快速无菌液体传输系统

赛多利斯无菌袋随火箭进入外太空这是Flexboy不平凡的应用：美国航空航天局将首次使用50毫升和150毫升的赛多利斯一次性无菌袋进行外太空研究， 美国政府机构，美国国家航空航天局艾姆斯研究中心，硅谷，CA，计划发射带有细胞培养载荷的纳米卫星进入太空，以检测在零重力环境下细胞的生长情况。这些细胞培养物将被存储在一个赛多利斯Flexboy无菌储液袋中。纳米卫星上配备一个微型实验室， 其中的光学传感器可以监测细胞生长情况，测量体积不超过一个鞋盒的大小，最多重15公斤或33磅。此项研究的使命具有和测试治疗真菌感染药物以及测试抑制细菌生长的抗生素药物具有类似的意义。美国国家航空航天局进行此项研究的目的在于为长时间暴露在失重的条件下的宇航员提供更好的医疗服务。Flexboy令人兴奋的应用：参加美国宇航局的航天生物实验This is no ordinary application for Flexboy: NASA will be using the 50 ml and 150 ml version of Sartorius single-use bags for the first time to conduct research in outer space. The U.S. governmental agency, NASA Ames Research Center, Silicon Valley, CA, plans to launch nanosatellites, with a payload of cell cultures, into space in order to examine cell growth in a zero-gravity environment. These cultures will be stored in a Sartorius Flexboy. Measuring not much larger than a shoe box and weighing 15 kilograms, or 33 pounds, at most, the nanosatellites are equipped with a mini-lab, in which cell growth is monitored by optical sensors. There have been missions similar to these in order to test medications for treating fungal infections as well as antibiotics for curbing bacterial growth. Such research conducted by NASA is designed to provide better medical care to astronauts exposed to the conditions of weightlessness over long periods.赛多利斯集团是一家国际领先的实验室仪器、生物制药技术和设备的供应商。实验室产品及服务部为客户提供一流的实验室仪器如实验室天平、移液器和纯水设备、实验室耗材包括实验室过滤器和移液器吸头，以及优质的服务。生物工艺解决方案涵盖过滤、液体处理、发酵、细胞培养和纯化，并致力于生物制药行业过程控制。工业称重专注于对食品，化工和制药行业生产工艺过程中的称重、监控和控制。 赛多利斯集团在欧洲、亚洲以及美洲都拥有自己的生产及研发机构，并已在全球110多个国家设立了办事处及代表处，总共拥有5,000多名员工。 赛多利斯中国 电话：400.920.9889 / 800.820.9889 传真：021.68782332 邮箱：info.cn@sartorius.com 官网：www.sartorius.com.cn

把菌种培养成菌液的处理方法⒈光合菌群： EM菌液中的光合菌群（好氧性和厌氧性）属于独立营养微生物，它能利用土壤接受太阳热能或以紫外线为能源，将土壤中的硫化氢和碳氢化合物中的氢分离出来，变有害物质为无害物质，并以植物根部的分泌物、有机物、有害气体（硫化氢等）及二氧化碳、氮等为基质，合成糖类、氨基酸、维生素类、氮素化合物和生理活性物质等，是肥沃土壤和促进动植物生长的主力部队。光合菌的代谢物质或者被植物直接吸收，或者成为其它微生物繁殖的养分，光合细菌如果能够增殖，其它的有益微生物也会增殖。⒉乳酸菌群： 乳酸菌（厌氧型） , 它以摄取光合细菌酵母菌产生的糖类等物质为基础，产生乳酸。乳酸具有很强的杀菌能力，能有效抑制有害微生物的活动，以及有机物的急剧fu败分解。乳酸菌能够使常态下不易分解的木质素和纤维素等变得容易分解，并且消除未分解有机物产生的种种弊端，在有机物发酵分解上发挥突击队的重要作用，它将未腐熟的有机物质转化成对动植物有效的养分。乳酸菌还能有效抑制连作障碍产生的致病菌增殖。⒊酵母菌群： 酵母菌（好氧型）利用氨基酸、糖类及其它有机物质，通过发酵，产生出促进细胞分裂的活性化物质。酵母菌在 EM 集团军中对于促进其它的有效微生物增殖所需要的基质（食物）的生产提供重要的营养保障。此外，酵母菌生产的单细胞蛋白是动物不ke缺少的有效养分。⒋革兰氏阳性放线菌群（好气性）。 它从光合细菌中获取氨基酸、氮素等作为基质，产生出各种抗生物质、 维生素及酶，可以直接抑制病原菌。它提前获取有害霉菌和细菌增殖所需要的基质，从而抑制它们的增殖，并创造出其它有益微生物增殖的生存环境。放线菌和光合细菌混合后的净菌作用比放线菌单兵作战的杀伤力要大得多。它对难分解的物质，如木质素、纤维素、甲壳素等具有降解作用，并容易被动植物吸收，增强动植物对各种病害的抵抗力和免疫力。放线菌也会促进固氮菌和 VA 菌根菌增殖。⒌发酵系的丝状菌群（嫌气性）。 以发酵酒精时使用的曲霉菌属为主体，它能和其他微生物共存，尤其对土壤中酯的生成有良好效果。因为酒精生成力强，能防止蛆和其他害虫的发生，并可以消除恶臭。由上可见，各类微生物都各自发挥着重要作用，核心作用是光合细菌和嗜酸性乳杆菌为主导，其合成能力支撑着其他微生物的活动，同时也利用其他微生物产生的物质，形成共生共荣的关系，保证 EM菌液状态稳定，功能齐全 ，发挥出集团军作战的强大能量。 EM菌液的主要功能是造就良性生态。只要施用恰当，它就会与所到之处的良性力量迅速结合，产生抗氧化物质，清除氧化物质，消除fu败，抑制病原菌，形成适于动植物生长的良好环境，同时，它还产生大量易为动植物吸收的有益物质，如氨基酸、有机酸、多醣类、各种维生素、各种生化酶、促生长因子、抗生素和抗病毒物质等，提高动植物的免疫功能，促进健康生长，从而在减轻劳动、降低成本、提高产量、改善品质，提前上市，使人们吃（用）上无污染的高质量产品的前提下，提高全社会的生产水平和生活质量，保护地球环境和人类美好的家园。

药典9628公示稿 无菌药品包装密封性测试方法 微生物挑战法在药品包装密封性的严格检测领域，三泉中石MFY-HS智能密封仪凭借其卓越的性能与广泛的适用性，成为了众多质检机构、药检机构、制药厂家及药物研发单位的首选工具。该仪器不仅适用于药品包装中的各类软包装袋、泡罩包装、口服固体药瓶、口服液体瓶、注射剂瓶、塑料瓶、软管以及医疗器械等产品，还能高效执行色水法与微生物侵入试验，通过抽真空（负压）及加压（正压）的双重测试手段，确保包装密封性的全面验证。在众多密封完整性测试方法中，微生物挑战法（又称微生物侵入试验法）因其直接性与高效性而备受推崇，成为该领域的优先测试手段。自2024年国家药典委发布“9628 无菌药品包装系统密封性指导原则”（第二次）以来，其中附7所详述的微生物挑战法（侵没式）更是凭借其广泛的应用范围与市场高接受度，成为了密封性检查的重要标准。作为该标准制定的重要参与者，三泉中石对标准的深刻理解与精准执行，为行业的规范化发展提供了有力支持。在实际操作中，微生物挑战法通过模拟灌装过程，将容器密封面浸入高浓度菌液中，以检测微生物是否能在一定时间内侵入容器内部，从而评估密封系统的完整性。为了确保测试结果的准确性，阳性对照试验必不可少，用以验证培养基的促生长能力。而在进行此类试验时，三泉中石MFY-HS智能密封仪凭借其专利产品，拥有特殊设计的试样固定装置，能够精准固定预灌封注射器等带可移动部件的样品，同时有效抑制柔性包装如输液软袋的膨胀变形，确保实验条件的一致性与测试结果的可靠性。此外，该标准对微生物挑战试验中的多个关键环节进行了详尽规定，包括菌种选择、介质填充量、真空/压力条件、测试时长、挑战温度以及结果确认等，旨在通过科学严谨的方法确保密封性测试的全面性与准确性。特别值得一提的是，三泉中石MFY-HS智能密封仪能够利用压差模拟产品运输过程中的压力变化，包括空运、陆运及不同海拔高度下的堆垛情况，为包装在复杂运输环境中的密封性能提供有力保障。在方法验证阶段，采用得到的微生物挑战法结果分析泄漏孔径与微生物侵入概率之间的关系，通过统计回归等方法计算不同孔径下的挑战概率，为设定合理的可接受泄漏限度提供了科学依据。当面临方法灵敏度不足或产品最大允许泄漏限度不明确的情况时，三泉中石建议采用多种方法（如微泄漏密封性测试仪与微生物挑战法）进行关联比较试验，以全面评估包装材料的密封完整性。综上所述，济南三泉中石实验仪器有限公司作为9628标准起草的重要力量，不仅为药品包装密封性检测提供了先进的仪器设备与技术支持，还通过丰富的测试数据与深厚的实践经验，不断推动行业标准的完善与发展。

BP 100 自动快速分液仪 快速、批量、自动完成液体分装在微生物检测中，各种缓冲液、无菌生理盐水、液体培养基等溶液的分装工作重复而且繁琐，占用了实验人员的大量时间。睿科BP 100自动快速分液仪，采用三轴机械臂配合高精度蠕动泵，能高效的完成以上各种溶液的分装工作，且适配试管、三角瓶、离心管等各种容器。解放微生物实验人员双手，减少重复繁琐工作。控制终端内置7寸彩色触摸屏，无需外接电脑操作简单，自动化程度高 使用灵活度高分区管理，可放置不同规格容器、设置不同分液体积，灵活度高兼容容器可达到250mm可根据不同容器定制样品通量高18mm×180mm试管，可达320个易于清洁灭菌与液体接触部件均易于拆卸，可高温高压灭菌多种校准模式可选自动校准、手动校准、自定义校准三种模式可选，满足不同状态的校准需求，保证分液准确性应用标准举例GB 4789.1-2016食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则 GB 4789.2-2016食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB/T 5750.12-2006 生活饮用水标准检验方法 微生物指标 GB/T 7918.2-1987 化妆品微生物标准检验方法 细菌总数测定 GB/T 7918.3-1987 化妆品微生物标准检验方法 粪大肠菌群 《中华人民共和国药典》2020年版四部 通则1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法 《中华人民共和国药典》2020年版四部 通则1106 非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法 GB/T 13091-2018饲料中沙门氏菌的测定… …

