对项目成果给予高度评价，鉴定意见指出，项目总体技术达到国际先进水平，为采用高温超导技术提高通信装备的抗带外干扰性能和电磁兼容性奠定了坚实的技术基础，为我国通信现代化作出了重大贡献。　　据该项目负责人、清华大学物理系教授曹必松介绍，自1986年高温超导材料发现至今，26年来我国投入大量人力物力进行应用研究和技术攻关，其最终目的就是要实现高温超导材料的大规模商业应用。“这次高温超导滤波系统由最终用户采购，在全国16个省市区批量供货投入运行，与一般的研究或以试验为目的的应用完全不同，标志着经过长期不懈的研究，我国高温超导研究已经从实验室研究阶段发展到了面向最终用户的大规模商业应用。高温超导真正的实际应用已经成为现实。”　　据了解，在微波频段，高温超导材料的电阻比普通金属低2—3个数量级，用超导薄膜材料制备的滤波器带内损耗小、带边陡峭、带外抑制好，具有常规滤波器无法比拟的、近于理想的滤波性能。“但是高温超导材料必须在其转变温度Tc以下才能实现其超导零电阻特性，所以高温超导滤波系统的研发难度非常大。我们和综艺超导科技有限公司共同研发的超导滤波系统是由超导滤波器、在零下200摄氏度工作的低噪声放大器和小型制冷机等部件组成的，具有极低的噪声和极好的频率选择性，可应用于各种无线通信装备，同时大幅提高灵敏度和选择性、提高抗干扰能力和探测距离等。”曹必松说。　　2005年，在国家科研经费支持下，该项目组在北京建成了超导滤波系统移动通信应用示范基地，实现了小批量长期应用。为实现超导滤波系统在我国的规模化商业应用，在国家相关部门和各级领导支持下，清华大学和综艺超导科技有限公司的研究团队十余年如一日，艰苦奋斗，攻克了高性能超导滤波器和低温低噪声放大器设计制备技术、多通道超导滤波器性能一致性研制技术、满足装备苛刻使用要求的环境适应性技术和超导滤波系统集成技术等一系列技术难题，获得超导滤波技术授权发明专利10多项，于2009年12月完成了超导滤波系统产品样机的研制。　　2010年1月至11月，在国家主管部门的组织下，由7个专业测试单位对超导滤波系统产品进行了全面性能测试，包括电性能测试，满足通信装备高低温、冲击、振动、低气压、盐雾、霉菌、湿热等苛刻使用要求的环境适应性试验，通信装备加装超导滤波系统前后的性能对比试验和用户长期试用等。　　试验结果表明，超导滤波系统的全部性能都达到或超过了通信装备实际应用的技术要求。在通信装备上加装超导滤波系统前后的性能对比试验表明，超导滤波系统使重度干扰下原本无法工作的通信装备恢复了正常工作，使中度干扰下装备最大作用距离比原装备平均增加了56%。自2010年10月起，超导滤波系统在该型通信装备上投入长期运行，至今已连续无故障运行2年以上。　　2011年1月19日，超导滤波系统通过了国家主管部门组织的技术鉴定，获得了在我国通信装备实际应用的许可。同年8月，综艺超导公司获得了首批5种型号超导滤波系统产品的订货合同，在全国10多个省市区推广应用。其他型号超导滤波系统产品也将在未来几年内陆续投入市场。　　据介绍，综艺超导科技有限公司由江苏综艺股份有限公司等股东投资、在2006年成立的高新技术企业，公司设在北京中关村科技园区。目前，综艺超导已建成一流水平的超导滤波系统生产基地，并且已经顺利完成首批高温超导滤波系统批量生产和用户交付。　　曹必松说，高温超导滤波技术在移动通信、重大科学工程和国防领域具有广阔的应用前景。为进一步推广超导滤波技术的应用，还需要攻克适应于各种不同通信装备应用要求的高难度的超导滤波系统设计、制备技术、适应于各种应用环境的环境适应性技术等研究难题。　　与会专家认为，经过未来几年的努力，该技术将在更多无线通信领域获得大规模应用，并带动超导薄膜、制冷机、专用微波元器件等相关产业链的形成和发展，在我国形成一个全新的高温超导高技术产业，为我国通信技术的升级换代提供一种全新的、性能优异的解决方案。

近日，苏州大学放射医学与辐射防护国家重点实验室王殳凹教授团队联合中外科研团队，研发了一种新型超滤分离方法，有望用于乏燃料后处理、放射性污染控制、放射性同位素分离纯化、放射化学诊断分析等重要任务。相关研究成果4月20日发表在《自然》期刊上。　　核电是人类应对能源短缺以及碳排放问题的重要途径。但是，如何安全高效处理处置核燃料循环所产生的强放射性核废料，仍是尚未解决的世界性难题。相关研究表明，次锕系元素镅是核能发电过程的副产物，也是核废料长期放射毒性的主要来源。核废料经过铀钚分离后，其具有多个长半衰期放射性同位素(如镅-241和镅-243)。　　为了将镅进行高效分离并通过中子嬗变使其变为低毒性、短寿命的核素，科学家将目光集中在与镅的化学性质十分相似的三价镧系元素上，因为镧系元素作为中子毒物会显著影响镅的嬗变效率。理想的方法是将三价镅氧化到六价，利用六价镅与三价镧系在配位构型上的差异实现分离，可有望从根本上解决镧锕分离难题。　　但六价镅在传统萃取分离过程中仅能存在数秒时间，从而给分离带来困难。因此，国际上还没有能让六价镅保持稳定的可行性方法。　　为了解决这一核废料处置中的重大技术瓶颈问题，王殳凹团队从六价镅的配位化学性质出发，设计了一例可精准匹配六价镅配位构型的无机缺位多酸簇合物。该多酸簇合物通过与六价镅离子间的强络合作用形成水溶性纳米级复合物，从而率先实现了水溶液中六价镅的超长时间稳定。　　据此，研究人员发展出一种基于镧锕物种尺寸差异的新型超滤分离方法，获得了高达780的二元镧锕单步分离因子和91%的单步镅回收率。　　这是迄今为止国际上报道的六价镅和三价镧系之间的最好分离效果。王殳凹教授表示，此方法具有高效、安全、环境友好、快速且低能耗等系列优势，具有良好的应用前景。

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Danaher是一家综合性的科技公司，提供的产品包括医疗、工业、商业等领域，公司主要有5个业务部门：测试与计量、环境、牙科、生命科学与诊断、工业科技。在过去20多年，公司通过一系列并购从一家周期性的工业品公司成为一家大型的综合性业务公司。　　市场表现：公司自1990年后股价上涨幅度为76倍，2000年后股价上涨509%。　　财务表现：公司2013年收入为191亿美元，较1989年7.49亿增长25倍 2013年毛利率52.08%，1989年毛利率水平为30.81%，增加21.27个百分点；运营利润率方面，2013年17.13%，1989年12.5%，增加4.7个百分点；净利润方面，2013年为26.95亿，较1989年的6100万美元增长57倍!　　和PCP这间公司对比分析可以发现，在对外收购过程中，两家公司的毛利率都有了较大幅度的上升，但是，在OpM角度表现却不完全一致。PCP提升的毛利率水平基本反应到OpM的提升幅度中，而Danaher的毛利率提升却没有完全反映为OpM的相应提升幅度。从SGA占比来看，Danaher 1989年为18%，2013年约为28%左右。SGA占比的大幅上升是重要原因。这可能的差异主要来自于两家公司的不同并购战略。PCP的并购主要集中于行业垂直化的整合以及临近的市场扩张；而Danaher的收购则要广泛的多，只要财务上符合公司的战略，便进行扩张，因此涉及到多领域多业务，SGA占比便会上升。　　Danaher的另一个显著特点是，自我们统计的1989年开始，FCF就一直高于NI，甚至在多数年份为120%左右的水平。这和PCP是完全一致的，反映了两家公司对于资本开支的严格控制，对于运营资本的严格控制以及上下游回款的控制。　　并购历史：　　在上世纪九十年代初期，公司还是一个由几个周期性的公司组成的集团，当时就确立目标，高于平均的增幅并减少业务的波动性。　　从收购的价格来看，公司对外收购EV/SALES绝大多数在2倍以上，最高的甚至高达4.5EV/SALES。对应的EV/EBITDA最低为8.5，最高为82，普遍在14左右。　　Danaher商业对策管理(Danaher Business System)对于公司的运作至关重要。在1980年代，Danaher的一个子公司基于Kaizen(来自日语，意思是&ldquo 不断进步&rdquo )的原则发展了一整套的创新管理方式。这套管理方式后来演变为Danaher商业对策管理(Danaher Business System)，这套体系现在成为公司运营的关键基石和资本布局的哲学。　　以下摘自哈佛商业评论2008年关于Danaher的文章：　　Danaher公司的首席执行官Larry Culp自1990年从哈佛大学商学院毕业后就加入了Danaher公司，并在2001年被任命为CEO，那年他38岁。他接管的公司，自1985年成立以来年复合股票收益率已超过25%。在Culp领导的前五年，公司的表现依然持续向好。Danaher公司的营业收入和纯收益增加了一倍多，兼并了50多家企业并不断壮大。因为丰厚的利润，它的股价持续高于同行。事实上，对于总部在华盛顿哥伦比亚特区的产业集团，2007年已经又是一个创纪录的年份。他把Danaher公司看作战略成长平台而不是家族。公司管理层把战略成长平台定义为&ldquo 在一个几十亿美元的市场中，Danaher公司可以获得10亿或更多的收入，并且是市场中排名第一或第二。&rdquo 在2007年，Danaher公司的投资组合包含六个这样的战略成长平台，贡献了80%的收入。此外，这公司还在运营七种集中的利基市场业务&mdash &mdash 一种&ldquo 在分散的或小的市场上的业务，Danaher公司在这市场中有足够的市场份额和令人满意的利润和回报&rdquo 。　　对于Danaher公司，战略最重要最核心的是Danaher公司的商业对策管理系统，或者称为DBS。&ldquo DBS处理系统是Danaher公司的灵魂，它指导着计划、部署和执行。&rdquo 他在报告中说：&ldquo 公司的基石是Danaher公司商业对策管理系统(DBS)。DBS为所有运营管理人员提供了追求世界一流质量、交货和成本的衡量标准，以及卓越的客户满意度和利润成长的方法。Danaher公司在并购过程中成功执行DBS，促使它快速成长。事实上，Danaher公司的管理团队有一个骄人的成绩，扩大了并购公司的营业利润。　　公司历史　　Steven和Mitchell Rales是四兄弟中的两个，在马里兰洲贝塞斯达长大。在1980年，他们成立了初期的投资引擎，即证券集团控股(Equity Group Holdings)，目的是并购具有以下特征的业务：(1)特定利基市场下可理解的业务 (2)能带来现金利润的可预测收入；(3)有企业家精神的经验丰富的管理团队。在1981年，他们并购了硕士盾公司(Master Shield)，一家位于德克萨斯州的乙烯基壁板制造商。接着，他们并购了美国俄亥俄州哈得逊的莫霍克橡胶公司，用了自己的200万美元和借来的9000万美元。　　很快，一家名为DMG的房地产投资信托基金(REIT)公司引起了多个投资集团的注意，其中包括Rales。DMG自1975年就没有公告它的利润，但是有超过1.3亿美元的税损结转。在1983年，Rales兄弟获得了DMG公开上市交易的控制权，并于次年出售该公司的房地控股。然后，他们把硕士盾公司和莫霍克橡胶公司并入了REIT，通过税收抵免保护制造业的收入。他们还把公司的名字改为Danaher公司。Danaher公司，源于蒙大拿州西部有名的假蝇钓鱼。Danaher河的名字要追溯到凯尔特字根&ldquo 达纳&rdquo ，或者&ldquo 飞流&rdquo 。　　从那时起，两兄弟把最新重组的Danaher公司作为并购的工具。利用数量可观的债务开展一系列友好的或敌意的并购。他们对准低调的工业企业，在Danaher公司成立的前两年又并购了12家公司。早期的并购涵盖了工具、控制装置、精密零部件和塑料等各种制造公司。在这种兼并中，Danaher公司的重点是削减成本和通过剥离表现不佳的资产来支付债务。到1986年，Danaher公司以4.56亿的收入被列入财富500强企业。14家子公司就在那时候被重组成四大业务部：汽车/运输、仪器仪表、精密零部件和挤压产品。　　尽管他们成长速度很快，但Danaher公司的并购战略一点也不含糊。正如1986年年度报告的概述：&ldquo 我们追求的目标是成为我们所提供的产品中最具创新意识和最低成本的制造商，我们寻求的市场地位是每个产品线都是第一、第二或是非常独特的利基市场。在14家子公司中，至少有12家是市场领导者。Danaher公司认为自己的战略与1980年代中期众多的并购者是不同的：&ldquo 如果有一样东西可以把我们与企业并购领域的其他竞争者区分开，那就是我们与企业保持联系，&rdquo Steven Rales在1986年评论说。无论如何，他继续说，&ldquo 在长远看来，我们还很年轻。&rdquo 　　1988年左右，Rales兄弟在三个显著的方面转移策略。第一，把注意力放在内部&mdash &mdash 包括子公司的运作和整个公司实体的运作。Danaher公司的一个部门&mdash &mdash 皆可博车辆系统的经理们很成功地学习了丰田汽车公司的精益生产。不久，Rales兄弟在全公司贯彻这个系统。这变化就如后来某些Danaher公司的经理人形容的&ldquo 他们对精益生产有一种近乎本能的喜爱&rdquo 。对精益生产的喜爱是&ldquo 改善&rdquo 广阔的哲学中的首要表现。改善，或者说持续改进，接近于后来大家熟知的DBS&mdash &mdash Danaher公司的标志。　　谢尔曼时代　　1990年2月，Danaher公司任命George M. Sherman为总裁和CEO。Sherman在任命时48岁，是受过培训的工程师，也是一位MBA。Sherman加入Danaher公司前是百得公司(Black&Decker)的执行副总裁和电动工具和家居装饰集团的总裁。Sherman是有名的高效领导者。一位分析师评论说，&ldquo 他是我见过最有能量的CEO，他会竭尽全力投入。&rdquo 在百得公司，因为电动工具业务的转机，他广受赞誉。在他任职其间，电动工具业务以两倍于市场的速度增长。在此之前，Sherman还曾任职通用电气公司和爱默生电气公司。　　在加盟Danaher公司前，Sherman说过希望&ldquo 加强战略计划的市场导向，以巩固Danaher公司令人钦佩的市场地位。&rdquo 此外，他期待投资组合重新定位为更有吸引力、更少周期性的业务。Danaher开始&ldquo 寻找国际机遇，在海外产品销售和选择性并购两方面扩张。&rdquo 他还开始出让那些为汽车产业生产轮胎、工具和部件的企业，因为Danaher公司既没有品牌特色也没有足够的规模去承受产业的价格压力。除此以外，Danaher公司投资新的&ldquo 平台&rdquo ，重新关注企业并购的方法，在生产和分销上都形成规模经济。最初的平台包括环境控制、电子测试仪器和精密电机。最后，Sherman集中在&ldquo 更少但更大的并购，许多家族企业在差劲的财务下有很好的产品和可观的市场份额。&rdquo 　　1986年，Danaher公司有16家运营公司。到1995年，它有24运营公司，而到了2000年，它拥有51家运营公司。当Danaher公司进入电子测试仪器、水质仪器、食品和制药温压传感器，以及企事业单位硬件时，他们的管理团队&ldquo 被证明是擅长于将各企业整合到现有的运营中的。&rdquo 这些并购也巩固了Sherman 1990年推动的公司业务组合的转变。在1985年，86%的收入来自轮胎和橡胶制品；1991年，78%的销售额来自工具和汽车设备；到2001年，超过一半的收入来自环保、电子测试和运动控制平台。　　在Sherman任职期间，Danaher公司的销售额从7.5亿美元增长到38亿美元。在Sherman最后五年的领导下，Danaher公司实现了复合年增长率超过20%，每年约15%的收入增长。Danaher公司还努力扩大和加深创始人引进的持续改进的经营技术。DBS被认为是公司不断成功的基石。一位分析师在1997年评论说，&ldquo Danaher公司内部和并购共同成长，这是一个非常好的平衡。&rdquo 投资界赞扬了Sherman的领导力，认为Danaher公司在1990到2001年间已经&ldquo 从中型公司的地位发展为首屈一指的大型产业公司。&rdquo 　　Danaher，2001年至今　　投资组合　　在早些年，Danaher公司在选择企业时追求财务目标，根据投资回报率(ROIC)分配资源。从上世纪九十年代开始，Culp提出，公司的投资组合转变为&ldquo 更少更好的业务&rdquo ，建立基于在有吸引力的市场上有强势地位的领先企业的&ldquo 平台&rdquo ，在这平台可以进行额外的并购。Danaher公司在1998年并购福禄克(Fluke)，这是一次重大的并购，证明了这种方法的价值。　　业务的选择受&ldquo 市场第一，企业第二&rdquo 的信念驱动。对此，这家公司遵循巴菲特的名语&ldquo 当一个行业处在困难条件下，即使遇到一位声名昭著的卓越的经理人，也完全无法改变原来的困境。&rdquo Danaher并不是先识别出有潜质的目标然后评估它的市场潜力，而是采取一种自上而下的分析方式，即从市场分析开始到公司评估，再到尽职调查、定价、谈判，最后是整合。　　行业是经过一定的合理标准进行筛选的。&ldquo 首先，市场规模应超过10亿美元。第二，核心市场成长率应至少5-7%，没有不适当的周期和波动。第三，寻找参与长尾的分散行业，有2500万到1亿美元的销售额，可以获得他们的产品而不用必要的管理开销。第四，尽量避免优秀的竞争对手，如丰田或微软。第五，目标领域要有适用DBS的可能性，这样我们发挥Danaher公司的经营技术。最后，须是以实际的产品为中心的企业。如金融服务业，就不符合这些原则。总而言之，这套标准有个简单的前提：&ldquo 我们寻找有规模的市场，而且是我们可以赢的市场。&rdquo 　　根据上面的标准，以目标和现有业务为基础，并购可以分成三类：　　新平台　　正如分类建议的，一个新平台的并购代表一次重大的扩张，Danaher公司投资组合进入新的市场和产品。切入点可以是大企业的一部分、一个独立的公众公司或一家私人企业。&ldquo 建立平台的并购&rdquo ，2001年度报告上解释道，&ldquo 引入&lsquo Danaher型&rsquo 业务，我们的经营技巧和能力可以产生价值。&rdquo 总结这些平台的重要性时，Culp说：&ldquo 不在一个已建立的重心上，想通过之后的并购串成一条珍珠链是很困难的。&rdquo 并购的目标趋向于大并且在具有战略重要性的部门上。Danaher公司进入一个属于吸引力市场的平台的实例是最近扩展了一个医疗部门。2006年，这公司已经投资了超过26亿美元进行并购，致力于建立医疗技术平台。现在，这个平台的收入接近总收入的25%，并被作为一个独立的部分。　　协同　　&ldquo 协同&rdquo 是为了寻找Danaher公司现有业务和新目标之间协同作用的小交易。被并购的企业在管理、组织和分销上被全面整合到核心业务。例如，2004年，Danaher公司以0.5亿美元并购了哈里斯公司(Harris)的各个产品线，把它们协同到电子测试平台上。　　邻接　　与&ldquo 协同&rdquo 不一样，尽管它们与一个特定的平台关联，邻接更多的是在并购之后作为独立的业务。例如，Danaher公司在2004年以1.91亿美元并购木马技术(Trojan Technologies)。虽然木马技术作为环保平台运营的一部分，它的水处理产品占据一个特定的利基市场，在并购后或多或少地作为独立的组织运作。　　Danaher公司选择适当目标的时候，乐于并购那些&ldquo 未必已经具备优秀的领导团队、关键设备、或是极好的基础设施的入门级公司&rdquo 。唯一选择终止交易的原因是当我们不能确定管理是否能够填补预期的差距。即便Danaher公司没有获得这样一个合适的公司，Culp也相信&ldquo 由于我们的前期准备，当进入一个新的业务平台时，我们仍然具有战略优势。例如，我们在2004年决定竞标KaVo公司，因为我们已经对牙科市场进行了调查，并且董事会已将之作为2002~2003年的发展目标。&rdquo 　　把小的并购企业纳入现有的平台业务是比进入新业务领域更为普遍的方式。协同并购是运营公司的职责，由(原)企业并购团队通过法律、定价、交易知识技能方面对原企业的运作施加影响。实施这种并购通常涉及到将现有平台上与目标企业的组织和业务进行整合。尽管这会远远高于该公司最终达成的交易，这一业务领域的交易机会每个月都会进行评估。　　从头到尾的并购流程揭示了，各种不同类型的并购都是不一样的。事实上，判断基准是并购后的模式。正如2011年年度报告所述，&ldquo 我们审议了所有并购案的投资资本回报率(ROIC)，我们要求三年内平均的最低收益率要达到税后投资回报率的10%，协同并购更容易实现这个目标，但是建立平台并购需要更长的时间，但这个时间不会超过五年。　　组织　　Danaher公司总部设在华盛顿，在距白宫以北六个街区一栋不起眼的写字楼里。公司的名字并未标示在大楼前面，甚至也没有列明在楼层指示上。大约有45位员工的办公室装修简约。华盛顿代表处的职能包括财务，会计、法律、税务、资产、人力资源、以及并购交易。　　2008年，Danaher公司活跃于不同的业务领域，销售增长超过120亿美元。它拥有45~55个自负盈亏的独立业务单元，分属于三个执行副总裁(EVP)进行管理并向首席执行官(CEO)汇报。Danaher公司喜欢精简的汇报架构(向管理层直接汇报的人数较少)，而不像类似Dover 和 Illinois工具厂等企业集团那样，当企业日益发展壮大时，它们就分拆为更多的子系统。Danaher公司始终依赖于把各个较小单位聚合为一个经营实体。　　Culp(H. Lawrence Culp， Jr. Danaher CEO兼总裁)每周大概花费半天时间处理对外事务(投资者关系)，一天半至两天时间处理战略和并购问题，其余大半周时间用于处理经营管理和人力资源事务。尽管在过去，他和其他公司高管卓有成效地运营了Danaher公司的一系列业务，但他指出，&ldquo 如今，我不会直接做出许多经营决策，我所做的一切都是与组织和个人真正相关的，以一种发展的方式影响人、以及构建一种对话框架。&rdquo 　　在Danaher公司，另一个重要的机构是DBS办公室(Danaher Business System，业务管理系统)，它由15~20个高管组成，他们不在总部而在业务部门工作。作为业务拓展的角色，他们在DBSO工作的工作时间有限，但是这个职位的最基本要求是他必须是一个高级运营管理人员。例如，DBSO当前的负责人，就是Danaher公司的前任总经理。DBSO的职责是培训Danaher商务系统的管理人员，无论是被Danaher公司并购的公司还是现有的公司。DBSO参与了所有新并购活动中的初期培训和持续改善。尽管DBSO现有业务在多数情况下是服务于企业本身，但有时候，它也会被要求协助特定业务。DBSO刻意保持小规模，因为它并不是为了取代那些希望将DBS的思想和文化根植于己身的直线经理的职权。　　企业人力资源部门由前公司总裁来管理。各个业务部门管理自己的人员，但从企业人力资源部门中也有人才输送来填补高级的职位。然而从流程上来讲，企业人力资源和管理是密切相关的。任何一个新的职位都要从约2000人的企业人才库中筛选，所有重要的职位变动都要经过CEO和人力资源主管的审核。人才的审核是公司运营的一个关键环节。虽然Danaher公司认为，在单一业务下可以培养一个部门的专家，但是倾向于在公司内部提拔或者保留管理人员。因此，每年大约3/4的高级职位由内部人员填补，每年大约有1/5高级管理人员被提拔到新的位置。 被提拔的机会不仅存在于原有的Danaher公司的业务部门，也存在公司的其他业务部门中。一项任命并没有预先设定时间长短，作为人才的审查过程的一部分，当一个雇员掌握了所需的能力，有达到或超过预期的表现时，公司就会考虑或者计划进一步升迁。高级管理人员被寄望于可以实现持续发展，绩效管理，并提升自己的团队成员。不过，没有设定目标来裁减表现靠后的员工，而是通过个人的表现和DBS价值观来考核个人的业绩。　　这个公司的招聘流程包括一个心理测评以及更具代表性的面试程序。候选人被期望具备有这样的素质&ldquo 和团队一起共赢，展现个人的谦逊，同时富有创造改变的激情和能量。&rdquo 从外部招聘的管理人员要通过一个严格的8~12周的熏陶，以了解更多有关DBS的工具和文化。在此期间，新进管理人员集中沉浸式培训，不需要在他们的岗位上工作。雇佣的本科生主要来自像伊利诺伊州和弗吉尼亚理工大学这样的级别。在MBA的水平(层面)，Danaher公司招聘来自于像达顿商学院、哈佛商学院、凯洛格商学院、斯坦福大学、IMD和欧洲工商管理学院等顶级学校的学生，他们关注的是一个员工长期的领导潜力。Danaher公司为新员工提供工作轮换机会，但在早期阶段期望他们能够管理Danaher公司的部分业务，无论是作为生产部门的轮值经理还是作为一个区域销售经理。　　公司的并购团队是由交易员组成的一个小团队，该小组开展了和业务拓展部及战略发展部的广泛合作。业务拓展部门旨在发现和培养其行业内和邻近行业的潜在目标，而战略发展部门则将重心关注在潜在的新平台上。在过去四年中，Danaher公司并购了8~12家公司。　　高级管理人员的薪酬包括基本工资，奖金，并参股。Danaher公司的薪酬在同行业及同类职位上是具有竞争力的，没有统一的Danaher公司的标准化薪酬体系，但高级职务(如总裁及其直接下属)的薪资差异不大。 随着资历增加，奖金等于基本工资的1/4到一半。奖金的发放基于业务表现以及员工自身年度目标的实现情况。后者的设定是为了明确具体目标，如在中国的收入增长，或新产品的数量和成功发布，或者培养了多少潜在的总裁候选人。长期股权补偿的目的是为了激励高管长期创造财富。鉴于Danaher公司的股价表现，Danaher高管创造的财富确实超过了同业的其他高管。

