质谱血药浓度联合检测

导读癫痫病（Epilepsy）在我国又被称为“羊角风”，是一种慢性脑功能障碍综合征，多发病于儿童时期，发病后若不及时控制可留下脑损伤后遗症，影响智力发育。目前临床上常用的抗癫痫药物大多治疗窗较窄，个体差异较大，为了有效控制和治疗癫痫病情，减少毒副作用，AGNP精神科治疗药物监测共识指南强烈推荐在抗癫痫药使用过程中开展血药浓度监测，以帮助患者制订个体化给药方案，降低中毒风险，提高治疗效果。岛津方案 适用于临床样本的26种抗癫痫药物联合检测方法市场上治疗癫痫的药物种类繁多，为了提高检测的通量和灵敏度，LC-MS/MS检测法在行业内备受青睐，为满足抗癫痫药物血药浓度监测的国内市场需求，岛津公司开发了26种抗癫痫药物联合检测方案，只需1针进样，5分钟内完成分析，大大提高了分析效率和检测通量。 26种抗癫痫药物色谱图岛津临床质谱LCMS-8050CL 样本前处理和分析性能：采用同位素内标蛋白沉淀法提取人血清中26种抗癫痫药物，通过LC-MS/MS内标法定量分析。0.5μL进样量下的LLOQ信噪比30，线性相关系数0.9992，质控品准确度在86.3~113.2%内，精密度RSD(n=6)在0.61~5.52%内，分析性能满足临床检测要求。 表1. 抗癫痫药物血清基质校准品和质控品相关分析性能*线性拟合采用1/C加权,R0.9992 Volex色谱柱适用复杂组分的分离分析Velox实心核表面多孔颗粒系列色谱柱（Shim-pack Volex PFPP (50 mm x 2.1 mm I.D., 2.7 μm),P/N：227-32021-02,岛津（上海）实验器材有限公司）兼顾色谱分离效率和耐受性设计，在5分钟内实现26种抗癫痫药物快速分离。部分化合物基质样本定量限色谱图（流动相：5 mM甲酸铵水；甲醇/乙腈=1/1） 结语岛津临床质谱可以轻松应对26种抗癫痫药物血药浓度联合检测的需求，解决临床TDM监测灵敏度低、抗干扰能力弱、检测通量小的难点，助力抗癫痫药物血药浓度监测。 文中推荐技术方法方案仅用于医学专业人士技术交流，不作为临床诊断依据。

2012年10月底，上海天美科学仪器有限公司应邀出席了湖南省精神卫生专科医院检验科业务经验交流暨血药浓度检测研讨班，该研讨班邀请了了湖南省内几十家精神卫生专科医院。 活动现场 上海天美科学仪器有限公司的液相色谱LC2000，以其稳定的性能和简便的操作，获得了与会代表的一致好评，现在的用户数已经达到了十几家，随着血药项目的进行，上海天美液相色谱的用户数还会大幅提升。 为了解答用户的应用问题更好的为客户服务，上海天美科学仪器有限公司的高级工程师滕根发做了上海天美液相色谱LC2000在血药浓度检测中应用的报告。报告深入浅出，很好的贴近了客户的实际。 会后，上海天美科学仪器有限公司还为研讨班准备了抽奖活动。 上海天美市场部 2012年11月2日

导读抑郁症是一种独立的情绪障碍性精神疾病，主要表现为情绪低落，对周围事物缺乏兴趣，自我评价呈负面性，容易产生一些不良的情绪，甚至轻生行为。据不完全统计,目前我国抑郁症发病率高达5%～6%，近年来呈上升趋势。随着抗抑郁症新药品种的日益增多，临床治疗的用药难度和复杂性也随之增加。为完善抑郁症规范化治疗，实现用药剂量个体化，提高疗效，防止药物中毒，抗抑郁药血药浓度监测的临床应用也日益广泛，通过药物浓度监测可以了解患者的服药依从性以及药物间的相互作用，有助于确定合并用药原则，让高发且难以根治的抑郁症治疗更精准化和规范化。 抑郁症已悄然侵入你我的生活《中国国民心理健康发展报告（2019-2020）》显示，18至34岁青年是成人中最焦虑的群体，我国青少年抑郁检出率为24.6%，其中重度抑郁为7.4%；2021年教育部对政协《关于进一步落实青少年抑郁症防治措施的提案》进行了答复，其中明确将抑郁症筛查纳入学生健康体检内容，建立学生心理健康档案，评估学生心理健康状况，对测评结果异常的学生给予重点关注。 临床治疗用药的难度和复杂性药物治疗是当前抑郁障碍（抑郁症）治疗最主要的、也是最行之有效的方式之一（有效率约60%~80%-数据来源于《中国抑郁障碍防治指南》）。抗抑郁药物治疗中非常重要的一项原则是：因人而异的个体化用药，即全面考虑患者症状特点、年龄、身体状况、药物耐受性、有无并发症等。此外，由于抑郁障碍（抑郁症）病因相对复杂，临床治疗常伴随药量增减、停药、换药、药物相互作用等情况，因此，临床治疗用药的难度和复杂性也随之增加。 岛津方案助力临床33种常见抗抑郁药物TDM检测由于LC-MS/MS检测法的先天优势，其出色的抗干扰能力、高灵敏度以及一针进样多重分析能力，使其在治疗药物浓度监测应用中广受青睐。为满足抗抑郁药物检测的广谱性需求，岛津公司提供33种抗抑郁药物联合检测方案，单次进样分析4分钟就可以实现33种常见抗抑郁药物检测，该方法分析速度快，覆盖范围广，定量范围宽，前处理简洁明了，符合临床要求，大幅提高TDM效率及检测通量。 l 分析性能满足临床检测要求采用同位素内标蛋白沉淀法提取人血清中33种抗抑郁药物，通过LC-MS/MS内标法定量分析。2 μL进样量下即可满足33种抗抑郁药LOD 0.02~8 μg/L，各化合物线性相关系数r0.9990，质控品准确度在86%~111%内，精密度RSD(n=6)在0.9%~2.9%内，分析性能均满足临床检测要求。 图1. 33种抗抑郁药物LCMSMS色谱图 表1. 抗抑郁药物血清基质校准品和质控品分析性能 l Shim-pack GIST C18色谱柱，惰性硅胶填料，pH范围1-10，极性化合物保留更好！治疗抗抑郁症的药物多为碱性化合物，结构上具有极性基团，得益于GIST系列的高惰性硅胶基质，使得Shim-pack GIST C18能耐受1-10的pH范围，对极性化合物有更好的保留性能，可以用于分离离子型化合物而不易引起柱吸附，键合相采用封尾技术，有效改善碱性化合物的拖尾效应，提高色谱峰重现性。 8类典型抗抑郁药物LLOQ色谱图（流动相A：0.1%甲酸水 流动相B：甲醇/乙腈=1/1, v/v） 结语岛津抗抑郁症治疗药物监测方案覆盖33种抗抑郁药，由繁化简，解决传统检测方法分析时限长、抗干扰能力弱、灵敏度不佳等问题，助推精神科疾病精准医疗。我们号召社会大众关爱和守护抑郁症人群，把更多的温暖和关心给抑郁症患者，让抑郁症患者尽快摆脱疾病，拥抱欢乐多彩的人生。 文中推荐技术方法方案仅用于医学等相关专业人士技术交流，不作为临床诊断依据。

导读抗体药物在临床上主要用于癌症、自身免疫、代谢和传染病等疾病的治疗。与小分子药物相比，抗体药物在体内的吸收、分布、代谢及排泄具有独特的药代动力学特征。2020版《抗肿瘤生物类似药治疗药物监测药学专家共识》中多数专家强烈推荐对其进行监测，以实施个体化治疗策略。纳米表面分子导向限制性酶解- nSMOL（nano-Surface and Molecular Orientation Limited Proteolysis）技术是岛津开发的革新性技术，可以选择性酶解Fab 区域特征肽段，克服了全酶解技术及ELISA法诸多缺点，具有更好的选择性和重现性，是复杂基质中抗体药物定量的新利器。突破传统方案，nSMOL技术 – 抗体药物定量新视野以往对抗体药物的检测主要是采用ELISA试剂盒完成，但ELISA方法存在开发时间长、准确性一般、假阳性率高、线性范围窄等问题。而LC-MS/MS方法可以很好地弥补ELISA法的不足，但是如果前处理方法不够成熟，面对复杂的基质组分，常导致选择性和重现性不佳、检测耗时或灵敏度不理想的情况。01 技术原理nSMOL技术同时弥补了ELISA法及传统全酶解LC-MS/MS法的不足，技术原理如图1所示，其利用胰酶纳米颗粒与固化树脂之间孔径的差异，限制胰蛋白酶与抗体药物的接触区域，可以选择性酶解Fab 区域特征肽段。图1. nSMOL技术选择性酶解原理摘自Iwamoto N. et. al.Analyst, 2014, 139, 576-58002 技术优势nSMOL技术能确保获得靶标蛋白特异性肽段，降低样品的复杂程度，克服了传统溶液全酶解技术中存在的酶解产物复杂、酶解效率低、酶解重现性差，内源性干扰严重等问题，从而表现出良好的选择性和重现性。与ELISA法相比（见表1），其开发周期更短，定量特性更适合高灵敏、高特异性、多种抗体药物的高通量测定。03 应用广阔nSMOL技术开启了抗体药物定量分析的新视野，经过岛津与客户的不断研究探索，该技术已在不同治疗用途抗体药物的研发、质控、临床治疗药物监测中得到成熟应用。图2展示了国内外相关应用成果。截至目前，全球已上市100余种抗体类药物，nSMOL技术应用前景十分广阔。图2. 国内外相关应用创新临床应用，nSMOL技术实现多种炎症治疗性抗体药物同时监测临床上多种抗体药物均可用于炎症性免疫疾病的治疗，因此同时定量监测人血液中多种抗体药物浓度的分析方法，具有迫切的临床需求。01 nSMOL临床应用nSMOL技术发明人 - 岛津生命科学研究中心Takashi Shimada博士及其科研团队，2019年在《Journal of Immunological Methods》期刊上发表文章，使用nSMOL技术开发了9种抗体和Fc-融合蛋白(英夫利昔单抗、阿达木单抗、尤特克单抗、戈利木单抗、依库珠单抗、依那西普和阿巴西普、托珠单抗和美泊利单抗)的LC-MS生物分析方法，通过临床试验进一步论证了该技术在多种抗体药物浓度同时监测应用中的巨大价值。该文章中样品的处理方式采用了改进的nSMOL反应条件, 如图3所示。图3. 9种抗体和Fc-融合蛋白的nSMOL样本处理流程首先样品在缓冲液中与结合有Protein A的树脂混合，样品中的抗体被亲和富集。第二步，富集后的树脂与含固定化胰酶纳米颗粒混合，其表面固化的胰蛋白酶可以与树脂所富集抗体的Fab区域进行充分接触，特别是Fab区域中的CDR相关特征肽段被选择性酶解下来，洗脱后进行LC-MS/MS定量。为提高低敏抗体托珠单抗和美泊利反应效率，采用了250 mM TCEP-HCl水溶液的酸化还原加速条件进行处理，得到了良好的结果。9种抗体和Fc-融合蛋白通过特征肽段的LC-MS/MS检测，获得了其典型MRM色谱图（图4a,图4b），9种药物具有良好的灵敏度、色谱保留及峰形。图4. 9种抗体和Fc-融合蛋白药物典型MRM色谱图根据日本厚生劳动省药品和食品安全局评估和许可司发布的《药物开发中生物分析方法验证指南》进行了详细验证。验证结果显示该方案的定量灵敏度、线性范围、重复性、准确性等指标均满足该类抗体治疗药物监测需求。02 临床研究2017年11月至2019年1月，京都大学医院招募了45名患有类风湿关节炎(RA)或炎症性肠病(IBD)的日本患者参加这项研究。作者使用临床患者样本对比分析了9种药物同时监测与单个监测方法所得结果的相关性。部分结果见图5。图5. 两种方法定量结果相关性分析线性回归拟合Pearson相关分析表明，两种监测方法所得结果之间具有良好的相关性，且对照组各数据在95%置信区间内具有较高的重现性和较低的变异。作者经过严苛的方法学验证及临床实验，证明了基于nSMOL技术的LC-MS/MS法可以同时定量人血清中多种抗体及Fc-融合蛋白药物，并应用于治疗药物监测，助力患者个体化精准用药。结语nSMOL技术结合岛津三重四极杆质谱仪能够较好地解决单克隆抗体药物在定量分析中的难题，是抗体药物血药浓度监测不可或缺的高效工具。该方案为治疗性抗体药物的治疗药物监测(TDM)提供了更加简便高效、准确稳定的检测方法，期待其临床应用能够助力个体化治疗策略的探索与实践。撰稿人：任彪文中推荐技术方法方案仅用于医学专业人士技术交流，不作为临床诊断依据。如需深入了解更多细节，欢迎联系津博士sshqll@shimadzu.com.cn

GI-3000XY血药浓度分析仪的功能参数与优势 一、产品简介GI-3000XY是基于二维高效液相色谱技术上研发的血药浓度分析仪。配备了丰富的临床治疗用药的血药浓度检测方法和专业色谱工作站软件，使其成为一套具有功能强大的在线前处理功能、药检方法丰富的全智能化操作的血药浓度监测专用设备。能够使血药浓度监测从原来的实验室研究可以走向临床用药监测和指导。填补了该项目空白，具有划时代意义，为国家对某些药物治疗必须要进行血药浓度监测强制性要求提供了必要设备和手段。 二、产品五大优势：（1）产品技术优势：采用第三代液相色谱仪技术, 恒流泵采用高精度伺服电机驱动精密滚珠丝杠的丝杠传动技术、100MPa超高耐压技术，自动进样器采用电脑全自动控制高压进样、流动相过针技术，检测器采用高频采样技术（频率80HZ）（2）产品方案优势：采用全自动二维液相色谱技术方案，是先进、具有发展前途的血药浓度检测仪技术方案，也是目前较适应临床监测的方法。其它传统方案均不适应临床监测。（3）药检方法多优势：配有丰富的临床药物检查方法，可满足医院各科临床药物检测。比如：精神病、癫痫病、免疫抑制、维生素、抗肿瘤、抗菌素、心脏药物等等。（4）专用仪器优势：产品针对血药浓度检测目的研发，检测系统整体统一设计、生产，系统整体性强，配合度高，重复检测精度高、系统稳定性、耐用性好。（5）厂家售后服务优势：厂家销售，厂家售后服务、后续软件免费升级、功能定制、产品维护服务都有保障。 三、主要功能与技术参数：1、检测系统综合功能参数（1）检测分析方法：采用高效液相色谱法★（2）仪器系统采用技术：二维液相色谱技术，具备二维系统直观引导、操作界面。（3）仪器软硬件各个部分都保持统一由一个原厂设计制造，确保仪器系统整体一致性好，稳定性强★（4）每例样品检测时长：5-10分钟★（5）加标回收率：必须在90%-110%范围（6）系统重复性RSD6(定性）：≤0.05%（7）系统重复性RSD6(定量）：≤0.2%★（8）机载配备临床治疗药物浓度检测方法30种以上。（9） 样品处理仅采用稀释去蛋白处理（10）工作曲线最少保持30个工作日内稳定 2、自动进样器：★（1）样品瓶位数量：不小于144个（2）样品残留：小于0.005%★（3）自动进样器，要采用高压进样，流动相过针技术，无需清洗进样针内壁，外壁自动清洗，可减少样品残留。 （4）采用高压计量泵量自动抽取，通过电脑随时改变进样量大小，无需更换定量环。 （5）进样前可自动清洗进样针外壁，减少样品交叉污染 （6）电源功率220v±10%，50hz 150w 3、四元超高耐压恒流泵：★(1)采用双步进电机，分别独立驱动二根精密滚珠丝杆的恒流泵输液系统，柱塞冲程20uL-140uL可调，可用电脑方便地设置调节。(2) 恒流泵耐压：80-100MPa(3)压力脉动：≤±0.02MPa。 （4)内置四元梯度比例阀，比例阀寿命 1000万次 ★(5) 具有5寸16:9的TFT高分辨率触控彩屏(800*480点阵）。并具有大屏幕直接操控与电脑软件反控二种功能(6)输液泵系统，不需要独立梯度混合器，梯度混合在泵内完成，以减小死体积，提高系统重复检测精度。 (7)内置在线脱气机，脱气机采用高效Teflon AF管，脱气机死体积300uL (8) 流量范围：0.001-9.999ml/min；设定步长：0.001mL/min(9) 流量精度：±1%； (10)精密滚珠丝杆驱动双柱塞往复泵，具有压力实时检测显示、高压限、低压限报警、随系统压力变化流速自动补偿 (11) 泵的压力可精确显示到0.01MPa，便于进一步观察掌握压力波动的细微变化。 4、综合分离分析单元： (1) 温度控制范围：5℃～80℃（室温＜25℃）；(2) 温度控制精度：≤±0.1℃；（3）高柱效分析柱 4.6*100（mm） 粒径3uL（4）在线SPE柱 4.6*10 （mm） (5) 综合单元的参数可由色谱数据处理工作站进行设定和控制 (6) 温度可双方向控温：可制冷和制热,智能温控。(7) 温度设定分辨率：0.1℃(8) 综合单元具有电脑软件反控功能 5、紫外检测器：(1) 波长范围：190nm-700nm；(2) 基线噪声：≤±1×10-5 AU(甲醇、1ml/min、254nm、20℃)； (3) 基线漂移：≤±3×10-4 AU/h(甲醇、1ml/min、254nm、20℃)；(4) 检测浓度：≤2×10-9g/ml(萘)；(5) 光谱带宽：5nm；(6) 波长示值误差：≤±1nm；(7) 波长扫描：多波长时间编程（10波段）；(8) 检测器具有电脑软件反控功能(9) 检测器采用双通道数据、高精度24位AD转换、信号采样频率高达80hz/s高速数据采集器，确保检测器的高速度、低噪声、低漂移、超高灵敏度检测。 (10) 采用新型H型流通池，双方向对流，保证基线的波动小(11) 池体积：8μL； 6、高压稀释泵：(1) 泵压力：0-45mpa(2) 流量范围：0.001-9.999ml/min；设定步长：0.001mL/min(3) 流量精度：±1%；（4）电脑控制，具有在线自动稀释功能。无论进样量大小，不需氮吹操作，全自动处理，免除人工干预麻烦。 7、色谱工作站：★(1)软件由原厂统一设计、具有独立的公有和私有的仪器方法，分析方法，报告方法的设置，修改私有方法时不改变公有方法，方便样品表方法的建立和管理。仪器方法、分析方法与报告方法的建立、修改、删除都具有权限管理和审计追踪功能，数据库更安全高效。(2)软件具有满足GMP要求的用户权限管理，审计追踪功能(3)软件带有有MySQL数据库管理功能，所有关键数据均存入数据库，具有数据的导入导出功能。（4）机载四十种临床药物检测方法，方便用户临床检测使用。软件方便用户进行药检方法开发并保存。 ★(5) 控制方式:具有电脑反控功能。(6)主界面可以可以完成大部分操作，不要多个界面中来回切换。(7)具有样品表批处理功能，即样品表建立后，可一键完成全部的样品测试。样品完成后可设置自动冲柱，智能关机，实现无人值守。 (8)软件要高度集成，数据设置、采集、分析和查看一个软件完成，操作方便。 数据分析以实际采集的数据为依据，确保数据真实性。 (9)软件采用纯面向对象的JAVA语言编写，软件具有高扩展性，和跨平台运行功能。(10) 软件能对系统进行全反控操作控制、自动数据采集、谱图处理等。 (11) 使用的方法文件能对色谱仪的分析参数、谱图数据、分析报告进行存储与统一管理； (12) 全中文操作菜单, 直观方便的人性化操作界面； (13) 工作站具有多形式的谱图比较功能，有利于色谱研究； (14) 工作方式:前后台实现数据采集、计算、整理、储存和打印 ★8、验收试验设备验收时，必须做加标回收率实验，加标回收率是判定仪器检测分析结果准确度的量化指标，加标回收率：必须在90%-110%范围， 四、仪器配置1、四元超高耐压恒流泵系统 （内置四元比例阀、在线脱气机、含在线柱塞杆清洗装置） 二套，2、四单元在线脱气机（内置） 二套，3、UV紫外检测器系统 一套，4、综合分离分析系统 一套，5、自动进样器系统 一套,6、高压稀释泵 一台7、色谱控制软件系统 一套，8、高柱效分析柱 一根9、SPE固相萃取柱 五、产品适用范围仪器检测药物种类多、品种广泛，并可不断开发新的药检方法。（1）精神科药物：氯氮平、奥氮平、文拉法辛、利培酮、西酞普兰、舒必利、阿立哌唑、米氮平、阿米替林、氯丙嗪、喹硫平、氯米帕明、齐拉西酮、帕利哌酮、三氟拉嗪、氟西汀等等。（2）抗癫痫药物：卡马西平、丙戊酸钠、苯巴比妥、苯妥英钠、奥卡西平、左乙拉西坦、拉莫三嗪等等。 （3）催眠镇静类：阿普唑仑、氯硝安定、硝基安定、咪达唑仑、安定、舒乐安定、劳拉西泮等等。 （4）抗肿瘤药物类：顺铂、卡铂、紫杉醇、甲氨蝶呤、5-氟尿嘧啶、阿糖胞苷、阿霉素、表阿霉素、足叶乙苷、卡莫司汀、呋喃氟尿嘧啶、环磷酰胺、异环磷酰胺 等等（5）维生素类：维生素A、D、E 等等。（6）免疫制剂类:霉酚酸、特异性环孢霉素、FK-506 等等。（7）其它类别：单胺类 、镇痛类药物、激素类药物、心血管类、抗结核类药物、 循环系统、 胃肠道药物 、其他药物等等。 创新点：采用丝杠传动技术，用二个伺服电机分别驱动主泵与辅泵的二根滚珠丝杠，进而驱动柱塞杆运动，二者独立控制，无齿轮传动联动，因此主辅二个泵的冲程独立任意可调，为液相色谱仪流动相的梯度混合、在泵内完成提供前提条件，从而可以去掉泵外的独立梯度混合器，减小死体积，提高仪器的重复检测精度。深圳通用血药浓度分析仪的功能参数与优势