ELISpot（Enzyme-linked ImmunoSpot Assay）全名为酶联免疫斑点检测，在酶联免疫吸附技术（即ELISA）的基础上结合了细胞培养技术。ELISpot捕获的目标来自于包被板中培养的细胞在刺激下新鲜分泌的蛋白（抗体或者细胞因子等），去除细胞后，通过酶促反应放大效应展现出有色斑点。ELISpot是一种高度敏感的免疫检测技术，可在单细胞水平检测分泌细胞的频率，从而可以对样本中活细胞免疫状态进行动态的监测评估。ELISpot整个流程基于96孔微孔板，需要在96孔板之间来回转移液体，操作重复费时。Vaccu-Pette/96&trade 专为从细胞培养物中去除上清液而设计，不会干扰孔底部的细胞。换培养基的时候如果没有注意风机的影响，特别是所需换液的培养板很多时，容易使细胞因风吹失水而干缩破裂。这时候快速移液换液就很重要，VACCU-PETTE 96孔式移液装置可以在10 秒内吸出或分配 96孔板的液体。VACCU-PETTE 96孔式移液装置 10 秒内吸出或分配 96孔板的液体！Vacu-Pette&trade 非常适合同时更换培养基或从 96 孔板中添加/去除试剂 - 只需将Vaccu-Pette/96&trade 连接到一个大注射器并吸取大约 100 倍于所需的每孔体积。例如，要转移 50μL/孔，吸出并输送总共 5 mL。ELISA、细胞毒性和克隆程序的理想选择。1、非常适用于同时更换培养基或从96孔板中添加/移除试剂；2、只需连接一次性塑料注射器即可转移液体；3、它由透明塑料材料制成，一端有一个真空出口，并提供一根内径为 3.2 毫米（1/8 英寸）的短管用于注射器连接；4、无菌/一次性型号由透明一次性塑料制成，只能使用一次，不能进行高压灭菌或气体灭菌；5、可灭菌/可重复使用的型号由聚碳酸酯模压而成；在使用前，必须在不超过121º C的温度下，在15 psi的压力下进行20分钟的高压灭菌，以避免污染；6、无法进行气体消毒，因为可能会残留滞留气体；7、需要30毫升或更大的一次性无菌注射器（本产品不提供）。注：灭菌产品不可退货。产品信息货号类型尺寸F37876-0000一次性移液装置，无菌127 x 86 x 37 毫米F37876-0001可高压灭菌、可重复使用的移液装置127 x 86 x 37 毫米

无菌隔离器能为无菌操作提供GMP A级环境，最大程度减少微生物污染风险。随着隔离器技术发展迭代升级，以及在不同应用领域的拓展，无菌隔离器经历从软舱体到硬舱体，紊流结构到层流结构的演变，满足企业不同产品的生产工艺需求。泰林生物自2002年研制出我国首台无菌隔离器以来，在过去20年对产品持续研发迭代，于2022年，推出了全新一代隔离器产品—TECHLEAD® CST系列无菌隔离器。CST系列无菌隔离器主要用于无菌检测、无菌产品分装等关键工艺过程的保护，通过物理阻隔与VHPS汽化过氧化氢高效灭菌创造持续的GMPA级洁净环境，降低外源性污染和交叉污染风险，符合中国GMP和中国药典以及EUGMP/FDAcGMP/USP-NF要求。CST-LG4可进行“连续化”或“批量化”操作，允许人员在实验舱进行操作的同时，对传递舱内样品、物料进行灭菌。泰林研发团队针对用户痛点和市场需求，在CST-LG4无菌隔离器上做出了八大技术创新，提高工作效率，降低运行成本。01全新集成式VHP灭菌系统全新研发设计的集成式VHP灭菌系统，采用全新汽化结构与控制逻辑，提升汽化能力与饱和度控制能力，实现快速高效灭菌的同时精确控制过氧化氢饱和度，严格控制冷凝。在理想情况下，实验舱灭菌时间缩短40%，传递舱灭菌时间缩短至原先的1/3；对嗜热脂肪芽孢杆菌可达log6杀灭。02优化的气流模型经过计算机流体力学模拟分析（CFD）设计，改进了舱体气流输送结构，使气流模型更加合理，舱体内采用无死角垂直层流，对关键无菌操作进行保护。03模块化结构隔离器采用模块化设计，各个模块组装独立便于拆分，可轻松包装和运输至使用现场并快速组合。04智能化控制系统隔离器搭载最新工控管理系统，具有简便、易用的人机交互界面，操作方便；具有多级权限管理、电子签名和审计追踪功能，数据备份与还原功能，完全符合GMP、EMEA和FDA计算机系统验证（CSV）与数据完整性（DI）要求。05人机工程学设计隔离器调整了人机工程学设计，优化了操作面板的倾角、光源与高度设计，使操作人员在工作时无论站姿或是坐姿都能感觉更加舒适。根据客户需求，支持进行Mock-up定制化设计，为客户量身定制隔离器高度、手套操作口、台面设计等。06集成功能模块隔离器标准集成配置各个功能模块，如环境监测系统、手套完整性检测等。同时，隔离器可针对客户工艺需求，选择性模块化集成快速灭菌传递舱、快速无菌传递系统（RTP）、集菌仪、液体无菌快速传输系统、袋进袋出（BIBO）高效过滤器单元等多种功能模块。07灭菌工艺开发与验证服务隔离器配套提供汽化过氧化氢（VHP）灭菌工艺开发与验证服务，包括生物指示剂D值研究、隔离器温湿度分布研究、最差点/最差条件研究、通风效果研究，提供可靠全面的灭菌参数设置与灭菌效果验证。研制国内首创的汽化过氧化氢（VHP）专用生物指示剂抗力仪，可模拟隔离器的灭菌环境，并在此工况下测试生物指示剂的D值，为隔离器灭菌工艺开发提供参考。08节能降耗，减少运行成本全新设计优化的空气处理单元，降低了房间新风量需求和房间空调系统要求，降低运行能耗，减少运行成本。对于新风量不满足隔离器使用要求的房间，可选配内循环催化分解模块，在隔离器内部对过氧化氢进行循环分解，实现背景房间取风房间内排放，无需连接外排管路。

从新版GMP对无菌药品的要求看无菌隔离器在制药行业的应用 　　从2011年3月1日开始，《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(GMP)正式实施，新版GMP附录第一部分对无菌药品的生产要求较之以往的要求有了较大幅度的提高，表明政府对无菌制剂及无菌原料药的质量管理愈加严格，这就要求相关药品生产厂商对生产环境必须施行更加严格的标准，在硬件设施与软件管理方面进行改进。 　　在新版GMP附录第一部分第四章中，特别介绍了隔离操作技术： 　　高污染风险的操作宜在隔离操作器中完成。隔离操作器及其所处环境的设计，应当能够保证相应区域空气的质量达到设定标准。传输装置可设计成单门或双门，也可是同灭菌设备相连的全密封系统。 　　物品进出隔离操作器应当特别注意防止污染。 　　隔离技术实质上是源于第二次世界大战是的手套箱，当时主要是用于放射性物质的处理，其实质是为了保护操作人员免收放射性物质的伤害。而在战后，这种适用于核工业的隔离技术逐渐被应用于制药工业、食品工业、医疗领域、电子工业、航天工业等众多的行业。隔离技术在制药工业的应用主要用于药品的无菌生产过程控制以及生物学实验，在制药工业中的应用，不仅满足了对产品质量改进的需要，而同时也能用于保护操作者免受在生产过程中有害物质和有毒物质带来的伤害，降低了制药工业的运行成本。 　　随着21世纪生物医药技术、微电子等技术的快速发展，对洁净技术的要求不断提高，传统的洁净室(局部屏蔽)已越来越不能满足使用者的需求，无菌隔离器的应运变越加的普及。 　　无菌隔离技术是一种采用物理屏障的手段将受控空间与外部环境相互隔绝的技术，而无菌隔离器便是采用无菌隔离技术，突破传统的洁净技术，为用户带来一个高度洁净、持续有效的操作空间，它能最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染，实现无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程的无菌控制。 　　制药行业利用隔离器技术有两个目的，其一是保护产品免遭来自环境的污染，包括来自操作人员在过滤和密封时带来的污染 另一个目的就是保护操作人员免受在生产过程中有害物质和有毒物质带来的伤害。 　　隔离技术与传统的洁净技术相比较，具有以下优势： 　　1. 自动气体灭菌器灭菌，省时省力，气体分布均匀，效果较好，同事容易验证 　　2. 与外界完全隔离，仅通过HEPA进行空气交换，并可恒定隔离舱内的压力以阻绝外界污染 　　3. 采用双门快速传递系统，保证了在无菌环境中的传递 　　4. 能够明显降低操作和维护的成本。 　　无菌隔离器采用屏蔽的双门隔离技术相配合进行对接，可形成一个完全隔离、安全快速的传递通道。无菌隔离器配置的自动灭菌系统，能对无菌隔离器进行有效灭菌，可创造动态的、持续有效的高洁净度空间 完全隔离的舱体屏障对操作人员提供了安全有效的防护，并将操作人员彻底地从传统的洁净室里解放出来 无需庞大的净化系统支持，从而大大降低运行成本 舱内外完全的隔离，可使无菌隔离器在一般清洁环境中随意移动。为您创建了一个“可移动的微型实验室”。 　　采用VHP灭菌，能有效灭活病毒、细菌营养体和芽胞以及真菌。SAL可达10 -6 ，从而提供更有保障的无菌环境，对各种装置、电子元件、建筑材料均有良好的兼容性。 VHP最终分解产物只有水和氧气，对人和环境都相对安全。 　　国内无菌隔离器主要制造商杭州泰林科技目前主要生产软舱体无菌隔离器，该公司成品隔离器产品主要有三种型号，同时也可以根据用户的实际情况加以定制，提供生产型隔离系统产品。该公司隔离器产品主要有以下几个特点： 　　1)完全屏蔽的双门传递技术，解决了传统无菌室100级洁净度无法有效保持之难题，使实验操作更方便、更自由、更高效。 　　2)内置隐形无菌检测系统。舱内设计安装了无菌检测系统，在不用时可完全隐藏。 　　3)远程控制系统，实现了无菌舱内环境控制的智能化、数字化，可在1km之内实现远程控制。 　　4)灭菌方法先进，成本低廉，实现了“无消耗无污染自动灭菌”。 　　5)万向轮、双面操作等在HTY生物隔离舱上的应用，使隔离舱成为活动的“无菌室”，使用更方便，更灵活。 　　6)隔离舱的大小规格、外观及配置可根据用户要求定制。 　　7)产品已申请国家发明专利和实用新型专利各1项，公司拥有自主知识产权。

