步入式药品稳定试验室

药品稳定性试验箱主要用于模拟药品在实际储存和使用过程中的环境条件，以便对药品的稳定性进行评估。该设备具备温度控制、湿度控制、光照模拟、振动模拟、气体环境模拟、时间设定、数据记录和安全保护等功能。德瑞克 大型 步入式 药品稳定性试验室 可非标定制，是一款根据用户要求并参照GB/T10586-2006、GB/T10592-2008、GB4208-2008、GB4793.1-2007等有关条款设计、制造。主要用于制造和维持温度与湿度恒定的空间，该装置的制冷、加热等完全自动控制。德瑞克 大型 步入式 药品稳定性试验室 可非标定制，技术参数：1、温度范围：15℃&sim 50℃2、湿度范围：50%RH &sim 85%RH3、温湿度分辨率：温度：0.1℃；湿度：0.1%4、外箱尺寸：2700×5600×2200mm5、内部尺寸：2700×5000×2200mm6、冷冻系统：采用艾默生谷轮涡旋全封闭压缩机，两套制冷系统一备一用7、冷却方式：风冷式8、功率：20KW德瑞克 大型 步入式 药品稳定性试验室 可非标定制，产品特点：1、全新完美的造型设计，厚度为100MM聚氨酯保温库板，外部钢板烤漆，内部SUS 304不锈钢，内部可开安全门，和室内报警开关和独立超温报警系统，保证操作人员安全；2、中央控制系统采用日本进口优易控触摸屏温湿度控制器，控温精度高，备有USB接口，LAN网线接口，电脑操控软件实现远程监控，温湿度曲线查看，数据保存，数据打印机，故障手机短信报警等功能；3、控制信号采集采用奥地利E+E原装进口温湿度变送器；4、平衡调温控制系统（BTHC），以P.I.D.连续自动可调的方式控制SSR,使系统之加热量等于热损耗量,故能长期稳定使用；5、提供3Q认证方案：可以为客户提供IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）等一系列服务6、货架为不锈钢镀铬，隔栅式层板可调节。注:因技术进步更改资料,恕不另行通知,产品以后期实物为准。

2021年8月20日国家标准《GB/T 40326-2021 实验室设备能效等级药品稳定性试验箱》获得批准发布，并将于2022年3月1日起实施。博迅参与制定。本标准的编制，将为药品稳定试验箱的能效测试方法提供依据和参考，将促进行业技术的发展与进步，也为打造绿色实验室作出贡献。标准实施之后，预计能效将提高10%，年节约电能五千万千瓦时。业内有一句名言，叫做“三流企业做产品、二流企业做品牌、一流企业做标准”。做产品仅仅是最简单的劳动力转化为商品的过程；做品牌，就是在做商品的基础上，树立一种品牌荣誉感和责任感；而做标准，更加超出了做品牌的概念，是行业的标杆，是被业内外广泛认可和努力的方向与参照。从中国古代的“车同轨、书同文”，到现代工业规模化生产，都是标准化的生动实践。伴随着经济全球化深入发展，标准在便利经贸往来、支撑产业发展、促进科技进步、规范社会治理中的作用日益突显。标准已成为一个地区、一个国家，乃至全世界通用语言。博迅此前已经参与制定过3次国家标准，填补了多个国内和行业领域的技术空白。 点击查看博迅在线展位以及稳定试验整体解决方案关于博迅上海博迅医疗生物仪器股份有限公司专业从事箱体制造20余年。近年来，公司致力于制药和食品行业稳定性试验整体解决方案，我们努力从功能、性能、软件、硬件、设备规格等多方面全面提升，就是为了给客户提供更完美的使用体验和更完善的解决方案。

药品稳定性试验箱的故障判断需要从外到内药品稳定性试验箱是一种针对性很强的环境试验设备，主要适用于制药企业对药品及新药的加速试验、高温试验和强光照射试验，是制药企业进行药品稳定性试验选择方案。药品稳定性试验箱在试验运行过程中突然出现故时,控制仪表上出现对应的故障显示提示并有声讯报警提示,操作人员可以对照设备的操作使用中的故排除一章中快速检查出属于哪一类故,即可请专业人员快速排除故,以确保试验的正常进行 其它环境试验设备在使用中还会有其它的现象,那就要具体现象 具体分析和排除.环境试验设备还要定期进行维护保养,制冷系统的冷凝器定期清理,对于活动部件应按说明书加油润滑,电器控制系统定期维护检查等等,这些工作是不可少的.药品稳定性试验镇低温达不到试验的指标，那你就要观察温度的变化，是温度峰的很慢，还是温度到一定值后温有回升的超势，前者就要检查一下，做低温试验前是否将工作室烘干，使工作室保持干燥后再将试验样品放入工作室内再做试验，工作室内的试验样品是否放置的过多，使工作室内的风不能充分循环，在排除上述原因后，就要考虑是否是制冷系统中的故煌了，这样就要请厂家的专业人员进行检修。后者的现象是设备的使用环境不好所致，设备放置的环境温度，放置的位置(箱体后与墙的距离)要满足要求(在设备操作使用说明中都有规定)。一般来说分析判断的过程可以先”外”后”里”,即首先排除外部因素后,根据故障现象对设备进行先系统分解,后对系统综合的分析与判断,或可以采用倒推的方法查找障原因:首先按照电气接线图查找是否电气系统有问题,最后查找是否制冷系统的问题,在没弄清故障原因前,切不可盲目拆卸或更换零部件,以免造成不必要的麻烦。药品稳定性试验箱是以科学的方法创造一个对药品失效评测所需长时间稳定的温度、湿度环境,适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高湿试验,是制药企业进行药品稳定性试验最佳选择方案。 仪器特点◆ 配备进口带刹万向脚轮，外形精巧，承重性好，双轮设计转动顺畅，移动安全便捷。◆ 门与箱体之间采用耐高温之高张性密封条以确保测试区的密闭，保证测试数据的精度和稳定性。◆ 以高质量抗菌不锈钢材质和经圆边处理而制成的光滑表面.易于清洁和保持完美的清洁度。◆ 独特的风道结构，进口风扇马达搭配耐高低温的多翼式结构循环搅拌风叶，以达到空气的强制对流垂直扩散循环效果。◆ 大容量外部水箱对整个水路进行自动补水，省却频繁人工手动加水的繁琐作业。同时水位控制采用机械式浮球水阀感应水位,杜绝了电子式误操作。◆ 采用模糊PID智能控制方式，具有可编程的程序运行模式，温湿度控制输出功率均由微电脑演算，以达高精度及高效率之用电效益。◆ 配备外部RS485通讯接口及USB输出存储端口，方便用户连接外部PC机对试验数据进行监控显示和数据导出存储。加强了人机对话功能,有效确保了试验的直观性。◆ 具备超大可视观察窗，能在外门不被开启的情况下，全方位、立体式观察设备内部各个区域的实验情况。◆ 标配有漏电保护、独立的可调温度安全装置、水路缺水及防溢流保护、压缩机过压保护、冷却风机过热保护、开门报警、停电报警、传感器报警等功能确保用户使用的绝对安全性。◆ 配置进口品牌压缩机和德国EBM散热风机,选用瑞士ROTRONIC原装进口湿度传感器,霍尼韦尔PT1000三芯高精度温度传感器。◆ 控制系统具有自动除霜和手动除霜两项除霜功能供用户选择(做长期试验时建议选择自动除霜功能),可有效避免设备运行中因蒸发器结霜严重而造成设备箱体内温湿度产生漂移等现象。◆ 可拆卸温.湿度传感器防护罩能有效避免意外碰触而导致温.湿度传感器故障的可能。

药品稳定性试验箱是以科学的方法创造一个对药品失效评测需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境，实用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高湿试验和强光照射试验，是制药企业进行药品稳定性试验的优良选择方案创新点：产品采用进口配件 独特的无霜制冷系统 可有效避免设备长期运行中因蒸发器结霜严重或系统执行化霜动作而造成而造成设备箱体内温湿度产生漂移等现象

药品稳定性试验箱是以科学的方法创在一个对药品失效评测需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境，是制药企业进行药品稳定性试验的优良选择创新点：本品采用进口的品牌零件 有独特的无霜制冷系统

药品稳定性试验箱的安全性如何保障？药品稳定性试验箱是一种用来测试药品稳定性的仪器，虽然模拟的环境并不像高低温箱那么恶劣，但是也有可能发生触电、火灾等安全事故。为了避免这些事故造成的损失，在操作药品稳定性试验箱之前，最好对设备的操作方法有所了解。1、在试验之前我们需要确保没有覆盖物遮挡在设备上，因为设备发热会引起烟雾或是火灾等情况。2、不能将易燃易爆或是带有腐蚀性的样品放进工作室内进行检测，不然无法保证设备以及操作人员的安全。3、不能将设备放置在易燃易爆或是带有麻醉气体的环境中进行使用，不然可能会在试验的过程中发生意外。4、如果打算长时间不继续使用药品稳定性试验箱的话，最好将设备的电源切断，然后做好清洁保养工作。5、在关闭设备之后至少要间隔5分钟以上才能重新开启试验设备，否则会对设备的压缩机造成非常严重的影响。6、在每次试验之前都需要检查设备的电源线以及其他部分，以避免在试验的过程中出现漏电的情况，从而导致操作人员因触电受伤或是死亡。如果想要药品稳定性试验箱的维护保养起到作用，那么不断的坚持下去是非常重要的，当然如果有遇到不清楚的地方最好尽快联系试验箱厂家进行咨询，以避免因为错误的处理方法而引起更加严重的问题。 该仪器配备进口带刹万向脚轮，外形精巧，承重性好，双轮设计转动顺畅，移动安全便捷。◆ 门与箱体之间采用耐高温之高张性密封条以确保测试区的密闭，保证测试数据的精度和稳定性。◆ 以高质量抗菌不锈钢材质和经圆边处理而制成的光滑表面.易于清洁和保持完美的清洁度。◆ 独特的风道结构，进口风扇马达搭配耐高低温的多翼式结构循环搅拌风叶，以达到空气的强制对流垂直扩散循环效果。◆ 大容量外部水箱对整个水路进行自动补水，省却频繁人工手动加水的繁琐作业。同时水位控制采用机械式浮球水阀感应水位,杜绝了电子式误操作。◆ 采用模糊PID智能控制方式，具有可编程的程序运行模式，温湿度控制输出功率均由微电脑演算，以达高精度及高效率之用电效益。◆ 配备外部RS485通讯接口及USB输出存储端口，方便用户连接外部PC机对试验数据进行监控显示和数据导出存储。加强了人机对话功能,有效确保了试验的直观性。◆ 具备超大可视观察窗，能在外门不被开启的情况下，全方位、立体式观察设备内部各个区域的实验情况。◆ 标配有漏电保护、独立的可调温度安全装置、水路缺水及防溢流保护、压缩机过压保护、冷却风机过热保护、开门报警、停电报警、传感器报警等功能确保用户使用的绝对安全性。◆ 配置进口品牌压缩机和德国EBM散热风机,选用瑞士ROTRONIC原装进口湿度传感器,霍尼韦尔PT1000三芯高精度温度传感器。◆ 控制系统具有自动除霜和手动除霜两项除霜功能供用户选择(做长期试验时建议选择自动除霜功能),可有效避免设备运行中因蒸发器结霜严重而造成设备箱体内温湿度产生漂移等现象。◆ 可拆卸温.湿度传感器防护罩能有效避免意外碰触而导致温.湿度传感器故障的可能。

