临床前影像手术导航系统

近日，由中科院自动化研究所田捷研究员团队自主研制的乳腺癌早期临床检测设备——分子影像手术导航系统，在汕头大学医学院附属肿瘤医院得到临床应用，受到了院方领导、外科医生积极肯定的评价。 在医学临床领域，如何早期发现肿瘤组织及如何在手术过程中实现肿瘤的精确定位一直是国际上的挑战问题。在2009年世界分子影像大会（WMIC）上，2008年度诺贝尔化学奖获得者钱永健先生报告了如何用荧光显微镜成像引导切除荧光标记的小鼠肿瘤组织，开启了光学分子影像技术在手术导航领域的先河。目前，欧洲科学家已经研发出手术导航的原型系统，并成功应用到人体卵巢癌的临床手术中。 田捷研究员及其团队瞄准国际最新进展，基于多年来在分子影像领域所积累的经验，研发出针对人体乳腺癌的分子影像手术导航系统，并与汕头大学医学院附属肿瘤医院紧密合作，成功地将该系统应用于人体乳腺癌的早期临床诊断和精确手术治疗上。作为目前国内具有自主知识产权的首例应用于人体乳腺癌的分子影像手术导航设备，该成果不仅打破了国外公司在高档医疗设备上的技术垄断，同时也拓展了光学分子影像研究与应用的范围，对于我国医疗技术的发展具有深远的意义。 迄今为止，医疗手术操作主要依靠眼睛查看，而深入体内的观察非常有限。即使利用先进技术，外科大夫也只能看到组织表层，隐藏在内部的小肿瘤基本查看不到，限制了医疗早期干预的可能性，也导致一定的诊断错误率。伴随手术过程的荧光分子成像技术则带来了革命性的变化，课题组研究的成果跨领域地将外科手术与光学技术连为一体，为癌症患者早期发现病变并进行精确切除提供了一种新的技术手段。http://www.cas.cn/ky/kyjz/201205/W020120515439501682169.jpg自动化所自主研发的分子影像设备实现临床应用http://www.cas.cn/ky/kyjz/201205/W020120515439501695967.jpg相机拍摄图片以及叠加后的效果图

[font=Tahoma, &][color=#000000][font=&] 一些欧洲科学家认为，他们现在已经可以对磁北极的漂移现象做出有把握的描述，近年来，磁北极逐渐从加拿大转移到了西伯利亚，这种现象可以用地球外核边缘两个磁“团”的竞争来[/font][/color][/font][align=center][color=#333333][img=,600,337]https://huanqiukexue.com/resources/image/20200527/1590558950620237.jpg[/img][/color][/align][align=center][color=#333333]地磁场是由地球的流体外核产生的[/color][/align][color=#333333]　　地球内部熔融物质的流动变化改变了上方负磁通量区域的强度。这种流动模式的变化削弱了加拿大下方的斑块，并稍稍增加了西伯利亚下方斑块的强度。这就是磁北极离开了它在加拿大北极地区的历史位置，并越过国际日期变更线的原因，也可以说俄罗斯北部正在赢得这场“拔河比赛”[/color][color=#333333]　　地球的顶端有三个极点。地理北极是地球自转轴在北半球与地球表面相交的地方；地磁学北极是与经典偶极子最吻合的区域（其位置变化不大）；然后是磁北极，即磁场线垂直于地球表面的地方。[/color][align=center][color=#333333][img=,600,438]https://huanqiukexue.com/resources/image/20200527/1590558966408003.png[/img][/color][/align][align=center][color=#333333]负磁通量区域一直处于“拔河”状态[/color][/align][color=#333333]　　磁北极一直在不停地移动。19世纪30年代，探险家詹姆斯克拉克罗斯（James Clark Ross）在加拿大努纳维特地区首次证实了这种现象。那时候，磁北极的移动范围不是很大，速度也不快。但在20世纪90年代，磁北极迅速向更高的纬度移动，并在2017年末越过了日期变更线。在这个过程中，磁北极与地理北极的距离缩小到了几百公里。[/color][color=#333333]　　这种磁极的快速移动会导致我们更频繁地更新导航系统，以维持智能手机等设备上的地图功能研究人员利用卫星数据，测量了过去20年来地球磁场的形状演变，试图建立磁北极漂移的模型并认为这可能与地球外核向西加速的熔融物质喷流有关。外核是地球固体内核之上并在地幔之下的部分，由熔融的铁和镍组成，厚度大约2200公里。但是该模型是一个复杂的组合体，研究团队目前已经对其估计值进行了修改，以适应不同的流动状态。[/color][align=center][color=#333333][img=,600,336]https://huanqiukexue.com/resources/image/20200527/1590559016135661.png[/img][/color][/align][align=center][color=#333333]地球的顶端有三个极点，分别是地理北极、地磁学北极和磁北极[/color][/align][color=#333333]　　该团队的最新模型表明，磁北极将继续向俄罗斯移动，但迟早会开始减速。在移动最快时，其速度可以达到每年50至60公里，但谁也不知道它将来会不会移动回来。[/color][color=#333333]　　近期磁北极的快速移动促使美国国家地球物理数据中心（National Geophysical Data Center）和英国地质调查局（British Geological Survey）在去年发布了世界磁极模型的初步更新。该模型呈现了整个地球的磁场。它已经被整合到所有的导航设备中，包括智能手机等，以纠正任何局部的指南针错误。（任天）[/color]

现在导航仪在市场上那是非常普遍了，要选择好的产品那就得货比三家1.导航功能 　　使用者在车载GPS导航系统上任意标注两点后，导航系统便会自动根据当前的位置，为车主设计最佳路线。另外，它还有修改功能，假如用户因为不小心错过路口，没有走车载GPS导航系统推荐的最佳线路，车辆位置偏离最佳线路轨迹200米以上，车载GPS导航系统会根据车辆所处的新位置，重新为用户设计一条回到主航线路线，或是为用户设计一条从性位置到终点的最佳线路。 2.转向语音提示功能　　车辆只要遇到前方路口或者转弯，车载GPS语音系统提示用户转向等语音提示。这样可以避免车主走弯路。它能够提供全程语音提示，驾车者无需观察起显示界面就能实现导航的全过程，使得行车更加安全舒适 3.增加兴趣点功能　　由于我国大部分城市都处于建设阶段，随时随地都有可能冒出新的建筑物，由此，电子地图的更新也成为众多消费者关心的问题。因此遇到一些电子地图上没有的目标点，只要你感兴趣或者认为有必要，可将该点或者新路线增加到地图上。这些新增的兴趣点，与地图上原有的任何一个点一样，均可套用进电子地图查阅等功能。 4.定位　　GPS通过接收卫星信号，可以准确地定出其所在的位置，位置误差小于10米。如果机器里带地图的话，就可以在地图上相应的位置用一个记号标记出来。同时，GPS还可以取代传统的指南针，显示方向，取代传统的高度计，显示海拔高度等信息。 5.测速　　通过GPS对卫星信号的接收计算，可以测算出行驶的具体速度，比一般的里程表准确很多。 6.显示航迹　　如果去一个陌生的地方，去的时候有人带路，回来时怎么办？不用担心，GPS带有航迹记录功能，可以记录下用户您车辆行驶经过的路线，小于10米的精度，甚至能显示两个车道的区别。回来时，用户可以启动它的返程功能，让它领着你顺着来时的路线顺利回家。

X射线脉冲星导航系统由X射线成像仪和光子计数器(探测器)、星载原子时钟、星载计算设备、导航模型算法库和脉冲星模型数据库组成。从X射线脉冲星导航原理框图中可以看到,脉冲星导航定位和姿态测量分别在两个环路中实现,前者的输入信息为光子计数器提取的脉冲信号和相位,输出为卫星位置、速度和时间信息 后者的输入信息为X射线成像仪提取的脉冲星角位置,输出为卫星姿态角分量。 1.X射线脉冲星导航定位 基于X射线脉冲星的卫星自主导航定位的实现流程如下: (1)脉冲到达时间测量 星载探测器接收X射线光子,光子计数器输出脉冲信号和相位信息 脉冲信号进入原子时钟的锁相环路,修正本地时钟漂移,标定和输出脉冲到达时间。 (2)脉冲到达时间转换改正 调用基本参数数据库和脉冲星模型数据库,对罗默(Roemer)延迟、歇皮诺(Shapiro)延迟、爱因斯坦(Einstein)延迟、光行差延迟和星际色散效应等误差项进行改正,转换得到在太阳系质心坐标系中的脉冲到达时间测量值。 (3)脉冲到达时间与预报时间对比 调用脉冲星模型数据库,提取标准脉冲轮廓和脉冲计时模型,由脉冲计时模型预报脉冲到达时间 整合测量脉冲轮廓,并与标准轮廓进行相关处理,得到脉冲到达时间差(基本观测量)。 (4)卡尔曼滤波处理 利用多颗脉冲星组成基本观测向量,构造脉冲星导航定位测量方程,调用卫星摄动轨道力学方程、星载时钟系统状态方程和卡尔曼滤波器,得到卫星位置、速度和时间偏差估计。 (5)导航参数预报 利用导航定位偏差估计值,可以修正卫星近似位置、速度和时间等参数 分别采用数值积分方法和星载时钟模型短时预报卫星位置、速度和时间等导航参数,输出到卫星平台控制系统,自主进行轨道控制和钟差修正。 2.X射线脉冲星姿态测量 利用X射线脉冲星信号测定卫星姿态的方法与星体跟踪器类似,区别在于是用X射线代替可见光观测。一旦X射线成像仪提取脉冲星影像,脉冲星在探测器平面和星体坐标系的角位置也就随之确定。由于脉冲星相对于太阳系质心坐标系的位置已精确测定,因此可以进行星体坐标系与太阳系质心坐标系之间的旋转变换。于是,可以直接提取坐标变换的欧拉角信息,或利用姿态四元素方法进行滤波估计,最终获得卫星俯仰、滚动和偏航等姿态信息,并输出到卫星平台控制系统,自主进行飞行姿态控制。

