临床微生物鉴定质谱系统

近日，生物梅里埃宣布推出首款带有CE标志的数据库及试剂盒，用于在MALDI-TOF系统中分枝杆菌、诺卡氏菌及霉菌的鉴定。这个解决方案新增了297个包括结核分枝杆菌(TB)的新菌种、45个最常见的非结核分支杆菌(NTM)菌种及48个临床最重要的霉菌菌种，进而大大增强了VITEK质谱系统的性能。VITEK质谱系统全新数据库及试剂盒目前在通过CE认证的国家均已上市销售。　　分枝杆菌、诺卡氏菌及霉菌是非常难以鉴定的微生物，其适度的生长均需要在特殊条件下培养数天乃至数周，随后还需要用快速、可靠的方法进行物种鉴定。升级后的VITEK质谱系统现在即可提供简单、快速、可靠的病原微生物鉴定方法，为临床医生提供可靠结果，从而治疗因这些微生物导致的传染性疾病，例如结核病、肺部及骨感染以及其他一些列器官感染。　　“生物梅里埃五十多年来一直致力于开发创新性诊断方法，用以对抗传染性疾病。我们以推出快速而准确的微生物鉴定解决方案从而提高了临床应用价值为荣，”生物梅里埃临床部门副总裁Fran?ois Lacoste如是说道，“为VITEK质谱系统增加的三种重要病原微生物的鉴定能力增强了我们的诊断解决方案，为医务人员带来了方便，最终为患者带来了福音。”　　以专利方法为基础，VITEK MS分枝杆菌、诺卡氏菌及霉菌试剂盒可简单、快速、安全的鉴定这些生物体。扩大后的VITEK MS数据库目前可以在几分钟内鉴定1046种菌群，代表了15172种细菌、酵母菌及霉菌。这个高度自动化质谱系统使用简单、方便的试剂盒，为实验室专家提供非常可靠的试验结果。对于选择使用质谱系统进行微生物鉴定的微生物学家来说，生物梅里埃提供完全一体化的解决方案，包括应用VITEK MS的鉴定及应用VITEK 2的抗生素药敏试验，具有强大的病原微生物信息库及优良的工作流程管理。

仪器信息网讯 2016年2月28日，北京毅新博创生物科技公司(以下简称毅新博创)Clin-ToF飞行时间质谱系统技术成果通过了中国分析测试协会组织业内专家的鉴定。该鉴定会由中国分析测试协会主持，鉴定专家组成员包括：军事医学科学院张学敏院士、中国分析测试协会张渝英秘书长、中国分析测试协会汪正范研究员、中国人民解放军总医院王成彬主任、北京蛋白质组研究中心魏开华研究员、军事医学科学院杨松成研究员、军事医学科学院何昆副研究员、中国科学院电工研究所于阳副研究员。毅新博创马庆伟董事长、项目负责人及项目骨干出席本次专家鉴定会。专家鉴定会现场　　在鉴定会上，马庆伟董事长汇报了该技术成果在临床质谱市场的前景，质谱在生命科学领域的应用已超过40年。2002年，飞行时间质谱技术平台获得诺贝尔化学奖。2011年后，基于该技术的微生物快速鉴定产品通过美国FDA注册，开启质谱仪进入临床检验的新时代。　　在美国，临床质谱技术已相对成熟，服务于临床检测的项目已达400余项。在我国，临床质谱技术应用尚处于起步阶段，少量第三方医学检验机构和大城市的三甲医院开始采用。对于刚刚起步进行相关技术研发的国内企业而言，要在短时间内赶超“家底”丰厚的国外质谱仪巨头异常困难。作为一家研发驱动的高科技公司，毅新博创始终将目光聚焦到如何满足我国日益多样化和个体化的临床需求上。2014年6月，毅新博创公司自主研发的飞行时间质谱系统Clin-ToF拿得了国家食品药品监督管理总局的注册证书。这意味着中国质谱仪从此扎根临床，毅新博创有了与国际质谱仪巨头同台竞技的法宝。毅新博创董事长马庆伟向专家组进行汇报　　鉴定会期间，项目组向专家组成员详细汇报了技术成果的创新点，Clin-ToF飞行时间质谱系统具有以下关键创新点：1、高速数据采集卡，采用的是一款高速质谱仪专用模拟数据采集卡，AD位数8bit，双通道采集时支持1GS/s/通道，单通道采样率2GS/s，硬件缓存支持2GSa。质量精度和分辨率大大提高 2、建立了44属、 149种、 3030株病原微生物的谱库，涵盖近120余种临床常见病原微生物。　　专家组审阅了成果研制报告、成果查新报告、检验报告和用户报告等资料，并现场观看了仪器演示以及模块功能展示。鉴定组成员参观实验室并观看样机　　马庆伟董事长和项目组负责人回答了鉴定组专家的质疑和提问。在答辩过后，专家组成员经认真讨论，一致达成以下鉴定意见：　　1、提供的相关技术材料齐备，符合技术鉴定要求。　　2、“Clin-ToF飞行时间系统”采用了具有自主知识产权的离子引出聚焦装置、激光引入和样品成像装置、单离子透镜技术、高压脉冲发生器、自动断高压金属滑片导轨、高速采集卡技术、运动控制平台技术、图像采集及处理技术、触摸屏技术等。仪器的技术指标如下：　　分辨率：50FWHM分辨率3000FWHM　　灵敏度：1fmol(标准多肽)　　准确度：50ppm(内标)　　3、“Clin-ToF飞行时间系统”具有操作简单、快速、高通量、高灵敏度和准确度的特点，并在2014年6月取得了国家食品药品监督管理局医疗器械注册证，是国内第一个获得CFDA注册证书的国产微生物质谱鉴定系统。　　4、开发的微生物检测专用试剂盒获得了国家食品药品监督管理局批准，建立了微生物蛋白指纹图谱库，通过该系统可进行标准微生物表达谱快速检测 建立了准确的微生物辨别分类数学模型，开发了微生物数据处理与分析软件，补充完善了中国流行株的病原微生物表达谱库。　　5、已授权发明专利9项，软件著作权5项，发表论文9篇。　　6、该系统的性能指标已达到国际同类产品水平，具有良好市场前景。鉴定会参会人员合影

赛默飞Thermo Scientific Q Exactive系统助力中国医院特种检测服务中国上海，2012年6月7日 &mdash &mdash 全球科学服务领域的领导者赛默飞世尔科技公司(以下简称：赛默飞)近日宣布，武汉康圣达医学检验所有限公司选择与赛默飞合作，采购Thermo Scientific Q Exactive系统，用于为全国的医院提供特种检测服务。这是目前在中国临床检验领域运用的首台高分辨质谱系统，同时也是中国整个临床检验系统第一台高分辨质谱仪器。此前在蛋白质组学、环境分析、食品安全等应用领域广受好评的Thermo Scientific Q Exactive系统，将在临床检测领域大展拳脚，助力中国医院特种检测服务！武汉康圣达医学检验所有限公司是中国首家也是最大的综合性临床医学检验机构，已成为中国医院在包括血液、肿瘤、遗传、感染以及心血管等高端医学专科特验领域首选的合作伙伴。此次康圣达与赛默飞的合作充分显示了赛默飞在高分辨质谱领域的领导地位，以及业界对Thermo Scientific Q Exactive系统性能的一致肯定。Thermo Scientific Q Exactive系统将用于为全国的医院提供新生儿筛查、疾病标志物筛查、维生素D水平检测、内分泌水平检测等特种检测服务。Thermo Scientific Q Exactive系统是首台将四极杆的母离子选择性和高分辨率精确质量(HR/AM) OrbitrapTM质量分析相结合的商业化仪器，旨在提供高度可靠的定量和定性(quan/qual)工作流程。Q ExactiveTM质谱仪具有创新的HR/AM Quanfirmation&trade 功能，能够在单次分析中鉴定、定量和确认生物样本中更多痕量级的药物和代谢物、肽类和蛋白质以及其它内源性成分。 关于赛默飞世尔科技赛默飞世尔科技（纽约证交所代码： TMO）是科学服务领域的世界领导者。我们的使命是帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。公司年销售额120亿美元，员工约39,000人。主要客户类型包括：医药和生物技术公司、医院和临床诊断实验室、大学、科研院所和政府机构，以及环境与过程控制行业。借助于Thermo Scientific、Fisher Scientific和Unity&trade Lab Services三个首要品牌，我们将创新技术、便捷采购方案和实验室运营管理的整体解决方案相结合，为客户、股东和员工创造价值。我们的产品和服务帮助客户解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战，促进医疗诊断发展、提高实验室生产力。欲了解更多信息，请浏览公司网站：www.thermofisher.com关于赛默飞世尔科技中国赛默飞世尔科技进入中国发展已有30年，在中国的总部设于上海，并在北京、广州、香港、成都、沈阳等地设立了分公司，目前已有超过1900名员工、6家生产工厂、5个应用开发中心、2个客户体验中心以及1个技术中心，成为中国分析科学领域最大的外资企业。赛默飞的产品主要包括分析仪器、实验室设备、试剂、耗材和软件等，提供实验室综合解决方案，为各行各业的客户服务。为了满足中国市场的需求，目前国内已有6家工厂运营，苏州在建的大规模工厂2012年也将投产。赛默飞在北京和上海共设立了5个应用开发中心，将世界级的前沿技术和产品带给国内客户，并提供应用开发与培训等多项服务；位于上海的中国技术中心结合国内市场的需求和国外先进技术，研发适合中国的技术和产品；遍布全国的维修服务网点和特别成立的维修服务中心，旨在提高售后服务的质量和效率。我们致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。欲了解更多信息，请登录www.thermofisher.cn

编者按第二届生命组学与精准医学大会已于2016年12月24日完美落幕。今日小编给大家分享的是Science专刊精彩论文——《Application of MALDI-TOF mass spectrometry for identifying clinical microorganisms》。论文简介基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱（MALDI-TOF MS）技术被应用于微生物分析检测是从2002年诺贝尔化学奖授予对“生物大分子的质谱分析法”研究具有贡献的约翰芬恩与田中耕一后开始发展起来的，近年来，该技术由于其快速准确等优势在一些临床微生物实验室已经被应用于常规鉴定。MALDI-TOF MS不但可用于鉴定细菌、真菌，也可用于检测直接临床样本（血培养样本、尿液样本等）。MALDI-TOF MS鉴定微生物系统鉴定微生物是通过采集其蛋白指纹图谱并与标准数据库比对，利用软件分析得到鉴定结果。该系统鉴定的高准确率主要依赖于微生物处理试剂盒，标准数据库，以及分析软件等。Clin-ToF微生物鉴定系统配套的微生物前处理试剂盒可用于不同微生物，具有良好的裂解效果，适用于各类微生物鉴定MALDI-TOF MS系统，提高了鉴定的准确度；收集了多个领域不同来源的7000多株菌建立起庞大的微生物蛋白指纹图谱数据库，共涉及370属2200种微生物；鉴定分析软件结合人工智能算法使鉴定结果更为精准。对于临床常见致病菌鉴定准确率可达98%以上，此外在对龋齿相关的链球菌、乳杆菌等细菌也有良好的检测效果。

范欣, 肖盟, 徐志鹏, 张戈，陈欣欣，徐英春. （中国医学科学院　北京协和医学院北京协和医院检验科） 国产基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱系统Clin－TOF－Ⅱ MS与Bruker Biotyper质谱系统在革兰阴性菌的鉴定效能评估 [J]. 中华检验医学杂志,2017,40( 1 ): 41-45. DOI: 10.3760/cma.j.issn.1009-9158.2017.01.009 编者按北京毅新博创生物科技有限公司是国内首家自主研发临床质谱的企业，也是第一家国产质谱走出国门走向世界的企业。该公司研发的clin-tof质谱系统是国内第一个通过CFDA认证的质谱系统。本文节选北京协和医院检验科徐英春主任最新发表在《中华检验医学杂志》上的研究论文，该研究验证了国产Clin-TOF质谱系统在革兰阴性菌方面的鉴定能力与Bruker质谱系统相当，都有非常好的鉴定效能。 该研究旨在评估国产基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱系统Clin－TOF－Ⅱ型仪器及其搭载的BioExplorer V2.3鉴定数据库(简称Clin－TOF质谱系统)对革兰阴性菌的鉴定效能。共纳入1999至2000年及2014至2016年北京协和医院革兰阴性菌1025株，分属32个属，56个种或种复合体。其中，肠杆菌科细菌覆盖13个菌属；非发酵菌覆盖7个菌属；以及其他12个菌属的少见革兰阴性菌。另外，该研究纳入了临床常用的革兰阴性ATCC标准菌株，包括大肠埃希菌ATCC 8739、ATCC35218、ATCC25922、流感嗜血杆菌ATCC 49247、ATCC 49766、铜绿假单胞菌ATCC 27853。对照方法为Bruker Biotyper质谱系统：Bruker Autoflex Speed型号仪器及其搭载的Biotyper v3.1数据库(简称Bruker质谱系统)。采用直接涂抹法平行使用2套质谱系统对研究纳入菌株进行菌种鉴定。结果显示，Clin－TOF质谱系统准确鉴定率为98.05%(1 005/1 025)。该研究表明国产Clin－TOF质谱系统在鉴定革兰阴性菌方面有临床效能。 1.鉴定准确性Clin-TOF质谱系统临床菌株准确鉴定率为98.05%（1 005/1025）。2.肠肝菌科细菌对于689株肠杆菌科细菌来讲，包括埃希菌属、克雷伯菌属、肠杆菌属、沙雷菌属、枸橼酸杆菌属、变形杆菌属、摩根菌属、沙门菌属、普罗威斯登菌属、柔特勒菌属、多源菌属等，Clin-TOF质谱系统能够准确鉴定98.98%（682/689）的肠杆菌科细菌。3.非发酵菌对于306株非发酵菌，包括假单胞菌属、不动杆菌属、无色杆菌属、窄食单胞菌属、金黄杆菌属、莫拉菌属、产碱杆菌属等，Clin-TOF质谱鉴定系统准确鉴定率达到97.71%（299/306）。4.少见革兰阴性菌该研究纳入的30株少见格兰阴性菌，包括苍白杆菌属、伊金菌属、嗜血杆菌属、气单胞菌属、罗尔斯通菌属、勒克菌属、巴斯德菌属等。Clin-TOF质谱系统准确鉴定率为80%（24/30）。 Clin-tof质谱系统搭载的最新的BioExplorerV2.3数据库是我国自主研发建立的数据库，因此对我国临床病原菌鉴定有一定的针对性。Clin－TOF质谱系统与Bruker质谱系统的鉴定准确率均为98%以上， 国产clin-tof质谱系统在革兰阴性菌方面的鉴定能力与bruker质谱系统相当，都有非常好的鉴定效能。 Clin－TOF质谱系统简介Clin－TOF飞行时间质谱系统由国内首家自主研发临床质谱的企业——北京毅新博创生物科技有限公司生产。该公司的Clin－TOF－Ⅰ质谱系统于2012年即通过了欧盟 CE IVD 认证和美国FDA 认证，2014 年通过中国 CFDA 认证 。Clin－TOF－Ⅱ 临床质谱仪于 2016 年通过欧盟 CE IVD 认证，具有1200mm长度的飞行管，因此，比Clin－TOF－Ⅰ（飞行管长度800mm）具有更高的灵敏度、分辨率和精准度：在蛋白组学、基因组学应用基础上，拓展了微生物组学应用领域，拥有超过370属、2200种、7900株的微生物谱库，可对临床样本或培养后临床样本进行细菌、真菌、分支杆菌鉴定。Clin－TOF临床质谱仪，在蛋白组学研究方面，可进行生物样品的蛋白、多肽及蛋白糖基化修饰检测，是蛋白组学研究的有效技术手段；在基因组学研究方面，直接以核酸片段的分子量为标记，对核酸进行精确的定性定量分析，适用于各种类型的SNP基因型核酸分析实验，可用于肿瘤ctDNA、药物基因、遗传代谢疾病基因检测。Clin－TOF质谱系统是目前应用质谱技术对疾病蛋白质组、基因组、微生物组进行全方位研究的先进技术平台。 Clin－TOF质谱系统特点Clin－TOF飞行时间质谱系统具有功能多样及高通量的特点，可实现蛋白质及多肽检测、核酸检测、微生物检测多种功能，且具有快速检测大样本量标本的特点，该系统适合应用于临床检验项目。不同分析目标要求不同的样品处理及研究方法。疾病蛋白质组研究：样品（体液/组织/细胞）中的蛋白、多肽提取（液相色谱/固相芯片/液相芯片）→质谱检测→软件分析图谱→多肽鉴定→临床模型建立。基因组学研究：样品中的DNA提取→PCR扩增→SAP消化→单碱基延伸→树脂纯化、上样→质谱检测→核酸分型。微生物组学研究：菌种分离→菌种培养→样本提取、上样→质谱检测→微生物谱库检索、鉴定。

