巴斯德灭菌法成套设备

申请CNAS，实验室进口的大型成套设备，实验程序都是由软件编程设定好的，这类设备该如何进行校准？

[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=23228]低压开关成套设备检验规程[/url][img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=23229]检验试验仪器操作规程[/url]

中文名称: 路易巴斯德 　 外文名: LouisPasteur 　 生卒年: 公元1822～公元1895 　 洲: 欧洲 　 国别: 法国 　 省: 东部的多尔镇 　 路易巴斯德，于1822年出生在法国东部的多尔镇，他在巴黎读大学，主修自然科学，巴斯德在1847年获得博士学位。巴斯德于1895年在巴黎附近去世。相关研究领域：一般认为法国化学家和生物学家是医学史上首屈一指的重要人物。巴斯德对科学做出了许多贡献，但是他却以倡导疾病细菌学说、发明预防接种方法而最为闻名。巴斯德1847年在巴黎大学获得博士学位，此后他开始潜心研究发酵，证明了发酵过程是某种微生物作用的结果。他还证明了其他某种微生物的存在会使正在发酵的饮料变为次品。这使他很快认识到了某种微生物可在人体或动物体内产生不合要求的产品和作用。 巴斯德并不是提出疾病细菌学说的第一个人，类似的假说以前就由吉罗拉摩费拉卡斯托罗、弗里德里克亨利及其他人提出过。但是巴斯德通过大量的实验和论证有力地支持了细菌学说，这种支持是使科学界相信该学说正确的主要因素。 如果疾病是由细菌引起的，那么通过防止有害细菌进入人体就可以避免疫病，这看来是合乎逻辑的。因此巴斯德强调防菌方法对内科临床的重要性，他对把防菌方法引入外科临床的约瑟夫李斯特有着重大的影响。 有害细菌可以通过食品和饮料进入人体。巴斯德发明了一种消灭饮料中的微生物的方法（叫做巴斯德氏消毒法），这种方法在使用之处几乎把受污染的牛奶传染源彻底消除了。年仅二十六岁的巴斯德因对酒石酸的镜像同分异构体的研究而一跃跨入著名化学家的行列之中。巴斯德年过半百又开始潜心研究炭疽——一种侵袭牛和许多其他动物包括人在内的严重传染病。巴斯德证明有一种特殊的细菌是这种病的致病因素。但是远比这更为重要的是他发明一种弱株炭疽杆菌，用这种弱株给牛注射，会使这种病发作轻微，而无致命危险，并且还会使牛对此病的正常状况产生免疫力。巴斯德公开演示证明了他的方法会使牛产生免疫力，引起了巨大的轰动。人们很快就认识到他的一般方法可用于许多其他传染病的预防。巴斯德本人在他那举世无双的著名成就基础之上发明了一种人体免疫法，此法使人接种后对可怕的狂犬病具有免疫能力。从那时起，其他科学家也发明了防治许多严重疾病如流行性斑疹伤寒和脊髓灰质炎的疫苗。巴斯德还发现了厌氧生活现象，即某些微生物能在无空气或无氧的条件下生存。巴斯德对蚕病的研究成果有巨大的商业价值。他的其他成就之一就是发明了鸡霍乱——家禽的霍乱疫苗。他的作品：巴斯德一生进行了多项探索性的研究，取得了重大成果，是19世纪最有成就的科学家之一。他用一生的精力证明了三个科学问题：（1）每一种发酵作用都是由于一种微菌的发展，这位法国化学家发现用加热的方法可以杀灭那些让啤酒变苦的恼人的微生物。很快，“巴氏杀菌法”便应用在各种食物和饮料上。（2）每一种传染病都是一种微菌在生物体内的发展：由于发现并根除了一种侵害蚕卵的细菌，巴斯德拯救了法国的丝绸工业。（3）传染病的微菌，在特殊的培养之下可以减轻毒力，使他们从病菌变成防病的药苗。他意识到许多疾病均由微生物引起，于是建立起了细菌理论。他于1843年发表的两篇论文——“双晶现象研究”和“结晶形态”，开创了对物质光学性质的研究1856年至1860年，他提出了以微生物代谢活动为基础的发酵本质新理论1857年发表的“关于乳酸发酵的记录”是微生物学界公认的经典论文1880年后又成功地研制出鸡霍乱疫苗、狂犬病疫苗等多种疫苗，其理论和免疫法引起了医学实践的重大变革。此外，巴斯德的工作还成功地挽救了法国处于困境中的酿酒业、养蚕业和畜牧业。1881年，巴斯德改进了减轻病原微生物毒力的方法1882年，开始研究狂犬病，证明病原体存在于患兽唾液及神经系统中，并制成咸毒活疫苗，成功地帮助人获得了该病的免疫力，在1889年发明了狂犬病疫苗。发展了一项对人进行预防接种的技术。曾获奖项：1882年，巴所德被选为法兰西学院院士

我知道灭菌是通过超高温或其他的物理、化学因素将所有微生物的营养细胞和所有的芽孢或孢子全部杀死。方法有干热灭菌法和湿热灭菌法。消毒是用物理、化学因素杀死致病菌（有芽孢和无芽孢的细菌），或者是杀死所有微生物的营养细胞或一部分芽孢。方法有巴斯德消毒法和煮沸消毒法。但是在实际的应用中有什么区别吗？有什么要注意的呢？[em48]

培养基的高压灭菌及效果验证消毒灭菌在医学实践上有着重要意义。它可切断传播途径、控制感染扩散造成的危害；也可杀灭物品或器皿上的细菌，防止医院感染；在微生物检验的领域中，消毒灭菌是保正感染的病原学检验不受外来微生物污染的前提。（一）术语消毒( disinfection)、灭菌(sterilization)、抑菌(bacteriostasis)、防腐（antisepsis）和无菌( asepsis)是常用术语。下面就术语概念加以叙述。(1)灭菌：是用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去的方法。本法适用于制剂、原料、辅料及医疗器械等物品的灭菌。（如外科器械、注射器、基础培养基灭菌等。）(2)消毒：是破坏物体上活的病原微生物的方法，但不包括细菌芽胞和非病原微生物。如用酒精溶液浸泡体温计、新洁尔灭液擦拭检查台等。用于消毒的化学物品称消毒剂( dis-infectant)。一般而言，消毒对象是指物体而不是机体。(3)防腐：直接使用防腐剂(antiseptics)破坏或抑制活的病原微牛物的方法。如外科手术前碘液擦洗皮肤、双氧水清创伤口或杀菌肥皂清冼双手等。(4)无菌：防止感染病原体进入灭菌组织或物品的操作技术称无菌操作。无菌即为不存在活的微生物。用于消毒灭菌的物理方法有热力、电离辐射、超声波、过滤等。这里介绍热力消毒灭菌法。高热破坏微生物蛋白质、核酸、细胞壁和细胞膜，从而导致微生物死亡。受高热作用后，蛋白质分子运动加快，肽链连接键断裂，蛋白变性凝固；细胞膜功能受损使胞内物质漏出，细菌内外环境平衡失调。不同种类微生物对热的耐受力不同，多数无芽胞细菌经55-60℃作用30-60分钟后死亡，100℃时迅速死亡。有芽胞细菌则对高温有强的抵抗力，如肉毒芽胞梭菌煮沸需3—5小时才死亡。热力灭菌分干热灭菌法和湿热灭菌法两大类，相同温度下后者较前告效力大，其原因是：①湿热环境中菌体蛋白易凝固；②湿热穿透力比干热大；③湿热蒸气变为液态时可释放潜热，迅速提高被灭菌物体的温度。1．干热（dry heat）灭菌法(1)焚烧。直接点燃或在焚烧炉内进行，仅适用于废弃物品或动物尸体。(2)烧灼。直接以火焰灭菌，适用于微生物学实验室接种环、针和试管口等灭菌。(3)干烤。在干烤箱内进行，加热至150-180℃ 2-4小时达到灭菌效果，适用于高温下不变质、不被破坏和不蒸发的物品，如玻璃器皿、瓷器，不能用于塑料、棉、纸制品。2．湿热( moist heat)消毒灭菌法(1)巴氏消毒法。巴氏消毒法(pasteurization)是用较低温度杀灭液体中的病原微生物或特定微生物而保持物品中所需的不耐热成分的方法。此法由巴斯德创立，用于酒类消毒而得名。目前用于牛乳消毒。方法有两种：一种为71.6℃加热15秒，另一种为63-66℃加热30分钟。大多采用第一种方法。(2)煮沸法。在1个大气压下，水煮沸后温度达100℃，煮沸5分钟后可杀死一般细菌繁殖体。如于水中加入2%碳酸钠，可将其沸点提高至105℃，既可促进芽胞的杀灭，又可防止金属器皿生锈。(3)流通蒸气消毒法。又称常压蒸气消毒法，常用附诺(Amold)流通蒸气灭菌器，利用1个大气压下100℃水蒸气进行消毒，10-30分钟后细菌繁殖体被杀死，但对芽孢作用不大。(4)间歇灭菌法（fractional sterilization）。采用间歇方式达到灭菌目的。将灭菌物品置于阿诺流通蒸气灭菌器内，100℃加热15-30分钟，每日1次，连续3次。每次灭菌后取出物品置37℃孵育箱过夜，致残存的芽胞发育成繁殖体，次日再通过流通蒸气灭菌器加热而被杀灭。如此反复，既可杀灭芽胞，又可使不耐高温的物质免受影响。若某些物质不耐100摄氏度，则可将温度下降至75-80℃，每次加热时间延长到30-60分钟，常用血清凝固器对吕氏血清培养基和L-J培养基的灭菌属此方法。(5)高压蒸气火菌法。利用密闭的耐高压蒸气灭菌器(autoclave)，在蒸气不外溢的条件下，使锅内压力增高，随之蒸气温度也增高。通常在103.4kPa压力下蒸气温度达到121.3℃，维持15-20分钟，可杀灭所有的繁殖体和芽胞。本法适用于耐高温、耐湿物品的灭菌，如普通培养基、生理盐水、手术敷料等。（二）下向主要介绍高压蒸气灭菌器灭菌效果的验证方法高压蒸气灭菌器使物品灭菌后达到无菌要求，这是药品实验中的基本保证。高压灭菌器灭菌效果是否合格足实验成败的最基础最关键的首要步骤。除少数培养基只需加热溶解，不需高压灭菌外，大部分培养基均需121℃高压灭菌15-30分钟。尤其是对无菌试验培养基灭菌不彻底，直接关系到对药品的无菌试验结果。因此必须认真对高压灭菌器进行灭菌效果的验证。为此我们提供了进行灭菌效果验证的一个简易可行的方法。1．试验材料(1)嗜热脂肪芽胞杆菌纸片。嗜热脂肪芽胞杆菌(Bacillus stearothermophilus)ATCC7053是本法常用的生物指示菌，含芽胞量5-lO5 CFU/片。(2) 121℃压力蒸气灭菌化学指示卡。(3)溴甲酚紫胨水培养基116℃高压灭菌20分钟后备用。(4)O—150℃留点温度计2．方法与结果将嗜热脂肪芽胞杆菌纸片（以下简称菌片）用无菌镊子放人密封试管中。化学指示卡和留点温度计放入敞口试管中。以上两种试管各准备5-10份。分别放置在高压灭菌器蒸气口处、底部排气口处及底部出水口处或上下左右中间5处。如灭菌器为二层，则需放10处。留点温度计标化合格后方可用于验证试验。检测前，需将温度计的水银柱甩至40℃以下。每次监测后留点温度计的温差应存l℃之间，则说明灭菌器内的温度分布是均匀的。灭菌后的菌片应在严格无菌操作条件下放入灭菌后的溴甲酚紫胨水培养基内56-60℃培养24-48小时，观察颜色变化。如培养基变为黄色，说明菌片中的嗜热脂肪芽胞杆菌尚未完全灭活，细菌仍可在培养基中生长，分解葡萄糖产酸变为黄色。如培养基颜色不变化仍为紫色，则说明芽胞已灭活。同时要用未经灭菌的纸片放入培养基内作为阳性对照，不加纸片的空白培养基作为阴性对照。化学指示卡上的指示色块，在高压蒸气灭菌时，由淡黄色变为黑色。随着颜色变化的深浅，并与对照色相比，可判断灭菌效果是否达到要求。化学指示卡应在干燥处保存。遇潮会变色，影响灭菌效果的观测。高压蒸气灭菌必须使蒸气顺利进入灭菌器内，与灭菌物品接触，并将原有的冷空气排出方可达到灭菌的效果。要进行空载热分布和满载热穿透力验证(满载时不超过总体积的2/3)。二种验证各重复三次，共做六次。5个点六次试验表明温度均在121℃，化学指示卡变黑；程度与对照色一致；培养基均未改变颜色，说明高压蒸气灭菌效果合格。高压灭菌器属于强检仪器，但强检只是对仪器物理参数的考核。所以做过强检的灭菌器还必须进行灭菌效果的验证。一些单位常常忽略了这个重要的问题。国内市售的手提灭菌器，往往仪器指针达到所需的温度，但灭菌物品的实际温度却未达到要求。导致灭菌物品不彻底，影响实验结果。培养基灭菌不彻底，影响培养基的使用及结果判断。因此高压蒸气灭菌器无菌效果的验证是一个必须引起重视的问题。（三）灭菌时的注意事项使用高压蒸气灭菌器时，首先应注意在开放蒸气的同时，排除灭菌器内的冷空气。必须将器内冷空气全部排除后，才可关闭排气孔。假如灭菌器内仍存留有部分空气时，刚压力表上虽已达到了某一压力值，但器内之温度仍未达到相应之度数。存留的空气越多，刚二者相差也越大。差也越大，器内温度不足，灭菌则不彻底。 转