液体在固体表面的定向传输对许多应用都至关重要，例如生物医学检测、水收集、海水淡化、传热传质等。自然界中的定向传输现象为液体在表界面传输提供了丰富的解决方案。例如，仙人掌将收集的雾汽从刺尖输送到根部；蜘蛛丝将捕获的雾汽从周期性纺锤结输送到关节；蜥蜴通过相互连接的毛细通道将水输送到鼻子；翼状猪笼草利用多尺度结构从唇内边缘向外边缘定向输送花蜜；南洋杉叶利用毛细锯齿效应沿固定方向输送特定液体。然而，科学家们在这些生物体系中发现，液体传输都具有相同的模式，即一种液体只能沿着固定的方向定向传输。这不禁令我们好奇，自然界是否还存在其他的液体输运模式？探索新颖的液体传输机制，将为定向液体传输的设计提供新的启发和灵感。近日，香港大学、香港理工大学和山东大学联合研究团队在多肉植物若绿（Crassula muscosa）身上取得了重要发现——液体可以在其茎上沿正反两个方向中任一方向实现定向流动。该研究成果以“Selective directional liquid transport on shoot surfaces of Crassula muscosa”为题，发表在顶级科学期刊《Science》上。香港大学博士生杨玲、博士后李威为论文的共同第一作者，香港理工大学王立秋讲席教授、香港大学尹晓波教授和山东大学李加乾研究员为论文的通讯作者。若绿（Crassula muscosa）原产于干旱但多雾的南非和纳米比亚地区，它的茎叶很容易被雾汽润湿并捕获雾滴，进而为其生长提供充足的水分。若绿外形美观，清新奇特。抵不住对若绿的喜爱之情，研究人员也亲自养了一盆。在给若绿浇水时，他们发现液体在水平放置的不同若绿茎上，竟然可以选择朝着茎尖或根部这两个截然相反的方向自发地单向运动，这与传统认知中一种液体只能沿固定方向流动的观点大相径庭。图1 若绿图片。研究团队首次报道了这一自然界的选择性定向液体传输现象。通过进一步观察，他们发现这一神奇的现象得益于若绿叶片独特的不对称折返结构——叶片两端具有不同的折返角，包括朝向茎尖的上折返角（ω1）和朝向根部的下折返角（ω2），从而导致液体弯液面在两个相反方向存在差异，使得液体能够选择性地沿不同方向运动。这一研究成果不仅揭示了大自然中鲜为人知的独特液体传输机制，也为工程应用中设计更加灵活高效的液体输运系统提供了新的启发和可能。图2 若绿茎表面的选择性定向液体传输。为了进一步探索这一选择性定向液体传输现象，研究团队利用3D打印技术制造了一种模仿若绿叶片结构的阵列（Crassula muscosa-inspired arrays , CMIAs）。在具有不同折返角的CMIA I 和CMIA II上，他们观测到滴加的液体分别沿着正负两个相反的方向流动。通过高速相机观察液体流动规律，研究人员提出了一种各向异性弯液面理论模型来解释这一现象。结合实验观测结果，他们利用这一理论揭示了通过调节CMIAs的两个折返角和间距可以精准控制液体的流动方向。受此规律的启发，研究团队进而制作了可通过磁场和机械拉伸精准调控液体流动方向的磁控及柔性CMIAs。这些创新性的CMIAs结构不仅验证了理论模型，也展示了利用结构化表面实现灵活可控液体输运的新途径。图3 人造CMIAs上的选择性定向液体传输。图4 理论计算与实验结果解释流向调控规律。图5 磁场控制和拉伸控制的选择性定向液体传输。图6 图案化液体定向流动，三通阀控制的液体分配和混合。总的来说，研究团队成功揭示了若绿植物叶片表面独特的选择性定向液体传输现象。其关键在于叶片两端存在不对称的折返角度，从而产生异质的液体弯月面轮廓，最终导致液体能够自发选择性地沿正负两个相反方向进行定向传输。这一令人瞩目的发现，激发了研究人员设计可实时切换液体传输方向的新结构。这些创新成果不仅展示了可重构的液体传输、智能的传输方向调节， 还实现了自发和长距离的定向液体传输。这些突破性技术在生物医学检测、化学反应分析等领域都具有广阔的应用前景。

国家药典委无菌药品包装密封性检查-示踪液试验法（色水法）示踪液试验法，亦称色水法，是一种广泛应用于药品生产中的泄漏检测技术。该方法通过在包装内外施加压差，利用示踪液在压差作用下进入样品内部或从样品内部溢出，通过目视或仪器检测泄漏的示踪液来判断包装系统的密封性。2024年6月，国家药典委发布了“9628无菌药品包装系统密封性指导原则”（第二次修订版），其中详细规定了示踪液试验法的应用和操作标准。三泉中石作为9628标准的起草单位之一，凭借多年在密封性检测设备研发和实践的经验，推出了MFY-HS智能密封仪。该设备专为色水法和微生物侵入试验设计，适用于药品包装用软包装袋、泡罩包装、口服固体药瓶、口服液体瓶、注射剂瓶、塑料瓶、软管、医疗器械等多种产品的密封性检测。MFY-HS智能密封仪能够提供真空/压力试验条件，设备采用特殊设计的试样固定装置，确保预灌封注射器等带可移动部件的样品在测试过程中的稳定性，同时抑制输液软袋等柔性包装的膨胀变形，满足实验要求。此外，MFY-HS智能密封仪还考虑了海拔高度和产品堆垛情况，确保测试结果的准确性和可靠性。产品特点适用范围广泛：适用于多种药品包装和医疗器械的密封性检测。真空/压力测试：可完成抽真空（负压）及加压（正压）测试，模拟实际运输条件。智能操作：设备操作简便，自动化程度高，减少人为误差。准确性：采用高精度传感器和控制系统，确保测试结果的准确性。市场认可：作为9628标准的制定单位之一，三泉中石的MFY-HS智能密封仪在市场上得到了广泛认可。应用领域MFY-HS智能密封仪广泛应用于质检机构、药检机构、制药厂家、药物研发单位等，为药品包装密封性的检测提供了强有力的技术支持。我们作为9628中标准起草单位之一，参与国家药典委无菌药品包装密封性检查标准制定的整个过程，积累了大量测试数据，结合理论知识和实践中仪器研发经验，为标准的不断完善贡献了应有力量，也愿意与各单位讨论学习标准应用。

抽样操作是整个实验室检测流程的第一步，也是首先应当保证的重要环节。经常会有这样的情况：样品检测结果出现异常，我们排查了检测流程的方方面面都没有出现偏差，结果是样品在抽样时已经被污染。这样的情况事实上并不鲜见，如何杜绝呢？还得从规范抽样操作开始。由于不同类型的样品应采取不同的抽样操作，为了使抽样更加科学，下面针对不同样品的抽样操作进行分类阐述。 液体样品： 一般情况下，液体样品比较容易获得代表性样品。液态食品一般盛放在大罐中，取样时可连续或间歇搅拌。对于较小的容器，可在取样前将液体上下颠倒，使其完全混匀。取得的样品应放在已灭菌的容器中送往实验室，实验室在取样检测之前应当把液体再彻底混匀一次。 固体样品： 根据所取样品材料的不同，所使用的的工具也不同。固态样品常用的取样工具有解剖刀、勺子、软木钻、锯、钳子等，使用前均须灭菌。例如面粉或奶粉等已经混匀的食品，其成分质量均匀稳定，可以抽取少量样品检测。但散装样品就必须从多个点取样，且每个点都要单独处理，在检测前要彻底混匀。肉类、鱼类或类似食品既要在表皮取样，又要在深层取样，深层取样时要小心不要被表面污染。有些食品，如新鲜肉类或熟肉可用灭菌的解剖刀和钳子取样；冷冻食品在不解冻的状态下用锯、木钻或电钻，一般斜角钻入来获得深层样品；粉末状样品取样时，可用灭菌的取样器斜角插入箱底，样品填满取样器后提出箱外，再用灭菌勺从取样器的上、中、下部位采样。 水样： 取水样时，最-好选用带有防尘磨口瓶塞的广口瓶。对于氯-气处理过的水，取样后在100mL水样中加入0.1mL的2%的硫代硫酸钠溶液。取样时应特别注意防止样品的污染，样品应完全地充满取样瓶。如果样品时从水龙头上取得，龙头嘴的里外都应擦干净。打开水龙头让水流几分钟，关上水龙头并用酒精灯灼烧，再次打开水龙头让水流1-2min后再接样并装满取样瓶。这样的取样方法能确保供供水系统的细菌学分析的质量，但如果检测的目的是用于追踪微生物的污染源建议还应在水龙头灭菌前取样会在龙头的里外用棉拭子涂抹取样，以检测水龙头自身污染的可能性。从水库、池塘、井水、河流等取水样时，用无菌的器械或工具拿取瓶子和打开瓶塞，在流动水中取样品是瓶嘴应直接对着水流。大多数国家的官方取样程序中已明确规定了取样所用器械，如果不具备适当的取样仪器或临时取样工具，只能用手操作，但取样时，应特别小心，防止用手接触水样或取样瓶内部。 带包装食品: 直接食用的小包装食品尽可能取原包装，直到检测前不要开封防止污染；桶装或者大容器包装的液体或固体食品应用无菌取样器由几个不同部位采取，一起放入一个灭菌容器内，不要过度潮湿，以防食品中固有的细菌繁殖；对于桶装或大容量包装的冷冻食品，应从几个不同的部位用灭菌工具抽样，使之有充分的代表性，将样品送达实验室前，要始终保持样品处于冷冻状态。若样品一旦融化，不可使其再冷冻，保持冷却即可。 表面采样： 通过惰性载体可以将表面样品上的微生物转移到合适的培养基中进行微生物检测，这阵惰性载体既不能引起微生物的死亡，也不应使其增殖。这样的载体包括清水、拭子等。要达到微生物既不死亡又不增殖很困难，因此取样后应当尽快进行检测。表面取样技术只能直接转移菌体，不能做系列稀释，只有在菌体数量较少的时候适用，其最大的优点是取样过程不破坏样品。常用的表面取样技术包括棉拭子、淋洗法、胶带法等，这里以棉拭子法为例。定性检测时，只要涂抹全部需要检测的表面即可。而进行的定量检测时，必须先用灭菌取样框确定被测试的区域。用干燥的棉花缠在4cm长，直径1-1.5mm的木棒或不锈钢棒上做成棉拭子（为了方便也可使用一次性棉签），放进合金试管中，盖上盖子后灭菌。取样时先将拭子在稀释液中浸湿，然后再待测样品表面缓慢旋转拭子平行用力涂抹两次。涂抹过程中应保证拭子在取样框内。取样后拭子重新装回有10mL取样溶液的试管中。 以上就是各种情况下无菌抽样的操作要求。无菌抽样的规范性是保证样品检测准确性的前提，因此我们在取样时应规范操作，确保从源头杜绝污染。