广东省食药监局发布了广东省医疗器械注册人制度试点批准产品名单（截至2021-10-8），华为腕部单导心电采集器正式批准生产，注册证号为：粤械注准20202071705，受托人为歌尔股份有限公司以及潍坊京为高科电子科技有限公司。也就是说，华为开始大规模生产医疗器械了，大家期待么？不得不说，华为的医疗器械从拿证到生产，速度可见一斑。早在今年5月，华为消费者业务手机产品线总裁“何刚”就微博发文指出，华为首款可以测量血压的智能手表已通过医疗器械注册检验，下一步将联合专业医疗机构开启注册临床试验，预计在今年下半年正式上市。果不其然，短短数月华为首款医疗设备正式进入生产阶段，华为还通过其会员App开启血压测试受试者招募，要求腕围大于200毫米，且血压高于140mm Hg者优先。据国家药监局国产医疗器械产品资料中显示，其产品名称具体为腕部单导心电采集器，第二类医疗设备，有效期至2025年10月22日。华为4款医械产品，进入优先审批！近期，据广东省食药监局了解，除腕部单导心电采集器外，华为还有三款医疗器械进入优先审批程序。分别是腕部心电血压记录仪（MLY-B10、MLY-B11）、心电分析系统（ECG-1）、心率失常分析系统（PPG-1）。根据目前的产品布局，有相关人士分析，华为可能将单独拆分一条产品线，做一款主打血压测量的智能手表，当然也有可能将功能同步到其他华为智能手表上。华为还公开了一种机器人及心电检测方法，以解决现有采用便携式心电记录仪心电检测时操作不便的问题，以帮助高血压患者第一时间获悉自己的血压状态，并及早干预治疗。所以显然，目前华为正以家用医疗级高精度血压测量为核心，研发可穿戴血压测量设备，同时华为与国内知名机构启动高血压管理研究，探索从筛查到早期干预的血压创新主动健康管理。一旦成功，这意味着以后高血压患者以及普通消费者想知道自己的血压状况，只需通过可穿戴血压测量设备，就能随时随地实时查看血压高低，从早期就及时发现并干预高血压治疗。而这，仅仅只是华为在医疗领域的布局之一。据华为官方显示，华为医疗目前已经服务超过3000家医疗卫生服务机构。为医疗行业提供全面覆盖，安全可控，运维简单，面向未来的无线网络解决方案。据悉，在郑大附一院的建设中，第一台远程5G动物手术以及人体手术就是由华为分别和联通、移动合作完成的。 在信息化建设上，华为还曾服务过一大批三甲医院，比如华西医院、同仁医院、中国人民解放军总医院、南京鼓楼等。巨头扎堆，百亿级市场争一杯羹在华为努力深耕的医疗健康穿戴领域，还有许多高端玩家，但是目前国内获得医疗器械二类证的四款ECG功能智能手表的仅有华为、苹果、华米、OPPO。苹果ECG APP和心率不齐提醒功能就获得了FDA审批，布局医疗健康穿戴领域，正式获得我国药监局医疗器械注册证。苹果公司另外一款移动脉率房颤提示软件，同样获得医疗器械注册证，编号为国械注进20212210317。今年7月，华米发布了PumpBeats血压监测引擎；OPPO取得NMPA医疗器械二类证，国内首款获证智能手表诞生。各大厂商纷纷为智能手表添加黑科技，往结果更准确的医疗器械方向进军。通过智能穿戴设备，人们可以更好的管控自己的生活状态，营造数字化健康生活，特别是老年人，通过专业医疗级智能可穿戴设备可以更好的监测、管理健康。据第七次全国人口普查数据显示，我国60岁及以上人口占全国人口的比重为18.7%，65岁及以上人口的比重为13.5%，分别比第六次全国人口普查结果上升了5.44和4.63个百分点。显然，中国已经处于老龄化社会，庞大的老年人的医疗需求量急剧增加，给专业医疗级智能可穿戴设备市场带来了机会。预计到2025年中国专业医疗级智能可穿戴设备行业市场规模将达到336亿元，2021-2025年复合增长率为20.01%。百亿级市场的巨大的市场，以及国家强有力的政策支持，给各大国产企业提供了肥沃的成长土壤，但是最终谁能在这一领域拔得头筹？让我们拭目以待！

p　　2015年7月16日，来自美国圣地亚哥的消息：Illumina公司宣布推出Illumina SeqLab，一个适用于HiSeq XsupTM/sup系统客户的集成方案，可实现大规模的人类全基因组测序操作。这个新产品旨在提高实验室在群体规模的人类全基因组测序(HWGS)上的效率，通过集成的样品追踪以及快速准确的分析，为那些需要简化流程的Illumina客户提供了一个完整的方案。Illumina此次与GenoLogics和Hamilton Robotics合作，提供了这个简化的端对端方案，具体包括Clarity LIMS X版本、Microlabsup?/supsup /supSTARsupTM/sup液体处理机器人、HiSeqsup?/sup分析软件(HAS)v2.0和Illumina SeqLab咨询服务。/pp　　“这个完整的方案对我们购买HiSeq X系统以及承担苏格兰地区大型充分研究队列的群体规模全基因组测序的决定都是十分重要的，”爱丁堡大学罗斯林研究所的主任David Hume教授谈道。爱丁堡大学以及英国生物技术与生物科学研究委员会共同出资，为罗斯林研究所安装了HiSeq X系统。/pp　　爱丁堡大学Edinburgh Genomics的临床基因组学主任Tim Aitman教授补充道，“使用一流的工具和快速获得服务带给我们信心，让我们能够迅速扩展，并且在研究癌症患者、罕见病儿童以及中枢神经系统疾病患者的基因组上所花的时间更多，而建立测序中心所花的时间更少。”/pp　　对于那些刚着手开展群体水平测序的实验室而言，开发和配置每年处理数千个基因组所需的实验室自动化和软件能力需要大量的资源和相当长的时间。Illumina SeqLab即插即用的方案能帮助实验室最大限度提高效率，优化实验室利用率，并简化分析，以便在短短六个星期内实现最高的样品通量。此外，它还通过整个实验室过程中积极的样品追踪，帮助实验室自信地提供序列结果。作为服务的一部分，专家顾问为客户提供详细的建议，这些建议利用了Illumina世界级的技术组合，充分发挥了该公司在基因组学上超过15年的经验。/pp　　“自去年推出Illumina HiSeq X Ten测序系统以及随后推出Illumina HiSeq X Five测序系统以来，我们发现人们对群体规模测序的兴趣远远超出了我们的预期，”Illumina生命科学业务的高级副总裁Kirk Malloy表示。“有了这个新的方案，我们为实验室提供了迅速扩展和最大限度提高效率的优质方案，让更多的实验室能够承担大规模的测序项目。”/p