导读五月的长沙，橘子洲头，迎来了第三届全国临床检验装备技术与应用学术大会暨第六届SAC/TC136高峰论坛。可谓盛况空前！同时，这也是检验届同仁又一次聚首的盛宴。5月7日，微生物学组分论坛报告会圆满成功。美国微生物学会主席William Michael Dunne Jr.教授做报告介绍国外质谱技术进展，302医院曲芬主任介绍了国产Clin-ToF的临床验证数据，激动人心，中国质谱已经走在了世界前沿！徐英春主任的报告高屋建瓴，从临床实际到微生物学未来发展，会场始终满员！专家交流、火花四射，让参会的医院同道、企业代表都获益匪浅！精彩不断，小编将持续更新，回顾大会盛况。曲芬主任结合最新的研究发表，在大会作了题为《Clin-ToF 在临床微生物鉴定中的应用》的报告。 曲芬解放军302医院临床检验医学中心主任医师，教授，北京大学医学部、解放军医学院及河北北方学院的硕士生导师，公派法国地中海大学访问学者。主要研究领域是临床微生物的诊断及耐药机制研究，进行新药、新技术的临床应用前评估多项。独立承担全军“十二五”重点课题等共5项课题；以第一或通讯作者在国内外发表论文200余篇，主编专著2部。获军队医疗成果奖二等奖4项，三等奖5项；中华预防医学会科学技术成果二等奖1项。获得总后优秀共产党员1次，荣立三等功2次。报告伊始，曲主任就强调：“只有通过临床验证的仪器，才能说是最好的！”质谱技术的产生是微生物鉴定领域的革命，因为该技术提高了鉴定效率、加快了鉴定速度、节约了医疗成本。 经过600余个工作日，对Clin-ToF鉴定系统进行了全面评估。 选取2562株临床分离病原菌，用Clin-ToF鉴定，并与布鲁克（Bruker）公司的Microflex平行比对，计算正确率。评估结果革兰阴性菌共36个菌属、80个菌种、1101株，种水平鉴定Clin-ToF正确1097（99.64%）株，Microflex正确1033（93.82%）株；革兰阳性菌18个菌属、90个菌种1190株，种水平鉴定Clin-ToF正确1177（98.91%）株，Microflex正确1133（95.21%）株；真菌9个菌属、25个菌种、271株，种水平鉴定Clin-ToF正确268（98.89%）株，Microflex鉴定正确265（97.78%）株。最终得出结论：国产质谱仪Clin-ToF鉴定效果在种的水平高于Bruker的Microflex，适合临床分离菌的快速诊断。另外，曲主任还分析了Clin-ToF的优势所在：数据库方面，Clin-ToF数据库在原有基础上还在持续更新，用户也可以根据实际需要进行自建库。 在前处理方面，Clin-ToF拥有自己的试剂盒，会提升质控和准确性。 Clin-ToF飞行时间质谱系统由北京毅新博创生物科技有限公司自主研发生产，是国内首个获得CFDA认证的质谱产品。毅新博创十多年的坚持，定会不负期望，在临床质谱的道路上砥砺前行。

近日，第四十一届J.P.摩根大会召开，本次会议在线下举行，会议上，多家科学仪器企业和诊断企业均分享了最新的业务情况，并对未来的行业发展重点进行了讨论。其中，罗氏（Roche）表示将开发集成化的质谱系统，用于医疗诊断领域，目前正在进行30到40项质谱测试。罗氏认为该仪器是一个重要的市场机会，拥有29亿瑞士法郎的潜在市场。罗氏首席财务官Alan Hippe指出，许多质谱仪器都非常手动化，且需要定制方法，罗氏希望提供一种高通量系统，不需要大量手动工作并产生标准化结果。随着精准医学的发展，临床精准检测需求持续扩大，质谱技术凭借高灵敏度、高特异性、多指标检测等独特优势，成为了体外诊断极富生命力的新技术，为精准医疗的发展提供了新方向。2018年以后，中国临床质谱产业按下“加速键”，质谱应用于医学检验的热度不断走高 体外诊断巨头和质谱制造商在该领域多有发力，临床质谱赛道的投融资热度持续升温 据相关机构统计，2021年中国临床质谱整体市场规模已超100亿人民币，未来行业增速约20%。据仪器信息网不完全统计，2022年中国临床质谱企业融资超10亿元，其中更不乏多笔亿元级的融资事件。近两年，随着临床质谱产业的快速发展，涌入赛道的企业数量不断攀升，在这条新兴的黄金赛道中，前有体外诊断巨头跑步入局，后有传统科学仪器制造商加速追赶，跑道中间还有一类新秀企业，他们立足于质谱仪器制造，并聚焦医疗诊断应用。可以说，临床质谱行业的投资热度和融资额度明显提升，逐渐展露出成为精准医疗领域下一个黄金赛道的潜力。　　Alan Hippe在报告中还表示，随着基础业务的增长，COVID-19的销售额正在下降，预计2023年COVID-19的销售额将损失约50亿瑞士法郎(54.2亿美元)，约占总销售额的8%。COVID-19大流行促进了更高的仪器安装需求——截至2022年第三季度，罗氏已安装了大约 2,000台高通量Cobas 6800/8800。Hippe表示，这些销售使罗氏获得了一定的美国和中国市场份额。　　此外，罗氏还有一款结合了免疫化学和临床化学的台式分析仪正在开发中，以满足新兴市场的需求，以及一种将与罗氏现有测序基础设施集成的下一代测序解决方案，为高通量测序打开新大门。　　Hippe还提到，罗氏在人工智能和数字健康方面进行了大量投资，每年在各个领域的数字化上花费大约30亿瑞士法郎。罗氏拥有很大的财务灵活性，可以为自己的业务和并购提供资金，并计划在制药和诊断业务方面加强收购。

基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱(MALDI-TOF MS)是一种软电离生物质谱，具有操作简便、结果高准确性、检测速度快和低成本等优点，目前已成为可靠的微生物快速鉴定技术，在微生物领域有着十分广泛的应用。 东西分析作为国产商品化质谱仪开拓者之一，对质谱仪技术及应用的开拓从未停止脚步。并在质谱仪器研发、生产与应用方面拥有丰富的经验和技术沉淀，2017年，东西分析推出MALDI-TOF 质谱-Ebio ReaderTM 3700M飞行时间质谱系统。Ebio ReaderTM 3700M飞行时间质谱系统Ebio ReaderTM 3700M飞行时间质谱系统是东西分析仪器有限公司开发的一款以MALDI-TOF为平台的多功能生物信息阅仪。它是一款多用途多功能的生物检测平台，既可以用于临床医学检测，也可以用于非临床领域诸如食品安全，非法添加，疾控，工业微生物等检测。 原 理 每种微生物都有独特的蛋白质组成。MALDI-TOF MS正是这样一种基于蛋白质检测的微生物快速鉴定技术。其原理是利用质谱技术将蛋白质按分子量大小排列形成独特的指纹图谱，通过测定某一细菌的蛋白质组成，并将特征峰与数据库中的参考谱图对比，即可对细菌进行准确的鉴定。 由此可见，数据库的种类谱图等成为制约MALDI-TOF MS的重要因素。Ebio ReaderTM 3700M拥有强大数据库,包含有4000余种微生物, 包括多种临床致病菌，能够实现菌种的实时鉴定，无需上网检索鉴定；其搭载的神经网络人工智能算法，可对基因型相近的难辨菌（大肠杆菌和志贺氏菌）进行准确区分。同时具有自建库功能，可根据用户的实际情况建立自己的特有菌种库。 应 用 （一）大肠埃希菌和志贺菌的鉴别大肠埃希菌和志贺菌是具有高度传染性、危害严重的革兰阴性肠道致病菌。这两种菌在菌落形态及生物学特性方面非常相似，常规的临床鉴定方法很容易混淆，即使通过16SrRNA测序也无法准确区分。Ebio ReaderTM 3700M利用具有深度学习分析功能的神经网络人工智能软件，可以实现对大肠埃希氏菌和志贺菌的准确区分鉴定。大肠埃希菌，福氏志贺菌和两种混合菌的指纹图谱人工智能算法准确鉴定难辨菌种（二）菌种鉴定MALDI-TOF MS不仅可以鉴定细菌，还可以用于细菌分型，亚种识别等。样品处理在Eppendorf 管中加入300µl 纯净水，挑取适量(5～10mg)菌体，混匀，再加入900 µl 无水乙醇，混匀后以12000r/min 离心2min，弃去上清液，待管中残留液体彻底干燥后，加入50µl 70% 甲酸，混匀，再加入50µl 乙腈，混匀，同样以12000r/min 离心2min，吸取上清液，与等体积的基质溶液（CHCA）混合，然后涂布于96 孔样品板上，自然晾干后进样。用校准品对仪器进行质量轴校正，随后利用Ebio ReaderTM 3700M质谱仪进行样品检测。仪器条件实验结果Ebio ReaderTM 3700M分析样品的质谱图根据所得图谱与数据库参考谱图匹配程度，软件可以计算得到分值。根据质谱仪鉴定分值，1.7时，结果高度可信。本实验中检测的样品质谱结果得分2.3，表示高属水平鉴定，可能的种水平鉴定。（三）地氯雷他定口服溶液药品中洋葱伯克霍尔德氏菌洋葱伯克霍尔德菌是一种无条件致病菌，可引发包括肺炎、败血症、心内膜炎、伤口感染、脓肿在内的多种感染，死亡率95%，被越来越多的制药企业和药监管理系统所重视。《中国药典》2020版也新增洋葱伯克霍尔德菌检查指标。菌种培养菌悬液制备：在生物安全柜内，将洋葱伯克霍尔德氏菌冻干粉溶于胰酪大豆胨液体培养基中，在32℃的电热恒温培养箱中培养，备用。样品制备1. 菌种阳性对照：在生物安全柜内，将洋葱伯克霍尔德氏菌冻干粉溶于胰酪大豆胨液体培养基中，在32℃的电热恒温培养箱中培养，备用。2. 地氯雷他定口服溶液：取三个批次地氯雷他定口服溶液溶于胰酪大豆胨液体培养基中，置32℃电热恒温培养箱中培养；3. 地氯雷他定口服溶液+菌种培养：取三个批次地氯雷他定口服溶液和已制备的菌悬液溶于胰酪大豆胨液体培养基中，置32℃电热恒温培养箱中培养；蛋白提取量取适量的待测样品，以5000r/min 离心5 min收集沉淀物，加入300µl 纯净水，混匀，再加入900 µl 无水乙醇，混匀后以12000r/min 离心2min，弃去上清液，待管中残留液体彻底干燥后，加入50µl 70% 甲酸，混匀，再加入50µl 乙腈，混匀，以12000r/min 离心2min，吸取上清液。点样移取经上述方法处理后的上清液，与等体积的基质溶液（CHCA）混合，然后涂布于96 孔样品板上，自然晾干后上仪器分析。仪器条件质谱仪器参数如下：正离子模式，检测范围：2000 Da～15000 Da；激光点击数：每图谱 200；激光频率：20 Hz；离子源加速电压：20 kV。每次实验前用校准品对仪器进行质量轴校正。结果Ebio ReaderTM 3700M分析洋葱伯克霍尔德氏菌的质谱图地氯雷他定口服溶液的质谱图地氯雷他定口服溶液+菌的质谱图从口服液质谱图和口服液+菌质谱图对比可知，地氯雷他定口服溶液中不含洋葱伯克霍尔德氏菌。（四）食源性致病菌检测一般所说的致病菌指的是病原微生物中的细菌，常见且危害较为严重的食源性致病菌有鼠伤寒沙门菌、副溶血性弧菌、大肠埃希氏菌、单核细胞增生李斯特氏菌等。基于Ebio ReaderTM 3700M飞行时间质谱系统，东西分析可提供食源性致病菌高通量、高自动化解决方案，高效地为食源性疾病诊断提供有价值的检测结果。伤寒沙门氏菌、大肠埃希氏菌、单核细胞增生李斯特氏菌、副溶血性弧菌质谱图结 论MALDI-TOF MS是一种非常有前景的微生物鉴定方法，它具有很明显的准确性和高效性，尤其在临床使用中，常规微生物鉴定需要经过较长时间的培养，而且过程比较繁琐，费用较为昂贵。但是MALDI-TOF MS短的可以几秒出结果，而且成本较低，可以更多的惠及患者。

p　　自20世纪80年代起，质谱技术就已经成为科学研究中用于蛋白分析的强大工具。随着技术的不断成熟和广泛使用，其在微生物检验常规诊断中的作用越来越受到关注strong，基质辅助激光解析电离飞行时间质谱技术/strong(matrix-assisted laser desorption/ionization-time of flight mass spectrometry, strongMALDI-TOF MS/strong)已经进入临床微生物实验室用于病原菌鉴定，与传统的表型鉴定及分子生物学技术相比，MALDI-TOF MS快速、准确、成本低廉，且数据库可不断更新完善，极大地提高了临床微生物尤其是微需氧菌、厌氧菌、分枝杆菌及真菌等难培养微生物的鉴定效率,尽管该技术推向临床不到10年，现已被公认为微生物快速鉴定的里程碑。/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "MALDI-TOF MS基本原理/span/strong/pp　　MALDI-TOF MS 的离子源通过激光轰击待测样品与基质形成的共结晶薄膜，使基质从中吸收能量并传递给生物分子，二者间发生质子( 即电荷) 转移而使生物分子电离。电离的生物分子在电场作用下加速通过飞行管道，根据到达检测器的时间及离子的数量得到质/荷( m/z) 比值及信号值而形成相应的峰图。/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201903/uepic/dc15f35d-181b-45ed-8a76-576a434218b9.jpg" title="2.png" alt="2.png"//pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201903/uepic/8835bbe1-65df-4d0a-b189-3942b67a4ea9.jpg" title="1.png" alt="1.png"//pp　　微生物由其自身独特的蛋白质组成，通过比对MALDI-TOF MS 获得种属间的特异峰图( 主要由核糖体蛋白形成，m/z 范围为2000~20000) 与数据库中的参考谱图，根据同源性距离得到最接近的菌种并给出相应的鉴定分值，再依据实际情况分析，可得到最终的鉴定结果。值得一提的是，strongMALDI与其他电离方式相比具有很多优势,其电离方式为“软电离”——整个分子在离子化过程中都能够保持完整/strong，得出的质谱图就会让不同大小的分子有序排布，这样就便于我们对谱图进行分析。而其他电离方式更加激烈一些，会导致分子碎裂，最后得出的谱图会产生很大干扰，造成分析困难。/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "MALDI-TOF MS的应用领域/span/strong/pp　span style="color: rgb(0, 112, 192) "　1.临床病原微生物/span/pp　　MALDI-TOF MS 不但可用于分纯菌落，也可用于某些特定临床标本的直接检测，包括阳性血培养液、中段尿、脑脊液等样本中微生物的鉴定。该技术也可用于临床病毒感染的诊断、病毒基因分型和流行病学研究。/pp　span style="color: rgb(0, 112, 192) "　2.食源性微生物/span/pp　　该技术在饮用水被污染的早期就能直接鉴定出病原菌，已成功用于食品微生物的检测，并建立了食源性致病菌蛋白质指纹图谱数据库。/pp　span style="color: rgb(0, 112, 192) "　3.环境微生物/span/pp　　MALDI-TOF MS 在环境微生物的鉴定中也日益受到重视，例如海洋、大气、土壤等特定环境中的潜在致病微生物。以上栖息地的微生物种类繁多，MALDI-TOF MS 在准确鉴定微生物的同时，将来自不同环境和地域的同一种微生物通过MALDI Biotyper 软件的聚类分析功能进行溯源。目前已经初步建立了环境微生物数据库。/pp　span style="color: rgb(0, 112, 192) "　4. 其他领域/span/pp　　MALDI-TOF MS 在新的生物学标志物筛选、新生儿遗传代谢病临床应用中也具有很好的应用前景，有可能成为个体化医疗中快速精准的检测技术。例如先天性甲状腺功能减退症、苯丙酮尿症、囊胞性纤维症、半乳糖血症、氧化脂肪酸缺陷症、有机酸尿症和尿素循环缺陷症等。/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "MALDI-TOF MS数据库现状/span/strong/pp　　目前主要有4 种MALDI-TOF MS 系统: MALDI Biotyper系统( Bruker Daltonics，德国)；VITEK MS 系统( BioMé rieux，Marcy l' Etoile，法国)；the AXIMA @ SARAMIS 数据库( AnagnosTec，德国) 和the Andromas( Andromas，法国)。而可购买到的数据库有3 种: MALDI Biotyper 数据库( 布鲁克道尔顿，德国) ，Saramis( BioMé rieux，用于来自Shimadzu 的质谱设备) 和Andromas ( 可与布鲁克道尔顿或Shimadzu 硬件兼容)。其中MALDI Biotyper 和VITEK MS 系统已获得中国食品和药品监督管理局的许可证，可用于临床样本的检测。MALDI Biotyper 和VITEK MS 系统对应的临床微生物基础数据库分别为Biotyper 2.0 database 和Vitek MS plus Saramis Knowledge base 2.0。Biotyper 2.0 database中包含的菌种丰富，但缺乏志贺菌( 与大肠埃希菌亲缘性过近，常规比对算法无法区分) ，且分枝杆菌、丝状真菌、布鲁氏菌以及霍乱弧菌等所在数据库需单独购买 Vitek MS plus Saramis Knowledge base2.0 中包含的菌种少于Biotyper 2.0 database，但拥有霍乱弧菌的数据。/pp　　对于其中缺少的菌种，我们除了通过购买其他数据库获得，还可通过自建数据库来加以完善，那么该如何进行自建呢?/pp　　(1) 通过生化反应或基因测序鉴定并确认待入库菌的种名；/pp　　(2) 分纯单菌落以获得足量单克隆株；/pp　　(3) 样本制备: 根据待入库菌蛋白质提取难度及日后鉴定的需要，灵活选用前处理方法；/pp　　(4) 自动或手动采集质谱谱图；/pp　　(5) 谱图评估筛选: 选择20 ～ 24 张质量较好的谱图，减小偶然误差；/pp　　(6) 操作软件完成建库。/pp　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "strongMALDI-TOF MS 数据库扩展完善的重要性/strong/span/pp　　数据库是MALDI-TOF MS 的核心，待检测微生物只有在数据库里有相应的质谱图才可能被鉴定。数据库不仅要包含微生物所有的属，也应包括种，甚至株。质谱数据库完善意义重大，具体原因如下：/pp　span style="color: rgb(0, 112, 192) "　1.分类词目不断增加，新物种不断被发现。/span有时待测微生物未能被鉴定出来是因为它是新的物种或分类。比如过氧化物酶阴性的革兰阳性球菌有许多新种类，而且其分类也在不断发展。只有制造商或者用户把新发现的物种添加到数据库，按照物种分类词目的变化去完善数据库，才能保证新物种的准确鉴定。/pp　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "2.有一些物种遗传背景很相近，亲缘性高，增加了鉴别的难度。/span现在还不清楚是否可以通过优化数据库或者软件使一些同源性高度相近的微生物的鉴别成为可能，但像这样的细节如果不被考虑，就会造成鉴定错误。/pp　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "3.微生物标本有可能来自不同地域，不同分离基物，有不同分离年限，而且不同地域的优势菌不同，数据库中微生物单一的参考质谱图有时并不能代表分离自其他微生物实验室的同种典型菌株。/span所以数据库中应包含同一个菌种采集的多个分离株的指纹质谱图，用户可以将分离的本地典型菌株作为参考菌株填充到自定义数据库中，必要时可考虑对某些微生物建立本地数据库，甚至可以建立多地区数据库联网共享。/pp　span style="color: rgb(0, 112, 192) "　4.分枝杆菌、厌氧菌等疑难鉴定微生物/span，其数据库的建立和完善更为必要。/pp　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "5.商业数据库中对环境微生物的指纹图谱很少/span。由于MALDI-TOF MS 越来越多用于鉴定环境微生物，因此构建环境微生物的质谱数据库是新的研究方向。很多研究也表明，质谱数据库的扩大可以使鉴定正确率大大提高。例如分枝杆菌在数据库扩展前后的鉴定正确率分别79.3%和94.9%。因此数据库的更新和完善是运用MALDI-TOF MS 技术正确鉴定微生物的基础。/pp　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "　MALDI-TOF MS未来展望/span/strong/pp　　MALDI-TOF MS在不久的将来肯定会取代传统的生化鉴定法，在实验室大力推广。在西欧，MALDI-TOF MS已经在临床实验室使用，目前FDA和美国抗生素委员会也正在讨论将这一方法在临床推广，这也将带来细菌鉴定及耐药性检测的革命。/pp　　目前，MALDI-TOF MS仍存在不少问题值得继续研究改进，比如不同的培养基、培养时间、上样方式等因素影响实验的重复性、数据库尚不完善、从原始标本中直接进行检测涉及到的最低细菌量以及感染性标本的防护、或是在同一标本中分离出多种进化程度相近的物种则会难以辨别等等。但是另一方面，由于该项技术具备快速、灵敏、准确、经济、分辨率高、对原始样本要求低等优点，令其在临床微生物领域具有很大的发展前景。随着科技的不断进步、相信在不久的将来，MALDI-TOF MS必将成为细菌鉴定领域的“主力军”。/p

