快速无菌液体传输系统

Lynx CDR无菌连接器快速简便的无菌级连接，断开，再连接Lynx CDR可为无菌液路的传送提供多达六次连接、断开和再连接，同时保持无液路的无菌性。作为Mobius一次性生物工艺系列的一部分，Lynx CDR的设计为一次性生物工艺提供了灵活性。经过严格的细菌挑战实验验证， Lynx CDR可以提供工艺的灵活性，节约时间，保障工艺的无菌性，同时节约您的工艺成本。 只需3个简易的步骤，Lynx CDR连接器即可使用对接-滑动-旋转 Lynx CDR连接器可以和一次性组件结合使用，整合到上游和下游的工艺流程中，广泛地用于多种液体传输，确保贵重产品的安全传送。 培养基或缓冲液的制备和分装 少量体积的添加和取样 生物反应器的加液，补料和收获 液相色谱 我们提供多种尺寸和配置，便于整合到您所需要的任何工艺环节，具体了解我们的产品，请进入我们官网。

AFL系列无菌灌装工作站采用三舱体设计，由传递舱、灌装舱、轧盖舱组成，并配有集成式过氧化氢发生器满足三舱体共同灭菌及单独灭菌的要求。AFL系列无菌灌装工作站可以完全根据用户的工艺流程要求进行定制，实行模块化组装，实现自动化生产，大大提高无菌制剂生产效率。同时，可解决无菌制剂、ATMP药物灌装过程中的污染风险。应用领域用于对制剂的无菌灌装、加塞、轧盖的关键操作过程进行隔离保护，以最大限度的降低灌装操作过程中受到外部环境污染的风险，提供流畅、规范和有效的无菌灌装控制流程。核心特点1. 无菌保证：AFL系列隔离器确保隔离环境的最高空气质量，这要归功于： – 工程过滤系统由H14高效过滤器 (HEPA) 组成。 – 集成泰林研制的最新一代汽化过氧化氢（VHPS）灭菌器与精确的过氧化氢气体浓度/饱和度控制技术，对舱内环境进行快速灭菌，保证取样过程中的无菌环境。– 由GMP批准的硅胶制成的充气密封件，保证舱体密封性。– 全密闭的物理阻隔屏障，避免操作人员与产品的直接接触，解决微生物污染的问题。– 对腔室的沉降菌、温度、湿度、压力、风速进行实时监测，保证生产环境的持续受控。2. 自动泄露测试：AFL系列隔离器配备常规自动泄漏测试系统，该系统根据国际标准 ISO 10648-2 中描述的压力变化法对每个腔室进行单独的泄漏测试，在2倍试验压力下，小时体积泄漏率小于0.5%。3. 手套完整性测试：AFL系列隔离器配备了集成的自动手套泄漏测试系统 (GIT系列)，该系统根据国际标准 ISO 14644-7 中描述的正压衰减法对安装在隔离器系统上的每只手套执行独立的泄漏测试。检测小至 300μm 直径的孔。4. 数据管理：AFL系列数据管理系统由工控机对隔离器进行集成化控制。– 具有多级登陆权限控制、审计追踪及电子签名功能，符合FDA21 CFRPart 11的相关规定。– 可对灌装生产过程进行全程记录，数据可追溯。5. 人体工程学设计：AFL系列隔离器出色的人体工程学设计可确保操作员获得最舒适的工作条件。最大限度地提高操作员的效率并最大限度地降低事故风险、消除计划外停机时间和提高生产质量。6. 节能：得益于AFL系列隔离器的无菌保障能力，设备可放置于较低的洁净场景使用（D级），降低运营成本；同时全新的可持续低压变频通风风扇，隔离器在其整个运行周期内的能耗都非常低。7. 易于维护：由 AISI 304 不锈钢制成的集成控制模块，允许直接访问所有维护操作。允许通过 Internet 网络进行安全和私人通信，并随时随地通过远程访问帮助、更新和维护。8. 定制化：AFL系列隔离器是定制设计的无菌处理隔离器系统，可由多个模块组成。– 对于具有放射性、含毒性、具有细菌的微粒，可提供非接触、安全更换的袋进袋出过滤系统（选配）；– DPTE物料快速传递系统（选配）；– 无菌液体穿墙系统（选配）；– 高效的VHP催化外分解装置，达到更低安全外排浓度（选配）；– 高效的VHP催化内分解装置，可提供快速达到1ppm的分解装置，安全排放至隔离器背景环境中（选配）。

Lynx无菌连接器——普通环境下的无菌连接装置，为无菌液路提供可靠连接。Lynx S2S无菌连接器Lynx S2S实现在普通环境下的软管之间的无菌连接，可以和标准储液袋产品组合使用，以及罐类容器、过滤器、管道之间任意环境下的无菌对接，安全、可靠、单次使用的连接，轻松验证无菌连接状态； Lynx ST连接器Lynx ST连接器迅速建立可在线蒸汽灭菌的不锈钢硬管和一次性无菌管路之间的无菌连接，可用于无菌添加，取样或其他。 Novaseal 钳断工具Novaseal 钳断工具，视管径分为手动和电动，能够实现管路的无菌断开，且无菌性和完整性经过验证。 了解更多：

默克独特设计的Lynx S2S（无菌连接）连接器是单次安装、单次使用，伽玛辐照灭菌与高压灭菌兼容的一次性使用的连接器。专用于生物制药过程中的：- 在普通品尼高环境下实现软管之间的无菌连接- 可以和标准塑料袋产品组合使用，以及罐类容器、过滤器、管道之间普通环境下的无菌连接- Lynx S2S连接器可用于连接无菌过滤器、管道组件和生物处理容器（BPC）。该连接器可用于不同的上游及下游生产流程中，比如用于分类或未分类环境中的最终填充和最后工序- 适合生物制药工艺中的无菌取样 优势：- 即拆即用- 高度稳健设计，无需再进行无菌组装- 安全、可靠、单次使用的连接，降低交叉感染风险- 能够轻松验证无菌连接状态 Lynx S2S连接器由公母接头组成，一旦这两者组装在一起，便可以实现无菌液路连接。组装后便无法进行拆卸，以此降低被外部细菌感染的风险。更多信息，e.g., 结构图，使用方法，应用举例，订购信息等，可参见本页面核心参数 – 样本下载中的资料手册。

默克是全球知名的无菌测试专家。1974年我们首次推出了Steritest 封闭式过滤系统时，我们已成功实现安全可靠的无菌测试。使用新一代智能无菌检测系统Steritest Symbio泵，使无菌测试更安全可靠，操作更简便。加快您的工作流程，提高工作效率，提高实验安全性、可信度和便利性：专业设计，以便匹配您的测试环境Steritest Symbio泵可运用于洁净室，层流台和隔离器等各种实验环境。通过检测软件的支持，实现较高的测试重复性简单的测试管理软件使您更易于创建和使用各种测试方法。在这个测试过程中，操作人员可获得一步一步的操作支持。广泛全面的服务，可满足您的合规性要求我们的技术工程师可为您提供广泛全面的一流专业服务，例如安装和培训、确认规程和IQ/OQ服务，确保贵公司满足合规性要求。易于使用的独特设计降低了泵的高度，使其更方便层流台内操作。Steritest Symbio泵结构紧凑，无需占用隔离器内的工作空间，提高了隔离器的装载能力。可适用于垂直气流和水平气流。可靠自动泵头外罩确保可快速简便地安装一次性过滤套筒以及更准确地分流液体样品。高精度计时功能：可以非常高的精度提取非常少量的样品。安全适用于洁净室的硬件：气密性极佳的外壳和被动式冷却方式可防止颗粒物散发。两种压力模式—包括自动泵速降低—可提醒操作人员，减少测试中的风险，减少可能存在的对各种微生物的伤害。易于清洗，适用于各种隔离器消毒剂。符合人体工 程学要求外壳符合人体工程学要求的外形使用户更便于装载管路；无任何夹紧手套和因此导致的测试中断的风险。可调瓶托高度，可倾斜显示屏，使屏幕具有更完美的可见性。专业设计的按钮，便于隔离手套进行操作。11cm（4.3寸）彩色LCD屏上可显示清晰的用户界面。可选择操作语言（简体中文、英语、法语、德语、意大利语、日语、葡萄牙语或西班牙语）。测试方法库：可存储高达250个过滤规程，并且可在LCD屏上一步一步地按这些规程进行操作。操作简便，测试可靠，重复率高一步一步的屏幕指导您正在使用不同的测试程序测试许多产品吗？是否担心混杂各种过滤速度、稀释液体或大量冲洗步骤？是否非常烦恼手动更改速度和计时器数值？是否想要在不同操作人员进行操作的情况下仍能保证较高的重复性？无论何种原因，Steritest Symbio泵都可完全保护您的测试程序，确保测试方法的重复性，并帮助您节省宝贵的时间。测试方法模式可以一种非常简便的一步一步的方式显示无菌测试规程，包括用户定制的处理信息。可在Steritest Symbio泵的测试方法库中非常简便地选择所需的测试规程。可显示测试方法修订编号，以便进行合规性检查，该方法也可显示所需使用的正确的Steritest一次性过滤套筒。由于预先设置了速度和计时器值、自动启动注射器稀释配件或压力调节模式，您将节省宝贵的实验时间。

