滤芯滤膜完整性测试仪

一、引言泡罩铝塑包装在医药、食品及化妆品等行业中有着广泛的应用，其密封完整性对于保障产品质量和消费者安全至关重要。因此，选用一款高效、准确的泡罩铝塑包装密封完整性测试仪成为企业品质控制的关键环节。二、泉科瑞达LEAK-01测试仪的技术特点泉科瑞达LEAK-01泡罩铝塑包装密封完整性测试仪是一款集高精度、自动化、数据记录于一体的先进检测设备。该仪器采用负压法进行测试，能够迅速检测到微小泄漏，确保产品质量和安全性。同时，其自动化程度高，测试过程无需人工干预，大大提高了测试效率。此外，该仪器还具有数据记录功能，可以输出测试报告，方便用户进行数据分析和管理。三、泉科瑞达LEAK-01测试仪的适用性分析1. 适用范围广泛泉科瑞达LEAK-01测试仪适用于各种规格和类型的泡罩铝塑包装产品，包括药品、食品、化妆品等不同行业的包装需求。因此，企业可以根据自身的实际情况，灵活选用该仪器进行密封完整性测试，满足不同产品的检测要求。2. 操作简便，易于掌握该仪器的操作界面简洁明了，用户只需按照说明书或操作视频进行简单设置，即可开始测试。同时，泉科瑞达还提供了完善的售后服务和技术支持，确保用户在使用过程中能够得到及时有效的帮助。3. 高精度、高可靠性泉科瑞达LEAK-01测试仪采用了先进的传感器和数据处理技术，能够实现高精度的测量功能。同时，该仪器还具有良好的稳定性和可靠性，能够长时间稳定运行，减少维护成本和频率。四、与市场上其他产品的比较与其他品牌的泡罩铝塑包装密封完整性测试仪相比，泉科瑞达LEAK-01具有以下优势：首先，在测量精度方面，该仪器采用了先进的技术，能够准确测量泡罩包装的密封性能；其次，在价格方面，该仪器具有较高的性价比，能够满足不同企业的预算需求；最后，在售后服务方面，泉科瑞达提供了完善的售后服务和技术支持，确保用户在使用过程中能够得到及时有效的帮助。五、结论综上所述，泉科瑞达LEAK-01泡罩铝塑包装密封完整性测试仪在技术特点、适用范围、操作简便性、高精度和高可靠性等方面均表现出色。因此，选用该仪器进行泡罩铝塑包装的密封完整性测试是可行的。同时，企业还应根据自身实际需求和预算情况，结合市场上的其他产品进行比较和选择，以确保选用到最适合自己的检测设备。

注射剂密封性测试仪器：确保药品包装完整性的关键在制药行业中，注射剂瓶作为一种重要的包装形式，承载着保证药品质量、安全性和有效性的重要职责。从大容量输液瓶到小容量安瓿瓶，从西林瓶到预充针，各类注射剂瓶在药品生产、储存和运输过程中发挥着不可替代的作用。这些包装不仅需要保护药品免受外界污染，还需确保药品在有效期内保持其原有疗效。然而，注射剂瓶的密封性一旦出现问题，便可能导致药品变质、污染甚至失效，对患者的健康构成威胁。因此，对注射剂瓶的密封性进行严格测试，成为制药厂家和监管部门必须面对的重要课题。在此背景下，注射剂密封性测试仪器应运而生，成为保障药品包装完整性的关键工具。该仪器采用真空/压力衰减法测试原理，通过模拟包装物在真空或压力环境下的行为，检测包装物是否存在微小泄漏。这种方法具有完全无损的特点，不会对包装物造成任何损害，同时能够满足ASTM测试方法和FDA标准的要求。相关文章：注射剂一致性评价包装密封完整性测试（CCIT））方法选择高精度CCIT测试技术是该仪器的核心，它能够精确检测到微型小孔的泄漏。无论是大容量还是小容量的注射液，无论是西林瓶、安瓿瓶还是其他类型的包装物，该仪器都能够提供准确的测试结果。这种广泛的适用性使得它成为制药厂家、第三方检测机构以及药检机构等广泛使用的工具。具体来说，测试过程基于ASTM F2338真空衰减法密封测试标准要求。在测试过程中，微渗漏密封测试仪主机连接到一个特别设计的测试腔内，该测试腔能够容纳需要被测试的注射剂瓶。仪器首先对测试腔进行抽真空，使包装物内外形成压力差。在压力的作用下，包装物内的气体通过可能存在的漏孔扩散至测试腔内。真空传感器技术实时监测测试腔内的压力变化，并与标准值（建立的数学模型）进行比较。根据比较结果，仪器能够判断试样是否存在泄漏，并给出相应的测试结果。通过使用注射剂密封性测试仪器，制药厂家可以确保其生产的药品在包装上达到高标准的质量要求。同时，第三方检测机构和药检机构也可以通过该仪器对市场上的药品进行监管和检测，保障公众用药安全。总之，注射剂密封性测试仪器在制药行业中扮演着至关重要的角色。它采用先进的测试原理和技术，为药品包装的完整性提供了可靠保障。随着制药行业的不断发展和进步，相信这种仪器将在未来发挥更加重要的作用。

智能一体式手套完整性测试仪GIT-WLAN内置锂电池，无需外接电源，充电方便；具有微电脑控制，LCD显示数据功能。与传统笨重的手套检漏仪相比，GIT-WLAN结构精巧，轻量化设计，单手即可轻松提起，使用更方便。 GIT-WLAN通过先进的WIFI功能，与PC端无线连接，无线传输检测数据，使用更灵活方便。PC端在线检测，可同时检测多个手套，无需拆卸手套；支持离线检测，离线检测需配置手套检测支架。 手套完整性测试仪软件具有多种测试设置程序，可对多种手套进行测试。满足21CFR part 11电子记录和电子签名认证要求。 应用先进的射频识别技术，自动识别手套编号，读取测试结果。 内置专用充气泵为手套/袖套充气，无需外接气源；全自动监控测试过程中充气密封圈和手套内的压力。 GIT-WLAN智能一体式手套完整性测试仪依据GB/T 25915.7-2010/ISO 14644-7:2004标准研发，完全符合法规要求。应用广泛 智能一体式手套完整性测试仪GIT-WLAN压力检测范围广，涵盖所有手套检测压力，适用于无菌检查隔离器、RABS系统、无菌分装、无菌生产等手套检漏。

随着全民健康消费理念的日益普及，健康类家电需求升温，其中净化类型的家电，如家用净水器等。近年来呈现爆发式增长。虽然净水器进入我国只有短短二十余年的历史,但是其发展速度却非常惊人。净水器最主要的作用就是改善自来水,能够生饮、替代桶装水、更廉价、更卫生。净水器的关键部件就是滤芯。不论是什么品牌的净水器，其功效皆由滤芯的种类和品质决定。另外很多小区周围水站的桶装水，也是由自来水经过滤芯过滤得到的。客户订A品牌的水，水站就用A品牌的的滤芯过滤水，订B品牌的水，就用B品牌的滤芯过滤。所以滤芯是净水的关键。那么市场上不同类型的净水器太多了，要怎样区分怎样选择呢？这里小编带大家梳理一下，关于净水器滤芯的小知识！其实呢，净水器的主要滤芯主要有这几种类型：PP棉，活性炭，微滤MF/超滤UF/纳NF滤膜，反渗透膜（RO）。其中PP棉滤芯主要拦截大颗粒污染物，活性炭可以吸附异味，而更关键的技术则在于滤膜类的滤芯。不同分离膜滤芯的孔径大小和可透过的物质，如下图所示：小编特地采购了PP棉滤芯、中空纤维滤芯以及反渗透滤芯，将他们剖开，用电镜来解析他们的微观形貌。PP棉空隙尺寸较大，所以只能拦截较大的颗粒物，如泥沙、隐孢子虫、毛发、红虫和一些悬浮物。 接下来流经活性炭，吸附水中异色异味，祛除余氯。之后流经下一级滤芯---微滤或超滤膜滤芯。根据膜组件的结构，这类膜有中空纤维状式、管式和平板式等，小编买到了是中空纤维膜，一般净水器中多用这种结构。 超滤膜可以拦截水中的胶体、细菌和大分子，但还有一些对人体有害的金属离子和盐离子，就需要反渗透膜的帮忙了！小编把买到的反渗透膜揭开，发现它有两层结构：放在电镜下观察，其中一层表面全是微孔，主要起过滤作用：另一层起支撑作用：膜表面孔径大小，是否均匀，是区分其质量好坏的重要指标之一。扫描电镜可以直观观察滤膜孔径以及滤膜层间结构，是评价滤膜工艺和质量的好帮手。实际生活中，除去个别水污染的事件，一般自来水管道中的水，都能够达到标准要求。小编认为可以根据不同地区的水质和家庭需求购买净水器。如果地区水质较好，管道条件也好，那么家里可以只装一个反渗透膜，可以直饮，PP棉超滤微滤膜滤芯的对这类水的净水效用不大；如果地区水质较差，或者管道陈旧，有污染的风险，可以选择功能较多的综合性净水器，同时要记得及时更换滤芯哦！参考文献：段文松, 王振中. 超滤膜结构参数特性的分析研究[J]. 江苏环境科技, 2007(02):13-15.