p style="line-height: 1.5em text-indent: 2em "在第十九届中国制药原料展会(CPhI）上，仪器信息网采访了康宁反应器技术有限公司总裁兼总经理姜毅。姜毅详细介绍了其公司从实验室到万吨级生产规模的流动化学实验平台。/pscript src="https://p.bokecc.com/player?vid=0AC6457814204F9A9C33DC5901307461&siteid=D9180EE599D5BD46&autoStart=false&width=600&height=490&playerid=5B1BAFA93D12E3DE&playertype=2" type="text/javascript"/scriptp style="line-height: 1.5em text-indent: 2em "span style="font-family: 楷体,楷体_GB2312, SimKai font-size: 16px "姜毅 博士 康宁反应器技术有限公司总裁兼总经理/span/pp style="line-height: normal text-indent: 2em "span style="font-family: 楷体,楷体_GB2312, SimKai font-size: 16px "负责美国康宁公司反应器技术全球业务。曾任康宁欧洲技术中心（法国）全球反应器技术和应用工程总监以及康宁公司的研发总部（纽约州）研究部经理和项目经理。姜毅拥有华盛顿大学(圣路易斯) 化学工程博士学位，在美国化工工程师协会AIChE曾担任了多年的新型反应器技术年会分会主席。/span/pp style="line-height: normal text-indent: 2em "span style="font-family: 楷体,楷体_GB2312, SimKai font-size: 16px "姜博士曾担任康宁大中华创新官，为康宁公司创新成果在大中华市场的产业化作出了贡献，被中国石油和化学工业联合会和中国化工报授予 “2014年度杰出企业家称号”,2015年中国石油和化工行业“十二五”十佳人物，2017年度中国石油和化工行业最具影响力人物 （微化工行业）。 /span/pp style="line-height: 1.5em text-indent: 2em "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strongspan style="font-family: 楷体,楷体_GB2312, SimKai font-size: 14px " /span实验室智能平台/strong/span/pp style="line-height: 1.5em text-indent: 2em "首先是流动化学实验室智能平台，该产品为化学合成提供了新方法。通常合成过程是传统的化学反应的方法，这款仪器能实现在流动的过程中进行化学合成。合成过程主要分几个方面——核心部分是反应器单元，跟传统反应器的不同之处是把原来的反应釜变成了一个多层结构的流体模块，使反应器既具备混合功能，也具备换热功能；此外，有一个进料的系统，用于控制化学品，确保反应按照化学计量方法进行；同时，在反应过程中，有专门的温度控制单元，为反应过程所需要的温度提供保障。/pp style="line-height: 1.5em text-indent: 2em "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong一体化合成平台/strong/span/pp style="line-height: 1.5em text-indent: 2em "第二款产品延续了一样的流动化学的原理，同样具有高效的混合和换热功能。不同的是，首先该产品的合成量，从实验室的公斤级变成几十公斤甚至十几吨的规模；其次是该产品具有两款材质，分别是玻璃材质，和高耐腐蚀性的碳化硅材质。反应过程与上一款产品相同——化学组成通过定量、稳定的系统传递到反应系统上。所不同的是，该产品增加了下游处理功能模块，如液-液分离器，可实现一个化学反应完成之后的瞬间分离，分离的原理是采用膜分离的方法。除了相分离之外，萃取的功能也叠加进去。最后一个部分是在线分析系统，这也是近期发展比较火的技术。因为流动化学反应的速度非常迅速，一天可进行大量的实验，瓶颈问题就是分析。本次带来的是一款核磁在线分析系统，经过几年的发展，核磁共振波谱仪的价位已经从较昂贵到大家可以接受的水平。/pp style="line-height: 1.5em text-indent: 2em "总体来讲，通过微通道、流动化学、下游的连续分离以及在线分析，最终打造成一体化合成平台。/pp style="line-height: 1.5em text-indent: 2em "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong高通量工艺化平台/strong/span/pp style="line-height: 1.5em text-indent: 2em "除了上面介绍的公斤级实验室智能平台和小生产的一体化的平台，康宁公司还带来了千吨甚至万吨级的高通量工艺化平台——G4/GP4平台。该平台仍然延续了流动化学核心原理，但其年通量可以达到2000-3500吨，如果想达到上万吨，只需要将设备进行平行的复制。目前，康宁公司在国内已经成功安装了多套万吨级年通量产能工艺化的过程。/pp br//pp style="text-align: center "span style="text-decoration: underline color: rgb(192, 0, 0) "strong扫码关注span style="text-decoration: underline color: rgb(0, 112, 192) "【3i生仪社】/span，解锁更多生命科学仪器资讯/strong/span/ppspan style="text-decoration: underline color: rgb(192, 0, 0) "strong/strong/span/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201906/uepic/415c5d94-f090-4afb-98bb-37882206ac14.jpg" title="小icon.jpg" alt="小icon.jpg"//pp style="line-height: 1.5em text-indent: 0em "br//p

蛋白质作为生命活动的执行者,通过自身结构的动态改变,以及与其他蛋白质相互作用组装为蛋白质复合物,调控各种生物学过程。因此,如何实现蛋白质复合物的精准解析已成为当前生命科学的研究热点。化学交联结合质谱(CXMS)技术作为蛋白质复合物解析的新兴技术,利用化学交联剂将空间距离足够接近的蛋白质分子内或分子间的氨基酸残基以共价键连接起来,再利用液相色谱-质谱联用对交联肽段进行鉴定,实现蛋白质复合物的组成、界面和相互作用位点的解析。该技术具有分析通量高、灵敏度高、可提供蛋白质间相互作用的界面信息、普遍适用于不同种类和复杂程度的生物样品等优势,已成为X射线晶体衍射、低温冷冻电镜、免疫共沉淀等蛋白质复合物研究技术的重要补充。化学交联位点的鉴定覆盖度和准确度决定着该技术对于蛋白质复合物结构的解析能力。目前,为了实现蛋白质复合物的高覆盖度交联,研究人员发展了可用于共价交联赖氨酸(K)的氨基、谷氨酸(E)/天冬氨酸(N)的羧基、精氨酸(R)的胍基以及半胱氨酸(C)的巯基等多种活性基团的新型交联剂。进而,为了提高低丰度交联肽段的鉴定灵敏度,体积排阻色谱法、强阳离子交换色谱法,及亲和基团富集策略被提出用于交联肽段的高选择性富集,如可富集型化学可断裂交联剂——Leiker,与不具备富集功能的交联剂相比,通过亲和富集可以将交联位点鉴定数目提高4倍以上。胰蛋白酶镜像酶(LysargiNase)的酶切位点与胰蛋白酶互为镜像,可特异地切割赖氨酸和精氨酸的N端。由于LysargiNase的N端酶切特点,电荷主要分布在交联肽段的N端,在碰撞诱导裂解(CID)和高能诱导裂解(HCD)模式下产生以b离子为主的碎片离子,与胰蛋白酶酶切肽段以y离子为主的碎片离子互为镜像补充,为胰蛋白酶酶解肽段在质谱鉴定中b离子缺失严重的问题提供了很好的解决办法。由于具有较高的酶切特异性和酶活性,镜像酶已经成功地应用于蛋白质C末端蛋白质组鉴定、磷酸化蛋白质组研究、甲基化蛋白质组鉴定等方面,然而在CXMS中的应用仍未见报道。为进一步提高对蛋白质复合物结构及相互作用位点的解析能力,本文发展了LysargiNase与胰蛋白酶联合酶切的方法,基于镜像酶正交切割的互补特性,通过产生赖氨酸及精氨酸镜像分布的交联肽段,以增加特征碎片离子数量和肽段匹配连续性,从而提升交联肽段的谱图鉴定质量,达到提高交联位点的鉴定覆盖度和准确度的目的。通过分别对牛血清白蛋白及大肠杆菌全蛋白样品的交联位点鉴定结果的考察,评价该策略对单一蛋白样品和复杂细胞裂解液样品蛋白质复合物表征的应用潜力。蛋白质样品制备称取牛血清白蛋白粉末,以20 mmol/L 4-(2-羟乙基)-1-哌嗪乙磺酸(HEPES, pH 7.5)作为缓冲体系,配制0.1 mmol/L牛血清白蛋白溶液。大肠杆菌细胞(种属K12)在37 ℃下采用Luria-Bertani(LB)培养基培养24 h,然后于4 ℃以4000 g离心2 min,收集细胞沉淀。细胞沉淀采用磷酸盐缓冲液(PBS)清洗3遍后,悬浮于细胞裂解液(含20 mmol/L HEPES和1%(v/v)蛋白酶抑制剂)中,冰浴超声破碎180 s(30%能量,10 s开,10 s关)。匀浆液于4 ℃以20000 g离心40 min,收集上清,采用BCA试剂盒测定所得蛋白质含量。稀释大肠杆菌蛋白裂解液至蛋白质含量为0.5 mg/mL。化学交联样品制备以20 mmol/L HEPES(pH 7.5)为溶剂配制浓度为20 mmol/L 的BS3交联剂母液 将交联剂母液加入牛血清白蛋白的缓冲溶液及大肠杆菌蛋白裂解液中,使交联剂的终浓度为1 mmol/L,在室温条件下反应15 min 通过添加终浓度为50 mmol/L的淬灭溶液NH4HCO3进行交联反应淬灭,并在室温下孵育15 min 在冰浴条件下,将交联样品逐渐滴入8倍体积的预冷丙酮中,于-20 ℃静置过夜 在4 ℃条件下,以16000 g转速离心,去除丙酮,然后将交联蛋白用预冷丙酮清洗2次,去除上清液后,于室温挥发掉残余的丙酮 以8 mol/L尿素溶液复溶蛋白质沉淀 将牛血清白蛋白交联样品以5 mmol/LTCEP作为还原剂,于25 ℃下反应1 h进行变性和还原 将大肠杆菌样品以5 mmol/LDTT作为还原剂,于25 ℃下反应1 h进行变性和还原,避免大肠杆菌蛋白在酸性条件下发生变性 添加终浓度为10 mmol/L的碘乙酰胺(IAA),在黑暗中,于室温下反应30 min 以50 mmol/LNH4HCO3稀释样品至尿素浓度为0.8 mol/L后,将样品均分为两份,一份以蛋白样品与蛋白酶的质量比呈50:1的比例加入胰蛋白酶,于37 ℃酶解过夜,另一份加入终浓度为20 mmol/L的CaCl2,以蛋白样品与蛋白酶的质量比呈20:1的比例加入LysargiNase,并在37 ℃温度下酶解过夜。液相色谱-质谱鉴定及数据搜索上述所有样品经过除盐,使用0.1%甲酸(FA)溶液复溶,用超微量分光光度计测定肽段浓度,进行反相高效色谱分离和质谱分析。牛血清白蛋白样品采用Easy-nano LC 1000系统偶联Q-Exactive质谱仪平台进行质谱分析。流动相A: 2%(v/v)乙腈水溶液(含0.1%(v/v)FA) 流动相B: 98%(v/v)乙腈水溶液(含0.1%(v/v)FA)。梯度洗脱程序:0~10 min, 2%B~7%B 10~60 min, 7%B~23%B 60~80 min, 23%B~40%B 80~82 min, 40%B~80%B 82~95 min, 80%B。Q-Exactive质谱仪采用数据依赖性模式,Full MS扫描在Orbitrap上实现,扫描范围为m/z 300~1800,分辨率为70000(m/z=200),自动增益控制(AGC)为3×106,最大注入时间(IT)为60 ms,母离子分离窗口为m/z 2。MS/MS扫描的分辨率为17500(m/z=200),碎裂模式为HCD,归一化碰撞能量(NCE)为35%, MS2从m/z 110开始采集,MS2的AGC为5×104, IT为60 ms,仅选择电荷值为3~7且强度高于1000的母离子进行碎裂,并将动态排除时间设置为20 s。每个样品分析3遍。大肠杆菌样品采用EASY-nano LC 1200系统偶联Orbitrap Fusion Lumos三合一质谱仪平台进行质谱分析。流动相A: 0.1%(v/v)甲酸水溶液 流动相B: 80%(v/v)乙腈水溶液(含0.1%(v/v)FA)。梯度洗脱程序:0~28 min, 5%B~16%B 28~58 min, 16%B~34%B 58~77 min, 34%B~48%B 77~78 min, 48%B~95%B 78~85 min, 95%B。Orbitrap Fusion Lumos三合一质谱仪采用数据依赖性模式,Full MS扫描在Orbitrap上实现,扫描范围为m/z 350~1500,分辨率为60000(m/z=200), AGC为4×105, IT为50 ms,母离子分离窗口为m/z 1.6。MS2扫描的分辨率为15000(m/z=200),碎裂模式为HCD, NCE为30%, MS2从m/z 110开始采集,MS2的AGC为5×104, IT为60 ms。仅选择电荷值为3~7且强度高于2×104的母离子进行碎裂,并将动态排除时间设置为20 s。每个样品分析3遍。质谱数据文件(*.raw)采用pLink 2软件(2.3.9)对交联信息进行检索和鉴定。使用从UniProt于2019年4月27日下载的牛血清白蛋白序列和大肠杆菌序列,搜索参数如下:酶切方式为胰蛋白酶(酶切位置:K/R的C端)、LysargiNase(酶切位置:K/R的N端) 漏切位点个数为3 一级扫描容忍(precursor tolerance)2.00×10-5 二级扫描容忍(fragment tolerance)2.00×10-5 每条肽段的质量范围为500~1000 Da 肽段长度的范围为5~100个氨基酸 固定修饰为半胱氨酸还原烷基化(carbamidomethyl [C]) 可变修饰为甲硫氨酸氧化(oxidation [M])、蛋白质N端乙酰化(acetyl [protein N-term]) 肽段谱图匹配错误发现率(FDR)≤5%。映射胰蛋白酶与LysargiNase酶解样品的交联位点在牛血清 白蛋白晶体结构(PDB: 3V03)的映射 LysargiNase与胰蛋白酶酶解样品的交联位点对及单一交联位点的互补性LysargiNase与胰蛋白酶酶解样品共同得到的交联位点鉴定打分比较b+/++与y+/++离子碎片分别在α/β-肽段的碎片覆盖度LysargiNase与胰蛋白酶酶解的交联肽段质谱图大肠杆菌样品中LysargiNase与胰蛋白酶酶切鉴定蛋白质复合物信息互补性带点击了解原文：https://www.chrom-china.com/article/2022/1000-8713/1000-8713-40-3-224.shtml

OLED（Organic Light Emitting Diode）技术作为一种前沿的显示和照明技术，正以惊人的速度改变着我们的日常生活。OLED即“有机发光显示技术”，其原理是在两电极之间夹上有机发光层，当正负极电子在此有机材料中相遇时就会发光。其组件结构比较简单，是在ITO玻璃上蒸镀一层几十纳米厚的有机发光材料作发光层，发光层上方有一层低功函数的金属电极，构成如三明治的结构。由于有机材料易与水气或氧气作用，产生暗点(Dark spot)而使元件不发亮，因此此元件于真空镀膜完毕后，必须于无水无氧环境下进行封装工艺。MBRAUN在OLED，有机发光电子等行业拥有丰富的研发和产业经验，可结合客户需求，为客户提供丰富的环境管控、生产工艺设备以及集成式的半自动/自动化解决方案。以下是布劳恩部分相关产品概览。01层流根据科研领域的最新成果以及OLED厂商多年来累积的经验表明粉尘是一个经常被低估的问题。粉尘的存在不仅对有机器件造成不良影响，如导致短路和坏点，而且会进一步导致整个生产流程中的良率下降。常用于半导体产业中的层流系统是建立无尘环境的标准解决方案。MBRAUN是少数能够满足ISO2级(国际标准) 空气洁净度标准的供应商，MBRAUN设计开发了适用于从小规模标准化研发领域到完整大型生产线领域的一系列不同规格的惰性气体层流系统，可最大程度上减少基片和盖板玻璃上的粉尘数量，从而显著提高所有相关工艺环节的生产质量。目前MBRAUN研发的无水、无氧、无尘的层流系统正广泛应用于OLED，有机光伏，钙钛矿，3D打印/增材制造、焊接等行业。02蒸镀系统蒸镀是OLED制造工艺的精华部分，MBRAUN开发的蒸镀系统，具备丰富的可选配置和定制方案，专为满足专业研究到中试规模生产的要求而设计 ，目前广泛应用于大学研究所和工业实验室。03狭缝涂布机近年来，成熟的狭缝涂布 (SDC) 技术在 OLED 材料处理中得到了应用。特别是在需要涂布大面积高度均匀的薄膜时，这种涂布方法优于许多其他涂布技术。在卷对卷（R2R）工艺中，处理速度是一个重要因素，SDC证明了其多功能性、可重复性和稳健性，这些特点对于研究和制造环境来说非常重要。2021年2月MBRAUN与FOM Technologies A/S达成战略合作；为全球范围内的客户提供溶液法涂布方案。涂布设备规格覆盖实验室级别到中试/小规模量产级别，并兼具适用于刚性基板的片对片工艺（S2S）和适用于柔性基板的卷对卷工艺（R2R）。04热板热板用来去除基板表面的水或溶剂，或用于在特定温度环境下对特殊敏感材料进行干燥处理。MBRAUN所有的热板都是经过特殊设计的，可集成于惰性气体环境或者单独使用。05VCD液膜固化MBRAUN开发的VCD（Vacuum Chamber Dryer）被广泛用于OLED显示面板行业，有机光伏和钙钛矿行业中溶液法薄膜涂布/旋涂/打印/喷涂后的液膜可控固化，具有良好的温度均匀性、温度准确性、工艺稳定性和可重复性。独特的流场设计、温度和压力控制功能为溶液法薄膜制备的固化工艺提供了广阔的工艺探索空间。06半自动/自动化解决方案MBRAUN在超净生产环境管控（无水、无氧、无尘），自动化物流，工艺生产和检测设备集成整合，生产安全管理，生产信息记录等领域具备丰富的技术和经验储备，可为OLED显示面板半自动/自动试验线，中试甚至量产提供坚实的技术支持。全自动模式下在超净箱体内部集成机械手臂，减少人工操作和处理频率，实现全产线层流覆盖，排除粉尘干扰。可处理不同尺寸基片或其他类型的产品，没有错误移动导致样品破损的风险。全程把控质量，可追溯问题来源，便于工艺改进。此外，MBRAUN还与工艺设备的主流供应商合作，与几乎每个主流工艺设备供应商开发了与之对应的集成解决方案，其中包括喷墨打印，点胶机，屏幕打印机，机械臂，传送带等。作为OLED行业的重要参与者，MBRAUN密切关注OLED生产工艺的发展趋势以及行业重要用户的最新动态，致力于为客户提供最好的服务，量身定制最适合其需求的前沿的解决方案，并继续在OLED技术的进步中发挥积极作用。

