不溶性微粒检测仪

YH-MIP-0103型显微镜不溶性微粒检测仪中国药典2020年版0903章节不溶性微粒检查法明确要求，静脉注射用注射剂（溶液型注射剂、注射用无菌粉末、注射用浓溶液）及供静脉注射用无菌原料药均需按规定进行不溶性微粒的大小及数量检测。不溶性微粒检查法包括两种，分别是光阻法不溶性微粒检查和显微计数法不溶性微粒检查。当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据。光阻法不适用于黏度过高和易析出结晶的制剂，也不适用于进入传感器时容易产生气泡的注射剂。对于此类制剂需用显微计数法进行测定。对于黏度过高，采用两种方法都无法进行测定的注射液，可用适宜的溶剂稀释后测定。常规显微计数法不溶性微粒检查计数，通过人眼观察显微镜进行人工计数。该操作的缺点是：1、无法避免人为因素导致计数的偏差，主观性强；2、俗话说眼睛是心灵的窗户，人工计数对实验员的集中度和眼睛直接观察要求很高，长期观察显微镜并进行计数容易导致视力下降，并引发一些眼部疾病；3、由于人工计数的主观因素，测试结果重复性差。胤煌科技自主研发生产的显微计数法不溶性微粒分析仪（型号：YH-MIP-0103）：1、计数环节无需人眼观察，计算机直接按照药典规定出具检测分析报告；2、计数环节全部由计算机完成，测试结果重复性高，且可以自动进行数据比较；3、全自动进行滤膜全扫描，并进行颗粒图片分析，让颗粒物无处遁行；4、可以区分颗粒形貌，判定该不溶性微粒是金属还是纤维或是其他，鉴别不溶性微粒的来源（是外源还是内生？），并在实验或生产过程中加以控制或避免。显微镜不溶性微粒检测仪设备构成样品过滤装置，烘干装置，检测分析系统，电脑等。检测分析系统可以根据用户要求配置奥林巴斯体式显微镜、奥利巴斯金相显微镜、徕卡金相显微镜、尼康金相显微镜等。显微镜不溶性微粒检测仪应用领域应用范围：乳剂、脂质体、滴眼剂、混悬剂、易产生气泡剂型、粘度大制剂等执行标准：中国药典CP，美国药典 USP 788、USP 789，欧洲药典 EP，英国药典 BP2013，日本药典JP等特点直观、形象、准确、测试范围宽以及自动识别、自动统计、自动标定等特点； 避免激光法的产品缺陷，扩展检测范围；显微计数法不溶性微粒分析仪技术参数测试范围: 1 μm - 500 μm放大倍数：40X-l000X 倍最大分辨：0.3μm显微镜误差：0.02（不包含样品制备因素造成的误差）重复性误差： 5%（不包含样品制备因素造成的误差）数字摄像头(CCD)：600 万像素标尺刻度：0.1 μm分析项目：粒度分布、长径比分布、圆形度分布等自动分割速度： 1 秒分割成功率： 93%软件运行环境：Windows 10以上接口方式：RS232 或 USB 方式供货期：30 个工作日精 确 度：±3% 典型值；重合精度：10000 粒/mL（5%重合误差）；分辨率：95%（按中国药典 2020 版校准）10%（按美国药典、ISO21501 校准）药典规定：美国药典 USP 788、USP 789、USP35-NF30、USP32-NF27；欧洲药典 EP6.0、EP7.0、EP7.8、EP8.0；英国药典 BP2013、BP2012、2010、2009；日本药典 JP16、JP15、JP14；印度药典 IP2010 版；WHO 国际药典 IntPh 第四版；中国药典 2015年、2020 年；GB8368 输液器具；ISO21510；ISO11171 等。GB/T 11446.9-2013 电子级水中微粒的仪器测试方法。可根据客户要求，植入相应“光阻法颗粒度”测试和评判标准。

不溶性微粒测试检测分析仪选择显微计数法不溶性微粒仪检查注射剂不溶性微粒的理由中国药典2020版规定：第一：当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据。第二：光阻法不适用于易产生气泡、高粘度的制剂产品，在检测不溶性微粒时要采用第二法（显微计数法）来检测。胤煌科技YH-MIP-0205Pro型显微计数法不溶性微粒分析仪仪器型号：YH-MIP-0205Pro工作原理：显微计数法/图像法检测范围：1 μm-500 μm 不溶性微粒检查检测仪-全新一代YH-MIP-0205Pro显微计数法不溶性微粒检测检测分析仪，不仅解决传统显微镜法测试数据准确性不足、操作繁琐、对人眼伤害较大、检测结果不可追溯等问题，实现了自动扫描，自动计数，自动出具报告，软件符合21CFR Part11及GMP对数据完整性的要求。 更在上一代仪器YH-MIP-0103已有的技术优势下，进行了全新升级，在原有自动扫描，自动测试，自动计数的功能上，新增加了自动过滤，自动干燥，自动上样等功能，同时在原有超分辨算法的基础上，加入AI智能算法，方便客户更好的对不溶性的来源进行分类和整理，实现真正的全自动检查！不溶性微粒测试检测分析仪-全自动显微镜计数法创新点： 1.可以完成自动过滤、自动干燥、自动上样，自动测试、自动出具报告等多项流程； 2.超分辨算法、AI智能算法等多种算法相结合，能有效确保测试数据的准确性； 3.在完美弥补常规显微镜法不溶性微粒检测的缺陷的同时，能准确保留样品中每4.个粒子的原始形貌，对不溶性微粒的来源或者形成机制都具有警示作用； 5.符合中国药典、美国药典、欧洲药典及日本药典等各国药典不溶性微粒检查的仪器要求； 6.符合21CFR Part11及GMP对数据完整性的要求。不溶性微粒检查检测仪-显微镜计数法不溶性微粒仪设备参数产品名称：H-MIP 0205Pro显微计数法不溶性微粒分析仪型号：YH-MIP 0205Pro品牌：胤煌科技重量：100kg类型：自动检测设备用途：颗粒，微粒尺寸，形貌分析精度：0.1um尺寸：850mm×640mm×585mm品种：测试仪器电源：20V@50HZ,2P 种类：测试仪器准确度：0.01um分辨率：0.01um分度值：0.01um精密度：高精确度：3%解析度：1um加工定制：是紫外功率：不需要探头型式：高分辨镜头工作电压：220V是否进口：否适用行业：医疗，新能源，化工，冶金，科研，农业,疫苗，生物制药测量范围：1 μm-500 μm操作方式：自动显示方式：LCC 液晶显示器测量对象：药品，化妆品，医疗器械, 半导体，新能源原材料测试范围：固体，液体测量时间：20min工作温度：室温环境温度：室温分析时间：1min检测项目：粒子尺寸,尺寸分布图, 颗粒物溯源测量重复性：3%景深补偿：有检测原理：显微计数法/静态图像法数字摄像头：600万彩色高清摄像机放大倍率：50-1000倍物镜：标配：5X、10X；选配：20X、50X、100X照明系统：自动LED照明系统电动控制系统：XYZ-三轴移动滤膜夹具：5 mm/13 mm软件运行环境：Win 10及以上电脑配置要求：CPUI7-11700F/运行内存32G或以上配置；6G独立显卡256SSD+2T硬盘 IPS 旋转升降：低蓝光高分辨显示屏；

光阻法不溶性微粒检测仪产品特点：光阻法不溶性微粒检测仪是满足《中国药典》可直接检测注射液、无菌粉、输液器具及药包材的不溶性微粒含量及大小。仪器采用高性能进口激光光源及补偿电路，保证各种无色、有色样品的测试精确度。进样狭缝及管路采用进口316L及进口PTFE材料，可直接检测有机溶剂，油基质等特殊溶液。仪器具备无限次通道自动校验功能。可自动校验通道数据和分辨率,无需厂家上门拆机校验。软件具备五级权限管理与工作日志功能，用户可进行定期自动备份或手动备份，具备计算机化审计追踪系统工作站功能，可实现实验数据与行为数据无期存储，有效保证数据的有效性。光阻法不溶性微粒检测仪性能特点：1-满足《中国药典》可直接检测注射液、无菌粉、输液器具及药包材的不溶性微粒含量及大小2-采用高性能进口激光光源及补偿电路，保证各种无色、有色样品的测试精确度，可对无电解质的检品直接检测3-采用进口高压注射泵取样系统，可根据测试的样品品种进样体积设定，进样精度高，满足高粘度检品的检测要求，且不受地理位置等因素的影响，满足不同海拔地区的使用要求。4-进样狭缝及管路采用进口316L及进口PTFE材料，可直接检测有机溶剂，油基质等特殊溶液。5-可配备2.5ml～25ml高压取样动力，满足不同实验需求6-设有药典标准大输液测试，测试次数可以任意设定7-设有小容量注射液（小针剂）专用测试程序，可根据小针剂的规格进样，并在测试完成后自动转换成容器微粒的大小及数量，符合《中国药典》及国际通用要求。8-可对麻醉包进行微粒含量的检测9-采用螺旋浆式玻璃搅拌器，匀速可调，随时掌握搅拌速度，保证微粒在容器中的均匀型。提高数据准确性设有样品名称输入及自动存储，操作方便快捷。10-另设有数据存储功能，能存储大量的测试数据，便于查询。数据自动处理、多种打印模式，满足不同打印需求11-仪器完全通过计算机软件进行操作与控制，完全满足GMP计算机化管理需求；12-具备四级权限管理，并且具备用户使用期限设置与密码到期提醒功能；13-具备工作日志检索与导出功能，能够帮助用户进行定期自动备份或手动备份14-具备审计追踪功能，可实现实验数据与行为数据无期存储，有效保证数据的有效性；

AccuSizer 780 A2000 SIS 不溶性微粒检测仪注射剂不溶性微粒检测方案全覆盖提升注射剂用药安全遵循**法规规范基本信息仪器型号：AccuSizer 780 A2000 SIS工作原理：光阻法[Light Obscuration(LO), Light Extinction(LE),Light block(LB)]检测范围：0.5 μm – 400 μm 不溶性微粒检查法系指在可见异物检查符合规定后，用以检查静脉用注射剂（溶液型注射剂、注射用无菌粉末、注射用浓溶液）及供静脉注射用无菌原料药中不溶性微粒大小及数量。AccuSizer 780 A2000 SIS不溶性微粒检测仪集自动进样、自动检测、数据处理以及自动清洗等全自动检测功能于一身，为注射剂检测提供安全、快捷、高效、可靠的不溶性微粒分析解决方案。其搭载的系列传感器采用先进的半导体用光阻法单颗粒光学传感技术（SPOS），更额外加载了光散传感器，除覆盖传统的光阻法检测范围1.5 μm – 400 μm外，更可下探到0.5μm的极限值。AccuSizer 780 A2000 SIS不溶性微粒检测仪符合USP、USP、USP、USP、中国药典Ch.P、欧洲药典EP、日本药典JP等系统要求，内置各国药典的检测标准，更可通过自定义检测标准符合多种应用场景，也可以避免后续药典标准升级之虞。AccuSizer 780 A2000 SIS不溶性微粒检测仪搭载的AccuSizer软件完全符合US 21CFR Part11要求，具有数据自动备份，审计追踪，权限分级，电子签名，以及可连接Lims系统等多项功能，具有50uL的微量进样能力。AccuSizer 780 A2000 SIS不溶性微粒检测仪是检测大小注射液、蛋白注射液、混悬液、口服液、滴眼液等液体制剂及无菌粉末和无菌原料药的不二选择。技术优势1、检测范围广0.5μm-400μm；2、高分辨率，高灵敏性，统计精度高；3、粒子灵敏度 ≤10PPT4、粒径准确度 ≥98%5、粒子计数准确度 ≥90%6、符合21CFR法规软件——符合cGMP要求；7、现场校准，无需返厂；8、模块化设计，便于升级及维护；9、512通道，不放过任何细微颗粒；10、符合美国药典USP787、788、789、1788、中国药典CP、欧洲药典EP、日本药典JP等要求，且可自定义报告和标准；11、集自动取样（选配）、自动检测、数据处理以及自动清洗等自动化功能与一身；512数据通道 对于颗粒计数器来说，通道数越多，意味着其在特定测量量程内划分的区域越多。AccuSizer 780 颗粒计数器系列的仪器对于0.5μm - 400.0μm的测量范围按照指数等级划分有512个通道，意味着其在粒径越小处划分的范围越细，例：1.586μm-1.675μm。这样做的优点是显而易见的，一方面仪器实现了计数的确定性，将测量的结果作*细致的分析，而不是将结果作大致的分类。另一方面，对于测量复杂体系和多组分的样品，数据能很好的体现在结果图谱及数据中。图1多通道的优势 如上四张图是同样一个样本在使用不同通道的时候的表现，明显可以看出，使用8、16、32个通道的时候，仅仅能判断颗粒度在一个范围内，不能明确到底多大。而换用512高通道后，粒径大小的辨析度明显增加，对于峰值的判断更加清晰明了。高分辨率 高通道的优势换来的是高分辨率的优势。所谓分辨率，在这里指的是分辨同一体系内不同粒径大小的能力。得益于超前的设计理念和软硬件组合，AccuSizer 780系列仪器除了能够呈现完全不同于经典光散射的颗粒计数分布外，相对于经典的电阻法和光阻法，具有更高的分辨率和确定性。它不会错过任何“尾部” 大颗粒，而这些“尾部”大颗粒往往是决定产品好坏的标准。图2 AccuSizer 780 高分辨率展示 如图2所示，同一个样本中混合0.7μm，0.8μm，1.3μm，2μm，5μm，10μm，15μm，20μm，50μm，100μm，200μm 11种标准PSL粒子，AccuSizer 780可以很容易将每种不同大小的标粒区分清楚。图3 SPOS VS Laser diffraction 图3展示了同一个样本在SPOS技术和激光衍射法（Laser diffraction，LD）粒度仪中测得的结果。样本使用的是过400目筛(37μm）的样本。SPOS技术（绿色线）显示在35μm以上是没有粒子的，这和实际情况相符。但是使用LD检测得到的仅仅是“相似”的分布，但是在100μm本来没有颗粒的情况下却给出了还有大量大颗粒的假性结果。US 21CFR Part 11法规软件——符合cGMP要求 AccuSizer 780 A7000 APS不溶性微粒检测仪全系配备了符合美国联邦法规21章第11款（21 CFR PART11）要求的软件。具有数据自动备份，审计追踪，权限分级，电子签名，可连接Lims系统等多项功能。 中国食品药品监督管理局（NMPA）有政策趋势将对医药研发企业实施规范的GLP 管理。使用符合21 CFR PART 11法规的软件更能符合现在GLP/GMP的要求。产品优势模块化设计将主机（数据处理中心），进样器，传感器分模组进行设计，既利于维护，也有助于后续的升级。主机：512通道计算实现仪器的高分辨率、高灵敏度；进样器：使用洁净度、耐受度超高的PFA管路，测样过程安全、简单、快捷，配备不同型号的注射器，拆卸方便；传感器独立安装，方便拆卸，既有利于维护维修，也便于更换其他型号传感器。CETAC自动进样器微量进样器微量进样 随着诸如蛋白质注射液等新型注射剂的研发和上市，对于金贵样品的“痕量”检测提出了要求。PSS使用先进的微控技术，可以实现*小容量到50μl的检测量，大大减少样品浪费，降低检测成本。 而新版药典如对于体积精度更是提出了苛刻的要求。AccuSizer 780 A2000 SIS不溶性微粒检测通过了严格测试，可以保证进样量的准确性。表1 微量进样器的精确度确认 表中可以看出，在50微升的重复性，AccuSizer 780 A2000 SIS表现优异，重复三次的RSD值为2.4%。CETAC自动进样 在传统的粒度仪使用过程中，需要操作人员时刻在现场操作。因为粒度仪的测试结果都是累计结果，也就是说，数据需要一定的时间来累积才能获得准确的结果。一般来说，一个样品要取得比较好的数据重现性和准确性，需要3-15分钟，甚至更长时间。现代实验室如果有大量的样品进行检测，会花费很多时间。PSS粒度仪可全系搭配CETAC自动进样系统，一次性可以检测24-96个样品，这会大大节省操作时间。创新点光阻法单颗粒技术，自动进样器上一个无