p　　为指导和规范除菌过滤技术在无菌药品生产中的应用，结合近年来在药品生产企业GMP认证检查和跟踪检查中发现除菌过滤的缺陷情况，食品药品审核查验中心组织专家起草了《除菌过滤技术及应用指南》(征求意见稿)，现向社会公开征求意见，请于2017年5月31日前将意见和建议反馈至食品药品审核查验中心。/pp 其中，关于在无菌药品生产过程中应如何使用“除菌过滤器或系统”，仪器信息网编辑将内容整理如下：/pp　　strongspan style="color: rgb(112, 48, 160) "6. 除菌过滤器、系统的使用/span/strong/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "6.1 使用/span/strong/pp　　过滤器安放位置应便于其安装、拆卸、检测等操作。过滤器与支撑过滤器的设备、地面、墙面等连接应牢固可靠。过滤器各部件间应接合紧密，密封良好，能够耐受生产操作压力，且无泄漏、变形。滤芯、滤膜安装前应确认其规格、型号、外观符合要求。组装过程中，应尽量避免污染。应按照滤器的使用说明进行安装。如果现场有多种规格滤器时，应有第二人对滤器信息进行复核确认，复核应有记录。/pp　　为了减少滤器产生的颗粒及其他异物影响产品，可对安装好的除菌过滤系统进行必要的预冲洗。应结合供应商提供的方法进行冲洗。冲洗方法应经过验证。在正常操作时，冲洗量应不低于验证的最低冲洗量。冲洗后应采用适当方法排除冲洗液。/pp　　除菌过滤系统需进行密闭性确认。过滤器上游系统密闭性可通过压力保持和在线完整性测试等方式确认。过滤器下游密闭性可通过压力保持进行确认，相关参数应经过验证。/pp　　为保证除菌过滤的有效性，应对影响除菌过滤效果的关键参数进行监控和记录。监控项目应包括除菌过滤温度、时间、压力、上下游压差等 系统的灭菌参数、无菌接收容器的灭菌参数 以及过滤器完整性测试结果等。/pp　　除了过程参数，还应对滤器的关键信息进行记录(如：货号、批号和序列号，或其他唯一识别号)，以利追溯。/pp　　应制定企业的培训计划，除菌过滤器的相关培训应纳入年度培训计划中。培训内容包括理论知识及操作技能。理论知识培训包括滤器生产商提供的使用说明、工作原理、相关参数及滤芯、过滤系统相关验证要求 操作技能培训包括相关滤芯使用的标准操作规程，如完整性测试培训、清洗灭菌、干燥、保存等操作培训、产品除菌过滤参数培训、系统密闭性测试培训等。应对人员进行理论和实际操作考核，考核合格后上岗。当系统或参数发生变更，相关的标准操作规程内容修订后，应对人员进行再培训。/pp　　除菌过滤工艺过程发生偏差时，应进行深入的调查，以找到根本原因并采取纠偏措施。对发生偏差的产品应进行风险评估。/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "6.2 灭菌/span/strong/pp　　使用前，除菌过滤过滤器必须经过灭菌处理(如在线或离线蒸汽灭菌，辐射灭菌等)。在线蒸汽灭菌的设计及操作过程应重点考虑滤芯可耐受的最高压力及温度。灭菌开始前应从滤器及管道设备中排出系统内的非冷凝气体和冷凝水。灭菌过程中，过滤系统内部最冷点应达到设定的灭菌温度。在整个灭菌过程中, 滤芯上下游压差不能超过滤芯可承受的最大压差及温度。灭菌完成后，可引入除菌的空气或其他适合气体来对系统进行降温。降温时应维持一定的正向压力以保持系统的无菌状态。/pp　　使用灭菌釜进行灭菌时, 通常应采用脉动真空灭菌方法。灭菌过程应保证滤器能被蒸汽穿透，从而对过滤器进行彻底灭菌。不论采用滤芯加不锈钢套筒还是囊式滤器的形式，滤器的进口端和出口端都应能透过蒸汽。应参考滤器生产商提供的灭菌参数进行灭菌。温度过高可能导致过滤器上的高分子聚合物材质性质不稳定，并可能影响滤器的物理完整性或增高可提取物水平。/pp　　除菌过滤中可能会用到滤器、一次性袋子、软管等装置，这些物品可采用辐射灭菌的方式进行灭菌。已被辐射灭菌过的过滤器、袋子及软管等，由于累积剂量效应的缘故，通常不应被多次灭菌。如果再加以蒸汽灭菌，则可能增加可提取物水平，并有可能破坏过滤器完整性。/pp　　罐体呼吸器采用在线蒸汽进行灭菌时，可采用反向进蒸汽的方式，即蒸汽直接引入罐体，然后从呼吸器滤芯下游穿过滤芯，从上游排出。但应监控滤芯灭菌时的反向压差。此压差应保持在滤芯可耐受压差范围之内。反向灭菌时建议使用带有翅片的滤芯，不建议采用直插式滤芯。/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "6.3 完整性测试/span/strong/pp　　除菌过滤器使用后，必须采用适当的方法立即对其完整性进行测试并记录。除菌过滤器使用前，应当进行风险评估来确定是否进行完整性测试，并确定在灭菌前还是灭菌后进行。当进行灭菌后-使用前完整性测试时，需要采取措施保证过滤器下游的无菌性。常用的完整性测试方法有起泡点试验、扩散流/前进流试验或压力保持试验。/pp　　进入A级和B级洁净区的消毒剂，应经除菌过滤或采用其他适当方法除菌。如果使用过滤方法除菌，应评估消毒剂与所选择滤器材质之间的化学兼容性。滤器使用后需进行完整性测试。/pp　　用于直接接触无菌药液或无菌设备表面的气体的过滤器，必须在每批(阶段性生产)生产结束后对其进行完整性测试。对于其他的应用，可以根据风险评估的结果，制定完整性测试的频率。气体过滤器的完整性测试，可以使用低表面张力的液体润湿，进行泡点或者扩散流/前进流的测试 也可以使用水侵入法测试。水侵入法可作为优先选择。/pp　　对于冗余过滤，使用后应先对主过滤器进行完整性测试，如果主过滤器完整性测试通过，则冗余过滤器不需要进行完整性测试 如果主过滤器完整性测试失败，则需要对冗余过滤器进行完整性测试。冗余过滤器完整性测试结果可作为产品放行的依据。除菌过滤器使用前，应通过风险评估的方式确定测试哪一级过滤器或者两级过滤器都要进行检测，并确定在过滤器灭菌前还是灭菌后进行。灭菌后的检测，应考虑确保两级过滤器之间的无菌性。/pp　　可根据工艺需要和实际条件，决定采用在线完整性测试或者离线完整性测试。但应注意，完整性测试是检测整个过滤系统的完整性，而非仅针对过滤器本身。在线测试能更好的保证上下游连接的完整性。当无法满足在线测试条件时，可选择进行离线完整性测试。此时应将过滤器保持在套筒中整体拆卸，并直接进行测试，不应将滤芯从不锈钢套筒拆卸单独测试。/pp　　考虑到完整性测试结果的客观性以及数据可靠性，应尽可能在关键使用点使用自动化完整性测试仪。自动化完整性测试仪应在使用前，进行安装确认、运行确认和性能确认。应建立该设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，以及定期的预防性维护计划(其中应当包含设备的定期校验要求)。/pp　　对于标准介质(水或者某些醇类)润湿的除菌过滤器完整性测试，其参数的设定应以过滤器生产厂家提供的参数为标准，且该参数必须经过过滤器生产厂家验证，证明其与细菌截留结果相关联。通常该参数可在过滤器的质量证书上获得。/pp　　如果实际工艺中，需要用非标准介质(通常为实际产品)润湿，进行除菌过滤器完整性测试，则完整性测试限值，如产品起泡点或者产品扩散流标准，必须通过实际产品作为润湿介质进行的验证获得。/pp　　应建立完整性测试的标准操作程序，包括测试方法、测试参数的设定、润湿液体的性质和温度、润湿的操作流程(压力、时间和流速)、测试的气体、数据的记录要求等内容。/pp　　对完整性测试结果的判定，不应该直接看“通过/不通过”，应该对测试结果的具体数值或者自动完整性测试仪报告中的过程数据进行完整记录并审核。/pp　　如果完整性测试失败，需记录并进行调查。可考虑的影响因素有：润湿不充分、产品残留、过滤器安装不正确、系统泄漏、不正确的过滤器、自动化程序设置错误和测试设备问题等。再测试时，应根据分析结果采取以下措施，如加强润湿条件、加强清洗条件、用低表面张力液体如醇类进行润湿，重新正确安装过滤器，检测系统密闭性、核对过滤器的型号是否正确、检查自动化程序设置和检查设备等。再测试的过程和结果都应当有完备的文件记录。/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "6.4重复使用/span/strong/pp　　液体除菌过滤器在设计和制造时，一般只考虑了在单一批次中的使用情况，或者在连续生产周期内使用的情形。同一规格和型号的除菌过滤器使用时限一般不得超过一个工作日。但是在实际工作中，有时过滤器被使用在多批次、同一产品的生产工艺中。一般认为“液体除菌级过滤器的重复使用”可以定义为：用于同一液体产品的多批次过滤。以下情况都属于液体过滤器重复使用情况：/pp　　(1) 批次间进行冲洗/pp　　(2) 批次间冲洗和灭菌/pp　　(3) 批次间冲洗、清洗和灭菌/pp　　在充分了解产品和工艺风险的基础上，采用风险评估的方式，对能否反复使用过滤器进行评价。风险因素包括 重复使用带来的过滤器过早堵塞、过滤器完整性缺陷、可提取物的增加、细菌的穿透、过滤器组件老化引起的性能改变、清洗方法对产品内各组分清洗的适用性、产品存在的残留(或组分经灭菌后的衍生物)对下一批次产品质量风险的影响等。/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "6.5 气体过滤器特殊考虑因素/span/strong/pp　　由于滤膜的疏水性，气体过滤器可使气体自由通过。但由于系统或环境温度变化而产生的冷凝水则可能会导致气体过滤不畅，严重时会导致系统或滤器损坏。如有必要，应在过滤管线上的合理位置安装冷凝水排放装置。对于罐体呼吸用过滤器，应根据实际风险决定是否安装加热套，以保证气体顺利通过滤芯。/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "6.6 一次性过滤系统/span/strong/pp　　因为一次性过滤系统预灭菌的特殊性，在拆包装时需要确认：外包装是否完好 产品仍在有效期内 包装上具有预灭菌标签且能判断是否已经过预灭菌处理 以及组件正确性 是否破损、明显的异源物质等。/pp　　安装时需注意不能破坏系统下游的无菌性，鼓励采用无菌连接器以降低风险。/pp　　在决定一次性过滤系统使用前是否进行完整性测试时，应基于以下因素进行风险评估(但不局限于以下因素)：/pp　　? 评估过滤器完整性失败的影响，包括将非无菌产品引入无菌区域的可能性/pp　　? 评估额外增加的组件和操作引入污染的风险/pp　　? 检测到潜在破损的可能性/pp　　? 进行使用前-灭菌后完整性测试时，破坏过滤器下游无菌的可能性/pp　　? 评估工艺介质阻塞过滤器的可能性(颗粒物或微生物负荷)/pp　　? 润湿液体是否会稀释产品或影响产品质量属性/pp　　? 额外增加的时间对于时间敏感型工艺的影响/pp style="line-height: 16px "img src="/admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif"/a href="http://img1.17img.cn/17img/files/201612/ueattachment/e2c4c851-b2b9-4bb1-8fda-68400f3f36ef.docx"《除菌过滤技术及应用指南》（征求意见稿）.docx/a/ppbr//ppbr//p

医用包装从研发到生产，不仅需要具有高质量包装原料，还要确保加工后的成品包装符合标准要求。医疗器械在使用前要经历包装、灭菌、存储、运输等一系列过程，因为患者都期望得到无菌、优质的医疗配件。医疗器械的包装作为产品无菌屏障系统，还面临着全球化配送挑战。如何保证医疗器械包装在运输途中不受损坏的情况下安全到达客户手里，良好的包装质量成为关键。包装材料的阻隔性渗透率测试方案常见的医疗器械包装材料有塑料、特卫强（Tyvek）、医用级纸、涂层、塑料膜等，不同的材料都因各自的特性被广泛应用于医疗行业中。由于接触后会存在相互迁移、渗透、腐蚀等情况影响稳定性，因此包装材料的质量控制及检测越来越受到研发、生产和检测机构的重视。因此选择合适阻隔性能的包装材料，在能够阻隔细菌的同时，也有利于环氧乙烷穿透包装进行灭菌和挥发解析。MOCON的透湿仪PERMATRAN-W 101K旨在有效，准确地测试透气材料上的水蒸气透过率（WVTR或MVTR）。该仪器可提供500至101,000 g/（m2 *天）的测试结果，同时符合专门针对该仪器方法编写的ASTM D6701标准。透湿仪PERMATRAN-W 101K采用改进的倒置水杯概念，消除了传统重量分析法存在的气隙问题，并在整个测试期间保持恒定的100％RH，从而提供了准确且可重复的结果。安全的灭菌方案环氧乙烷气体监测环氧乙烷是目前大多数医疗器械产品最常见的灭菌方式。技术人员将环氧乙烷的消毒气体填充到腔室中，这种气体会渗透到纸板或塑料包装中并对设备进行消毒，这个过程可能会重复几次。但是环氧乙烷残留对人体有害，职业安全与健康管理局 (OSHA) 专门概述了与环氧乙烷接触人员的允许接触限值，国家对此也有着严格的规定。MOCON Baseline 9100气相色谱仪可以测量低至十亿分之一以下的环氧乙烷残留，同时将其他气体的干扰降至最低。我们的气相色谱仪不断监测主室周围区域的环氧乙烷，确保设施和人工操作安全。由于我们仪器的低检测率已经超出了OSHA和EPA设定的标准，因此这是一个高于标准且兼顾人工安全的灭菌保护方案。灭菌后的质量保护包装完整性测试不论使用什么灭菌方法对产品进行灭菌，都需要进行灭菌后的包装完整性测试。我们提供各种泄漏和爆破测试的解决方案，以确保整个包装的密封完整性。Dansensor Lippke 5000采用包装内充气正压原理，适用于所有类型的软包装，半硬和硬质包装的泄漏和封口强度测试。医疗器械包装完整性测试 应用领域：爆破测试、泄漏测试（压力衰减）、蠕变测试（具有可选的“蠕变至失败”选项）、气泡测试、组合测试（连续在同一包装上）。 满足标准：ASTM F1140：爆裂和医用包装的蠕变ASTM F2054：爆破测试（带约束板）ASTM F2095：压力衰减泄漏测试ASTM F2096：气泡泄漏测试（带水箱）ISO 11607：最终灭菌医疗设备的包装21 CFR，第11部分：保护您的数据并确保所有记录的真实性和完整性Dansensor Lippke VC1400密封测试仪，可以测试泡罩包装，玻璃瓶和其他柔性，刚性和半刚性包装的微小泄漏。自动化进行亚甲基蓝染料测试和气泡测试(ASTM D3078)，保证了最佳的测试结果重现性。MOCON一直处于传感器开发的前沿，我们为健康、安全的医疗应用设计了行业领先的仪器。凭借在气体检测和分析方面几十年的经验，您可以信赖我们的专业知识，从原材料的选择到最终产品销售，我们为医疗器械的包装质量和工人安全提供全面的阻隔性和包装完整性检测方案。

详细介绍产品简介ZR-1005型滤膜滤筒捕集效率及阻力测试仪是检测环境采样滤膜(滤筒)和固定污染源滤膜(滤筒)综合性能的专用设备，可对环境空气颗粒物和固定污染源采样滤膜(滤筒)的过滤效率/捕集效率进行检测，同时可对滤膜(滤筒)采样阻力进行检测。 执行标准GB/T6165-2008 高效过滤器性能试验方法 效率和阻力GB/T 16157-1996 固定污染源排气中颗粒物测定与气态污染物采样方法ISO 12141-2002 固定污染源的排放-在低浓度时颗粒物质(粉尘)的质量浓度的测定手工重量分析法HJ656-2013 环境空气颗粒物(PM2.5)手工监测方法(重量法)技术规范 技术特点配备专用盐性气溶胶发生器和油性气溶胶发生器，可发生特定粒径要求和浓度的气溶胶；配备多系列专用夹具，适用于各类滤膜(滤筒)的检测；内置高寿命光度计模块，采样时间累计，提示光路清洗；过滤效率/捕集效率和采样阻力模块采用整机设计，可分别进行检测；自动控制盐性气溶胶发生和油性气溶胶发生，自动计算捕集效率和采样阻力，减少人为干预；气溶胶无泄漏，高度人员防护；采用大屏幕彩色高亮触摸屏，方便操作；检测数据可通过U盘导出或蓝牙打印机打印。创新点：1、对环境空气颗粒物和固定污染源滤膜(滤筒)的过滤效率/捕集效率进行检测，同时可对滤膜(滤筒)采样阻力进行检测。3、配备专用盐性气溶胶发生器和油性气溶胶发生器，可发生特定粒径和浓度的气溶胶。3、配备多系列专用夹具，适用于各类滤膜(滤筒)的检测。4、内置高寿命光度计模块，采样时间累计，提示光路清洗。5、自动控制盐性气溶胶发生和油性气溶胶发生，自动计算捕集效率和采样阻力，减少人为干预。ZR-1005型 滤膜（滤筒）捕集效率及阻力测定仪