3月13日，国务院印发《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》。加快设备更新换代，推动先进产能比重持续提升，是发展新质生产力从而推动高质量发展的内在要求和重要着力点。 从“新质生产力”到“大规模设备更新”的“新”究竟是什么?是以创新起主导作用，具有高科技、高效能、高质量特征，符合新发展理念的先进生产力。回归到科学仪器上，就是科技创新的优质新仪器+高效可靠的新应用解决方案。盛瀚自成立以来始终秉承技术创新为核心竞争力，获得50多项发明专利及300多项自主产权认证，并先后承接7个国家级重大专项，22年来已为近万家用户提供分析测试解决方案，涵盖环境、食品、化工、医疗等127个领域；连续八年国内品牌市场第一，截至目前已出口至美国、德国、日本等77个国家。产品新智能型产品向智慧型产品的迭代升级自2002年，盛瀚CIC-100型离子色谱仪诞生以来，盛瀚产品已经走过了以“组装&集成”为主的第一代产品，标准化、模块化、通用化的第二代产品，以及集聚“科技+艺术+文化”属性的第三代产品，正向着第四代智慧型产品迭代升级。 这些年，盛瀚在技术与功能上持续“换新”，充满了创造力与蓬勃活力。在技术上，盛瀚淋洗液发生器由单膜淋洗升级为双膜淋洗；柱温箱由单体恒温向整体多级温控发展；进样方式，由传统进样主要以满环进样为主，升级到满环进样、部件进样、微量进样等多种进样方式任意选择，并且可以实现自动稀释……在产品功能上，新增了阀切换、超滤模块、耗材监控芯片（实时监测耗材全生命周期）等功能。盛瀚产品正从冷冰冰的检测设备，成为充满智慧的“实验室合作伙伴”。 盛瀚CIC-D200E糖检测专用仪应用领域：食品 生物 制药等检测项目：糖类 氨基酸 氰化物等CIC-D200E是一款专用仪器，采用模块化设计理念，根据用户需求灵活搭配，配置丰富、操作简单，在高效检测的同时带来全新操作体验。CIC-D300+型双通道离子色谱仪应用领域：核电 半导体 环保 疾控 水质等检测项目：阴阳离子CIC-D300+采用智能双通道，阴阳离子同时检测，提高效率；检出限低、灵敏度高、测量精准；普遍适用于环境、制药、军工、电力、核电、半导体等各个行业领域。盛瀚CIC-D500+多功能多维色谱应用领域：研究院 核电 半导体 食品 水质 环境等检测项目：阴阳离子 糖类 有机物等CIC-D500+实现了输液泵、淋洗液发生器、柱温箱、电导检测器、抑制器等关键部件的模块化，整机可个性搭配，不仅可使用电导检测器，还可同时使用安培检测器或紫外检测器，有效的应对高端领域客户对色谱仪多种检测能力的需求。方法新单一解决方案向场景解决方案的优化盛瀚从离子色谱出发，但不止于离子色谱。盛瀚解决方案由单一仪器的简单解决方案，发展成为“前处理+仪器+智能软件+联用”的整体场景解决方案，不断拓宽离子色谱应用领域、细化应用场景，给予客户全新的使用体验。 离子色谱与原子荧光联用解决方案应用领域：食品 环境 疾控等检测项目：砷 汞 硒 锑 铋等今年2月初，《食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定》标准发布，明确规定液相色谱-原子荧光光谱联用法。此前，盛瀚与北分瑞利合作开发出离子色谱与原子荧光联用技术在砷、汞等元素形态分析中的应用。该方法充分发挥离子色谱的定性分析和原子荧光光谱仪的定量分析，检出限低、灵敏度高，可实现砷汞的形态分析；且与传统方法相比，性价比高，易于普及。△离子色谱-原子荧光联用仪此外，盛瀚依托于ShineLab智能软件虚拟柱技术，可模拟不同色谱柱对不同离子的分离效果，帮助客户快速实现方法开发。盛瀚色谱柱自带智能识别、智能监控，储存多种常规方法，可实现常规方法的一键启动，大大节省时间。△盛瀚ShineLab智能软件盛瀚作为我国科学仪器领域的民族企业代表之一，将积极响应国家政策，全面支持此次行动方案，并出台与其匹配的一系列购机优惠方案，承担起国家赋予的使命和责任。

2010年1月28日，大连市发改委高新处组织召开了大连依利特分析仪器有限公司承担的国家发改委“高效液相色谱仪及系列产品规模化生产高技术产业示范工程”项目验收会。 鉴定会现场 与会的大连化物所、大连理工大学、大连工业大学的专家听取了公司关于项目建设情况的介绍，考察研发和生产现场，审查了全部竣工验收材料，并进行了质询和讨论，形成验收意见：“项目投资经大连市金城会计师事务所有限公司进行决算审计，完成投资2,266万元。项目使用建筑面积4,149平方米，购置设备271台(套)，建成高效液相色谱仪及系列产品生产线，形成了年产1,000台(套)生产能力 建设期间获得发明专利授权5件，《计算机软件著作权证书》3项，负责制定了《高效液相色谱仪》等3项国家标准。项目通过了消防/环保等相关部门的专项验收。专家组认为该项目已经达到国家批复的总体目标，一致同意通过验收”。鉴定会成员参观依利特工厂　　2010年3月10日，大连市发改委发布大发改高技字[2010]78号文件，正式批复同意项目验收。至此，由大连依利特公司承担的国家发改委“高效液相色谱仪及系列产品规模化生产高技术产业示范工程”项目顺利结题。

安捷伦科技公司完成其大规模核酸制造能力扩建 北京，2009年6月23日&mdash &mdash 安捷伦科技公司（NYSE：A ）今天宣布，已完成其核酸解决方案部门（NASD）一次重大扩建，从而该公司每年可以生产几百公斤的治疗性寡核苷酸。投入商业运行后，这一生产能力使得安捷伦可以满足客户临床前和临床研究的供求需要。 寡核苷酸疗法是药品研发增长最快的领域之一，NASD产品已被生物制药公司用于药品研发的各个阶段。目前NASD具备一整套灵活的、具有成本效益的生产能力，可以生产从几克到数百公斤的寡核苷酸活性药物成分（API）。这是自2006年安捷伦收购了位于科罗拉多州博尔德的设施之后的第二次扩建，并增建了大规模核酸合成、纯化和干燥的生产能力。 &ldquo 现在我们的设施、设备和专业知识使得我们有足够能力生产一系列的核酸活性药物成分，满足客户不断增长的需求。&rdquo NASD部门总经理詹姆斯&bull 鲍威尔如是说。 安捷伦生产寡核苷酸能力的提升，主要体现在新增加的1摩尔合成器；该合成器能够批量生产以公斤计的活性药物成分。与此生产能力相当的下游加工设备，如色谱分离、超滤法和冷冻干燥等，也已安装完毕。安捷伦针对寡核苷酸市场增长速度最快的领域，客户定制的寡核苷酸共轭化学修饰和siRNA的双链退火制备，也添加了相应的基础设施和反应器。 安捷伦参加了5月17-20日在内华达州拉斯维加斯红岩度假村举办的TIDES国际会议，并带去更多信息。 关于安捷伦的核酸疗法 安捷伦通过其核酸解决方案部门，为生物科技和制药行业提供全球领先的治疗用核酸开发服务以及生产解决方案。该部门在美国科罗拉多州博尔德，设有一个占地33,500平方英尺的符合GMP规范要求的核酸活性药物成分（API）生产设施；该先进设施的治疗用核酸API的年生产能力可以高达数百公斤。依托其世界级的专家团队，该部门有能力生产各种各样的治疗用核酸产品，包括硫代磷酸酯、混合PO/PSs、核酸适体、结合型核酸适体和siRNA 。安捷伦还提供包括分析方法和流程的开发、稳定性研究和法规服务支持在内的一系列承包服务。有关安捷伦核酸解决方案部门的信息，请访问网址：www.agilent.com/chem/nucleicacid。 关于安捷伦科技 安捷伦科技（NYSE:A）是全球领先的测量公司，是通讯、电子、生命科学和化学分析领域的技术领导者。公司的19,000 名员工在110多个国家为客户服务。在2008财政年度，安捷伦的业务净收入为58亿美元。要了解安捷伦科技的信息，请访问www.agilent.com。

2016年1月20日，赛多利斯生物工艺解决方案部门赛多利斯斯泰迪(SSB)宣布推出SARTOFLOW® Smart台式横向流过滤系统。SARTOFLOW® Smart台式横向流过滤系统适用于疫苗、单克隆抗体、重组蛋白等生物制品下游工艺中的横向流超滤、净化的应用。该系统可在过程开发、临床试验等实验室环境中灵活使用。赛多利斯台式SARTOFLOW® Smart横向流过滤系统　　SARTOFLOW® Smart台式横向流过滤系统配备了四活塞隔膜泵和大范围的流量，膜面积从50cm² 至0.14 m² 。　　SARTOFLOW® Smart台式横向流过滤系统配备了先进的DCU-4 触摸式控制单元，可与赛多利斯公司生物反应器的BioPAT® ,MFCS-4数据采集控制软件兼容。其触摸屏可以提供即时访问所有关键工艺参数、显示控制、报警等功能。　　SARTOFLOW® Smart台式横向流过滤系统的操作系统有着独特的设计,一个7英寸的触摸屏,可以在整个过程中与操作人员互动，并给予指导。用户可以选择预先设定的参数，自动运行浓度、透析过滤、冲洗、填料、排水、冲洗步骤和皮重功能。　　“SARTOFLOW® Smart台式横向流过滤系统是横向流过滤发展的一款里程碑产品。它结合了先进的技术和一般情况下只有过程系统可应用的设置。拥有特别宽的膜面积工作范围,可以作为研发优化试验和cGMP生产的完美工具”赛多利斯斯泰迪台式横向流过滤系统专家Marc Jenke博士说道。　　编译：张葳

从实验室到工业规模的喷雾干燥扩大过程在 2023 年我们讨论了喷雾干燥技术如何迈出生产化的第一步，那么 2024 年新年伊始，让我们来看看步琦资深科学家 Bart Denoulet 教授对于喷雾干燥扩大化中技术优化的探讨吧！在这篇博客中，我将讨论如何将喷雾干燥工艺从实验室台式研究提升到工业规模生产。这不是简单的增加设备尺寸的问题，其中还包括工艺参数，因为增加量并不总是线性发展的。Bruno 是冷冻干燥和喷雾干燥方面的专家，我一直在和他谈论各种应用。喷雾干燥正被越来越多地运用到各种应用中，其中一些我之前在我的博客中提到过，比如它在先进电池技术中的应用，或者通过可吸入颗粒输送药物。这项工艺还用于各类生物技术产品，如酵母和细胞培养物、凝聚纳米颗粒的干粉、香精香料的微胶囊化和掩味、天然产品和中药。布鲁诺的工作之一是为客户进行可行性研究，他们需要知道喷雾干燥是否有效，并了解在投资大型设备或大规模生产运行前所产生的结果。进行可行性研究需要丰富的工艺知识，清楚各种产品如何反应，以优化工艺并获得可用的结果。在今天的博客中，我想重点关注另一个许多公司都在考虑的重要因素，这些公司要么已经进行了可行性研究，要么已经完成了自己的研究并找到了可行的工艺：下一步通常涉及将生产从实验室扩大到工业规模——这是将产品从研发到商业化的关键一步。完善的喷雾干燥过程包括几个步骤的优化，包括进料特性(浓度、粘度、粒度、热稳定性)、雾化、气流(速度、压力、速率和温度)、干燥室(尺寸、物料和形状)、质量控制(粒度分布、水分含量、形态：样品相关分析)，以及清洁和维护。可悲的是，扩大一个过程并不是简单的复制和粘贴实验室的参数。通常有必要进行中试规模运行，以确定不会出现任何潜在的扩展问题。为了节省成本并减少所需的试验量，一些公式和考虑因素可以提高按比例放大的实验过程可以根据预期执行的可能性。“完善喷雾干燥过程包括优化如下步骤：进料特性、雾化、气流、干燥室、质量控制、清洁和维护。”目标是在放大过程中保持最重要的工艺条件，以获得相同的粒度和制得粉末的残留水分。通过确定所需的生产能力、产品规格和其他监管要求，清楚定义扩大规模的目标是很重要的。接下来是最重要的考虑因素之一，即放大因素，如干燥速率，停留时间，传热和传质特性，这些因素可能因所使用的设备而有所不同。在喷雾干燥机中，关键工艺参数依次为出口空气温度、液滴大小和出口蒸汽浓度。以下是各种工艺参数的细分，以及如何调整它们以确保成功过渡到更大规模的生产运行。1进料速率较低的进料速率用于实验室设备，所以进料速率将需要按比例增加，以保持相同的干燥条件。这种增长并不总是线性的，必须根据试样的结果进行调整。2进风口温度较大样品量的运行可能需要更高的温度来达到相同的干燥速度。3出风口温度出口温度需要保持不变，这需要仔细监测和控制，特别是因为产品的体积越大，干燥腔体就需要越大。另外，必须小心不要破坏热敏材料。4喷雾气体/分散气体为了达到相同的液滴大小，必须调整雾化气体速率以确保更大的运行，以确保适当的雾化效果，关系可能不是线性的。5干燥气体(抽气机)干燥气体使颗粒从喷嘴流向旋风分离器。对于较大样品量的运行，必须增加速率以确保系统内相同或相似的干燥时间。此外，这个参数可能也不是线性的。在扩大规模时，中试试验至关重要，但也可以进行一些实证测试，以帮助确定参数。一个可以帮助计算的是水蒸发速率，它可以通过以下参数的简单质量平衡来计算：进料流量，进料中总固体含量和粉末中残余水分含量。通过对实验前后的进料容器称重，可以准确地确定进料流量。EVR = 蒸发速率[kg/h]FR = 进料流量[kg/h]TS = 进料中固体总量[kg固体/kg 进料]RW = 粉末中剩余水分[kg 水/kg 湿粉]干燥气流流速由设备的抽气机来控制 然而，这对于放大计算来说不够准确，因为流量随着整个工厂的压降而变化(例如，过滤器中的粉末积聚)。相反，应该使用准确的进出口空气温度读数作为指导参考。仪器的结构相似也很重要，因为它确保了喷雾干燥机的尺寸在较大规模上具有与较小规模相同的比例。大处理量设备尺寸/小处理量设备尺寸=比例系数另一个用于预测不同流动情况下流动模式的重要方程是雷诺指数(Re)。在喷雾干燥技术中，它有助于确保在两个不同处理量下拥有类似的流动条件。ρ 为流体的密度(SI单位:kg/m3)u 为流速(m/s)L 为长度(m)μ 为流体的动态粘度(Pas 或 Ns/m2 或 kg/(ms))ν 为流体的运动粘度(m2/s)在扩大生产规模时，还需要考虑一些与喷雾干燥参数没有直接关系的其他因素，例如安全性和合规性、物料处理、能源效率、质量控制和培训，等。所使用的大型设备可能有不同的安全需求，并且处理大量的原材料，中间体和成品可能需要重新考虑物流情况，包括存储和运输流程。同样，也可能需要抽样和测试以确保质量控制，员工也会需要额外的培训才能使用新设备和新工艺程序。与设备制造商合作是确保成功过渡到商业生产的最好方法，因为像 Bruno 这样的专家在一系列行业中拥有丰富的知识和经验。按照这里的建议，你应该没有问题，扩大你的喷雾干燥过程，把你的产品到下一个商业化阶段吧！下次见！瑞士步琦瑞士步琦公司是全球旋转蒸发技术的市场领先者，并且在中压分离纯化制备色谱，平行反应，喷雾干燥仪和冷冻干燥仪，熔点仪，凯氏定氮仪和萃取仪以及实验室/在线近红外等方面是全球市场主要的供货商。我们相信通过提供高质量的产品和优质的服务，我们能给广大的客户在研究开发创新和生产上提供强有力的支持。我们的所有产品均符合“Quality in your hands” (质量在您手中) 理念。我们始终致力于开发坚固耐用、设计巧妙、便于使用的产品与解决方案，以便满足客户的最高需求。凭借小型喷雾干燥仪 B-290 和 S-300，瑞士步琦巩固了其 40 多年来作为全球市场领导者的地位。实验室喷雾干燥仪融合卓越的产品设计与独特的仪器功能，可为用户提供极佳的使用体验。使用实验室喷雾干燥仪可安全处理有机溶剂；S-300 配备的自动模式可节省大量时间，让整个实验过程调节和可重现性更高；远程控制可以带来极致的灵活性，同时方法编程让操作变得对用户更友好。

