半自动胶囊填充机

1． 怎样确认胶囊的装量 对于该问题，首先你要测定内容物的密度。对于粉末类的内容物，要采用振实密度，对于小丸和颗粒则采用堆密度。掌握了上述信息和要求的目标重量，就可以向空胶囊供应商索要一张容量换算表，如Table1。 例如对于振实密度为0.8g/ml的粉末而言，要装一个目标重量为500mg的胶囊就需要使用0号空胶囊。

软胶囊剂的制备　　胶囊壁具有可塑性与弹性是软胶囊剂的特点，也是该剂型能否成型的关键。其与明胶、增塑剂、水三者的比例有关。通常适宜重量比是，干明胶：干增塑剂＝1.0：0.4～0.6，若增塑剂用量过高或过低，则囊壁会过软或过硬；水与干明胶比为1：1.由于软胶囊在放置过程中仅是水分损失，因此，明胶与增塑剂的比例十分重要。常用的增剂有甘油、山梨醇或二者的混合物，通常还加防腐剂（如尼泊金类）、色素、香料等附加剂。　　软胶囊剂的制备　　目前软胶囊剂多为固体药物粉末混悬在油性或非油性（如PEG-400等）液体介质中包制而成。形状有球形（亦称胶丸）、椭圆形等多种。填充的药物一般为一个剂量，为便于成型，容积要求尽可能小。为求得适宜的软胶囊大小，可用混悬固体的“基质吸附率”（Base adsorption）计算。基质吸附率是指：将固体药物1g制成可包制胶囊的混悬液时所需液体基质的克数。基质吸附率可按下式计算。　　基质吸附率＝基质重量/固体药物重量　　根据基质吸附率，称取基质与固体药物，混合均匀，测其堆密度，便可决定包制一定剂量的混悬液所需模具的大小。显然固体药物粉末的形态、大小、密度、含湿量及亲油亲水性对基质吸附率有影响，从而影响软胶囊的大小。　　软胶囊剂的制备　　一般填充固体药物粉末至少应过四～五号筛。口服或局部应用的软胶囊剂中填充混悬液时，通常混悬液的分散介质用植物油或PEG-400；混悬液中还应含有助悬剂。对于油状基质，一般使用的助悬剂是10%～30%油蜡混合物，其组成为：氢化大豆油1份，黄蜡1份，熔点为33～38℃的短链植物油4份；对于非油状基质，通常用1%～15%PEG-4000或6000.有时可加入抗氧剂、表面活性剂提高软胶囊剂的稳定性和生物利用度。液体药物若含水超过50%，或含低分子量的水溶性和挥发性的有机化合物如乙醇、丙酮、酸、胺、酯等，均能使软胶囊囊材软化或溶解；O/W型乳剂填充于软胶囊中，可使乳剂失水破坏；醛类可使明胶变性，故均不宜制成软胶囊。液态药物以pH4.5～7.5为宜，否则易使明胶水解或变性，导致囊壁泄漏或影响软胶囊的溶解，可选用磷酸盐、乳酸盐等缓冲液调整。　　软胶囊剂的制备　　滴制法　　该法由具双层喷头的滴丸机完成。以明胶为主的软质囊材（胶液）与被包药液，分别在双层喷头的外层与内层按不同速度喷出，使定量的胶液将定量的药液包裹后，滴入与胶液不相混溶的冷却液中，由于表面张力作用使之形成球形，并逐渐凝固成软胶囊剂。影响滴制法制软胶囊剂质量的因素：①明胶液的组成：以明胶：甘油：水=1.0：0.3～0.4：0.7～1.4为宜，否则胶丸壁过软或过硬。②明胶液的粘度：以3～5E为宜。③药液、胶液与冷却液密度，比例适宜，既保证胶囊剂在冷却液中有一定的沉降速度，又有足够时间使之逐渐冷却成球形。④温度：胶液与药液应保持60℃，喷头处应为75℃～80℃，冷却液应为13℃～17℃，胶囊剂干燥温度为20℃～30℃，且配合鼓风的条件。　　压制法　　该法是将明胶为主的软质囊材制成厚薄均匀的胶片，将药液置于两胶片间，用钢板模或旋转模压制而成，故又分为钢板模压法和旋转模压法两种。旋转模压法用自动旋转轧囊机。模的形状可为椭圆形、球形或其他形状。

胶囊的壳一般是明胶，胶囊到了胃中大约15分钟可以崩解成非常细的东西！一般不提倡除去囊壳，除非是婴儿或是吞咽功能不好的老人！不会有药效上面的区别！ 胶囊剂： 胶囊剂系指药物装于空胶囊中制成的制剂。空胶囊一般均以明胶为主要原料，但近年来也曾试用甲基纤维素、海藻酸钙、PVA、变性明胶以及其他高分于材料制成，以改变其溶解性或达到肠溶的目的。 胶囊剂具有下列特点： ①可掩盖药物不适的苦味及臭味，使其整洁、美观、容易吞服。 ②药物的生物利用度高。胶囊剂与片剂、丸剂不同，制备时可不加粘合剂和压力，所以在胃肠道中崩解快，一般服后3～10min即可崩解释放药物，呈效较丸、片剂快，吸收好。如消炎痛胶囊剂与片剂分别一次口服100mtg，6例服胶囊剂者，平均在1．5h血中浓度达到高峰，为6g/ml；另6例服片剂者，平均在2．5h血中浓度才达到高峰，且只有3．5μg/m1。 ③提高药物稳定性。如对光敏感的药物，遇湿热不稳定的药物，可装入不透光胶囊中，防护药物不受湿气和空气中氧、光线的作用，从而提高其稳定性。 ④能弥补其他固体剂型的不足。如含油量高因而不易制成丸、片剂的药物，可制成胶囊剂，如将牡荆油制成胶丸剂（软胶囊剂）。又如服用剂量小，难溶于水，消化道内不易吸收的药物，可使其溶于适当的油中，再制成胶囊剂，不仅增加了消化道的吸收，提高了疗效，并且稳定性较好。 ⑤可定时定位释放药物。如将药物先制成颗粒，然后用不同释放速度的包衣材料进行包衣，按所需比例混合均匀，装入空胶囊中即可达到延效的目的。若需在肠道中显效者，可制成肠溶性胶囊。也可制成直肠用胶囊供直肠给药。 但是，必需注意，凡药物的水溶液或稀乙醇溶液，均不宜填充于胶囊中，因易使胶囊溶化，易溶性药物和刺激性较强的药物，均不宜制成胶囊剂，因胶囊剂在胃中溶化时，由于局部浓度过高而刺激胃粘膜。风化药物可使胶囊软化，潮解药物可使胶囊过分干燥而变脆，都不宜作胶囊剂。 胶囊剂可分为硬胶囊剂和软胶囊剂两类： 硬胶囊剂：系将固体药物填充于空硬胶囊中制成。硬胶囊呈圆筒形，由上下配套的两节紧密套合而成，其大小用号码表示，可根据药物剂量的大小而选用。 软胶囊剂：又称胶丸剂，系将油类或对明胶等囊材无溶解作用的液体药物或混悬液封闭于软胶囊中而成的一种圆形或椭圆形制剂。但因制备方法不同，又可分两种：用压制法制成的，中间往往有压缝，故称有缝胶丸；用滴制法制成的，呈圆球形而无缝，则称无缝胶丸。 另外，还有一类在胃液中不溶，仅在肠液中溶化、吸收的胶囊，称为肠溶胶囊。 胶囊在胃中消化的特别快，吃胶囊类药时吞的时候低头吞，好服用。

