全自动核酸扩增分析仪

近日，北京新闻中心召开科技冬奥专场新闻发布会，重点介绍“科技冬奥”有关情况。本届冬奥会共有200余项技术，500多家单位，超过万名科研人员参与研发，为办好一届“简约、安全、精彩”的冬奥会提供有力保障。而其中也包含了海关科技人员的积极参与和贡献，由中国海关科学技术研究中心会同北京海关、石家庄海关、广州海关、宁波海关、青岛海关所属技术机构等10余家单位联合承担科技部国家重点研发计划“科技冬奥”重点专项项目“冬奥会口岸快速通关智能监管技术及装备”开发60余种传染病快速检测方法、17台套口岸监管装备，部分装备在冬奥会期间在10余个冬奥场馆和海关监管场所测试应用，有效助力了冬奥会口岸快速通关、智慧监管和疫情防控等工作。为进一步推动相关成果应用落地，《中国口岸科学技术》公众号将推出系列报道，对相关成果进行介绍，以供各界参考。全自动封闭式核酸扩增分析仪“科技冬奥”是2022年北京冬奥会赛场外最亮眼的主题，世界盛会不仅为大家呈现了精彩纷呈的体育赛事，也让全世界领略了科技带给北京冬奥会的独特魅力。在当今新冠疫情全球大流行的形势下，为确保北京冬奥会和冬残奥会的安全顺利举办，众多炫酷科技在本届冬奥会赛场内外大显身手，展现了我国科技创新的硕果。针对预防冬奥会期间输入性传染病口岸快速筛查的需求，国家重点研发计划 “科技冬奥”重点专项“冬奥会口岸快速通关智能监管技术及装备”项目，基于微流控芯片核酸检测技术，建立可快速检测25种传染病病原体的现场快速检测装备——全自动封闭式核酸扩增分析仪，由中国海关科学技术研究中心联合海关总署（北京）国际旅行卫生保健中心、北京中科生仪科技有限公司共同研发承担。该装备可在1小时内完成病原微生物样品的检测，对出入境人员、交通工具、运输设备、以及可能传播传染病的行李、邮包、货物等物品进行现场快速检测，迅速识别传染源，防止检疫传染病的传入或者传出。全自动封闭式核酸扩增分析仪及其配套检测卡目前，虽然有多种全自动核酸检测系统能够实现“样品进－结果出”，但具备全自动化核酸提取和实时荧光PCR精准检测能力的大多数仍是“实验室内”桌面型”设备，无法适应现场化的检测要求。CarryOn P1000Q采用高度集成化的设计理念针对以上短板，项目团队通过大量的研发和测试，将复杂的功能结构高度集成于比手掌略大的仪器上，采用快速升降温、超声控制、纯化温控、微型化多通道荧光检测、微流控液路驱动、锂离子蓄电池等模块，实现完善的使用功能和手持式的小型化设计。并采用了微流控技术的一体化芯片设计，将进行样本处理、核酸提取和纯化、荧光PCR反应的体系集成在8cm×6cm的芯片上，替代了传统意义上的实验室功能，使传统的核酸检测时间从3~4小时缩至1小时以内，突破了制约分子检测快速化的关键技术瓶颈，而且全封闭自动化检测过程解决了传统分子检测技术易发生环境交叉污染而难以在口岸现场应用的技术难题。简单的操作流程现场检测替代传统意义的实验室检测本系统凭借简单、便捷、快速的性能特点，全封闭无污染的反应过程以及精准、可靠、直观的实验结果，非常适合应用在冬奥会和冬残奥会等重大国际活动中。如得以最终应用，将大幅度简化通关流程，减少通关人员的等待时间，满足快速通关需求，解决大型国际活动现场快速筛查和确诊技术缺乏的问题。同时，有利于提高我国口岸传染病筛查的效率，更早、更准确地发现传染病携带者，识别传染病跨境传播风险，尽早进行传染病预警，以防止传染病发生扩散，维护国家公共卫生安全和人民健康。这将为疫情常态化下我国举办大型国际活动口岸疫情防控提供新的解决方案，在服务口岸现实需求的同时，也可充分展现口岸公共卫生检疫体系的高效性、准确性和人性化。

编者按：近日，北京新闻中心召开科技冬奥专场新闻发布会，重点介绍“科技冬奥”有关情况。本届冬奥会共有200余项技术，500多家单位，超过万名科研人员参与研发，为办好一届“简约、安全、精彩”的冬奥会提供有力保障。而其中也包含了海关科技人员的积极参与和贡献，由中国海关科学技术研究中心会同北京海关、石家庄海关、广州海关、宁波海关、青岛海关所属技术机构等10余家单位联合承担科技部国家重点研发计划“科技冬奥”重点专项项目“冬奥会口岸快速通关智能监管技术及装备”开发60余种传染病快速检测方法、17台套口岸监管装备，部分装备在冬奥会期间在10余个冬奥场馆和海关监管场所测试应用，有效助力了冬奥会口岸快速通关、智慧监管和疫情防控等工作。“全自动封闭式核酸扩增分析仪” “科技冬奥”是2022年北京冬奥会赛场外最亮眼的主题，世界盛会不仅为大家呈现了精彩纷呈的体育赛事，也让全世界领略了科技带给北京冬奥会的独特魅力。在当今新冠疫情全球大流行的形势下，为确保北京冬奥会和冬残奥会的安全顺利举办，众多炫酷科技在本届冬奥会赛场内外大显身手，展现了我国科技创新的硕果。针对预防冬奥会期间输入性传染病口岸快速筛查的需求，国家重点研发计划 “科技冬奥”重点专项“冬奥会口岸快速通关智能监管技术及装备”项目，基于微流控芯片核酸检测技术，建立可快速检测25种传染病病原体的现场快速检测装备——由中国海关科学技术研究中心联合海关总署（北京）国际旅行卫生保健中心、北京中科生仪科技有限公司共同研发承担。该装备可在1小时内完成病原微生物样品的检测，对出入境人员、交通工具、运输设备、以及可能传播传染病的行李、邮包、货物等物品进行现场快速检测，迅速识别传染源，防止检疫传染病的传入或者传出。“全自动封闭式核酸扩增分析仪”及其配套检测卡目前，虽然有多种全自动核酸检测系统能够实现“样品进－结果出”概念，但具备全自动化核酸提取和实时荧光PCR精准检测能力的大多数仍是“实验室内”“桌面型”设备，无法适应现场化的检测要求。CarryOn P1000Q采用高度集成化的设计理念 针对以上短板，项目团队通过大量的研发和测试，将复杂的功能结构高度集成于比手掌略大的仪器上，采用快速升降温、超声控制、纯化温控、微型化多通道荧光检测、微流控液路驱动、锂离子蓄电池等模块，实现完善的使用功能和手持式的小型化设计。并采用了微流控技术的一体化芯片设计，将进行样本处理、核酸提取和纯化、荧光PCR反应的体系集成在8cm×6cm的芯片上，替代了传统意义上的实验室功能，使传统的核酸检测时间从3~4小时缩至1小时以内，突破了制约分子检测快速化的关键技术瓶颈，而且全封闭自动化检测过程解决了传统分子检测技术易发生环境交叉污染而难以在口岸现场应用的技术难题。现场检测替代传统意义的实验室检测 本系统凭借简单、便捷、快速的性能特点，全封闭无污染的反应过程以及精准、可靠、直观的实验结果，非常适合应用在冬奥会和冬残奥会等重大国际活动中。如得以最终应用，将大幅度简化通关流程，减少通关人员的等待时间，满足快速通关需求，解决大型国际活动现场快速筛查和确诊技术缺乏的问题。同时，有利于提高我国口岸传染病筛查的效率，更早、更准确地发现传染病携带者，识别传染病跨境传播风险，尽早进行传染病预警，以防止传染病发生扩散，维护国家公共卫生安全和人民健康。这将为疫情常态化下我国举办大型国际活动口岸疫情防控提供新的解决方案，在服务口岸现实需求的同时，也可充分展现口岸公共卫生检疫体系的高效性、准确性和人性化。

近日，国家药监局批准注册198个医疗器械产品，在境内第三类医疗器械列表中，包括达尔（广州）生物科技有限公司的生物安全柜、美林美邦（厦门）生物科技有限公司的全自动医用PCR分析仪、广州万孚生物技术股份有限公司的全自动核酸扩增分析系统、重庆京因生物科技有限责任公司的核酸扩增分析仪；进口地二类医疗器械中包括东曹株式会社的全自动化学发光免疫分析仪等。附件2022年2月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1血液透析器广东宝莱特医疗科技股份有限公司国械注准202231001522自膨式覆膜食道支架南微医学科技股份有限公司国械注准202231301533一次性使用钝末端注射针浙江一益医疗器械有限公司国械注准202231401544一次性使用泵用输液管河南驼人贝斯特医疗器械有限公司国械注准202231401555预充式导管冲洗器湖州邦健天峰药业有限公司国械注准202231401566血液透析浓缩液天津市标准生物制剂有限公司国械注准202231001577软性亲水接触镜江苏海伦隐形眼镜有限公司国械注准202231601588软性亲水接触镜江苏海伦隐形眼镜有限公司国械注准202231601599个性化基台及螺钉西安方向医疗技术有限公司国械注准2022317016010金属线缆系统天津市金兴达实业有限公司国械注准2022313016111血液透析粉四川威力生医疗科技有限公司国械注准2022310016212个性化基台佛山市安齿生物科技有限公司国械注准2022317016313外周血管导丝佛山市其右医疗科技有限公司国械注准2022303016414全降解封堵器系统上海形状记忆合金材料有限公司国械注准2022313016515多功能硬性接触镜护理液爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司国械注准2022316016616半月板缝合系统北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司国械注准2022313016717外周血管内高压球囊扩张导管广东博迈医疗科技股份有限公司国械注准2022303016818膝下用球囊扩张导管北京永益润成科技有限公司国械注准2022303016919多孔型椎间融合器湖南华翔增量制造股份有限公司国械注准2022313017020血液透析器贝恩医疗设备（广州）有限公司国械注准2022310017121自酸蚀粘接剂烟台正海生物科技股份有限公司国械注准2022317017222取栓支架上海加奇生物科技苏州有限公司国械注准2022303017323隐形眼镜护理液江苏乐润隐形眼镜有限公司国械注准2022316017424隐形眼镜护理液江苏乐润隐形眼镜有限公司国械注准2022316017525隐形眼镜护理液江苏乐润隐形眼镜有限公司国械注准2022316017626隐形眼镜护理液江苏乐润隐形眼镜有限公司国械注准2022316017727金属骨针江苏艾为康医疗器械科技有限公司国械注准2022313017828基台四川鸿政博恩口腔科技有限公司国械注准2022317017929软性亲水接触镜江苏海伦隐形眼镜有限公司国械注准2022316018030髋关节假体天津康尔诺科技有限公司国械注准2022313018131封堵止血系统南京思脉德医疗科技有限公司国械注准2022313018232颅内取栓支架微创神通医疗科技（上海）有限公司国械注准2022303018333取栓支架江苏尼科医疗器械有限公司国械注准2022303018434一次性使用外周血管血栓抽吸导管江苏金泰医疗器械有限公司国械注准2022303018535全膝关节假体苏州微创关节医疗科技有限公司国械注准2022313018636一次性使用微导管四川海汇药业有限公司国械注准2022303018737远端通路导管艾柯医疗器械（北京）有限公司国械注准2022303018838可调式带袢钛板系统北京万洁天元医疗器械股份有限公司国械注准2022313018939高频手术设备山东冠龙医疗用品有限公司国械注准2022301019040电子上消化道内窥镜一次性使用插入部北京华信佳音医疗科技发展有限责任公司国械注准2022306019141电子上消化道内窥镜操作部北京华信佳音医疗科技发展有限责任公司国械注准2022306019242X射线计算机体层摄影设备赛诺威盛科技（北京）有限公司国械注准2022306019343透视摄影X射线机北京万东医疗科技股份有限公司国械注准2022306019444磁共振成像系统包头市稀宝博为医疗系统有限公司国械注准2022306019545一次性使用氩气电极锐志微创医疗科技（常州）有限公司国械注准2022301019646彩色超声诊断系统飞利浦医疗（苏州）有限公司国械注准2022306019747彩色超声诊断系统飞利浦医疗（苏州）有限公司国械注准2022306019848丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）基蛋生物科技股份有限公司国械注准2022340019949梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）基蛋生物科技股份有限公司国械注准2022340020050乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）基蛋生物科技股份有限公司国械注准2022340020151人偏肺病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）广州达安基因股份有限公司国械注准2022340020252SHOX2/RASSF1A/PTGER4基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）北京艾克伦医疗科技有限公司国械注准2022340020353甲型流感病毒、乙型流感病毒及腺病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）广东和信健康科技有限公司国械注准2022340020454人CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法）江苏宏微特斯医药科技有限公司国械注准2022340020555曲霉半乳甘露聚糖检测试剂盒（荧光免疫层析法）丹娜（天津）生物科技股份有限公司国械注准2022340020656血型鉴定、不规则抗体筛查及交叉配血质控品上海润普生物技术有限公司国械注准2022340020757人CYP2C19基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法）江苏宏微特斯医药科技有限公司国械注准2022340020858乙型肝炎病毒（HBV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）安徽达健医学科技有限公司国械注准2022340020959幽门螺杆菌耐药突变检测试剂盒 (PCR-荧光探针法)优联瑞康（上海）基因科技有限公司国械注准2022340021060幽门螺杆菌IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）深圳市新产业生物医学工程股份有限公司国械注准2022340021161等离子手术设备北京天星博迈迪医疗器械有限公司国械注准2022301021262全自动医用PCR分析仪美林美邦（厦门）生物科技有限公司国械注准2022322021363磁刺激仪南京伟思医疗科技股份有限公司国械注准2022309021464生物安全柜达尔（广州）生物科技有限公司国械注准2022322021565一次性使用血液透析器上海佩尼医疗科技发展有限公司国械注准2022310021666一次性使用精密过滤输液器 带针天津哈娜好医材有限公司国械注准2022314021767亲水涂层导丝深圳市顺美医疗股份有限公司国械注准2022303021868空心接骨螺钉系统湖北骼健医疗科技有限公司国械注准2022313021969胸腰椎后路钉棒内固定系统北京华康天怡生物科技有限公司国械注准2022313022070远端栓塞保护系统湖南埃普特医疗器械有限公司国械注准2022303022171隐形眼镜多功能护理液江苏海伦隐形眼镜有限公司国械注准2022316022272金属锁定接骨板系统常州亨杰医疗器械有限公司