“100家国产仪器厂商”专题：访北京中惠普分析技术研究所　　为推动中国国产仪器的发展，了解中国国产仪器厂商的实际情况，促进自主创新，向广大用户介绍一批有特点的优秀国产仪器生产厂商，仪器信息网自2009年1月1日开始，启动“百家国产仪器厂商访问计划”。日前，仪器信息网工作人员走访参观了北京中惠普分析技术研究所。　　北京中惠普分析技术研究所(以下简称“中惠普”)成立于1994年，目前其产品涵盖高纯度氢气、高纯度氮气、低噪声空气源等各种流量单体机及相关组合机，已累计生产各类仪器超过2万台，用户超过1万户。产品遍及全国，并远销至美国、阿根廷、挪威、乌克兰、日本、印度等国家，是国内规模最大的气体发生器生产商之一。中惠普总经理胡文捷先生　　完整的气体发生器系列产品 追赶国际先进水平　　目前，中惠普的产品主要有三个系列：实验室气体发生器、气相色谱前处理装置、小型气体站。此外，中惠普还为用户定制研发特殊的气体发生器，如目前所有的国产微型色谱的内置氢气源，都由中惠普研制 另外，中惠普已连续两年承接中石化研究院的微型反应装置研制任务，在此领域也积累了很多宝贵的经验。　　胡文捷总经理介绍说，针对三个不同产品系列，中惠普有着不同的发展规划：　　(1)实验室气体发生器：市场容量很大，中惠普将稳步拓展市场　　“经过几十年的发展，实验室气体发生器技术已趋于成熟，使用简单，安全可靠，能满足大多数实验的要求，是当前取代钢瓶的最佳仪器。目前知名度较高的国外气体发生器厂家不足10家，而国内已有20多家生产商，且国产实验室气体发生器年产量超过8000台(不包含臭氧发生器)。市场很大。”　　“中惠普在实验室气体发生器的生产研究方面已经取得了一定成绩，未来我们希望能够稳步拓展市场。更重要的是，进一步把质量做好，把服务做好，为客户提供更好的产品和服务。”表1. 实验室气体发生器名称分类规格用途氢气发生器电解碱液电解纯水钯管过滤99.999%-99.99999%100ml/min-3000ml/min气相色谱仪、氢气还原装置等氮气发生器电解碱液中空纤维PSA95%－99.999%300ml/min－30L/min气相色谱仪、液质联用、ELSD、氮吹仪、溶剂蒸发等空气发生器低噪音有油压缩机纯无油压缩机零级空气发生器2L/min－10L/min 气相色谱仪、ELSD、环保检测、装置驱动等氧气发生器电解碱液99.99%300ml/min－600ml/min库伦仪，氧气反应装置等过滤器脱水除湿脱油脱氧管1L/min纯化装置 PSAN-10氮气发生器 GCK3308全自动空气源　　(2)气相色谱前处理装置：提高技术水平，缩小与国外产品的差距　　顶空进样器、热解析仪等气相色谱前处理装置是中惠普最新拓展的一个领域。对此，胡文捷先生表示：“现在气相色谱前处理装置国内的技术水平还较弱，国外的发展已经比较成熟，他们有很好的技术积累，但还没有强到到我们不可以去竞争，远到我们不可以去追赶的地步。”表2. 气相色谱前处理装置名称型号用途热解析仪JX-1、JX-2、JX-3、JH-1职业卫生、室内环境检测顶空进样器HS-1、HS-2溶剂残留、血中酒精等JX-3热解析仪 HS-2顶空进样器　　(3)小型气体站：全方位提高竞争力，实现适度增长　　胡文捷先生谈到：“中惠普在国内首推的小型氢气站更是解决了中心实验室安全集中供氢的难题，目前我们在小型气体站这一领域有一定的优势，但也面临一定的竞争与压力，其实许多公司都在‘悄然前行’。我们将继续不断从技术研发、产品性能、服务水平等方面提高竞争力，实现适度增长”。表3.小型气体站名称规格用途氢气站99.999%3L/min-30L/min气相色谱仪集中供气、氢气还原装置及其它工业用途等氮气装置95%－99.9%5L/min－30L/min氮气吹扫、液质联用供气及其它工业用途　GCD-6000小型全自动氢气站　　“先做好仪器，再做好市场，让产品自己‘说话’”　　对于中惠普未来的发展规划，胡文捷先生称：“经过十几年的发展，公司已经有了完整的气体发生器系列产品，现在第一是在树立品牌形象和在细节上下功夫 第二，在关注成绩的同时，还要探索成绩背后的问题 第三，继续推进企业的标准化管理流程。”　　在日益激烈的全球市场竞争中，如何做才能立于不败之地?胡文捷先生表示： “中惠普一直坚持的路线是先做好仪器，再做好市场，让产品自己‘说话’。”　　(1)不能只是简单的模仿，要进行消化吸收再创造　　“‘用户至上、科技创新’是中惠普人的工作理念。研制仪器一定要有自己的想法，就算是引进先进技术，也要进行消化吸收再创造，不能只是简单的模仿”，胡文捷先生表示。　　(2)技术进步、产品质量是第一位的，降低成本是次要的　　“如果为了降低成本，在仪器生产中使用低廉的材料或简化处理，不仅会严重影响仪器性能，并且对用户也是不负责任的，同时低价格的恶性竞争也会影响市场的良性发展。”研发部门新址 实验室一角　　生产车间——流水线 生产车间——仪器老化间　　最后，关于国产气体发生器在国际市场中的竞争力，胡文捷先生表示：“其实国产仪器并不低人一等，在国外的展览会上，许多外国人看到我们的产品后都深表赞许。如今国内气体发生器不仅品种齐全，而且绝大多数产品已掌握技术核心，在品质上只是略有差距。通过调研，我们发现国外的气体发生器厂家一般也是中小型企业，并且企业历史也不是很长。因此乐观估计，我们在5年内赶上国际水平也是有可能的。”

pstrong仪器信息网讯/strong 上周，由中国食品药品国际交流中心主办、赛多利斯协办的“生物制药创新研讨会”在上海成功召开。两天的会议吸引了生物制药领域300多名行业专家和从业人员与会交流，对市场研究、法规监管及上下游生产工艺等方面存在的问题和挑战展开了深入讨论，收获颇丰。下面就让我们一起来看看本次会议有哪些精彩内容吧!/pp style="text-align: center "img title="1.jpg" alt="1.jpg" src="https://img1.17img.cn/17img/images/201809/uepic/ed922621-16ef-442b-94b0-c942b8405725.jpg"//pp style="text-align: center "研讨会现场/pp style="text-indent: 2em "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong2020年中国生物医药市场规模将达日本两倍/strong/span/pp style="text-indent: 2em "中国生物医药市场正迎来高速发展，仅2016中国医院生物医药市场规模就高达780亿美元，这其中不包括基层医疗和零售渠道的份额。在2014年，中国超过日本，成为世界第二大生物医药市场，预计到2020年，中国生物医药市场规模会是日本的两倍。/pp style="text-indent: 2em "近年来，国家出台了一系列政策、规划，政府导向无疑将成中国生物制药快速发展的重大利好因素。《中国制造2025》中，生物医药被列为十个重点领域之一。其中提到将发展针对重大疾病的生物技术药物新产品，重点包括新机制和新靶点抗体药物、抗体偶联药物、全新结构蛋白及多肽药物、新型疫苗。“十三五计划”也把医药新技术突破作为重点发展方向之一。“健康中国2030规划” 也重点提到促进医药产业发展，国家预计在2030年医疗健康产业规模将达到25000亿美元。/pp style="text-indent: 2em "目前，我国生物药占比相对较低，大概占整个医药市场的10%，低于全球平均水平（20%）。其中，2016年中国生物制剂CDMO市场规模达3亿美元，但受国家政策和越来越多生物药上市的驱动，到2020年预计会达到15亿美元，增速非常快，市场潜力非常大。/pp style="text-indent: 2em "以上观点来自BCG Healthcare Practice资深董事经理胡奇聪博士题为 “中国的生物制药格局和核心成功要素”报告。/pp style="text-align: center "img title="2.jpg" alt="2.jpg" src="https://img1.17img.cn/17img/images/201809/uepic/dbcbc2d9-a9f6-4520-ae4a-dc2a984a4d33.jpg"//pp style="text-align: center "strongBCG Healthcare Practice资深董事经理 胡奇聪/strong/pp style="text-indent: 2em "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong监管者如何审评药品产地变更？/strong/span/pp style="text-indent: 2em "原国家食品药品监督管理总局药品审评中心生物制品药学部高级审评员魏开坤博士应邀参加此次研讨会，作“药品生产场地变更的研究和评价”的主题报告，从审评工作者的角度探讨了如何理解质量源于设计的理念、药品生产场地变更和新药研发与生产技术转移的监管考量等问题。/pp style="text-indent: 2em "药品生产场地变更与药品质量密切相关，是药品上市后变更的常见情形之一。已上市药品的生产技术转让、委托生产、企业兼并重组、异地搬迁、改建扩建等情况下，涉及药品生产场地变更都要开展研究验证与注册申报工作。药品生产场地变更一般应遵循以下原则：一，质量源于设计原则；二，风险管理原则；三，质量同等性原则；四，GMP符合性原则。魏开坤博士透漏，国家监管部门鼓励创生物制药企业去更多尝试创新生产工艺。/pp style="text-align: center "img title="3.jpg" alt="3.jpg" src="https://img1.17img.cn/17img/images/201809/uepic/ed89d081-719d-44f1-95ad-ffb92ca0b980.jpg"//pp style="text-align: center "strong原国家食品药品监督管理总局药品审评中心生物制品药学部高级审评员 魏开坤/strong/pp style="text-indent: 2em "strongspan style="color: rgb(255, 0, 0) "如何成功获批临床研究申请（IND）？/span/strong/pp style="text-indent: 2em "Latham Biopharm总经理Susan Dexter女士作“美国市场的IND展望”主题报告，分享了在美国申请IND的成功经验。/pp style="text-indent: 2em "成功申请IND的要点就在于：在创新药物研发早期CMC阶段就应恰当规划应准备和应规避的内容，同时还要实现简单的中期放大和技术转移。企业应该对药品的方方面面都建立准则，认真记录和验证，比如稳定性数据、药品物质说明、药品规格、温度、湿度、储存条件、包装说明书等等。在这方面，欧洲药典是可供参考的范例。对于制药企业来说，通过借助 QbD的方法来进行工艺开发从而完成质量控制已渐成趋势。/pp style="text-indent: 2em "同时，Susan Dexter女士还指出，细胞基因疗法等创新生物药的研发、生产急需创新工艺技术，目前十分缺乏。/pp style="text-align: center "img title="4.jpg" alt="4.jpg" src="https://img1.17img.cn/17img/images/201809/uepic/402e4b6e-8e48-4c7d-8889-d4fef6cd1c0a.jpg"//pp style="text-align: center "strongLatham Biopharm总经理 Susan Dexter/strong/pp style="text-indent: 2em "strongspan style="color: rgb(255, 0, 0) "一次性技术成为中国生物药物生产工艺主流/span/strong/pp style="text-indent: 2em "恒瑞医药副总经理刘洵博士作题为“一次性技术平台成为中国生物药物生产工艺主流的关键因素”的报告。/pp style="text-indent: 2em "一次性技术正在成为中国生物药物生产工艺主流，其优势主要有：一，对于中国生物制药不断增长的商业大规模生产来说，一次性技术具有巨大潜力；二，更加灵活，能节约建设和操作成本；三，能满足多次小批量生产的需求，节约成本。/pp style="text-align: center "img title="5.jpg" alt="5.jpg" src="https://img1.17img.cn/17img/images/201809/uepic/da34337f-a7d9-457e-80e8-526830d1453a.jpg"//pp style="text-align: center "strong恒瑞医药副总经理 刘洵/strong/pp style="text-indent: 2em "strongspan style="color: rgb(255, 0, 0) "加快上市和保证质量的完整生物工艺技术策略/span/strong/pp style="text-indent: 2em "赛多利斯集团生物工艺全球市场副总裁Stefan Schlack先生为大家带来了题为“加快上市速度和保证稳健质量的完整生物工艺技术策略”的演讲。高通量筛选、数据分析、线性缩放概念、过程强化、QbD、PAT、一次性解决方案和灵活的自动化技术平台，是提高过程开发/鉴定、放大/缩小模型验证和大规模生产效率时广泛应用的平台。将这样的战略技术平台整合应用到整个药物开发周期中，将使药物生命周期管理更加迅速和稳固。/pp style="text-indent: 2em "在过去几年中，赛多利斯公司开发了创新的技术与服务平台，为药物高效、可持续地应用到临床、市场和患者提供了新的前景。/pp style="text-align: center "img title="6.jpg" alt="6.jpg" src="https://img1.17img.cn/17img/images/201809/uepic/5ecca831-07f5-4a9d-bbb5-030f696f2f40.jpg"//pp style="text-align: center "strong赛多利斯集团生物工艺全球市场副总裁 Stefan Schlack/strong/pp style="text-indent: 2em "来自赛多利斯的众多科学家、工程师，也在研讨会上分享了生物制药工艺最前沿、最热门的理念、技术与解决方案，并讨论了与一次性使用技术相关的各项法规与行业标准，以及系统性的风险评估方法和最佳实践建议。从DNA到2000L商业化生产，全线连接生物工艺。/pp style="text-indent: 2em "span style="color: rgb(31, 73, 125) "题目：符合cGMP的一次性使用系统策略：对SUS风险评估管理的系统性方法/span/pp style="text-indent: 2em "沈亮，赛多利斯中国区验证服务与法规事务经理/pp style="text-indent: 2em "span style="color: rgb(31, 73, 125) "题目：通过过滤和完整性检测技术的进步实现cGMP级无菌工艺/span/pp style="text-indent: 2em "Magnus Stering，赛多利斯集团完整性测试技术全球产品经理/pp style="text-indent: 2em "span style="color: rgb(31, 73, 125) "题目：工业一次性自动化平台：将简易性和灵活性融于一体/span/pp style="text-indent: 2em "Burkhard Joksch博士，赛多利斯集团生物工艺软件产品管理负责人/pp style="text-indent: 2em "span style="color: rgb(31, 73, 125) "题目：工艺强化：经济上可负担的创新载体/span/pp style="text-indent: 2em "Kai Touw，赛多利斯生物医药市场经理/pp style="text-indent: 2em "谭宁，赛多利斯中国区下游产品应用支持经理/pp style="text-indent: 2em "span style="color: rgb(31, 73, 125) "题目：如何加速生物仿制药的开发/span/pp style="text-indent: 2em "王旭宇，赛多利斯集团全球生物仿制药市场负责人/pp style="text-indent: 2em "span style="color: rgb(31, 73, 125) "题目：通过从DNA到2000L培养的一次性技术平台实现QbD/span/pp style="text-indent: 2em "Kai Touw，赛多利斯生物医药市场经理/pp style="text-indent: 2em "赵伟博士，赛多利斯平台开发团队经理/pp style="text-indent: 2em "span style="color: rgb(31, 73, 125) "题目：可持续一次性系统的实施策略/span/pp style="text-indent: 2em "Magali Barbaroux博士，赛多利斯生物工艺袋平台负责人/pp style="text-indent: 2em "任雪芸，一次性产品应用支持经理/pp style="text-indent: 2em "span style="color: rgb(31, 73, 125) "题目：大规模一次性系统：生产过程中的稳健性/span/pp style="text-indent: 2em "杨威，赛多利斯中国区上游产品应用支持经理/pp style="text-indent: 2em "谭宁，赛多利斯中国区下游产品应用支持经理/pp style="text-indent: 2em "span style="color: rgb(31, 73, 125) "题目：有效数据管理：黄金批次与实时监控/span/pp style="text-indent: 2em "David Wang，赛多利斯集团高级数据科学家/pp style="text-align: center "img title="7.jpg" alt="7.jpg" src="https://img1.17img.cn/17img/images/201809/uepic/da36c2b6-a2a4-47c2-bcd6-ef08589df143.jpg"//pp style="text-indent: 2em "现场更多精彩报告：/pp style="text-align: center "img title="8.jpg" alt="8.jpg" src="https://img1.17img.cn/17img/images/201809/uepic/9351d0ac-190d-4172-bb92-08479d843d57.jpg"//pp style="text-align: center "strongAbzena PLC技术运营高级副总裁 Jim Mills/strong/pp style="text-align: center "strong报告题目：CDMO视角下的高通量和一次性系统生命周期理念/strong/pp style="text-align: center "img title="9.jpg" alt="9.jpg" src="https://img1.17img.cn/17img/images/201809/uepic/8369d8f4-05c8-4007-a845-45b2d7b00614.jpg"//pp style="text-align: center "strong康晟生物技术CEO 潘洪辉/strong/pp style="text-align: center "strong报告题目:设计质量：如何建立更稳健和更灵活的技术平台/strong/pp style="text-align: center "img title="10.jpg" alt="10.jpg" src="https://img1.17img.cn/17img/images/201809/uepic/921f065d-46d4-48fa-be15-e18cb2dc7c28.jpg"//pp style="text-align: center "strong华兰生物副总经理 安文琪/strong/pp style="text-align: center "strong报告题目：一次性技术在单抗生产工艺中的应用/strong/pp style="text-align: center "img title="11.jpg" alt="11.jpg" src="https://img1.17img.cn/17img/images/201809/uepic/da85dad7-c54d-4082-95be-1795105708df.jpg"//pp style="text-align: center "strong上海优卡迪生物医药科技首席战略顾问 俞磊/strong/pp style="text-align: center "strong报告题目：中国基因与细胞疗法的研究现状和展望/strong/pp style="text-align: center "img title="12.jpg" alt="12.jpg" src="https://img1.17img.cn/17img/images/201809/uepic/77f15348-5bd6-467b-b8b9-faa3e9191aa2.jpg"//pp style="text-align: center "strong现场讨论（一）/strong/pp style="text-align: center "img title="13.jpg" alt="13.jpg" src="https://img1.17img.cn/17img/images/201809/uepic/0f159a78-1c9d-4cbe-8ebd-fdde29544e53.jpg"//pp style="text-align: center "strong现场讨论（二）/strong/p