全自动无菌检查培养系统是专用于药品无菌检查的智能化仪器，由恒温培养箱体、自动化检测单元、培养容器、微生物生长信号感应器等组成。其原理是基于微生物呼吸作用产生的CO2，引起培养容器上感应器颜色的改变，通过设备的视觉相机连续扫码感应器图像及对应二维码，由计算机系统进行视觉分析并转换为生长信号，根据变化趋势分析及专用的算法来判断无菌检查结果。 应用领域 应用于生物医药生产、细胞药质量控制、疫苗生产、科研及服务机构快速无菌检查。 产品特点1. 适用于直接接种法和薄膜过滤法 2. 采用基于微生物呼吸作用的感应器显色检测方法，快速检测样本的无菌性，操作智能方便；3. 自动化培养判读技术，微生物检出限≤5cfu，可通过美国药典（USP1223）和欧洲药典（EP5.1.6）等标准的严格验证要求；4. 采用多种智能算法，配合快检专用培养体系实现快速、准确判读；5. 仪器具备远程通信功能，无需操作人员定期观察，且仪器自动化程度高，操作简易，极大提高操作人员效率和利用率；6. 具有3个培养室，满足静态培养、摇床培养不同需求，并可设置不同培养温度，稳定的温控技术提供优良的培养环境，利于微生物快速生长。

一、MT06细菌浊度计1、规范菌液浓度调节； 2、小巧便携，测量范围广（0~5MCF）；3、操作简单，即插即用，无需按键；4、自动校准功能，保证结果准确性；二、全自动药敏菌液接种仪1、全封闭移液头，仅在每个孔位上方加样时开启；2、加样量范围：50μL -200μL；3、加样模式：可选择已设定好的加样模式，同时有完全自定义加样模式，可以完成任意孔位的自定义加样；4、选择加样模式后，屏幕显示加样板的区域划分。加样过程中，不同颜色标识每个区域的加样状态；5、兼容性：可兼容其他主流品牌标准96孔位的微孔板，也可以兼容120孔板的加样。三、鉴定及药敏分析系统1、药敏检测：完全遵照CLSI推荐的微量稀释法提供定量MIC结果，提供4-12个稀释浓度，可以检测真正的MIC值；2、细菌库数量：≥400种，包含了革兰氏阴阳性菌、真菌、厌氧菌、支原体、寄生虫等；3、自动判读：机器自动读取试剂板细菌抗菌药物MIC半定量测定的阴、阳性结果，由分析软件计算抗菌药物MIC结果；4、兼容性：能够自动判读其他品牌的96孔浊度药敏板；5、自动读板时间：≤10秒/块板；6、机器自带触摸显示屏，屏幕呈现细菌实际生长图像，药敏结果可视化；7、软件能够批量导入excel表格菌株信息，检测结果可批量导出。四、药敏板1、药敏板采用真空干燥工艺，让板内包被的抗生素更稳定；2、提供国家致病菌识别网及食品安全风险评估中心定制的96孔MIC药敏板；3、 提供120孔板，同时用于微生物鉴定及MIC药敏检测； 4、提供8孔或12孔MIC药敏条；5、提供鉴定药敏复合板包括：葡萄球/微球菌；链球菌/肠球菌；肠杆菌；非发酵菌；酵母样真菌药敏板，且所有配套试剂板分别有独立的产品注册证。

AFL系列无菌灌装工作站采用三舱体设计，由传递舱、灌装舱、轧盖舱组成，并配有集成式过氧化氢发生器满足三舱体共同灭菌及单独灭菌的要求。AFL系列无菌灌装工作站可以完全根据用户的工艺流程要求进行定制，实行模块化组装，实现自动化生产，大大提高无菌制剂生产效率。同时，可解决无菌制剂、ATMP药物灌装过程中的污染风险。应用领域用于对制剂的无菌灌装、加塞、轧盖的关键操作过程进行隔离保护，以最大限度的降低灌装操作过程中受到外部环境污染的风险，提供流畅、规范和有效的无菌灌装控制流程。核心特点1. 无菌保证：AFL系列隔离器确保隔离环境的最高空气质量，这要归功于： – 工程过滤系统由H14高效过滤器 (HEPA) 组成。 – 集成泰林研制的最新一代汽化过氧化氢（VHPS）灭菌器与精确的过氧化氢气体浓度/饱和度控制技术，对舱内环境进行快速灭菌，保证取样过程中的无菌环境。– 由GMP批准的硅胶制成的充气密封件，保证舱体密封性。– 全密闭的物理阻隔屏障，避免操作人员与产品的直接接触，解决微生物污染的问题。– 对腔室的沉降菌、温度、湿度、压力、风速进行实时监测，保证生产环境的持续受控。2. 自动泄露测试：AFL系列隔离器配备常规自动泄漏测试系统，该系统根据国际标准 ISO 10648-2 中描述的压力变化法对每个腔室进行单独的泄漏测试，在2倍试验压力下，小时体积泄漏率小于0.5%。3. 手套完整性测试：AFL系列隔离器配备了集成的自动手套泄漏测试系统 (GIT系列)，该系统根据国际标准 ISO 14644-7 中描述的正压衰减法对安装在隔离器系统上的每只手套执行独立的泄漏测试。检测小至 300μm 直径的孔。4. 数据管理：AFL系列数据管理系统由工控机对隔离器进行集成化控制。– 具有多级登陆权限控制、审计追踪及电子签名功能，符合FDA21 CFRPart 11的相关规定。– 可对灌装生产过程进行全程记录，数据可追溯。5. 人体工程学设计：AFL系列隔离器出色的人体工程学设计可确保操作员获得最舒适的工作条件。最大限度地提高操作员的效率并最大限度地降低事故风险、消除计划外停机时间和提高生产质量。6. 节能：得益于AFL系列隔离器的无菌保障能力，设备可放置于较低的洁净场景使用（D级），降低运营成本；同时全新的可持续低压变频通风风扇，隔离器在其整个运行周期内的能耗都非常低。7. 易于维护：由 AISI 304 不锈钢制成的集成控制模块，允许直接访问所有维护操作。允许通过 Internet 网络进行安全和私人通信，并随时随地通过远程访问帮助、更新和维护。8. 定制化：AFL系列隔离器是定制设计的无菌处理隔离器系统，可由多个模块组成。– 对于具有放射性、含毒性、具有细菌的微粒，可提供非接触、安全更换的袋进袋出过滤系统（选配）；– DPTE物料快速传递系统（选配）；– 无菌液体穿墙系统（选配）；– 高效的VHP催化外分解装置，达到更低安全外排浓度（选配）；– 高效的VHP催化内分解装置，可提供快速达到1ppm的分解装置，安全排放至隔离器背景环境中（选配）。