巴斯德在历史上被公认是对人类最有贡献的科学家。他发现微生物是造成人类疾病的主要原因；控制病菌，就可以治疗，甚至预防疾病。他在传染病与免疫学上的贡献，使世界上每一个角落的人都受到帮助。巴斯德(Louis Pasteur)生于一八二二年法国西部的多里(Dole)城，他的父亲是拿破仑大帝麾下英勇善战骑兵队的军官。但是战败之后的父亲，看着法兰西帝国从兴起到衰亡，有一个体会，他告诉巴斯德说：“对法国最危险的不是巴黎街头的不法分子，而是在知识界向社会散布错误理论的人。”于是巴斯德从小就决定，长大要成为一个大学教授，以知识界作为他的战场，像骑兵般的直捣黄龙。因为立志要做一个老师，他在求学期间就给自己严格的要求，就是对每一科目都力求完美，因为日后要成为专门学问的人，需要有广博的知识作为基础。他的中学老师给他的评语是“认真”。在十九岁时，法国最好的巴黎师范大学以第十九名录取这个来自偏僻小镇的学生，他却拒绝了，认为自己还不够好。经过另一年的努力，以第五名被录取，他才自觉满意的进去就读。大学里的教授都发现巴斯德这个年轻人与众不同。有位教授写着：“在这个时代，能看到巴斯德认真、热忱、不为名利的工作态度，是一个老教授教书生涯的最好报酬。”二十五岁时，巴斯德取得物理博士学位。有位大学教授看他那么踏实努力，在他毕业后不久，就把女儿萝兰(Marie Laurent)嫁给他，用功的人最后还是不吃亏。萝兰小姐嫁后不久，写信向父亲抱怨，她的丈夫常常一星期也不说一句话，一个人关在实验室里，好几个小时。她在门外偷听，里面安静得好像没有人存在，她不知道嫁给什么科学怪人。她的父亲回信道，“让他保持这样，日后他会成为第二个伽利略。”还是老岳父独具眼光。但是萝兰小姐并不满意这个答案，她要嫁给一个爱她的丈夫，而非第二个伽利略。不久她逐渐发现丈夫的秘密，在巴斯德孜孜不倦、努力研究的背后，有一个动机，就是为了探索生命的奥秘。原来当时的欧洲大陆在知识分子中流行的是“自然发生论(spontaneous generation)”，认为生命可以由没有生命的物质中自然产生。在东西方的古文明里都记载着，腐烂的木头可以生出蛆来，腐烂的肉可以长出苍蝇，甚至希腊的爱神亚法罗莱特(Aphrodite)是由海水的泡沫产生。当时的名哲学家赫尔姆(Helmont)宣称，只要在老鼠笼内撒些面包屑，笼子内就会迸出老鼠来。一八五九年，达尔文发表进化论的《物种起源》，更被自然发生论拥为经典，生命可以由物质产生。 这时候起来反对的就是巴斯德，他认为如果物质本身可以产生生命，那生命变成短暂的，物质反成永恒的。他认为生命才有永恒的价值，因为这是神所创造的，而物质只是短暂的。他在一八五九年至一八六一年，仔细地以准确的实验，将加温煮沸的肉，放在开口弯曲的瓶中——什么虫也长不出来——因而强而有力的驳斥了当时的理论。现今在生物学课本上都记载了巴斯德实验的正确性。但是当时几乎所有的科学家都反对他。然而巴斯德仍然坚持他的看法，并提出食物的腐烂是微生物的作用，他说：“微小的细菌，看起来是静止的，但是只要有合适的环境，也会遵守生命的法则来活动。”又说：“物理与化学是生命的现象，只有神才是生命法则的作者。”这一宣称使得反对他的人更为激烈，纷纷提出棘手的问题来刁难他。具有骑士精神的巴斯德，也举起科学长矛，奋勇作战。一八六七年，有人质问他：法国的蚕为什么会生病？他根据三年实验结果，分离出二种致病的杆菌，发现了治疗这种疾病的方法，并且无意间拯救了法国的蚕丝与服装业。又有反对他的人提出：酒为什么自然会变酸？一八七O年，他提出那是微生物的作用，并且提出高温杀菌法，使酒保持新鲜；同样的方法也可使牛奶保持新鲜。他又拯救了食品业，反对他的人只好勉强送他一个勋章。后来十二年期间，有人陆续问他羊的炭疽病、猪的红斑丹毒病、鸡瘟与被视为绝症的可怕狂犬病，他都一一找出病毒，并用方法解救，发展出免疫学与传染病控制学的先河。有趣的是，他的重要发现，都是源自他的对手提供的难题，而非自己去找来的。 巴斯德老年时，回到自己的母校演讲，说到他的一生在面对如此大的反对，而能节节得胜的原因有两个：“信心，相信神的启示…… 信心是一条绳子，维系你周遭所发生的事情，与你内心的呼召，成为一个和谐的关系。热心(enthusiam)，这是最好的字，是En及Theo合成，En是里面，Theo是神。真正持久的热心是来自上帝住在我的心里。”一八九五年他在法国病逝，临终前说道：“太奇妙了！我一生的工作，太奇妙了！”

http://www.cn-ferment.com/file/upload/201208/22/12-42-55-78-1.jpg资料图片：微生物学家路易斯·巴斯德和他的“巴斯的效应” 路易斯·巴斯德，法国微生物学家、化学家，近代微生物学、工业微生物学和医学微生物学的奠基人，并开创了微生物生理学，是世界上第一位发现细菌致病的原因，在医学史上首次倡导疾病细菌学说，被后人誉为“微生物学之父”。可以说，在巴斯德的影响下，整个医学迈进了细菌学时代，得到了空前的发展。1995年，为了纪念他逝世100周年，联合国教科文组织曾将那一年定为“巴斯德年”。此外，巴斯德发明了被称为“巴氏消毒法”的低温消毒法，至今仍被广泛应用在微生物学等领域。他还提出了预防接种措施，并发明了免疫种痘，为此，他孜孜不倦地进行研究，发现了各种抗毒素，找到了预防和治疗牛羊炭疽病、鸡霍乱病、狂犬病等方法，大大发展了免疫学。后来英国医生李斯特根据他的经验解决了创口感染问题。此外，他还发现著名的巴斯的效应：有氧氧化抑制糖的无氧酵解的作用，即有氧氧化产生了较多的ATP抑制了糖酵解的一些酶所致，有利于能源物质的经济利用。巴斯德对于人类历史进程的这些贡献，至今仍具有非常的意义。然而，并不为人所熟知的是，这位取得诸多成绩的科学家，还是一个虔诚的基督徒。巴斯德出生于1822年，至今已整整190周年，本文特为纪念这位为上帝争战的科学家，将其信仰再次向人们展现，也愿更多人能以因着巴斯德而认识那位创造宇宙万物的上帝。巴斯德曾提出生源说定律，说明生命只能来自生命，反驳盛极一时的自然衍生的进化论观点。他认为，除非原先有生命存在，生命不会也不能从无变有。即生命之所以继续存在，取决于曾有第一个生命（神）存在。巴斯德是一个虔诚的基督徒，他认为科学与基督信仰并无矛盾，坚信科学拉近人与神的距离，他说：“对大自然越有研究，就越感受到造物主奇妙的工作。”他对上帝和福音都有坚强的信心，他说：“如果承认上帝的存在，这一个信心实比一切宗教的神迹更为超奇，不可思议。如果我们有了这种信心，这种悟性，那便不能不对上帝下跪敬拜了。”他常在实验室里一面工作，一面祷告。巴斯德相信，上帝由于他无限的慈善，不可能为人类创造一种惩罚的灾祸后，不同时为人类造出一种救药来；于是，他一生致力于这方面的科学研究，并取得了很多成果。因此，后人这样描述巴斯德：“毫无疑问，巴斯德在拯救人类生命的贡献上比任何人都伟大，今天大部分科学家还是会说他是有史以来最伟大的生物学家。”巴斯德的研发与那时盛行的达尔文观点针锋相对，他在世时，生物界都在强烈地抵制他，因他反对“自然发生”的理论和“达尔文主义”。巴斯德曾经用自己的实验结果来否定“微生物能够自然产生”的说法。有人说，放在罐子里的肉不久就腐烂了，是因为自然地产生了微生物。于是，巴斯德设计了一个瓶口带有一根向侧面弯成S形的细管子的特殊烧瓶。在这个烧瓶中装上肉汤并加热煮沸，以杀死其中的微生物。几个月后观察，肉汤仍保持原样，说明其中没有微生物产生。这是因为烧瓶外的空气中的微生物只会粘在S形细管的壁上而不会进入其中。这也就证明了罐子里的肉之所以腐烂，是由于空气里的微生物进入繁衍造成的，而微生物不会自然地产生。这也使我们明白，地球上的生命也不可能是自然产生，而是有一位创造宇宙万有的至高者、造物主、伟大的神。由于他的坚持和周全的实验以及条理的剖析，终于迫使大部分的生物学家和医学家放弃“生命自然生成”的观点，以及以此观点为基础的医治方法。他是位信仰非常虔诚的人，愈老信仰愈坚定。有人问起他的信仰时，巴斯德回答说：“我知道的愈多，我的信仰就愈接近乡下农民；如果我能完全了解，相信我的信仰必然像乡下农妇一般坚定。”撰写巴斯德传记的瑞达特(Rene Vallery-Radot)说：“巴斯德的一生始终对神和永生有绝对的信心，并深信神所赐给人在世上追求美善的能力必会延续到另一个国度，福音的美德对他而言一直是存在的。”当他过世时，他一只手握着妻子，另一只手握着十字架。