近日，PALL集团推出了一些列重要技术，使在连续生产生物药物过程中使用整体、工业规模的一次性设备成为可能。生物药物生产商越来越多的使用连续生产技术来取代传统的批次生产方法，以提高一致性、降低生产成本和缩短交货期。一次性使用设备因可减少清洁及验证的需求，从而进一步提高了效率。　　Cadence BioSMB 工艺系统　　作为Pall用于简化纯化过程的产品，Cadence BioSMB 工艺系统在产品开发及规模生产中为制药工业提供了首款使用一次性管路及连续多层析柱的解决方案。使用Cadence BioSMB研发规模产品的厂商可轻松升级为Cadence BioSMB生产规模产品，而不需更改生产参数、缓冲液或是吸附剂，从而节约了时间与成本。这项技术完全改变了层析过程，与传统批次生产系统相比，使用的柱体积小，进而减少了吸附剂及缓冲液的使用量。Cadence BioSMB技术在不改变吸附剂或缓冲液的条件下，可减少90%的层析介质用量。整个系统的一次性使用管路可在30分钟内更换完毕，且阀门系统不需要清洁，也不需要进行清洁验证。　　Pegasus Prime病毒清除过滤器　　Pall的Pegasus Prime病毒清除过滤器在截留病毒方面功能强大且一致性好，保护了关键的生物技术生产流程，从而保证了药物质量以及患者安全。Pegasus Prime家族使用的滤膜具有独特的表面形态，从而在病毒保留方面显示了强大的能力。这系列的小型的产品尤其适用于初步试验、中试试验和病毒验证研究，可根据所需的功能去除任何符合要求的病毒。而生产规模用的过滤器已经过γ 辐照，并通过了亲水完整性测试，从而提高了性能和通过量。目前，Pall在所有单抗药应用中都已有了完整的去病毒滤器。　　Allegro STR一次性使用生物反应器　　为进一步提高其在上游生产应用中的地位，Pall扩大了一次性搅拌釜生物反应器产品线，现已包括2000L反应器，其工作体积在400至2000升之间。Pall现有拥有三款符合人体工学的、操作直观的搅拌釜生物反应器。一次性生物容器的生产、包装和处理是为了保证其完整性。在长时间寿命试验的支持下，大规模细胞培养中的此系统可靠性大大加强。此外，这个系统的结构非常紧凑，高不到三米，使其适用于绝大多数洁净室。

一、质谱仪的分类质谱仪属于科学分析仪器，根据原理不同，常用的分析仪器有色谱仪、质谱仪、光谱仪、波谱仪、能谱仪、电化学分析仪、热学分析仪几类。根据用途，质谱仪一般可以分为有机质谱仪、无机质谱仪、同位素质谱仪、气体分析质谱仪四类：质谱仪的分类二、全球质谱仪行业市场规模全球市场方面，全球质谱仪市场规模从2015年的49亿美元增长至2019年的66亿美元，2015-2019年CAGR为7.73%，预计到2026年全球质谱仪市场规模将达到112亿美元，2020-2026年CAGR为7.64%。相关报告：华经产业研究院发布的《2021-2026年中国质谱仪市场竞争策略及行业投资潜力预测报告》三、中国质谱仪行业发展有利政策质谱仪对推动经济发展、促进相关行业技术升级、打破国外高端分析仪器垄断、提高高端分析仪器国产化率及国产替代等方面具有重要战略意义，近年来我国密集出台涉及仪器仪表行业及相关应用领域的产业政策，在政策支持下，我国本土企业有望突出重围。四、中国质谱仪行业市场现状分析1、食品安全领域根据国家市场监督管理总局数据，2020年我国各类食品安全检测机构共计3545家，同比2019年增加了246家。2015-2021年7月我国质谱仪进出口金额及增速2020年我国食品及食品接触材料检测市场规模达169亿元，2016-2020年复合增长率为7.19%。随着未来国家针对食品安全检测范围和检测标准的不断提高，以及我国食品生产、流通及餐饮服务企业数量的不断增加，食品安全检测行业的快速增长将为上游检测仪器市场需求提供强大支撑。2、质谱仪市场规模近年来我国质谱仪市场规模不断扩大，据统计，截至2020年我国质谱仪市场规模达到142.2亿元，2010-2020年复合增长率为17.77%。3、质谱仪进出口根据海关总署数据显示，2015-2020年我国质谱仪进口金额从8.36亿美元增长至15.25亿美元，2015-2020年CAGR为12.77%，2020年我国质谱仪进口依赖度为74%，呈现改善趋势；截至2021年1-7月我国质谱仪进口金额为8.83亿美元，同比增长22.31%，出口金额为0.73亿美元，同比增长59.12%。从我国质谱仪进口来源地进口量分布来看，美国、新加坡、德国与日本是我国进口质谱仪数量靠前的几个国家，据统计，2020年我国从美国进口质谱仪4538台，占比31.5%，位居第一；从新加坡进口质谱仪3879台，占比26.9%，从德国、日本进口质谱仪1980台与1755台，分别占比13.8%与12.2%。五、质谱仪行业竞争格局分析目前，全球质谱仪市场主要被国际行业巨头占据，全球质谱仪市场的主要参与者为沃特世、丹纳赫、布鲁克、安捷伦、赛默飞、生物梅里埃、岛津等公司，大约占据全球了90%的市场份额。从全球市场来看，目前质谱仪的销售主要集中于欧美地区，其中北美地区占据了全球质谱仪市场的主导地位，美国是全球最大的质谱仪销售市场，英国、法国、德国占据了欧洲地区质谱仪市场的主要份额。我国质谱产业起始于20世纪50年代中期，为了配合国内核工业的发展，在朱良漪教授的主持下中国第一台同位素质谱仪于1963年北分厂研制成功。但是，由于经济落后等原因，1965年一直到20世纪80年代左右，我国质谱市场基本被进口仪器所垄断。改革开放以后，我国开始从国外引进质谱等相关技术，这时候中国民营企业得到了迅速发展，但在国际竞争中仍处于十分弱势的地位。行业的快速发展开始于2004年，当时许多技术专家留学归国创业，形成了目前我国质谱行业的竞争格局。但总体上来看，我国现有的主要企业产品仍以光谱仪、色谱仪为主，质谱仪的研发尚处于早期。六、国内质谱仪行业市场前景分析为促进高端科学仪器实现技术突破和产业化，中央财政设立国家重大科学仪器设备开发专项资金，专项实施以需求为牵引，以应用为导向，推进政产学研用结合，主要用于支持重大科学仪器设备的开发，以提高我国科学仪器设备的自主创新能力和自我装备水平，支撑科技创新，服务经济建设和社会发展。从发展趋势上看，我国仪器科学与技术的自主创新能力在不断增强，追赶速度在加快，差距在逐渐缩小。根据工信部发布的《产业关键共性技术发展指南》，将“质谱分析检测技术”明确列为具有应用基础性、关联性、系统性、开放性等特点的产业关键共性技术，优先发展。根据国外成熟的质谱仪市场发展趋势，随着我国经济的不断发展，质谱仪因其高特异性、高灵敏度的优势将会不断得到市场认可，应用领域涉及经济社会各个环节，其作为采集信息的重要源头，对其他产业的发展具有巨大的带动作用，在各大检测领域都将会有更加广泛地应用。

2024年，科学仪器行业迎来大规模设备更新的“泼天富贵”。　　3月13日，国务院印发《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》，明确到2027年，工业、农业、教育、医疗等领域设备投资规模较2023年增长25%以上。　　5月25日，国家发改委、教育部联合印发《教育领域重大设备更新实施方案》。支持职业院校(含技工院校)更新符合专业教学要求及行业标准，或职业院校专业实训教学条件建设标准(职业学校专业仪器设备装备规范)的专业实训教学设备。　　以下为仪器信息网整理中等职业学校茶叶生产与加工专业仪器设备装备规范：中等职业学校茶叶生产与加工专业仪器设备装备规范　　本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。　　本标准由中华人民共和国教育部职业教育与成人教育司提出。　　本标准由全国教育装备标准化技术委员会(SAC/TC 125)归口　　本标准主要起草单位：教育部职业教育与成人教育司、教育部教育装备研究与发展中心、全国供销合作职业教育教学指导委员会、四川省贸易学校、四川农业大学、宜宾职业技术学院、普洱市职业教育中心、宁洱哈尼族彝族自治县职业高级中学、漳州科技职业学院、广东省农业科学院饮用植物研究所、 漳州天福茶业有限公司、雅安吉峰农机有限责任公司。　　表 3 专业实训仪器设备装备要求实 训 教 学 场 所实训教学 目标仪 器 设 备序 号名 称规格、主要功能和技术参数单 位数量执行 标准号备 注合 格示 范茶 树 栽 培 与 育 种 实 训 室1.掌握茶树 形态观察、茶 园肥水监测、 茶树修剪、茶 园病虫害防 治、茶树育种 的方法2.具备茶园 管理和茶树 常规育种技 能，具备实施 茶树栽培管 理和常规育 种的能力1生物显微镜放大倍数范围：40×~1600 ×台2040GB/T 29852手持放大镜放大倍数：10× , 有效通光 孔径≥10 mm支4040JY/T 03783苗 圃 用 具锄头1.锄身宽度：160 mm 2.锄身长度：210 mm个4040铁锹型号：方锹个4040土筛筛孔直径：1 cm个40404测 量 工 具钢直尺量程：0 mm～200 mm只4040GB/T 9056钢卷尺量程：0 m～5 m只4040QB/T 2443游标卡尺 或数显卡 尺1.量程：0 mm～155 mm2.分辨力:0.02 mm～0.1 mm只4040GB/T 21389量角器1.量程：0 °~180 ° 2.分度值：1 °只4040QB/T 1474.55玻 璃 仪 器烧杯规格：50 mL，100 mL,250 mL,500 mL套100160GB/T 15724量筒规格：50 mL、100 mL、250 mL、500 mL套100160GB/T 12804玻璃棒长度 300 mm,直径 30 mm只100160JY/T 0431培养皿直径：100 mm只100160GB/T 28213三角瓶规格：50 mL、100 mL、250 mL、500 mL套100160GB/T 11414移液管规格：1 mL、2 mL、5 mL、10 mL、50 mL套100160表 3 专业实训仪器设备装备要求（续）实 训 教 学 场 所实训教学 目标仪 器 设 备序 号名 称规格、主要功能和技术参数单位数量执行 标准号备 注合 格示 范茶 树 栽 培 与 育 种 实 训 室1.掌握茶树形 态观察、茶园 肥水监测、茶 树修剪、茶园 病虫害防治、 茶树育种的方 法2.具备茶园管 理和茶树常规 育种技能，具 备实施茶树栽 培管理和常规 育种的能力6架盘天平1.称量范围：1 g～100 g 2.检定分度值：0.1 g台1010QB/T 20877电子台秤1.量程：0 kg～15 kg 2.分度值：0.5 g台11GB/T 77228茶树修剪机可进行茶树轻修剪、重修剪 和台刈台12JB/T 56749修 剪 工 具枝剪1.长度：225 mm2.最大剪切直径：30 mm套4040篱剪1.总长度：500 mm～600 mm 2.刀体长度：200 mm～300 mm台刈剪剪口光滑木锯园林修枝锯，长度 450 mm嫁接刀长度：125 mm～200 mm10采茶机单人采茶机或双人采茶机台2411标 本 制 作 工 具解剖刀材质：不锈钢套4040解剖剪镊子解剖针12植 物 保 护 机 械喷雾机用于喷洒防虫、病害的农药套24杀虫灯用于诱捕和灭杀害虫GB/T 24689.2表 3 专业实训仪器设备装备要求（续）实 训 教 学 场 所实训教学 目标仪 器 设 备序 号名 称规格、主要功能和技术参数单位数量执行 标准号备注合 格示 范茶 树 栽 培 与 育 种 实 训 室13多 媒 体 教 学 设 备计算机1.处理器：工作频率≥3.30 GHz/3 MB2.内存： ≥4 GB，DDR31333MHz 内存，2 个扩展槽 3.硬盘： ≥500 GB，SATA 接口硬盘，7200 r/min台-1GB/T 9813.1 GB/T 9813.2可根据实际情况选择配置中央控 制系统控制计算机、输入和输出设 备套1音频设 备功率： ≥10 W套-1输出设 备1.投影分辨率：1280dpi ×800dpi2.长宽比：16:9 或 4:3套-1GB/T 13982 JY/T 0373多媒体一体机1.分辨率： ≥1920dpi × 1080dpi2.宽高比：16:93.面板对角尺寸： ≥1778 mm(70 in)台1表 3 专业实训仪器设备装备要求（续）实 训 教 学 场 所实训教学 目标仪 器 设 备序 号名 称规格、主要功能和技术参数单位数量执行 标准号备 注合 格示 范茶 叶 加 工 实 训 室1.熟练掌握 绿、红毛茶的 加工工艺和 加工技术，能 胜任毛茶生 产岗位2.能按工艺 技术和品质 要求，进行扁 形、卷曲形、 条形和针形 等特种绿茶 和大宗绿茶 的加工生产 3.了解茶叶 机械相关工 作原理，掌握 常用茶叶生 产和加工机 械使用与维 护的基本技 能1茶叶 滚筒 杀青 机1.杀青机滚筒尺寸： φ30 cm2.杀青叶适度率： ≥90% 3.杀青叶劣变率：≤2.0% 4.电机功率：0.37 kW5.具有可靠的漏电保护功能台-1JB/T 98122炒茶 锅1.炒茶锅口径 60 cm，木框支架， 炒锅底部有隔热棉2.采取镍铬合金电阻丝加热，功 率 0.3 kW（0.1 kW+0.2 kW）3.具有漏电保护功能台8103茶叶 揉捻 机1.揉捻机揉桶外径 25 cm2.揉捻成条率≥85%，揉捻叶细 胞破损率≥50%，碎茶率≤4.2%， 跑茶率≤1.0%3.电机功率：0.37 kW 4.具有漏电保护功能台14JB/T 98144红茶 发酵 机1.盛茶发酵盘数为 9～16，有效 摊叶面积≥1.75 m22.发酵温度≥25 ℃ , 发酵相对 湿度≥90%3.整机功率：6.1 kW，电机功率： 0.1 kW4.具有漏电保护功能台15柜式 烘干 机1. 盛茶烘盘数为 9～16，干燥强 度≥35.0 kg 水/（m2 h），有 效摊叶面积≥1.75 m22.干燥温度：室温～140 ℃ 3.具有漏电保护功能台126手工 揉捻 工作 台台式结构，桌腿框架，长度 1.8 m～2 m，宽度 0.75 m～0.85 m， 高 0.8 m～0.9 m台46定 制7竹筛个2040表 3 专业实训仪器设备装备要求（续）实 训 教 学 场 所实训教学 目标仪 器 设 备序 号名 称规格、主要功能和技术参数单位数量执行 标准号备 注合格示范茶 叶 精 加 工 实 训 室1.熟悉茶叶 精加工的基 本工艺，能根 据毛茶的情 况，设计出合 理的精加工 工艺流程，能 熟练进行各 茶类精加工 操作，具备合 作完成茶叶 生产的全过 程能力2.了解茶叶 精加工机械 相关工作原 理，掌握常用 茶叶精加工 机械使用与 维护的基本 技能1柜式 烘干 机1.盛茶烘盘数为 9～16，干燥强度 ≥35.0 kg 水/（m2 h），有效摊 叶面积≥1.75 m22.干燥温度：室温～140 ℃ 3.具有漏电保护功能台12切茶 机1.一次切断率≥85%，一次破碎率 ≤5%2.具有漏电保护功能台1JB/T 66703茶叶 平面 圆筛 机1.筛净率≥88%，筛误率≤20% 2.具有漏电保护功能台1JB/T 98114茶叶 抖筛 机1.筛净率≥80%，筛误率≤10% 2.具有漏电保护功能台1JB/T 56765茶叶 风选 机1.茶叶复选率≥70%，风速变异系 数≤8%2.具有漏电保护功能台1JB/T 73216阶梯 式茶 叶拣 梗机1.拣净率≥35%，误拣率≤70% 2.具有漏电保护功能台1JB/T 9813表 3 专业实训仪器设备装备要求(续)实 训 教 学 场 所实训教学 目标仪 器 设 备序 号名 称规格、主要功能和技术参数单 位数量执行 标准号备 注合 格示 范茶 叶 审 评 实 训 室1. 掌握 茶叶感官 审评的基 本方法2.具备感 官评审茶 叶品质的 能力，能 结合茶叶 加工工艺 知识分析 茶叶的品 质1干评台1.高度：800 mm～900 mm 2.宽度：600 mm～750 mm 3.台面黑色亚光台1020GB/T 187972湿评台1.高度：750 mm～800 mm 2.宽度：450 mm～500 mm 3.台面白色亚光台10203评 茶 专 用 杯 碗毛茶 审评 杯碗1.杯呈圆柱形，容量 250 mL。具盖，杯 盖上有一小孔，与杯柄相对的杯口上缘 有一呈月牙形的滤茶口2.碗高 60 mm，上口内径 95 mm，底内 径 60 mm，容量 300 mL套4040成品 茶审 评杯 碗1.杯呈圆柱形，容量 150 mL。具盖，杯 盖上有一小孔，与杯柄相对的杯口上缘 有三个呈锯齿形的滤茶口2.碗高 55 mm，上口内径 90 mm，底内 径 54 mm，容量 250 mL套4040乌龙 茶审 评杯 碗1.杯呈倒钟形，高 55 mm，上口内径 78 mm，底内径 40 mm，容量 110 mL，具盖 2.碗高 52 mm，上口内径 90 mm，底内 径 46 mm，底内径 40 mm，容量 150 mL套40404评茶盘1.木板或胶合板制成，正方形，外围边 长 230 mm，边高 33 mm，盘的一角开有 缺口，缺口呈倒等腰梯形，上宽 50 mm， 下宽 30 mm2.白色，无气味个4040表 3 专业实训仪器设备装备要求（续）实 训 教 学 场 所实训教学 目标仪 器 设 备序 号名 称规格、主要功能和技术参数单位数量执行 标准号备 注合 格示 范茶 叶 审 评 与 检 验 实 训 室1.掌握茶 叶感官审 评的基本 方法，掌 握茶叶物 理检验的 基本方法 2.能准确 评审茶叶 感官品质，能结 合茶叶的 加工工艺 知识分析 茶叶的品 质，具备 茶叶物理 检验的能 力5取 样 设 备分样盘1.木板或胶合板制成，正方 形，内围边长 320 mm，边高 35 mm2.盘的两端各开一缺口，涂 以白色，要求无气味套4040GB/T 18797分样器粮食或食品分离设备取样铲不锈钢茶样罐6叶 底 盘黑色小木盘小木盘为正方形，外径：边 长 100 mm，边高 15 mm，供 审评精制茶用套4040白色搪瓷盘搪瓷盘为长方形，外径：长 230 mm，宽 170 mm，边高 30 mm，一般供审评初制茶和名 优茶叶底用7托盘天平检定分度值：0.1 g台1010QB/T 20878电子台秤1.最大秤量：15 kg 2.分度值：0.5 g台11GB/T 77229其 他 审 评 用 具秒表精度：1 s套4040GB/T 18797钢直尺量程：200 mm 或 300 mm网匙不锈钢网制，半圆形茶匙不锈钢或瓷匙，容量约 10 mL其他烧水壶、电炉、塑料桶10微型植物样本粉 碎机1.投入量：≤50 g2.细度：60 目～120 目台12表 3 专业实训仪器设备装备要求（续）实 训 教 学 场 所实训教学 目标仪 器 设 备序 号名 称规格、主要功能和技术参数单位数量执行 标准号备 注合 格示 范茶 叶 审 评 与 检 验 实 训 室11水分快速测定 仪1.控温范围:60 ℃~170 ℃ , ±2 ℃ 2.加热时间设定范围:1 min～30 min 3.读数模式:%{水分}g {干重}4.水分测定准确性: ±0.2%台2412茶叶筛分机含茶叶筛、茶叶粉末筛、茶 叶检验筛套1113冰箱（柜）冷藏台11GB/T 8059.114多 媒 体 教 学 设 备计算机1.处理器：工作频率≥3.30 GHz/3 MB2.内存： ≥4 GB，DDR3 1333 MHz 内存，2 个扩展槽3.硬盘： ≥500 GB，SATA 接 口硬盘，7200 r/min台-1GB/T 9813.1 GB/T 9813.2可 根 据 实 际 情 况 选 择 配 置中央控制 系统控制计算机、输入和输出设 备套-1音频设备功率：： ≥10 W套1输出设备投影分辨率：1280dpi × 800dpi，长宽比：16：9 或4：3套-1GB/T 13982 JY/T 0373多媒体触控一 体机分辨率： ≥1920dpi × 1080dpi宽高比：16：9面板对角尺寸：≥1778 mm(70 in)台-1注：数量一栏中，“— ”表示不要求。表 4 专业综合实训仪器设备装备要求实 训 教 学 场 所实训教学 目标仪 器 设 备序 号名 称规格、主要功能和技术参数单位数量执行 标准号备 注合 格示 范教 学 实 训 基 地 （ 生 产 性 教 学 茶 厂 ）1.熟悉各类茶 叶加工设备的 基本构造与工 作原理 ，熟练 掌握各类茶叶 加工设备的操 作与维护方法 2.熟悉国内各 大茶类的基本 品质特征 ，掌 握绿茶 、红茶 等两大茶类的 初加工工艺 ， 能熟练进行绿 茶 、红茶初加 工操作 ，能胜 任茶叶初加工 岗位工作3.熟悉国内主 要名优茶的品 质特征 ，能熟 练加工扁形 、 条形、卷曲形 等三种主要名 优茶1鲜叶分级机1.主要工作部件为竹木编制的喇叭状滚筒，筛孔从小 到大，应能满足鲜叶分级要 求2.具有漏电保护功能台-12贮青 槽1.贮青槽呈槽式结构，长度 5 m～10 m，高 1 m～1.2 m， 宽 1.2 m～1.5 m，槽上方铺 设 0.2 cm 孔径筛网2.槽一端安装通风机 3.具有漏电保护功能台2定 制3茶叶滚筒杀青机1.杀青机滚筒直径 30 cm~60 cm2.杀青叶含水率 58%～62%， 杀青叶适度率≥90%，杀青 叶劣变率≤2%3.具有漏电保护功能台-1JB/T 98124微波茶叶杀青机1.微波输出功率：20 kW~30 kW；2.微波频率：2450 MHz±50 Hz3.工作环境：0 ℃~40 ℃、 相对湿度≤80%4.具有漏电保护功能 5.微波泄漏指标≤5 mW/cm2台-1表 4 专业综合实训仪器设备装备要求（续）实 训 教 学 场 所实训教学 目标仪 器 设 备序 号名 称规格、主要功能和技术参数单位数量执行标准号备 注合 格示 范教 学 实 训 基 地 （ 生 产 性 教 学 茶 厂 ）4.根据学校所 处地域特点，能 熟练加工一种 以上具有当地 特色的茶叶5.熟悉茶叶精 加工的基本工 艺，能根据毛茶 的情况，设计出 合理的精加工 工艺流程，能熟 练进行绿茶、红 茶精加工操作， 能胜任茶叶精 加工岗位工作5炒茶 锅1.炒茶锅口径 60 cm，设备 高度 45 cm～50 cm，木框支 架，炒锅底部有隔热棉2.采取镍铬合金电阻丝加 热，功率 0.3 kW3.具有漏电保护功能台-86茶叶 揉捻 机1.揉捻机揉桶外径 25 cm~45 cm2.揉捻成条率≥85%，揉捻 叶细胞破损率≥50%，碎茶 率≤4.2%，跑茶率≤1.0% 3.具有漏电保护功能台-2JB/T 98147茶叶 解块 机1.电机功率：0.75 kW 2.具有漏电保护功能台-18茶叶 理条 机1.理条机锅槽数：6～112.理条后成条率≥85%，碎 茶率≤3%3.具有漏电保护功能台29双锅 曲毫 炒干 机1.曲毫后卷茶率≥85%，碎 茶率≤2%2.具有漏电保护功能台-1表 4 专业综合实训仪器设备装备要求（续）实 训 教 学 场 所实训教学 目标仪 器 设 备序 号名 称规格、主要功能和技术参数单位数量执行 标准号备 注合 格示 范教 学 实 训 基 地 （ 生 产 性 教 学 茶 厂 ）10链板 式烘 干机1.干燥强度： ≥6.5 kg 水/ （m2 h），有效摊叶面积≥ 3 m22.干燥温度：室温～140 ℃ 3.具有漏电保护功能台111柜式 烘干 机1.盛茶烘盘数为 9～16，干 燥强度≥35.0 kg 水/（m2 h），有效摊叶面积≥ 1.75 m22.干燥温度：室温～140 ℃ 3.具有漏电保护功能台212红茶 发酵 机1.盛茶发酵盘数为 9～16，有效摊叶面积≥1.75 m22.发酵温度≥25 ℃ , 发酵 相对湿度≥90%3.具有漏电保护功能台-213瓶式 炒茶 机1.瓶炒机滚筒直径≥60 cm 2.瓶炒机的滚筒应运转平稳，无明显的跳动现象。滚 筒出料端轴套的径向圆跳动≤2.0 mm3.具有漏电保护功能台-1表 4 专业综合实训仪器设备装备要求（续）实 训 教 学 场 所实训教学 目标仪 器 设 备序 号名 称规格、主要功能和技术参数单 位数量执行 标准号备 注合 格示 范教 学 实 训 基 地 （ 生 产 性 教 学 茶 厂 ）14摇青 机1.与茶叶直接接触的零部件材料或涂层，不得影响茶 叶品质，摇青滚筒材料宜采 用竹、木、不锈钢等材质2.摇青机应能满足摇青工 艺要求3.具有漏电保护功能台-1加 工 地 方 特 色 茶 选 用15速包 机1.速包机应能满足速包工艺要求，与茶叶直接接触的 零部件材料或涂层，不得影 响茶叶品质2.具有漏电保护功能台-116包揉 机1.包揉机应能满足制茶工艺要求，保证包揉后茶叶品 质符合茶叶标准的规定2.具有漏电保护功能台117茶叶 平面 圆筛 机1.筛净率≥88%，误筛率≤ 20%2.具有漏电保护功能台-1JB/T 981118茶叶 抖筛 机1.筛净率≥80%，筛误率≤ 10%2.具有漏电保护功能台1JB/T 5676表 4 专业综合实训仪器设备装备要求（续）实 训 教 学 场 所实训教学 目标仪 器 设 备序 号名 称规格、主要功能和技术参数单 位数量执行标准 号备 注合 格示 范教 学 实 训 基 地 （ 生 产 性 教 学 茶 厂 ）20阶梯 式茶 叶拣 梗机1.拣净率≥35%，误拣率≤ 70%2.具有漏电保护功能台-2JB/T 981321茶叶 风选 机1.茶叶复选率≥70%，风速 变异系数≤8%2.具有漏电保护功能台-1JB/T 732122切茶 机1.一次切断率≥85%，一次 破碎率≤5%2.具有漏电保护功能台-1JB/T 667023压茶 机1.额定压力≥16.5 MPa 2.具有漏电保护功能3.具有紧急停止和上下动 调功能台-1加 工 地 方 特 色 茶 选 用24蒸汽 发生 器1.应符合制茶工艺要求2.具有漏电保护功能和安 全保护功能台-125饼茶 干燥 机1.应符合制茶工艺要求2.具有漏电保护功能和安 全保护功能台1注：数量一栏中，“— ”表示不要求。

