药品保存箱

对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，包括杂质对照品，不包括色谱用的内标物质。在药品检验工作中我们常会用到一种用来检查药品质量的特殊参照物——药品标准物质(对照品)。它在药品检验中具有十分重要的地位。随着仪器分析的广泛使用，必将越来越多地使用药品标准物质。下面远慕生物就来介绍一下如何对对照品进行保存和使用：　　(1)对照品应按说明书规定的条件妥善保存，一般置干燥阴凉处保存，某些对照品如维生素E等需避光低温保存。要注意对照品的使用期限，过期、变质的对照品不宜再使用。开瓶后建议短期内用完，避免开瓶后长期不用，同时，在重复使用过程中应尽量避免对照品的分解、污染或吸潮。　　(2)使用中检所对照品时，应严格按说明书执行。一般情况下，供鉴别、检查用的对照品不能用于含量测定。红外鉴别用的对照品使用时应注意与样品在晶型上的差异，必要时可采用相同的方法对样品和对照品重结晶。例如氨苄西林钠具有多种不同的晶型，可用丙酮对样品和对照品重结晶后测定，以确保二者晶型和红外光谱图的一致。　　(3)由中国药品生物制品检定所提供的对照品或国际对照品为法定对照品，以法定对照品作对照标化的原料可称为二级对照品或工作对照品。药品生产单位为节约成本，可使用工作对照品进行日常检验，但药品检验所必须使用法定的对照品，出具的检验报告书才具有法律效力。　　(4)除另有规定外，对照品使用时应采用适宜的方法测定其水分的含量，按干燥品(或无水物)进行计算后使用，否则会造成含量测定结果偏高。对热稳定的对照品可直接干燥后使用；对热不稳定的对照品可同时另取一份作干燥失重，扣除水分后使用。此外，对照品若含有结晶水或盐基，使用时应注意其换算。　　远慕生物提供以下服务：　　1.中药提取物的定制研发和生产，中药提取物代加工相关服务。　　2.中药高含量提取物的工业化高效分离及分离纯化生产　　3.天然产物原料药和中间体的生产，定制（包括合成，半合成）

2021年11月26日，国家市场监督管理总局发布了修订的《药品冷链物流运作规范》（标准号为GB/T28842-2021），适用于冷藏药品在生产与流通过程中的物流运作管理，进一步完善冷藏药品冷链监管长效机制。新国家标准的发布实施，标志着冷链物流行业的发展更加规范化、具体化。由于药品的特殊性，医药冷链物流技术的要求比较高。《药品冷链物流运作规范》的修订能够提高药品冷链物流运作的物流服务水平、规范企业操作，降低药品冷链物流环节的质量风险，促进药品冷链物流行业的转型升级。以下主要是对《药品冷链物流运作规范》（标准号为GB/T28842-2021）中关于医药冷链中温度和温湿度要求的详细解读。 “本文件规定了药品冷链物流过程中的总体要求，人员与培训、设施设备与验证管理、温度监测与控制、物流作业、应急管理以及内审与改进等方面的要求。”进一步明确了贮存、运输环节的温度监测与控制管理。 “8.1.3收货时，收发货双方应同时查验运输设施设备显示的温度及环境温度，对温度数据以及运输时间等质量状况进行重点检查、记录，签字确认，并根据以下要求进行收货处理。a）资料齐全、符合冷链运输温度要求的，收货方可接收；b）资料不齐全但符合冷链运输温度要求的药品，收货方可于符合说明书要求的环境中暂存该药品，待资料齐全后办理收货手续；c）温度不符合要求的药品，应将其隔离存放于符合说明书要求的环境中，通报本企业质量管理部门处理，并且立即与药品生产企业联系，依据各方意见进行评估，确定收货或者拒收；d）不能提供本次运输过程温度记录的药品，应当拒收。“规定了冷藏药品在收货、验收阶段，对收货区、验收区的环境要求，药品交接双方的交接手续、温度监测以及文件资料的要求，增加了对收货温度不符合要求情况的处理、对销售后退回冷藏药品相关证明材料的要求、冷藏药品待验区域的要求。 “应在年度周期内对不同型号的在用冷藏车和冷藏箱、保温箱进行极端温度环境条件验证，在确保一致性的前提下，同型号同批次的在用冷藏车和冷藏箱、保温箱的验证可根据企业的实际情况进行合理优化。““7.2应实时监控温度，温度监测数据应可读取且存档，每日异地备份，备份数据存放场所应当确保安全。“规定了医药产品冷链物流涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统性能确认的内容、要求和操作要点。并且进一步明确了对设备安装、设施设备验证计划、验证控制文件等的要求。 由此可见，温控药品的运输和存储过程中的温度将会影响到药品的质量，温度过高或者过低都会影响药品其安全性和有效性，因此需要严格监测温控药品整个供应链的温度，确保不断链，确保温度数据完整。 具有WHO PQS预认证的虹科LIBERO PDF温度记录仪，用于医药冷链物流、临床试验、药品存储过程中的温度监测，为全球数千家医药及物流企业提供可靠的冷链数据监测。WHO PQS合格评定是一种验证疫苗冷链产品质量符合性的严格的产品认可制度。世界卫生组织（WHO）依据所制定的严格的技术规范及测试标准对各类疫苗冷链产品的性能质量进行合格评定（Pre-qualification)。 WHO从性能、质量和安全(PQS)计划对产品和设备进行资格预审，以确保成员国和联合国采购机构确信其适合用于免疫接种计划。当非政府组织分发所需疫苗的时间可能有限时，这种设备和设备的资格预审可以更快、可靠地作出决定。 虹科LIBERO PDF温度记录仪具备高精度，高稳定性，操作简单的特点，符合GxP的要求，可提供IQ/OQ认证。测量完成后无需软件和配件，直接插入电脑的USB接口，即可生成一份不可修改的加密PDF报告，符合FDA21CFR Part11。并且LIBERO系列PDF温度记录仪均具有上海化工院的货物运输条件鉴定书和北京DGM的航空运输条件鉴定书，可安全空运。 以下是虹科LIBERO产品系列的具体介绍： HK-LIBERO Cx一次性PDF温度记录仪测量和记录周围环境中的温度。具有一次性使用不用回收、操作方便快捷，无需软件和附件等特点。测量完成之后，直接插入电脑的USB接口，即可生成一份不可修改的PDF数据报告。符合ISO标准19005-1文档管理，用于长期保存电子文档（PDF/A），符合FDA 21CFR Part11。 HK-LIBERO Cx（BLE）系列PDF数据记录仪能够测量和记录周围环境中的温度/温湿度数据与曲线，具有蓝牙无线传输功能，通过手机APP可以实现无线读取记录仪里的PDF报告、控制开始和停止记录、添加备注信息等功能，无需将记录仪从您的设备或包装中取出来。并且和HK-LIBERO Cx一次性PDF温度记录仪一样能够导出不可修改的PDF报告。

你所在的实验室对于药品、试剂如何分类存放？有人说，“我们是液体放一边，固体放一边”。但这样放置归类不是很细，药品少的时候还成，多的时候就不好找了；有人说。“我们这药品不多，只分了有机和无机”，但即使是有机试剂应该也分一下类别：醇、酚、醚、胺等便于寻找。还有人说，“我们分危险品，剧毒，易制毒，固体和液体分开放。然后普通试剂是钠盐放一起，钾盐放一起，铵盐放一起，指示剂放一起，其他的放一起。”。。。。。众说纷纭，貌似都多少有点漏洞，那么，对于实验室药品、试剂以及实验仪器，到底都该如何进行科学的管理呢？实验室药品的摆放实验室中的药品可按单质（金属与非金属）、氧化物、酸、碱和 盐分类。根据药品性质，酸性物质和碱性物质，氧化剂和还原剂不能混在一起存放，固体试剂与配置溶液也要分开；易挥发的药品要用蜡密封保存，时间长的话可涂些石蜡；见光易变质的药品要避光保存；易燃药品要特殊保管；贵重药品、剧毒药品及强腐蚀性药品要封好瓶口放入专柜。实验室仪器的摆放化学实验室仪器大致可以分三类：精密仪器、玻璃仪器、木制和金属制器材等。它们各有各自的存贮要求，在管理中应该有所区别。玻璃仪器特点是种类多，数量大、易碰碎。应按仪器的性能（存储类：广口瓶，细口瓶，滴瓶。容器类：试管，烧杯，烧瓶，锥形瓶，量筒，漏斗等。加热类：酒精灯，酒精喷灯，燃烧匙。其他类等）、分规格分类存放；对于一些磨口器皿，如各种试剂瓶，用完洗净后要在磨口上涂一薄层凡士林或垫一层纸片，避免因长期不用而粘在一起，如果分不开，可用木棒轻轻敲击，就可分开。有些带活塞的仪器，如分液漏斗等，把活塞用橡皮筋与仪器拴在一起，既便于操作，也可防止活塞脱落或配错，能避免不必要的损失和消耗。还有一些铁制仪器：如铁架台、坩埚钳、止水夹、镊子等，用完后要保持干燥，若有必要，还可涂些油等防止锈蚀。实验完毕后应该及时清洗干净放回原处，以免损坏或丢失，从而造成损失。实验室药品试剂管理普遍存在哪些问题？1．无试剂专库。试剂储藏室与实验准备在同一房间内，致使室内空气的相对湿度过大，药品试剂易变质失效。2.保管环境不良。缺乏良好的通风设备，既影响药品试剂的质量，也影响工作人员的身体健康。3．无清库制度。某些试剂库存时间过长、库存过多，造成浪费。4.缺乏规范分类知识与措施。药品试剂分类不科学，使用不方便。5.环保意识差。过期药品试剂不经过无害处理就随意丢弃。如何进行科学管理？实验室应实施七项管理原则：专人专库专柜原则；分类保管原则；先出先用原则；定期查、报原则；出入库登记原则；危险品“五双管”原则；注意环保原则。1. 专人、专库、专柜管理原则设定具有相应专业水平、管理水平和高度责任心的专职管理人员，从事药品试剂的保管工作，管理人员必须熟悉药品试剂的性能、用途、保存期、贮存条件等。设立独立、朝北的房间作为储藏室。挂窗帘，避免阳光直射（室湿过高导致试剂分解失效）。室内安装通风换气设备，不设水池，以保证室内空气干燥。将试剂柜架制成阶梯状，并从上到下依次编序。试剂柜安装有色玻璃。特殊试剂的试剂柜，应选用耐腐蚀或具有屏蔽作用材料做成的各小柜的组合体，各小柜之间密封性要好，有利于特殊试剂的隔离存放。2. 分类保管的原则合理的系统分类，是良好的规范化管理的必要保证。将所有药品试剂分类依其名称、规格、厂家、批号、包装、储存量以及储存位置一一登记造册、编号，并建立查找方式。药品柜贴上本柜贮存的药品目录，方便取用。（1）药品试剂一般分类、存放方法，见下表：3.先出先用原则根据出厂日期和保质期，先出厂的或保质期快。到的药品试剂应先用，以免过期失效，造成浪费。4.定期查、报原则查看储藏室内药品试剂保存环境的条件是否合格，如有变化，立刻采取措施；查看药品试剂的瓶签，如被腐蚀，应立即重新补写，写明试剂名称、规格、分子式、分子量等，不可只写名称；查包装，如有破损，立即采取弥补措施；查试剂质量，如有失效，应立刻清理出柜；查库存量，决定采购与否。5. 出入库登记原则设立药品试剂入账本和出账本，做好领用登记。6.危险品“五双管”原则双人保管；双人收发；双人领料；双本帐；双锁。7.注意环保原则管理人员应具有强烈的环保意识以及相应的环保知识，对失效、变质的药品试剂应集中存放，小心保管，尽快由专业人员或在专业人员指导下进行无害处理，切不可将未经处理的药品试剂，随意丢入垃圾箱或冲入下水道，避免造成对环境的污染或意外事故的发生。

项目编号：441501-2022-01065项目名称：汕尾市食品药品检验所药品检验实验室药品化妆品检验检测仪器设备购置项目采购方式：公开招标预算金额：3,500,000.00元采购需求：合同包1(汕尾市食品药品检验所药品检验实验室药品化妆品检验检测仪器设备购置项目):合同包预算金额：3,500,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)1-1其他专用仪器仪表药品保存箱2(台)详见采购文件90,000.00-1-2其他专用仪器仪表药品保存箱2(台)详见采购文件68,000.00-1-3其他专用仪器仪表低温冰箱3(台)详见采购文件84,000.00-1-4其他专用仪器仪表冷藏冷冻箱2(台)详见采购文件46,000.00-1-5其他专用仪器仪表马弗炉1(台)详见采购文件8,000.00-1-6其他专用仪器仪表台式真空干燥箱1(台)详见采购文件10,000.00-1-7其他专用仪器仪表冷却循环器1(台)详见采购文件66,000.00-1-8其他专用仪器仪表真空干燥箱2(台)详见采购文件120,000.00-1-9其他专用仪器仪表净气型通风柜2(台)详见采购文件104,000.00-1-10其他专用仪器仪表高速冷冻离心机1(台)详见采购文件175,000.00-1-11其他专用仪器仪表定制型净气型通风柜1(台)详见采购文件50,000.00-1-12其他专用仪器仪表崩解仪1(台)详见采购文件19,000.00-1-13其他专用仪器仪表生物显微镜1(台)详见采购文件350,000.00-1-14其他专用仪器仪表鼓风干燥箱1(台)详见采购文件6,000.00-1-15其他专用仪器仪表台式真空干燥箱1(台)详见采购文件10,000.00-1-16其他专用仪器仪表马弗炉2(台)详见采购文件16,000.00-1-17其他专用仪器仪表低温冰箱2(台)详见采购文件56,000.00-1-18其他专用仪器仪表超低温冰箱1(台)详见采购文件85,000.00-1-19其他专用仪器仪表氮吹仪1(台)详见采购文件30,000.00-1-20其他专用仪器仪表高速冷冻离心机1(台)详见采购文件175,000.00-1-21其他专用仪器仪表往复式振荡摇床1(台)详见采购文件60,000.00-1-22其他专用仪器仪表全自动固相萃取仪1(台)详见采购文件330,000.00-1-23其他专用仪器仪表台式称量罩1(台)详见采购文件50,000.00-1-24其他专用仪器仪表立式高压灭菌器1(台)详见采购文件80,000.00-1-25其他专用仪器仪表立式高压灭菌器1(台)详见采购文件70,000.00-1-26其他专用仪器仪表浮游菌采样器1(台)详见采购文件105,000.00-1-27其他专用仪器仪表低温冰箱2(台)详见采购文件56,000.00-1-28其他专用仪器仪表药品保存箱1(台)详见采购文件34,000.00-1-29其他专用仪器仪表药品保存箱4(台)详见采购文件92,000.00-1-30其他专用仪器仪表鼓风干燥箱3(台)详见采购文件18,000.00-1-31其他专用仪器仪表高速匀浆仪2(台)详见采购文件52,000.00-1-32其他专用仪器仪表PH计2(台)详见采购文件10,000.00-1-33其他专用仪器仪表电子天平 （千分之一）3(台)详见采购文件84,000.00-1-34其他专用仪器仪表集菌仪1(台)详见采购文件100,000.00-1-35其他专用仪器仪表液体分装泵1(台)详见采购文件20,000.00-1-36其他专用仪器仪表细菌内毒素测定仪1(台)详见采购文件135,000.00-1-37其他专用仪器仪表热原仪1(台)详见采购文件50,000.00-1-38其他专用仪器仪表多功能微生物自动分析仪1(台)详见采购文件110,000.00-1-39其他专用仪器仪表全自动核酸提取纯化仪1(台)详见采购文件158,000.00-1-40其他专用仪器仪表荧光定量聚合酶链反应检测系统1(台)详见采购文件300,000.00-1-41其他专用仪器仪表净化工作台（双人）1(台)详见采购文件18,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：在60天内完成项目相对应的设备安装、调试、检定,交付用户使用

在这个全民抗击新冠疫情的重要时期，各种医药品是打赢这场战役必不可少的资源，保证医药品品质，一直是各个药企的重中之重。在医药领域的品质管理和研究开发上，热分析法是一个不可或缺的分析方法。其中差示扫描量热仪（DSC）可以评价药品熔融温度，多晶型及结晶，成分比的影响等，因此可应用在医药品的加工和保存条件的研究。在进行热处理的制造过程中，有时会伴有依赖于加热温度的材料的形态（结构）的变化。另外，物质熔融时的流动会影响下一工序的移动效率以及成型性、因此对药物的晶性变化以及加热温度的有效性的研究十分必要。下面，让我们通过日立独有的DSC + Real View技术测定医药品粉体，观察多晶型的熔融影响和流动状态的实例实验条件样品：卡马西平I型样品量：0.5 mg升温速率：10℃/min温度范围：室温~250℃实验结果图1. DSC结果从DSC结果的可见：样品在175.2℃产生一个熔融吸热峰，然后在177.6℃有放热现象，190.5℃又产生一个熔融吸热峰，结合卡马西平的晶性结构，可猜测I型样品在175.2℃先熔融，177.6℃再结晶形成III型，190.5℃吸热峰是III型样品的熔融。图2. Real View结果通过Real View结果可见：随着温度升高，起始阶段图像1为白色粉末，但由于样品熔融图像2一部分变为透明。在图像3里看到的是晶体状态而不是液体，因此可证明I型样品熔融后，由于再结晶形成了更稳定的III型。图像4III型结晶熔融，发生形状变化，并变透明，最终形成图像5的流动液体。因此通过Real View结果对DSC结果进行验证，证明了该药品晶型由I型转变为III型的猜想。 综上所述：Real View DSC—可以判断，多晶型在再结晶温度区域里的固化特性。—可以知道，熔融峰和实际液化的关联性。—可以知道，在DSC曲线上无法得知的熔融时流动特性。