在中药制剂的研发中，人们在选择剂型时多考虑胶囊剂，因为胶囊剂具有制备工艺相对简单、能掩盖药物不良气味以及患者顺应性好等优点。但中药胶囊剂也普遍存在载药量有限导致服用粒数多、填充内容物易吸潮粘结、颗粒圆整度不好等问题。近年来，我国的科研人员从成型工艺的角度，改进制粒技术，得到一种新型制粒技术——挤缩制粒技术，为决解或改善中药固体制剂存在的上述共性问题提供了新思路。本组文章对挤缩制粒技术的特点、应用等进行了全面介绍,有较强的实用性。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　▲中药胶囊剂生产工艺难题待破解 　　中药胶囊剂普遍存在载药量有限导致服用粒数多、填充内容物易吸潮粘结、颗粒圆整度不好等共性问题，其中服用粒数多和填充内容物易吸潮粘结是亟待解决的重点问题。 　　服用粒数较多中药胶囊普遍服用粒数过多，特别是一些含滋补性药材较多的复方，如：百令胶囊，一次5～15粒，一日3次；胃太平胶囊，一次8粒，一日3次；桂附地黄胶囊，一次7粒，一日2次。胶囊服用粒数过多主要与原料提取后过高的固形物收率、辅料的用量及中药各种制粒方法存在的不足有关。 　　对于固形物收率过高，目前常采用静置沉淀法、水提醇沉法、加入澄清剂滤过法、高速离心滤过法等工艺手段，减少原料提取中有关杂质，以降低其浸出物量。但由于中药制剂的物质基础研究中，特别是复方制剂的物质基础研究暂难取得突破，所以从提取艺工方面来减少胶囊服用粒数较为困难。 　　辅料应用在现代制剂的开发、使用中占有极为重要的地位。目前中药提取物尚为粗提物，体积较大，加上辅料的使用，使得服用体积更大，胶囊剂服用粒数增多。而且，现有制粒技术存在或多或少的问题，所制备颗粒不能达到减少胶囊剂粒数或缩小囊壳型号的目的。 　　吸潮粘结由于填充胶囊的内容物成分和形式复杂多样，大部分胶囊在贮藏过程中常出现颗粒吸潮、粘结甚至霉变的现象，成为影响药品质量和疗效的重要原因之一。现在一般是通过使用包装材料来改善这种情况，常用的办法是在铝塑板外加防潮铝塑袋，以达到防潮目的。 　　中药胶囊剂的内容物一般为颗粒。但是由于现有制粒技术存在的问题，导致所制颗粒大小不均匀，外观不圆整。正是由于颗粒自身密度小，比表面积大的性质，致使其吸湿性无法有效改善，这也是胶囊剂内容物易吸潮粘结的原因之一,同时使得颗粒包衣技术较难实现，且不便于分装。 (#qwQA& e[Xq

涉案的23名犯罪嫌疑人已被抓获 据新华社电 用锯末、粗糠和面粉做原料，湖北荆州6个制假窝点半年内疯狂炮制出上亿粒胶囊，冒充201种药品，并通过互联网销往全国28个省份的100多个市。案件涉及药品多、辐射地域广、涉案金额大，被称为湖北假药“第一大案”。 胶囊填充物是锯末面粉 荆州市公安局和药监局10日联合销毁了缴获的标值百余万元假药，涉案的23名犯罪嫌疑人已被抓获。此案涉及金额超过千万元，目前，公安部门已缴获的药品仅占总额的十分之一，大部分假药已经售往全国各地。 去年6月，荆州一位姓李的药商在网上购买了用于治疗胃病和前列腺疾病的7种知名品牌药品，价值4000多元。当他拆开包装后，发现大部分药品既无生产日期，也无批号，随即向荆州市药监局举报。药监人员检查发现，他购买的药品全是假药。 在行动大队办公室，记者看到了冒充国内某知名药厂治疗妇科疾病的假胶囊。假药外包装印刷精良，上面印有“OTC”，“国药准字”等标识。再加上防伪标志，仅从外观看很难判断真伪。记者剥开一粒，稍用力就把胶囊捏碎了。仔细观察后发现，里面填充物竟是锯末！ 据负责此案侦破工作的行动大队副队长代俊介绍，胶囊外壳一般用糯米制成，部分用塑料制造。胶囊填充物主要是锯末、粗糠和面粉。假药作坊用印有不同药名的封塑铝箔纸，把灌装好的胶囊封装成板，然后再装入不同的药盒，“锯末”胶囊摇身一变，就能成为几百种具有各种功效的药品，可谓是“万能”胶囊。 荆州市药监局稽查分局局长郭志强说：“这种‘锯末’胶囊危害很大，不但不能治病，延误治疗时机，如果带菌还会引起其他疾病，直接危害身体健康，长期服用会对人体造成伤害。”

软胶囊特点:软胶囊剂型是指继片剂、硬胶囊、针剂等后发展起来的一种新剂型，能将油状功能性物质、功能性物质溶液或功能性物质粉末定量压注并包封于胶膜内，形成大小、形状各异的密封胶囊。软胶囊具有可以掩盖不良气味，减少刺激性，稳定性高，抗氧化，服用方便，生物利用度高等特点。软胶囊剂的优势在于：1. 崩解后在肠道内直接吸收、无须溶解过程，吸收快2. 软胶囊含量准确3. 生物利用度高，减少患者的服用剂量4. 功能物质稳定性好，不易氧化和吸潮5. 密封性好，遮盖药物的不良气味6. 服用翻遍，外观美观，受人欢迎另外，软胶囊还可以根据不同需要生产成各种不同的，受人欢迎的颜色和形状，以达到稳定功能性成分和易于辨识品种或予以顾客精神欣慰的目的。目前，国内生产的软胶囊剂型从临床上可以分为咀嚼型软胶囊、结肠荣软胶囊、肠荣软胶囊、速溶型软胶囊、口服胃溶软胶囊、缓释型软件囊、骨架软胶囊、包衣软胶囊、速效软胶囊、还有外用直肠胶囊、阴道胶囊以及眼用、皮肤用、耳鼻使用的管状软胶囊等.软胶囊制备工艺1. 软胶囊壳的性质和要求：软胶囊壳中所含成分中主要包括明胶，增塑剂、附加剂等物质。明胶的质量除符合药典的要求外，还应符合凝胶强度（冻力）及粘度等项要求如冻力130―220Bloom粘度为8-12度，对吸湿性强的药物，宜采用冻力强度低的明胶。遮蔽剂主要用二氧化钛，其用量为每千克明胶用2―12克。可加入调味剂如5%蔗糖，能增加甜味，可口嚼，并调节硬度。防腐剂用对羟基苯甲酸甲脂（1.6%）及对羟基苯甲酸并酯（0.04%）的混合物，囊壳干燥后含有一定量水分，一般为8%--14%。胶壳软硬度与干明胶、增塑剂之间的重量比例直接有关。常规产品一般按照甘油：明胶=30―40：100来制备，个别化妆品使用甘油：明胶=50―60:100来制备。如甘油：明胶=25：100时，得到的干燥后的产品（14%含水量）非常硬，甚至于比硬胶囊还坚硬厚实的多；若干油：明胶=60：100时，产品（14%含水量）在一定时间内可以保持较软的状态。调整好两者之间和其他辅料等比例关系是非常重要的。化妆品的包封材料大多为高分子有机物，常用的有明胶、阿拉伯树胶、黄旗胶、琼脂等天然产物及聚丙烯、聚乙丙烯等合成高分子明胶的溶解方法 通常使用300―1000升槠基溶胶罐，夹层使用热水或蒸汽，个别有使用电热加热形式的。溶胶罐密封盖上配观察室镜和灯镜，真空压力表、安全阀、温度计等。单项搅拌和双向搅拌都可以。真空系统一般配备130―2000帕的真空泵。上部投料下不出料。随着工艺改进，使用自动称量溶胶罐进行溶胶已经成为趋势。2. 软胶囊内容物的性质和要求软胶囊剂中可以填充各种油类或对明胶无溶解作用液体药物或混悬液，也可以填充固体药物。 软胶囊中填充固体药物的混悬也是比较常见的，其中的药物粉末至少过80目筛。混悬液的分散介质或PEG400，还应加入助悬剂，对于油性基质加入的助悬剂为2―10%石蜡混合物；对于非油性基质，常采用1-15%PEG6000。在压丸过程中需要不断的搅拌，是装量精确度提高，含量均匀度亦可保持在1-2%以内。1）水溶性内容物水溶性内容物需要借助于固体分散技术，可以将功能性物质经冻干法制成粉末，在分散到分子量为400―4000的PEG中形成淤浆体，然后在用明胶包覆成软胶囊。以PEG400制成的软胶囊由于其干燥过程比较快，时间过长会使胶壳破裂，过短则会造成储存期软胶囊渗漏。另外，PEG400对胶壳有硬化作用，加入5―10%的甘油或丙二醇可使硬度降低并改善PEG400对胶壳的溪水作用。如果是使用2%或3%的PEG600或PVP30代替 PEG400时，可以阻止40摄氏度以下的温度依赖溶胶变性。 2）非水溶性内容物难溶于水的药物用油（常用植物油）分散溶解，加入表面活性剂或其他吸收促进剂后制成软胶囊，其中的药物是以分子状态分散于油中，在体内油相因表面活性剂的作用，自发形成乳剂，经淋巴进入血液，不受首过效应的影响，因而产生较高的生物利用度。使用聚甘油酯、蔗糖酯等表面活性剂，制成软胶囊剂可达到高效的而且具有较高的安全性，例如红霉素硬脂酸酯加入聚甘油酯后其生物利用度也较普通制剂高若干倍。3. 软胶囊的崩解影响软胶囊崩解时限的因素很多，如内容物的组成和性质，明胶的勃鲁姆（bloom）力，胶壳组分、含水量、厚度及加工储存条件等都可能影响崩解。最近几年，在国内根据不同的实验方法的出入下结论：1）勃鲁姆（bloom）力越低，溶解速率越高；反之勃鲁姆（bloom）力越高溶解速率越低2）由较薄的胶皮制备的胶囊由较快的表观溶解度3）在标准软胶囊配方中添加1%的酸式盐和无机酸，有机酸可以引起溶解速率常数的最大变化，这可能是由于明胶中多肽酶的酸解所致。也有报道说由于内容物中醛类和碱性物质能使明胶鞣化，如添加1%丁二烯酸或10% 柠檬酸和6%山梨醇（甘油20%）或10%山梨醇可以增进焦渴的溶解性或有助于防止明胶鞣化。另外，软胶囊中含有的防腐剂、脂肪类物质和聚乙烯类化合物，如聚乙二醇、聚乙二醇醚、脂肪醇或酚、聚氧乙烯甘油和非离子表面活性剂（吐温、不饱和脂肪酸酯等），会发生自氧化反应形成醛，是明胶鞣化。PEG中极易含有甲醛和乙醛，使用时有必要检查其含醛量。在PEG中加入5%-10%的甘油或丙二醇可以减少硬化作用，加入焦亚硫酸钠或甘氨酸可以减少醛类物质含量。注意：甘油和山梨醇两种增塑剂能增大明胶自氧化作用，但不会诱导PEG中醛类物质的产生。低分子醛类对崩解影响较大，而明胶自氧化胶联队崩解影响较小。软胶囊崩解迟缓现象是两种现象综合作用的结果。4）在胶液中加入5%明胶量的PEG-400可以缩短崩解时间。5）胶壳的含水量与崩解时间成正比。当胶壳的含水量由20%降到10%左右时，崩解时间可缩短一半。6）明胶的氧化加速胶壳的老化，在胶液或内容物中加入少量的抗氧化剂如甘氨酸或焦亚硫酸钠等可以算段崩解时间。7）在37―40 度时胶壳存在一个胶原胶束变性的临界温度，如长期处于40度时，崩解时间明显延长8）在软胶囊中加入环糊精可改善软胶囊的崩解9）胶壳含水量9%的胶囊适于口服，在胃肠道中易溶解10）强烈的紫外线或可见光照射会加快明胶变化，导致体外溶出速率降低。如光照同时湿度较高，且明胶胶囊中含色素时该影响尤其显著。