在初级包装之后，医疗配件以各种方式进行灭菌，例如，用环氧乙烷(EtO)进行化学灭菌、用蒸汽进行物理灭菌、辐照灭菌。其中一些工艺要求包装的一部分是透气的，医用级纸和Tyvek可以实现，这些气体多孔材料允许灭菌剂但不允许微生物渗透，并提供良好的密封和易撕性能。ISO标准11607-1:2006最终灭菌医疗器械的包装规定了材料、预制无菌屏障系统、无菌阻隔系统和包装系统的测试方法。从本质上讲，在包装检测线上，密封强度和包装完整性必须进行验证，确保保护性包装符合质量控制，形成质量保护的闭环。01两大挑战测试包含多孔阻隔材料的整个包装件的密封破裂强度的难点在于需要提供足够的空气流量。空气从多孔材料中逸出的速度比其供应到包装中的速度要快，以保持必要的压力。掩蔽或涂层可以应用于多孔材料，但既耗时又需要精确的技术才能获得可靠的结果。ASTM F88柔性阻隔材料密封强度的标准测试方法涉及开启力、包装完整性和产生一致密封的能力。但是F88仅限于测试包装材料的部分而不是完整的包装。从密封件上切下一小块，用拉力测试仪测试，这一过程必须在包装的四个侧面进行，这意味着必须准备4个样品进行测试。而且，结果并不代表包装一定是完整的，可能会遗漏了一个薄弱的密封点。02新的泄漏测试方法既要实现产品无菌，又要满足没有通道泄漏，这要求包装的密封强度必须能够承受生产、灭菌、分配和储存的层层严苛考验，并且最终能够被医疗保健专业人员轻松打开。现在多孔、无菌的医疗配件包可以有效地按照ASTM F2054进行爆破测试（以设定的增速往包装内充气增加压力，直到包装封口破裂），无需繁琐的准备工作节省了时间和生命。如果包装密封性有泄露点，ASTM F2054这种方法能够及时检测出来，它准确的测试整个包装的密封强度。03Lippke 5000包装密封性/耐破性测试仪 MOCON实现医药和医疗包装产线上更好的质量控制和保护全新的Dansensor Lippke 5000包装测试系统是根据严格的标准执行泄露测试的台式仪器。一个可选的高流量阀和双针，Lippke 5000系统可快速定位最薄弱的密封区域。代替掩盖或涂层的多孔区域，高流量阀对多孔包加压，足以补偿通过多孔材料的流量/压力损失，直到密封件破裂。Lippke 5000系统可以有效地测试已完成的、多孔的、无菌的医疗配件包装的密封爆破强度。无需耗时的测试样品制备并提高测试通量。生成客观、可量化的密封强度结果，用于一致性参考、包装线故障排除和趋势分析。最重要的是，MOCON的密封泄露测试仪提高了生产速度，最大限度地降低了未检测到的包装完整性问题的风险，实现更高标准的药品安全质量控制。将安全包装、无菌的医疗设备推向市场，避免代价高昂的召回损失和医疗事故的产生。MOCON还有更多关于医疗器械包装密封性和安全性评估的解决方案，精彩尽在11月25日（下周四），欢迎来我们的直播间，详情如下：04阿美特克制药行业解决方案MOCON在线专题报名方式：MOCON官方微信后台回复“制药”获取报名通道联系我们：mocon.china@ametek.com400-897-9066

如果您用过Amicon?超滤杯，您一定在进行大体积样品( 50-400m L) 的大分子溶质分离时把Amicon?超滤杯作为首选工具。或者您是膜通量分析方面的行家，您也会习惯于将待测的膜片放入这个装置中进行测定。 饮用水、污水处理、海水淡化过程中，膜污染导致通量下降或膜压差上升会造成成本上升，因此对影响膜通量的因素（样品成分、预处理、压力、时间、温度、膜材质或处理等）进行分析以及新型膜材质开发（滤膜表面添加石墨、纳米材料等成分）对于提高膜通量有一定意义。而在此过程中，常用的研究模型是超滤杯或简易超滤装置。另外，在药物、饮料、果汁等的浓缩过程中，采用不同材质的膜会产生不同的通量以及浓缩效果，考察不同材质膜的效果以及开发新材质膜时的一个重要指标是膜通量。 通常，膜通量测试是采用简易超滤装置（一次性水杯+滤膜），由于此设备容易发生渗漏，手工制作带来不可避免的误差，因此更多实验者选择品质更可靠的超滤杯。使用超滤杯，一定压力下，每隔一定时间检测通过膜的流体量： 采用超滤杯进行膜通量测试的方法已经很成熟，默克密理博的Amicon超滤杯自1965年量产以来，已经成为膜通量测试的金标准。 Merck Millipore提供两种类型的超滤杯（stirred cell和solvent-resistant stirred cell），分别对应不同的最大压力，体积、膜面积，客户可根据实验条件选择参数合适的超滤杯进行膜通量实验。 第二代Amicon 搅拌式超滤杯新特点： 1.全新设计的盖子，易于开合和组装 2.管路连接更方便 3.压力操作时更安全、稳定，无泄漏 4.结构紧凑节省占用台面空间 5.更多配套膜片选择 6.搅拌棒设计更合理，保护宝贵的超滤膜 7.详细的操作视频和说明书，很快学会使用Amicon 超滤杯适用如下使用环境： 1.环境科学与工程学院、废水处理/水净化实验室 2.材料研究实验室、膜开发实验室 3.药企、食品饮料行业的研发部门。??点此查看详细介绍

跟着刘老师一起解读指南(二）对过滤器供应商进行管理时要注意哪些要素？“ 《指南》提到“药品生产企业在选择除菌过滤器供应商时，应审核供应商提供的验证文件和质量证书，确保选择的过滤器是除菌级过滤器。药品生产企业应将除菌过滤器厂家作为供应商进行管理，例如进行文件审计或工厂现场审计、质量协议和产品变更控制协议的签订等。”那么对过滤器供应商进行管理为什么如此重要？在管理时需要注意哪些要素呢？”药品生产企业为了控制生产风险，会对供应商进行风险评估，根据评估的结果来决定供应商的管理策略。除菌过滤是生产工艺中的重要环节，因此对除菌过滤器的供应商进行科学合理的管理是保障药品生产质量和安全的重要环节。接下来我们从三个方面介绍对过滤器供应商进行管理时的重点考虑要素。1.过滤器供应商管理总述药品生产企业对除菌过滤器供应商的管理通常会进行文件审计、工厂现场审计、质量协议和产品变更控制协议和签订等。文件审计可以包括质量管理系统ISO证书、工厂质量管理的自我评估文件、除菌过滤器的验证指南、除菌过滤器的质量证书等文件的评估。工厂现场审计可以包括工厂质量管理系统、生产验证、仓储管理和供应商管理等内容。质量协议签订保障了使用者的权利，明确了供应商的质量职责。质量协议的范围可以包括产品的生产过程控制、变更控制、质量记录、质量证书、产品投诉和召回处理流程、产品保修/责任范围等。产品变更控制协议的签订，可以及时获取供应商的产品变更信息，评估变更带来的风险以及采取相应的措施。变更通知协议中可以约定变更通知的时间，变更的范围。2.除菌过滤器生产过程介绍除菌过滤膜的生产是整个过滤器装置生产中的重要环节。最常见的过滤膜生产是采用浸没铸造工艺，也有一些膜采用热致相分离工艺和膜拉伸工艺。下面是浸没铸造工艺的介绍。除菌过滤膜是通过浸没铸造方式将高分子聚合物铺在薄膜上。高分子聚合物铸模液需要进行混合、脱气和过滤，去除颗粒和气泡。然后通过精确控制的凹槽铺展到浇铸滚筒上的薄膜表面。薄膜通过滚筒的滚动进入浸没液的池中，使浇铸液中的有机溶剂扩散出去。聚合物则经过成核、生长和聚集形成的孔径结构。对于复合结构的膜，通常是两种铸模液先后铺入薄膜上形成复合结构的膜。形成的膜随后将被清洗去除残留的有机溶剂，并且进行表面化学修饰。其中浇铸液的成分、浸没液成分、浇铸的厚度、浇铸的速度、浸入池的温度和流速等是整个铸模生产过程的关键控制参数。图: 聚合物膜的铸造流程除菌过滤膜准备后，将进入过滤器装置的生产。根据不同的滤芯形式和尺寸，对膜进行切割和折叠，然后将过滤器的各个配件用热熔和或者有机溶剂熔和的方式进行组装。组装后的除菌过滤器用水冲洗润湿后进行完整性测试，测试通过的过滤器将被烘干、贴标签和包装。在生产过程中，每根过滤器的信息将会被记录用于追溯。对于无菌包装的除菌过滤器将会被送往进行辐照。辐照的剂量是经过验证的，通常是25-40KGy。辐照后的无菌过滤器要达到10^-6的无菌保证水平（SAL）。出厂前检验过滤器生产商必须进行相关的验证并结合批次放行之前的质量检验来保证除菌过滤器的性能。除菌过滤器的包装里通常都附带质量证书来保证每个放行的过滤器的生产、检测和放行都遵循验证中得到的参数标准。药品生产企业应该审核供应商提供的验证指南和质量证书来确保选择的过滤器就是除菌过滤器。同时了解各个检测项目，选择高质量的除菌过滤器提高除菌过滤的保障。另外一方面药品生产企业在使用除菌过滤器时不要超过过滤器验证的条件。除菌过滤器的质量标准和验证项目通常包含生产质量标准、动物来源申明、微生物截留测试、完整性测试、USP生物安全测试（毒性测试和内毒素测试）、流速测试、水压测试、多次灭菌测试、洁净度测试（可提取物测试、颗粒释放测试和纤维脱落测试）等。其中过滤器的批次放行检验通常是抽样检验，检验项目可能包括：细菌截留测试、USP细菌内毒素测试、完整性测试、水压测试、流速测试和可提取物测试。3.过滤器生产主要缺陷和影响除菌过滤器是除菌过滤无菌保证的关键，它的生产工艺和过程直接决定它的细菌截留性能和完整性。药品生产企业通过了解供应商的潜在生产缺陷，做好使用前物料质量检测工作，避免带来生产过程中的损失。滤膜生产过程中的很多因素都会影响到膜孔径结构的形成，从而影响膜的细菌截留能力。比如滤膜铸造时温度和湿度的控制、浇铸薄膜层的拉伸速度、浸没液的流动速度等，这些参数都需要研究并且精确控制。如果这些参数在生产过程中，有微小波动，都会导致膜的孔径和厚度不均匀，甚至孔径变大。由于膜的细菌截留检测是抽样检测，这些波动引起的膜的质量问题可能将不会被检测发现，导致无菌产品出现污染。这些参数的控制问题也会引起不同批次间膜的差异，并在过滤时表现不稳定。除菌过滤器生产中，也有可能存在缺陷导致过滤器完整性测试失败。如膜在折叠过程中可能会出现折叠处开裂，而导致膜不完整。膜和过滤器后盖热熔时，高的热熔温度可能会导致膜的边缘出现质量问题。另外过滤器各个组件热熔时，粘合接缝处可能会有微细孔道或者气泡，导致过滤器不完整。如果生产商不对过滤器进行完整性测试，就有可能导致现场使用前就存在完整性测试失败。除菌过滤器生产中原料的控制和环境的控制都会影响过滤器的质量。如膜生产或者过滤器装置生产中用到的水质如果没有良好控制，可能会影响过滤器的性能。例如过滤器内毒素检测失败的一个常见原因就是生产过程中的水质问题。而过滤器生产环境洁净度如颗粒、粉尘以及不同原料的交叉污染如果不能有效控制，也都会影响到过滤器成品的洁净度，并对产品料液造成污染。