食品药品安全直接关系到人民群众的身体健康和生命安全，关系到社会稳定和国家长治久安,关系到和谐社会的建设。食品药品质量安全状况也是一个国家经济发展水平和人民生活质量的重要标志。随着食品药品安全问题出现的越来越频繁，食品药品胶体金分析仪也应运而生。成为了现在大家方便快检测食品安全的有效工具。那么，食品药品胶体金分析仪的检测原理是什么呢？食品药品胶体金检测原理是什么：胶体金法具体的原理：胶体金在弱碱环境下带负电荷，可与蛋白质质分子的正电荷基团形成牢固的结合，由于这种结合是静电结合，所以不影响蛋白质机的生物特性。胶体金除了与蛋白质结合以外，还可以与许多其它生物大分子结合，如SPA、PHA、ConA等。根据胶体金的一些物理性状，如高电子密度、颗粒大小、形状及颜色反应，加上结合物的免疫和生物学特性，因而使胶体金广泛地应用于免疫学、组织学、病理学和细胞生物学等领域。夏芮食品药品检测方案：夏芮食品药品胶体金分析仪夏芮食品药品胶体金分析仪可用于快速检测食品添加剂、非食品添加剂、伪劣食品、粮食安全、调味品品质、食品理化指标，蔬菜水果农药残留、兽药残留、水产品抗生素残留、粮食真菌毒素。 仪器特点一体化主机：包含多检测模块，可拓展极性组分模块双操作系统：Win10和安卓5.0以上双操作系统人性化操作界面：≥12吋电容触摸屏，大屏幕中文显示多类型接口：实现无线上网和数据传输功能支持WIFI数据传输：数据可直接上传至网络监管平台自动上传：数据自动保存、归类、上传、可通过管理软件查询情况检测范围：盐酸克伦特罗、莱克多巴胺、沙丁胺醇、孔雀石绿、氯霉素、呋喃唑酮、呋喃它酮、呋喃妥因、呋喃西林、黄曲霉毒素B1、黄曲霉毒素M1、玉米赤霉烯酮、磺胺二甲密啶、磺胺类、三聚氰胺、喹诺酮类、罂粟壳、β内酰胺酶

p　　strong仪器信息网讯/strong 2016年9月23日，中国国际测量控制与仪器仪表展览(MICONEX2016)的同期会议之一，由中国仪器仪表学会主办、中国仪器仪表学会科学仪器学术工作委员会承办的“strong药品分析检测技术及其发展/strong”在北京中国国际展览中心召开。本次会议属于“科学仪器服务民生学术大会(SIC2016)”的分会场之一，吸引了一百多位观众参会，现场座无虚席，与会者聚精会神地聆听了各位药品分析检测技术领域专家的精彩报告。/pp style="TEXT-ALIGN: center"img title="会议现场.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201609/insimg/ed46752a-851c-470d-a4de-47611f0dfe11.jpg"//pp style="TEXT-ALIGN: center"strongspan style="COLOR: rgb(0,112,192)"会议现场/span/strong/pp　　以下为部分精彩报告内容：/pp style="TEXT-ALIGN: center"img title="第一个报告.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201609/insimg/ad229c7d-9146-4337-b2e3-0ba9b5c82516.jpg"//pp　　strongspan style="COLOR: rgb(0,112,192)"报告人：中国食品药品检定研究院 尹利辉研究员/span/strong/ppstrongspan style="COLOR: rgb(0,112,192)"　　报告题目：国家药品快检数据库网络平台/span/strong/pp　　报告简要介绍了国家药品快检数据库系统的网络拓扑结构、统计分析模块构架和统计分析页面访问方式。另外还详细介绍了网络平台的功能，包括药品管理、假劣药管理、外观鉴别管理、近红外检测管理、工作手册管理、快检文库管理、质量公告管理、检测记录管理、快检任务分配管理、试剂盒管理、车辆设备管理、统计分析和在线交流管理平台等。报告详细介绍了各项功能的内容以及数据库网络平台手机客户端及车载客户端的功能。系统上线投入使用后，将使我国药品快检工作实现数据共享，大大提高工作效率。/pp style="TEXT-ALIGN: center"img title="第二位报告.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201609/insimg/303a694f-511e-46bd-a3f8-d5c96a445c67.jpg"//pp　　strongspan style="COLOR: rgb(0,112,192)"报告人：第二军医大学药学院 陆峰教授/span/strong/ppstrongspan style="COLOR: rgb(0,112,192)"　　报告题目：薄曼联用仪的开发及其在食品药品领域的应用研究/span/strong/pp　　近年来，虽然薄层色谱法(TLC)的应用有所减少，但仍然存在许多优势：如样品预处理简单、可同时展开多个样品、展开方式多、结果直观易于保存等。因此在中药这样的复杂体系中仍得到广泛应用。而TLC的缺陷在于手工操作过程复杂、结果稳定性不佳、分离检测手段原始、需要随行对照品等。传统表面增强拉曼光谱(SERS)的特点是灵敏度高、特征性好及适合多种形态物质的分析。同时这项技术也存在实用性数据库容量不足、难以分析复杂样品以及智能化程度不高等问题。将TLC及SERS联用，则可解决上述问题。报告介绍了二者联用的常见方式以及陆锋教授课题组承担项目的进展。目前，课题组研制的薄曼联用仪及其药品快检支撑系统已实现商业销售，可广泛使用于食品、药品、保健品等诸多领域。/pp style="TEXT-ALIGN: center"img title="第三位报告.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201609/insimg/8252efcc-d430-44c4-b455-44cd2bc40696.jpg"//pp　　strongspan style="COLOR: rgb(0,112,192)"报告人：北京中医药大学中药信息工程中心 吴志生副研究员/span/strong/ppstrongspan style="COLOR: rgb(0,112,192)"　　报告题目：过程分析技术在中药制药品质评价研究与应用/span/strong/pp　　当前，国际制药行业对过程质量控制的要求不断提升，我国政府对药品质量提升的重视程度也与日俱增。另外，由于近年来分析化学的飞速发展，药品分析方法已从静态分析发展为快速动态分析、由破坏试样分析发展为无损分析、并由离线分析逐渐转向在线分析，其关注的要点即为实时分析。药品均一性评价的研究思路为全程质量实时评价，可以实现浓度、湿度、密度、包衣厚度、粒度等制药工艺方面的实时评价 还可以实现不同剂型生产过程的评价。报告主要介绍了过程质量均一性及成品质量均一性评价的实际案例，并简要介绍了课题组部分平台的建设情况。/pp style="TEXT-ALIGN: center"img title="第四位报告.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201609/insimg/7c423b95-47a8-495d-ba9d-dea42e5b31d8.jpg"//pp　　strongspan style="COLOR: rgb(0,112,192)"报告人：中国食品药品检定研究院 张斗胜博士/span/strong/ppstrongspan style="COLOR: rgb(0,112,192)"　　报告题目：药品评价中关键溶出装置应用进展/span/strong/pp　　目前常规使用的溶出仪具有稳定、高效及自动化的特点，可有效评价药品产品质量或批间均一性。但针对BCS分类III或IV的药品，由于药物溶解性及人体生理因素的影响，常规溶出仪则无法有效揭示药物体内外行为的关联。针对这样的问题，目前的解决办法主要有开发生物模拟溶出介质以及开发新型溶出装置。报告主要介绍了溶出度测定法中的“往复法”和“流通池法”装置的原理、特点、优势及应用，另外还简单介绍了一部分非药典标准溶出度测定方法的研究进展。随着科学的发展、测试仪器和检测方法的不断更新，体外溶出试验将在模拟药物体内行为方面发挥更大作用。/pp style="TEXT-ALIGN: center"img title="第wu个报告.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201609/insimg/4fc5af85-1e16-457b-a1ba-5045fdb7ce89.jpg"//pp　　strongspan style="COLOR: rgb(0,112,192)"报告人：北京普析通用有限公司 刘晓/span/strong/ppstrongspan style="COLOR: rgb(0,112,192)"　　报告题目：针对GMP新增附录的解决方案/span/strong/pp　　我国药品GMP新增附录为“计算机化系统”和“确认与验证”，并已于2015年12月1日起实施。报告主要介绍了普析通用针对这两项药品GMP新附录的解决方案，并详细介绍了产品的特点及优势。/pp style="TEXT-ALIGN: center"img title="第六位报告.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201609/insimg/e71e9730-5310-4ce0-b837-ed85479d58d1.jpg"//pp　　span style="COLOR: rgb(0,112,192)"strong报告人：北京金剑之光有限公司 曹国营教授/strong/span/ppspan style="COLOR: rgb(0,112,192)"strong　　报告题目：药品快速检测新技术/strong/span/pp　　多波段光源外观检测技术是利用药物成分、标签、说明书、包材等在不同的波长光源条件下吸收光谱和反射光谱的强度差异，肉眼直观地对产品进行的现场外观快速检测的分析技术。非常适合基层药检机构使用。报告介绍了在实际药检工作中，多波段光源外观检测技术的应用案例。/ppbr//p

物资管理赋能中检院化药所——为服务食品药品监管而奋战！中国食品药品检定研究院（以下简称中检院，原名中国药品生物制品检定所)，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，也是世界卫生组织药品质量保证合作中心。2022年，研一智控宣告中标中检院招投标项目，开始正式服务于其院内化学药品检定所的智能化物资管理。 NIFDC化药所化学药品检定所（以下简称化药所）作为中检院化学药品方面的归口管理业务所，负责为全国的药品和医药产业发展提供标准物质保障，同时也为药品日常监管和专项行动提供有力支撑。该项目旨在对所各科室管辖下的标准物质（一级标准物质、二级标准物质、标准样品(GSB)、行业标准样品、质控样品等）进行管理，直接影响着化学药品检验检定的权威性和可靠性，对保障公众用药安全具有重要意义。 化药所化学药品标准物质研究和标定工作涉及数量较多、规格统一的国际化学对照品，属于一级标准物质（原始基准物质），多用于衡量准确性要求比较高的实验，代表和锚定了国内标准物质准确度的最高水平，也是国家检验药品生物制品质量的准绳之一。 保护国家标准物质源头稳定化药所一级标准物质在管理上要求长期稳定性能达到国际同类标准物质的同等水平，否则将会从源头上影响国家化学药品标准物质的研发与生产，继而造成整个体系失衡，这就对其贮存环境、管理流程、数据追溯提出了严苛挑战。该类物资由研一智控2台AT6自动存取管理柜进行管理，采用双压缩机1+1交替备份控温，实时监测内部温度变化，其中一台工作时环境异常则无缝切换到另一台并触发预警，可以确保内部存放的对照品安全和质量要求；AT6采用密集存储设计，单台容量达3000支，规划保存的对照品价值超过五千万；同时，AT6由机械臂进行对照品的自动抓取，过程中可完全避免人为操作失误风险，使用过程完全由管理系统按预设规则运行（如先入先出、自动规划存放位置等），且可为对照品保存、使用和追溯提供充足的数据支持。为药品监督检验创造良好基础中检院化学药品对照品超过2000种，其检验检定服务用户超过1.2万家，涉检对照品种类、大小和形态各不相同。并且不同的科室和检验流程对于其管理的方法也有所不同。 这部分物资由研一智控10台Eagle 9000精准定位智能柜和中控平台进行管理，这些柜体根据实际情况提供10ml孔位式/250ml孔位式/抽屉隔断式/抽屉式等多种配置，支持按单支、整盒、整组管理并适配对应的软件功能模块，采用RFID射频技术精准定位标签所在孔位或抽屉，各科室检验工作时均可快速找到自身所需标准品，可确保相关检验检定工作顺利开展。系统为10台柜体120个存储单元均设置了独立权限，且提供-20℃和-5℃~8℃两种控温模式，根据控温要求、存放容量以及类型的不同，将不同区域分配给中检院不同科室的老师使用，通过权限分配实现灵活调配。科室分配数量综合办公室2麻醉与精神药品室1化学药品室1药理室1放化药室1激素室1抗生素室1生化药品室1公共1对于不同科室之间的使用差异，系统一方面通过权限分配和身份认证，将采购、验收、入库、领用、归还等不同软件功能分配给不同身份的人使用，实现千人千面的服务，例如对于课题组临时使用的学生，仅为账号提供出入库的功能，并且为账号设定有效期，超时需要重新激活使用等；另一方面对于具体功能进行量身定制，例如对于整盒、整组物资采用专门的标签和分类方法进行区分和管理，并调整出入库的界面交互等；对整个化药所管理来说，系统自动汇总分析各类数据，各科室管理者可分别查看自己科室的相关数据报表，而所级管理者有权查看系统内的所有数据，确保进行技术复核和验证时，可以精准追溯到相关物资信息。该项目的完美落地，得益于研一智控以“更好的产品、更好的服务”为宗旨的技术服务体系。在项目规划之前，研一智控技术服务人员便与化药所多位老师密切交流，通过吸收用户实际工作经验和建设思路构想，结合研一智控的产品和技术，形成了可行的规划方案，后续在化药所实地勘察后，双方又沟通配合调整和完善了方案细节；在项目建设过程中，遭遇疫情感染高峰，中检院封闭管理，但项目双方保持信任和热情，仍采用远程会议、邮寄管理样品等变通方式确保方案的如期准确执行；在项目验收后，双方交流不减反升，双向高频率跟进具体使用过程，及时优化和调整功能体验，确保系统能用起来、用的好、更用的舒服； 在近期的技术交流中，双方沟通了后续拓展管理的计划，探讨了与门禁系统、生产管理系统打通的可能性等，研一智控有望在后续的信息化建设中，继续为中检院贡献智能化力量。中检院化药所不仅仅是研一智控诸多客户之一，也是食药领域的专业老师之一，更是践行智能化物资管理理念的重要伙伴。我们希望通过智能化物资管理在食药领域的长久落地，建立食药监管现代化实验室，开创食药智慧监管新时代，为人民群众提供更加智能、更加便捷、更加优质的服务！