近日，上海速创诊断产品有限公司推出的全自动恒温核酸扩增分析仪MA3000，正式获得国家药品监督管理局三类医疗器械批文，注册证号：国械注准20213220473。 本次上海速创获批的全自动恒温核酸扩增分析仪，是一款基于微流控生物芯片技术打造的集核酸提取、纯化、扩增、分析、报告于一体的全自动核酸检测平台。与公司的微流控生物芯片试剂相结合，可以实现多样本、多靶点的微生物病原体DNA/RNA检测。检测时间在30-45分钟之间，强阳性样本最快可以15分钟出结果（5分钟核酸提取纯化，10分钟扩增出结果）。 上海速创诊断产品有限公司2015年成立于上海市国际医学园区，聚焦于利用微流控芯片技术开发现场快速的分子诊断系列产品，为上海速芯生物科技有限公司全资子公司。公司由具有极强专业背景的教授、海归博士和充满创业激情，拥有一定创业经验的创业成功人士共同发起组建。公司充分整合微流控生物芯片与恒温核酸扩增检测技术的优势，关注设计、生产、质检及应用的各个环节，十年磨一剑，精心打造出第三代分子检测平台，实现了现场、快速、全自动一体化、封闭式核酸检测，有效提升了POCT现场核酸快检能力，同时大幅拓展了核酸检测的应用场景。 产品优势 01 全自动一体化 集核酸裂解、纯化、扩增、检测、报告于一体，“样本进，结果出”，操作简便 02 封闭式 检测过程芯片全封闭，无交叉污染及环境污染 03 快速准确 30-45分钟左右报告结果，传统PCR方法3~4小时，临床符合率高达97% 04 灵活、小体积 可根据临床项目要求灵活配置，实现多样本、多靶点的检测，体积380×330×260mm 05 易扩展 设备可模块化叠加，集群控制，无限增加检测能力 使用场景 配套试剂 正在注册产品有B族链球菌、沙眼衣原体/淋球菌、解脲脲原体/人型支原体，同时在研呼吸道相关的病原体核酸检测试剂。蓬山万重，微流控分子诊断其路何艰； 十年一剑，全自动核酸检测正果修成！

目前新冠检测主要使用核酸检测与抗原检测，基于RT-PCR的核酸检测具有准确率高、可在病毒感染早期检测等特点，但对检测人员、环境等要求较高。而抗原检测具有操作简便、速度快等特点，但仅能对感染期患者实现准确检测，感染早期难以有效检测。而基于恒温扩增的核酸检测技术，兼具RT-PCR的早期检测与抗原的快速、便捷，有望更好地满足居家自测、大规模筛查的需求。近日，长光辰英公布自主研发的Home Lab便携式恒温核酸扩增分析仪，该仪器基于光信号即时判读技术与环介导等温扩增技术（LAMP）结合，自动判读核酸检测结果。仪器设计小巧，可重复性使用，产品重量仅为450g，体积为80*80*90mm，操作方便快捷，不受场地约束。仪器内置蓝牙模块，可连接手机APP（支持IOS和Android平台）使用，智能化辅助用户进行日常监测。Home Lab分析仪搭配新冠核酸快速检测试剂盒（环介导等温扩增法），组成系统化快速检测方案，通过鼻拭子取样，12-30分钟内可完成4个样品的核酸检测，在感染早期即可进行病毒检测。为广大用户提供更加便捷、高效的一体化核酸检测服务，从而有效解决目前在新冠病毒检测中存在的排队检测困难、采样交叉污染、实验室检测时间冗长等问题。简易操作流程Home Lab分析仪经过多项严苛的可靠性测试和安规测试，已实现量产化生产，并于2021年末顺利通过了欧盟CE医疗许可认证，目前公司开始部署国内医疗注册认证申请。Home Lab便携式恒温核酸扩增分析仪未来，Home Lab还可搭配更多LAMP试剂盒，进行HPV、HIV、甲流、乙流等感染性疾病的家庭或社区筛查检测，促进快检和防疫下沉。通过自主技术创新，实现国产设备在全民健康、食品安全、宠物畜牧业检测等领域的全产业生态化发展。注：基于实时定量PCR技术的核酸检测依然是新冠病毒感染的确诊依据，在按照国家防疫标准检测的前提下，本产品采用的新型快速检测技术，现阶段检测结果只作为（科研数据）参考，不作为医学诊断依据。

分子诊断是体外诊断行业中增长最快的细分领域，以27%的年均增速持续高速增长。目前分子诊断的主要应用方向为采用核酸扩增技术（PCR技术）进行的传染病检测和各类病原体检查。但由于分子自诊断流程手工操作繁琐，特别是对核酸样品前处理要求严格，极大限制了这个创新技术的大规模应用。即便采用模块化的分子诊断系统，也仍然要经过不同仪器设备组合进行移液操作、核酸提取操作等，处理繁琐、复杂，严重影响检测速度。此外，基层核酸检测市场技术人员和检测设备的匮乏，进一步让阻碍分子诊断的下沉使用。所以临床对自动化程度高，操作简单的方案需求尤为迫切。要解决以上问题，临床分子诊断仪器需要发展多靶标、全自动一体化检测设备。庆幸的是，目前市场上已有多家结合核酸提取与PCR分析集成一体机出现。除了罗氏和赛沛这两家早期就专攻医疗领域，推出适用于临床的全自动核酸提取、PCR扩增一体机外，众多国产厂商乘着新冠疫情的东风，也争相推出集成式核酸分析一体机设备，如天隆科技、伯杰医疗、安图生物、康立明、百康芯等。小编盘点了市场上主要的十款集成式一集体核酸分析系统，对这十款集成式核酸分析系统的采用的技术类型、样本通量、机型及附带功能作了分析。提取与扩增技术：市场上一体机采用的核酸扩增技术有经典准确的荧光定量PCR技术，也有快速高效的温扩增技术。如天隆科技全自动核酸工作站PANA9600S、厦门安普利Anadas 9850和厦门致善Sanity2.0 PCR一体机均采用荧光定量PCR技术进行核酸扩增。而伯杰医疗BG-NOVA-X8多通道核酸快速检测一体机、上海仁度Auto SAT为采用更为快速、高效的恒温扩增技术。通量与机型：微流控技术进行核酸样本前处理，结合等温扩增技术进行核酸数量放大分析成为众多生产厂商研发一体机产品的设计思路。利用微流控芯片核酸检测系统，可以将磁珠法核酸提取技术、微流控芯片及RT-PCR技术三大技术全集成在一起，大大节省机型所占空间，是POCT现场及时进行核酸分析的有力武器。百康芯“Onestart魔盒”、康立明HelixPOC全自动微流控PCR一体机、赛沛Infinity 80均搭载核心的微流控技术。其中百康芯“Onestart魔盒”、康立明HelixPOC全自动PCR一体机是桌面台式设计分子检测POCT平台，而赛沛公司针对大样本量的模块化微流控系统Infinity-80，是目前微流控分子诊断领域最大的流水线机型，单次最大能够完成80个样本的检测工作。特色功能：安图Automolec是目前唯一对检测后的医疗废弃物都进行了处理的设备，可见安图生物研发人员对该设备的设计是非常用心的，唯一美中不足的是，该款设备设计比较复杂，可能会带来相应的设备造价和耗材使用成本较高。下面来看一看这10款走在“潮流”前线的核酸分析一体机吧。（点击图片即可进入仪器详情页面）天隆科技全自动核酸工作站PANA9600SPANA9600S为天隆科技自主研发的新一代全自动核酸工作站，获得国家重大科学仪器设备开发专项（2012YQ030261）支持。采用旋转式核酸提取技术，70分钟内可完成96个样本的信息扫描、样本加载、核酸提取、PCR反应体系构建。该工作站集样本加载、核酸提取、PCR体系构建等诸多功能于一体，可实现全流程自动化操作。匹配性能的专用核酸提取试剂盒，能够在更短的时间内，从全血、血清/血浆、拭子洗液、尿液等多种样品中提取所需核酸，保证下游的具体应用。安图核酸检测一体机Automolec 3000安图Automolec是目前唯一对检测后的医疗废弃物都进行了处理的设备，可见安图生物研发人员对该设备的设计是非常用心的，唯一美中不足的是，该款设备设计比较复杂，可能会带来相应的设备造价和耗材使用成本较高。1.设备可实现单人份流水线式的操作，配置有急诊位，可随到随检；2.设备100min出第一个结果，之后每2min出一个结果；3.设备和配套试剂可实现多项目、多样本类型的同时检测；4.样本和试剂条可在任意时间，指定区域任意位置放置，容错率高；5.试剂条可扫码实现提取过程的可追踪溯源；6.设备可实现提取废液和PCR扩增管的处理和丢弃。罗氏COBAS 8800罗氏cobas8800系统具备试剂存储区和准备区、样本制备区与扩增检测区的功能，真正实现了完全自动化的要求，相比于4800有了较大的提升。Cobas 8800由样品导入，样品转移，样品分离提纯以及扩增检测仪四个模块组成，在8小时内可以分析最多960个样品，最快结果需要3个半小时。将把实验室的自动化水平和效率带到前所未有的高度，使其每天能处理大批量和极大批量的样本。百康芯“Onestart魔盒”这款产品由百康芯携手国内众多专家学者重磅打造，与广州呼研所、中国疾控中心病毒所等联合开发。该微流控芯片核酸检测系统将磁珠法核酸提取技术、微流控芯片及RT-PCR技术三大技术全集成在一起。通过微流控技术在一张芯片中完成了从样本裂解、核酸提取到靶序列扩增检测的全过程，其中最具特点的部分在于样本裂解阶段的均质化技术，能够处理复杂的样本类型或特殊微生物。在核酸提取过程使用了非常经典的磁珠法，在扩增检测区设计了32个反应孔，能够在1.5h内最大实现30种靶标检测。康立明HelixPOC全自动微流控PCR一体机HelixPOC全自动微流控PCR一体机，通过微流控技术在荧光PCR检测中的创新运用，构成搭载封闭式芯片试剂盒的分子检测POCT平台，实现从样本处理、DNA提取、多重PCR扩增到基因分析全过程集成在封闭的一次性芯片试剂盒中全自动完成。样本进、结果出。标签扫码自动选择程序并进入检测；设备加载1-6个芯片盒后，各自进行特定程序控制的独立测试；微流控多流道和多腔室的设计，可容纳多步骤样本处理和多个PCR反应；结合1-4个荧光通道的检测分析，实现对一个样本同步进行多指标核酸集成检测。伯杰医疗BG-NOVA-X8多通道核酸快速检测一体机推出一款全新的分子POCT一体机—BG-NOVA-X8。搭载三个独立运行模块，最大样本检测量达到24个，采用超顺磁珠完成核酸提取纯化，恒温扩增技术加持，不但拥有极高的灵敏度，还将检测时间缩短至30min以内，是一款极具创新、贴合市场的多通道核酸快速检测一体机。伯杰医疗这次推出的产品其核心技术可分为两部分，第一部分是继承了传统PCR核酸提取纯化的优势，第二部分是采用42℃恒温扩增技术来提高扩增速度。核酸提取纯化技术：该项技术大家都比较熟悉，是采用裂解液配合超顺磁性的磁珠来完成核酸的提取和纯化，从机器的结构来看，应该为下吸式磁珠设计，通过转移液体完成整个流程。 恒温扩增技术：与变温扩增技术不同，恒温扩增技术能够在一恒定的温度下完成全部的扩增，相较于变温扩增不仅节省了温控系统的硬件成本，还极大的降低了扩增所需要的时间，以新冠核酸检测为例，其只需要30分钟即可完成检测。BG-NOVA-X8系统设计了三个反应舱室，每个反应舱内最多可处理8个标本，反应舱之间独立运行，可分批上机。这样的设计兼顾了随来随检和高通量两个客户需求。赛沛Infinity 80赛沛公司针对大样本量的模块化微流控系统Infinity-80，是目前微流控分子诊断领域最大的流水线机型，单次最大能够完成80个样本的检测工作，其采用独特的试剂卡盒来完成样本的处理、体系配置和扩增检测过程，与cobas6800/8800不同的是其样本均在单个独立的卡盒中完成整个过程，因此其灵活性要略胜于cobas系统。厦门安普利Anadas 9850全自动核酸提纯及荧光PCR分析系统从标本上样、模板制备、全程条码化管理，连接ILS系统，自动读取病人信息安排实验，自动打印报告。设备采用18只移液器并行处理，一次可处理96个标本，基因分离时间少于60分钟，大大提高了标本处理的通量与速度，内置两台全自动医用PCR分析系统，工作自动分配，检测速度快96个标本首次核酸定量分析检测时间小于2.5小时，之后每次96个标本分析周期小于1小时标本、试剂、耗材自动条码录入。上海仁度Auto SATSAT(核酸恒温扩增实时荧光检测技术)是一种新型RNA检测技术。上海仁度研发生产的AutoSAT全自动核酸检测分析系统即采用了核酸恒温扩增实时荧光检测技术。 AutoSAT能自动完成SAT-RNA检测所有步骤，做到“样本进，结果出”，能兼容LIS系统双向传输，自动识别检测项目，能同时进行4项检测，支持单个样本多项联检。100分钟完成检测全过程，平均10分钟出6个结果，8小时即可完成220个测试，实现大通量检测的同时大幅度缩短TAT。厦门致善Sanity2.0 PCR一体机厦门致善一体机Sanity2.0于6月4日获批国家药品监督管理局三类医疗器械注册证，这也是福建省首台拥有自主产权的全自动、一体化的PCR检测仪器。基于实时荧光PCR检测原理，配套专用的试剂耗材，使用高精尖全触控系统，只需一键启动，即可全自动完成核酸提取、配制反应体系、PCR扩增检测、报告结果，整个过程无需任何人工干预，一气呵成。欲了解更多，请进入仪器信息网【PCR仪选购专场】，涵盖近50个主流品牌，近200台PCR仪！