在职场这片竞争激烈的海洋中，每个人都是一艘船，而职业发展就像是寻找通往成功彼岸的航线。然而，许多人在航行中会遇到迷雾和暗礁，感到迷茫和困惑。本文将从几个新颖的角度出发，为你提供职场中的“心灵导航”，帮助你解锁职业发展的内在密码。 一、自我认知的深度挖掘 首先，自我认知是职业发展的基石。你需要像挖掘宝藏一样深入挖掘自己的内在潜力和兴趣。这不仅包括你的专业技能，还包括你的价值观、性格特点以及你对未来的期望。通过自我认知的深度挖掘，你可以更清晰地了解自己的职业定位和发展方向。 [img=,690,516]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/08/202408162032435618_7115_6641753_3.jpg!w690x516.jpg[/img] 二、职场关系的动态平衡 职场中的人际关系错综复杂，它们如同一张张网，既可能成为你前进的助力，也可能成为阻碍。学会动态平衡职场关系，识别并培养那些对你职业发展有益的人脉，同时避免那些可能带来负面影响的关系。这需要你具备高度的情商和人际交往能力。 [img=,640,427]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/08/202408162033085986_9640_6641753_3.jpg!w640x427.jpg[/img] 三、职业规划的灵活调整 职业规划不是一成不变的，它需要根据个人的成长和市场的变化进行灵活调整。就像航海中的航线调整，你需要根据风向和海流的变化来调整自己的职业规划。这不仅包括短期目标的设定，也包括长期职业路径的规划。 [img=,640,518]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/08/202408162033439731_4469_6641753_3.jpg!w640x518.jpg[/img] 四、终身学习的持续动力 在快速变化的职场环境中，终身学习是保持竞争力的关键。你需要像不断更新的导航系统一样，持续学习新的知识和技能。这不仅包括专业技能的提升，也包括跨学科知识的学习，以及对新技术的掌握。 [img=,690,456]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/08/202408162033577451_3172_6641753_3.jpg!w690x456.jpg[/img] 五、职业心态的积极塑造 职业心态对于职业发展同样至关重要。积极的职业心态可以帮助你更好地面对职场中的挑战和压力。学会调整自己的心态，保持乐观和积极，这将有助于你在职场中保持清晰的头脑和坚定的决心。 [img=,640,427]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/08/202408162034168781_1429_6641753_3.jpg!w640x427.jpg[/img] 六、创新思维的培养 在职场中，创新思维是推动个人和组织发展的重要动力。培养创新思维，敢于尝试新的方法和思路，这将有助于你在职场中脱颖而出。创新不仅体现在工作方法上，也体现在解决问题和面对挑战的态度上。 [img=,402,400]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/08/202408162034419107_4535_6641753_3.png!w402x400.jpg[/img] 结语 职场中的“心灵导航”是一种全方位的自我提升过程。它要求我们不断挖掘自我潜力，平衡人际关系，灵活调整职业规划，持续学习，积极塑造职业心态，并培养创新思维。通过这些方法，我们可以更好地解锁职业发展的内在密码，实现个人价值的最大化。 [img=,640,412]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/08/202408162035472342_2463_6641753_3.jpg!w640x412.jpg[/img] 在职场的航行中，让我们以“心灵导航”为指引，勇敢地穿越迷雾，绕过暗礁，最终抵达成功的彼岸。

近日，中国国内首款体外膜肺氧合设备(ECMO)，成功运用于临床。体外膜肺氧合设备(ECMO)长期依赖进口，这款国产ECMO设备突破了国外的技术垄断，还运用了磁导航、磁控技术等新技术。(中新视频)

对正常细胞无影响 对癌细胞“精确制导” 最新发现与创新 中国科技网讯 由上海歌佰德生物技术有限公司自主研发的我国生物制品抗肿瘤第1类新药——注射用重组人凋亡素2配体项目，历经10多年研发顺利完成临床前、Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期的临床研究，今天举行揭盲仪式。 肺癌目前居我国城市人口恶性肿瘤死亡原因首位，其中非小细胞肺癌又占肺癌患病者总数的75%左右。临床上常规治疗方法为手术、放疗、化疗等，但这些方法对于无手术指征的晚期肺癌病人疗效低下且毒副作用明显。 注射用重组人凋亡素2配体（rh-Apo2l），能够特异性地识别肿瘤细胞并诱导其凋亡，而对正常细胞无影响，是对癌细胞精确制导“导弹”，显示出良好的安全性与有效性。而且，由于重组人凋亡素2配体为蛋白质分子，属于人体天然分子的一个片段，因此不会产生耐药性。此外还能通过与国外完全不同的方法来克隆和重组表达此因子，用基因工程实现批量生产，满足临床应用的治疗剂量。目前Ⅲ期临床试验已经结束，产品有望2013年年底上市。 国内权威临床统计专家陈峰教授介绍，在Ⅲ期针对非小细胞肺癌病人的双盲试验中，使用注射用重组人凋亡素2配体的试验组与对照组有显著差异，其中中位PFS（无进展生存期）可以达到200余天，迈入国际领先水平行列。 凋亡素2配体的成功研发不但填补了晚期癌症，尤其是非小细胞肺癌病人治疗过程中的技术空白，对患者的生存期延长与生存质量改善均有明确的效果，且相较于同类进口药物价格优势非常明显，仅为进口药物的1/10，将为肿瘤病人带来福音。（傅晗玮 记者 王春） 《科技日报》（2012-7-4 一版）

随着汽车的普及和道路的建设，城际间的经济往来更加频繁，车载GPS导航仪显得很重要，准确定位、导航、娱乐功能集于一身的导航更能满足车主的需求，成为车上的基本装备。可这些导航设备究竟准确率有多高呢？但现在的导航仪也不管用了，曾经有日本游客在澳大利亚用导航仪开进了大海！ 采访中记者了解到，好多车主都遇到过导航仪误导的情况。那么，导航仪为何频频出现错误提示呢？央视最近的一份调查表明，国内13家主流厂商、18个型号的导航仪产品的合格率竟然不超过30%，仅有少数厂商的产品能够通过完整的10项测试指标。据了解，硬件、软件、地图三部分是影响产品质量的主要因素，其中软件和地图是导航仪准确与否的关键。导航软件编制的缺陷，会导致语音提示延迟、绕路、重复掉头指令等现象。而如今道路交通状况时常发生变化，如导航仪里的地图没有及时更新就会导致指引偏差；此外，不少车主为了省钱安装使用盗版地图的导航设备，则更容易发生误导现象。 根据这份调查，记者也走访了我市的导航仪市场。在海勃湾黄河街一家专营导航仪的汽车用品店，记者看到，这里的导航产品分为多个品牌，根据功能、质量和使用地图的不同，价格从300元到数千元不等。“导航准确度高吗?”记者问店主。对方表示，高端导航产品使用的是一知名品牌的地图，绝对是正版，使用前需要激活，但为了地图的准确度，需要每年更新一次，费用在200元左右。而问到一款价格在300元左右的导航时，店主则明确表示，这款导航用的是“破解版地图”，并非正版，准确度肯定不及使用正版地图的导航设备。 由此可以看出，如果购买一个高准确的导航仪至关重要。第一要看看看卫星信号接收模块的芯片是第几代的，芯片的高低是决定GPS准确性和速度的重要元件。选择落后的芯片，就意味着你的汽车到路口的时候需要等待GPS告知你怎样走之后，你才能开车行走。第二要准以看看地图更新的速度，现在各个地方建设和发展的速度都很快，厂家如果不及时提供地图更新服务，你的GPS就没有太大的用途了。第三要看看厂家为你提供地图免费更新的时间有多长。所以，选择GPS导航仪的时候，既要看硬件，又要看软件，否则的话，你买到手的GPS就是用处不大的废物一个。

