全自动流式荧光检测仪

流式免疫荧光技术简介流式免疫荧光技术，又称悬浮阵列、液相芯片等，是美国Luminex公司于上世纪末开发的新一代高通量发光检测技术。该技术有机整合了荧光编码微球、激光分析、流式液流系统及高速数据处理等多项最新科技，可以在临床诊断及生命科学研究领域得到广泛应用。它是最早被FDA认证的临床应用型高通量诊断技术，并于2005年被Frost&Sullivan授予“临床诊断技术革新大奖”。与化学发光等传统免疫技术相比，它最大的优势是可以在一个试管中实现几个、几十个甚至上百个项目的同时检测。流式免疫荧光技术的低谷在21世纪初，当Luminex推出具有专利保护的磁性荧光编码微球和Luminex 200分析仪的高通量检测整体解决方案时被众多专业人士广泛看好，相对于化学发光的技术，其优势可谓“风光无限”。然而，在接下来临床免疫领域迅速发展的20年中，以Luminex为代表的高通量检测技术产品被化学发光产品远远甩在身后，令人扼腕叹息。在与传统的化学发光技术的竞争中无法充分发挥其多联检的优势，一个很重要的原因就是Luminex垄断了磁性编码微球技术，但没能为高通量流式荧光免疫检测推出一个全自动化检测平台，无法提供一个类似化学发光分析仪的自动化解决方案，也因此没有跟上临床医学实验室自动化发展的前进步伐。全自动流式荧光免疫分析仪的尝试2010年后，国内外有多个生产商曾推出几款全自动荧光免疫分析仪，如美国Bio-Rad公司的Bioplex 2200，国内上海透景公司的TESMI。但由于没有掌握流式免疫荧光中的光学检测和编码微球等核心技术，在购买Luminex 磁性编码微球开发相关试剂的同时，往往还需要购买Luminex的专有仪器或光学检测模块，不仅导致仪器、试剂的成本和价格居高不下，而且也限制了配套试剂使用的平台，在与化学发光的竞争中始终处于不利地位。唯公科技的技术发展之路“关键核心技术是要不来、买不来的，不能被别人卡脖子！”实践反复告诉我们，关键核心技术是要不来、买不来的，没有核心技术就会被别人卡脖子！图 1 唯公科技开发的EasyPlex 2200流式荧光发光免疫分析仪唯公科技经过多年的技术攻关，在取得多重磁性荧光编码微球技术重大突破后，再次打赢核心技术攻坚战，其依靠扎实强大的研发功底，设计开发出中国第一台基于自主磁性编码微球的全自动流式荧光发光免疫分析仪（EasyPlex 2200），并在近期获得了药监部门颁发的医疗器械II类注册证，批准上市销售！图 2 唯公科技开发的EasyMagPlex有磁荧光编码微球唯公科技在2017年成立之初，就把“掌握核心科技，展现中国创新实力”作为自己发展的基础和目标，把创新主动权、发展主动权牢牢掌握在自己手中，以全自动流式荧光技术中最核心的多色荧光检测、有磁荧光编码微球、自动样本前处理等作为突破点，进行重点攻坚，并取得一系列的突破，其中包括：2019年——突破了有磁荧光编码微球核心技术，展示了具有开发多维磁性编码微球的能力，实现了12重编码微球（EasyMagPlex）的量产，而且编码微球兼容主流的流式细胞分析仪。随后陆续推出了6、7、12联检细胞因子检测试剂以及多联检肿瘤标志物检测试剂；2019年——突破了多色荧光检测技术，并陆续推出了一系列多光多色色的EasyCellTM流式细胞仪，实现了多重细胞因子联检自动分析；2020年——进一步提升其磁性编码微球的能力，达到108重编码。开始30重编码微球的量产和50重编码微球的试产，为合作伙伴提供了更多联检的可能，后续又完成了具有自动分析能力的多重编码微球分析软件（WellCKAS）的II类注册证；2021年——突破了全自动样本前处理技术，并陆续推出了EasySamplerTM和EasySampler CTM全自动流式样本制备系统，实现了基于磁性编码微球的多重联检试剂制备自动化；2022年——完成了可自动分析的50重磁性编码微球，满足了多重自身免疫抗体、过敏原等多重检测的需求；2022年——整合多色荧光检测、磁性荧光编码微球和全自动样本制备技术，推出了国内第一台完全基于自身技术的全自动流式荧光发光免疫分析仪（EasyPlex2200），实现了“样本进，结果出”的全程自动化。未来，唯公科技将在全自动流式荧光发光免疫分析仪的设计和开发上不断推陈出新，以EasyPlex 2200为基础，继续打造通用、开放的全自动流式荧光发光免疫检测平台，推出细胞因子、肿瘤标志物、自身免疫抗体等多联检试剂，并以开放的心态，积极与国际、国内合作伙伴在全自动检测设备、磁性荧光编码微球和更多的多重联检试剂开发等方面展开全方位合作，共同开拓全球的高通量流式荧光发光免疫检测市场。