2013年12月31日，国家食品药品监督管理总局就无菌药品实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》有关事宜发布了公告。　　根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新修订药品GMP)实施规划，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。　　公告指出，自2014年1月1日起，未通过新修订药品GMP认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。其2013年12月31日前生产的产品，可继续销售 2013年12月31日前已完成最终包装，但尚未完成检验的产品，可继续进行检验，合格后方可销售。2013年12月31日前已通过新修订GMP认证现场检查并已公示的无菌药品生产企业或生产车间，2014年1月1日后，仍可继续生产。但是，其产品应在取得新的《药品GMP证书》后方可销售。2014年1月1日后，尚未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业或生产车间，仍可按照有关规定申请认证 通过认证后，方可恢复生产。继续坚持高标准、严要求，确保新修订药品GMP实施标准的一致性。　　截至2013年12月31日，已有796家无菌药品生产企业全部或部分车间通过新修订药品GMP认证。全国无菌药品生产企业共1319家，已通过认证的企业占60.3%，这些企业生产的品种覆盖《国家基本药物目录》(2012年版)中收载的全部无菌药品 国家医保药品目录(2013年)中收载的无菌药品覆盖率也达98.7% 总体产能已达到2012年无菌药品市场实际需求的160%以上，能够满足市场供应。通过新修订药品GMP实施，我国药品生产企业的质量保障能力和风险控制水平明显增强，产业集中度进一步提高，产业结构优化趋势明显。　　公告要求，各级食品药品监管部门要按照上述要求，加强对无菌药品生产的监督检查。对已通过新修订药品GMP认证的，要加大跟踪检查力度 对尚未通过认证须停止生产的，要严防出现违法违规生产行为 一旦发现问题，要坚决依法予以查处。　　实施《药品生产质量管理规范(2010修订)》解读与问答　　2013年12月31日，国家食品药品监督管理总局发布了《关于无菌药品实施药品生产质量管理规范(2010年修订)有关事宜的公告》。公告的发布标志着新修订药品GMP的实施取得了阶段性成果。为了使各界全面了解、准确把握新修订药品GMP实施的有关情况，现就相关问题解读如下：　　一、2014年1月1日起未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业必须停止生产　　解读：根据《药品管理法》及原卫生部79号令，报请国务院同意，原国家食品药品监督管理局下发了《关于贯彻实施药品生产质量管理规范(2010年修订)的通知》(国食药监安〔2011〕101号)。通知规定2015年底前全部药品生产企业应达到新修订药品GMP要求，其中无菌药品生产企业应于2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。根据实施规划过渡期的有关要求，2013年12月31日是企业可以执行98版药品GMP生产无菌药品的最后期限， 2014年1月1日起未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业(或生产车间)必须停止生产。　　二、无菌药品生产企业通过新修订药品GMP认证的情况如何?　　答：我国无菌药品生产企业共计1319家，截至2013年12月31日，已有870家提出新修订药品GMP认证申请，占全部企业总数的66% 其中855家已完成现场检查。通过检查并公告的企业有796家，占全部企业数量的60.3%。　　三、通过新修订药品GMP认证的企业药品产能和品种能否满足我国药品市场供应?　　答：按2012年我国药品市场需求估算，目前我国已通过的新修订GMP认证企业的无菌药品4种主要剂型的总体产能已达160%，完全能够满足市场需求。从品种分析，《国家基本药物目录》(2012版)收载无菌药品171个，全部都有已通过认证的企业生产。《国家医保药品目录》(2013版)及临床常用药品分别收载无菌药品629个和563个，已通过认证的企业分别可以生产其中的621个和556个，均占98.7%。目前尚未覆盖的个别品种，也已完成了产品储备。总体来看，能够有效保证药品市场供应。据近几年统计，正常情况下每年都会有一些品种(包括各种剂型)出现供应短缺现象，如甲巯咪唑、人凝血因子Ⅷ、蛇毒抗血清等都是由原料、价格、市场等原因造成的，与新修订药品GMP的推行并无内在联系。　　四、如何界定停产?停产后企业能否继续申请认证?此前生产的产品后能否继续销售?　　答：为了准确界定停产行为，考虑到部分企业生产的连续性，《公告》中明确，以完成最终包装为标志来确定停产行为，即对于2013年12月31日前已完成最终包装，尚未完成检验的，可继续进行检验工作，合格后予以放行，允许其继续上市销售。 疫苗类产品按要求需要进行批签发，2013年12月31日以前生产并送批签发的疫苗产品，在批签发合格后仍可上市销售。　　未通过GMP认证的企业，2013年12月31日前生产的产品可以继续销售，也就是说在2014年仍会有2013年12月31日以前生产的产品陆续上市。　　对2013年12月31日前，已通过认证现场检查并进行公示的企业，2014年1月1日后仍可继续生产，待取得新《药品GMP证书》后产品方可销售。　　企业停产以后，如完成GMP改造，可以继续申请认证。对于放弃认证的企业也可以，自主选择品种技术转让、企业兼并重组等方式有序退出。　　五、新修订药品GMP的实施对于我国医药产业产生了怎样的影响?　　答：新修订药品GMP充分参照世界卫生组织、欧盟等国际先进标准，对无菌药品生产的要求有了较大的提升，更重要的是强调全过程质量管理体系的有效运行，强调药品生产全过程的风险控制，更加有效地保障药品质量安全。　　新修订药品GMP的稳步实施，为医药产业的优胜劣汰、兼并重组提供了历史性的机遇。部分规模小、效益差、产品无市场、质量管理水平落后的企业，将逐步被淘汰出局。生产上规模、管理上水平、市场占主导的优势企业也利用本次机会，调整了品种布局，提升了产业集中度。以大容量注射剂为例，我国排名前5位的生产企业，已占有全国市场近50%的份额。　　新修订药品GMP有效促进了我国制药工业与国际接轨，加快了我国医药产品进入国际市场的步伐。截至2013年底，我国已有160家企业的450个原料药、103家企业的143个制剂品种通过国外药品GMP认证检查。2013年10月9日，成都生物制品研究所的乙型脑炎减毒活疫苗通过世界卫生组织疫苗预认证，首次进入国际采购目录，具有里程碑意义。　　六、2014年1月1日后，未通过认证企业的停产是否会对行业造成冲击?　　答：根据统计，全国制药五百强企业中涉及注射剂生产的仅有22家未申请新修订药品GMP认证。100强中99家已经通过，仅剩的1家也已提交认证申请。　　新修订药品GMP是技术要求的提升，更是产业发展到新阶段市场做出的选择。不过，我们对于尚在改造暂时停产的企业并没有关闭认证的大门。只要企业提出认证申请，在坚持高标准、严要求的基础上，将继续组织认证检查，通过认证后可以恢复生产。　　七、在新修订药品GMP的实施过程中是如何保证认证检查工作质量的?　　答：在新修订药品GMP整个实施过程中，食品药品监管部门始终坚持高标准、严要求，及时颁布相关附件和认证检查指南，修订原有质量手册及34个程序文件，并新增4个文件，从制度方面进一步完善了药品GMP认证检查。　　加强检查人员的业务和纪律培训，新修订药品GMP实施以来，2011年首先培训了117名检查组长，然后培训了163名骨干检查员，后期对600名检查员进行了新修订GMP相关培训。2012年、2013年采用多种形式陆续对长期从事检查工作的550名药品GMP检查员进行再培训，包括无菌理论学习与现场操作结合、与世界卫生组织共同举办8期疫苗专项培训、世界卫生组织派专家对我国检查员的检查进行观察检查和教学检查等方式，确保了药品GMP认证检查员的检查能力。　　药品检查质量体系不断完善。2011年初，原国家食品药品监管局国家疫苗监管体系通过了世界卫生组织对我国国家疫苗监管的评估。2012年药品认证管理中心通过ISO9000认证，药品检查质量管理体系获得专家的好评。　　明确检查认证的技术标准和纪律要求。对认证检查的结果实行公示制度。对认证检查情况进行跟踪检查，及时发现实施过程执行标准和纪律的情况，发现问题及时纠正。　　八、下一步总局将采取什么措施监督未通过认证企业确保停产措施到位?　　答：下一步总局要求：　　各地要认真落实《公告》要求，凡是未通过认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间，必须自2014年1月1日起停止生产。请各地立即通知未通过药品GMP认证的企业，一律按《公告》要求停止药品生产活动。　　各地应加强对行政区域内应停产企业或生产车间的监督检查。各县(市、区)食品药品监管局要对应停产企业进行全面梳理并逐一进行现场检查，确认停产状态。各省(区、市)食品药品监管局对停产情况和检查情况进行汇总，于2014年1月10日前报总局药品化妆品监管司。同时要密切关注停产企业状况，凡发现未按规定停产的，应按照《药品管理法》及相关规定依法查处。　　各地要对应停产企业的原辅料、包装材料等进行严密监控，采取切实有效的管控措施。特别要加强对停产的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品等特殊药品生产企业的原、辅材料的监督管理，采取严控措施，加贴封条，防止流入非法渠道，给社会带来危害。　　各地要统一思想，提高认识，切实把《公告》要求落到实处。在执行过程中如发现新的问题，及时报总局药品化妆品监管司。　　九、为什么要实施新修订药品GMP?　　答：药品生产质量管理规范(药品GMP)是国际通行的药品生产质量管理基本准则，是药品生产必须遵循的重要技术标准，已成为国际上评价药品质量保证体系和参与药品国际贸易的一项基本内容和标准。药品GMP对药品生产中原辅料采购和检验、生产投料、制剂加工、质量检验、仓储保存及产品出厂放行等生产全过程的条件和方法进行科学、合理、规范的规定和要求，从而确保药品生产企业可以持续稳定地生产出合格药品。　　我国在1988年开始逐步推行药品GMP。经过1992年和1998年两次修订和依法实施，在2004年7月1日实现了所有药品均在符合药品GMP条件下生产的目标。通过实施药品GMP，我国药品供应保障水平大幅提升，产品质量不断提高，取得了良好的社会效益和经济效益。但是，原有药品GMP已颁布实施10多年，受当时经济发展和技术条件所限，其中有些规定过于宽泛，有些制度存在缺失，已经不能适应新形势下药品生产管理和质量可控的目标要求，在理念、制度和标准上已经落后于国际上较为先进的药品GMP标准。为了全面提升我国药品生产企业质量管理水平，药品生产更加规范、质量更加可控，借鉴国际先进经验，必须对我国药品GMP进行修订并推动实施。　　十、新修订药品GMP的特点是什么?　　答：此次药品GMP修订工作从2005年启动，本着公开透明、从国情出发、优先提高质量管理和人员素质的原则，在参考世界卫生组织药品GMP标准基础上，结合我国医药产业实际，并针对我国药品质量现状和以往药品质量事件暴露的问题进行修订。　　新修订的药品GMP由正文和附录组成，更加注重质量管理的细节，篇幅内容由原来的88条增加至313条。新修订药品GMP相比原有药品GMP，标准要求更高，内容更加全面，制度和措施更加具体可操作，基本达到了世界卫生组织药品GMP标准。　　新修订药品GMP的主要特点是：一是明确要求企业建立和完善质量管理体系，在组织机构、职责、程序、活动和资源等方面提出了更高的要求，可以保证药品GMP的有效执行 二是提高了企业从业人员资质要求，明确将企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人列为药品生产企业的关键人员 三是细化操作规程、生产记录等文件管理规定，增加指导性和可操作性。四是提高了无菌药品生产环境标准。采用了世界卫生组织最新药品GMP的空气净化A、B、C、D分级标准，并增加了生产环境在线监测要求。同时，按生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别对厂房设施的设计提出要求，对设备的设计、安装、维护及使用等方面也做出具体规定。五是围绕质量风险管理增设一系列新制度。引入质量风险管理的概念，分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控方面，增加了如供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。　　十一、实施新修订药品GMP的目标是什么?　　答：实施新修订药品GMP，一方面可以全面提升药品生产质量管理水平，从源头上强化药品质量管理，确保药品质量安全 另一方面，可以提高医药行业的准入条件，淘汰落后生产力，有利于医药产业做大做强，从而推动医药产业产业升级结构调整。同时有利于，推动我国药品生产企业转型和与国际接轨，加快医药产品进入国际主流市场。　　十二、新修订药品GMP的实施规划是什么?　　答：新修订药品GMP发布实施后，原国家食品药品监督管理局在2011年2月，就制定了详细的实施规划。规划充分考虑了企业升级改造的过渡时间和品种风险因素，确定了分两个阶段实施的计划。一是注射剂等无菌药品的生产，要求在2013年12月31日前达到新修订药品GMP的要求 二是除无菌药品外的其他药品，均应在2015年12月31日前达到新修订药品GMP的要求。届时，未在规定时限达到要求的企业(车间)，不得再继续生产药品。　　十三、实施新修订药品GMP的促进措施有哪些?　　答：针对实施初期出现的部分地区推进慢，企业等待观望等状况，实施进展不平衡的问题较为突出，特别是无菌药品生产要在2013年底实现预期目标，任务尤为紧迫。因此，食品药品监管部门与发展改革委、工业和信息化部、原卫生部从药品技术转让、招标采购、药品价格以及鼓励兼并重组等方面加大支持力度，鼓励企业加快新修订药品GMP认证，鼓励药品生产向优势企业集中。　　2013年2月和10月，食品药品监管部门为做好新修订药品GMP实施过渡期间企业文号转移等工作，连续下发相关通知，鼓励企业药品技术有序流动，推动新修订药品GMP顺利实施，促进企业资源优化配置。　　2013年10月，食品药品监管部门又发布了新修订药品GMP检查有关事宜的通知，在新旧车间衔接、注册现场核查与药品GMP检查衔接等方面出台多项制度和措施，保证了新修订药品GMP认证工作的顺利开展。文章转载自：国家食品药品监督管理总局

各区市场监管局、临港新片区市场监管局，稽查局、食药检院、药审中心、监测中心：《上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗药品监督管理暂行规定》已经市药品监督管理局2022年6月29日第13次局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。特此通知。 附件：上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗药品监督管理暂行规定上海市药品监督管理局2022年7月11日 上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗药品监督管理暂行规定 第一条（目的和依据）为加强本市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗药品（以下简称细胞治疗药品）的上市后监督管理，保证细胞治疗药品质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《药品生产监督管理办法》等有关法律、法规和规章，制定本规定。第二条（适用范围）本市细胞治疗药品上市许可持有人（以下简称持有人）应当符合国家相关规定和本规定要求，确保细胞治疗药品质量，通过信息化手段实施药品追溯，确保细胞治疗药品的安全性、有效性、质量可控性和可及性。细胞治疗药品生产企业（以下简称生产企业）、细胞治疗药品经营、运输和使用单位，细胞治疗药品使用的原辅料、包装材料生产企业，以及其他从事与细胞治疗药品相关生产活动的单位和个人，应当符合本规定相关要求。第三条（分工管辖）上海市药品监督管理局（以下简称市药品监管局）负责本市细胞治疗药品生产、批发和零售连锁经营环节的质量监督管理工作，并指导区市场监督管理局（以下简称区市场监管局）开展细胞治疗药品零售、使用环节的质量监督管理工作。各区市场监管局负责辖区内细胞治疗药品零售和使用环节的质量监督管理工作。第四条（机构人员要求）持有人、生产企业应当获得《药品生产许可证》，设置与业务规模相适应的生产管理、质量管理、供应链管理、信息化管理等部门，具备符合细胞治疗药品生产要求的质量管理体系。持有人应当按要求设置药物警戒部门。生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和药物警戒负责人应当具有相关的专业知识和工作经验，并能够在生产、质量、药物警戒管理中履行职责。生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当具有药学、微生物学、生物学、细胞生物学、免疫学或生物化学等方面的专业知识。药物警戒负责人应当具有医学、药学、流行病学或相关专业背景。第五条（质量管理体系）持有人和生产企业应当建立符合《药品生产质量管理规范》及其相关附录要求，且与细胞治疗药品特点和生产形式相适应的质量管理体系。质量管理体系应当覆盖原料、辅料和包装材料供应商管理，供者材料验收，药品生产、储存、配送和交接环节。采取委托生产方式时，持有人和受托生产企业的质量管理体系应当有效衔接。第六条（生产工艺）持有人和生产企业应当严格按照《药品生产质量管理规范》及其相关附录和经药品监督管理部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产。对于生产工艺需要变更的，持有人和生产企业应当按照《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》等要求，对生产工艺变更内容开展充分的验证和研究，并依法取得批准、备案或者进行报告。第七条（设施与设备）生产企业应当符合《药品生产质量管理规范》及其相关附录的要求，具有与生产方式和规模相适应的厂房和设备。细胞治疗药品生产应当在独立厂房区域内进行，生产过程应当尽可能采用密闭系统和一次性耗材，减少污染和交叉污染的风险。第八条（数字化追溯要求）持有人和生产企业应当保证生产活动全过程信息真实、准确、完整和可追溯，根据相关法律、法规、规章和标准要求，通过信息化手段实施生产过程追溯，建立覆盖供者材料验收、生产、检验、放行、运输、交接等全过程数字化追溯系统。每份供者材料及相应产品应当编制具有唯一性的编号代码，用于标识和追溯。上市的最小包装产品应当按照国家药品监督管理局关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的要求，上传药品追溯信息。第九条（生物安全要求）细胞治疗药品生产和检验应当符合《中华人民共和国生物安全法》以及相关规定要求，做好生物安全防护工作。含有传染性疾病病原体的供者材料和制得的细胞产品，应当在具备相应生物安全防护级别的单独隔离区域进行生产和贮存，并采用专门的生产和储存设备。第十条（留样管理）生产企业应当按照规定保存供者材料和细胞治疗药品留样，留样应至少保留至细胞治疗药品有效期后1年。在供者材料的采集量或细胞治疗药品的批产量较小时，为了保证患者用药需求，可以根据《药品生产质量管理规范》及其相关附录调整留样策略。对于可能发生外源基因表达、表达载体存在基因整合或者重组风险的细胞治疗药品，生产企业应当进行长期留样评估，纳入评估样品的保留期限应当相应延长。第十一条（放行要求）持有人和生产企业进行细胞治疗药品生产放行和上市放行时，应当核对供者材料和细胞治疗药品的一致性，审查所有相关的原始数据、工艺过程记录、环境监测及检验过程记录，以及供者材料采集、运输过程、验收及储存等记录。当确认药品生产符合工艺规程和质量标准时，方可作出药品上市放行决定。第十二条（供应链管理）持有人可以通过自建物流或者委托药品经营企业、药品物流企业等方式，建立细胞治疗药品供应链，防控储运过程可能存在的风险，并制定突发事件应对预案，以保证细胞治疗药品的安全性、有效性、质量可控性和可及性。持有人可以参照相关规范或标准建立供应链。参与细胞治疗药品供应链各环节的单位，应当具有符合细胞治疗药品配送储存需要的冷链存储设施设备、信息化设备、监控设备和质量管理体系及专业人员等，能够实现全流程可追溯的质量监管。第十三条（记录保存）持有人和生产企业应当妥善保存供者材料采集、生产、检验、放行、销售、运输、复融及使用的全过程记录，以及供应商审计、确认验证、变更管理、偏差管理、自检等质量管理工作和药物警戒工作的记录。批生产记录至少保存至药品有效期后1年，药物警戒记录和数据至少保存至药品注册证书注销后10年，其他重要文件应当长期保存。药品经营企业的采购、储存、销售、运输等相关记录及凭证应当至少保存5年。第十四条（医疗机构审核）持有人应当对采集供者材料和使用产品的医疗机构（以下简称医疗机构）进行审核。医疗机构应当符合卫生健康部门关于血细胞单采相关技术要求、具备与临床应用风险相适应的救治能力、接受持有人的培训和评估。持有人应当与通过审核的医疗机构签订质量协议。当发现医疗机构出现不符合操作规程，且可能会对患者健康造成不利影响的情况时，持有人应当及时要求医疗机构采取有效的纠正和预防措施。对于不能按照要求进行整改的医疗机构，持有人应当将其从合格医疗机构名单中剔除，并及时报告市药品监管局。第十五条（医疗机构名单发布）持有人应当在其网站发布通过审核的医疗机构名单，以方便患者查询。医疗机构名单及变动情况应当通过市药品监管局向相关医疗机构所在地省级药品监督管理部门报告，供各省监管使用。第十六条（药物警戒）持有人应当按照《药品不良反应监测和报告管理办法》《药物警戒质量管理规范》等要求，建立健全药物警戒体系，设立专门机构，配备专职人员，开展药物警戒工作，及时上报药品不良反应报告和药品定期安全性更新报告，主动开展上市后研究，按要求开展长期安全性随访，持续评估药品的风险与获益，对已识别风险采取有效的风险控制措施。市药品监管局根据监管要求对持有人药物警戒工作进行检查。第十七条（年度报告）持有人应当按照《药品年度报告管理规定》，按自然年度收集所持有细胞治疗药品的生产销售、上市后研究、风险管理等情况，撰写药品年度报告并及时在线提交。受托生产企业、销售企业以及其他有关单位和个人应当配合持有人做好年度报告工作。第十八条（监督检查）市药品监管局依法对本市细胞治疗药品的持有人、生产企业、批发企业和零售连锁总部进行监督检查，对生产企业每年至少开展1次药品生产质量管理规范符合性检查和1次日常监督检查，对持有人、批发企业和零售连锁总部每年至少开展1次日常监督检查。各区市场监管局依法对辖区内零售企业和医疗机构每年至少开展1次日常监督检查。市药品监管局可根据需要，对本市持有人的受托生产企业和受托配送企业、药用辅料和直接接触药品的包装材料和容器生产企业等开展延伸检查。对有证据证明可能存在安全隐患的，市药品监管局和区市场监管局根据监督检查情况，应当依法采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用等措施，对违法违规行为依法进行处置。第十九条（监督抽检）鉴于细胞治疗药品的生产特殊性和伦理要求，在不影响患者用药的前提下，市药品监管局根据监督检查需要，对本市企业持有的细胞治疗药品进行抽样检验。企业应当配合提供符合产品储运要求的包装样品。第二十条（社会共治）本市药品相关行业协会应当积极发挥引导作用，通过药品安全宣传教育、法律法规知识普及和年度信用评估等工作，督促本市细胞治疗药品企业加强自律规范，促进本市细胞治疗药品行业的高质量发展。第二十一条（实施日期）本规定自2022年9月1日起施行，有效期2年，有效期至2024年8月31日。《上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗药品监督管理暂行规定》.pdf

药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一，药品标准物质也是质量标准和质量研究中不可分割的一部分，是药品质量标准的物质基础。药品标准物质在新药研究中与产品定性、杂质控制及量值溯源密切相关，标准物质的运用贯穿于质量研究与质量标准的制订工作中。一、概述标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。《药品注册管理办法》规定“中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家标准物质”，“申请人在申请新药生产时，应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料，并报送有关标准物质的研究资料”。但在新药研究中，普遍存在对照品（标准品）的应用超前于中检所制备和标定的情况，鉴于新药研究的连续性以及标准物质在新药研究中涉及量值溯源、产品定性、杂质控制及其在药品质量控制中的重要性，标准物质的制备和标定与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系，因此，药品对照品（标准品）的研究（制备与标定）也是药品审评的一项重要内容。二、对照品来源1、所用对照品（标准品）中检所已经发放提供，且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。2、申报临床研究时，如中检所尚无供应，为不影响注册进度，可先期与中检所接洽制备和标定，申报时提供标定报告、标签（应标明效价或含量、批号、使用效期）和使用说明书；也可与省所合作标定，申报时提供标准品或对照品研究资料，“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”；标定有困难时，可使用国外药品管理当局或药典委员会发放的对照品（标准品）或国外制药企业的工作对照品（标准品），进行标准制订和其他基础性研究，但应提供其标签（应标明其含量）和使用说明书，能保证其量值溯源性；也可使用国外试剂公司（如sigma公司等）提供的对照品（标准品），但应提供试剂公司该批对照品（标准品）的检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据），如为高纯度试剂，提供了国外试剂公司检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据）时，也可使用，并应能保证其量值溯源性，但申请人应及时与中检所接洽对照品（标准品）的标定事宜，临床研究期间完成此工作。3、直接申报生产品种，如中检所尚无供应，可参照2中要求进行，并提供相应研究资料，但申请人在标准试行期间应与中检所接洽并完成的标定事宜。三、对照品（标准品）标定的技术要求1、创新药物应说明对照品（标准品）原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱），提供标定方法的研究和验证资料（如与原料药质量研究项下相同，可不再提供）、含量测定数据及经统计分析得到的对照品（标准品）含量结果，并说明进行临床前药学研究、药理毒理学研究所用样品的含量是否用该批对照品（标准品）确定或可用该批对照品（标准品）进行量值溯源。纯度测定方法应选用色谱法，并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度，而后根据测定结果经统计分析确定对照品（标准品）原料的纯度。对于组份单一、纯度较高的药物，对照品（标准品）标定方法宜首选可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质，选用不同的容量分析方法，但应符合如下条件：（1）反应按一个方向进行完全；（2）反应迅速，必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度；（3）共存物不得干扰主药反应，或能用适当方法消除；（4）确定等当点的方法要简单、灵敏；（5）标化滴定液所用基准物质易得，并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定（标定时不发生副反应）等要求。标定方法的选择要关注如下事项：（1）供试品的取用量应满足滴定精度的要求（消耗滴定液约20ml）；（2）滴定终点的判断要明确，提供滴定曲线。如选用指示剂法，应考虑其变色敏锐，并用电位法校准其终点颜色；（3）为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响，或便于剩余滴定法的计算，可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法；（4）要给出滴定度（采用四位有效数字）的推导过程。标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析，去除离群值和可疑值后的结果，并报告可信限。如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时，可采用反复纯化的原料，色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量，以此为基准进行对照品（标准品）的换代和量值传递。用于抗生素微生物检定法的第一代基准标准品可参照上述方法标定，如为多组份抗生素，其组份比例应与拟上市产品组份比例一致或接近，或以其中某一组份纯品为基准标准品，但要注意标准品换代时量值传递的恒定。仅用于鉴别定性的化学对照品，注重其结构确证的研究资料，纯度和含量的要求一般可适当降低。杂质对照品，用作限度要求时，应提供其来源（合成路线）、结构确证的研究资料，应具备较高的纯度和含量，并提供纯度和含量的的测定结果，提供质量控制标准。2、其他类别药物用于抗生素微生物检定法的标准品须用上市国的国家标准品或原发厂的工作标准品为基准标准品进行标定。标定时采用的原料药应符合相应要求，并提供原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱）。标定须用现行版中国药典附录收载的“抗生素微生物检定法”－三剂量法，并提供详细的方法学研究，包括检定菌和培养基的选择、剂量和剂距选择、缓冲液选择（如与质量研究项下相同，可不再提供）。每次标定结果均应照“生物检定统计法－量反应平行线测定法（3.3）”法进行可靠性测验及效价计算。对照品是质量标准的重要组成部分，从日常工作中发现，研发单位在对照品的制备、研究、标定、使用及保存过程中，仍存在部分问题。作为对照品，其研究工作的质量以及质量标准的高低直接影响新药研究的质量，对其提出技术要求是为了保证药品的质量控制与新药研究的结果准确有效，需重视起来。