透明质酸(hyaluronic acid, ha)是一种高分子直链聚糖，由n-乙酰-d葡萄糖胺和d-葡萄糖醛酸构成。ha属于一种天然降解且具吸收性的生物医学材料。它广泛分布在动物和人体组织和细胞外基质中，在眼玻璃体、房水、滑液、皮肤及脐带中含量较高。它在溶液中的无规则卷曲状态和流体力学特点赋予ha具有许多重要的物理特性，如：高度粘弹性、可塑性、渗透性、独特的流变学特性以及良好的生物相容性。是一种临床上用途十分广泛的生物医学材料。它的临床用途主要表现在三大方面：①在临床诊断学中的价值。由于在许多疾病的发生、发展以及愈合等过程中，ha可呈现有规律的变化。尤其是作为一种诊断指标，ha体现出它独特的价值。临床上曾推荐使用检测ha的血清水平作为某些疾病的诊断指标。②纯ha制品的临床使用价值。业已公认ha凝胶是眼科显微手术中的必备之物，它的应用是当今眼科显微手术中的一大里程碑。现在ha凝胶已被广泛用于白内障囊内外摘除术、人工晶体植入术、视网膜剥离术和角膜移植术等多种眼科手术。在关节腔内注射ha作粘弹性生物补充疗法亦已显示出巨大的应用潜力。大量的临床应用结果表明，应用ha作关节腔内注射治疗骨关节病，不仅克服了以前用激素治疗的副作用，而且近期和远期效果均优于激素，成为治疗骨关节病的首选材料。在各种外科手术中，ha能有效的预防术后粘连。③ha加药物作缓释制剂或诱导靶向。ha作为一种载体，可将各种药物导向送到各病理部位。让药物定位于作用部位同时缓慢释放，这样可大大增强药物的疗效。目前，正在研究或正在临床验证的已有数十种。期待不久的将来就会投放市场，发挥巨大的作用。1　ha的生物合成与代谢　　prehm根据酶动力学研究提出了ha生物合成的机理。现已阐明，浆膜是ha的合成部位，在浆膜上由透明质酸合成酶负责ha的生物合成，反应机理为：由尿苷二磷酸((uridine diphosphate, udp)连接的氨基葡萄糖(glucuronic acid, glca)，在浆膜上藉透明质酸合成酶与udp-葡萄糖醛酸n-acetyl-glucosamine, glcnac)交替连接而逐步形成ha分子。用透明质酸酶处理完整的细胞，结果表明，初生态ha链敏感于细胞外的酶降解作用，不存在ha的细胞内池。由此认为，合成的ha分子链必须通过挤压方式穿过浆膜。现已从链球菌中分离出透明质酸合成酶。经检测，它是一种分子量为52 ku的蛋白质，被定位于浆膜内侧。　　ha的分解代谢一直被认为是局部性降解。众所周知，许多细胞中存在溶酶体透明质酸酶，肝中尤其丰富，其它溶酶体酶，如β-葡萄糖醛酸酶和β-n-乙酰糖胺酶对ha寡糖链的降解已被公认，但迄今主要的局部性降解还未获得直接证据。值得指出的是，皮肤虽是ha的大仓库，但成人皮肤的成纤维细胞中却没有透明质酸酶。在滑液活细胞中也未能显示ha的明显降解，因此，在外周组织中ha的降解量至少还不能充分定量。　　ha代谢的一个新概念，即在淋巴中ha浓度比血液中的高几百倍，每毫升淋巴液中ha含量为0.2 μg～50 μg。视采集部位及种类而异，肠淋巴中ha浓度最高，胸淋巴中的ha其分子量在106，比血液中105要高，但略低于绝大多数组织中的ha。这一现象表明，ha可从细胞外基质中藉水流冲洗自组织进入淋巴，由淋巴摄取和降解。极少部分逸出淋巴进入血液。现已证明，大量的ha在淋巴结中被摄取降解，据测定可达95%。健康成年人，每天从淋巴转入血液中的ha总量为20 mg～40 mg，血液循环中的ha，其90%由肝脏摄取，少量由肾、脾等摄取。实验表明,肝中摄取ha的主要是肝内皮细胞。该细胞上有许多ha受体。其结合率与ha分子量呈反比。肝中的枯否氏细胞 及肝实质细胞， 因其细胞膜上无ha受体而可参与ha的分解代谢。ha在体内代谢的最终产物是二氧化碳和水。2　在临床上的应用2.1　临床诊断学的应用　　ha含量水平在许多疾病中呈现出明显的升高，因此，临床检测ha的血清含量能反应各种疾病的变化，对辅助诊断和病程监控均有显著的临床意义。有关ha在各种疾病中其血清或体液中含量水平的变化，目前已发现升高的血清浓度原因是ha合成增加，或者ha廓清减少所致。合成增加的疾病有：类风湿性关节炎、牛皮癣性关节病、系统性硬皮病、牛皮癣、骨关节病、间皮瘤和异化瘤；廓清减少的有：肝硬化、原发性胆汁性肝硬变、酒精性肝硬变、慢性肾功能衰竭、败血症和致命性休克。研究证明，血清中ha含量水平的变化与肝脏疾病的病程和肝细胞损害程度密切相关。因此，有学者将其作为反映肝细胞损害程度的指标。　　张鲁榕等发现，在急性肝炎→慢性活动性肝炎→肝硬化的发展中，ha血清含量水平逐步升高，并且明显优于其它所有肝硬化诊断指标(如：a/g，akp，alt等)。他们认为，血清ha是目前反映肝病变程度及纤维化程度最灵敏、可*的生化指标。此外，ha还可作为预测风湿性二尖瓣患者换瓣术后疗效的指标以及对风湿性关节炎作病理的监控等。目前，临床上检测ha血清含量水平较为敏感且常用的仍是放射免疫测定法(ria)和酶联免疫吸附法(elisa)。2.2　单纯ha制剂的临床应用　　单纯ha制剂在临床应用中有三种剂型：液体喷雾、胶体涂布及薄膜覆盖。可广泛用于眼科、耳科、骨科及普外科等，并已取得令人满意的结果。2.2.1　ha凝胶藉其高度粘弹性可用于多种眼科显微手术。近20年大量的临床应用已表明，ha粘弹物在眼科显微手术中的作用不仅仅是单纯的提供手术空间，而且还具有粘弹性物衬垫功能、组织分离、软组织恢复器、粘性堵塞、粘性出血、粘弹性缓冲以及粘弹性固定等功能。随着科学的发展，现又提出在应用ha时，应增加含大量负电荷的物质以期更有效地保护角膜内皮细胞。同时，对不同的眼科显微手术希望有相应配套的ha粘弹性物。此外，ha还可用于泪道再通和干眼症等方面。2.2.2　鼓膜穿孔是临床中常见的疾病，由急、慢性中耳炎，外伤等引起。虽然大多数鼓膜穿孔可自行愈合，但有些则无法自行愈合，必须通过手术修补才能恢复。手术修复鼓膜常会引起术后原有鼓膜结构改变，影响听力的恢复程度，这主要与瘢痕组织形成及使用的移植材料有关。为了改善修复鼓膜的质量，使听觉功能最大程度的恢复，需要建立一种新的更好的治疗手段。近年来，国内外探索医用透明质酸钠在耳鼓膜修补中的应用，取得了可喜的成果。总结大量的临床应用结果，表明透明质酸钠治疗鼓膜穿孔是可行的，无任何副作用，是治疗干性鼓膜小穿孔的良好手段。2.2.3　ha凝胶用于骨关节腔内注射治疗骨关节病是近年来在骨关节病治疗中的一大创举

[color=#c00000][i]同济大学附属东方医院再生医学研究所何志颖研究员表示：项目研究从2018年开始，2021年4月Pre-IND，2024年1月18日IND获批！历时6年艰辛。[b]这是东方医院首个干细胞成药临床试验项目，希望能造福于心衰患者！[/b][/i][/color]据报道1月18日，天士力公告其一款创新干细胞药物获得国家药监局批准进入临床试验，主治慢性心力衰竭。公告称，公司收到国家药监局核准签发关于[b]人脐带间充质干细胞注射液（B2278注射液）[/b]项目的《药物临床试验批准通知书》，同意开展伴冠状动脉旁路移植术指征的慢性缺血性心肌病导致的慢性心力衰竭的临床试验。[b]人脐带间充质干细胞注射液[b]（B2278注射液）[/b]由上海市东方医院（同济大学附属东方医院）研发，2022年8月天士力与东方医院签署《技术转让（合作）合同》受让相关技术及成果，并在全球范围内，优先在中国开展药品注册申报及后续临床试验开发。[/b]临床前研究证明，B2278注射液可通过旁分泌作用调控心肌组织微环境，对于缺血性心肌病中的心肌细胞组织损伤有明显抑制作用，增加动物心功能，促进血管再生，减少心肌凋亡。心力衰竭是由于心脏结构和/或功能异常导致心室充盈和/或射血能力受损的一组临床综合征，是大部分心血管疾病发展的最终阶段，随着年龄增长，心衰患病率和发病率均明显增加。目前对于心力衰竭的治疗主要包括药物治疗、血运重建、细胞和基因治疗，其中冠状动脉旁路移植术（CABG）是常用的血运重建治疗方式，《2022年中国心血管外科手术和体外循环数据白皮书》显示，2022年CABG占心外科手术总量21.1%。上述治疗手段可以在一定程度上延缓心力衰竭的进展，但不能使死亡心肌再生。伴随CABG手术的心肌局部注射干细胞有望通过刺激心脏细胞的增殖和分化、抑制心肌细胞损伤及免疫调节等作用，修复心肌细胞使心肌收缩增强从而对心力衰竭发挥治疗作用。目前国际上获批的干细胞品种已达十余种，但是尚无治疗心衰的干细胞产品上市。[来源：仪器信息网] 未经授权不得转载[align=right][/align]

临床样品蛋白沉淀前处理过程中，同位素内标必须直接加入在样品中再沉淀吗？可否内标加入在沉淀剂中，直接沉淀呢？这两种方法影响会很大吗

[font=-apple-system, BlinkMacSystemFont, &][size=18px]目前，我国多种抗新冠病毒药物完成临床前研究，进入临床试验阶段。[/size][/font]

可视化技术为疾病诊断做出了巨大的贡献，如B超、内镜、核磁共振成像、X射线成像等！还有手术导航系统，显微镜等。说不完啊！但现在还有几项病症诊断困难，如早期癌症、糖尿病等，不知道可视化技术能不能用上去，请各位版友各抒己见！