ESI公司最新退出了一款适用于ICP和ICP-MS的远程液体采样系统，型号为scoutDX。特点与优势：性能：可实现远程采样（最远100米）粘度大的样品可稀释后进行远程采样快速传输到ICP检测器自动样品稀释和自动校准可靠性：所有含氟聚合物路径恒定精密的采样通道没有交叉污染注射泵导入样品能长期稳定全范围的QC和QC内标控制安全性：安全可防泄露、火、排气小体积样品的转移防止样品回流低成本：1台ICP-MS可监测多个采样站设计紧凑，占地面积小模块设计，灵活性大运行成本低关于凯来上海凯来实验设备有限公司成立于2004年，主要经营进口实验室仪器，总部位于上海张江高科，目前在北京，广州, 重庆，杭州，南京，青岛，西安，合肥，长沙等地设有办事处，福建和辽宁设有联络点。凯来最值得骄傲的地方，是拥有一支专业、年轻、充满活力的团队，员工都具备扎实的专业基础，认真负责的态度。我们的关注点不仅在于销售，更在于提供完善的售后服务与解决方案。凯来致力于成为一个专业、灵活、周到的生命科学和化学分析实验室仪器供应商，以快捷的业务模式为每一个实验室客户提供性能卓越、质量可靠、价格合理的产品和服务。更多信息请关注凯来公司官网：www.chemlabcorp.com

赛多利斯携生物制药完整解决方案亮相China Pharm 2013年10月29日-11月1日第十八届中国国际医药工业展览会(China-Pharm 2013) 在上海新国际博览中心隆重举行。赛多利斯中国盛装出席此次盛会，展示产品涵盖了细胞培养与发酵、过程控制技术(PAT)、纯化、过滤、液体处理和实验室技术等，全面呈现了生物制药工艺的完整解决方案。 发酵技术和上游解决方案 赛多利斯作为生物反应器和液体管理技术的市场领先者，已与来自全球各地的客户合作 60 多年，成功地将其生物项目转换为用于患者的安全药物。赛多利斯全面了解生物反应器的设计和扩大原理，深入理解氧气、pH 值、温度和补料添加的自动化理念以及协调的控制器策略，因而我们的一次性和传统不锈钢反应器技术均可以进行中试和生长规模工艺的无缝转移。BIOSTAT® B 作为台式生物反应器的金标准，已在全球安装几千台，是一套市场领先的作为研究应用的台式系统。 BIOSTAT® STR 是一种采用传统设计的可真正放大的一次性使用生物反应器；一次性使用培养袋 CultiBag STR 采用经典的搅拌罐设计，将从传统不锈钢到一次性使用的过渡简化到极致。 纯化技术和下游解决方案 赛多利斯为生物制药行业提供安全、高效、经济的下游工艺解决方案。SartoclearP® 澄清过滤技术在保证澄清度和收率的同时，有效去除料液中的杂质。赛多利斯是切向流过滤技术的行业领导者，特别是专有的Hydrosart® 膜以及性能卓越的SARTOFLOW® Advanced 切向流过滤系统。赛多利斯的Sartobind® 膜层析技术是全球第一家应用于生物制药生产工艺并通过美国FDA认证的膜层析技术，拥有十多年的应用经验，不断引导着该领域的发展。在病毒去除方面，由Virosart® 、Sartobind® 和Uvivatec® 技术构成的病毒去除/灭活平台全面保证药品的安全性。 赛多利斯纯化过滤技术产品经理崔铁民先生现场讲解SARTOFLOW® Advanced切向流过滤系统的应用 致力一次性使用技术的创新与推广 与传统不锈钢生产设备相比，一次性使用技术具有成本效益高、灵活、安全、对环境影响小、供应链多样性的优势。从上游的培养基制备、细胞培养到下游纯化、罐装，赛多利斯可以提供全线的一次性使用系统。 Flexel® 3D LevMixer® 超导磁悬浮搅拌混匀系统是一种新型的一次性使用混匀方案，使用市场领先的LevTech® 磁悬浮搅拌浆和Flexel® 3D无菌储液袋。BioWelder® TC 全自动无菌接管机，无论在洁净区和非洁净区，都可实现空管路或充满液体管路的无菌连接。 Biosafe® 系列无菌传输端口为安全传输组件、液体和粉末提供可靠和易于使用的解决方案。 赛多利斯一次性使用技术产品经理张琳女士（左侧）现场演示Biosafe® RAFT无菌液体传输系统的应用 赛多利斯展出产品： BIOSTAT B BIOSTAT® STR SartoclearP® Hydrosart® SARTOFLOW® Advanced Sartobind® Virosart® Uvivatec® Flexel® 3D LevMixer® Flexel® 3D无菌储液袋 BioWelder® TC Biosafe® 赛多利斯斯泰迪生物技术（北京）有限公司 赛多利斯斯泰迪生物技术（北京）有限公司是赛多利斯斯泰迪生物技术有限公司的中国分公司，是赛多利斯集团的另一部分。为生物制药开发、质量控制和生产工艺提供前沿设备和完整解决方案。 赛多利斯斯泰迪生物技术有限公司是生物制药行业全球领先的设备和服务供应商。我们的完整解决方案涵盖了过滤、发酵、液体处理和膜层析技术，为生物制药的开发与生产提供安全、及时、经济的一体化解决方案；并致力于推广一次性使用技术和增值服务，满足生物制药行业技术快速发展的需求。总部位于法国的欧巴涅，赛多利斯斯泰迪因位于欧洲、北美、亚洲的生产与研发中心以及遍布全球的销售网络而享誉世界。全球拥有近三千名员工。并在2012年获得了5.44亿欧元的销售额。

在药品包装以及病人使用之前，灌装及密封是生产的Last一个步骤。目前对患者的治疗已经从广泛的通用疗法转向小范围的针对性治疗，因此生物制药行业也由此过渡到了小批量的无菌生产。 从后端走向前端的机器人 不久前，机器人聚焦在生物制药行业生产线的后端功能，如装箱、码垛。目前，在RTU（Ready-To-Use）容器（小瓶，注射器和药筒）的初级包装过程中，利用机器人进行操作取得了进展。在RTU系统中，瓶子的包装是预先准备好的，因此整个过程中剩余部分是灌装以及容器密封，从而消除了前期清洗、灭菌等过程面临的挑战。 机器人解决方案为制药企业提供了一种更快、更灵活和更具成本效益的方式，使用相同的灌装线平台可以灌装不同规格的容器，以满足对小批量药品，订制包装，产品和模具的快速更换，减少人员干预等不断增长的需求。在灌装过程中，传统的灌装系统无法满足小批量生产的灵活性，多种容器规格或大小以及过程的可重复性。 随着技术的进步，机器人已经能够兼容样品的无菌生产，几乎不会产生任何颗粒，并且完全耐受消毒。与传统的无菌生产机器相比，机器人具有一项特殊的优势：灵活性。它们具有完全的适应性，如果应用或者容器规格进行更改，可以进行重新编程，将成本降到尽可能的小。 机器人灌装中的称重系统机器人灌装RTU容器的步骤 1.注射器、小瓶及药筒已经是经过清洗、灭菌直接可以使用的，他们装在一个密封的蜂巢盒中，因此不需要任何的清洗、灭菌以及特殊的传送系统。装有空的药品容器的蜂巢盒放在ISO标准的盒子中，可以确保运输的安全性，避免玻璃之间的接触。使用者将蜂巢盒放到可控制的区域（RABS/隔离器）进行自动撕膜并转移到下个位置。在撕膜过程中，机器人手臂轻轻地撕开预热的密封纸，并将其通过RABS/隔离器底板上的洞口扔到废物收集容器中。 将蜂巢盒的密封纸撕掉后，蜂巢盒中的容器便暴露在周围的环境中，通常会用RABS或隔离器进行保护来降低后续潜在的污染风险。在RABS和隔离器的保护下，机器人手臂提供了安全和清洁的操作，避免在容器转移和撕膜过程中人工干预产生的潜在污染风险。 撕膜机器人手臂 2.一旦蜂巢盒的膜被撕掉后，会转到下个步骤，第二个机器人手臂将带空容器的蜂巢盒转移到灌装位置，在灌装过程中，灌装头的位置是固定的，机器人通过移动蜂巢盒和容器到灌装头的位置完成每个容器的灌装，这样可以减少颗粒物的产生以及潜在的污染风险。 将蜂巢盒从底托中取出 3.每个药品瓶完成灌装后，立刻同步进行加塞这样可以尽量缩短灌装后的溶液在环境中暴露的时间。一旦蜂巢盒中所有的药品瓶都灌装和加塞完成，机器人手臂将整个蜂巢盒移动到原来带底托的位置，进行下一个步骤操作。 机器人手臂对药筒进行灌装 机器人集成到到整个灌装线过程中可以提供可靠的运行可重复性，同时可以对蜂巢盒和样品瓶进行小心操作，减少颗粒物的产生，空气干扰和意外的摇晃，防止样品溢出或其他事件的发生，否则可能会导致计划之外的人工干预，从而损害无菌环境。SP i-Dositecno SY注射器灌装机 SP ScientificSP i-Dositecno SY 注射器灌装机是一款多功能的机器，通过机器人实现灌装和加塞/加推杆，适用于玻璃和塑料注射器、药筒和蜂巢盒。最多可具有10个灌装头，达到200VPM的灌装速度，同时具备IPC在线称重功能。此外，还提供拆袋，撕膜，去蜂巢，贴标签，加推杆等一些列完整的功能，机器人采用洁净化工艺设计，可进行VHP灭菌，充分满足GMP标准下A级无菌环境生产需求。 美国SP集团可以为客户提供完整的无菌制药洗烘灌整体化解决方案，实现自动化，无菌化，标准化与集成化生产与管理。 不仅可以提供常用规格样品瓶的灌装，也可以提供非常规及特殊样品规格的定制化； 不仅可提供液体样品的灌装，也可以提供固体粉末样品的灌装； 可用于生物药品，疫苗，眼药类药品等的灌装，满足不同客户的不同需求。