编者按大家还记得中国医学科学院北京协和医院检验科主任徐英春教授最新的一篇研究成果《国产基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱系统Clin-TOF-Ⅱ MS与Bruker Biotyper质谱系统在革兰阴性菌的鉴定效能评估》发表在近期《中华检验医学杂志》上，该研究验证了国产Clin-TOF质谱系统在革兰阴性菌方面的鉴定能力与Bruker质谱系统相当，都有非常好的鉴定效能。今天小编与大家一起分享论文全文。科技日报：专注应用 走向国际——毅新博创的临床质谱中国梦渐行渐近（点击查看科技日报对我司飞行时间质谱仪报道全文）

p style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "span style="text-indent: 2em "/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "strong仪器信息网讯/strong 基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱(MALDI-TOFMS)技术是上世纪80年代以来，发展起来的一种新型软电离有机质谱，能够很好的检测和鉴定氨基酸、多肽、蛋白、核苷酸和脂肪酸等生命体组成成分和代谢产物，其特点是检测速度快、通量高、成本低。近年来，得益于其在微生物鉴定方面的革命性优势，技术潜力被不断挖掘，在基因分型分析、生物标志物鉴定、病原体鉴定、质谱成像等应用领域也崭露头角，越来越被临床检测领域所青睐。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "基于此，仪器信息网计划推出a href="https://www.instrument.com.cn/zt/MALDITOF2020" target="_blank"span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong“MALDI-TOF在临床微生物领域的技术应用进展”/strong/span/a专题，以增强业界专家和质谱技术以及临床医学相关机构工作者之间的信息交流，同时向仪器用户提供MALDI-TOF在临床微生物领域更丰富的产品、技术解决方案。近日，仪器信息网邀请到了北京东西分析仪器有限公司，请他们谈谈对MALDI-TOF技术与应用发展、未来市场趋势等的看法。a href="https://www.instrument.com.cn/zc/50.html" target="_blank"span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong点击了解MALDI-TOF仪器专场信息。/strong/span/a/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "span style="text-indent: 2em "MALDI-TOF MS技术作为一种新型检测技术，已经应用于临床微生物鉴定领域中，其具有操作简便、检测速度快、高通量、灵敏度高等优点，相比于传统的微生物鉴定方法，在检测某些传染性疾病方面具有明显的优势，自动化程度也越来越高，应用前景广泛。在不久的将来，MALDI-TOF MS将会大范围的出现在临床实验室中，为临床工作做出巨大的贡献。/spanbr//pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "北京东西分析仪器有限公司自主研发的Ebio ReadersupTM/sup 3700 飞行时间质谱系统，是一款以MALDI-TOF为平台的多功能生物信息阅读仪。它是一款多用途多功能的生物检测平台，既可以用于临床医学检测，也可以用于非临床领域诸如食品安全、非法添加、疾控、工业微生物等的检测。该仪器目前在医疗诊断方面的应用主要有2个方面：（1）微生物的鉴定；（2）COVID-19新冠病毒的快速筛查。我们公司以Ebio ReadersupTM/sup 3700飞行时间质谱系统为平台，并配套使用相应的蛋白芯片，借助创新的精准鉴定SARS病毒蛋白指纹图谱质谱技术，建立了快速筛查COVID-19新冠病毒肺炎的应用方案。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 300px height: 441px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/e34af1bd-14a3-41f4-99e5-a4e820bfd9cc.jpg" title="mal.png" alt="mal.png" width="300" height="441" border="0" vspace="0"//pp style="text-align: center text-indent: 2em line-height: 1.75em "Ebio ReadersupTM/sup 3700飞行时间质谱系统/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "我公司生产的Ebio ReadersupTM/sup 3700飞行时间质谱系统进行微生物的分类鉴定，主要是基于微生物的蛋白质指纹谱图来区分微生物的种和族。Ebio ReadersupTM/sup 3700 拥有强大的微生物数据库，通过与其配套的数据分析软件对所得到的蛋白指纹图谱与数据库中的指纹图谱进行比对检索，从而实现对微生物的鉴定。与传统的表型鉴定和分子生物学技术以及目前主要在用的自动化仪器相比，Ebio ReadersupTM/sup 3700具有通量大、检测速度快、无需复杂的样品处理、去除了人为的因素、成本低廉的优势，所以非常适合临床医学的应用，从而实现精准医疗。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "目前，MALDI-TOF MS技术除了应用在病原菌鉴定方面，还可以应用在毒力因子、抗生素耐药、细菌分型等方面，但是，目前它仍有一定的局限性：如在鉴定细菌时灵敏度较低，不能直接鉴定患者标本中的病原菌，还需开发新的富集技术；在辨别相似细菌方面困难较大；检测肠杆菌科在耐药方面的效果较差；MALDI-TOF MS数据库和实验室数据库都仍需进一步的扩展和完善等问题，这些都需要进一步的探索和研究。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "随着质谱数据库及分析软件的不断更新，所有病原菌鉴定的时间都会缩短。随着这些检测方法的不断优化和标准化，一定会有广阔的应用前景。实验技术不断发展，使得临床微生物实验室从曾经最慢速服务的实验室逐步转变为一个可以快速、准确为患者提供结果的充满活力的新实验室。我们相信 MALDI-TOF MS 在未来一定会在临床微生物实验室扮演更重要的角色，它终将在临床微生物鉴定领域取代传统的检测方法，成为一种主流检测标准，医疗微生物实验室的面貌也将焕然一新。/pp style="text-align: right text-indent: 2em line-height: 1.75em " 供稿来源：北京东西分析仪器有限公司/pp style="text-align: center "br//pp style="text-align: center "点击图片了解专题更多内容/pp style="text-align: center"a href="https://www.instrument.com.cn/zt/MALDITOF2020" target="_blank"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 265px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/eca3e9a4-6286-419d-9614-334d60a517a8.jpg" title="微信截图_20200713095841.png" alt="微信截图_20200713095841.png" width="600" height="265" border="0" vspace="0"//a/ppbr//p

近日，成都泰莱医学检验实验室有限公司的MetaDx-Ms飞行时间质谱系统于5月10日正式获得四川省药品监督管理局二类医疗器械注册证(注册证编号：川械注准 20232220165)，该产品基于基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱（MALDI-TOF-MS）技术，对临床上血清样本中质量范围20～5500Da的化合物进行定性或定量检测。该技术目前常用于生物大分子分析，临床应用于微生物鉴定。在政策鼓励及行业大力推行之下，医疗器械注册人制度在行业被广泛认知和实施，涌现出许许多多注册人制度下以技术研发为主的初创型企业(委托方)，以及专注于医疗器械生产制造的生产企业(受托方) ，委托方与受托方构成了医疗器械注册人制度的两大主体。泰莱生物的MetaDx-Ms飞行时间质谱系统的受托生产企业为厦门元谱生物科技有限公司。笔者简单介绍下厦门元谱在MALDITOF领域的历史由来，厦门元谱的创始人为厦门大学仪器与电气系何坚教授，传承了厦门大学三十年的质谱研发经验。其在2012年创办了厦门质谱仪器仪表有限公司，在2015年成功研发完全自主知识产权的微生物质谱鉴定系统——microTyper MS。microTyper MS高通量微生物快速鉴定系统不仅具有完全自主产权的商品化基质辅助激光解析离子源-飞行时间质谱仪(MADLI-TOF MS)，而且有国内首家建立的完整中华细菌标准库。在2015年10月27日北京举行的国内分析测试行业影响力最大的展会“第十六届北京分析测试学术报告暨展览会(BCEIA2015)”上，MALDI-TOF MS荣获“2015 BCEIA金奖”。但是由于创业经验不足，最终，厦门质谱未能承载何坚教授最初的期愿，令人十分惋惜。（厦门质谱解散案回顾）但是有幸的是，对多年辛苦积累的厦门质谱所有知识产权，何坚教授仍然具有共享权。何坚教授又创办了厦门元谱生物科技有限公司。“元”即“初和始”，指初心不改和技术之源头的含义。关于泰莱生物成都泰莱医学检验实验室有限公司是深圳泰莱生物科技有限公司的控股子公司，依托国家生物医学材料工程技术研究中心，结合国内外大型医院及健康机构的数据和临床经验，泰莱生物聚焦于肿瘤领域，基于专有的生物多组学技术，为各类客户提供重大疾病的创新液体活检产品和服务。

近日，布鲁克（北京）科技有限公司（以下简称：布鲁克公司）与 碧迪医疗器械上海有限公司（以下简称： BD中国）达成一致，就Bruker MALDI Biotyper 微生物快速鉴定系统（以下简称：MBT）在中国临床市场的销售，签署战略合作协议。根据此协议，布鲁克授权BD公司代理销售在中国临床市场的MBT产品，布鲁克中国公司则专门负责非临床市场的MBT销售。布鲁克将不再直销及授权其它公司代理销售中国临床市场的MBT产品。另外，所有MBT（临床和非临床）售后服务等技术支持仍由布鲁克公司负责。　　布鲁克公司质谱部门中国区高级商业总监王克非博士表示： “近两年来，BD和Bruker共同致力于开拓发展MBT在中国的市场，取得了初步的突破并建立了稳固的桥头堡。 此次战略性的“分兵两路”则更有利于我们快速挺进MBT在中国的巨大市场。布鲁克公司可借助BD在中国医院现有的广泛而成熟的经销商及代理商渠道，更快地开拓临床市场。同时，布鲁克则专攻其具有传统优势的非临床市场。双方强强联手，我们对未来MBT产品在中国的迅猛增长非常有信心。”　　“布鲁克和BD在中国市场的战略合作是至关重要的，这与布鲁克MBT事业部的全球战略目标相一致，我们始终致力于运用布鲁克积累的先进技术为客户提供更有价值的解决方案。” 布鲁克公司微生物事业部亚太区总监王晓岚女士强调。　　同时，BD诊断系统大中华区业务总监童晖表示：“BD作为全球微生物检测领域的领导者，非常高兴能与布鲁克公司进一步加强合作关系。我们将帮助布鲁克公司，继续拓宽质谱产品在中国市场的布局，共同为临床检验人员及客户提供最佳的解决方案和服务, 为双方将来的双赢奠定坚固的基础。”BD诊断系统大中华区业务总监童晖先生 （左）与 布鲁克公司质谱部门中国区高级商业总监王克非博士（右）合影关于MALDI Biotyper （MBT）　　布鲁克公司微生物快速鉴定（MBT）技术是微生物鉴定领域的革命性技术。与现有传统的微生物鉴定技术相比，MBT 大大提高了微生物鉴定的速度，其结果有可能帮助临床更快地找到针对性抗感染治疗方案。目前，MBT 在临床医疗诊断领域的应用正在迅速发展。与此同时，在食品质量监控、制药流程监控等领域中也有广泛的应用。　　2014年5月，布鲁克公司的MBT获得国家食品药品监督管理总局（简称CFDA）批准，符合医疗器械产品市场准入规定（注册号：国食药监械(进)字2014第2402363号），可作为医疗器械在中国销售，用于在种水平上鉴定未知物，如细菌和酵母。关于布鲁克公司 （Bruker）　　布鲁克公司作为全球领先的分析仪器公司之一，自成立五十多年以来，我们始终坚持一个理念：面对当今的分析需求，开发尖端技术和最全面的解决方案。今天，遍布几大洲 90 多个地点的数千名员工同时在为这个信念努力工作。作为质谱技术的领导者，布鲁克公司质谱部门为您提供各种类型的先进质谱系统。我们服务的客户群分布广泛，包括制药，生物科技，蛋白质组学和分子诊断等领域里的公司、学术研究单位和政府机构。我们还开发了农残筛查、毒物检测等一系列解决方案和软件产品，以最大化的满足科研、工业生产及检测等领域快速增长的需要。关于碧迪（BD）　　BD是全球领先的医疗技术公司，致力于与客户和股东合作，解决许多世界最为紧迫和不断变化的健康需求。其创新的解决方案专注于增强药物管理和病患安全、支持感染预防、提供手术和介入产品、改进药物输注、帮助麻醉和呼吸治疗、推进细胞研究和应用、加强传染性疾病和癌症的诊断、并支持糖尿病管理。BD在50个国家拥有分支机构，员工超过45,000人。BD一直积极在世界范围内推动医疗健康的安全性和可及性，通过优异的产品质量和合理的市场价格，以履行BD“帮助人类健康生活”的公司宗旨。2015年，BD迎来了康尔福盛公司（CareFusion）及其产品加入BD大家庭。　　更多信息，敬请联系：　　布鲁克公司　　电话： 8008190181；4006198961　　网站： www.bruker.com 　　BD中国　　电话： 021-32104610　　网站： www.bd.com/china

３月30日，国家药监局发布了关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号），对27类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整。本次调整涉及微生物质谱鉴定系统、质谱检测系统、液相色谱分析仪器等27类，仪器信息网特别对质谱仪器的调整内容进行了摘录，以飨读者。针对微生物质谱鉴定系统，可以看到本次没有对该仪器的产品类别进行调整（仍隶属临床检验器械－微生物分析设备），但对产品描述进行了补充，对软件数据库的描述进行了完善（临床常见或重要菌种的质谱指纹图谱数据库在内的软件），原理补充（原理一般利用基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱系统采集临床病原微生物样本核糖体蛋白的指纹图谱，并与数据库中的菌种指纹图进行比对，从而给出鉴定信息）。针对液相色谱三重四极杆质谱系统，本次没有调整仪器的产品类别（仍隶属临床检验器械－其他医用分析设备），但对产品描述和用途以及仪器品类进行了补充：用途补充了定量检测（用于临床上被测物进行定性、定量检测），仪器品类在原有基础上增加了超高效液相色谱串联质谱系统、飞行时间质谱系统、液体芯片飞行时间质谱系统。针对液相色谱分析仪器，本次对产品描述进行了修改，规定为通常由进样模块、流动相提供给模块和色谱柱温控模块，检测器模块等组成。用途及品类无变化。目前质谱仪在我国临床的应用最多的：一是基于MALDI-TOF（基质辅助激光解吸飞行时间质谱）的微生物鉴定和核酸分析；另外则是基于LC-MS（液相色谱-质谱联用技术）的维生素系列检测、类固醇激素检测（内分泌检测）、药物浓度监测和遗传代谢病筛查。除此之外，还有用于检测尿液中代谢产物和毒物筛查的GC-MS（气相色谱质谱技术）、用于检测微量元素含量的ICP-MS（电感耦合等离子体质谱技术）等。可以看到，这是质谱在临床诊断领域的利好政策，本次的医疗器械内容调整对其他医用分析设备下的质谱仪器品类进行了大幅增加，在LC-MS和LC-MS/MS的基础上增加了UHPLC-MS、TOFMS等，相信质谱在临床应用中“大展身手”的机会已经到来。