仪器信息网讯 2016年11月11日下午，治疗药物监测(TDM)京津冀青年沙龙在岛津企业管理(中国)有限公司岛津中国质谱中心举行。该沙龙由中国药理学会治疗药物监测专业委员会青年委员会组织。来自积水潭医院、协和医院、朝阳医院、北京大学第六医院、军事医学科学院、宝鸡市中心医院、中检院、北京和合医学诊断所、北京博奥医学检验所的临床医学检验和TDM研究专家以及岛津中国质谱中心的质谱应用专家参加了本次沙龙。TDM青委会部分委员与岛津中国质谱中心成员合影　　沙龙讨论　　岛津中国质谱中心部长滨田尚树和岛津中国质谱中心副部长兼岛津全球应用技术开发中心副部长八卷聪也出席了沙龙活动。他们表示，这样的青年活动将对精准医疗带来新的动力，希望岛津的仪器和技术能够给TDM研究和应用提供更多帮助。　　岛津分析测试仪器市场部部长胡家祥　　岛津分析测试仪器市场部部长胡家祥代表岛津欢迎TDM青委会委员和其他沙龙成员的到来。他表示，岛津非常支持青年研究者在临床医学研究和药物监测方面的工作，也将继续为TDM和其他本领域的青年团体提供支持。TDM青年委员会主任委员陈志刚　　北京积水潭医院临床试验中心主任陈志刚作为TDM青年委员会主任委员主持了本次沙龙并致辞。他说，此前TDM青年沙龙活动已经举行过多次，希望沙龙活动不拘于形式和时间限制，能够轻松愉快，各委员各抒己见更多交流。他还提出，目前国际TDM相关组织非常活跃，青委会正在策划与国际TDM专家和组织的进一步交流。　　岛津中国质谱中心LCMS高级应用工程师韩美英首先代表岛津介绍了岛津GC-MS、LC-MS 和MALDI-TOFMS三大系列临床检测仪器及各自相关应用。据介绍，岛津MALDI-TOF主要服务于医疗微生物鉴定以及其他生物医药领域尖端科研。在新生儿筛查中，岛津GC-MS和LC-MS系统能与试剂盒搭配快速准确的给出检测结果。另外，韩美英以干血片中生物标志物分析、补充剂中辅酶Q10的分析为例介绍了岛津在线超临界流体萃取分离系统Nexera UC的应用优势。作为重点，韩美英介绍了医学检验前端技术IMScope显微质谱成像系统的仪器特点以及其在癌症标记物局部存在可视化、药代动力学、疾病发病原理解析、药物控制释放系统研究等方面的应用，IMScope将显微成像与IT-TOF联用，通过分析多级质谱，能够更好的排除干扰物。她还提及，岛津公司致力于提供全面的医学检验应用方案，目前已经出版了包含遗传代谢病筛查、诊断标志物分析、治疗药物监测和基因检测等相关方案的《医学检验应用文集》。　　岛津中国质谱中心LCMS高级应用工程师韩美英　　韩美英还通过分享《LC-MS测定12种药物血药浓度的集成方法建立》介绍了岛津液质系统方法在TDM的应用。现在治疗药物监测仍是以免疫法和HPLC法为主，改善的液质方法能够节省试剂成本和提高检测灵敏度，而目前的液质方法还不涉及大通量多种不同药物血药浓度同时监测。岛津中国质谱中心与中日友好医院药学部就免疫抑制剂、抗癫痫药、抗肿瘤药、抗生素、强心苷、平喘药等药品种类中的12中常用药物进行了LCMSMS同时监测的方法开发与验证。该方法开发建立在岛津Nexera MP和LCMS-8060组成的分离分析系统之上，LCMS-8060是目前岛津灵敏度最高的三重四极杆产品。开发得到的新方法在12种药物的不同血药浓度条件下得到较好的重现性和回收率，研究组用免疫法对LC-MSMS方法进行了相关性验证，同样证实了该方法的可靠性。　　首都医科大学附属北京安定医院药剂科副主任果伟　　首都医科大学附属北京安定医院的剂科副主任药师果伟以研究分析与大家讨论了《京津冀治疗药物监测服务中心发展思路》。据介绍，新的医疗改革令药师和检验科都需要完成角色的转变，药师被赋予了保障患者合理用药的职责 医院检验科成为独立法人需要承担检测结果的法律责任。这对药师、检验师和医院水准都提出了更高要求。果伟以德国和英国的两处规范TDM服务中心为例，指出区域性TDM服务中心将是发展趋势。在我国，目前京津冀地区纳入临床检验结果互认的医疗机构共132家，均为三级医院和医学检验所。第一批试行的互认项目包括生化、免疫和血细胞分析在内的27个项目。另外，果伟还介绍了区域性治疗药物检测服务中心(RTSC)，这是一类为跨行政区医生和患者提供TDM服务的机构。其优势在于集中资源产生的规模效应，但也有一些细节问题待解决。　　北京协和医院临床药理中心助理研究员郑昕　　来自北京协和医院临床药理中心助理研究员郑昕向大家介绍了北方地区另一个青年联盟组织CBF。CBF是中国生物分析论坛的简称，其以鼓励中国生物分析领域学术界和工业界之间的科学互动为己任，希望为中国从事生物分析的青年科学家提供科学教育、技术培训和系统培养。CBF青年联盟在2016年6月进行了首次沙龙活动，并在几个月的时间内展开了多次调研问卷调查和调查统计结果讨论活动。调研问题涉及“LC-MS生物分析中分析批标准曲线应如何设置”、”LC-MS/MS方法进行生物样本分析时对溶血样本的处理策略”等。　　　　参观岛津中国质谱中心(左：岛津中国质谱中心滨田尚树为TDM青委会介绍中心情况 右：TDM委员听工程师讲解质谱技术特点)　　沙龙报告分享之后，TDM青委会委员参观了岛津质谱中心，从应用工程师那里得到了有关岛津全二维气质联用、Nexera UC与质谱联用系统、IMScope显微质谱成像系统等岛津高端质谱产品技术的更多相关信息。编辑：郭浩楠 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。岛津微信平台

pspan style="FONT-FAMILY: times new roman"/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　strong仪器信息网讯/strong 2016年11月11日下午，治疗药物监测(TDM)京津冀青年沙龙在岛津企业管理(中国)有限公司岛津中国质谱中心举行。该沙龙由中国药理学会治疗药物监测专业委员会青年委员会组织。来自积水潭医院、协和医院、朝阳医院、北京大学第六医院、军事医学科学院、宝鸡市中心医院、中检院、北京和合医学诊断所、北京博奥医学检验所的临床医学检验和TDM研究专家以及岛津中国质谱中心的质谱应用专家参加了本次沙龙。/span/pp style="TEXT-ALIGN: center"span style="FONT-FAMILY: times new roman"img title="IMG_3830_副本.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201611/insimg/1df29397-0f46-4635-a9fe-a8f609c73492.jpg"//span/pp style="TEXT-ALIGN: center"span style="FONT-SIZE: 14px COLOR: #0070c0"strongspan style="FONT-FAMILY: times new roman COLOR: #0070c0"TDM青委会部分委员与岛津中国质谱中心成员合影/span/strong/span/pp style="TEXT-ALIGN: center"span style="FONT-FAMILY: times new roman"img title="IMG_3729_副本.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201611/insimg/c32ff4eb-39ef-40df-8c79-258b1ba05bf7.jpg"//span/pp style="TEXT-ALIGN: center"span style="FONT-FAMILY: times new roman"　　span style="FONT-SIZE: 14px FONT-FAMILY: times new roman COLOR: #0070c0"strong沙龙讨论/strong/span/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　岛津中国质谱中心部长滨田尚树和岛津中国质谱中心副部长兼岛津全球应用技术开发中心副部长八卷聪也出席了沙龙活动。他们表示，这样的青年活动将对精准医疗带来新的动力，希望岛津的仪器和技术能够给TDM研究和应用提供更多帮助。/span/pp style="TEXT-ALIGN: center"span style="FONT-FAMILY: times new roman"img title="IMG_3706_副本.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201611/insimg/8336a66c-e075-4e60-8a3a-9833a9a1a125.jpg"//span/pp style="TEXT-ALIGN: center"span style="FONT-FAMILY: times new roman"　　/spanspan style="FONT-FAMILY: times new roman"span style="FONT-SIZE: 14px FONT-FAMILY: times new roman COLOR: #0070c0"strong岛津分析测试仪器市场部部长胡家祥/strong/span/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　岛津分析测试仪器市场部部长胡家祥代表岛津欢迎TDM青委会委员和其他沙龙成员的到来。他表示，岛津非常支持青年研究者在临床医学研究和药物监测方面的工作，也将继续为TDM和其他本领域的青年团体提供支持。/span/pp style="TEXT-ALIGN: center"span style="FONT-FAMILY: times new roman"img title="IMG_3709_副本.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201611/insimg/2c7b9769-49d6-4314-b2c2-f8019cffd3b3.jpg"//span/pp style="TEXT-ALIGN: center"span style="FONT-FAMILY: times new roman"span style="FONT-SIZE: 14px FONT-FAMILY: times new roman COLOR: #0070c0"strongTDM青年委员会主任委员陈志刚/strong/span/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　北京积水潭医院临床试验中心主任陈志刚作为TDM青年委员会主任委员主持了本次沙龙并致辞。他说，此前TDM青年沙龙活动已经举行过多次，希望沙龙活动不拘于形式和时间限制，能够轻松愉快，各委员各抒己见更多交流。他还提出，目前国际TDM相关组织非常活跃，青委会正在策划与国际TDM专家和组织的进一步交流。/span/pp style="TEXT-ALIGN: left"span style="FONT-FAMILY: times new roman"　　岛津中国质谱中心LCMS高级应用工程师韩美英首先代表岛津介绍了岛津GC-MS、LC-MS 和MALDI-TOFMS三大系列临床检测仪器及各自相关应用。据介绍，岛津MALDI-TOF主要服务于医疗微生物鉴定以及其他生物医药领域尖端科研。在新生儿筛查中，岛津GC-MS和LC-MS系统能与试剂盒搭配快速准确的给出检测结果。另外，韩美英以干血片中生物标志物分析、补充剂中辅酶Q10的分析为例介绍了岛津在线超临界流体萃取分离系统Nexera UC的应用优势。作为重点，韩美英介绍了医学检验前端技术IMScope显微质谱成像系统的仪器特点以及其在癌症标记物局部存在可视化、药代动力学、疾病发病原理解析、药物控制释放系统研究等方面的应用，IMScope将显微成像与IT-TOF联用，通过分析多级质谱，能够更好的排除干扰物。她还提及，岛津公司致力于提供全面的医学检验应用方案，目前已经出版了包含遗传代谢病筛查、诊断标志物分析、治疗药物监测和基因检测等相关方案的《医学检验应用文集》。/span/pp style="TEXT-ALIGN: center"span style="FONT-FAMILY: times new roman"img title="IMG_3711_副本.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201611/insimg/3899f1ec-89cb-46ff-8d9c-9af5ab49a4cd.jpg"//span/pp style="TEXT-ALIGN: center"span style="FONT-FAMILY: times new roman"　　/spanspan style="FONT-FAMILY: times new roman"span style="FONT-SIZE: 14px FONT-FAMILY: times new roman COLOR: #0070c0"strong岛津中国质谱中心LCMS高级应用工程师韩美英/strong/span/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　韩美英还通过分享《LC-MS测定12种药物血药浓度的集成方法建立》介绍了岛津液质系统方法在TDM的应用。现在治疗药物监测仍是以免疫法和HPLC法为主，改善的液质方法能够节省试剂成本和提高检测灵敏度，而目前的液质方法还不涉及大通量多种不同药物血药浓度同时监测。岛津中国质谱中心与中日友好医院药学部就免疫抑制剂、抗癫痫药、抗肿瘤药、抗生素、强心苷、平喘药等药品种类中的12中常用药物进行了LCMSMS同时监测的方法开发与验证。该方法开发建立在岛津Nexera MP和LCMS-8060组成的分离分析系统之上，LCMS-/spanspan style="FONT-FAMILY: times new roman"8060是目前岛津灵敏度最高的三重四极杆产品。开发得到的新方法在12种药物的不同血药浓度条件下得到较好的重现性和回收率，研究组用免疫法对LC-MSMS方法进行了相关性验证，同样证实了该方法的可靠性。/span/pp style="TEXT-ALIGN: center"span style="FONT-FAMILY: times new roman"img title="IMG_3789_副本.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201611/insimg/15e5bd80-414a-4b0c-bf09-b74c8d7bc04a.jpg"//span/pp style="TEXT-ALIGN: center"span style="FONT-FAMILY: times new roman"　　/spanspan style="FONT-FAMILY: times new roman"span style="FONT-SIZE: 14px FONT-FAMILY: times new roman COLOR: #0070c0"strong首都医科大学附属北京安定医院药剂科副主任果伟/strong/span/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　首都医科大学附属北京安定医院的剂科副主任药师果伟以研究分析与大家讨论了《京津冀治疗药物监测服务中心发展思路》。据介绍，新的医疗改革令药师和检验科都需要完成角色的转变，药师被赋予了保障患者合理用药的职责 医院检验科成为独立法人需要承担检测结果的法律责任。这对药师、检验师和医院水准都提出了更高要求。果伟以德国和英国的两处规范TDM服务中心为例，指出区域性TDM服务中心将是发展趋势。在我国，目前京津冀地区纳入临床检验结果互认的医疗机构共132家，均为三级医院和医学检验所。第一批试行的互认项目包括生化、免疫和血细胞分析在内的27个项目。另外，果伟还介绍了区域性治疗药物检测服务中心(RTSC)，这是一类为跨行政区医生和患者提供TDM服务的机构。其优势在于集中资源产生的规模效应，但也有一些细节问题待解决。/span/pp style="TEXT-ALIGN: center"span style="FONT-FAMILY: times new roman"img title="IMG_3808_副本.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201611/insimg/d9d67483-78aa-4bb7-9e91-3ee8ae7e4861.jpg"//span/pp style="TEXT-ALIGN: center"span style="FONT-FAMILY: times new roman"　　/spanspan style="FONT-FAMILY: times new roman"span style="FONT-SIZE: 14px FONT-FAMILY: times new roman COLOR: #0070c0"strong北京协和医院临床药理中心助理研究员郑昕/strong/span/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　来自北京协和医院临床药理中心助理研究员郑昕向大家介绍了北方地区另一个青年联盟组织CBF。CBF是中国生物分析论坛的简称，其以鼓励中国生物分析领域学术界和工业界之间的科学互动为己任，希望为中国从事生物分析的青年科学家提供科学教育、技术培训和系统培养。CBF青年联盟在2016年6月进行了首次沙龙活动，并在几个月的时间内展开了多次调研问卷调查和调查统计结果讨论活动。调研问题涉及“LC-MS生物分析中分析批标准曲线应如何设置”、”LC-MS/MS方法进行生物样本分析时对溶血样本的处理策略”等。/span/pp style="TEXT-ALIGN: center"span style="FONT-FAMILY: times new roman"　　/spanspan style="FONT-FAMILY: times new roman"span style="FONT-SIZE: 14px FONT-FAMILY: times new roman COLOR: #0070c0"img title="IMG_03837_副本.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201611/insimg/e4e1c07b-7c83-4603-af5a-50edcfa3d692.jpg"//span/span/pp style="TEXT-ALIGN: center"span style="FONT-FAMILY: times new roman"span style="FONT-SIZE: 14px FONT-FAMILY: times new roman COLOR: #0070c0"strong　　参观岛津中国质谱中心(左：岛津中国质谱中心滨田尚树为TDM青委会介绍中心情况 右：TDM委员听工程师讲解质谱技术特点)/strong/span/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　沙龙报告分享之后，TDM青委会委员参观了岛津质谱中心，从应用工程师那里得到了有关岛津全二维气质联用、Nexera UC与质谱联用系统、IMScope显微质谱成像系统等岛津高端质谱产品技术的更多相关信息。/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"/span/pp style="TEXT-ALIGN: right"编辑：郭浩楠/p

2023年12月11日，清谱科技“伏立康唑药物浓度检测试剂盒（原位电离质谱法）及便携式质谱分析系统”注册临床试验研究者会议在京顺利召开，该项目由清华大学附属北京清华长庚医院担任牵头单位，院长董家鸿院士担任主要研究者(Leading PI)，首都医科大学附属北京朝阳医院为本项目的参与单位。该注册临床项目同时支持质谱仪及试剂盒两个二类医疗器械注册证的申报，其中便携式质谱分析系统已经获得创新医疗器械批件，伏立康唑药物浓度检测试剂盒正在同步进行创新申报，这是用于治疗药物监测即时检测的便携式质谱仪及配套试剂盒的首次申报。北京清华长庚医院肝胆胰外科专家卢倩教授、重症医学专家张振宇教授，首都医科大学附属北京朝阳医院胸外科专家胡滨教授、李欣老师，及各研究单位机构管理代表、项目申办方清谱科技、CRO公司代表出席本次会议。本项目获得了北京市科技计划课题“临床即时检测便携式质谱分析系统的开发及产业化”、苏州工业园区重大科技领军项目等项目的支持。项目负责人、清谱科技创始人、清华大学欧阳证教授，清华大学张文鹏助理教授及其他项目团队成员也出席了本次会议。伏立康唑是治疗或预防侵袭性真菌感染的一线用药，尤其是器官移植、肺曲霉感染、重症监护等患者。伏立康唑药物代谢动力学特征呈非线性，血药浓度个体差异大，不良反应多，伏立康唑治疗药物监测具有广泛临床共识及实践指南。尤其是对于肝肾功能不全、重症监护的患者，伏立康唑治疗药物浓度的监测，更有精准即时检测（POCT）的强烈需求。清谱科技开发的伏立康唑药物浓度检测试剂盒（原位电离质谱法），搭配便携式质谱分析系统，能够实现伏立康唑床旁检测。该产品基于独家专利微管纸喷雾技术极大程度上简化了样本前处理，基于同位素稀释串联质谱法精准定量摒弃了标准曲线建立的繁琐程序，实现了血液采集到获得药物浓度报告3 min完成。伏立康唑药物浓度检测试剂盒（原位电离质谱法）支持血液、血浆等多种样本类型，满足临床科室即时检测的临床需求，将加速实现个体化精准用药。清谱科技开发的便携式质谱分析系统，基于独家专利非连续进样接口离子阱串联质谱技术，实现了数百公斤到8.5 kg的高度集成，搭载的智能操作系统实现了数小时到1 min的一键式精准快速分析。系统与配套的试剂盒共同使用，适用于人体样本中有机化合物的定性或定量检测。清谱科技将为临床即时诊断提供精准的质谱检测平台。清谱科技创始人、清华大学欧阳证教授为研究者会议开场致辞：感谢长庚医院董家鸿院士、卢倩教授团队，朝阳医院胡滨教授团队，各位研究者、临床机构老师和合作伙伴对该项目的大力支持。该临床项目同时支持申请两个二类创新医疗器械注册证，也将是治疗药物浓度监测即时检测便携式质谱及配套试剂盒在全球范围的首次获证，为临床带来获益意义重大，为中国发展自主创新全球引领的医疗器械意义重大。清华大学“生物医学仪器与应用”团队与清华长庚精准医学研究院在创新质谱技术临床应用的研究中建立了密切合作，通过清谱科技加速技术成果转化，将共同为精准医疗提供精准的床旁诊断技术。北京清华长庚医院卢倩教授作代表临床试验研究组长单位致辞，卢教授表示：期待小型质谱仪未来在重症监护、移植等相关科室中药物浓度监测方向发挥重要的作用，希望能够尽快展开临床试验，预祝仪器及试剂盒顺利取得二类医疗证。清谱科技创新研究中心张男博士对“伏立康唑药物浓度检测试剂盒 (原位电离质谱法)”的开发背景、技术原理和创新特点进行了详细介绍，并进行了操作展示。CRO公司项目经理王佳对临床方案的试验设计、试验操作流程、样本收集、数据统计分析与监察等内容进行了汇报。与会专家们针对研究方案、入排标准、伦理要求、相关注意事项等临床中可能遇到的问题进行了充分细致的交流和讨论。会议最后，张振宇教授对研究者会议进行总结: 伏立康唑药物浓度检测试剂盒(原位电离质谱法) 及便携式质谱分析系统操作简单，精准智能，非常期待临床试验中为患者和医生带来的福音，期待临床的数据结果，预祝试验顺利，产品早日上市，让患者和医生享受更多获益!质谱技术具有很强的检测项目的扩展性，在便携式质谱仪及配套伏立康唑药物浓度检测试剂盒注册申报的同时，清谱科技试剂盒产品布局覆盖了临床常用药物、代谢物、疾病诊断标志物等项目在研，稳步推进试剂盒产品的注册，持续为临床提供质谱即时诊断解决方案。本项目注册临床试验研究者会议的圆满召开，是清谱科技自主研发的便携式质谱分析系统未来广泛应用于临床，实现清谱愿景“让人类生活更安全更健康”的里程碑事件。清谱科技将持续加大在创新技术、创新医疗设备、临床急需的即时检测方案的研发投入，助力“健康中国2030”！