AccuSizer 780 SIS 不溶性微粒检测仪 详细介绍 AccuSizer 780 SIS 不溶性微粒检测仪采用精确地注射器进样，高精度的计量泵以及自动稀释器，和全封闭式流体系统设计，避免了外界对系统的污染，确保分析误差小提高了检测精确度。适用于实验室对微量样品做精确的粒径分析，尤其适用于制药行业注射剂药物中的不溶性微粒的检测，获得美国FDA的认证，被USP788收纳推介。 工作原理： 单颗粒光学传感技术（Single Particle Optical Sensing SPOS） 经过光感区域的粒子由于大小不同，光强随之产生相应的变化。将探测器收集的光信号转换成电压信号，不同的电压信号对应不同的粒径大小，从而得到微粒的粒径。SPOS技术将光消减和光散射两种物理作用有机的结合起来，通过光消减获得较大的动态粒径范围，通过光散射增加对小粒子的灵敏度，成为一项技术。 AccuSizer 780 SIS 不溶性微粒检测仪仪器参数： 粒径测量范围(可选) 0.5 – 400 μm 1.0 – 400μm 3.0 – 1000μm 5.0- 2500μm 分析方法 单颗粒激光测量技术（SPOSPAT） 可用溶剂 水和绝大多数有机溶剂 注射泵(可选) 1mL 2.5mL 5mL 10mL 25mL 流速（稀释系统）10 – 60 mL/min， 精确度 3% 分析软件（可选） Windows 运行环境，标准软件或符合 21 CFR Part 11 规范分析软件 电压 220 – 240 VAC，50Hz 或100 – 120 VAC，60Hz 外形尺寸 主机1（计数器）： 58cm* 48cm* 33cm 主机2（自动稀释系统）：33cm*33cm* 24cm 重量 约23Kg 安装条件 稀释流体供给系统，废液池 选配件： 传感器 LE400-05、 LE400-1、 LE1000-3 LE2500-5 选型 USP 精简版 -05特制版（使用于特殊化学品） 应用领域： 医药领域：乳剂，注射剂，脂质体，胶体，混悬剂，滴眼液，高分子，病毒，疫苗等； 半导体： CMP Slurry，芯片，晶圆加工等； 特殊化工品：墨水&喷墨，纳米材料，化工染料，润滑剂，清洗剂等。其他：过滤产品，清洁度方面，食品饮料，化妆品等

不溶性微粒测试检测分析仪选择显微计数法不溶性微粒仪检查注射剂不溶性微粒的理由中国药典2020版规定：第一：当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据。第二：光阻法不适用于易产生气泡、高粘度的制剂产品，在检测不溶性微粒时要采用第二法（显微计数法）来检测。胤煌科技YH-MIP-0205Pro型显微计数法不溶性微粒分析仪仪器型号：YH-MIP-0205Pro工作原理：显微计数法/图像法检测范围：1 μm-500 μm 不溶性微粒检查检测仪-全新一代YH-MIP-0205Pro显微计数法不溶性微粒检测检测分析仪，不仅解决传统显微镜法测试数据准确性不足、操作繁琐、对人眼伤害较大、检测结果不可追溯等问题，实现了自动扫描，自动计数，自动出具报告，软件符合21CFR Part11及GMP对数据完整性的要求。 更在上一代仪器YH-MIP-0103已有的技术优势下，进行了全新升级，在原有自动扫描，自动测试，自动计数的功能上，新增加了自动过滤，自动干燥，自动上样等功能，同时在原有超分辨算法的基础上，加入AI智能算法，方便客户更好的对不溶性的来源进行分类和整理，实现真正的全自动检查！不溶性微粒测试检测分析仪-全自动显微镜计数法创新点： 1.可以完成自动过滤、自动干燥、自动上样，自动测试、自动出具报告等多项流程； 2.超分辨算法、AI智能算法等多种算法相结合，能有效确保测试数据的准确性； 3.在完美弥补常规显微镜法不溶性微粒检测的缺陷的同时，能准确保留样品中每4.个粒子的原始形貌，对不溶性微粒的来源或者形成机制都具有警示作用； 5.符合中国药典、美国药典、欧洲药典及日本药典等各国药典不溶性微粒检查的仪器要求； 6.符合21CFR Part11及GMP对数据完整性的要求。不溶性微粒检查检测仪-显微镜计数法不溶性微粒仪设备参数产品名称：H-MIP 0205Pro显微计数法不溶性微粒分析仪型号：YH-MIP 0205Pro品牌：胤煌科技重量：100kg类型：自动检测设备用途：颗粒，微粒尺寸，形貌分析精度：0.1um尺寸：850mm×640mm×585mm品种：测试仪器电源：20V@50HZ,2P 种类：测试仪器准确度：0.01um分辨率：0.01um分度值：0.01um精密度：高精确度：3%解析度：1um加工定制：是紫外功率：不需要探头型式：高分辨镜头工作电压：220V是否进口：否适用行业：医疗，新能源，化工，冶金，科研，农业,疫苗，生物制药测量范围：1 μm-500 μm操作方式：自动显示方式：LCC 液晶显示器测量对象：药品，化妆品，医疗器械, 半导体，新能源原材料测试范围：固体，液体测量时间：20min工作温度：室温环境温度：室温分析时间：1min检测项目：粒子尺寸,尺寸分布图, 颗粒物溯源测量重复性：3%景深补偿：有检测原理：显微计数法/静态图像法数字摄像头：600万彩色高清摄像机放大倍率：50-1000倍物镜：标配：5X、10X；选配：20X、50X、100X照明系统：自动LED照明系统电动控制系统：XYZ-三轴移动滤膜夹具：5 mm/13 mm软件运行环境：Win 10及以上电脑配置要求：CPUI7-11700F/运行内存32G或以上配置；6G独立显卡256SSD+2T硬盘 IPS 旋转升降：低蓝光高分辨显示屏；

仪器简介：智能型不溶性微粒检测仪满足2020版《中国药典》可直接检测注射液、无菌粉、麻醉包、输液器具及一次性血路等产品的微粒含量及大小，符合 GB8368-2018的检测标准。适用于对溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液、供静脉注射用无菌原料药、滴眼液、疫苗、注射用水、医药包材、输液器具等的大小及数量检测；输液终端过滤器滤除效果及其他微粒污染滤除率检测等；液体颗粒度、清洁度和污染物监测和分析。性能特点：l 满足《中国药典》可直接检测注射液、无菌粉、麻醉包、输液器具及一次性血路等产品的微粒含量及大小，符合GB8368-2018《一次性使用输液器 重力输液式》的检测标准；l 采用高性能进口激光光源及补偿电路，保证各种无色、有色样品的测试精确度，可对无电解质的检品直接检测；l 采用进口高压注射泵取样系统，可根据测试的样品品种进样体积设定，进样精度高，满足高粘度检品的检测要求，且不受地理位置等因素的影响，满足不同海拔地区的使用要求；l 进样狭缝及管路采用进口316L及进口PTFE材料，可直接检测有机溶剂，油基质等特殊溶液；l 根据进样量的需求，可更换不同的高压进样系统；l 设有药典标准大输液测试及药包材专用测试，测试次数可以任意设定；l 设有精密过滤器专用测试；l 设有麻醉包专用测试；l 设有滤除率专用检测；l 设有输液器具检测方法；l 采用螺旋浆式玻璃搅拌器，匀速可调，随时掌握搅拌速度，保证微粒在容器中的均匀型，提高数据准确性；l 彩色触摸大屏幕操作：中文输入，操作简便快捷，功能强大。可同时显示多通道测试数据；l 设有样品名称输入及自动存储，操作方便快捷；l 另设有数据存储功能，能存储大量的测试数据，便于查询；l 数据自动处理、多种打印模式，满足不同打印需求；l 留有232数据接口，可连接电脑，具有数据自动传输计算机功能；可接入实验室操作平台进行管理，专用的数据分析软件进行数据保存、统计。智能型不溶性微粒检测仪仪器参数：1. 测试范围：1～500μm；2. 通道设置：2-3 um、3-4 um、4-6um、5-6um、≥5um、≥8um、≥10um、≥12um、20um、15-25um、 ≥25um、25-50um、51-100um、100umn；3. 药典标准及药包材测试专用通道：≥5um、≥10μm、≥25μm；4. 设 微 粒 污 染检测：15-25um、≥25um；5. 设有精密过滤器测试：2-3um、3-4um、5-6um；6. 设有麻醉包专用测试：4-6um、≥5um；7. 设 有 滤 出 率测试：20um；8. 输液器具测试专用通道（GB8368-2018）：25-50um、51-100um、100um；9. 中国药典检测通道：≥10um、≥25um；10. 最 小 进 样 体 积：≥0.1mL 以上任意体积；11. 计数范围：0～9999999 粒；12. 检测微粒浓度：0～10000 粒/ mL；13. 相对标准偏差：RSD ≤ 2%（标准粒子≥1000 粒/ mL）；14. 取样时间：5 mL（10秒） 100 mL（3分钟）；15. 准确度：规定值±5%以内；16. 通道分辨率：≥ 95% （≥10μm 通道）；17. 搅拌速度：0～1500 转/分；18. 工作温度：0～40℃；19. 电源：AC220V±10%；50Hz；≤90W。

品牌：Herolab产品名称：不溶性微粒检测仪产地：德国型号：PM-200　　Herolab (赫洛莱博)公司，坐落于秀丽的德国历史名城-维斯洛赫(Wiesloch)。从1979年诞生之日起，始终秉承匠人精神和德国工艺，精心打造每一款实验室仪器产品。品牌拥有多项业内核心技术，并因其卓越的设计及技术创新性，连续多年获得德国“Innovativ durch Forschung”协会颁发的认证徽章。　　Herolab (赫洛莱博)公司与KLOTZ(克劳斯)公司达成战略合作，推出PM系列不溶性微粒检测仪。在此次合作中，Herolab将KLOTZ专业的激光颗粒检测技术和符合制药行业GXP数据管理要求的软件融合，推出了PM系列不溶性微粒检测仪。 　　 测定原理：光阻法　　当液体中的微粒通过一窄细检测通道时，与液体流向垂直的入射光，由于被微粒阻挡而减弱，因此由传感器输出的信号降低，这种信号变化与微粒的截面积大小相关。　　 性能特点：　　◉ 全自动测量，操作简单　　◉ 注射器：1mL, 5mL, 10mL, 25mL等更换方便　　◉ 可自定义检测方法和质量标准　　◉ SW-CA软件适用于制药行业，符合审计追踪，及数据完整性等　　◉ 符合美国药典USP787、788、789、1787、1788、中国药典ChP、欧洲药典EP、日本药典JP等规定 技术参数：　　◉ 粒径检测范围：1-200 μm 或 2-400 μm　　◉ 检测微粒浓度：0 - 70,000个/mL　　◉ 测量样品的最小取样体积仅需100μL　　◉ 仪器测量精度： 95%　　◉ 数据输出：USB接口，可连接电脑　　◉ 操作系统满足21 CFR Part 11法规的要求

品牌：Herolab产品名称：不溶性微粒检测仪产地：德国型号：PM-200　　Herolab (赫洛莱博)公司，坐落于秀丽的德国历史名城-维斯洛赫(Wiesloch)。从1979年诞生之日起，始终秉承匠人精神和德国工艺，精心打造每一款实验室仪器产品。品牌拥有多项业内核心技术，并因其卓越的设计及技术创新性，连续多年获得德国“Innovativ durch Forschung”协会颁发的认证徽章。　　Herolab (赫洛莱博)公司与KLOTZ(克劳斯)公司达成战略合作，推出PM系列不溶性微粒检测仪。在此次合作中，Herolab将KLOTZ专业的激光颗粒检测技术和符合制药行业GXP数据管理要求的软件融合，推出了PM系列不溶性微粒检测仪。 　　 测定原理：光阻法　　当液体中的微粒通过一窄细检测通道时，与液体流向垂直的入射光，由于被微粒阻挡而减弱，因此由传感器输出的信号降低，这种信号变化与微粒的截面积大小相关。　　 性能特点：　　◉ 全自动测量，操作简单　　◉ 注射器：1mL, 5mL, 10mL, 25mL等更换方便　　◉ 可自定义检测方法和质量标准　　◉ SW-CA软件适用于制药行业，符合审计追踪，及数据完整性等　　◉ 符合美国药典USP787、788、789、1787、1788、中国药典ChP、欧洲药典EP、日本药典JP等规定 技术参数：　　◉ 粒径检测范围：1-200 μm 或 2-400 μm　　◉ 检测微粒浓度：0 - 70,000个/mL　　◉ 测量样品的最小取样体积仅需100μL　　◉ 仪器测量精度： 95%　　◉ 数据输出：USB接口，可连接电脑　　◉ 操作系统满足21 CFR Part 11法规的要求