癌症是由渐进的基因和表观遗传变化驱动，在整个过程中，癌细胞可以获得复杂的异质性，进而更具侵袭性和转移性，并扩散到身体其他部位形成新的肿瘤，加速疾病的进程。因此，深入了解肿瘤亚克隆选择和转移的分子基础、转录状态的起源和转变以及肿瘤进化路径的遗传决定因素，不仅有助于阐明肿瘤进化的基本原则，还具有临床意义。基因工程小鼠模型（Genetically engineered mouse models, GEMMs）是研究肿瘤进展的一个关键工具，研究人员能够通过GEMMs研究肿瘤在原生微环境和实验定义的条件下的演化过程。其中，KrasLSL-G12D/+ Trp53fl/fl（KP）模型通过病毒传递Cre重组酶到少量肺上皮细胞引发肿瘤，导致致癌基因Kras的激活、P53肿瘤抑制基因的纯合缺失和肿瘤的克隆生长等，真实模拟了新生细胞转化成侵袭性转移肿瘤的主要步骤，从分子和组织病理学上再现了人肺腺癌的进展。因此，我们可以通过KP模型来探究肿瘤演变过程中尚未解决但非常关键的问题。 近日，美国加州大学Jonathan S. Weissman研究团队及合作者在Cell上发表了题为“Lineage tracing reveals the phylodynamics, plasticity, and paths of tumor evolution”的文章。研究团队将基于单细胞RNA-seq的进化谱系示踪系统引入KP小鼠模型中，连续并全面监测了一个携带致癌突变的单细胞演变为侵袭性肿瘤的全过程，揭示罕见的亚克隆可以通过独特的转录程序驱动肿瘤扩张。此外，研究团队还发现肿瘤通过典型、独特的进化轨迹发展，干扰额外的肿瘤抑制因子可以加速肿瘤的进展。该研究以前所未有的规模和分辨率重建了从单一转化细胞到复杂、侵袭性肿瘤群体的肿瘤演化全过程。 文章发表在Cell主要研究内容KP-Tracer小鼠可以连续和高分辨率追踪肿瘤的起始和进展为生成高分辨率的肿瘤演化系统，研究团队开发了一种具有谱系追踪能力的肺腺癌小鼠模型KP-Tracer，能够连续数月进行细胞谱系追踪。后续实验证实，在5-6个月后，该模型成功追踪了肿瘤发生，并且示踪剂能够在相应部位表达。此外，在对癌细胞进行单细胞转录组测序分析后，发现细胞状态、谱系、样本身份和肿瘤克隆性在肿瘤中的表达与预期一致。 图1. KP-Tracer小鼠模型的构建。来源：Cell罕见的亚克隆在肿瘤发展过程中显著扩增肿瘤进化中的一个关键问题是，基于肿瘤生长促进基因或表观遗传变化的亚克隆选择以及由此产生的亚群动态变化如何导致侵略性亚克隆对同一肿瘤的其他部分的扩展。为研究KP肿瘤的亚克隆动力学，研究团队采用了一种统计检验方法，即将每个亚克隆的相对大小与没有亚克隆被选择的“中性”进化模型中的大小进行比较分析。结果显示，有些肿瘤似乎是中性进化的，即没有证据表明阳性选择；有些亚克隆则显示出明显的阳性选择迹象。此外，研究团队发现肿瘤主要由一个（有时两个）正在扩增的亚克隆驱动。在肿瘤中，扩增细胞的比例分布广泛， 表明了亚克隆扩展的侵袭性；扩增细胞以增加的DNA拷贝数变异、细胞周期评分和适应度评分为标志。 图2. 罕见亚克隆的显著扩增及其特性。来源：Cell绘制细胞状态之间的系统发育关系揭示肿瘤进化的共同路径原则上，KP模型中观察到的细胞可塑性、转录异质性可能来自于通过转录状态的随机或结构化进化路径。为了研究肿瘤进化路径的一致性，研究团队开发了一个称为“进化耦合”的统计数据，扩展了克隆耦合统计数据来量化成对细胞状态之间的系统发育距离。基于不同转录状态的占比和进化耦合的全套肿瘤的数据驱动分层聚类显示，肿瘤可以分为三个不同的组（Fate Cluster1、Fate Cluster2及Fate Cluster3）。Fate Cluster1、2之间共享一些转录状态，Fate Cluster1主要通过包括胃样和内胚层样状态进化；Fate Cluster2通过肺混合状态进化，Fate Cluster3以高适应度状态为主，如前上皮间质转化（Pre-EMT）和间质状态。进一步，研究团队开发了“Phylotime”对Fate Cluster 1、2背后的转录变化进行分析。分析结果证实，Fate Cluster 1、Fate Cluster2是两条独立的进化途径，并且每条途径显示出与Phylotime相关的不同转录变化。上述结果表明，KP肿瘤可能主要通过两种途径进化，一条是胃样和内胚层样状态，另一条是肺混合状态，且每种进化轨迹都显示出明显的转录变化。 图3. 细胞状态之间系统发育关系的构建。来源：Cell肿瘤抑制因子的缺失会改变肿瘤的转录组、可塑性和进化轨迹肿瘤抑制基因可以调节多种细胞活动，其丧失与肿瘤侵袭性的增加有关，但这些基因对体内肿瘤进化动力学的影响目前尚不清楚。因此，研究团队结合基因干预和定量系统动力学方法探索了额外的致癌突变如何改变KP肿瘤的进化轨迹，重点研究了人类肺腺癌中两种频繁突变的肿瘤抑制因子LKB1和APC，以及经CRISPR sgRNA敲除LKB1和APC后产生两种动物模型（KPL和KPA）。结果显示，靶向LKB1或APC会增加肿瘤负担，但亚克隆扩增的数量和相对大小没有改变；与肿瘤适应性相关的基因在遗传背景中差异较大。 图4. 遗传扰动会改变肿瘤的转录适应性和可塑性。来源：Cell 为检测LKB1和APC的异常是否改变了KP肿瘤的转录图谱，研究团队整合了KPL、KPA肿瘤和之前的KP肿瘤的单细胞转录组数据集。结果显示，经额外的LKB1和APC干扰后产生了四个新的转录状态。此外，针对LKB1/APC的干预也导致主导转录组状态的改变：KPL肿瘤主要富集在上皮细胞-间充质转化前状态（Pre-EMT），KPA肿瘤富集在APC特异性早期、间质和转移状态。 为研究肿瘤抑制因子的缺失如何改变进化轨迹，研究团队对单个肿瘤的转录状态占比和进化耦合进行了主成分分析。结果显示，靶向性肿瘤抑制因子LKB1或APC均可促进肿瘤生长，但其对细胞状态、可塑性和进化路径的影响差异较大 。具体而言，KPL肿瘤能够迅速发展到Pre-EMT状态下并稳定下来；KPA肿瘤则通过新的APC特异性状态开辟了一条独特的进化路径。图5. 肿瘤抑制因子的缺失对肿瘤进展及细胞状态的影响。来源：Cell结 语综上所述，该研究首次在基因工程肺腺癌小鼠模型中使用基于CRISPR的谱系示踪剂追踪肿瘤从单一转化细胞到侵袭性肿瘤的演化过程，以连续、高分辨率的肿瘤谱系追踪为肿瘤进化建模提供了一个重要参考，绘制了从激活单个细胞的致癌突变发展成为具有侵袭性的转移肿瘤的路径图，揭示了细胞转录图谱、细胞可塑性、进化路径以及肿瘤抑制因子在肿瘤发展中的作用。研究团队表示，随着谱系示踪工具的发展和其他新兴数据的集成，也期望该研究提出的实验和计算框架为未来构建肿瘤演化的高维、定量和预测模型奠定良好的基础，从而为新的治疗策略提供新思路。 图6. 研究总结概图，来源：Cell