质谱是一种测量离子质荷比（质量-电荷比）的分析方法，最早由英国著名物理学家J. J. Thompson于1906年发明。可以把它想象成一杆特殊的天平，称量的是离子的质量。在这100多年的发展历史中，质谱技术不断进步发展，具有快速、高分辨率、高灵敏度、高特异性等优点。从80 年代开始，质谱发展成工业产品，最早应用于化学分析，生命科学科研和制药业。image.png2目前国内质谱技术的发展现况如何？目前主要在哪些医学领域得到了很好的运用？◤国内的质谱应用也和北美经过了同样的历程，最早应用于科研机构，随着制药的发展，质谱技术被广泛应用于新药研发，接着是食品，环境及临床应用领域。精确诊断是精准医疗的重要前提，作为生物样本内小分子分析的金标准方法，质谱技术是精准诊断实现过程中不可或缺的工具，也是临床检验技术重要的发展方向。近年来，精准医疗在逐步获得国际医疗机构认可和重视的同时，质谱技术在临床检测中的需求也越来越大，目前国内越来越多的第三方及医院相继建立了质谱分析平台，质谱技术也因其自身高灵敏度、高特异性、高技术型等特点一度成为了临床检验能力的一种标志。相比美国QUEST、Labcorp, MAYO Clinic等大型独立医学实验室而言，目前国内临床质谱发展还处于起步阶段，和北美2009-2010年前后的情况非常相近，临床质谱主要集中在个别大型独立实验室和少数三甲医院，开展项目主要包括遗传代谢病筛查、维生素系列检测、药物浓度监测、类固醇激素检测等，涉及项目非常有限，其中以微生物检测、新生儿筛查和维生素检测等领域的应用较为广泛。目前，中国临床应用正处于高速发展的前期。image.png3质谱技术的灵敏度和特异度这么高，是不是所有能运用的项目都要运用质谱技术？还是质谱技术会优先运用于某些项目？相对于传统的检测方法，质谱技术分别在检验医学各个领域明显优势在哪？◤每种方法都有各自的优缺点，需要根据综合需求选择检测方法学。比如一些项目免疫生化方法成熟准确，没有必要应用质谱方法，但对于小分子化合物生化指标，质谱对精准检测有绝对的优势。因为医疗体系收费的限制，现在很多检测项目在选择方法学时无奈以价格为第一考量，但是，检测结果的准确性是精准治疗的前提，如果检测结果不准确即使再便宜的方法也是更大的浪费且耽误病人的治疗甚至生命安全。从检测原理上来看，质谱技术与传统免疫法比较，检测结果具有更可靠性，因为质谱技术对样本中生物标志物的分析基于化合物本身的分子量、结构等化学性质，是一种直接分析方法，而不像免疫学方法是抗体和目标化合物反应，再去进行检测。[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/5p][color=#3333ff]液相[/color][/url]串联质谱联用技术可以在复杂基质如人血清和血浆中获得更高的灵敏度和特异性及同时检测多组分，日渐成为生物样品中内源性痕、微量物质检测的“金标准”。对于那些在体内含量水平低，内源干扰多的物质定量分析就需要质谱技术来实现，比如说激素。激素的前体物质和代谢物大多时候结构相似或为同分异构体，放射免疫法的灵敏度可以达到检测需求，但所用抗体特异性不足，会和其他结构类似的物质发生反应，往往使结果偏高造成假阳性。而质谱法特异性强，是在分子水平检测，即使像睾酮和DHEA这样的同分异构分子也可以准确区分和定量，从而真正反映人体中激素水平状态。同时，质谱还可以通过微量样品一次进样检测代谢通路的多个相关的生化指标，可以精准诊断疾病。比如，诊断先天性肾上腺增生通常采用免疫学方法测定17-羟孕酮、氢化可的松、雄烯二酮，假阳性率非常高，用[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/5p][color=#3333ff]液相色谱[/color][/url]串联质谱, 一次检测相关代谢通路可将假阳性率降低85.15%。特别是对于特殊人群，比如性腺功能减退的男性、更年期女性或者儿童来说，激素浓度更低，采用质谱法可以做到精准定量，指导医生给出更有效的治疗方案。在微生物检验方面，基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱（MALDI-TOF-MS）能大大缩短鉴定时间，临床往往因为细菌培养的耗时较长，医生在获得实验室报告前已经采取抗菌药物治疗，一定程度上造成了抗菌药物的滥用；另外质谱检测范围也从原本数百种细菌扩大到2000+种细菌。image.png4开展质谱技术需要哪些条件？从您回国这一年的经验来看，目前国内的情况下质谱在基层医院能否得到进一步的推广？还是仅限在“高大上”的医疗机构？如果在基层得到应用，是否对基层的常规检测项目和方法带来一定的冲击？◤质谱技术作为一种多功能的新型的检测技术，硬件已是完全工业产品化，虽然其功能非常强大，但方法学和质量管理体系是检测结果及应用的关键。同一台仪器， 如果样品处理方法不同，达到的检测的准确性和灵敏度会有很大的差异。这对传统的医院或检验实验室或检验人员来说都是一种新的挑战，但同时也是一种新的发展机遇。在中国临床质谱应用发展过程中，主要存在几个难点：仪器属于大型仪器，投资高，医院没有经费购买仪器；对人员技术要求高， 业界缺乏相关的专业应用技术人才； 没有相关质谱检测的收费标准；没有标准化的IVD方法学；没有成熟的质量管理体系。在方法学开发优化的过程中，还需要在质谱检测数据的判断标准、临床范围的建立、技术方法的掌握与人员培训、质量控制体系的建立等方面严格把控，要求具备完善的实验室管理体系和质量保证体系，对每一种方法均进行严格的性能验证，包括检测结果的准确性和重现性。

中国新北斗卫星定位系统让欧洲伽利略汗颜！ 　■欧盟发去“最后通牒” ■中国“北斗”发展神速 　　欧洲伽利略全球卫星导航计划曾雄心勃勃想超越美国的GPS，但在计划启动5年后，各企业却为利益分配问题陷入严重内斗，严重阻碍了系统的开发进度。2007年3月22日，欧盟委员会就伽利略计划举行新闻发布会　　连日来，已经启动5年之久的欧洲伽利略全球卫星导航计划再次吸引了世人的眼球。由于参与该计划的欧洲空间企业巨头们围绕利益分配问题的内斗导致这一工程进度一再延迟，忍无可忍的欧盟理事会于3月22日发出了“最后通牒”，限期有关参与企业完成合同谈判，否则将可能失去游戏资格。 　　欧盟向“伽利略”发最后通牒 　　在22日举行的欧盟交通部长理事会会议上，举步维艰的伽利略计划成了焦点议题。会议认真研究了欧盟委员会负责交通事务的副主席雅克巴罗本月14日提交的有关伽利略计划开发阶段实施情况的报告，并发出“最后通牒”，责令参与伽利略计划开发阶段工程项目的各私营企业在5月10日前就组建单一联合母公司及公司总裁人选达成一致，以保证有关签订伽利略系统开发和运行许可权协议的谈判得以继续。 　　与会的欧盟委员会副主席雅克巴罗表示，欧委会不会中止伽利略计划的实施，但如果现有的中标企业不积极回应，欧委会将考虑所有可能性，包括对系统开发工程重新招标。不过他同时缓和了语气：“我们还没走到这一步，我想各家企业会充分重视我们设定的这个最后期限的。” 　　伽利略计划搞不清谁当头 　　然而，就像曲折的欧洲一体化进程本身一样，作为“欧洲工程”的伽利略计划在从政治雄心转化为实际行动的过程中不可避免地受到各种利益纷争的掣肘。早在计划启动之初，欧盟各国就围绕如何分摊启动费用龃龉不断。由于德国和意大利在“谁当领头人”的问题上互不相让，伽利略计划一度面临搁浅的危险。 　　这一问题解决后，伽利略计划很快又陷入新的危机。按照原计划，伽利略系统应由以欧洲航天局为代表的公共监督机构和由私营企业组成的一家联合母公司共同开发，后者享有为期20年的伽利略系统开发运营特许权。经过复杂而艰难的招投标程序，欧洲航天局选定了8家空间行业集团，包括欧洲最大的航空航天和军工企业、空中客车公司的母公司——欧洲宇航防务集团、法国泰雷兹公司和阿尔卡特－朗讯公司、总部设在英国的国际海事卫星组织、意大利机械工业投资公司、西班牙ＡＥＮＡ公司和ＨＩＳＰＡＳＡＴ公司以及德国电信公司与德国航空航天中心组建的联合企业（TeleOp）。根据双方2005年12月签订的合同，各参与企业应在2006年底以前结束有关特许权分配协议的谈判，并组建一个单一的联合母公司并任命一位可代表各企业做出最高决定的公司总裁。但随后的进展却让人大跌眼镜。 　　由于各企业迟迟未能就伽利略系统开发阶段的利益分配达成内部妥协，欧盟委员会负责交通事务的委员雅克巴罗本月14日同时致信欧盟主席国德国、欧洲议会以及8家公司，警告各方务必认清伽利略计划所面临的危机并呼吁各方加紧行动。信中没有说明造成工程进度一再延误的具体责任者，但据有关人士透露，许可权分配协议谈判受阻的直接原因是西班牙ＨＩＳＰＡＳＡＴ公司对任务分配提出了更多要求，包括得到已经分配给法国、德国和英国公司的工程项目，在本国增建地面控制中心以及获得更多系统运营权。此外，一些参与方还对未来的伽利略系统能否给欧盟带来足够利润产生疑虑。巴罗的发言人承认，由于上述问题的存在，伽利略系统实现商业运行的时间已经被推迟到了2011年甚至更晚。　　　　欧盟怕被中国甩在后面 　　作为一个大型战略性国际合作项目，伽利略计划的实施进展关乎多方利益。到目前为止，欧盟已经与中国、以色列、美国、乌克兰、印度、摩洛哥和韩国分别签署了合作开发协议，并正在与阿根廷、巴西、墨西哥、挪威、智利、马来西亚、加拿大以及澳大利亚等国进行合作谈判。中国是最早与欧盟签订伽利略计划合作协议的非欧盟国家，承诺的投资总额达2亿欧元。可以说，作为欧盟日益重要的全球合作伙伴之一，中国参与伽利略计划是中欧双方共同的经济和战略利益需要。 有中国特色的北斗卫星定位系统　　不过，在大力参与伽利略计划的同时，中国始终没有放弃开发自己的卫星导航系统的努力。自2000年10月至今年2月，中国已成功将4颗“北斗”导航实验卫星送入太空，由其组成的“北斗”导航试验系统工作稳定、状态良好，已在测绘、电信、水利、交通运输、勘探和国家安全等诸多领域发挥重要作用。据有关部门负责人介绍，建成后的“北斗”卫星导航系统将主要用于国家经济建设，为中国的交通运输、气象等行业提供高效导航定位服务。按计划，该系统将于2008年前后满足中国及周边地区用户的卫星导航定位需求，此后逐步扩展为全球卫星导航系统。 　　国际舆论认为，“北斗”卫星导航系统的开发将形成美、俄、欧、中在该领域“四强争霸”的格局。欧洲某些人士担心，“北斗”系统的加速开发和伽利略计划的进展不力将使欧洲在全球卫星定位领域的竞争中大大落后，从而在21世纪高科技阵地争夺战中丧失有利位置。　　 　　　　新闻背景 　　“伽利略”帮你找到车库门 　　为打破美国十几年来在全球卫星导航定位市场一统天下的格局，欧洲自1994年就开始酝酿开发自己的全球卫星定位系统。经过数年探索和论证，2002年3月，当时的欧盟15国交通部长在西班牙巴塞罗纳会议上正式决定启动“伽利略”计划。按最初构想，该计划将投资32亿至36亿欧元，分评估、开发、部署、运行4个阶段实施，最终建成由分布在高度2.4万公里、倾角56度的3个轨道面上的30颗高轨道卫星组成的全球卫星导航定位系统，于2008年投入商业运营。 　　与美国的“全球定位系统”（ＧＰＳ）相比，建成后的伽利略系统将具备至少3方面优势：首先，其覆盖面积将是ＧＰＳ系统的两倍，可为更广泛的人群提供服务；其次，其地面定位误差不超过1米，精确度要比ＧＰＳ高5倍以上，用专家的话说，“ＧＰＳ只能找到街道，而伽利略系统则能找到车库门”；第三，伽利略系统使用多种频段工作，在民用领域比ＧＰＳ更经济、更透明、更开放。伽利略计划一旦实现，不仅可以极大地方便欧洲人的生活，还将为欧洲的工业和商业带来可观的经济效益。据权威估计，该系统将为欧盟创造15万个高技术工作岗位，每年经济收益可达100亿欧元，仅出售航空和航海接收终端一项就可在2020年前实现150亿欧元的利润。更重要的是，欧洲将从此拥有自己的全球卫星定位系统，这不仅有助于打破美国ＧＰＳ系统的垄断地位，在全球高科技竞争浪潮中夺取有利位置，更可以为建设梦想已久的欧洲独立防务创造条件。 　　当时的欧盟委员会主席普罗迪曾评价说，伽利略计划是欧盟的一场新技术革命。伽利略计划的成败关乎欧洲前途，“这是一场垄断和反垄断的斗争，是一场涉及政治、经济、军事和国家利益的外交斗争”。