设备名称：显微计数法不溶性微粒检测仪 设备型号：ZMP930 检测原理：显微计数法/静态图像法 检测范围：1um-600um 产品特点：全自动扫描检测 软件符合各国法规要求 执行标准：美国药典 USP 787、USP 788、USP 789、USP729； 欧洲药典 EP8.0；英国药典 BP2013；日本药典 JP16； 中国药典 CP0903 2015版、2020版等。产 品 应 用： 大输液、小针剂不溶性微粒的检测； 特殊制剂蛋白溶液、乳剂、脂质体、混悬剂、高粘度制剂、带颜色制剂；眼用注射剂、疫苗等不溶性微粒检测。 药用包材等不容性微粒检测。 完全满足并高于 2020 版《中国药典》的要求，内置药典、麻醉器具、输液器具检测标准，可直接进行各种装量的注射液、无菌粉末，及医疗器具微粒污染滤除率检测； 技术参数：1）订制要求：各类液体检测要求；2）按照中国药典2020版 CP0903出具测试报告3）软件具有审计追踪、权限分级、用户分级设置等功能4）软件自动进行扫描整个过滤膜5）测试范围: 1μm-600μm6）放大倍数：40X～l000X 倍7）最大分辨：0.1μm8）显微镜误差：0.02（不包含样品制备因素造成的误差）9）最大分辨：0.1μm（不包含样品制备因素造成的误差）10）高清数字摄像头：1000万/2000万像素 11）标尺刻度：0.1μm12）分析项目：颗粒计数、粒度分布、长径比分布、圆形度分布等13）自动分割速度： 1 秒14）分割成功率： 93%15）软件运行环境：Win1016）接口方式：RS232 或 USB 方式17）供货期：35天18）精 确 度：±3% ；19）重合精度：10000 粒/mL（5%重合误差）；20）分 辨 率：95%（按中国药典 2020 版校准21) 选配粒度分析功能，可以给出D10,D50,D90,进行粒度、粒形、颜色分析等

AccuSizer A7000 SIS 粒度仪是采用单颗粒技术（SPOS技术），适用于检测不溶性微粒的检测仪器。检测范围广，0.5微米- 3000微米，是美国药典USP788中推荐使用原理仪器；A7000 SIS采用全封闭式进样系统，可以有效的避免开放式进样带来的误差；既可以检测水相样品，也可以检测有机溶剂；进样量大，可以对工业用大量溶剂进行检测，检测结果有代表性。仪器参数：粒径测量范围(可选)0.5 – 400 μm1.0 – 400μm3.0 – 1000μm5.0- 2500μm分析方法单颗粒激光测量技术（SPOSPAT）可用溶剂水和绝大多数有机溶剂注射泵(可选)1mL 2.5mL 5mL 10mL 25mL 流速（稀释系统）10 – 60 mL/min， 精确度3%分析软件（可选）Windows 运行环境，标准软件或符合 21 CFR Part 11 规范分析软件电压220 – 240 VAC，50Hz 或100 – 120 VAC，60Hz外形尺寸主机1（计数器）： 1450px* 1200px* 825px主机2（自动稀释系统）：825px*825px* 600px重量约23Kg安装条件稀释流体供给系统，废液池

产品简介：PLD-601中国药典2020版不溶性微粒检查仪采用英国普洛帝核心技术创新型的第八代双激光窄光颗粒检测传感器，双流量控制-精密计量柱塞泵和超精密流量电磁控制系统，可以对溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液、供静脉注射用无菌原料药、滴眼液、疫苗、注射用水、医药包材、输液器具等的大小及数量检测；输液终端过滤器滤除效果及其他微粒污染滤除率检测等；液体颗粒度、清洁度和污染物监测和分析；设备及其日常维护和保养；药机部件中的磨损试验；纯净溶液和超纯水中不溶性微粒测试。 产品优势：简约-普洛帝崇尚环保、降低能耗、突出核心的设计风格。完美-普洛帝在中国力推的经济实用新型技术产品。经典-普洛帝第八代颗粒检测技术的经典力作。技术创新引用普洛帝核心技术创新型的第八代双激光窄光颗粒检测传感器；双流量控制-精密计量柱塞泵和超精密流量电磁控制系统；技术参数：订制要求：各类液体检测要求；传感器：第八代双激光窄光检测器；测试软件：V8.9分析测试软件集成版&PC版；检测标准：满足中国药典2015&2020版、美国药典、欧洲药典、英国药典、GB8368等标准；测试标定：JJG1061或乳胶球或ISO21501；操作方式：彩色液晶触摸屏操作&无线键鼠组合；检测范围：1-450um（0.03-3000um需选型)特殊检测：自定义1~100μm或者4~70μm（c）微粒，0.1μm或者0.1μm（c）任意检测；进样精度：±1%精确度：±3%典型值；重合精度：1000粒/mL（2.5%重合误差）；分辨率：95%（按中国药典2015&2020版校准）10%（按美国药典、ISO21501校准）通道数：1000个，可自定义4、6、8、16、32、64、128个尺寸范围颗粒计数值测试；取样流速：5mL/min～150mL/min；清洗流速：5mL/min～500mL/min；流体温度：0℃～80℃；环境温度：-15℃～50℃；鉴定机构：国防科工委颗粒度一级计量站116站或中国计量院国家西北计量测试中心售后服务：普洛帝服务中心/中特计量检测研究院

AccuSizer 780 A2000 SIS 不溶性微粒检测仪AccuSizer 780 A2000 SIS不溶性微粒检测仪注射剂不溶性微粒检测方案全覆盖提升注射剂用药安全仪器型号：AccuSizer 780 A2000 SIS工作原理：光阻法[Light Obscuration(LO), Light Extinction(LE),Light block(LB)]基于单颗粒光学传感技术（Single Particle Optical Sizing，SPOS）检测范围：0.5 μm – 400 μmAccuSizer 780 A2000 SIS不溶性微粒检测仪集自动进样、自动检测、数据处理以及自动清洗等全自动检测功能于一身，为注射剂检测提供安全、快捷、高效、可靠的不溶性微粒分析解决方案。其搭载的系列传感器采用先进的半导体用光阻法单颗粒光学传感技术（SPOS），更额外加载了光散传感器，除覆盖传统的光阻法检测范围1.5 μm – 400 μm外，更可下探到0.5μm的极限值。AccuSizer 780 A2000 SIS 不溶性微粒检测仪内置各国药典的检测标准，更可通过自定义检测标准符合多种应用场景，也可以避免后续药典标准升级之虞。AccuSizer 780 A2000 SIS不溶性微粒检测仪搭载的AccuSizer软件完全符合US 21CFR Part11要求，具有数据自动备份，审计追踪，权限分级，电子签名，以及可连接Lims系统等多项功能，具有50uL的微量进样能力，是检测大小注射液、蛋白注射液、混悬液、口服液、滴眼液等液体制剂及无菌粉末和无菌原料药的不二选择。 技术优势v 检测范围广0.5μm-400μm；v 高分辨率，高灵敏性，统计精度高；粒子灵敏度 ≤10PPT粒径准确度 ≥98%粒子计数准确度 ≥90%v 符合21CFR法规软件——符合cGMP要求；v 现场校准，无需返厂；v 模块化设计，便于升级及维护；v 512通道，不放过任何细微颗粒；v 符合美国药典USP787、788、789、1788、中国药典CP、欧洲药典EP、日本药典JP等要求，且可自定义报告和标准；v 集自动取样（选配）、自动检测、数据处理以及自动清洗等自动化功能与一身；

美国PSS 不溶性微粒检测仪AccuSizer 780 A2000 SIS 仪器应用及品牌特点：AccuSizer 780 A2000 SIS 不溶性微粒检测仪 注射剂不溶性微粒检测方案全覆盖提升注射剂用药安全遵循**法规规范美国PSS 不溶性微粒检测仪AccuSizer 780 A2000 SIS 基本信息仪器型号：AccuSizer 780 A2000 SIS工作原理：光阻法[Light Obscuration(LO), Light Extinction(LE),Light block(LB)]检测范围： 0.5 μm – 400 μm 不溶性微粒检查法系指在可见异物检查符合规定后，用以检查静脉用注射剂（溶液型注射剂、注射用无菌粉末、注射用浓溶液）及供静脉注射用无菌原料药中不溶性微粒大小及数量。AccuSizer 780 A2000 SIS不溶性微粒检测仪集自动进样、自动检测、数据处理以及自动清洗等全自动检测功能于一身，为注射剂检测提供安全、快捷、可靠的不溶性微粒分析解决方案。其搭载的系列传感器采用先进的半导体用光阻法单颗粒光学传感技术（SPOS），更额外加载了光散传感器，除覆盖传统的光阻法检测范围1.5 μm – 400 μm外，更可下探到0.5μm的极限值。AccuSizer 780 A2000 SIS不溶性微粒检测仪符合USP 787、USP 788、USP 789、USP 1788、药典Ch.P、欧洲药典EP、日本药典JP等系统要求，内置各国药典的检测标准，更可通过自定义检测标准符合多种应用场景，也可以避免后续药典标准升级之虞。AccuSizer 780 A2000 SIS不溶性微粒检测仪搭载的AccuSizer软件完全符合US 21CFR Part11要求，具有数据自动备份，审计追踪，权限分级，电子签名，以及可连接Lims系统等多项功能，具有50uL的微量进样能力。AccuSizer 780 A2000 SIS不溶性微粒检测仪是检测大小注射液、蛋白注射液、混悬液、口服液、滴眼液等液体制剂及无菌粉末和无菌原料药的不二选择。512数据通道 对于颗粒计数器来说，通道数越多，意味着其在特定测量量程内划分的区域越多。AccuSizer 780 颗粒计数器系列的仪器对于0.5μm - 400.0μm的测量范围按照指数等级划分有512个通道，意味着其在粒径越小处划分的范围越细，例：1.586μm-1.675μm。这样做的优点是显而易见的，一方面仪器实现了计数的确定性，将测量的结果作*细致的分析，而不是将结果作大致的分类。另一方面，对于测量复杂和多组分的样品，数据能很好的体现在结果图谱及数据中。图1多通道 如上四张图是同样一个样本在使用不同通道的时候的表现，明显可以看出，使用8、16、32个通道的时候，能判断颗粒度在一个范围内，不能明确到底多大。而换用512高通道后，粒径大小的辨析度明显增加，对于峰值的判断更加清晰明了。 高分辨率 高通道的优点换来的是高分辨率的优点。所谓分辨率，在这里指的是分辨不同粒径大小的能力。得益于超前的设计理念和软硬件组合，AccuSizer 780系列仪器除了能够呈现完全不同于经典光散射的颗粒计数分布外，相对于经典的电阻法和光阻法，具有好的分辨率和确定性。它不会错过任何“尾部” 大颗粒，而这些“尾部”大颗粒往往是决定产品好坏的标准。图2 AccuSizer 780 高分辨率展示 如图2所示，同一个样本中混合0.7μm，0.8μm，1.3μm，2μm，5μm，10μm，15μm，20μm，50μm，100μm，200μm 11种标准PSL粒子，AccuSizer 780可以很容易将每种不同大小的标粒区分清楚。 图3 SPOS VS Laser diffraction 图3展示了同一个样本在SPOS技术和激光衍射法（Laser diffraction，LD）粒度仪中测得的结果。样本使用的是过400目筛(37μm）的样本。SPOS技术（绿色线）显示在35μm以上是没有粒子的，这和实际情况相符。但是使用LD检测得到的是“相似”的分布，但是在100μm本来没有颗粒的情况下却给出了还有大量大颗粒的假性结果。US 21CFR Part 11法规软件——符合cGMP要求 AccuSizer 780 A7000 APS不溶性微粒检测仪全系配备了符合美国联邦法规21章第11款（21 CFR PART11）要求的软件。具有数据自动备份，审计追踪，权限分级，电子签名，可连接Lims系统等多项功能。 食品药品监督管理局（NMPA）有政策趋势将对医药研发企业实施规范的GLP 管理。使用符合21 CFR PART 11法规的软件更能符合现在GLP/GMP的要求。美国PSS 不溶性微粒检测仪AccuSizer 780 A2000 SIS 产品优点 模块化设计将主机（数据处理中心），进样器，传感器分模组进行设计，既利于维护，也有助于后续的升级。主机：512通道计算实现仪器的高分辨率、高灵敏度；进样器：使用洁净度、耐受度超高的PFA管路，测样过程安全、简单、快捷，配备不同型号的注射器，拆卸方便；传感器分开安装，方便拆卸，既有利于维护维修，也便于更换其他型号传感器。CETAC自动进样器微量进样器微量进样 随着诸如蛋白质注射液等新型注射剂的研发和上市，对于金贵样品的“痕量”检测提出了要求。PSS使用先进的微控技术，可以实现*小容量到50μl的检测量，大大减少样品浪费，降低检测成本。 而新版药典如对于体积精度更是提出了苛刻的要求。AccuSizer 780 A2000 SIS不溶性微粒检测通过了严格测试，可以确认进样量的准确性。表1 微量进样器的精确度确认 表中可以看出，在50微升的重复性，AccuSizer 780 A2000 SIS表现优异，重复三次的RSD值为2.4%。CETAC自动进样 在传统的粒度仪使用过程中，需要操作人员时刻在现场操作。因为粒度仪的测试结果都是累计结果，也就是说，数据需要一定的时间来累积才能获得准确的结果。一般来说，一个样品要取得比较好的数据重现性和准确性，需要3-15分钟，甚至更长时间。现代实验室如果有大量的样品进行检测，会花费很多时间。PSS粒度仪可全系搭配CETAC自动进样系统，一次性可以检测24-96个样品，这会大大节省操作时间。创新点光阻法单颗粒技术，自动进样器