昨日偶吃胶囊药物想到一系列问题，于是一个个来请教大家哦！问题一：如何确认胶囊的装量？请大家热烈讨论，请版主指导回答是否正确，正确的加分哦！谢谢！

其实胶囊这个东西很早就有的，上大学的时候老师就说国内的明胶质量不过关，生产的胶囊质量不合格，但是工作后也根本跟胶囊没什么接触，就是毕业实习的时候玩了1个月的胶囊自动装填和半自动装填机器，几乎把机器给拆完里，里面的核心模块是什么施耐德的电器，哈哈，闲话少许，2年前系统内对保健品的胶囊做过一次筛查，出现的问题很多，有一次开会的时候说，超标100多倍吧！不过大家搞这个行业的，吃保健品的应该不多，所以只是玩笑过后也没什么概念。平时是不看新闻的，那天回老家躺在沙发上，马上要午睡了，每周质量报道说胶囊的事情，我说，都多少年的事情了，现在才出来，再说胶囊才吃多少了，真正的食用明胶好好的管理下就好了。不过中国这种运动方式的核查又开始来了不断到来的样品，跟以前偶尔做的几乎是水样的样品比起来是有一定的压力，还好CR铬做起来还算简单，至少比以前做的锌或者是钙元素比起来干扰要少多了，自动进样器石墨炉进样只要排除了干扰 不会让你感到很麻烦的来回配标液 来回折腾下面把我的经验给说说吧（元素分析也就2年的经验，胶囊出事只是才开始做，如果有不对的，请多多指教）第一 因为石墨炉大部分都是ppb级别的，所以污染很在整个测试过程中是最主要的，而做色谱分析的时候，毕竟干扰的因素会很少，因为一般药品都在ppm级别，况且环境中存在和药品一样的东西几乎是没有的，这就是有机和无机分析的区别首先 大家都熟悉的所用的容器都得用酸浸泡过夜，我们是配置30%的硝酸在一个大的塑料桶里，把小样品瓶子 两桶 还有离心管（稀释样品）还有其他的容器浸泡过夜 然后第二天用自来水冲2遍，纯净水（娃哈哈，M的纯水机太贵了）冲5遍，而消解罐做完样污染是肯定要有的（出现严重超标的阳性样品），刚开始不懂如何去清洗，背景空白很高，然后查找原因，打电话给每天做ICP-MS的太阳能行业的哥们请教，他们的办法是先用酸（50%硝酸）煮，然后用纯水，然后稀酸上微波消解，而因为ICPMS比原子吸收要求要高跟多，我结合我们的条件，用50%的浓酸方预消解上煮，然后换纯水煮，（这个步骤一般是在空档）之后用纯水洗 就能满足要求了第二 关于标准曲线和标液，在日常色谱检验的时候会重复使用对照品，就是配置好的对照品并非一次性的，但在ppb级别的分析中尽量的不要那样，我们测试了不同日期的标液稳定性，发现偏差还是很大的，毕竟ppb的级别，所以标准曲线每日必须重新做，这对于效益不好的企业来说却是增加了很多的成本，毕竟一根管子烧的次数多了也就成本高了，而每日的标曲，我们是测试10个样品或者5个（根据工作量）用加入一个最高浓度的重新校正，一般的情况偏差不会很大的 标曲刚开始由于石墨管喷嘴调整不好，一直在0.99×××的水平，最后调好后一般都能达到3个9，而石墨炉的国标要求是大于0.995就可以了，所以你能做到0.995以上的线性就能满足要求了第三 关于仪器，原子吸收其实方法很成熟了，只是在药品分析中毕竟以色谱为主，但是环境 食品等行业原子吸收还是更为早的使用，关于石墨炉喷嘴的位置，我一般是调节到离底部还有1/4的距离，以前是1/3，这样的话不太好，而更为接近的话因为喷嘴容易沾到样品带出来也不是很好 还有就是元素灯，一般有钱的单位买进口的 沈阳贺利氏的，或者是原装的，很贵的，其实国产就能用，有色院的灯不错，但是如果仪器是进口的，千万不要按照仪器的缺省灯电流去设置，因为国产灯不属于大电流灯，一般的工作推荐电流要比进口的小很多，灯如果能量不足，吸光度会波动很厉害，这时候要增加电流第四 关于硝酸和试剂，硝酸我们买到的是国药的，但是也不是很好，空白吸收在0.03左右，而以前用过默克或者是SIGMA的一般都在0.01之下，如果是企业的话 ，国药的价格大部分都能承受，而氢氟酸的污染很严重，很多空白都超标，所以建议买好一点的氢氟酸，毕竟氢氟酸用量很小 而水的话 最好是用millipore的水了，如果没有 娃哈哈也能用第五 方法学 我们不用指控，如果含量超标，做一个加标，一般在80%以上的回收率，每一次消解2个随行空白，一个加标，平行样做两份，偏差按照10%的判定第五 线性与仪器有关，我们的线性在0-10ppb，有的仪器会宽一点，这个可以根据自己的仪器去调整第六 稀释容器以及配置 我们刚开始用移液管，后来对移液抢（艾本德）进行了重量校正，发现枪要比移液管还要准确，为了防止污染，我们用的是枪，而稀释用重量法，在离心管（50ml）中进行大家还有其他的问题可以交流一下总而言之，污染控制是最主要了这个跟以前做液质差不多 不过液质污染全扫一下就看出来了，而原吸污染就看吸光度了

