肺部干粉定量雾化器

疫情下的2020 2020年的春天，是个不同寻常的春天。在这场突发的新型冠状病毒肺炎的疫情战役中，我们每个人都成为了其中的参与者。 新冠肺炎（COVID-19）属于呼吸道疾病，是由病毒感染引起的一种肺内炎症。目前没有针对COVID-19的特效药，所有的治疗都是针对病人的症状和临床表现对症治疗，治疗方法主要是以抗病毒药物为主，包括抗病毒的中药或者西药，以提高病人的免疫力，达到治愈的目的。常用的给药方式是采用药物口服、肌肉注射或静脉给药。国内外治疗引入吸入疗法 国家卫健委最新发布的《新型冠状病毒感肺炎诊疗方案（第六版）》，抗病毒治疗法中，推荐引入雾化吸入α-干扰素作为治疗手段之一，通过刺激人体免疫细胞来增强自身免疫功能。日本感染症学会3月2日在网站发布报告称，在事先得到患者同意的情况下，对“钻石公主”号邮轮上确诊感染新冠肺炎的3位乘客使用治疗哮喘的吸入剂环索奈德。3位患者年龄均在65岁以上，在用药2天后症状得到改善，其中一名73岁的女性患者已经出院。日本感染症学会表示，患者通过吸入环索奈德药物直接到达肺部，有望抑制新冠病毒增殖引发的肺部炎症。对于肺部治疗，吸入药物优势明显，粒度控制是疗效关键 从理论和实践的结合中，我们可以发现，雾化吸入疗法，未来可能成为肺部治疗的一种趋势。雾化吸入治疗，是应用特制的吸入装置将药物以及溶剂，雾化成液体的微滴，吸入并沉积于各级气管、支气管、肺泡中，从而达到治疗疾病，改善患者的临床症状，湿化气道，稀释气道分泌物作用的一种治疗方法。该治疗方法是一种方便的局部给药的方式，与其他全身给药方式相比，药物以微滴的形式输送至呼吸道，具有副作用小，起效迅速等优势。肺部作为活性药物成分的沉积位置，往往使用更低的药物剂量即能迅速达到良好的疗效。雾化吸入治疗，药物在肺部沉积的区域主要取决于吸入气雾剂中颗粒（液滴）的空气动力学粒径分布。颗粒的粒径分布须能达到设计要求，从而使药物能有效地沉积在肺部的目标靶位。一般认为粒径0.5~7μm的药物微粒才能到达肺部发挥药效，其中大多数应在5μm以下，以确保药物能有效沉积到肺部起效。如下图： 目前吸入制剂粒径分布测量方法主要有多级撞击器和激光衍射法两种，因激光衍射法具有测量速度快、粒级分级多，且实验操作简便等优势，是雾化吸入制剂研发和生产过程中进行快速的装置筛选、处方研究和质量控制的理想方法。德国新帕泰克HELOS&INHALER激光粒度仪在吸入领域的应用 德国新帕泰克HELOS-INHALER激光衍射粒度仪，专门针对干粉吸入剂DPI、定量吸入气雾剂MDI、雾化吸入溶液Nebulizer、柔雾剂Soft mist和喷雾器分析开发的粒径分析仪，能够实现在0.25-1750微米范围内的粒度测量。采用新帕泰克专业的人工喉管以及泵系统完美连接，确保吸入测试条件符合要求，并且通过适配器可与各种不同的吸入装置适配，广泛应用于气雾剂装置的开发与评估、处方研究的粒度分析等。HELOS-INHALER气雾激光粒度仪示例1：输出特性分析 | DPI吸入过程中粒径的动态变化，0.4秒后，活性成分API不再释放（红色曲线）示例2：局部作用吸入剂的粒度分析 | 支气管粒径分布结构清楚地将吸入剂的API与载体乳糖区分开。 API约占药物体积的25％，平均粒径为4 μm。示例3：全身作用吸入剂的粒度分析 | 细支气管API成分约占吸入药物体积含量的15%， API的平均粒径约为2.5 μm， 这样可以使药物更深地渗透到呼吸道，直至细支气管。德国新帕泰克HELOS-INHALER，是气雾剂装置的开发与评估、处方研究，医药DPI、MDI以及Nebulizer的粒度分析等好帮手！