2023年4月13-15日，第四届北京临床质谱论坛暨《多囊卵巢综合征雄激素质谱检测专家共识》发布会在北京悠唐皇冠假日酒店成功举办。本次论坛由京津冀妇女与儿童保健专科联盟检验子联盟、首都医科大学附属北京妇产医院联合主办。大会邀请35位发表专家及主持嘉宾，约40家展商参展，1100余人到场参会。大会在首都医科大学附属北京妇产医院临床质谱检验中心/检验科曹正主任、翟燕红主任的主持下拉开帷幕。大会内容涵盖PCOS雄性激素质谱检测共识发布，以及质谱在无机元素小分子、毒物检测、组学临床研究、实验室质量和自建方法管理、血药浓度监测、新生儿疾病筛查等前沿应用领域的学术交流。大会发表岛津企业管理（中国）有限公司（以下简称“岛津”）联合临床领域战略合作商——深圳爱湾医学科技有限公司（以下简称“爱湾医学”）、浙江汉库医疗科技有限公司（以下简称“汉库医疗”）以及湖南德米特仪器有限公司（以下简称“德米特”）积极参会，岛津邀请爱湾医学、汉库医疗共同参展，德米特设立独立展台，为广大与会者带来临床质谱整体解决方案。同时，岛津邀请爱湾医学CEO杨江涛先生于大会首日发表题为《基于临床气质的泌尿系统结石风险预测及代谢评估》的专题报告。爱湾医学基于临床气质的新型尿结石风险代谢评估检测技术，聚焦尿结石早期风险评估，在多个方面具有首创性的意义：它首次引入了临床气质有机酸检测以符合现代尿结石机制理论，以组学技术助力创新精准诊疗，基于数据挖掘构建模型提高风险预测效能，为个人尿结石的发生与复发进行准确和个性化的评估，数据显示该检测对结石高危人群标记的敏感性和特异性均超过80%。为尿结石的早期管理与干预提供了高效率工具。该项技术不仅代表尿结石疾病领域的重大突破，也展示了临床气质技术在开辟更多临床应用方面的潜力和广阔前景。岛津专访发表结束后，岛津分析计测事业部市场部BD业务拓展高级经理靳松女士接受媒体专访，就岛津为本次大会带来的产品及其特点、优势，以及岛津在未来3-5年临床质谱领域的发展规划进行了介绍。岛津展位会议期间，部分专家和临床医疗领域工作者莅临岛津展台，与岛津和爱湾医学、汉库医疗人员就仪器需求、应用解决方案等内容进行了沟通交流。本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

近日，威高国科质谱医疗科技（天津）有限公司与苏州艾迪迈医疗科技有限公司达成战略合作，双方聚焦临床治疗药物监测TDM领域，凭借各自优势，旨在为临床提供全自动一体化的治疗药物监测解决方案，让国产色谱、质谱技术惠及大众，助力我国精准医疗的快速发展。随着临床对个体化和精准化医疗需求的增加，治疗药物监测已成为指导临床合理用药的重要工具，通过测定患者体内的药物暴露、药理标志物或药效指标，利用定量药理模型，以药物治疗窗为基准，制订适合患者的个体化给药方案，能够避免或减少药物毒副反应，提高治疗成功率。2019年发布的《治疗药物监测工作规范专家共识（2019版）》中明确提到测定生物样本中药物浓度（血药浓度、尿药浓度、其他组织液或匀浆药物浓度）的分析技术，从药物专属性上推荐采用液相色谱-质谱联用技术和高效液相色谱技术。色谱、质谱技术具有准确性高、灵敏度高、特异性好、高通量检测等独特优势，使得检验结果更加准确可靠，对临床诊断的参考意义进一步提升。2021年12月28日十部门关于引发《“十四五”医疗装备产业发展规划》的通知，明确新型高通量智能精准用药检测装备成国家“十四五”医疗装备重点发展领域！然而，临床色谱质谱的投入成本高、技术壁垒高、人才储备相对匮乏等种种因素一直制约着其在临床应用中的推广普及。通过此次合作，威高国科将联手艾迪迈医疗直击市场应用痛点，精准定位临床需求，打造临床色谱质谱技术在治疗药物监测TDM领域应用的完整生态链。打造采血管上样的全自动样本处理系统临床收到的生物样本基质非常复杂，比如血清样本就含有蛋白质、多肽、氨基酸、脂类、糖类、无机盐、维生素、有机酸、激素等，因此就必须对样品进行沉淀、萃取、净化、富集等前处理后，才能将处理好的样本送入色谱系统中分析，目的就是为了降低基质干扰、延长色谱柱使用寿命、防止系统堵塞损坏、提高检测灵敏度和特异性。威高国科&艾迪迈医疗打破传统手工处理样本流程，创造采血管上样的全自动在线样本萃取处理系统，集合离在线样品前处理多功能的平台，可用于全血、血浆、血清、尿液等生物样品的前处理，仅需将采血管放置到指定位置，1-3分钟内完成样本在线处理，完全满足临床大量样本的及时处理。处理好的样本系统会自动送入色谱分析系统中，全程自动化操作模式，有效的减少了人员操作误差，避免了生化感染风险。该系统可与常规品牌液相或质谱串联使用，升级为二维甚至多维液相色谱质谱系统，实现全自动分析监测。全自动化的新型临床高效液相色谱仪采用中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会制定的《治疗药物监测工作规范专家共识》中推荐的高效液相色谱技术原理，基于在线固相萃取联用高效液相色谱分析技术，可实现采血管直接进样与检测，1管血1次进样、5-15分钟出结果，具备高灵敏在线净化、富集、检测一体化功能，自动管路与阀清洗及进样技术，极低的携带污染率，系统自动控制与数据采集分析，实现一键检测与报告，适合门诊当天取报告，真正满足临床应用需求，可实现抗精神类、肿瘤类等上百种药物的快速检测，并配套有相关试剂盒与质控校准品等系列商品化产品，无需方法开发。国产自主研发的全自动化临床质谱联用系统国产自研品牌，打造全自动化质谱检测平台，开启国产质谱全自动化新开端，LC-HTQ 2020高效液相色谱串联质谱检测系统由中国科学院苏州生物医学工程技术研究所倾力研发，威高国科质谱公司生产、经营，是国内率先拥有自主知识产权取得医疗器械注册证的三重四极杆质谱仪。项目历时三年攻关，实现了中国制造三重四极杆质谱从技术创新到核心部件突破再到整机产业化的三大阶段，申请数十项中国国家发明专利，完成了高效离子源、三重四极杆、高压射频电源等关键核心部件的国产化，在国内临床质谱仪器研发和生产的发展道路上具有重大里程碑意义。采血管直接上样的新型临床质谱系统，超高灵敏度，超强定量能力，可监测上百种治疗药物，2-5分钟可出结果。全自动化的操作流程，不仅降低了质谱系统的使用门槛，还提升了工作效率，节省高端人力资源，是国产临床质谱的最佳首选。随着我国科研能力高速发展，全自动智能化的检验设备将成为临床应用新趋势。威高国科将携手艾迪迈医疗，在专业技术解决方面持续探索；并不断与权威机构在专业内容方面进行深度合作，整合优质资源，建设专业学术内容、应用场景与服务生态，为治疗药物监测TDM提供一站式解决方案，让精准医疗造福每一位国人。关于艾迪迈医疗：艾迪迈医疗成立于2019年2月，是国家高新技术企业、江苏省民营科技企业、姑苏领军、高新区领军企业及中国医疗器械行业协会智慧及移动医疗分会理事单位，为具有丰富的医疗器械研发、生产及销售经验的国内外知名专家团队领衔，致力于基于分子识别技术的全自动色谱质谱系统检测技术的临床诊断应用产品的研发、生产与销售，在苏州、重庆、广西等地设立有TDM技术应用与服务中心，并在重庆建设有经GMP认证的生产基地，与中国科学院重庆绿色智能技术研究院、重庆大学、日本岛津等建立长期合作，构筑了覆盖色谱法、质谱法临床诊断解决方案，并拥有独特的ITDMED多维色谱分析技术与PureFlowTM分子识别印迹技术。

近年来，质谱技术在临床检验领域的应用快速发展，受到业界的广泛关注，被业内人士认为是未来质谱应用的蓝海市场。据了解，2021年全球质谱临床检验应用市场规模约150亿美元，行业增速近20%。这其中，美国临床质谱检验市场规模约为55亿美元，已占据其整体医学检验市场15%左右；而中国质谱临床检验则刚刚起步，在整体医学检验市场占比仅为1-2%，渗透率较低，未来市场潜力巨大。然而，尽管质谱技术在检测灵敏度、特异性、分析速度、多指标同时检测等方面有非常强的优势，并在新生儿遗传代谢病筛查、维生素及激素、治疗药物检测、微生物鉴定等领域已展现出其强大的发展潜力，但临床质谱的推进之路却没那么好走。一方面，相对于传统的免疫检测，质谱仪操作相对复杂、对从业人员知识和技能要求较高，对于传统临床检验从业者提出了很大挑战。另一方面，与传统的分析化学领域不同，应用于临床检测领域的技术不仅要能够满足对物质检测特异性的要求，还要能够满足临床检验对于准确性、重复性和线性度等要求，这对于质谱仪器供应商也提出了新要求。但是，随着临床质谱的优势不断凸显，国内越来越多的医学检验实验室及质谱制造商开始着眼于此。近期，仪器信息网就特别采访了北京和合医学诊断技术股份有限公司研发部总监贾永娟及岛津分析计测事业部营业部北京区域经理姚建国及岛津分析计测技术部经理张新宇，探究在临床质谱这一新蓝海市场，质谱仪器厂商和临床质谱实验室是如何携手探索这一新路程。采访现场和合诊断——专注于临床质谱检验 不断拓展应用范围当下，国内临床检验的市场虽然以公立医院检验科为主，但第三方医学检验机构也在不断兴起。相对于传统，特别是规模较小的医院，第三方医学实验室在成本控制和专业化程度方面具有优势，很多大型第三方医学检验机构在检验项目种类、效率和水平方面都要领先于医院检验科。在临床质谱兴起的这些年，很多第三方检验实验室走在了前面，北京和合医学诊断技术股份有限公司（以下简称和合诊断）就是国内率先开展临床质谱的第三方医学检验机构之一。和合诊断成立于2010年12月，尤以开展高效液相色谱、串联质谱法检测擅长，是国内以色谱、质谱分析技术为主的医学检验平台中的头部企业。目前，和合诊断可提供临床化学和分子遗传学检验专业的百余项检测项目，如与疾病诊断相关的血清维生素类定量测定、大分子、小分子精确测量测定、氨基酸、有机酸、脂肪酸定量检测，蛋白质、代谢组学产物分析以及生物等效性(BE)、药代动力学(PK)等。累计服务人次超过1000万，为全国30余个省市地区的2000余家二甲级以上，500家以上三甲级医疗机构提供差异化检测服务。北京和合医学诊断技术股份有限公司研发部总监贾永娟据贾永娟介绍，除了上述检测项目之外，和合诊断研发部以现有项目为基础，围绕大质谱平台的发展主题，全面开展新检测项目的开发与创新计划。包括丰富维生素检测、血药浓度检测、体内小分子代谢物检测、代谢组学、核酸质谱检测以及蛋白质谱检测等等。特别是在代谢组学方面，和合诊断引进串联质谱技术对氨基酸、脂肪酸等代谢紊乱相关的遗传代谢病进行临床研究。在大量临床检测的基础上拓展了代谢组学的相关研究，开发了同时检测血清中多种氨基酸及酰基肉碱浓度的方法，并应用于肺癌代谢组学研究，寻找到与肺癌相关的血清生物标志物。同时建立了基于生物标志物的肺癌诊断模型，具有良好的敏感性及特异性。提到临床质谱的未来发展前景，贾永娟表示，精确诊断是精准医疗的重要前提，作为生物样本内小分子分析的金标准方法，质谱技术是精准诊断实现过程中不可或缺的工具，也是临床检验技术重要的发展方向。近年来，精准医疗在逐步获得国际医疗机构认可和重视的同时，质谱技术在临床检测中的需求也越来越大。而和合诊断也随着行业发展而飞速发展，从2010年公司成立至今，和合诊断已在全国布局21家子、分公司，拥有200多台套全球领先的实验室检测设备这其中液质联用仪占了很大的比例。作为和合诊断最重要的生产工具之一，串联四极杆液质联用仪在公司的日常工作中发挥着举足轻重的作用。贾永娟也表示，目前和合诊断拥有岛津LCMS8030、8040、8045、8050等多种型号的液质联用仪多达40台，公司业务的开展离不开岛津的支持。岛津中国——看好临床检测市场 三位一体全面布局作为知名的质谱仪器制造商，岛津也早早看到了临床质谱的市场前景。岛津分析计测事业部营业部北京区域经理姚建国表示，作为化学分析仪器中的“明珠”，质谱仪具有非常多的优点：高精度、高灵敏度、高通量、抗干扰能力强等。现在，医疗诊断要求越来越严格，如何更快、更有效检测生物标记物是临床检验的研究重点。而质谱相较于传统免疫等一对一检验手段，检测限更低、结果更准确，同时可一次性检测多个指标， 具有极大的发展空间。过去，医生及临床检验人员对质谱技术了解比较有限，但随着交叉学科的发展，质谱技术跨界发展已经成了大趋势。岛津分析计测事业部营业部北京区域经理姚建国姚建国表示，岛津除了大家熟悉的分析仪器业务之外，还有医疗器械相关业务，面向传统医学领域，生产CT，X光机等设备。基于此，岛津对于分析仪器及医疗市场都很了解。为了应对交叉学科跨界的需求，早在数年前，就在岛津日本总部联合分析仪器及医疗部门成立了健康事业部，借助双方力量，开展临床及大健康领域的前沿性研究。2018年，岛津针对临床检测需求，还开发了一款为实现血液及其他生物样品的自动化前处理系统-- CLAM-2030。CLAM-2030是基于岛津的广泛血凝分析仪的技术，只需简单放置采血管或其他样品管，系统就会自动完成对血样或其他样品的前处理，然后自动输送至 LCMS 进行分析。最大限度地减少人为误差和样品前处理的差异，有助于更安全性、更快、更简单的实现临床研究中高精度的工作流程。而针对国内的临床质谱市场，岛津围绕用户需求，制定了“三位一体”的全方位解决方案，从同位素试剂到仪器硬件，再到分析方法包提供给用户一个整体的解决方案；同时岛津还成立了面向临床的销售团队，来应对未来临床市场不一样的服务需求。“临床服务的需求和传统的化学分析是非常不同的。特别是医院，病人就在一旁等着结果，如果仪器出现问题，可能就会直接影响病人的健康甚至生命，所以临床检验对于仪器公司能否快速响应并且解决问题的时效性要求非常高，而岛津就针对此建立了一个相应的响应体系。”而正是早早建立的对临床质谱用户的全方位服务体系，使得岛津与和合诊断一拍即合，成为坚定的合作伙伴。携手共进——在临床质谱领域共成长谈到双方的合作，贾永娟表示，和合诊断与岛津建立了非常深厚的友谊，早在2010年左右，双方就已经进行了深入地交流。姚建国回顾了双方合作的开始，最初和合诊断提出了一个仪器需求，在跟很多厂商交流后发现市面上没有现成的产品可以完全满足。而岛津在交流的过程中认真了解了和合诊断的想法，针对他们的需求开发了一套专用的设备，最终完美契合了用户的需求。这种认真倾听用户需求，并千方百计设法去解决问题的做法，最终让双方成为深入的合作伙伴。贾永娟也提到，在多年合作中，岛津的维修工程师们给和合诊断留下了非常深的印象。质谱仪器进入实验室之后需要实验员悉心的维护更需要工程师的助攻。由于公司里仪器数量多，所以需要维修的概率也相应增加；而和合诊断属于医疗行业，出现问题需及时维修来确保患者检验报告的及时性，而岛津的工程师们则完美地解决了实验室遇到的种种困难。 “我们工作的顺利完成离不开他的支持与付出！我以及我们实验室的小伙伴们对他们表示真诚的感谢！”而岛津分析计测技术部经理张新宇也表示，在多年的合作中，已经与和合诊断的实验室人员成为了亲密的伙伴。他回忆说，在和合诊断刚刚采购岛津LCMS时，用户对仪器还相对陌生，在仪器参数、方法优化包括日常维护等方面都有很多问题；再加上临床检测对仪器的高要求，几乎每周都要上门解决用户的各种问题。“说实话那时压力还是挺大的，但对于我们技术部工程师来说也是一个挺好的事儿，获得了很多提升。”岛津分析计测技术部经理张新宇不仅如此，随着岛津仪器在和合诊断安家落户，一些简单的问题和合诊断已经可以自己解决。在长期的运行过程中，张新宇又细心发现了和合诊断与其他用户不同的需求。由于和合诊断的主营业务是与全国各大医院合作，承接医院的检测项目。为了配合医院的工作日上班的时间，对于和合诊断来说，从周二到周六是业务的高峰期。对于这种特点，张新宇就会在周五或者周六的时候联系和合专断，询问仪器情况，尽量在周一前把发现的问题解决，最大程度保证其正常工作。随着和合诊断的不断发展，岛津的液质联用仪器也在其中发挥了越来越重的作用。贾永娟表示，目前和合诊断所用的岛津仪器能够满足我们大部分临床检测项目的检测需求，以维生素D的检测为例，众所周知婴幼儿体内维生素D会受到其同分异构体的干扰影响检测准确度，我们应用岛津LC-MS/MS 8050CL可以将同分异构体进行分离并准确定量；而基于岛津LCMS-8040所开展的血清维生素A、D、E检测项目已连续五年通过美国CAP（美国病理学会认证）室间质评。临床质谱的应用对现有医学检验、医疗诊断都有巨大推动作用，将大大提高检验的速度、降低检验成本。不过，质谱检测作为一项新技术，在临床医学上的应用还需要更多努力。贾永娟也表示：“推动临床质谱发展，需要仪器厂商和用户共同努力，在临床诊断技术合作、临床检测上下游产业等方面双方应发挥各自优势、合作互补、互惠互利。”