http://photocdn.sohu.com/20110809/Img315835278.jpg生产者用兽药填充降压药品胶囊http://photocdn.sohu.com/20110809/Img315835279.jpg未央警方查出大量假药。 记者 王健 摄　　鸡饲料、兽药在黑加工厂内，摇身一变竟成了“深海胰岛复活组合胶囊”、“海压宝”等8种保健品。昨日，未央警方捣毁了这个制售假冒保健品的黑窝点，6名涉案人员被控制。　　经查，在短短半年内，该窝点生产了2400余箱假冒保健品，涉案500余万元。　　8种“保健品”不同的只是包装　　昨日，在西叶寨村莲湖区种子站内，记者看到这个加工“保健品”的作坊非常简陋。在一个专门包装“保健品”的作坊内，共有3个不足15平方米的房间。其中两个房间里堆满了名为“深海胰岛复活组合胶囊”、“海压宝”、“给力胶囊”、“乐压胶囊”、“男根宝”等8种假冒保健品的外包装盒。另外一个房间不仅是加工各种“保健品”的车间，还是工人做饭的厨房，在里边锅碗瓢盆和“保健品”的半成品胡乱地堆放在一起。　　在另外一个距离10多米远的作坊里，记者看到地上散落着大量类似中药的碎末和五颜六色的胶囊。一旁是成堆的鸡饲料和兽药。民警介绍，这些鸡饲料和兽药就是加工各种“保健品”的主要原料，无论啥“保健品”基本上都用这些原料，区别只是胶囊壳不同而已。　　警方4个月暗查端掉黑窝点　　公安未央分局经侦大队大队长杨世英介绍，今年4月，未央宫派出所民警在辖区走访时，在西叶寨村发现一个生产“保健品”作坊，从门外根本找不到任何标记，没有人知道里边生产什么保健品，这种情况非常可疑。　　很快，公安未央分局经侦大队介入调查。民警发现这一作坊位于西叶寨村莲湖区种子站内，平时这个作坊大门一直紧锁，外人根本无法进入。在4个多月的调查中，民警基本上确认该作坊就是一个生产假冒保健品的黑作坊，至少生产了8种假冒“保健品”。　　在基本掌握该窝点的活动规律后，8月7日，公安未央分局经侦大队迅速组织民警一举端掉了这个黑窝点，当场抓获6名涉案嫌疑人，缴获大量成品和半成品的“保健品”。　　96万板“保健品”已被销往全国　　一举端掉这个制售假冒保健品的黑窝点后，民警对现场查获的物品进行了清点，共查获鸡饲料、兽药等原材料68袋，药用空心胶囊12箱共2.4万板，用于压板的假冒铝箔70卷，假冒成品保健品4万板，非法制作注册商标标识5万余件。　　在进一步审查中，警方了解到，嫌犯从今年2月开始，花费不到1万元，租赁厂房及购买设备、原材料后，开始大肆制售各种假冒保健品。短短半年内，生产各种假冒保健品2400余箱共计96万板，涉案金额达500余万元。这些假冒保健品已通过各种非法渠道被销售到全国各地。目前，警方仍在进一步深挖中

杭州老太太担心问题胶囊，于是选择“生吞活剥”　　剥开胶囊吞药粉，灼伤食道　　医生解释，胶囊壳可以维持药效或保护食道和呼吸道，并非可有可无　　家住松木场的黄老太这段时间有点感冒，吃的药有抗生素也有感冒药，都是胶囊装的。昨天早上，她照常服药的时候，突然想起这两天闹得沸沸扬扬的“问题胶囊”，不知道自己服的胶囊有没有问题？于是，她把胶囊一颗颗拧开，捏着鼻子直接往下吞药粉。　　吞完感冒药再吞抗生素的时候，糟了，黄老太被呛得一阵猛咳，而且嗓子眼里火辣辣的，喝了一大杯温水，喉咙还是不舒服。她赶紧到杭州市中医院去看医生。　　消化科门诊医生为黄老太检查，发现她的食道被药粉灼伤了，还好情况不算很严重。　　胶囊壳到底是不是可有可无的呢？眼下很多人把保健品磨粉灌进胶囊，这种做法靠不靠谱？记者就这些读者关心的问题请教了杭城几家医院的专家。　　舍弃胶囊壳直接吞药粉，不可取　　杭州市中医院消化科王小奇主任说，“问题胶囊”铬超标的消息曝光后，不少患者都对胶囊药品有了排斥心理，很多人觉得胶囊壳本身没有疗效，如今又出现了质量问题，干脆舍弃胶囊壳直接吞药粉。“其实，药品做成片剂、冲剂或是胶囊装的，都有它的道理，胶囊壳并不是可有可无的东西。”　　胶囊是药物的一种剂型，与片剂相比，胶囊在胃肠液中分散快、吸收好，胶囊壳可保护药物免受湿气和氧化作用。　　王小奇说，药物作成胶囊主要出于几种考虑：　　一是有些药物对食道和胃粘膜有刺激作用，甚至可能造成灼伤；二是药品的口感不好、易吸入气管引起呛食，或是在口腔中易被唾液分解。这些药装入胶囊，既保护了药物药性不被破坏，也保护了食道和呼吸道。去掉胶囊壳可能会造成药物有效成分流失或浪费，减低药效。　　另外，有些胶囊是肠溶胶囊，它的作用是作为保护壳一路保送药物进入肠道，让药物成分避开胃酸分解，安全到达肠道才能被有效吸收。还有些胶囊属于缓释胶囊，可以延长药物成分的释放时间，让药效更加稳定。　　“所以，不分青红皂白丢了胶囊壳直接吞药粉，并不可取。”王小奇说。你现在还在吃着胶囊类的药品吗？你有没有剥开胶囊吃药的想法？？

最近在做胶囊环氧乙烷残留很不顺利，在环氧乙烷的峰前面有一个小峰非常难分离，降低流速后保留时间在6秒多才勉强分离，而且峰型非常难看，然后对水和空气分别在同条件下顶空进样，发现竟然是空气瓶中出的峰，后来在不同房间取了多瓶空气进样，发现都有同样的物质，不知道是什么，保留时间和环氧乙烷相差0.1秒左右，很难分离，请教做过的大侠们，你们有遇到这个问题吗？有什么解决的办法吗？另外药典条件下，标样环氧乙烷的浓度应该是0.2ppm，我的峰非常小，和空气中的物质出的峰面积差不多，你们的也是这样吗？还有看文献资料上的图用毛细管做环氧乙烷的峰都是细高的尖峰，而我们仪器做出来的峰型和填充柱的差不多，甚至还不如填充柱，请问正常吗？是我取样挥发了还是都是这样呢？希望大侠来解答，不胜感激！！！

我正在做空心胶囊氯乙醇的分析(FID),但我看了2000版的药典后上面说的很简单就是说用PEG-1500或者PEG-20M的柱,我没做过不知道是用这种类型填充柱好呢还是毛细柱好呢?要是用填充长度是用3M或者2M和内径3MM和2MM的那种好,要是用毛细是用那种规格的分析好呢?请做过这样分析的朋友给我说下.还有你们的作样条件也说下!有作样的操作条件和分析方法更好!请发我的信箱是:yxz125@126.com 特别感谢!!