[size=4]巴氏杀菌奶：巴氏杀菌奶以巴氏杀菌而得名，国际上通用的巴氏消毒法主要有两种： 一种是将牛奶加热到62-65℃，保持30分钟即可。采用这一方法，可杀死牛奶中各种生长型致病菌，灭菌效率可达97.3%-99.9%，经消毒后残留的只是部分嗜热菌及耐热性菌以及芽孢等，但这些细菌占多数的是乳酸菌，乳酸菌不但对人无害反而有益健康。 这种方法据我了解，现在用的比较少，因为时间太长，不利于流水线生产。 第二种方法将牛奶加热到75-90℃，保温15-16秒，其杀菌时间更短，工作效率更高。但杀菌的基本原则是，能将病原菌杀死即可，温度太高反而会有较多的营养损失。比如一些维生素的损失呀，蛋白质的变性啊，还有一些微量的芳香烃可能会分解，导致牛奶风味的变化。 巴氏杀菌一般保质期为48小时，当天引用最好。因为巴氏杀菌奶中还是含有一些微生物的，（注：这些微生物不会对人体有伤害）而牛奶是微生物很好的培养基，微生物在里面很好的生长，所以不能保存太长时间，而且要在冰箱里保存，所以也叫低温奶。　超高温灭菌奶： 超高温灭菌奶是牛奶经过超高温瞬时灭菌灭菌温度为135℃到150℃，灭菌时间为4到15秒，是一种瞬间灭菌处理，完全破坏其中可生长的微生物和芽孢。但是因为高温处理，牛奶的一些不耐热营养成分如维生素等会遭到破坏，其中的乳糖也会会焦化，蛋白质与乳糖还会发生一定的美拉德反应（注好像是羰基和羧基起反应，简单说就是有机物中的酸碱中和，个人理解），使牛奶褐变，并破坏牛奶原有的风味。　　超高温灭菌奶可在常温下保藏30天以上，也有三个月的。超高温灭菌奶一般采用利乐砖、利乐枕等包装（常说的纸包装），这种包装是利乐公司生产的，成本较高，外包装上有“UHT瞬间”的字样，并能看到利乐公司的标志。还有百利包等包材，不过没有利乐市场占有率高。 [/size]

我公司准备投资“亚健康检查”的设备，但不想从医疗器械公司购买现成的成套设备（价格高的离谱）。现在我们对硬件市场已有所了解，但不知哪里有比较合适的配套软件分析系统？（性价比较高）另外，“亚健康检查”的设备质量，目前国内与国际的差距有多大（或表现在哪些方面）？

请专家指点珠宝玉石检测属何类检验（物理？ 化学？其他？）所需成套设备为何类公司所售？比如珠宝玉石鉴定综合测试箱、黄金测试分析仪等，谢谢！

高温杀菌车间使用的生产上的灭菌锅比实验室用的灭菌锅可要大很多，可能很多人都没有见过，因为拍照不太方便所以暂时不能给各位版友展示，但是大体构造跟原理跟实验室小型灭菌锅都是相似的，下面是一张我们实验室微生物检测用的灭菌锅，跟大家秀秀，希望能够抛砖引玉，大家都来秀秀自己的设备吧http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2011/11/201111171751_331327_2413955_3.gif

牛奶大概是最不让中国人民省心的食物了。最近的生奶新国标再一次引起了广泛关注。对于牛奶的各种讨论介绍已经很多，这里来集中介绍一下牛奶的灭菌。牛奶细菌如何被杀灭？巴氏奶与常温奶差别何在？为什么不再有“致病菌不得检出”的规定？灭菌与安全，又是什么样的关系？细菌啊，让温度与时间来杀死你们我们都知道许多细菌能够导致人们生病。健康奶牛新产的奶中细菌非常少，但是细菌在自然环境中无处不在。对于细菌来说，牛奶可以算得上生长的乐园。在7摄氏度以上，很多细菌就可以“星火燎原”。现代社会的牛奶不可能现挤现吃。从挤奶到分销到消费者手中，总是需要一段时间。在这段时间中，细菌有无数的机会进入牛奶，蓬勃发展起来。虽然有一些人追逐“未经热处理的生奶”，不过细菌污染的危险实在太大。世界各国的学术界和食品管理机构，都不赞同喝这样的生奶。灭菌，成了现代牛奶产销中不可缺少的一个环节。稍微有一点生活常识，就不难理解：温度和时间，是决定细菌能否被杀死的两个关键因素。细菌不是一个物种，而是无数的物种的统称。一般而言，每一种细菌有最适合它生长的条件。在该条件下，那种细菌可以很容易地大量生长。在某些“不利条件”下，比如低温，细菌只是停止了活动，但是并没有被杀死。只要等到条件适合，它们就又活跃起来。而有的“不利条件”下，比如高温，它们就可能被杀死，而无法起死回生了。不过，细菌的生长习性各不不同，对于这种细菌是难耐的酷热，对于另一种细菌可能只是洗了个桑拿而已。在任何一个“不利”的温度下，一定时间内死亡的细菌数跟它们的总数成一个确定的比例。比如说，在63摄氏度，有100万个某种细菌。过了6分钟，还剩下10万个。在食品科学上，就把这个6分钟称为这种细菌在63摄氏度的D值，意思是“在63摄氏度下，杀死90%的该细菌所需的时间是6分钟”。再过6分钟，剩下的10万个细菌依然不能完全死去，还会剩下10%（即1万个）。如此下去，再过6分钟，还会剩下1000个；又过6分钟，还剩100个……实际上，牛奶中不止一种细菌。不过有的细菌没有什么危害，有的细菌能让人生病（被称为“致病细菌”）。理论上说，需要挑选最顽强的致病细菌来作为指标。当最不容易杀灭的那种致病细菌减少到不足以兴风作浪，其他的细菌也就不足为虑了。不过在传统上，是采用总的细菌数来计算。前面举例所说的数据，就是传统的巴斯德灭菌所采用的数字。在63度下，牛奶细菌的D值为6分钟。经过30分钟，奶中的细菌数降低到初始值的10万分之一。合格的生奶（美国标准是灭菌前细菌数不超过每毫升30万）经过这样的杀菌，细菌数降到很低。在恰当的冷藏条件下，这样得到的“巴氏消毒奶”可以存放两三周，而细菌总数也不至于重新长到有害的程度（比如美国要求每毫升不超过2万个）。63度加热30分钟的方式对于家庭下作坊生产还比较方便，对于大规模的工业化生产就不是那么方便了。工业上，希望加热时间短，因而可以连续地让牛奶流过加热区，实现流水线操作。细菌的生存对于温度非常敏感。温度上升，它们就更加容易被杀死。体现在数字上，就是前面所说的D值随温度升高急剧降低。牛奶的D值在63摄氏度是6分钟，到了72摄氏度，就变成了3秒。也就是说，同样把细菌数降低到初始值的10万分之一，只需要15秒就够了。这样的灭菌条件叫做“高温快速巴斯德灭菌”，简称HTST过程。在HTST流程中，牛奶连续通过加热器，控制流速使之在72摄氏度的管道中呆够15秒，再进入冷却区迅速降温。然后进行包装，冷藏。D值降低到10分之一所需要增加的温度被定义为Z值。牛奶中的各种细菌的Z值一般在5到10摄氏度之间，有的甚至在5度以下。除了细菌之外，牛奶中还有两类人们关注的物质：酶和维生素。这两类物质具有“生物活性”，在加热的条件下也会失去活性。它们失去活性的行为也跟杀灭细菌类似，也有D值和Z值。一般来说，酶的Z值在30到40摄氏度之间，而维生素的Z值在20到25摄氏度之间。也就是说，温度升高，对细菌的影响远远比维生素和酶要大。举例来说，假如细菌和维生素的Z值分别是5和20摄氏度。如果把温度提高20摄氏度，那么细菌的D值将降低到原来的万分之一（对于细菌而言，温度升高了4个Z值）；而维生素的D值只降低到了原来的10分之一（对维生素而言，温度升高了1个Z值）。这样，在高的温度下，只需要加热原来时间的万分之一就可以获得相同的灭菌效果。对于维生素，虽然D值是原来的10分之一，但是加热时间只是原来的万分之一。因此，通过高温来实现同样的灭菌效果，对维生素的破坏远远比低温灭菌要少。这就是HTST的优势。“致病菌不得检出”，规定容易执行难理论上说，衡量灭菌效果的好坏，需要对灭菌后的牛奶进行细菌数检测来确定。但是实际操作中，检测细菌数费时费力，并不是那么方便。在牛奶中，有一种酶可以把生物大分子上的磷酸根去掉，叫做“碱性磷酸酶”。它的失活行为比较特别，跟细菌差不多。实际的牛奶检测中，往往是把它的活性当作“信号”来指示灭菌的好坏。如果灭菌不好，它的活性就会比较高；如果它的活性低于了某个设定值，就可以认为灭菌比较完全了。在中国的生奶旧标准中，有一条“致病菌不得检出”。在新标准中，这一条被删除了。有人认为，虽然新标准中规定的总细菌允许值增加了，但是如果能保证“致病菌不得检出”，那么生奶中的细菌就不是致病细菌，也就不会产生毒素。经过灭菌，也就不会有害健康了。这在理论上当然可行，不过几乎没有可操作性。牛奶中的致病菌种类不少，“致病菌不得检出”作为规定写入国家标准，只需要增加七个字。但是，它的执行难度就不是纸上谈兵那么容易了。总细菌数的检测尚嫌复杂，要一一检测每种致病细菌，操作成本会大大增加。尤其是对于那些散户经营的牛奶，再增加几种致病细菌的检测，增加的检测成本将由谁来承担？实际上，即使是美国那套远比中国严格的生奶标准，也没有“致病细菌不得检出”的要求。对于细菌，他们要求检测总细菌数和大肠菌数。大肠菌数是一大类细菌，并非某种特定的致病细菌。他们认为，把细菌总数和大肠菌总数控制到一个较低水平，就意味着牛奶生产的各个环节都有很好的卫生监控，其安全性就可以得到保障了。不清楚生奶旧标准中的“致病菌不得检出”是如何执行的。不过，如果生奶新标准中保留了这一要求，大概也可以算是极具“中国特色”了——有着比其他国家都宽松的总细菌数标准，却也有着其他国家都没有做到的“致病细菌检测”。巴氏奶与常温奶，差别有多大媒体把生奶新标准的制定当作巴氏奶与常温奶的斗争。常温奶和巴氏奶的倡导者也的确一直互相指责甚至攻击。“常温奶派”宣称更符合中国国情，而“巴氏奶派”则强调常温奶的超高温灭菌破坏了牛奶的营养。毋庸讳言，巴氏奶和常温奶，在风味、安全性和营养上存在差异。关键是，这种差异有多大？对于消费者，这些差异又意味着什么？巴氏灭菌的目标是把细菌数降低到十万分之一，用专业术语来说是5个“log reduction”。在某一温度下，加热时间是该温度下细菌D值的5倍。经过巴氏消毒，牛奶中的细菌并没有被全部杀灭。在灭菌之后依然需要冷藏。即使在冷藏条件下，残存的细菌也还是会缓慢生长。所谓巴氏奶的保质期，其实是这些细菌长到某个量之前的时间。国外的巴氏奶灭菌以及后续的处理保存要求严格，这一个“变质期”可以长达3周，一般把保质期定位两周。而国内目前的巴氏奶，因为种种原因，保质期一般只有几天。灭菌之后需要冷藏，保质期也只有几天，对于产销链的要求的确要高许多。在中国目前的社会条件下，基本上只能依靠当地产当地销。而异地企业，基本上也就无法涉足。在巴氏灭菌条件下，尤其是高温快速的巴氏灭菌条件下，对于牛奶的风味和维生素的影响比较小。牛奶中还有一些酶，在加热中这些酶通常会失去活性。有人认为酶失去活性导致了牛奶的营养价值降低。实际上，到目前，并没有可靠的依据表明牛奶中的这些酶对人体有“生物活性”。它们是否失活，并不改变牛奶的营养价值。另一方面，这些酶中的一些种类会分解牛奶中的脂肪或者蛋白质，导致牛奶的“变质”。通过加热使之失活，对于保持牛奶的品质是有利的。常温奶是在超高温（通常高于135摄氏度）下保持一两秒钟，简称为UHT，其灭菌目标是12个“log reduction”。也就是说，其加热时间至少是该温度下D值的12倍。经过UHT，基本上不可能还有细菌存活。在密封条件下，经过这样处理的牛奶不用冷藏，也可以保持几个月甚至更长。如果生奶中具有大量的致病细菌，它们分泌的某些毒素不能被巴氏奶破坏。因为毒素往往是蛋白质，经过UHT处理，其破坏程度会大一些。从细菌和毒素的角度来说，常温奶的安全性确实要高一点。因为不需要冷藏而且保质期长，异地产销就成为了可能，使得厂家更容易实现市场扩张。显然，UHT是更“严苛”的加热条件，它对维生素的破坏也会更多。如果是要比较营养“谁高谁低”，自然是巴氏奶稍胜一筹。不过，牛奶只是饮食中维生素来源之一，人们喝牛奶主要是为了获取其中的蛋白质和钙，而蛋白质和钙不会因为UHT 损失，也可以说常温奶相对于巴氏奶的营养损失并不大。总菌数高的生奶不适合做巴氏奶，原因并不是许多人认为的“无法达到巴氏奶的灭菌要求”或者“增加巴氏灭菌成本”。实际上，总菌数从每毫升50万增加到200万，只增加了0.6个“log reduction”需求。相对于巴氏灭菌