[仪器信息网讯] 2014年3月19日，CBIFS第七届中国北京国际食品安全技术论坛于北京国家会议中心召开。本次论坛为期两天，共邀请到了60余位业内专家就食品安全的相关话题进行深入的探讨，展会吸引了700余名业内人士参加，40余家企业参展并展示自己的成果。在本次大会举办的食品安全快速检测专题论坛上，北京博奥晶典生物有限公司(以下简称：博奥晶典)的张岩博士对此次展出的微流控恒温扩增平台在论坛上作了技术演讲，向大家介绍这套平台在食品安全快速检测领域应用状况，为更好地了解其技术原理及优势，仪器信息网编辑在现场对博奥晶典的张岩博士进行采访。 北京博奥晶典生物有限公司张岩博士 　　仪器信息网：贵公司这套快速检测平台主要采用什么技术? 　　张岩博士：恒 温扩增技术以及微流控芯片技术。博奥是国内唯一具备国际先进的微加工生产工艺的公司，微流控碟式芯片是博奥的专利技术，恒温扩增仪是我们第一款应用微流控芯片技术的扩增产品，微流控碟式芯片具有多指标并行检测、样品及试剂用量少的特点。博奥采用恒温扩增技术，因为恒温扩增反应不需要90度以上的高温变性过程，只是在50-60度之间反应，并且微流控芯片的结构设计有液封的效果，反应液的挥发并不严重，因此具有各检测孔反应均一、结果可控的优势。 　　晶芯® RTisochipTM-A恒温扩增微流控芯片核酸分析仪及其微流控蝶式芯片 　　仪器信息网:此款微流控恒温扩增仪是否专门定位食品安全监测领域?相对传统实时荧光定量PCR技术，微流控恒温扩增仪在食品安全检测领域有何应用优势? 　　张岩博士：这个平台能够很好的满足食品安全快速检测的需要，是一个基于检测微生物的平台，同样也应用在临检，如呼吸道病原微生物检测，以及农业、奶制品、水质等病原微生物的检测。 　 　大家都知道，传统方法检测食源性微生物呢，一次只能检一个指标，而微流控碟式芯片上的24个检测通道，可以进行多指标的并行检测。并且通道之间完全隔离，不接触空气，因此避免了交叉污染。另外，从实验成本控制角度来讲，碟式芯片上每个样品反应量仅需1.4&mu L,相应的试剂用量也减少到了几微升，更符合目前快速检测领域的需求。 　　恒温扩增技术在食品安全检测方面的实际应用主要都是用来定性，其多个引物的设计能带来更高的特异性，反应快， 实验操作也非常简单，因此很适合快速检测。关于这两种技术的优劣势比较，行业内人士也都比较了解，我这里就不多作介绍，我们的技术创新主要是微流控芯片， 或者说微流控与恒温扩增技术的结合。 　　仪器信息网：碟式芯片不同通道的多个引物之间是否会产生干扰? 　　张岩博士：每个反应池是独立的，微流控碟式芯片的设计能有效的避免交叉污染，在不同指标之间不存在干扰。对于同一个指标来说，不是多重PCR，而是针对一个序列的检测，当然在引物的设计过程中，我们必须要考察的就是待测序列的菌种特异性。 　　仪器信息网：引物是否存在变性的可能?在检测中是否有质控? 　　张岩博士：在检测中，我们有设定阳性和阴性对照，由于所有反应池里引物的包埋都是同时以同样的方式进行的，因此我们认为，如果阳性对照可以得到阳性结果，那么其他的引物也是能正常工作的。当然，也可以针对每一个反应池设置阳性对照，但根据我们的大量实验验证结果，这种设置不是必要的。 　　关于北京博奥晶典生物技术有限公司： 　 　北京博奥晶典生物技术有限公司是依托于博奥生物集团有限公司/生物芯片北京国家工程研究中心成立的一家全资子公司，整合了旗下系统化生物芯片相关的仪器 平台、技术力量、服务团队等优质资源，致力于为生命科学领域的实验室建设提供创新、完善的整体解决方案。公司主营方向：从事以微流控技术为核心的生物芯片 相关仪器平台的搭建及服务，提供领先创新性的技术应用思路、实验室建设及运营、技术支持及培训的整体方案，涵盖了生命科学研究、生物(含食品)安全、临床 诊断等领域。 　　(撰稿人：傅晔)

近日，万孚生物子公司万孚卡蒂斯弈景® 全自动核酸检测分析仪（以下简称“弈景® ”）正式获批，取得了国家药品监督管理局三类医疗器械认证（国械注进20223220448）。作为全球第一个可以直接使用FFPE样本和血液样本进行肿瘤基因检测的创新性全自动核酸检测分析系统，弈景® （Idylla™ ）致力于提供精确、灵敏、便捷的诊断及用药指导，系统全自动运行，只需不到2分钟的简单人手预备操作。万孚卡蒂斯开创国内先河，首次把全自动一体化理念引入肿瘤精准医疗领域，打造一体化全自动分子诊断中国智造新方案。弈景® 基于实时PCR技术，整合了从样本处理到分析步骤的全过程，创新地把上述全程缩短至约120分钟，能提供准确可靠的分子病理诊断结果，及时为治疗决策提供诊断依据。弈景® 突破了传统分子诊断的障碍和壁垒，打造盒式微型实验室，系统占地不到1平方米，即可实现传统PCR实验室的功能。系统采用全自动运行系统，内置程序，无需人为设定，只需不到2分钟的简单人手预备操作，降低手工影响，真正实现样本进、结果出，保证高准确性和重复性。防污染检测盒密闭设计，内置所有样本处理，即开即用，常温存储。该系统为模块化设计，通量灵活，每个控制台最多可连接8台主机，主机间独立运行、灵活上机、高效检测、结果准确，可用于各类型的实验室。作为创新性全自动核酸检测分析系统，弈景® 致力于使用更少样本，在更短时间提供检测结果，让分子检测更简单、更快速，让更多实验室可以开展伴随诊断等肿瘤分子标志物检测。目前，弈景® 已开发用于指导肺癌、结直肠癌和黑色素瘤等治疗的10多个伴随诊断产品，致力于为肿瘤患者提供精确、灵敏、便捷的诊断及用药指导！

一、项目基本情况项目编号：0722-2022FE4137SZF-2（深职院：CGXM-2022-001781）项目名称：全自动核酸分析仪预算金额：90.0000000 万元（人民币）最高限价（如有）：90.0000000 万元（人民币）采购需求：为进一步深化产教融合,建立全球领先的生物医药生产实训基地，建成深圳乃至粤港澳大湾区生物医药高端技术技能人才的培养培训基地，中试服务和产品工程转化的技术转移中心，新药研发以及产品试制中心，为生物医药、生命健康等产业集聚发展提供强有力的技术支撑和人才支撑，特申请购置“全自动核酸分析仪”项目。本项目拟够的全自动核酸分析仪能分离和分析多种核酸，还能够自动快速高质量完成生物大分子的质控检测实验，在分子克隆、功能基因鉴定、基因组和表达谱分析、宏基因组测序等研究中，需要对单重或多重PCR产物、酶切或完整质粒、gDNA、total RNA、cRNA,、单链RNA、二代测序建库样本等样本中的核酸的完整性，片段大小，浓度和纯度进行分析，传统电泳耗时良久，操作繁琐，操作和结果记录过程中存在人为失误的可能性，降低结果的准确性和重复性，影响项目进展速度，并且会使用对人体有害的化学物质。而基于全自动核酸分析仪的高分辨率、快速准确、无污染的特点。可以有力的促进基地项目的开展，提升研究成果的质量，促使大量研究成果的产出，并进一步促进新的纵向及横向项目的申请，同时可以培养高层次高技能人才，并助力相关学科进一步发展，从而进一步提升我校科研总体水平和科技影响力。合同履行期限：交货期：合同签订后60个日历日内交货，产品的附件、备品备件及专用工具、技术文件和资料等应随产品一同交付。本项目( 不接受 )联合体投标。