昨天心血来潮测了某厂家的两份植物性空心胶囊中的铬，结果令我大吃一惊 ，结果为5.0mg/kg 、6.0mg/kg。而我们的要求好像是植物性的胶囊壳不用检测铬，而从厂方提供的报告上看也没有铬的检测指标。我不禁 有个疑问，理论上说植物性的胶囊应该比明胶胶囊会好很多 ，但为什么铬也会超标？是以次充好还是本来就高？这个有待考究。不知道平时植物性的胶囊壳你们测了没有？ 硬胶囊壳一般分为明胶胶囊和植物胶囊两种：明胶胶囊壳来自动物的皮、骨、筋腱中的胶原质，经部分水解后，提纯而获得的蛋白质制品，内含有大量嘌呤；植物胶囊是以羟丙基甲基纤维素（HPMC）为原料（原料含多聚糖和植物细胞壁的基本成分）制成的胶囊壳。 ，

http://mmbiz.qpic.cn/mmbiz/xKgxYHyhz9SxvvlY29qOv8uXLnXTXz8d5HH4mBG0DaL0VYbT7EcQygHnBOjHEBplSHLyDhKiaw4t6PsL0GSpVQw/0近日，扬大园植学院研究生研发了一种环保型“农药微胶囊”，该“胶囊”能保持48小时以上持续有效地释放农药，并且，最有诱惑力的是，该“胶囊”不会在植物表面产生大量残留。据了解，目前这项科研项目已经获得国家发明授权专利4项，并刚刚获得江苏省大学生创业优秀项目，预计2015年年底将进入市场。市场上蔬果农药残留严重扬大园植学院的果树学副教授凌裕平告诉笔者，为了让蔬菜水果在无杂草、无病虫害的环境中能够保证最基本的正常生长，在其生长过程中需要喷施很多次农药。“比如说葡萄，从开始坐果到采收上市，在这过程中需要喷洒多达12次农药。”凌裕平告诉记者，看上去光洁的一片叶子其实有着难以计算的肉眼看不见的农药。“如果清洗不当，人们每天摄入蔬菜水果的同时也摄入了很多农药残留，这对人体会产生很多急性或慢性的影响。”“对于蔬菜、水果来说，为了保证质量，喷洒一定量的农药无可避免，但是如何将这种量减少到最小，则是值得关注的问题。”扬州大学园植学院研一学生孟志远是“农药微胶囊”的项目负责人之一，他告诉记者，从2012年开始，他们开始研究这个课题，并想到了一种新的农药施用方式——农药微胶囊。研究生研发“农药微胶囊”什么是农药微胶囊？“简单解释，就是我们把特制的农药原料利用无皂乳液聚合技术装进小‘胶囊’中，依靠其缓慢释放，能长期保证杀虫效果。”孟志远介绍，一般农药喷施在植物表面后的杀虫效果只能维持几个小时，之后浓度会越来越低，完全没有了杀虫效果。而农药微胶囊是纳米级计量大小的，直径约100nm，是超级微型的胶囊，可以缓慢释放，能保持48小时以上持续有效地释放农药。那么，这款新型的“农药微胶囊”怎么使用？孟志远介绍，该农药主要适用于十字花科植物，如大白菜、小白菜、花椰菜等，溶水稀释后喷雾，和一般农药差不多。“正是由于这样的优势，农民可以减少喷施次数，减少叶表面农药残留。同时，两种原料是专门针对特定昆虫的，一个是鳞翅目，一个是蚜虫类的，两个都是对哺乳动物没有任何伤害的。所以即使叶面上还有少量农药残留，也绝对不会对人体造成任何伤害。”孟志远说。最早将于今年年底进入市场“目前这项研究项目已经做过多次试验，并得到了印证，使用‘农药微胶囊’后，蔬菜叶表面农药大大减少。”孟志远告诉记者，为了让他们的农药微胶囊更加稳定并且能够早日推向市场，他的团队成员们每天都扎在实验室里，经过反复的实验研究，确保微胶囊的制作过程可以接受工厂内批量化生产。同时，他们还要深入大田进行试验，确保产品的有效性。据了解，目前这项科研项目已经获得国家发明授权专利4项，并刚刚获得江苏省大学生创业优秀项目。“我们想要在2015年年底进入市场，在此之前我们还有很多准备工作。”孟志远向笔者介绍，他们的创业团队计划在2015年年底开创公司，并大量生产“农药微胶囊”，让居民能吃到更多放心的蔬果。笔者另了解到，扬大园植学院的师生几乎每年都会研制出很多新的产品，园植学院团委书记赵炜告诉记者，如果学生能把研究课题真正推到市场中，都是佼佼者。赵炜还十分期待地表示，孟志远团队研究的农药微胶囊迎合了所有居民对食品安全的要求，前景十分诱人。

在标签中要标准食品的配料表，使用食品添加剂的 还要单独标注食品添加剂项好多胶囊的壳是明胶做的，那这个明胶是否应该作为食品添加剂标注在配料表的食品添加剂项内呢？？对此有点疑问，望专家给分析一下！！！

微胶囊包埋技术是近些年发展起来的一项新技术，广泛用于纺织、香料、化妆品、印染、食品等工业部门。其原理就是将固体、液体或气体物料包埋在以微米计的微型胶囊中，在一定的条件下控制被包埋的物料预期释放出来。通过这种包埋和释放过程，一方面可以在未释放前保护物料，还可以通过释放方式、时间、速度和量的控制使物料发挥充分功能。 由于微胶囊化技术的独特性能优势，目前已广泛运用于各行各业，食品领域，其常用于包埋食品工业中的活性成分，能有效稳定包合物物化性质，减少氧化、钝化光敏性及热敏性，降低挥发性。化工领域，微胶囊化技术可用于降低客体分子的刺激性、减缓其释放速率，如降低洗衣粉的刺激性，延长空气清新剂香味持续时间等，与我们的生活息息相关。[b][color=red]为大家带来以下详细的微胶囊包埋技术的行业应用文章。敬请关注：[/color][/b]（一）微胶囊包埋技术及其在食品中的应用（二）微胶囊包埋技术在保健品中的应用（三）微胶囊包埋技术在食品包装中的应用（四）微胶囊包埋技术在益生菌中的应用（五）微胶囊包埋技术在油脂中的应用（六）微胶囊包埋机在调味品中的应用（七）微胶囊包埋技术在产品研发及生产中的应用（八）微胶囊包埋技术在食品中的应用（九）微胶囊包埋技术在药品生产过程中的应用 ……