灭菌法系指用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去，从而使物品残存活微生物的概率下降至预期的无菌保证水平的方法。本法适用于制剂、原料、辅料及医疗器械等物品的灭菌。无菌物品是指物品中不含任何活的微生物。对于任何一批灭菌物品而言，绝对无菌既无法保证也无法用试验来证实。一批物品的无菌特性只能相对地通过物品中活微生物的概率低至某个可接受的水平来表述，即无菌保证水平(Sterilityassurance level，简称SAL)。实际生产过程中，灭菌是指将物品中污染微生物的概率下降至预期的无菌保证水平。最终灭菌的物品微生物存活概率，即无菌保证水平不得高于10-6。已灭菌物品达到的无菌保证水平可通过验证确定。灭菌产物品的无菌保证不能依赖于最终产品的无菌检验，而是取决于生产过程中采用合格的灭菌工艺、严格的GMP 管理和良好的无菌保证体系。灭菌工艺的确定应综合考虑被灭菌物品的性质、灭菌方法的有效性和经济性、灭菌后物品的完整性和稳定性等因素。灭菌程序的验证是无菌保证的必要条件。灭菌程序经验证后，方可交付正式使用。验证内容包括：(1)撰写验证方案及制定评估标准。(2)确认灭菌设备技术资料齐全、安装正确，并能处于正常运行（安装确认）。(3)确认灭菌设备、关键控制和记录系统能在规定的参数范围内正常运行（运行确认）。(4)采用被灭菌物品或模拟物品按预定灭菌程序进行重复试验，确认各关键工艺参数符合预定标准，确定经灭菌物品的无菌保证水平符合规定（性能确认）。(5)汇总并完善各种文件和记录，撰写验证报告。日常生产中，应对灭菌程序的运行情况进行监控，确认关键参数（如温度、压力、时间、湿度、灭菌气体浓度及吸收的辐照剂量等）均在验证确定的范围内。灭菌程序应定期进行再验证。当灭菌设备或程序发生变更（包括灭菌物品装载方式和数量的改变）时，应进行再验证。物品的无菌保证水平与灭菌工艺、灭菌前物品被污染的程度及污染菌的特性相关。因此，应根据灭菌工艺的特点制定灭菌物品灭菌前的微生物污染水平及污染菌的耐受性限度并进行监控，并在生产的各个环节采取各种措施降低污染，确保微生物污染控制在规定的限度内。灭菌的冷却阶段，应采取措施防止已灭菌物品被再次污染。任何情况下，都应要求容器及其密封系统确保物品在有效期内符合无菌要求。

[size=5][b]什么叫巴氏杀菌奶和超高温灭菌奶？[/b][/size]巴氏杀菌奶，是以新鲜牛奶为原料，经过离心净乳，在低于牛奶沸点（100.55℃）的温度对牛奶进行加热杀菌。一般以塑料袋、玻璃瓶或新鲜盒包装。巴氏杀菌奶需要冷藏保存，保质期在1-7天左右，超高温灭菌（Ultra High Temperature，简称UHT）是通过瞬间（一般3～4秒）升高灭菌温度（135～140℃）来达到理想的灭菌效果。这种灭菌方式能杀死牛奶中绝大部分细菌，同时避免了对牛奶营养成分造成破坏。一般以利乐包包装。超高温灭菌奶可以常温保存，保质期可以达6个月，特别方便运输和储存。

设备评审时，专家提出高压灭菌器的灭菌时间没有校准，可是，当地的省计量院计量高压灭菌器时依据的标准只需要对温度和压力进行校准，没有时间项目，这个需要对时间进行校准吗，这个不符合项该如何整改？参考讨论：首先看设备，高压灭菌器是用来灭菌的，时间上没有具体影响，只要记录开始灭菌的时间，结束灭菌的时间即可，记录到几点几分就可以了，8小时和8个半小时没有太大区别，只要达到灭菌目的就可以了。不是所有专家说的都对，也需要我们自己判断。所以这个可以问下专家老师的建议，可以校准个秒表，然后记录下时间试试。

[font=Arial][size=12pt][back=transparent]目前，疫情影响了不少企业的生产和贸易，于是大家纷纷转型开始生产医用口罩、消毒液等产品。由于环氧乙烷的杀菌力强、杀菌谱广，对物品损害轻微，渗透能力强等优点，环氧乙烷和二氧化碳的混合气体成为目前最主要的日常低温灭菌方法之一。但是，环氧乙烷的易爆特性，和新经营者们的经验缺乏，使得这些企业的生产存在一定的安全隐患。那么，该如何管理环氧乙烷灭菌气的生产呢？[/back][/size][/font][font=Arial][size=12pt][back=transparent]环氧乙烷灭菌装置应符合相应的标准，灭菌车间的管理应执行一次性使用无菌器械产品（注、输器具）生产实施细则要求：[/back][/size][/font][size=12pt][back=transparent][font=Arial]- [/font]制定完善的经验证可行的灭菌工艺方案以及环氧乙烷存放、收发制度，专人持证上岗，严格按照操作规程运行；[/back][/size][size=12pt][back=transparent]- 环氧乙烷储存应与灭菌生产隔离开来，应设有防爆墙，储存室阴凉、通风、防晒，有易燃、易爆、有毒标志，并配备消防器材；[/back][/size][size=12pt][back=transparent]- 灭菌车间周围30-50米内不得有明火作业、变电设备及其他可发生火花的设备或操作；[/back][/size][size=12pt][back=transparent]- 灭菌过程中严禁穿有钉的鞋进入现场，严禁操作现场抽烟，以防引起爆炸事故；[/back][/size][size=12pt][back=transparent]- 操作过程中，密切注意压力、温度变化，随时进行调整；[/back][/size][size=12pt][back=transparent]- 灭菌过程结束打开灭菌器时，必须先打开门窗及通风设备，室内环氧乙烷气味很浓时，不得开启电灯照明及手电照明，防爆灯除外；[/back][/size][size=12pt][back=transparent]- 灭菌结束后排放的环氧乙烷残余气体应进行妥善处理并符合环保要求。[/back][/size][font=Arial][size=12pt][back=transparent]另外，由于环氧乙烷的毒性和易燃易爆性质，其充装、储存、经营都需要具备专门的充装及经营资质许可证，所以在选择环氧乙烷灭菌气生产商时，要注意其是否拥有以上资质。[/back][/size][/font]

【序号】：3【作者】： 黄海芳【题名】：产道凝胶剂最终灭菌前的包装及其设备研究【期刊】：机电信息. 【年、卷、期、起止页码】：2018,(08)【全文链接】：https://kns.cnki.net/kcms/detail/detail.aspx?dbcode=CJFD&dbname=CJFDLAST2018&filename=JDXX201808006&uniplatform=NZKPT&v=g1ZXedHo3lhg9dMHF2NKOBa_uMurGrzlcrW7XSRAcwiWPK6l0K-fVdMSOSYPii0_