中国科技网讯（记者 张克 通讯员 陈捷）近日，我国自主研发的首款飞行时间质谱仪（Clin-ToF）通过北京协和医院的论证，已正式进入该医院检验科开始临床使用。根据北京协和医院检验科的实验对比，这款国产质谱仪在革兰阴性菌方面的检测与国际领先的布鲁克质谱系统鉴定效能相当。对此，北京协和医院检验科主任徐英春表示，这说明在一些特定的细菌检测领域，拥有自主知识产权的国产质谱仪已达到国际领先水平。据了解，这款可对细菌蛋白质组、基因组进行全方位研究的先进质谱仪由毅新博创公司研发，于2012年通过了欧盟CEIVD认证，2014年通过中国食品药品监督管理总局认证。它能够快速检测识别革兰氏阴性菌，而这类细菌是常见的引发人体腹泻、肺炎、伤口感染等病症的病原微生物。北京协和医院检验科大夫表示，呼吸科、皮肤科、消化科、骨科、妇科等诸多科室有超过40%的疾病与细菌有关，而医院的重症监护病房(ICU)由于其接收病人的特殊性,也成为医院感染的高危科室之一，而快速准确检测细菌可以正确指导医生用药，避免使用无效抗生素引发的药物滥用问题，同时也能提高救治因细菌感染导致病情加重的患者的效率。据协和医院检验科专家介绍说，北京协和医院本次使用这款国产质谱仪评估了该院1999年—2000年、2014年—2016年间所保存的1025株革兰氏阴性菌，包括大肠埃希菌、流感嗜血杆菌及铜绿假单胞菌等，同时利用国外先进的布鲁克质谱系统进行对比。检测结果显示，这款国产质谱仪（Clin-ToF）鉴定的准确率达98.05%，在革兰氏阴性菌方面的鉴定能力和效率方面，与国际领先技术相当。根据该评估实验所撰写的论文已于近日发表在《中华检验医学杂志》上。据介绍，革兰氏阴性菌是多种细菌的统称，包括痢疾杆菌、肺炎杆菌、流感(嗜血)杆菌、百日咳杆菌等致病细菌，而运用质谱仪来检验细菌是检验医学领域的新技术。这种检测设备能够准确、快速地鉴定患者体内致病细菌的耐药性。通过对质谱分析，可以判断对细菌的蛋白质进行鉴定，准确判断出其对哪一种抗生素具有耐药性，从而帮助医生拟定更精确的治疗方案，避免不能准确判断时，可能要尝试多种抗生素才能找到有效药物的情况出现，从而实现个体化精准治疗，并遏制治疗过程中的抗生素滥用。然而，此前很多临床微生物实验室都面临着标本检测周期过长的问题，运用质谱检测技术则可缩短至少1天的鉴定时间，而有研究证实，在重症监护室（ICU）临床治疗中，抗生素如果晚一小时准确治疗，病人存活率下降8%。因此，这种技术也被认为是临床微生物实验室的革命，而我国此前在该领域尚无自主产品。此次检测可以说是国产医学检验质谱仪的一大突破，北京协和医院已将该仪器应用于临床检测。实际上， 除了在医疗领域之外，微生物检测在食品安全、生物安全等领域都有着极为重要的意义。而毅新博创公司在国家重大科学仪器设备开发专项项目的支持下，与军事医学科学院等机构合作，已经建立了包含2200种微生物蛋白指纹图谱的数据库，可以实现以蛋白指纹图谱对微生物进行管理。据介绍，蛋白指纹图谱是每种微生物的标志物，类似于人类的指纹一样，建立这个数据库就如同给细菌一个身份证，据此可以准确辨别它们，从而为防止微生物危害人体健康筑好屏障。

6月，珂睿科技的第100套APUS系列超高效液相色谱系统完成生产并交付客户，此前公司的产品已进入四川大学、中国科学院成都生物研究所、山东省公安厅物证鉴定研究中心、成都市第三人民医院、四川农业大学等机构，获得广泛认可。本次顺利完成第100套交付，不仅是对珂睿科技自研核心技术、自主生产核心零部件等积累的肯定，也是公司商业化新阶段的开篇。这是珂睿科技的一小步，但却是中国高端仪器市场的一大步。 珂睿科技是国内首家研发出超高效液相色谱仪并成功实现商业化的企业。自2021年2月公司第一套APUS超高效液相色谱系统完成安装交付，在2年多的时间里，珂睿科技不断加强自研自产能力，产品核心零部件国产化率已超80%，并持续扩充市场、销售团队，在高壁垒的超高效液相色谱仪领域实现了快速的市场推广。珂睿科技创始人刘枫先生介绍：“根据公司现有的订单量及发货量，今年超高效液相色谱仪的销量将突破200套。”深耕百亿市场，自研核心零部件、推动供应链国产化《第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》中提到，要加强高端科研仪器设备研发制造。液相色谱仪是重要的科研仪器，可从复杂样品中分离化合物并分析化合物的成分及含量。目前，液相色谱仪已广泛用于生命科学研究、药物分析、食品安全、环境监测、临床检测、工业制造等多个领域。 随着“十四五”科研规划的落实，分析仪器应用需求快速增长，液相色谱市场迎来放量。据珂睿科技统计，中国每年液相色谱仪新机量约为28000到30000台，液相色谱采购市场规模超100亿元。同时，液相色谱应用需求也从常规的色谱分离向超高效液相色谱分析、二维液相色谱分析方向拓展，行业标准不断更新，以超高效液相色谱技术为代表的快速色谱分析技术正在逐步成为市场主流。 16000psi（磅/平方英寸）的运行压力是判定一台液相色谱仪是否为超高效液相色谱系统的标准。相较于常规的液相色谱仪，超高效液相色谱仪可缩短分析时间，单日样品分析效率为前者的3倍，且有机溶剂消耗量仅为传统液相色谱技术的6%-12%，不仅可有效提高研究成果验证效率，同时也节省了科研经费消耗，减少环境污染。 距2004年超高效液相色谱技术诞生已近20年，但目前中国超高效液相色谱仪仅占液相色谱市场份额的20%，且仍被沃特世、岛津、安捷伦、赛默飞等外资品牌所垄断。进口品牌价格居高不下，在一定程度上限制了技术推广。 同时，国产厂商在超高效液相色谱仪的自主制造上也被进口“卡脖子”。超高效液相色谱仪是一个系统工程，输液泵、六通阀、压力传感器等核心零部件及系统整体设计都关系到其性能。如超高效液相色谱仪需要超高耐压且精准流控的液相色谱输液泵，其耐用性、精准度、稳定性是判定仪器优劣的首要前提条件。 然而，国内输液泵、六通阀、压力传感器等零部件多来自海外供应商，难以满足定制化开发，且受国际关系、供应商运营情况等影响较大，采购价、交付时间、零件质量等不可控。因此，要想实现超高效液相色谱仪的整机开发，核心零部件的自主制造成为关键。 珂睿科技自成立之初便意识到自主开发核心部件、供应链国产化的重要性，公司超一半以上的员工都是研发人员。在深入研究海外先进制造工艺并融合汽车制造等跨领域制造经验后，珂睿科技推出首款超高压输液泵，随后相继突破GPV流路比例切换阀、压力传感器等核心零部件的制造工艺，成为国内少数掌握核心制造技术的液相色谱仪企业。 具体而言，六通阀是超高效液相色谱仪理想的进样器，其结构设计、反应速度直接影响进样效率，使用寿命则决定仪器运行成本。珂睿科技创始人刘枫先生提到：“目前市场上多数商用的六通阀都是为客户的常规用途设计的，其反应速度、耐用性等都有待提升。由于超高效液相色谱仪工作效率较高，常规国产商用六通阀运行20000次就需更换。昂贵的制造成本及较高的更换频率，成为国产液相色谱产品应用的阻碍。而珂睿科技的六通阀可在超高效液相色谱仪内实现60000次的稳定使用。” 同时，高精度压力传感器的自主制造也是开发超高效液相色谱仪的主要难点之一，目前全球仅2家企业可制造量程30000psi、压力脉动分辨率＜1 psi的高精度压力传感器，珂睿科技便是其中一员，真正意义上打破了进口垄断。 目前，珂睿科技已建成进样系统、超高压液体输液系统、高精密度色谱分离系统、高灵敏度检测系统、专业化色谱分析数据处理系统的全系列产品供应链。除自主研发核心零部件外，在其他部件及耗材的供应上，珂睿科技多采购自国产供应商。目前公司零部件国产化率已超80%，预计年底将达到90%。这不仅有利于新品迭代升级，还可保障生产效率、提升产能、强化质量。以自动化、智能化、差异化为经营理念，树立中国制造业标杆基于核心技术及自建供应链，珂睿科技可及时响应细分市场需求，快速开发迭代超高效液相色谱仪产品。公司的发展策略便是做“龙头企业不愿做、做不好”的细分领域，并且一定要做到细分市场的前三、力争第一，实现“人无我有，人有我更好”。 珂睿科技的APUS PLUS超高效液相色谱仪是国内首款耐压达16000 psi的产品。其超高压六通阀采取专利的CFS技术，有效降低切换阀门瞬间的压力波动，且六通阀表面涂有高强度耐磨涂层，经过50000次测试依然无泄漏；压力传感器实现零死面积、超高精度；超高压双柱塞串联泵流速稳定，不随系统压力变化；自动进样器采取创新的结构设计，进样精度高，且交叉污染风险极低；预加热器有效避免环境温差引起的不规则展宽；在线脱气机避免气泡干扰，无故障运行时间超10000小时。正是基于对零部件的反复打磨，公司的整机系统才可保持精准稳定的运行。同时，珂睿科技的超高效液相色谱仪正在向着智能化、自动化的方向发展。目前国内液相色谱检测需求在不断增长，但部分操作人员缺乏经验，操作不当易造成仪器损害或检测效率、精准度大大降低。除市场教育外，珂睿科技正在通过简化样品检测前处理流程、智能软件引导操作、自动分析等，降低仪器使用门槛。 操作人员只需将待检样品放到珂睿科技的超高效液相色谱系统中，一键操作即可完成前处理，同时实现智能化引导操作，有效降低操作门槛，并减轻实验室工作人员的工作强度，同时也有利于加强检测结果的标准化。公司将于近期发布在食品安全及临床检测领域的自动化处理系统，可与超高效液相色谱仪产品联用，形成智能化的解决方案。 “优质技术产品+锚定细分市场”的发展战略，让珂睿科技得以在多个细分市场建立领先地位。如在公安污水dupin检测领域，珂睿科技在线SPE液相色谱系统的市场占有率已超30%。刘枫先生提到：“中国市场有其特殊之处，节省人力、降低开支是共需，企业需要抓住并解决关键痛点。珂睿科技不做大而全的布局，而是要走出特色之路，目前正重点发展临床血药浓度检测、食品安全、环境检测等领域。”打通产品发展全链条，加速开拓海内外市场除创新技术产品外，百套APUS系列超高效液相色谱系统交付的背后，是珂睿科技日益强化的生产、市场、服务能力。 在生产层面，珂睿科技自建生产基地，整机产能可达1000套/年，六通阀、梯度比例阀等核心部件年产量超10000件。同时，公司正在打造自动化生产线，将大大提高生产效率及标准化程度。 在市场营销层面，珂睿科技不断加强市场销售团队建设。CMO吕辉先生曾是多家国际分析仪器企业的高管，拥有20年的销售及团队管理经验，他为珂睿科技打造起一支国际化的销售服务、应用技术研发、市场管理及售后服务团队。目前，珂睿科技的销售网络已辐射全国。 在服务层面，珂睿科技已建立起全国的服务网络，可实现全国多地区、24小时快速响应，同时承诺在仪器保修期内免费维修更换零件。 综上，珂睿科技已打通超高效液相色谱仪研发、生产、销售、售后服务的发展全链条。公司的APUS系列产品广泛进入检测机构、医疗机构、科研机构及政府实验室等，并远销俄罗斯、巴基斯坦等国家。珂睿科技正在积极开拓海外市场，凭借其创新产品及自主供应链抢占欧洲及北美的细分市场，同时随着中国“一带一路”的建设登陆中东、中亚、南亚等地区。再者，珂睿科技也在积极加强国际贸易合作，开拓海外优质商业资源、拓展营销渠道。快速推进OEM、整机销售业务，今年营收预计实现3倍增长刘枫先生认为，过去7年时间里，珂睿科技一直在“打磨宝剑”，如今已经到了利刃出鞘的时机。市场出身的他，坚信“技术的红利是持久的”。 珂睿科技已自主开发液相色谱仪、超高效液相色谱仪、液相色谱-三重四级杆质谱联用仪、气相色谱四级杆及三重串联四极杆质谱联用仪等及相关自动化前处理产品。同时，公司不仅可就整机开展生产销售，还提供整机OEM服务，为质谱仪、色谱仪等相关客户提供高压输液泵、六通阀、梯度比例阀、压力传感器等核心部件及整机开发服务，此前已与安图生物、华大基因等龙头企业建立合作。 刘枫先生提到：“在国内临床质谱领域，多数厂商除了采购进口零部件外，就会买珂睿科技的产品。我们在性能、稳定性、综合性价比等层面有较大优势。”珂睿科技正在从传统的液相色谱仪制造商向着零部件供应商、应用方案供应商以及自动化系统产品供应商转变。目前，公司已实现自我造血，营收持续增长，2023年营收预计较2022年将实现3倍增长。 随着珂睿科技等国产厂家入局，推出高性价比的产品，超高效液相色谱仪将加速取代液相色谱仪。珂睿科技将联合相关企业，为他们提供核心零部件及解决方案，并共同推动市场教育。刘枫先生提出：“目前我国超高效液相色谱仪市场还处于起步阶段，行业参与者需联动起来，共同推动行业发展，而珂睿科技将不遗余力地支持友商。” 在未来发展中，珂睿科技将OEM、整机开发销售业务两手抓。珂睿科技会为现有OEM客户提供专业高效的服务，并积极开拓更多客户；同时，公司将持续优化迭代现有超高效液相色谱仪产品，并根据细分市场需求开发智能化、自动化产品，逐步扩大在零售市场的影响力。近年来，在临床检测领域，高效、精准液相色谱技术的应用需求日益增长，珂睿科技紧跟需求，重点布局临床市场。本次珂睿科技APUS系列超高端液相色谱仪销量突破100套，不仅是产品发展的里程碑事件，也意味着临床精准检测迎来更优质、更具性价比的工具，最终将惠及广大的患者群体。文章出自：动脉网 作者：陈婕