修正药业等药企胶囊产品涉嫌铬超标被紧急叫停，为什么这么大的企业也出现这个情况，让人纠结的不行。新华社电 由于涉嫌铬超标，国家食品药品监督管理局16日发出紧急通知，要求对13个药用空心胶囊产品暂停销售和使用。国家食品药品监管局表示，已责成相关省食品药品监管局对媒体报道的药用空心胶囊铬超标情况开展监督检查和产品检验，并派员赴现场进行督查。被叫停销售和使用的产品，待监督检查和产品检验结果明确后，合格产品将继续销售，不合格产品依法处理。对违反规定生产销售使用药用空心胶囊的企业，将依法严肃查处。据了解，《中国药典》对明胶空心胶囊有明确的标准。生产药用空心胶囊必须取得药品生产许可证，产品检验合格后方能出厂销售。药品生产企业必须从具有药品生产许可证的企业采购空心胶囊，经检验合格后方可入库和使用。河北个别企业用生石灰处理皮革废料进行脱色漂白和清洗，随后熬制成工业明胶，卖给浙江新昌县药用胶囊生产企业，最终流向药品企业，进入消费者腹中。记者近日调查发现，9家药厂的13个批次药品所用胶囊重金属铬含量超标。原料 生石灰处理工业皮革废料浙江新昌县儒岙镇是全国有名的胶囊之乡，年产胶囊一千亿粒左右，约占全国药用胶囊产量的1/3。药用胶囊是一种药品辅料，主要是供给药厂用于生产胶囊药品。记者发现，这里的胶囊出厂价差别很大，同种型号的胶囊按一万粒为单位，价格高的每一万粒卖六七十元，低的却只要四五十元。新昌县卓康胶囊有限公司一名销售经理透露，他们厂生产的药用胶囊所用原料主要是明胶。该公司销售经理王浩明说，因为材料不一样，合格的每吨3万多元，白袋子装的每吨2万多元。根据线索，记者来到河北衡水追查白袋子明胶的真相。河北学洋明胶蛋白厂位于衡水市阜城县，具备年产上千吨明胶的生产规模，是一家获得食品添加剂产品生产许可证的企业。该厂经理宋训杰告诉记者，白袋子明胶之所以便宜，是因为使用了价格低廉的“蓝皮”作原料，用这种“蓝皮”加工的明胶业内俗称“蓝皮胶”。记者在这名经理的带领下，见到了所谓“蓝皮胶”原料的真面目。厂里的空地上，远远望过去像垃圾回收场，走近一看才明白，这些都是各种各样的碎皮子，散发着刺鼻的臭味。据这名经理介绍，这种碎皮子正是“蓝矾皮”，业内俗称“蓝皮”，实际上就是从皮革厂鞣制后的皮革上面剪裁下来的下脚料，每吨只要几百元。鞣制后的皮革通常被用来加工皮鞋、皮衣、皮带等皮革制品，这些便宜的皮革下脚料则被他们厂收购来加工成所谓的“蓝皮胶”卖给一些胶囊厂，做成药用胶囊供应药厂生产胶囊类药品。《中国药典》规定，生产药用胶囊所用的原料明胶至少应达到食用明胶标准。按照《食用明胶》行业标准，食用明胶应当使用动物的皮、骨等作为原料，严禁使用制革厂鞣制后的任何工业废料。在河北学洋明胶厂，记者目睹了整个加工过程。工业皮革废料经过生石灰浸渍膨胀、工业强酸强碱中和脱色、多次清洗等一系列工序处理后，看上去跟新鲜动物皮原料没什么两样。熬出来的透明胶液，再经过浓缩、凝胶、干燥、粉碎等工序，就摇身变成了淡黄色的所谓“蓝皮胶”。厂里的经理承认，这种明胶实际上就是国家明令禁止用作食品药品原料的工业明胶。“蓝矾皮”是工业皮革废料，由于皮革在工业加工鞣制时使用了含铬的鞣制剂，往往会导致铬残留，使用这种“蓝矾皮”加工的工业明胶，重金属铬的含量一般都会超标。宋训杰称，“蓝皮”铬不用化(验)，肯定超标，一般超十五六倍。同样的明胶，最后被套上了不同的包装，标明“工业明胶”的卖给各种工厂作为工业粘合剂，无任何产品标识的“白袋子胶”，则卖到浙江等地的胶囊厂加工药用胶囊。加工 工业明胶加工成药用胶囊那么，这种采用工业皮革废料做出来的工业明胶，又是怎么加工成药用胶囊的？调查中明胶厂和胶囊厂的人多次提到的重金属铬究竟超不超标？哪些药厂在使用这些用工业明胶做的胶囊呢？记者继续回到新昌县调查。记者看到，这种工业明胶原料在用来加工药用胶囊前首先要进行溶胶，并根据药厂需求添加各种食用色素进行调色。由于这种明胶不卫生，在溶胶调色的过程中还要加一种名叫“十二烷基硫酸钠”的化学原料杀菌去污。浙江新昌县卓康胶囊有限公司销售经理王浩明说：明胶比较脏，通过高温杀菌，把油脂清洁掉。就这样，这种工业明胶，掺入胶囊废料，经过色素调色及化工原料清洁，进行充分溶解，就成了加工药用胶囊的胶液。胶液再经过半自动胶囊生产设备成型，最后通过切割整理，便加工成了五颜六色的药用胶囊。按《中国药典》规定，出厂检铬，但是这种胶囊没有对重金属铬进行检测，就直接包装成箱，贴上合格证出厂了。在卓康、华星等胶囊厂，竟然连检测胶囊铬含量的设备都没有。检测 重金属铬超标最多达90倍根据调查中掌握的线索，记者分别在北京、江西、吉林、青海等地，对药店销售的一些制药厂生产的胶囊药品进行买样送检。检测项目主要针对药品所用胶囊的重金属铬含量，经中国检验检疫科学研究院综合检测中心反复多次检测确认，9家药厂生产的13个批次的药品，所用胶囊的重金属铬含量超过国家标准规定2mg/kg的限量值，其中超标最多的达90多倍。这些被曝光的药企包括修正药业集团、青海格拉丹东药业公司等。据央视《每周质量报告》■ 探访被曝厂家药品北京有售昨晚，在肖村桥附近的一家药店内，未找到被曝光的13种药品。记者随机询问了其中几种药品，该药店工作人员表示，店内未购进过该厂家生产的该类药品。而在香河园地区的一家药店内，被曝光的13种药品中，长春海外制药集团有限公司生产的“通便灵胶囊”和吉林省辉南天宇药业股份有限公司生产的“抗病毒胶囊”在店内有售，但批号与被曝光的不同。■ 反应修正药业官网一度被黑修正药业回应称，央视送检批号生产日期在新国标实施之前昨日，“工业明胶制作药用胶囊”事件曝光后，修正药业官网一度被黑，网页被改为以“我的烂鞋子被你们拿去做胶囊了吗？”开头的六行字。修正药业高级副总裁王之光对外回应称，央视送检的批号生产日期在新国标实施之前，此前铬元素含量并未纳入检测范围。该事件涉及企业包括通化金马、修正药业、海外制药、蜀中制药等。其中，通化金马为A股上市公司，1997年公司股票在深交所上市。去年前三季度，归属于母公司股东的净利润1930万元，截至上周五股价收于5.06元。业内分析，此事件将对该股造成利空影响。据《医药经济报》报道，我国药用空心胶囊产业规模扩张极快，整个行业处于产能过剩，造成了业内的无序竞争。而为了争夺市场，部分企业选择使用劣质原材料。新京报记者 刘夏■ 追查公安赶到时河北厂房起火浙江新昌县已紧急查封问题企业，对4名企业负责人实行控制昨日中午，央视记者赶到了河北衡水的一家生产基地，记者赶到时正好看到了一辆满载白色袋子的车辆开出工厂。而下午3时，当公安部门赶到时，该工厂的厂房车间突然莫名起火，目前公安部门已经赶到现场进行执法。昨日下午2时，记者赶到了浙江新昌的问题胶囊生产厂家，该厂家的供货商正是文中提到的河北衡水的生产基地。目前执法部门已对问题胶囊厂展开调查。据浙江省新昌县委宣传部对外发布新闻，截至15日18时，新昌县已紧急查封媒体曝光涉嫌使用工业明胶制作空心胶囊的相关问题企业，公安机关已对4名企业负责人实行控制。据新昌县委宣传部称，15日中午，浙江省新昌县部分企业被曝光涉嫌使用工业明胶制作空心胶囊后，下午新昌县成立处置工作领导小组，展开调查处理，药监部门查封了涉及的问题企业，公安机关控制了相关企业负责人，并立案调查处理。目前有关方面正对查封企业的相关原料、产品进行抽样送检。新昌县委、县政府表示，将切实加大对胶囊行业的规范整治，并对所有胶囊企业先停产检查，待查清情况后符合条件的企业按规定恢复生产，对发现问题的企业和问题企业责任人将依法处理，绝不姑息，还要迅速查明问题胶囊流向，防止问题胶囊再次流向市场。铬从哪里来？“蓝矾皮”是工业皮革废料，由于皮革在工业加工鞣制时使用了含铬的鞣制剂，往往会导致铬残留，使用这种“蓝矾皮”加工的工业明胶，重金属铬的含量一般都会超标。铬有何危害？铬，是一种毒性很大的重金属，容易进入人体细胞，对肝、肾等内脏器官和DNA造成损伤，在人体内蓄积具有致癌性并可能诱发基因突变。按《中国药典》规定，出厂应检测铬含量。《中国药典》规定，生产药用胶囊所用的原料明胶至少应达到食用明胶标准。按照《食用明胶》行业标准，食用明胶应当使用动物的皮、骨等作为原料，严禁使用制革厂鞣制后的任何工业废料。

央视《每周质量报告》4月15日播出节目《胶囊里的秘密》，曝光河北、江西、浙江有一些不法厂商使用重金属铬超标的工业明胶冒充食用明胶来生产药用胶囊。国家食品药品监管局发出紧急通知，要求对媒体报道的13个铬超标产品暂停销售和使用。待监督检查和产品检验结果明确后，合格产品继续销售，不合格产品依法处理。对违反规定生产销售使用药用空心胶囊的企业，将依法严肃查处。论坛里可能有很多是药厂的版友，你们公司的胶囊是否检测了呢，有检测的方法吗？