来自SDi的最新报告指出，未来五年临床质谱市场将以7.6%的速度增长。根据美国临床实验室协会的数据，美国临床实验室每年对血液、尿液和其他患者样品检测次数超过70亿次。免疫分析一直是临床诊断中应用最广泛的技术，但出于对检测结果精准性等需求，越来越多的实验室开始将质谱作为首选的检测工具。另外，相比于测序技术的预测性质，质谱技术的应用更是所见即所得的提示，其意义与价值不言而喻，如果测序是算法分析和公式推导，那么质谱技术就是实践是检验真理的唯一标准，如果说测序还有算命性质，那么质谱技术就是就事论事板上钉钉。事实上，在西方质谱应用于临床已有几十年的历史，发展相对成熟，如美国Quest和Labcorp等大型独立医学实验室，检测项目有4000余项，其中基于质谱的检测项目多达400余项，临床质谱检测设备上百台。再看中国，临床质谱处在早期增长阶段，正迎来高速发展，预计未来五年会迎来两位数的增长。最显著的增长来自独立医学实验室。随着国家精准医疗、分级诊疗等新医改政策的逐步落地，第三方医学检验机构如雨后春笋般遍布全国，有越来越多的独立医学实验室也开始加大投入来搭建更大规模的质谱检测平台，以金域、迪安这两个行业领先者为例，金域目前有数十台质谱检测设备，包括[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/yp][color=#3333ff]ICP-MS[/color][/url]、[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/bp][color=#3333ff]GC-MS[/color][/url]、[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]LC-MS[/color][/url]/MS等，质谱检测项目也有近40项 迪安诊断在今年早些时候设立了控股子公司凯莱谱，致力于建立国内顶尖的临床质谱检测平台。迪安诊断董事长陈海斌在凯莱谱开业庆典上表示，“迪安决心将质谱技术作为实验室发展的重点方向。”临床实验室中的质谱仪目前，临床诊断中最常用的质谱类型有三重四级杆LC MS/MS和MALDI-TOF。特别是前者，是当前在临床诊断中应用最广的质谱技术。具体应用如维生素检测、药物代谢物检测、毒理学和新生儿筛查等，均推动的了该技术在临床诊断领域的发展。MALDI-TOF系统最常用来做临床微生物鉴定，也用于基因检测。最近，用MALDI质谱成像技术做直接组织分析，分析时间缩短，具有很大的临床应用潜力。此外，还有LC/TOF、[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/yp][color=#3333ff]ICP-MS[/color][/url]、手持式MS等。LC/TOF主要用于生物标志物的鉴定，从而有助于提早发现疾病或感染。[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/yp][color=#3333ff]ICP-MS[/color][/url]主要用来测人体内微量元素含量，从而做一些职业病的诊断。手持式MS是相对较新的技术，目前在临床上的应用有限，但是在偏远地区和即时诊断等应用场景有巨大的市场潜力。质谱仪制造商积极应对目前临床实验室用质谱做临床检测以实验室自建项目(LDT)为主，很少使用CFDA、FDA等监管部门批准的检测试剂盒。鉴于临床对于质谱的需求越来越大以及临床领域的特殊性，世界各地有关部门均开始采取措施以加强监管。据悉，FDA正在建立一个规范临床质谱检测的监管框架，要求每个检测项目都要走注册流程，这意味着一个公司今后可能要在注册方面投入数百万美元。CFDA对于注册医疗器械许可的质谱仪审查也极为严格。为迎接即将到来的市场变革，所有领先的质谱仪制造商都开始着手为他们的仪器产品寻求监管批准，并不断推出新产品，以消除临床实验室大规模采用临床质谱的障碍，包括：监管审批、质量(如实验室检结果差异)、资源(如操作人员技能)和工作流程(如周转时间)等。赛默飞世尔于2017年5月公布了一套标准的临床化学分析仪——Cascadion SM临床分析仪。该系统包括自动化的Thermo Scientific TurboFlow在线样品制备技术、基于Prelude MD HPLC s系统设计的新LC、基于TSQ Altis三重四极杆质谱设计的新质谱系统和专用软件 此外，还有专业耗材[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/9p][color=#3333ff]移液器[/color][/url]、用于样品制备的自动化LC 模块和特殊的样品管。该系统将于2018年获得欧盟CE标志 一旦其获得美国FDA I类医疗器械许可后，也将在美国展开推广。赛默飞世尔还计划推出三个专为该系统设计的试剂盒，这些试剂盒均获得FDA 510(k)批准，分别针对25OH维生素D、总睾酮和免疫抑制药物的检测。后续还有药物滥用和内分泌物检测的试剂盒。SCIEX在2017年6月召开的美国质谱年会(ASMS)上展示了用于临床诊断的[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]LC-MS[/color][/url]整体解决方案——Topaz系统。该系统包括clearcore MD软件和首个通过FDA批准的[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]LC-MS[/color][/url]维生素D测定试剂盒——Vitamin D 200M Assay，用于测定成人血清中维生素D的含量。Topaz已获批FDA II类医疗器械，也可用于LDT。2017年，SCIEX的三重四级杆LC MS/MS系统4500MD通过了中国的CFDA二级医疗器械注册。沃特世旗下各类LC、MS在全球59个国家获得医疗器械注册证的批准，其中有三款三重四级杆[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]LCMS[/color][/url]/MS产品面向临床市场。在中国，其三重四级杆[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]LC-MS[/color][/url]/MS均通过CFDA二级医疗器械认证，解决方案有新生儿遗传代谢性疾病筛查、血浆中儿茶酚胺及其代谢物含量测定、血浆中醛固酮含量测定和全谱氨基酸分析等。在2007年推出的MassTrak免疫试剂盒获得510(k)批准，通过质谱方法来检测他克莫司血药浓度。对于欧洲市场，沃特世提供有CE标识的MassTrak维生素D的解决方案和用于定量检测他克莫司和依维莫司的MassTrak免疫抑制剂XE试剂盒。此外，沃特世还提供用于体外诊断和临床研究的色谱柱、样品前处理试剂和实验方案。珀金埃尔默也是临床质谱市场的活跃者之一，其新生儿筛查试剂盒获得了非常广泛的市场认可，每年要为3900万多名婴儿做遗传代谢性疾病筛查。在中国，珀金埃尔默的业务正不断扩大，有超过90%的新生儿做遗传代谢性疾病筛查(使用珀金埃尔默仪器和试剂盒)，其在苏州的临床实验室对外提供新生儿筛查服务。2016年，珀金埃尔默还推出了专门用于临床诊断检测的LC/MS——QSight MD210，目前已经获得了欧洲CE认证，正在注册中国CFDA二级医疗器械许可。岛津推出了CLAM-2000/[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]LCMS[/color][/url]MS系统，是由全自动[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]LCMS[/color][/url]预处理仪器SCLAM-2000和岛津三重四级杆LC MS/MS 8040 组成的全自动前处理[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/5p][color=#3333ff] LC [/color][/url]MS/MS 系统，用以简化大批量临床样本前处理环节的工作流程。安捷伦通过FDA I 类医疗器械的色质产品有Agilent K1260 Infinity [url=https://insevent.instrument.com.cn/t/5p][color=#3333ff]液相色谱[/color][/url]系统和 K6460/K6420 三重四极杆质谱仪，并正在申请中国CFDA医疗器械注册许可证。布鲁克占据了超过一半的MALDI-TOF细分市场，是全球临床微生物鉴定市场的标杆企业，其 microflex LT/SH质谱仪通过CFDA二级医疗器械注册。中国的微生物鉴定市场正处在早期上升阶段，市场潜力巨大。今年中国质谱市场发生了新的情况，多家国产厂商和IVD企业瞄准临床微生物鉴定市场，纷纷推出MALDI-TOF，加上先一步推出产品的两家，目前有MALDI-TOF产品的国产厂商已达7家。其中，毅新博创和融智生物均拿到了CFDA医疗器械注册证。可以预见，未来这一市场的竞争将会异常激烈。