项目编号：[230301]JXCG[GK]20220019项目名称：全自动生化分析仪等医疗设备采购采购方式：公开招标预算金额：3,468,400.00元采购需求：合同包1(全自动生化分析仪等医疗设备采购):合同包预算金额：3,468,400.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)1-1临床检验设备全自动生化分析仪1(台)详见采购文件980,000.00-1-2临床检验设备糖化血红蛋白仪1(台)详见采购文件20,000.00-1-3临床检验设备电解质分析仪1(台)详见采购文件50,000.00-1-4临床检验设备全自动五分类血液分析仪1(台)详见采购文件360,000.00-1-5临床检验设备全自动凝血分析仪1(台)详见采购文件320,000.00-1-6临床检验设备全自动尿液分析仪1(台)详见采购文件200,000.00-1-7临床检验设备全自动粪便分析仪1(台)详见采购文件220,000.00-1-8临床检验设备血沉仪1(台)详见采购文件30,000.00-1-9临床检验设备化学发光分析仪1(台)详见采购文件550,000.00-1-10临床检验设备酶标仪1(台)详见采购文件49,000.00-1-11临床检验设备水浴箱2(台)详见采购文件3,500.00-1-12临床检验设备核酸提取仪1(台)详见采购文件80,000.00-1-13临床检验设备核酸扩增仪1(台)详见采购文件115,000.00-1-14临床检验设备显微镜2(台)详见采购文件37,600.00-1-15临床检验设备生物安全柜3(台)详见采购文件70,500.00-1-16临床检验设备药品冷藏柜（单开门）5(台)详见采购文件25,000.00-1-17临床检验设备药品冷藏柜（双开门）3(台)详见采购文件54,000.00-1-18临床检验设备高压蒸汽灭菌锅2(台)详见采购文件70,000.00-1-19临床检验设备纯水机3(台)详见采购文件72,000.00-1-20临床检验设备洁净工作台1(个)详见采购文件10,500.00-1-21临床检验设备离心机2(台)详见采购文件17,200.00-1-22临床检验设备离心机3(台)详见采购文件54,000.00-1-23临床检验设备8联管离心机3(台)详见采购文件3,600.00-1-24临床检验设备离心机1(台)详见采购文件15,300.00-1-25临床检验设备离心机1(台)详见采购文件9,000.00-1-26临床检验设备恒温培养箱2(台)详见采购文件11,000.00-1-27临床检验设备结核菌荧光显微镜1(台)详见采购文件30,000.00-1-28临床检验设备旋涡振荡器1(台)详见采购文件1,300.00-1-29临床检验设备干式恒温器1(台)详见采购文件3,900.00-1-30临床检验设备红外线灭菌器2(台)详见采购文件6,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：合同签订起一年

小编整理了2023年10月国产PCR仪器热度榜单，收录了10月的热门国产PCR产品，供有采购此类仪器的用户参考。本篇是第1至5名。TOP1、普迈 Amplly全自动核酸提纯及荧光PCR分析系统品牌型号：安普利 | Anadas9850价格：100万 - 200万生产商：普迈精医科技（北京）有限公司产品介绍：全自动核酸提纯及荧光PCR分析系统是一个集成创新项目，基于临床大规模微量基因定量分析而推出的一种流水线式核酸检测平台，其利用仪器设备的高精度、高可靠性、高速度的特点，从标本录入开始到PCR定量出报告全程自动化，检测通量大，检测效率高，是目前国内、国际上检测速度最快的检测平台，同时充分考虑临床实验室检测特点，满足目前临床上日益增加的基因定量分析需求。充分考虑到临床实验室检测的特点，利用仪器设备的高精度、高可靠性、速度快的特点而推出的一个平台装备 全自动化，具有检测通量大，检测效率高，是目前国内、国际上检测速度最快的检测平台。产品特点：1、自动化程度高；全自动核酸提纯及荧光PCR分析系统从标本上样、模板制备、全程条码化管理，连接ILS系统，自动读取病人信息安排实验，自动打印报告可以直接从样本管中提取血清、血浆、分泌物等标本，多品种并行处理，减少交叉污染试剂、耗材自动条码录入，程序自动记忆，避免人工出错根据标本信息自动选择处理程序，减少人为错误。2、通量大，速度快；设备采用18只移液器并行处理，一次可处理96个标本，基因分离时间少于60分钟，大大提高了标本处理的通量与速度，内置两台全自动医用PCR分析系统，工作自动分配，检测速度快96个标本首次核酸定量分析检测时间小于2.5小时，之后每次96个标本分析周期小于1小时标本、试剂、耗材自动条码录入，无须人工干预，处理速度快。3、生物安全性好；内置全外排净化层流通风系统，设备采用过滤的净化层流通风系统，出风全外排，对实验室无污染全自动封闭操作，排除外界的污染，避免有害物质对人体的危害，采用带滤芯的一次性Tip头，避免交叉污染，标本与试剂移液器分离，避免交叉污染，自我清洁、气流自动控制。内置定时紫外消毒功能4、提取效率高，提取纯度高；龙门闭环结构，稳定可靠，运行精度高三维立体多重自检系统，仪器运行稳定可靠。5、重复性、稳定性好。专用的提取试剂和预置的提取程序并行，可消除操作过程中的不均一因素，使得每批之间的结果高度重复 6、ZD满足临床需求；满足临床的便利需求，可以直接从样本管中提取血清、血浆、分泌物等标本，而且可以并行处理，减少交叉污染，ZD满足临床多品种标本的检测，多种标本可同时上机，并行处理，适用临床多品种标本的检测，自动化程度高，避免了手工进行标本移液的操作步骤，减少交叉污染灵活的软件操作，全中文图文界面，处理速度快试剂、耗材自动条码录入，避免人工出错荧光PCR分析系统提供常用的多种波段的荧光选择，并可根据客户要求，选择2-6波段定制。7、操作简便，易上手。操作流程：1、开机，仪器自检2、在指定位置放入临床样本、试剂、耗材3、仪器运行4、分析报告5、清理仪器、关机产品参数：厂商简介：普迈精医科技（北京）有限公司（PRECISION MEDICINE TECHNOLOGY(Beijing)Co.LTD）是EVOQUA懿华在中国的合作伙伴，为实验室客户提供专业的科研检测设备解决方案。 我们了解科学仪器在全球的最前沿应用，汇集于专业的解决方案，传递给国内顶级科研及检测人员，辅助我们的客户取得事业进步和成功。TOP2、全自动医用PCR分析系统品牌型号：天隆科技 | Gentier 96 E/Gentier 96 R价格：30万 - 50万生产商：西安天隆科技有限公司产品介绍：Gentier 96E/96R全自动医用PCR分析系统是一款大通量、多靶标、高精度qPCR核酸检测设备。该款产品具有科学高效的温控系统与光电系统、强大易用的软件分析功能、人性化的操控方式等诸多优势，轻松实现下游多重基因检测、定量分析、SNP分析、 熔解曲线分析等应用。升温速率≥6.1°C/s温度均一性±0.1°C7s完成检测仪器特点01 所有通道同步检测多种常规的激发、检测通道，可兼容大多数荧光染料、探针类型，实现绝对定量、相对定量、基因分型等检测；Gentier 96E/96R FRET（荧光能量共振转移）通道的引入实现用户低荧光本底值、高灵敏度检测的需求，使检测更加便捷、专业、精准。02 多样化的操作方式在继承经典的外接电脑一对一操控的基础上，创造性地引入局域网内的远程操控、仪器的单机本地运行模式；内置10.4英寸触摸屏搭载自主研发的控制软件，实验设置、实验实时监控、仪器设置等操作更加便捷。 03 精准高效的温控系统基于Peltier效应的多枚半导体制冷片排布于Block下，温度的均匀性、准确性、升降温速率等均得到了明显提升，缩短实验周期；温度梯度功能的实现，省去以往对退火温度的反复摸索，提高实验效率。 04 科学合理的光学系统荧光激发光源采用高亮长寿命LED，荧光检测系统终身免维护；光学系统位于仪器顶部，运行时顶部激发、扫描，无需担心孔内灰尘对结果造成的不良影响；紧凑的光学系统内集成了6/4个荧光检测通道，实现多项技术突破；同时增加恒温控制，保证了荧光检测的精准性和稳定性；仅需7秒即可完成96孔位6/4种荧光通道的逐孔扫描，高效且无荧光边缘效应。厂商简介：西安天隆科技有限公司（以下简称：天隆科技）成立于1997年，是一家以市场为先导、产学研为基础、创新驱动为核心、品牌高度自主化的高科技企业。历经二十余年，天隆科技已逐步发展成由西安天隆、苏州天隆、无锡锐奇等多公司组成的跨区域企业集群。公司秉持科技服务大众，客户为中心的发展理念，始终致力于基因检测、分子诊断领域仪器及体外诊断试剂的研发、生产和整体解决方案的提供。TOP3、盘古(Pangaea)快速荧光定量PCR系统品牌型号：艾普拜 | Pangaea价格：面议生产商：北京深蓝云生物科技有限公司产品介绍：又准又快，盘古(Pangaea)快速荧光定量PCR系统集二十年国际品牌的经验，圆科学仪器中国智造梦。盘古(Pangaea)快速荧光定量PCR系统是其由资深国际团队设计和研发匠心打造的，具有国际水准、优异品质的PCR产品。采用马洛半导体精确控温和独特的光波导检测设计，保证数据的准确性和均一性，升温速度可达8.5°C/s，获得结果快速。国际化软件设计和操作规范，操作简易，数据可视化，支持中英文等多语言，带来前所未有的操作体验。▎ 技术特点• 精确的温控系统：马洛（Marlow）半导体控温：＞50万次循环寿命，热转换效率高；温度均一性±0.15℃；温度准确性±0.1℃，保证数据准确性和均一性。• 一流的升降温速度：升温速度≥8.5℃/S，获得结果快速。• 采用光波导检测系统：显著降低背景噪音，无边缘效应。• 符合国际规范的操控软件：国际化软件设计和操作规范，操作简易，数据可视化。• 智能压力系统：兼容0.1ml和0.2ml的耗材。• 完美的电动控制：可实现全自动工作站，进行大规模全自动检测。▎ 优异性能• 一致性好使用探针法对FAM通道的模板（105 copies/μL）进行96孔检测；图中为20μL反应体系的96个孔重复。Cq=21.38±0.13。• 灵敏度高2倍浓度差异样品的区分：质粒DNA以2倍梯度进行稀释后扩增，每个梯度进行7个重复。结果显示出优秀的分辨率，灵敏度，重复性和数据的均一性。（CV盘古快速荧光定量PCR系统线性范围检测。质粒DNA以10倍梯度稀释，共11个浓度梯度，使用HEX探针检测，R2=0.998。结果显示盘古具有宽广的动力学范围。• 卓越的6重检测能力盘古快速荧光定量PCR系统能够实现单管6重检测能力，经过验证的优异的滤光片组合设计最大程度地检测特定通道中特定染料的荧光信号，无荧光串扰。▎ 符合国际规范的CqMAN定量操作软件国际化软件设计和操作规范，操作简易，数据可视化，支持中英文等多语言。• 中英文一键切换，降低学习曲线。• 具有向导式窗口，可极大精简设置过程。• 支持先运行程序再进行孔板设置，节约实验时间。• 快速阴/阳性判别，直观可靠。• 实验设计、孔板布局、程序设置可独立或全部保存模板，进行快速运行实验。厂商简介：北京深蓝云生物科技有限公司致力于为用户提供新型生命科学研究仪器和分析产品以及优化的整体应用解决方案。 深蓝云生物配备着专业的技术支持和应用支持，依托国际领先的生命科学产品和解决方案，专注为用户提供分析产品和完善的售前咨询和售后服务。TOP4、实时荧光定量PCR仪品牌型号：杰莱美 | QX96M / QX96B / QX300 / QX400 / QX600价格：30万 - 50万生产商：四川杰莱美科技有限公司产品介绍：高精度的温度传感及控制系统：导热性能优良的合金加热槽内置3个独立校准的超高精度温度传感器，温度测量精度可达到±0.05°C,先进的PID温控算法可实现8.4°C/s升温速度的同时确保超调不超0.1°C、准确性±0.15°C、精度优于±0.1出众温控性能 高灵敏的光学系统：专业布局的高精密光学系统，与高效率的均衡宽光谱激发光源、高灵敏度的科研级图像传感器相结合，可快读检测微量样品极其微弱的荧光信号操作方式灵活：既可使用触摸屏独立控制设备完成实验，也可使用网线或WIFI控制设备，同时，仪器可无线传输指定格式的文件，实验结果自动传输到用户指定邮箱，可按客户命令自动关机方便易用的操作体验：既可以在触摸屏上实现单机操作，也可以通过网络连接PC端编辑运行程序，还可以通过运行程序移植，实现多台机器同时完成相同的检测程序可升级的无限远光路系统：增加或减少滤光片对光路路线没有任何影响，仪器只需增加或减少滤块就能实现荧光通道的增减，可根据用户需求灵活升级。厂家备有滤块库，质保期内用户可随时申请更换自己需要的滤块助力科研 品质服务极高的重复性：利用质粒特异性的基因序列，在20μl体现下进行96孔重复扩增，结果显示所有样本Ct值的标准差（SD）为0.07卓越的分辨率：利用探针法对不同浓度质粒DNA模板进行扩增的结果能清晰的区分2倍和1.5倍(置信区间99%)的质粒DNA模板差异宽广的线性检测范围：利用质粒特定基因进行10个浓度梯度（10个数量级）检测，回归系数 ≥0.999，扩增效率高厂商简介： 四川杰莱美科技有限公司成立于2016年，是一家专业致力于实验室科学仪器设备的研发、制造、销售、服务为一体的高新技术企业。其总部设立在成都，在北京、上海、广州、武汉等一二线城市均设有办事处，是全国多个政府部门及国家机构的合作伙伴。公司现有专业技术人员100余人，其中，博硕士以上学历占50%，本科以上学历占95%。公司已建立包括分子生物学、血清学、形态自动识别系统等在内的一整套研发、生产技术体系平台，拥有多个自主研发产品并同步发展，可以满足各知名高校、研究院所、政府检验实验室、大型医院的科研实验与信息化需求。TOP5、赛沛 GeneXpert全自动医用PCR分析系统（Infinity-80） 品牌型号：Cepheid | Infinity-80价格：200万 - 500万生产商：赛沛(上海)商贸有限公司产品介绍：Cepheid® GeneXpert® Infinity System 全自动医用PCR分析系统（Infinity-80）是一种全自动化、高处理量、按需随选、随机访问、封闭式的系统，完全集成实时、基于 PCR 的分子诊断检测技术，实际动手时间极少。是完整的一体化分子诊断系统，具有无与伦比的用户界面。可搭载16-80个独立的反应模块，系统通过独立运行的检测模块及具有专利的Xpert®试剂盒将样品制备与扩增和检测过程相结合，真正做到了“样本进，结果出”，让更多的检测场景成为可能。Infinity系统的灵活性还体现在能够根据客户需求提供16-80个样本检测通量，同时预留加急（STAT）模块，可解决紧急标本的检测问题。国内已有多款配套试剂上市，覆盖感染性疾病病原体、耐药性基因及肿瘤基因等领域，能够为临床及时提供检测依据，已广泛应用国内大型三甲医院。产品特点：试剂盒自动装填处理；减少人为因素影响结果高通量、无停机时间（2,000* 测试/ 天)；达到工作效率模块化设计，灵活组合，可拓展性强，按需装配16 to 48 个模块；满足不同发展需求触摸屏界面，智能化人机交互与易用性创新的故障管理体系；售后维护简单方便支持全自动模式和手动模式废弃物自动化处理，生物安全性高搭载多款传染病检测菜单，不断拓展应用领域厂商简介：赛沛是一家总部位于美国加利福尼亚州Sunnyvale的分子诊断公司，致力于研发、生产、销售快速易用的分子诊断系统和试剂盒，帮助改善当前医疗状况。通过将高度复杂且耗时的手工操作自动化，赛沛为不同规模的机构提供解决方案，可以对微生物和遗传病进行复杂的基因检测。赛沛凭借强大的分子生物学平台，专注于各种需要快速检测结果并可为临床诊断提供依据的应用领域，如传染病和癌症防治领域。国产PCR2023年10月热度榜就介绍到这里，点击查看更多PCR产品。