产品简括：　　致力于制药工业、精细化工、食品、电子工业等领域，提供专业隔离操作平台，采用物理屏障实现隔离，密闭性能好。通过臭氧（O3）或过氧化氢（H2O2）进行无菌处理，采用高效过滤器保证系统正压或者负压，满足不同要求。手套或半身服操作，无操作死角。详细资料：　　一、为何开发隔离器？1.人是无菌生产过程中最大的污染源。2.隔离技术是将人与生产工艺相分离的一种方法。3.隔离器不需要放置在洁净室中，放置于一般区域即可。 二、工作原理无菌隔离操作平台通过设计一个人造环境，高气密性，以保证消毒剂气体不外泄，有效的关键表面消毒方法，去除生物污染，获得高洁净度环境。 三、比较：1.隔离开放式：洁净室允许操作人员进入关键环境，高度依耐操作人员的洁净服。无菌隔离操作平台：操作人员通过手套进行操作，并具有物料和废弃物出口，与洁净室无菌核心区域向隔离，2.去除生物污染：开放式：进行表面局部，一定情况下（较少见）房间熏蒸。封闭式：采用过氧化氢（H2O2）或臭氧（O3），过氧化氢对舱内空气中及暴露的表面可达到lg6杀孢子效力。 四、应用范围：1.无菌填充和包装：无菌液体灌装、冷冻干燥、粉末灌装、细胞毒性产品等2.无菌检查3.食品工业4.精细化工5.电子工业6.疾控

灭菌液规格：4ml×24支5ml×24支5.5ml×24支8ml×24支40ml×20瓶80ml×12瓶

华端HD-MS100自动菌液接种加样仪1. 系统用途：用于微生物生化鉴定和药敏分析实验的菌液自动加样，做到加接种加样的标准化2. 技术参数：2.1 加样原理：采用定量抽吸原理实现菌液的自动定量加样接种；2.2 加样范围：50-200ul；2.3 精度误差：0.1ml±10μl ；2.4 重复性误差：≤1%；2.5 加样时间： ≤60S/120 孔板；2.6 自动校正：可进行基础位调整，避免运输和搬动导致的孔位不准；2.7 安全保证：加样完成后自动去除吸头，无需人工操作；2.8 显示操作：触摸屏操作，操作便捷直观；3. 工作环境：3.1 环境温度10～40℃3.2 相对湿度≤85%；3.3 大气压80～105Kpa；3.4 电源：交流 220V±22V，50HZ±1HZ；

Lynx无菌连接器——普通环境下的无菌连接装置，为无菌液路提供可靠连接。Lynx S2S无菌连接器Lynx S2S实现在普通环境下的软管之间的无菌连接，可以和标准储液袋产品组合使用，以及罐类容器、过滤器、管道之间任意环境下的无菌对接，安全、可靠、单次使用的连接，轻松验证无菌连接状态； Lynx ST连接器Lynx ST连接器迅速建立可在线蒸汽灭菌的不锈钢硬管和一次性无菌管路之间的无菌连接，可用于无菌添加，取样或其他。 Novaseal 钳断工具Novaseal 钳断工具，视管径分为手动和电动，能够实现管路的无菌断开，且无菌性和完整性经过验证。 了解更多：

1. 系统用途：1.1 用于微生物生化鉴定和药敏分析实验的菌液自动加样，做到加接种加样的标准化；1.2 用于任意孔板的自动加样，适合不同品牌的加样模式。2.技术参数：2.1 加样原理：采用定量抽吸及重力加样原理实现菌液的自动定量加样接种，无需吸样，避免样品污染；2.2 加样范围：50-200ul；2.3 精度误差：≤±2%2.4 重复性误差：≤1%2.5 加样时间：≤35S/96 孔板； ≤45S/120 孔板2.6 加样模式：仪器已内置7种加样模式，可直接选择内置模式；也可选择自定义模式，实现任意加样2.7 兼容性强：通过自定义可兼容不同加样孔位的微孔板2.8 显示操作：触摸屏操作，操作便捷直观3. 工作环境：3.1 环境温度10～40℃3.2 相对湿度≤85%；3.3 大气压80～105Kpa3.4 电源：交流 220V±22V；50HZ±1HZ

正负压一体密封性试验仪 输液袋密封性能测试仪仪器名称：MIST-01微生物侵入法密封仪制造商：山东泉科瑞达仪器设备有限公司仪器品牌：泉科瑞达正负压一体密封性试验仪 输液袋密封性能测试仪正负压一体密封性试验仪 输液袋密封性能测试仪是一种用于评估无菌包装完整性的实验室设备。该设备通过模拟微生物挑战来测试包装的密封性能，广泛应用于制药行业，确保药品的无菌性和安全性。正负压一体密封性试验仪 输液袋密封性能测试仪应用领域西林瓶：用于注射用药液的容器密封性检测。安瓿瓶：用于封装液体或粉末药品的小玻璃容器。输液袋：大容量无菌液体如静脉注射液的储存和运输。预充针：预先填充药物的注射器，通常一次性使用。滴眼剂：用于眼部治疗的无菌液体包装。正负压一体密封性试验仪 输液袋密封性能测试仪试验原理微生物侵入试验法通过模拟灌装过程，将容器密封面浸入高浓度的菌液中。培养基模拟灌装后，进行压塞轧盖，灭菌处理，然后将容器密封面浸入菌液。这一步骤使样品容器内的培养基充分接触封口内表面，同时样品的颈部及封口的外表面也需浸泡在菌悬液中。经过一段时间的浸泡后取出，定期培养，最后检查是否有微生物侵入，从而确定容器密封系统的完整性。正负压一体密封性试验仪 输液袋密封性能测试仪产品特征正负压测试：一机具备正、负压测试功能，可进行交替测试。触摸屏控制：7寸大屏触摸屏操作，便于快速查看测试结果。自动测试：减少操作时间，提高操作体验。数据管理：试验数据自动保存，历史记录可查询，数据不可更改，可审计追踪。精度高：测量系统精度高，线性度好，响应快，传感器超量程保护。多功能：可进行试验结果的单次、成组统计分析，支持微型打印机打印试验统计结果。正负压一体密封性试验仪 输液袋密封性能测试仪技术参数真空度：-90kPa～0kPa正压：0kPa ～400kPa，其它高压可订制压力准确度：0.25级配置压力罐：20L不锈钢罐，其他体积或材质的罐可定制操作控制形式：全自动控制、触摸屏操作气源压力要求：0.7～0.9 MPa（气源用户自备）电源：AC 220V 50Hz/120V 60Hz测试应用该设备不仅适用于基础的无菌包装袋密封性检测，还可以根据需要进行相关定制，以满足特定产品的密封性检测要求。

默克独特设计的Lynx S2S（无菌连接）连接器是单次安装、单次使用，伽玛辐照灭菌与高压灭菌兼容的一次性使用的连接器。专用于生物制药过程中的：- 在普通品尼高环境下实现软管之间的无菌连接- 可以和标准塑料袋产品组合使用，以及罐类容器、过滤器、管道之间普通环境下的无菌连接- Lynx S2S连接器可用于连接无菌过滤器、管道组件和生物处理容器（BPC）。该连接器可用于不同的上游及下游生产流程中，比如用于分类或未分类环境中的最终填充和最后工序- 适合生物制药工艺中的无菌取样 优势：- 即拆即用- 高度稳健设计，无需再进行无菌组装- 安全、可靠、单次使用的连接，降低交叉感染风险- 能够轻松验证无菌连接状态 Lynx S2S连接器由公母接头组成，一旦这两者组装在一起，便可以实现无菌液路连接。组装后便无法进行拆卸，以此降低被外部细菌感染的风险。更多信息，e.g., 结构图，使用方法，应用举例，订购信息等，可参见本页面核心参数 – 样本下载中的资料手册。