2023年6月14日，药品稳定性试验箱行业标准启动会由全国实验室仪器及设备标准化技术委员会牵头，各省计量院和上海博迅共同起草，其他科学仪器生产制造企业参与，于上海博迅医疗生物仪器股份有限公司顺利举行。图1 与会专家生产基地合影会议全程围绕药品稳定性试验箱技术条件为主题，结合产品应用方向2020版《中国药典》，JJF1101-2019《环境试验设备温度湿度参数校准规范》等标准文件，深入讨论了药品稳定性试验箱产品技术特点、性能参数指标、电气安全、检测方法、计算公式等关键章节，致力于指导生产企业按照标准严格控制产品质量，提升产品整体性能，统一产品检验检测方法。图2 药品稳定性试验箱行业标准启动会期间与会专家还参观了上海博迅生产基地，当看到上海博迅生产的药品稳定性试验箱，与会专家无不称赞其工业设计之美和性能功能之强大，为行业树立了产品标杆，促进了国产科学仪器的高端化发展，助力中国医药产业快速崛起。图3 与会专家参观上海博迅生产基地图4 博迅技术总监为莅临专家介绍博迅试验箱

2023年6月14日，药品稳定性试验箱行业标准启动会由全国实验室仪器及设备标准化技术委员会牵头，各省计量院和上海博迅共同起草，其他科学仪器生产制造企业参与，于上海博迅医疗生物仪器股份有限公司顺利举行。图1 与会专家生产基地合影会议全程围绕药品稳定性试验箱技术条件为主题，结合产品应用方向2020版《中国药典》，JJF1101-2019《环境试验设备温度湿度参数校准规范》等标准文件，深入讨论了药品稳定性试验箱产品技术特点、性能参数指标、电气安全、检测方法、计算公式等关键章节，致力于指导生产企业按照标准严格控制产品质量，提升产品整体性能，统一产品检验检测方法。图2 药品稳定性试验箱行业标准启动会期间与会专家还参观了上海博迅生产基地，当看到上海博迅生产的药品稳定性试验箱，与会专家无不称赞其工业设计之美和性能功能之强大，为行业树立了产品标杆，促进了国产科学仪器的高端化发展，助力中国医药产业快速崛起。图3 与会专家参观上海博迅生产基地图4 博迅技术总监为莅临专家介绍博迅试验箱

在现代医药领域，药品的研发、生产和质量控制是一个高度复杂且精密的过程，常常受到诸多外界因素的挑战与考验。药品存放的时间长短、存放环境的空气质量、温度波动、湿度变化以及光照强度等因素，都可能对药品质量产生影响，使得药品中的有效成分逐渐降解，药品的疗效大打折扣，甚至完全失效，产生有害物质。 因此，深入研究药品的稳定性，全面了解影响药品质量的各种因素，显得尤为重要。通过科学的稳定性研究，我们可以为药品的生产、包装、贮存、运输等环节提供有力的科学依据，为患者提供安全、有效的用药保障。 为了全面而精准地评估药品在不同环境条件下的稳定性表现，科研人员常常借助稳定性试验箱这一关键设备来进行测试。这种试验箱具备模拟多种环境条件的强大功能，能够精确控制温度、湿度、光照等重要参数，从而为试验药品提供一个稳定且标准化的测试环境。通过将测试样品置于试验箱中，并暴露于特定环境条件下一段时间后，科研人员可以评估样品是否发生变化，确认其在不同环境下的稳定性表现。Aralab是欧洲标准环境控制设备、药物稳定测试设备和特殊测试设备的主要供应商之一，凭借逾30年的专业研发与生产经验，其各类箱体设备和步入式房间品质卓越，一直深受客户赞誉。「Aralab葡萄牙总部」Aralab FitoClima 600 & 1200系列箱体，为药品稳定性试验提供了卓越而全面的解决方案：这一系列箱体分为600L和1200L两种规格，内部配置灵活多变，可分别搭载4层和8层不锈钢搁板，更可按需升级至10层和20层。每层搁板均可轻松拆卸，清洗维护极为方便。为了满足科研人员在稳定性测试中的多样化需求，FitoClima 600&1200系列还提供了多种型号选择：&bull FitoClima 600/1200 P：专为精准温度控制而设计。&bull FitoClima 600/1200 PH：在温度控制的基础上增加了湿度控制功能，可模拟更加复杂的环境条件。&bull FitoClima 600 PLH：集温度、湿度、紫外线和可见光控制于一体，满足更加全面的需求。&bull FitoClima 600 PLH-R：在PLH的基础上，通过集成辐射计和光传感器，实现了辐照暴露程度的自动控制。&bull FitoClima 1200 PN/PNH：可控制零下温度(-20℃)，湿度控制功能可选配。此外，箱体还配备了7英寸的彩色触摸屏，使得科研人员能够直观、便捷地设置所有环境变量。无论是温度、湿度还是光照，都能轻松调节，满足各种实验需求。利用这一系统，科研人员能够设计复杂而全面的环境模拟程序。例如，在生物医药领域，由于疫苗、血清、抗体、细胞因子和酶等制品对温度变化异常敏感，冻融过程可能引发蛋白质变性、聚集或活性丧失等风险，因此冻融测试成为必不可少的环节。借助FitoClima 1200 PN/PNH试验箱，科研人员可通过程序预先设置好从-20℃至60℃的不同温度区间，分别模拟冷冻和融化阶段的环境条件，然后一键启动，即可直接进行冻融循环测试，无需频繁更换试验箱，大大提高了实验效率和准确性。FitoClima 600&1200系列试验箱 技术参数&bull 温度范围：-5℃ 至 60℃1200 PN/PHN型号可以扩展至-20℃至60℃&bull 温度波动 (随时间变化)：±0.1°C 至 ±0.2°C&bull 空间温度均匀性：± 0.15°C 至 ± 1.0°C&bull 湿度范围：20% 至 95% rH&bull 湿度波动 (随时间变化)：± 1%rH&bull 空间湿度均匀性：± 2%rH作为Aralab的中国区授权经销商，上海昊扩提供Aralab旗下各类高精度的环境控制设备，包括： &bull 低温培养箱/恒温恒湿箱/光照培养箱 &bull 步入式恒温恒湿房间 &bull 环境试验箱 &bull 步入式环境测试室 &bull 高低温冲击箱 &bull 人工气候箱/室想要了解更多相关产品信息，欢迎来电咨询！

大型步入式植物生长箱/人工气候室FITOCLIMA WALK-IN BIO系列FitoClima箱体产品适用于植物生长、组织培养、拟南芥、种子发芽、孵化、昆虫学研究、昆虫存储以及其他生命科学中的应用，FitoClima生物学研究用培养箱可提供灵活多样的配件选择以及控制条件来满足不同研究者的需求。FITOCLIMA WALK-IN BIO HP系列FitoClima高效箱体适用于需要大量光照强度和广泛光谱条件的植物，常应用于： 小麦、玉米、水稻、棉花、咖啡、软木等各种常见的需要高光照强度的大型植物。Fitoclima Pharma应用于制药行业的药品稳定性和耐光性试验 箱体设计符合人用药物注册技术要求国际协调会(ICH)的所有要求，这些箱体被应用于医药产品的稳定性(Q1A标准)及耐光性(Q1B标准)测试，符合国际通用标准以及ICH, DIN, EN, IEC ISO, NP和UNE的要求 箱体体积从600L到无体积限制的大型步入式药品测试室，Fitoclima Pharma系列箱体为制药行业提供独特的精度控制、均匀性和稳定性的气候条件。 欢迎新老客户前来咨询合作！艾力特国际贸易有限公司网址：www.alit.com.cn邮箱：marketing@alit.com.cn 电话：021-62299622

应用范围：* 测试电气和电子元件和传感器，测试半导体、主板、液晶显示屏和LED，药品测试，机械 / 军工 / 航空工程，汽车、运输 / 汽车配套行业，化学 / 石油行业，结构材料 / 塑料 / 纺织行业，模具、烟酒、涂料测试，属相关行业的测试，例如：电镀等。基本参数：* 腔体容积：302升* 温度范围：-40℃ ~ 150℃ （不加湿时） 15℃ ~ 90℃ （加湿时）* 温度波动：0.3℃（在40℃ / 75%RH时）* 温度变化：0.5℃（在40℃ / 75%RH时）* 加热时间：70分钟（从 -40℃~120℃ / 无湿度控制时）* 制冷时间：75分钟（从 20℃~-40℃ / 无湿度控制时）* 湿度范围：25%RH ~ 95%RH* 湿度波动：0.4 RH%（在40℃ / 75%RH时）* 湿度变化：3 RH%（在40℃ / 75%RH时）* 制冷系统：空气冷却* 制冷剂：R-507* 冷却器：散热片式冷却器* 加热器材质：不锈钢护套加热器* 温度传感器：PT 100* 湿度传感器：电子传感器 – 具有防水和反应灵敏的特点* 内部材质：304不锈钢* 外部材质：304不锈钢粉末喷涂* 绝缘材质：100mm厚聚氨酯泡沫塑料* 观察窗材质：玻璃棉* 气流：2组多叶片式风扇* 水桶容量：15升 - 模块化水桶* 供水水质：pH值：2 ~7.2 / 电导率：20? /cm以下* 钢丝架数量（标配/多）：2 / 10* 架子间距：40mm* 内部尺寸：600×630×800mm* 外部尺寸：1103×1139×1668mm* 观察窗尺寸：200×330mm* 净重：385kgs安全特点：* 内置门锁，标配钥匙；* 过热警报后会自动切断电源；* 低液位和无浴液报警；* 漏电断路功能；* 电流过载保护；* 过热保护；* 开门警报。操作特点：* 微处理PID控制器 / 自动调节 / 自动校准功能；* 设备的控制信号能够通过5.7英寸彩色LCD显示屏及时反馈；* 设置值和当前值可以同时在显示屏显示；* 操作进程可以在图表里看到，可以直接进行数据读取；* 内置SD卡槽；* 记录仪记录各种数据（选配）* ?支持三种语言模式（英文 / 中文 / 韩文）；* 支持编程控制：描述TH-G编程组数120每组重复次数999每段重复次数100每组最多段数1200每段编程时间0~999小时59分钟59秒虽然每组有100段编程，但是最多只能使用1200段，而不是12000段。否则编程模式需要重新设置；* RS-485通讯接口可连接9个单元。可以同时监控和操作多个单元（选配）；* 使用软件可以使编程更加简单；* 可以存储程序信息，设置值备份，复位和温度值* 标配RS-232接口。结构特点：* 腔体外部的湿度桶可以使高低温和湿度控制效果更好，可以长期运行测试；* 水循环系统和净化系统可以减少水的消耗；* 内腔为不锈钢可以防腐蚀，湿度桶为电解抛光；* 抗热的硅胶填充可以防止腔体内的热量散失，两点式门闩也可以提高门的密封性；* 节能式设计，即便在高温度条件下运行，设备表面的温度也不会超过60℃；* 内置便携式水桶使得供水更加方便和维修；* 运行期间也可以供水；* 直水系统方便用户长时间运行（选配）；* 观察窗的玻璃内置电热丝* 在设备左侧标配直径为50mm的电缆口。额外的50mm或者80mm的电缆口可以定制；* 脚轮方便安装或者重置。备注：* 由于参数不断跟新，如若未通知请谅解；* 技术参数符合DIN 12880和IEC 60068标准；* 环境条件：温度(18 ~ 30℃)，相关湿度（85%）；* 所有参数是在室温20℃ (68℉)，没有承载情况下测得。 创新点：1）全触摸屏控制操作控制器，可中文操作显示；2）水箱内置自动供水，无需外挂担心漏水引起风险。