迈瑞血球超过希森美康成为国内市场第一品牌，刷爆了自媒体，IVD国产替代成功的又一个细分市场。占IVD市场份额前几名的生化、分子诊断和POCT国产率均超过了50%。免疫的国产化率在25%-30%，在这几年迈瑞、安图、新产业和亚辉龙等公司快速发展的情况下，免疫的国产替代应该也是指日可期。不过有一个领域国产化的程度就非常低，这个领域就是临床质谱检测，丹纳赫、安捷伦、赛默飞、布鲁克、沃特世和岛津等6家公司合计占有90%的市场份额。而且，这些设备的核心部件——高端激光器、分子泵等主要还是依赖进口，完全国产化的路途还比较漫长。美国质谱检测占医学检测市场约15%，目前国内质谱检测在医学检测中的占比约为1-2%。国内按照10%的占比测算，临床质谱有100亿的市场空间。正是因为临床质谱的市场潜力以及国产品牌的空白，吸引了多家国内IVD上市企业布局。临床质谱应用广泛，可以在生化、免疫、微生物、分子等多个领域对传统方法学进行替代，比传统技术更具有灵敏性、特异性和准确性，且具有高通量、高效率和低成本的优势，临床质谱有可能成为下一个体外诊断的引爆点。2021年随着在质谱仪器和配套试剂上相继取得突破，从前处理到后期数据服务的一站式临床质谱IVD解决方案的推出，以及中国LDT市场的完善，质谱检测迎来了爆发，这些公司也将在质谱检测应用爆发中受益。01安图生物2018年5月2日，安图的微生物检测质谱仪Autof ms1000获注册证，主要用于细菌、酵母样菌、丝状真菌和分枝杆菌等检测。具有快速、准确、高通量等特点，拥有超过4000菌种数据的中国本土化微生物数据库。截止2021年底公司全自动微生物质谱检测系统已有6个型号上市，并配套全自动点样系统和质谱用系列试剂盒，形成了微生物质谱整体解决方案。02禾信仪器在医疗健康领域，公司推出全自动微生物质谱仪（CMI-1600）和全自动核酸质谱仪（Nucmass 2000），并积极进行三重四极杆质谱仪、 电感耦合等离子体质谱仪的研发。2021年临床检测领域销售额为675万。03迪安诊断子公司迪谱诊断DP-TOF飞行时间核酸质谱仪，满分通过NCCL就肿瘤靶向用药相关EGFR、 KRAS、 BRAF、 PIK3CA基因突变以及他莫昔芬、他克莫司药物代谢基因检测项目的室间质评。2021年迪谱诊断自研的DP-TOF飞行时间质谱检测系统，作为国内首台获批的通用型临床级核酸质谱仪。在液相质谱领域，公司控股子公司凯莱谱以质谱技术为主要平台，不断扩充自主研发产品管线，公司自主研产的高端临床质谱仪顺利进入注册进程，即将上市。04润达医疗公司于2021年12月推出自主产品ARP-6465MD三重四极杆临床质谱仪，可检测新生儿遗传代谢病筛查、维生素、儿茶酚胺类、激素、胆汁酸谱、脂肪酸谱、血药浓度监测等所有主流串联质谱检验项目。05博晖创新子公司Advion已拥有成熟的质谱仪产品的研发，下一步公司启动小型质谱产品性能的进一步优化，并着力开发新的应用场景，探索小型质谱在微量元素检测等领域的其他应用。附一、质谱介绍1912年第一台质谱仪被制造出来，质谱技术的开发与应用已经超过了100年，但临床质谱在近年才得到了极大的开发和长足的进步。质谱就是使样本中各组分电离生成不同荷质比的离子，经加速电场的作用，形成离子束，进入质量分析器，利用电场和磁场使具有同一质荷比而速度不同的离子聚焦在同一点上，不同质荷比的离子聚焦在不同的点上，分别聚焦得到质谱图，从而确定其质量。质量是物质的固有特性之一，不同的物质有不同的质量谱，利用这一特性，质谱可以进行定性分析；同时谱峰强度与化合物含量有关，因此质谱也可以进行定量分析。质谱由于其高灵敏度和高专一性，在小分子生化检测中有绝对优势。目前临床诊断领域常用的质谱技术包括液相质谱（LC-MS/MS）、气相质谱（GC-MS）、电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）和基质辅助激光解析-飞行时间质谱（MALDI-TOF）。1）LC-MS应用领域：新生儿遗传代谢病筛查、药物浓度监测、维生素类检测、激素检测、肿瘤标志物检测2）GC-MS应用领域：尿液中代谢产物检测、毒物筛查3）ICP-MS应用领域：微量元素4）MALDI-TOF MS应用领域：微生物检测、核酸分析二、市场空间预测微生物鉴定、新生儿筛查和维生素检测是国内临床质谱最先商业化的三大领域。这三大应用领域的预测市场空间为：新生儿遗传代谢病筛查27亿、维生素D检测76亿、微生物检测和鉴定30亿。

近日，佰辰医疗丙戊酸检测试剂盒、全血九元素质控品及校准品试剂盒(液相色谱-串联质谱法)正式获批二类医疗器械注册证，用于定量检测人体丙戊酸、微量元素(镁、钙、锰、铁、钴、铜、锌、硒、铅)，三项二类注册证的获批标志着佰辰医疗在血药浓度监测领域、妇幼健康领域的发展迈出了更坚实的一步。　　取证产品　　丙戊酸检测试剂盒　　湘械注准20222401961　　全血九元素(钙镁锰铁钴铜锌硒铅)质控品　　湘械注准20222401962　　全血九元素(钙镁锰铁钴铜锌硒铅)校准品　　湘械注准20222401963　　丙戊酸是目前临床上常用的抗癫痫药物，口服后吸收及代谢存在较大个体差异，治疗窗窄，需进行TDM治疗药物浓度监测。《AGNP精神科治疗药物监测共识指南》《中国精神科治疗药物监测临床应用专家共识(2022年版)》均强烈推荐进行丙戊酸血药浓度监测。与免疫法相比，佰辰医疗质谱法检测具有灵敏度特异性高、检测线性范围宽、不受内源性物质干扰、可同时检测多种目标物质、通量大等优势，是检测小分子药物的金标准。　　微量元素与人体健康密不可分，尤其是妇幼等特殊人群。并且，微量元素检测是一个常规、必要的诊疗手段，各大医院均有开展该项目，可以为医生起到良好的辅助判断作用。佰辰医疗坚持以疾病为中心，推出电感耦合等离子体质谱仪ICP8000及相关检测试剂盒(九元素)，目前都已获得NMPA二类注册证，从设备到试剂形成闭环服务模式，检测结果精准且迅速，解决了临床痛点，为妇幼健康提供更有效的解决方案。

近日，中国科学院合肥物质科学研究院健康与医学技术研究所研究员杨良保团队、王宏志团队，与中科院合肥肿瘤医院药学中心合作，在抗肿瘤药物血药浓度的定量检测方面取得进展。科研团队利用收缩组装的液态3D热点矩阵作为微反应器，建立了高稳定、高灵敏的表面增强拉曼光谱（SERS）定量检测血药浓度新方法。相关研究成果发表在Analytical Chemistry上。　　表面增强拉曼光谱（SERS）是一种分子光谱，具有快速、高灵敏和指纹识别的特性。杨良保团队致力于SERS方法原理与检测应用方面的研究工作，并取得了一系列成果。定量检测是SERS方法的终极目标之一，但在控制热点的均匀性和使目标分子进入热点区域等方面存在难题。该研究利用液体三相平衡原理控制液滴的收缩，不仅形成高密度、高稳定的液态3D热点矩阵（图1），而且使抗肿瘤药物能够自主进入热点区域。结合该团队自主研发的手持式拉曼光谱仪，能够实现对肿瘤病人血清中抗癌药物在线定量检测（图2）。　　该方法对抗癌药物5-氟尿嘧啶表现出50 ppb灵敏度和50-1000 ppb的定量检测范围（图2）。与传统的固体纳米阵列和胶体聚集SERS方法相比，收缩组装的液态3D热点矩阵可以增强分析物在等离子体热点空间的富集能力，实现高灵敏度和高稳定的SERS定量检测。这种收缩组装的3D热点矩阵在定量检测复杂样品（如血清、生物体液）中的分析物、动态监测抗癌药物代谢过程和生化反应动力学方面颇具潜力。　　研究工作得到中科院科研仪器设备研制项目、国家自然科学基金、安徽省重点研究与开发计划等的支持。图1.3D热点矩阵形成原理图图2.手持式拉曼光谱仪检测血清中的5-氟尿嘧啶

2015年岛津制作所在全球的分析仪器创新研发计划中的两大创新中心分别在美国和中国成立。其中，建立于中国北京的创新研究中心就是以质谱应用、软件、配套技术和整体解决方案研发为方向的“岛津中国质谱中心”(以下简称质谱中心)，这也是岛津制作所在海外设立的首个专门从事质谱技术研究开发的机构。　　目前，质谱中心拥有岛津最高端和最新型号的各类质谱产品，质谱中心的研发团队与合作用户共同开发最为前沿的质谱应用技术。在质谱中心成立之前，岛津制作所曾对中国应用市场进行调研，并据此制定了今后的研发创新方向。质谱中心成立之后，从客户拜访开始，按部就班展开了公司的第一批研发项目。目前，岛津质谱中心主要进行了哪些项目的研究?各项目进展情况如何?质谱中心未来研发方向是什么?近期，仪器信息网编辑参观走访了质谱中心并有机会采访到了岛津中国质谱中心部长滨田尚树先生。岛津中国质谱中心部长滨田尚树先生以新技术、大数据库增加常规应用的灵活性　　与在北京、上海、广州、沈阳和成都5大城市设立的岛津分析中心不同(相关采访：走近岛津中国分析中心新当家人)，质谱中心以创新应用方法研发和新数据库开发完善为主。对质谱中心的主要职能，滨田先生补充说：“我们强调与各领域领袖用户合作研发。岛津的最新产品技术和用户掌握的尖端技术可以通过合作过程而实现相互发现和相互支持，进而研发出领域中更新的优秀应用方法。这里研发出的应用方法、软件和数据库都以商品化为目标，最终都将以各种形式被用户所用。”　　滨田先生表示，岛津中国质谱中心是针对中国市场特点建立的，主要为中国应用市场提供创新方法。而对于中国分析市场中目前最热的两大领域食品与环境，质谱中心从新技术和数据库等提升应用方面展开了研究项目。　　农残检测是食品安全领域中的重要一类。据了解，日本岛津制作所针对食品中农药筛查建立了一套包括分析方法和详细质谱信息在内的数据库。但是其缺少中国最新国标规定的部分农药种类，质谱中心更了解中国市场对食品农残检测方法的需求，在岛津原有数据库基础上开展了数据完善工作。滨田先生说：“我们正在开展数据库的补充和优化，将会把涵盖中国标准的所有农药种类和限量标准综合到其中。预计将在2017年3月推出这个数据库的最新版本。”滨田先生还表示：除了更加适用于中国食品农残筛查，这个数据库还能够覆盖日本肯定列表和欧盟农残标准。　　去年由岛津分析技术研发(上海)有限公司研发的原位电离新技术DCBI装置也非常适合于农残筛查，能够快速简单的给出筛查结果，目前可以与LC/MS-8040、LC/MS-8050结合使用(相关采访：将仪器研发的“星星之火”变为“熊熊大火”的地方)。DCBI　　短链氯化石蜡(SCCP)对水生物有很强的毒性，并对水生环境带来长期负面影响。滨田先生说：“中国是生产氯化石蜡的大国，对短链氯化石蜡(SCCP)的监测和检测是非常重要的研究课题。”据介绍，质谱中心与国家环境分析测试中心针对环境持久性有机污染物(POPs)展开了合作研究，其中一项就是针对SCCP分析方法的开发。“与二噁英类似，SCCP具有多种同分异构体，用一般的仪器分析可能非常困难，之前也没有准确有效的方法能够用在SCCP的分析检测上。”滨田先生介绍说，“负责这个项目的技术人员和用户科学家共同开发，利用岛津全二维气质联用技术(GC×GC-MS/MS)实现了SCCP的多种同分异构体的分离与定量，终于得到了有效的分析方法。”　　虽然质谱中心的质谱都是岛津最为高端的产品，但是滨田先生认为在高端平台上建立的新方法和数据库将能给质谱常规应用带来更多方便。GC×GC-MS/MS质谱技术将拉近精准医疗与常规应用的距离　　质谱技术凭借其准确性和高通量等特点，非常适合在生化分析、微生物鉴定、病理研究、药物代谢研究等医疗领域的诸多方面发挥特长。岛津制作所从成立之初开始就一直把医疗作为重要的发展领域。滨田先生表示，岛津质谱的应用方向正在向医疗领域倾斜，“质谱中心的主要任务就是在我们最新和最高端的质谱产品平台做更多开发和研究，让岛津不断推出的质谱新产品和独特技术能够应用在精准医疗领域。”　　据介绍，质谱中心正在开展的多个项目都与医疗相关。滨田先生举例讲述了质谱中心与中日友好医院药学部在治疗药物监测(TDM)质谱分析方法方面展开的项目合作。　　目前，医院、监测站和检测机构的治疗药物监测仍是以免疫法和HPLC法为主，液质联用方法不仅能够提高检测的灵敏度和准确性还将节省试剂成本。但已有的液质方法还不涉及大通量多种不同药物血药浓度同时监测。“能够开发出同时检测多种药物种类和不同血药浓度的方法一定会给TDM带来帮助，所以我们和中日友好医院的老师们开始做这件事。”滨田先生说。　　项目研究团队在Nexera MP和LCMS-8060组成的分析平台上开发完成了用LC-MS/MS测定12种药物血药浓度的集成方法，药物品类包括免疫抑制剂、抗癫痫药、抗肿瘤药、抗生素、强心苷、平喘药等我国疾病治疗常用药物。该方法已经得到验证并已在国内外的学术讨论会议上发表讨论。Nexera UC系列与LCMS-8060 “这个方法是一个基础的框架，为了方便药剂分析检验师的使用，我们还将在其基础上进一步开发。最终目标是提供一套包括前处理方法、分析步骤和数据处理在内的完整方法包，让检测人员更方便快速的使用仪器和写出分析报告。”滨田先生说。　　在肿瘤研究、药代动力学、代谢组学分析等方面，岛津有一样独特的“法宝”：光学显微镜与大气压MALDI质谱的精密结合体iMScope。滨田先生介绍说，该产品的质谱部分最大的特点是其大气压离子化使得电离无需真空环境， “这样能够减少物质的变化，从而更真实的反应样品内部待测物成分及其分布。”　　滨田先生介绍说：“一般来说，组织切片的显微镜分析和质谱分析是分开的，由于光学观察和质谱分析通常是在微观区域内进行，无法精准的重叠在一起。而iMScope可以准确定位，实现观察分析样品上的同一区域。并且后处理软件能够将两类数据结合和对比，提供更有说服力的分析结果。”　　2014年下半年岛津推出了iMScope 的升级产品iMScope TRIO。iMScope和iMScope TRIO的质谱部分为离子阱(IT)与飞行时间质谱(TOF)相结合，能够实现n次方解析从而实施精密质量分析。据介绍，iMScope TRIO质谱显微镜的质谱部分除了能够做MALDI成像，还可以将MALDI源换为ESI源，与液相联用实现LC-IT-TOF分析。岛津iMScope TRIO质谱显微镜 滨田先生介绍说，iMScope TRIO的相关应用项目主要在和一些大学的医学部合作，如通过这个双重技术平台观察小鼠给药后药物在组织中的分布情况。对于质谱显微镜技术的应用前景，他表示：“通过市场调查以及与用户的接触，我们发现市场及用户对于这款仪器的响应还是很强烈的，我们将继续开展更多的应用开发，以回应市场及用户的需求。”　　滨田先生谈到，精准医疗是中国十三五发展规划的重要战略方向，国家和科技行业都将会对这个领域更加关注和投入更多，这对质谱技术在精准医疗领域的发展来说是一个好的环境。他说：“我们也将开发更多的新方法，希望以质谱为核心的分析技术能够让医疗研究和应用更加简单化和常规化。”岛津中国质谱中心跨产品线发展技术互补，以整体解决方案为最终目标　　质谱中心的研究平台包括液质联用、气质联用、全二维气质、ICPMS、成像质谱显微镜等，“在进行组学研究、药物代谢等需要更多分析数据支持的复杂研究时，质谱产品线丰富必然是一个优势。我们在不断整合质谱资源，会将更多的联合解决方案提供给应用市场。”对于质谱产品线多的优势，滨田先生说。　　另外，滨田先生还表示，岛津不仅有质谱，也有各类光谱、色谱以及行业专用仪器等分析仪器，能在不同分析领域协作互补。例如，在食品检测分析时，除了提供色质联用技术也可结合傅立叶变换红外光谱仪(FTIR)、原子吸收光谱(AA)等提供的多维数据。　　在不同仪器类别的结合方面，岛津开发了各类数据库从多层面分析同一个问题，另外也将仪器间软件的互换性放到了重要研发地位。滨田先生说：“为了实现产品线间的技术互补，岛津从很早就开始了在这方面的投入。目前不同类别仪器间的数据和软件互换已经非常方便和有效。”　　现在整体解决方案在分析仪器应用中非常受欢迎，滨田先生表示，“多类仪器通过技术互补提供更全面的数据和结果是更广义的整体解决方案。”他还提到，岛津在全球设立和将设立的创新研发中心的任务，就是和当地的各领域用户紧密合作，开发满足当地用户需求的整体解决方案。采访现场 对于中国的分析仪器应用市场，滨田先生认为可以分为两大类型。其中一类是大众和普及的应用技术和产品，“这些仪器和技术在分析行业中的地位就像手机在生活中的地位。很多仪器的常规应用开始有这样的趋势，质谱也一样。在这个领域中，易用方法开发和数据库非常重要。”另一类就是在尖端科研领域的高端和新型产品，“岛津提供最新技术与尖端科研用户共同开发更为进步的方法技术，就如我们质谱中心所做的一样。”他表示，这方面单纯类型的分析仪器是远远不够的，需要不同类型仪器间的组合和互补。岛津除了会发展自有仪器技术间的互通，也会借助用户专家的力量，甚至不排除与其他厂商联合共同提供最全面的应用技术和解决方案。　　如之前谈到的食品检测数据库和环境污染物分析新方法，滨田先生说，“在目前的中国，食品和环境是较为广阔的质谱应用领域，当然也是我们目前的重点市场。”而从今后市场发展的角度来看，岛津要更关注医疗行业。他说，“就如同岛津中国质谱中心目前所做的投入一样，我们非常看好质谱等分析仪器在精准医疗领域的发展。”　　采访编辑：郭浩楠　　后记：岛津中国质谱中心做方法开发的科研人员只有5位。文中提到的所有的研发项目都是在去年10月质谱中心成立之后才开始，从用户走访、策略洽谈、方案设计一直到具体实施。一年的时间内，不少项目都得到了令项目组满意的成果，各个项目都在有条不紊中。除了了解岛津质谱中心开发的新技术，其工作效率和方法也值得深入学习和仿效。 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。岛津微信平台