Pall-Aquasafe™ 一次性水过滤器作为二类医疗器械，通过美国FDA510(k)审批。这款消毒级水过滤器可通过截留水中的细菌而用于控制感染。Pall-Aquasafe处理之后的水，适用于清洗、引用、表面伤口清洗、医疗设备清洗以及外科大夫手部清洁。　　Pall 医疗总经理Eric Garnier 介绍说：“长久以来，Pall医疗部门一直同医疗领域专家合作，以设计、验证和生产各式各样的用于污染控制的过滤设备。我们的产品在预防感染和成本控制环节是非常重要的。Pall-Aquasafe水过滤器在患者使用时充当一道针对细菌的障碍，以帮助医院及其他医疗机构降低水传播微生物的感染风险。”　　作为一种控制措施，Pall-Aquasafe水过滤器在高危病人防护等方面是有效的，还可用于设备构建、验证和故障等阶段，而且在监测到微生物条件超出可接受范围时，也可立即实施控制。　　Pall医疗全球市场部Vincent Guercio介绍到：“我们的水管理团队意识到，水源病原体(如嗜肺性军团菌、绿脓杆菌、非结核分枝杆菌、嗜麦芽寡养单胞菌、烟曲霉属真菌及镰刀菌属等)最有可能暴露的途径就是在使用过程中。新款过滤器非常易于安装，无需额外水管装置，而且可在服务项目中更换，这些都使得它们可以作为控制风险的简单、长效预防方式，还可作为微生物污染的应急措施。”　　Pall-Aquasafe水过滤器是无菌的，且通过了完整性测试。滤芯内所用的Supor滤膜孔径为0.2微米，且经评价、验证，证明可截留水中细菌、真菌、原生生物及颗粒。推荐在医院或其他医疗机构内使用这类产品，这些场合中，患者都有可能暴露于水源病原体之下。

在药品生产领域中，包装材料的质量和安全性一直是备受关注的重点。其中，镀铝复合膜作为一种常见的药品包装材料，其剥离强度成为衡量包装质量的关键指标之一。而镀铝复合膜剥离强度测试仪作为专业检测工具，在保障药品包装安全方面发挥着不可替代的作用。一、提升药品包装质量的精准检测镀铝复合膜剥离强度测试仪采用先进的测试原理和技术，能够准确测量镀铝复合膜与药品之间的剥离力。通过这一测试，可以及时发现包装材料存在的潜在问题，如粘合力不足、易剥离等，从而确保药品在运输和储存过程中不易受到外界污染或损坏。同时，测试仪的精确性也为药品生产企业提供了可靠的数据支持，有助于企业优化生产工艺，提升产品质量。二、保障患者用药安全的重要屏障药品包装的安全直接关系到患者的用药安全。如果药品包装材料剥离强度不足，可能导致药品在使用过程中意外泄漏或破损，进而引发药品污染、剂量不准确等问题。而镀铝复合膜剥离强度测试仪的应用，则能够在源头上保障药品包装的完整性和安全性，有效避免患者因包装问题而导致的用药风险。三、推动药品包装行业的技术创新随着药品包装技术的不断发展，对包装材料性能的要求也在不断提高。镀铝复合膜剥离强度测试仪的出现，不仅为药品生产企业提供了有效的检测手段，也推动了药品包装行业的技术创新。通过不断研发和优化测试技术，可以进一步提高药品包装的可靠性和安全性，满足市场对高质量药品包装的需求。四、降低生产成本与风险，提升市场竞争力镀铝复合膜剥离强度测试仪的使用，有助于药品生产企业在生产过程中及时发现并解决包装材料问题，从而避免因包装问题导致的生产延误、退货等风险。这不仅可以降低企业的生产成本，还可以提高企业的生产效率和产品质量，进而提升企业在市场上的竞争力。五、行业标准化与规范化的推动者随着镀铝复合膜剥离强度测试仪在药品包装行业的广泛应用，其对行业标准化和规范化的推动作用也日益显现。通过制定统一的测试标准和操作规范，可以确保药品包装材料的质量和安全性得到有效控制。同时，这也为行业内的企业提供了一个公平竞争的平台，有助于推动整个行业的健康发展。综上所述，镀铝复合膜剥离强度测试仪在药品包装材料检测中具有重要的意义。它不仅能够提升药品包装的质量和安全性，保障患者的用药安全，还能够推动药品包装行业的技术创新和规范化发展。因此，对于药品生产企业而言，积极采用镀铝复合膜剥离强度测试仪进行包装材料检测，无疑是一种明智的选择。

广东正业科技股份有限公司诚招滤芯代理商 正业科技自主产品滤芯畅销海内外，受广大消费者的好评！目前公司为进一步开拓国内市场，特向全国各地招滤芯代理商。 滤芯主要是用于除去液体或者空气中少量固体颗粒的，可保护设备的正常工作或者空气的洁净，当流体进入置有一定规格滤网的滤芯后，其杂质被阻挡，而清洁的流物通过滤芯流出。 我司主要有线绕滤芯、PP滤芯、碳纤维滤芯、活性碳滤芯线绕滤芯： 用途：主要用于自来水、纯水、化学液、电镀液、饮料等的过滤。 特点：线绕滤芯是PP纱精密缠绕在多孔骨架上，控制滤层缠绕及滤孔形状而制成的不同过滤精度的棉芯。该产品具有很高的过滤压力，能有效除去液体中的悬浮物微粒等。 规格：长度：10"、20"、30"、40"。 精度范围：0.5-100u PP滤芯： 特点：PP滤芯由PP熔喷超细纤维制成，具有很高的孔隙率，阻碍力小流量大，过滤效果好，过滤孔径外大内小，具有优良的深层过滤效果，纤维不易脱离，适用于化学溶液、电镀液多种酸碱溶液的过滤。 规格：10"、20"、30"、40" 炭纤维滤芯： 用途：用于纯水、电镀液、石油化工、医疗制药、食品、饮料等行业过滤 特点：本产品由活性炭纤维加载体制成，具有良好的吸附性，可吸收有机特，重金属离子、流体中带电离子的物质。 规格：长度：10"、20" 活性炭滤芯： 用途：饮用水的前置过滤处理； R.O渗透的前置过滤处理； 工业用水、电子、电镀药液的过滤脱色处理； 空气净化处理。 特点：本产品由活性炭颗粒加载体制成，具有良好的吸附性，可吸附有机物、重金属离子、流体中带电离子的物质。规格：10"、20"、30" 广东正业科技股份有限公司成立于1997年，是一家专业从事PCB精密加工检测设备及辅助材料的集研发、生产、销售和技术服务于一体的国家高新技术企业。 公司自创立以来，正业一直坚持自主创新与引进消化吸收的发展模式大力推进电子材料产品的研发与规模化生产，经过10多年的发展，正业科技电子材料已含括膜系列、无尘系列，过滤系列品，定位钉系列，塑胶系列、实验室耗材系列、设备辅助系列等八大系列上百种产品，广泛应用于线路板生产线，半导体生产线芯片，微征理器，半导体装配生产线，碟盘驱动器，复合材料、LCD显示类产品，精农牧民仪器，光学产品，航空工业产品，医疗设备等 生产领域及相关实验室。 正业科技电子材料秉承&ldquo 质量第一，服务到心&rdquo 的企业宗旨，对产品原材料进行严格质量控制，建立了完善的质量控制体系，对每道生产工序制定了严格的操作流程和规范，保证产品品质。同时，建立了完善的客服体系，实现24小时跟踪服务，满足客户个性化需求。目前，正业已成为国内众多知名LED/PCB/SMT制造厂商的电子材料供应商。 希望你我的合作将共同搭建一个幸福的桥梁！诚信创新、互利共赢 公司网址：http://www.zhengyee.com 邮箱：id01@zhengyee.com 电话：0769-88985064 /13712542526 联系人：姜小姐

200 µ l 滤芯吸头790201F 设计更改Biohit 正在更改200 µ l滤芯吸头（790201F）的设计，提高了吸头的纯净度.虽然吸头的设计更改，吸头的可用性和以前一样* 吸头和移液器匹配的的准确性和精确性参数没有变化* 和其他品牌的移液器匹配度和以前一样* 最终客户可以和以前一样使用设计的更改* 吸头长度从 54 mm 到 52.5 mm* 吸头的外形和 300 µ l 滤芯吸头 790301F 一样新的200ul吸头在2011年10月底上市新的批号讲会包括数字：386，比如111015386F

p style="text-indent: 2em text-align: justify "近日，南京工业大学化学化工学院教授陈苏团队公布了其课题组的最新研究成果——strongspan style="color: rgb(0, 176, 240) "熔喷无纺布材料和微流体气喷纺丝技术/span/strong，该技术中生产的纤维过滤隔离病毒的效果更好，实现了更优效果的N95口罩滤芯层的制备。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "“N95口罩的关键技术在于其致密、能有效隔离病毒的的滤芯层。strongspan style="color: rgb(0, 176, 240) "用1吨我们研制的材料，可以为20万只N95口罩提供滤芯层/span/strong，或者是80万只同样可用于防疫的普通医用口罩。而且，我们的技术可以让口罩的滤芯层更为致密，无毒低阻、舒适性佳、防护效果更好。”参与开发技术的南京工业大学博士李晴说。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "李晴所属的南京工业大学化学化工学院教授陈苏团队近年来一直致力于微流体纺丝和微流体气喷纺丝工作的研究，前期通过纺丝参数的优化、纺丝体系的探索制备了一系列功能纤维材料，其成果日前在《先进材料》上发表。基于前期的研究基础，陈苏掌握了纺丝关键技术、纺丝设备开发技术和功能纤维原理，为其产业化奠定了基础。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "李晴所说的技术，是课题组的研究成果——熔喷无纺布材料和微流体气喷纺丝技术。该团队前期致力于新型纺丝技术和无纺布材料的开发，研究出了微流体气喷纺丝技术，strongspan style="color: rgb(0, 176, 240) "可以实现超细纤维的制备，平均直径65纳米，是目前纺丝技术中生产纤维最细的，从而使得过滤隔离病毒的效果更好/span/strong。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "据陈苏介绍，传统的纺丝技术生产出的纤维，一般直径在几百纳米，而气喷纺丝技术所制备的纤维直径仅几十纳米，可以更好地隔离病毒，将气喷纺丝的纤维膜负载在传统的无纺布上，从而实现了更优效果的N95口罩滤芯层的制备。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "目前，该课题组的研究成果已经投入量产，一天可以生产8吨，这将缓解如今市场上口罩特别是N95口罩严重紧缺的局面。/p

超低排放新标准hj836-2017 《固定污染源废气 低浓度颗粒物的测定 重量法》已于2018年3月1日起正式实施。其中有关分析和称重部分中要求：天平在恒温恒湿设备内称量。▼▼▼ZR-5100型自动滤膜平衡称重系统 设备简介ZR-5100型自动滤膜平衡称重系统是在恒温恒湿箱体内放置高精度天平,将要称量的样品放入恒温恒湿箱体内平衡后进行自动称量。恒温恒湿条件保证了天平称量样品结果的确性和样品称量数据的稳定性,该产品可用于47mm滤膜样品及各种滤嘴样品的高精度称量。 执行标准GB/t16157-1996 《固定污染源排气中颗粒物和气态污染物采样方法》HJ618-2011 《环境空气pm10和pm2.5的测定 重量法》HJ656-2013 《环境空气颗粒物(pm2.5)手工监测方法(重量法)》HJ836-2017 《固定污染源废气 低浓度颗粒物的测定 重量法》 优点阐述■天平在高精度恒温恒温箱体内工作，称量样品在高精度恒温恒湿箱体内平衡■保证了样品称量结果的准确性。■可针对称量样品的种类放置不同样品支架。■恒温恒湿箱体采用上送风上吸风的内循环方式,保证箱体内温湿度均匀。■离子风扇有效去除样品静电。■天平工作台采用防震处理,保证天平称量的准确性。■上位机可实时监测箱体内温湿度，并可查看历史数据及动态曲线。■自动开启风罩门有效消除箱体内循环风对天平的影响。■每个样品称量前，天平自动置零，提高样品称量准确性。■自动识别47mm滤膜的条形码及二维码。 实际应用首先恭贺众瑞子公司青岛众瑞环境检测有限公司于近日成功扩项，取得固定污染源低浓度颗粒物的检测资质，ZR-5100型自动滤膜平衡称重系统已在众瑞检测的称重实验室内准备就位了。▲众瑞携手共进