接上文中国生命科学实验室设备市场简报（三）：市场增速领先的两大设备市场由于生命科学实验室设备及仪器市场规模体量大、覆盖设备及仪器品类广泛且不同产品品类之间差异较大。为了更准确的呈现生命科学实验室设备及仪器市场的特征，仪器信息网选取低温存储类设备、高压灭菌设备、生物安全柜、培养箱、干燥箱、药品稳定试验箱等6大典型产品类型进行阐述。五、样品干燥箱样品干燥箱是实验室常用的一种设备，可以用来干燥样品，也可以提供试验所需的温度环境。质量合规的干燥箱须严格按照 GB/T30435-2013《电热干燥箱及电热鼓风干燥箱》 要求进行设计、制造和验收。箱体通常采用优质冷轧板制造，内胆采用 SUS304 不锈钢板制造，设备附有标准的RS485接口，具有程序设定、超温报警和来电恢复等功能。从产品类型看，样品干燥箱包含电热恒温干燥箱、电热鼓风干燥箱、真空干燥箱、红外干燥箱等不同的类型。电热恒温干燥箱适用于工矿业企业、化验室、科研单位等部门作干燥、熔蜡、灭菌等使用，但不适用于带挥发物的及易燃易爆的物品置入干燥箱，以免引起爆炸。鼓风干燥箱可分为台式和立式鼓风干燥箱，被广泛用于工矿企业、医疗卫生、医药、生物、农业、电子、化工、环境保护、科研单位等部门对物品进行烘焙、干燥、溶解、消毒等用。真空干燥箱专为干燥热敏性，易分解和易氧化物质而设计的，能够向内部冲入惰性气体，特别是一些成分复杂的物品也能进行快速干燥。远红外快速节能干燥箱采用远红外加热技术，远红外元件被加热后能幅射2-15微米以上远红外线，当它被加热物体吸收时可直接转变为热能，从而获得快速干燥之效果、达到缩短生产周期，节约能源、提高产品质量等目的，是一种理想的有广阔前景的干燥设备，适用于工农业、医疗卫生、大专院校和科研部门的车间或实验室。随着我国干燥技术的飞速发展，干燥箱设备厂家之间的竞争也愈加激烈，为了赢得市场份额，这些企业不得不提升产品的附加值。首先，均温性是干燥箱客户十分看重的一个性能，也是判别干燥箱箱品质的重要指标。有用户表示，干燥箱在恒温阶段，虽然控制仪表温度基本都比较稳定，但箱内各点的温度是不一样的，这就可能造成不相同位置的样品受热不一样，因此干燥箱制造必须考虑其均温性。其次，干燥箱通常消耗电能较大，对于生产企业而言让干燥箱更加节能非常重要，也是降低成本的一大关键。业内人士表示，提高干燥箱的节能性可以从这些角度出发：提高干燥箱入口空气温度、降低设备出口废气温度 做好干燥系统的保温工作，减少烘干过程的各种热损失等。另外，在样品干燥箱的设计中还必须防止交叉污染。例如，对于制药等无菌要求相对应的环境级别是百级，所以在干燥箱灭菌、去热源的全过程必须在层流百级保护下进行。此外，随着用户需求的多样化，非标定制的干燥箱也越来越受欢迎，这也促使不少厂家寻到一些商机，目前市场上已有不少烘箱厂家可以提供符合各种工艺要求的非标设备。样品干燥箱在实验室场景中使用频率高、应用广泛。当前国内市场有产品销售的干燥箱厂商约有100多家，市场分散度相对较高。其中进口品牌主要有宾德、Memmert、雅马拓、赛默飞、MMM等，国产品牌主要有上海一恒、上海森信、天津泰斯特、上海跃进、上海精宏、上海博迅等。根据仪器信息网调研统计，2021年中国样品干燥箱市场规模约为7.9亿元，市场容量约13.0万台。部分主要品牌市场销售金额及销售台数分布如下： 六、药品稳定性试验箱《中国药典》规定制药企业需要进行药品稳定性试验，考察药品在不同环境条件下随时间的变化规律，从而为药物的生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供扎实的依据。药品稳定性试验箱是一种为药品稳定性研究提供温度、湿度、光线照射等环境试验条件的箱体，适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高温试验和强光照射试验，被广泛应用于药品生产企业、药品研发机构和生物医学研究机构等。从产品形态上看，药品稳定性试验箱可以划分为普通药品稳定性试验箱和步入式药品稳定性实验室，前者适用于影响因素试验、加速试验及小批量长期实验，而后者则更适用于医药企业大批量药品储藏和稳定性试验。长期以来，药品稳定试验箱用户主要关心温湿度控制指标，如温度偏差、湿度偏差、温度波动度、湿度波动度、温湿度工作范围等，随着《GB/T 39476-2020 药品稳定性试验箱能效测试方法》和《GB/T 40326-2021 实验室设备能效等级药品稳定性试验箱》两项国家标准的相继发布与实施，药品稳定性试验箱的能耗问题也开始受到广泛关注。未来，药品稳定性试验箱或将朝着高效率、低能耗、长时间运行稳定、安全等方向升级。近年来，随着新药审评审批提速、集采常态化等医药新政的推进，国内医药产业包括创新药产业快速发展，越来越多的药企提高了药品创新与研发的热情，在此背景下，药品稳定性试验箱医药研发行业中不可或缺的一款设备，市场需求不断上涨。 根据网络公开资料显示，2016年至2020年我国医药研发支出呈现增长态势，预计未来五年将持续增长。2020年医药研发支出达247亿美元，预计2025年将达到496亿美元。目前，国内药品稳定性试验箱行业发展迅速，厂家数量也众多。根据仪器信息网调研统计，2021年中国药品稳定试验箱市场规模约为3.5亿元，市场销售台数约8,100台左右，市场分散度相对较高，部分主要品牌市场销售金额及销售台数分布如下： 决胜生命科学实验室设备领域的关键要素生命科学实验室设备领域具有市场规模大、需求变化快、产品类型多、产品差异大、受法规政策影响大等特点，因此，厂商想要在生命科学实验室设备领域取得领先优势，需要具备以下关键能力：1）产品自主创新与质量管理能力生命科学领域的客户需求特点决定了厂商想要在本领域获得领先优势，必须具备自主开发新产品的持续创新能力，以客户为中心，持续挖掘场景化的需求，同时，也需要厂商有扎实的制造能力与质量管理能力以提供具备一致性、可靠性的设备产品。2）提供一站式解决方案的能力生命科学实验具有过程复杂、步骤繁多的特点，经常需要多种仪器、设备协同工作，因此，客户更加倾向于选择可以提供一站式解决方案的厂商。产品品类齐全、可扩展性强、组合性强的厂商在生命科学实验室设备领域更容易取得领先的竞争优势。3）本地化服务能力中国生命科学实验室设备市场具有规模大、层次多、受政策影响大等特点，因此，需要本地化的渠道与服务能力来及时响应一线客户的需求，开发符合中国市场需求的产品。4）应对合规监管的能力一方面，生命科学实验室设备企业需要遵循本地的法律法规及监管政策，另外一方面，生命科学实验室设备在医疗卫生等场景中应用时，需要跨过产品准入、生产准入、经营准入等监管门槛。更多生命科学实验室设备典型产品细分市场规模及竞争格局分析请见《仪器信息网中国生命科学实验室设备市场简报》系列报道：中国生命科学实验室设备市场简报（一）：需求+政策驱动市场高速增长中国生命科学实验室设备市场简报（二）：生物医药行业发展带动这两类设备需求中国生命科学实验室设备市场简报（三）：市场增速领先的两大设备市场更多行业研究简报见仪器信息网行业研究栏目：https://www.instrument.com.cn/survey/

疫情当道，直到下半年展会才陆陆续续恢复，期间在防疫常态化基础上Memmert携带药品稳定性研究解决方案参加了三站全国制药行业质量控制技术论坛，今天一改图少文字多的惯例，就论坛展会作一分享。 受到疫情影响，今年的全国制药行业质量控制技术论坛有所调整，以下为活动安排： 1、苏州站第十届全国药品质量安全大会（药安大会）于8月6-7日在苏州成功召开。会议现场人气火爆，大会吸引900多位来自多省市药监部门和药品检验机构的相关人员、中外制药企业的高层及药品生产和药品管理人员、科研院所药物分析和实验室研究人员等参会，多位业内专家学者就当前的热点话题进行了精彩的演讲与分析。2、济南站CPQC2020-济南站于8月30-31日在济南召开。论坛上济济一堂，大咖专业知识分享，在聆听专家精彩演讲报告的同时，展区探讨交流也十分热烈，吸引了数百名的行业精英前来参加。 3、深圳站CPQC2020-深圳站于9月17-18日在深圳科学城召开。论坛精彩呈现，多名行业专家齐聚论坛现场，交流讨论踊跃。 每次展会我们都精心安排，展出了Memmert针对药物稳定性研究所做的方案，做了样机展示与介绍，产品技术人员就参观者关心的问题，尤其是2020版药典修订所带来的变化与挑战，耐心细致地做了稳定性试验箱与水浴的讲解沟通，一图胜千言，直接上图，请慢慢欣赏。 技术人员接待来访者仔细讲解产品特点站台面前人头攒动详细查看技术参数与参观者进行交流稳定的参数控制吸引着参观者注意力开始于人声鼎沸间，结束于意犹未尽中，论坛完美落幕，征途还在继续。10月底武汉站，11月中还有北京站的系列展年度收官，让我们继续畅谈质量控制蓝图，共话制药行业未来！