３月30日，国家药监局发布了关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号），对27类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整。详情点击查看全文：https://www.instrument.com.cn/news/20220330/611109.shtml本次调整涉及核酸扩增仪器、生化免疫分析仪、病理切片等27类，仪器信息网特别对PCR仪器的调整内容进行了摘录，以飨读者。针对核酸扩增分析仪器，可以看到本次没有对该仪器的产品类别进行调整（仍隶属临床检验器械－分子生物学分析设备-核酸扩增分析仪器），管理类别依旧是Ⅲ类，但对产品描述、品类举例均进行了新增补充。新增品类举例：数字PCR分析系统、数字PCR芯片阅读系统、数字PCR仪；新增产品描述：通常由样本核酸分配体系或模块、扩增模块、信号采集分析模块、软件、电源部件等组成。样本核酸分配体系或模块采用的原理主要为通过微流控芯片或形成微小液滴的方式达到模板单分子分配，从而进行单独、平行的 PCR 反应。扩增模块原理则和核酸扩增仪器一致。信号采集分析模块原理一般为通过采集荧光信号的有无判定单个反应体系中模板分子的存在，进行检测分析。点击查看PCR仪器专场 凭借检测灵敏度高、定量结果更准确、更直观等多项优势，数字PCR技术被认为是分子诊断领域未来最关键的技术平台之一，是当下的热门创业方向和投资热点。近几年，多款国产数字PCR产品获得药监局批准，让这一领域热度再次攀升。近两年数字PCR赛道的国产品牌相继宣布有单笔过亿元融资，新羿生物、领航基因、思纳福医疗等均是其中佼佼者。相信在资本市场的加持下，国产数字PCR品牌将会进一步提升研发实力，扩大市场份额。同时，我们也期待临床数字PCR在未来发挥更大的作用。

第二届中国国际医学转化创新创业大赛总决赛已经落下帷幕，荆杰博士团队研发的“自动化无人细胞培养机器人系统”获得二等奖。据悉，荆杰博士团队拥有世界上首台全自动免疫细胞体外扩增系统的专利权，从而为免疫系统治疗的标准化及工业化奠定了基础。该系统可实现自动化的细胞培养和扩增，在培养细胞数量、所需时间、成本等方面大大优于传统的人工和半自动培养方法，具有规模化、标准化和低成本三大优势。与其他传统培养方式相比，扩增效果提高100-1000 倍，同时节省40-60%的培养液、生长因子和细胞因子，操作界面易操作，培养程序可优化。自动化细胞培养系统利用自主研发的，基于中空纤维管的灌注式生物反应器，细胞可以在模拟人体脉管结构的仿生环境中完成可控的生长代谢过程。赛尚推出的自动化台式ACCS-χ1 细胞培养系统能够为细胞、蛋白和病毒的规模化生产维持稳定、经济和可扩展的细胞培养。通过使用一次性耗材，ACCS-χ1 细胞培养系统显著减少了对空间和人工成本的需求，缩短细胞扩增的处理时间，并且大大降低了细胞污染或人为错误发生的可能性。据了解，浙江赛尚医药科技有限公司（以下简称“赛尚”）是由荆杰博士携自主知识产权在2011 年创立，公司主要生产全自动全封闭细胞培养系统设备及相关周边设备，提供自动化细胞体外培养系统(Automated Cell Culture System)的研发、生产、销售及相关细胞培养技术服务。主要解决细胞类生物制品在临床应用或实验研究中所面临的三个与规模化细胞培养密切相关的问题：劳动密集，耗时的重复细胞培养工作量；高成本的补充生长因子，长时间的细胞培养工作；细胞，病毒和抗体批次制备之间的差异。

项目编号：[3500]FJSHR[GK]2022032 项目名称：国产仪器设备采购 采购方式：公开招标 预算金额：1360000元 包1： 采购包预算金额：1360000元 采购包最高限价：1360000元 投标保证金：0元 采购需求：（包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等）品目号品目编码及品目名称采购标的数量（单位）允许进口简要需求或要求品目预算（元）中小企业划分标准所属行业1-1A02100699-其他试验仪器及装置全自动核酸蛋白分析仪1（台）否详见招标文件第五章500000工业1-2A02100699-其他试验仪器及装置液氮罐1（台）否详见招标文件第五章60000工业1-3A02100699-其他试验仪器及装置全自动药敏分析仪1（台）否详见招标文件第五章600000工业1-4A02100699-其他试验仪器及装置细胞分析仪1（台）否详见招标文件第五章100000工业1-5A02100699-其他试验仪器及装置卧式振荡培养箱2（台）否详见招标文件第五章100000工业 合同履行期限： 详见招标文件 本采购包：不接受联合体投标

项目编号：JXYH2023-398项目名称：进口全自动核酸快速分析仪（全自动混样核酸提纯及荧光PCR分析系统）采购方式：公开招标预算金额：2600000.00 元最高限价：无采购需求：采购条目编号采购条目名称数量单位采购预算（人民币）技术需求或服务要求洪购2022B000799924进口全自动核酸快速分析仪（全自动混样核酸提纯及荧光PCR分析系统）1台2600000.00元详见公告附件合同履行期限：采购合同签订后30日内完成安装并交付验收本项目不接受联合体投标。1.采购人信息名称：南昌市中心血站地址：南昌市西湖区建设西路1033号联系方式：0791-865079662.采购代理机构信息名称：江西盈海招标咨询有限公司地址：江西省南昌市云飞路正荣御园2栋2单元1404室联系方式：136722132603.项目联系方式项目联系人：王蓁电话：0791-86507966

仪器信息网讯 2014年5月21-23日，由中国仪器仪表行业协会主办，北京朗普展览有限公司承办的第十二届中国国际科学仪器及实验室装备展览会(CISILE 2014)在中国国际展览中心开幕。作为CISILE 2014的战略合作媒体，仪器信息网也参加本次展会。 　　在本届CISILE上，北京博奥晶典生物有限公司展出了晶芯® RTisochipTM-A恒温扩增微流控芯片核酸分析仪及其微流控蝶式芯片。据该公司科学仪器事业部市场部经理王永贵介绍，传统方法一次只能检测一个食源性微生物指标，而微流控碟式芯片拥有24个检测通道，一次可以实现24个指标的高通量检测，特别适用于质监系统、出入境单位的常见致病微生物检测，医院检验科的呼吸道细菌检测等，目前这款恒温扩增微流控芯片核酸分析仪已在北京、广东的多家单位有所试用。