AccuSizer 780 A2000 SIS 全自动不溶性微粒检测仪 注射剂不溶性微粒检测方案全覆盖提升注射剂用药安全遵循法规规范基本信息仪器型号：AccuSizer 780 A2000 SIS CETAC工作原理：光阻法[Light Obscuration(LO), Light Extinction(LE),Light block(LB)]检测范围： 0.5 μm – 400 μm AccuSizer 780 A2000 SIS CETAC 全自动不溶性微粒检测仪集自动进样、自动检测、数据处理以及自动清洗等全自动检测功能于一身，为注射剂检测提供安全、快捷、高效、可靠的不溶性微粒分析解决方案。其搭载的系列传感器采用先进的半导体用光阻法单颗粒光学传感技术（SPOS），更额外加载了光散传感器，除覆盖传统的光阻法检测范围1.5 μm – 400 μm外，更可下探到0.5μm的极限值。 AccuSizer 780 A2000 SIS CETAC 全自动不溶性微粒检测仪内置各国药典的检测标准，更可通过自定义检测标准符合多种应用场景，也可以避免后续药典标准升级之虞。 AccuSizer 780 A2000 SIS CETAC 全自动不溶性微粒检测仪搭载的AccuSizer软件完全符合US 21CFR Part11要求，具有数据自动备份，审计追踪，权限分级，电子签名，以及可连接Lims系统等多项功能，具有50uL的微量进样能力，是检测大小注射液、蛋白注射液、混悬液、口服液、滴眼液等液体制剂及无菌粉末和无菌原料药的不二选择。技术优势1、检测范围广0.5μm-400μm；2、高分辨率，高灵敏性，统计精度高；3、粒子灵敏度 ≤10PPT4、粒径准确度 ≥98%5、粒子计数准确度 ≥90%6、符合21CFR法规软件——符合cGMP要求；7、现场校准，无需返厂；8、模块化设计，便于升级及维护；9、512通道，不放过任何细微颗粒；10、符合美国药典USP787、788、789、1788、中国药典CP、欧洲药典EP、日本药典JP等要求，且可自定义报告和标准；11、集自动取样（选配）、自动检测、数据处理以及自动清洗等自动化功能与一身；512数据通道 对于颗粒计数器来说，通道数越多，意味着其在特定测量量程内划分的区域越多。AccuSizer 780 颗粒计数器系列的仪器对于0.5μm - 400.0μm的测量范围按照指数等级划分有512个通道，意味着其在粒径越小处划分的范围越细，例：1.586μm-1.675μm。这样做的优点是显而易见的，一方面仪器实现了计数的精准性，将测量的结果作最细致的分析，而不是将结果作大致的分类。另一方面，对于测量复杂体系和多组分的样品，数据能很好的体现在结果图谱及数据中。 如上四张图是同样一个样本在使用不同通道的时候的表现，明显可以看出，使用8、16、32个通道的时候，仅仅能判断颗粒度在一个范围内，不能明确到底多大。而换用512高通道后，粒径大小的辨析度明显增加，对于峰值的判断更加清晰明了。高分辨率 高通道的优势换来的是高分辨率的优势。所谓分辨率，在这里指的是分辨同一体系内不同粒径大小的能力。得益于超前的设计理念和软硬件组合，AccuSizer 780系列仪器除了能够呈现完全不同于经典光散射的颗粒计数分布外，相对于经典的电阻法和光阻法，具有更高的分辨率和精准性。它不会错过任何“尾部” 大颗粒，而这些“尾部”大颗粒往往是决定产品好坏的标准。

性能特点：天河不溶性微粒检测仪GWF-A1满足《中国药典》、《美国药典》、《药包材标准》等多国国家标准的要求。采用高性能激光光源及光能量补偿电路，保证各种无色、有色澄明样品的测试精度。进样狭缝及管路采用进口316L及PTFE材料，可直接检测有机溶剂，油基质等弱酸碱腐蚀性特殊溶液。天河不溶性微粒检测仪GWF-A1使用了可视防尘门设计，自动升降系统，取放样品安全便捷。高性能处理器，近万个计数通道，实现数据的高精度采集。天河不溶性微粒检测仪GWF-A1仪器全自动校准，提高校准效率，保证测试数据准确可靠。 l 可按中国药典、美国药典、ISO21510等标准进行校准，满足药品进出口检测要求。l 具备多层级权限管理功能，保障数据安全。l 采用Android操作系统，人性化的交互体验，操作简单化。l 内置数据库海量存储，具有数据统计分析功能。l RS232和USB接口，可外接计算机存储检测结果，方便数据分类检索。技术参数：通道设置同时显示48个粒径通道，可自定义设置几千种粒径，精度0.1μm粒径范围1-500μm计数范围9999999粒进样体积0.2-1000mL（精度0.1mL）进样体积精度＜±0.5%进样速度5-80mL/min（任意设置）l 计数准确度：规定值±5%l 通道分辨率：95%l 相对标准偏差：RSD1.5%（标准粒子≥1000粒/ml）l 极限检测浓度：18000粒/mll 搅拌速度：0～1000转/分钟l 工作温度：10～40℃l 电 源：100-240VAC；50/60Hz；80Wl 数据输出：针式打印机、RS232接口、USB存储接口

产品简介：PLD-601中国药典2020版不溶性微粒检查仪采用英国普洛帝核心技术第八代双激光窄光颗粒检测传感器，双流量控制-精密计量柱塞泵和超精密流量电磁控制系统，可以对溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液、供静脉注射用无菌原料药、滴眼液、疫苗、注射用水、医药包材、输液器具等的大小及数量检测；输液终端过滤器滤除效果及其他微粒污染滤除率检测等；液体颗粒度、清洁度和污染物监测和分析；设备及其日常维护和保养；药机部件中的磨损试验；纯净溶液和超纯水中不溶性微粒测试。 产品优势：技术创新引用普洛帝核心技术创新型的第八代双激光窄光颗粒检测传感器；双精准流量控制-精密计量柱塞泵和超精密流量电磁控制系统；法规软件五级权限管理，数据可自由备份还原，断电保护，符合数据完整性；审计追踪，电子审计报告，电子签名，符合FDA21CFRPart11法规的要求；操作便捷中英文界面，检测时间短，结果准确稳定，符合国内外实验室操作习惯；标准定制内置阈值、粒径曲线和脉冲阻值,可任意设定通道粒径值；1000通道的0.01μm超多通道、超高分辨率满足全球510多个标准要求；特色计量多家第三方计量校准机构合作，让您仪器验证和校准无后顾之忧。应用范围：医药行业：溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液、供静脉注射用无菌原料药、滴眼液、疫苗、注射用水、医药包材、输液器具等的大小及数量检测；输液终端过滤器滤除效果及其他微粒污染滤除率检测等；水行业：水溶液、回注水、污水、自来水、纯净水、高纯水、电子级水、超纯水等液体进行固体颗粒污染度检测或不溶性微粒的检测；电子半导体行业：CMP Slurry，石墨、芯片，晶圆加工等微粒检测；特殊化工行业：墨水&喷墨、纳米材料、化工染料、润滑剂、清洗剂、有机液等微粒检测；其他行业：过滤产品，清洁度方面，食品饮料，化妆品等微粒检测。执行标准：GB/T11446.9-2013电子级水中微粒的仪器测试方法中国药典2015版＆2020版0903不溶性微粒检查法；美国药典USP788，USP789，USP797；欧洲药典EP10、EP9.0、EP8.0；英国药典BP2019、BP2018；日本药典JP17、JP16、JP15；印度药典IP2015版；WHO国际药典IntPh第四版；YBB00272004-2015包装材料不溶性微粒测定法GB8368输液器具；ISO21510；ISO11171；NAS1638、ISO4406、SAE749D、ISO11171、MILP28809、MILSTD1246、JJSB9933、IP564、IP565、rOCT17216、ASTMD6786；（国际版）GB/T14039、SD313、DL/T432、DL/T1096、JB/T9737、GJB/T420A/B、GB/T18854（中国版）1000通道的0.01μm超多通道、超高分辨率满足全球510多个标准要求。可根据客户要求，植入相应“光阻法颗粒度”测试和评判标准。技术参数：订制要求：各类液体检测要求；传感器：第八代双激光窄光检测器；测试软件：V8.9分析测试软件集成版&PC版；检测标准：满足中国药典2015&2020版、美国药典、欧洲药典、英国药典、GB8368等标准；测试标定：JJG1061或乳胶球或ISO21501；操作方式：彩色液晶触摸屏操作&无线键鼠组合；检测范围：1-450um（0.03-3000um需选型)特殊检测：自定义1~100μm或者4~70µ m（c）微粒，0.1μm或者0.1µ m（c）任意检测；取样方式：计量泵；进样精度：±1%重合精度：1000粒/mL（2.5%重合误差）；分辨率：95%（按中国药典2015&2020版校准）10%（按美国药典、ISO21501校准）通道数：1000个，可自定义4、6、8、16、32、64、128个尺寸范围颗粒计数值测试；取样流速：5mL/min～150mL/min；清洗流速：5mL/min～500mL/min；流体温度：0℃～80℃；环境温度：-15℃～50℃；

优云谱不溶性微粒检测仪YP-BWL仪器性能指标：满足《中国药典》可直接检测注射液、无菌粉、输液器具及药包材的不溶性微粒含量及大小采用高性能进口激光光源及补偿电路，保证各种无色、有色样品的测试精确度，可对无电解质的检品直接检测采用进口高压注射泵取样系统，可根据测试的样品品种进样体积设定，进样精度高，满足高粘度检品的检测要求，且不受地理位置等因素的影响，满足不同海拔地区的使用要求。进样狭缝及管路采用进口316L及进口PTFE材料，可直接检测有机溶剂，油基质等特殊溶液。配备有10ML精密高压注射泵取样动力，满足不同实验需求药典标准（输液）；药典标准（针剂）；6个通道选择（可全选，可分选设置）自设定体积取样；独立通道设置、校准、测试。

AccuSizer A2000 SIS 全自动不溶性微粒检测仪 注射剂不溶性微粒检测方案全覆盖提升注射剂用药安全遵循法规规范基本信息 仪器型号：AccuSizer A2000 SIS CETAC 工作原理：光阻法[Light Obscuration(LO), Light Extinction(LE),Light block(LB)] 检测范围： 0.5 μm – 400 μm AccuSizer A2000 SIS CETAC 全自动不溶性微粒检测仪集自动进样、自动检测、数据处理以及自动清洗等全自动检测功能于一身，为注射剂检测提供安全、快捷、高效、可靠的不溶性微粒分析解决方案。其搭载的系列传感器采用先进的半导体用光阻法单颗粒光学传感技术（SPOS），更额外加载了光散传感器，除覆盖传统的光阻法检测范围1.5 μm – 400 μm外，更可下探到0.5μm的极限值。 AccuSizer A2000 SIS CETAC 全自动不溶性微粒检测仪内置各国药典的检测标准，更可通过自定义检测标准符合多种应用场景，也可以避免后续药典标准升级之虞。 AccuSizer A2000 SIS CETAC 全自动不溶性微粒检测仪搭载的AccuSizer软件完全符合USP 21CFR Part11要求，具有数据自动备份，审计追踪，权限分级，电子签名，以及可连接Lims系统等多项功能，具有50uL的微量进样能力，是检测大小注射液、蛋白注射液、混悬液、口服液、滴眼液等液体制剂及无菌粉末和无菌原料药的不二选择。 技术优势 1、检测范围广0.5μm-400μm； 2、高分辨率，高灵敏性，统计精度高； 3、粒子灵敏度 ≤10PPT 4、粒径准确度 ≥98% 5、粒子计数准确度 ≥90% 6、符合21CFR法规软件——符合cGMP要求； 7、现场校准，无需返厂； 8、模块化设计，便于升级及维护； 9、512通道，不放过任何细微颗粒； 10、符合美国药典USP787、788、789、1788、中国药典CP、欧洲药典EP、日本药典JP等要求，且可自定义报告和标准； 11、集自动取样（选配）、自动检测、数据处理以及自动清洗等自动化功能与一身； 512数据通道 对于颗粒计数器来说，通道数越多，意味着其在特定测量量程内划分的区域越多。AccuSizer 7000颗粒计数器系列的仪器对于0.5μm - 400.0μm的测量范围按照指数等级划分有512个通道，意味着其在粒径越小处划分的范围越细，例：1.586μm-1.675μm。这样做的优点是显而易见的，一方面仪器实现了计数的精准性，将测量的结果作最细致的分析，而不是将结果作大致的分类。另一方面，对于测量复杂体系和多组分的样品，数据能很好的体现在结果图谱及数据中。 图1多通道的优势 如上四张图是同样一个样本在使用不同通道的时候的表现，明显可以看出，使用8、16、32个通道的时候，仅仅能判断颗粒度在一个范围内，不能明确到底多大。而换用512高通道后，粒径大小的辨析度明显增加，对于峰值的判断更加清晰明了。 高分辨率 高通道的优势换来的是高分辨率的优势。所谓分辨率，在这里指的是分辨同一体系内不同粒径大小的能力。得益于超前的设计理念和软硬件组合，AccuSizer 7000系列仪器除了能够呈现完全不同于经典光散射的颗粒计数分布外，相对于经典的电阻法和光阻法，具有更高的分辨率和精准性。它不会错过任何“尾部” 大颗粒，而这些“尾部”大颗粒往往是决定产品好坏的标准。 图2 AccuSizer A2000 高分辨率展示 如图2所示，同一个样本中混合0.7μm，0.8μm，1.3μm，2μm，5μm，10μm，15μm，20μm，50μm，100μm，200μm 11种标准PSL粒子，AccuSizer 7000可以很容易将每种不同大小的标粒区分清楚。 图3 SPOS VS Laser diffraction 图3展示了同一个样本在SPOS技术和激光衍射法（Laser diffraction，LD）粒度仪中测得的结果。样本使用的是过400目筛(37μm）的样本。SPOS技术（绿色线）显示在35μm以上是没有粒子的，这和实际情况相符。但是使用LD检测得到的仅仅是“相似”的分布，但是在100μm本来没有颗粒的情况下却给出了还有大量大颗粒的假性结果。 US 21CFR Part 11法规软件——符合cGMP要求 AccuSizer A2000 SIS不溶性微粒检测仪全系配备了符合美国联邦法规21章第11款（21 CFR PART11）要求的软件。具有数据自动备份，审计追踪，权限分级，电子签名，可连接Lims系统等多项功能。 中国食品药品监督管理局（NMPA）有政策趋势将对医药研发企业实施规范的GLP 管理。使用符合21 CFR PART 11法规的软件更能符合现在GLP/GMP的要求。 产品优势 模块化设计 将主机（数据处理中心），进样器，传感器分模组进行设计，既利于维护，也有助于后续的升级。 主机：512通道计算实现仪器的高分辨率、高灵敏度； 进样器：使用洁净度、耐受度超高的PFA管路，测样过程安全、简单、快捷，配备不同型号的注射器，拆卸方便； 传感器独立安装，方便拆卸，既有利于维护维修，也便于更换其他型号传感器。 CETAC自动进样器 微量进样器 微量进样 随着诸如蛋白质注射液等新型注射剂的研发和上市，对于金贵样品的“痕量”检测提出了要求。PSS使用先进的微控技术，可以实现最小容量到50μl的检测量，大大减少样品浪费，降低检测成本。 而新版药典如对于体积精度更是提出了苛刻的要求。AccuSizer A2000 SIS不溶性微粒检测通过了严格测试，可以保证进样量的准确性。 表中可以看出，在50微升的重复性，AccuSizer A2000 SIS表现优异，重复三次的RSD值为2.4%。 CETAC自动进样 在传统的粒度仪使用过程中，需要操作人员时刻在现场操作。因为粒度仪的测试结果都是累计结果，也就是说，数据需要一定的时间来累积才能获得准确的结果。一般来说，一个样品要取得比较好的数据重现性和准确性，需要3-15分钟，甚至更长时间。现代实验室如果有大量的样品进行检测，会花费很多时间。PSS粒度仪可全系搭配CETAC自动进样系统，一次性可以检测24-96个样品，这会大大节省操作时间。