会验证高压灭菌器灭菌效果吗？微生物实验室最少不了的实验仪器之一就是灭菌器，一般实验室常用的是高压蒸汽灭菌器。GB 4789.1-2016中要求：实验设备应定期进行检查和/或检定（加贴标志）、维护和保养，以确保工作性能和操作安全。但你的灭菌器有没有类似的检查呢？如果要做类似的验证，又需要怎么做呢？今天就给大家汇总一下高压蒸汽灭菌器灭菌效果验证的相关内容。高压蒸汽灭菌器灭菌效果验证一般有化学指示剂法、留点温度计法、自制测温管法和生物指示剂法，每种方法的原理都是相似的，主要是通过验证灭菌时灭菌器里的温度能否达到要求。我们可以根据自己实验室的具体情况选择其中一种或多种方法进行验证。一、化学指示剂法原理：化学指示剂在一定温度与作用时间下，会受热变色或变形，根据这一特点来判断是否达到需要的灭菌参数。一般实验室常用的是3M压力灭菌指示胶带，这种指示胶带是利用灭菌前后胶带颜色变化来判断灭菌效果。它是由热敏化学物质与显色剂及漆辅料制成油墨，并将油墨以条纹状印制在特制的一面胶纸带制成。指示胶带可以直接粘贴于包裹外，长度不低于5cm，并轻压胶带以增加粘性和封包效果；在121℃持续20min或130℃持续4min后，胶带上印有的斜行的白色指示线条会完全变黑，成为黑色线条；如变色不均匀或不彻底，可认为该包裹不符合灭菌条件。二、留点温度计法原理：留点温度计法是利用水银温度计不回流的特性，其原理跟传统体温计相似，可以指示灭菌器在灭菌过程中达到的最高温度。验证时把水银温度计放在盛水的大三角瓶里，灭菌时把三角瓶放在灭菌器的上部和下部，灭菌结束后看水银温度计的温度和要求温度是否一致。此法只能验证温度，不能指示灭菌时间是否达到要求，因此是灭菌器验证的最低标准。三、自制测温管法原理：利用一些化学药品受热熔化后再冷却，晶体的外形不同的特性，把化学药品密封在小玻璃管内，灭菌时放在灭菌器里，灭菌完后观察晶体的形状，就可以判断温度是否达标。常用的试剂是苯甲酸，苯甲酸的熔点为121-123℃，跟我们要求的灭菌器的灭菌温度基本吻合，因此灭菌时把固体苯甲酸密封在小玻璃管内放进灭菌器，灭菌结束就可以观察苯甲酸的状态来验证灭菌器是否达到了要求温度。这种方法的局限跟留点温度计法相同，也只能指示灭菌时的温度，对灭菌时间是否达到要求无法判断。四、生物指示剂法原理：利用非致病性的嗜热脂肪杆菌的芽孢作为指示菌，来测定热力灭菌的效果。嗜热脂肪杆菌的芽孢对热的抗性较强，其耐热能力与病原微生物肉毒梭菌芽孢相似，以此为指示菌，验证灭菌器能否达到灭菌要求。生物指示剂分为三种：芽孢悬液、芽胞菌片、菌片和培养基混合指示管。一般放在灭菌容器的5个点：下层的前、中、后和上层、中层的中央点。灭菌后取指示剂接种到溴甲酚紫-葡萄糖蛋白胨水中，55-60℃培养2-7天，若培养基澄清、颜色没有变化即说明芽孢被杀死，灭菌器灭菌效果良好；如果培养基黄色浑浊，说明芽孢未被杀灭，灭菌器灭菌效果不合格。芽孢悬液和芽孢菌片的验证方法均是如此。目前实验室还常用商品化的生物指示管，其原理与芽孢悬液和芽胞菌片相同，指示管中有嗜热脂肪芽孢杆菌芽孢和培养液玻璃小管，将指示管放在灭菌容器内的各个点上，高压灭菌后，将管中盛培养液的玻璃管挤碎，培养液从内部的小管中被放出，放入56℃培养箱中培养，同时做阳性对照。若是灭菌器灭菌效果不合格，指示管内的芽孢复活后生长会改变肉汤的颜色是肉汤变为黄色；若是灭菌器灭菌效果良好则管内芽孢被灭活不再生长，肉汤仍旧是原来的紫色。对于灭菌器的效果验证，目前并没有相关标准严格的要求验证的频次，但是实验室应当自行制定验证频次规定，并严格按照要求进行。从操作性和验证结论两个方面出发，小编推荐使用指示胶带和生物指示管，因为这两种方法操作简单，可以对灭菌效果进行全面的验证。希望以上内容对您有所帮助！

巴氏消毒：定义：将液体加热到一定温度并持续一段时间，以沙溪可能导致疾病、变质或不需要的发酵微生物的过程。原理：在一定温度范围内，温度越低，细菌繁殖越慢；温度越高，繁殖越快，但温度太高，细菌就会死亡。巴氏消毒其实就是利用病原体不是很耐热的特点，用适当的温度和保温时间处理，将其全部杀灭。但经巴氏消毒后，仍保存小部分无害或者有益、较耐热的细菌或细菌芽胞，因此，巴氏消毒不是“无菌”处理过程。效果：选择巴氏消毒手段的制药用水系统需采用不锈钢材质新型安装，其微生物污染水平通常能有效的控制在低于50CFU/ml的水平。由于巴氏消毒能有效的控制系统的内源性微生物污染，一个前处理能力较好的水系统，细菌内毒素可控制在5EU/ml的水平。方法：常采用80℃以上的热水循环1~2h。臭氧杀菌：原理：通过氧化作用破坏微生物膜的结构而实现杀菌效果。效果：臭氧水的杀菌速度极快，100μg/L臭氧浓度在1min内能杀死60000个微生物。水中臭氧浓度超过8μg/L时，微生物即停止繁殖，水中臭氧浓度超过50μg/L时，系统能有效杀菌微生物和细菌。ISPE建议水中臭氧浓度控制在20~200μg/L。臭氧能有效去除水中的卤化物并降解生物膜，同时经紫外破除后完全无残留，是纯化水系统和高纯水系统中能连续去除细菌和病毒的最好方法。臭氧的半衰期仅为30~60min，为保证系统没有离子污染、提高臭氧溶解度，目前主要推荐采用水电解的方式产生臭氧。与巴氏消毒相比，臭氧杀菌系统除了有操作简单、水温无波动、消毒时间短和降解生物膜等优点外，管道材质选择余地也非常大。纯蒸汽杀菌：定义：指利用高温高压蒸汽新型灭菌的方法。效果：纯蒸汽杀菌可杀死一些微生物，包括细菌的芽孢，真菌的孢子或休眠体等耐高温的个体。方法：目前常以温度121℃、灭菌30min作为纯蒸汽杀菌参数。纯蒸汽杀菌时，一定要排尽罐体内的不凝性空气，否则会大大降低灭菌效果，同时，灭菌过程中系统所有低点的冷凝水菌需得到及时排放，在疏水器前端采用温度传感器进行在线监测，在最冷点的温度达到灭菌温度时开始计时灭菌。优点：时间短、气化潜热、系统简单。过热水杀菌：定义：指利用高温高压过热水进行灭菌的方

灭菌法系指用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去的方法。本法适用于无菌制剂、原料、辅料及医疗器械等物品的灭菌。无菌物品是指物品中不含任何活的微生物。然而，对于任何一批灭菌产品来说，绝对无菌既无法保证也无法用试验来证实。物理或化学手段灭菌试验表明：微生物的杀灭遵循对数规则，因此，已灭菌物品的无菌标准一般以物品灭菌后微生物存活的概率-无菌保证水平SAL (Sterility Assurance Level)表示。最终灭菌产品微生物存活的概率不得高于10-6。已灭菌产品达到的无菌保证水平可通过验证确定。灭菌产品的无菌保证并不能依赖于最终产品的无菌检验，而是取决于生产过程中采用合格的灭菌工艺、严格的GMP管理和良好的全面质量保证体系。灭菌工艺的确定应综合考虑被灭菌物品的性质、灭菌方法的有效性和经济性、灭菌后物品的完整性和稳定性等因素。灭菌程序的验证是无菌保证的必要条件。灭菌程序经验证后，方可交付正式使用。验证内容包括： ⑴撰写验证方案及制定评估标准。 ⑵确认灭菌设备技术资料齐全、安装正确,并能处于正常运行（安装确认）。 ⑶确认关键控制设备和仪表能在规定的参数范围内正常运行（运行确认）。 ⑷采用灭菌物品或模拟物品进行重复试验，确认灭菌效果符合规定（性能确认）。 ⑸汇总并完善各种文件和记录，撰写验证报告。日常生产中，应对灭菌程序的运行情况进行监控，确认关键参数（如温度、压力、时间、湿度、灭菌气体浓度及吸收的辐照吸收剂量等）均在验证确定的范围内。灭菌程序应定期进行再验证。当灭菌程序发生变更（包括灭菌物品装载方式和数量的改变）时，应进行再验证。产品的无菌保证与灭菌前产品被污染的程度及污染菌的特性相关。因此，应严格监控被灭菌品灭菌前的微生物污染水平及污染菌的耐受性，并在生产的各个环节采取各种措施降低污染，确保微生物污染控制在规定的限度内。灭菌后，应防止已灭菌物品被再次污染。任何情况下，都应要求容器及其密封系统确保产品在有效期内符合无菌要求。 灭 菌 方 法 常用的灭菌方法有湿热灭菌法、干热灭菌法、气体灭菌法、辐射灭菌法和过滤除菌法。可根据被灭菌物品的特性采用一种或多种方法组合灭菌。只要产品允许，应尽可能选用最终灭菌法（即产品分装至包装容器后再灭菌）灭菌。若产品不适合采用最终灭菌法，可选用过滤除菌法或无菌生产工艺达到无菌保证要求，只要可能，应对非最终灭菌的产品作补充性灭菌处理（如流通蒸汽灭菌）。 一、湿热灭菌法 本法系指将物品置于灭菌柜内利用高压饱和蒸汽、过热水喷淋等手段使微生物菌体中的蛋白质、核酸发生变性而杀灭微生物的方法 。该法灭菌能力强，为热力灭菌中最有效、应用最广泛的灭菌方法。药品、容器、培养基、无菌衣、胶塞以及其它遇高温和潮湿不发生变化或损坏的物品，均可用本法灭菌。流通蒸汽不能完全杀灭细菌孢子，一般可作为不耐热无菌产品的辅助灭菌手段。 湿热灭菌条件通常采用121℃×20min或116℃×40min的程序，也可采用其它温度和时间参数。总之，必须保证物品灭菌后的SAL≤10-6。对热稳定的物品，可采用过度杀灭法，其SAL应≤10-12。热敏感产品的标准灭菌时间F0可低于8min，但应在生产全过程中，对产品中污染的微生物严加监控，并采取各种措施防止耐热菌污染及降低微生物污染水平，确保被灭菌产品达到无菌保证要求。 采用湿热灭菌时，被灭菌物品应有适当的包装和装载方式，保证灭菌的有效性和均一性。 湿热灭菌工艺验证时，应进行热分布试验、热穿透试验和生物指示剂验证试验。以确定灭菌柜空载及不同装载时腔室中的热分布状况及可能存在的冷点；在空载条件下，确认121℃时腔室各点的温度差值应≤±1℃；使用插入实际物品或模拟物品内的温度探头，确认灭菌柜在不同装载时，最冷点物品的标准灭菌时间（F0）达到设定的标准；用生物指示剂进一步确认在不同装载时冷点处的灭菌物品达到无菌保证水平。本法常用的生物指示剂为嗜热脂肪芽孢杆菌孢子(Spores of Bacillus stearothermophilus)。 二、干热灭菌法 本法系指物品于干热灭菌柜、隧道灭菌器等设备中、利用干热空气达到杀灭微生物或消除热原物质的方法。适用于耐高温但不宜用湿热灭菌法灭菌的物品的灭菌，如玻璃器具、金属制容器、纤维制品、固体试药、液状石蜡等均可采用本法灭菌。 干热灭菌条件一般为160～170℃×120min以上、170～180℃×60min以上或250℃×45min以上，也可采用其它温度和时间参数。总之，应保证灭菌后的产品其SAL≤10-6。干热过度杀灭后产品的SAL应≤10-12，此时物品一般无需进行灭菌前污染微生物的测定。250℃ 45min的干热灭菌也可除去无菌产品包装容器及有关生产灌装用具中的热原物质。 采用干热灭菌时，被灭菌物品应有适当的包装和装载方式，保证灭菌的有效性和均一性。 干热灭菌法验证与湿热灭菌法相同，应进行热分布试验、热穿透试验、生物指示剂验证试验或细菌内毒素灭活验证试验。以确认灭菌柜中的温度分布符合设定的标准、确定最冷点位置、确认最冷点标准灭菌时间（FH）能达到设定标准并达到SAL要求。常用的生物指示剂为枯草芽孢杆菌孢子(Spores of Bacillus subtilis)。细菌内毒素灭活验证试验是证明除热原过程有效性的试验。一般将不小于1000单位的细菌内毒素加入待去热原的物品中，证明该去热原工艺能使内毒素至少下降3个对数单位。细菌内毒素灭活验证试验所用的细菌内毒素一般为大肠杆菌内毒素（Escherichia coli endoxin）。验证时，一般采用最大装载方式。 三、辐射灭菌法 本法系指将灭菌产品置于适宜放射源辐射的γ射线或适宜的电子加速器发生的电子束中进行电离辐射而达到杀灭微生物的方法。本法最常用的为60Co-γ射线辐射灭菌。医疗器械、容器、生产辅助用品、不受辐射破坏的原料药及成品等均可用本法灭菌。 采用辐射灭菌法灭菌的无菌产品其SAL应≤10-6。γ射线辐射灭菌所控的参数主要是辐射剂量（指灭菌物品的吸收剂量）。该剂量的制定应考虑灭菌物品的适应性及可能污染的微生物最大数量及最强抗辐射力，所使用的剂量事先应验证其有效性及安全性。常用的辐射灭菌吸收剂量为25kGy。对最终产品、原料药、某些医疗器材应尽可能采用低辐射剂量灭菌。灭菌前，应对被灭菌物品微生物污染的数量和抗辐射强度进行测定，以评价灭菌过程赋予该灭菌物品的无菌保证水平。 灭菌时，应采用适当的化学或物理方法对灭菌物品吸收的辐射剂量进行监控，以充分证实灭菌物品吸收的剂量是在规定的限度内。如采用与灭菌物品一起被辐射的放射性剂量计，剂量计要置于规定的部位。在初安装时剂量计应用标准源进行校正，并定期进行再校正。 60Co-γ射线辐射灭菌法验证时，除进行生物指示剂验证试验外，还应确认空载和装载时灭菌腔内的辐射剂量的分布图、灭菌物品的吸收剂量及最大和最小吸收剂量的分布、灭菌物品的均一性、灭菌腔内物品的装载方式等。常用的生物指示剂为短小芽孢杆菌孢子(Spores of Bacillus pumilus)。