MIST-01微生物侵入法密封仪_无菌包装密封试验仪MIST-01微生物侵入法密封仪_无菌包装密封试验仪一机具备正、负压测试(交替)测试功能，可用于西林瓶、安瓿瓶、输液袋、预充针、滴眼剂等无菌包装袋的微生物侵入密封性试验 还可通过订制满足更多需要正压与负压条件下的产品密封性检测。 MIST-01微生物侵入法密封仪_无菌包装密封试验仪应用领域基础应用西林瓶、安瓿瓶的密封性检测输液袋、预充针的密封性检测滴眼剂的密封性检测扩展应用可针对密封性不同需求进行相关订制MIST-01微生物侵入法密封仪_无菌包装密封试验仪试验原理微生物侵入试验法，又称为微生物挑战法，是一种较为常见的密封完整性测试方法 测试中通常会运用真空或过压的挑战条件。通过按照模拟灌装验证方案进行培养基模拟灌装，然后进行压塞轧盖后，目检合格，经已验证的灭菌柜灭菌后，将容器密封面浸入到高浓度的菌液中，使样品容器内的培养基充分接触封口内表面，样品的颈部及封口的外表面应完全浸泡在菌悬液中，浸泡一定时间后取出，定期培养后检查是否有微生物侵入，以确定容器密封系统的完整性。同时，需要做阳性对照试验，确认培养基的促生长能力。 MIST-01微生物侵入法密封仪_无菌包装密封试验仪产品特征正压和负压一体式设计，可实现微生物侵入密封性多试验项目自由选择；气动系统选用国际品牌进口件，压力准确度达到0.25级；进口高速高精度采样芯片，保证测试数据的实时性和准确度；试验过程“一键化”操作，真空度、加压和保压时间皆可预设，输入数值，即可进入试验模式；自动恒压补气，确保测试能够在预设的压力条件下进行；自动反吹卸载功能，使试验结束过程简便顺畅；采用大容积不锈钢罐，方便用户对罐体进行高温杀毒，提高试验准确性；7寸大屏触摸屏操作，试验曲线显示，便于快速查看测试结果，支持历史数据快速查看；用户分级权限设置，满足GMP要求、测试记录审计、追踪功能(可选)；开机密码登陆，防止无关人员操作仪器造成损失 四级登陆与操作管理权限；专业GMP计算机软件可选，功能丰富，可导出试验数据，支持GMP和电子签名，符合药厂要求；双电源设计，测控系统与执行系统独立供电，确保仪器运行稳定；标配微型打印机，快速打印实验报告； MIST-01微生物侵入法密封仪_无菌包装密封试验仪技术参数指标参数真空度-90kPa～0kPa正压0kPa ～400kPa(其它高压可订制)压力准确度0.25级配置压力罐20L不锈钢罐，其他体积或材质的罐可定制操作控制形式全自动控制、触摸屏操作压力保持性能自动调压、恒压保持气源压力要求0.7～0.9 MPa（气源用户自备）气源接口Φ6 mm聚氨酯管电源AC 220V 50Hz/120V 60Hz外形尺寸主机：386mm(L)×520mm(W)×250mm(H)净重主机13Kg/20L压力罐16-18Kg执行标准GB/T 10440、GB/T 18454、GB/T 19741、GB/T 8368、YY/T0681、YY 0285、ASTM F1140注：执行不同标准，需要订制不同容器，夹具及试验程序。 配置标准配置：主机、20L不锈钢压力罐、Ф6mm聚氨酯管选购件：非标压力罐(试验罐)、订制其它密封性试验功能、支架备注：本机气源接口系Ф6mm聚氨酯管 气源与气源转换接头由用户自备。

fluidot自动液体分装系统fluidot自动液体分装系统是广州市程淇生物技术有限公司自主开发的一套自动化分液平台。应用于大量的缓冲液、无菌水、培养基、试剂等液体的自动分装，适用于试管，离心管，西林瓶等各种容器，保证优异的重复性。 1 一步式卡位装载 容器装载适配器为304不锈钢材质，可高压灭菌，一步式卡位装载，简单方便；采用日本精密步进马达，大空移速度，XY轴400mm/秒，Z轴:200mm/秒，速度可分为高速，中速，慢速三种以实现快速准确的定位； 2 灵活的装载容量适合管路直径：1-8mm可选；大管/瓶高度：200mm；容器装载数量（以实际容器为准）：180mm*18mm 132个,可整体灭菌的可载数量 120个150mm*15mm 225个,可整体灭菌的可载数量 120个75mm*12mm 225个,可整体灭菌的可载数量 192个2ml冻存管 270个 3 小巧的仪器控制面板由单独的控制器设置仪器的运行程序，无需另外购置电脑；可保存不同的应用程序； 4 可兼容控制不同品牌、不同规格的分液泵① 蠕动泵：建议分液范围50ul-10l ②注射泵：建议分液范围25ul-10ml③电动移液器：建议移液范围0.1ul-10ml 5 整架灭菌分装完后可直接整体在70L高压灭菌器灭菌；液体只与硅胶管接触，方便清洗与灭菌。 6 兼容不同的容器、试管0.5ml-2ml螺旋管、冻存管。兼容AXYGEN、Sarstedt等进口及国产的品牌12*75mm、15*150mm、18*180mm等各种类型的玻璃试管各种类型的微孔板各种类型的离心管各种类型的培养瓶