近日，在2021浦江创新论坛全体大会上，中国工程院院士、军事科学院研究员陈薇透露，其团队与康希诺合作研发的吸入式重组新冠病毒疫苗（腺病毒载体），已经获得了国家药监局扩大临床的批件，目前正在申请紧急使用授权。吸入式新冠疫苗，有何不同？雾化吸入式疫苗只需针剂疫苗的五分之一的剂量，且不用一瓶一瓶装，可有效解决疫苗瓶子的瓶颈问题。同时，减少疫苗用量意味着，1个剂量未来可以变成5个剂量，相当于在疫苗产能不变的情况下，实际供应量变成了原来的5倍，有望降低疫苗接种的成本，提高疫苗的可及性。所谓雾化吸入免疫，即采用雾化器将疫苗雾化成微小颗粒，通过呼吸吸入的方式进入呼吸道和肺部，从而激发黏膜免疫。吸入式疫苗就是通过口腔、鼻腔等黏膜部位给药，刺激鼻腔黏膜和呼吸道黏膜产生免疫反应的疫苗类型。相较注射式疫苗形成的体液免疫、细胞免疫，吸入式疫苗还可形成黏膜免疫，这三重免疫是最理想的状态。新冠病毒的感染部位是人体的呼吸道黏膜系统，如果能够建立起呼吸道黏膜的免疫屏障，对于预防病毒传播感染，将是一种非常有效的防控措施。粒度控制对吸入式疫苗免疫效果至关重要雾化吸入剂要发挥治疗作用，必须有效沉积到鼻腔或者呼吸道和肺部。雾化颗粒粒径是影响肺部沉积性能的主要因素，粒径的大小直接影响吸入颗粒在肺部沉积的位置和分布情况。对于吸入式新冠疫苗，需要控制其雾化形成的雾滴粒径大小，粒度测试是吸入式新冠疫苗研发和质量控制中不可缺少的重要环节。中国药典规定，吸入制剂中原料药物粒度大小通常应控制在10μm以下，其中大多数应在5μm以下；吸入制剂的雾滴（粒）大小，在生产过程中可以采用合适的显微镜法或光阻、光散射及光衍射法进行测定。其中，激光衍射法具有测量速度快、粒级分级多，准确度和重复性好，且操作简便等优点，是目前应用最广泛的粒度测试方法，是雾化吸入制剂研发和生产过程中进行快速的处方筛选、装置评价和质量控制的理想方法。吸入式新冠疫苗仍采用腺病毒载体的疫苗的生产路线，吸入式腺病毒载体疫苗与年初获得附条件批准上市的注射式腺病毒载体疫苗，在毒种、细胞库、原液生产工艺、制剂生产工艺、制剂配方等均相同。因此，吸入式新冠疫苗一旦获得使用授权，可立即进行大规模生产，助力全球疫情防控。而吸入式疫苗的大规模生产，也将为激光粒度仪生产厂商带来商机，激光粒度仪仪器厂商应抢占先机，乘势而为。吸入式雾化颗粒粒度表征解决方案近日，针对吸入式疫苗雾化颗粒粒度表征，多家激光粒度仪厂商纷纷推出详细解决方案，助力吸入式新冠疫苗研发。欢迎其他相关厂商补充完善。1、马尔文帕纳科马尔文帕纳科 Spraytec 实时高速喷雾粒度仪是专为鼻喷和吸入制剂设计的粒径分析仪。0.1-2000μm的超宽动态测量范围和最高10 kHz 超高采样频率，能够产生 100 微秒时间间隔的粒径大小分布，通过实时记录喷雾粒径随时间变化的过程对雾化和分散的动态过程进行精确分析。Spraytec实时高速喷雾粒度仪2、德国新帕泰克 德国新帕泰克 HELOS & INHALER 激光衍射粒度仪，专门针对干粉吸入剂DPI、定量吸入气雾剂MDI、雾化吸入溶液Nebulizer、柔雾剂Soft mist和喷雾器分析开发的粒径分析仪。能够实现在 0.25 - 1750μm 范围内的粒度测量。采用新帕泰克专业的人工喉管以及泵系统完美连接，确保吸入测试条件符合要求，并且通过适配器可与各种不同的吸入装置适配，广泛应用于气雾剂装置的开发与评估、处方研究的粒度分析等。HELOS & INHALER 气雾激光粒度仪3、麦奇克AEROTRAC II 能应用于不同的领域，包括来自喷嘴的液滴、雾化器、杀虫剂、护肤液、加湿器、喷雾分离器、粉体涂料和不同的粉体。AEROTRAC II 光学系统的优势是具有非常宽的测量空间，并且提供多种类型的测量，提供不同的附件以适合不同客户的应用。Microtrac 喷雾粒度分析仪AEROTRAC II4、济南微纳颗粒济南微纳颗粒仪器股份有限公司研究开发的Winner311XP喷雾激光粒度分析仪能够对雾化液滴、烟雾、油雾等雾滴颗粒的粒度分布进行快速准确的测试分析并给出测试报告。Win311XP喷雾激光粒度仪是以Mie散射为原理，可以对各种小型喷雾装置进行测试，融和了济南微纳多种研发技术，外观小巧，能很好地对小型喷雾粒度进行测试，并实现数据的快速采集，能够可靠地在喷雾过程中实时连续测量雾化液滴的粒度分布，1分钟内即可完成测量，并提供详细的数据报告。能够有效指导生产厂家进行成品检验和科技研发。Winner311XP喷雾激光粒度分析仪更多请查看激光粒度仪专场：https://www.instrument.com.cn/zc/470.html

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