2022年，新冠病毒“卷土重来”，奥密克戎变异株侵袭国内多地，上海、吉林等地疫情尤为严重。奥密克戎变异株具有传播快、隐匿性强的特点，因而近期本土疫情点多、面广、频发。为控制疫情，提高疫情防控效率，居家新冠核酸快速检测自检已经成为了不可逆的趋势。今年，国家发布《区域新型冠状病毒核酸检测（新冠核酸快速检测）组织实施指南（第三版）》明确推出了“抗原筛查，核酸诊断”的监测模式。目前, 传统的聚合酶链式反应(PCR技术)是新冠病毒核酸检测的“金标准”，最主要用到的技术为荧光定量PCR技术，该方法的优势为灵敏度高、特异性强、稳定性好。但是由于PCR方法核酸检测集中采样接触易感染，需配套洁净实验室，工作繁琐且获取结果时间长，难以实现对病原的现场快速检测。新冠病毒抗原检测通过抗原和抗体结合反应在试纸条上检测，方便快检，通常30分钟内可出结果，能够实现现场快速检测。但抗原检测灵敏度低，易出现假阳性，无法代替核酸检测作为诊断标准。因此，在“抗原筛查，核酸诊断”的现行新冠检测方案之外，是否能找到一种既可靠、又快速的技术方法，以适配除“集采”和“居家自测”以外更多的现场检测场景，如社区门诊、发热门诊、海关等？等温扩增可能是最佳答案。核酸等温扩增技术是指在某一恒定温度、由特定酶作用完成靶标核酸扩增和相关信号检测的技术。相比于PCR技术，等温扩增技术无需热循环，能快速达到实验所需的温度，基于该技术开发的分子诊断系统具有操作简便、检测快速高效、仪器易小型化和易普及等多重优点。经过十多年的发展，目前已有多种等温扩增技术用于分子诊断领域，包括同时扩增和检测（SAT）、重组酶辅助扩增（RAA)、交叉引物放大(CPA)和LAMP离心盘微流控芯片(LAMP-chip)等。基于等温扩增技术的新冠核酸快速检测，将大大提升新冠核酸现场快速检测效率，是对现行新冠检测方案很好的补充。本文对我国用于新冠病毒检测的恒温扩增快检技术和产品进行梳理盘点，以飨读者。目前，已经有多款基于恒温扩增技术的新冠病毒检测产品上市。1、 上海速创全自动恒温核酸扩增分析仪全自动恒温核酸扩增分析仪MA3000（国械注准20213220473）上海速创诊断产品有限公司推出的全自动恒温核酸扩增分析仪MA3000，该产品是一款基于微流控生物芯片技术打造的集核酸提取、纯化、扩增、分析、报告于一体的全自动核酸检测平台。与公司的微流控生物芯片试剂相结合，可以实现多样本、多靶点的微生物病原体DNA/RNA检测。检测通量可达96样本/小时，检测时间在30-45分钟之间，强阳性样本最快可以15分钟出结果（5分钟核酸提取纯化，10分钟扩增出结果）。2、成都博奥晶芯恒温扩增微流控芯片核酸分析仪晶芯® RTisochip™ -A 恒温扩增微流控芯片核酸分析仪（国械注准 20173401354） 恒温扩增微流控芯片核酸分析仪(型号:RTisochipTM-A)及配套碟式芯片是博奥研发的快速检测微生物核酸的新平台，博奥将微流控技术与恒温扩增技术结合，可提供 1×24、2×11、3×8三种不同型号的碟式芯片。 博奥同时自主研发和生产了呼吸道病原菌核酸检测试剂盒，与恒温扩增微流控芯片核酸分析仪一起通过国家药品监督管理局的创新审批，并获得三类医疗器械注册证。 性能指标3、上海仁度AutoSAT全自动核酸检测分析系统AutoSAT全自动核酸检测分析系统（国械注准20193220245）原理：采用SAT—RNA实时荧光恒温扩增检测技术，靶标RNA在RT酶作用下逆转录合成一条带T7启动子的双链DNA，T7 RNA聚合酶以这条双链DNA为模板进行转录,每个cDNA分子可以转录出100~1000个拷贝的RNA，合成出的RNA与分子信标结合，发出荧光，可以被荧光检测仪检测到。与此同时，新合成的RNA继续在RT酶和T7 RNA聚合酶的作用下循环逆转录和转录的过程。如此往复，以达到高效扩增的目的。检测通量：90分钟报告第一个样本结果，之后平均2分钟报告一个结果，8小时可检测200样本，24小时可检测500-700个样本；样本容量：可一次性放置80个样本并实现连续上样。4、上海伯杰一体化核酸快速检测系统BG-NOVA-X8一体化核酸快速检测系统（国械注准20213220715）伯杰医疗自主研发的BG-Nova-X8，集成CRISPR技术、磁珠提取、高精度机械臂，42℃恒温扩增检测，快速完成扩增反应，40分钟即可全自动出结果，2021年公司新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（恒温CRISPR法）获批上市，国械注准20213400714。5、长光辰英Home Lab便携式恒温核酸扩增分析仪Home Lab便携式恒温核酸扩增分析仪长光辰英自主研发的Home Lab便携式恒温核酸扩增分析仪，基于光信号即时判读技术与环介导等温扩增技术（LAMP）结合，自动判读核酸检测结果。根据产品介绍，Home Lab分析仪搭配新冠核酸快速检测试剂盒（环介导等温扩增法），组成系统化快速检测方案，通过鼻拭子取样，12-30分钟内可完成4个样品的核酸检测，在感染早期即可进行病毒检测。目前，Home Lab分析仪已实现量产化生产，并于2021年末顺利通过了欧盟CE医疗许可认证。6、江苏奇天RAA快检平台系列仪器F1628 恒温核酸扩增分析仪原理：重组酶介导等温核酸扩增技术（Recombinase Aided Amplification）是一种全球领先的分子检测技术，简称RAA技术，该技术利用重组酶、单链结合蛋白、DNA聚合酶在等温（37℃）条件下进行核酸扩增，结合荧光探针实现即时检测，是一种精准、方便、快速的核酸检测技术，实现5－15分钟完成检测输出结果，灵敏度高达到1 拷贝/测试。2020年1月，奇天基因与中国疾病预防控制中心联合研制的新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸等温扩增快速检测试剂盒， 实现了8-15分钟快速检测出结果。2021年，江苏奇天新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光RT-RAA法）获批上市，国械注准20213400656。7、杭州尤思达即时分子诊断系统新型冠状病毒（2019-nCoV）即时分子诊断系统系统基于交叉引物放大(CPA)原理，检测全流程时长约80分钟，通量为2个样本。今年以来，有更多等温扩增核酸检测仪研发成果被报道。据中科院苏州医工所官方网站报道，苏州医工所医学检验室尹焕才研究员联合马富强研究员及相关科研力量，在苏州医工所自主部署项目的支持下，开展了基于LAMP技术（Loop-mediated isothermal amplification，环介导等温扩增技术）的传染性病原体检测系统研制。从特异性引物筛选设计、LAMP反应核心酶研发、高灵敏反应体系构建、到配套便携式荧光检测仪器，进行了全链条部署研究，取得阶段性进展。半小时内完成测试，试剂可常温运输，无需冷链，便于居家、床旁及现场快速检测使用，已初步具备转产条件。呼吸道病原体快速检测系统构成4月，据有关媒体报道，香港理工大学研发的便携式新冠病毒检测仪，利用反转录恒温环状扩增法（RT-LAMP）及金纳米粒子(作为核酸扩增显示剂)，已成功进行精准的新冠病毒检测。临床样本测试结果与反转录聚合酶连锁反应（RT-PCR）标准完全吻合。检测仪在25分钟内可以确认新冠病毒阳性样本，整个检测约40分钟内完成，结果亦可凭肉眼辨识。据介绍，检测仪可同时放置六个样本，撇除两个阳性及阴性对照样本之外，可同时检测最多四个样本。采集样本后，即可使用检测仪在现场进行检测，无需将样本送回实验室。香港理工大学研发的“便携式新冠病毒检测仪”

近期，科技部印发了《关于表彰全国科技系统抗击新冠肺炎疫情先进集体和先进个人的决定》，授予全国163个集体“全国科技系统抗击新冠肺炎疫情先进集体”称号，314人“全国科技系统抗击新冠肺炎疫情先进个人”称号。中国科学院苏州生物医学工程技术研究所生物医学检验技术重点实验室（以下简称苏州医工所医学检验室）被授予先进集体称号。苏州医工所医学检验室在其高灵敏传感器及分子诊断核心技术基础上，开展相关技术攻关，研制出基于芯片式恒温扩增技术（LAMP）核酸即时检验（POCT）仪器。这款手持式核酸即时检验仪能够在芯片封闭的通道里迅速提取出冠状病毒核糖核酸（RNA）标的物，15分钟便能出检测结果，成本低，适用于急诊、ICU、救护车、社区、家庭、火车站等环境下快速识别感染人群，产品交付给一线检测机构和国际合作医院。针对新冠核酸检测工作样本量大、工作繁琐、接触易感染等问题，苏州医工所团队结合海关、口岸、“应检尽检”等场景，开展“超高通量全自动核酸检测系统”研制工作。该系统可以实现从“核酸样品管”至“检验报告”全流程、全自动化、生物安全型检测，单个小时内完成1000个样本的超高通量检测，超过国外相关公司产品指标。在团队的不懈努力下，各单元技术模块均打磨成熟，他们研发出的全自动开盖分杯、全自动核酸提取（96样本、16样本）以及6色qPCR检测仪等系列仪器真正实现了“分可独立作战，聚可联合攻关”。目前，该项目正申报医疗器械注册证进行产业化，为疫情防控提供创新技术支撑，助力苏州打赢疫情防控阻击战。

由厦门一家生物科技企业研发推出的全自动一体化医用PCR分析系统Sanity2.0(简称“厦门致善一体机Sanity2.0”)，日前获批国家药品监督管理局三类医疗器械注册证，被誉为新冠肺炎病毒“查毒神器”这一全自动一体机宣告可以正式持证上岗。厦门致善一体机Sanity2.0日前获批国家药品监督管理局三类医疗器械注册证。　　厦门致善生物科技股份有限公司(简称“致善生物”)21日举行自主研发全自动医用PCR分析系统Sanity2.0正式获批国家《医疗器械注册证》媒体通气会，该公司副总经理占伟称，该公司在病毒核酸检测领域创新研发出的这一“拳头产品”，是国家科技重大专项成果，经由国家药监局优先审批，于今年6月4日获批国家药品监督管理局三类医疗器械注册证，这也是福建省首台拥有自主产权的全自动、一体化的PCR检测仪器。　　作为新冠肺炎疫情防控关键一环，核酸检测是目前最主要的筛查方式和最为可靠的实验室确诊方法。而在核酸检测中，PCR(聚合酶链式反应)检测仪器被业界视为病毒检测的关键设备。　　据介绍，厦门致善一体机Sanity2.0基于实时荧光PCR检测原理，配套专用的试剂耗材，使用高精尖全触控系统，只需一键启动，即可全自动完成核酸提取、配制反应体系、PCR扩增检测、报告结果，整个过程无需任何人工干预，一气呵成。　　占伟告诉记者，目前，国际上崭露头角的医用PCR一体机主要有美国赛沛的GeneXpertⅣ、法国梅里埃的Filmarray2.0、瑞士罗氏的cobas Liat等。致善生物此次获批三类医疗器械注册证的PCR一体机Sanity2.0，是中国内地罕有、也是福建省第一台拥有自主知识产权的全自动一体化医用PCR分析系统，全部核心零部件均实现了国产化，打破了国际头部生物科技公司的技术垄断，填补了国内PCR检测一体机细分赛道的空白。　　致善生物成立于2010年6月，在过去的11年发展中深耕技术，是一家拥有PCR检测底层专利技术的国家级高新技术企业，为医院、疾控中心等单位提供核酸检测一站式解决方案。　　去年，在疫情攻坚克难的时期，致善生物自主研发出多款抗疫产品，曾向全国160余家疾控、医院、科研和试剂生产等单位无偿捐赠“假病毒”标准品20,000余支，产品出口32个国家和地区，为疫情防控贡献了科研力量。