2020新年伊始，新型冠状病毒肺炎疫情蔓延全国，举国上下一心，共同抗“疫”，针对新冠病毒的药物研发已取得阶段性成果。近日，由国药集团中国生物武汉生物制品研究所研发的新型冠状病毒灭活疫苗已完成药品稳定性测试，正式进入临床研究阶段。本次新冠疫苗稳定性试验由永生仪器SHH-SDT-2T综合药品稳定性试验箱完成，在争分夺秒的抗“疫”大战中，永生药品稳定性试验箱凭借稳定的发挥，收获国内前沿研发机构的认可，体现出永生20年的技术沉淀和底蕴。 “我们从2017年开始从永生仪器购买药品稳定性试验箱，此次测试所用设备是从永生仪器采购的第二台设备。”武汉生物制品研究所潘经理说道：“经过长期的使用验证，我们认为永生仪器的药品稳定性试验箱运行稳定、操作简便、可靠性好，而且售后服务非常及时，因此选用永生仪器的设备来做测试我们非常放心。”负责此次新冠疫苗测试的郭主任表示：“本次选用永生仪器的设备是由其他科室的推荐，经过此次测试，给我的整体感受非常好，这款设备采用了触摸屏，显示直观，操作简单，运行噪音低，整个测试过程我们非常满意。” 武汉生物制品研究所 新冠科室 现场照片 SHH-SDT-2T作为永生仪器自主研发的第二代综合药品稳定性试验箱，专用于制药行业进行药物稳定性考察试验和药物研发。该系列产品符合国家药典及FDA、ICH等相关标准中长期、加速、中间，及影响因素试验；也满足大输液等特殊药类的40℃, 20%R.H低湿度试验。该系列产品能保证长期稳定的试验条件，拥有超长的使用寿命，各箱体可独立操控不同的试验条件。 SHH-SDT-2T系列参数 面对突如其来的疫情，全社会展现出空前的凝聚力，共同抗击病毒的蔓延，永生仪器也在3月全面进入复工复产阶段，全力支持新冠病毒药物的研发和测试，为抗“疫”贡献出自己的力量。 凝聚社会力量，抗击新型肺炎，我们在行动！

步入式试验室性能及特点：1、具有极宽的温湿度控制范围，可满足用户的各种需要。采用独特的平衡调温调湿方式，可获得安全、精确的温湿度环境。具有稳定、平衡的加热、加湿性能，可进行高精度、高稳定的温湿度控制。2、装备高精度智能化的温度调节器，温湿度采用LED数字显示方式。可选配温湿度记录仪。3、制冷回路自动选择，自控装置具有随温度的设定值自动选择运转制冷回路的性能，实现高温状态下直接启动制冷机，直接降温。4、内门装有大观察窗，可方便观察供试样品的试验状态。5、装有先进的安全、保护装置－漏电断路器、超温保护器，缺相保护器，断水保护器。高低温试验箱、恒温恒湿试验室、高低温湿热试验室、高低温交变湿热试验室、盐雾腐蚀试验室、以上试验室可根据客户要求定做。技术参数温度范围：-40℃～80℃(可交变温度范围：-40℃～60℃ ）温度度动：±0.5℃温度均匀度：±2℃升温速率： 1.0℃～3.0℃/min降温速率： 0.7℃～1.0℃/min 温度范围：RT+10～400℃试验室类型步入式试验室，是配置有保护、加热、制冷的一系列装置，为大型零件、半成品、成品做环境测试的实验室。该实验室在箱体侧面设有带塞子的φ50mm测试孔，塞子材料为硅橡胶低发泡，能耐高低温，兼具保温效能。中文名 步入式试验室 温度度动 ±0.5℃ 温度均匀度 ±2℃ 升温速率 1.0℃～3.0℃/min箱体材料外箱材质：优质碳素钢板.磷化静电喷塑处理内箱材质：SUS304不锈钢优质光板保温材质：聚胺脂硬质发泡大门密封采用双层硅橡胶密封材料观察窗为多层导电膜钢化中空玻璃，为防止低温时玻璃结霜，特设内置式特制发热丝环绕，并设有照明灯，为观察提供照明控制系统采用:进口可编程触摸式液晶中文对话式显示，微电脑集成控制器保护系统整体设备超温/欠相/逆相/定时制冷系统过载/超压其它还有漏电、缺水、运行指示，故障报警后自动停机等保护加热加湿加热器采用瓷架镍铬丝电加热器，此加热器热惰性小，寿命长由仪表输出可控脉冲占空比PID信号，通过固态继电器来控制，控制平稳、可靠制冷系统压缩机：全进口半封闭德国谷轮；美国“艾高”干燥过滤器，台湾“冠亚”油分离器，意大利“卡士妥”电磁阀；冷冻系统采用单元或二元式低温回路系统设计；采用多翼式送风机强力送风循环，避免任何死角，可使测试区域内温度分布均匀；风路循环出风回风设计，风压、风速均符合测试标准，并可使开门瞬间温度回稳时间快；升温、降温、系统完全独立可提高效率，降低测试成本，增长寿命，减低故障率。步入式恒温恒湿室具有试验空间大，操作人员可以试验室对试验品进行操作的特点，为工业生产厂家的批量或者大型零件、半成品、成品提供了温湿度环境测试的条件。采用先进的中文液晶显示画面触摸屏，可进行各种复杂的程序设定，程序设定采用对话方式，操作简单、迅速。可实现制冷机自动运转，最大程度上实现自动化，可配制LAN通讯接口，便于用户远程距离程制和中央集中控制。可记录90天的温度、温度参数，相当配备无纸记录仪。东莞市海银环境测试设备有限公司成立于2010年，是国度高新技术企业，先后荣获ISO9001、国度AAA信誉体系等多项认证。 公司长期从事上下温实验箱，可程式恒温恒湿实验箱，冷热冲击实验箱，复层实环境老化实验箱，步入式上下温湿热实验箱，盐雾实验箱，紫外线加速老化实验机，振动实验台，跌落实验机，IP等级淋雨实验箱，IP等级沙尘实验箱，氙灯老化实验箱等牢靠性测试设备的研发和消费。 本着诚信、高效、感恩、共赢的运营理念，公司与中科院、清华大学、华为等数千家企事业单位坚持长期的良性协作。在此非常感激您的信任和选择，勤卓团队将会全力效劳您的协作需求。让我们携手，共创愈加高精尖的中国制造。

一恒研发的综合药品光稳定性试验箱（带UV监测与控制），在原一恒GSD\GSP\GP综合稳定性试验箱基础上增加了可见光和紫外光的监测与控制， 是制药和化妆品企业进行GMP认证的必备设备。符合ICH三方协调指导原则中光稳定的性测试条件。 用概途述：◆人性化设计● 全新无氟设计：高效率、低能耗、促进节能，使您始终走在健康生活的前沿。● 微电脑控制器：控制稳定、准确、可靠，采用304不锈钢内胆，四角半圆弧形，易清洁，便于操作。● 独特风道循环：确保工作室内部风力分布均匀。● 箱体左侧标配有一直径25mm的测试孔。◆连续运行保证● 两套进口压缩机自动切换，确保药品试验长时间连续运行不发生故障。突破国内药品试验箱无法长时间连续运行的缺陷。● 连续运行无需化霜，避免在使用过程中，因为化霜产生箱内温湿度波动。◆ 品质保证● 温湿度控制器、压缩机、循环风机等关键零部件均采用进口产品，具备长时间运行稳定、安全、可靠等特点。◆ 安全功能● 独立限温报警系统，声光报警提示操作者，保证实验室安全运行不发生意外。● 温度偏低或偏高及超温报警，湿度偏高与偏低报警。● 标配可锁闭的门：避免试验过程中误开门，而导致UV光线损伤实验人员。● 可设密码保护的用户控制面板，避免非实验人员误操作。◆ 进口湿度传感器● 选用能在高温状态运行的湿度传感器，避免干湿球湿带频繁更换带来的烦恼。◆ 资料记录与故障诊断显示● 当试验箱发生故障，动态显示屏会出现故障信息，试验箱运行故障一目了然。● 可连接打印机或485通讯接口，用电脑和打印机记录温度和时间曲线，为试验过程数据储存与回放提供有力保证。◆ 可程式触摸屏控制器(型号中带“P”为标配)● 采用超大屏幕触摸式荧幕画面，荧幕操作简单，程式编辑容易。● 控制器操作界面设中英文可供选择，即时运转曲线图可由屏幕显示。● 具有100组程式1000段999循环步骤的容量，每段时间设定最大值为99小时59分。● 资料及试验条件输入后，控制器具有荧屏锁定功能，避免人为触摸而停机。● 具有P.I.D自动演算功能，可将温湿度变化条件立即修正，使温湿度控制更为精确稳定。● 具有RS-232或RS-485通讯界面，可在电脑上设计程式，监视试验过程并执行开关机等功能。光照系统详解：● 一恒仪器光稳定性药品试验箱的光照系统符合lCH中关于QlA和QlB新原料药和新制济的光稳定试验要求也符合相应国际标准，满足2005版化学药物稳定性试研究技术指导原则中药品强光照射试验要求。适用于制药企业对药品与新药的温湿度和光稳定性试验。● 光照系统可选择搁板式光照系统或外门光照系统，含可见光灯管和紫外线灯管，可单独控制可见光灯管和紫外灯管，也可选择单层或双层可见光灯管或紫外灯管；可调节载物样品搁板在工作室内的高度。（双层下光照系统选配）◆ 辐照度显示监测与控制● 突破现有药品稳定性试验箱辐照度无法显示与监测的缺陷，减少可见光和紫外灯管由于灯管老化引起的辐照度衰减，而造成药品稳定性试验误差。光照强度也可按照用户试验要求进行无级调节，我们还提供带光传感器可见光和紫外光测量探头，和经过第三方认证的辐照度监测仪，便于用户观察和校准。◆ 专业紫外线灯管● 专业紫外线灯管符合ICH中关于QlA和QlB新原料药和新制济的光稳定试验要求，相对于其他紫外线灯管，具有品质稳定和光谱功率均匀等特点，并且光源光谱功率分布不会随着灯管老化而造成衰减，好处是能重复更多的测试结果。◆ 产品规格齐全：更多产品咨询，请电话总机电话：021-56904023