万古霉素与去甲万古霉素均为三环糖肤类抗生素，为快效杀菌剂，临床上主要用于严重革兰阳性菌感染，特别是对严重耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）和耐甲氧西林表皮葡萄球菌（MRSE）所致的感染。由于其治疗窗窄（有效剂量和中毒剂量较为接近），因此提出了需要进行治疗药物监测（therapeutic drug monitoring，TDM），及时调整给药方案。目前已有较多指南推荐万古霉素应进行治疗药物监测，并给出监测方案及剂量调整方案。医院限于抗生素总品种数限制，通常只会保留万古霉素和去甲万古霉素的其中一种，那么去甲万古霉素的临床应用如何呢？今天就来聊一聊，如何通过二维液相色谱法进行万古霉素和去甲万古霉素的血药浓度监测。为什么要进行TDM？万古霉素/去甲万古霉素同属于糖肽类抗生素，结构相似。对MRSA、耐甲氧西林表皮葡糖球菌、肠球菌属等有较强抗菌作用。两者都存在潜在的耳毒性、肾毒性，且治疗窗很窄。有证据表明万古霉素血药浓度＜20mg/L，为治疗作用；＞20mg/L，肾毒性风险增加。开展TDM可显著提高治疗有效性，并降低肾毒性发生风险。因此有必要进行TDM。需要对哪些人群进行TDM？对于危重症、肥胖、烧伤、同时接受肾脏毒性药物治疗以及肾功能受损的患者，推荐进行万古霉素TDM。对于儿童、新生儿和接受肾替代治疗(RRT)的患者，建议进行万古霉素TDM。对于肾功能不稳定的患者，建议进行万古霉素TDM。对于老年患者（年龄＞65岁），推荐进行万古霉素TDM。对于中度至重度心力衰竭、肾脏清除率增加（ARC）或体重过轻的患者，推荐进行万古霉素TDM。如何进行TDM？TDM的指标推荐监测谷浓度或24小时血药浓度-时间曲线下面积（AUC24）。推荐成人患者的稳态谷浓度维持在10-15mg /L。对于严重MRSA感染的成人患者，建议万古霉素稳态谷浓度维持在10-20 mg/L。建议儿童患者或新生儿的稳态谷浓度维持在5–15 mg/L 。建议AUC24维持在400–650 mg × h/L。TDM的时间开始TDM的时间对于肾功能正常的患者，推荐在第3天（万古霉素首次给药48h）开始进行万古霉素TDM。对于肾功能不全的患者，推荐初始应用万古霉素72 h 开始进行万古霉素TDM。重复TDM的时间当首次TDM后调整剂量时，建议在4-5次剂量后重复进行万古霉素TDM。对于入住ICU的患者、接受血管升压药物治疗者、接受RRT的患者以及严重MRSA感染的患者，建议至少每周重复进行TDM。重症患者万古霉素血药浓度推荐评估时间对于重症患者，如需要在达稳态血药浓度前进行评估，则可在开始治疗后的48~72小时内进行检测以及评估，详见下表。万古霉素给药方案如何确定及调整？建议应用PK工具进行万古霉素个体化给药。（药代动力学工具可用于TDM初始剂量计算和剂量调整。经过验证的PK和人群PK模型可以帮助计算初始用药剂量。）负荷剂量对于严重MRSA感染的患者，建议给予负荷剂量。当处方负荷剂量时，成人单次剂量为25-30mg /kg，儿童单次剂量为30 mg/kg。肾功能不全患者中的初始给药方案新生儿/儿童中的初始给药方案万古霉素标本采集注意事项采血时间：万古霉素进行血药浓度检测的是谷浓度，一般首次采血时间为第5剂给药前30分钟；肾功能不全的患者，推荐第7剂给药前30分钟内采样；采血量：每次每人抽血2～3mL(静脉滴注给药时，不能从留置针采血，应从对侧静脉采血)；样本采集：血样置于EDTA-2K抗凝管或者血清生化管去甲万古霉素血药浓度监测及调整意见使用去甲万古霉素同样需要进行TDM，有文献报道认为去甲万古霉素血药谷浓度范围应在10-20mg/ml内。但也有文献认为使用AUC0-24/MIC（血药浓度曲线图0-24h曲线下面积与最小抑菌浓度的比值）作为TDM监测指标较为合适。目前来看，我们需要更多的关于去甲万古霉素药代 / 药效动力学数据。采用什么方法进行TDM进行万古霉素/去甲万古霉素的TDM是必要的，那么应该采用何种方法进行快速且精准的血药浓度监测呢？推荐采用二维液相色谱法万古霉素、去甲万古霉素的血药浓度监测主要方法有常规液相色谱法、荧光偏振免疫法( fluorescence polar-ization immunoassay, FPLA)、酶免疫法( enzyme multi-plied inmmunoassasy technique, EMIT)，据文献报道采用EMIT和FPLA法测定时测定值受万古霉素的代谢降解产物的干扰而偏高，常规液相色谱法的前处理较复杂，时间长，一致性较差，而使用二维液相色谱法，采用在线SPE，进行富集除杂，并中心切割进入二维柱中洗脱分析，该方法人为干扰少，操作方便，回收率高，重复性优异，因此采用二维液相色谱测定的方法更便捷和可靠。血样处理对于万古霉素与去甲万古霉素的血样提取方法文献报道有固相提取方法、乙腈-异丙醇沉淀蛋白后用二氯甲烷萃取法、高氯酸直接沉淀后用二氯甲烷萃取法等，但在处理血样时，操作较为繁琐。本文优化了流动相组成与比例，同时将血样提取方法优化为高氯酸沉，然后通过二维系统进样测试，简化了前处理步骤，提高了检测效率。血样分析本文采用了科诺美二维液相色谱系统，配套对应的色谱柱、试剂及标准品质控品，建立了血清中万古霉素和去甲万古霉素的含量测定方法。本方法前处理简单易操作（可采用手工法处理，或采用科诺美前处理设备进行处理），两种物质分离度均大于2.0；定性重复性在0.54%-1.08%、定量重复性在1.22%-4.51%之间；线性关系良好；转移性能大于95%；携带污染小于0.1%。采用科诺美二维液相色谱系统可以完成血清中万古霉素和去甲万古霉素的含量测定。图1：血清中去甲万古霉素、万古霉素的典型谱图图2：血清中去甲万古霉素、万古霉素的线性叠加谱图二维液相色谱法检测原理检测方法样品制备把待测采血管，放入Epostar 200，进行前处理后，取出96孔板，待测检测物万古霉素、去甲万古霉素色谱柱Chromai 一维柱Chromai 专用捕集柱Chromai 二维柱检测波长万古霉素、去甲万古霉素的特征波长仪器型号Chromai Voyager全自动二维液相色谱系统主要检测流程和设备1） 自动化的样本处理流程： 待测血样放入样本架，试剂位放入前处理试剂样本处理位放入接收板和前处理板开机自检，选择前处理方法，一键“运行”拿出接收板，放入Voyager全自动二维液相色谱系统的自动进样器中进样分析2）试剂盒：方法配套的试剂组分，包括校准品、质控品、流动相、前处理试剂等；3）耗材包：配套齐全，包括适配的枪头，前处理板、接收板、色谱柱等；4）分析检测设备：Voyager全自动二维液相色谱系统，方法经过严谨的优化和验证。使用Chromai自动前处理设备联用二维色谱的解决方案，可快速检测血清中的万古霉素/去甲万古霉素；该方案样品前处理自动完成，回收率高，交叉污染低，预内置方法一键操作，更多减少人为因素干扰，检测更快捷，准确，能有效和及时的为医生提供精准的给药依据，更好的为患者进行个性化治疗。

p　　span style="font-family: 楷体,楷体_GB2312, SimKai "临床检验由临床实验室将患者的血液、体液、分泌物、排泄物等标本进行定性或定量分析，为临床医学提供一系列实验室检测工作和项目的结果，用于疾病的诊断。近几十年来，有关基础科学飞速发展，新的分析检测的方法和仪器不断涌现，大大推动了临床检验的发展，使临床检验在疾病的预防、诊断和治疗中发挥着越来越大的作用。上海中山医院临床检验在国内始终走在前沿，也是首批采用 LC-MS/MS 技术的国内医院之一。/span/ppspan style="font-family: 楷体,楷体_GB2312, SimKai "　　此次我们邀请上海中山医院检验科副主任郭玮来和大家谈谈LC-MS/MS技术在治疗药物检测中的应用。/span/pp　　span style="color: rgb(84, 141, 212) "strong什么是治疗药物监测?/strong/span/pp　　strong郭玮：/strong顾名思义，“治疗药物监测”是监测用于治疗某些疾病的药物浓度，具体是指在使用一些容易产生不良反应的治疗药物时，临床实验室需要检测血液或体液中的药物浓度，临床医生根据检测结果调整给药方案，从而使患者获得最佳的治疗效果，避免不良反应。/pp　　strongspan style="color: rgb(84, 141, 212) "治疗药物监测的目的是什么?/span/strong/pp　　strong郭玮：/strong目前，精准医疗的概念受到广泛关注。利用治疗药物监测，采用量体裁衣式的治疗方案，指导临床合理用药，则是精准医疗的一种有效的实现形式。首先，由于个体间存在差异，不同个体接受同等剂量的药物治疗而疗效却不一定相同。比如成人，无论性别，身高，体重，说明书一般都推荐服用相同的剂量。那么如果一个身高 180 cm，体重 100 公斤的男性和一个身高 160 cm，体重 50 公斤的女性服用相同剂量的药物，获得的治疗效果却并不相同，这是由于药物体内代谢过程中存在差异，这将直接影响药物的治疗效果，或者产生不良反应。其次，某些药物的有效治疗窗口较“窄”，由于治疗效果与药物在体内的有效浓度密切相关，浓度过高或者过低，均有可能会引起不良反应的发生。/pp　　strongspan style="color: rgb(84, 141, 212) "哪些药物推荐进行治疗药物监测?/span/strong/pp　strong　郭玮：/strong并非所有的药物或者所有的患者均需要进行治疗药物监测，有下列情况者需进行监测：1、易成瘾性的药物，如免疫抑制剂，精神类药物，抗抑郁药物及抗肿瘤药物。2、应用治疗指数低、安全范围小、不良反应强、无明确判断指标的药物，如地高辛。3、应用具有非线性药代动力学特征的药物和药代动力学个体差异大的药物，如阿司匹林、双香豆素、保泰松等。4、多种药物联合用药时。/pp　　综合以上几点，就免疫抑制剂而言，是一类需要定期进行监测的药物，主要用于预防器官移植术后的排斥反应，也可用于治疗自身免疫性疾病。临床常用的免疫抑制剂有环孢霉素、他克莫司、西罗莫司、依维莫司等，剂量不足或者血药浓度过低可能会导致移植物的排斥反应 浓度过高常会引起肝、肾、神经系统、生殖系统的毒性反应，这些药物长期服用会损害胰腺，导致高血糖等危害。/pp　　strongspan style="color: rgb(84, 141, 212) " 临床治疗药物监测的主要方法有哪些?/span/strong/pp　　strong郭玮：/strong 主要方法包括传统免疫学方法，光谱法和色谱法。色谱法又包括液相色谱紫外检测法和液相色谱串联质谱检测法(LC-MS/MS)。目前，免疫学方法和 LC-MS/MS 方法是主流的检测手段，但从技术上而言，LC-MS/MS 技术相比于免疫学方法，更加准确可靠，特异性和灵敏度也更高。此外，LC-MS/MS 方法能够同时检测多种化合物且不会产生相互干扰。而传统的免疫学方法一次检测只能针对一种药物，且可能存在交叉反应，影响检测结果的准确性。目前，国内外越来越多的实验室已采用 LC-MS/MS 方法替代免疫学方法开展临床治疗药物监测。/pp　　strongspan style="color: rgb(84, 141, 212) "为什么 LC-MS/MS 技术相比免疫检测方法具有以上的这些优势?/span/strong/pp　　strong郭 玮：/strong这要从两种技术的原理上说起。传统免疫学方法是基于抗原与抗体在体外特异性结合，对样品中的待测物定量的检测。当待测物的分子量很大的时候，如 10kDa，免疫学方法具有极好的特异性。但当待测物分子量 1kDa时，免疫学方法的特异性就会变差，主要原因是交叉反应。由于小分子药物和药物代谢物结构相似，抗体很难区分原型药物和代谢物，会同时与原型和代谢物相结合，造成检测结果偏高。此外，在临床上还有一些联合用药的情况，也就是我们俗称的“鸡尾酒疗法”。免疫学方法一次实验只能检测一种化合物，如果联合用药，一个样本则需要进行多次实验。/pp　　相比之下，LC-MS/MS 技术从原理上就突破了这两个限制。在 LC-MS 技术中 LC 主要是分离作用，MS/MS 负责检测部分。样本进样后首先经过液相色谱柱的分离进入到质谱中，在离子源内气化，并发生离子化进入到四级杆质量分析器中，根据被测物的质荷比(m/z)分析，第一个四级杆只允许具有特定质荷比的母离子通过，之后被测物在碰撞室内在碰撞气的作用下发生碎裂，进入到第三个四级杆。第三个四级杆只允许特定质荷比的子离子通过，最后被测物到达检测器进行检测。这一过程具有极高的特异性，能够根据化合物的极性、母离子和子离子的不同进行分析检测。无论待测物分子量大小 LC-MS/MS 方法能够实现特异性检测，解决免疫学方法交叉反应的问题。另外，LC-MS/MS 技术检测速度极快，一个化合物检测通道仅需几个毫秒, 可以同时设置上千个检测通道检测不同化合物，因此一次实验可以同时检测多种药物，没有相互干扰，提高了检测效率。/pp　　strongspan style="color: rgb(84, 141, 212) "国外药物浓度监测发展的新趋势有哪些?/span/strong/pp　　strong郭 玮：/strong欧美国家采用质谱进行药物浓度监测早于国内大约 10 多年时间。在美国，临床质谱检测技术的快速发展，得益于临床实验室和与质谱公司的大力合作，不仅从技术层面进行创新，而且不断更新升级软硬件设备，完善应用支持服务等。除此以外，美国对于临床质谱管理采用实验室自建方法体系(Labortaory Developed Test，LDT)，美国鼓励技术创新，并遵守管理严谨的风格，不断研发临床所需的药物浓度监测项目，通过对其进行严格的方法学验证，保证该技术能够可控地进入临床诊疗工作中，而这种应用模式极大地促进了美国国内质谱技术的快速发展，得到了患者、医院、第三方实验室、保险公司的广泛认可。这几年，质谱在国内临床检验领域也发展很快，我们正在努力推动实验室自建方法体系相关指南的修订，以促进质谱更好地用于临床。/pp　　strongspan style="color: rgb(84, 141, 212) "中山医院是如何开展治疗药物监测的?/span/strong/pp　　strong郭 玮：/strong中山医院作为上海地区规模最大的临床检验实验室之一，一直致力于推进质谱技术在临床检测工作中的发展。积极开展 LC-MS/MS 进行免疫抑制剂的监测。中山医院应用 LC-MS/MS 质谱系统开发了人体血液中环孢霉素、他克莫司和西罗莫司的体内药物浓度监测的方法，采用极少的血液样本，通过简单的样本前处理即可在 3 分钟同时实现多种免疫抑制剂的检测。我们正在开发和验证精神类药物，抗抑郁药物和抗肿瘤药物的检测项目，服务于临床，并使更多的患者受益。/p

pspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　span style="FONT-SIZE: 16px FONT-FAMILY: 黑体, SimHei"2015年岛津制作所在全球的分析仪器创新研发计划中的两大创新中心分别在美国和中国成立。其中，建立于中国北京的创新研究中心就是以质谱应用、软件、配套技术和整体解决方案研发为方向的“岛津中国质谱中心”(以下简称质谱中心)，这也是岛津制作所在海外设立的首个专门从事质谱技术研究开发的机构。/span/span/ppspan style="FONT-SIZE: 16px FONT-FAMILY: 黑体, SimHei"　　目前，质谱中心拥有岛津最高端和最新型号的各类质谱产品，质谱中心的研发团队与合作用户共同开发最为前沿的质谱应用技术。在质谱中心成立之前，岛津制作所曾对中国应用市场进行调研，并据此制定了今后的研发创新方向。质谱中心成立之后，从客户拜访开始，按部就班展开了公司的第一批研发项目。目前，岛津质谱中心主要进行了哪些项目的研究?各项目进展情况如何?质谱中心未来研发方向是什么?近期，仪器信息网编辑参观走访了质谱中心并有机会采访到了岛津中国质谱中心部长滨田尚树先生。/span/pp style="TEXT-ALIGN: center"span style="FONT-SIZE: 16px FONT-FAMILY: 黑体, SimHei"img title="滨田部长_副本.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201611/insimg/e3b06ccc-f2d6-4f63-8042-ef229773d047.jpg"//span/pp style="TEXT-ALIGN: center"span style="FONT-FAMILY: times new roman"strong岛津中国质谱中心部长滨田尚树先生/strong/span/ppspan style="FONT-SIZE: 24px FONT-FAMILY: times new roman COLOR: #0070c0"strong以新技术、大数据库增加常规应用的灵活性/strong/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　与在北京、上海、广州、沈阳和成都5大城市设立的岛津分析中心不同(相关采访：a title="" href="http://www.instrument.com.cn/news/20160919/201959.shtml" target="_self"走近岛津中国分析中心新当家人/a)，质谱中心以创新应用方法研发和新数据库开发完善为主。对质谱中心的主要职能，滨田先生补充说：“我们强调与各领域领袖用户合作研发。岛津的最新产品技术和用户掌握的尖端技术可以通过合作过程而实现相互发现和相互支持，进而研发出领域中更新的优秀应用方法。这里研发出的应用方法、软件和数据库都以商品化为目标，最终都将以各种形式被用户所用。”/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　滨田先生表示，岛津中国质谱中心是针对中国市场特点建立的，主要为中国应用市场提供创新方法。而对于中国分析市场中目前最热的两大领域食品与环境，质谱中心从新技术和数据库等提升应用方面展开了研究项目。/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　农残检测是食品安全领域中的重要一类。据了解，日本岛津制作所针对食品中农药筛查建立了一套包括分析方法和详细质谱信息在内的数据库。但是其缺少中国最新国标规定的部分农药种类，质谱中心更了解中国市场对食品农残检测方法的需求，在岛津原有数据库基础上开展了数据完善工作。滨田先生说：“我们正在开展数据库的补充和优化，将会把涵盖中国标准的所有农药种类和限量标准综合到其中。预计将在2017年3月推出这个数据库的最新版本。”滨田先生还表示：除了更加适用于中国食品农残筛查，这个数据库还能够覆盖日本肯定列表和欧盟农残标准。/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　去年由岛津分析技术研发(上海)有限公司研发的原位电离新技术DCBI装置也非常适合于农残筛查，能够快速简单的给出筛查结果，目前可以与LC/MS-8040、LC/MS-8050结合使用(相关采访：a title="" href="http://www.instrument.com.cn/news/20160323/187001.shtml" target="_self"将仪器研发的“星星之火”变为“熊熊大火”的地方/a)。/span/pp style="TEXT-ALIGN: center"span style="FONT-FAMILY: times new roman"img title="LCMS-8040 DCBI整体_副本.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201611/insimg/3d3f7d36-ba96-4348-a5fc-f9578f5ad659.jpg"//span/pp style="TEXT-ALIGN: center"span style="FONT-FAMILY: times new roman"　　strongDCBI/strong/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　短链氯化石蜡(SCCP)对水生物有很强的毒性，并对水生环境带来长期负面影响。滨田先生说：“中国是生产氯化石蜡的大国，对短链氯化石蜡(SCCP)的监测和检测是非常重要的研究课题。”据介绍，质谱中心与国家环境分析测试中心针对环境持久性有机污染物(POPs)展开了合作研究，其中一项就是针对SCCP分析方法的开发。“与二噁英类似，SCCP具有多种同分异构体，用一般的仪器分析可能非常困难，之前也没有准确有效的方法能够用在SCCP的分析检测上。”滨田先生介绍说，“负责这个项目的技术人员和用户科学家共同开发，利用岛津全二维气质联用技术(GC× GC-MS/MS)实现了SCCP的多种同分异构体的分离与定量，终于得到了有效的分析方法。”/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　虽然质谱中心的质谱都是岛津最为高端的产品，但是滨田先生认为在高端平台上建立的新方法和数据库将能给质谱常规应用带来更多方便。/span/pp style="TEXT-ALIGN: center"span style="FONT-FAMILY: times new roman"img title="全二维.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201611/insimg/999c7604-6d41-40d5-b5f2-d1848a008984.jpg"//span/pp style="TEXT-ALIGN: center"span style="FONT-FAMILY: times new roman"strongGC× GC-MS/MS/strong/span/ppspan style="FONT-SIZE: 24px FONT-FAMILY: times new roman COLOR: #0070c0"strong质谱技术将拉近精准医疗与常规应用的距离/strong/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　质谱技术凭借其准确性和高通量等特点，非常适合在生化分析、微生物鉴定、病理研究、药物代谢研究等医疗领域的诸多方面发挥特长。岛津制作所从成立之初开始就一直把医疗作为重要的发展领域。滨田先生表示，岛津质谱的应用方向正在向医疗领域倾斜，“质谱中心的主要任务就是在我们最新和最高端的质谱产品平台做更多开发和研究，让岛津不断推出的质谱新产品和独特技术能够应用在精准医疗领域。”/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　据介绍，质谱中心正在开展的多个项目都与医疗相关。滨田先生举例讲述了质谱中心与中日友好医院药学部在治疗药物监测(TDM)质谱分析方法方面展开的项目合作。/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　目前，医院、监测站和检测机构的治疗药物监测仍是以免疫法和HPLC法为主，液质联用方法不仅能够提高检测的灵敏度和准确性还将节省试剂成本。但已有的液质方法还不涉及大通量多种不同药物血药浓度同时监测。“能够开发出同时检测多种药物种类和不同血药浓度的方法一定会给TDM带来帮助，所以我们和中日友好医院的老师们开始做这件事。”滨田先生说。/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　项目研究团队在Nexera MP和LCMS-8060组成的分析平台上开发完成了用LC-MS/MS测定12种药物血药浓度的集成方法，药物品类包括免疫抑制剂、抗癫痫药、抗肿瘤药、抗生素、强心苷、平喘药等我国疾病治疗常用药物。该方法已经得到验证并已在国内外的学术讨论会议上发表讨论。/span/pp style="TEXT-ALIGN: center"span style="FONT-FAMILY: times new roman"img title="UC 8060.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201611/insimg/5dc3510b-3872-4548-b023-6392caa11303.jpg"//span/pp style="TEXT-ALIGN: center"span style="FONT-FAMILY: times new roman"strongNexera UC系列与LCMS-8060/strong/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　“这个方法是一个基础的框架，为了方便药剂分析检验师的使用，我们还将在其基础上进一步开发。最终目标是提供一套包括前处理方法、分析步骤和数据处理在内的完整方法包，让检测人员更方便快速的使用仪器和写出分析报告。”滨田先生说。/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　在肿瘤研究、药代动力学、代谢组学分析等方面，岛津有一样独特的“法宝”：光学显微镜与大气压MALDI质谱的精密结合体iMScope。滨田先生介绍说，该产品的质谱部分最大的特点是其大气压离子化使得电离无需真空环境， “这样能够减少物质的变化，从而更真实的反应样品内部待测物成分及其分布。”/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　滨田先生介绍说：“一般来说，组织切片的显微镜分析和质谱分析是分开的，由于光学观察和质谱分析通常是在微观区域内进行，无法精准的重叠在一起。而iMScope可以准确定位，实现观察分析样品上的同一区域。并且后处理软件能够将两类数据结合和对比，提供更有说服力的分析结果。”/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　2014年下半年岛津推出了iMScope 的升级产品iMScope TRIO。iMScope和iMScope TRIO的质谱部分为离子阱(IT)与飞行时间质谱(TOF)相结合，能够实现n次方解析从而实施精密质量分析。据介绍，iMScope TRIO质谱显微镜的质谱部分除了能够做MALDI成像，还可以将MALDI源换为ESI源，与液相联用实现LC-IT-TOF分析。/span/pp style="TEXT-ALIGN: center"span style="FONT-FAMILY: times new roman"　 img title="IMScope TRIO_副本.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201611/insimg/a0a05235-2c87-400d-827a-db0387213bb5.jpg"//span/pp style="TEXT-ALIGN: center"span style="FONT-FAMILY: times new roman"strong岛津iMScope TRIO质谱显微镜/strong/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　滨田先生介绍说，iMScope TRIO的相关应用项目主要在和一些大学的医学部合作，如通过这个双重技术平台观察小鼠给药后药物在组织中的分布情况。对于质谱显微镜技术的应用前景，他表示：“通过市场调查以及与用户的接触，我们发现市场及用户对于这款仪器的响应还是很强烈的，我们将继续开展更多的应用开发，以回应市场及用户的需求。”/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　滨田先生谈到，精准医疗是中国十三五发展规划的重要战略方向，国家和科技行业都将会对这个领域更加关注和投入更多，这对质谱技术在精准医疗领域的发展来说是一个好的环境。他说：“我们也将开发更多的新方法，希望以质谱为核心的分析技术能够让医疗研究和应用更加简单化和常规化。”/span/pp style="TEXT-ALIGN: center"span style="FONT-FAMILY: times new roman"img title="中心.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201611/insimg/984024e6-0021-4366-b77e-e2017e50ca93.jpg"//span/pp style="TEXT-ALIGN: center"span style="FONT-FAMILY: times new roman"strong岛津中国质谱中心/strong/span/ppspan style="FONT-SIZE: 24px FONT-FAMILY: times new roman COLOR: #0070c0"strong跨产品线发展技术互补，以整体解决方案为最终目标/strong/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　质谱中心的研究平台包括液质联用、气质联用、全二维气质、ICPMS、成像质谱显微镜等，“在进行组学研究、药物代谢等需要更多分析数据支持的复杂研究时，质谱产品线丰富必然是一个优势。我们在不断整合质谱资源，会将更多的联合解决方案提供给应用市场。”对于质谱产品线多的优势，滨田先生说。/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　另外，滨田先生还表示，岛津不仅有质谱，也有各类光谱、色谱以及行业专用仪器等分析仪器，能在不同分析领域协作互补。例如，在食品检测分析时，除了提供色质联用技术也可结合傅立叶变换红外光谱仪(FTIR)、原子吸收光谱(AA)等提供的多维数据。/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　在不同仪器类别的结合方面，岛津开发了各类数据库从多层面分析同一个问题，另外也将仪器间软件的互换性放到了重要研发地位。滨田先生说：“为了实现产品线间的技术互补，岛津从很早就开始了在这方面的投入。目前不同类别仪器间的数据和软件互换已经非常方便和有效。”/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　现在整体解决方案在分析仪器应用中非常受欢迎，滨田先生表示，“多类仪器通过技术互补提供更全面的数据和结果是更广义的整体解决方案。”他还提到，岛津在全球设立和将设立的创新研发中心的任务，就是和当地的各领域用户紧密合作，开发满足当地用户需求的整体解决方案。/span/pp style="TEXT-ALIGN: center"span style="FONT-FAMILY: times new roman"img title="采访现场.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201611/insimg/4df5e731-75b4-4b0a-bd87-d484570a23a9.jpg"//span/pp style="TEXT-ALIGN: center"span style="FONT-FAMILY: times new roman"strong采访现场/strong/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　对于中国的分析仪器应用市场，滨田先生认为可以分为两大类型。其中一类是大众和普及的应用技术和产品，“这些仪器和技术在分析行业中的地位就像手机在生活中的地位。很多仪器的常规应用开始有这样的趋势，质谱也一样。在这个领域中，易用方法开发和数据库非常重要。”另一类就是在尖端科研领域的高端和新型产品，“岛津提供最新技术与尖端科研用户共同开发更为进步的方法技术，就如我们质谱中心所做的一样。”他表示，这方面单纯类型的分析仪器是远远不够的，需要不同类型仪器间的组合和互补。岛津除了会发展自有仪器技术间的互通，也会借助用户专家的力量，甚至不排除与其他厂商联合共同提供最全面的应用技术和解决方案。/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　如之前谈到的食品检测数据库和环境污染物分析新方法，滨田先生说，“在目前的中国，食品和环境是较为广阔的质谱应用领域，当然也是我们目前的重点市场。”而从今后市场发展的角度来看，岛津要更关注医疗行业。他说，“就如同岛津中国质谱中心目前所做的投入一样，我们非常看好质谱等分析仪器在精准医疗领域的发展。”/span/pp style="TEXT-ALIGN: right"span style="FONT-FAMILY: times new roman"　　采访编辑：郭浩楠/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　strong　后记/strong：岛津中国质谱中心做方法开发的科研人员只有5位。文中提到的所有的研发项目都是在去年10月质谱中心成立之后才开始，从用户走访、策略洽谈、方案设计一直到具体实施。一年的时间内，不少项目都得到了令项目组满意的成果，各个项目都在有条不紊中。除了了解岛津质谱中心开发的新技术，其工作效率和方法也值得深入学习和仿效。/span/pp /p