5月27日，国家药监局发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》临床试验用药品附录的公告（2022年 第43号），根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布《临床试验用药品（试行）》附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2022年7月1日起施行。以下为附录全文：临床试验用药品（试行）第一章　范 围第一条 本附录适用于临床试验用药品（包括试验药物、安慰剂）的制备。已上市药品作为对照药品或试验药物时，其更改包装、标签等也适用本附录。第二章 原 则第二条 临床试验用药品的制备和质量控制应当遵循《药品生产质量管理规范》的相关基本原则以及数据可靠性要求，最大限度降低制备环节污染、交叉污染、混淆和差错的风险，确保临床试验用药品质量，保障受试者安全。第三条 临床试验用药品的制备和质量控制具有以下特殊性：（一）在新药早期临床试验阶段，通常尚未形成成熟的制备工艺，尚不具备充分确认和验证的条件；（二）对新药的特性、潜在作用及毒性的了解不够充分，对试验药物关键质量属性的识别，对质量控制指标和方法的研究还需进一步深入；（三）临床试验用药品制备过程可能同时涉及试验药物制备、安慰剂制备、对照药品和试验药物更改包装标签等不同活动，随机和盲法的要求也增加了临床试验用药品制备过程混淆和差错的风险。应当基于以上的特殊性，以及其不同研发阶段的特点和临床试验设计的要求等，对临床试验用药品进行相应的控制。第四条 在保证受试者安全且不影响临床试验质量的前提下，临床试验用药品的质量风险管理策略可根据研发规律进行相应调整。防控突发公共卫生事件所急需的药物研发，应当根据应急需要按照安全可靠、科学可行的原则进行临床试验用药品制备。第三章 质量管理第五条 临床试验用药品制备单位应当基于风险建立质量管理体系，该体系应当涵盖影响临床试验用药品质量的必要因素，并建立文件系统，确保质量管理体系有效运行。第六条 申请人对临床试验用药品的质量承担责任。如临床试验用药品委托制备，申请人应当对受托单位质量管理体系进行审计和确认，并签订委托协议和质量协议，明确规定各方责任，确保临床试验用药品符合预定用途和质量要求。第七条 临床试验用药品制备场地、处方工艺、批量规模、质量标准、关键原辅料和包装材料等发生变更，以及进行技术转移时，应当对可能影响临床试验用药品安全性的变更进行评估，变更和评估情况应当有记录，确保相关活动可以追溯。应当对偏离制备工艺、质量标准的情况，以及其它可能影响临床试验用药品质量的偏差进行调查评估，并有相应记录。第四章 人 员第八条 参与临床试验用药品制备的人员应当具有适当的资质并经培训，具备履行相应职责的能力。负责制备和质量管理的人员不得互相兼任。第九条 申请人应当配备放行责任人，负责临床试验用药品的放行。（一）资质：放行责任人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品研发或药品生产质量管理工作的实践经验，其中至少有一年的药品质量管理经验。放行责任人应当具备必要的专业理论知识，并经过与放行有关的培训。（二）主要职责：放行责任人承担临床试验用药品放行的职责，确保放行的每批临床试验用药品的制备均符合相关法规和质量标准，并出具放行审核记录。第五章 厂房、设施和设备第十条 制备临床试验用药品的厂房、设施和设备应当符合《药品生产质量管理规范》及相关附录的基本要求。厂房、设施、设备的确认范围应当基于风险评估确定。第十一条 应当根据临床试验用药品的毒性、药理活性与潜在致敏性等特性，结合品种的适用人群、给药途径、受试者的风险等因素，进行临床试验用药品与其它临床试验用药品或已上市药品等共线生产的可行性评估。共线生产时，应当采取适当的控制措施（如阶段性生产方式等），最大限度地降低制备过程中污染与交叉污染的风险。在早期临床试验阶段，如对试验药物毒性、药理活性等的认识不充分，试验药物的制备宜使用专用或独立的设施、设备。第六章 物料管理第十二条 应当建立原辅料及包装材料质量标准，其内容的详细程度应当与药物研发所处阶段相适应，并适时进行再评估和更新。制备单位应当对临床试验用药品制备所用原辅料及包装材料进行相应的检查、检验，合格后方可放行使用。对于早期临床试验用药品所用辅料及包装材料可依据供应商的检验报告放行，但至少应当通过鉴别或核对等方式，确保其正确无误。临床试验用药品为无菌药品的，其制备所用辅料、与药品直接接触的包装材料还应当进行微生物和细菌内毒素等安全性方面的检验。第十三条 应当建立操作规程，对物料留样进行管理。用于临床试验用药品制备的每个批次的原辅料、与药品直接接触的包装材料均应当留样。留样数量应当至少满足鉴别的需要。留样时间应当不短于相应的临床试验用药品的留样时间（稳定性较差的原辅料除外）。与药品直接接触的包装材料（如输液瓶），如成品已留样，可不必单独留样。第七章 文件管理第十四条 应当制定临床试验用药品制备的处方工艺、操作规程，以及所用原辅料和包装材料、中间产品及成品的质量标准和检验操作规程等文件。文件内容应当尽可能全面体现已掌握的产品知识，至少涵盖当前研发阶段已知的或潜在的临床试验用药品的关键质量属性和关键工艺参数。在药物研发的不同阶段应当对处方工艺、质量标准、操作规程等文件进行评估，必要时进行更新。更新的文件应当综合考虑最新获取的数据、适用的技术要求及法规要求，并应当能够追溯文件修订历史情况。第十五条 临床试验用药品制备过程中，如处方工艺调整或变更，应当对不同的处方工艺进行唯一性识别编号，并能够追溯到相应的制备过程。第十六条 申请人应当制定规程明确临床试验用药品包装中药物编码的生成、保密、分发、处理和保存等要求。涉及盲法试验的，还应当制定紧急揭盲的程序和文件。第十七条 申请人应当建立临床试验用药品档案，并随药物研发进展持续更新，确保可追溯。（一）档案至少应当包括以下内容：1.临床试验用药品研究情况的概述，包括化学结构、理化特性、生物学特性、药理毒理特性、拟定临床适应症及用药人群特征等；2.原辅料、与药品直接接触的包装材料的生产商信息；3.原辅料、与药品直接接触的包装材料、中间产品、原液、半成品和成品的质量标准及分析方法；4.处方工艺；5.中间控制方法；6.历次成品标签；7.历次临床试验方案与药物编码（如适用）；8.与受托方相关的质量协议（如适用）；9.稳定性数据；10.贮存与运输条件；11.批生产记录、批包装记录及检验报告；12.对照药品的说明书（如适用）；13.临床试验用药品为中药制剂的，还需包括所用药材基原、药用部位、产地、采收期，饮片炮制方法，药材和饮片的质量标准等；14.临床试验用药品为生物制品的，应当包括制备和检定用菌（毒）种和细胞系/株的相关信息。（二）档案应当作为临床试验用药品放行的评估依据。（三）临床试验用药品在不同场地进行不同制备步骤的操作时，申请人需在档案中汇总保存全部场地的上述相关文件或其核证副本。第十八条 临床试验用药品档案至少应当保存至药品退市后2年。如药品未获批准上市，应当保存至临床试验终止后或注册申请终止后2年。第八章 制备管理 第一节 制 备第十九条 临床试验用药品制备应当尽可能采取措施防止污染、交叉污染以及混淆、差错。应当制定清洁操作规程明确清洁方法，并进行必要的确认或验证，以证实清洁的效果。第二十条 在工艺开发期间，应当逐步识别关键质量属性，确定关键工艺参数，并对制备过程进行适当的中间控制。随着对质量属性认识的深入及制备过程数据的积累，制定工艺规程，明确工艺参数及控制范围。临床试验用药品的制备管理应当持续改进、优化和提高，保证临床试验用药品符合质量要求。第二十一条 临床试验用药品的关键制备工艺应当按照相关技术要求进行评估和论证。早期临床试验阶段，试验药物制备工艺尚不能完全确定的，应当通过必要的监测以保证符合质量要求，保障受试者安全。确证性临床试验阶段进行工艺验证的，其范围和程度应当基于风险评估确定。临床试验用药品为无菌药品的，灭菌工艺或无菌生产工艺的验证应当遵循现行相关技术要求，确保其无菌保证水平满足要求；临床试验用药品为生物制品的，还应当确保病毒等病原体或其他外源因子灭活/去除效果，保障受试者安全。第二十二条 临床试验用药品制备应当能够确保同一批次产品质量均一。在确定处方工艺后，应当确保临床试验用药品批间质量一致。第二十三条 临床试验用药品在不同的场地进行制备时，应当开展不同场地之间药物质量的可比性研究。第二节 对照药品第二十四条 采用已上市药品进行对照试验时，应当确保对照药品的质量。盲法试验中，需要将对照药品进行改变包装、标签等操作时，应当充分评估并有数据（如稳定性、溶出度等）证明所进行的操作未对原产品的质量产生明显影响。第二十五条 因盲法试验需要，使用不同的包装材料重新包装对照药品时，重新包装后对照药品的使用期限不应当超过原产品的有效期。盲法试验中试验药物和对照药品使用期限不一致时，有效期标注应当以较近的使用期限为准。第二十六条 采用安慰剂进行对照试验时，应当确定安慰剂的处方工艺，避免安慰剂的外观和性状引起破盲。制备安慰剂所用物料应当符合相应的质量要求。应当建立安慰剂的质量标准，检验合格方可放行用于临床试验。应当依据稳定性研究确定安慰剂的贮存条件和有效期。第三节 包装、贴签第二十七条 临床试验用药品通常以独立包装的形式提供给临床试验中的受试者。应当充分考虑临床试验方案设计样本量以及质量检验、留样和变更研究等所需要的临床试验用药品数量，根据临床试验进展计划足量制备、采购或进/出口。为确保每种产品在各个操作阶段数量准确无误，应当进行物料平衡计算，并对偏离物料平衡的情况进行说明或调查。第二十八条 为确保临床试验用药品包装和贴签的准确性，应当建立操作规程，明确防止贴错标签的措施，如进行标签数量平衡计算、清场、由经过培训的人员进行中间控制检查等。涉及盲法试验的，还应当采取有效措施防止试验药物与对照药品（含安慰剂）出现贴签错误。对于需要去除原有产品标签和包装的操作，应当采取相应措施防止试验药物与对照药品（含安慰剂）出现污染、交叉污染以及混淆、差错。第二十九条 临床试验用药品的包装应当能够防止和避免其在贮存和运输过程中变质、污染、损坏和混淆，任何开启或更改包装的活动都应当能够被识别。第三十条 试验药物和对照药品通常不得在同一包装线同时包装。因临床试验需要在同一包装线同时包装的，应当有适当的操作规程及设备，并确保相关操作人员经过培训，避免发生混淆和差错。第三十一条 临床试验用药品的标签应当清晰易辨，通常包含下列内容：（一）临床试验申请人、临床试验用药品的名称等；（二）识别产品与包装操作的批号和/或编号（用于盲法试验的临床试验用药品的标签信息应当能够保持盲态）；（三）临床试验编号或其他对应临床试验的唯一代码；（四）“仅用于临床试验”字样或类似说明；（五）有效期，以XXXX（年）/XX（月）/XX（日）或XXXX（年）/XX（月）等能明确表示年月日的方式表示；（六）规格和用法说明（可附使用说明书或其他提供给受试者的书面说明，内容应当符合临床试验方案要求）；（七）包装规格；（八）贮存条件；（九）如该临床试验用药品允许受试者带回家使用，须进行特殊标注，避免误用。第三十二条 内外包装上均应当包含本附录第三十一条中全部标签内容。如内包装标签尺寸过小无法全部标明上述内容，应当至少标注本附录第三十一条中标签内容的（一）至（四）项。第三十三条 如需变更有效期，临床试验用药品应当粘贴附加标签，附加标签上应当标注新的有效期，同时覆盖原有的有效期。粘贴附加标签时不得覆盖原批号或药物编码。经申请人评估后，可在开展临床试验的机构进行粘贴变更有效期的附加标签操作。粘贴附加标签操作应当按照申请人批准的操作规程进行，操作人员须经培训并批准，操作现场需有人员复核确认。粘贴附加标签应当在临床试验相关文件或批记录中正确记录并确保可追溯。申请人应当对附加标签操作的临床试验用药品进行质量审核。第三十四条 应当根据临床试验方案的设盲要求，对临床试验用药品包装的外观相似性和其他特征的相似性进行检查并记录，确保设盲的有效性。第九章 质量控制第三十五条 质量控制活动应当按照质量标准、相关操作规程等组织实施。每批次临床试验用药品均须检验，以确认符合质量标准。应当对检验结果超标进行调查评估。第三十六条 每批临床试验用药品均应当留样：（一）留样应当包括试验药物和安慰剂，留样的包装形式应当与临床试验用药品的包装形式相同，留样数量一般至少应当能够确保按照相应质量标准完成两次全检，并至少保留一件最小包装的成品。（二）已上市对照药品的留样数量可基于风险原则确定，留样数量应当满足对照药品可能的质量调查需要，并至少保留一件最小包装的成品。（三）临床试验用药品更改包装的，应当按更改前后的包装形式分别留样，每种包装形式至少保留一件最小包装的成品。（四）留样应当包括已设盲的临床试验用药品，至少应当保存一个完整包装的试验药物、对照药品（含安慰剂），以备必要时核对产品的信息。（五）临床试验用药品的留样期限按照以下情形中较长的时间为准：1.药品上市许可申请批准后两年或临床试验终止后两年；2.该临床试验用药品有效期满后两年。第三十七条 应当制定稳定性研究方案，稳定性研究的样品包装应当与临床试验用药品的包装形式一致。对于更改包装材料的临床试验用药品，应当考察变更包装后样品的稳定性。第十章 放 行第三十八条 临床试验用药品的放行应当至少符合以下要求：（一）在批准放行前，放行责任人应当对每批临床试验用药品进行质量评价，保证其符合法律法规和技术要求，内容包括：1.批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录等；2.所有偏差和变更、后续完成的调查和评估已完成；3.临床试验用药品包装符合要求，标签正确无误；4.生产条件符合要求；5.设施设备的确认状态、制备工艺与检验方法的验证状态；6.原辅料放行情况及中间产品、成品检验结果；7.对照药品（含安慰剂）的有关检验结果（如适用）；8.稳定性研究数据和趋势（如适用）；9.贮存条件；10.对照品/标准品的合格证明（如适用）；11.受托单位质量管理体系的审计报告（如适用）；12.对照药品合法来源证明（如适用）；13.其他与该批临床试验用药品质量相关的要求。 （二）临床试验用药品的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不放行或其他决定，并经放行责任人签名。（三）应当出具临床试验用药品放行审核记录。第十一章 发 运第三十九条 申请人在临床试验用药品发运至临床试验机构之前应当至少确认以下内容，并保存相关记录：（一）临床试验用药品已批准放行；（二）已符合启动临床试验所必需的相关要求，如伦理委员会及药品监督管理部门的批准或同意；（三）对运输条件的检查和确认。第四十条 临床试验用药品的发运应当根据申请人的发运指令及具体要求进行。第四十一条 申请人应当根据临床试验用药品的包装、质量属性和贮存要求，选择适宜的运送方式，采取相应措施防止出现变质、破损、污染、温控失效等问题，并确认临床试验用药品被送至指定的临床试验机构。第四十二条 向临床试验机构运送的临床试验用药品应当至少附有合格证明、运送清单和供研究机构人员使用的接收确认单。临床试验用药品的运送应当保留完整的书面记录，记录内容通常应当包括临床试验用药品名称或代码、剂型、规格、批号或药物编码、数量、有效期、申请人、制备单位、包装形式、贮存要求以及接收单位和地址、联系方式、发运日期、运输方式、过程中的温度监控措施等。如委托运输，还应当包括承运单位的相关信息。运送记录的内容可根据设盲需要进行适当调整。第四十三条 临床试验用药品通常不得从一个临床试验机构直接转移至另一临床试验机构。如必需时，申请人和交接双方的临床试验机构应有完善的转移临床试验用药品的质量评估及操作规程，充分评估并经申请人批准后方可执行。第十二章 投诉与召回第四十四条 对由于临床试验用药品质量问题引起的投诉，申请人应当与制备单位、临床试验机构共同调查，评估对受试者安全、临床试验及药物研发的潜在影响。放行责任人及临床试验相关负责人员应当参与调查。调查和处理过程应当有记录。第四十五条 需要召回临床试验用药品时，申请人应当根据操作规程及时组织召回。临床研究者和监查员在临床试验用药品召回过程中应当履行相应的职责。第四十六条 当对照药品或临床试验方案规定的其他治疗药品的供应商启动药品召回时，如涉及产品质量和安全性问题，申请人应在获知召回信息后立即召回所有已发出的药品。第十三章 收回与销毁第四十七条 申请人应当建立相应的操作规程，明确临床试验用药品的收回流程和要求。收回应当有记录。收回的临床试验用药品应当有明确标识，并储存在受控、专用的区域。第四十八条 收回的临床试验用药品通常不得再次用于临床试验。如必需时，申请人应当对收回的临床试验用药品的质量进行充分评估，有证据证明收回的临床试验用药品质量未受影响，并按照相应的操作规程处置后方可再次使用。第四十九条 申请人负责对未使用的和收回的临床试验用药品进行销毁。如授权临床试验机构或第三方进行销毁，应当书面授权，必要时申请人进行检查，以防止临床试验用药品被用于其他用途。确认临床试验用药品的发出、使用和收回数量平衡后，方可对未使用的和收回的临床试验用药品进行销毁。销毁应当有完整记录，内容至少包括销毁原因、销毁时间、销毁所涉及的批号和/或药物编码、实际销毁数量、销毁人、监督人等信息。销毁记录应当由申请人保存。第十四章 附 则第五十条 本附录下列术语的含义是：（一）放行责任人指具有一定的专业资历和药品研发及生产质量管理经验，承担每批临床试验用药品放行责任的人员。（二）临床试验用药品档案包括临床试验用药品研发、制备、包装、质量检验、放行及发运等相关活动的一组文件和记录。（三）药物编码通过随机分组的方法分配到每个独立包装的编码。（四）早期临床试验是指临床药理和探索性临床试验，原则上应包括初步的安全性评价、药代动力学研究、初步的药效学研究和剂量探索研究。第五十一条 临床试验用药品所用原料药参照本附录执行。国家药品监督管理局2022年第43号公告附件.doc