连日来，西安持续的雾霾天气让很多人直呼无法呼吸。今天(11月20日)，西安又是灰蒙蒙一片的雾霾天，空气质量指数仍是重度污染，PM2.5依然是首要污染物。在雾霾天气下外出，佩戴防霾口罩非常必要。然而，记者在街头观察的情况却不容乐观。　　进入冬季，空气质量和气温一样，成了大家早起出门前必看的两个指数。今天，西安的空气质量指数达到200以上，属于重度污染天气，PM2.5的含量达到150微克每立方米。这么严重的雾霾天气，记者在西安街头观察发现，很多人都没有戴口罩。　　西安市民：“没有戴口罩的习惯。”　　西安市民：“从来没戴过。”　　西安市民：“都是不戴口罩。”　　记者：“雾霾天不会对人体造成伤害吗?”　　西安市民：“是会对人造成伤害的，空气尘埃对肺影响特别大。”　　这位帅哥虽然知道雾霾的危害，可还是没有佩戴口罩。除了这些，记者在街头观察发现，大家佩戴的口罩也是五花八门，有一次性的医用口罩也有带过滤芯的布口罩。　　记者：“你觉得你这种口罩防霾吗?”　　西安市民：“有点反正，感觉我戴那个气出不来。”　　记者：“N95口罩?”　　西安市民：“那个不方便。”　　那么究竟哪种口罩过滤雾霾效果最好呢?来看专业人员的实验，口罩检测仪器公司的技术人员用PM2.5快速检测仪检测人戴上口罩后口罩内的PM2.5浓度。技术人员先将房间窗户全部打开，室内 PM2.5浓度稳定在208微克每立方米。实验开始，首先是带滤芯的布口罩，技术人员按说明书将布口罩带紧之后开始实验，然而，PM2.5的数值不但没有下降反而一直再上升，达到224微克每立方米，比房间中的208微克每立方米还要高。技术人员介绍，这种口罩完全没有过滤效果，因此，人一吸气，短时间内口罩内的PM2.5浓度反而继续增加。实验证明这款夹层带滤芯的布口罩完全无效。　　第二个检测的是N95口罩，数据迅速下降，最终的平均数值为4微克每立方米，过滤效果非常好。之后，技术人员又检测了其它三种口罩，检测的结果是KN90口罩为10微克每立方米，带呼吸阀的KN90 口罩为20微克每立方米，活性炭口罩为171微克每立方米，带滤芯的布口罩为224微克每立方米。前三种的过滤效果不错，后两种基本没有过滤PM2.5的功能。实验证明，大家还是要选购N95或者KN90这种专业防霾口罩，才能起到过滤PM2.5的效果。　　陕西省人民医院呼吸内儿科主治医师尚文丽：“PM2.5的颗粒非常小，它可以直接逃过鼻腔、口腔这种过滤，直接进入肺泡，甚至直接进入血液神经系统，而且对肺泡的损伤是不可逆的，经过我们医疗这些措施的干预是不能清除的，所以长期暴露在这种PM2.5比较高的浓度之下有致癌的可能。”　　尚文丽介绍，雾霾天气非常容易诱发急性呼吸道疾病，如果患有慢性支气管炎、肺气肿或者哮喘的病人，尽量减少外出。饮食上可以吃一些梨、橙子、萝卜、西兰花等润肺的食物。

以自来水为进水的实验室纯水设备，预过滤是第一步。主要用来除掉原水中的颗粒物杂质、余氯等氧化物质，防止结垢，以保障主机的纯化效率和使用寿命。 乐枫提供的纯水系统RephiTEKT预过滤系统上贴有一个温馨提示： 当以下情况发生时，请更换您的耗材： 1.耗材更换后使用时间满3个月 2.进水压与出水压之差大于或等于0.1MPa 不知你们是否有注意到？ 实验室纯水设备的供应商们也经常会告诉用户要定期更换预过滤芯，这个是忽悠大家的吗？原因是什么呢？ 要解释这个问题，还要从基本的工作原理谈起。以乐枫提供的预过滤RephiTEKT为例吧，RephiTEKT预过滤芯是由深层过滤PP棉，活性碳、高效抗结垢剂组成的。 深层过滤PP棉纤维，通过物理吸附，能够去除自来水中的直径较大的胶体杂质、泥沙、铁锈、细菌病毒及有机污染矿物质杂质等。 活性炭过滤是利用非特异性吸附，去除各种小分子有机物和强氧化剂。 抗结垢剂通过与水中的Ca2+、Mg2+、Cu2+、Fe2+ 等金属离子进行反应，生成可溶性螯合物，从而降低硬度，并能抑制微生物的生长。 可见，PP棉和活性炭采用的都是吸附原理。在进水纯化过程中，水中污染物会被滤芯吸附住，但每个滤芯有固定尺寸，过滤介质的量是一定的，所以吸纳杂质的空间是有限的，当PP棉和活性炭的吸附位点被占满后，根据平衡原理，它们就不再具有吸附功效了，反而会释放出污染源和有害物质，滋生细菌。若不及时更换，不但不能纯化水质，反而会成为污染源，危害后续的纯化原件了（RO膜，EDI模块和精制纯化柱）。 抗结垢剂也是一样，随着使用时间增加，其颗粒表面会被污染物、钙垢等包裹，降低处理效果，并成为二次污染源，开始释放有害物质。 通常，实验室纯水的供应商建议用户每三个月更换一次滤芯耗材。更换的频率不仅与使用时间有关，还与使用的自来水质量，用水量等因素有关， 自来水水质较差的地区更换周期也会缩短一些。 乐枫提供的RephiTEKT预过滤系统上配有两个压力表：监测进水和出水端的压力。当预过滤芯中吸附了过多污染物，出水口逐渐被堵塞，进水与出水的压力差就会上升，这个压差也为耗材的更换提供了一个有效的判断依据。有了使用时间和压差两个参数，滤芯的更换是不是更靠谱了？ 定期更换预过滤芯是实验室纯水设备必要的正常维护，可以保证纯水机的产水质量和使用寿命，就像一辆车要定期保养，定期换机油一样！ 养成好的用水习惯，才能真正用水无忧！ 关于上海乐枫生物科技有限公司上海乐枫专业从事高端水纯化和实验室分离纯化产品的研发、设计和制造，致力于，为生命科学和生物技术提供精锐品质、高附加值的创新产品。乐枫产品线包括实验室纯水系统、密理博纯水兼容耗材和实验室分离纯化产品。成立十年，乐枫创立出了自己的品牌RephiLe（瑞枫），拥有30多项专利和多个软件著作权。产品销往全球近90个国家和地区。

数据完整性问题一直是药企各种检查中的焦点，常见于QC实验室，但在研发、生产、市场甚至药事管理部门也同样存在，怎样保证数据完整性是药企需要长期研究的课题。今年5月份ISPE发布了一份新的《生产记录的数据可靠性指南》，其中给出了关于生产系统数据完整性的快速解决方案，指导用户在有限资源的情况下最大限度提高生产系统数据完整性，以帮助评估各种数据可靠性改进措施的优先度。 该指南提出的使用现有技术，寻求快速解决数据完整性影响的方案，包括但不限于：▼ 实验人员登录▼ 限制访问已验证的设置或CPPs▼ 确保权限分离▼ 禁止共用和通用账户▼ 限制更改时间的能力▼ 安全的电脑桌面（锁定用户操作界面，以防止进入后台数据文件夹（让用户在desktop桌面操作，不能点开C盘，d盘文件夹））▼ 禁止人为誊抄GMP记录▼ 在系统报告功能中，启用并验证其数据校对功能▼ 确保备份频率适宜和成功备份的测试▼ 审核关键电子数据（如测试、运行、程序、失败、成功、废弃）从这份解决方案中，我们不禁联想到空气微生物监测该怎样实现数据完整性。 我们生产、制造、销售的空气微生物采样器是否能做到数据完整性，可不可以也遵循这个方案？今天要介绍的意大利ORUM公司生产的第四代浮游菌采样仪则完全符合，对于空气微生物采样的数据完整性，ORUM小黄人是认真的。以下是依次对应的解决方案： 1.输入数据的质量ISPE指南部分描述为对于在批量生产过程中手工输入的关键数据，需要额外检查数据的完整性和准确性。这种检查可以由第二名操作员进行，也可以通过已验证的电子手段进行。错误或不正确输入系统的数据的严重性和潜在后果应通过风险管理过程加以处理。 ORUM方案：蓝牙扫码器，ORUM TRIO.BAS系列浮游菌采样仪通过蓝牙扫码器可以实时的记录采样人、采样地点和培养皿编号，数据原位产生并通过蓝牙传输到仪器记录下来，减少了数据记录的人为誊抄。降低空气微生物采样关键数据的手工输入，确保检查数据的完整性和准确性。 2.安全和访问ISPE指南部分描述为如在此之前没有实行（安全登录和访问），系统需要重新为每位用户配置单独登陆账号，以确保其操作可追溯。通过将管理员角色分配给对数据没有直接利益相关的人，使系统管理员的角色无需参与系统的日常GMP生产任务。如果一个用户在系统中不可避免地具有多个角色的（例如，操作员和系统管理员，或工程师和系统管理员），应该使用适合其任务的角色，例如使用操作员角色来生产批次，审计追踪审查应确认仅在系统管理时使用管理员角色。 ORUM方案：三级密码权限管理，ORUM TRIO.BAS系列浮游菌采样仪采用三级密码权限管理，在新版仪器中实行登录密码操作，使用者在开机时即要输入身份绑定的密码，无共用和通用账户，符合每位用户需配置单独登录密码之规定。而且管理员可对操作者进行管理，并赋予他们相应的权限，确保权限分离的同时避免不相关人员操作仪器带来的风险。 3.分析以识别数据完整性薄弱环节ISPE指南部分描述为许多大型PCS（工艺控制系统）和大多数MES系统都含有能够一定程度进行统计、多变量趋势分析的程序包。 ORUM方案：软件计数输入功能，浮游菌采样器虽然属于小型仪器，软件系统并不需要统计分析，但ORUM厂家为了使采样数据完整，在软件端设计有培养后菌落计数的入口，允许且仅限输入三次计数结果，用户可设定1-3个人员进行三次计数，实现计数数据的完整、可靠。 4.数据输出质量ISPE指南部分描述为在使用输出数据做出质量决策之前，确认有可靠的自动化控制手段或双人复核检查手动操作（例如，手动拒绝活动账目核对）。确保人员活动可追溯到相关电子记录。 ORUM方案：数据PDF/加密asd格式输出，ORUMTRIO.BAS系列浮游菌采样仪为实现采样数据不可删改，将数据输出设计为PDF或加密型的asd格式，其中asd格式普通文本软件打开会出现乱码，只有ORUM软件可以打开，而且无删改操作方式。另外，审计追踪功能可追溯到人员活动的相关电子记录。 5.关键考虑点ISPE指南部分描述为当因为有意的或无意的行为导致数据看起来错误时去检查系统的问题，观察使用该系统的人们。确定他们是按照程序和工作指令执行的，让他们解释他们做了什么，与工艺有怎样的联系。当数据保存后，观察和询问他们在交接班前后是否有可能删除或修改数据输入，询问是否使用一个唯一的用户账户。 ORUM方案：蓝牙通讯,ORUM TRIO.BAS系列浮游菌采样仪通过蓝牙连接到电脑或手机/平板。在完成采样时，可直接将数据传输出去，在交接班时完全不用担心有删除或修改数据的可能，而且软件的审计追踪功能可以追溯到删改数据的人。

课程名称：操作证书培训&mdash &mdash 自动化完整性测试（TRAU0PCER）时 间：2012年3月27－28日地 点：默克密理博（中国）生物制药技术及培训中心 上海浦东张江高科晨晖路88号二号楼一楼