2024年2月19日国家药典委发布了《关于无菌药品包装系统密封性指导原则标准草案的公示》。《9650 无菌药品包装系统密封性指导原则》也是国内迄今较为完整全面的包装系统密封性的法规。《9650 无菌药品包装系统密封性指导原则》从2021年开始立项，经过2年多的专家组讨论，终于近期面向公众征求意见。因为此“指导原则”汇集的试验方法较多，因此参与起草与讨论的各机构和企业较多，参加标准起草工作的也都是国内权威的检测机构及知名的仪器制造企业和制药企业。为与国际接轨，此次标准起草过程中主要参考了 USP1207 相关章节，国家药监局药审中心通告 2020 年第 33 号《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南”等标准方法。另外，此“指导原则”目前在范围中明确主要适用于无菌制剂，相比以前的《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南》和第一版的《9650 药品包装系统密封性研究指导原则》范围上更加明确。《9650 无菌药品包装系统密封性指导原则》起草工作的重点是各种试验方法，及各方法具体测试原理、仪器装置、测定法建立、方法验证等内容，对于各方法实际应用具有更好的指导作用。相对于USP1207来说，笔者认为可操作性更强。尤其是标准中明确了在验证过程中，一般应制备至少 3 个不同尺寸孔径的阳性样品进行试验(150行)。对于取样量来说，制定试验样品抽样方案，但不得少于无菌检查法（通则 1101）表 1 中最少检验数量（191行）。这在以前的标准中是没有具体明确的，也算是对于之前业内的困惑给予了明确的答案。相对于USP1207，《9650 无菌药品包装系统密封性指导原则》增加了一项重要内容笔者认为也需要在此阐述一下。大家都清楚，阳性样品的制备是密封性工作开展中必不可少的一环，而且阳性样品对方法验证也极为关键。不同的制备方法，阳性样品的标定方法及标准，对于最终阳性样品的使用产生较大影响。此“指导原则”明确了阳性样品制备和标定要求，更好的规范和指导阳性样品的制备，这在目前的国内外其他标准中也没有明确。也是充分了解了国内外阳性样品制备的现状，更好的借鉴先进理念，适应药品监管的需求。此次《9650 无菌药品包装系统密封性指导原则》标准起草过程中，Sumspring三泉中石有幸承担了《附1真空衰减试验法》和《附4压力衰减试验法》两个方法标准起草工作。在标准起草过程中Sumspring三泉中石重点进行了“死腔体积和密封性对于检出限影响”、“设备技术参数对于检测结果的影响”、“检测结果的判定方式”、“参数的设定对于大漏和中漏试验结果的影响”等不同课题研究工作。在研究过程中积累了大量数据，夯实了理论基础，为“指导原则”起草做出了自己应有的贡献。 《9650 无菌药品包装系统密封性指导原则》中每种试验方法虽然描述的话语不多，但在每种试验方法起草过程中，专家组都付出的极大的努力，每句话要有理论的依据，还要有具体的测试数据的支撑。很多关键词都是反复推敲后确定下来。关于“指导原则”Sumspring三泉中石也期待与各单位更多讨论交流。

3月14日国务院发布《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》，通知中提出推动符合条件的高校、职业院校（含技工院校）更新置换先进教学及科研技术设备，提升教学科研水平。 安图生物创立于1998年，专注于体外诊断试剂和仪器的研发、制造、整合及服务，产品涵盖免疫、微生物、分子等检测领域。可为高校科研发展提供强大助力。 安图旗下高校科研相关产品 01微生物产品 全自动微生物质谱检测系统Autof MS系列拥有自建库，可对通过对比待测样品中的图谱数据库的图谱完成微生物的鉴定，并可拓展核酸、药敏等多组学检测。被列入《首台（套）重大技术装备推广应用指导目录》的设备。 安图全自动微生物鉴定药敏分析仪AutoMic-i600，主要对实验室分离出的微生物（细菌、真菌等）进行鉴定和药敏分析，是当下微生物鉴定的金标准方法，结果可直接出报告。广泛应用于细菌性传染病检测、食品安全风险监测和生活饮用水检测等疾控实验室日常工作中的微生物检测。是集鉴定药敏一体的全自动体系。 微生物样本前处理系统 AutoStreakS1800 可对痰液、尿液、脑脊液、肺泡灌洗液胸腹水和其他液态样本进行定量接种划线，实现标准化操作，提高细菌分离率。使用本系统后可达到180平板/小时，节省人力，节省时间。 安图快速无菌检测系统BC系列可对可用于血液、无菌液体、脑脊液、痰液培养，以检测有无微生物生长。 安图生物可以为微生物实验室提供全自动微生物检测整体解决方案，产品贯穿微生物培养、鉴定、药敏等环节，可以形成智能化、模块化微生物软性流水线。 02 免疫产品 PHOMO酶标仪可用于检测各种生物分子的含量和活性，如蛋白质、抗体、酶和核酸等的检测，还可用于细胞CCK8检测。 IWO960洗板机与酶标仪配套使用，可清洗实验过程中的酶标板，以排除其他因素对实验结果的干扰。 全自动化学发光免疫分析仪A2000plus能够快速完成多种检测项目，如肿瘤标志物、传染病、心血管疾病、甲状腺功能、激素、内分泌、糖尿病、骨代谢、肾功能、优生优育等，灵敏度高，速度快。 安图全自动生化免疫流水线可自动去盖、自动配液、样本管理、样本传输进行进行生化免疫检测，可满足高校流水线教学使用。 03 基因检测产品安图旗下全资子公司Sikun系列NGS测序仪，可直接针对样本中核酸进行测序。结果快速、准确、可靠!用于病原微生物、肿瘤筛查、生殖遗传等多个领域的快速基因测序。 安图核酸质谱Autof gene可对待鉴定的样本进行单碱基的检测，应用于SNP基因分型检测、遗传病检测（单基因突变）、CNV基因拷贝数变异分析、DNA甲基化检测、耐药基因检测、病原微生物检测等方面的科学研究。 04 安图与梅丽合作的产品梅丽手持式pA级微电流检测系统MeZero，可应用于pA到nA级微小电流的放大和检测领域及半导体器件综合电学性质测量、应用于生物生化反应研究等。 梅丽手持式单分子纳米孔第三代测序仪MePore，测序速度快，准取性高，成本低，可应用与核酸测序/microRNA检测/蛋白/多肽/甲基化检测等领域，4h产生10M数据量，适合质粒测序。 安图产品涵盖微生物、免疫、基因检测等多个方面，是国内唯一一家质谱与测序完全自研的生物公司，可满足高校教学、科研等多种需求！

根据2009年第12号(总第152号)中华人民共和国国家标准发布公告，国家标准《PET瓶无菌冷灌装生产线》(GB/T 24571-2009)自2010年3月1日起正式实施。《PET瓶无菌冷灌装生产线》国家标准由全国包装机械标准化技术委员会组织制定。 　　《PET瓶无菌冷灌装生产线》国家标准规定了PET瓶无菌冷灌装生产线的术语和定义、型号、型式、设备组成、基本参数、无菌线工作条件、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存等要求。标准适用于在无菌条件下，液体食品用PET等塑料瓶的灌装生产设备，应用于食品等行业。 　　《PET瓶无菌冷灌装生产线》标准主要有以下内容：生产线包括的单机和系统、生产用水、灌装原物料和包装材料卫生要求 灌装精度要求 无菌洁净室空间要求 洁净室空间、设备、物料杀菌设备的灭菌效率要求 灭菌后瓶、盖的微生物验证要求 灌装食品的无菌周期要求 灭菌后空瓶内和操作区域内过氧乙酸或过氧化氢的浓度要求 成品件合格率要求 以及无菌线设备的材料和零部件、外观质量和安全防护要求 同时还规定了各项指标的检测方法。 　　标准在全国颁布实施之后，将作为指导生产的规范和衡量产品质量的标准，同时也是各质监部门及广大消费者衡量产品质量的有效依据。 　　国家标准《PET瓶无菌冷灌装生产线》(GB/T 24571-2009)的发布实施，对引导行业的正常有序发展提供了有力保障。