p 　　为加强食品药品监管系统执法指导，提高全系统执法证据意识，食品药品监管总局起草了《食品药品监管执法证据规则﹙征求意见稿﹚》，现公开征求社会各界意见。请于2018年1月6日前，通过以下方式提出意见：/pp　　1.登录中国政府法制信息网(网址：http://www.chinalaw.gov.cn)，进入首页主菜单“立法意见征集”栏目提出意见。/pp　　2.通过信函方式将意见寄至北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼(邮编100053)国家食品药品监督管理总局法制司，并在信封上注明“《食品药品监管执法证据规则》反馈意见”字样。/pp　　3.通过传真方式将意见传至：010-88330782/pp style="TEXT-ALIGN: right"　　食品药品监管总局/pp style="TEXT-ALIGN: right"　　2017年12月7日/pp style="TEXT-ALIGN: right" /pp style="TEXT-ALIGN: center"span style="COLOR: rgb(192,0,0)"食品药品监管执法证据规则(征求意见稿)/span/ppspan style="COLOR: rgb(192,0,0)"/span /pp　　第一章 总则/pp　　第一条【目的与依据】 为加强食品药品监督管理,规范执法证据适用，保护公民、法人或者其他组织合法权益，根据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国行政强制法》《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品卫生监督条例》等法律法规和相关规定，结合食品药品监管实际，制定本规则。/pp　　第二条【适用范围】 食品药品监督管理部门实施监督管理时，收集、审查和运用证据的活动，应当遵照本规则。/pp　　第三条【证据的定义】 本规则所称证据，是指用以证明与食品药品监管执法相关的特定事实并符合法定形式要求的材料。/pp　　第四条【事实认定原则】 食品药品监督管理部门依照法定的程序、标准和要求作出具体行政决定时，必须以确实、充分的证据作为认定法律事实的依据。/pp　　第五条【证据收集原则】 食品药品监督管理部门及其执法人员应当全面、客观、公正、及时地调查、收集与具体行政管理事项或者案件相关的证据材料。/pp　　执法人员应当对当事人提交的证据进行必要的审查、核实。/pp　　第六条【证据审查原则】 食品药品监督管理部门应建立健全行政监督执法证据审查制度，保证证据的合法性、真实性、关联性和充分性。/pp　　第七条【证据使用与保密原则】 食品药品监督管理部门及其执法人员不得将依法取得的证据用于行政监督管理以外的其他目的。/pp　　涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私或者法律规定的其他应当保密的证据，不得对外公开。法律法规另有规定的从其规定。/pp　　第八条【证据公开原则】 有关单位或者个人向食品药品监督管理部门申请公开相关行政监督执法信息的，应当按照政府信息公开管理规定办理。/pp /pp　　第二章 证据的收集/pp　　第一节 基本要求/pp　　第九条【证据的种类】 食品药品监督执法证据主要包括：书证、物证、视听资料、电子数据、证人证言、当事人陈述、检验报告、认定意见、鉴定意见和现场检查笔录等。/pp　　第十条【证据收集的基本要求】 食品药品监督管理部门执法人员收集证据应当遵守以下规定:/pp　　(一)执法人员收集证据时应具备相应的执法资格，并主动出示执法证件。/pp　　(二)告知行政相对人有申请执法人员回避的权利 执法人员与当事人或者调查对象有直接利害关系的，应当主动回避。/pp　　(三)告知行政相对人应当依法配合调查，不如实提供证据、证言和作伪证或者伪造、隐匿、毁灭证据、阻碍调查的，应当承担法律责任。/pp　　(四)不得违反法定程序收集证据 不得以利诱、欺诈、胁迫、暴力以及其他非法方式收集证据 不得以侵害他人合法权益或者违反法律禁止性规定的方法收集证据。/pp　　第十一条【证据收集方式】 食品药品监督管理部门依法通过下列方式收集证据:/pp　　(一)进入食品药品生产、经营场所或者其他有关场所进行现场检查 /pp　　(二)对当事人或者其他有关人员进行调查询问，听取当事人的陈述、申辩 /pp　　(三)对食品药品以及相关产品、原料、辅料、添加剂等进行检查，并按照有关规定进行抽样检验、检测、检疫或者鉴定等 /pp　　(四)对可能涉嫌违法或者存在安全隐患的食品药品及其相关产品、工具、场所等予以查封或者扣押 /pp　　(五)依法对可能灭失、损毁或者以后难以取得的证据采取先行登记保存或者复制、复印、拍照、录像等保全措施 /pp　　(六)通过国家机关以及其他职能部门公文行文收集相关材料 /pp　　(七)从行政许可、产品注册、体系认证、日常监督检查记录等有关资料中调取 /pp　　(八)通过查阅计算机系统或者其他电子信息记录设备收集 /pp　　(九)通过接受投诉、举报等方式收集 /pp　　(十)通过其他方式收集。/pp　　第二节 书证/pp　　第十二条【书证基本形式】 书证主要包括：/pp　　(一)相关行政许可、产品注册、管理认证等过程中形成的申请、受理、审评、审批等有关资料、批准证明文件、认证证书、备案凭证以及身份证明材料 /pp　　(二)相关的合同、票据、清单、账簿、记录、文件、图片、专业技术资料等 /pp　　(三)国家机关以及其他职能部门依据法定职权出具的公告、通报、通知、批复、协查复函等公文文书，生效的人民法院裁判文书或者仲裁机构裁决文书 /pp　　(四)食品药品监督管理部门或者其他职能部门依法作出的行政处罚、行政裁决、行政复议等决定文书以及监督执法过程中形成的检查记录等书面资料 /pp　　(五)其他能够证明特定事实的书面材料。/pp　　第十三条【书证收集一般要求】 收集书证时，应当调取原件。调取书证原件应当注明调取时间、提供人和执法人员姓名，并由提供人、执法人员签名或者盖章。/pp　　调取原件有困难的，可以对原件进行复印、扫描、拍照、抄录，经提供人和执法人员核对后，注明“经核对与原件相同”以及来源、调取时间，并由书证提供人或者见证人、执法人员共同签名或者盖章确认。/pp　　许可证照的正、副本均属于书证的原件，具有相同的证明效力。但副本内容不足以证明待证事实的，应当调取正本。/pp　　第十四条【书证收集特殊要求】 对专业性较强的技术资料、科技文献等，应当附有说明材料。/pp　　第三节 物证/pp　　第十五条【物证基本形式】 物证主要包括：/pp　　(一)产品实物 /pp　　(二)用于生产的原料、辅料等 /pp　　(三)用于生产、经营、使用的工具、设备以及包装材料、标签、说明书等 /pp　　(四)其他能够证明特定事实的实物。/pp　　第十六条【物证收集一般要求】 收集物证时，应当调取物证原物。原物为数量较多的同一物品时，可以采取抽样取证的方式。调取原物有困难的，在确保能够充分反映原物外形特征的前提下，可以采取对原物进行拍照、录像、复制的方式调取，并且记录取证过程。/pp　　物证的调取应当制作笔录、清单，详细注明物品来源、品名、规格、数量、调取方式、调取时间，并由物证提供人或者见证人、执法人员签名或者盖章确认。/pp　　对于既是物证又是涉嫌违法物品的，应当依法予以查封或扣押，并按规范制作相关文书。/pp　　第十七条【物证收集特殊要求】 收集属于毒性、放射性、鲜活产品的物证，或者有冷冻、冷藏要求的其他物证，应当符合相应的技术规范，采用相应的工具、设备和适当的保管方式。/pp　　第四节 视听资料/pp　　第十八条【视听资料基本形式】 视听资料主要包括：/pp　　(一)记录相关生产、经营、使用活动情况的照片、录音、录像 /pp　　(二)记录执法人员监督执法过程的照片、录音、录像 /pp　　(三)其他能够证明特定事实的录音、录像、照片。/pp　　第十九条【视听资料收集要求】 收集视听资料时，应当调取存储的原始载体或者介质原件。视听资料的调取应当制作笔录，注明资料来源、主要内容(证明对象)、提取时间、调取方式等。无法提取原始载体或者介质原件的，可以通过复制方式进行调取。采取复制等方式调取的，还应当在笔录中注明无法提取原件的原因、复制件制作的过程、复制的数量和原件存放的地点等。上述笔录应当经资料提供人或者见证人、执法人员签名或者盖章确认。声音资料应当附有该声音内容的文字记录。/pp　　第五节 电子数据/pp　　第二十条【电子数据基本形式和收集要求】 电子数据主要包括：/pp　　(一)通过网页、博客、微博客、朋友圈、贴吧、网盘等网络平台发布的信息 /pp　　(二)反映相关生产、经营、使用情况的手机短信、电子邮件、即时通信、通讯群组等网络应用服务的通信信息 /pp　　(三)相关生产、经营、使用过程中形成的记录生产、购销、仓储、运输、使用等情况的电子文档(包括文字、图片、音频、视频等，下同)、数字证书、计算机程序及其数据等 /pp　　(四)相关行政监督执法过程中形成的记录行政许可、产品注册、管理认证、备案管理等具体监督管理活动的电子文档、数字证书、计算机程序及其数据等 /pp　　(五)其他能够证明特定事实的电子数据。/pp　　第二十一条【电子数据收集一般要求】 收集电子数据应当调取包含电子数据的原始载体，并制作笔录，记载取证的参与人员、技术方法、步骤和过程，记录收集对象的事项名称、内容、规格、类别以及时间、地点等，或者将收集电子数据的过程拍照或录像。/pp　　无法调取电子数据原始载体或者提取确有困难的，可以对电子数据进行复制或者转化成其他形式的证据材料。复制电子数据必须注明不能或者难以提取原始载体的原因、复制件制作人、复制过程以及原始载体存放地点或者电子数据网络地址的说明、制作时间，由原始电子数据持有人、复制件制作人签名或者盖章。必要时可以以公证等其他有效形式证明电子数据与原始载体的一致性和完整性。/pp　　第二十二条【电子数据收集特殊要求】 提供通过技术手段恢复或者破解的与案件有关的光盘或者其他数字存储介质、电子设备中被删除的数据、隐藏或者加密的电子数据，必须附有恢复或破解对象、过程、方法和结果的专业说明。/pp　　第六节 证人证言、当事人陈述/pp　　第二十三条【证人证言、当事人陈述形式】 证人证言、当事人陈述主要包括：/pp　　(一)执法人员询问当事人、证人或者其他行政相对人记录的询问调查笔录、陈述申辩笔录 /pp　　(二)当事人、证人及其他行政相对人出具的书面证言和陈述申辩 /pp　　(三)其他记录当事人、证人及其他行政相对人证言和陈述申辩内容的文书。/pp　　第二十四条【证人证言、当事人陈述收集要求】 执法人员询问当事人、证人或者其他行政相对人时，应当个别进行，分别制作询问调查笔录。询问调查笔录应当注明执法人员身份、证件名称、证件编号、调查目的及调查日期。经核对无误后，被调查人应当在笔录上注明对笔录真实性的意见，逐页签字并捺指印确认。笔录修改处，应当由被调查人捺指印确认。执法人员应当签字确认。/pp　　当事人、证人及其他行政相对人可以出具书面材料进行陈述、作证。书面材料应当注明出具人的姓名、年龄、性别、职业、住址、与本案关系等基本信息，注明出具日期，并由出具人签名并捺指印或者盖章确认。出具人为个人的，还应当附有居民身份证复印件等身份证明材料。/pp　　第七节 检验报告、认定意见、鉴定意见/pp　　第二十五条【检验报告、认定意见、鉴定意见形式】 检验报告、认定意见以及鉴定意见主要包括：/pp　　(一)法定检验、检测机构出具的食品药品及其相关产品的检验、检测报告或者检验结果 /pp　　(二)有管辖权的食品药品监督管理部门出具的产品认定意见 /pp　　(三)归属的地市级以上食品药品监督管理部门组织专家出具的产品评估认定意见 /pp　　(四)法定的鉴定、评估机构出具的人身伤害、价格评估等鉴定意见 /pp　　(五)其他符合法定要求的鉴定意见。/pp　　第二十六条【检验报告、认定意见、鉴定意见收集要求】 检验报告、认定意见和鉴定意见的收集应当参照本规则第十三条的规定执行。/pp　　第八节 现场检查笔录/pp　　第二十七条【现场检查笔录收集要求】 现场检查笔录应当如实记录执法人员出示执法证件表明身份以及告知当事人申请回避权利与配合检查义务的情况 现场检查时间、地点、主要过程 被检查场所概况及与当事人的关系 与检查有关的物品、工具、设施的名称、规格、数量、状况、位置、使用情况及相关书证、物证收集情况 与违法行为有关人员的活动情况 当事人及其他人员提供证据材料和配合检查情况 现场拍照、录音、录像、抽样取证、先行登记保存情况 实施强制措施情况 检查发现的其他事实。/pp　　现场检查笔录应当由执法人员、被检查人或者见证人签字确认。被检查人拒绝到场或者签字确认、且无法找到见证人的，应当在笔录上详细注明，并由两名以上执法人员签字确认，同时通过现场录音、录像方式予以全程记录。/pp　　第九节 其他证据/pp　　第二十八条【证据类公文收集要求】 证据类公文是指国家机关以及其他职能部门依职权制作的证明或确认特定事实的文书。/pp　　收集证据类公文时，如通过相关公开平台无法查实的，应当调取原件。不能调取原件的，可以调取复制件，由原发文或提供复印件的国家机关在复制件注明“此件与原件相同”的字样或者文字说明，并加盖公章。/pp　　第二十九条【域外证据的收集】 食品药品监督管理部门收集外文书证或者外国语视听资料等在中华人民共和国领域外形成的证据时，应当说明来源，经所在国公证机关证明，并经中华人民共和国驻该国使领馆认证，或者履行中华人民共和国与证据所在国订立的有关条约中规定的证明手续。/pp　　境外证据所包含的语言、文字应当提供经具有翻译资质的机构翻译的或者其他翻译准确的中文译文。由翻译机构盖章或者翻译人员签名。/pp　　在中华人民共和国香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区形成的证据，应当按照有关规定办理证明手续。/pp /pp　　第三章 证据责任和证明标准/pp　　第三十条【证明责任的一般规定】 食品药品行政监督执法的证明责任以食品药品监督管理部门承担为原则,以行政相对人承担为例外。/pp　　第三十一条【证明责任的分类规定】 食品药品监督管理部门依据职权主动实施的具体行政行为，证明责任由食品药品监督管理部门承担。/pp　　食品药品监督管理部门依据行政相对人的申请依法实施的具体行政行为，证明责任主要由行政相对人承担，相关食品药品监督管理部门依职权进行审查、核实。/pp　　法律、法规另有规定的除外。/pp　　第三十二条【证明标准的一般规定】 食品药品监督管理部门收集或者采信的证据，必须符合查明事实的证明标准，即根据相关证据足以认定待证事实，并排除基本的合理怀疑。/pp　　第三十三条【依职权监督执法的证明标准】 食品药品监督管理部门在依据职权主动实施的行政监督执法过程中收集的证据，应当符合以下基本证明标准：/pp　　(一)有明确的行政相对人，且主体适格 /pp　　(二)待证的基本事实清楚 /pp　　(三)与待证的基本事实直接关联的情节性事实清楚 /pp　　(四)收集证据的程序、形式符合法律、法规的规定。/pp　　第三十四条【依申请监督执法的证明标准】 在依据行政相对人申请实施的行政监督执法中，行政相对人提交的证明材料应当符合以下基本证明标准：/pp　　(一)行政相对人符合法律、法规规定的主体性要求 /pp　　(二)待证的基本事实清楚或者能够证明具备与其主张的权利诉求相适应的资质、能力、条件等 /pp　　(三)证据材料符合法律、法规规定的其他形式要求。/pp　　第三十五条【举证期限与证据失权】 行政监督执法的取证、举证应当根据证明责任与证明标准的要求，在法定期限或者事先明确的合理期限内完成。/pp　　依据行政相对人申请实施的行政监督执法，行政相对人依法应当提供证明材料、但未在法定期限或者事先明确的合理期限内提交且无正当理由的，应当承担对其不利的法律后果，其逾期提交的证明材料不能作为认定具体事实的依据。/pp /pp　　第四章 证据的审查/pp　　第三十六条【证据审查的一般规定】 证据审查应当围绕证据的合法性、真实性、关联性和充分性对单个证据、证据链(组)进行逐一审查和综合研判。/pp　　依法取得的证据经过审查，才能作为行政处罚的依据。/pp　　执法人员应当根据证据审查情况进一步完善证据收集工作。/pp　　第三十七条【证据的关联性审查】 食品药品监督管理部门应当从以下方面审查证据的关联性：/pp　　(一)单个证据与案件其所要证明的事实之间是否具有关联，以及关联程度 /pp　　(二)相关证据之间是否具有关联 /pp　　(三)其他影响证据关联性的情形。/pp　　第三十八条【证据的合法性审查】 食品药品监督管理部门应当从以下方面审查证据的合法性：/pp　　(一)证据是否符合法定形式 /pp　　(二)证据的取得是否符合法律、法规、规章的要求 /pp　　(三)证据的来源是否合法 /pp　　(四)是否有其他影响证据效力的违法情形。/pp　　第三十九条【证据的真实性审查】 食品药品监督管理部门应当从以下方面审查证据的真实性：/pp　　(一)证据形成的原因 /pp　　(二)发现证据时的客观环境 /pp　　(三)证据是否为原件、原物，或者复制件、复制品是否与原件、原物相符 /pp　　(四)提供证据的人或者证人与当事人是否具有利害关系 /pp　　(五)影响证据真实性的其他因素。/pp　　第四十条【证据的充分性审查】 充分性的审查应当着重研判收集或者采信的证据是否符合足以证明待证事实的基本证明标准。/pp　　单一的言词性证据不得作为认定具体事实的依据。/pp /pp　　第五章 证据的证明效力/pp　　第四十一条【最佳证据判定规则】 证明同一事实的数个证据，其证明效力可以按照下列情形分别认定：/pp　　(一)国家机关以及其他职能部门依法定职权制作的公文文书优于其他书证 /pp　　(二)物证、检验报告、鉴定意见、现场笔录、勘验笔录、档案材料以及经过公证或者登记的书证优于其他书证、视听资料和证人证言 /pp　　(三)原件、原物优于复制件、复制品 /pp　　(四)已采取保全措施的证据优于应当采取保全措施而未及时采取的 /pp　　(五)原始证据优于传来证据 /pp　　(六)其他证人证言优于与当事人有亲属关系或者其他密切关系的证人提供的对该当事人有利的证言 /pp　　(七)当面作证的证人证言优于非当面作证的证人证言 /pp　　(八)数个种类不同、内容一致的证据优于一个孤立的证据 /pp　　(九)通过不预先告知或者行政相对人未预料到的监督检查收集的证据优于行政相对人已被告知或者已预料到的监督检查所收集的。/pp　　第四十二条【检验报告、鉴定意见冲突规则】 相同批次的同一产品经不同检验、鉴定机构检验、鉴定后出具的检验报告、鉴定意见的结论发生冲突的，可以按照下列情形分别认定：/pp　　(一)食品药品监督管理部门组织实施的监督抽检的检验报告优于其他检验报告 /pp　　(二)具有法定资质的检验机构出具的检验报告优于其他检验机构出具的检验报告 /pp　　(三)有其他证据证明的检验报告优于没有其他证据证明的 /pp　　(四)飞行抽检的检验报告优于留样、供样检验的检验报告 /pp　　(五)相对人依法申请复检的检验报告优于首次检验的报告。/pp　　第四十三条【协查复函冲突】 多份协查复函的证明内容发生冲突的，可以按照下列情形分别认定：/pp　　(一)有其他证据证明的协查复函优于没有其他证据证明的 /pp　　(二)同一协查承办部门就相同协查事项出具的多份协查复函内容发生冲突的，可以依据后一份协查复函作为认定事实的依据，视为对前函的补充或者变更。/pp　　第四十四条【容忍证据规则】 证明同一事实的数个证据的部分内容或者同一证据的个别内容发生冲突，但不影响证明的主要内容或者足以判定待证主要事实的，在作出合理解释和说明后可以作为认定事实的根据。/pp　　第四十五条【补强证据规则】 下列证据通过补正可以作为认定事实的依据 不能补正的，应当对该证据予以排除：/pp　　(一)证据形式或者收集程序、方式等存在非实质性瑕疵，但不足以影响对事实证明的 /pp　　(二)证据内容中针对非主要事实的部分存在瑕疵 /pp　　(三)协助调查的相对人存在主体资格上的缺陷，可能对证据证明效力产生不利影响的。/pp　　上述证据的补正方法主要包括：/pp　　(一)征得被调查人或者证人的事后确认 /pp　　(二)重新收集同类证据 /pp　　(三)补充收集其他证据材料用以佐证。/pp　　第四十六条【主要证据冲突规则】 数个证明效力相同的主要证据产生冲突的，应当依据有利于行政相对人的原则予以认定。/pp /pp　　第六章 证据的保管和处置/pp　　第四十七条【证据保管与处置的基本规则】 行政监督执法中收集的证据材料应当妥善保管，严禁篡改、伪造、藏匿和毁损。/pp　　证据材料的保管与处置应当建立相应的工作制度，明确保管责任、保管要求和处置方式 保管的场所、设施、设备等应当与证据材料的保存要求相适应。/pp　　第四十八条【物证的保管】 物证的保管应当保证被保管物品内部属性和外部特征不发生变化，具体措施包括：/pp　　(一)建立健全保管台账制度。详细记录物证的名称、数量、状态、所属案卷及案卷号、物证进、出库的时间、数量、状态、去向、用途等具体情况，并经经办人员和保管人员共同签字确认，确保账物相符和品质一致。/pp　　(二)物证的保管应当满足保存的基本要求。具有毒性、放射性物品和属于麻醉、精神类药品的，以及对温度、湿度有特殊要求需要冷冻、冷藏、避光的物证，应当有必要的安全防护和保障保证设施设备，防止发生变质、损坏，或因保管不当产生伤害。/pp　　(三)物证的保管应当根据物品的种类和保存要求分区摆放，防止因交叉污染影响其证明效力。/pp　　(四)大型设施设备、活体等物证，无法异地或扣押至食品药品监督管理部门保管的，可就地查封或委托所在地符合条件的单位保管、寄养。委托保管、寄养的应当签订委托保管、寄养协议，附保管、寄养物品的清单、状态，并经委、受托双方共同签字确认。/pp　　(五)包装、标签、说明书等可以随案卷保管的物证，以及记录物证的文字、照片、视频资料，应当随案卷保管。/pp　　第四十九条【书证、当事人陈述、证人证言、检验报告、认定意见、鉴定意见、现场检查笔录等证据的保管】 在案件办理期间，书证、当事人陈述、证人证言、检验报告、认定意见、鉴定意见、现场检查笔录等证据，由具体承办人负责保管。保管过程中应避免破损、涂改、污侵、调换等情况的发生。/pp　　符合下列情形之一的，应当设立独立的保管场所，并指定专人负责保管：/pp　　(一)涉及国家安全或有可能产生重大社会影响的上述证据 /pp　　(二)账簿、票据、生产经营记录等数量较大无法随案卷保管的原始证据 /pp　　(三)不可替代、无法复制，对案件定性起到至关重要作用的原始证据 /pp　　(四)其他需要集中保管的证据。/pp　　第五十条【电子数据、视听资料的保管】 电子数据、视听资料的原始存储载体、介质及其复制件的保管应当保证其所存储、复制内容的完整、真实和清晰再现。/pp　　体积较大、无法随案保管的原始存储载体、介质，可以参照本规则第四十八条的规定进行保管。/pp　　第五十一条【证据处置的方式】 在行政案件办结或者终止调查后，对此前形成的有关证据材料应当区分具体情形按照以下方式进行处置:/pp　　(一)书证、当事人陈述、证人证言、检验报告、认定意见、鉴定意见、现场检查笔录等以书面形式体现的证据材料应当按照档案管理的有关规定入卷归档保存 /pp　　(二)不宜入卷归档保存的物证材料可以采取销毁、拍卖、变卖等方式予以处置 /pp　　(三)经检验、检测确定为不符合安全标准或者法定要求的活体产品，可以在当事人或者见证人在场的情况下予以宰杀，并作无害化处理 /pp　　(四)易腐败、变质的产品经检验、检测确定为不符合安全标准或者法定要求的，可以在当事人或者见证人在场的情况下进行销毁，并作无害化处理 /pp　　(五)便于入卷归档保存的物证，存储电子数据或者视听资料的原始载体、介质及其复制件可以参照本款第(一)项的规定处理 /pp　　(六)依法应当解除先行登记保存或者查封、扣押的，在作出解除决定后，及时退还当事人 /pp　　(七)不属于本部门职权管辖范围的，应当及时将相关证据材料移送相应行政执法部门处理 /pp　　(八)法律、法规规定的其他处理方式。/pp /pp　　第七章 行刑衔接证据要求/pp　　第五十二条【涉嫌犯罪证据的移送】 行政监督执法过程中收集的证据表明具体违法行为涉嫌犯罪的，食品药品监督管理部门应当及时将相关证据材料随案件移送书等一并移送公安机关。/pp　　第五十三条【涉案物品定性的证据移送标准】 在向公安机关移送涉嫌犯罪的食品药品案件时，有必要对涉案产品的定性作出说明的，应当移送下列证据材料：/pp　　(一)法定检验检测、鉴定机构依法出具的检验、检测报告或者鉴定意见 /pp　　(二)有管辖权的食品药品监督管理部门针对涉案产品出具的认定批复或者协查复函 /pp　　(三)归属的地市级以上食品药品监督管理部门组织专家对涉案产品作出的评估认定意见 /pp　　(四)有管辖权的食品药品监督管理部门出具的产品认定意见及具体理由 /pp　　(五)法定检验检测机构采用非安全标准等规定的检验项目、方法对尚未建立安全标准检验方法的食品进行检验所得的检验结果 /pp　　(六)其他能够对产品定性做出说明的材料。/pp　　第五十四条【涉案物品货值认定的证据移送标准】 在向公安机关移送涉嫌犯罪的食品药品案件时，有必要对涉案货值金额、违法所得等作出说明的，应当移送下列证据材料:/pp　　(一)涉案产品生产、销售的记录，票据，账簿，价格标签等 /pp　　(二)食品药品监督管理部门对没有标价的产品参照同类产品的市场价格出具的认定意见 /pp　　(三)法定的价格评估机构对货值金额难以确定的产品出具的价格鉴定意见 /pp　　(四)其他依法能够认定货值金额、违法所得的证明材料。/pp　　第五十五条【危害结果及其因果关系证据移送标准】 在向公安机关移送涉嫌犯罪的食品药品案件时，有必要对涉案产品造成的危害结果或者足以造成严重危害的风险及其因果关系等作出说明的，应当移送下列证据材料:/pp　　(一)医疗机构出具的疾病诊断证明书或者死亡医学证明书 /pp　　(二)具有专业资质的法定鉴定机构针对造成人体损伤致残程度或者死亡原因等出具的鉴定意见 /pp　　(三)归属的地市级以上食品药品监督管理部门组织专家对足以造成严重后果的可能性作出的评估意见 /pp　　(四)其他能够认定危害结果及其因果关系的证明材料。/pp /pp　　第八章 法律责任/pp　　第五十六条【执法人员责任】 执法人员有下列情形之一的，食品药品监督管理部门给予责令改正，并通报批评 造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依纪依法给予警告、记过、记大过、降级、撤职或者开除处分 涉嫌犯罪的，依法追究刑事责任：/pp　　(一)未按法定程序及规则进行证据收集的 /pp　　(二)证据保管、处置、审查不当的 /pp　　(三)未按法定程序向公安机关移送涉嫌犯罪证据的 /pp　　(四)故意泄露证据信息的 /pp　　(五)篡改、伪造、隐匿、损毁证据的 /pp　　(六)教唆、指使、协助他人纂改、伪造、隐匿、损毁证据的 /pp　　(七)其它违规情形。/pp　　第五十七条【行政相对人责任】 食品药品监督管理部门发现当事人或者其他行政相对人有下列情形的，依照《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等相关法律、法规规定酌情从重处罚 涉嫌违反《中华人民共和国治安管理处罚法》或者犯罪的，由食品药品监督管理部门移送公安机关进行处理：/pp　　(一)阻碍执法人员依法调取证据，或者威胁执法人员人身安全的 /pp　　(二)隐匿、转移、变卖、损毁食品药品监督管理监督管理部门依法查封、扣押的财物的 /pp　　(三)篡改、伪造、隐匿、毁灭证据或者提供虚假证言的。/pp　　第五十八条【免责事由】 因自然灾害等不可抗力，造成证据灭失、损毁、污染等情形的，应当免去相关人员的保管责任。/pp /pp　　第九章 附则/pp　　第五十九条【制定地方实施细则】 各省、自治区、直辖市的食品药品监督管理部门可以根据本规则制定本行政区域的实施细则。/pp　　第六十条【实施日期】 本规则自发布之日起施行。/pp /p