p　　数据完整性是一个非常广泛的话题。它可以包括：没有维护好支持cGMP的原始数据记录，没有维护好支持市场销售的资质，同时也包括数据安全性问题(例如共用密码)，或者更严重的数据造假或国际攻击销毁等。/pp　　虽然，数据完整性问题为实验室最主要、最常见的问题，但是不意味着只有在实验室才有这样的问题，在研发部门、生产部门、市场部门，甚至是药事管理部门都广泛存在数据完整性问题。/pp　　最近，FDA针对数据完整性的活动非常多。在FDA官方网站，你可以找到数以百计的针对数据完整性的例子。这些现象说明：数据完整性是FDA检查所重点关注的，相关企业需要引起足够的重视。/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "Part 1：企业如何准备和应对数据完整性的检查?/span/strong/pp　　如何应对数据完整性的检查，对于很多公司可能都不是一个很新鲜的领域。/pp　　但是，数据完整性问题将会对企业的业务和发展造成巨大的风险。如：数据完整性的问题可能会造成新药、仿制药等的上市申请延迟 造成已经上市产品的销售限制。/pp　　虽然需要花费更多的财力，对于一些公司，适当的使用第三方服务以提供审计、审查或预演，可能是一种应对检查的捷径。但从长远看，企业自身仍需要逐步巩固和建立自检自查的能力。/pp　　那么，企业如何准备和应对数据完整性的检查?我们将之简单归纳为为三步走：/pp　　第一步，确定数据确实符合正常的日常操作。/pp　　例如：数据是记录在纸上还是以电子的形势记录?是否有第二个人检查验证这些记录?这些记录的检查验证应该由负责人，经理或者质量部门的人员进行检查。/pp　　第二步，内部的审计应该包括数据完整性的检查。/pp　　对于内部审计的项目，需要包括一个对涉及的所有部门的非常严格完善的数据完整性评估 并且，建议使用公司其他地区部门的人员或者请第三方进行审计检查，以确保审计结果的独立性和不受影响性。比如说，供应商的资质验证也是数据完整性里面一个重要的环节。/pp　　第三步，建立内部奖励机制。对于勇于讲出不符合规范要求的员工应该给予奖励，包括对于数据完整性的质疑。/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "Part 2：FDA 警告信中，常见的数据完整性问题/span/strong/pp　　数据完整性问题是1980年的仿制药企业丑闻的主要核心问题，当时的一些仿制药的公司被发现在对FDA提交的申请中提供了假数据。这些问题在今天依然存在。/pp　　2013年12月6日，英国的药监机构发表声明，希望企业在自己内部审计检查的时候也要进行数据完整性和可追踪的审查，而且这部分现在已经被包含在英国药监机构的审查项目中。对于内部审计方面，也同时要应用在外包的项目中。/pp　　2013年12月18日，FDA和EMA宣布为了杜绝不符合要求的企业，对于仿制药的申请将公开检查信息和执法信息。/pp　　下面列举了一些FDA 警告信中常见的数据完整性问题：/pp　　1.没有遵守已经建立的规定和标准来维护和保存所有的测试数据。例如，测了5次，不符合要求的数据被删除。/pp　　2.公司的质检实验室没有把所有质检实验单上的数据完整记录。例如，API进厂检查测试多次不合格，就继续做测试，直到测试取得合格的结果，而没有采用和记录之前测试不合格的数据。/pp　　3.失败或者其他的结果没有包括在实验室控制的记录中，也没有进行调查。/pp　　4.没有能够阻止非授权的登陆，没有实施适合的控制措施以阻止对实验室原始数据的篡改等。例如，在FDA的检查中，常常发现所有的实验室员都有对电脑系统完全的控制权限，公司的实验系统没有控制以防止删除或者篡改原始数据。/pp　　且看下面两个有关数据完整性的例子：/pp　　例子1：FDA接到很多关于A药厂生产的眼药水的投诉，其中包括刺痛和灼伤感。FDA在实际检查中发现，A药厂实验室的原始数据显示，稳定性实验的pH测试值不符合要求。但在与FDA的沟通中，测试结果却被报告为合格。所以接下来FDA的调查着重落在3个最可能的员工身上，看是否对数据进行造假。最终的调查结果发现，公司的前主管威胁其中一个员工采用合格数据，否则就开除他。/pp　　例子2：在FDA检查B公司的过程中，原料的原始登记记录显示，采购的原料数量不能够满足开发批次所需的数量。研发部门回应FDA 已经将有嫌疑的员工控制并处于停职状态。FDA的检查官员还在检查研发部门的垃圾箱时候，发现了已经撕碎的手写的原始数据记录。此外，B公司的生物等效性的测试也不合格。由此判断，B制药公司提交了造假的批生产记录和生物等效性数据。/pp　　以上是两个真实发生的案例，举例仅在于向大家展示一些FDA可能发生的情况，并强调数据真实性问题已经成为FDA数据完整性检查的重点方向。/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "Part 3：FDA 为确保数据完整性和真实性，做出的改变和努力/span/strong/pp　　FDA历史上，当工业界有重大违规行为的时候，就会有相关新的法律、规范、政策或者是指导文件出台。/pp　　仿制药企业的丑闻使得出台了一些针对数据完整性和真实性的法律法规、政策等，包括FDA的《申请真实性政策》(简称AIP)、《符合规定政策指导文件》、《批准前检查》和《仿制药强制法案》、《规范遵循项目指导手册》等。如：/pp　　1991年9月10日，FDA根据《申请真实性政策》，在FDA的官方网站列表显示申请材料造假的公司信息。/pp　　《符合规定政策指导文件》，是在1991年7月颁布的。指导文件陈述：“法案是为了杜绝一部分向FDA提交的申请材料中有不真实的陈述，贿赂或者提供非法资金。”这些行为可以导致损害所有向FDA提交的申请材料的利益，引起FDA对全部材料的怀疑。如果当出现这种情况，FDA会对全部虚假的、不当的材料进行调查，修正已经批准的或者处于审核中的申请。/pp　　FDA的《批准前检查》在背景部分陈述：“仿制药的申请也是FDA非常重要的核心部分，以确保美国民众的药品安全健康。”由于制药公司造假历史记录的影响和1989年《仿制药强制法案》的效用，《批准前检查》做了显著的更改，包括更多对于数据完整性和真实性的强调。这个项目也列出了3个目标：商业上市的准备情况 申请的一致性和数据的完整性和真实性。/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "Part 4：回归数据完整性的关注焦点/span/strong/pp　　尽管在1990年，在批准前检查就要求对数据完整性和真实性进行审核，但是，最近的警告信和483报告以及FDA当局的演讲，都显示了数据完整性和真实性的重要性。/pp　　特别是对于分析仪器软件的检查，有经验的检查官员知道，现在的试验仪器都有很复杂的安全功能以防止实验员对真实数据进行篡改，对于软件和数据权限也有很好的控制。比如，HPLC测试中，检查员可以通过HPLC仪器的软件查看是否在报告之外还有额外的进样，如果这些额外的进样没有在分析方法中或者在操作sop中，FDA就会质疑公司是否用合格的结果替代不合格的结果——即使结果只是公司的测试。/pp　　总之，对于企业来讲：/pp　　一个坚实有力的数据真实性的系统/项目，可以通过每日的负责人、经理和质量部门成员的检查来保持良好的实施。/pp　　内部审核的程序将很好的对数据完整性进行评估。/pp　　适当使用外部或者第三方检查服务可以加强数据完整性建设。/pp　　对于管理当局来说：/pp　　评估数据的完整性和真实性是一个非常明确的目标，也将继续广泛的被列入检查当中。/pp　　在管理机关之间的信息共享，这将会更加有效的增加执法的力度，让造假者难以逃脱罪责。例如，加拿大卫生部与FDA之间已经达成信息共享机制，最近，FDA与欧盟也达成相关的信息共享/ppbr//p

食品包装企业在确保产品质量和安全方面扮演着至关重要的角色。薄膜拉力机、摩擦系数仪和密封性测试仪是品控过程中不可或缺的仪器，它们各自在包装材料的测试和质量控制中发挥着独特的作用：薄膜拉力机：薄膜拉力机用于测量包装材料（如塑料薄膜、复合材料等）的拉伸强度、断裂伸长率、弹性模量等力学性能。这些参数对于评估包装材料的耐用性、抗破损能力和在实际使用中的可靠性至关重要。通过拉力机测试，可以确保包装材料能够承受一定程度的物理冲击和拉伸，从而避免在运输和存储过程中出现破损。摩擦系数仪：摩擦系数仪用于测定包装材料的滑动摩擦系数，这对于评估包装材料在生产线上的运行特性非常重要。低摩擦系数可以减少包装过程中的磨损，提高生产线的效率，同时也可以降低包装材料在储存和运输过程中的粘连问题。适当的摩擦系数有助于确保自动包装机械的顺畅运作，减少停机时间和材料浪费。密封性测试仪：密封性测试仪用于检测包装的完整性和密封强度，这对于食品包装尤为重要，因为密封的可靠性直接关系到食品的保质期和卫生安全。通过密封性测试，可以确保包装无泄漏，防止外界污染物和微生物的侵入，保障食品的质量和安全。密封性测试也有助于检测包装材料的耐压性和耐穿刺性，特别是在包装易碎或易受外界环境影响的食品时。综上所述，薄膜拉力机、摩擦系数仪和密封性测试仪是食品包装企业品控的必备仪器，它们分别从材料的力学性能、生产线的运行效率和产品的安全密封性等方面，为保证食品包装质量提供了强有力的技术支持。通过这些仪器的严格测试和控制，食品包装企业能够提供更加可靠和安全的包装解决方案，满足消费者和法规的要求。更多相关产品信息、解决方案、行业动态可关注山东泉科瑞达仪器官网

消毒后内镜“滤膜法采样”的那些事儿导 读：内镜消毒质量监测的目的是最大限度地发现可能存在的危险。按照《软式内镜清洗消毒技术规范》（WS507-2016）要求，消毒内镜应每季度进行生物学监测，监测采用轮换抽检的方式，每次按25%的比例抽检，监测方法应遵循GB15982的规定，消毒合格标准为菌落总数≤20 CFU/件，且不能检出致病菌。不同的采样方法有其特点，传统采样法操作简便、不需要特殊的设备，但阳性率较低，在新规范中已经被滤膜法所取代。滤膜法采样敏感性高，但成本贵、需要专用采样设备。在此，我们再次给大家说说消毒后内镜的“滤膜法”采样。规范怎么说？按照我国《医院消毒卫生标准》（GB 15982-2012）附录A 中A.5.3.3的要求，消毒后内镜的采样及检查方法为：“取清洗消毒后内镜，采用无菌注射器抽取50mL含相应中和剂的洗脱液，从活检口注入冲洗内镜管路，并全量收集(可使用蠕动泵)送检。将洗脱液充分混匀，取洗脱液1.0mL接种平皿，将冷至40℃～45℃的熔化营养琼脂培养基每皿倾注15mL～20mL，36℃±1℃恒温箱培养48h，计数菌落数(CFU/件)。将剩余洗脱液在无菌条件下采用滤膜(0.45μm)过滤浓缩，将滤膜接种于凝固的营养琼脂平板上(注意不要产生气泡)，置36℃士1℃温箱培养48h，计数菌落数。当滤膜法不可计数时，菌落总数（CFU/件）=m（CFU/平板）×50，m为两平行平板的平均菌落数。当滤膜法可计数时，菌落总数（CFU/件）=m（CFU/平板）+m1（CFU/滤膜），m为两平行平板的平均菌落数，m1为滤膜上菌落数。” 什么是滤膜法？滤膜法是使用真空泵负压抽滤，在滤杯内的灭菌微孔滤膜上下面产生压差，使滤杯内的洗脱液由于压差作用通过灭菌微孔滤膜，使得微生物被拦截在灭菌微孔滤膜上。规范中要求使用孔径0.45μm（微米）的滤膜，可拦截直径0.45μm（微米）以上的微生物（绝大多数细菌的直径大小在0.5μm ~5μm（微米）之间），从而高效地拦截微生物，更准确地监测消毒内镜的清洗消毒工作。 滤膜法消毒内镜检测要用到什么试剂耗材？含相应中和剂的洗脱液、蓝盖丝口瓶、真空抽滤装置、0.45μm（微米）滤膜。（1）含相应中和剂的洗脱液”是：醛类消毒剂用甘氨酸浓度为1.0%的洗脱液，其他消毒剂用硫代硫酸钠浓度为0.3%的洗脱液。（2）真空抽滤装置和微生物检测仪大约长这样： （3）0.45μm（微米）滤膜大约长这样： 为什么要用滤膜法？由于内镜独特的结构和工作特点，清洗消毒工作存在一定的难度，国内外都出现过内镜引发患者交叉感染的案例报道。国内有研究显示[1-3]，采用滤膜法检测的样本合格率低于传统采样法，其原因包括50mL洗脱液能够比10mL洗脱液更充分地接触到消毒内镜的内表面，滤膜过滤时能够将洗脱液中的微生物高效拦截且对微生物的损伤较小，利于微生物的培养，得到更准确的菌落计数结果。因此，滤膜法能够更加灵敏、可靠地评价内镜的清洗消毒工作，更进一步保护内镜检查患者的安全，提高医疗质量。

水蒸气透过量测试仪是用于测量材料或包装对水蒸气渗透性的重要工具，它广泛应用于食品、药品、化妆品等行业的包装检测中。本文将详细介绍水蒸气透过量测试仪的三种测试方法，并探讨它们之间的不同之处。一、杯式法测试杯式法测试是水蒸气透过量测试仪常用的一种测试方法。该方法通过模拟自然环境中的水蒸气渗透过程，来评估材料或包装对水蒸气的阻隔性能。测试原理：杯式法测试将待测材料或包装置于一个装有干燥剂的密封杯中，然后将该杯子置于恒定的温度和湿度环境中。随着时间的推移，水蒸气会从待测材料或包装中渗透出来，与杯中的干燥剂发生反应。通过测量干燥剂的质量变化，可以计算出待测材料或包装的水蒸气透过量。特点与优势：接近实际环境：杯式法测试模拟了自然环境中的水蒸气渗透过程，因此测试结果具有较高的参考价值。操作简便：该方法操作简单，无需复杂的设备或技术。适用范围广：杯式法测试适用于各种形状和尺寸的材料或包装。局限性：测试时间较长：由于需要模拟自然渗透过程，因此测试时间相对较长。受环境影响大：测试结果可能受到环境温度、湿度等因素的影响。二、电解法测试电解法测试是另一种常用的水蒸气透过量测试方法，它基于电解原理来测量水蒸气透过量。测试原理：电解法测试通过测量待测材料或包装两侧的水蒸气浓度差，利用电解原理将水蒸气转化为可测量的电流信号。通过测量电流信号的大小，可以计算出待测材料或包装的水蒸气透过量。特点与优势：测试速度快：电解法测试具有较快的测试速度，能够在短时间内得出结果。灵敏度高：该方法对水蒸气透过量的测量具有较高的灵敏度。自动化程度高：电解法测试设备通常具有较高的自动化程度，能够实现自动测量和数据处理。局限性：对样品要求高：电解法测试对样品的要求较高，需要确保样品的密封性和完整性。设备成本较高：电解法测试设备通常较为昂贵，不适合小型企业或实验室使用。三、红外光谱法测试红外光谱法测试是一种新型的水蒸气透过量测试方法，它利用红外光谱技术来测量水蒸气透过量。测试原理：红外光谱法测试通过测量待测材料或包装两侧的红外光谱信号，利用红外光谱分析技术来确定水蒸气透过量。该方法通过分析红外光谱信号中的特定波长段的强度变化，来评估材料或包装对水蒸气的阻隔性能。特点与优势：非接触式测量：红外光谱法测试无需与待测材料或包装直接接触，因此不会对样品造成损伤。高精度测量：该方法具有较高的测量精度和稳定性。适用于特殊环境：红外光谱法测试适用于高温、高压等特殊环境下的水蒸气透过量测量。局限性：设备成本高：红外光谱法测试设备通常较为昂贵，需要较高的投资成本。技术难度大：红外光谱分析技术较为复杂，需要专业的技术人员进行操作和分析。结论水蒸气透过量测试仪的三种测试方法各有特点与优势，同时也存在一定的局限性。在实际应用中，应根据具体的测试需求和条件选择合适的测试方法。例如，对于需要快速获取测试结果的场合，可以选择电解法测试；对于需要模拟实际环境进行测试的场合，可以选择杯式法测试；而对于特殊环境下的水蒸气透过量测量，可以选择红外光谱法测试。通过选择合适的测试方法，可以更准确地评估材料或包装对水蒸气的阻隔性能，为产品质量控制和改进提供有力支持。