6月，珂睿科技的第100套APUS系列超高效液相色谱系统完成生产并交付客户，此前公司的产品已进入四川大学、中国科学院成都生物研究所、山东省公安厅物证鉴定研究中心、成都市第三人民医院、四川农业大学等机构，获得广泛认可。本次顺利完成第100套交付，不仅是对珂睿科技自研核心技术、自主生产核心零部件等积累的肯定，也是公司商业化新阶段的开篇。这是珂睿科技的一小步，但却是中国高端仪器市场的一大步。珂睿科技是国内首家研发出超高效液相色谱仪并成功实现商业化的企业。自2021年2月公司第一套APUS超高效液相色谱系统完成安装交付，在2年多的时间里，珂睿科技不断加强自研自产能力，产品核心零部件国产化率已超80%，并持续扩充市场、销售团队，在高壁垒的超高效液相色谱仪领域实现了快速的市场推广。珂睿科技创始人刘枫先生介绍：“根据公司现有的订单量及发货量，今年超高效液相色谱仪的销量将突破200套。”深耕百亿市场，自研核心零部件、推动供应链国产化《第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》中提到，要加强高端科研仪器设备研发制造。液相色谱仪是重要的科研仪器，可从复杂样品中分离化合物并分析化合物的成分及含量。目前，液相色谱仪已广泛用于生命科学研究、药物分析、食品安全、环境监测、临床检测、工业制造等多个领域。随着“十四五”科研规划的落实，分析仪器应用需求快速增长，液相色谱市场迎来放量。据珂睿科技统计，中国每年液相色谱仪新机量约为28000到30000台，液相色谱采购市场规模超100亿元。同时，液相色谱应用需求也从常规的色谱分离向超高效液相色谱分析、二维液相色谱分析方向拓展，行业标准不断更新，以超高效液相色谱技术为代表的快速色谱分析技术正在逐步成为市场主流。16000psi（磅/平方英寸）的运行压力是判定一台液相色谱仪是否为超高效液相色谱系统的标准。相较于常规的液相色谱仪，超高效液相色谱仪可缩短分析时间，单日样品分析效率为前者的3倍，且有机溶剂消耗量仅为传统液相色谱技术的6%-12%，不仅可有效提高研究成果验证效率，同时也节省了科研经费消耗，减少环境污染。距2004年超高效液相色谱技术诞生已近20年，但目前中国超高效液相色谱仪仅占液相色谱市场份额的20%，且仍被沃特世、岛津、安捷伦、赛默飞等外资品牌所垄断。进口品牌价格居高不下，在一定程度上限制了技术推广。同时，国产厂商在超高效液相色谱仪的自主制造上也被进口“卡脖子”。超高效液相色谱仪是一个系统工程，输液泵、六通阀、压力传感器等核心零部件及系统整体设计都关系到其性能。如超高效液相色谱仪需要超高耐压且精准流控的液相色谱输液泵，其耐用性、精准度、稳定性是判定仪器优劣的首要前提条件。然而，国内输液泵、六通阀、压力传感器等零部件多来自海外供应商，难以满足定制化开发，且受国际关系、供应商运营情况等影响较大，采购价、交付时间、零件质量等不可控。因此，要想实现超高效液相色谱仪的整机开发，核心零部件的自主制造成为关键。珂睿科技自成立之初便意识到自主开发核心部件、供应链国产化的重要性，公司超一半以上的员工都是研发人员。在深入研究海外先进制造工艺并融合汽车制造等跨领域制造经验后，珂睿科技推出首款超高压输液泵，随后相继突破GPV流路比例切换阀、压力传感器等核心零部件的制造工艺，成为国内少数掌握核心制造技术的液相色谱仪企业。具体而言，六通阀是超高效液相色谱仪理想的进样器，其结构设计、反应速度直接影响进样效率，使用寿命则决定仪器运行成本。珂睿科技创始人刘枫先生提到：“目前市场上多数商用的六通阀都是为客户的常规用途设计的，其反应速度、耐用性等都有待提升。由于超高效液相色谱仪工作效率较高，常规国产商用六通阀运行20000次就需更换。昂贵的制造成本及较高的更换频率，成为国产液相色谱产品应用的阻碍。而珂睿科技的六通阀可在超高效液相色谱仪内实现60000次的稳定使用。”同时，高精度压力传感器的自主制造也是开发超高效液相色谱仪的主要难点之一，目前全球仅2家企业可制造量程30000psi、压力脉动分辨率＜1 psi的高精度压力传感器，珂睿科技便是其中一员，真正意义上打破了进口垄断。目前，珂睿科技已建成进样系统、超高压液体输液系统、高精密度色谱分离系统、高灵敏度检测系统、专业化色谱分析数据处理系统的全系列产品供应链。除自主研发核心零部件外，在其他部件及耗材的供应上，珂睿科技多采购自国产供应商。目前公司零部件国产化率已超80%，预计年底将达到90%。这不仅有利于新品迭代升级，还可保障生产效率、提升产能、强化质量。以自动化、智能化、差异化为经营理念，树立中国制造业标杆基于核心技术及自建供应链，珂睿科技可及时响应细分市场需求，快速开发迭代超高效液相色谱仪产品。公司的发展策略便是做“龙头企业不愿做、做不好”的细分领域，并且一定要做到细分市场的前三、力争第一，实现“人无我有，人有我更好”。珂睿科技的APUS PLUS超高效液相色谱仪是国内首款耐压达16000 psi的产品。其超高压六通阀采取专利的CFS技术，有效降低切换阀门瞬间的压力波动，且六通阀表面涂有高强度耐磨涂层，经过50000次测试依然无泄漏；压力传感器实现零死面积、超高精度；超高压双柱塞串联泵流速稳定，不随系统压力变化；自动进样器采取创新的结构设计，进样精度高，且交叉污染风险极低；预加热器有效避免环境温差引起的不规则展宽；在线脱气机避免气泡干扰，无故障运行时间超10000小时。正是基于对零部件的反复打磨，公司的整机系统才可保持精准稳定的运行。同时，珂睿科技的超高效液相色谱仪正在向着智能化、自动化的方向发展。目前国内液相色谱检测需求在不断增长，但部分操作人员缺乏经验，操作不当易造成仪器损害或检测效率、精准度大大降低。除市场教育外，珂睿科技正在通过简化样品检测前处理流程、智能软件引导操作、自动分析等，降低仪器使用门槛。操作人员只需将待检样品放到珂睿科技的超高效液相色谱系统中，一键操作即可完成前处理，同时实现智能化引导操作，有效降低操作门槛，并减轻实验室工作人员的工作强度，同时也有利于加强检测结果的标准化。公司将于近期发布在食品安全及临床检测领域的自动化处理系统，可与超高效液相色谱仪产品联用，形成智能化的解决方案。“优质技术产品+锚定细分市场”的发展战略，让珂睿科技得以在多个细分市场建立领先地位。如在公安污水毒品检测领域，珂睿科技在线SPE液相色谱系统的市场占有率已超30%。刘枫先生提到：“中国市场有其特殊之处，节省人力、降低开支是共需，企业需要抓住并解决关键痛点。珂睿科技不做大而全的布局，而是要走出特色之路，目前正重点发展临床血药浓度检测、食品安全、环境检测等领域。”打通产品发展全链条，加速开拓海内外市场除创新技术产品外，百套APUS系列超高效液相色谱系统交付的背后，是珂睿科技日益强化的生产、市场、服务能力。在生产层面，珂睿科技自建生产基地，整机产能可达1000套/年，六通阀、梯度比例阀等核心部件年产量超10000件。同时，公司正在打造自动化生产线，将大大提高生产效率及标准化程度。在市场营销层面，珂睿科技不断加强市场销售团队建设。CMO吕辉先生曾是多家国际分析仪器企业的高管，拥有20年的销售及团队管理经验，他为珂睿科技打造起一支国际化的销售服务、应用技术研发、市场管理及售后服务团队。目前，珂睿科技的销售网络已辐射全国。在服务层面，珂睿科技已建立起全国的服务网络，可实现全国多地区、24小时快速响应，同时承诺在仪器保修期内免费维修更换零件。综上，珂睿科技已打通超高效液相色谱仪研发、生产、销售、售后服务的发展全链条。公司的APUS系列产品广泛进入检测机构、医疗机构、科研机构及政府实验室等，并远销俄罗斯、巴基斯坦等国家。珂睿科技正在积极开拓海外市场，凭借其创新产品及自主供应链抢占欧洲及北美的细分市场，同时随着中国“一带一路”的建设登陆中东、中亚、南亚等地区。再者，珂睿科技也在积极加强国际贸易合作，开拓海外优质商业资源、拓展营销渠道。快速推进OEM、整机销售业务，今年营收预计实现3倍增长刘枫先生认为，过去7年时间里，珂睿科技一直在“打磨宝剑”，如今已经到了利刃出鞘的时机。市场出身的他，坚信“技术的红利是持久的”。珂睿科技已自主开发液相色谱仪、超高效液相色谱仪、液相色谱-三重四级杆质谱联用仪、气相色谱四级杆及三重串联四极杆质谱联用仪等及相关自动化前处理产品。同时，公司不仅可就整机开展生产销售，还提供整机OEM服务，为质谱仪、色谱仪等相关客户提供高压输液泵、六通阀、梯度比例阀、压力传感器等核心部件及整机开发服务，此前已与安图生物、华大基因等龙头企业建立合作。刘枫先生提到：“在国内临床质谱领域，多数厂商除了采购进口零部件外，就会买珂睿科技的产品。我们在性能、稳定性、综合性价比等层面有较大优势。”珂睿科技正在从传统的液相色谱仪制造商向着零部件供应商、应用方案供应商以及自动化系统产品供应商转变。目前，公司已实现自我造血，营收持续增长，2023年营收预计较2022年将实现3倍增长。随着珂睿科技等国产厂家入局，推出高性价比的产品，超高效液相色谱仪将加速取代液相色谱仪。珂睿科技将联合相关企业，为他们提供核心零部件及解决方案，并共同推动市场教育。刘枫先生提出：“目前我国超高效液相色谱仪市场还处于起步阶段，行业参与者需联动起来，共同推动行业发展，而珂睿科技将不遗余力地支持友商。”在未来发展中，珂睿科技将OEM、整机开发销售业务两手抓。珂睿科技会为现有OEM客户提供专业高效的服务，并积极开拓更多客户；同时，公司将持续优化迭代现有超高效液相色谱仪产品，并根据细分市场需求开发智能化、自动化产品，逐步扩大在零售市场的影响力。近年来，在临床检测领域，高效、精准液相色谱技术的应用需求日益增长，珂睿科技紧跟需求，重点布局临床市场。本次珂睿科技APUS系列超高端液相色谱仪销量突破100套，不仅是产品发展的里程碑事件，也意味着临床精准检测迎来更优质、更具性价比的工具，最终将惠及广大的患者群体。

要说最近市场上最火的科学仪器投资概念，非临床质谱莫属。从国际诊断巨头罗氏宣告要在2024年将全自动临床质谱分析仪推向欧盟市场，到中国体外诊断上市公司紧锣密鼓地开展临床质谱业务，从质谱学者陆续跨界做起企业，到临床质谱初创公司频频获得风投青睐.....不仅巨头、新创企业在临床质谱赛道上争相布局，一些投资机构更是积极参与其中，中国临床质谱产业也逐渐活跃。临床质谱已获取融资的“金名片”当前，“临床质谱”概念受到资金追捧，刚过去的2022年中国临床质谱市场就发生了近30起融资，其中亿元级的融资数量占比甚至超过50%。其中包括聚光科技、天瑞仪器、凯莱谱、瑞莱谱、安益谱、英盛生物、迪谱诊断、清谱科技、毅新博创、西湖欧米等以质谱仪器、试剂、相关服务为主营业务的企业。（点击了解：质谱圈资本动态盘点）具体来看临床质谱赛道的亿元级融资事件，聚光科技子公司谱聚医疗融资1.86亿元，并且该次增资设置了上市对赌条件，谱聚医疗拟于2028年内上市；凯莱谱融资2.2亿元引进了中金资本、复星医药、启申床头以及西湖科创投等机构，据本网跟踪，凯莱谱2021年便通过A、B轮融资吸金超过2亿元；瑞莱谱A2轮融资数亿元，此前其曾获得华盖资本领投的A轮融资以及追加的A1轮融资；英盛生物在C轮融资数亿元，进一步布局临床质谱技术平台，推动全自动解决方案落地。值得一提的是，质谱圈还有一些基于质谱开发蛋白质组学及多组学的辅助临床诊断方法的企业，在近年逐渐受到资本的青睐，这其中西湖欧米便于2022年初的Pre-A轮融资数亿元。此外，专注小型质谱技术的清谱科技于2021年底公布A轮融资结果，其与泽悦资本、金阖资本签约，融资近亿元。所谓临床质谱，是指针对临床上特定分子的检测需求，结合了质谱仪器、试剂、耗材及样本前处理的一整套解决方案的统称。作为新兴的临床检验技术代表之一，质谱技术因其快速、准确、特异性高等优点，逐渐由科研走向临床诊断。临床质谱技术目前在新生儿遗传代谢病筛查、维生素检测、药物浓度监测、激素检测、微生物鉴定、微量元素检测等多个临床场景应用广泛，主要技术平台包括液相色谱串联质谱（LC-MS/MS）、基质辅助激光解吸飞行时间质谱（MALDI-TOF MS）、电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）等。在临床质谱的几大技术平台中，液相色谱串联三重四极杆质谱（LC-MS/MS）是临床最为成熟的技术平台之一，布局企业多、仪器多、试剂多，也是临床质谱市场的核心板块。未来临床质谱赛道中液相色谱串联质谱技术的发展呈现几大趋势，其一是以液相色谱串联质谱为核心的多组学研究已成为各类疾病筛查、早期诊断、治疗监测和预后评估的生物标志物创新发现的关键应用平台；另一方面是利用液相色谱质谱的常规临床应用成红海，而针对大病种的精准诊疗将成为未来临床质谱主力市场。图 2021-2023年获批医疗许可证的临床质谱仪器及试剂数量对比（点击了解：获批临床质谱产品盘点）2004-2022年间，中国市场陆续涌现出几十家临床质谱企业。近几年国内厂商首先突破了研发MALDI-TOF的难题，目前获批的国产质谱厂商包括中元汇吉（原天瑞仪器）、毅新博创、禾信仪器、融智生物、迪谱诊断、安图生物等。而LC-MS/MS在临床质谱市场占据较大份额，也是市场前景最广阔的一块，但其技术门槛较高，目前国内已有多家厂商积极布局，或自主研发或与进口厂商合作推动该类仪器国产化，如今，基于该技术原理获批的临床质谱仪器、试剂盒已有数十款。临床质谱的“退”与“进”2023年1月底，巨头赛默飞公开宣告已停产其Cascadion SM 临床质谱分析仪，其宣布放弃Cascadion体现的全自动、样本到分析结果模型。据了解，赛默飞于2017年推出Cascadion ，并于2018年开始在欧洲销售，随后于2020年在美国推出。该仪器以将质谱技术封装在具有传统免疫测定的自动化、稳健性和易用性的系统中而著称。就在赛默飞推出Cascadion的同时，另一家质谱巨头SCIEX公司推出了一款临床质谱仪Topaz，本质上是其现有4500MD LC-MS/MS 仪器的简化版本，带有样品制备模块和专为临床使用而设计的分析软件。它比典型的研究用质谱更精简，但自动化程度远低于传统的临床分析仪。SCIEX 为该系统提供了美国FDA批准的检测方法，但与 Cascadion 不同的是，用户还可以在其上开发自己的测试方法。尽管对临床市场采取了这种不同的方法，但 Topaz 也没有取得商业上的成功，SCIEX于2020年停产了该系统。2023年初第四十一届J.P.摩根大会期间，体外诊断巨头罗氏公开表示将开发集成化的质谱系统，用于医疗诊断领域，目前正在进行30-40项质谱测试。罗氏打算在 2024 年将全自动质谱临床分析仪推向欧盟市场，随后在美国和中国推出。罗氏于 2017 年首次公布了该系统的计划。另一方面中国临床质谱市场，以“进”为主。近两年，聚光科技、禾信仪器、天瑞仪器等传统分析仪器公司开始布局临床质谱市场。此外，安图生物、美康生物、中元汇吉等IVD试剂及仪器生产企业，以及迪安诊断、品生医疗等第三方医学检验机构也开始自主研发临床质谱仪器试剂，或以OEM方式引进国外技术，布局临床质谱。除此之外，瑞莱谱、天津智谱仪器、至秦仪器、艾立本等小微型企业在资本的助力下，也在加快其液相色谱串联质谱（LC-MS/MS）的研发生产进程，相信在未来1-2年内将会出现LC-MS/MS新品井喷式发布的景象。中国临床质谱市场相较欧美还不成熟，行业参与者呈现“小而分散”的特点，同样尚未形成主导市场的头部企业。因此，随着部分巨头的进与退，未来中国临床质谱市场会释放大量的人才，进一步利好临床质谱产业的发展。“卡脖子”之处在于前处理自动化 临床质谱技术在灵敏度、特异性、多指标联检等方面具备独特优势。随着临床质谱广泛应用于心血管疾病早期检测、代谢疾病风险预测等领域，未来的市场规模至少在百亿级。但是，质谱技术在临床普及必须要实现自动化，但质谱仪本身是一个高端科学仪器，并非为临床检测而生，自动化程度等都还不够高，特别是提取分离自动化程度达不到临床使用的要求，无法实现像生化免疫那样的高度自动化。仪器信息网关注到，国内已经有不少团队和企业在自主研发可实现自动化分离提取的前处理技术，其中磁性分离材料在自动化分离纯化领域的应用潜力巨大。（点击了解质谱前处理技术进展）但相关技术在临床的成功应用还需要市场和下游企业通力合作，形成完成的临床质谱自动化解决方案。随着自动化样本前处理的完善，甚至全自动质谱系统的推广，对专业人员的依赖程度会降低，质谱在临床应用才能够真正的普及。由于现有的质谱属于高精尖仪器，需要专业人员操作和维护，且几乎依赖进口，无法满足我国对该技术日益增长的需求，质谱技术向国产化、POCT化、自动化方向发展是未来趋势，推动临床质谱市场成熟。仪器信息网将持续关注临床质谱市场变化。点击下面的系列话题去了解质谱仪器市场格局。1. 2023质谱行业风向标2. 临床质谱赛道商业合作盘点3. 获批医疗注册许可证临床质谱产品盘点3.22日，仪器信息网将举办2023年临床质谱技术及应用主题网络研讨会，聚焦质谱在疾病诊断、药物研发、治疗监测、营养评估等方面的临床应用热点和前沿科学研究。会议邀请了美国德州大学圣安东尼奥医学研究中心韩贤林教授、复旦大学唐惠儒教授、上海交通大学丁显廷教授、中国医学科学院药物研究所贺玖明研究员、北京协和医院王洪允副主任等多位嘉宾带来精彩报告分享。点击图片去报名参会