对患者进行药物疗法时，通常对于给药管理困难的药物（如治疗效果范围窄或者中毒浓度范围与有效浓度范围相近）需要进行治疗药物监测（TDM：Therapeutic Drug Monitoring），即定量分析患者的血药浓度，根据药代动力学及药效学解析，对每位患者设计最佳的用药剂量及给药方法。传统的TDM分析方法主要使用高效液相色谱（HPLC）。近年来，为了提高分析准确度和精密度，开始使用具有出众选择性的液相色谱-质谱联用仪（LC/MS/MS）。 在分析血清、血浆等样品时，通常需要进行除蛋白、稀释等预处理操作。在此过程中，由于操作人员技术水平的参差不齐而容易产生偏差或发生错误。并且，随着样品数量的增加，操作人员的作业负荷也随之增加。因此，在对大量样品进行测定的分析流程中，预处理操作显得十分重要。 本应用报告向您介绍使用全自动LCMS预处理仪器SCLAM-2000和岛津高效液相色谱-质谱联用仪LCMS-8040 组合的全自动预处理LC/MS/MS系统，在解决上述TDM中存在的问题的基础上，更快速且高精度地进行TDM分析流程的示例。 全自动预处理LC/MS/MS 系统Fully Automated Sample Preparation LC/MS/MS System 了解详情，敬请点击《使用全自动预处理LC/MS/MS 系统提高治疗药物监测的效率》 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。 岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。岛津微信平台

p　　近日，国内临床质谱企业山东英盛生物技术有限公司(下称：英盛生物)宣布完成数亿元B轮融资，由高瓴创投领投，辰徳资本、阳光融汇资本、前海母基金跟投，元生创投等老股东继续加注，浩悦资本担任独家财务顾问。/pp　　公司早前曾获得三泽创投、雅惠投资、厦门建发等著名机构投资。本轮融资完成后，英盛生物计划加速质谱领域的市场扩展，夯实产业链与技术团队，并在此基础上打造临床质谱应用的全线产品。/pp　　英盛生物成立于2009年，围绕代谢组学和遗传组学，搭建了基因检测平台和质谱检测平台，涵盖了出生缺陷筛查、疾病预防、人类健康服务领域。目前该公司荣获15项国家专利、6个软件著作权，参与3个行业标准和1个国家标准的建设，通过ISO13485和ISO9001质量管理体系认证，是山东省“十三五”科技创新规划中，重点生物医学工程产业集群的骨干企业。/pp　　英盛生物与美国Thermo Fisher、瑞士Hamilton、瑞典Biotage等公司开展了战略合作。成功搭建了英盛-美国赛默飞质谱国产化生产中心、英盛-赛默飞国际研发转化中心、英盛-质谱前处理人工智能研发基地、英盛-IBP生物质谱转化研究院，致力于质谱、分子、病理等平台技术开发和成果转化。英盛的产品线包括全自动核酸提取仪、高效液相色谱串联质谱检测系统、质谱全自动智能处理平台、新生儿48项遗传代谢病筛查试剂、全谱维生素14项测定试剂，耳聋基因检测试剂、HLA-B27检测试剂盒等。/pp　　与传统的检测方法相比，质谱技术具有高灵敏度、高特异性、高准确度、线性范围宽及高通量等优点，可以应用于临床生化检验、临床免疫学检验、临床微生物检验以及临床分子生物诊断等多个方面，被称为体外诊断领域下一个千亿蓝海市场。/pp　　高瓴资本联席首席投资官、高瓴创投生物医药及医疗器械负责人易诺青表示，以新筛、维生素、血药浓度、微量元素等检测项目为代表的的质谱检测方法学，因其在检测精度、灵敏度和通量等方面的优势，逐渐在体外诊断行业中崭露头角。/pp　　欧美发达国家已广泛开展质谱检验，据统计服务于临床诊疗的质谱检测项目已达400余项。与国外相比，国内质谱行业与发达国家的差距还很大，大部分市场被国外品牌所占据，但质谱国产化进程也正在加速。/pp　　英盛生物推出的精准诊疗临床质谱应用平台是国内首个完整的一站式质谱临床解决方案，满足了临床质谱发展的五大要素(质谱仪+试剂+前处理+数据+服务)。该平台将由英盛多项国内首创的NMPA注册产品组成，包括独家全自动样本前处理设备，中、高端国产LC-MS/MS,ICP-MS,Maldi-TOF系统设备，临床质谱应用系列试剂盒产品(全谱维生素测定、新生儿遗传代谢病筛查试剂、血药浓度分析和药物基因、类固醇激素检测等均为国内首创或独创产品)，更有以中国临床质谱维修服务中心为依托的售后服务和技术支持团队。/ppbr//p

p　span style="FONT-FAMILY: times new roman"　/spanstrongspan style="FONT-FAMILY: times new roman"仪器信息网讯/span/strongspan style="FONT-FAMILY: times new roman" 2015年11月18日，仪器信息网网络讲堂与中国化学会质谱分析专业委员会合作举办的" 第六届质谱网络会议(iConference on Mass Spectrometry，iCMS2015)继续进行。在本次会议首日的a title="" href="http://www.instrument.com.cn/news/20151117/177728.shtml" target="_self"strong质谱新技术专场/strong/a之后，今日的报告主题为质谱在药典中的解读及相关应用。本届质谱网络会议自11月17日开幕，为期四天，开设了质谱新技术、质谱在新版药典中的解读及相关应用、质谱在临床医学的应用、质谱在蛋白质组学/代谢组学的应用、质谱在环境检测中的应用及质谱在食品检测中的应用共六个专场，共邀请了30位质谱研发和应用专家做出报告并与参会者进行现场和在线沟通。来自高校、科研院所、医院、质检机构、企业分析测试中心、质谱仪器厂商等单位的专家和一线用户参加了本次网络会议。/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　共有6位药物及医学专家围绕“质谱技术在药典中的解读及相关应用”展开了各自的报告。近400位参会者进入本会场听讲。/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　中科院上海药物研究所研究员钟大放远程为参会者带来了“中国药典2015年版生物样品分析方法验证指导原则解读”。钟大放是2015版药典《生物样品分析方法验证指导原则》的起草人，在介绍了该指导原则的背景和适用范围之后，他详细解读了完整验证、对照标准物质、定量下限、LCMS的基质效应等生物分析方法验证中的关键问题。明确了如“采用质谱法时使用至少6批来自不同供体的空白基质考察基质效应，且内标归一化基质因子的变异系数不得大于15%”、“至少2个质控样品浓度应该落在试验样品的浓度范围内”等具体验证原则。此报告涉及内容是生物样本分析工作的基本原则和必备工具。/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　军事医学科学院放射与辐射医学研究所研究员宋海峰在现场为参会者解读了“生物技术药物药代动力学研究技术策略与方法学要求”。宋海峰讲到，生物技术药物与其它小分子药物不同，其结构与体内生物大分子相似且结构具有不确定性。生物技术药物的药代动力学(PK)研究需要多重分析技术方法融合实施。生物技术药物PK研究根据药物类型差异可采用不同的技术策略，如蛋白多肽类药物的放射性同位素示踪法、核酸based药物的基因治疗法等。免疫学分析法是蛋白多肽药物PK研究的首选技术，宋海峰介绍了各免疫分析技术机理及优缺点。如纳升级规模的GYROS法将免疫反应整合于CD盘，CD微结构含有亲和俘获微柱，由离心力驱动微柱反应。该法反应体积小、灵敏度高且实现半自动化，而仪器耗材昂贵和对技术人员有较高要求是其不足之处。/span/pp style="TEXT-ALIGN: center"span style="FONT-FAMILY: times new roman"img title="IMG_7989_副本.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201511/insimg/8e048e24-c147-429f-9005-b4de8300c669.jpg"//span/pp style="TEXT-ALIGN: center"span style="FONT-FAMILY: times new roman"span style="FONT-FAMILY: times new roman COLOR: #0070c0 FONT-SIZE: 14px"strong军事医学科学院放射与辐射医学研究所研究员宋海峰/strong/span/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　北京协和医院临床药理中心王洪允远程分享了题为“创新药物的Ⅰ期临床试验之浅谈”的报告。王洪允在报告中说，在新药的临床开发研究中，Ⅰ期临床药理学研究阶段非常关键。重视Ⅰ期临床研究有可能节省90%的新药研究费用，且在药物的安全性和有效性方面也更为科学。王洪允介绍了Ⅰ期临床试验实施具体需要的人员、实施硬件和能力等资源条件。目前新药的早期临床试验存在开发思维受仿制药的束缚、研发步骤设计程序化不灵活、管理和运行体制不适用等问题的制约。Ⅰ期临床药理研究目前是新药研发的瓶颈，重视Ⅰ期临床研究为后续Ⅱ期药物研究提供科学参考和依据。/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　军事医学科学院药物毒物研究所研究员张振清远程为参会者分享了“药物非临床药代动力学评价研究的实践与体会”。根据自身在非临床药代动力学研究的实践经验，张振清详细解读了2014版药物非临床药代动力学研究技术指导原则，他在报告中对比了新版本与2005版指导原则的具体区别，并强调了指导原则试验设计中的受试物、试验动物、剂量选择等总体原则和血药浓度-时间曲线等研究项目的应用注意要点。/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman" 中国医学科学院药物研究所研究员张金兰远程为大家分享了“药代研究生物样本分析实验室进行CNAS认可的常见问题与分析”。/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　北京大学药学院药剂学系教授周田彦远程为参会者带来了题为“定量药理学简介”的报告。周田彦主要介绍了群体药物动力学(PopPK)和药物动力学/药效动力学(PK/PD)研究方法。在PopPK研究中，固定效应和随机效应是对药物体内过程的两大影响因素。群体药物动力学研究是统计学与经典药理学的结合。讲者在介绍了PopPK模型参数和表达方式之后，通过举实例讲解了从基础模型到最终模型建立的PopPK研究方法。/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman" /spanspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　SCIEX、力可、岛津、东西分析、布鲁克、赛默飞、安捷伦 、天瑞、依莎八方等质谱仪器公司给予本次网络会议大力支持。/span/pp style="TEXT-ALIGN: right"span style="FONT-FAMILY: times new roman"　　撰稿：郭浩楠/span/pp style="TEXT-ALIGN: right"span style="FONT-FAMILY: times new roman"/span /ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　span style="FONT-FAMILY: times new roman COLOR: #002060"strong关于质谱网络会议iCMS/strong/span/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　质谱网络会议(iConference on Mass Spectrometry，iCMS)是仪器信息网组织的质谱领域年度综合性网络会议，旨在向众多质谱从业人士提供一种便捷、有效的技术交流平台，足不出户即可听到高水平的质谱专业报告。自2010年至今，iCMS已成功举办五届，总计逾万人报名参会，先后邀请了国内外百余位质谱专家为大家呈现上百场高水平专业报告，并得到业内知名质谱公司参与支持。质谱网络会议(iCMS)自2014年起，在原来网上报名方式的基础上增加了微信报名方式，为广大网友参与会议提供了更加便捷的渠道。/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　strong　其他专场报告： /stronga title="" href="http://www.instrument.com.cn/news/20151117/177728.shtml" target="_self"质谱新技术专场报告/a/span/ppstrongspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　其他专场报名入口：/span/strong/pp style="TEXT-ALIGN: center"span style="FONT-FAMILY: times new roman"　　/span/pp style="TEXT-ALIGN: center"span style="FONT-FAMILY: times new roman"　　a title="" href="http://www.instrument.com.cn/webinar/meeting/meetingInsidePage/1295" target="_self"iCMS2015-质谱在临床医学的应用/a/span/pp style="TEXT-ALIGN: center"span style="FONT-FAMILY: times new roman"　　a title="" href="http://www.instrument.com.cn/webinar/meeting/meetingInsidePage/1294" target="_self"iCMS2015-质谱在蛋白质组学/代谢组学的应用/a/span/pp style="TEXT-ALIGN: center"span style="FONT-FAMILY: times new roman"　a title="" href="http://www.instrument.com.cn/webinar/meeting/meetingInsidePage/1297" target="_self" textvalue="iCMS2015-质谱在环境检测中的应用"iCMS2015-质谱在环境检测中的应用/a/span/pp style="TEXT-ALIGN: center"a title="" href="http://www.instrument.com.cn/webinar/meeting/meetingInsidePage/1298" target="_self"span style="FONT-FAMILY: times new roman"质谱在食品检测中的应用/span/a/pp /p

4月9日，由首都医科大学附属北京妇产医院、京津冀妇女与儿童保健专科联盟检验子联盟共同主办的“第三届北京临床质谱论坛”在北京隆重召开，会议内容聚焦于质谱在疾病诊断、血药浓度监测、新生儿疾病筛查、中毒诊断、临床转化研究中的应用，以及对临床质谱实验室质量管理规范的探讨。会议现场北京莱伯泰科仪器股份有限公司（股票代码：688056.SH）董事长胡克博士受邀作大会主旨报告，报告的题目是《ICP-MS的发展、现状、在医疗健康领域的应用》。报告着重介绍了ICP-MS自八十年代以来在国内外的技术发展历程、ICP-MS在医疗和生命科学领域的技术现状及展望，并就国产ICP-MS如何突出重围给予了专业而又中肯的建议。 北京莱伯泰科仪器股份有限公司董事长 胡克博士1980年，全球光谱质谱界极负盛名的大咖、胡克博士的导师Robert Samuel Houk教授（以下简称Houk教授）发表了一篇题为“Inductively Coupled Argon Plasma as an Ion Source for Mass Spectrometric Determination of Trace Elements”的文章，自此拉开了ICP-MS发展的帷幕。之后直到九十年代中期，Houk教授领导的团队又在理论和产品走向实际应用上做了大量的研究工作，ICP-MS才得到了广泛的普及和发展。胡克博士2017年重回Houk教授实验室随着质谱技术的不断发展，ICP-MS在各个行业的应用亦日趋成熟，应用范围从传统领域扩展到医疗和生命科学领域，质谱技术带来的精准检验，对临床精准诊断发挥了很重要的作用。胡克博士为大家分享了ICP-MS在生命科学领域的前沿应用：ICP-MS同时快速检测尿样中锰铜砷镉铅和尿样中铍钴镉镍铊的方法；HPLC-ICP-MS分析血液和尿液中砷形态、血液中汞形态的方法；ICP-MS对于复杂生物样本中金属单颗粒的分析方法；ICP-Q-TOF在疾病诊断中的应用。最后胡克博士展望了ICP-MS的发展方向，如离子源的进一步改进、自动化与智能化能力的提高，操作软件的进一步人性化等。虽然ICP-MS是莱伯泰科目前相对接近国际水平的质谱产品，然而相比国外质谱还存在一定差距。胡克博士表示有意愿与在场的各位临床检测学者、疾病检测人员开展合作，在仪器创新、样品处理、分离、提取、自动化、微量化等多方面实现新的突破，真正提升中国“智造”水平。