包装系统是指容纳和保护药品的所有包装组件的总和，包括直接接触药品的包装组件和次级包装组件。本技术指南主要适用于化学药品注射剂包装系统。注射剂的包装系统应能保持产品内容物完整，同时防止微生物侵入。包装系统密封性( package integrity ) ，又称容器密封完整性( container - closure integrity)，是指包装系统防止内容物损失、微生物侵入以及气体（氧气、空气、水蒸气等）或其他物质进入，保证药品持续符合安全与质量要求的能力。包装系统密封性检查( package integritytest)，或称为容器密封完整性检查( container - closure integrity test,CCIT)，是指检测任何破裂或缝隙的包装泄漏检测（包括理化或微生物检测方法），一些检测可以确定泄漏的尺寸和/或位置。本技术指南主要参考国内外相关技术指导原则和标准起草制订，重点对注射剂包装系统密封性检查方法的选择和验证进行阐述，旨在促进现阶段化学药品注射剂的研究和评价工作的开展。二、总体考虑注射剂包装系统的泄漏类型主要包括:1）微生物的侵入 2）药品逸出或外部液体/固体的侵入 3)顶空气体含量改变，例如，顶空惰性气体损失、真空破坏和/或外部气体进入。注射剂包装系统密封性质量要求可分为:1)需维持无菌和产品组分含量，无需维持顶空气体 2)需维持无菌、产品组分含量和顶空气体 3）要求维持无菌的多剂量包装，即包装被打开后，防止药品使用过程中微生物侵入和药品的泄漏。应根据产品特点开展注射剂包装系统密封性的相关研究。注射剂包装系统密封性符合要求,通常是指包装系统已经通过或能够通过微生物挑战测试。广泛意义指不存在任何影响药品质量的泄漏。基于科学研究和风险评估，应考虑包装组成和装配、产品内容物以及产品在其生命周期中可能暴露的环境等确定允许泄漏限度。如果一个包装系统的泄漏不超过其允许泄漏限度（Maximum allowable leakage limit，MALL，附件），则认为该包装系统密封性良好。包装系统密封性研究开始于产品的开发阶段，并持续贯穿整个产品生命周期。(1）在产品开发初期应进行包装密封系统设计选择和质量控制，包括包装组件系统来源、物理指标、部件尺寸、匹配性等 （2）产品工艺的开发，注意对与密封性相关的关键工艺步骤和关键工艺参数进行研究和控制 (3）密封性检查方法的开发和验证，关注方法选择及灵敏度，方法需进行合理验证 (4)稳定性初期和末期外其他时间点可采用包装系统密封性测试作为无菌检查的替代 (5）商业化生产中建立包装系统密封性的检查和控制措施，注意收集和积累泄漏和密封性测试数据，有益于发现和规避损害包装密封性的操作偏离 (6)药品上市后变更可能影响包装密封性时,应考虑对其包装系统密封性进行再评估和再验证。三、包装系统密封性研究验证及生命周期的管理1、包装密封系统的设计选择产品包装的设计选择应基于注射剂的质量需求(如产品的无菌性和顶空气体的维持），考虑产品内容物、生产工艺、稳定性需求、储存和分发环境、产品最终使用方式等。确定包装形式，选择包装组件，并建立严格的物理指标，部件尺寸及偏差、匹配性要求等的控制标准。2、产品工艺开发及验证产品工艺开发阶段需关注影响包装密封性的关键因素，如关键步骤、工艺条件、生产线及该包装系统的历史经验。注射剂包装系统的密封性应当经过验证，为提供在严格条件下密封完整性的证据，验证样品通常模拟工艺最差条件进行生产。检测样品应包括模拟最差工艺条件下生产的样品，还要考虑产品的储运、使用等对包装系统密封性的影响。包装开发和后续验证的目的是保证采用可靠的工艺，在规定的运行参数下，持续生产出质量可靠、包装符合要求的产品。3、包装密封性检查方法的选择包装密封性检查应考虑包装的类型、预期控制要求，根据药品自身特点、生产工艺和药品生命周期的不同阶段，结合检查方法的灵敏度和适用性等，基于风险评估，选择适宜的密封性检查方法。密封性检查方法分为确定性方法和概率性方法两大类。下表列举了常用的密封性检查方法供参考:参考国内外相关指导原则给出了气体泄漏率和相对应的泄漏孔径尺寸的数据，对应关系在理论上是大致相当。具体数值会随产品包装、检测仪器、检测方法参数和测试样品制备等不同而变化。气体泄漏率与泄漏孔径尺寸关系密封性检查方法优选能检测出产品允许泄漏限度的确定性方法，并对方法的灵敏度等进行验证。如方法灵敏度无法达到产品允许泄漏限度水平或产品允许泄漏限度不明确，建议至少采用两种方法（其中一种推荐微生物挑战法）进行密封性研究，对两种方法的灵敏度进行比较研究。微生物挑战法建立时需关注微生物的种类、菌液浓度、培养基种类和暴露时间等。密封性检查方法需进行适当的方法学验证。重点关注方法灵敏度的考察，灵敏度是指方法能够可靠检测的最小泄漏率或泄漏尺寸，目的在于找出微生物侵入或其它泄漏风险与泄漏孔隙类型/尺寸之间的关系，进而明确检测方法的检出能力。通过挑战性重复测试存在和不存在泄漏缺陷的包装确认方法灵敏度。方法验证需设立阴性及阳性对照样品。阴性对照系指不存在已知泄漏孔隙的包装容器，而阳性对照系指采用激光打孔、微管/毛细管刺入等方法制造已知泄漏孔隙的包装容器。概率性检测方法（如微生物挑战法、色水法等）验证时，采用多个不同孔隙尺寸的阳性对照样品,对明确检出概率与泄漏孔隙尺寸间的关系尤为重要。阴性和阳性对照品可采用正常工艺处理的组件，按待测产品的典型方式进行组装。用于验证的包装样品批次和数量主要基于包装产品的复杂性、产品的质量需求和生产商之前的经验积累，根据风险评估结果制定。我们公司生产的无菌容器密闭完整性检测 无菌容器密闭完整性检测想了解更多的检测仪器，请随时致电我们！

TUFS42/TUFS32是一台双通道灌装旋盖系统，适用于多种冻存管、离心管、试剂瓶的开盖、灌装、旋盖生产，特别适合生物技术、制药及诊断试剂行业实验室、中试车间。 双通道灌装旋盖系统管盖一体无菌灌装应用TUFS32主要应用：◇ 适合各种试管、冻存管、离心管、小试剂瓶◇ 适合管盖与试管起始拧在一体，比如有无菌要求的管瓶容器◇ 适合生物技术、制药、检验、诊断试剂行业◇ 可置于隔离器、安全柜、超净台中使用，实现无菌灌装◇ 提高产能、稳定质量、节省人工 双通道灌装旋盖系统管盖一体无菌灌装应用TUFS32主要功能：◎ 上瓶上管：TUFS42采用振动盘上瓶，TUFS32为人工上瓶◎ 旋 开 盖：伺服电机自动旋盖◎ 灌 装：自动灌装，蠕动泵或其他泵◎ 旋 紧 盖：伺服电机自动旋盖◎ 出管出瓶：自动出管、瓶◎ 电眼检测：无瓶不灌装◎ 适应范围：不同瓶子、管子采用不同模具，更换简单◎ 彩色触屏界面，智能PLC程序控制系统◎ 整机304不锈钢，适合有洁净要求的GMP车间使用◎ 可选配IQ/OQ验证服务◎ 带USB与网络接口，生产数据可存储导出，可接打印机 双通道灌装旋盖系统管盖一体无菌灌装应用TUFS32技术参数：型号TUFS42TUFS32功能自动上料、开盖、灌装、紧盖、装料自动开盖、灌装、紧盖适用容器0.1-50ml试管、冻存管、离心管、试剂瓶通 道 数双通道灌装精度±1.5%（与泵、液体相关）产 能600瓶/小时（与灌装量相关）主机尺寸W700×D700×H680(mm)W700×D350×H560(mm)净 重100KG42KG电 源AC220V，600WAC220V，500W气 源0.4MPa，100L/min

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TUFS42/TUFS32是一台双通道灌装旋盖系统，适用于多种冻存管、离心管、试剂瓶的开盖、灌装、旋盖生产，特别适合生物技术、制药及诊断试剂行业实验室、中试车间。 双通道灌装旋盖系统管盖一体无菌灌装应用TUFS31主要应用：◇ 适合各种试管、冻存管、离心管、小试剂瓶◇ 适合管盖与试管起始拧在一体，比如有无菌要求的管瓶容器◇ 适合生物技术、制药、检验、诊断试剂行业◇ 可置于隔离器、安全柜、超净台中使用，实现无菌灌装◇ 提高产能、稳定质量、节省人工 双通道灌装旋盖系统管盖一体无菌灌装应用TUFS31主要功能：◎ 上瓶上管：TUFS42采用振动盘上瓶，TUFS32为人工上瓶◎ 旋 开 盖：伺服电机自动旋盖◎ 灌 装：自动灌装，蠕动泵或其他泵◎ 旋 紧 盖：伺服电机自动旋盖◎ 出管出瓶：自动出管、瓶◎ 电眼检测：无瓶不灌装◎ 适应范围：不同瓶子、管子采用不同模具，更换简单◎ 彩色触屏界面，智能PLC程序控制系统◎ 整机304不锈钢，适合有洁净要求的GMP车间使用◎ 可选配IQ/OQ验证服务◎ 带USB与网络接口，生产数据可存储导出，可接打印机 双通道灌装旋盖系统管盖一体无菌灌装应用TUFS31技术参数：型号TUFS42TUFS32功能自动上料、开盖、灌装、紧盖、装料自动开盖、灌装、紧盖适用容器0.1-50ml试管、冻存管、离心管、试剂瓶通 道 数双通道灌装精度±1.5%（与泵、液体相关）产 能600瓶/小时（与灌装量相关）主机尺寸W700×D700×H680(mm)W700×D350×H560(mm)净 重100KG42KG电 源AC220V，600WAC220V，500W气 源0.4MPa，100L/min