为加快推进宠物用兽药等注册工作，进一步合理利用现有药物资源，促进技术创新，更好地满足预防、治疗动物疾病需求，农业农村部组织研究制定了《人用化学药品转宠物用化学药品注册资料要求》《废止的药物饲料添加剂品种增加治疗用途注册资料要求》，予以发布，自发布之日起施行，并就有关兽药注册事宜公告如下。一、已批准上市的人用化学药品拟转宠物用的，按照《人用化学药品转宠物用化学药品注册资料要求》（见附件1）提交产品注册资料。但处于药品监测期、行政保护期内的人用化学药品以及人用关键抗菌药物不得转为宠物用。二、农业农村部公告第246号废止了仅有促生长作用药物作为饲料添加剂的产品质量标准。被废止标准的品种如增加治疗用途，应重新申请兽药注册或进口兽药注册，按照《废止的药物饲料添加剂品种增加治疗用途注册资料要求》（见附件2）提交产品注册资料。符合注册要求的境内兽药注册，予以公告，发布或核准兽药质量标准和标签说明书，不核发新兽药注册证书，生产企业按照《兽药产品批准文号管理办法》有关规定申请核发兽药产品批准文号。符合注册要求的进口兽药注册，予以公告，发布兽药质量标准和标签说明书，核发进口兽药注册证书。三、现行《中国兽药典》《兽药质量标准》收载的兽药品种，其中无知识产权单位的或虽有知识产权单位但非产权单位征得产权单位授权同意的，在承诺不侵犯他人知识产权和不改变兽药检验标准的情况下，已取得相应品种产品批准文号的兽药生产企业，可向农业农村部提出增加靶动物、适应症或功能主治、规格或改变用法用量、保存条件、保存期等的注册申请，参照农业部公告第442号中变更注册相关要求提交注册资料。符合注册要求的，予以公告。其中新增靶动物的，执行3年监测期。四、为鼓励支持蜂、蚕、鸽子、赛马等少数动物用药研发工作，满足用药需求，其临床试验承担单位可不需报告和接受兽药GCP监督检查，但试验方案、过程和原始记录等应按照兽药GCP要求实施。附件：1.人用化学药品转宠物用化学药品注册资料要求2.废止的药物饲料添加剂品种增加治疗用途注册资料要求（附件请点击阅读原文下载）信息来源：农业农村部