数据完整性缺陷带来的后果-FDA警告信 数据完整性虽然不是新的话题，但近几年一直都是各类检查焦点中的焦点。无论是国内还是国外，无论是欧盟还是FDA，检查官都以发现“数据完整性缺陷”为荣，似乎如果检查中没发现什么数据完整性方面的缺陷，检查官就会很丢面子一样“无颜见江东父老！”。数据完整性缺陷对于药企来说同样也是心中永远的痛，从FDA发出的相关警告信中可以看出数据删改和审计追踪是两大难以治愈的杂症。最新法规对于数据完整性的要求 法规在药品生产数据管理方面也在不断更新，从 2018年NMPA发布《药品数据管理规范》征求意见稿到同年3月份MRHA发布的《GxP数据完整性指南与定义》到2019年2月份WHO发布的《良好数据与记录管理指南》，再到2019年4月份欧盟APIC发布《数据完整性指南》，几乎所有的法规对“数据完整性”有了更高的要求。在2018年3月9日，MHRA发布了《GxP数据完整性指南和定义》最终版。其中标明系统和流程的设计方式应有助于符合数据完整性原则。促成所需行为的内容包括但不限于：在活动发生的地点可以获得记录，这样不会有非正式的数据记录，然后再转誊至正式记录。防止未经授权数据修改的用户访问权限或审计追踪(如果不能防止的话)。使用外部设备或系统接口方法，消除手工数据输入和与计算机系统的人工交互，如条形码扫描器、身份证阅读器或打印机。在2019年2月份 WHO：《数据完整性指南：良好的数据和记录规范（草案）》中，4.1. GDRP是制药行业质量体系的关键要素，应实施一个系统的方法来提供高度的保证以保证贯穿产品生命周期的所有GxP记录和数据是完整和可靠的。 数据输入，比如实验室检测的样品鉴别或在临床试验中患者内含物的源数据的记录，应该视这些数据使用目的的需要由第二个人员确认或通过技术方法比如条形码输入。额外的控制可能包括在数据被确认后锁定关键数据的输入以及审核关键数据的审计追踪检测是否有修改。APIC今年4月份发布的《基于风险的数据完整性管理实践指南》中，在系统和流程设计方面，提出可通过考虑易于获得、易用和定位来鼓励符合数据完整性原则：对GxP数据记录用空白纸质模板进行控制/对用于计算的表格进行控制/可获得适当的时间记录需要计时的事件/在活动发生的地方可访问记录/用户访问权限和许可与人员职责相对应/尽可能自动捕获GxP数据/为执行数据审核活动的员工提供电子GxP数据访问权限。 环境空气微生物监测数据完整性解决方案 在制药行业中，微生物的控制是非常重要的，这直接决定了所生产的药物是否达到放行标准，而环境微生物监测向来是评估生产环境是否达标的重要手段。如GMP附录一第十一条中，为评估无菌生产的微生物状况，应对微生物进行动态监测，监测方法有表面取样法、沉降菌法和定量空气浮游菌采样法等。其中，空气浮游菌采样法可以主动、定量的进行采样，在评估关键区域的空气质量方面非常重要。 但就目前来看，市场上大多数浮游菌采样仪开始因不符合最新法规对于“数据完整性”的要求而令人担忧。现在，意大利的ORUM公司浮游菌采样器率先推出了符合最新法规的解决方案。真正的三级权限 ORUM软件拥有“root”系统管理员权限，此为最高权限，管理包括软件的安装；二级“admin”管理员权限，管理数据和基本操作员等；一级基本操作员权限，执行二级管理员赋予的权限。ORUM的设置是目前最符合各法规对于权限管理要求的浮游菌采样器。数据以PDF格式输出，不可删改ORUM浮游菌采样器的采样数据可通过蓝牙由仪器传输到电脑，而且在电脑软件端有计数入口，允许最多三位计数人员进行菌落计数，将计数结果与采样数据整合到一起，做到数据清晰、完整无遗漏。最后数据可以PDF或加密asd格式输出，保证数据不可删改特性。审计追踪功能ORUM软件最新推出了审计追踪功能，能有效对“数据事件”进行记录，帮助用户从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，降低数据删改风险。蓝牙扫码功能应最新法规推荐使用条形码的要求，ORUM推出了蓝牙扫码功能，可实时记录采样人、采样地点和培养皿编号，减少采样过程中人为因素导致的采样数据偏差。远程控制功能ORUM浮游菌采样器内置蓝牙模块，可通过蓝牙与电脑软件或手机、平板电脑端app连接，实现远程控制功能，这在洁净室“空态”或“静态”监控中尤为实用。ORUM 20世纪 70年代，在意大利米兰，ORUM国际的创始人 Ligugnana Roberto和 Ligugnana Sandro 设计制造了全球第一台便携式浮游菌采样仪。2015 年 ORUM 隆重发布了全新的第四代浮游菌采样仪——TRIO.BAS 系列，为制药企业新规范下的空气微生物检测提供全方位解决方案，便捷客户操作，减少操作失误风险，极大提升工作效率。这是一款应法规而生的浮游菌采样仪，根据客户的不同需求先后推出双采样头、三采样头、专用于药企隔离器/RABS和压缩气体的浮游菌采样仪等，型号多样齐全，总有一款适合您。

2016年6月15日，纳锘实业有限公司组织CFDA医药行业数据完整性座谈会，在徐家汇天平宾馆顺利召开。此次会议邀请了上海50家药企，约100位医药研发一线工作者。会议特邀请日本岛津，瑞士万通，德国IKA，德国赛多利斯，默克密理博，美墨尔特等实验室仪器厂商工程师来为我们解读实验室数据完整性。日本岛津为只要行业带来了最新Labsolution DB/CS软件，来杜绝篡改和删除实验室报告状况。瑞士万通特地为我们带来，Omnis最新一代实验室滴定仪。将是一个滴定的新纪元，具有更快，更安全，更简单的显著特点。德国IKA为我们带来试验前处理设备，赛多利斯则带来了试验室承重准确性与实验室数据完整性的关联性。 会议初始，纳锘实业销售部经理李征为会议致开幕词。并且介绍上海纳锘实业有限公司，公司成立9年以来一直坚持为客户提供纳米级专业细致服务。因为坚持，所以专注。近年来我们为全上海诸多实验室服务，得到了客户一致的好评！ 岛津公司作为仪器行业的领导品牌，一直致力于洞察最新的市场动向，提供给用户最好的解决方案。对于如何满足数据完整性要求，岛津公司有着高效负责的团队，有着强大的LabSolutions DB/CS软件来解决制药用户对于数据完整性的迫切需求。岛津公司彭斌老师，为我们详细解读了软件的应用。 作为综合分析仪器厂商的岛津集团全新推出SNTR系列溶出仪。SNTR系列产品符合各国药典、法规要求，并且提供灵活丰富的各类配置方案，满足药品溶出度质量控制和实验室研发的需求。产品实现人性化设计、精密加工，能够为客户实现可靠便利的溶出试验。岛津事业部叶晨老师，未来现场老师介绍了岛津溶出度仪在医药行业的应用和解读。 IKA集团是实验室前处理，量热分析，混合分散工业技术的市场领导者。磁力搅拌器，顶置式搅拌器，分散均质机，混匀器，恒温摇床，研磨机，旋转蒸发仪，加热板，量热仪，实验室反应釜等相关产品构成了IKA实验室分析的产品线。本次座谈会，我们也荣幸邀请到IKA 产品经理Weddy女士，来为我们介绍IKA 旋转蒸发仪，研磨机等最新产品在医药行业的样品前处理应用。 接下来由瑞士万通Ann老师为现场带来新一代的滴定仪——Omnis滴定仪！为现场带来新的热点。OMNIS奥秘一代承诺——"演绎全新境界" ，这是由瑞士万通推出的新一代湿法化学分析平台。 新的电位滴定平台完全是模块化的，可以从一个单独的电位滴定仪扩展到可同时进行4个样品分析，高达175个样品吞吐量的功能强大的机器人自动分析系统。 会议的最后，我们诚邀赛多利斯张小明老师为我们带来称重精确性对实验室数据完整性的影响报告。张老师演讲特色鲜明，主题明确。为座谈会画上一个圆满的句号。在受政府监管的全球制药实验室，Cubis?高性能实验室天平是公认的标准配置。她拥有数千种功能选项，用户可以从中挑选符合自己需求的选项，以配置个性化天平，将其集成到工艺流程中可实现最优化的工艺解决方案。 会议主要凝结实验室常规仪器和分析仪器提供商，来为我们解读实验室仪器对实验室数据的影响。旨在帮助医药企业对GMP和FDA的法规认识和传递正确操作规范对，参会用户来讲，这既是一次知识的整合又是一次新的学习机会。 会议的最后，在纳锘销售经理的主持下。抽取了主办方为本次座谈会准备的精美礼品，特等奖Kindle一名，一等奖帐篷一名，二等奖冷风扇一名，三等奖移动电源三名。其余奖项中奖率60%以上，座谈会在欢声笑语中圆满结束！

我们都知道，火箭在发射之前要经过多次反复的试验，今天小菲就给大家说下南加州大学火箭推进实验室的Neil Tewksbury及其团队想把一枚火箭发射到太空所，通过使用FLIR T540对火箭部件反复试验过程进行记录，最终得到良好效果的案例！作为一场非官方国际大学太空竞赛的一部分，Tewksbury和他的团队不仅想成为一个成功发射火箭的团队，还想用完全由自己制造的部件组成的火箭达到海拔100公里（33万英尺）的高度。他们每年只能制造一到两枚火箭，所以在地面上测试组件对制造可行的火箭至关重要。火箭发动机测试面临的挑战作为申请从联邦航空局（FAA）获得发射窗口的一部分，Tewksbury需要验证他的太空发射火箭能否安全完成这次旅行，验证过程的一部分是在莫哈韦沙漠试验场进行的。Tewksbury需要测试火箭发动机外壳热保护系统的完整性以及碳酚醛喷嘴的设计。“我们必须保护这个箱子，因为它是碳纤维，所以实际上它不能在高温下存活”，Tewksbury解释说。“这种静态火的新增加是喷嘴，我们用新材料、新工艺完全重新设计了喷嘴，”Tewksbury补充道。“我们想看看它的表现如何，因此在喷嘴上使用了一种特殊的烧蚀技术，希望能尽可能多地散发热量，以保护我们的热敏外壳”。被称为“地面”和“旅行者”的Graveller II，是对地面火箭发动机的一次静态测试。在过去的静态试验中，Tewksbury依靠热电偶收集热管理数据。虽然热电偶可以提供特定的现场数据，但他需要一个解决方案，以便收集更全面的数据进行此测试。“我们真的想看看箱子上和喷嘴上是否有热点，但目前只能使用有限数量的热电偶，”Tewksbury说。火箭试验数据详细记录2018年2月17日，南加州大学火箭推进实验室成功测试了Graveler II，这是迄今为止成功发射的复合外壳业余火箭发动机。直径8英寸（约20.3厘米），长80.5英寸（约2米）的R级固体火箭发动机的总脉冲推力为42,000磅/秒（约19吨/秒）。Graveler II在带有碳酚醛喷嘴的碳环氧机壳中发射，所有这些都是由南加州大学的学生设计和制造的。 在测试之前，Tewksbury联系了一位到访教室讨论红外技术的FLIR代表，问他是否可以借一台红外热像仪。最终，FLIR为测试提供一台T540专业手持式热像仪，Tewkesbury发现它非常直观且易于使用。他只需要在FLIR-ResearchIR软件上观看一段简短的教程视频，就可以开始测试了。Tewksbury想要使用热像仪的主要原因是，如果设计失败，则要进行故障调查，FLIR T540可以很好将试验过程的数据详细记录。但试验完全成功，因此无需进行失败调查。“火箭运转得很好，我还获得了一些有关热防护系统如何管理热量的有意义的数据。” 火箭发射后，Tewksbury继续收集冷却火箭上的热数据。“燃烧几分钟后，您就能看到颗粒之间的界限。我们的发动机实际上是五到六块推进剂相互叠放在一起，称为BATES颗粒，您实际上可以将颗粒之间的缝隙视为热点。因此可以知道，我们可以量化热量的传递方式。”FLIR T540助力团队获得发射窗口有了这些成果，Tewksbury和他的团队即将从FAA获得发射窗口，并有望到达内华达州黑石市上方的Karman线（海拔100公里）发射。他们将与南加州大学的航空电子团队合作，该团队负责飞行软件，传感器和降落伞的部署。“当然，我们将降落在Karman防线的后面，然后在降落伞下向后退。”FLIR T540专业红外热像仪FLIR T540采用人体工学设计，分辨率高，能快速排查热点、找出隐藏的故障并确认维修结果。这款161,472（464×348）像素的红外热像仪配备明亮的4英寸液晶显示屏和可180°旋转的镜头平台，因此您甚至能在难以触及的区域轻松舒适地诊断电气或机械问题。这款热像仪内置先进的测量工具（如单触式电平/跨度），采用激光辅助自动对焦技术，使您每次都能记录精确的温度测量值。