[align=center][/align][b]简介[/b]由于人们对自然科学知识的了解和掌握有一个漫长过程，加之一些药品研制生产中疏于严格管理，20世纪世界范围内发生了许多十分惨痛的“药害”事件，使2万多人死于药物的不良反应，伤残者不计其数。20世纪末，国际上已把药物不良反应和药源性疾病当作一种流行病学即药物流行病学加以研究和控制。药源性疾病发生率呈上升趋势，已成为继心血管疾病、癌症、感染性疾病之后的第四类疾病。[b]食药安全[/b]近日，河北省政府办公厅印发《河北省2018年食品药品安全重点工作安排》，提出以最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，全面加强食品药品安全工作，切实保障人民群众饮食用药安全。[b]制药设备微生物残留[/b]在高速发展的今天，制药行业的发展也是逐步改进的,在生产过程中许多问题也比较突出。如制药企业在生产药品的时候都会出现一些原辅料和微生物的残留。这些微生物在一定合适温度下就会利用设备中残留的辅料作为有机物营养并进行大量繁殖，再留下代谢产物，这些物质的参合将会直接产生较大的毒副作用，使得设备在生产其他药品或者一定时间之后就会使其物品出现质量方面的问题。[b]制药设备清洗灭菌的重要性[/b]发达国家GMP一般明确要求控制生产各步的微生物污染水平，尤其对无菌制剂，产品最终灭菌或除菌过滤前的微生物污染水平必须严格控制。如果设备清洗后立即投入下批生产，则设备中的微生物污染水平必须足够低，以免产品配制完成后微生物项目超标。微生物的特点是在一定环境条件下会迅速繁殖，数量急剧增加。在制药设备表面、容器内外等都可以是微生物寄生存的地方。由于空气中的湿度，所有表面都包上一层含水的薄膜。这层薄膜由于静电吸引而饱含尘埃微粒，有很多时候，表面还覆盖一层油状物质，此层油膜易受到尘粒污染。表面因尘埃微粒和微生物由空气传播的回降而受到污染。空气中存在的微生物能通过各种途径污染已清洗的设备。设备清洗后存放的时间越长，被微生物污染的几率越大。请记住：一个表面看起来很干净，而实际上已经被千百万个微生物所污染，除非已经做了正确的消毒灭菌。因此，及时、有效的对生产过程结束后的设备进行灭菌显得尤为关键，特别是在无菌制剂的生产过程中则更是重中之重。[b]制药设备如何清洗灭菌[/b]随着制药行业的发展以及日益严重的药品安全问题，人们已经逐步懂得了清洗灭菌的重要性。在生产中使用清洗灭菌剂进行清洗消毒，已经成为消毒的主要方式。但在实践生产中，实际情况比较复杂，对灭菌剂的要求很高。单一消毒剂都存在着一些固有的缺陷，穿透有机物能力弱，受环境温度影响大，使用浓度高。当微生物存在空间，环境、容器、管道等，病原微生物数量大、种类多，温、湿度变化大，被消毒物品表面结构各 异，水质（硬度、酸碱度等）差异大时，复合消毒剂是理想选择。只有复合型消毒剂才能聚众家之所长，达到综合生物安全计划的要求。[b]奥克泰士[/b][color=#222222]奥克泰士制药设备[/color][color=#222222]清洗[/color][color=#222222]消毒剂是由[/color][color=#222222]德国[/color]BUDICH国际有限公司[color=#222222]集中高精尖的科研力量研发多年，以其先进技术和卓越工艺生产的纯生态、可完全生物降解的环保型[/color][color=#222222]清洗消毒[/color][color=#222222]剂，在全球具有领先地位，该产品已荣获世界专利。[/color][color=#222222]奥克泰士[/color][color=#222222]拥有强效的广谱杀菌效果，在杀灭病原体细菌，生物膜，藻类，酵母，真菌和病毒等物质时效果显著，[/color][color=#222222]奥克泰士[/color][color=#222222]的功效是经过近200种细菌学，生物学，病毒学和毒物学的测试和验证过的[/color][color=#222222]，[/color]能在制药厂洁净区空间消毒中迅速杀灭空间内的的微生物（包括芽孢）或者抑制微生物繁殖的高效广谱的食品级进口高效杀菌剂。[color=#222222]产品无色、无色、无毒、无残留、无腐蚀性，[/color][color=#222222]完全融于水，[/color]不造成重复污染、[color=#222222]对人体无害，不受水的[/color][color=#222222]PH[/color][color=#222222]值、温度的改变而改变，工作温度为0摄氏度到95摄氏度，具有非常大的应用弹性空间。[/color][color=#222222]产品通过[/color]IFS国际食品标准认证，欧盟EMAS检测认证，ISO9001、ISO14001环境管理体系认证等。经过了欧盟及众多国外研究机构组织检测，在被欧洲大多数国家广泛应用的同时，在澳大利亚、北美也被作为最新一代的杀菌、消毒剂而被认可。是一款高效广谱的食品级清洗消毒剂。[color=#222222]同时杀菌范围远远超过同类产品，能够快速、彻底的杀死[/color][color=#222222]200[/color][color=#222222]种细菌、微生物[/color][color=#222222]。奥克泰士[/color][color=#222222]的操作成本低，能够快速、简便的被应用于[/color][color=#222222]制药[/color][color=#222222]企业[/color][color=#222222]设备消毒清洗[/color][color=#222222]。与一些其他的消毒方法不同，[/color][color=#222222]奥克泰士[/color][color=#222222]只需要控制其稀释浓度，简单的喷洒，清洗，浸泡，就可以完成整个消毒过程。同时由于其没有残留的特性，可以将[/color][color=#222222]制药企业[/color][color=#222222]中的[/color][color=#222222]设备[/color][color=#222222]清洁、消毒过程大大的简化。[/color][b]奥克泰士产品特点[/b]一、奥克泰士不会产生抗药性，制药厂可以长期稳定使用。作为德国原装进口的消毒产品，奥克泰士食品级的无残留高效消毒产品。产品在使用时的特点 1、能够满足制药企业GMP所有消毒需求，能够杀灭细菌，霉菌，芽孢，病毒等。2、无色，无味，对人体无任何危害，保护皮肤，无刺激气味，对表面无腐蚀性。3、无需冲洗，自然风干。4、可用于任何物体表面的消毒和灭菌。5、可用于手部消毒，手套消毒，外套消毒。二、高效广谱的杀菌能力：奥克泰士属于广谱消毒剂，能够杀灭细菌、真菌、霉菌、病毒等目前所知的所有类型微生物，且能够杀灭芽孢、霉菌等传统方式难以杀灭的微生物。三、具有良好稳定性：奥克泰士是多组份复合溶液，具有良好的稳定性。在高温度下仍能保持稳定，甚至在高温下，其效用还会有所增强。不受温度、光照、PH值影响。制药企业生产车间加工工艺较复杂，生产过程中温度、PH值变化频繁，因此，奥克泰士的高稳定性、高适应性特点特别适合GMP，而且奥克泰士不会改变产品的PH值等各种参数，因此不需要添加其它辅助类产品。四、不会产生耐药性：不同于氯类、季铵盐等产品，奥克泰士独特的杀菌原理，不会产生耐药性，因此可以长期、稳定的应用于制药生产设备消毒过程中。五、无任何毒性残留，真正意义上的食品级产品：奥克泰士主要成分为过氧化氢，作用后分解为氧气和水，不会对产品产生任何有害残留。奥克泰士已经在世界范围内证明，除了制药行业，还可以应用于食品加工、饮用水处理、饮料、乳品加工等行业。六、不产生重复污染：奥克泰士无残留，所以使用后无需再次冲洗，避免了重复污染的可能性。七、持久抑菌：奥克泰士中痕量存在的银离子具有持久功效，具有抑菌功能，能保证产品较长的保质期。