关于征求《保健食品稳定性试验指导原则》意见的函　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品管理局)：　　为加强保健食品注册管理，进一步规范保健食品稳定性试验，我司组织起草了《保健食品稳定性试验指导原则》(征求意见稿)。现公开征求意见，请于2013年8月19日前将意见和建议反馈我司。　　联系人：李莉　　电　话：(010)88330505　　邮　箱：wangtz@sfda.gov.cn　　传　真：(010)88374394　　附件：《保健食品稳定性试验指导原则》(征求意见稿)　　国家食品药品监督管理总局食品安全监管三司　　2013年7月29日　　(公开属性：主动公开)　　附件：保健食品稳定性试验指导原则(征求意见稿)　　稳定性试验研究是保健食品质量控制研究的重要内容之一，也是保健食品注册、监管工作的重要依据之一。保健食品注册申请人应按照法律、法规、规章及国家相关标准等的有关要求，应根据产品具体情况，合理地进行稳定性试验设计和研究。　　一、基本原则　　(一)保健食品稳定性试验是指保健食品通过一定程序和方法的试验，考察产品的感官、化学、物理及生物学的变化情况。　　(二)保健食品稳定性试验目的是通过稳定性试验，考察产品在不同环境条件下(如温度、相对湿度等)的感官、化学、物理及生物学随时间增加其变化程度和规律，从而判断申报产品包装、贮存条件和保质期内的稳定性。　　(三)根据产品特性不同，稳定性试验可分为加速试验、长期试验和短期试验。　　1.加速试验：该类产品一般保质期为2年，为了缩短考察时间，可在加速条件下进行稳定性试验，在加速条件下考察产品的感官、化学、物理及生物学方面的变化。　　2. 长期试验：该类产品一般保质期为1至2年，在常温或说明书规定的条件下考察其稳定性。　　3.短期试验：该类产品保质期一般在3至6个月内，在常温或说明书规定的贮存条件下考察其稳定性。　　二、稳定性试验要求　　(一)产品类别：不同的产品，其剂型、原辅料、成分等不同，对稳定性试验的要求、方法、判定标准也不同。　　1.一般产品：对贮存条件没有特殊要求的一般产品，可在常温条件下贮存，如固体类产品(片剂、胶囊剂、颗粒剂、粉剂等) 液体类产品(口服液、饮料、酒剂等)。　　2.特殊产品：对贮存条件有特殊要求的产品，如：益生菌类、鲜蜂王浆类等。　　(二)样品批次、取样和用量：应符合现行法规的要求，满足稳定性试验的要求。　　(三)样品包装及试验放置条件　　稳定性试验的产品所用包装材料、规格和封装条件应与产品质量标准、说明书中的包装要求完全一致。　　1.普通样品　　加速试验应置于温度37±2℃、相对湿度RH75±5%、避免光线直射的条件下贮存三个月。　　长期试验、短期试验应在说明书规定的储存条件下贮存，贮存时间根据产品质量标准及说明书声称的保质期而定。　　2.特殊样品　　在说明书规定的贮存条件下贮存。　　(四)试验时间　　稳定性试验中应设置多个考察时间点，其考察时间点应根据对产品的性质(感官、理化、生物学)了解及其变化的趋势而设定。　　1.普通产品　　加速试验一般考察时间为三个月，即对放置0月、1月、2月、3月样品进行考察。0月数据可以用同批次产品卫生学试验结果代替。　　长期试验一般考察时间应与产品保质期一致，如保质期定为二年的产品，则应对0、3、6、9、12、18、24个月产品进行检验。0月数据可以用同批次产品卫生学试验结果代替。　　2.特殊产品　　在说明书规定的贮存条件下进行考察。保质期在三个月之内的，应在贮存0、终月(天)进行检测 保质期大于三个月的，应按每3个月检测一次(包括贮存0、终月)的原则进行考察。　　(五)考察指标　　应按照国家有关部门颁布的或者企业提供的检验方法，对申请人送检样品的卫生学及其与产品质量有关的指标在保质期内的变化情况进行的检测。　　(六)所用方法　　应按产品质量标准规定的检验方法进行稳定性试验考察指标的检测。　　三、稳定性试验结果评价　　保健食品稳定性试验结果评价是对试验结果进行系统分析和判断，稳定性试验检测结果应符合产品质量标准规定。　　(一)贮存条件的确定　　应参照稳定性试验研究结果，并结合产品在生产、流通过程中可能遇到的情况，同时参考同类已上市产品的贮存条件，进行综合分析，确定适宜的产品贮存条件。　　(二)直接接触产品的包装材料、容器等的确定　　一般应根据产品具体情况，结合稳定性研究结果，确定适宜的包装材料。　　(三)有效期的确定　　保健食品有效期应根据产品具体情况和稳定性考察结果综合确定。采用加速试验考察产品质量稳定性的产品，根据加速试验结果，产品保质期一般可定为2年 采用长期试验或短期试验考察产品质量稳定性的产品，总体考察时间应涵盖所预期的保质期，应以与0月数据相比无明显改变的最长时间点为参考，根据试验结果及产品具体情况，综合确定产品保质期 同时进行了加速试验和长期试验的产品，其保质期一般主要参考长期试验结果确定。

北京华夏凯晟医药技术中心 药成材培训在线直播平台 各有关单位：随着全球药品监管法规、指南、药典和检查等环境的巨变，药品研发分析实验室与商业化生产QC实验室面临的挑战越来越大，如何在合规基础上优化工作流程、提升工作效率、提高检测能力和节约企业成本，以满足监管的需求与企业发展的需要，已成为高层经常思考的一个难题。为了帮助药品研发单位/制药企业能够准确地理解法规/指南/药典/检查对分析实验室的要求，全面解决分析实验室在运行中遇到的各种管理困惑和专业难题，我们邀请全国著名质量管理/质量控制专家/国家局高研院GMP培训专家李永康老师针对性地设计了本门课程。培训内容从九个模块将管理和业务进行全面梳理、融合和优化，每一模块每一章节都是围绕业界感兴趣的边缘性难题进行探索、思考、创新、优化，力争将复杂问题简单化，简单问题流程化。本次培训内容全部围绕研发分析和QC实验室面临的合规困惑与对策展开，是多年来业界难得的一次高水平、高难度培训。为此，我们定于2021年3月25-27日在上海市举办“药品研发分析和QC实验室合规管理的优化与创新”专题研修班，现就有关培训事项通知如下：一、组织机构主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专委会北京华夏凯晟医药技术中心 药成材培训在线直播平台支持单位：青岛科创注射剂研发中心（全国诚信服务示范单位）二、会议安排会议时间：2021年3月25-27日 (25日全天报到)报到地点：上海市 (具体地点直接发给报名人员)三、会议主要交流内容讲师介绍：李永康，曾在欧美知名药企任职高管，曾任国内某知名药业高管，NMPA高研院及本协会特邀培训专家；中国GMP指南编写人员；熟悉欧美制药质量法规，具有丰富的制药实践经验；经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查。课程简介：该课程由李永康老师原创设计，该课程吸收了大量的国内外先进药企的实践经验。李永康老师的培训能使学员深度理解与提升；培训方式独特、条理清晰、通俗易懂、明确重点、注重实用、案例分享与学员互动。培训过程随时接受学员提问；答疑即有高度又有深度，即考虑法规符合性又考虑实践的可操作性。课程主要交流内容：模块一 合规的深度理解和基于风险的运行标准第1节：如何准确区分法律、法规、规章、标准和指南以及其效力关系第2节：如何区分法律、法规和规章中的红线与底线第3节：与检验相关的假药与劣药你知多少第4节：不合规、合规与过分合规的关系与把控第5节：实施合规的有效方法与工具第6节：走向卓越与提升质量文化第7节：中国《药品记录与数据管理要求》宏观解读第8节：如何深度理解药品质量标准与CQA模块二 药品研发分析与商业化生产QC实验室的不同管控策略第1节：研发分析与商业生产QC实验室管控的相同点与不同点（理念、职责、策略与方法）；第2节：什么是GMP-like管理（来由、标准、范围和相互关系）；第3节：非GMP/GMP-like/全GMP三阶段对偏差/OOS/变更/设备/物料管理的不同管控策略模块三 研发分析与商业化生产QC实验室管理创新与实施举例第1节：研发分析与商业化生产QC实验室的管理与创新；第2节：如何从人机料法环测六方面进行日常精细管理 第3节：如何制定可操作性强的实验室标准操作规程；第4节：如何提升培训效果/从辉瑞培训的精细看我们的差距；第5节：从天平的使用看外资企业与国内企业的差距；第6节：分析仪器的校准和维护中存在的困惑与对策；第7节：试剂/试液/指示剂/储备液/流动相等如何管理/如何研究和制定有效期第8节：各种取样中面临的困惑与对策；第9节：现场检查分析实验室重点关注内容模块四 新版药典实施/质量标准建立/标准品管理与标化等第1节：2020版中国药典通用方法实施中碰到困惑的解决路途；第2节：如何制定物料、包材和产品的质量标准；第3节：如何建立产品放行标准或内控标准的定量方法；第4节：如何建立标准品或工作对照品第5节：如何标化工作对照品和企业基准标准品第6节：积分控制中面临的管理困惑与对策；第7节：气相和液相色谱法的进样序列控制；第8节：药品标准中杂质限度标准制定中面临的困惑与对策；模块五 稳定性留样与监测第1节：API工厂如何选择稳定性试验样品批次第2节：制剂工厂如何选择稳定性试验样品批次第3节：如何控制稳定性检测频率/特别情况如何处理第4节：稳定性试验样品进箱/出箱/检测业界面临的困惑与对策第5节：稳定性试验中质量标准或分析方法发生变更如何处理第6节：影响因素实验、强降解实验和质量守恒标准第7节：如何制定稳定性试验箱温湿度超标允许的最大偏差范围和样品转移条件第8节：稳定性考察项目如何把控（例如API和原液）第9节：如何在合规条件下减少稳定性试验工作量大的路径和方法探讨模块六 偏差调查第1节：实验室调查分几类管理更佳第2节：什么情况不需要按偏差管理程序处理第3节：如何填写偏差调查表/偏差案例分析 第4节：五种偏差调查工具的使用与优缺点分析第5节：辉瑞使用多级根源调查表对我们的启示第6节：偏差调查普遍存在的共性问题第7节：重复事件是否需要升级管理第8节：偏差回顾和趋势分析的关键点第9节：纠正、纠正措施和预防措施三者的区别模块七 OOS调查第1节：OOT的使用范围和OOT限度的制定标准第2节：OOS/OOT初步调查/实验室扩大调查和全面调查有何区别/联系第3节：什么是调查性检验/包括哪些内容/如何设计第4节：重新取样的基本原则/存在哪些雷区第5节：什么是独立样、如何操作/ OOS若是实验室原因应注意什么第6节：实验室偏差和OOS调查根源分类/案例练习第7节：如何判定OOS调查存在缺陷的严重性第8节：FDA OOS培训案例分享与常见OOS/OOT问答第9节：外企如何进行外来峰调查模块八 方法验证/方法确认第1节：如何从监管和企业层面深度理解方法验证/转移/确认的关系；第2节：方法验证企业通常要比各国药典要求多做什么项目；第3节：方法验证/确认/转移时系统适用性试验包括哪些内容 ；第4节：制剂方法验证中空白溶剂和样品基质的干扰标准如何制定；第5节：分离度和强降解遇到的困惑与对策(分离度难达标/质量守恒难达标等)；第6节：准确度/精确度验证中遇到的困惑与对策 第7节：耐用性验证中面临的困惑与对策（例如评价指标和多因子实验）第8节：什么时候需要进行分析方法的再验证；第9节：药典方法确认中最关键和最核心点是什么/如何确认第10节：为什么药典方法确认中可调节参数范围大于方法验证时耐用性范围模块九 分析方法转移/溶出度方法验证/清洁验证等第1节：分析方法转移各阶段需要特别注意的关键点 第2节：如何把控USP药典四种方法转移使用的关键控制点；第3节：如何通过比对检验/共同验证/再验证/豁免进行方法转移；第4节：使用对比实验常用方法应注意什么；第5节：分析方法转移的接受标准；第6节：溶出度方法如何验证；第7节：如何做清洁验证的取样回收率；第8节：与分析实验室相关的清洁验证难点问答第9节：滴定法、效价法、颗粒度法和内毒素法如何验证四、参会对象1.从事药品研发的分析实验室总监、经理、主管和分析人员；2.从事药品生产质量控制的QC总监、经理、主管和分析人员；；3.从事药品注册的管理人员与申报人员；4.从事药品研发和生产的质量管理人员 5.研发QA或质量控制QA人员 五、会议说明1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询。3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系六、药成材专业医药直播培训1、药成材VIP会员一年499元 /年，团购价360元 /年2、企业VIP团购招募中，8000元 /年3、课程详情及办理事宜咨询会务组联系人七、会议费用1.会务费：2500元/人；（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。2.参加培训的学员将免费获得价值499元药成材线上培训平台账号年度会员，近两百节系统课程免费学习。八、联系方式联系人:会务组负责人金老师 Q Q：963249386 手 机: 18601174356同微信 邮 箱：3458564152@qq.com咨询报名请加金老师微信识别二维码报名表（附件）