AccuSizer A2000 SIS 全自动不溶性微粒检测仪 注射剂不溶性微粒检测方案全覆盖提升注射剂用药安全遵循法规规范基本信息仪器型号：AccuSizer A2000 SIS CETAC工作原理：光阻法[Light Obscuration(LO), Light Extinction(LE),Light block(LB)]检测范围： 0.5 μm – 400 μm AccuSizer A2000 SIS CETAC 全自动不溶性微粒检测仪集自动进样、自动检测、数据处理以及自动清洗等全自动检测功能于一身，为注射剂检测提供安全、快捷、高效、可靠的不溶性微粒分析解决方案。其搭载的系列传感器采用先进的半导体用光阻法单颗粒光学传感技术（SPOS），更额外加载了光散传感器，除覆盖传统的光阻法检测范围1.5 μm – 400 μm外，更可下探到0.5μm的极限值。 AccuSizer A2000 SIS CETAC 全自动不溶性微粒检测仪内置各国药典的检测标准，更可通过自定义检测标准符合多种应用场景，也可以避免后续药典标准升级之虞。 AccuSizer A2000 SIS CETAC 全自动不溶性微粒检测仪搭载的AccuSizer软件完全符合USP 21CFR Part11要求，具有数据自动备份，审计追踪，权限分级，电子签名，以及可连接Lims系统等多项功能，具有50uL的微量进样能力，是检测大小注射液、蛋白注射液、混悬液、口服液、滴眼液等液体制剂及无菌粉末和无菌原料药的不二选择。技术优势1、检测范围广0.5μm-400μm；2、高分辨率，高灵敏性，统计精度高；3、粒子灵敏度 ≤10PPT4、粒径准确度 ≥98%5、粒子计数准确度 ≥90%6、符合21CFR法规软件——符合cGMP要求；7、现场校准，无需返厂；8、模块化设计，便于升级及维护；9、512通道，不放过任何细微颗粒；10、符合美国药典USP787、788、789、1788、中国药典CP、欧洲药典EP、日本药典JP等要求，且可自定义报告和标准；11、集自动取样（选配）、自动检测、数据处理以及自动清洗等自动化功能与一身；512数据通道 对于颗粒计数器来说，通道数越多，意味着其在特定测量量程内划分的区域越多。AccuSizer 7000颗粒计数器系列的仪器对于0.5μm - 400.0μm的测量范围按照指数等级划分有512个通道，意味着其在粒径越小处划分的范围越细，例：1.586μm-1.675μm。这样做的优点是显而易见的，一方面仪器实现了计数的精准性，将测量的结果作最细致的分析，而不是将结果作大致的分类。另一方面，对于测量复杂体系和多组分的样品，数据能很好的体现在结果图谱及数据中。图1多通道的优势 如上四张图是同样一个样本在使用不同通道的时候的表现，明显可以看出，使用8、16、32个通道的时候，仅仅能判断颗粒度在一个范围内，不能明确到底多大。而换用512高通道后，粒径大小的辨析度明显增加，对于峰值的判断更加清晰明了。高分辨率 高通道的优势换来的是高分辨率的优势。所谓分辨率，在这里指的是分辨同一体系内不同粒径大小的能力。得益于超前的设计理念和软硬件组合，AccuSizer 7000系列仪器除了能够呈现完全不同于经典光散射的颗粒计数分布外，相对于经典的电阻法和光阻法，具有更高的分辨率和精准性。它不会错过任何“尾部” 大颗粒，而这些“尾部”大颗粒往往是决定产品好坏的标准。图2 AccuSizer A2000 高分辨率展示 如图2所示，同一个样本中混合0.7μm，0.8μm，1.3μm，2μm，5μm，10μm，15μm，20μm，50μm，100μm，200μm 11种标准PSL粒子，AccuSizer 7000可以很容易将每种不同大小的标粒区分清楚。图3 SPOS VS Laser diffraction 图3展示了同一个样本在SPOS技术和激光衍射法（Laser diffraction，LD）粒度仪中测得的结果。样本使用的是过400目筛(37μm）的样本。SPOS技术（绿色线）显示在35μm以上是没有粒子的，这和实际情况相符。但是使用LD检测得到的仅仅是“相似”的分布，但是在100μm本来没有颗粒的情况下却给出了还有大量大颗粒的假性结果。US 21CFR Part 11法规软件——符合cGMP要求 AccuSizer A2000 SIS不溶性微粒检测仪全系配备了符合美国联邦法规21章第11款（21 CFR PART11）要求的软件。具有数据自动备份，审计追踪，权限分级，电子签名，可连接Lims系统等多项功能。 中国食品药品监督管理局（NMPA）有政策趋势将对医药研发企业实施规范的GLP 管理。使用符合21 CFR PART 11法规的软件更能符合现在GLP/GMP的要求。产品优势 模块化设计将主机（数据处理中心），进样器，传感器分模组进行设计，既利于维护，也有助于后续的升级。主机：512通道计算实现仪器的高分辨率、高灵敏度；进样器：使用洁净度、耐受度超高的PFA管路，测样过程安全、简单、快捷，配备不同型号的注射器，拆卸方便；传感器独立安装，方便拆卸，既有利于维护维修，也便于更换其他型号传感器。CETAC自动进样器微量进样器微量进样 随着诸如蛋白质注射液等新型注射剂的研发和上市，对于金贵样品的“痕量”检测提出了要求。PSS使用先进的微控技术，可以实现最小容量到50μl的检测量，大大减少样品浪费，降低检测成本。 而新版药典如对于体积精度更是提出了苛刻的要求。AccuSizer A2000 SIS不溶性微粒检测通过了严格测试，可以保证进样量的准确性。 表中可以看出，在50微升的重复性，AccuSizer A2000 SIS表现优异，重复三次的RSD值为2.4%。CETAC自动进样 在传统的粒度仪使用过程中，需要操作人员时刻在现场操作。因为粒度仪的测试结果都是累计结果，也就是说，数据需要一定的时间来累积才能获得准确的结果。一般来说，一个样品要取得比较好的数据重现性和准确性，需要3-15分钟，甚至更长时间。现代实验室如果有大量的样品进行检测，会花费很多时间。PSS粒度仪可全系搭配CETAC自动进样系统，一次性可以检测24-96个样品，这会大大节省操作时间。

AccuSizer 780 A2000 SIS 不溶性微粒检测仪 注射剂不溶性微粒检测方案全覆盖提升注射剂用药安全遵循最新法规规范基本信息仪器型号：AccuSizer 780 A2000 SIS工作原理：光阻法[Light Obscuration(LO), Light Extinction(LE),Light block(LB)]检测范围：0.5 μm – 400 μm AccuSizer 780 A2000 SIS不溶性微粒检测仪集自动进样、自动检测、数据处理以及自动清洗等全自动检测功能于一身，为注射剂检测提供安全、快捷、高效、可靠的不溶性微粒分析解决方案。其搭载的系列传感器采用先进的半导体用光阻法单颗粒光学传感技术（SPOS），更额外加载了光散传感器，除覆盖传统的光阻法检测范围1.5 μm – 400 μm外，更可下探到0.5μm的极限值。 AccuSizer 780 A2000 SIS 不溶性微粒检测仪内置各国药典的检测标准，更可通过自定义检测标准符合多种应用场景，也可以避免后续药典标准升级之虞。 AccuSizer 780 A2000 SIS不溶性微粒检测仪搭载的AccuSizer软件完全符合US 21CFR Part11要求，具有数据自动备份，审计追踪，权限分级，电子签名，以及可连接Lims系统等多项功能，具有50uL的微量进样能力，是检测大小注射液、蛋白注射液、混悬液、口服液、滴眼液等液体制剂及无菌粉末和无菌原料药的不二选择。技术优势1、检测范围广0.5μm-400μm；2、高分辨率，高灵敏性，统计精度高；3、粒子灵敏度 ≤10PPT4、粒径准确度 ≥98%5、粒子计数准确度 ≥90%6、符合21CFR法规软件——符合cGMP要求；7、现场校准，无需返厂；8、模块化设计，便于升级及维护；9、512通道，不放过任何细微颗粒；10、符合美国药典USP787、788、789、1788、中国药典CP、欧洲药典EP、日本药典JP等要求，且可自定义报告和标准；11、集自动取样（选配）、自动检测、数据处理以及自动清洗等自动化功能与一身；512数据通道 对于颗粒计数器来说，通道数越多，意味着其在特定测量量程内划分的区域越多。AccuSizer 780 颗粒计数器系列的仪器对于0.5μm - 400.0μm的测量范围按照指数等级划分有512个通道，意味着其在粒径越小处划分的范围越细，例：1.586μm-1.675μm。这样做的优点是显而易见的，一方面仪器实现了计数的精准性，将测量的结果作最细致的分析，而不是将结果作大致的分类。另一方面，对于测量复杂体系和多组分的样品，数据能很好的体现在结果图谱及数据中。图1多通道的优势 如上四张图是同样一个样本在使用不同通道的时候的表现，明显可以看出，使用8、16、32个通道的时候，仅仅能判断颗粒度在一个范围内，不能明确到底多大。而换用512高通道后，粒径大小的辨析度明显增加，对于峰值的判断更加清晰明了。高分辨率 高通道的优势换来的是高分辨率的优势。所谓分辨率，在这里指的是分辨同一体系内不同粒径大小的能力。得益于超前的设计理念和软硬件组合，AccuSizer 780系列仪器除了能够呈现完全不同于经典光散射的颗粒计数分布外，相对于经典的电阻法和光阻法，具有更高的分辨率和精准性。它不会错过任何“尾部” 大颗粒，而这些“尾部”大颗粒往往是决定产品好坏的标准。图2 AccuSizer 780 高分辨率展示 如图2所示，同一个样本中混合0.7μm，0.8μm，1.3μm，2μm，5μm，10μm，15μm，20μm，50μm，100μm，200μm 11种标准PSL粒子，AccuSizer 780可以很容易将每种不同大小的标粒区分清楚。图3 SPOS VS Laser diffraction 图3展示了同一个样本在SPOS技术和激光衍射法（Laser diffraction，LD）粒度仪中测得的结果。样本使用的是过400目筛(37μm）的样本。SPOS技术（绿色线）显示在35μm以上是没有粒子的，这和实际情况相符。但是使用LD检测得到的仅仅是“相似”的分布，但是在100μm本来没有颗粒的情况下却给出了还有大量大颗粒的假性结果。US 21CFR Part 11法规软件——符合cGMP要求 AccuSizer 780 A7000 APS不溶性微粒检测仪全系配备了符合美国联邦法规21章第11款（21 CFR PART11）要求的软件。具有数据自动备份，审计追踪，权限分级，电子签名，可连接Lims系统等多项功能。 中国食品药品监督管理局（NMPA）有政策趋势将对医药研发企业实施规范的GLP 管理。使用符合21 CFR PART 11法规的软件更能符合现在GLP/GMP的要求。产品优势模块化设计将主机（数据处理中心），进样器，传感器分模组进行设计，既利于维护，也有助于后续的升级。主机：512通道计算实现仪器的高分辨率、高灵敏度；进样器：使用洁净度、耐受度超高的PFA管路，测样过程安全、简单、快捷，配备不同型号的注射器，拆卸方便；传感器独立安装，方便拆卸，既有利于维护维修，也便于更换其他型号传感器。CETAC自动进样器微量进样器微量进样 随着诸如蛋白质注射液等新型注射剂的研发和上市，对于金贵样品的“痕量”检测提出了要求。PSS使用先进的微控技术，可以实现最小容量到50μl的检测量，大大减少样品浪费，降低检测成本。 而新版药典如对于体积精度更是提出了苛刻的要求。AccuSizer 780 A2000 SIS不溶性微粒检测通过了严格测试，可以保证进样量的准确性。表1 微量进样器的精确度确认 表中可以看出，在50微升的重复性，AccuSizer 780 A2000 SIS表现优异，重复三次的RSD值为2.4%。CETAC自动进样 在传统的粒度仪使用过程中，需要操作人员时刻在现场操作。因为粒度仪的测试结果都是累计结果，也就是说，数据需要一定的时间来累积才能获得准确的结果。一般来说，一个样品要取得比较好的数据重现性和准确性，需要3-15分钟，甚至更长时间。现代实验室如果有大量的样品进行检测，会花费很多时间。PSS粒度仪可全系搭配CETAC自动进样系统，一次性可以检测24-96个样品，这会大大节省操作时间。