胶囊生产标准操作程序1． 目的 建立一个胶囊生产全过程的操作规程。2． 范围 包括所有胶囊制剂均须按本SOP的规定进行。3． 责任 操作工、组长、车间管理员、QA检查员应对实施本SOP负责。4． 程序 配料、装囊（手工）、装囊（装囊机）、胶囊清理。配料：（1） 配制室在使用前必须进行清洁检查，无任何上批生产遗留的痕迹发现，开启紫外灯照射30分钟以上；（2） 配制工收到物料生，按规定换穿工作服、鞋、帽、口罩、将物料送入配制室，关闭紫外灯；（3） 核对物料的品名、批号（流水号），逐一称量，填写记录，使用的工器具必须清洁；（4） 称取的物料，均匀地堆入在盘中，厚度不超过5cm，检查烘箱清洁后，按不同物料的温度及烘干时间及开始时间等。记录实际温度及烘干的起始时间，各物料烘干时间及温度的规定如下：（略）；（5） 烘干后，将物料分别收集于塑料袋中，分别称量并记录；（6） 按照处方规定，称取干燥物重量配料，经复核，均在记录上签字；（7） 各物料可用同一摇摆式颗粒机过筛，过筛前后检查核机的清洁、使用筛网的目数及是否破损、脱丝等；（8） 过筛后的物料，用V型混和机，混和均匀，放入内衬塑料的桶中，扎紧口，称生，并记录，在桶外标明物料名称、毛重、净重及操作者和复核者姓名，存放于中间站。参照片剂生产过程中可利用物料的再利用的规定，将上批的可利用物料应在决混之前加入，记录品名、批号、数量；（9） 由QA根据取样和中间品控制SOP规定，取样送QC分析，桶外贴上“待验”标示，化验合格后由QA，改贴“合格”标示后，可以装囊；(10) 多余原辅料，按规定退库；(11) 按清洁工具的清洁程序SOP的规定，清洗器工具，按清洁区域的清洁SOP规定，清洁配料室，由QA检查以后，将清洁合格标示牌挂在门口。装囊（手工）：（1） 根据生产指令单领取空胶囊，领料要符合包装指令单发布审核和领发料SOP规定：（2） 装囊工按照“配料”中的（1）、（2）、（3）要求进入装囊室工作；（3） 装囊工将根据化验合格的混合料从中间站移至装囊间。核对品名、批号、数量及标示，根据管理员混合料的主药含量计算并下达装量范围的指令；品 名 胶 囊 号 每囊装量范围（mg） 相应标示量（%） 药政要求（%） 90-110（4） 将空囊逐个拆去顶帽，置其大部于装囊板的每个孔格内，装满一板后，称取混合均匀的粉料（称量=每粒应装量×每板总囊数），均匀地布施于板上；（5） 用刮板轻匀地将药粉刮入每个空囊内，刮完为止。再将囊帽扣紧，倒下胶囊于桶中，每半小时的胶囊放在一个容器中；（6） 车间负责中间控制人员，应于每半小时产物的容器中取样20粒将其内含物倒出分别称重，均应在装量范围，如出现一粒不符合规定，可抽40粒检查，均应符合装量范围，否则应拆开重装。任何情况下，均不作三次取样，检查后应填入装量检查记录中；（7） 不合格装量的胶囊均拆开胶囊，将药物倒出，重新装量；（8） 将中间检查装量合格的胶囊合并，送入中间站，称重，容器标明品名、批号、数量；（9） 将不足于装一个板子的胶囊余粉上集于塑料袋中，标明品名、批号、数量，参照片子生产过程中可利用物料的再利用SOP；(10)按清洁区域的清洁SOP的规定清洁房间，按清洁工具SOP的清洁程序的规定清洗工具，由QA检查后，将清场合格标示挂在门口。装囊（装囊机）：如使用装囊机装囊则按照本规定进行（1） 根据生产指令单领取空胶囊，领料要符合包装指令单发布、审核和领发料SOP的规定；（2） 装囊工应按照“配料”中（1）、（2）、（3）的要求进入装囊室；（3） 装囊工根据化验合格的混合料从中间站移至装囊室，核对品名、批号、数量及合格标示，管理员根据混合料的主药含量计算并下达装量范围的指令；（4） 根据装量要求，调节装囊机的计量盘，检查机械的清洁，确认无任何残留物后，将药粉及空胶囊分别倒入机械的容器中；（5） 接通电源，启动机器，使转速显示牌上不大于95r/min；（6） 机器开始启动后应勤于检查装量及盖帽情况，及时调整计量盘，将检查装量后倒出的粉子加回至粉斗中；（7） 装囊时诮及时清除机械传动的破损空囊，并收集不受污染可再利用不合格品，回收；（8） 按照机械保养SOP的规定，对机械及时润滑，勿使机械发生异常或损坏；（9） 按照本SOP“装囊”（手工）中（6）~（11）的规定进行中间控制及清洁；(11) 按照机械保养SOP的规定，清洁装囊机。

空心胶囊非法添加色素有哪些

网友话胶囊：“毒胶囊”是怎样炼成的！！（组图）http://img00.hc360.com/pharmacy/201204/201204181829567727.jpg “毒胶囊”来袭，你还HOLD住吗？ “毒胶囊”制作过程大揭秘 密探“毒胶囊”制作车间 一些动物皮被放入一个大转桶，使用硫化碱、脱脂剂等进行脱毛脱脂后，经过切皮机被切成一层层的生皮，这些生皮最后使用一种铬鞣剂进行鞣制处理。 这种经过鞣制处理后的皮子叫作熟皮，正是业内俗称的“蓝矾皮”，这种皮子由于在鞣制过程中使用了含铬的鞣制剂，往往会导致铬残留，而且很难被完全清除，这恰恰正是导致使用“蓝矾皮”做出的工业明胶出现重金属铬超标的根本原因。 调查中记者了解到，这种皮子经过整理加工可以用来生产皮鞋、皮衣、皮带等皮革制品，而剪下来的下脚料则被当地一些经销商集中收购后，再次整理，卖给全国各地的明胶厂。明胶厂再供货给全国各地的药厂，制作成胶囊到消费者的手中。“修正药，良心药，放心药，管用的药”，再听到这句广告词您觉得讽刺吗？http://img00.hc360.com/pharmacy/201204/201204181907244058.jpg 曾经我很相信的海外制药也赫然在列！阿莫西林我一感冒就吃这个！http://img00.hc360.com/pharmacy/201204/201204181907249227.jpg对于胶囊，你还敢吃吗？有胃病的童鞋有木有吃过胃康宁胶囊的？ http://img00.hc360.com/pharmacy/201204/201204181907242945.jpg具体看看这些列表，下次买药一定拿着清单去买~！http://img00.hc360.com/pharmacy/201204/201204181907239090.jpg

[center]未来5-10年非明胶胶囊全球市场预测[/center]2001年后，国家食品药品监督管理局根据《仿制药品审批办法》有关规定明确对药用空心胶囊按药用辅料进行管理。在日前召开的“第二届中国药用辅料规范使用论坛”上，首次出现了胶囊企业的身影，苏州胶囊有限公司副总经理李正达还在论坛上做了题为“空心胶囊新材料的开发与应用”的演讲。他指出，胶囊剂是一种古老的剂型，明胶作为胶囊的材料具有很大优势，但是传统明胶存在一些问题，近年来胶囊新材料的开发和应用进展迅速，在开发胶囊剂时应该根据不同胶囊材料的特点选择合适的产品。 据介绍，公元前1500年已有胶囊剂，1730年已经有了松节油胶囊的记载，1834年世界上首个药用明胶空心胶囊申请专利，随后，空心胶囊机械化生产成为胶囊发展史上的里程碑。长期以来，明胶一直是空心胶囊的主要原料，具有一些天然的优势：首先是原料来源广泛，动物皮、骨等都可作为其原料；其次是成膜性能优秀，明胶膜的机械性能、溶胶与凝胶可逆转的物理性能等都有很好的表现。另外，明胶符合药用要求，它是用动物皮、骨、筋腱中的胶原质经部分水解后，提纯而获得的蛋白质制品，人体易于吸收，同时它含多种氨基酸，富有营养，制成胶囊后外观亮丽，易于吞服。但是，传统明胶材料也存在一定的问题，比如它来源于哺乳动物，有携带疯牛病毒的风险，而且含水量较高（12.5-17.5%），对温度和湿度敏感，还有可能产生交联反应。所谓的交联反应是指明胶在一定的条件下，氨基酸分子发生反应，形成具有一定交联密度且高度溶胀的网络结构。高湿度、高温度、接触醛类、紫外线等都可能催化交联反应。交联后的明胶在水中不易溶解，会影响胶囊剂的崩解与溶出。 近年来，新的胶囊材料不断出现，主要有鱼明胶和一些聚合物。李正达介绍说，鱼明胶来源于深海鱼类的皮，无臭无味，没有携带疯牛病病毒的风险。市场上用鱼明胶做空心胶囊的产品有天然鱼油、螺旋藻、天然鱼油、纤维素等。聚合物主要包括羟丙甲纤维素和普鲁兰多糖。明胶、羟丙甲纤维素、普鲁兰多糖空心胶囊比较起来，在外观、含水量、脆碎度、透氧率、上机表现、化学稳定性等方面各有特点。羟丙甲纤维素无臭无味，为白色或乳白色纤维状或颗粒状粉末，来源于棉绒或木浆，溶于冷水，几乎不溶于无水乙醇等有机溶剂。美国FDA在《非活性组分指南》中规定其可以用于眼科制剂、口服胶囊剂、混悬剂等。中国卫生部1997批准其为食品添加剂，同时，它还被多国药典作为药用辅料收载，可以作为包衣材料、稳定剂、增黏剂等，广泛应用于口服制剂及局部制剂。羟丙甲纤维素空心胶囊的优势明显，它来源植物，无携带疯牛病病毒风险，囊壳含水量低且无脆碎，对储运环境要求较低；更重要的是化学性质稳定，无交联反应，膜附着性好，更适合于包衣。现在市场上有很多成功的应用实例，如天然草本植物胶囊、浓缩草本植物胶囊、金力宝植物胶囊等。普鲁兰多糖是无色、无味无臭的高分子物质，其由淀粉或糖类发酵制成，它易溶于水，不溶于有机溶剂，2006年中国卫生部批准其为食品添加剂，欧盟以及澳大利亚、加拿大也先后批准其为食品添加剂。普鲁兰多糖空心胶囊的某些性质与明胶胶囊相近，它属于植物源性，透氧率极低，可有效保护易氧化的充填物，而且化学性质稳定，无交联反应。日本一家企业在近两年内便上市了140个应用普鲁兰多糖空心胶囊的产品。 在谈到胶囊市场的发展趋势时，李正达指出，2007年，在全球空心胶囊市场中明胶胶囊销售量为3500亿粒，占94%，新材料产品的销售量为210亿粒，占6%。明胶胶囊仍然有光明的前景，明胶的特性使其难于被完全取代，再者是因为已有的产品变更注册不容易，特别是处方药和非处方药产品。非明胶胶囊的使用在未来的5至10年中将在全球快速增长，市场总额将会扩大，例如羟丙甲纤维素空心胶囊由于依靠其低水分含量，高稳定性，同时还受到素食消费者逐渐增多的影响，它的年增长率已经超过25%。 信息来源:报告网