2021年4月21-23日，第十五届中国科学仪器发展年会(ACCSI2021)将在无锡盛大召开。ACCSI定位为科学仪器行业高级别产业峰会，经过14年的发展，单届参会人数已经突破1000人，被业界誉为科学仪器行业的“达沃斯”论坛。　　仪器信息网联合浙江省先进质谱技术与分子检测重点实验室、宁波大学质谱技术与应用研究院，共同举办“第六届中国质谱产业化发展论坛——临床质谱产业化发展”，在2021年第十五届中国科学仪器发展年会(ACCSI 2021)召开同期，邀请临床质谱业内专家、国内质谱企业、第三方医学实验室、医院专家代表，共同就中国临床质谱技术与产业化发展等话题展开探讨、答疑解惑，为中国临床质谱产业链上中下游三方搭建互动交流平台，助力中国临床质谱产业发展，进一步优化和拓展临床质谱产业市场，共同促进中国质谱产业健康快速发展。　　“临床质谱产业化发展”主题论坛　　论坛时间：2021年4悦23日 9:00-16:30　　会议酒店：无锡融创万达文华酒店会议中心(无锡滨湖区万达文化旅游城1号)　　会议室：二层会议室11“第六届中国质谱产业化发展论坛——临床质谱产业化发展”日程主持人：浙江省先进质谱技术与分子检测重点实验室/宁波大学质谱技术与应用研究院 丁传凡主任/副院长时间项目内容报告人9:00-9:30质谱技术助力精准诊疗复旦大学附属中山医院检验科主任 郭玮9:30-10:00临床质谱市场发展趋势与展望杭州凯莱谱精准医疗检测技术有限公司 创始人 刘华芬10:00-10:30质谱技术在医学检验市场的过去、现在与未来广州金域医学检验中心有限公司 临床质谱检测中心主任 赵蓓蓓10:30-10:40茶歇10:40-11:10电感耦合等离子体质谱技术在临床应用的新进展山东英盛生物技术有限公司 研发中心副总经理 郭启雷11:10-11:40质谱技术在临床医学中的应用与展望解放军总医院第一医学中心 副主任技师 段晋燕12:00-13:30午休13:30-14:00临床质谱：应用挑战和发展趋势上海市徐汇区中心医院 实验室主任 李水军14:00-14:30沃特世在临床质谱方面的应用研究与战略思考沃特世科技（上海）有限公司 全球临床战略总监 黄静14:30-15:00临床质谱引领精准医学新时代北京毅新博创生物科技有限公司 董事长 马庆伟15:00-15:30直接电离质谱仪在血药浓度监测中的应用研究宁波大学 教授 闻路红15:30-16:00以临床转化为导向的高通量、深度覆盖组学研究南京品生医疗科技有限公司 副总裁 张伟16:00-16:30维营养素的质谱分析和健康管理华大基因 质谱首席技术官 王融　交通指南：地点距会议酒店距离车程打车费用苏南硕放国际机场21公里约35分钟约70元无锡火车站27公里约40分钟约75元无锡火车东站35公里约42分钟约90元无锡市中心16公里约30分钟约50元　　乘坐地铁指南：　　无锡东站(上车)---三阳百盛(中转站换乘1号线，往长广溪方向)----葛埭桥站(3号出口下，酒店附近)3号出口直走到达酒店。(行程约1小时40分钟)　　住宿安排(推荐酒店备注：请以“中国科学仪器发展年会”的会议名称预订房间)酒店名称星级地址距会场距离联系人及电话参考价格（标间）无锡融创万达嘉华/皇冠假日酒店准五无锡滨湖区万达文化旅游城3号会议主场酒店杨艳15358056080鲍苗苗15995289198李涛 15995296939陈丽1995278361815995295911480元/间（含早）无锡滨湖书香世家酒店准四无锡市滨湖区震泽路899号4.5公里，车程约10分钟胡亚举18961822310348元/间（含早）无锡江南四季酒店准四无锡市滨湖区锦绣路100号3公里，车程约8分钟朱峰18912390018328元/间（含早）　　ACCSI2021以“创新发展，产业共进”为主题，力求对过去一年中国科学仪器产业最新进展进行较为全面的总结，力争把最新的产业发展政策、最前沿的行业市场信息、最新的技术发展趋势、最新的科学仪器研发成果等在最短的时间内呈现给各位参会代表。会议期间将颁发 “年度优秀新品”、 “年度绿色仪器”、“年度行业领军企业”、“年度十大第三方检测机构”、“年度售后服务厂商”、“年度网络营销奖”“年度人物”等多项行业大奖，引领科学仪器产业方向。　　参会咨询　　报告及参会报名：010-51654077-8124 13671073756 杜老师 15611023645 李老师　　赞助及媒体合作：010-51654077-8015 13552834693 魏老师　　微信添加accsi1或发邮件至accsi@instrument.com.cn(注明单位、姓名、手机)咨询报名。　　报名链接：https://insevent.instrument.com.cn/t/yK 报名二维码扫描二维码立即报名

治疗药物监测（therapeutic drug monitoring，tdm）指在药动学药效学原理的指导下，应用现代分析技术定量测定患者治疗用药后体液中的药物及其代谢物的浓度，从而设计或调整给药方案，以实现个体化治疗，提高疗效，避免或减少药物毒性反应。而液相色谱串联质谱（lc-ms/ms）技术就是现代分析技术中的“金标准”。 23岁的小张是一位患有多种肺部疾病的小伙，来到医院时同时伴有浸润性肺结核、社区获得性肺炎（重症）、自发性气胸、结核性脓胸、低蛋白血症等症状，收治于呼吸与危重症医学科。给予常规利奈唑胺600mg，一天一次进行抗结核治疗。但治疗效果不佳，通过lc-ms/ms技术测定血样中利奈唑胺浓度，发现药物浓度偏低。考虑到利奈唑胺为时间依赖型抗菌药物，将给药方式调整为300mg，12小时一次，继续监测，药物浓度提升，患者疗效改善后，顺利出院。7旬的宋奶奶入院时也同时伴有皮肤软组织感染、落叶型天疱疮、高血压、2型糖尿病，用药期间血小板由125×109/l降至77×109/l，lc-ms/ms技术测定利奈唑胺浓度，发现药物浓度偏高。考虑血小板降低是由高浓度利奈唑胺引起，予以停药处理，停药后血小板计数逐渐恢复正常。得益于lc-ms/ms技术的保驾护航，在抗感染的同时有效预防了宋奶奶的出血倾向，帮助宋奶奶顺利进行后续治疗。感染性疾病是外来病原微生物侵入人体引起的疾病，抗菌药物发挥疗效取决于药物-人体-病原菌三大要素。抗菌治疗成功与否，不仅依赖于抗菌药物在人体内过程（药动学），也与抗菌药物对病原菌的活性强度（药效学）密切相关，因此药动学和药效学（pk/pd）两者结合可以更正确地反映药物在体内抗菌作用的时间过程，根据pk/pd参数制订的给药方案可以获得更佳的疗效，并预防细菌可能产生的耐药性及不良反应的发生。目前利奈唑胺采取统一剂量的给药方式，但随着临床应用的增加，与浓度相关的不良反应逐渐突显。抗生素剂量不足时，导致治疗失败，易滋生耐药菌；抗生素剂量过大时，导致不良反应，增加患者医疗支出。瑞金医院检验科和药剂科团队采用lc-ms/ms技术建立血样中利奈唑胺药物浓度的定量检测方法，并应用于治疗药物监测。根据测定结果来进行用药剂量调整，为临床合理应用抗菌药物提供指导。同时，利用该技术还构建了伏立康唑、复方磺胺甲噁唑等抗菌药物的监测方法。目前共测定临床样本800余例，服务科室涵盖了重症医学科、血液科、灼伤科、感染科、呼吸科、急诊科等多个临床科室等。已有数据证实标准剂量利奈唑胺在患者体内的暴露量存在着较大的个体差异，为保证有效性和安全性，有必要进行血药浓度监测。此项技术特异性好、灵敏度高，填补了抗菌药物治疗监测中的空白，有效地满足了临床科室对于重症感染患者精准用药，降低毒副作用的需求。自项目开展以来积极参加国家卫健委临检中心组织的室间质评，均通过考核。同时，此项新技术的开展也改写了被动经验用药的历史，开启了检验师-药师-医师联动的个体化用药模式。为临床诊疗提供了有效的实验室支撑，取得良好社会效益，为后续抗生素项目的开展积累了有益经验。

2022年6月5-9日（北京时间 2022年6月6-10日），第70届美国质谱年会（70th ASMS Conference on Mass Spectrometry and Allied Topics）于明尼苏达州（Minnesota）举办。作为质谱界的盛会，会议期间多家质谱企业带来最新的质谱产品和技术，仪器信息网特别策划了“ASMS2022质谱新产品直击”相关话题，盘点此次会议期间发布的质谱新产品新技术，以飨读者。其中，仪器信息网关注到一家国产质谱企业在本次会议期间重磅发布了其最新款的质谱产品，为了深入了解该新产品，本网特别与北京清谱科技有限公司（以下简称：清谱科技）就新品以及小型质谱技术的话题进行了探讨。仪器信息网：本次ASMS期间，贵公司带来了哪些新产品？清谱科技：我们带到 ASMS 会议的产品是“Cell, Next Generation Miniature MS System”这是清谱科技重磅产品“Cell微型质谱分析系统”与全球科学家及用户的正式见面。仪器信息网：为什么推出该新产品？新产品着力解决哪些实际应用问题？清谱科技：自2006年Mini10横空出世，通过专利技术DAPI首次突破整机重量10kg实现极致小型化，Cell 微型质谱分析系统是15年后的再一次革命性突破，开启小型化质谱的新篇章！Cell延续DAPI技术（清谱科技独家专利）保持了极高的质谱性能，挑战新时代的便携性需求：对接大气压电离源，内置电源，无需外接气源、无需外置真空泵，整机8.5kg，占地0.09平方米；搭载原位电离试剂盒，一键式智能操作，整个分析过程1分钟内完成。轻松易用，为用户带来简单快速实时的检测方案，为药物筛选、个性化医疗和诊断等应用提供了一种新的、更方便的解决方案。Cell微型质谱分析系统目前在滥用药物检测、神经胶质瘤术中诊断、麻醉药血药浓度监测方面开展了相关研究，作为POCT将为临床诊断提供精准解决方案。仪器信息网：相对于市场上的同类产品，Cell的最大技术优势？目前有哪些典型客户？清谱科技：与市场上同类产品，Cell 最大的技术优势是在保持将传统质谱仪的高准确性、高灵敏度和稳定性的同时，高度集成做到极致的便携性。与只能在实验室内操作的其他质谱仪相比，Cell较小的体积使其具有极致的便携性。而对于其他较小的即时设备来说，Cell 其优异的灵敏度和特异性，将实验室化学分析的“金标准”带到了需求第一线。总而言之，Cell 提供了一个综合解决方案，结合了两种类似产品的优点，提供了高灵敏度和特异性的便携性。目前，我们不仅在国内与清华大学、上海复旦大学华山医院、中国检验检疫科学研究院、公安系统相关部门等深度战略合作；并且，在国际上也与美国普渡大学、美国印第安纳大学医学院、加拿大温哥华岛大学化学学院等建立了长期的紧密合作关系，为医疗POCT诊断研究、公安毒品查缉、大型活动食品安保等提供即时精准的分析方案。仪器信息网：您认为小型质谱的技术和应用发展趋势是什么？目前存在哪些难点？清谱科技：目前质谱仪一个很大的趋势是质谱仪小型化，提供现场及时检测的解决方案。未来质谱仪的最大增量是原位电离小型质谱仪，而最大增量最先爆发的将是中国市场，因为当前的中国，比西方更愿意张开双臂，拥抱新的技术。小型质谱还在发展，在质谱界是创新的技术。清谱科技选择的均是和目前世界主流质谱公司完全不一样的产品路线。一个新技术最开始注定不是主流，原创技术从发展到成熟的过程中，需要时间、需要多方的支持。我们相信在各方的共同努力下未来清谱科技创新型产业会发展得越来越好。仪器信息网：未来清谱科技还会做怎样的深度开发？清谱科技：我们致力于推动质谱小型化及全球应用新生态的搭建。我们相信，Cell将满足大多数即时检测的应用需求。我们将持续不断的开拓新的应用场景，实现网络化大数据化，推进质谱小型化技术走近人们的生活，让人类生活更安全更健康。关于清谱科技：清谱科技是由归国知名专家、清华大学精密仪器系欧阳证教授创办的高科技企业，团队与清华大学及美国普渡大学深度合作，主营高端质谱检测设备的研发、生产和服务，为现场检测、科学研究等领域提供实时、准确、简便的检测方案。公司拥有一支高学历、高素质的技术团队，专注于高端质谱分析产品的开发、生产和制造，依托于技术团队十多年积累的五代质谱仪器、十余项关键技术成果进行进一步研发优化和产学研转化，拥有国际前沿的便携式质谱开发经验，技术实力雄厚，设计了多款便携式质谱仪器，MS Mate质谱仪原位电离离子源及ΩAnalyzer脂质双键定位分析系统等产品，其中Mini β小型质谱分析系统获得2017年“BCEIA金奖”和“2017年科学仪器行业优秀新产品”奖。

仪器信息网讯 据一份调研报告预测，2021年全球质谱在临床检验应用的市场规模在150亿美元左右，未来行业增速将在20%左右，其中美国临床质谱检验市场约为55亿美元。当前，美国质谱检验占据整体医学检验市场约15%，而中国质谱检验在医学检验市场占比仅为1-2%，渗透率较低，未来市场潜力巨大。　　与传统的分析化学领域不同，能够应用于临床检测领域的技术不仅要能够满足对物质检测特异性的要求，还要能够满足临床检验对于准确性、重复性和线性度等的要求。因此近些年来，质谱技术由于其高通量、高灵敏度的特点在临床检验领域快速发展，受到业界的广泛关注。质谱技术在医学检验中的应用，主要涉及临床生化检验、临床免疫学检验、临床微生物检验及临床分子生物诊断等多方面，并可对传统方法学进行替代。　　随着精准医学的发展、多组学研究上的突破，临床质谱迎来了它的机会。2004-2020年间，我国陆续涌现出几十家临床质谱创新企业，从产业链角度来看，大致分为上游的仪器/试剂企业，中游的第三方医学检验中心，作为产业链下游的用户端，国内标杆的医院基本都有开展质谱项目，如解放军总医院、复旦大学附属中山医院等质谱检测平台从技术水平、仪器规模、开展项目等都处于领先水平，也发挥着非常大的示范作用，带动了一大批三甲、二甲医院开展质谱检测。此外，随着国产质谱仪器的陆续推出，使仪器售价较之进口品牌已有较大优势，也降低了准入门槛，未来可以预见仪器的成本还将持续下降。不仅如此，质谱的临床应用也得到快速发展，从最初的新生儿筛查、维生素检测，已经扩展到激素、药物浓度监测、遗传性疾病检测以及痕量元素检测等诸多领域，可检测项目已扩展到几百项且还在不断增加。　　在此背景下，仪器信息网联合浙江省先进质谱技术与分子检测重点实验室、宁波大学质谱技术与应用研究院，于2021年4月23日第十五届中国科学仪器发展年会(ACCSI 2021)的同期举行了“第六届中国质谱产业化发展论坛——临床质谱产业化发展”。论坛邀请了临床质谱业内专家、国内质谱企业、第三方医学实验室、医院专家代表，共同就中国临床质谱技术与产业化发展等话题展开探讨、答疑解惑，共同促进中国质谱产业健康快速发展。　　浙江省先进质谱技术与分子检测重点实验室主任、宁波大学质谱技术与应用研究院副院长 丁传凡教授主持会议会议现场　　产业终端用户观点聚焦　　质谱发展至今已有百年历史，但直到21世纪，液相色谱串联质谱(LC-MS/MS)才进入临床应用，并以其高灵敏、高特异、多组分分析等优势引领了一次医学检验的方法学革命。作为定量检测的金标准，LC-MS/MS对于临床精准诊疗有着广泛且不可替代的价值。其在患者的病因探寻、治疗方案确定和用药指导方面起到了至关重要的作用。但另一方面，临床质谱也面临自动化低、信息化不足、操作复杂、方法验证要求不一、标准化程度低、受政策因素影响大等挑战。未来临床质谱在多技术整合、多组学分析、技术标准化、蛋白精确定量等方向发展前景看好。　　报告人：复旦大学附属中山医院临床检验中心主任 郭玮　　报告题目《质谱技术在临床应用的新进展》　　报告人：上海市徐汇区中心医院主任 李水军　　报告题目《临床质谱：应用挑战和发展趋势》　　报告人：华大基因质谱首席技术官 王融　　报告题目《维营养素的质谱分析和健康管理》　　第三方独立医学实验室、科研服务平台观点聚焦　　纵观全球临床生化监测领域，基于质谱法的检测目前的占比虽然很小，但却呈现明显的上升趋势。可以说，质谱技术已成为临床生化领域，继化学发光和免疫学方法后的第三大检测方法。美国临床检测业务从2000年左右便开始起步发展，早期约占整体临床检测市场的3-5%，当前其临床质谱检测已在整个美国临床检验市场已占据重要地位，此外美国临床检测市场主要包括激素、药物检测、代谢小分子等三大类。而目前我国以遗传代谢病、维生素检测、药物浓度检测等项目为切入点的医院和独立实验室已经开始陆续引入质谱技术平台，因此应用领域得到迅速扩展，蛋白大分子临床检测项目已推出，与国外开展项目数的差距逐渐缩减。我国临床质谱检测业务总规模约15亿元右，占比不足临床检测市场的1%，未来具有较大的发展空间。　　目前，我国人体微量元素检测已逐渐被广大医疗机构接受，尤其是营养学家和儿科专家的广泛认可，大部分妇幼保健医院、儿童医院、综合医院儿科均已将人体元素(钙、镁、铜、铁、锌、铅等)检测作为常规检查项目。准确检测微量元素在人体中的含量是医学理论研究与临床应用的前提和基础，而使用ICP-MS方法进行血液微量元素分析已经是十分成熟的方法，且已经过多年的验证，具有巨大优势，未来在临床会发挥越来越重要的作用。　　报告人：杭州凯莱谱精准医疗检测技术有限公司创始人 刘华芬　　报告题目《临床质谱市场发展趋势与展望》　　报告人：广州金域医学检验中心有限公司临床质谱检测中心主任 赵蓓蓓　　报告题目《质谱技术在医学检验市场的过去、现在与未来》　　报告人：南京品生医疗科技有限公司副总裁 张伟　　报告题目《以临床转化为导向的高通量、深度覆盖组学研究》　　报告人：山东英盛生物技术有限公司 研发中心副总经理 郭启雷　　报告题目《电感耦合等离子体质谱技术在临床检测中的应用》　　临床质谱生产企业观点聚焦　　2000年起质谱技术开始用于遗传代谢疾病的科研分析，2年后串联质谱开始用于新生儿筛查研究。近些年，国内临床市场对质谱的需求急剧增加，国内外各大质谱厂商陆续向国家药品监督管理局(NMPA)提交质谱产品的申报，其中最早获批的质谱技术应用于临床是在2008年。仪器信息网通过NMPA官网统计，中国市场目前获医疗器械注册证且在有限期内的可应用于临床检测的质谱仪器约24款，其中进口质谱共计12款，包括微生物或核酸质谱(MALDI-TOF MS)2款，串联四极杆质谱(LC-MS/MS)9款、电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)1款 国产质谱共计12款，MALDI-TOF MS 8款、LC-MS/MS 4款。中国市场临床质谱行业于最近3年开始加速，随着近几年中国临床质谱的不断成熟发展，预计整个中国市场在未来5年将迎来高速增长。　　报告人：沃特世科技(上海)有限公司全球临床战略总监 黄静　　报告题目《沃特世在临床质谱方面的应用研究与战略思考》　报告人：北京毅新博创生物科技有限公司 薛恒钢　　报告题目《临床质谱引领精准医学新时代》　　报告人：宁波华仪宁创智能科技有限公司总经理 闻路红　　报告题目《直接电离质谱仪在血药浓度监测中的应用研究》　　本次论坛还特别安排了问答与讨论环节，每个的报告结束之后，与会专家、用户代表及仪器厂商就自己关心的话题积极提问和探讨!　　现场互动交流　　部分与会嘉宾合影