p 　　为指导和规范除菌过滤技术在无菌药品生产中的应用，结合近年来在药品生产企业GMP认证检查和跟踪检查中发现除菌过滤的缺陷情况，食品药品审核查验中心组织专家起草了《除菌过滤技术及应用指南》(征求意见稿)，现向社会公开征求意见，请于2017年5月31日前将意见和建议反馈至食品药品审核查验中心。 /p p & nbsp 其中，关于在无菌药品生产过程中应如何使用“除菌过滤器或系统”，仪器信息网编辑将内容整理如下： /p p 　　 strong span style=" color: rgb(112, 48, 160) " 6. 除菌过滤器、系统的使用 /span /strong /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 6.1 使用 /span /strong /p p 　　过滤器安放位置应便于其安装、拆卸、检测等操作。过滤器与支撑过滤器的设备、地面、墙面等连接应牢固可靠。过滤器各部件间应接合紧密，密封良好，能够耐受生产操作压力，且无泄漏、变形。滤芯、滤膜安装前应确认其规格、型号、外观符合要求。组装过程中，应尽量避免污染。应按照滤器的使用说明进行安装。如果现场有多种规格滤器时，应有第二人对滤器信息进行复核确认，复核应有记录。 /p p 　　为了减少滤器产生的颗粒及其他异物影响产品，可对安装好的除菌过滤系统进行必要的预冲洗。应结合供应商提供的方法进行冲洗。冲洗方法应经过验证。在正常操作时，冲洗量应不低于验证的最低冲洗量。冲洗后应采用适当方法排除冲洗液。 /p p 　　除菌过滤系统需进行密闭性确认。过滤器上游系统密闭性可通过压力保持和在线完整性测试等方式确认。过滤器下游密闭性可通过压力保持进行确认，相关参数应经过验证。 /p p 　　为保证除菌过滤的有效性，应对影响除菌过滤效果的关键参数进行监控和记录。监控项目应包括除菌过滤温度、时间、压力、上下游压差等 系统的灭菌参数、无菌接收容器的灭菌参数 以及过滤器完整性测试结果等。 /p p 　　除了过程参数，还应对滤器的关键信息进行记录(如：货号、批号和序列号，或其他唯一识别号)，以利追溯。 /p p 　　应制定企业的培训计划，除菌过滤器的相关培训应纳入年度培训计划中。培训内容包括理论知识及操作技能。理论知识培训包括滤器生产商提供的使用说明、工作原理、相关参数及滤芯、过滤系统相关验证要求 操作技能培训包括相关滤芯使用的标准操作规程，如完整性测试培训、清洗灭菌、干燥、保存等操作培训、产品除菌过滤参数培训、系统密闭性测试培训等。应对人员进行理论和实际操作考核，考核合格后上岗。当系统或参数发生变更，相关的标准操作规程内容修订后，应对人员进行再培训。 /p p 　　除菌过滤工艺过程发生偏差时，应进行深入的调查，以找到根本原因并采取纠偏措施。对发生偏差的产品应进行风险评估。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 6.2 灭菌 /span /strong /p p 　　使用前，除菌过滤过滤器必须经过灭菌处理(如在线或离线蒸汽灭菌，辐射灭菌等)。在线蒸汽灭菌的设计及操作过程应重点考虑滤芯可耐受的最高压力及温度。灭菌开始前应从滤器及管道设备中排出系统内的非冷凝气体和冷凝水。灭菌过程中，过滤系统内部最冷点应达到设定的灭菌温度。在整个灭菌过程中, 滤芯上下游压差不能超过滤芯可承受的最大压差及温度。灭菌完成后，可引入除菌的空气或其他适合气体来对系统进行降温。降温时应维持一定的正向压力以保持系统的无菌状态。 /p p 　　使用灭菌釜进行灭菌时, 通常应采用脉动真空灭菌方法。灭菌过程应保证滤器能被蒸汽穿透，从而对过滤器进行彻底灭菌。不论采用滤芯加不锈钢套筒还是囊式滤器的形式，滤器的进口端和出口端都应能透过蒸汽。应参考滤器生产商提供的灭菌参数进行灭菌。温度过高可能导致过滤器上的高分子聚合物材质性质不稳定，并可能影响滤器的物理完整性或增高可提取物水平。 /p p 　　除菌过滤中可能会用到滤器、一次性袋子、软管等装置，这些物品可采用辐射灭菌的方式进行灭菌。已被辐射灭菌过的过滤器、袋子及软管等，由于累积剂量效应的缘故，通常不应被多次灭菌。如果再加以蒸汽灭菌，则可能增加可提取物水平，并有可能破坏过滤器完整性。 /p p 　　罐体呼吸器采用在线蒸汽进行灭菌时，可采用反向进蒸汽的方式，即蒸汽直接引入罐体，然后从呼吸器滤芯下游穿过滤芯，从上游排出。但应监控滤芯灭菌时的反向压差。此压差应保持在滤芯可耐受压差范围之内。反向灭菌时建议使用带有翅片的滤芯，不建议采用直插式滤芯。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 6.3 完整性测试 /span /strong /p p 　　除菌过滤器使用后，必须采用适当的方法立即对其完整性进行测试并记录。除菌过滤器使用前，应当进行风险评估来确定是否进行完整性测试，并确定在灭菌前还是灭菌后进行。当进行灭菌后-使用前完整性测试时，需要采取措施保证过滤器下游的无菌性。常用的完整性测试方法有起泡点试验、扩散流/前进流试验或压力保持试验。 /p p 　　进入A级和B级洁净区的消毒剂，应经除菌过滤或采用其他适当方法除菌。如果使用过滤方法除菌，应评估消毒剂与所选择滤器材质之间的化学兼容性。滤器使用后需进行完整性测试。 /p p 　　用于直接接触无菌药液或无菌设备表面的气体的过滤器，必须在每批(阶段性生产)生产结束后对其进行完整性测试。对于其他的应用，可以根据风险评估的结果，制定完整性测试的频率。气体过滤器的完整性测试，可以使用低表面张力的液体润湿，进行泡点或者扩散流/前进流的测试 也可以使用水侵入法测试。水侵入法可作为优先选择。 /p p 　　对于冗余过滤，使用后应先对主过滤器进行完整性测试，如果主过滤器完整性测试通过，则冗余过滤器不需要进行完整性测试 如果主过滤器完整性测试失败，则需要对冗余过滤器进行完整性测试。冗余过滤器完整性测试结果可作为产品放行的依据。除菌过滤器使用前，应通过风险评估的方式确定测试哪一级过滤器或者两级过滤器都要进行检测，并确定在过滤器灭菌前还是灭菌后进行。灭菌后的检测，应考虑确保两级过滤器之间的无菌性。 /p p 　　可根据工艺需要和实际条件，决定采用在线完整性测试或者离线完整性测试。但应注意，完整性测试是检测整个过滤系统的完整性，而非仅针对过滤器本身。在线测试能更好的保证上下游连接的完整性。当无法满足在线测试条件时，可选择进行离线完整性测试。此时应将过滤器保持在套筒中整体拆卸，并直接进行测试，不应将滤芯从不锈钢套筒拆卸单独测试。 /p p 　　考虑到完整性测试结果的客观性以及数据可靠性，应尽可能在关键使用点使用自动化完整性测试仪。自动化完整性测试仪应在使用前，进行安装确认、运行确认和性能确认。应建立该设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，以及定期的预防性维护计划(其中应当包含设备的定期校验要求)。 /p p 　　对于标准介质(水或者某些醇类)润湿的除菌过滤器完整性测试，其参数的设定应以过滤器生产厂家提供的参数为标准，且该参数必须经过过滤器生产厂家验证，证明其与细菌截留结果相关联。通常该参数可在过滤器的质量证书上获得。 /p p 　　如果实际工艺中，需要用非标准介质(通常为实际产品)润湿，进行除菌过滤器完整性测试，则完整性测试限值，如产品起泡点或者产品扩散流标准，必须通过实际产品作为润湿介质进行的验证获得。 /p p 　　应建立完整性测试的标准操作程序，包括测试方法、测试参数的设定、润湿液体的性质和温度、润湿的操作流程(压力、时间和流速)、测试的气体、数据的记录要求等内容。 /p p 　　对完整性测试结果的判定，不应该直接看“通过/不通过”，应该对测试结果的具体数值或者自动完整性测试仪报告中的过程数据进行完整记录并审核。 /p p 　　如果完整性测试失败，需记录并进行调查。可考虑的影响因素有：润湿不充分、产品残留、过滤器安装不正确、系统泄漏、不正确的过滤器、自动化程序设置错误和测试设备问题等。再测试时，应根据分析结果采取以下措施，如加强润湿条件、加强清洗条件、用低表面张力液体如醇类进行润湿，重新正确安装过滤器，检测系统密闭性、核对过滤器的型号是否正确、检查自动化程序设置和检查设备等。再测试的过程和结果都应当有完备的文件记录。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 6.4重复使用 /span /strong /p p 　　液体除菌过滤器在设计和制造时，一般只考虑了在单一批次中的使用情况，或者在连续生产周期内使用的情形。同一规格和型号的除菌过滤器使用时限一般不得超过一个工作日。但是在实际工作中，有时过滤器被使用在多批次、同一产品的生产工艺中。一般认为“液体除菌级过滤器的重复使用”可以定义为：用于同一液体产品的多批次过滤。以下情况都属于液体过滤器重复使用情况： /p p 　　(1) 批次间进行冲洗 /p p 　　(2) 批次间冲洗和灭菌 /p p 　　(3) 批次间冲洗、清洗和灭菌 /p p 　　在充分了解产品和工艺风险的基础上，采用风险评估的方式，对能否反复使用过滤器进行评价。风险因素包括 重复使用带来的过滤器过早堵塞、过滤器完整性缺陷、可提取物的增加、细菌的穿透、过滤器组件老化引起的性能改变、清洗方法对产品内各组分清洗的适用性、产品存在的残留(或组分经灭菌后的衍生物)对下一批次产品质量风险的影响等。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 6.5 气体过滤器特殊考虑因素 /span /strong /p p 　　由于滤膜的疏水性，气体过滤器可使气体自由通过。但由于系统或环境温度变化而产生的冷凝水则可能会导致气体过滤不畅，严重时会导致系统或滤器损坏。如有必要，应在过滤管线上的合理位置安装冷凝水排放装置。对于罐体呼吸用过滤器，应根据实际风险决定是否安装加热套，以保证气体顺利通过滤芯。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 6.6 一次性过滤系统 /span /strong /p p 　　因为一次性过滤系统预灭菌的特殊性，在拆包装时需要确认：外包装是否完好 产品仍在有效期内 包装上具有预灭菌标签且能判断是否已经过预灭菌处理 以及组件正确性 是否破损、明显的异源物质等。 /p p 　　安装时需注意不能破坏系统下游的无菌性，鼓励采用无菌连接器以降低风险。 /p p 　　在决定一次性过滤系统使用前是否进行完整性测试时，应基于以下因素进行风险评估(但不局限于以下因素)： /p p 　　? 评估过滤器完整性失败的影响，包括将非无菌产品引入无菌区域的可能性 /p p 　　? 评估额外增加的组件和操作引入污染的风险 /p p 　　? 检测到潜在破损的可能性 /p p 　　? 进行使用前-灭菌后完整性测试时，破坏过滤器下游无菌的可能性 /p p 　　? 评估工艺介质阻塞过滤器的可能性(颗粒物或微生物负荷) /p p 　　? 润湿液体是否会稀释产品或影响产品质量属性 /p p 　　? 额外增加的时间对于时间敏感型工艺的影响 /p p style=" line-height: 16px " img src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201612/ueattachment/e2c4c851-b2b9-4bb1-8fda-68400f3f36ef.docx" 《除菌过滤技术及应用指南》（征求意见稿）.docx /a /p p br/ /p p br/ /p