益生菌类生产型发酵罐液体玻璃发酵只要应用于实验室进行微生物发酵实验，进行菌种筛选以及发酵工艺的优化，本产品采用模块化组合，可根据客户需求进行功能的增减。全自动智能控制微生物生长的物理、化学参数。高效，智能，稳定，准确的传感器，保障实验的准确性。益生菌类生产型发酵罐 液体玻璃发酵利用浸在发酵液中的转子迅速旋转，使得液体和空气在离心力的作用下向外边缘运动，慢慢会导致转子附近的压力越来越大，所以酵罐转子的转子变的更快了。由于转子的空膛与大气相通，发酵罐外的空气通过过滤器不断地被吸入，随即甩向叶轮外缘，再通过异向叶轮使气液均匀分布甩出。转子的搅拌，又使气液在叶轮周围形成强烈的混合流，空气泡被粉碎，气液充分混合。发酵罐的罐体主要是用来培养和发酵各种菌体，所以它对密封性的要求较高，主要是防止菌体被污染。罐体中有搅拌桨，用于发酵过程中不停搅拌的作用。发酵罐内外筒体材质为全不锈钢(SUS304/SUS316L)材质。益生菌类生产型发酵罐 液体玻璃发酵用于厌气发酵(如生产酒精、溶剂)的发酵罐结构可以较简单。用于好气发酵(如生产抗生素、氨基酸、有机酸、维生素等)的发酵罐因需向罐中连续通入大量无菌空气，并为考虑通入空气的利用率，故在发酵罐结构上较为复杂，常用的有机械搅拌式发酵罐、鼓泡式发酵罐和气升式发酵罐。乳制品、酒类发酵过程是一个无菌、无污染的过程，发酵罐采用了无菌系统，避免和防止了空气中微生物的污染，大大延长了产品的保质期和产品的纯正，罐体上特别设计安装了无菌呼吸气孔或无菌正压发酵系统。罐体上设有米洛板或迷宫式夹套，可通入加热或冷却介质来进行循环加热或冷却。发酵罐的容量由300-15000L多种不同规格。发酵罐按使用范围可分为实验室小型发酵罐、中试生产发酵罐、大型发酵罐等。发酵罐广泛应用于乳制品、饮料、生物工程、制药、精细化工等行业，罐体设有夹层、保温层、可加热、冷却、保温。罐体与上下填充头（或锥形）均采用旋压R角加工，罐内壁经镜面抛光处理，无卫生死角，而全封闭设计确保物料始终处一无污染的状态下混合、发酵，设备配备空气呼吸孔，CIP清洗喷头，人孔等装置。

Wiggens BioVac系列便携式液体抽吸系统液体抽吸系统是专门为生化培养后组织与培养液之分离所设计，是无菌操作台不可或缺的好搭档，其特色有：采用无油式真空泵设计*使用无油式真空泵，免添加润滑油，不需保养，噪音值低且耐用使用方便*多功能液体吸取组及脚踏开关，使用更方便双重溢满保护装置* PC废液瓶中装有浮球装置，且在废液瓶与泵之间装有一片 0.2μm 的PTFE碟形滤片，此两道保护装置可防止废液溢满而被吸入泵腔内可高温高压杀菌*废液瓶及碟形滤片均可用高压蒸气灭菌Wiggens BioVac便携式液体抽吸系统技术参数：型号BioVac 225BioVac 225 PLUSBioVac 235BioVac 240BioVac 240 PLUS抽气方式隔膜式隔膜式活塞式活塞式活塞式功率(W)252525200200最低真空度(mbar)1001001008080最大流量 (l/min)2525354040脚踏开关---是是重量(kg)4.34.36.91212外形尺寸 (cm)37 × 15 × 2537 × 15 × 2527 × 30 × 2854 × 26 × 3554 × 26 × 35标配废液瓶1000mL X 11000mL X 11000mL X 23000mL X 13000mL X 1特点吸力强, 超静音吸力强, 超静音双吸引瓶, 大容量, 减少清洗大容量, 带脚踏开关大容量, 带脚踏开关配套抽取套件167225-22单爪抽取头单爪不锈钢抽取头八爪可退Tip 塑料抽取头手持操作器单爪抽取头单爪抽取头单爪抽取头单爪不锈钢抽取头八爪可退Tip 塑料抽取头手持操作器 液体抽吸系统附件 废液抽取套件贴心 Lock 键设计液体抽取套件的手持操作器采用人体工学握法，并设计贴心的Lock 键，可固定抽吸按键，使用更省力单手即可退 tip创新的八爪tip 接头设计，只需单手就可以退出tip，使用非常方便配件更换方便配件与手持操作器的结合采用快速插拔方式，可快速更换配件可蒸气灭菌整套设备材质除放置座外，均采用POM 及不锈钢材质制作，可用蒸气灭菌序号订货号名称数量1167200-42单爪液体塑胶抽取头12167200-44单爪不锈钢抽取头13167200-45单爪可退tip 塑胶抽取头14167200-46手持操作器15167200-47八爪不锈钢抽取头16167200-48八爪可退tip 塑胶抽取头17167200-49ABS 操作器置放座1名称液体抽吸套件订货号167200-371 操作模式按压抽吸适合软管内径5 mm 标准配置含167200-42 至167200-49 全部套件Wiggens BioVac225 便携式液体抽吸系统液体抽吸系统是专门为生化培养后组织与培养液之分离所设计，是无菌操作台不可或缺的好搭档，其特色有：采用无油式真空泵设计*使用无油式真空泵，免添加润滑油，不需保养，噪音值低且耐用使用方便*多功能液体吸取组及脚踏开关，使用更方便双重溢满保护装置* PC废液瓶中装有浮球装置，且在废液瓶与泵之间装有一片 0.2μm 的PTFE碟形滤片，此两道保护装置可防止废液溢满而被吸入泵腔内可高温高压杀菌*废液瓶及碟形滤片均可用高压蒸气灭菌Wiggens BioVac225 便携式液体抽吸系统技术参数：单爪抽取头手持操作器八爪可退Tip塑料抽取头单爪不锈钢抽取头 型号BioVac 225BioVac 225 PLUSBioVac 235BioVac 240BioVac 240 PLUS抽气方式隔膜式隔膜式活塞式活塞式活塞式功率(W)252525200200最低真空度(mbar)1001001008080最大流量 (l/min)2525354040脚踏开关---是是重量(kg)4.34.36.91212外形尺寸 (cm)37 × 15 × 2537 × 15 × 2527 × 30 × 2854 × 26 × 3554 × 26 × 35标配废液瓶1000mL X 11000mL X 11000mL X 23000mL X 13000mL X 1特点吸力强, 超静音吸力强, 超静音双吸引瓶, 大容量, 减少清洗大容量, 带脚踏开关大容量, 带脚踏开关配套抽取套件167225-22单爪抽取头单爪不锈钢抽取头八爪可退Tip 塑料抽取头手持操作器单爪抽取头单爪抽取头单爪抽取头单爪不锈钢抽取头八爪可退Tip 塑料抽取头手持操作器订货号167225-22-P167235-22167240-22167240-22-PWiggens BioVac225 PLUS便携式液体抽吸系统液体抽吸系统是专门为生化培养后组织与培养液之分离所设计，是无菌操作台不可或缺的好搭档，其特色有：采用无油式真空泵设计*使用无油式真空泵，免添加润滑油，不需保养，噪音值低且耐用使用方便*多功能液体吸取组及脚踏开关，使用更方便双重溢满保护装置* PC废液瓶中装有浮球装置，且在废液瓶与泵之间装有一片 0.2μm 的PTFE碟形滤片，此两道保护装置可防止废液溢满而被吸入泵腔内可高温高压杀菌*废液瓶及碟形滤片均可用高压蒸气灭菌Wiggens BioVac225 PLUS便携式液体抽吸系统技术参数型号BioVac 225 PLUS抽气方式隔膜式功率(W)25最低真空度(mbar)100最大流量 (l/min)25脚踏开关-重量(kg)4.3外形尺寸 (cm)37 × 15 × 25标配废液瓶1000mL X 1特点吸力强, 超静音配套抽取套件单爪抽取头单爪不锈钢抽取头八爪可退Tip 塑料抽取头手持操作器订货号167225-22-P