AccuSizer 780 A2000 SIS 蛋白质注射液不溶性微粒检测仪 注射剂不溶性微粒检测方案全覆盖提升注射剂用药安全遵循法规规范基本信息仪器型号：AccuSizer 780 A2000 SIS工作原理：光阻法[Light Obscuration(LO), Light Extinction(LE),Light block(LB)]检测范围：0.5 μm – 400 μm AccuSizer 780 A2000 SIS 蛋白质注射液不溶性微粒检测仪集自动进样、自动检测、数据处理以及自动清洗等全自动检测功能于一身，为注射剂检测提供安全、快捷、高效、可靠的不溶性微粒分析解决方案。其搭载的系列传感器采用先进的半导体用光阻法单颗粒光学传感技术（SPOS），更额外加载了光散传感器，除覆盖传统的光阻法检测范围1.5 μm – 400 μm外，更可下探到0.5μm的极限值。 AccuSizer 780 A2000 SIS 蛋白质注射液不溶性微粒检测仪内置各国药典的检测标准，更可通过自定义检测标准符合多种应用场景，也可以避免后续药典标准升级之虞。 AccuSizer 780 A2000 SIS蛋白质注射液不溶性微粒检测仪搭载的AccuSizer软件完全符合US 21CFR Part11要求，具有数据自动备份，审计追踪，权限分级，电子签名，以及可连接Lims系统等多项功能，再原有的经典型号780 A2000 SIS基础上增配了具有50uL的微量进样能力模块，是检测大小注射液、蛋白注射液、混悬液、口服液、滴眼液等液体制剂及无菌粉末和无菌原料药的不二选择。技术优势1、检测范围广0.5μm-400μm；2、高分辨率，高灵敏性，统计精度高；3、粒子灵敏度 ≤10PPT4、粒径准确度 ≥98%5、粒子计数准确度 ≥90%6、符合21CFR法规软件——符合cGMP要求；7、现场校准，无需返厂；8、模块化设计，便于升级及维护；9、512通道，不放过任何细微颗粒；10、符合美国药典USP787、788、789、1788、中国药典CP、欧洲药典EP、日本药典JP等要求，且可自定义报告和标准；11、集自动取样（选配）、自动检测、数据处理以及自动清洗等自动化功能与一身；512数据通道 对于颗粒计数器来说，通道数越多，意味着其在特定测量量程内划分的区域越多。AccuSizer 780 颗粒计数器系列的仪器对于0.5μm - 400.0μm的测量范围按照指数等级划分有512个通道，意味着其在粒径越小处划分的范围越细，例：1.586μm-1.675μm。这样做的优点是显而易见的，一方面仪器实现了计数的准确性，将测量的结果作最细致的分析，而不是将结果作大致的分类。另一方面，对于测量复杂体系和多组分的样品，数据能很好的体现在结果图谱及数据中。图1多通道的优势 如上四张图是同样一个样本在使用不同通道的时候的表现，明显可以看出，使用8、16、32个通道的时候，仅仅能判断颗粒度在一个范围内，不能明确到底多大。而换用512高通道后，粒径大小的辨析度明显增加，对于峰值的判断更加清晰明了。高分辨率 高通道的优势换来的是高分辨率的优势。所谓分辨率，在这里指的是分辨同一体系内不同粒径大小的能力。得益于超前的设计理念和软硬件组合，AccuSizer 780系列仪器除了能够呈现完全不同于经典光散射的颗粒计数分布外，相对于经典的电阻法和光阻法，具有更高的分辨率和准确性。它不会错过任何“尾部” 大颗粒，而这些“尾部”大颗粒往往是决定产品好坏的标准。图2 AccuSizer 780 高分辨率展示 如图2所示，同一个样本中混合0.7μm，0.8μm，1.3μm，2μm，5μm，10μm，15μm，20μm，50μm，100μm，200μm 11种标准PSL粒子，AccuSizer 780可以很容易将每种不同大小的标粒区分清楚。图3 SPOS VS Laser diffraction 图3展示了同一个样本在SPOS技术和激光衍射法（Laser diffraction，LD）粒度仪中测得的结果。样本使用的是过400目筛(37μm）的样本。SPOS技术（绿色线）显示在35μm以上是没有粒子的，这和实际情况相符。但是使用LD检测得到的仅仅是“相似”的分布，但是在100μm本来没有颗粒的情况下却给出了还有大量大颗粒的假性结果。US 21CFR Part 11法规软件——符合cGMP要求 AccuSizer 780 A7000 APS不溶性微粒检测仪全系配备了符合美国联邦法规21章第11款（21 CFR PART11）要求的软件。具有数据自动备份，审计追踪，权限分级，电子签名，可连接Lims系统等多项功能。 中国食品药品监督管理局（NMPA）有政策趋势将对医药研发企业实施规范的GLP 管理。使用符合21 CFR PART 11法规的软件更能符合现在GLP/GMP的要求。产品优势模块化设计将主机（数据处理中心），进样器，传感器分模组进行设计，既利于维护，也有助于后续的升级。主机：512通道计算实现仪器的高分辨率、高灵敏度；进样器：使用洁净度、耐受度超高的PFA管路，测样过程安全、简单、快捷，配备不同型号的注射器，拆卸方便；传感器独立安装，方便拆卸，既有利于维护维修，也便于更换其他型号传感器。CETAC自动进样器微量进样器微量进样 随着诸如蛋白质注射液等新型注射剂的研发和上市，对于金贵样品的“痕量”检测提出了要求。PSS使用先进的微控技术，可以实现最小容量到50μl的检测量，大大减少样品浪费，降低检测成本。 而新版药典如对于体积精度更是提出了苛刻的要求。AccuSizer 780 A2000 SIS不溶性微粒检测通过了严格测试，可以保证进样量的准确性。表1 微量进样器的精确度确认 表中可以看出，在50微升的重复性，AccuSizer 780 A2000 SIS表现优异，重复三次的RSD值为2.4%。CETAC自动进样 在传统的粒度仪使用过程中，需要操作人员时刻在现场操作。因为粒度仪的测试结果都是累计结果，也就是说，数据需要一定的时间来累积才能获得准确的结果。一般来说，一个样品要取得比较好的数据重现性和准确性，需要3-15分钟，甚至更长时间。现代实验室如果有大量的样品进行检测，会花费很多时间。PSS粒度仪可全系搭配CETAC自动进样系统，一次性可以检测24-96个样品，这会大大节省操作时间。

Herolab (赫洛莱博)公司，坐落于秀丽的德国历史名城-维斯洛赫(Wiesloch)。从1979年诞生之日起，始终秉承匠人精神和德国工艺，精心打造每一款实验室仪器产品。品牌拥有多项业内核心技术，并因其卓越的设计及技术创新性，连续多年获得德国“Innovativ durch Forschung”协会颁发的认证徽章。　　Herolab (赫洛莱博)公司与KLOTZ(克劳斯)公司达成战略合作，推出PM系列不溶性微粒检测仪。在此次合作中，Herolab将KLOTZ专业的激光颗粒检测技术和符合制药行业GXP数据管理要求的软件融合，推出了PM系列不溶性微粒检测仪。 　　 测定原理：光阻法　　当液体中的微粒通过一窄细检测通道时，与液体流向垂直的入射光，由于被微粒阻挡而减弱，因此由传感器输出的信号降低，这种信号变化与微粒的截面积大小相关。　　 性能特点：全自动测量，操作简单注射器：1mL, 5mL, 10mL, 25mL等更换方便可自定义检测方法和质量标准SW-CA软件适用于制药行业，符合审计追踪，及数据完整性等符合美国药典USP787、788、789、1787、1788、中国药典ChP、欧洲药典EP、日本药典JP等规定　　 技术参数：粒径检测范围：1-200 μm 或 2-400 μm检测微粒浓度：0 - 70,000个/mL测量样品的最小取样体积仅需100μL仪器测量精度： 95%数据输出：USB接口，可连接电脑操作系统满足21 CFR Part 11法规的要求

PLD-601中国药典2020版不溶性微粒检查仪采用英国普洛帝核心技术创新型的第八代双激光窄光颗粒检测传感器，双精准流量控制-精密计量柱塞泵和超精密流量电磁控制系统，可以对溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液、供静脉注射用无菌原料药、滴眼液、疫苗、注射用水、医药包材、输液器具等的大小及数量检测；输液终端过滤器滤除效果及其他微粒污染滤除率检测等；液体颗粒度、清洁度和污染物监测和分析；设备及其日常维护和保养；药机部件中的磨损试验；纯净溶液和超纯水中不溶性微粒测试。同类产品：药材包不溶性微粒分析仪、大输液、小针剂微粒分析仪、大输液、小针剂微分析仪；无菌粉末微粒测定仪、医疗器械不溶性微粒检测仪药典0903不溶性微粒检查仪 产品优势：简约-普洛帝崇尚环保、降低能耗、突出核心的设计风格。 完美-普洛帝在中国力推的经济实用新型技术产品。经典-普洛帝第八代颗粒检测技术的经典力作。技术创新引用普洛帝核心技术创新型的第八代双激光窄光颗粒检测传感器；双精准流量控制-精密计量柱塞泵和超精密流量电磁控制系统；法规软件五级权限管理，数据可自由备份还原，断电保护，符合数据完整性；审计追踪，电子审计报告，电子签名，符合FDA21CFRPart11法规的要求；操作便捷中英文界面，检测时间短，结果准确稳定，符合国内外实验室操作习惯；标准定制内置阈值、粒径曲线和脉冲阻值,可任意设定通道粒径值；1000通道的0.01μm超多通道、超高分辨率满足0510多个标准要求；贴心服务免费对所销售给客户的设备提供一年的“阳光客户服务”；免费提供“365×24小时服务专线软硬件即时服务”；免费提供“无忧100工作日”的无忧数据分析和咨询服务；特色计量多家第三方计量校准机构合作，让您仪器验证和校准无后顾之忧。应用范围：医药行业：溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液、供静脉注射用无菌原料药、滴眼液、疫苗、注射用水、医药包材、输液器具等的大小及数量检测；输液终端过滤器滤除效果及其他微粒污染滤除率检测等；水行业：水溶液、回注水、污水、自来水、纯净水、高纯水、电子级水、超纯水等液体进行固体颗粒污染度检测或不溶性微粒的检测；电子半导体行业：CMP Slurry，石墨、芯片，晶圆加工等微粒检测；特殊化工行业：墨水&喷墨、纳米材料、化工染料、润滑剂、清洗剂、有机液等微粒检测；其他行业：过滤产品，清洁度方面，食品饮料，化妆品等微粒检测。执行标准：GB/T11446.9-2013电子级水中微粒的仪器测试方法中国药典2015版＆2020版0903不溶性微粒检查法；美国药典USP788，USP789，USP797；欧洲药典EP10、EP9.0、EP8.0；英国药典BP2019、BP2018；日本药典JP17、JP16、JP15；印度药典IP2015版；WHO国际药典IntPh第四版；YBB00272004-2015包装材料不溶性微粒测定法GB8368输液器具；ISO21510；ISO11171；NAS1638、ISO4406、SAE749D、ISO11171、MILP28809、MILSTD1246、JJSB9933、IP564、IP565、rOCT17216、ASTMD6786；（国际版）GB/T14039、SD313、DL/T432、DL/T1096、JB/T9737、GJB/T420A/B、GB/T18854（中国版）1000通道的0.01μm超多通道、超高分辨率满足0510多个标准要求。可根据客户要求，植入相应“光阻法颗粒度”测试和评判标准。技术参数：订制要求：各类液体检测要求；传感器：第八代双激光窄光检测器；测试软件：V8.9分析测试软件集成版&PC版；检测标准：满足中国药典2015&2020版、美国药典、欧洲药典、英国药典、GB8368等标准；测试标定：JJG1061或乳胶球或ISO21501；操作方式：彩色液晶触摸屏操作&无线键鼠组合；检测范围：1-500um（0.03-3000um需选型)特殊检测：自定义1~100μm或者4~70µ m（c）微粒，0.1μm或者0.1µ m（c）任意检测；取样方式：精准计量泵；进样精度：±1%精确度：±3%典型值；重合精度：1000粒/mL（2.5%重合误差）；分辨率：95%（按中国药典2015&2020版校准）10%（按美国药典、ISO21501校准）通道数：1000个，可自定义4、6、8、16、32、64、128个尺寸范围颗粒计数值测试；取样流速：5mL/min～150mL/min；清洗流速：5mL/min～500mL/min；流体温度：0℃～80℃；环境温度：-15℃～50℃；鉴定机构：国防科工委颗粒度一级计量站116站或中国计量院西北计量测试中心售后服务：普洛帝服务中心/中特计量检测研究院