2011年5月26日，中国政府采购网公布了中国食品药品检定研究院食品、化妆品检测中心实验室仪器第六批设备（招标编号： GXTC-1115007）中标公告，具体中标内容如下所示：　　采购代理机构全称：国信招标集团有限公司　　定标日期：2011年5月17日　　本项目招标公告日期：2011年2月23日包号招标货物名称数量中标公司中标金额1遗传分析系统1废包2电感耦合等离子体质谱1中国科学器材公司￥153.6万元3X-射线衍射仪1北京益成恒达国际贸易有限公司￥167.9万元4凝胶渗透色谱仪1未公布5三重四极与离子阱串联质谱联用仪1北京神州恒亿科技发展有限公司310万元　　此前在2011年3月22日，中国政府采购网公布了中国食品药品检定研究院食品、化妆品检测中心实验室仪器第五批设备（招标编号： GXTC-1115005）中标公告，具体中标内容如下所示：　　采购代理机构全称：国信招标集团有限公司　　定标日期：2011年3月18日　　本项目招标公告日期：2011年2月23日包号招标货物名称中标公司中标金额1生化分析仪北京天勤仁和经贸有限公司￥89.8万元2实时荧光定量PCR检测系统北京合众日盛科技有限公司￥61.6万元3自动固相萃取仪、快速溶剂萃取仪中国科学器材公司￥125万元4气相色谱仪（2台）北京益成恒达国际贸易有限公司￥117.8万元6薄层色谱北京科尔德科贸有限公司￥ 70.86万元7日光模拟器北京科尔德科贸有限公司￥68.36万元8原子吸收光谱仪北京益成恒达国际贸易有限公司￥55万元11液相色谱仪（3台）中国科学器材公司￥162.5万元12激光粒度仪北京科尔德科贸有限公司￥53.75万元13X射线荧光光谱仪北京德泉兴业商贸有限公司￥78.9万元14自动微生物快速检测分析系统北京威泰科生物技术有限公司￥98.6万元15氧气透过率测定仪、自动微生物快速检测分析系统北京丹贝尔仪器有限公司￥126万元16差示扫描量热仪、微波消解仪北京合众日盛科技有限公司￥89.2万元

p style="text-align: justify text-indent: 2em "步入式高低温湿热试验室适用于电工、电子、仪器仪表及其它产品、零部件及材料在高低温交变湿热环境下贮存、运输、使用时的适应性试验；是各类电子、电工、电器、塑胶等原材料和器件进行耐寒、耐热、耐湿、耐干性试验及品管工程的可靠性测试设备；特别适用于光纤、LCD、晶体、电感、PCB、电池、电脑、手机等产品的耐高温、耐低温、耐潮湿循环试验。 　　 　　/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "strong步入式高低温湿热试验室的结构特征 　/strong　 　　/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "该设备主要由箱体、制冷系统、加热系统、加湿系统、空气循环系统以及控制系统组成。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "箱体的外壳为采用冷轧钢板静电喷塑，内胆采用不锈钢板，箱门中间设大面积观察窗，并配有观察灯，使用户可以清晰地看到试样的试验情况。外型整体美观大方。保温层为硬质聚氨脂发泡加上少量的超细玻璃棉，具有强度高，保温性有好等特点。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "设备主要温湿度控制仪采用智能数显温湿度控制仪，人性化设计的操作方法，易学易用，并且不同功能档次的仪表操作相互兼容。输入采用数字校正系统，内置常用热电偶和热电阻非线性校正表格，测量稳定。具备位式调节和AI人工智能调节功能，0.2级精度，多种报警模式。升温、降温、加湿、去湿独立，独特的BTHC平衡调温调湿方式。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "制冷系统采用全封闭进口压缩机组，机械式单级制冷或复迭低温回路系统，全自动控制与安全保护协调系统。加热采用不锈钢翅片加热管，加湿采用不锈钢加湿管，加湿方式为蒸汽加湿，水位自动控制。 　　 　　/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "strong步入式高低温湿热试验室执行与满足标准 　/strong　 　　/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "1. GB/T10589-1989低温试验箱技术条件；/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "2. GB/T10586-1989湿热试验箱技术条件；/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "3. GB/T10592-1989高低温试验箱技术条件；/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "4. GB2423.1-89低温试验Aa，Ab；/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "5. GB2423.3-93（IEC68-2-3）恒定湿热试验Ca；/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "6. MIL-STD810D方法502.2；/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "7. GB/T2423.4-93（MIL-STD810）方法507.2程序3；/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "8. GJB150.9-8湿热试验；/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "9. GB2423.34-86、MIL-STD883C方法1004.2温湿度组合循环试验；/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "10. IEC68-2-1试验A；　 　　/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "11. IEC68-2-2试验B高低温交变；/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="text-indent: 2em "12. IEC68-2-14试验N。/span/pp style="text-align: justify text-indent: 0em "br//p

实验室中的精密仪器和敏感实验往往要求高度精确的测量与控制，微小的振动都可能对实验结果产生不可忽视的影响。因此，为什么主动隔振台会成为众多实验室不可或缺的设备，以下是几个关键原因：1. 保护精密仪器的精确度与稳定性精密科学仪器如显微镜、光谱仪、电子显微镜、原子力显微镜(AFM)及各类光学平台等，对振动极其敏感。即使是微小的地壳振动、人员走动或空调运行等日常因素引起的震动，都可能导致测量结果失真、图像模糊或数据采集错误。主动隔振台通过动态监测并抵消外界振动，为这些精密设备创造一个几乎“零振动”的工作环境，确保实验结果的准确性和可重复性。2. 提升实验研究的质量与效率在生命科学、纳米技术、材料科学等领域，很多实验需要长时间曝光、微观结构观察或进行精密测量。若无有效的隔振措施，持续的外部振动会显著增加实验失败率，延长实验周期。主动隔振台能够有效减少因振动导致的重做次数，提升实验效率，同时保障研究成果的高质量。3. 促进创新研究与复杂实验的开展随着科学研究的深入，越来越多的前沿实验要求在极端条件下进行，如量子计算、生物分子成像等，这些实验对环境的稳定性和纯净度提出了更高要求。主动隔振台不仅能隔离低频到高频的广泛振动范围，还能适应不同的负载和实验条件，为科学家探索未知领域提供稳定的技术支撑平台，推动科学进步。4. 保障研究人员的安全与健康在进行某些涉及危险物质或高压环境的实验时，任何意外的振动都可能引发安全问题。主动隔振台通过减少外部干扰，不仅保护了实验的顺利进行，也间接保障了实验室人员的安全健康，营造了一个更加安全可靠的研究环境。综上所述，主动隔振台作为现代实验室基础设施的重要组成部分，对于维护实验的精确性、促进科研效率、推动科技前沿探索以及保障实验室安全均具有非常重要的作用。在此茂默科学推荐VarioBasic系列主动隔振台。基础信息：Vario Basic 40尺寸：396x120x111mm 载重：0-300kg，0-600kg Vario Basic 60尺寸：636x130x111mm载重：0-300kg，0-600kgVario Basic 90尺寸：932x130x111mm载重：0-300kg，0-600kg主要特征： 相比于气囊式被动隔振台,主动隔振台没有低频共振,即使在低频范围内也有出色的隔振性能。 超快的稳定时间:低至0.3秒(普通被动隔振台的稳定时间为30秒至60秒)。 主动隔振台带宽0.6/1Hz至200Hz(远超被动隔振台)。 6个自由度主动隔振。 真正的主动隔振:即时产生反作用力来抵消振动。 操作简单-按钮式解决方案。 设计紧凑,安装简便。 高度的位置稳定性-1Hz时固有刚度通常是被动隔振台的20到30倍。 接电即可,无需压缩空气。 适用于将高分辨率测量设备与建筑振动隔离， 广泛的适用范围:拥有标准化产品和用户定制产品。茂默科学力求解决行业内客户对科学仪器选型难、维护难的处境。欲了解更多隔振台相关的产品，Welcome to consult~咨询有惊喜哦！