目前，传统的聚合酶链式反应，简称PCR技术，因其灵敏度高、特异性强和稳定性好被认为是病毒核酸检测的首选方法。PCR技术是一个热循环的过程，整个扩增检测时间较长，需要核酸扩增仪作为辅助工具，因此PCR反应始终受到电力、成本以及空间等因素的制约，难以实现对病原的现场快速检测。核酸等温扩增是在等温条件下的核酸扩增和检测技术，无需热循环仪，等温仪器体积小，实验操作简单，具有快速、准确和易普及等特点，适用于对检测速度要求极高的海关口岸和技术力量、基础薄弱的县乡级基层医疗机构（如发热门诊等），能在短时间内完成培训，使其具备核酸检测能力。本文拟回顾和评论目前国内外主要的核酸等温扩增技术及其在新型冠状病毒核酸检测中的应用现状，并分析核酸等温扩增技术目前应用存在的不足，展望和思考核酸等温扩增技术未来发展前景，供同行参考和批评指正。国外广泛应用的核酸等温扩增技术包括依赖核酸序列的扩增技术（Nucleic acid sequence-based amplification，NASBA）、环介导等温扩增技术（Loop-mediated amplification，LAMP）、重组酶聚合酶扩增技术（Recombinase polymerase amplification，RPA）和将上述等温扩增技术与Cas酶结合的新型检测方法如SHERLOCK（Specific high-sensitivity enzymatic reporter unlocking）和DETECTR（DNA endonuclease-targeted CRISPR trans reporter）等。基于Cas酶的核酸等温扩增技术：等温扩增技术仅对靶标进行高效扩增，还需要指示剂、荧光染料或荧光探针对扩增产物进行识别与报告，识别的特异性往往受到靶标序列及扩增特异性的影响，而造成结果不准确。Cas 酶检测系统作为一种高特异性的核酸序列识别与报告方法，与等温扩增技术相结合，可提高检测结果的准确性。基于Cas酶的附属活性，SHERLOCK和DETECTR两种等温检测方法已成功用于新冠病毒核酸检测。SHERLOCK 采用逆转录RPA和T7 RNA聚合酶对病原RNA靶标进行扩增，得到大量单链RNA产物，最后利用Cas13a在向导序列的介导下与靶序列结合时被激活的附属活性，对体系中的单链报告探针进行切割产生信号，从而对扩增产物进行特异性检测。DETECTR与SHERLOCK原理类似，不同在于其所使用的Cas酶为Cas12，可识别DNA靶标，只需一步逆转录LAMP 而无需转录过程即可对靶标进行检测。SHERLOCK和DETECTR的检测灵敏度均可达到10拷贝/μL，并且均可在1h内完成。但是两者都需要在扩增反应结束后开管进行扩增产物的转移，而且试纸条检测时也需要再次开管，这增大了产物污染的风险和操作难度。为了解决这一问题，一种基于Cas12b的检测方法STOP（SHERLOCK Testing in One Pot）被开发出来。该方法所采用的Cas12b可以在LAMP反应温度（65℃）下保持活性，因此可以无需在扩增结束后开管转移产物，降低了产物污染的风险。并且为了避免试纸条检测时的开管，Joung J 等采用了弹夹式试纸条检测管进行结果检测。国内自主研发主要的核酸等温扩增技术包括实时荧光核酸恒温扩增检测技术（Simultaneous Amplification and Testing，SAT）、重组酶介导扩增技术（recombinase-aid amplification，RAA）和交叉引发扩增技术（Cross-priming amplification，CPA）等。表1 国内等温扩增技术检测新冠病毒核酸试剂比较SAT-RNA捕获探针法：SAT技术配合AutoSAT全自动核酸分析系统可以实现8h内200个样本的高通量检测，可一次性放置80个样品并实现连续上样。SAT-RNA 技术利用RNA捕获探针和分子信标技术在 NASBA 技术的基础上进一步提高了检测的灵敏度和特异性，结合全自动分析系统简化了操作并且提高了检测通量，但是并未能从原理上克服 NASBA 技术反应时间长的问题。此外，该技术仍然需要预先对样本进行常规病毒核酸提取，因此，更适合于检疫检验部门在实验室环境下进行高通量的SARS-CoV-2核酸检测。荧光RT-RAA法：荧光RAA方法可用于检测口咽拭子、鼻咽拭子、鼻拭子、肺泡灌洗液、唾液等样本中的核酸，灵敏度高（注册检报告的灵敏度两批试剂盒可以达到137copies/mL，一批试剂盒达到45 copies/mL）。配套自动化核酸提取仪器和提取试剂盒，加入提取的核酸后，在8-15分钟内完成16个样本的检测，1个小时内完成96样品的全流程检测，检测结果可用便携式等温扩增荧光仪器自动判读。操作简便和快速，检测具有灵活性，可实现随到随检，适合在县级乡镇发热门诊和口岸检测机构进行快速筛查。CPA实时荧光法：逆转录CPA实时荧光法使用了一种一体化全自动核酸检测管。这种检测管整合了核酸提取和检测，通过温度改变熔化各种核酸提取试剂和检测反应试剂之间的有机隔层，控制整个提取和检测反应有序进行。CPA扩增产物采用分子信标进行检测，荧光信号由外部荧光检测设备检测。这种全自动检测管适合疫情暴发初期的现场筛查。LAMP芯片法：基于LAMP和离心碟式微流控芯片法用于包括新冠病毒在内的6种呼吸道病原体检测。该芯片上有24个反应单元和引物预载单元环形排列，反应单元之间由连接通道连接。六种病毒对应的引物分别预载在不同的引物预载单元内，进行检测时，经过核酸提取的样本与反应体系的混合液由加样孔加入，并在离心力的作用下均匀分布进入反应单元，芯片在63℃下反应1.5 h完成扩增，扩增产物采用钙黄绿素显色法进行检测，配合多芯片反应检测仪器，一次可检测16人份的样品。LAMP芯片法实现了多种呼吸道病原体的鉴别检测，适合于医疗机构对有呼吸道疾病指征的患者进行快速分诊处治。利用肉眼观察颜色变化来判读检测结果，虽然降低了对仪器设备的要求，适合在资源有限和经济不发达地区开展核酸检测，然而主观判断颜色变化存在较大个体差异，钙黄绿素等指示剂不具有靶标序列特异性，因此影响结果的准确性。此外，LAMP芯片法尚需传统的病毒核酸提取步骤，限制了检测速度，不适于现场快速检测。曾有文献报道 LAMP 反应体系抗干扰能力较强，可对只经过简单裂解的血样或只经过沸水浴处理的拭子样本直接进行扩增检测。如果能开发出直接检测热裂解咽拭子样本的新冠病毒核酸检测方法，将有利于现场快速检测。目前的核酸等温扩增技术在扩增检测速度、仪器小型化，试剂成本、可视化判读结果等方面比PCR技术有一定优势，但现场检测难以实现，样品前处理（核酸提取）成为主要制约因素。简单的样本处理法若能与等温扩增技术匹配，才能真正缩短检测周期，发挥出等温扩增快速、灵敏、便捷的特点。其次，如何实现单管闭管条件下的多重或多靶标等温扩增检测，并同时具有高灵敏度和特异性，也是亟待解决的技术难题，否则将限制等温扩增技术的应用范围。此外，虽然有些等温扩增POCT（Point-of-care test）技术实现了样品进、结果出的终极目标，解决了核酸提取和等温扩增多重检测难点，具有现场应用的前景，然而目前的产品通量偏低，成本偏高，时间偏长或灵敏度偏低，从而限制了其应用场景。目前Cas酶系统成为技术热点，但是Cas酶系统只是一种特异性的产物检测方法，Cas酶检测系统本身灵敏度不足，必须结合扩增反应才能实现靶标的检测，另外，Cas酶检测系统对报告探针的切割无选择特异性，实现单管多重检测面临技术挑战。• 核酸检测技术的未来发展方向是信息化，小型化，简单化和自动化。核酸等温扩增技术在病原检测中仍不能替代PCR技术，但是弥补了传统 PCR 检测技术设备依赖和检测周期长的不足，极具发展潜力，使得核酸等温扩增技术在现场快速检测、全自动一体化检测等方面展现出独特的应用前景，是传染性病原体核酸检测技术未来发展的方向。微流控芯片作为一种新型的反应和检测载体，可以与不同的等温扩增反应结合开发出小巧便携的床旁检测或即时检测平台，微流控芯片也可以将多重反应整合在一起，实现多样本或者多靶标同时检测。真正实现核酸等温扩增技术的现场应用，还需要考虑仪器的小型化或无仪器的可视化判读，可接受的检测成本，智慧数据传输（如智能手机）和电池驱动装置等。新型冠状病毒疫情在全球流行，由于各国防控情况不平衡，新型冠状病毒或将在相当长的一段时间内与人类共存甚至会成为长期存在的一种呼吸道传播病原体。建议在实际应用层面上可允许采取组合检测方式，如核酸等温扩增技术用于初筛，PCR技术用于复核，可以充分发挥两种技术的优势和特点，满足口岸快速排查，基层发热门诊快速分流的实际需求。同时，鉴于与国外同类技术比较，国内核酸等温扩增技术的原创性和核酸等温扩增新技术产业化方面差距明显，建议设立新技术研发专项，鼓励探索性和原创性研究，重点扶持具有中国自主知识产权的核酸检测新技术的研发和产业化。

继上海速创诊断全自动恒温核酸扩增分析仪获国家药监局三类医疗器械注册证（注册证号：国械注准20213220473号）之后，近日，公司B族链球菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）又获批三类医疗器械注册证（注册证号：国械注准20223401433号）。产品规格48测试/盒、96测试/盒适用仪器上海速创诊断 全自动恒温核酸扩增分析仪（型号：MA3000）产品优势：易操作样本进-结果出 速度快全程检测≤1小时无污染提纯-扩增全封闭 结果准确临床阳性符合率≥97.40%阴性符合率≥98.20%适用人群01 妊娠35-37周进行GBS筛查02 本次妊娠有GBS菌尿03 既往新生儿GBS感染史04 在妊娠37周之前分娩 05 羊膜破裂超过18小时06 分娩体温超过38.0℃07 筛查距离分娩大于5周该试剂盒完全变革了现在PCR检测或培养镜检的范式，可在1小时內全自动地实现“样本进-结果出”的功能，为临床B族链球菌的诊断提供了更高效、更快速、更准确的检测手段。未来，速创诊断将继续秉承“科技为本、人才为先、追求卓越、创芯一流！”的理念，为打造微流控分子诊断领域第一品牌而不懈努力！

中华医学会病理学分会于2017年10月26-29日在苏州市苏州国际博览中心隆重举行的中华医学会病理学分会第二十三次学术会议暨第七届中国病理年会已圆满落下帷幕。国内外知名的病理科专家就病理领域的最新研究热点及前沿问题作专题报告并有专科病理诊断培训，同时还有病理艺术专场、大会读片会、壁报交流及数字病理和分子病理前沿论坛等精彩纷呈的展示。北京博晖创新光电技术股份有限公司本次参展展品为微流控全自动HPV核酸检测产品。博晖在世界范围内首个成功开发了集样本处理，核酸扩增和多重判读于一体的全自动HPV基因分型检测芯片，并在2016年6月取得注册证。微流控全自动核酸检测系统利用了国际领先的微流控塑料芯片技术，平台化的检测系统，通用性强，可快速增加其他分子检测项目。项目受到国家和北京市的高度重视，获得了科技部“十二五”（微膜泵驱动核酸微全分析仪）重大科学仪器专项支持，并建立了“微流控分子检测技术北京市工程实验室”、“博士后科研工作站”等。 会展现场，莅临参观、咨询和交流的专家及客户朋友络绎不绝，对博晖微流控全自动HPV核酸检测产品给予高度关注，并详细询问产品相关技术及操作规范。工作人员现场讲解产品知识、注意事项并解答客户所遇到的问题。在相互了解的过程，更增进彼此间的信任，为今后互惠合作奠定了良好的基础。 病理科专家主动来到博晖展台与工作人员对微流控分子病理检测技术进行了热烈讨论交流，对博晖的产品也给予了高度的赞扬，频频称赞博晖微流控全自动核酸检测系统是真正实现分子检测自动化的产品，极大方便了检验操作，同时发出了“这个设备太先进了”，“真是个神话”这样的感叹。 最后，由衷感谢各位专家和老师的大力支持，博晖将快速开展更多其他分子检测项目，为医学检测自动化贡献博晖力量，造福患者。

谱育科技成立5周年 诚意之作始终以客户为中心重磅打造一系列新品，敬请期待！谱育出品，必属精品全自动水质分析实验室面对越来越多的水质检测需求，针对传统实验室手工检测“效率低、投入大、安全风险高、数据质量不可控”等问题，谱育科技率推出了“全自动水质分析实验室”系列产品，通过一体化信息管理，标准化、全自动、大通量、快速监测等手段，能够“自动、快速、精准”地检测高锰酸盐指数、重金属、TP、TN、COD、NH3-N等因子，实现从分样-前处理-分析-报表的全流程自动化。根据“全自动水质分析实验室”理念，谱育科技推出了“全自动水质COD分析仪”和“全自动总磷总氮分析仪”两大新品，分析方法完全符合相关国家或行业标准方法，通过水质分析自动化，有效缩短了分析检测周期，数据质量全流程在线可控、数据全流程可溯源，大幅度提升了水质分析的检测效率和数据质量。全自动水质COD分析仪全自动总磷总氮分析仪全自动分析仪特点全自动系统集成了开盖/关盖、取样、前处理、分析、质控、数据报告全自动水质分析功能，精准高效，避免误差，免去手工检测的一系列烦恼。高通量可实现复杂工序多位并行处理，单台分析仪器每天可处理上百个样品量，满足高峰时期大批量的样品检测需求。信息化全过程对样品信息进行智能记录，自动、实时采集检测过程中的样品信息、仪器设备状态、监测数据等，自动质控并生成检测报告。全自动水质COD分析仪，从开关盖，加试剂，混匀，清洗、排空，生成报告，不仅涵盖了全流程自动化的特点，同时，还具备光程范围更宽泛，测量范围更宽广，不同比色皿产生的误差极小等优点，可广泛适用于综合排放、农林养殖、公共卫生等领域。全自动总磷总氮分析仪，支持总磷总氮同批次检测，全自动化执行分析检测任务，批次水样同步质控，每一个测量值都可溯源，实时掌握样品检测状态、设备运行状态，操作维护便捷，可广泛适用于有色、浑浊、清澈样品检测。 全自动分析系列产品● 全自动高锰酸盐指数分析系统基于智能机械臂技术平台，实现高锰酸盐指数的自动化检测，检测方法完全符合地表水、地下水、饮用水等相关的国家标准。● 全自动重金属分析系统基于ICP-MS/ICP-OES分析技术，满足70多种元素ppt级痕量检测需求。通过搭配石墨全自动消解、自动过滤等辅配系统，满足水质、土壤、食品、药品、血液等有毒有害限值元素国家法规标准分析检测要求。