胶囊外面那层胶囊皮要测增塑剂DBP，是要用下面哪个方法？ GB/T21911-2008食品中邻苯二甲酸酯的测定 GB/T 21928-2008食品塑料包装材料中邻苯二甲酸酯的测定

皮制明胶用的是动物皮，经浸泡取头层胶质物制作；骨制明胶则采用动物骨头熬制而成，明胶厂再度受老百姓的拷问，既然“皮革胶囊”有毒，“骨制胶囊”是否又存在呢？而更有甚者，用废品收购站收集的骨头做明胶，一到夏天我们这方圆几公里的苍蝇几乎都是从他们那出来的，就算是新鲜的骨头也干净不到哪去。胶囊除了补铬，居然也补钙，小小胶囊，还有多少不为人知的秘密？

莲花清瘟胶囊是防治新冠肺炎的首选药，就是平时的感冒，不管是风寒还是风热感冒，感冒初期就服用莲花清瘟胶囊效果非常好，通常来说服用3天感冒就好了。

中国中检所民族研究所主办的NIFDC-PT-035能力验证（六味安消胶囊），在选题上值得磋商。样品选的是中国药典标准的药品，但这个药的含量测定方法用于测试提供权威数据的公立药检所和第三方实验室，未免有失公平、公正、客观。首先，是这药品总蒽醌提取水解温度不明确造成客观结果偏差大。六味安消胶囊含量测定是测药品中大黄的成分，分二个部分，一个是游离蒽醌，另一个是结合蒽醌。结合蒽醌数据要用到总蒽醌，测总蒽醌要用加热酸水解，要在一定的温度下按受足够的热量才能水解完全。问题来了，该药品含量测定标准中，游离蒽醌确定了温度，但在总蒽醌加热酸水解的温度却是没有规定，但这是含量测定中最重要的一个关键要素，偏偏缺失！我们做过预试验，用厚薄不同的具塞锥形瓶(70±5g,90±5g,110±5g)，用不同的温度(80℃，90℃，100℃)双样测试，结果表明，同一温度下，薄的锥形瓶测试出来的总蒽醌含量要比厚的锥形瓶要高，70g比110g大约高5%。同一重量的锥形瓶，高温比低温测得的总蒽醌含量要高，100℃比80℃高6.8%。我们实验室是这样理解标准的，水浴加热水解，要看溶剂的沸点，在溶剂沸点上10℃水解，甲醇沸点是66℃，我们用80℃水浴，因为你用70℃水浴，实验过甲醇在锥形瓶沸腾不起来的，所以定在80℃。但这样，不同实验室有不同的理解，因为药典没有明确规定水浴温度，所以各个实验定会用不同的温度，即是实验条件没有统一了。其次，这个六味安消胶囊样品的平均装量差异的均匀性有问题，也造成客观结果偏差大。一般实验室会只做一份装量差异，碰巧我们做一2份，结果发现一份是0.493g，另一份却是0.536g，这个偏差大不大，你们可以算一下。分析了原因，发现内容物不全是粉末，还有部分大颗粒（药品处方中有寒水石，大碱花）。这样在填充胶囊时流动性不好，造成装量均匀性不好。这药品含量测定又要用到每粒平均装量计算，大家想一下，就算各个实验室把这测试都做对了，但每个实验室的平均装量偏差大（不是主观因素，是药品填充问题），结果以每粒计算时，不是偏差就出来了。最后，2016年1月份，我们收到了NIFDC-PT-035能力验证——六味安消胶囊的结果，你们猜。。。。。。我们是A检验单位，谁知收到的是B检验单位的通知书。我电话问了我们市其他参加这能力验证的单位，结果很惊讶，都说收到不是自己单位的结果通知书。呵呵，只能呵呵了，这出题和主持的国家机构怎么啦？？？？？

请问专家：“毒胶囊”非但无过，反而有功？中国毒理学会副理事长、军事医学科学院毒物药物研究所研究员廖明阳表示，铬有毒性，但从现有资料和报道来看，“铬超标胶囊”一般不会引起人体铬急性中毒和慢性铬蓄积（4月22日新华网）。　　又是一位站出来当靶子的专家。央视曝光“毒胶囊”后，卫生部全国合理用药监测系统专家孙忠实在做客人民网强国论坛时就曾高调表示，“一天吃六个胶囊，一天三次，一次两个，没有吃掉多少铬，要冷静，不要恐慌……”现在，廖明阳继续重复这样的声音，并给出了具体的依据。不仅如此，另一位专家，中国疾病预防控制中心营养所研究员、卫生部微量元素营养重点实验室主任杨晓光更是语出惊人，他认为，铬是人体必需的微量元素，缺了铬可能在血糖控制等方面都会出问题，儿童每人每天的摄入量为0.2毫克，成年人为0.5毫克，在这个范围以下是安全的……听这话音，“毒胶囊”非但无过，反而有功，为我们提供了铬这一营养元素了，难道，还要让我们对“毒胶囊”说一声“谢谢”不成？　　静下心想，这些专家也许并没有骗人，他们说的全是科学意义上的“真话”，一天吃几个“毒胶囊”所摄入的铬确实有限，不至于伤人。面对公众对胶囊产生的巨大恐慌，需要有人出来安抚人心，为绝大多数安全的胶囊药正名。问题是，专家们在做这项工作时，绝不应该运用“反证法”通过证明“毒胶囊”毒不至于伤人来证明其它胶囊的安全，因为公众对“毒胶囊”恨之入骨，谈“囊”色变，不仅仅是因为它会伤人身体，更是对不法生产者唯利是图的一种痛斥和担忧。换句话说，即便用工业明胶生产出来的胶囊一点毒也没有，那也是不可原谅的，因为生产者践踏了最起码的道德底线，对这样的生产者，对这样的产品，就应该一棍子打死，毫不留情。　　那我们应该如何辟谣，帮助人们重新树立起对胶囊的信心呢？办法只有一个，对所有的胶囊产品进行彻查，绝不放过每一个违规生产厂家和失职的监管部门，同时还要建立起长效监管机制，一旦“问题胶囊”被赶尽杀绝，监管者从此人人提心吊胆，如履薄冰，那么公众对胶囊的恐惧就会自然消除。否则，你就是喊破了嗓子，也无济于事。至于那些仍想“别出心裁”说“毒胶囊”不会伤人的专家，注定要被愤怒的老百姓扔“板砖”。