重点实验室获批筹建2022年即将过去，阿尔塔发展的脚步未曾停歇。在即将挥手告别2022年之际，阿尔塔又迎来喜讯：天津市标准物质与稳定同位素标记技术研究重点实验室获批筹建。重点实验室依托天津阿尔塔科技有限公司，以阿尔塔技术团队及其国内先进水平的研发平台、分析检测平台和标准物质制备平台为核心，联合人才储备雄厚的南开大学、河北大学共同筹建。阿尔塔科技创始人、董事长、首席技术官张磊博士任重点实验室主任。重点实验室聘请11位国内外知名的分析检测和标准物质行业专家教授担任学术委员会委员，中国检验检疫科学研究院庞国芳院士任学术委员会主任委员，中国计量科学研究院李红梅研究员任副主任委员，为重点实验室研究项目设立和实验室发展把握方向。重点实验室将以“面向世界标准品前沿、面向国家重大需求、面向人民生命健康”为原则，深耕食品安全检测、环境安全监测、医药研发、临床检测、稳定同位素标记等领域有机标准物质，通过结构设计合成和分离纯化、分析方法开发和质量控制、制备生产顶层设计，开展标准物质和稳定同位素标记化合物全产业链应用技术研究。阿尔塔科技将根据重点实验室管理制度，保证重点实验室运行和研发投入，打造标准物质和稳定同位素标记化合物技术高地，通过设立内部研发项目和开放项目，加强与科研院校的产学研合作，加大国家标准物质研制力度，加快标准物质国产化进程，避免标准物质被“卡脖子”的风险，保障我国社会经济可持续发展。阿尔塔科技阿尔塔科技自2011年在天津开发区成立，坚持质量第一的原则，倾力打造核心技术团队和技术平台，以技术创新为抓手，以国产标准品第一品牌”FirstStandard" 为目标，严格执行CNAS-CL04 / ISO 17034标准物质研制标准和国家计量技术规范，引领国产标准物质研发前沿，在国内标准物质企业中处于标杆地位。此次依托阿尔塔科技建立“天津市标准物质与稳定同位素标记技术研究重点实验室”，不仅是对阿尔塔长期专注标准物质技术研究和人才团队建设平台建设成果的认可，而且是阿尔塔科技为十三五国家重点研发计划-食品安全重大专项的稳定同位素标记化合物研制和产业化基地建设项目交出的一份靓丽的成绩，还将进一步促进阿尔塔科技追赶国际标准物质和稳定同位素标记技术研究先进水平，加快国产化步伐，加强阿尔塔在国产标准物质和稳定同位素标记试剂行业的领先地位，为实现国家计量发展规划以及天津市的计量、标准物质发展、制造业立市战略和打造战略性新兴产业高地的目标提供支撑。

据英国国家物理实验室（NPL）网站报道，NPL、英国空间署（UKSA）和欧洲空间局（ESA）正为未来的太空任务开发超稳定激光器和光学时钟，以改进未来的导航和计时。NPL的立方腔专利设计使光学腔的频率稳定性对振动高度不敏感，具有独特的鲁棒性，可将商业激光系统的谱线宽度从几个MHz降低到1 Hz以下。这提供了超稳定的激光器，既可作为独立的频率参考，也可作为光学原子钟的子组件。这种光学原子钟和超稳定激光技术在未来科学（基础物理学和宇宙学）、地球观测（相对论大地测量学）和导航（未来全球导航卫星系统）计划等方面具有较大应用前景。在NASA/ESA的下一代重力任务中，NPL的立方体空腔可用来测量地球重力场作为地球表面位置的函数。在极地地区，这种技术可比以前的GRACE和GOCE任务更精确地监测冰川变化。在未来NASA/ESA 2030激光干涉仪空间天线（LISA）任务中，可作为空间引力波测量的参考。注：本文摘自国外相关研究报道，文章内容不代表本网站观点和立场，仅供参考。

仪器信息网讯1月16日，天津市标准物质与稳定同位素标记技术研究重点实验室（以下简称重点实验室）扩建剪彩及标准物质技术研讨会在天津阿尔塔科技有限公司隆重举行。天津市滨海新区科技局副局长陈峥、中国分析测试协会驻会主持工作副理事长刘成雁教授、中国检验检疫科学研究院,重点实验室学术委员会主任庞国芳院士、中国计量科学研究院化学所原所长，重点实验室学术委员会副主任李红梅研究员、阿尔塔科技首席技术官张磊博士、天津市分析测试协会以及众多行业专家莅临现场。重点实验室依托阿尔塔科技的研发团队及平台，联合人才储备雄厚的南开大学、河北大学共同建立，将以“面向世界标准品前沿、面向国家重大需求、面向人民生命健康”为原则，深耕稳定同位素标记化合物的结构设计合成、分析方法开发和质量控制。重点实验室学术委员会会议现场重点实验室主任/阿尔塔科技首席技术官 张磊博士致欢迎辞张磊博士代表重点实验室的全体成员，向领导和学术委员会专家表示衷心感谢。他详细介绍了实验室的扩建情况，此次投入大量资金改造了1500平米的实验室，扩建了研发实验室并新增多套大型仪器设备，同时也扩大了研发技术团队。最后，张磊博士再次感谢各位领导和专家的莅临和指导。天津滨海新区科技局副局长 陈峥致辞天津滨海新区科技局副局长陈峥在致辞中首先对阿尔塔科技表示祝贺，希望阿尔塔科技能够进一步发挥企业创新主体的作用，与国家检验检测科学研究院、中国计量科学研究院、南开大学、河北大学等高校院所以及龙头企业加强合作，提供资源，集中力量建设国内最好的标准物质研发平台。同时希望该阿尔塔科技能够聚集人才，加快构建一流的产业生态，把重点实验室打造成为与国际接轨的高水平、开放性、充满内生活力的研发机构。中国分析测试协会驻会主持工作副理事长 刘成雁致辞刘成雁在致辞中代表中国分析测试协会感谢阿尔塔科技作为协会的优秀会员单位对协会工作的支持。同时希望阿尔塔科技在各科技主管部门的支持下，在天津市分析测试协会的带领和服务下，为我国检验检测领域实验室生态范式的建设做出更大的贡献。中国检验检疫科学研究院/学术委员会主任 庞国芳院士致辞庞国芳院士在致辞中表示希望阿尔塔科技能带领我国标准品企业在国产化的道路上勇往直前，同时希望重点实验室成为产学研合作，科技成果转化的平台和枢纽，推动我国标品行业继续发展，为我国标准品和经济发展做出更大的贡献。中国计量科学研究院化学所原所长/学术委员会副主任 李红梅研究员致辞李红梅研究员首先对阿尔塔科技公司取得的成就表示祝贺，并对其在标准物质和稳定同位数标记技术领域的深耕给予了肯定。她讲到：标准物质不仅在工程技术及检测领域的质量保证、材料赋值等方面有着十分广泛应用，而且随着现代科技的发展，标准物质的开发将面临更大的挑战和机遇。她鼓励公司持续加大技术开发投入，保持技术优势，并针对开放合作、市场推广和服务能力等方面提出希望。最后，她表达了对阿尔塔公司未来发展的期望，希望打造国际品牌，为国内外各个领域提供更全面深入的服务。2023年重点实验室成果汇报重点实验室主任/阿尔塔科技首席技术官 张磊博士张磊博士致欢迎词并做了2023年工作总结汇报，感谢各位领导和专家的支持，介绍了实验室的建设情况和过去一年的工作进展。自2023年2月成立以来，实验室专注食品安全、环境污染物、医药等领域标准物质研发，着重解决了100多种食品环境和临床检测领域标准物质依赖进口的问题。实验室将一如既往地致力于国家标准物质和稳定同位素标记技术的发展，为推动我国科技事业进步贡献力量，希望与会专家们共同推动我国标准物质研制技术实现从跟跑到并跑，再到领跑的跨越。天津滨海新区科技局副局长陈峥（左）和庞国芳院士（右）共同为重点实验室扩建剪彩。与会嘉宾合影留念重点实验室学术委员会会议同期举行，专家们针对重点实验室发展目标、建设规划、研究计划、重大学术活动等进行了讨论，为实验室发展指明了方向。在随后的学术交流会上，中国计量院李红梅研究员，国家地质实验测试中心教授级高级工程师王苏明，阿尔塔科技标物中心质量总监徐银分别就《化学计量与标准物质发展动态》、《CNAS-RMP认可要求及注意事项》及《混标研制与应用技术案例解析》三个主题做了精彩报告。《化学计量与标准物质发展动态》中国计量科学研究院化学所原所长/学术委员会副主任 李红梅《CNAS-RMP认可要求及注意事项》国家地质实验测试中心/教授级高工 王苏明《混标研制与应用技术案例解析》阿尔塔科技标物中心总监/副高级工程师 徐银李红梅深入解读了全球化学计量溯源体系及国际测量系统框架下国际标准的变化趋势，介绍了国家标准物质研发和资源创建等方面工作进展。 王苏明首先详细解读了CNAS对文件框架的要求，以及CNAS与RMP认可的相关文件。她强调了这些文件在实验室认可中的重要地位，为实验室的工作提供了明确的指导和规范。徐银向大家解释了为什么大家选择混标，首先是质谱技术进步和普及实现了高通量靶向检测和非靶向筛查；其次快速、高效、低成本检测与安全，环保的市场要求对混标的需求；同时国产标准品质量的提高，混标专业制备与检测能力的提高，混标质量日益获得市场认可、信赖。

日前，国家药监局召开重点实验室工作交流与推进会，分析形势，交流经验，明确任务，推进重点实验室工作迈上新台阶。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。　　徐景和指出，做好重点实验室建设工作，是加快推进从制药大国到制药强国跨越的需要，是加快推进药品监管体系和监管能力现代化的需要，是加快推进中国药品监管科学行动计划实施的需要，是加快推进药品监管事业高质量发展的需要，要深刻认识做好重点实验室建设工作的重大意义，加快推进药品重点实验室建设。　　会上，5家实验室进行代表发言。生物制品质量研究与评价重点实验室依托中国食品药品检定研究院生物制品检定所建设，是国家药监局首批重点实验室之一。一年来该实验室新建了多个疫苗、免疫治疗和干细胞制剂检测技术和方法，为抗击新冠肺炎疫情做好充足技术储备。近期，拟筹备申请国家重点实验室。　　生物材料安全评价重点实验室由山东省医疗器械检验中心与四川大学生物材料联合检测中心联合申报，是首批重点实验室之一。通过承担中国药品监管科学行动计划有关课题研究项目，实现了我国新型可降解生物材料器械监管技术体系“从无到有”的突破，解决了新型可降解生物材料器械安全性监管技术难题。　　化妆品监测评价重点实验室依托上海市食品药品检验研究院建设。一年来全面参与化妆品标准制修订19项，承担化妆品风险监测任务16项，参与安全风险评估，探索建立部分原料风险物质数据库，已成为化妆品技术支撑体系建设的重要力量。　　仿制药研究与评价重点实验室由北京市药品检验所、国家药典委员会、中国医学科学院药物研究所共同组成。一年来围绕仿制药累计开展课题研究81项，助力参比制剂遴选，积极向企业提供一致性评价技术服务，形成从处方工艺开发、体内外评价到监管和产业应用相互衔接的仿制药发展合力。　　中医药研究与评价重点实验室依托北京中医药大学建设，是第二批新设立的重点实验室之一。该实验室瞄准建设符合中医药特点的中药新药审评体系，构建中药毒性研究平台，搭建上市后临床再评价研究机制平台，全力提升中医药科学化、标准化、国际化水平。　　徐景和充分肯定了重点实验室的工作成效并对下一步重点实验室建设提出两点要求。一是重点实验室要认真做好“两个服务”，持续提升自身能力。一要坚持服务医药产业创新，按照习近平总书记“四个面向”的要求，在加大基础研究和应用研究的同时，积极参与、大力支持药品企业创新，研发出更多的创新产品；二要坚持服务药品监管工作需要，积极参与监管科学研究，创新一批监管工具、标准、方法，助力产品上市提速和监管质量提升。二是监管部门要切实做好服务与管理，推动体系高效运转。要科学规划重点实验室建设布局，明确发展方向和任务。要强化管理考评，积极支持重点实验室的运行和发展，并建立动态调整机制，及时开展监督检查和动态评估。