我国农业要做到经营体系强、产业韧性强、竞争能力强，农产品质量安全任何时候都不能“掉链子”在日前召开的2023年全国农产品质量安全监管工作会议上，农业农村部副部长马有祥表示，加快建设农业强国，推进农业高质量发展，做到供给保障强，必须坚持数量质量一起抓，不断夯实农产品质量安全基础，持续增加绿色优质农产品供给。　　民以食为天，食以安为先。农产品质量安全不仅事关百姓生活福祉，也与经济社会有着密切联系。近年来，我国农产品质量安全治理体系和治理能力取得历史性进步。数据显示，过去1年我国农产品监测合格率达97.6%，在11个重点品种中有8个合格率比整治前得到明显提升，新认证绿色有机农产品1万个，绿色优质农产品总量达到2亿吨，生产规模占食用农产品比重为12%，农产品质量安全形势持续向好。　　据悉，各地不断创新农产品质量安全监管工作方法，从生产、技术、监管、追溯、宣传等多方面协同发力、产管并重，系统施策保安全、提品质。例如，江西省借助数字手段为监管高效赋能，大力推进农产品质量安全全程大数据智慧监管，构建了“全域监管一张网、全程追溯一条链、全面评价一幅图”的“图说质量安全”新模式，做到全省各地和各企业的农产品质量安全状况与综合排名实时呈现，大大提高了人、企、物、事的管理效率。在生产环节，云南省发挥当地四季时鲜的鲜明优势，以基地建设为抓手，大力推进茶叶、蔬菜、水果等重点产业的标准化、规模化、专业化、绿色化生产模式，其中有机产品的获证产品达4580个，居全国第一位。　　但也要看到，当下农产品质量安全工作依然艰巨复杂。马有祥介绍，一方面立足我国人多地少的资源禀赋，依靠自己的力量端牢饭碗，必须坚持大食物观，农产品供给格局必然是品类多样、来源繁杂；另一方面在大国小农的现实起点上推进农业现代化。很长时期内，农业经营主体都将是数量众多、大小不一，抓农产品质量安全工作，随时都会遇到新情况新问题，不可能“一招鲜吃遍天”。　　立足下一阶段工作重点，农产品质量安全监管将围绕三方面展开。首先，解决少数农产品在农兽药残留方面的突出问题依然是当务之急。对此，要聚焦重点品种，做到思想上高度重视，措施上精准发力，督促上较真碰硬。坚持长短结合、系统施治，把监管网眼尽可能织得更密，让监管措施贯穿从生产到消费的全链条，具体从摸清底数、提醒指导、严打蔬菜禁用农药源头、绿色防控、上市把关等方面下功夫，确保政策落地见效。　　其次，顺应消费升级需求，大力推进农产品“三品一标”高质量发展。增加绿色优质农产品供给是农业领域扩大内需的重要增长点，“三品一标”和名特优新农产品经过认证登记是绿色优质农产品的典型代表。当前，各地都在积极打造绿色优质农产品。接下来要围绕关键要点继续发力，包括培育优质农产品生产基地、打造品质提升技术模式、搭建消费促进平台、完善监督管理措施等。其中，对于地理标志农产品，要做好“土特产”文章，把主要精力从登记转向产业培育，使其在乡村振兴中发挥更大作用。 再次，落实新修订的农产品质量安全法，加快完善长效监管制度机制。今年1月1日起，新修订的农产品质量安全法正式施行，坚持源头治理、风险管理、全程控制三大原则，与食品安全法有机衔接，实现了“从田头到餐桌”的全过程、全链条监管。在具体落实方面，各地要继续从依法加强对农户等各类主体监管、全面推动乡镇落实监管责任、进一步推进承诺达标合格证制度实施和着力完善风险防控机制方面入手，既要做到普法宣传形成强大声势，也要保证制度落地工作抓紧开展。

仪器信息网讯 根据国外某机构调研显示，2020年，全球质谱市场规模约41亿美元，预计到2025年，该市场规模将达到56亿美元，预测期内复合年均增长率为6.5%。全球在药品研发上的投入增加，药品安全相关法规的建设，对食品质量日益增长的关注，原油和页岩气产量的增加以及政府在环境检测、污染防治方面的举措，正在推动全球质谱市场的高速增长。COVID-19的意外爆发严重影响了质谱仪市场，该机构下调了其对未来质谱市场规模的预测。在2020年，在医疗保健、制药、生物研究、食品饮料等行业，用于测试应用的质谱仪的普及率很高。新药开发，药物再利用以及药物制剂生产规模不断扩大，导致制药行业对安全性和质量措施的需求不断增长。这些行业中严格的政府法规和对质量需求的不断增长，推动了质谱仪的应用。 但是，石化行业的供应链中断以及对污染监测的监管放宽预计将限制质谱仪的采用。质谱市场动态驱动因素：对制药和生物技术行业的研发投资增长在过去的二十年中，医药企业的研发支出显着增加。制药和生物技术行业的研究活动受到对关键领域的投资推动的，例如生物制药和精准医疗。根据《2018年欧盟工业研发投资排名》（EU Industrial R&D Investment Scoreboard）显示，制药和生物技术领域占全球研发总支出的18.9％。从药物发现的早期阶段到后期开发和临床试验，质谱仪在制药行业中均发挥着关键作用。因此，预计制药和生物技术行业的资金投入增加将推动质谱仪市场的增长。限制：较高的产品定价质谱仪具有先进的功能和特性，因此价格昂贵。除了本身系统成本外，符合行业标准的成本也很高。由于技术的进步和运行效率的提高，多年来对质谱仪的需求不断增长。但是，技术发展也增加了仪器的价格。仪器价格会影响最终用户的购买决定。制药公司需要配备大量设备，因此，成本显著增加。此外，由于预算控制，很多学术研究实验室已经发现难以负担此类仪器。这些是限制最终用户采用质谱系统的主要因素。机会：新兴国家的增长机会诸如中国和印度等发展中国家为质谱仪市场的发展提供了各种机会。由于这些国家的各个终端用户行业正在大量建设新项目，中国和印度对质谱仪产生了巨大的需求。这些国家的生物制药工业发展强劲，有望对质谱和色谱市场的增长作出重大贡献。主要行业参与者正在积极建立新的设施、研发中心和创新中心等，并与亚洲市场的参与者进行合作，以充分利用这一机会。挑战：缺乏熟练的专业人员高效使用质谱仪需要具备相关经验和知识的专业人员，人为操作错误对最终数据质量影响颇大。此外，在质谱分析中，样品制备过程是分离目标分析物的关键步骤，缺乏相关技术知识也会影响结果，并可能给最终用户带来直接和间接的额外费用。当前缺少在质谱方法开发、验证，仪器操作和故障排除等方面的熟练技术人员，预计这将在未来几年内一定程度地限制质谱仪市场的增长。预计从2020年至2025年，制药行业的平均年复合增长率最高。基于最终用户，质谱市场可细分为制药行业、生物技术行业、科研机构、环境检测行业、食品行业、石化行业等最终用户。制药行业是质谱仪最主要终端用户之一。政府和企业对药物研究的资助、制药行业的增长、对药物研发及生产严格的监督管理政策，是推动这一领域在预测期内增长的关键因素。预计在预测期内，串联质谱的平均年复合增长率最高。基于产品类型，质谱分为单质谱、串联质谱及其他质谱等技术。预计串联质谱在预测期内增长最快。串联质谱的优势，如更快速、精确率更高、更高分辨率的分析检测能力，正在增加其被采购几率，市场对高通量筛选的质谱设备的需求也在增长。串联质谱可以进一步被分为三重四极杆质谱、四极杆飞行时间质谱以及傅里叶变换质谱仪等。预计在预测期内，生命科学研究领域平均年复合增长率最高。基于应用场景，质谱市场可细分为生命科学研究、药物开发、环境监测、食品检测、工业应用、临床诊断等应用。其中，生命科学研究领域在2019年占据市场主导地位。组学技术在诊断和生物标志物识别中应用的不断增加，以及蛋白质组学的研发支出和政府资金的增加，预计将推动这一领域的市场。在预测期内，预计北美是质谱仪的最大市场。北美的质谱市场主要受以下因素驱动：美国研究和政府计划的资金不断增长，质谱在代谢组学和石油领域的广泛使用，以及CFI对加拿大质谱项目的资助等。 此外，美国的监管机构，例如食品和药物管理局（FDA），正在鼓励使用分析技术，以确保市场上出售的药品符合质量要求。 最近，随着油田的增加，美国页岩气和原油产量有了显着增加，这导致随后使用诸如质谱仪之类的分析工具的增加。

2月14日，在2016美国科学促进会年会上(AAAS) ，易活生物CEO廖玮、易活生物首席科学家David Wong宣布，借助公司开发的基因测序技术，只需少量体液就能迅速检测出是否患有癌症。　　这一方法的原理是，通过一种高灵敏的手段捕获游离于血液或其他体液(如唾液)中的肿瘤碎片，进而检测其是否发生肿瘤突变，以提早发现癌症。　　廖玮向21世纪经济报道记者介绍，与传统的肿瘤检测方式相比，这种被称为液态活检方法，只需体外无创抽血即可检测全身肿瘤，从而规避了传统方式需要手术、穿刺取样的局限性。与此同时，液态活检还可缩短检测时间并降低检测成本。　　诸多国际医药巨头和风险投资者早已瞄准了这一炙手可热的领域，如强生下属子公司Veridex收购Immunicon的CTC(循环肿瘤细胞)业务、罗氏收购德国肿瘤转化和基因组学公司Signature Diagnostics。　　中国液体活检市场亦悄然成型，据21世纪经济报道记者不完全统计，中国目前有47家公司在从事肿瘤液体活检，其中，26家公司选择ctDNA(循环肿瘤DNA)路线，9家公司选择CTC，代表性企业包括华大基因、药明康德、燃石生物、普世华康等。　　JP摩根和高盛预测，液体活检在全球及美国的市场潜力将分别达到230亿美元和140亿美元，但这一市场需要5-15年才能完全成熟。国信证券认为，液体活检将早于肿瘤早筛落地，为此，在同时考虑我国肿瘤发病率、液体活检适应症、未来市场渗透率、未来检测单价以及患者年平均检测次数等因素后，预测中国液体活检市场在5-10年内的市场潜力约为200亿元。　　但由于液体活检的准确性、价格、消费者接受程度以及国家审批等因素，新兴技术代替传统方法仍需时日。　　液体活检迅速崛起　　少量体液、迅速检测、价格低廉，易活生物希望借此可以颠覆癌症检测方式。　　廖玮告诉21世纪经济报道记者：“目前，检测试剂盒已经开发完成，并通过台湾成功医院60例、四川华西医院50例和北京肿瘤医院150例临床样品的试验，与组织样本的符合率超过95%。”不过，临床实验目前仅针对非小细胞肺癌患者。　　价格低廉也是该技术的一项重要突破，廖玮介绍，实现自主生产后，每次检测成本价在100-200元。远低于目前的市场价格。　　美国著名的肿瘤中心纪念斯隆-凯特林癌症中心主任医师兼首席医疗官约瑟巴塞戈称：“液体活检可能永久改变活检方式，包括对治疗方案的响应、抗药性的出现，将来甚至还能用于早期诊断。”　　随着基因等新技术的成熟，以及检测成本的迅速下降，以癌症检测、治疗为突破口的精准医疗日渐火热。　　2015年1月20日，美国总统奥巴马在国情咨文演讲中宣布了精准医疗计划，并从2016年财政预算中为精准医疗项目划拨2.15亿美元经费，其中，肿瘤治疗被选择成为精准医疗计划的短期目标。而在2015年2月8日白宫官网发布的相关细节中，肿瘤治疗计划的四大举措之一就是：美国将使用“液态活检”血浆开发新方法来评估治疗反应以及抵抗可能的耐药性。　　不久前，中国科学院也启动“中国人群精准医学研究计划”，研究包括全基因组序列分析、建立基因组健康档案及针对重要慢性病的遗传信号开展预警研究等。业内人士认为，在基因组学及生物大分子技术日渐成熟的助推下，“精准医学”模式将使肿瘤治疗进入一个新时代。　　一位多年从事基因研究的业内人士向21世纪经济报道记者指出，液体活检通过检测血液或其他体液中的肿瘤碎片(如CTC和ctDNA)，对患者肿瘤进行诊断与监测，其优势在于非介入性、可重复性地抽取肿瘤样本，从而可以建立基因表达谱，靶向突变用药，快速判断治疗效果，并可随肿瘤的发展进而调整治疗方案。　　据了解，液体活检CTC技术相对成熟。一代CTC技术在2004年获得FDA批准用于临床，是行业的金标准。为了解决一代CTC技术灵敏度不高且无法对肿瘤细胞进行基因测序分析等缺点，二代CTC及ctDNA技术在海外蓬勃发展，目前二代液体活检技术还有待成熟且没有统一的标准。　　廖玮指出，相比于传统的活检方法，液体活检具有副作用小、操作简单、成本更低的优势。　　以成本为例，根据美国Medicare对肺癌穿刺活检开支的分析，普通穿刺开支为8869美元，约20%的穿刺活检会导致并发症，穿刺活检与并发症治疗的开支将达到37745美元。对医疗保险来说，平均每次穿刺活检的成本为14634美元。但一代CTC技术Medicare报销额度为369美元。二代CTC与ctDNA技术开支约在800-1000美元。由于是抽血检测，一般不会产生并发症。从成本的角度，医疗保险有较大的动力推动液体活检的CTC与ctDNA技术对穿刺活检技术的替代。　　200亿市场潜力　　JP摩根将液体活检分为早期筛查、诊断分型、药物伴随检测、患者病情检测4个细分领域，预计全球市场潜力为230亿美元 高盛也将液体活检应用分为4个领域，预计其在美国的市场潜力可达到140亿美元，并预测该市场需要5-15年才能完全成熟。　　国信证券测算，中国液体活检的市场潜力约为200亿元。其测算依据考量目标患者、渗透率、终端价格和年检测次数。　　“由于我国地域广阔，区域间的医疗水平差异很大，而且医保经费紧张，短期内是不太可能覆盖这种新的检测技术，保守预计该技术在未来5-10年的市场渗透率为50%。”　　据了解，目前一代CTC系统CellSearch在医院终端每个CTC检测价格为4000-5000元。随着未来越来越多二代CTC与ctDNA技术的介入，检测的终端价格有望降为2000元。　　根据国家癌症中心发布的数据，我国5年内诊断为癌症且仍存活的病例数约为749万。液体活检临床实验的适应症广泛，如乳腺癌、结直肠癌、肺癌、胃癌、食管癌等常见肿瘤均可用液体活检技术进行诊断与监测。在我国存量肿瘤患者中，适合使用液体活检技术的肿瘤病人至少为542万人，占比达到72%。国信证券预计液体活检的目标患者人数为500万人。　　“假设每个患者一年平均进行4次检测。因此，预计我国液态活检的市场容量为500万(目标患者)×50%(渗透率)×2000(终端价格)×4(年检测次数)=200亿元。”国信证券研报指出。　　中国液体活检市场也在近两三年内悄然成型。　　据21世纪经济报道记者不完全统计(部分企业保密无法统计)，中国目前约有47家公司从事肿瘤液体活检，其中，26家公司选择ctDNA(循环肿瘤DNA)路线，9家公司选择CTC，代表性企业包括华大基因、药明康德、燃石生物、普世华康等。　　以普世华康为例，其称为premid的技术，通过检测基因突变点位和游离于血液中的肿瘤DNA碎片(ctDNA)实现诊断。普世华康总裁王弢告诉21世纪经济报道记者：“检测可以帮助消费者提前3-5年发现癌症的踪迹。”　　除了超早期预警癌症外，Premid也可评估治疗效果及复发监控，据悉，普世华康监控癌症复发的产品共有三个，分别为突变复查及定量分析、肿瘤复发监控(首次、复查)。普世华康提供给记者的产品目录显示，目前总计可检测18种常见肿瘤、49个肿瘤基因和298个突变点位，以及肿瘤的复后监控。　　仍需市场考验　　由于液体活检的准确性、价格、消费者接受程度以及国家审批等因素，新兴技术代替传统方法仍需时日。　　从技术角度看与传统的检测方法相比，液体活检的难度更高。如肿瘤碎片在患者的血液中的含量极低，大约每100万个血细胞(约1ml血液)中才混杂着1个肿瘤细胞。因此从血液中捕获CTCs的技术难度极高。　　此外，出于中国人群数据的缺乏，检测的准确性一直难尽人意。以某公司检测为例，21世纪经济报道记者了解，其中一例检测的结果显示，某消费者被提示患膀胱癌的概率为3%，这一概率的指导意义并不明显。　　价格也是消费者暂时顾虑的因素之一，21世纪经济报道记者统计，目前液体活检的价格普遍在数千元至数万元之间。　　而政府对此类新兴技术的审批趋于严格，至今没有癌症早筛产品获得国家食药监局审批通过，所有市场上的检测产品在本质上仅有辅助、参考价值。基于上述原因，癌症基因检测市场尚未进入“正轨”。　　不过，尽管处于市场初期阶段，易活生物仍然计划开展大规模生产销售。　　廖玮介绍， 肺癌基因突变检测试剂盒由试剂和耗材组成。现在已经可以小批量生产试剂盒，在GMP厂房建设好之后，即可进行大规模量产，年产量最高可到五百万份。　　“目前计划股权融资五千万元人民币，2016年该产品将进入临床申报阶段，并可望获批上市，同时产品可售于科研机构用于研究。预计到2016年夏天，工厂就能大批量生产出颠覆性的肿瘤基因检测设备和肺癌检测试剂。2016年6月，我们计划在美国芝加哥ASCO会议上发布第一代官方产品并正式进军市场，并计划于2017年将产品推广到全球其他地区。”廖玮向21世纪经济报道记者表示。