今天在网上瞎逛，发现了一个非常实用的学术导航站点：科学堂学术导航--我的学术科研主页，网址为：http://123.scienceroom.net/，网站是这样介绍的，科学堂学术导航——最专业权威的学术网址导航，提供最简单便捷的学术科研上网导航服务。及时收录丰富的学术资源，包括常用学术检索、学术机构、学术期刊、学术论坛、科技新闻、科普网站、著名大学、著名科技公司、科技论坛、科学门户、教育资源等热门学术类优秀网站，是数千万科技工作者的上网主页。个人感觉，该学术导航站点几乎收录了所有常用的学术科研网址，真的可以作为我们学术人的科研主页，呵呵！特地推荐一下！

首台应用于临床检验领域的高分辨质谱系统登陆中国赛默飞Thermo Scientific Q Exactive系统助力中国医院特种检测服务中国上海，2012年6月7日 ——全球科学服务领域的领导者赛默飞世尔科技公司(以下简称：赛默飞)近日宣布，武汉康圣达医学检验所有限公司选择与赛默飞合作，采购Thermo Scientific Q Exactive系统，用于为全国的医院提供特种检测服务。这是目前在中国临床检验领域运用的首台高分辨质谱系统，同时也是中国整个临床检验系统第一台高分辨质谱仪器。此前在蛋白质组学、环境分析、食品安全等应用领域广受好评的Thermo Scientific Q Exactive系统，将在临床检测领域大展拳脚，助力中国医院特种检测服务！武汉康圣达医学检验所有限公司是中国首家也是最大的综合性临床医学检验机构，已成为中国医院在包括血液、肿瘤、遗传、感染以及心血管等高端医学专科特验领域首选的合作伙伴。此次康圣达与赛默飞的合作充分显示了赛默飞在高分辨质谱领域的领导地位，以及业界对Thermo Scientific Q Exactive系统性能的一致肯定。Thermo Scientific Q Exactive系统将用于为全国的医院提供新生儿筛查、疾病标志物筛查、维生素D水平检测、内分泌水平检测等特种检测服务。Thermo Scientific Q Exactive系统是首台将四极杆的母离子选择性和高分辨率精确质量(HR/AM) OrbitrapTM质量分析相结合的商业化仪器，旨在提供高度可靠的定量和定性(quan/qual)工作流程。Q ExactiveTM质谱仪具有创新的HR/AM Quanfirmation™功能，能够在单次分析中鉴定、定量和确认生物样本中更多痕量级的药物和代谢物、肽类和蛋白质以及其它内源性成分。

3月25日，由南开大学药学院团队自主研发的化药1类新药CP0119片取得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，获准用于治疗结肠慢传输的临床试验。该项目是南开大学作为申报单位的第二项获得临床批件的新药项目，团队曾在2017年获批了南开大学首个新药临床批件。流行病学调查结果显示，我国结肠慢传输发病率达7.3%～20.39%，且近年来发病率呈逐年上升趋势，严重影响患者生活质量，损害患者身心健康，而且可能引发多种严重并发症。现有治疗方法主要分为基础治疗和药物治疗，基础治疗包括调整生活方式和认知治疗，经过4-8周的基础治疗无效可选用药物治疗。但目前现有的治疗手段与治疗效果存在局限性，可选用的治疗方法常常不能令人满意，结肠慢传输的治疗仍然具有挑战性。因此，研发一种高效低毒的治疗药物具有重要意义。[align=center][img=,600,598]https://img1.17img.cn/17img/images/202404/uepic/f56ec165-88cb-40a1-854c-0c4d27555528.jpg[/img][/align][align=center]CP0119靶向Transgelin治疗结肠慢传输性便秘的作用机制[/align]基于此，南开大学药学院院长领衔成立了CP0119创新药物研发团队，项目负责人为周红刚、孙涛和杨光教授。据项目负责人介绍，CP0119是一种新型小分子胶转蛋白（Transgelin）激动剂，Transgelin是钙调蛋白家族中的一种肌动蛋白结合蛋白，相对分子量为22 kDa，主要分布于平滑肌细胞中。同时，CP0119能够激动肠道平滑肌细胞上的Transgelin，促进G激动蛋白（G-actin）向F激动蛋白（F-actin）的聚集，增加肠平滑肌细胞中应力纤维束的形成，进而增强细胞收缩能力，促进肠道蠕动，最终达到改善结肠慢传输的效果。目前没有以Transgelin为靶点治疗便秘的同类药物上市，CP0119的成功开发属于全新靶点的化药1类创新药物。项目骨干艾笑羽副教授和谷小婷老师主要负责推动项目的临床前研究工作。该项目历时4年完成了原料药的中试放大、制剂开发、系统化药理和药代研究以及标准化临床前GLP安全性评价，充分证明了CP0119质量可控、安全有效。因此，CP0119的开发有望成为结肠慢传输患者的新治疗选择，具有较高的经济效益和社会效益。该项目成果还得到了天津医科大学总医院消化科王邦茂主任等临床专家的高度评价。CP0119项目的研发由南开大学药学院和药物化学生物学全国重点实验室（全重）的创新药物研发团队承担，也是与华润医药中国医药研究开发中心和天津国际生物医药联合研究院合作的重要成果，是践行产学研和全重共建单位之间合作的实例。在国家大力发展新质生产力和鼓励高校科研成果转化的大背景下，CP0119片临床试验的成功获批，不仅进一步助力南开大学创新药物研发能力，同时也对培养我校创新药学人才和助力健康中国建设具有重要意义。[来源：南开大学][align=right][/align]

1. 临床常见细菌的鉴定：2009年Seng等用1660株细菌对MALDI-TOF MS常规鉴定细菌进行前瞻性研究，结果显示MALDI-TOF MS是一种经济、快速、准确的常规细菌鉴定方法，未来有可能取代传统的革兰染色和生化方法。此后，MALDI-TOF MS在临床应用迅速增加。在Medline数据库用“MALDI tof bacteria identification”作为MeSH检索词，从2009至2013年1月发表相关文章467篇，其中2011至2013年发表323篇。由此可见MALDI-TOF MS近几年在临床微生物检验中备受关注。　　另外，MALDI-TOF MS对弯曲菌、螺杆菌、军团菌等苛氧菌、少见菌等的鉴定，解决了微生物实验室对这类病原菌的鉴定、临床对其感染的诊断和治疗、流行病学资料缺失等的瓶颈问题。　　2. 样本直接检测：应用MALDI-TOF MS直接鉴定阳性血培养标本中的细菌和真菌可以极大地提高检测速度。大量的研究尝试用不同的方法来处理血标本，由于血培养基各异、数据库和分析软件等差异都对样本前处理的方法标准化造成了一定的困难。布鲁克公司研发了血培养标本的前处理试剂盒，用于阳性血培养标本直接质谱鉴定的前处理。研究显示革兰阴性菌的准确率优于革兰阳性菌，而对厌氧菌、α-溶血性链球菌和多个细菌混合样本的鉴定存在困难。新的富集技术的应用（比如附加特异性抗体亲和特定蛋白）以及相应分析软件的改进，将使MALDI-TOF MS直接用于血液病原菌的检验成为可能，即MALDI-TOF MS作为一种快速、使用简便，低成本消耗的检测技术，有望取代传统血培养检测技术，为血培养中病原菌的快速诊断提供有力支持。此外，临床的尿液和脑脊液标本也可以经一定处理后，用质谱技术进行蛋白谱的分析用于疾病的辅助诊断。　　3. 真菌鉴定：有学者应用MALDI-TOF MS对327株菌（其中19株为酵母菌）在种的水平上鉴定正确率为61株为酵母菌）的鉴定正确率为92%。　　4. 非结核分枝杆菌鉴定：国外学者对107株分枝杆菌临床分离株（包括结核分枝杆菌复合体），利用声波降解的热失活方法和利用玻璃珠进行细胞裂解的方法进行失活和提取，再利用MALDI-TOF MS方法进行鉴定，发现两种方法在种/属水平上成功鉴定率分别为82.2%和88.8%。周昭彦等采用MALDI-TOF MS对83株非结核分枝杆菌（临床分离非结核分枝杆菌15株和医院供水系统环境分离非结核分枝杆菌68株）进行快速鉴定方法及其可行性、准确性和重复性进行研究，并得出结论认为MALDI-TOF MS可快速准确地鉴定临床和环境分离的非结核分枝杆菌，在临床实验室常规鉴定方面有着较好的应用前景。　　5. 质谱技术检测病原菌耐药性：除快速鉴定外，质谱技术也被尝试用于检测一些临床常见的耐药基因，例如耐甲氧西林的金黄色葡萄球菌、万古霉素耐药的肠球菌等的识别，鲍曼不动杆菌相关的耐药机制与产生条件等，为控制耐药菌株播散流行及治疗提供新的策略。　　质谱技术为临床微生物实验室提供了快速而准确鉴定细菌、分枝杆菌、真菌等的方法，其中临床标本的直接鉴定成为未来研究的方向。将MALDI-TOF MS与全自动药敏检测仪相连，整合到实验室自动化流水线后，可以提高检测速度，缩短患者住院时间，提高疗效，降低医院和患者的经济负担。另外MALDI-TOF MS与其他分子生物学检测技术联合，可以对临床产酶菌株的检测方法、基因分型及测序、蛋白质组学方面开展更加深入的研究。MALDI-TOF MS有望成为临床实验室微生物鉴定分型等领域发展的重要方向。