研一智控中标中国食品药品检定研究院——实验室智能化新纪元研一智控2022-07-18 13:46:53发表于浙江手机阅读近日，中国食品药品检定研究院（以下简称中检院) 精准定位管理柜采购项目中标公告正式发布，杭州研一智控科技有限公司中标——10台 eagle 9000精准定位智能柜 2台 at6自动存储智能管理柜 ////////// 新气象：rfid精准定位管理 不二之选中检院是中国检验药品生物制品最高技术仲裁机构，此次项目中标是中检院各位专家、评委对研一智控实力的认可，也是研一智控产品在市场竞争中的优势体现。中检院一次性采购10台eagle 9000精准定位智能柜，可管理超过12000支标准品，eagle 9000通过rfid智能识别技术和rfid精准定位能力，自主识别存储对象身份信息，定位存储孔位，帮助使用者快速找到所需标准品、并自动生成完整的使用记录，满足中检院数量庞大、不断增长的标准品管理需求。这次批量采购标志着研一智控高端rfid精准定位系列产品已成为用户在标准品管理这一细分方向的坚定选择，开辟了全面rfid精准定位管理的新气象，也开启了研一智控在中国检验认证领域布局的新篇章。 ////////// 新高度：一体化自动存取 朝阳初升本次中标的at6自动存储智能管理柜，已是自动存储系列的第二代产品，可替代人工完成存取操作，适用于试剂、样本等各类管理对象；存取动作由机械装置自动完成，一键领用归还；过程自动识别对象信息，生成记录；通过先进的视觉算法自动判断管理对象规格，集成智能语音播报，无需担心存放出错；支持双人脸识别认证/24h视频监控要求，库房无需人员值守，可随时为使用者服务；一体式设计，多台at6之间可协同配合，提高实验室整体物资流转效率，解放人员；从2020年at6问世以来，用户呈现加速增长趋势，近3年来，研一智控围绕自动存取管理这一核心概念持续技术积淀，已经突破了机械臂自动抓取、视觉识别、高精度定位、超低温制冷等多项核心技术，可为用户提供不同规格、不同环境要求、不同管理流程的一体化自动存取产品；以中检院为代表的大型中心实验室有望借助at6的管理能力，解决传统管理中人工操作低效、失误等痛点，将自身实验室管理推上新的高度，竖立行业发展标杆。////////// 新纪元：实验室自动化管理 在路上实验的本质是一个尝试和探索的过程，实验室智能化需要以信息化、自动化为支撑，叠加数据采集分析和智能算法，才能成为真正意义上的智慧实验室。研一智控坚信，基于智慧实验室的自动化管理将革新实验室现状，将人从繁琐低效的工作中彻底解放，让人们专注于思考与创造，闪耀绚烂的智慧之光。从2020年起，我们从实验室根本需求和底层逻辑出发，着手建立适合实验室的全方位自动化管理体系，打造了执行、判断、反馈有机合一的自动化解决方案。在研一智控擅长的物资管理领域，我们提出区域物资自动调配解决方案，将物资的自动化管理，人员的授权认证识别，环境条件的自动监测记录与自动预警等系统融为一体，叠加过程数据的采集记录和对整体情况统筹分析，实现区域物资自动调配的功能闭环。通过实现区域物资自动调配，使用者随用随取，库房无需人员值守，实验室物资管理井然有序；过程数据记录自动完成，不存在遗漏和人工操作失误，可准确评估实验室物资的调配策略，辅助采购决策和成本管理；基于自动化的物资流转数据非常可靠，可直接与后续实验过程数据互通，进行整合分析计算，用于支持筛选对比、结果复现等实验操作… … 篇幅所限，细节不在此赘述，欢迎大家交流探讨！研一智控区域物资自动管理场景展示▼▼▼////////// 从信息化到智能化，我们 “一直被模仿，从未被超越”，因为我们始终致力于满足行业最前沿的追求，在向前看的过程中拥抱用户，在向前奔跑的过程中提升价值，当产品积累的价值跨越量变的边界，将爆发推动整个行业变革的质变力量。让我们一起，拥抱实验室智能化的未来！

仪器信息网讯 记者在日前召开的&ldquo 2013年现场检测仪器及技术研讨会&rdquo 上获悉，目前我国全国共配备了410个药品快检移动实验室，已覆盖全国31个省、市、自治区。尹利辉研究员作&ldquo 我国药品快检技术应用和发展方向&rdquo 的报告　　据中国食品药品检定研究院尹利辉研究员在会上介绍，目前我国基于药品注册信息系统、光谱技术、色谱技术、理化方法和生物免疫技术已建立了快检技术体系，在药品快检技术应用上已经取得很大成果：　　(1)针对130多种易被仿冒药品，建立了药品包装外观鉴别网络数据库，可以在计算机终端和安桌手机上使用，通过快速扫描条形码、电子监管码或输入关键词的方式来进行搜索、查看以及交流意见。该数据库中涉及的药品品种既有日常生活中的常用药，也有治疗癌症、单支价格数万元的进口生物制品。　　(2)全国目前共配备了410个药品快速移动实验室，覆盖全国31个省、市、自治区。2003年至2011年，在全国范围内检测药品近196万批次，初筛发现约24.7万批次不合格，经实验室检测有81855批次不合格。　　尹利辉研究员表示，对药品快检技术的研究、开发和应用开启了一种新的监督抽验模式，使药品监督得以延伸覆盖广大边远基层；快检筛查技术的应用，得以快速了解药品质量状况，提高监管效能，尤其是基本药物和进口药物；此外，药品快检技术提高了非法添加靶向检验的命中率，该技术还得到了WHO和有关国家的高度关注及国际同行的认可。　　日前，国家针对药品监管颁布了一系列政策法规，这也为我国药品快检技术发展带来了机遇，如：国务院印发的《国家药品安全&ldquo 十二五&rdquo 规划》，财政部与国家药监局&ldquo 关于印发食品药品监督管理系统执法执勤用车配备管理办法(试行)的通知&rdquo ，国家食药监稽[2012]252号文&ldquo 加快推进药品快速检测技术研究与应用工作的指导意见&rdquo ，以及国务院开展的&ldquo 双打&rdquo 工作，都会对禁止、限制添加物检测方法研究和标准制定带来极大地推进，为药品快检技术的研究发展奠定良好基础。　　关于药品快检技术如何发展，尹利辉研究员给出了自己的建议：(1)成立由国家局、中检院、部分省所领导参加的快检工作领导小组，研究制定快检工作有关的方针政策，组织规划快检工作的中长期发展规划；(2)成立专家委员会，研究制定快检技术发展方向，组织制定工作规划，组织新方法的技术审核；(3)建立国家药品快速检验数据平台，实现数据信息共享；(4)立足应用于现场的快速检测技术和依托实验室的快速检测技术，设立快速检测学科，为市场监督服务。（撰稿：萧然）

2009年4月23日，全国药检系统药品微生物检验重点实验室建设研讨会在浙江省杭州市召开，来自全国各地的9家药检所负责人和专家参加了会议。中国药品生物制品检定所党委书记、所长李云龙出席会议并讲话。　　李云龙在讲话中指出，要用系统思维的方法来谋略全局，全面提升全国药检系统的检验检测能力。建立全国药品微生物检验重点实验室是一个十分有益的尝试和探索，意义重大、影响深远。微生物检验重点实验室建设要立足当前，着眼发展，研究确定建设标准，加强国际交流、接轨国际先进水平，为今后申报国家重点实验室明确方向，为确保药品安全、推动医药产业发展作出应有的贡献。　　会议组织了药品微生物和无菌检验的现状与发展专题讲座，来自全国9家重点实验室的代表就保证微生物检验结果准确可靠的条件、如何实现对污染菌的快速追踪、鉴定，以及药品微生物应急检验操作规程展开了深入讨论。会议还对微生物检验重点实验室的硬件装备问题进行了研究，展望了药品微生物检验的发展方向。

2009年4月23日，全国药检系统药品微生物检验重点实验室建设研讨会在浙江省杭州市召开，来自全国各地的9家药检所负责人和专家参加了会议。中国药品生物制品检定所党委书记、所长李云龙出席会议并讲话。　　李云龙在讲话中指出，要用系统思维的方法来谋略全局，全面提升全国药检系统的检验检测能力。建立全国药品微生物检验重点实验室是一个十分有益的尝试和探索，意义重大、影响深远。微生物检验重点实验室建设要立足当前，着眼发展，研究确定建设标准，加强国际交流、接轨国际先进水平，为今后申报国家重点实验室明确方向，为确保药品安全、推动医药产业发展作出应有的贡献。　　会议组织了药品微生物和无菌检验的现状与发展专题讲座，来自全国9家重点实验室的代表就保证微生物检验结果准确可靠的条件、如何实现对污染菌的快速追踪、鉴定，以及药品微生物应急检验操作规程展开了深入讨论。会议还对微生物检验重点实验室的硬件装备问题进行了研究，展望了药品微生物检验的发展方向。

第七期全国制药行业质量控制技术论坛（CPQC）于2017年3月18日-19日在苏州顺利召开。本次论坛吸引了来自全国制药行业领域的众多专家学者、研究人员及企业代表出席，德祥科技有限公司做为赞助商受邀布展并做产品展示。此次参展的产品有SP冷冻干燥机、Nagano步入式药品稳定性试验箱、Rigaku手持拉曼光谱仪 等，Nagano步入式药品稳定性试验箱是日本Nagano Science公司专为制药行业药物长期稳定性试验和加速试验所设计，是用于制药研发、药品储存测试和验证的最先进的稳定性试验箱。Rigaku手持拉曼光谱仪专用于药厂原料药来料检测，为药厂把我*道安全关口。德祥致力于为广大用户提供最*的产品，欢迎垂询！