产品简介：PST-890SIS采用英国普洛帝核心技术创新型的第八代双激光窄光颗粒检测传感器，双精准流量控制-精密计量柱塞泵和超精密流量电磁控制系统，可以对脂肪类注射乳剂、溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液、供静脉注射用无菌原料药、滴眼液、疫苗、注射用水、医药包材、输液器具等的大小及数量检测；输液终端过滤器滤除效果及其他微粒污染滤除率检测等；液体颗粒度、清洁度和污染物监测和分析；设备及其日常维护和保养；药机部件中的磨损试验；纯净溶液和超纯水中不溶性微粒测试。同类产品： 36位全自动不溶性微粒检测系统，自动进样不溶性微粒检查系统自动进样不溶性微粒分析系统产品优势：简约-普洛帝崇尚环保、降低能耗、突出核心的设计风格。完美-普洛帝在中国力推的经济实用新型技术产品。经典-普洛帝第八代颗粒检测技术的经典力作。技术创新引用普洛帝核心技术创新型的第八代双激光窄光颗粒检测传感器；双精准流量控制-精密计量柱塞泵和超精密流量电磁控制系统；法规软件五级权限管理，数据可自由备份还原，断电保护，符合数据完整性；审计追踪，电子审计报告，电子签名，符合FDA21CFRPart11法规的要求；操作便捷中英文界面，检测时间短，结果准确稳定，符合国内外实验室操作习惯；标准定制内置阈值、粒径曲线和脉冲阻值,可任意设定通道粒径值；1000通道的0.01μm超多通道、超高分辨率满足510多个标准要求；贴心服务免费对所销售给客户的设备提供一年的“阳光客户服务”；免费提供“365×24小时服务专线软硬件即时服务”；免费提供“无忧100工作日”的无忧数据分析和咨询服务；特色计量多家第三方计量校准机构合作，让您仪器验证和校准无后顾之忧。应用范围：医药行业：脂肪类注射乳剂、溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液、供静脉注射用无菌原料药、滴眼液、疫苗、注射用水、医药包材、输液器具等的大小及数量检测；输液终端过滤器滤除效果及其他微粒污染滤除率检测等；水行业：水溶液、回注水、污水、自来水、纯净水、高纯水、电子级水、超纯水等液体进行固体颗粒污染度检测或不溶性微粒的检测；电子半导体行业：CMP Slurry，石墨、芯片，晶圆加工等微粒检测；特殊化工行业：墨水&喷墨、纳米材料、化工染料、润滑剂、清洗剂、有机液等微粒检测；其他行业：过滤产品，清洁度方面，食品饮料，化妆品等微粒检测。执行标准：GB/T11446.9-2013电子级水中微粒的仪器测试方法中国药典2015版＆2020版0903不溶性微粒检查法；美国药典USP788，USP789，USP797；欧洲药典EP10、EP9.0、EP8.0；英国药典BP2019、BP2018；日本药典JP17、JP16、JP15；印度药典IP2015版；WHO国际药典IntPh第四版；YBB00272004-2015包装材料不溶性微粒测定法GB8368输液器具；ISO21510；ISO11171；NAS1638、ISO4406、SAE749D、ISO11171、MILP28809、MILSTD1246、JJSB9933、IP564、IP565、rOCT17216、ASTMD6786；（国际版）GB/T14039、SD313、DL/T432、DL/T1096、JB/T9737、GJB/T420A/B、GB/T18854（中国版）1000通道的0.01μm超多通道、超高分辨率满足510多个标准要求。可根据客户要求，植入相应“光阻法颗粒度”测试和评判标准。技术参数：订制要求：各类液体检测要求；传感器：第八代双激光窄光检测器；测试软件：V8.9分析测试软件集成版&PC版；检测标准：满足中国药典2015&2020版、美国药典、欧洲药典、英国药典、GB8368等标准；测试标定：JJG1061或乳胶球或ISO21501；操作方式：彩色液晶触摸屏操作&无线键鼠组合；检测范围：1-450um（0.03-3000um需选型)特殊检测：自定义1~100μm或者4~70µ m（c）微粒，0.1μm或者0.1µ m（c）任意检测；取样方式：精准计量泵；进样精度：±1%精确度：±3%典型值；重合精度：1000粒/mL（2.5%重合误差）；分辨率：95%（按中国药典2015&2020版校准）10%（按美国药典、ISO21501校准）通道数：1000个，可自定义4、6、8、16、32、64、128个尺寸范围颗粒计数值测试；取样流速：5mL/min～150mL/min；清洗流速：5mL/min～500mL/min；流体温度：0℃～80℃；环境温度：-15℃～50℃；鉴定机构：国防科工委颗粒度一级计量站116站或中国计量院西北计量测试中心售后服务：普洛帝服务中心/中特计量检测研究院

AccuSizer A2000 SIS 全自动不溶性微粒检测仪 注射剂不溶性微粒检测方案全覆盖提升注射剂用药安全遵循法规规范基本信息仪器型号：AccuSizer A2000 SIS CETAC工作原理：光阻法[Light Obscuration(LO), Light Extinction(LE),Light block(LB)]检测范围： 0.5 μm – 400 μm AccuSizer A2000 SIS CETAC 全自动不溶性微粒检测仪集自动进样、自动检测、数据处理以及自动清洗等全自动检测功能于一身，为注射剂检测提供安全、快捷、高效、可靠的不溶性微粒分析解决方案。其搭载的系列传感器采用先进的半导体用光阻法单颗粒光学传感技术（SPOS），更额外加载了光散传感器，除覆盖传统的光阻法检测范围1.5 μm – 400 μm外，更可下探到0.5μm的极限值。 AccuSizer A2000 SIS CETAC 全自动不溶性微粒检测仪内置各国药典的检测标准，更可通过自定义检测标准符合多种应用场景，也可以避免后续药典标准升级之虞。 AccuSizer A2000 SIS CETAC 全自动不溶性微粒检测仪搭载的AccuSizer软件完全符合USP 21CFR Part11要求，具有数据自动备份，审计追踪，权限分级，电子签名，以及可连接Lims系统等多项功能，具有50uL的微量进样能力，是检测大小注射液、蛋白注射液、混悬液、口服液、滴眼液等液体制剂及无菌粉末和无菌原料药的不二选择。技术优势1、检测范围广0.5μm-400μm；2、高分辨率，高灵敏性，统计精度高；3、粒子灵敏度 ≤10PPT4、粒径准确度 ≥98%5、粒子计数准确度 ≥90%6、符合21CFR法规软件——符合cGMP要求；7、现场校准，无需返厂；8、模块化设计，便于升级及维护；9、512通道，不放过任何细微颗粒；10、符合美国药典USP787、788、789、1788、中国药典CP、欧洲药典EP、日本药典JP等要求，且可自定义报告和标准；11、集自动取样（选配）、自动检测、数据处理以及自动清洗等自动化功能与一身；512数据通道 对于颗粒计数器来说，通道数越多，意味着其在特定测量量程内划分的区域越多。AccuSizer 7000颗粒计数器系列的仪器对于0.5μm - 400.0μm的测量范围按照指数等级划分有512个通道，意味着其在粒径越小处划分的范围越细，例：1.586μm-1.675μm。这样做的优点是显而易见的，一方面仪器实现了计数的精准性，将测量的结果作最细致的分析，而不是将结果作大致的分类。另一方面，对于测量复杂体系和多组分的样品，数据能很好的体现在结果图谱及数据中。图1多通道的优势 如上四张图是同样一个样本在使用不同通道的时候的表现，明显可以看出，使用8、16、32个通道的时候，仅仅能判断颗粒度在一个范围内，不能明确到底多大。而换用512高通道后，粒径大小的辨析度明显增加，对于峰值的判断更加清晰明了。高分辨率 高通道的优势换来的是高分辨率的优势。所谓分辨率，在这里指的是分辨同一体系内不同粒径大小的能力。得益于超前的设计理念和软硬件组合，AccuSizer 7000系列仪器除了能够呈现完全不同于经典光散射的颗粒计数分布外，相对于经典的电阻法和光阻法，具有更高的分辨率和精准性。它不会错过任何“尾部” 大颗粒，而这些“尾部”大颗粒往往是决定产品好坏的标准。图2 AccuSizer A2000 高分辨率展示 如图2所示，同一个样本中混合0.7μm，0.8μm，1.3μm，2μm，5μm，10μm，15μm，20μm，50μm，100μm，200μm 11种标准PSL粒子，AccuSizer 7000可以很容易将每种不同大小的标粒区分清楚。图3 SPOS VS Laser diffraction 图3展示了同一个样本在SPOS技术和激光衍射法（Laser diffraction，LD）粒度仪中测得的结果。样本使用的是过400目筛(37μm）的样本。SPOS技术（绿色线）显示在35μm以上是没有粒子的，这和实际情况相符。但是使用LD检测得到的仅仅是“相似”的分布，但是在100μm本来没有颗粒的情况下却给出了还有大量大颗粒的假性结果。US 21CFR Part 11法规软件——符合cGMP要求 AccuSizer A2000 SIS不溶性微粒检测仪全系配备了符合美国联邦法规21章第11款（21 CFR PART11）要求的软件。具有数据自动备份，审计追踪，权限分级，电子签名，可连接Lims系统等多项功能。 中国食品药品监督管理局（NMPA）有政策趋势将对医药研发企业实施规范的GLP 管理。使用符合21 CFR PART 11法规的软件更能符合现在GLP/GMP的要求。产品优势 模块化设计将主机（数据处理中心），进样器，传感器分模组进行设计，既利于维护，也有助于后续的升级。主机：512通道计算实现仪器的高分辨率、高灵敏度；进样器：使用洁净度、耐受度超高的PFA管路，测样过程安全、简单、快捷，配备不同型号的注射器，拆卸方便；传感器独立安装，方便拆卸，既有利于维护维修，也便于更换其他型号传感器。CETAC自动进样器微量进样器微量进样 随着诸如蛋白质注射液等新型注射剂的研发和上市，对于金贵样品的“痕量”检测提出了要求。PSS使用先进的微控技术，可以实现最小容量到50μl的检测量，大大减少样品浪费，降低检测成本。 而新版药典如对于体积精度更是提出了苛刻的要求。AccuSizer A2000 SIS不溶性微粒检测通过了严格测试，可以保证进样量的准确性。 表中可以看出，在50微升的重复性，AccuSizer A2000 SIS表现优异，重复三次的RSD值为2.4%。CETAC自动进样 在传统的粒度仪使用过程中，需要操作人员时刻在现场操作。因为粒度仪的测试结果都是累计结果，也就是说，数据需要一定的时间来累积才能获得准确的结果。一般来说，一个样品要取得比较好的数据重现性和准确性，需要3-15分钟，甚至更长时间。现代实验室如果有大量的样品进行检测，会花费很多时间。PSS粒度仪可全系搭配CETAC自动进样系统，一次性可以检测24-96个样品，这会大大节省操作时间。

显微计数法不溶性微粒检测随着药学的发展，尤其是制剂学的飞速进步，各式新的剂型进入临床，如注射用乳剂，常见的有丙泊酚、中长链脂肪乳、三腔袋脂肪乳等，脂质体，混悬剂，滴眼剂，混悬剂，易产生气泡剂型等。此种注射剂剂型的特殊性，无法利用常用的光阻法检测不溶性微粒，因为其样品本身的不透明性、高粘度等原因，使得采用光阻法检测会产生假性结果，因为光阻法会将样品本身和气泡也作为颗粒计入。中国药典CP中规定所有的注射剂都要做不溶性微粒项目检查，故而显微镜法不溶性微粒检查设备是非常重要的选择。常规显微镜不溶性检查的缺陷常规显微镜不溶性微粒检查大家会采用一台简单显微镜，人工进行计数。此种操作的难点是：无法避免人为的原因导致计数的偏差，主观性太强；最重要的是人为计数对实验员眼睛的要求较高，用眼过度会造成视力过早下降，引起一些不必要的眼疾；操作不规范性，测试结果重复性差上海胤煌科技有限公司自主研发生产的全自动显微计数法不溶性微粒检测YH-MIP-0103系列，从样品制备到测试完成有一套完整的方案。1）直接按照药典要求出具报告；2）全自动进行滤膜全扫描，并进行颗粒图片分析；3）可以区分颗粒性质，鉴别不溶性微粒的来源，是金属还是纤维；4）按照颗粒性质进行归类分析统计；5）光阻法检测不通过时，作为光阻法不溶性微粒的一个验证；显微计数法不溶性微粒检测设备构成样品过滤装置，烘干装置，检测分析系统，电脑等。检测分析系统可以根据用户要求配置奥林巴斯体式显微镜、奥利巴斯金相显微镜、徕卡金相显微镜、尼康金相显微镜等。应用领域应用范围：乳剂、脂质体、滴眼剂、混悬剂、易产生气泡剂型、粘度大制剂等执行标准：中国药典CP，美国药典 USP 788、USP 789，欧洲药典 EP，英国药典 BP2013，日本药典JP等显微计数法不溶性微粒检测YH-MIP-0103系统介绍：组成：显微镜颗粒分析系统既可以观察颗粒形貌，还可以得到粒度分布、数量、大小、平均长径比以及长径比分布等，为科研、生产领域增添了一种新的粒度测试手段；该系统包括光学显微镜、数字CCD 摄像头、图像处理与分析软件、电脑、打印机等部分组成；是传统显微测量方法与现代图像处理技术结合的产品；软件：测试软件具有操作员管理系统、测试标准、零件测试模板、图像存储、颗粒追踪、报告输出、清洁度分析等功能；全面自动标准选择、颗粒尺寸设定、颗粒计数，或按用户设定范围计数，自动显示分析结果，并按照相关标准确定产品等级；专业软件控制分析过程，手动对焦，手动光强，自动扫描，自动摄入，自动分析；专用数字摄像机将显微镜的图像拍摄及扫描；全自动膜片扫描系统，无缝拼接， 数字化显微镜分析系统；数据传输：R232 接口数据传输方式将颗粒图像传输到分析系统； 颗粒图像分析软件及平台对图像进行处理与分析；显示器及打印机输出分析结果；特点：直观、形象、准确、测试范围宽以及自动识别、自动统计、自动标定等特点； 避免激光法的产品缺陷，扩展检测范围；YH-MIP-0103系统介绍：胤煌科技为您奉献的专门高性价比实验室显微镜。可以轻松地根据需要进行明场、暗场、相衬、荧光、偏光等多种观察；还可以连接照相机、数码摄像头，与电脑联机工作。1）物镜:独立校正光学系统，物镜拥有更高的数值孔径，成像更加平坦，清晰范围可达视场边缘。5X、10X、20X、30X、40X、50X、80X、100X 等可根据要求选配、经过防霉处理；2）目镜:高眼点，屈光度可调。10X 目镜视场范围有 20mm 和 22mm 两种配置。经过防霉处理；3）阿贝聚光镜:数值孔径 NA1.25，中心可调，带相衬板插孔，配孔径光阑调节装置，聚光镜孔径光阑采用与物镜色圈相同颜色的标记，方便您的使用；4）暗场聚光镜：专门用于暗场观察，安装方便；5）偏光装置：加配起偏器和验片器，您便可以轻松进行简易偏光观察；6）多功能转盘式相衬聚光镜:数值孔径 NA1.25，配置多功能相衬聚光镜，您可以配合 10X-100X 相衬物镜进行相衬观察，配合 10X-40X 物镜进行暗场观察，也可以明场观察；7）内倾式转换器：方便您放置切片，变换物镜进行观察；8）机械载物台:平台尺寸大于 100*100mm，可容纳 2*50mm 快切片，配切片定位夹；X/Y 方向移动范围大于 50*50mm。低位同轴移动手轮；9）无导轨机械载物台:平台尺寸大于 100*100mm，可容纳 2*50mm 快切片，配切片定位夹；X/Y 方向移动范围大于 50*50mm，低位同轴移动手轮，调节手轮可以根据您的用手习惯任意安装在载物台的左手或右手一侧；10）电动载物台:平台行程：大于 80*70mm；行程：2000μm；定位精度：≤±5μm；典型分辨率： 单步 0.625μm；11）观察筒:双目或三目铰链式观察筒；三目分光比 20/80，可以轻松与数码摄像头或照相机连接工作；视场较高可配置到 22mm；有 48-75mm和 52-75mm 两种不同的双目瞳孔,调节距分别适用于亚洲和欧美人士使用，您可以根据自己双目距离作出灵活的选择；12）粗微动手轮高度可调:根据您手形的大小，粗微动手轮高度可调，为您的手臂带来轻松和舒适；13）照明系统:6V/20W、6V/30W 卤素灯或者 LED 多种光源可供选择。抽屉式的灯座设计让您只需简单地拔出、插入便可方便地更换灯泡；14）高效率的独立散热系统:即使在 6V/30W 卤素灯 48 小时不间断照明的环境下，机身也不会烫手，完全解决了长期困扰研究人员的机身发烫问题；15）增高器：果您体型高大，可选配增高器，保证您观察时的坐姿更加舒适；16）搬运把手：保证您移动显微镜时轻松安全；YH-MIP-0103技术参数测试范围: 1 μm - 500 μm放大倍数：40X-l000X 倍较大分辨：0.1 μm显微镜误差：0.02（不包含样品制备因素造成的误差）重复性误差： 5%（不包含样品制备因素造成的误差）数字摄像头(CCD)：300 万像素标尺刻度：0.1 μm分析项目：粒度分布、长径比分布、圆形度分布等自动分割速度： 1 秒分割成功率： 93%软件运行环境：Windows 2000、Windows XP接口方式：RS232 或 USB 方式供货期：30 个工作日精 确 度：±3% 典型值；重合精度：10000 粒/mL（5%重合误差）；分辨率：95%（按中国药典 2010 版校准）10%（按美国药典、ISO21501 校准）