7月26日，第74届美国临床化学年会暨临床实验医学博览会（2022 AACC）在美国芝加哥举行。帝迈首席运营官COO霍子凌女士带领国际营销团队如期赴约。作为AACC的老朋友，帝迈带来全新推出的全自动血细胞分析仪DH-615，邀请来自世界各地的现场观众先睹为快。当检验邂逅AI将会碰撞出哪些精彩火花？帝迈紧贴临床和用户需求，不断挖掘血细胞分析仪的应用价值，率先将AI技术应用于五分类血细胞分析领域。展会现场，全球新老客户纷纷来到帝迈展台，对DH-615的AI功能一探究竟。DH-615系列全自动血细胞分析仪，采用AI Cube 核酸荧光染色三维分析技术，并创新引入AI辅助分析技术，针对血常规繁多的检测信息进行综合分析，以图文的形式直观呈现血液疾病风险预警，并提供临床诊断分析依据，帮助临床医生快速准确解读报告，从而为恶性血液性疾病筛查判断助力。同时，DH-615实现微量血五分类+网织红细胞全自动检测，异常样本自动回退复检，无需人工干预。全自动末梢血智能检测，省心省力，支持模块化拓展，提供多形态解决方案，提高流程自动化，保证TAT时间。帝迈始终希冀通过自主研发的创新医疗技术和产品，为全球医疗贡献高效的“中国方案”，与国内行业同仁一道肩负中国品牌形象，彰显中国品牌硬核实力。本次展会，帝迈全新动物医疗系列产品也强势登陆AACC。DP-H10VET、DP-C30VET、DF56VET在现场接受新老客户检阅。新技术、新突破、新产品，2022 AACC仍在继续，帝迈展位841，期待您的莅临！迄今，帝迈已服务全球120多个国家和地区，通过日趋完备的联检产品解决方案，为医疗机构提供优质的产品与服务，以创新医疗呵护生命健康

携手共建低成本健康惠民工程　　 吴乐斌(右)在捐赠仪式上 　　日前，位于苏州市高新区科技城医疗器械产业园内的中生(苏州)医疗仪器有限公司代表中生北控生物科技股份有限公司(以下简称中生公司)，向苏州市卫生局捐赠了20台、总价值超过300万元的全自动生化分析仪及相应的系统化试剂产品，用以充实苏州市医疗卫生服务机构的现代化体外检验医疗装备配置。 　　近年来，苏州高新区科技城医疗器械产业园作为苏州市联合中国科学院共建的专业医疗器械产业园，积极地依托自身产业基础，将医疗器械产业作为未来重点发展的新兴产业和新经济增长点，成功吸引了以中国科学院苏州生物医学工程技术研究所为龙头的一批国内外医疗器械领域的科研机构、知名企业和高层次创新创业人才落户高新区发展。 　　中生公司作为中国科学院的国有资产控股的高新技术企业，以蛋白质产业为主业，包括体外诊断(IVD)产品和蛋白质药物的研发、生产、销售及其售后服务。2006年公司成功在香港上市，目前已经成为全国体外诊断行业的龙头企业。 　　近年来，根据市场需求和学科的发展，中生公司提出了“系统化、系列化、整体化、智能化”四化一体的发展战略，为公司未来的发展指明了前进方向。 　　缘何不远千里来到这里投资办公司?中生公司董事长吴乐斌把“功劳”首先归功于苏州科技城管委会主任徐炳兴。“徐主任专程来到北京拜访我，并邀请我到这里考察。等我亲自带领团队来到这里之后，感觉非常好。公司决定将三个子公司落户在此之后，感觉就越来越好。” 　　据了解，中生公司落户苏州高新区的三个子公司分别是：苏州奥润医疗科技有限公司、北京中生达麦迪分子诊断技术有限公司、中生(苏州)医疗仪器有限公司。 　　“奥润公司试图研制出世界顶级的五分类血球仪 达麦迪公司期望研制出国内的第一批FISH诊断试剂，以用于肿瘤的分期诊断等整体化、个性化的诊治需求 中生(苏州)医疗仪器有限公司则将拥有国内自主知识产权的临床生化检测系统和国内第一台过敏原检测系统作为研发的主要目标。”吴乐斌坦言。 　　谈到此次捐赠活动，苏州市食品药品监督管理局局长张月林给出这样的评价：这是政府与企业合作，共建民生、实惠利民的典范。 　　同时，吴乐斌也在捐赠仪式上道出了自己的心声：中生公司一直以科技使生命更美丽为使命，致力于提升公众健康质量及健康检测水平。将公司的现代化诊断产品捐赠当地的社区卫生服务中心，期望能为提升基层医疗装备水平和降低苏城百姓的诊疗费用，贡献一份力量，更是企业为响应国家建设低成本健康工程号召迈出的重要一步。 　　此外，在捐赠活动之前，江苏省医疗器械检验所苏州分所签约揭牌仪式也在苏州高新区科技城医疗器械产业园举行。该分所的成立将为高新区以及苏州市乃至华东地区医疗器械企业，提供更为便捷的医疗器械产品检验检测快速通道。

近日，南京疫情不断牵动着全国人民的心，核酸检测又成了热门话题。提起核酸检测，我们脑子里第一时间浮现出的就是新闻中不止一次出现的累倒在地的白色身影。核酸检测，是这个与疫情共存的时代里一个让人无法回避的话题。#核酸检测# 的流程到底怎样？在普通人眼里，核酸检测大概就像在医院做血常规，抽血取标本，然后就等着机器检查出结果，这个过程不是很简单吗？对此，专业人士表示：从标本采集到出结果，整个流程可是非常复杂且漫长的，不仅涉及到标本运送的时间，还要加样提取再扩增，忙到飞起才是核酸检测实验室的日常。不仅如此，在进行每一次检测时，还需要加入相应的各种阴性对照，阳性对照，质控，生理盐水对照用以监测此次实验全过程的质量，确保检测结果的可靠及准确。在整个过程中，一旦出现扩增失败，整个流程再来一遍。#核酸检测# 能不能更轻松？答案当然是可以！疫情当前，无数人在这个特殊的时代默默贡献着自己的力量，我们引以为傲的中国速度背后是一个个采样人员、流调人员、检验人员和临床医生们辛苦奔忙的身影。“工欲善其事必先利其器”，先进优秀的设备不仅能够保证结果准确，更要解放人力，为人们减轻负担，安图全自动核酸检测解决方案让核酸检测更轻松、更便捷！

一、项目基本情况：项目编号：GZMZ2022-ND-J001项目名称：全自动核酸提取及荧光PCR分析系统项目采购方式：竞争性谈判预算金额：1480000.00 元最高限价：1480000.00采购需求：采购条目编号 采购条目名称 数量 单位 采购预算（人民币） 技术需求或服务要求宁财购2022F000555907 全自动核酸提取及荧光PCR分析系统 1 套 1480000.00元 详见公告附件合同履行期限：在规定的时间内和采购人签订合同，于15日内交货送到采购人指定地点并安装、调试交付使用。本项目不接受联合体投标。

自ASAP 2460扩展式全自动快速比表面与孔隙度分析仪在中国市场发布以来，短短两周时间收到大量客户询价，已经有多个用户表达了强烈的购买意愿，并专门为此产品申请专项基金，希望加快采购流程。ASAP 2460配置灵活多变，同时兼具高精度与高分辨率的性能，并配有MicroActive交互式软件，多种功能为一体，其特点如下： ASAP 2460扩展式全自动快速比表面与孔隙度分析仪 · 所有分析站可独立或同时操作，用户无需考虑分析阶段，在任何时间可装载和卸载样品。一个分析完成另一个分析可立即开始 · 可连续测试60h以上而无需充填杜瓦瓶，对于由于平衡每个数据点从而需要更长时间完成分析的高分辨率吸附/脱附等温线来说，可实现无人员介入条件下分析 · 使用主控模块和两个附加模块，可在30min内完成6个样品的BET比表面积平行分析 · 伺服控制定量给气和排气通过减少过量给气提供更高程度的气体管理和数据点收集速度控制 · 多达五种不同吸附气体与测量死体积用的氦气可同时连接到分析仪。每个分析站都配有不同体积的样品管 · 大容量杜瓦瓶和专利等温夹套确保长时间分析过程中样品管和P0管不同部位均一的温度。P0值可输入，也可持续测定，或在特定时间间隔测定 · 直观的MicroActive软件结合用户自定义的报告，能够以交互方式分析等温线数据，减少获得比表面积和孔隙度结果所需的时间。在BET、t-plot、Langmuir和DFT理论模型中，用户可通过图形界面选择数据范围 · 创新的仪表板显示器，实时仪器性能指标和维护情况显示 产品优势： · 交互式软件，可直接得到吸附数据，通过简单的移动计算条，可以立即更新文本属性。单击访问重要参数，直接得到结果 · 交互式数据操作模式，尽量减少使用对话框和到达指定参数的路径。用户可以准确有效地确定材料的表面积和孔隙率 · 更强的能包含压汞数据的文件添加叠加删除功能（最多25个） · 能够在碳微孔分析中同时利用CO2与N2两个等温线通过NLDFT理论来计算全范围孔径 · 可通过图形界面在BET、t-plot、Langmuir、DFT等模型中选择数据范围 · 报告选项编辑器允许用户定义多达五份报告，并可在屏幕上预览。每一份报告都有总结、表格和图像等信息 更多乡情，可登录公司网站：www.micromeritics.com.cn或拨打咨询热线：400-630-2202

项目编号：2022HY-C650310项目名称：蚌埠市中医医院全自动核酸提取仪、全自动医用PCR分析系统、实时荧光定量PCR仪、生物安全柜设备采购项目采购方式：竞争性磋商预算金额：169.9000000 万元（人民币）最高限价（如有）：169.9000000 万元（人民币）采购需求：序号设备名称单位数量备注1全自动核酸提取仪2台2全自动医用PCR分析系统4台3生物安全柜（三级）4台4实时荧光定量PCR仪1台原装进口 合同履行期限：合同生效后30个日历日内完成供货；本项目( 不接受 )联合体投标。

11月3日，卡尤迪潜心智造的全新一代闪测新品——Flash10全自动核酸检测机器人获国家药品监督管理局第三类医疗器械注册证（国械注准20223221468），正式上市。卡尤迪自研闪测新一代核酸检测平台——闪测精灵Flash10全自动核酸检测机器人（简称“闪测精灵Flash10”），总结一线抗疫工作经验，探索核酸检测技术发展，实现核酸检测全自动智能化技术升级，打造出这款集样本信息录入、进样、核酸提取、扩增检测、数据分析、自动化报告全流程一体化的封闭式检测设备，满足无需标准实验室、无需人工处理样本、无需人工配制试剂、只需极简的样本进-结果出、既快又准的即时检验（POCT）的所有要求，使核酸检测更省时、省力、省地、省钱。闪测精灵Flash10特点如下极简操作：样本进、结果出，检测过程全自动；极致快速：搭配小闪舱，单样本检测20分钟即可完成，结果立等可取；更准确：磁珠提取+荧光PCR技术，达到检测“金标准”；随到随检：4个独立反应模块，独立运行，互不干扰，杜绝样本交叉污染，可同时检测4个不同检测项目。关于北京卡尤迪生物科技股份有限公司：北京卡尤迪生物科技股份有限公司成立于2009年，是一家在分子诊断领域深耕10余年的高科技创新企业，专注于即时检验领域，尤其擅长病原微生物的核酸快速检测技术。卡尤迪总部及研发中心位于北京，先后成立了江苏宜兴生产基地、美国研发中心、卡尤迪医学检验实验室，形成了集研发、生产、销售、检测服务于一体的全产业链布局。