卫生部网站消息，卫生部于2012年12月28日发布关于修改药品监督行政处罚程序规定》的决定，本次修改共涉及8处，详情如下：卫生部关于修改《药品监督行政处罚程序规定》的决定(卫生部令第88号)　　《卫生部关于修改〈药品监督行政处罚程序规定〉的决定》已于2012年6月7日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。　　部长 陈竺　　2012年10月17日　　为贯彻《中华人民共和国行政强制法》，根据《国务院关于贯彻实施〈中华人民共和国行政强制法〉的通知》(国发 〔2011〕25号)要求，现对食品药品监管局2003年4月28日发布的《药品监督行政处罚程序规定》作如下修改：　　一、将第一条修改为：“为保证药品监督管理部门正确行使行政处罚职权，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国行政强制法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和国务院有关行政法规的规定，制定本规定。”　　二、将第三条第四项修改为：“实施行政处罚、行政强制与教育相结合的原则”。　　三、第十条增加两款，分别作为第二款和第三款，即：“对药品、医疗器械违法案件涉嫌犯罪的，药品监督管理部门应当于2个工作日内填写《案件移送审批表》(附表1)，经药品监督管理部门主管领导批准后即时填写《涉嫌犯罪案件移送书》(新增附表1)移送同级公安机关，同时抄送同级人民检察院并抄报上级药品监督管理部门。　　“对公安机关决定立案的，药品监督管理部门应当于3个工作日内将查封、扣押的物品移交给立案的公安机关，同时应当填写《查封(扣押)物品移交通知书》(新增附表2)，并书面告知当事人。”　　四、将第二十二条中的“《查封扣押物品审批表》(附表9)”、“《查封扣押物品通知书》(附表10)”分别修改为：“《查封(扣押)审批表》(附表9)”、“《查封(扣押)决定书》(附表10)”。　　五、将第二十三条第一款修改为：“药品监督管理部门实施先行登记保存或者查封、扣押时，应当通知当事人在场，并在《现场检查笔录》中对采取的相关措施情况予以记载。当事人不到场的，执法人员邀请见证人到场，由见证人和执法人员在现场笔录上签名或者盖章。”　　六、将第二十四条修改为：“药品监督管理部门对已立案的案件应当填写《立案通知书》(附表13)，交付当事人。　　“对先行登记保存的物品，应当在7日内作出处理决定。对查封、扣押的物品，应当在7日内作出是否立案的决定 需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定。　　“查封、扣押的期限不得超过30日 情况复杂的，药品监督管理部门应当填写《查封(扣押)延期审批表》(新增附表3)，经药品监督管理部门主管领导批准，可以延长，但是延长的期限不得超过30日 作出延长查封、扣押期限决定后应当及时填写《查封(扣押)延期通知书》(新增附表4)，书面告知当事人，并说明理由 对物品需要进行检测、检验或者技术鉴定的，应当填写《检验(检测、技术鉴定)告知书》(新增附表5)，查封、扣押期间不包含检测、检验或者技术鉴定的期间。　　“对不符合立案条件的，药品监督管理部门应当填写《解除先行登记保存物品通知书》(附表14)，解除先行登记保存，或者填写《解除查封(扣押)决定书》(附表15)，解除查封、扣押。”　　七、将第二十五条修改为：“药品监督执法人员调查违法事实，需要抽取样品鉴定检验的，应当按照国务院药品监督管理部门制定的药品或者医疗器械质量监督抽验管理规定的要求抽取样品。检验机构应当在规定时限内及时进行鉴定检验。”　　八、将第五十九条修改为：“当事人在法定期限内不申请行政复议或者提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，药品监督管理部门可以自期限届满之日起3个月内向人民法院申请强制执行。　　“药品监督管理部门申请人民法院强制执行前应当填写《履行行政处罚决定催告书》(新增附表6)，书面催告当事人履行义务，告知履行义务的期限和方式、加处罚款的标准、依法享有的陈述和申辩权利。加处罚款的总数额不超过原罚款数额。当事人进行陈述、申辩的，药品监督管理部门应当制作《陈述申辩笔录》(附表19)，记录当事人提出的事实、理由和证据，并制作《陈述申辩复核意见书》(新增附表7)。当事人提出的事实、理由或者证据成立的，药品监督管理部门应当采纳。　　“《履行行政处罚决定催告书》送达10日后，当事人仍未履行处罚决定的，药品监督管理部门可以申请人民法院强制执行，并填写《行政处罚强制执行申请书》(附表34)。”　　九、附表作以下修改：　　(一)增加以下附表。　　1.涉嫌犯罪案件移送书(新增附表1) 　　2.查封(扣押)物品移交通知书(新增附表2) 　　3.查封(扣押)延期审批表(新增附表3) 　　4.查封(扣押)延期通知书(新增附表4) 　　5.检验(检测、技术鉴定)告知书(新增附表5) 　　6.履行行政处罚决定催告书(新增附表6) 　　7.陈述申辩复核意见书(新增附表7)。　　(二)更新以下附表。　　1.附表9“查封扣押物品审批表”修改为：“查封(扣押)审批表” 　　2.附表10“查封扣押物品通知书”修改为：“查封(扣押)决定书” 　　3.附表13“行政处理通知书”修改为：“立案通知书” 　　4.附表15“解除查封扣押物品通知书”修改为：“解除查封(扣押)决定书”。　　本决定自公布之日起施行。《药品监督行政处罚程序规定》根据本决定作相应修改后重新公布。　　药品监督行政处罚程序规定　　(2003年4月28日食品药品监管局第1号令公布，根据2012年10月17日卫生部《关于修改〈药品监督行政处罚程序规定〉的决定》〔卫生部第88号令〕修正。)第一章 总 则　　第一条 为保证药品监督管理部门正确行使行政处罚职权，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国行政强制法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和国务院有关行政法规的规定，制定本规定。　　第二条 药品监督管理部门对违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章的单位或者个人实施行政处罚，适用本规定。　　第三条 药品监督管理部门实施行政处罚，必须坚持以下原则：　　(一)法定依据的原则 　　(二)法定程序的原则 　　(三)公正、公开的原则 　　(四)实施行政处罚、行政强制与教育相结合的原则 　　(五)保护公民、法人及其他组织合法权益的原则。　　第四条 药品监督管理部门应当建立行政处罚监督制度。上级药品监督管理部门对下级药品监督管理部门实施的行政处罚进行监督。上级药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违法作出的行政处罚决定，可责令其限期改正 逾期不改正的，有权予以变更或者撤销。第二章 管 辖　　第五条 药品、医疗器械监督管理行政处罚由违法行为发生地的药品监督管理部门管辖。　　第六条 县级以上药品监督管理部门管辖辖区内的药品、医疗器械行政处罚案件。　　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门管辖辖区内重大、复杂的药品、医疗器械行政处罚案件。　　国务院药品监督管理部门管辖全国范围内有重大影响的药品、医疗器械行政处罚案件。　　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可依据药品、医疗器械管理法律、法规、规章和本地区的实际，规定辖区内级别管辖的具体分工。　　第七条 两个以上药品监督管理部门对管辖权有争议的，报请共同的上一级药品监督管理部门指定管辖。　　第八条 药品监督管理部门发现案件不属于本部门主管或者管辖的，应当填写《案件移送审批表》(附表1)，经药品监督管理部门主管领导批准后即时填写《案件移送书》(附表2)，并将相关案件材料一并移送有管辖权的药品监督管理部门或者相关行政管理部门处理。受移送的药品监督管理部门应当将案件查处结果及时函告移送案件的药品监督管理部门。　　受移送的药品监督管理部门如果认为移送不当，应当报请共同的上一级药品监督管理部门指定管辖，不得再次移送。　　上级药品监督管理部门在接到管辖争议或者报请指定管辖的请示后，应当在10个工作日内作出指定管辖决定。　　第九条 下级药品监督管理部门认为管辖范围内的案件不宜由本部门处理的，可以报请上级药品监督管理部门管辖或指定管辖。上级药品监督管理部门认为下级药品监督管理部门不宜处理其管辖范围内案件的，可以决定自行管辖或指定其他下级药品监督管理部门管辖。　　第十条 药品监督管理部门查处案件时，发现有涉及其他药品监督管理部门管辖的违法行为，应当参照本规定第八条填写有关文书，连同有关证据材料一并移送该药品监督管理部门。有管辖权的药品监督管理部门对移送的案件应当及时查处。　　对药品、医疗器械违法案件涉嫌犯罪的，药品监督管理部门应当于2个工作日内填写《案件移送审批表》(附表1)，经药品监督管理部门主管领导批准后即时填写《涉嫌犯罪案件移送书》(新增附表1)移送同级公安机关，同时抄送同级人民检察院并抄报上级药品监督管理部门。　　对公安机关决定立案的，药品监督管理部门应当于3个工作日内将查封、扣押的物品移交给立案的公安机关，同时应当填写《查封(扣押)物品移交通知书》(新增附表2)，并书面告知当事人。　　第十一条 依法应当吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》，撤销药品、医疗器械批准证明文件的，由原发证、批准的药品监督管理部门决定。　　药品监督管理部门查处的违法案件，对依法应当吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》，撤销药品、医疗器械批准证明文件的，在其权限内依法作出行政处罚的同时，应当将取得的证据及相关材料报送原发证的药品监督管理部门，由原发证的药品监督管理部门依法作出是否吊销许可证或者撤销批准证明文件的行政处罚决定。　　需由国务院药品监督管理部门撤销药品、医疗器械批准证明文件的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门上报国务院药品监督管理部门，国务院药品监督管理部门应当及时作出处理决定。　　原发证的药品监督管理部门依法作出吊销许可证和撤销批准证明文件的行政处罚决定，必须依据本规定进行。　　药品监督管理部门认为依法应当吊销《医疗机构执业许可证》的，应当建议发证的卫生行政机关吊销。　　第十二条 中国人民解放军所属的单位和个人违反药品管理法律、法规、规章的行为，由军队药品监督管理部门依据《中国人民解放军实施〈中华人民共和国药品管理法〉办法》管辖。第三章 立 案　　第十三条 药品监督管理部门对下列涉案举报线索及交办、报送的案件应当及时处理：　　(一)在监督检查中发现的 　　(二)检验机构检验发现的 　　(三)公民、法人及其他组织举报的 　　(四)上级交办的、下级报请查处的、有关部门移送的或者其他方式、途径披露的。　　受理举报应当填写《举报登记表》(附表3)。　　第十四条 药品监督管理部门发现违法行为符合下列条件的，应当在7个工作日内立案：　　(一)有明确的违法嫌疑人 　　(二)有客观的违法事实 　　(三)属于药品监督管理行政处罚的范围 　　(四)属于本部门管辖。　　决定立案的，应当填写《立案申请表》(附表4)，报部门主管领导批示，批准立案的应当确定2名以上药品监督执法人员为案件承办人。　　第十五条 有下列情形之一的，不能确定为本案承办人：　　(一)是本案当事人或者当事人的近亲属 　　(二)与本案有直接利害关系 　　(三)与本案当事人有其他关系，可能影响案件公正处理的。第四章 调查取证　　第十六条 进行案件调查或者检查时，执法人员不得少于2人，并应当向被调查人或者有关人员出示执法证件。　　被调查人或者有关人员应当如实回答询问并协助调查或者检查，不得阻挠。　　对涉及国家机密，以及被调查人的业务、技术秘密和个人隐私的，承办人应当保守秘密。　　第十七条 药品监督管理部门之间对涉及查处案件的有关情况，负有互相协助调查、提供相关证据的义务。　　第十八条 执法人员进行调查时，应当填写《调查笔录》(附表5)。　　调查笔录起始部分应当注明执法人员身份、证件名称、证件编号及调查目的。执法人员应当在调查笔录终了处签字。　　调查笔录经核对无误后，被调查人应当在笔录上逐页签字或者按指纹，并在笔录终了处注明对笔录真实性的意见。笔录修改处，应当由被调查人签字或者按指纹。　　被调查人拒绝签字或者按指纹的，应当由2名以上执法人员在笔录上签字并注明情况。　　第十九条 执法人员进行现场检查时，应当当场填写《现场检查笔录》(附表6)。　　检查笔录起始部分应当注明执法人员身份、证件名称、证件编号及检查目的。执法人员应当在检查笔录终了处签字。　　检查笔录经核对无误后，被检查人应当在笔录上逐页签字或者按指纹，并在笔录终了处注明对笔录真实性的意见。笔录修改处，应当由被检查人签字或者按指纹。　　被检查人拒绝签字或者按指纹的，应当由2名以上执法人员在笔录上签字并注明情况。　　第二十条 调取的证据应当是原件、原物。调取原件、原物确有困难的，可由提交证据的单位或者个人在复制品上签字或者加盖公章，并注明“与原件(物)相同”字样或者文字说明。　　第二十一条 凡能证明案件真实情况的书证、物证、视听材料、证人证言、当事人陈述、检验报告、鉴定结论、调查笔录、现场检查笔录等，为药品监督管理行政处罚证据。　　第二十二条 在证据可能灭失，或者以后难以取得的情况下，执法人员应当填写《先行登记保存物品审批表》(附表7)，报药品监督管理部门主管领导批准。先行登记保存物品时，执法人员应当向当事人出具《先行登记保存物品通知书》(附表8)。　　药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关材料和已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，可依法采取查封、扣押的行政强制措施。执法人员在查封、扣押物品前应当填写《查封(扣押)审批表》(附表9)，报药品监督管理部门主管领导批准。查封、扣押物品时，执法人员应当向当事人出具《查封(扣押)决定书》(附表10)。　　第二十三条 药品监督管理部门实施先行登记保存或者查封、扣押时，应当通知当事人在场，并在《现场检查笔录》中对采取的相关措施情况予以记载。当事人不到场的，执法人员邀请见证人到场，由见证人和执法人员在现场笔录上签名或者盖章。　　查封、扣押的物品，应当使用盖有本部门公章的“×××药品监督管理局封条”(附表11)，就地或者异地封存物品。　　对先行登记保存或者查封、扣押的物品应当开列《( )物品清单》(附表12)，由执法人员、当事人或者有关人员签字或者加盖公章。　　当事人拒绝签字、盖章或者接收的，应当由2名以上执法人员在清单上签字并注明情况。　　第二十四条 药品监督管理部门对已立案的案件应当填写《立案通知书》(附表13)，交付当事人。　　对先行登记保存的物品，应当在7日内作出处理决定。对查封、扣押的物品，应当在7日内作出是否立案的决定 需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定。　　查封、扣押的期限不得超过30日 情况复杂的，药品监督管理部门应当填写《查封(扣押)延期审批表》(新增附表3)，经药品监督管理部门主管领导批准，可以延长，但是延长的期限不得超过30日 作出延长查封、扣押期限决定后应当及时填写《查封(扣押)延期通知书》(新增附表4)，书面告知当事人，并说明理由 对物品需要进行检测、检验或者技术鉴定的，应填写《检验(检测、技术鉴定)告知书》(新增附表5)，查封、扣押的期间不包括检测、检验或者技术鉴定的期间。　　对不符合立案条件的，药品监督管理部门应当填写《解除先行登记保存物品通知书》(附表14)，解除先行登记保存，或者填写《解除查封(扣押)决定书》(附表15)，解除查封、扣押。　　第二十五条 药品监督执法人员调查违法事实，需要抽取样品鉴定检验的，应当按国务院药品监督管理部门制定的药品或者医疗器械质量监督抽验管理规定的要求抽取样品。检验机构应当在规定时限内及时进行鉴定检验。　　第二十六条 调查终结，承办人应当写出案件调查终结报告。其内容应当包括案由、案情、违法事实、证据、办案程序，违反法律、法规或者规章的具体条、款、项、目，处罚建议及承办人签字等。(简易程序除外)第五章 处罚决定　　第一节 一般程序　　第二十七条 承办人提交案件调查终结报告后，药品监督管理部门应当组织3人以上有关人员对违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度、办案程序等进行合议，并填写《案件合议记录》(附表16)。合议应当根据认定的违法事实，依照有关药品、医疗器械管理法律、法规和规章的规定，分别提出如下处理意见：　　(一)违法事实清楚，证据确凿，程序合法的，依法提出行政处罚的意见，对有可以不予处罚、从轻、减轻处罚或者从重处罚情节的，提出不予处罚、从轻、减轻处罚或者从重处罚的意见，构成犯罪的，在提出行政处罚意见的同时建议移送司法机关追究刑事责任 　　(二)违法事实不清，证据不足，或者存在程序缺陷的，提出补充有关证据材料或者重新调查的意见 　　(三)违法事实不能成立的，提出撤案申请，并填写《撤案申请表》(附表17)。　　第二十八条 药品监督管理部门在作出处罚决定前应当填写《行政处罚事先告知书》(附表18)，告知当事人违法事实、处罚的理由和依据以及当事人依法享有陈述、申辩的权利。　　药品监督管理部门必须充分听取当事人的陈述和申辩，并当场填写《陈述申辩笔录》(附表19)，当事人提出的事实、理由或者证据经复核成立的，应当采纳。　　药品监督管理部门不得因当事人申辩而加重处罚。　　对依法需要听证的案件，药品监督管理部门履行事先告知义务及当事人行使陈述、申辩权利等，按照本章第二节的规定执行。　　第二十九条 对违法事实清楚、证据确凿、程序合法，依据药品、医疗器械管理法律、法规、规章的规定，应当给予行政处罚的，由承办人填写《行政处罚审批表》(附表20)，经承办机构负责人填写审核意见后，报药品监督管理部门主管领导审批。　　对于重大、复杂的行政处罚案件，应当由药品监督管理部门负责人集体讨论决定，并填写《重大案件集体讨论记录》(附表21)。　　第三十条 药品监督管理部门作出行政处罚决定，应当制作《行政处罚决定书》(附表22)。　　《行政处罚决定书》应当载明下列事项：　　(一)当事人的姓名或者名称、地址 　　(二)违反法律、法规或者规章的事实和证据 　　(三)行政处罚的种类和依据 　　(四)行政处罚的履行方式和期限 　　(五)不服行政处罚决定，申请行政复议或者提起行政诉讼的途径和期限 　　(六)作出行政处罚决定的药品监督管理部门名称和作出决定的日期。　　《行政处罚决定书》必须盖有作出行政处罚决定的药品监督管理部门的公章。　　行政处罚内容有没收假劣药品、医疗器械或者有关物品的，《行政处罚决定书》应当附有《没收物品凭证》(附表23)。　　第三十一条 药品监督管理部门对依法没收的药品、医疗器械及相关物品和涉案的原材料、包装、制假器材，应当在超过诉讼期限后依照《行政处罚法》第五十三条规定予以处理。处理前应当核实品种、数量并填写《没收物品处理审批表》(附表24)及《没收物品处理清单》(附表25)。　　第三十二条 药品监督管理部门在进行案件调查时，对已有证据证明有违法行为的，应当出具《责令改正通知书》(附表26)，责令其改正或者限期改正违法行为。　　第二节 听证程序　　第三十三条 药品监督管理部门在作出责令停产停业、吊销许可证、撤销药品、医疗器械批准证明文件或者较大数额罚款等行政处罚决定前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。　　当事人要求听证的，应当组织听证。　　对较大数额罚款的划定，依照本省、自治区、直辖市人大常委会或者人民政府的具体规定执行。　　第三十四条 听证应当遵循公开、公正的原则。除涉及国家秘密、当事人的业务、技术秘密或者个人隐私外，听证应当公开进行。　　听证实行告知、回避制度，并依法保障当事人的陈述权和申辩权。　　第三十五条 药品监督管理部门对于适用听证程序的行政处罚案件，应当在作出行政处罚决定前，向当事人送达《听证告知书》(附表27)。　　《听证告知书》应当载明下列主要事项：　　(一)当事人的姓名或者名称 　　(二)当事人的违法事实、行政处罚的理由、依据和拟作出的行政处罚决定 　　(三)告知当事人有要求听证的权利 　　(四)告知提出听证要求的期限和听证组织机关。　　《听证告知书》必须盖有药品监督管理部门的公章。　　第三十六条 当事人在收到听证告知后3日内提出听证要求的，药品监督管理部门应当在当事人提出听证要求之日起3日内确定听证人员的组成、听证时间、地点和方式，并在举行听证会7日前，将《听证通知书》(附表28)送达当事人。　　《听证通知书》应当载明下列事项并加盖药品监督管理部门公章：　　(一)当事人的姓名或者名称 　　(二)举行听证的时间、地点和方式 　　(三)听证人员的姓名 　　(四)告知当事人有权申请回避 　　(五)告知当事人准备证据、通知证人等事项。　　第三十七条 当事人接到听证通知书后，应当按时出席听证会，也可以委托1至2人代理出席听证会。委托他人代理听证的应当提交由当事人签字或者盖章的委托书。　　因故不能如期参加听证的，应当事先告知主持听证的药品监督管理部门。无正当理由不按期参加听证的，视为放弃听证要求，药品监督管理部门予以书面记载。　　在听证举行过程中，当事人提出退出听证的，药品监督管理部门可以宣布听证终止，并记入听证笔录。　　第三十八条 听证人员包括听证主持人和书记员。　　听证主持人由药品监督管理部门主管领导指定本机关内部的非本案调查人员担任，一般由本机关法制机构人员或者从事法制工作的人员担任。　　书记员由药品监督管理部门内部的一名非本案调查人员担任，负责听证笔录的制作和其他事务。　　第三十九条 当事人认为听证主持人和书记员与本案有利害关系的，有权申请回避。听证主持人的回避由药品监督管理部门主管领导决定 书记员的回避，由听证主持人决定。　　第四十条 有下列情形之一的，可以延期举行听证：　　(一)当事人有正当理由未到场的 　　(二)当事人提出回避申请理由成立，需要重新确定听证人员的 　　(三)需要通知新的证人到场，或者有新的事实需要重新调查核实的。　　第四十一条 举行听证时，案件调查人员提出当事人违法事实、证据和行政处罚建议 当事人进行陈述、申辩和质证。　　第四十二条 听证应当填写《听证笔录》(附表29)。《听证笔录》应当载明下列事项：　　(一)案由 　　(二)听证参加人姓名或者名称、地址 　　(三)听证主持人、书记员姓名 　　(四)举行听证的时间、地点、方式 　　(五)案件承办人提出的事实、证据和行政处罚建议 　　(六)当事人陈述、申辩和质证的内容 　　(七)听证参加人签字或者盖章。　　听证结束后，应当将《听证笔录》当场交当事人和案件承办人审核，无误后签字或者盖章。当事人拒绝签字的，由听证主持人在《听证笔录》上注明。　　第四十三条 听证结束后，听证主持人应当根据听证情况，提出听证意见并填写《听证意见书》(附表30)。　　第四十四条 听证意见与按本规定第二十七条提出的案件合议意见一致的，按程序作出行政处罚决定 不一致的，提交领导集体讨论决定。对于事实认定不清，证据不足的，应当重新调查取证。　　第三节 简易程序　　第四十五条 对于违法事实清楚、证据确凿，依法应当作出下列行政处罚的，可以当场作出行政处罚决定：　　(一)警告 　　(二)对公民处以50元以下罚款 　　(三)对法人或者其他组织处以1000元以下罚款。　　第四十六条 药品监督执法人员当场作出行政处罚决定的，应当向当事人出示执法证件，填写预定格式、编有号码并加盖药品监督管理部门公章的《当场行政处罚决定书》(附表31)。　　《当场行政处罚决定书》应当载明当事人的违法行为、行政处罚依据(适用的法律、法规、规章名称及条、款、项、目)、具体处罚的内容、时间、地点、不服行政处罚决定申请行政复议或者提起行政诉讼的途径、药品监督管理部门名称。　　当事人应当在《当场行政处罚决定书》上签字或者按指纹，并由执法人员签字后当场交付当事人。　　当事人拒绝签字或者按指纹的，执法人员应当注明情况。　　第四十七条 药品监督管理部门适用简易程序作出行政处罚决定的，应当在《当场行政处罚决定书》中书面责令当事人改正或者限期改正违法行为。　　第四十八条 药品监督执法人员当场作出的行政处罚决定，应当在7个工作日内报所属药品监督管理部门备案。　　第四节 送 达　　第四十九条 《行政处罚决定书》应当在宣告后当场交付当事人，并由当事人在《送达回执》(附表32)上签字。　　当事人不在场的，应当在7日内依照本节规定，将《行政处罚决定书》送达当事人。　　《行政处罚决定书》由承办人送达被处罚单位或者个人签收，受送达人在送达回执上注明收到日期并签字或者盖章。签收日期即为送达日期。　　送达《行政处罚决定书》应当直接送交受送达人。受送达人是公民的，本人不在时，交同住成年家属签收 受送达人是法人或者其他组织的，应当由法定代表人、其他组织的主要负责人或者该法人、其他组织负责收件的人员签收。　　第五十条 受送达人或者其同住成年家属拒收《行政处罚决定书》的，送达人应当邀请有关基层组织或者所在单位人员到场并说明情况，在行政处罚决定书送达回执上注明拒收事由和日期，由送达人、见证人签字(盖章)，将行政处罚决定书留在被处罚单位或者个人处，即视为送达。　　第五十一条 直接送达有困难的，可以委托就近的药品监督管理部门代送或者用“双挂号”邮寄送达，邮局回执注明的收件日期即为送达日期。　　国务院药品监督管理部门作出的撤销药品、医疗器械批准证明文件的行政处罚，交由被处罚单位所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门送达。　　第五十二条 受送达人下落不明，或者依据本规定的其他方式无法送达的，以公告方式送达。　　自发出公告之日起，满60日，即视为送达。第六章 执行与结案　　第五十三条 《行政处罚决定书》送达后，当事人应当在处罚决定的期限内予以履行。　　当事人确有经济困难，需要延期或者分期缴纳罚款的，经当事人提出书面申请，提交有关证明材料。经案件承办人员合议，符合规定的填写《延(分)期缴纳罚没款审批表》(附表33)，并经作出行政处罚决定的药品监督管理部门主管领导批准。主管领导批准后，由当事人填写延(分)期缴纳罚没款保证书，注明延(分)期缴款具体时间和金额，在保证书上签字并加盖公章，可以暂缓或者分期缴纳罚没款。　　第五十四条 当事人对行政处罚决定不服，申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行，但行政复议或者行政诉讼期间裁定停止执行的除外。　　第五十五条 作出罚款和没收违法所得决定的药品监督管理部门应当与收缴罚没款的机构分离。除按规定当场收缴的罚款外，执法人员不得自行收缴罚没款。　　第五十六条 依据本规定第四十五条当场作出行政处罚决定，有下列情形之一的，执法人员可以当场收缴罚款：　　(一)依法给予20元以下罚款的 　　(二)不当场收缴事后难以执行的。　　第五十七条 在边远、水上、交通不便地区，药品监督管理部门及执法人员依照本规定作出处罚决定后，当事人向指定的银行缴纳罚款确有困难的，经当事人提出，执法人员可以当场收缴罚款。　　第五十八条 药品监督管理部门及其执法人员当场收缴罚款的，必须向当事人出具省、自治区、直辖市财政部门统一制发的罚款收据。　　执法人员当场收缴的罚款，应当自收缴罚款之日起2日内交至药品监督管理部门 药品监督管理部门应当在2日内将罚款缴付指定的银行。　　第五十九条 当事人在法定期限内不申请行政复议或者提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，药品监督管理部门可以自期限届满之日起3个月内向人民法院申请强制执行。　　药品监督管理部门申请人民法院强制执行前应当填写《履行行政处罚决定催告书》(新增附表6)，书面催告当事人履行义务，告知履行义务的期限和方式、加处罚款的标准、依法享有的陈述和申辩权利。加处罚款的总数额不超过原罚款数额。当事人进行陈述、申辩的，药品监督管理部门应当制作《陈述申辩笔录》(附表19)，记录当事人提出的事实、理由和证据，并制作《陈述申辩复核意见书》(新增附表7)。当事人提出的事实、理由或者证据成立的，药品监督管理部门应当采纳。　　《履行行政处罚决定催告书》送达10日后，当事人仍未履行处罚决定的，药品监督管理部门可以申请人民法院强制执行，并填写《行政处罚强制执行申请书》(附表34)。　　第六十条 行政处罚决定履行或者执行后，承办人应当填写《行政处罚结案报告》(附表35)，将有关案件材料进行整理装订，归档保存。第七章 附 则　　第六十一条 药品监督管理部门及其执法人员违反本规定实施行政处罚的，依照《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》的有关规定，追究法律责任。　　第六十二条 药品监督行政执法文书由各地按本规定附表的示范格式自行印制。　　第六十三条 本规定所称药品监督管理部门，是指依法享有行政处罚权的药品监督管理局、分局。　　第六十四条 本规定自2003年7月1日起施行。本规定自施行之日起，国家药品监督管理局1999年8月1日颁布实施的《药品监督行政处罚程序》(国家药品监督管理局第8号令)废止。　　附表：中华人民共和国药品监督行政执法文书.doc