灭菌重点介绍-液体篇在日常实验室的工作中，无论从事哪种实验方向都会与灭菌产生交集。灭菌的样本范围大体包括以下几种：液体（培养基）、固体（实验器材器械）、废弃物（固体废弃物为主）。不同类型的样品需要使用不同的灭菌程序，不同程序之间的灭菌方法也不尽相同，所采用的技术和工艺也有极大差异。本次我们主要来讨论液体样品的灭菌重点。液体灭菌经常会存在以下几个问题：1.装载培养基的瓶盖需要保留空隙，不能密闭。2.培养基灭菌后用于培养标的物达不到很好的培养效果。3.灭菌之后培养基的装载容器破碎、炸裂。4.培养基降温之后液面下降浓度改变。以上几个问题都是经常被忽略的技术点：1.瓶盖保留空隙是为了在降温阶段瓶内的蒸汽可以逸出来进行蒸发冷却。2.培养基灭菌后达不到好的灭菌效果，主要是因为培养基是液体，液体的比热容大升降温速度较慢，热量需要蒸汽经过容器传导到培养基中。一般灭菌器的温度探头通常固定在腔体内部顶端，当高温蒸汽接触到温度传感器时立即开始计算灭菌时间，但由于液体样品的升温延迟，培养基没有经历一个完整的灭菌循环就开始降温，对培养基的灭菌效果有影响。也有用户会相应增加灭菌的时长，由于没有对样品真实温度的精确把控，随意增加灭菌时间又会让样本长时间保持在高温下使内部营养物质焦糖化，造成实验假阴性。3.容器破碎、炸裂主要是因为泄压时样品内外部压差变化过快从而导致容器破损。4.液面下降是因为在冷却时蒸发走全部都是培养基的水分。以上问题的根本原因主要体现在以下4点：1.无法探知样品的真实温度。2.无法探知培养基是否经历了一个完整的灭菌循环，并且达到了有效的灭菌效果。3.压力下降过快。4.蒸发导致的液体损失。Systec高压灭菌器配备了PT-100柔性温度探头，通过放置对比瓶的方法实时探知样品的真实温度，在液体达到121℃之后开始计算灭菌时间，在降温过程中升高压力保证液体全程不沸腾无液体损失。Systec深耕灭菌领域多年，为您提供优异、安全的灭菌解决方案。

仪器信息网讯 1974年，默克密理博首次推出了Steritest&trade 封闭式无菌检测系统，并同美国FDA共同建立发展了封闭式无菌检测的方法和标准。40年来，Steritest已经成为药品无菌检测的行业标准。2014年9月24日，默克密理博在慕尼黑上海分析生化展现场举办了无菌检测系统&ldquo Steritest&rdquo 四十周年生日庆典。默克密理博中国区实验室分析业务部总监杨凡，默克密理博大中华区战略规划部高级总监朱曼曦出席了此次活动。 默克密理博中国区实验室分析业务部总监杨凡 　　杨凡在致辞中说，40年前，默克密理博首次将封闭式无菌检测的概念带到了世界上，使实验和药品质量有了可靠的保障。之后的40年里，默克密理博持续的对产品进行改进，最大限度地降低了无菌检测的假阳性和假阴性风险，提高了无菌检测结果的可靠性，不断的完善了无菌检测的操作流程，帮助世界各地的微生物学家改善工作流程。使其成为了美国，欧洲，中国的行业标准。 默克密理博大中华区战略规划部高级总监朱曼曦 　　朱曼曦在致辞中说，默克密理博产品在药品生产安全和食品生产安全中起到了关键的作用，而Steritest是默克密理博产品的一个缩影，代表了默克密理博创新，持久的品质。默克密理博未来在生命科学领域将为广大用户提供更多更好的产品和服务。 杨凡(左)和朱曼曦(右)共同切开&ldquo Steritest&rdquo 四十周年生日蛋糕

为什么需要转移盖？▶ 根据不同的工艺或培养环境，三角培养摇瓶需要搭配不同的转移盖及管路系统，以避免开放式操作带来的污染问题，进而影响实验结果。√逗点生物高效摇瓶转移盖知你所需，为你而来逗点生物专注于无菌、无酶、无热原医药包材的研发及生产，为解决用户在液体转移过程中的烦恼，现重磅推出高效摇瓶转移盖！新品转移盖共有多功能转移盖、双向转移盖和倒置转移盖三款，配置好管路系统的转移盖能够在很大程度上减少管路设计、组装和灭菌的时间，即拆即用，主打一个高效安全！三种规格，各有特色▶ 多功能转移盖适用于液体双向转移，通过蠕动泵完成溶液的添加和收获，操作便捷、安全性高，可有效降低被污染的风险。▶ 倒置转移盖可通过蠕动泵完成溶液的添加，收获时将摇瓶倒置在重力作用下将溶液收集存储。 ▶ 双向转移盖适用于液体双向转移，通过蠕动泵完成溶液的添加和收获，操作便捷、安全性高，可有效降低被污染的风险。新品上市，欲购从速逗点生物高效摇瓶转移盖——新一代液体转移神器，让您的实验更轻松、更高效，更安全！有意者可拨打400-878-7248，我们热切期盼您的来电！

蠕动泵是一种广泛应用于各行各业的精密液体输送设备，其通过滚轮挤压柔性管道，实现无接触、无污染的液体输送。这种设计使蠕动泵特别适合处理要求严格卫生条件的液体，以及对剪切力敏感的样品。由于其操作简便、易于维护和高精度输送能力，蠕动泵在实验室研究、医药生产、食品加工和化工等领域得到了广泛应用。应用领域实验室研究：在生物实验和化学分析中，蠕动泵常用于无菌环境下的精密液体转移和分注。它能够处理具有腐蚀性或高粘度的液体，确保样品的纯净性和实验结果的准确性。医药生产：医药行业对生产设备的无菌性和精确性要求极高。蠕动泵通过无接触的输送方式，避免了交叉污染，并且能够精确控制药液的分配，满足药品生产的严格标准。食品加工：在食品工业中，蠕动泵用于输送和分注糖浆、乳制品等高粘度液体。其易于清洁和消毒的特点，确保了食品生产过程的卫生安全。化工领域：化工生产涉及多种具有腐蚀性或危险性的液体，蠕动泵的耐化学腐蚀性和高精度输送能力，使其成为化工领域有效的液体输送设备。茂默科学在此推荐WIGGENS Vdose蠕动泵。WIGGENS Vdose蠕动泵详细说明特点与功能图标显示界面：界面简洁明了，方便选择和操作。泵管规格：可配套2、3、6和8mm直径的泵管，壁厚有1.6mm和2.3mm可选。多语言显示功能：支持多种语言显示，适用于国际化使用环境。大屏幕LCD液晶显示屏：配备4英寸大屏幕LCD液晶显示屏，防化学腐蚀和其他光辐射。高精度步进马达：精确分液，分注体积可达0.1ml。可叠加泵头：可叠加多个泵头，以增加分注体积。低机位设计：适合在通风橱或生物安全柜中使用。人性化设计：安装、操作和维护简单，容易校准，减少校准步骤。内存功能：内存9个程序，可以轻松调用。适用样品：适合多种糖浆、粘度较大、有腐蚀性和剪切力敏感的样品的分注。无菌转移液体：无死体积，确保液体无菌转移。分注和恒流模式：内置分注和恒流模式，适合多种液体的分注和排空，程序进样等。符合工业标准：符合UL / CSA / CE / WEEE / RoHS等多个工业标准。远程控制功能：支持远程控制，提高操作便利性。茂默科学力求解决行业内客户对科学仪器选型难、维护难的处境。欲了解更多蠕动泵相关的产品，Welcome to consult~咨询有惊喜哦！

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2015年3月，我公司正式推出新款全自动液体快速分配仪FP-A/B，该仪器采用大触摸屏、快速定位装置、结合高精度泵以及耐腐蚀的管路，能够快速的完成批量样品试剂分配及添加，代替传统移液分液工具，同时具有高精度、速度快、高自动化程度、节省人工的优势，广泛的应用于实验室的无机或有机试剂的分配与添加。具体详情敬请咨询我们的服务电话400-0016-112。

蠕动泵作为一种常用的液体计量设备，凭借其无需接触、快速精准的特点，受到了越来越多领域的青睐。无论是在化工、食品、制药还是环保领域，蠕动泵都能发挥重要的作用，帮助企业解决液体计量难题。　　为了更好地了解蠕动泵的优势和应用，我们首先要了解什么是蠕动泵。蠕动泵是一种利用转子和管道之间的配合工作原理，通过转动的压力来将液体推送至需要的位置的装置。其主要特点是无需接触液体，能够保持液体的纯净和安全。在液体计量方面，蠕动泵具有非常高的精准度，能够实现快速准确的计量功能。　　蠕动泵的优势不仅在于其精准计量的特点，还表现在其适用于各种不同的液体。无论是粘稠液体、腐蚀性液体还是高温液体，蠕动泵都能够应对自如。这得益于蠕动泵的结构设计和材料选用，使其具备了优异的耐腐蚀性和高温稳定性。　　此外，蠕动泵还具有简单易操作的特点。其结构简洁，易于维护，减少了企业的运营成本。蠕动泵的使用也非常灵活，能够适应各种特殊的工况要求。无论是连续输送还是间歇计量，蠕动泵都能够完美胜任。　　在化工领域，蠕动泵被广泛应用于各种液体的混合和配方过程中。由于其精确的计量能力，蠕动泵能够保证产品的质量稳定性，减少了生产过程中的误差。在食品和制药领域，蠕动泵可以用于液体的输送和配料，确保产品的安全和卫生。在环保领域，蠕动泵被用于废水处理等重要环节中，发挥着关键的作用。　　综上所述，蠕动泵作为一种无需接触、快速精准的液体计量设备，具有广泛的应用前景。其精准计量、适用于各种液体、简单易操作的特点，使其成为许多领域的首选设备。如果您需要解决液体计量难题，蠕动泵绝对是您的不二选择。

酒香无惧巷深，百闻不如一见 ——无菌流体管理一次性使用技术培训课程3月22日虚位以待，等你来！“妖怪不可怕，SUS也不可怕。关键是要去试一下，使用风险评估的方式去评估。”参加了2016年的无菌流体管理一次性使用技术培训课程的客户如此总结道。作为生物制药行业未来的发展趋势，一次性使用技术创新地互补了传统生物工艺设备的不足，降低了相关前期投资成本，缩短了生产周期。作为一次性使用技术的市场领导者，赛多利斯致力于为本土制药企业传播最新的技术理念和应用经验，进一步丰富客户对一次性生物工艺的安全性、高质量和降低成本的认知。2017，我们将延续此前受好评的授课模式，从基础开始，为您揭开一次性使用技术的神秘面纱。在本课程中，我们不仅请到了《国外制药一次性使用系统应用及技术文件汇编》编委沈亮作为讲师，分享一次性使用系统相关标准、法规和使用策略，学员还可以在赛多利斯一次性使用技术专家的指导下亲手设计、实践操作，身临其境地见证灵活的一次性使用技术为生物制药上下游工艺提供的最佳整体解决方案，并和专家一起讨论分析一次性使用系统的风险评估带来的工艺挑战以及如何使用相关工艺验证来完善用户的风险管理。由此，学员可通过硬件选择、实际操作、法规监管、风险控制等方面全方位的了解学习生物制药工艺中一次性使用技术所需要的知识和技能。6-8人小班授课，名额紧张，欢迎大家速来抢板凳喔！课程亮点：三分之二的课程实操时间安排，全方位设计、操作、建立贯穿制药工艺上下游的灵活的一次性使用生产设施；手把手教您玩转无菌流体管理的一次性使用基本技术。 讲师简介： 报名信息为了保证课程质量，本次课程招生数目限制为8人。课程费用：3000 元 / 人费用包含培训证书、培训材料、培训课程中用到的实验消耗品及午餐。报名链接： http://survey.sartorius.com.cn/jq/12054598.aspx更多培训详情，请咨询：赛多利斯培训部 肖女士Tel: 021-68785095E-mail: lisa.xiao@sartorius-stedim.com 赛多利斯中国 电话：400.920.9889 / 800.820.9889 传真：021.68782332 邮箱：info.cn@sartorius.com 官网：www.sartorius.com.cn