精彩回顾｜临床色谱质谱技术研讨会孙秀杰 邵宇皓 吴静怡2021年临床色谱质谱技术发展研讨会于11月5日-7日在羊城广州顺利召开。近几年临床质谱行业蓬勃发展，技术的进步助推行业健康发展。本次会议在探讨技术，深入应用和产业发展的同时，融入多组学技术、人工智能、数字化等前沿领域，引领检验医学步入4.0时代。 蛋白质组临床检测来自国家蛋白质组学研究中心的秦钧教授带来的报告题目是蛋白质组临床精准检测的思考和实践，主要论述了蛋白组计划在临床质谱领域的应用实验，运用多中心、大样本、独立平衡数据集来落实精准治疗、精准诊断、精准医学。报告以胃癌为例，实际上是需要解答临床胃癌病人是否需要化疗，化疗方案以及该如何找到自己治疗靶点的问题。这个案例中包含5个中心，1000多个样本。分析这些化疗病人样本的蛋白质组，并通过蛋白质组学数据将病人分为两个亚型—化疗敏感和化疗不敏感，可对其进行针对性的化疗，使化疗五年生存率从提高8%变成14%。报告的最后，秦钧教授也总结了目前蛋白质组学研究中面临的几大挑战：第一个就是通量也就是检测速度；第二个是Robust/有效/可重现的方法；第三个是检测灵敏度和异质性，也就是目前单细胞水平的蛋白质组学。将大数据应用于蛋白组学，分析数据、关联信息、挖掘知识，再加上蛋白组学数据特有的多维、多样和多异质性，都具有很大的挑战，要有突破才会让蛋白组学数据能够为临床提供应有的作用。 临床代谢组学技术中科院上海有机化学研究所的朱正江教授带来的报告题目是代谢组学发展与精准医学，报告论述代谢组学作为解释生命体状态及疾病诊断的重要手段，该课题组在代谢组学与疾病相关的研究领域做了大量研究工作。实验基于Orbitrap Exploris 480质谱仪实现代谢物的化学结构鉴定，数据筛查及代谢通路分析，建立多层次的质量控制体系。通过反相和HILIC两种液相分离模式，实现不同极性代谢物的鉴定。使用Polarnity-switch模式，缩短数据采集时间，实现高通量代谢组学分析。 多通路液质系统来自Quest Diagnostics的Mildred M. Goldman带来的Multiplexing(sample, assay, analyte)on LC-MS/MS报告中，列举睾酮为实验对象，常规LC-MS检测单个样品需要4分钟，而采用一个质谱搭配四个液相色谱系统使用可以达到单个样品1分钟检测。这样的多通路液质系统可缩短样品分析时间，提高样品分析通量。 赛默飞报告赛默飞大分子应用工程师邵宇皓博士带来超高分辨质谱静电场轨道阱在临床检测中的应用，着重阐述了高分辨质谱对蛋白质二级结构的无与伦比的分辨能力，以及对目标蛋白的精准定性能力，提供更加精准的精准医学方案，同时介绍了赛默飞在DMPK、TDM等生物制药应用领域和bioanalysis的解决方案。 赛默飞围绕临床亟待解决的诊疗难题，致力于在临床应用领域继续创新研究，为客户提供整体解决方案。 扫描下方二维码即可获取赛默飞全行业解决方案，或关注“赛默飞色谱与质谱中国”公众号，了解更多资讯+

2021年临床色谱质谱技术发展研讨会于11月5日-7日在羊城广州顺利召开。近几年临床质谱行业蓬勃发展，技术的进步助推行业健康发展。本次会议在探讨技术，深入应用和产业发展的同时，融入多组学技术、人工智能、数字化等前沿领域，引领检验医学步入4.0时代。蛋白质组临床检测来自国家蛋白质组学研究中心的秦钧教授带来的报告题目是蛋白质组临床精准检测的思考和实践，主要论述了蛋白组计划在临床质谱领域的应用实验，运用多中心、大样本、独立平衡数据集来落实精准治疗、精准诊断、精准医学。报告以胃癌为例，实际上是需要解答临床胃癌病人是否需要化疗，化疗方案以及该如何找到自己治疗靶点的问题。这个案例中包含5个中心，1000多个样本。分析这些化疗病人样本的蛋白质组，并通过蛋白质组学数据将病人分为两个亚型—化疗敏感和化疗不敏感，可对其进行针对性的化疗，使化疗五年生存率从提高8%变成14%。报告的最后，秦钧教授也总结了目前蛋白质组学研究中面临的几大挑战：第一个就是通量也就是检测速度；第二个是Robust/有效/可重现的方法；第三个是检测灵敏度和异质性，也就是目前单细胞水平的蛋白质组学。将大数据应用于蛋白组学，分析数据、关联信息、挖掘知识，再加上蛋白组学数据特有的多维、多样和多异质性，都具有很大的挑战，要有突破才会让蛋白组学数据能够为临床提供应有的作用。临床代谢组学技术中科院上海有机化学研究所的朱正江教授带来的报告题目是代谢组学发展与精准医学，报告论述代谢组学作为解释生命体状态及疾病诊断的重要手段，该课题组在代谢组学与疾病相关的研究领域做了大量研究工作。实验基于Orbitrap Exploris 480质谱仪实现代谢物的化学结构鉴定，数据筛查及代谢通路分析，建立多层次的质量控制体系。通过反相和HILIC两种液相分离模式，实现不同极性代谢物的鉴定。使用Polarnity-switch模式，缩短数据采集时间，实现高通量代谢组学分析。多通路液质系统来自Quest Diagnostics的Mildred M. Goldman带来的Multiplexing(sample, assay, analyte)on LC-MS/MS报告中，列举睾酮为实验对象，常规LC-MS检测单个样品需要4分钟，而采用一个质谱搭配四个液相色谱系统使用可以达到单个样品1分钟检测。这样的多通路液质系统可缩短样品分析时间，提高样品分析通量。报告大分子应用工程师邵宇皓博士带来超高分辨质谱静电场轨道阱在临床检测中的应用，着重阐述了高分辨质谱对蛋白质二级结构的无与伦比的分辨能力，以及对目标蛋白的精准定性能力，提供更加精准的精准医学方案，同时介绍了DMPK、TDM等生物制药应用领域和bioanalysis的解决方案。围绕临床亟待解决的诊疗难题，致力于在临床应用领域继续创新研究，为客户提供整体解决方案。

仪器信息网讯 2023年5月18日，中国科学仪器行业的“达沃斯论坛”——第十六届中国科学仪器发展年会(ACCSI2023)在北京雁栖湖国际会展中心隆重召开。当晚， ACCSI2023“仪器及检测3i奖颁奖盛典”盛大举办，上海宸安生物科技有限公司（以下简称“宸安生物”）斩获2022年度科学仪器行业成长潜力企业奖。会议期间，仪器信息网特别采访了宸安生物CEO王宇翀，请他就流式质谱技术的发展及应用现状进行分享。王宇翀 宸安生物CEO王宇翀，2012年在英国创业从事AI药物筛选系统开发，拥有多年质谱组学研究经历；2016年创立宸安生物，领导公司科研项目和学术团队建设，并负责公司战略发展核心规划；荣获上海市高层次人才、杭州市海外高层次人才等荣誉；英国质谱协会，英国皇家化学学会，美国化学学会会员；剑桥大学系统生物学博士；浙江大学竺可桢学院生物工程本科。以下是视频采访详情：仪器信息网：恭喜宸安生物荣获“2022年度科学仪器行业成长潜力企业”，请发表获奖感言。王宇翀：非常感谢仪器信息网对宸安生物的认可。宸安生物作为一个生命科学仪器产业“新兵”，还有很长的路要走，也请大家继续鼓励支持，我们也将一如既往的努力为广大用户提供具有先进性的生命科学和医疗技术工具。宸安生物荣获仪器及检测3i奖—“2022年度科学仪器行业成长潜力企业”获奖理由：作为全球领先的单细胞诊断公司，宸安生物致力于为用户提供强大易用的单细胞解决方案，通过高通量单细胞组学技术和先进算法，提供高分辨率生命科学研究工具和临床诊断平台。宸安生物自主研发生产的流式细胞质谱仪，填补了国内自主研发流式质谱技术的空白，并且已于2023年3月获得国家医疗器械Ⅱ类注册证，成为全球第一家可用于临床诊断的流式细胞质谱仪，是首个可以在临床领域销售的流式细胞质谱仪。仪器信息网：作为国内首家流式质谱厂商，请介绍宸安生物的流式质谱产品创新特点及市场定位，目前主要应用于哪些领域？王宇翀：流式质谱是一项结合了流式的试剂方法学和质谱分析方法学的先进技术，作为新一代细胞流式技术，可通过质谱系统对质量标签进行定量，从物理水平解决荧光素带来的光谱重叠问题，实现流式分析技术的代际提升，不但通道数量大幅提升且互不干扰，其产生的数据也更加稳定准确，特别是对检测指标数量要求高的复杂单细胞分析。在生命科学研究、新药开发以及临床诊断当中都有相应的应用，例如：免疫分型、稀有细胞亚群鉴定、生物标志物发现、患者分层、疗效预测、疾病进展监测、T细胞抗原筛选及疫苗研发等多领域。特别是在单细胞水平对于高灵敏度、高分辨率的靶向蛋白质组学分析具有独特优势。目前宸安生物也在与国内外领先的科研院所、临床机构以及药物研发企业进行积极深入合作，希望进一步推动流式质谱技术在上述领域中的应用。宸安生物单细胞流式质谱系统Starion星瀚®（左）和Lunarion宵晖TM（右），涵盖了从试剂到设备再到数据分析软件的单细胞分析完整解决方案。（点击查看）仪器信息网：当前流式质谱技术处于何种发展阶段？王宇翀：流式质谱技术从2015年真正被商业化，至今已有八年时间。但是作为一种质谱技术，它还处于技术发展早期，仍有很多发展不成熟的地方，在灵敏度等设备性能方面以及底层器件设计等硬件方面还有待提升，因此这项技术还有很大的发展成长空间。特别是在近些年，随着单细胞技术以及靶向蛋白质组学研究的兴起，流式质谱技术在解决现有的生命科学问题和药物开发的需求方面展示了独特的优势。仪器信息网：对流式质谱这项技术的未来发展有何展望？王宇翀：首先，宸安生物作为国产生命科学仪器以及医疗技术的提供商，希望能够为生命科学领域及临床医学的用户同时提供性能和效率两方面的提升。就流式质谱仪器的发展而言，不仅将进一步保证灵敏度更好，分辨率更高，检测限更低，同时也将在样本前处理、检测高通量应用方面以及整体方案自动化方面做进一步尝试，从而真正解决用户端切身的问题，提高整个领域的技术水平。仪器信息网：今年3月，宸安生物的流式细胞质谱仪取得医疗器械注册证获批上市，成为全球首台应用于体外诊断领域的流式质谱仪。请分享宸安生物在临床诊疗领域的下一步发展规划。王宇翀：非常荣幸能够拿到全球首证，我们一直相信流式质谱技术在临床具有广谱且高效的应用需求。就现阶段而言，宸安生物与基石用户已经进行早期一系列尝试，涵盖了血液病、自身免疫疾病、感染疾病以及肿瘤等应用领域。整体可分为两类应用场景，第一类是在细胞分析层面的多指标检测，为用户提供更全面、更深入的单细胞功能及分群的重建。另外一类，是基于微球靶向蛋白质组学的分析，相较于现有的方法学，不论在灵敏度还是通量上都有较为显著的提升。与此同时，宸安生物本身也在尝试开发一些更具创新性的产品，去满足目前临床可能没有被满足的需求。 长足进步的流式质谱技术 解析单细胞异质性及相互作用是研究复杂生命过程的基础。随着检测分析技术和分子生物学工具的发展，准确定量分析单细胞中复杂、痕量、大动态范围的生物分子逐渐成为可能。特别是基于质谱原理的单细胞分析技术，充分发挥了质谱高灵敏度、高准确性以及高通量的特性，在近年来得到长足进步。流式细胞质谱仪是结合流式细胞试剂方法学和质谱硬件技术的高性能分析平台。使用质量标签标记的抗体，并通过高速飞行时间质谱来获取高分辨率、高灵敏度、高通量的数据，从而实现对单个细胞或微球的多参数分析。ACCSI2023期间，王宇翀受邀参加了仪器信息网主办的"精准诊断技术创新成果应用对接"论坛并分享题为《新一代高通量单细胞靶向蛋白组学平台流式细胞质谱系统》的报告，重点介绍了流式质谱技术在深度解析人类免疫系统图谱中的应用，全面阐述了宸安生物新一代高通量单细胞靶向蛋白组学平台流式细胞质谱系统的技术优势、检测流程以及应用场景等，并分享了流式细胞质谱系统用于肿瘤免疫治疗的患者分层和疗效预测、CD8+TIL抗原表位筛查以及新冠疫苗的药效检测等领域的应用案例。流式细胞质谱仪Polaris Starion M1.0（点击查看）2023年3月28日，宸安生物的Polaris Starion M1.0流式细胞质谱仪正式获得江苏省药品监督管理局医疗器械注册证（注册证编号：苏械注准20232220387），成为全球第一台可用于体外诊断的流式细胞质谱仪。会后，王宇翀表示单细胞流式质谱系统作为强大的研究工具将会以更高的分辨率、更高的通量和颗粒度进入到临床、科研及药物研发的应用中。 后记：近些年，笔者见证了越来越多的国产生命科学仪器厂商在各个赛道崭露头角，并不断壮大的过程。尤为令人可喜的是，在高度垄断的流式细胞仪赛道中，宸安生物利用自主研发技术，在国产质谱流式领域拔得头筹，填补了国内自主研发流式质谱技术的空白。在早前的交流中，王宇翀曾就表示中国流式细胞仪、试剂耗材市场还有很大的增量空间，发展前景总体是光明的。医疗器械进口替代也日益成为主流趋势，只要国产流式细胞仪能够实现性能稳定、不断拓宽应用场景，再结合原本相较于进口产品成本低廉的优势，将来国内临床主要市场被国产流式细胞仪取代只是时间问题。回顾国产企业面临的人才挑战时，他表示核心技术人才对国产流式企业来说是发展的基础与保障。国产流式企业核心人才总体来说还是较为稀缺的，但近年来，随着国内的经济发展与国家政策的支持，越来越多的优秀人才愿意投身到国产流式技术的发展事业当中。(采访报道：刘立东)

近年来，随着临床检验快速发展，质谱技术凭借高特异性、高灵敏度、多指标检测等优势，成为了体外诊断极富生命力的新技术和精准医疗的新方向。自2018年以来，中国临床质谱进入快速发展阶段，质谱应用于医学检验的热度不断走高，各大体外诊断及质谱厂商在该领域多有发力，涌入赛道的企业数量也在不断攀升。有调研显示，2021年中国临床质谱市场规模超过百亿元人民币，临床质谱行业的投资热度和融资额度明显提升，逐渐展露出成为精准医疗领域下一个黄金赛道的潜力。　　美康生物科技股份有限公司(简称:美康生物)是一家从事体外诊断产品研发、生产和销售，并提供第三方医学诊断服务的上市公司，产品涵盖生化、化学发光、质谱、VAP/VLP血脂亚组分、血球、POCT、分子诊断、尿液等领域。就在2018年，美康生物与科学仪器行业巨头赛默飞达成战略合作，依托赛默飞先进的质谱技术平台，并整合美康生物在体外诊断领域的丰富资源，共同推动质谱技术在临床检验领域的本土化发展。风口之下，美康生物也在重点布局以质谱技术为主的临床检验全产品线、医学诊断服务等上下游产业链。　　可以看到，体外诊断企业和科学仪器制造商纷纷“跨界”入局临床质谱这一条新兴的赛道，作为体外诊断企业如何看待临床质谱的行业现状以及竞争态势?未来产业的发展方向有哪些?作为行业领先的体外诊断企业又将如何布局临床质谱业务?带着这些问题，仪器信息网走访团实地探访了位于浙江宁波的美康生物。　　仪器信息网走访团队与美康生物团队合影　　(从左至右：仪器信息网质谱编辑万鑫、宁波大学丁传凡教授、美康生物总经理邹继华、中国仪器仪表行业协会分析仪器分会秘书长曾伟、仪器信息网编辑部副主任刘丰秋、美康生物副总经理沈敏)走访视频内容：　　起步晚成长快 中国临床质谱市场规模已破百亿　　临床质谱，是指针对临床上特定分子的检测需求，结合了质谱仪器、试剂、耗材及样本前处理的一整套解决方案的统称。与生化、免疫等传统检测技术相比，临床质谱技术在灵敏度、特异性、多指标联检等方面具备独特优势。它既是生化、免疫等检测技术的补充，又是传统检测技术的延伸，可以提高现有检验项目的精准度，也可以检测其他技术不能检测的指标，能够更好地指导临床诊断，为患者提供更准确的检测结果。　　欧美临床质谱市场起步较早，1988年美国食品药品监督管理局(FDA)已有规定药物测试结果必须经过质谱技术分析验证。全球临床质谱市场在2000年后迅速发展，目前基于质谱技术的临床检测的项目已超400余项，涉及产前检查、新生儿筛查、滥用药物监测、代谢物检查、激素检测、维生素族检测以及微生物鉴定等领域。　　而中国临床质谱市场起步晚、成长快。据仪器信息网不完全统计，目前中国市场获得国家药品监督管理局(NMPA)批准的液相色谱串联质谱仪(LCMS/MS)25款、基质辅助激光解吸飞行时间质谱仪(MALDI-TOF)17款、电感耦合等离子体质谱(ICPMS)6款，另有70款LCMS/MS试剂获批。在精准医疗技术迭代、临床需求持续扩大、多组学趋势的大背景下，国内临床质谱政策环境、资本环境等持续向好，2021 年中国临床质谱市场规模超过百亿元人民币。　　潜心布局临床质谱全产业链 产品+服务协同发展　　“当前临床质谱业务带来的收入占比还很小，但我们重点布局这条产线也是因为看好这个赛道的市场发展和未来空间”，美康生物副总经理、参考实验室主任沈敏博士在介绍中说道。　　美康生物副总经理、参考实验室主任 沈敏博士　　早在2010年，美康生物便开始自建质谱平台，是国内为数不多的几个医学参考实验室，其在建立质谱分析方法、研制配套试剂盒的过程中，可依据美国CLSI C62-A标准进行充分验证，并将测量结果追溯到美康自己的参考系统。　　2018年美康生物与赛默飞达成战略合作，借助后者质谱仪器生产、试剂盒研发方面的优势，取得了多项质谱系列产品注册证，包括液相色谱质谱联用仪(MS-S900)、基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪(MS-S800、MS-S820)，并开展维生素、类固醇激素、免疫抑制剂、胆汁酸谱、儿茶酚胺、抗精神类药物浓度等临床质谱检测服务。2021年，美康生物与赛默飞再次签署战略合作协议，达成更深度的战略合作，共同推动临床质谱仪以及相关配套设备的本地化生产，并取得液相色谱质谱联用仪(MS-S920)注册证，进一步加速临床质谱技术在国内的应用普及。　　由于中国质谱市场进口依赖程度较高，因此与进口品牌合作是LCMS/MS平台现阶段的“优解”，依托进口高性能仪器，提供试剂、技术服务，加快实现了质谱技术临床应用落地。　　临床质谱试剂 蓝海市场待挖掘　　根据美康生物披露的财报信息，2021年公司营收22.5亿元，其中体外诊断试剂的收入占比为59%，诊断服务34%，诊断仪器仅为7%，这也说明了在体外诊断行业，试剂市场是一片蓝海。　　“根据体外诊断行业的产业模式，未来临床质谱产业发展成熟后，仪器设备将成为红海，而试剂市场会打开一片‘蓝海’”，美康生物董事、总经理邹继华说道。　　美康生物董事、总经理 邹继华　　邹继华进一步介绍了美康生物关于临床质谱的产业链布局：在上游建立行业标准，公司参与制定了《医用质谱仪第1部分液相色谱质谱联用仪》、《液相色谱-质谱法测定试剂盒通用要求》等多项行业标准 在产品端，美康生物在已取得的质谱仪器和配套试剂注册证的基础上，将进一步加深加强与赛默飞的合作，再共同开发临床质谱仪及配套试剂盒，助力多层次的质谱解决方案的临床应用，打造临床质谱的完整生态链 在终端，美康与医院共建质谱实验室，开展第三方医学检测服务，提供整体质谱解决方案。　　IVD与仪器企业同时入局 如何协同创新?　　中国临床质谱市场正处于“野蛮生长”阶段，行业注册法规限制大、政策仍有完善空间，临床质谱检测更存在缺乏收费目录、缺乏行业标准、仪器产品性能质量参差不齐等问题。而未来一站式解决方案才能推动质谱分析更快在临床落地，这就要求企业提供包括多组学研究、仪器、试剂、前处理平台、软件、技术服务在内的完整方案。　　因此，对于行业上下游中相继入局的企业来说，应该充分发挥多方融合发展的优势。“仪器与试剂提供商应该融合彼此优势，非竞争时互相配合，面对竞争时遵守游戏规则，真正做到你中有我，我中有你，这样行业才会真正形成良性发展”，邹继华说道。　　座谈会现场　　仪器信息网特别策划“仪企档案质谱企业走访实录”活动，我们与行业专家携手实地走访质谱企业，增进交流、了解行业当前最新发展动向，并借助信息化助力企业发展。关于活动的内容报道，请关注仪企档案质谱企业走访实录话题，我们将陆续以文字及视频语言详叙高端科学仪器的制造密码。