近年来，微塑料(Microplastics)的环境污染及其生态和人体健康风险引起了国内外高度关注，成为一类新型的全球性环境污染物。2016年5月联合国环境署发布了全球海洋微塑料污染的评估报告，敦促各沿海国家尽快加强海洋微塑料的科研和法规制定工作。目前，国内在微塑料调查与监测方法学、海陆空环境中微塑料污染特征与分布、微塑料的环境过程与行为、环境微塑料的生物积累与毒性效应、海洋环境中微塑料的扩散与数值模拟、微塑料源头管控等方面均开展了研究工作。在此背景下，珀金埃尔默作为全球领先的仪器和解决方案供应商，全力参与了6月8-10日由浙江工业大学和浙江大学主办的第一届全国环境（海洋）微塑料污染与管控学术研讨会，并带来了微塑料热点问题的特色解决方案。此次会议吸引了三百多位专家代表参与。大会现场 9日上午，大会报告期间，珀金埃尔默资深红外专家孙明老师做了题为“联用技术在微塑料分析测试中应用”的报告，介绍了多联机的概念及类型，热重-红外联用系统和热重-红外-气质三联机系统对微塑料定性和吸附物检测的应用，以及珀金埃尔默红外图像仪在原位测试小于10微米小颗粒及微塑料原位成像定性定量检测的解决方案，引起了与会专家的极大兴趣，参会专家都听的津津有味。 课件下载：http://www.instrument.com.cn/netshow/SH100168/down_888315.htm珀金埃尔默资深红外专家孙明做报告9号上午大会报告结束后，为与参会专家深入交流，珀金埃尔默举办了微塑料专题午餐研讨会，现场人气爆棚，100多位专家代表参加了本次午餐会，我们一起边吃边聊。本次午餐会共有2个报告，分别是珀金埃尔默分子光谱产品线经理娄晏强带来的“微观污染物的环境迁移监测与生物摄取健康风险评估技术”报告，详细讲述了微米和纳米颗粒的来源及其对环境和人类健康的风险评估，得到了专家的一致认可，并在会上引起了热烈的讨论。以及珀金埃尔默产品专家查珊珊带来的“红外显微ATR成像技术原位测试微塑料的方案”报告，详细描述了微塑料的分析方案，珀金埃尔默常规红外ATR方法可直接快速测试肉眼可见的大尺寸微塑料，对于肉眼不可见的小尺寸微塑料可采用珀金埃尔默 Spotlight+ATR成像附件进行测试，我们目前可以做到业界最小的尺寸1.56um，而且不需要小心翼翼屏住呼吸地把微塑料挑出来检测，我们的方案只需要一放，一压，一扫描，所有的微塑料特征谱图就都出来了，还自带去除杂质以及滤膜干扰的功能。实现了微塑料的原位测试，与把微塑料先挑出来再检测相比，原位ATR成像技术分析的微塑料尺寸更小、速度更快、操作更简单而且还不会丢失微塑料样品。报告中以多个具体实例验证了方法的适用性与准确性。午餐会结束后，大家仍意犹未尽，纷纷留下来与我们的专家进行面对面的深入交流与探讨。课件下载：http://www.instrument.com.cn/netshow/SH100168/down_888312.htm珀金埃尔默午餐会现场会议期间，大量的专业研究人员访问珀金埃尔默展台，同我们的技术专家共同探讨了微塑料检测的技术难题和应对方法。我们不仅可以提供微塑料、单纳米颗粒等微观污染物热点问题分析的的解决方案，同时还有生物安全性及毒性分析的解决方案。参会专家对我们最新的微塑料、微观污染物和环境毒理学方案是赞不绝口。 PerkinElmer发布《微塑料/微观污染物论文集》，点击如下图片即可进入下载：关于珀金埃尔默：作为全球领先的科研仪器和服务提供商，珀金埃尔默公司致力于为创建更为健康的世界而不懈努力。我们的业务涵盖医学诊断、科研和分析仪器等。我们在全球拥有11000名专业技术人员，时刻准备着为客户提供最优质的服务，帮助客户解决各项科学难题。我们在分析检测、医学成像、信息技术和售后服务方面的专业知识，以及深入的市场洞察力，可协助客户为改善我们的生活环境而不懈探索。2017年，珀金埃尔默年应收达23亿美元，为超过150个国家和地区提供服务，为标准普尔500指数中的一员，纽交所上市代号1-877-PKI-NYSE。了解更多有关珀金埃尔默公司的信息，请访问PerkinElmer官方网站。

纳滤（Nanofiltration）是一种高效节能的膜分离工艺，可有效地去除多价离子和有机化合物，在水处理、制药和食品工业等领域具有重要的应用前景。透水性和离子筛分能力，是纳滤膜分离性能的主要指标。增大渗透性分离层的表面积，则能在提升水通量同时保持盐份的截留。目前，聚酰胺基纳滤微孔膜，已被广泛用于液体基分子/离子分离。然而，在兼具渗透、截留、抗菌和自清洁方面，这种膜仍然存在一定的瓶颈。受到氨基/亚胺与酰氯缩合交联形成致密聚酰胺网络的启发，东华大学材料科学与工程学院、纤维材料改性国家重点实验室教授团队，提出通过将多氨基卟啉基共轭微孔聚合物（PACMP，porphyrin-aniline conjugated microporous polymers）接枝到聚酰胺上，借此来扩大纳滤膜的分离表面积的策略。（来源：团队）得益于 PACMP 与聚酰胺膜牢固的共价接枝，并借助减薄分离层厚度、增加分离表面积、增加粗糙度等方法，纳滤膜的水通量能达到纯酰胺膜的两倍，同时还能保持较高的盐截留率。此外，PACMP 在光照下光激发单线态氧可有效杀灭细菌，体现了卟啉基聚合物接枝的聚酰胺膜优异的抗菌性能。就其研究意义来说：一方面，课题组发现了粉末状聚合物牢固负载制备二维材料的方法，并对原子力显微镜图像处理表征膜表面积变化的独特方法加以探索，也从后处理角度解决了共轭微孔聚合物难加工成形的问题。另一方面，该工作通过卟啉基聚合物修饰聚酰胺纳滤膜，制备了一种复合膜材料，其具备分离层较低、传质阻力小的优势，进而可以造出双功能纳滤膜。这种双功能纳滤膜拥有水通量翻倍的特点，可以实现有效抗菌的功能。基于此，该团队研发出一种可以高效解决膜易污染、膜通量低等问题的新策略。期间，课题组所引入的共轭微孔聚合物，不仅解决了膜分离过程中渗透率和截留率存在 trade-off 的难题，而且赋予分离膜以优异的抗菌和抗阻垢性能，未来有望用于工业分离领域，例如浓缩、脱盐、油水分离、染料提纯、天然药物分离、有机/无机液体分离等。日前，相关论文以《超渗透性抗菌偶联微孔聚合物-聚酰胺复合膜的表面工程》为题发在 Science China Materials 上。在论文投稿期间，其中一位审稿人非常认可通过卟啉基共轭微孔聚合物，来赋予纳滤膜原位抗菌性的方法。其还表示，利用原子力显微镜图像处理表征膜表面积的方法给他留下了深刻印象。而在研究中，该团队通过阅读文献、结合实际应用，发现传统的聚酰胺纳滤膜存在几个突出的问题，包括水通量待提高、盐离子或分子的截留率长期运行难保持、膜表面易结垢易污染等。调研发现，纳滤膜的分离层厚度，会对水/溶剂传质的阻力产生影响，即较厚且致密的分离层会导致传质阻力大幅增加，长期运行之后容易导致表面结垢，从而造成通量下降以及膜污染。相反的，使用薄的分离层可以提高膜的通量，并能保持较高的截留率。针对低通量、易结垢问题，该团队确立了如下目标：制备分离层减薄的聚酰胺纳滤膜，进而造出一种可以确保纳滤性能和稳定膜结构的纳滤抗菌膜，最终实现较高的通量和抗污染特性。同时，通过引入共轭微孔聚合物，优异的截留性能得以保证。另外，他们发现卟啉基聚合物材料具有较好的光吸收性能，在光照下能激发产生单线态氧活性成分，通过氧化破坏细胞器可以抑制细菌的生长。因此，可以将卟啉基共轭微孔聚合物 PACMP 作为光敏材料，以作为单线态氧的“生成器”，从而发挥杀菌的功能。基于以上调研与论证，该团队又提出这样一个课题计划：将氨基封端的卟啉基共轭微孔聚合物 PACMP，与酰氯通过酰胺化反应“预接枝”形成多酰氯聚合物，接着通过一步界面聚合法，让多酰氯聚合物和酰氯的混合溶液，同时与哌嗪单体完成酰胺化反应，从而形成聚酰胺纳滤复合膜。随后，针对含有不同剂量的共轭微孔聚合物的纳滤膜，他们对其进行纳滤性能测试，包括纯水通量测试、多种盐溶液的通量及截留率测试等。为了研究纳滤膜的抗菌性能，通过膜在光照/黑暗条件下对比、聚合物含量对比等，课题组检测了革兰氏阴性、阳性两种细菌的存活率。最后，通过长期通量/盐截留测试，表征了膜结构与纳滤性能的稳定性。而在研究纳滤膜精细结构如何分离层表面积时，该团队遇到了一个难题：即如何定量表征膜分离层表面积的变化？通过扫描电子显微镜，他们观察到纳滤膜分离层厚度只有 120-150nm，这是一个极薄且非常脆弱易破损的表面，对其表面进行定量表征几乎是不可能实现的。正当犯难时，他们想到通过对比原子力显微镜二维图像明暗场，可以反映材料表面高度起伏的变化，由此得到对应的高度曲线和三维立体结构。这时课题组设想，通过单位投影面积中明暗对比程度，是否可以得到实际表面积与单位投影面积的增量（变化量）？事实证明，该方法既巧妙、又可靠，原本困扰他们许久的膜精细结构的表征问题也就迎刃而解了。此外，传统聚酰胺纳滤膜具有两面亲水性，理论上水相溶液可以从任何一面渗透到另一面。对于特定的应用场景，比如高湿度环境或极干燥沙漠环境，假如水分可以选择性地透过就会显得更为重要。因此，他们将致力于研制亲水和疏水的两性非对称膜。亲水面允许高湿度环境的水分透过进入到干燥环境；背水面则能有效阻止水分从低湿度环境蒸发。由此，亲疏水膜可以调节膜覆盖下环境的湿度变化。另外，亲疏水非对称膜还可以拓展应用以下场景：即去除有机溶剂中微量的水分、或水相中微量的有机溶剂。

手套一旦存在质量问题，例如破损或不完整，将直接危及使用者的安全。可能导致化学品接触、感染传播、工业意外等危险情况。因此，通过手套完整性检漏仪对手套的完整性进行检测，确保其在使用过程中不会出现“纰漏”，成为各行业安全防护的一环。手套完整性检漏仪优势1、专业设计：手套完整性检漏仪为测试隔离器/RABS系统袖套/手套或一体式手套的完整性而设计。其结构合理，操作方便。2、正压模式：采用正压模式工作，通过控制系统和测试端口与隔离器操作口相配套，确保在正常操作条件下对手套进行完整性测试。3、实时监测：仪器能够在测试过程中实时监测压降值，并将测试结果以单位时间内的压降值显示出来，为操作者提供直观的信息。4、可靠性保障：操作者可以根据厂家提供的参考数值，合理判断和确定手套的完整性，确保设备的正常运行和产品的安全性。手套完整性检漏仪应用范围手套完整性检漏仪广泛应用于制药、生物工程等行业，适用于测试不同类型的手套，包括但不限于隔离器/RABS系统袖套、一体式手套等。通过严格的测试程序，保障了设备的正常运行，为生产操作提供了可靠的手套完整性保障。总之，手套在各行各业中都扮演着关键的防护角色，其广泛的应用和多样的材质使其成为保障工作者安全的不可或缺的一部分。通过科学的手套选择和定期的完整性检测，我们能够更好地保障各行业的安全生产和实验过程的顺利进行。