导读精神安定类药物是具有舒缓焦虑、安眠、肌肉松弛、癫痫或痉挛的辅助治疗等作用的药物。此类药物在药代动力学方面存在显著的个体差异。在药物剂量几乎相同的情况下，不同个体的体内稳态药物浓度可以相差20倍以上，其原因可能是患者在共患疾病、年龄、合并用药和遗传特性方面的不同导致的药物在吸收、分布、代谢、排泄方面的差异[1]。 依照中国药理学会发布的《治疗药物监测工作规范专家共识》及AGNP发布的《精神科治疗药物监测共识指南》，需使用TDM（therapeutic drug monitoring，治疗药物监测）指导精神安定类药物治疗。岛津应对方案利用岛津临床质谱，可建立血浆样品中25种精神安定类药物的快速准确定量分析。岛津临床质谱 11.0 min内即可完成25种精神安定类药物分析 血浆样品使用试剂进行蛋白沉淀后即可移取上清液，进样分析。采用内标法定量。基质样本定量下限色谱图 色谱条件质谱条件方法学结果 线性关系、精密度依据各级别基质标准品浓度，采用内标法制作校准曲线。所有待测化合物的线性关系良好，线性相关系数均大于0.99。按前处理方法和分析条件对低浓度点质控品连续分析6次，以考察仪器精密度。保留时间和浓度的相对标准偏差分别在0.07 ~ 0.16%和0.77 ~ 6.84%之间，结果表明仪器稳定性良好。 表1. 方法学结果表 质控样品检测结果按前处理方法和分析条件对低、高两个浓度的质控品进行分析，质控品的准确度结果如下表。低、高两个浓度水平的质控测定值均在靶值范围之内，满足要求。 表2. 质控样品检测结果 结语使用岛津临床质谱建立了一针进样同时分析血浆中25种精神安定类药物的检测方法。该方法分析速度快、灵敏度高、准确性好等特点，可为临床精神安定类药物的浓度监测提供参考。 参考文献：[1]AGNP精神科治疗药物监测共识指南:2011[J]. 实用药物与临床, 2016, 19(10):26.*文中推荐技术方法方案仅用于医学专业人士技术交流，不作为临床诊断依据。 撰稿人：徐明

据麦姆斯咨询报道，总部位于比利时的初创公司Axithra主要开发基于芯片的拉曼光谱技术来监测患者血液中的药物浓度，近期已筹集了1000万欧元的种子资金。由imec和根特大学（Ghent University）孵化而出的Axithra表示，其平台可以为更快、更个性化的疾病护理铺平道路，例如确保患者接受正确剂量的抗生素来治疗感染，从而减少重症监护的时间。据称，Axithra的拉曼光谱方法将imec世界领先的半导体工艺知识与根特大学的光子学研究（独特的片上拉曼专业知识）相结合。Axithra核心团队成员此轮种子资金包括日本滨松光子（Hamamatsu Photonics）的支持，预计将确保为期两年的治疗药物监测（TDM）应用领域的研发工作。imec自己的风险投资部门与专注于医疗保健的Kurma Partners共同领投了本轮融资，并得到了Qbic、Noshaq、White Fund、Wallonie Entreprendre和总部位于西班牙的测试巨头Werfen Diagnostics的支持。Axithra首席执行官（CEO）Leander Van Neste（曾任根特大学客座教授，拥有癌症遗传学背景）表示：“我相信，Axithra可以共同打造治疗药物监测平台，成为真正的‘游戏规则改变者’。由于我们平台的简单性和快速性，即使在快速变化的条件下或在各种环境中（包括传统医院实验室之外），我们也可以为每个患者定制药物治疗方案。”根特大学硅光子学教授Roel Baets补充道：“我们的片上拉曼技术是Axithra解决方案的基础。集成在光子芯片上使这项技术更加灵敏。”Axithra解释说，对于许多药物来说，正确的剂量对于确保患者获得最大利益至关重要。这是患有重病或虚弱患者的医院单位持续关注的焦点，这些患者经常随着时间的推移表现出生理变化，例如重症监护室或肿瘤科的患者。“当剂量不足时，药物就会失去效力，而剂量过多则可能会导致有毒的、可能致命的副作用。”Axithra继续说道，“Axithra的拉曼光谱平台旨在快速、准确地测量血液中的药物浓度，从而能够根据需要及时调整剂量。”Axithra拉曼光谱平台的第一个应用将是测量患者血液中β-内酰胺抗生素的浓度，以便个性化剂量。此类抗生素是迄今为止最常用于治疗或预防细菌感染的抗生素，每年有数百万重症监护患者使用。Axithra拉曼光谱平台将确保能够针对个体患者提供最佳的治疗方案。随着时间的推移，其它药物类别将被纳入治疗计划中。根特大学医院教授、欧洲重症监护医学会候任主席Jan De Waele在imec宣布本轮融资时表示：“鉴于重症监护患者之间的巨大差异，这一发展将使我们能够更好地治疗严重感染的患者，并保护他们免受可能的伤害。由于当前的解决方案周转时间较长，Axithra拉曼光谱平台将帮助我们更快地进行干预，改善严重感染的结果并缩短患者在重症监护病房的住院时间，从而降低成本。”imec表示，Axithra是一个为半导体行业开发的工艺现在如何应用于生命科学的“完美例子”。imec风险投资基金imec.xpand合伙人Frank Bulens表示：“很高兴看到投资者对imec和根特大学的这一新孵化项目给予如此广泛的支持。这一轮融资将使这家初创公司Axithra实现其原型概念验证的里程碑，为筹集进一步融资以将产品推向市场奠定了良好的基础。”

p style="text-align: left "strongspan style="font-family: 宋体 font-size: 16px "仪器信息网讯/span/strongspan style="font-family: 宋体 font-size: 16px " 第九届全国临床实验室管理学术会议(NCCLab2017)于6月5日圆满闭幕。三天下来，作为时下最火热的医学概念，“精准医疗”成为本次大会报告中被提及频次最多的名词。/span/pp style="text-align: left text-indent: 32px "span style="font-family: 宋体 font-size: 16px "质谱（mass spectrometry,MS）技术和现场快速检验( point-of-care testing，POCT)技术作为两种新兴起的临床检测技术，在精准医疗领域均有广泛而重要的应用。因此，大会主委会分别设立主题会场对MS和POCT进行专门讨论，这也使得MS和POCT成为本次大会两个热度最高的主题。MS和POCT分别代表了未来临床检测“中心化”和“去中心化”的两种发展趋势。那么问题来了，“中心化”和“去中心化”，二者究竟谁会成为未来临床检测的大势呢？/span/pp style="text-align: left text-indent: 32px "span style="font-family: 宋体 font-size: 16px "本篇文章将重点介绍代表着 “中心化”趋势的MS技术在临床检测中的应用。/span/pp style="text-indent: 32px "span style="font-family: 宋体 font-size: 16px "在题为《质谱分析技术的临床应用》的报告中，解放军302医院临床检验中心主任李伯安博士介绍了目前质谱技术在实际临床检验中的主要应用，包括微生物鉴定、新生儿遗传代谢病筛查、维生素检测、内分泌激素检测、药物血药浓度监测和微量元素检测等项目。/span/pp style="text-align: center "span style="font-family: 宋体 font-size: 16px " /spanimg title="1.png" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/0da5eb31-a88b-43db-86a1-d6b597c69871.jpg"//pp style="text-align: center "span style="font-family: 宋体 font-size: 16px "/span/pp style="text-align: center "strongspan style="font-family: 宋体 font-size: 16px "解放军302医院临床检验中心主任李伯安博士/span/strong/pp style="text-indent: 32px "span style="font-family: 宋体 font-size: 16px "下面笔者将介绍三种临床检测中应用最多的质谱：/span/pp style="text-align: left text-indent: 32px "strongspan style="font-family: 宋体 font-size: 16px "1./span/strongstrongspan style="font-family: 宋体 font-size: 16px "基质辅助激光解析电离飞行时间质谱在微生物鉴定中的应用/span/strong/pp style="text-align: left text-indent: 32px "span style="font-family: 宋体 font-size: 16px "基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱(matrix-assisted laser desorption/ionization-time of flight mass spectrometry, MALDI-TOF MS)是一种软电离质谱技术, 特别适用于分析蛋白质、多肽等生物大分子物质。正是这一特点使其在分析完整微生物的蛋白质谱方面具有很大的优势。由于所得到的蛋白质图谱中主要的分子离子峰为菌体内高丰度、表达稳定且进化保守的核糖体蛋白，因此，其鉴定结果稳定、可靠，可直接用于原始的临床样本的检测，甚至可以不经任何前处理直接用于检测。相较于一些传统的细菌鉴定手段，如革兰氏染色、氧化酶等生化反应动辄6-8小时的鉴定时间，MALDI-TOF MS的鉴定时间只需几分钟，听起来就令人感到兴奋。在欧洲，MALDI-TOF MS作为一项高效的微生物快速鉴定技术已被广泛应用于临床微生物鉴定。目前，在国内已有很多家医院使用MALDI-TOF MS做临床微生物鉴定，并且已经有两三家企业获得相关资质。不久前，国家标准化管理委员会发布了《基质辅助激光解析电离飞行时间质谱鉴别微生物方法通则》,该标准将于2017年12月1日开始实施，相信随着越来越多的标准、法规出台，MALDI-TOF MS在临床检测中的应用会越来越快速、规范。/span/pp style="text-align: left text-indent: 32px "strongspan style="font-family: 宋体 font-size: 16px "2.LC-MS/MS/span/strongstrongspan style="font-family: 宋体 font-size: 16px "在新生儿遗传代谢病筛查、维生素检测、内分泌激素检测、药物血药浓度监测中的应用/span/strong/pp style="text-align: left text-indent: 32px "span style="font-family: 宋体 font-size: 16px "微生物鉴定的主要目的在于定性，而在临床检测中对于质谱的应用目的更多在于定量，如利用LC-MS/MS进行新生儿遗传代谢病筛查、维生素检测、内分泌激素检测、药物血药浓度监测等。在这类检测中，离子源通常采用电喷雾源（Electron spray Ionization，ESI），有时也用到大气压化学电离源（atmospheric-pressure chemical ionization，APCI），质量分析器通常采用三重四级杆（QQQ），以获得更出色的定量能力。三重四级杆是定量重现性最好，同时又兼具高灵敏度的仪器。 /span/pp style="text-align: left text-indent: 32px "span style="font-family: 宋体 font-size: 16px "用传统免疫学方法做新生儿遗传代谢病筛查，需针对每一种遗传病准备不同的试剂盒，过程复杂、费时，结果准确性差。利用LC-MS/MS对新生儿遗传代谢病进行筛查，可在一针进样中对一个标本的23种以上氨基酸、有机酸和脂肪酸氧化代谢产物进行快速的筛查和诊断，能检测30种以上的遗传代谢病。LC-MS/MS法新生儿遗传代谢病筛查已经成为国际上成熟而且流行的检测技术，在美国、德国、英国、日本等发达国家均被列为临床检验项目；在我国，该项目主要在妇幼保健院、妇产医院和第三方医学实验室开展。/span/pp style="text-align: left text-indent: 32px "span style="font-family: 宋体 font-size: 16px "传统免疫学方法检测维生素含量效果较差，一是维生素分子量通常都很小；二是在体内含量低，一般在ppm甚至ppb数量级；三是很难分别定量结构相似物质，以维生素D为例，维生素D主要由D2、D3两种活性成分组成，二者化学结构相似、分子量相近，很难分别定量。而市面上LC-MS/MS的分辨率普遍在0.01amu，甚至更高，能分别精确定量维生素D2、D3。用LC-MS/MS可以检测多种维生素，如脂溶性维生素A、D、E、K，水溶性维生素B、C，具有时间短、速度快、灵敏度高，定量准确的优点，解决了传统免疫学方法的诸多痛点。/span/pp style="text-align: left text-indent: 32px "span style="font-family: 宋体 font-size: 16px "一些激素在体内通常与蛋白结合，用传统免疫学方法检测激素时，与激素结合的蛋白会干扰免疫分析，LC-MS/MS法前处理过程中去除了干扰蛋白，解决了免疫法内在的问题，大大提升了特异性和准确度。/span/pp style="text-align: left text-indent: 32px "span style="font-family: 宋体 font-size: 16px "LC-MS/MS/spanspan style="font-family: 宋体 font-size: 16px "可以快速、准确定量一些药物的血药浓度，实现对治疗药物的高频次监测，如免疫抑制剂环孢素、他克莫司、西罗莫司，抗癫痫药奥卡西平及其代谢产物、卡马西平，疼痛药物吗啡、可待因，抗生素伏立康唑、替考拉宁等。LC-MS/MS已经成为国外一些药物检测的金标准。/span/pp style="text-indent: 32px "strongspan style="font-family: 宋体 font-size: 16px "3./span/strongstrongspan style="font-family: 宋体 font-size: 16px "电感耦合等离子体质谱在人体微量元素检测方面的应用/span/strong/pp style="text-indent: 32px "span style="font-family: 宋体 font-size: 16px "传统的检测人体微量元素的方法主要有生化法、电化学分析法和原子吸收光谱法，三种方法均有不足之处：生化法标本用血量较大，需要前处理，操作复杂，澄清血清耗时长，试剂成本较高，检测元素种类有限；电化学分析法可用于痕量检测，但误差较大，测定多种元素时，重复性差，污染严重，前处理极其繁杂耗时，结果不稳定；原子吸收光谱法虽然具有成本低的优势，但每次分析只能检测一种元素。/span/pp style="text-indent: 32px "span style="font-family: 宋体 font-size: 16px "电感耦合等离子体质谱（Inductively coupled plasma mass spectrometry，ICP-MS）可以检测多种人体微量元素，与传统方法相比，其灵敏度高、线性范围宽、干扰少、稳定性好、分析通量高、样本前处理简单，是最准确的无机元素分析方法之一。ICP-MS可检测多种生物样本，如血液、尿液、毛发等，用于辅助临床疾病和职业病的诊断。/span/pp style="text-indent: 32px "span style="font-family: 宋体 font-size: 16px "此外，最新的质谱临床应用还有肿瘤的早期诊断、基因测序、代谢组学的研究等。/span/pp style="text-indent: 32px "span style="font-family: 宋体 font-size: 16px "综上，质谱技术应用于临床检测的优点在于其高特异性、高灵敏度、多通道检测、受限少、和单次费用低等。然而目前质谱应用于临床检测也存在一些问题，如质谱仪器售价高昂，一次性仪器投入大，对技术人员要求高，自动化程度低，缺乏统一明确的标准，缺乏已有的方法学验证等。因此，在开发质谱临床检测项目时，要明确其临床需求和判读标准，以制定合理、成熟的技术方案和质量规范。/span/pp style="text-indent: 31px "strongspan style="font-family: 宋体 font-size: 16px "问题与展望/span/strong/pp style="text-indent: 32px "span style="font-family: 宋体 font-size: 16px "在报告《strong液相质谱在精准医疗中的应用》/strong中，迪安诊断-杭州凯莱谱精准医疗执行总裁strong刘华芬/strong博士指出目前液相质谱应用于精准医学领域在技术上有较高的门槛，需要先进的仪器设备，投入较高；对技术人员的能力要求高；需要大数据统计学的支撑；产业化的试剂及耗材；专业人员的推动和国家法规的支持等。/span/pp style="text-align: center "span style="font-family: 宋体 font-size: 16px "img title="2.png" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/648694db-803e-47cd-ad5b-b3929db6b297.jpg"//span/pp style="text-align: center "strongspan style="font-family: 宋体 font-size: 16px "迪安诊断-杭州凯莱谱精准医疗执行总裁刘华芬博士/span/strong/pp style="text-indent: 31px "span style="font-family: 宋体 font-size: 16px "笔者有从事质谱临床检测的工作经历，从实际工作看，LC-MS/MS应用于定量的临床检测，其本身的灵敏度、准确度、精密度、重复性、检测时间、分辨率等技术指标均达到了极高的标准，足以满足未来很长一段时间临床检测的需求。主要的提升空间来自于生物样本的前处理环节，由于生物样本基质成分十分复杂，检测前需要对其进行前处理。往往检测只需几分钟，但前处理却需要1-3个小时，因此前处理技术的升级可给质谱临床检测带来更优的效率。/span/pp style="margin: 0px 7px 0px 0px text-align: right text-indent: 32px "span style="font-family: 宋体 font-size: 16px "编辑：李博/span/pp style="text-indent: 32px "span style="font-family: 宋体 font-size: 16px "附注：strong基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱(matrix-assisted laser desorption/ionization-time of flight mass spectrometry, MALDI-TOF MS)/strong的基本原理是将微生物样本与等量的基质溶液混合或分别点加在样品靶盘上，溶剂挥发后形成样本与基质的共结晶；利用激光作为能量来源辐射结晶体，基质从激光中吸收能量使样本吸附，基质与样本之间发生电荷转移使得样本分子电离，在加速电场作用下进入飞行时间质谱分析器进行质量分析, 将检测到的离子峰为纵坐标, 离子质荷比(m/z)为横坐标, 形成质量图谱, 通过软件分析比较, 筛选并确定出特异性指纹图谱, 从而实现对目标微生物种或菌株的区分和鉴定。/span/pp style="text-indent: 32px "strongspan style="font-family: 宋体 font-size: 16px "电感耦合等离子体质谱（Inductively coupled plasma mass spectrometry，ICP-MS）/span/strongspan style="font-family: 宋体 font-size: 16px "的基本原理：ICP-MS所用电离源是感应耦合等离子体（ICP），它与原子发射光谱仪所用的ICP是一样的，其利用在电感线圈上施加大功率的高频射频信号在线圈内部形成高温等离子体并通过气体的推动，保证了等离子体的平衡和持续电离，高温的等离子体使大多数样品中的元素都电离出一个电子而形成了一价正离子，通过接口装置进入质谱仪，然后质谱对其进行分析检测。/span/p

联合国禁毒署将第三代毒品定性为“新精神活性物质”（NPS, New psychoactive substances）。根据化学结构，新精神活性物质分为九大类：合成大麻素类、合成卡西酮类、苯乙胺类、色胺类、氨基茚满类、哌嗪类、氯胺酮及苯环利啶类、植物类、其他类。 毒品检测相关的公安行业标准方案齐全 新精活类物质分析困惑 疑似新精活类物质的鉴定通常可以采用红外光谱+质谱+核磁的方案快速筛选。但对于生物样品（血液、毛发）或复杂基质的污水样品中的新精神活性物质就较难处理了。 本文介绍采用岛津三重四极气质、液质技术实现卡西酮类化合物鉴定的具体案例及液质检测常见各类样品中卡西酮+合成大麻素的分析方案。岛津AOE系统（在线固相萃取分析系统）●AOE System (Automatic Online Enrichment/Extraction) ● 岛津AOE系统检测生活污水中13种毒品• 公安部合作开发分析方法 • 一针分析所有目标物：毒品及代谢物13种，人口标记物1种• 该方法已通过实际样品测试 AOE系统&离线SPE 前处理对比• 岛津AOE系统真正实现生活污水样品的即时检测• 分析效率较离线SPE提升80% 25种合成大麻素类毒品检验色谱柱：Shim-pack ODSⅢ C18 150mm＊2.1mm/5um流动相为：A:5 mmol / L的甲酸铵水溶液 ，pH值6.4B:甲醇岛津Nexera在线脱气机脱气柱温箱：60℃自动进样器：4℃洗针液：甲醇标准曲线范围为10-1000ng/ml日内变异系数：±15%（定性）日内变异系数：±20%（定量）检测方法符合国际指导标准 提取过程 合成大麻素类毒品检验 25种卡西酮、麻黄碱类策划药检验色谱柱：Shim-pack VP-ODS C18 150mm＊4.6mm/5um流动相为：A:50 mmol / L的甲酸铵水溶液 ，pH值3.5B:含0.1％甲酸的乙腈岛津Nexera在线脱气机脱气柱温箱：60℃自动进样器：4℃洗针液：甲醇标准曲线范围为10-1000ng/ml日内变异系数：±15%（定性）日内变异系数：±20%（定量）检测方法符合国际指导标准 提取过程 卡西酮、麻黄碱类策划药检验10ng/mL血药浓度下检测结果图谱（MRM+） 本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。