近日，我国自主研发的首款飞行时间质谱仪(Clin-ToF)通过北京协和医院的论证，已正式进入该医院检验科开始临床使用。根据北京协和医院检验科的实验对比，这款国产质谱仪在革兰阴性菌方面的检测与国际领先的布鲁克质谱系统鉴定效能相当。对此，北京协和医院检验科主任徐英春表示，这说明在一些特定的细菌检测领域，拥有自主知识产权的国产质谱仪已达到国际领先水平。　　据了解，这款可对细菌蛋白质组、基因组进行全方位研究的先进质谱仪由毅新博创公司研发，于2012年通过了欧盟CEIVD认证，2014年通过中国食品药品监督管理总局认证。它能够快速检测识别革兰氏阴性菌，而这类细菌是常见的引发人体腹泻、肺炎、伤口感染等病症的病原微生物。　　北京协和医院检验科大夫表示，呼吸科、皮肤科、消化科、骨科、妇科等诸多科室有超过40%的疾病与细菌有关，而医院的重症监护病房(ICU)由于其接收病人的特殊性,也成为医院感染的高危科室之一，而快速准确检测细菌可以正确指导医生用药，避免使用无效抗生素引发的药物滥用问题，同时也能提高救治因细菌感染导致病情加重的患者的效率。据协和医院检验科专家介绍说，北京协和医院本次使用这款国产质谱仪评估了该院1999年—2000年、2014年—2016年间所保存的1025株革兰氏阴性菌，包括大肠埃希菌、流感嗜血杆菌及铜绿假单胞菌等，同时利用国外先进的布鲁克质谱系统进行对比。检测结果显示，这款国产质谱仪(Clin-ToF)鉴定的准确率达98.05%，在革兰氏阴性菌方面的鉴定能力和效率方面，与国际领先技术相当。　　根据该评估实验所撰写的论文已于近日发表在《中华检验医学杂志》上。　　据介绍，革兰氏阴性菌是多种细菌的统称，包括痢疾杆菌、肺炎杆菌、流感(嗜血)杆菌、百日咳杆菌等致病细菌，而运用质谱仪来检验细菌是检验医学领域的新技术。这种检测设备能够准确、快速地鉴定患者体内致病细菌的耐药性。通过对质谱分析，可以判断对细菌的蛋白质进行鉴定，准确判断出其对哪一种抗生素具有耐药性，从而帮助医生拟定更精确的治疗方案，避免不能准确判断时，可能要尝试多种抗生素才能找到有效药物的情况出现，从而实现个体化精准治疗，并遏制治疗过程中的抗生素滥用。　　然而，此前很多临床微生物实验室都面临着标本检测周期过长的问题，运用质谱检测技术则可缩短至少1天的鉴定时间，而有研究证实，在重症监护室(ICU)临床治疗中，抗生素如果晚一小时准确治疗，病人存活率下降8%。因此，这种技术也被认为是临床微生物实验室的革命，而我国此前在该领域尚无自主产品。此次检测可以说是国产医学检验质谱仪的一大突破，北京协和医院已将该仪器应用于临床检测。　　实际上， 除了在医疗领域之外，微生物检测在食品安全、生物安全等领域都有着极为重要的意义。而毅新博创公司在国家重大科学仪器设备开发专项项目的支持下，与军事医学科学院等机构合作，已经建立了包含2200种微生物蛋白指纹图谱的数据库，可以实现以蛋白指纹图谱对微生物进行管理。据介绍，蛋白指纹图谱是每种微生物的标志物，类似于人类的指纹一样，建立这个数据库就如同给细菌一个身份证，据此可以准确辨别它们，从而为防止微生物危害人体健康筑好屏障。

近日，国家卫健委对《临床微生物检验基本技术要求》卫生标准征求意见。该征求意见稿规定了临床微生物学（细菌学、真菌学）检验基本技术的要求，适用于开展临床微生物学检验的各级医疗机构及其临床微生物学实验室。小融了解到，征求意见稿中对微生物鉴定技术进行了规范，其中就包括基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱（MALDI-TOF MS）鉴定技术。征求意见稿首先对MALDI-TOF MS技术鉴定微生物给予了肯定，指出MALDI-TOF MS鉴定系统扩展了对常见菌、苛养菌、厌氧菌、丝状真菌以及分枝杆菌、奴卡菌等难鉴定微生物的鉴定谱，目前数据库可鉴定300多个属2000余种菌，远高于自动化、半自动化鉴定系统及手工鉴定方法。然而，并没有一种鉴定方法是完美的，每种方法都有自身的局限性。征求意见稿也指出了MALDI-TOF MS鉴定技术的局限性，即系统数据库的完整程度，包括覆盖的菌种数、每种菌所用的建库菌株数量和来源、以及图谱采集的质量，都会造成鉴定性能的差异，导致对大肠埃希氏菌和志贺氏菌属、沙门氏菌属、肺炎链球菌和缓症链球菌群等等给出错误的鉴定结果。图片来源于：国家卫健委，《临床微生物检验基本技术要求》征求意见稿有这样的局限性，MALDI-TOF MS技术用于微生物鉴定，还香吗？别慌，新一代的MALDI-TOF MS来破局！硬件加持，QuanID微生物质谱更准确融智生物致力于将高端生命科学仪器推向临床实际应用中，研发的新一代宽谱定量飞行时间质谱平台QuanTOF（新一代MALDI-TOF MS），采用了自主知识产权的离子源与探测器电耦合技术，结合更高频率、更高精度的半导体激光解析电离系统及全新设计的混合探测器，实现了MALDI-TOF MS革命性的技术创新。QuanTOF在世界上首次实现在宽质量范围内（10-1000,000Da）保持较高分辨率和灵敏度（中国分析测试协会2019年验证结果，10fmol信噪比大于200，BSA），全扫描范围内的高重现性，使得其可满足定量应用，且定量精度达95%以上，远高于传统MALDI-TOF MS仪器。也就是说，在硬件方面，QuanTOF质谱平台的强大性能决定了以此为依托的QuanID微生物质谱系统鉴定结果的高准确性。QuanTOF新一代宽谱定量飞行时间质谱平台数据库出击，QuanID微生物质谱更强大当然了，对于微生物质谱的鉴定结果起到决定性作用的非数据库莫属。传统微生物质谱系统的建库方法是将收集来的菌株进行筛选，用不同培养基进行培养后，上机采集质谱图，建立微生物数据库。这种建库方法选取蛋白质作为建库依据，容易受细菌培养条件的影响，增加了菌库的不确定性。最准确的细菌鉴定方法是基因测序，然后和Gene bank进行比对鉴定。但这种方法耗时、耗财、耗力。QuanID微生物质谱数据库采用正向建库、反向验证的方法进行数据库的建设。先进行基因组测序，然后翻译成蛋白信息，挑选保守稳定的核糖体蛋白和一些对鉴定有意义的结构蛋白，得到其氨基酸序列，计算氨基酸理论分子量，从而建好数据库；最后用质谱采集标准菌株获得的蛋白谱进行数据库验证。QuanID微生物质谱数据库建库步骤QuanID建库方法考虑了生成蛋白过程中氨基酸的各种修饰（如甲基化、乙酰化等），得到的数据库鉴定结果更准确，而且省去了测序的时间和成本。第三方的验证结果表明，QuanID微生物质谱在种水平和属水平鉴定准确率上均优于国际同类产品。微生物质谱鉴定产品间比较，种水平和属水平准确率统计截止到目前，QuanID微生物质谱数据库可对超过500属、4500余种的微生物进行鉴定（可扩展）；拥有一级、二级两个数据库，独有的二级库可对基因型相近的难分辨微生物（如：大肠杆菌和志贺氏菌等）做出准确鉴定，目前已涵盖100多种相似病原体。另外，融智生物还与国内知名菌种保藏机构合作，不断对中国特有的微生物质谱数据库进行完善。以志贺氏菌为例，同类仪器检出结果均报为大肠埃希氏菌，融智生物QuanID 数据库可以直接鉴定到种水平。QuanID微生物质谱系统给出的志贺氏菌鉴定结果QuanID微生物质谱系统给出的大肠埃希氏菌鉴定结果MALDI-TOF MS微生物鉴定方法已经越来越被广泛接受，这也间接说明了其在微生物鉴定方面的巨大优势。虽然微生物质谱技术有其自身的局限性，但是相信随着质谱技术的进步以及微生物数据库的不断完善，其局限性也会趋于消弥。

p　　来自SDi的最新报告指出，未来五年临床质谱市场将以7.6%的速度增长。根据美国临床实验室协会的数据，美国临床实验室每年对血液、尿液和其他患者样品检测次数超过70亿次。免疫分析一直是临床诊断中应用最广泛的技术，但出于对检测结果精准性等需求，越来越多的实验室开始将质谱作为首选的检测工具。/pp　　事实上，在西方质谱应用于临床已有几十年的历史，发展相对成熟，如美国Quest和Labcorp等大型独立医学实验室，检测项目有4000余项，其中基于质谱的检测项目多达400余项，临床质谱检测设备上百台。/pp　　再看中国，临床质谱处在早期增长阶段，正迎来高速发展，预计未来五年会迎来两位数的增长。最显著的增长来自独立医学实验室。随着国家精准医疗、分级诊疗等新医改政策的逐步落地，第三方医学检验机构如雨后春笋般遍布全国，有越来越多的独立医学实验室也开始加大投入来搭建更大规模的质谱检测平台，以金域、迪安这两个行业领先者为例，金域目前有数十台质谱检测设备，包括ICP-MS、GC-MS、LC-MS/MS等，质谱检测项目也有近40项 迪安诊断在今年早些时候设立了控股子公司凯莱谱，致力于建立国内顶尖的临床质谱检测平台。迪安诊断董事长陈海斌在凯莱谱开业庆典上表示，“迪安决心将质谱技术作为实验室发展的重点方向。”/pp　　span style="color: rgb(79, 129, 189) "strong临床实验室中的质谱仪/strong/span/pp　　目前，临床诊断中最常用的质谱类型有三重四级杆LC MS/MS和MALDI-TOF。特别是前者，是当前在临床诊断中应用最广的质谱技术。具体应用如维生素检测、药物代谢物检测、毒理学和新生儿筛查等，均推动的了该技术在临床诊断领域的发展。MALDI-TOF系统最常用来做临床微生物鉴定，也用于基因检测。最近，用MALDI质谱成像技术做直接组织分析，分析时间缩短，具有很大的临床应用潜力。/pp　　此外，还有LC/TOF、ICP-MS、手持式MS等。LC/TOF主要用于生物标志物的鉴定，从而有助于提早发现疾病或感染。ICP-MS主要用来测人体内微量元素含量，从而做一些职业病的诊断。手持式MS是相对较新的技术，目前在临床上的应用有限，但是在偏远地区和即时诊断等应用场景有巨大的市场潜力。/pp　　span style="color: rgb(79, 129, 189) "strong质谱仪制造商积极应对/strong/span/pp　　目前临床实验室用质谱做临床检测以实验室自建项目(LDT)为主，很少使用CFDA、FDA等监管部门批准的检测试剂盒。鉴于临床对于质谱的需求越来越大以及临床领域的特殊性，世界各地有关部门均开始采取措施以加强监管。据悉，FDA正在建立一个规范临床质谱检测的监管框架，要求每个检测项目都要走注册流程，这意味着一个公司今后可能要在注册方面投入数百万美元。CFDA对于注册医疗器械许可的质谱仪审查也极为严格。/pp　　为迎接即将到来的市场变革，所有领先的质谱仪制造商都开始着手为他们的仪器产品寻求监管批准，并不断推出新产品，以消除临床实验室大规模采用临床质谱的障碍，包括：监管审批、质量(如实验室检结果差异)、资源(如操作人员技能)和工作流程(如周转时间)等。/pp　　赛默飞世尔于2017年5月公布了一套标准的临床化学分析仪——Cascadion SM临床分析仪。该系统包括自动化的Thermo Scientific TurboFlow在线样品制备技术、基于Prelude MD HPLC s系统设计的新LC、基于TSQ Altis三重四极杆质谱设计的新质谱系统和专用软件 此外，还有专业耗材移液器、用于样品制备的自动化LC 模块和特殊的样品管。该系统将于2018年获得欧盟CE标志 一旦其获得美国FDA I类医疗器械许可后，也将在美国展开推广。赛默飞世尔还计划推出三个专为该系统设计的试剂盒，这些试剂盒均获得FDA 510(k)批准，分别针对25OH维生素D、总睾酮和免疫抑制药物的检测。后续还有药物滥用和内分泌物检测的试剂盒。/pp style="text-align: center "img width="600" height="335" title="thermo.jpg" style="width: 600px height: 335px " src="http://img1.17img.cn/17img/images/201801/insimg/060e5c5e-3af0-446c-9114-0c2dc1ca3770.jpg" border="0" vspace="0" hspace="0"//pp style="text-align: center "strong赛默飞世尔 Cascadion SM临床分析仪/strong/pp　　SCIEX在2017年6月召开的美国质谱年会(ASMS)上展示了用于临床诊断的LC-MS整体解决方案——Topaz系统。该系统包括clearcore MD软件和首个通过FDA批准的LC-MS维生素D测定试剂盒——Vitamin D 200M Assay，用于测定成人血清中维生素D的含量。Topaz已获批FDA II类医疗器械，也可用于LDT。2017年，SCIEX的三重四级杆LC MS/MS系统4500MD通过了中国的CFDA二级医疗器械注册。/pp style="text-align: center "img width="300" height="189" title="topaz.jpg" style="width: 300px height: 189px " src="http://img1.17img.cn/17img/images/201801/insimg/74261148-b57f-41eb-b67f-f86c9b5c60d7.jpg" border="0" vspace="0" hspace="0"//pp style="text-align: center "strongSCIEX Topaz系统/strong/pp　　沃特世旗下各类LC、MS在全球59个国家获得医疗器械注册证的批准，其中有三款三重四级杆LCMS/MS产品面向临床市场。在中国，其三重四级杆LC-MS/MS均通过CFDA二级医疗器械认证，解决方案有新生儿遗传代谢性疾病筛查、血浆中儿茶酚胺及其代谢物含量测定、血浆中醛固酮含量测定和全谱氨基酸分析等。在2007年推出的MassTrak免疫试剂盒获得510(k)批准，通过质谱方法来检测他克莫司血药浓度。对于欧洲市场，沃特世提供有CE标识的MassTrak维生素D的解决方案和用于定量检测他克莫司和依维莫司的MassTrak免疫抑制剂XE试剂盒。此外，沃特世还提供用于体外诊断和临床研究的色谱柱、样品前处理试剂和实验方案。/pp style="text-align: center "img width="300" height="236" title="9.jpg" style="width: 300px height: 236px " src="http://img1.17img.cn/17img/images/201801/insimg/3db0b5ea-b8a0-4884-ab9c-53300784173d.jpg" border="0" vspace="0" hspace="0"//pp style="text-align: center "strong沃特世 UPLC Xevo TQD IVD系统/strong/pp　　珀金埃尔默也是临床质谱市场的活跃者之一，其新生儿筛查试剂盒获得了非常广泛的市场认可，每年要为3900万多名婴儿做遗传代谢性疾病筛查。在中国，珀金埃尔默的业务正不断扩大，有超过90%的新生儿做遗传代谢性疾病筛查(使用珀金埃尔默仪器和试剂盒)，其在苏州的临床实验室对外提供新生儿筛查服务。2016年，珀金埃尔默还推出了专门用于临床诊断检测的LC/MS——QSight MD210，目前已经获得了欧洲CE认证，正在注册中国CFDA二级医疗器械许可。/pp style="text-align: center "img width="400" height="320" title="210 MD.jpg" style="width: 400px height: 320px " src="http://img1.17img.cn/17img/images/201801/insimg/0e6bf9bf-869f-416c-aa61-2d8d8ff41881.jpg" border="0" vspace="0" hspace="0"//pp style="text-align: center "strong珀金埃尔默 QSight MD210/strong/pp　　岛津推出了CLAM-2000/LCMSMS系统，是由全自动LCMS预处理仪器SCLAM-2000和岛津三重四级杆LC MS/MS 8040 组成的全自动前处理 LC MS/MS 系统，用以简化大批量临床样本前处理环节的工作流程。/pp style="text-align: center "img title="岛津血药浓度.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201801/insimg/406ea85f-68b7-4297-a36e-1145cd655286.jpg"//pp style="text-align: center "strong岛津 CLAM-2000/LCMSMS系统/strong/pp　　安捷伦通过FDA I 类医疗器械的色质产品有Agilent K1260 Infinity 液相色谱系统和 K6460/K6420 三重四极杆质谱仪，并正在申请中国CFDA医疗器械注册许可证。/pp style="text-align: center "img title="6400.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201801/insimg/2cd15348-fa6a-4cf5-90ee-d4e8fdc0b379.jpg"//pp style="text-align: center "strong安捷伦 6400系列三重四级杆质谱仪/strong/pp　　布鲁克占据了超过一半的MALDI-TOF细分市场，是全球临床微生物鉴定市场的标杆企业，其 microflex LT/SH质谱仪通过CFDA二级医疗器械注册。/pp style="text-align: center "img width="300" height="333" title="microflex.jpg" style="width: 300px height: 333px " src="http://img1.17img.cn/17img/images/201801/noimg/34122272-fa27-4286-8e2e-6c42a95d18cd.jpg" border="0" vspace="0" hspace="0"//pp style="text-align: center "strong 布鲁克microflex LT/SH质谱仪/strong/pp　　中国的微生物鉴定市场正处在早期上升阶段，市场潜力巨大。今年中国质谱市场发生了新的情况，多家国产厂商和IVD企业瞄准临床微生物鉴定市场，纷纷推出MALDI-TOF，加上先一步推出产品的两家，目前有MALDI-TOF产品的国产厂商已达7家。其中，毅新博创和融智生物均拿到了CFDA医疗器械注册证。可以预见，未来这一市场的竞争将会异常激烈。/pp style="text-align: center "img width="200" height="303" title="clin tof.jpg" style="width: 200px height: 303px " src="http://img1.17img.cn/17img/images/201801/insimg/61b8573d-81ab-497f-b7fb-c11816e6e99f.jpg" border="0" vspace="0" hspace="0"//pp style="text-align: center "strong毅新博创 Clin-TOF 质谱仪/strong/pp style="text-align: center "img width="450" height="300" title="quantof.jpg" style="width: 450px height: 300px " src="http://img1.17img.cn/17img/images/201801/insimg/1e0e7fa5-4dfc-4960-93f5-eaa0e1504333.jpg" border="0" vspace="0" hspace="0"//pp style="text-align: center "strong融智生物 Quan-TOF质谱仪/strong/ppbr//ppbr//p