VWR (NASDAQ: VWR)，全球领先的实验室产品、服务及解决方案供应商，在今天宣布收购PAW BioScience Products, Inc.，一家生产和分销无菌液体传输产品的公司，产品广泛用于生物技术、生物制药和诊断行业。PAW的业务主要集中在一次性连接器和组件，可为客户订制和组装细胞培养和蛋白纯化过程中用到的相关产品。“PAW的加入，将大大加强我们现有一次性产品及服务的供应能力，”VWR董事长兼 CEO Manuel Brocke-Benz先生说。“VWR可为生物工艺类用户提供更多一次性产品，包括PAW SterilEnz? 系列以及OmniTop Sample Tubes? 系列。"PAW创立于2000年，总部位于美国新泽西州，客户遍及整个美国。 关于收购的财务细节暂时保密。

2017年4月初，乐枫RephiQuik PES针头式过滤器春季促销活动开始啦！ 促销时间：2017年4月5日至2017年6月30日 促销产品：RephiQuik PES无菌针头式过滤器 这次促销活动，客户不仅可享受优惠的价格，同时还有机会获得精美礼品。 配合此次活动，客户可参加乐枫试用活动。详情请点击http://www.rephile.com.cn/web/trial.html。 此次活动促销的PES无菌针头式过滤器，采用的是的聚醚砜滤膜, 该滤膜亲水性强，为不对称结构，膜孔分布规整，流速高。与其他滤膜相比，具有低蛋白吸附，低溶出和高速，高通量等特点。该滤膜适用性广，通常用来做培养基，缓冲液和其他水相溶液的快速除菌过滤。 RephiQuik PES无菌针头式过滤器产品特点： 采用全球PES表面滤膜，有超低的蛋白质吸附能力； 不对称复合结构使滤器具有较高的负载能力，过滤速率快； ETO灭菌，不含热原及RNA酶 过滤更轻松，安全，可靠 RephiQuik PES无菌针头式过滤器产品详情: 1. 直径为32 mm的滤器过滤体积可达200 mL 2. 具有0.22 μm和 0.45 μm两种孔径 3. 最大进口压力可达10 bar（145 psi） 4. 聚丙烯（PP）材质的滤膜配有绿色的外壳； 5. 每个滤器上均清楚地印有孔径及膜类型信息 6. 进口接头为阴luer-lock，出口接头为阳luer滑动接头 7. 每个滤器均单独包装，每盒100个 RephiQuik PES无菌针头式过滤器产品应用： 主要用于生命科学实验中组织培养基配制，缓冲液及其他生物溶液除菌过滤等。 需了解更多详情，请拨打我们客服热线：400-690-0090关于上海乐枫生物科技有限公司上海乐枫专业从事高端水纯化和实验室分离纯化产品的研发、设计和制造，致力于，为生命科学和生物技术提供精锐品质、高附加值的创新产品。乐枫产品线包括实验室纯水系统、密理博纯水兼容耗材和实验室分离纯化产品。成立十年，乐枫创立出了自己的品牌RephiLe（瑞枫），拥有30多项专利和多个软件著作权。产品销往全球近90个国家和地区。

近期,由浙江泰林生物技术股份有限公司牵头承担、联合浙江大学、中国食品药品检定研究院、浙江省计量科学研究院、正大青春宝药业有限公司、杭州电子科技大学等多家单位组织开发的“高性能智能化无菌检测仪的开发和应用”项目,获得“国家重点研发计划”-“重大科学仪器设备开发”专项立项，该项目计划总投资4500万元，实施周期为2016年7月至2020年6月，项目成功实施后将有望大幅提升我国无菌检查效率和水平，支撑突发事件应急检测，提升国产仪器市场占有率。　　近年来，我国发生的多起食品、药品质量安全事件，使得政府和民众对食药品的质量保证高度重视。无菌检查作为食品药品质量控制的关键项目，在最新的2010版GMP《药品生产质量管理规范》和2015版药典都提出了明确的要求，是企业和监管机构对合格产品检验的重要项目。常规无菌检查在一个受控的环境中安装单向气流的层流台，在层流台上放置一台集菌仪来完成无菌试验。无菌检查仪包含了无菌隔离器、薄膜过滤系统(集菌操作仪和集菌培养器)、微生物培养箱等部件，替代常规无菌检查方法，提供受控无菌环境并实施无菌检验，具有集成度高、投入成本低、环境可控性更好的特点，越来越受到重视，得到广泛的应用。　　这几年国内企业通过持续的研发投入，市场占有率持续上升，已经超过国外仪器，但是高端仪器仍然被国外厂家控制，急需提高产品的质量和性能。就目前的技术而言,现有无菌检查还存在以下不足：灭菌剂浓度等关键参数监测与控制技术不成熟，易导致假阳性或假阴性风险 集菌操作和无菌检测均依赖人工，自动化、集成化和智能化水平低，无菌检查效率低 部分关键器件依赖进口，如VHP(Vaporized Hydrogen Peroxide,气化过氧化氢)浓度传感器和微孔滤膜等。　　为解决上述问题，本项目拟开展高性能智能化食品药品无菌检测仪的仪器研发、应用研究和工程化产业化研究工作。针对无菌检测仪的高性能要求，研究持续可控的无菌隔离环境，避免灭菌效果不稳定导致无菌检查的假阳性或者假阴性，重点开展高效稳定的VHP汽化技术研究和快速实时的VHP浓度检测技术研究 针对无菌检测仪的智能化要求，开展仪器操作的自动化智能化研究工作，替代当前的手工操作模式，提高无菌检查的检测效率，重点开展自动化集菌操作技术、自动检测技术和智能化系统集成技术研究 针对企业和药检机构的应用要求，研究具有针对性的操作方法和软件，解决仪器在代表性应用单位的特定检测需求，重点开发面向食品药品检验机构专用的多种样品无菌检查软件和面向生产企业大批量样品检测流程优化技术 针对仪器的工程化和产业化要求，研究可靠性方案、质量控制方案等相关产业化方案，保证仪器工程化产业化的顺利实施。　　项目完成后，精确传递机构和多功能机械手的定位技术在隔离器内应用，再配套自动精准加样和阳性菌自动加注技术，将使无菌检查的流程标准化、模式化，整个流程完全受控，避免以往无菌检查全部依赖人员操作，结果受人为原因影响较大的弊病。大大提高无菌检查的效率和无菌检查结果的准确率和可信度。　　无菌制剂企业或其他检测机构产品或样品的无菌检查一直是劳动密集型行业，在应用该项目产品进行无菌检查后，只需按照设定程序系统将自动进行定位、加样、培养观察，全过程结果实时记录分析，并可做到所有数据在监管系统上同步可查，这一应用将大大降低企业的劳动成本，并成倍提高无菌检查的效率。同时。无菌检查效率准确率的提高也同时降低了以往由于人员操作不规范或者人员失误导致的无菌检查样品长菌的情况，降低了企业重复检测、原因分析等方面的支出，同时所有数据的实时上传，可对可能出现的异常情况做到早发现、早预防、早处理。　　本项目的牵头单位，浙江泰林生物技术股份有限公司成立于2002年,国家级高新技术企业，拥有省级高新技术企业研发中心，是国内规模最大的无菌及微生物检测仪器、耗材等产品的供应商之一，也是国内最早开发无菌及微生物限度检测系统、汽化过氧化氢灭菌系统、无菌隔离系统并实现产业化的企业之一。公司拥有专利120余项，其中发明12项，先后参与并制定国家标准和行业标准14项，其中7项为第一作者,是细分行业的领导者。公司自成立以来，一直以科技创新为立足点，多次承担了国家创新基金、国家火炬计划、国家重点新产品等项目，此次“高性能智能化无菌检测仪的开发和应用”获得国家重点研发计划的立项，公司也将以此为契机，进一步夯实研发和管理基础，以攻克前瞻性、基础性关键共性技术为己任，引领行业在高端技术层面上快速前行。

引言无菌器械的安全性和有效性对于医疗行业至关重要。YY/T 0681标准针对无菌器械包装的性能要求，尤其是其抗内压破坏能力，促进了医用包装材料和器械的研发与应用。其中，抗内压破坏试验仪作为一种评估工具，对于确保无菌器械在储存和运输过程中的完整性具有重要意义。抗内压破坏试验仪的设计原理抗内压破坏试验仪主要用于模拟无菌包装在内压作用下的表现。其基本原理是通过控制试验环境中的气压，逐步增加内压直至包装材料或器械出现破坏。这一过程帮助评估包装材料的强度、韧性和耐压性能。抗内压破坏试验仪主要功能精确控制压力：仪器能够精确设定并逐步增加内部压力，以确保试验的标准化和可重复性。数据记录与分析：配备数据采集系统，能够实时记录材料在不同压力下的表现，并进行分析。安全防护设计：考虑到高压操作的潜在风险，设备具备安全保护措施，确保操作者的安全。抗内压破坏试验仪试验步骤样品准备：按照YY/T 0681的要求，准备待测的无菌器械和其包装材料，确保无污染。设备设置：将样品放置在试验仪的测试区域，设定初始压力和增压速率。压力测试：开启设备，逐步增加内压，实时监测样品的表现，记录破坏发生时的压力值。数据分析：试验结束后，对收集的数据进行分析，评估包装材料的耐压性能，得出结论。应用前景随着医疗器械市场的快速发展，合规性的要求日益严格，YY/T 0681标准的实施为无菌器械包装的可靠性提供了保障。抗内压破坏试验仪作为测试工具，将在医疗器械行业中扮演更为重要的角色。结论YY/T 0681无菌器械无约束包装的抗内压破坏试验仪不仅提升了无菌包装材料的测试标准，也为医疗器械的安全性提供了科学依据。通过不断改进测试技术和设备，未来将能够更好地服务于医疗行业，确保病人安全，提升医疗服务质量。