【序号】： 1【作者】： 吴战勇 孙先泽 孔建军【题名】： 影响颈椎病后路手术疗效因素分析【期刊】： 《中国骨伤》【年、卷、期、起止页码】：2002年01期 【全文链接】：cnki:ISSN:1003-0034.0.2002-01-004【序号】： 2【作者】： 吴华荣 魏运栋 吴占勇 申勇 彭祥平 【题名】： 重症脊髓型颈椎病前、后路联合手术治疗次序的选择 【期刊】： 中国脊柱脊髓杂志 【年、卷、期、起止页码】：2006年 02期 【全文链接】：CNKI:SUN:ZJZS.0.2006-02-007【序号】： 3【作者】： 占蓓蕾 叶舟 【题名】： 多节段脊髓型颈椎病后路手术方式的选择与预后关系 【期刊】： 《浙江临床医学》 【年、卷、期、起止页码】：2008年第10卷第3期 【全文链接】：【序号】： 4【作者】： 孙杰 【题名】：颈椎后路减压手术的疗效及相关影响因素分析【期刊】： 中南大学硕士论文 【年、卷、期、起止页码】：2007年【全文链接】：CNKI:CDMD:2.2007.170242

剑桥大学教授Peter Robinson日前开发出一款新型车载GPS导航系统，采用摄像机与传感器感知司机情绪，帮助预测态势并辅助驾驶。　　普通导航探测设备并未与司机直觉关联，无法实现交互，因而具有明显的感知局限。Peter Robinson教授在电脑图形图像与人机交互技术基础上，开发了名为Charles的导航系统机器人，分别使用摄像机与马达充当眼球和肌肉，实现视觉与运动功能。　　该系统具有人类上半身外形，采用多传感器布局结合精神状态预设算法(Algorithms of Predefined Mental States)，对司机面部表情、声音腔调、肢体语言和躯干姿态等讯号进行监控跟踪，以70%的准确度阅读人类表情。该系统还能为司机提出行车路线建议。虽然该系统尚不足以取代MyFord Touch等智能导航系统，但在人机交互和产品人性化方面有明显进步，为将来技术发展指明了方向。

化学药临床试验申报资料中存在的问题卓宏目录：一、临床研究在新药开发过程中的地位二、临床研究的基础三、临床研究的必要条件四、临床研究的定义及内容五、各类新药临床研究的要求六、各期临床试验的目的七、临床研究应注意问题一、临床研究在新药开发过程中的地位临床前研究：化学合成，动物试验临床研究：Ⅰ期临床、Ⅱ期临床、Ⅲ期临床上市：Ⅳ期临床二、临床研究的基础1、药学基础2、药理毒理基础3、临床方案设计的基础考虑：有动物试验依据，可根据国外资料、文献，适应症不超出已上市的范围，安全性要注意动物试验结果及常规试验。

我是一名南京三甲医院的核磁医师，虽然临床搞了不少年，但有关核磁原理理解还不是很透彻潜水这里有段时间，发现你们都是高手啊想找一位有意的大虾合作，结合临床需求共同做点临床课题联系邮箱duchao2009du@163.com