湿热灭菌柜灭菌物品放入高压饱和蒸汽，热水喷淋和其他手段微生物蛋白质核酸变性，和杀灭微生物的方法。该方法具有很强的杀菌能力，热杀菌是最有效，最广泛使用的消毒方法。药品，容器，介质，无菌衣，橡胶塞和其他在高温和高湿不改变或损坏的货物，可以采用的灭菌方法。 干热灭菌的物品放入干热灭菌柜，隧道消毒器等设备，利用热空气杀死微生物或消除热原方法。适用于高温而不是由湿热灭菌消毒灭菌的物品，如玻璃，金属容器，纤维制品，固相试剂，液体石蜡，可采用的灭菌方法。 能够干热灭菌的，基本都可以湿热灭菌，但是某些仪器，如离心管、枪头等塑料制品，必须湿热灭菌。消毒灭菌至关重要。 高温湿热由于蒸汽潜热大，穿透力强，容易使蛋白质变性或凝固，因此该法的灭菌效率比干热灭菌法高。其原因有三：①蛋白质凝固所需的温度与其含水量有关，含水量愈大，发生凝固所需的温度愈低。湿热灭菌的菌体蛋白质吸收水分，所以较同一温度的干热空气中易于凝固。②湿热灭菌过程中蒸汽放出大量潜热，加速提高湿度。因而湿热灭菌比干热所需温度低，如在同一温度下，则湿热灭菌所需时间比干热短。③湿热的穿透力比干热大，使其深部也能达到灭菌温度，故湿热比干热收效好一些。所以高温消毒并不是简单的看消毒温度，主要是看是否湿热消毒。另外，从使用角度看，湿热消毒一般控制在90°C就能达到很彻底的消毒效果，整个消毒过程中培养箱内的所有附件都不用取出，可以全部进行消毒；而干热消毒为了达到较好的效果，温度一般都在100°C以上，在这种温度下消毒培养箱内的传感器、HEPA过滤器等都要在消毒过程中取出，等消毒结束再装上，这样即麻烦，附件又不能同时消毒，而且增加二次污染的几率，再者要达到100°C以上的高温，培养箱的加热系统的电热丝必然要加粗，这会导致培养箱的温度控制难度增加，均一性变差。

一、家庭 居室中空气污浊程度比室外严重，而目前并没有有效的产品解决这个问题。由于家庭居室装修与空调安装已很普及，冬暖夏凉的环境和密封度的提高，都给细菌繁殖创造了条件，而且装修后的空气污染，热水器（燃气），燃气灶的污染，老年人或病人散发的异味，卫生间的异味、吸烟、家人的呼吸代谢、客人的来访等，都给家庭的空气带来污染，因此，家庭采用臭氧设备进行空气净化是十分必要的。 二、工业场所 食品果蔬业加工车间，药品加工车间等，这些与人类生活密切相关的制造场所，消毒灭菌手段是必须的，是一个极其广大的臭氧应用市场。另外，臭氧设备还可清除印刷、化工车间的空气污染，鱼类产品的腥味以及养殖厂的臭味。还可用于种禽（雏）的防瘟保健。臭氧设备用于蔬菜温室大棚的空气消毒并可取代农药。 三、食品保鲜 臭氧设备用于食品、果品、蔬菜等保鲜在欧美、日本等国非常普及，已经浸透到生产、储存、运输的各个环节，在我国尚属罕见。臭氧用于保鲜，其主要应用市场是冷库、恒温库、轮船、运输车辆，它可使肉类食品在很长时间内不致变质；也可使果品、蔬菜在保存期内完整如初，对草莓、樱桃、葡萄等浆果还可在保鲜的基础上增强芳香，其最大优越性是可使存货在高湿度条件下储存，重量损失少，储存质量高。 四、公共场所 股票交易厅、会议厅、候车（机）室、酒店、舞厅、夜总会、宾馆等，人员的流动性大，除空气污浊外，病毒细菌的交叉感染对人们的健康直接造成威胁，特别是乙肝病毒，感冒病毒以及令人谈及色变的各类肺炎等使人们防不胜防，而这些场所目前都没有有效的消毒灭菌手段，对臭氧设备的市场需求潜力很大。 五、医院 医院是病人聚集的场所，病毒、细菌的发生及传播都较为严重，医院为了保证病人的康复和避免交叉感染，都有很严格的消毒灭菌规程和制度。目前医院的消毒灭菌手段主要是： （1）房间空气消毒多用紫外线杀菌 紫外线杀菌缺点在于灭菌速度慢，成本高，有死角，紫外线对人体皮肤可构成伤害，使用时要求十分严格； （2）医疗器械消毒多用高锰酸钾，过氧乙酸药液及烧、蒸、煮等手段；器械用品的消毒存在保管过程中的二次污染，影响使用的寿命等问题。 （3）大面积的普杀手段多用来苏水泼洒，使医院具有特殊的令人不适的气味。 （4）使用臭氧产品具有快速、彻底、无味、无副作用、方便、低成本等优点。[URL=http://www.njhxg.com/chouyang/]http://www.njhxg.com/chouyang/[/URL]

大家习惯讲高压灭菌器还是高压灭菌锅？http://simg.instrument.com.cn/bbs/images/default/emyc1010.gif

工艺中的灭菌方式是否能保证产品质量，该产品性质是否适宜于选择该种灭菌方式。1、辐照灭菌：辐照源、总体平均吸收剂量、不均匀度。2、对于最终产品不能采用灭菌工艺的，应注意整个工艺流程所用措施能否保证微生物指标符合质量标准要求。3、加压湿热灭菌：提供保证功效成分含量的依据，并明确灭菌温度、压力、时间等。微波灭菌：微波频率、时间及所用设备。4、滤过除菌：明确滤材品种规格与孔径、过滤压力。5、干热灭菌：明确适用情况、温度、时间。6、低温间歇灭菌：明确加热时间、温度、恒温时间、重复次数及抑菌剂等。7、化学灭菌：提供灭菌方法、灭菌剂名称及用量等。8、巴氏杀菌：应考察温度、时间与物料性质是否相符。9、超高温瞬时灭菌：注意灭菌温度、时间的选择。10、防腐剂：明确防腐剂用量、质量标准以及产品的pH值等。11、其他：采用的灭菌方式还应考虑是否符合产品的特性，对产品的感官性状、功效成分/标志性成分有无影响。

灭菌大法汇总 灭菌法系指用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去的方法。本法适用于无菌、灭菌制剂、原料、辅料及医疗器械等生产过程中物品的灭菌。 无菌物品是指物品中不含任何活的微生物。然而，对于任何一批灭菌产品来说，绝对无菌是既无法保证也无法被用试验来证实的，因为不可能对每一最小包装的产品进行无菌试验。事实上，物理或化学灭菌方法手段灭菌试验表明：微生物的杀灭曲线遵循对数规则，，因此，所以，批已灭菌物品的无菌性标准一般在概率意义上定义为污染单位低到可接受的程度，一般用以物品灭菌后微生物存活的概率-无菌保证值水平SAL (Sterility Assurance Level)表示。最终灭菌产品产品微生物存活的概率的无菌保证值一般不得低于高于10-6，即灭菌后微生物存活的概率不得大于百万分之一。无菌保证值与灭菌物品中存在的微生物数量及特性密切相关，因此在产品生产的各个环节均应采取各种有效的手段(包括过滤除菌等措施)来降低待灭菌产品的微生物污染并控制在规定的限度内。已灭菌产品达到的无菌保证水平可通过验证确定。 灭菌产品的无菌保证并不能依赖于最终产品的无菌检验，而是取决于生产过程中采用合格的灭菌工艺、严格的GMP管理和良好的全面质量保证体系。灭菌工艺的制定确定应综合考虑其被灭菌物品的性质、灭菌方法的有效性、和经济性及、灭菌后产品物品的完整性和稳定性等因素。 灭菌程序的验证是无菌保证的重要内容必要条件。对灭菌产品(包括最终容器及包装)而言，；灭菌方法在实际应用前必须对其灭菌程序经进行验证后，方可交付正式使用。验证内容包括： ⑴撰写确定验证方案及制定评估标准。 ⑵确认灭菌设备技术资料齐全、安装正确,并能处于正常运行（安装确认）。 ⑶确认关键控制设备和仪表能在规定的参数范围内正常工作运行（运行确认）。 ⑷采用灭菌物品或模拟物品进行重复试验，提供各参数范围，确认灭菌效果符合规定（性能确认）。 ⑸汇总并完善各种文件和记录，撰写记录完整的验证报告。 日常生产中，应对灭菌过程程序的运行情况进行监控，确认灭菌过程中各关键参数（如温度、压力、时间、湿度、灭菌气体浓度及吸收的辐照吸收剂量等）均在验证确定的范围内。；已采用的灭菌程序中关键的设备和工艺应定期进行再验证。当灭菌程序发生较大变化发生变更时，（包括灭菌柜中灭菌物品放置装载方式和数量发生的改变）时，应进行重新再验证。 产品在这种概率意义上的无菌保证并不能依赖于最终产品的无菌检验，而是取决于生产过程中采用合格的灭菌工艺、严格的GMP管理和良好的全面质量保证体系。这意味着批生产过程的监控将比批无菌试验结果更能反映产品的无菌保证水平。产品的无菌保证与灭菌前产品被污染的程度及污染菌的特性相关。因此，应严格监控被灭菌品灭菌前的微生物污染水平及污染菌的耐受性，并在生产的各个环节采取各种措施降低污染，确保微生物污染控制在规定的限度内。 否则，应采取必要手段降低污染及消除抗性菌株，甚至进行灭菌工艺的重新验证。灭菌后，应防止已灭菌物品被再次污染。任何情况下，都应要求容器及其密封系统确保产品在有效期内符合无菌要求。灭 菌 方 法 常用的灭菌方法有蒸汽湿热灭菌法、干热灭菌法、气体灭菌法、辐射灭菌法和过滤除菌法。可根据被灭菌物品的特性采用一种或多种方法的组合灭菌。只要产品允许，一般应尽可能选用终端最终灭菌法（即产品分装至包装容器后再灭菌）灭菌。若产品不适合采用终端最终灭菌法，可选用过滤除菌法或无菌生产工艺达到无菌保证要求，只要可能，应对非最终灭菌的产品作补充性灭菌处理（如流通蒸汽灭菌）。 一、蒸汽湿热灭菌法 本法系指将物品置于灭菌柜内利用高压饱和蒸汽或流通蒸汽灭菌、过热水喷淋等手段使微生物菌体中的蛋白质、核酸发生变性而杀灭微生物的方法。流通蒸汽不能完全杀灭细菌孢子，一般可作为不耐热无菌产品的辅助灭菌手段。高压蒸汽灭菌该法灭菌能力强，为热力学灭菌中最有效、应用最广泛的灭菌灭菌方法。药品、容器、培养基、无菌衣、胶塞以及其他其它遇高温和潮湿不发生变化或损坏的物品，均可用本法灭菌。流通蒸汽不能完全杀灭细菌孢子，一般可作为不耐热无菌产品的辅助灭菌手段。1. 蒸汽灭菌的有关参数 (1)D值 D值即微生物的耐热参数，系指一定温度下，杀灭90%微生物所需的时间，以分表示。D值越大，表明该微生物的耐热性越强。不同的微生物在不同环境条件下具有不同的D值。 灭菌方法验证时，微生物的耐热参数一般使用D121℃ 。 (2)Z值 Z值即灭菌温度系数，系指使某一种微生物的D值下降一个对数单位，灭菌温度应升高的值(℃)，通常取10℃。它被用于定量的描述孢子对灭菌温度变化的敏感程度，Z值越大孢子对温度的敏感性越弱。 (3)FT值 FT值系指给定的Z值下，灭菌程序所赋予待灭菌品在温度T下的灭菌时间，以分表示。 LgP=lgN0- FT/DT 式中P为灭菌产品中微生物存活的概率。 N0为产品灭菌前微生物的数量。 灭菌温度高时，FT值就小，灭菌温度较低时，所需FT值就大。 (4)灭菌率L L值系指在某温度下灭菌1分钟所相应的标准灭菌时间(分)， 即F0和FT的比值(L= F0/FT = D121℃ /DT)。不同Z值、不同温度下的L值是不同的，灭菌率均可查得。 (5) F0值 F0值即标准灭菌时间，系指灭菌过程赋予待灭菌物品在121℃下的等效灭菌时间，即T=121℃、Z=10℃时的FT值。121℃为标准状态，F0值即为标准灭菌时间，以分表示。一个灭菌程序的总的标准灭菌时间F0，应包括加热及冷却过程。它可以用灭菌率对时间求积分的方法计算而得。 F0=∫t2t1Ldt 式中dt为测定的间隔时间，相邻两次的间隔时间通常取1分钟。 100℃以下，L值可以忽略。F0是作为灭菌过程中监控物品达到无菌保证的重要手段。现代灭菌器上设置有F0值自动显示系统。 上述参数及其关系为蒸汽灭菌程序的设计、验证及日常灭菌效果的监控提供了理论依据。灭菌条件及验证的基本要求高压蒸汽湿热灭菌条件一般通常采用121℃×20min或116℃×40min的程序，也可采用其它温度和时间参数。总之，必须保证物品灭菌后的SAL≤10-6。总之，必须验证所采用的灭菌条件能达到无菌保证要求。在实际应用中，对热稳定的产品或物品，可采用过度杀灭法菌，其SAL应≤10-1212。对热极为敏感的产品，可的允许标准灭菌时间F0可低于8min。，但对F0低于8的灭菌程序要求应在生产全过程中，对产品中污染的微生物严加监控，并采取各种措施防止耐热菌污染及降低微生物污染水平，以确保被灭菌灭菌产品达到无菌保证要求。灭菌物品的表面必须洁净，不得污染有机物质。必要时，外表应用适宜的包皮宽松的包裹，特别是烧瓶、试管等容器的塞子要防止脱落。灭菌柜内的物品装载方式应保证灭菌蒸汽彻底穿透物品，且不影响蒸汽穿透速度和灭菌后的干燥程度。灭菌柜中的空气应排空并被饱和蒸汽完全替代,以保证表压与灭菌柜内压力的一致。 采用湿热灭菌时[d1] ，被灭菌物品应有适当的包装和装载方式，保证灭菌的有效性和均一性。 蒸汽灭菌法湿热灭菌工艺验证时，应进行热分布试验、热穿透试验和生物指示剂验证试验。以确定灭菌柜空载及不同装载时腔室里中的热分布状况及可能存在的冷点；在空载条件下，确认121℃时腔室的各点的温度差值应≤±1℃、；使用插入实际物品或模拟物品内的温度探头，确认灭菌柜在不同装载时，最冷点物品的标准灭菌时间（F0）达到设定的标准；用生物指示剂进一步确认在不同装载时冷点处的灭菌物品达到无菌保证水平。本法常用的生物指示剂为嗜热脂肪芽孢杆菌孢子(Spores of Bacillus stearothermophilus)。