12月29日，宜乐芯全自动流式荧光免疫分析仪P16获四川省药品监督管理局医疗器械注册证（注册证编号：川械注准2022220241）,批准正式上市销售！这是宜乐芯继全球最小发光后推出的又一款战略级重磅产品，充分体现了宜乐芯在IVD细分领域硬核的创新能力。2021年四川省唯一创新IVD产品全球首创单人份全自动流式荧光多重检流式荧光原理流式荧光又被称为液相芯片，多重荧光免疫，是以流式细胞术为核心，结合荧光编码微球技术，使每一个微球成为一个特定的检测单元，在鞘流的包裹下，逐个通过流动室的激光聚焦区，微球上的荧光物质被激光激发后，编码荧光信号及反应物荧光信号会被分别记录，最终通过软件处理获得待检测物质的浓度。P16特点全自动：样本进、结果出，30个原始管进样位，随到随检；单人份：单人份多指标耗材一体化分装，即开即用，无开瓶有效期；多重检：经典流式荧光方法学，通过编码微球实现精准多联检；速度快：最快760T/H，超越大型发光的检测速度；高灵敏：细胞因子检测下限可达1pg/ml；高精准：CV≤5%；体积小：流式技术与POCT完美结合，xPOCT横空出世，应用场景多元；全原研：自研编码微球、自研流式系统、自研细胞因子试剂盒，无惧封锁，尽在掌控。MaxPlex编码微球近期，新冠导致的重症患者越来越多，细胞因子作为非常重要的重症监测指标，有着非常重要的临床价值，宜乐芯推出了4、7、12联检细胞因子检测试剂，灵敏度最高可达1pg/ml，配合P16全自动流式荧光，实现了真正的全自动细胞因子检测，可以为重症患者监测保驾护航。关于宜乐芯宜乐芯生物成立于2018年8月，致力于通过硬核创新，实现全链可控，为临床提供高性价比的临床免疫及分子诊断系统，力争在未来10年成为全球体外诊断细分领域的创新者。创始团队在IVD行业耕耘多年，具有深厚的研发功底及产业化能力。通过突破上游核心部件、整合前沿科技、跨界组合创新、精准市场定位，实现差异化竞争，为客户提供5A级产品—Anytime,Anyplace,Anyone,Affordable, Accuracy。公司现有POCT全自动化学发光、全自动液相芯片、实验室自动化三大技术平台，在成都国际医学城有近4000平米的产业化基地。我们将持之以恒聚焦临床需求、推动价值创新，为客户提供极具竞争力的产品和服务，同时我们秉持开放合作，可以提供从仪器定制、试剂匹配、授权开放、CDMO委托生产、产品注册等一站式产品和服务。

p 　　7月22日上午，“CRP侧向流免疫层析试纸条及其配套用全自动荧光免疫检测仪器”项目验收会在中国科学院苏州生物医学工程技术研究所召开，项目甲方苏州鼎实医疗科技有限公司代表、苏州医工所项目组和计划与质量处相关人员参加会议。 /p p 　　苏州医工所计划处副处长郭智慧主持会议，并首先概述了项目情况，该项目合同自2013年8月正式签署，至今已近5年，在鼎实医疗和苏州医工所项目团队的密切合作下，全自动荧光免疫检测仪器在2017年已取得医疗器械注册证，已迭代开发至第二代产品，2018年3月在第十五届检验医学暨输血仪器试剂博览会上该仪器成功亮相，引起市场高度关注；配套试纸条产品也已开发完成，性能稳定，生产场地、工艺均已具备，目前正在注册办证过程中，预计2018年底能够取得注册证。项目已达到预期目标和成果，具备验收条件。 /p p 　　接下来，项目分系统负责人尹焕才和程文播（钱庆）分别代表试纸条组、仪器组，向参会人员总结汇报了设计开发过程与结果，涵盖了从设计输入（需求分析、法规标准调研等）、方案评审、详细设计、设计验证（性能指标、老化耐久、电气安全、EMC等）直至设计开发输出（设计文件、工艺文件、物料清单、生产仪器清单、注册文件等）的全过程，以及整个项目期间的经验教训和体会感悟。 /p p 　　经参会鼎实医疗代表审议项目总结报告、技术文件，并与项目组进一步讨论后，认为项目完成了合同规定的全部研究内容，各项指标达到合同要求，验收资料完整，同意项目通过验收。 /p p 　　苏州鼎实医疗科技有限公司总经理席秋子表示，5年来，此项目得到了苏州医工所的大力支持，配备了大量的高水平研发人员，双方在良好信任和积极沟通的基础上，充分发挥人才互补，鼎实医疗派出的研发人员长期加入苏州医工所项目组共同开展研发工作，不仅将项目设计开发、转产、注册办证过程中遇到的困难纷纷化解，还协助鼎实医疗培养了一支具备接产转产能力的研发生产队伍。希望能将鼎实医疗与苏州医工所的合作转化模式作为样本，持续部署新的合作项目，助力苏州医工所构建“人才、科技、产业、资本、市场”五位一体的集团式新型研发机构。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/79140c79-b2a2-4084-a5ff-f520bc0b3e83.jpg" title=" W020180723530102947416.jpg" / /p p style=" text-align: center " 验收会现场 /p