21世纪后，新的生物学技术层出不穷，研究人员对于造血发生、免疫细胞分化成熟、癌细胞转化、干细胞自我更新和分化等领域的研究不断深入，单细胞异质性的重要性已经成为学界共识。这就对细胞分析工具的检测通道数量和信号质量就有了更高的要求，传统流式技术在诸如此类的科研领域中已经力有不逮，迫切需要一种更高效、易用、更多参数同时检测的流式细胞技术。在这样的背景下流式质谱技术应运而生。2023年3月28日，宸安生物的Polaris Starion M1.0流式细胞质谱仪正式获得江苏省药品监督管理局医疗器械注册证（注册证编号：苏械注准20232220387），成为全球第一台可用于体外诊断的流式细胞质谱仪，是流式质谱技术迈向临床诊疗的重要里程碑。近日，仪器信息网走访了国内首家流式质谱系统研发制造企业——宸安生物，与宸安生物医学事业副总裁王心竹博士等专业人士进行了深入交流。中：宸安生物医学事业副总裁王心竹博士 左二：仪器信息网生命科学主编 李博宸安生物成立于2016年，是一家领先的单细胞精准诊断科技公司。作为国内首家、国际上第二家流式质谱系统研发制造企业，专注于为用户提供强大易用的单细胞解决方案，通过高通量单细胞组学与先进算法的结合，深度解析免疫系统个体化差异和动态变化，为复杂疾病的生物学机制解析、疾病的精准分型、伴随诊断和创新治疗提供科研和临床级的产品和服务。自流式质谱技术商业化以来，由于其高昂的进口价格和烦琐的维保售后过程，导致其应用面很窄，目前仅用于科学研究。但宸安生物Starion星瀚®和Lunarion宵晖TM的成功研发上市，标志着流式质谱技术正式开启新的应用领域——临床诊断！据了解，Starion星瀚®作为国产第一台单细胞流式质谱仪，先于进口品牌实现了临床水平的稳定性和易用性，其检测结果与荧光流式数据高度一致，率先实现该技术平台的临床化应用。Polaris Starion M1.0流式细胞质谱仪（注册证编号：苏械注准20232220387）生物医学发展以创新分析工具为驱动据悉，宸安生物CEO王宇翀博士在学术期间受导师的启发，意识到生命科学是以发现工具为驱动力的学科。这也是宸安生物研发流式质谱的初衷。王心竹博士介绍道：“宸安生物团队在组建之初做了非常多的市场调研，但最终锁定研发单细胞诊断和分析工具——流式质谱技术。”宸安生物仅用了3年的时间就自主研发出了国内首台流式质谱仪，王心竹博士表示：“我们是从最基本的物理学原理出发去设计整套流式质谱平台”。2021年4月，宸安生物的Starion星瀚®️流式质谱系统以满分的成绩通过了国家卫健委临检中心举办的淋巴细胞亚群室间质量评价。除此之外，本次走访了解到宸安生物推出的流式细胞质谱系统Starion星瀚®、Lunarion宵晖TM采用金属标签标记抗体，以粒子质荷比信号强度作为检测指标，既克服了荧光流式光谱信号重叠的问题，又突破了荧光检测通道的限制，理论上能够实现超过135个检测通道。同时，宸安生物的流式质谱系统在灵敏度、分辨率上实现大幅提升，可以精确地反映出细胞基于靶蛋白丰度的各种细胞群体的表型和功能，实现了超越现有方法学的检测性能。为了满足更多客户的需求，让流式质谱技术以更高的性能和更低的成本惠及给更多的用户，落地下沉市场。宸安生物于2022年12月26日发布了旗下全新一代桌面级质谱流式系统Lunarion宵辉™，。王心竹博士提到：“Lunarion宵晖™桌面级流式质谱系统添加了全自动进样模块及全流路自动清洗系统，将更多的功能凝聚在更小的机箱之中，相较Starion星瀚®体积缩小了40%，使其支持更多装机环境。”流式质谱临床应用前景广阔谈及流式质谱的未来新应用领域，王心竹博士在采访中谈到：“流式质谱由于其技术独特性，可以轻松实现单次40个指标以上的单细胞高维分析，无需选择特殊波段荧光素，并且无需分多次进样相较于现有的方法学更加容易实现标准化，因此在临床上拥有更广泛的应用性。”宸安生物为流式质谱技术打开了通往临床的大门。未来在血液病检测、免疫功能监测和细胞因子检测等方面应用前景广阔。随着流式质谱技术的不断进步，应用场景的不断拓宽，技术的日益普及，有望成为临床检验的重要工具。王心竹博士在采访中表示：“从临床端来看，我认为流式质谱技术在血液系统疾病诊断领域会最先达成共识。流式质谱技术可以对血液病患者的血液或骨髓样本中白血病相关免疫表型深度分析，对白血病诊断分类、病情监测和预后评估等方面提供重要参考依据。”宸安生物流式质谱的研发成功打破了国外企业在流式质谱行业的垄断，为用户提供了更多的选择空间，也为精准医疗提供了技术支持。国家对生命科学领域的政策支持也为流式质谱技术的市场下沉提供了助力。持续研发优化产品，挖掘更多应用价值流式质谱数据的解读还面临许多挑战，面对复杂的流式数据，是对使用者进行培训还是优化仪器？王心竹博士表示：“由于肿瘤细胞的异质性和免疫系统的复杂性，血液系统疾病诊断长期依赖形态学观察，其准确性无法满足临床的需求。流式质谱技术在高维数据产出，数据标准化、灵活性方面具有的独特优势，流式质谱技术可以应用先进的数据分析方法和先进算法，轻松实现一个检测方案完成血液病的初筛诊断，数据通用且可重复，促进了跨越实验室的合作和数据共享。”关于流式质谱技术在未来临床应用上的发展方向，王心竹博士补充道：“近年来临床上越来越多地关注精细免疫分析，许多顶尖三甲医院会基于六色抗体细胞进行免疫分析，但通过流式质谱技术可以轻松实现40个指标的检测，这样就可以区分五六十个细胞亚群在不同的疾病里面分别代表什么意义，这也是我们现在想去做的工作。”对于现有产品的改进方面，王心竹博士表示：“目前，临床样本通常需要经过复杂的预处理步骤，预处理的复杂性可能导致样本的损失和处理过程中的变异性。为了尽可能减少人工操作产生的误差和损耗。样本前处理自动化是未来流式必须要回答的问题，也是临床检测的刚需，这也是我们正在研发的项目之一；未来，我们会持续产品研发，以客户临床、科研需求为出发点，为客户提供更多具有实际应用价值的产品和服务。”目前，宸安生物已全面启动商业化，未来将不断加强技术创新和产品研发。通过不断优化，使流式质谱技术实现标准化、精细化、自动化，让它能更好的为生命科学及医疗健康领域服务，正如王心竹博士说的那样：“希望未来宸安生物的流式质谱系统能够服务于更多客户。”

近几年，国产MALDI-TOF MS的研发与生产快速起步，新产品接连井喷式发布。MALDI-TOF MS将很有可能成为中国企业掌握最领先的核心技术并引领技术发展的质谱仪器类。 2021年11月11日下午14:00，东西分析项目经理高利艳博士将在第十二届质谱网络会议（iCMS 2021）上为大家带来一场《多功能临床质谱检测方法》的报告，欢迎感兴趣的小伙伴们报名参加。 扫描左侧二维码报名报告内容Ebio Reader 3700是一款多功能的IVD检测平台，被广泛应用于医学微生物鉴定、工业微生物鉴定、医学生物标志物鉴定、蛋白和核酸鉴定、医学SNP检测和食品安全等领域。东西分析利用该平台开发了多种应用。01Ebio Reader 3700拥有强大的微生物数据库，通过与其配套的数据分析软件，对所得的蛋白指纹图谱与数据库种的指纹图谱进行比对检索，从而实现对微生物的鉴定；02利用质谱法体外定量测定血管性血友病因子裂解酶(ADAMTS13/vWF-cp)的活性，实现对血栓性血小板减少性紫癜的早期筛查；03配套相应蛋白芯片，借助独特的蛋白指纹图谱技术，构建病毒类疾病的蛋白指纹图谱，进行检测；04通过检测核酸的单点突变，在基因水平上进行疾病检测，可以同时完成30-40重PCR反应，实现对多种病原体的同时检测。除此之外，我们还在进行利用蛋白指纹图谱的方法对老年痴呆、帕金森等疾病的筛查检测的研究。讲师简介高利艳，博士，毕业于首都师范大学生命科学学院遗传学专业。曾赴默多克大学(Murdoch University)进行学术深造。在国际主流学术期刊上发表论文10余篇。曾获得“2008年国家科技进步一等奖”、2013年和2014年连续两年获得“重要科研进展奖“，“优秀青年奖”。 现担任东西分析MALDI-TOF质谱项目负责人。相关仪器Ebio Reader 3700飞行时间质谱系统

近日，沃特世的超高效液相色谱串联质谱系统ACQUITY UPLC I-Class /Xevo TQ-XS IVD System正式取得国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》（国械注进20222220240），获准上市。Xevo TQ-XS IVD是一款串联四极杆质谱仪，专为要求极为严苛UPLC/MS/MS定量应用设计。 其中采用的新型StepWave XS离子导向装置可提供更高的灵敏度、在多次进样中保证重现性，并对极低浓度的定量提供可靠结果，让临床实验室能够测量复杂基质中的痕量。据仪器信息网跟踪报道显示，这是沃特世获批的第四款临床质谱系统，获批的型号包括Xevo TQ-S、Xevo-TQ-D 、Xevo TQ-S micro以及Xevo TQ-XS，是目前中国市场上进口质谱获得NMPA批准数量最多的企业。

p　　2018年1月10日，赛默飞世尔科技公司(Thermo Fisher Scientific)推出了两款基于其半导体测序技术的新型测序仪 - Ion GeneStudio S5 Prime和Ion GeneStudio S5 Plus。/pp　　此外，周二在摩根大通医疗会议上的发言中，首席执行官马克· 卡斯帕(Marc Casper)表示，该公司计划在今年晚些时候推出基于质谱的临床分析仪，这将成为首个采样-反馈系统质谱（sample-to-answer mass spec）。赛默飞世尔去年夏天介绍了该仪器的研发，卡斯帕表示，该仪器的开发是Thermo最大的研发项目之一。/pp　　根据新一代测序和肿瘤临床产品管理副总裁Andy Felton的说法，新型测序仪器使用与S5仪器相似的底层技术，除了升级的计算能力能够提高输出和分析速度。/pp　　GeneStudio S5 Plus的最大吞吐量为30千兆字节，即1.6亿次读取，而S5 Prime的最大输出量为50千兆字节，即2.6亿次读取。/pp　　该公司还推出了一种新型芯片Ion 550，其测序运行时间为2.5小时。分析时间取决于平台，芯片和应用程序，但是例如，使用S5 Plus，可以在10个小时内使用540芯片进行测序和分析，Felton说。/pp　　Thermo本周还宣布计划推出升级AmpliSeq化学品，名为AmpliSeq HD。费尔顿表示，这种新型化学品最初将启用定制液体活检和FFPE应用，允许客户随着相关生物标志物的变化添加或去除内容物。 Felton指出，它还能够检测0.1%及以下次要等位基因频率的变异，并具有比之前的AmpliSeq化学更高的准确性。/pp　　本周早些时候，Thermo和Illumina宣布他们将合作使AmpliSeq化学品与Illumina的测序仪兼容。不过，这笔交易不包括Thermo的AmpliSeq HD化学品。而且，在卡斯帕在本次会议上的发言之后的一个分会场上，他肯定地说，协议并没有表明该公司正在退出自己的测序技术，理由是这两个工具本周发布。他说，“Ion Torrent”测序技术的发展势头良好，特别是在肿瘤学，无创性产前检测和应用市场领域。/pp　　Casper补充说，与Illumina AmpliSeq化学品的许可交易对Thermo来说将是一个增长机会。/pp　　卡斯帕说，去年的另一个亮点是公司在新兴市场，尤其是中国，他希望继续增长。去年，该公司在中国广州开设了一家精准医疗客户体验中心，以占据该国约90亿美元的市场机会。/pp　　此外，他还表示，去年8月以72亿美元收购的合同开发和制造组织Patheon的整合“开局良好”，公司正在实现其一年的目标。/pp　　来年，卡斯珀说，该公司已经确定了几个关键的客户需求重点：更好地了解蛋白质的结构和功能，在实际应用中使用精准药物，从样品到解决方案，可以更准确和低成本地诊断，有效实现数据管理和分析。/p

p 一种主要用于基因检测、多肽指纹图谱鉴定、微生物鉴定等方面的clin—tof—i飞行时间质谱系统，日前获得“北京市新技术新产品（服务）证书”。该产品由北京毅新博创生物科技有限公司与国家医学分析仪器中心和301医院联合研发生产，可用于重大疾病恶性肿瘤、病毒感染性疾病肝炎、耐药性病原菌感染临床诊断和疗效评估的关键技术，应用于动植物转基因及食品安全、药物质控及耐药性分子机制、生物反恐快速检测等领域也具有重要价值和研究意义。/pp 基于飞行时间质谱系统的耳聋突变基因检测遗传性耳聋，是掌控听觉系统功能的遗传物质导致的听力障碍。不仅影响患者本身，而且可以遗传给后代，犹如一个隐形杀手在人类的群体中代代相传。患有遗传性耳聋的患儿，其疾病的根源源于有基因缺陷的父母，是父母亲的基因传递给患儿，使其发病。/pp 利用飞行时间质谱平台可检测4个基因中的20个突变位点，达到国内行业领先水平，对进一步精准定位疾病与准确用药起到了重要意义。通过产前筛查、新生儿筛查等方式对遗传性耳聋基因进行检测，可有效防控遗传性耳聋患儿的出生、延缓已出生聋儿听力下降，真正实现早期发现、早期诊断、早期干预。/pp 同时，北京毅新博创基于飞行时间质谱系统的耳聋突变基因检测、无创产前rh血型快速鉴定、循环肿瘤dna检测、早期食管癌筛查这4个项目同样获得“北京市新技术新产品（服务）证书”。/p