原创与否转贴“人类天生就可以收集大量的视觉信息。”范德堡大学医学院斯坦福·摩尔生物化学主任与质谱研究中心主任Richard Caprioli表示，“我们喜欢图样、我们喜欢照片，我们通过一张简单的照片可以获得大量的信息。”在Caprioli看来，这一点解释了质谱成像技术（MSI）为什么越来越受欢迎。尤其是这项技术可以帮助组织学家获得原本需要数年才能掌握的专业知识。“它采用的不是颜色维度，而是分子维度。但这个事实并不是那么重要，只要分子维度有足够的信息量。”他说。质谱成像技术就像是免疫组织化学的高通量版本，只是没有抗体而已。质谱成像技术并没有为组织切片事先染上特殊标记，它使用质谱仪一次性挑选并绘制成百上千种分子的空间排列。研究者无需提前知道哪个分子比较重要，就可以利用该技术进行绘制挑选，而且速度很快。“我们的仪器有激光，每秒可以做5000个质谱。”Caprioli表示，这一速度足以在一个小时之内扫描包括数百个病患活组织在内的组织微阵列整体。但是，质谱成像技术的应用也存在明显的障碍。比方说，图像分辨率随着光点尺寸的减小而升高，但却降低了离子材料的产量。该技术并没有初步分离的步骤，因此可能会只抽取丰度最高的分子。而在计算方面，研究人员面临的挑战则是如何对数据进行分析，特别是如何能够真正理解这些数据。但是不管怎么说，研究人员正在使用质谱成像技术进行研究，无论是确定亚细胞分辨率下组织切片中的药物代谢产物，证实疾病的生物标记，还是鉴别肿瘤的边界等等。他们甚至正在将该技术引入临床，至少是接近于临床研究。质谱成像技术的策略那么，什么是质谱成像技术？就像是一张标准的数码照片，数字成像的色彩是通过红绿蓝3个颜色通道叠加而成的，屏幕上每个小像素的颜色都是由这三个颜色的密度所构成的。现在，想象一张拥有成千上万个颜色通道的图片。这就是质谱成像技术，Caprioli说，每个通道都是你想要展示的那个分子种类或质谱峰。研究人员将这些不同的通道互相覆盖，便可以产生一个针对组织分子构成和空间分布的彩色绘图，无论是对蛋白质、神经肽、代谢分子还是脂类等组织——显然脂类的需求正在增加。研究人员为质谱成像技术设计了几十套方案，但正如2012年的综述中所说的（J. Proteomics, 75:4883, 2012），只有三种是最常见的。Caprioli的基质辅助激光解析质谱成像技术（MALDI-MSI）通过紫外线激光光栅扫描一个基质包膜的组织切片来建立图像。该技术的像素大小一般近似于1到10个微米，意味着它可以达到亚细胞分辨率。但由于它需要使用MALDI基质和真空环境，所以MALDI-MSI不适用于活体样本。同时，基质是用来吸收激光能量并转移到样本上去，但是这种基质可能会很难在样本上操作并产生大量的小分子量的电离物，这会遮蔽生成光谱的代谢区域。宾夕法尼亚州立大学埃文·普名誉化学教授Nick Winograd采用了第二种方法——次级离子质谱法（SIMS）。这种方法通过在样品表面喷镀离子束让样品产生电离作用（比方说，英国Ionoptika公司的带电C60分子或氩团簇束），不使用激光。Winograd称，这种方法有两大优点，第一个是分辨率：SIMS得出的像素约有300纳米，而MALDI充其量只有1毫米。另一个是通过分子深度剖析，研究人员可以使用碰撞而成的坑痕去“深挖”这个样本，通过三维立体化绘制其分子组成物。第三种是电喷雾解析电离技术（DESI），这种（非真空的）电离技术通过喷射溶剂，将溶剂覆盖在未经处理的组织表面上，溶解表面的分子。然后再继续往上滴溶剂，以使溶解物溅到质谱仪上，进行电离和分析。（Prosolia公司对DESI技术进行商业化，该公司由该技术的发明者、普度大学化学家R. Graham Cooks共同创办。）DESI、MALDI、SIMS这三种技术以及他们的变体都采用阿姆斯特丹FOM研究所AMOLF学院Ron Heeren所谓的“微探针”模式，分辨率随着像素尺寸减小而升高。这里面的问题是如何从尽可能小的光点中最大化样品的电离作用。但是较小的光电也就意味着检测到的离子会更少，且不要说成像时间会更长了（因为里面的像素会变多）。Heeren更喜欢“显微”模式。这种模式可以用散焦像素更快成像，再加上像素检测器如CCD，可以有效地一次性捕获262144（512x512）个光谱。“这就像个相机。”Heeren解释道，“就是一点，我们制造的是分子闪光照片。”Heeren认为这个“质谱显微镜”的关键是Timepix探测器，这个探测器是CCD和飞行时间质谱分析器的结合。（Heeren共同创立的Omics2Image拥有Timepix探测器）。他解释，大多数质谱检测装置将探测器视为一个大的像素，将所有到达表面的离子碰撞整合为一个单一的信号。Timepix将这个信号分成262000个空间分辨的点，这样在探测到成像表面分子时，它们可以保持并记录自己的空间定位，成像速度非常快。有多快？Heeren说，MALDI-MSI仪器可以产生每秒钟一个像素，达到一微米的分辨率。因此在一个100x100毫米的区域中，要想生成1万个像素需要花费2.7个小时。但使用质量显微镜和Timepix探测器，“我们可以在一秒钟内得到这些信息。”显微镜上还有物理电子学TRIFT SIMS-TOF系统，上面还有一个MALDI技术，Heeren团队最近正在使用这一技术探索骨关节炎下的生理变化。“我们甚至可以证实，在蛋白质水平和脂代谢水平上的生理变化以及软骨矿化，会导致软骨机械强度的流失。”他说。常态MSI与MALDI和SIMS相比，DESI和激光烧蚀电喷雾技术（LAESI，由Protea Biosciences推出的激光技术）这些正常大气压下的电离技术拥有一些特殊的优势。最明显的优势是，他们不需要进行样品处理，在正常空气中操作即可，不需要真空。因此，他们可以用在活体样本上，甚至可以在患者身上进行操作。“我自己这辈子的追求就是：用未处理过的样品就可以进行质谱分析。”这是Cooks几十年来的目标。作为一个研究者，Cooks的工作是提取并测定植物生物碱的结构。很长的一段时间内，研究都非常艰辛，他只提取了一点“不纯的生物碱，而且也没有做出结构方面的进展”。直到他遇到了从斯坦福大学来演讲的Carl Djerassi。他说，Djerassi把他的材料样品带回了实验室，并收集它们的质谱，十天后又把结构发了回来。“这让我相信质谱分析法的强大。”Cooks说，“同时，我也发现提取方法学中存在的局限性。”从那以后，他开始从那些在生物上不怎么好操作的技术限制中脱出来，进行质谱分析，发展了正常气压下的电离技术，特别是DESI。2011年，由Cooks和哈佛医学院Nathalie Agar共同领导的团队，使用电喷雾解析电离质谱技术（DESI-MS）来存储脑肿瘤组织，使用脂类特征检测结果帮助电脑区分不同形式和组织病理学分级的神经胶质瘤（一种脑瘤）。对于这种分析来说，脂类是一个古怪的选择。的确，脂类对于MSI从业者来说就是无奈之举，但他们必须从中获取最大的价值。在标准的细胞分析中，研究人员可以分离细胞提取物，并去掉不想要的部分，这其中往往就包括脂类。但是在MSI及其他原位应用中，研究人员必须知道自己面前摆着的是什么。他们面前摆着的主要是脂类。但幸运的是，脂类不仅丰度高，非常容易电离，而且信息量也很大。“如果你只看脂类的话，它的组织特征比蛋白质要好得多。”伦敦帝国学院医疗质谱部门研究员Zoltán Takáts这样说。最近，Cooks和Agar将这一方法应用到5个正在进行治疗的脑癌病人的32个手术标本当中。该系统通过逐个像素报告了肿瘤的亚型、分级以及癌细胞的部分。Cooks说，这些数据可以让他们的团队在绘制肿瘤边界时找出不同组织病理学级别的各个区域，补充MRI数据。他还强调，他们使用的是“最便宜的”质谱分析仪器，Thermo Fisher公司的单级（与串联相对）低分辨率LTQ离子阱。但Agar也指出，这还是一个研究项目，团队不能实时将这些结果传递给外科医生，他们在波士顿收集样本，但真正成像却是在印第安纳州。自那以后，她的团队在布莱罕妇女医院的AMIGO手术室安装了Bruker公司利用DESI技术的amaZon Speed离子阱，用来进行脑瘤案例的测试。该手术室是医院的影像引导治疗国家中心。Agar说，很快他们会研制出乳腺癌测试，但是团队仍然不能指导外科医生真正操刀。这种方法首先必须经过验证，“这最终会需要经过临床试验进行验证。”简化数据分析最终，要想把MSI推向临床，就必须要跨越质谱仪专家，让真正需要使用它的人掌握这门技术。然而，没有几个临床医生能够掌握MSI技术、数据处理和信息学的精妙，而且更没有人愿意花时间学习了。在Cooks看来，如果这项技术“又娇贵，而且这项质谱技术需要博士才能掌握”的话，就很难进行推广，“它需要全自动，仪器也不能那么娇贵，必须要可靠而且相对简单。”对于典型的组织病理学应用来说，这不是什么问题，因为这个系统可以配置成智能盒子（turnkey boxes），只有通过特定的生物标记才能打开。全球的各大临床实验室已经在常规地使用非成像质谱仪，包括Bruker公司的MALDI BioTyper和Sequenom公司MassARRA

11月11日晚，食药总局终于使出了杀手锏，第一次曝光了涉嫌临床试验数据造假的八家企业名单，并表示对其涉及的11个药品注册申请不予批准。　　“其实对于上述处罚，医药企业并不害怕，他们现在都与临床试验机构互相推诿责任。”一位业内人士向记者透露，医药企业真正害怕的是食药总局的“三年禁令”。“不能申报新药，企业如何发展、业绩如何保证，尤其是上市公司。”他说。　　药企最怕“三年禁令”　　国家食药总局相关人士对记者表示，这11个药品注册申报资料的临床试验数据存在擅自修改数据、瞒报数据以及数据不可溯源等涉嫌弄虚作假问题。“食药总局下一步还将继续开展临床试验数据现场核查工作。”他说。　　药物临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的安全性和有效性。药物临床试验一般分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验。　　食药总局相关人士表示，将在查清事实的基础上，明确注册申请人、药物临床试验机构和合同研究组织的相关人员的责任，涉及医疗机构的相关责任人由卫生计生部门处理，涉嫌犯罪的移交公安机关。　　食药总局之前称，对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人，三年内不受理其药品申请。将弄虚作假的申请人、临床试验机构、合同研究组织以及相关责任人员等列入黑名单。弄虚作假的直接责任人参与研究或组织研究的临床试验资料十年内不予受理。　　制剂出口巨头华海药业中枪　　记者12日分别致电上述企业。华海药业相关人士表示，公司正在研究出问题的环节，可能是临床试验机构的问题，不是企业的问题。“至于出口制剂是否存在临床数据造假问题，我们没有收到任何信息”。　　作为我国知名制剂出口企业华海药业在此次事件中也中枪。食药总局称，华海药业坎地沙坦酯片原始记录缺失、分析测试系统无稽查轨迹、试验用药品未留样、部分图谱真实性高度存疑，甚至隐瞒弃用试验数据、修改调换试验数据。　　今年8月，华海美国和普洛康裕签署战略合作协议，双方将展开化学原料药及制剂产品在美国市场的业务合作。目前，该公司有30多个ANDA申请文号，预计未来每年有5至10个ANDA 文号获批，海外制剂业务将长期受益。　　华海药业三季报显示，公司2015年前三季度实现营业收入24.21亿元，同比增长34.09%；实现归母净利润3.35亿元，同比增长65.73%。中国证券金融股份有限公司持股1646.28万股，占比2.08%；中央汇金投资有限责任公司持股1177.33万股，占比1.65%。　　华海药业指出，上述增长归结于原料药和中间体业务营收稳定增长，前三季度实现营业收入约14.53亿元，同比增长约30%，主要是沙坦类产品和神经类产品销售大幅增长。而国际制剂业务营收大幅增长，制剂业务实现营业收入约9.68亿元，其中国际制剂业务同比增长43%，预计全年制剂业务有望增长40%左右。　　八家企业宽限期内未主动撤回申请　　记者了解到，食药总局清理临床数据造假行动是从7月22日开始，食药总局副局长吴浈明确表态“药物临床试验中的问题是比较严重的，不规范、不完整的问题非常普遍，不可靠、不真实、弄虚作假的问题确实存在，已经严重影响了药品审评审批的正常进行，严重干扰了上市药品有效安全的科学评价，严重破坏了审评审批的正常秩序。” 随后，食药总局出了一份企业核查清单，医药界哗然了。自查核查品种清单1622个受理号中，进口有171个受理号，新药948个受理号，已有国家标准503个受理号。受理号中有309个受理号分别属于国内103家医药类上市公司，包括华海药业、恒瑞医药(51.16, 0.00, 0.00%)等国内外制药龙头企业。其中，化药需要自查1283个受理号，占79.1%，中药大多是2005年至2006年的受理号，共237个，占14.6%。生物制品共102个受理号。　　“我们非常重视这个事情，董事长、总经理全部开会研究。”国内一家知名研发企业副总告诉记者。另一家上市药企老总说，公司有6个品种在名单上，现在已经撤回了3个药品申请。　　为了给予药企业充分的自查时间，食药总局给出了一个多月的宽限期，允许企业自动撤回有问题的申请。8月28日，食药总局公布，此次自查结果中，申请人提交自查资料的注册申请为1094个，占 67%；主动撤回的注册申请317个，占20%；申请减免临床试验等不需要提交的注册申请193个，占12%。但上述八家企业的11个品种并不在企业主动撤回之列。 土豆点评：这个发现数据涉及造假，是在审查资料的时候发现啊？还是去现场进行注册核查的时候发现的啊？现场注册核查是不是开始严格查电子数据的真实性了？