产品简介：PST-890SIS采用英国普洛帝核心技术创新型的第八代双激光窄光颗粒检测传感器，双精准流量控制-精密计量柱塞泵和超精密流量电磁控制系统，可以对脂肪类注射乳剂、溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液、供静脉注射用无菌原料药、滴眼液、疫苗、注射用水、医药包材、输液器具等的大小及数量检测；输液终端过滤器滤除效果及其他微粒污染滤除率检测等；液体颗粒度、清洁度和污染物监测和分析；设备及其日常维护和保养；药机部件中的磨损试验；纯净溶液和超纯水中不溶性微粒测试。同类产品：36位全自动不溶性微粒检测系统，自动进样不溶性微粒检查系统自动进样不溶性微粒分析系统产品优势：简约-普洛帝崇尚环保、降低能耗、突出核心的设计风格。完美-普洛帝在中国力推的经济实用新型技术产品。经典-普洛帝第八代颗粒检测技术的经典力作。技术创新引用普洛帝核心技术创新型的第八代双激光窄光颗粒检测传感器；双精准流量控制-精密计量柱塞泵和超精密流量电磁控制系统；法规软件五级权限管理，数据可自由备份还原，断电保护，符合数据完整性；审计追踪，电子审计报告，电子签名，符合FDA21CFRPart11法规的要求；操作便捷中英文界面，检测时间短，结果准确稳定，符合国内外实验室操作习惯；标准定制内置阈值、粒径曲线和脉冲阻值,可任意设定通道粒径值；1000通道的0.01μm超多通道、超高分辨率满足510多个标准要求；贴心服务免费对所销售给客户的设备提供一年的“阳光客户服务”；免费提供“365×24小时服务专线软硬件即时服务”；免费提供“无忧100工作日”的无忧数据分析和咨询服务；特色计量多家第三方计量校准机构合作，让您仪器验证和校准无后顾之忧。应用范围：医药行业：脂肪类注射乳剂、溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液、供静脉注射用无菌原料药、滴眼液、疫苗、注射用水、医药包材、输液器具等的大小及数量检测；输液终端过滤器滤除效果及其他微粒污染滤除率检测等；水行业：水溶液、回注水、污水、自来水、纯净水、高纯水、电子级水、超纯水等液体进行固体颗粒污染度检测或不溶性微粒的检测；电子半导体行业：CMP Slurry，石墨、芯片，晶圆加工等微粒检测；特殊化工行业：墨水&喷墨、纳米材料、化工染料、润滑剂、清洗剂、有机液等微粒检测；其他行业：过滤产品，清洁度方面，食品饮料，化妆品等微粒检测。执行标准：GB/T11446.9-2013电子级水中微粒的仪器测试方法中国药典2015版＆2020版0903不溶性微粒检查法；美国药典USP788，USP789，USP797；欧洲药典EP10、EP9.0、EP8.0；英国药典BP2019、BP2018；日本药典JP17、JP16、JP15；印度药典IP2015版；WHO国际药典IntPh第四版；YBB00272004-2015包装材料不溶性微粒测定法GB8368输液器具；ISO21510；ISO11171；NAS1638、ISO4406、SAE749D、ISO11171、MILP28809、MILSTD1246、JJSB9933、IP564、IP565、rOCT17216、ASTMD6786；（国际版）GB/T14039、SD313、DL/T432、DL/T1096、JB/T9737、GJB/T420A/B、GB/T18854（中国版）1000通道的0.01μm超多通道、超高分辨率满足510多个标准要求。可根据客户要求，植入相应“光阻法颗粒度”测试和评判标准。技术参数：订制要求：各类液体检测要求；传感器：第八代双激光窄光检测器；测试软件：V8.9分析测试软件集成版&PC版；检测标准：满足中国药典2015&2020版、美国药典、欧洲药典、英国药典、GB8368等标准；测试标定：JJG1061或乳胶球或ISO21501；操作方式：彩色液晶触摸屏操作&无线键鼠组合；检测范围：1-450um（0.03-3000um需选型)特殊检测：自定义1~100μm或者4~70µ m（c）微粒，0.1μm或者0.1µ m（c）任意检测；取样方式：精准计量泵；进样精度：±1%精确度：±3%典型值；重合精度：1000粒/mL（2.5%重合误差）；分辨率：95%（按中国药典2015&2020版校准）10%（按美国药典、ISO21501校准）通道数：1000个，可自定义4、6、8、16、32、64、128个尺寸范围颗粒计数值测试；取样流速：5mL/min～150mL/min；清洗流速：5mL/min～500mL/min；流体温度：0℃～80℃；环境温度：-15℃～50℃；鉴定机构：国防科工委颗粒度一级计量站116站或中国计量院西北计量测试中心售后服务：普洛帝服务中心/中特计量检测研究院

不溶性微粒测试检测分析仪选择显微计数法不溶性微粒仪检查注射剂不溶性微粒的理由中国药典2020版规定：第一：当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据。第二：光阻法不适用于易产生气泡、高粘度的制剂产品，在检测不溶性微粒时要采用第二法（显微计数法）来检测。胤煌科技YH-MIP-0205Pro型显微计数法不溶性微粒分析仪仪器型号：YH-MIP-0205Pro工作原理：显微计数法/图像法检测范围：1 μm-500 μm 不溶性微粒检查检测仪-全新一代YH-MIP-0205Pro显微计数法不溶性微粒检测检测分析仪，不仅解决传统显微镜法测试数据准确性不足、操作繁琐、对人眼伤害较大、检测结果不可追溯等问题，实现了自动扫描，自动计数，自动出具报告，软件符合21CFR Part11及GMP对数据完整性的要求。 更在上一代仪器YH-MIP-0103已有的技术优势下，进行了全新升级，在原有自动扫描，自动测试，自动计数的功能上，新增加了自动过滤，自动干燥，自动上样等功能，同时在原有超分辨算法的基础上，加入AI智能算法，方便客户更好的对不溶性的来源进行分类和整理，实现真正的全自动检查！不溶性微粒测试检测分析仪-全自动显微镜计数法创新点： 1.可以完成自动过滤、自动干燥、自动上样，自动测试、自动出具报告等多项流程； 2.超分辨算法、AI智能算法等多种算法相结合，能有效确保测试数据的准确性； 3.在完美弥补常规显微镜法不溶性微粒检测的缺陷的同时，能准确保留样品中每4.个粒子的原始形貌，对不溶性微粒的来源或者形成机制都具有警示作用； 5.符合中国药典、美国药典、欧洲药典及日本药典等各国药典不溶性微粒检查的仪器要求； 6.符合21CFR Part11及GMP对数据完整性的要求。不溶性微粒检查检测仪-显微镜计数法不溶性微粒仪设备参数产品名称：H-MIP 0205Pro显微计数法不溶性微粒分析仪型号：YH-MIP 0205Pro品牌：胤煌科技重量：100kg类型：自动检测设备用途：颗粒，微粒尺寸，形貌分析精度：0.1um尺寸：850mm×640mm×585mm品种：测试仪器电源：20V@50HZ,2P 种类：测试仪器准确度：0.01um分辨率：0.01um分度值：0.01um精密度：高精确度：3%解析度：1um加工定制：是紫外功率：不需要探头型式：高分辨镜头工作电压：220V是否进口：否适用行业：医疗，新能源，化工，冶金，科研，农业,疫苗，生物制药测量范围：1 μm-500 μm操作方式：自动显示方式：LCC 液晶显示器测量对象：药品，化妆品，医疗器械, 半导体，新能源原材料测试范围：固体，液体测量时间：20min工作温度：室温环境温度：室温分析时间：1min检测项目：粒子尺寸,尺寸分布图, 颗粒物溯源测量重复性：3%景深补偿：有检测原理：显微计数法/静态图像法数字摄像头：600万彩色高清摄像机放大倍率：50-1000倍物镜：标配：5X、10X；选配：20X、50X、100X照明系统：自动LED照明系统电动控制系统：XYZ-三轴移动滤膜夹具：5 mm/13 mm软件运行环境：Win 10及以上电脑配置要求：CPUI7-11700F/运行内存32G或以上配置；6G独立显卡256SSD+2T硬盘 IPS 旋转升降：低蓝光高分辨显示屏；

不溶性微粒测试检测分析仪选择显微计数法不溶性微粒仪检查注射剂不溶性微粒的理由中国药典2020版规定：第一：当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据。第二：光阻法不适用于易产生气泡、高粘度的制剂产品，在检测不溶性微粒时要采用第二法（显微计数法）来检测。胤煌科技YH-MIP-0205Pro型显微计数法不溶性微粒分析仪仪器型号：YH-MIP-0205Pro工作原理：显微计数法/图像法检测范围：1 μm-500 μm 不溶性微粒检查检测仪-全新一代YH-MIP-0205Pro显微计数法不溶性微粒检测检测分析仪，不仅解决传统显微镜法测试数据准确性不足、操作繁琐、对人眼伤害较大、检测结果不可追溯等问题，实现了自动扫描，自动计数，自动出具报告，软件符合21CFR Part11及GMP对数据完整性的要求。 更在上一代仪器YH-MIP-0103已有的技术优势下，进行了全新升级，在原有自动扫描，自动测试，自动计数的功能上，新增加了自动过滤，自动干燥，自动上样等功能，同时在原有超分辨算法的基础上，加入AI智能算法，方便客户更好的对不溶性的来源进行分类和整理，实现真正的全自动检查！不溶性微粒测试检测分析仪-全自动显微镜计数法创新点： 1.可以完成自动过滤、自动干燥、自动上样，自动测试、自动出具报告等多项流程； 2.超分辨算法、AI智能算法等多种算法相结合，能有效确保测试数据的准确性； 3.在完美弥补常规显微镜法不溶性微粒检测的缺陷的同时，能准确保留样品中每4.个粒子的原始形貌，对不溶性微粒的来源或者形成机制都具有警示作用； 5.符合中国药典、美国药典、欧洲药典及日本药典等各国药典不溶性微粒检查的仪器要求； 6.符合21CFR Part11及GMP对数据完整性的要求。不溶性微粒检查检测仪-显微镜计数法不溶性微粒仪设备参数产品名称：H-MIP 0205Pro显微计数法不溶性微粒分析仪型号：YH-MIP 0205Pro品牌：胤煌科技重量：100kg类型：自动检测设备用途：颗粒，微粒尺寸，形貌分析精度：0.1um尺寸：850mm×640mm×585mm品种：测试仪器电源：20V@50HZ,2P 种类：测试仪器准确度：0.01um分辨率：0.01um分度值：0.01um精密度：高精确度：3%解析度：1um加工定制：是紫外功率：不需要探头型式：高分辨镜头工作电压：220V是否进口：否适用行业：医疗，新能源，化工，冶金，科研，农业,疫苗，生物制药测量范围：1 μm-500 μm操作方式：自动显示方式：LCC 液晶显示器测量对象：药品，化妆品，医疗器械, 半导体，新能源原材料测试范围：固体，液体测量时间：20min工作温度：室温环境温度：室温分析时间：1min检测项目：粒子尺寸,尺寸分布图, 颗粒物溯源测量重复性：3%景深补偿：有检测原理：显微计数法/静态图像法数字摄像头：600万彩色高清摄像机放大倍率：50-1000倍物镜：标配：5X、10X；选配：20X、50X、100X照明系统：自动LED照明系统电动控制系统：XYZ-三轴移动滤膜夹具：5 mm/13 mm软件运行环境：Win 10及以上电脑配置要求：CPUI7-11700F/运行内存32G或以上配置；6G独立显卡256SSD+2T硬盘 IPS 旋转升降：低蓝光高分辨显示屏；