无菌检验隔离器集成的汽化过氧化氢灭菌器（VHP）杀灭舱内初始污染菌后，实验舱（操作舱）正压维持舱内无菌状态，实验舱首次灭菌后，传递舱（消杀舱）可快速独立对传进实验舱的检品进行表面灭菌，检品由两舱之间的传递门进入实验舱，实现检品连续检验。无菌检验隔离器采用的汽化过氧化氢灭菌工艺灭菌时间短，传递舱1小时左右的灭菌周期，大大提高了工作效率；灭菌彻底，能使嗜热脂肪芽孢杆菌（ATCC12980或ATCC7953）下降6-log；重复性好，专利技术的给药方式，和独特控制方式，灭菌重复性好，可验证；对环境友好，过氧化氢分解后变成水和氧气，无毒无残留优点；采用无菌检验隔离器进行无菌检验，可有效避免假阳性的风险。主要技术参数电　　源：AC220V±22V / 50Hz；功　　率：3000VA；外形尺寸：定制噪　　声：≤65dB（A）（无菌维持状态）；工作压力：20～50Pa（可调）；洁 净 度：A级；杀 灭 率：SAL≤10-6过氧化氢：30%（分析纯）灭菌周期：传递舱约60min，实验舱+传递舱约120min操 作 口：3个或4个（单面操作）压差分辩率： 0.1Pa温度分辨率： 0.1℃湿度分辨率： 0.1%RH小时泄漏率： Q/V≤0.5%高效过滤器： H14（康菲尔）；舱体材质：316L不锈钢框架材质：304不锈钢 配置液晶屏：西门子PLC：西门子变频器：施耐德内置集菌仪：普通或自动直线泵头（选配）灭菌支架：按用户检品类型定制手套支架：304不锈钢（标配）压力传感器：美国西特（标配）垃圾通道：316L不锈钢（选配）安瓿瓶切割器：POM（选配）浓度探头：德尔格或蒙巴波（选配）尘埃粒子：PMS、苏净（选配）浮游菌：PMS、鸿基（选配）风速传感器：E+E （选配） 基本功能及特点描述西门子PLC可编程控制器程序自动控制；西门子触摸式液晶屏人机对话界面，人性化设计；三级管理员密码进入；UBS接口数据导出及打印功能；自动运行、手动运行模式；温湿度及压差监测功能；失压报警功能（声光信号）；舱内防水无菌插座（公司专利）；门互锁功能，特殊条件限制开启功能。

应用领域 FlidisPμmp智能液体分装泵液体用于液体培养基（如于营养肉汤、缓冲蛋白胨水、生理盐水等）、流体培养基、稀释液等各种复杂的液体的定量分配，也可以用于液体样品的无菌取样（如桶装水的取样），以及流量传输控制。可设置分配的时间间隔，同时显示流量或转速等信息，实现自动分配灌装。搭配最新研制的手持分液器，符合人体工程力学设计，在分装培养皿、接触皿、试管、小容量三角瓶等，更容易控制分装量，防止液体溅出，让培养基等液体分装更加精准、高效。产品特点●泵头不接触液体，使用可湿热灭菌分装管，保证分装过程不交叉染污。●标配手持分液器，更精准分装培养基，防止液体滴漏、溅出。●手持分液器和泵头采用扣压式设计，可快速拆卸安装不同规格的分装管，提高分装效率。●采用低脉冲步进式电机，减少电机缓启动带来误差，分装精度可达1%。●低剪切力设计，分装乳化液、粘性和带泡沫的液体，也能保证高精度。●内置流量校正功能及向导，可自行校正流量。●低噪音设计，通过智能控温功能，调整散热风扇工作电压，达到静音效果。●内置10组液量分配程序，也可以根据分装量、分装速度编程分装程序。●三种工作模式：液量分配，时间分配，复制分配。●3.5英寸全中文触摸彩色液晶屏，界面简洁易用。●内部结构采用双层式隔离设计，防尘防潮。●具有正反方向控制，启停控制，全速控制。●掉电记忆功能，即使误操作断电，重启也能连续上一次分配的设置。●航空铝外壳，易清洁，有效防止各种酸碱盐和有机溶剂的腐蚀。技术参数流量范围26-815ml/min方向控制正反转可逆流量精度1%调节方式触摸屏操作、手持分配器操作转速范围50-260RPM适用电源AC220V±10％50Hz/60Hz转速精度0.2%消耗功率30W转速分辨率0.1RPM外形尺寸306×150×209mm时间分配0.1-99.9s重量5.3Kg工作模式液量分配、时间分配、复制分配防护等级IP31

默克是全球知名的无菌测试专家。1974年我们首次推出了Steritest 封闭式过滤系统时，我们已成功实现安全可靠的无菌测试。使用新一代智能无菌检测系统Steritest Symbio泵，使无菌测试更安全可靠，操作更简便。加快您的工作流程，提高工作效率，提高实验安全性、可信度和便利性：专业设计，以便匹配您的测试环境Steritest Symbio泵可运用于洁净室，层流台和隔离器等各种实验环境。通过检测软件的支持，实现较高的测试重复性简单的测试管理软件使您更易于创建和使用各种测试方法。在这个测试过程中，操作人员可获得一步一步的操作支持。广泛全面的服务，可满足您的合规性要求我们的技术工程师可为您提供广泛全面的一流专业服务，例如安装和培训、确认规程和IQ/OQ服务，确保贵公司满足合规性要求。易于使用的独特设计降低了泵的高度，使其更方便层流台内操作。Steritest Symbio泵结构紧凑，无需占用隔离器内的工作空间，提高了隔离器的装载能力。可适用于垂直气流和水平气流。可靠自动泵头外罩确保可快速简便地安装一次性过滤套筒以及更准确地分流液体样品。高精度计时功能：可以非常高的精度提取非常少量的样品。安全适用于洁净室的硬件：气密性极佳的外壳和被动式冷却方式可防止颗粒物散发。两种压力模式—包括自动泵速降低—可提醒操作人员，减少测试中的风险，减少可能存在的对各种微生物的伤害。易于清洗，适用于各种隔离器消毒剂。符合人体工 程学要求外壳符合人体工程学要求的外形使用户更便于装载管路；无任何夹紧手套和因此导致的测试中断的风险。可调瓶托高度，可倾斜显示屏，使屏幕具有更完美的可见性。专业设计的按钮，便于隔离手套进行操作。11cm（4.3寸）彩色LCD屏上可显示清晰的用户界面。可选择操作语言（简体中文、英语、法语、德语、意大利语、日语、葡萄牙语或西班牙语）。测试方法库：可存储高达250个过滤规程，并且可在LCD屏上一步一步地按这些规程进行操作。操作简便，测试可靠，重复率高一步一步的屏幕指导您正在使用不同的测试程序测试许多产品吗？是否担心混杂各种过滤速度、稀释液体或大量冲洗步骤？是否非常烦恼手动更改速度和计时器数值？是否想要在不同操作人员进行操作的情况下仍能保证较高的重复性？无论何种原因，Steritest Symbio泵都可完全保护您的测试程序，确保测试方法的重复性，并帮助您节省宝贵的时间。测试方法模式可以一种非常简便的一步一步的方式显示无菌测试规程，包括用户定制的处理信息。可在Steritest Symbio泵的测试方法库中非常简便地选择所需的测试规程。可显示测试方法修订编号，以便进行合规性检查，该方法也可显示所需使用的正确的Steritest一次性过滤套筒。由于预先设置了速度和计时器值、自动启动注射器稀释配件或压力调节模式，您将节省宝贵的实验时间。