灭菌柜验证的重要性一、国内制药企业对热力灭菌的现状随着我国制药工业的发展，国内一些药厂不断对企业进行技术改造，提高产品质量。新购买的热力灭菌设备都由生产厂家进行了验证，但是多数制药企业在做回顾性验证和再验证时，忽视了其重要性，一台设备经过验证并在使用一个阶段以后，旨在证实其“验证状态”没有发生漂移而进行的验证。在药品生产过程中，由于各种主观及客观的原因，需要对设备的管理或操作规程作出变更。有些情况下，变更可能对产品质量造成重要的影响，因此，必需要进行回顾性验证和再验证。二、灭菌的概念一个细胞本身或在其寄住内，其新陈代谢、生长以及繁殖等主要生命活动一旦停止，就意味着死亡。与消毒的概念不同，灭菌工艺是指以适当的物理或化学手段，将一定数量活的微生物完全杀灭，并使其生命活动产生不可逆转的灭活过程。在制药工业实践中，无菌是指灭菌工艺使一批产品中非无菌品的概率符合药典通则规定无菌要求的状态，它的内涵远远超出了无菌检查的范围。从理论上说，无菌产品应当是没有任何微生物污染的产品。然而，一旦将无菌定义为绝对无微生物污染，那么，这种绝对的标准就无法用试验来认定或用科学的方法来验证，从而使标准架空，以至无法在工业界建立起可以应用的技术标准，因为技术标准的确立必须具备3个必要条件：科学性、安全性和可操作性。三、验证的原理和目的灭菌程序的验证是无菌保证的重要内容。USP24（1211）药品的灭菌和无菌保证中非常明确地阐明了灭菌程序验证的原则要求。使用未经验证的灭菌程序，就谈不上产品的无菌保证。要想使一个灭菌设备在受控的验证状态下运行，必须充分了解微生物学和工程学方面的基本原理；设备的设计、安装和运行都必须合理、恰当；必须通过科学的试验，用数据来证明设备的运行不但稳定，而且可靠。从早期的工艺设计到验证的实施和监控的所有文件记录，均应归档保存。 只有对与灭菌设备运行相关的电气、机械以及物理操作等全面了解后，才能着手该设备的验证。对上述资料的充分了解，是撰写验证方案和标准操作规程的先决条件。这对拟定校验和维修计划、制定再验证方案，确保设备运行始终处于受控状态下是十分有益的。空载热分布试验是通过一组经过校正的标准热电偶测定灭菌器腔室内各不同部位温度变化值,并根据所测定的温度变化值得到温度分布图和其热力学特征。在此试验中应用的热电偶至少在10支以上，热电偶在安装时不应与腔室内金属（如内壁、架子等）接触，在试验过程中至少有一支热电偶应位于设备自身控制系统的温度传感器附近。试验过程应采用与生产过程要求相同的操作运行条件，并应记录整个温度变化过程，即包括升温与降温过程。正常的干热灭菌系统在空载状态下其热分布应该均匀，腔室内各点温度值与设定值之间的误差均应在验证方案规定的范围之内。 装载的热穿透试验 将热电偶均匀放置在产品容器及腔室内，以确定灭菌相应装载方式下的冷点。某一灭菌程序的热穿透试验应在最大和最小装载方式下分别进行，以确定装载方式对被灭菌物品的热力学影响。此验证试验获得的数据包括：最高和最低温度（温度范围）、保温阶段各点的平均温度、最小及最大F0值以及保温时间。 四、验证的重要性灭菌设备对无菌保证的作用是至关重要的，对灭菌设备基本原理缺乏了解会给灭菌程序的验证及此后设备的正确使用、维护、保养等造成不稳定因素。忽视灭菌后防止二次污染的措施，会给成无菌保证带来风险，例如，大容量注射剂灭菌采用饮用水冷却，或纯化水冷却，这两种介质均无微生物污染监控措施；又如，小容量注射剂检漏用水对微生物污染也无监控措施。对于干热灭菌柜来说，不安装高效过滤器，或安装后从不定期检查完好性，这些均是无菌保证的不利因素。 干热灭菌往往和去热原联系一起。去热原的工艺条件比孢子杀灭程序要苛刻得多，通常相当于标准干热灭菌时间FH的数十倍。因此，如果干热去热原工艺能使细菌内毒素下降了3个对数单位，那么就没必要再进行生物指示剂的挑战性实验了。

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超高温瞬间灭菌机使用操作手册　　超高温瞬间灭菌机原理主要分为直接和间接加热两种，其中直接加热中有蒸汽吹入物料式和物料吹入蒸汽式两种（无锅炉用户也可选用电加热超高温瞬时灭菌机），而间接加热的又分为管式灭菌机和板式灭菌机。国内生产的超高温灭菌机中间接加热的最为常见。管式超高温灭菌机，即我们通常称为瞬时超高温灭菌机因其在乳品、饮料、酒类、冰淇淋、果汁及酱油等流体食品中广泛应用，且具有其它设备无可比拟的优越性，得到食品行业生产厂家使用的青睐。　　超高温瞬间灭菌机原理：　　一般物料由离心泵进入灭菌机中冷热料热交换装置中而得到预热，再经过充满高压的高温桶，物料被迅速加热到杀菌温度并在此前后保持约3秒，其中的微生物及酶类很快被杀灭。物料出高温桶后通过与冷料的热交换获得冷却，一般温度低于65℃。如果下道工序需要提高温度则可通过调节角式截止阀或循环等途径达到要求，反之则通过接入冷却水来降低出料温度。出料通过节流阀控制，此阀能使在维持一定压力下物料的沸点高于最高温度。正常生产时调节此阀，由泵的推动力克服弹簧压力而产生背压控制流量，在清洗灭菌机时则应全部开启。循环贮槽可用来配制酸碱溶液，对盘管内壁积垢进行有效清洗。由于同时采用不锈钢三通旋塞，流量可以得到适当调节。　　超高温瞬时灭菌机使用注意事项　　为保障瞬时超高温灭菌机使用性能及寿命，保证安全生产，使用中需注意以下问题。　　1、定期检查疏水器及过滤器，防止蒸汽凝结水排出受阻。　　2、经常检查安全阀、压力表及温度计是否失灵。　　3、如发现进料泵轴封处渗漏严重应及时检修，或调换端面密封圈。　　4、如与均质机同时使用，可选用3WR—1.5型高压泵配套，并按该产品说明书要求维护保养。　　5、如果在冬季停用期间有受冻可能的地区，应把管道中的水放尽或用1%的碱液充满管子。　　6、物料接头及旋塞应经常检查密封性能是否良好，防止泄露产生，空气混入。如果物料中带有空气将会加速物料在管壁上的积垢。　　7、设备不用时，蒸汽排出阀应是开启的，以利于今后使用。　　8、进料离心泵的电机轴承应一年清洗一次，并要换润滑油，用量不能过多，只要充满轴承壳一半就可以。　　9、进料泵不允许在无液体时空转。　　10．灭菌过程中遇上突然停电应迅速关闭蒸汽，打开排汽阀排尽高温桶内的蒸汽，同时打开进水截止阀。　　11．灭菌过程中若出现停汽或气压达不到工艺要求，应调节阀门使物料在其中循环或暂时停机。　　12．防止杂物等进入堵塞灭菌机，空气的进入也会加速盘管的结垢。