一、2010版GMP 第四章 隔离技术第十四条 高污染风险的操作宜在隔离操作器中完成。隔离操作器及其所处环境的设计，应当能够保证相应区域空气的质量达到设定标准。传输装置可设计成单门或双门，也可是同灭菌设备相连的全密封系统。物品进出隔离操作器应当特别注意防止污染。隔离操作器所处环境取决于其设计及应用，无菌生产的隔离操作器所处的环境至少应为D级洁净区。第十五条 隔离操作器只有经过适当的确认后方可投入使用。确认时应当考虑隔离技术的所有关键因素，如隔离系统内部和外部所处环境的空气质量、隔离操作器的消毒、传递操作以及隔离系统的完整性。第十六条 隔离操作器和隔离用袖管或手套系统应当进行常规监测，包括经常进行必要的检漏试验。二、为什么要用隔离技术1. 相对于最终灭菌的产品而言，非最终灭菌产品的无菌操作工艺存在更大的变数。2. 每一个操作过程中产生的错误都有可能导致产品的污染。3. 一些手动或机械的操作在无菌操作过程中存在很大的污染风险。4. 保护产品和保护操作人员的需要。5. 法律法规的要求。三、国际上关于隔离技术的相关法律法规1. FDA 2004-Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing（无菌药品生产工艺指南）cGMP2. EU GMP 2008 Guideline for Medicinal Products，Annex 1 （欧盟医药产品指南，附录1）3. PIC/S 014-2：Isolators Used for Aseptic Processing and Sterility Testing（隔离器在无菌过程和无菌测试中的应用）4. ISO 14644-7：Cleanrooms and Associated Controlled Environments – Sparative Devices（洁净室和相关受控环境—隔离装置）5. ISO13408-6 Aseptic Processing of Health Care Product-Part6：Isolator systems（健康产品无菌工艺—隔离系统）6. American Glovebox society guideline AGS—G001—20077. 各国GMP相关规定四、产品概述无菌检验隔离器由灭菌实验舱、传递舱两个舱体和汽化过氧化氢灭菌器等组成，传递舱对样品（带包装容器）、检验用具、培养基及缓冲液进行灭菌处理（使用汽化过氧化氢气体对表面微生物进行灭菌），在通过RTP无菌传递进入实验舱进行无菌检查（或微生物限度检查）。隔离器采用硬舱（或软强）体结构，舱体内材质为316不锈钢或无毒PVC，舱体外材质为304L不锈钢或无毒PVC。舱内洁净度符合GMP A级的要求。控制系统可进行自动控制操作、运行检测。内部物料的转运通过隔离器自带的手套进行操作（手套需定期进行测漏实验，压力衰减法）。灭菌结束后，通过进出分口的高效过滤器H14进行内部净化，使舱体内部持续维持A级层流（或紊流）。实验舱内集成集菌仪，供药品无菌检查和微生物限度检查用。检验结束后，通过外开门传出隔离器。如下图： 无菌检验隔离器实验舱+传递舱 无菌检验隔离器实验舱+传递舱尺寸图 1.主要材质舱　　体：无毒PVC（聚氯乙烯 厚4mm）；机　　架：SUS304L 圆管；大　　门：SUS304L 加工；密 封 件：硅橡胶或氟橡胶；袖套和手套：诺斯Hypalon（或PVC塑料）；其它结构件：SUS304 加工；2. 主要技术参数电　　源：AC220V±22V/50Hz；功　　率：500W（暂定）；噪　　声：≤65dB（A）；压　　差：0～80Pa（可调）；洁 净 度：A级（静态）；外形尺寸：1806mm×1100mm×2000mm实验舱　　　　 1306mm×1100mm×2000mm传递舱压差分辩率： 0.1Pa温度分辨率： 0.1℃湿度分辨率： 0.1%RH小时泄漏率： Q/V≤0.5%高效过滤器： EU14级（计数法）；3. 基本功能及特点描述PLC可编程控制器程序自动控制；触摸式液晶屏人机对话界面，人性化设计；三级管理员密码进入；计算机远程通讯功能（选配）；UBS接口数据导出及打印功能；自动运行、手动运行模式；温湿度及压差监测功能；失压报警功能（声光信号）；舱内照明：照度≥300lx（冷光源）；舱内防水无菌插座（公司专利）；预留尖埃粒子、浮游菌、沉降菌检测口；预留灭菌接口（买方提供基本参数信息）；预留高效过滤器PAO/DOP检测口；灭菌剂催化分解功能；4. 隔离器的操作步骤第一步：供试品及检验工具的进入第二步：灭菌前的准备第三步：除湿——调节——灭菌——通风排残第四步：实验操作5. 隔离器无菌传递技术RTP　　通过特殊设计的无菌传递通道RTP，确保实验舱和传递舱的洁净空间不受物料传递的污染，该技术达到国际先进水平，如下图： 第一步：对接锁定第二步：VHP灭菌第三步：打开通道第四步：转移物品无菌垃圾传递通道6. 挑战实验选用美国MESA LABS专用汽化过氧化氢灭菌生物指示剂，嗜热脂肪芽孢杆菌(ATCC7953)为挑战菌，对嗜热脂肪芽孢杆菌、枯草芽孢杆菌黑色变种达到6-log杀灭率。7. 分布均匀性实验　　选用美国Steris 化学专用指示卡PCC051进行分不均匀性验证。

Wiggens BioVac225 便携式液体抽吸系统液体抽吸系统是专门为生化培养后组织与培养液之分离所设计，是无菌操作台不可或缺的好搭档，其特色有：采用无油式真空泵设计*使用无油式真空泵，免添加润滑油，不需保养，噪音值低且耐用使用方便*多功能液体吸取组及脚踏开关，使用更方便双重溢满保护装置* PC废液瓶中装有浮球装置，且在废液瓶与泵之间装有一片 0.2μm 的PTFE碟形滤片，此两道保护装置可防止废液溢满而被吸入泵腔内可高温高压sterilization*废液瓶及碟形滤片均可用高压蒸气sterilizationWiggens BioVac225 便携式液体抽吸系统参数型号BioVac 225 抽气方式隔膜式功率(W)25低真空度可达(mbar)100大流量 可达(l/min)25脚踏开关-重量(kg)4.3外形尺寸 (cm)37 × 15 × 25标配废液瓶1000mL X 1特点吸力强, 超静音订货号167225-22

液体抽吸系统 (Bio-suction) 是专门为生化培养后组织与培养液之分离所设计，是无菌操作台不可或缺的好搭档，其特色有： 采用无油式真空泵设计 使用无油式真空泵，免添加润滑油，不需保养，噪音值低且耐用 使用方便 多功能液体吸取组及脚踏开关，使用更方便 双重溢满保护装置 PC 废液瓶中装有浮球装置，且在废液瓶与泵之间装有一片 0.2μm 的 PTFE 碟形滤片，此两道保护装置可防止废液溢满而被吸入泵腔内 可高温高压杀菌 废液瓶及碟形滤片均可用高压蒸气灭.菌 产品应用 细胞培养废液抽取 实验室废液抽吸

液体抽吸系统 (Bio-suction) 是专门为生化培养后组织与培养液之分离所设计，是无菌操作台不可或缺的好搭档，其特色有：采用无油式真空泵设计 使用无油式真空泵，免添加润滑油，不需保养，噪音值低且耐用使用方便 多功能液体吸取组及脚踏开关，使用更方便双重溢满保护装置PC 废液瓶中装有浮球装置，且在废液瓶与泵之间装有一片 0.2μm 的 PTFE 碟形滤片，此两道保护装置可防止废液溢满而被吸入泵腔内可高温高压杀菌 废液瓶及碟形滤片均可用高压蒸气灭.菌产品应用* 细胞培养废液抽取* 实验室废液抽吸订货信息型号BioVac 240BioVac 240 PLUSZ低真空度(mbar)80Z大流量(l/min)40脚踏开关是外形尺寸(cm)54 × 26 × 35标配废液瓶3000mL X 1重量12配套抽取套件41.2.3.4订货号B1080240B1080241