近日，市场监管总局发布《药品网络销售监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第58号），自2022年12月1日起施行。　　药品安全责任重大，事关人民群众生命健康，党中央、国务院高度重视。为贯彻党中央、国务院关于药品监管“四个最严”要求及一系列决策部署，细化、具化药品管理法关于药品网络销售的规定，统筹群众购药便利性和药品安全监管，切实保障公众用药安全和合法权益，市场监管总局、药监局在深入研究、充分论证的基础上，制定了《药品网络销售监督管理办法》。《办法》共6章42条，对药品网络销售管理、平台责任履行、监督检查措施及法律责任作出了规定，主要内容包括： 　　一是落实药品经营企业主体责任。明确从事药品网络销售的药品经营企业主体资格和要求，并依法明确疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。同时，严格药品经营全过程管理，对药品网络销售企业的质量安全管理制度、药学服务、药品储存配送、药品追溯、风险控制、信息公开等全过程管理提出明确要求。 　　二是压实药品网络销售平台责任。明确第三方平台应当设立药品质量安全管理机构，配备药学技术人员，建立并实施药品质量安全、药品信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品配送、交易记录保存、不良反应报告、投诉举报处理等管理制度，并按规定备案。同时，要求平台与药品网络销售企业签订协议，明确双方药品质量安全责任，规定平台应当履行审核、检查监控以及发现严重违法行为的停止服务和报告等义务，并强化平台在药品召回、突发事件应急处置以及监督检查中的配合义务。 　　三是明确处方药网络销售管理。考虑用药安全风险和线上线下一致性管理要求，明确对处方药网络销售实行实名制，并按规定进行处方审核调配；规定处方药与非处方药应当区分展示，并明确在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示包装、标签等信息；通过处方审核前，不得展示说明书等信息，不得提供处方药购买的相关服务，意在强调“先方后药”和处方审核的管理要求。同时，要求处方药销售前应当向消费者充分告知相关风险警示信息并经消费者确认知情，切实防范用药安全风险。 　　四是落实“四个最严”要求，强化各级监管部门的监管措施。明确各级药品监督管理部门在药品网络销售监管中的职责划分和违法行为查处的管辖权，要求强化药品网络销售监测工作，对监测发现的违法行为依法按照职责进行调查处置。强化药品安全风险控制，对有证据证明可能存在安全隐患的，依法明确药品监管部门可以采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施。此外，《办法》还对药品网络销售违法行为依法明确了相应的法律责任。全文下载：《药品网络销售监督管理办法》

7月9日，山东省食品药品检验研究院公开招标，购买激光共聚焦显微镜 、全自动数字切片扫描分析系统、Zeta电位及粒度测定仪、离子色谱仪等多台/套仪器，预算1625.85万元。　　一、采购人：山东省食品药品检验研究院　　 地址：济南市高新区新泺大街2749号(山东省食品药品检验研究院)　　 联系方式：0531-81216535(山东省食品药品检验研究院)　　 采购代理机构：山东卓舜招标咨询有限公司　　 地址：山东省济南市历下县(区)环山路148号中联花园综合楼二楼　　 联系方式：0531-67895187　　二、采购项目名称：山东省食品药品检验研究疫苗检验能力建设项目　　 采购项目编号(采购计划编号)：SDGP370000000202102005039　　 采购项目分包情况：标包货物服务名称数量投标人资格要求本包预算金额（最高限价，单位：万元）A1激光共聚焦显微镜 1 详见招标文件 158.000000 A10全自动凯氏定氮仪、全自动凝血分析仪、转膜机 3 详见招标文件 112.800000 A11荧光定量PCR仪、红外分光光度计、超声波破碎仪 3 详见招标文件 78.000000 A12氨基酸分析仪等 4 详见招标文件 97.000000 A13多肽合成仪、液氮冻存系统 2 详见招标文件 68.000000 A14滴定仪等 4 详见招标文件 57.000000 A15疫苗样品保存箱等 15 详见招标文件 77.050000 A2全自动数字切片扫描分析系统 1 详见招标文件 146.000000 A3无菌密封性测试仪 1 详见招标文件 112.000000 A4等电聚焦电泳仪、恒温恒湿箱 3 详见招标文件 115.000000 A5N-端测序仪、电子天平 2 详见招标文件 99.000000 A6Zeta电位及粒度测定仪等 11 详见招标文件 121.000000 A7液相色谱仪1、电泳芯片生物分析仪、冷冻干燥机 3 详见招标文件 87.000000 A8离子色谱仪、液相色谱仪2、液相色谱仪3 3 详见招标文件 197.000000 A9脱水机等 4 详见招标文件 101.000000

药品稳定性试验箱主要用于模拟药品在实际储存和使用过程中的环境条件，以便对药品的稳定性进行评估。该设备具备温度控制、湿度控制、光照模拟、振动模拟、气体环境模拟、时间设定、数据记录和安全保护等功能。德瑞克 大型 步入式 药品稳定性试验室 可非标定制，是一款根据用户要求并参照GB/T10586-2006、GB/T10592-2008、GB4208-2008、GB4793.1-2007等有关条款设计、制造。主要用于制造和维持温度与湿度恒定的空间，该装置的制冷、加热等完全自动控制。德瑞克 大型 步入式 药品稳定性试验室 可非标定制，技术参数：1、温度范围：15℃&sim 50℃2、湿度范围：50%RH &sim 85%RH3、温湿度分辨率：温度：0.1℃；湿度：0.1%4、外箱尺寸：2700×5600×2200mm5、内部尺寸：2700×5000×2200mm6、冷冻系统：采用艾默生谷轮涡旋全封闭压缩机，两套制冷系统一备一用7、冷却方式：风冷式8、功率：20KW德瑞克 大型 步入式 药品稳定性试验室 可非标定制，产品特点：1、全新完美的造型设计，厚度为100MM聚氨酯保温库板，外部钢板烤漆，内部SUS 304不锈钢，内部可开安全门，和室内报警开关和独立超温报警系统，保证操作人员安全；2、中央控制系统采用日本进口优易控触摸屏温湿度控制器，控温精度高，备有USB接口，LAN网线接口，电脑操控软件实现远程监控，温湿度曲线查看，数据保存，数据打印机，故障手机短信报警等功能；3、控制信号采集采用奥地利E+E原装进口温湿度变送器；4、平衡调温控制系统（BTHC），以P.I.D.连续自动可调的方式控制SSR,使系统之加热量等于热损耗量,故能长期稳定使用；5、提供3Q认证方案：可以为客户提供IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）等一系列服务6、货架为不锈钢镀铬，隔栅式层板可调节。注:因技术进步更改资料,恕不另行通知,产品以后期实物为准。

在药品包装领域，塑料瓶因其轻便、耐腐蚀、成本低等优点而被广泛使用。然而，塑料瓶的密封性能直接关系到药品的保存质量和安全性。因此，对药品塑料瓶包装的密封性进行检测是确保药品安全的关键环节。本文将解析药品塑料瓶包装密封性的检测方案。首先，药品塑料瓶包装密封性检测的基本原理是通过检测瓶内外压力差或真空度变化来判断瓶体的密封性能。常用的检测方法包括水检法、压力差法、真空衰减法等。这些方法各有优缺点，选择合适的检测方法需要根据实际需求和生产条件来确定。水检法是一种简便易行的检测方法，通过将塑料瓶完全浸入水中，观察是否有气泡产生来判断瓶体的密封性。这种方法适用于初步筛选和现场检测，但无法定量分析密封性能。压力差法是通过在塑料瓶内外施加不同的压力，检测瓶体是否漏气来判断密封性。这种方法可以定量分析密封性能，但需要专门的设备和技术人员操作。真空衰减法是通过在塑料瓶内部形成真空，检测真空度的变化来判断密封性。这种方法具有较高的灵敏度和准确性，但需要专门的真空衰减仪和熟练的操作技巧。在实际应用中，可以根据生产规模和检测要求选择合适的检测方法。对于小规模生产或现场检测，可以选择水检法；对于大规模生产或要求较高的检测，可以选择压力差法或真空衰减法。其次，药品塑料瓶包装密封性检测的设备选择也非常重要。不同的检测方法需要不同的检测设备，如LEAK-01负压法密封性测试仪，LSST-01泄漏与密封强度测试仪等。在选择设备时，需要考虑设备的精度、稳定性、操作简便性等因素。最后，药品塑料瓶包装密封性检测的操作流程也需要严格控制。无论是哪种检测方法，都需要进行标准化操作，以确保检测结果的准确性和可重复性。同时，还需要定期对检测设备进行校准和维护，以保证设备的正常运行和检测结果的准确性。综上所述，药品塑料瓶包装密封性检测是确保药品安全的关键环节。选择合适的检测方法和设备，严格控制操作流程，才能确保检测结果的准确性和可靠性。

在过去两个月内，美国食品和药品管理局(FDA)向部分企业发布了一系列警告信，指出它们在食品安全方面的违规行为。以下是通知的概述：　　在2012年5月22日给Ernest P. Shoup农场的警告信中，FDA称在俄亥俄州道尔顿销售的一份小牛肉样本中发现两种动物抗生素超过了可接受水平。小牛肉可食组织中这些药物的存在意味着产品掺假，或不适宜消费者食用。　　2012年5月21日，位于美国俄亥俄州蒂芬的Smith家庭冰冻食品公司收到警告信，FDA称在检查中发现海鲜严重违反了“危害分析和关键环节控制点(HACCP)”法规。FDA特别担心该公司冰冻未加工裹面包屑的黄色河鲈鱼产品中的金黄色葡萄球菌，以及即食海鲜沙拉中的肉毒桿菌毒素的形成。该俄亥俄州海鲜加工厂还被告知需要对卫生操作进行更为频繁的监控。　　2012年5月18日，美国新墨西哥州的贝里诺的Seco香料公司收到警告信，FDA称在检查中发现其辣椒和香料制造设备存在严重问题，公司在生产、包装或保存食品等方面违反了相关规范。FDA检测人员从设备中带走的环境样本显示有21个样本中含有沙门氏菌。而检测到的沙门氏菌品种和2009年工厂发现的种类大多相同。　　2012年4月11日，位于华盛顿的格恩西的Nut公司收到的FDA警告信指出“调查员记录了严重违反”食品生产法规的情况。警告信中列举的违反行为足以引起食品制造过程中的掺假。

2018年，一部电影《我不是药神》，令许多人潸然泪下，虽然电影中的印度仿制药“格列宁”并不是害人的假药，但在现实生活中，假药泛滥却早已成为一个世界性问题。今年疫情期间，就有一些不法分子为获取利润，用所谓的“抗疫神药”进行诈骗，2月份时，福建省检察机关就曾披露过一起相关案件。而这样的案例每年还有很多。假药的危害不必多说，杜绝药品造假的工作也已迫在眉睫。庆幸的是，越来越普及的分析仪器让假药鉴定愈加便捷。那么哪些药品容易成为造假者的目标？科研人员和有关部门又是如何利用科技手段应对的？本文将带大家一窥究竟。图片来源：pixabay这些药品是造假“重灾区”马克威特科夫斯基是一名从事药品检测工作的研究人员，如今在美国食品药品监督管理局（FDA）担任分析师，他的主要工作就是利用拉曼光谱，检测食物、药物和膳食补充剂，以确认其是否造假。他表示，造假者为了获得更大的利益，往往会选那些昂贵且常见的药品为目标，如生活类药物中的伟哥、立普妥等；治疗类药物中控制血压的海捷亚、流感疫苗达菲、血液稀释剂波立维等等。图片来源：https://w.url.cn/s/AD8hbJf近年来全球刮起一阵健身热，各种膳食补充剂也成为热销产品，掺假冒充现象随之而来。据威特科夫斯基介绍，很多膳食补充剂生产商声称自己的产品纯天然，且具有减肥或者治疗勃起障碍等等功效，但检测结果表明，这些产品的成分五花八门，其功效更是无从可知。读到这里，我们已经了解到一些药品造假方式，问题是药物造假为何屡禁不止？一个重要原因还是造假者总能以假乱真，不用说消费者，甚至专门从事药品研发与鉴定的人员也无从辨别。幸运的是，科技的快速发展使我们能够练就“火眼金睛”，去看穿那些“妖魔鬼怪”。如何追踪假药？在美国，药监局主要通过刑事调查部门和追踪检测部门的配合，来完成对“潜在假药”的检测。先由调查部门提供假冒或掺假药物的样本，接着再由检测部门对获取的样本进行成分分析。一旦检测成分有假，调查部门便会进一步实施勘察抓捕行动。图片来源：pixabay检测部门使用的分析手段便是拉曼光谱，它是一种指纹型的分析方法，因为不同物质的拉曼谱图都不相同。根据这一特点，研究人员能够通过获取的图谱，和“赝品”成分进行匹配，从而得到假药的原料配方。后再与“正品”配方进行对比，便能知道其是否造假以及如何造假的。为什么选择拉曼光谱而不是别的检测手段呢？因为拉曼光谱技术是一种无损型的分析检测技术，检测后样品仍能完整保存，以便后续作为证据。更重要的是，当待检测样品非常小时，普通红外光谱无法分析，拉曼却可以。拉曼助力假药“现形”我们已经知道研究人员可以利用拉曼光谱进行药品鉴定，具体是使用哪些仪器，过程又是如何进行的呢？让我们一起来看看~目前，美国药监局常用的仪器是HORIBA LabRAM IR2显微拉曼光谱仪和XploRA PLUS智能型全自动拉曼光谱仪。先通过ParticleFinder应用程序自动定位，快速对大片区域内的样品颗粒进行筛查；接着对选定的颗粒进行拉曼测试，以获得样品成分的“指纹谱”，用以分析；后综合获得的化学信息和光学显微镜的观察结果，给出待测样品的成分组成与含量分布。就这样，当这一系列分析结果及报告呈于法庭之上，就成为拿下造假者的重要证据。光谱表征助力科学研究本研究的大量工作离不开拉曼光谱，据威特科夫斯基介绍：“使用传统的拉曼光谱仪对样品进行分析相当耗时，往往需要重复操作，而XploRA PLUS的特点是可以通过使用ParticleFinder模块来实现自动化智能采样，从而大大简化检测程序，节约时间。”看到这里，你是不是在痛恨造假者的同时，也松了一口气。拉曼光谱就像一双“火眼金睛”，可以轻而易举地识别真假，将造假者置于法网之中。当然，这还要得益于科学仪器的不断改进和革新，不仅为科研人员提供了便捷的检测手段，更为我们的生活及生命安全筑起了一道防线。希望有更多更高级的科学仪器问世，让不法分子无处遁形，让我们的生活更加安全、美好！ 免责说明HORIBA Scientific公众号所发布内容（含图片）来源于文章原创作者提供或互联网转载。文章版权、数据及所述观点归原作者原出处所有，HORIBA Scientific 发布及转载目的在于传递更多信息及用于网络分享，供读者自行参考及评述。如果您认为本文存在侵权之处，请与我们取得联系，我们会及进行处理。HORIBA Scientific 力求数据严谨准确，如有任何失误失实，敬请读者不吝赐教批评指正。我们也热忱欢迎您投稿并发表您的观点和见解。 HORIBA科学仪器事业部HORIBA Scientific 致力于为科研及工业用户提供先进的检测和分析工具及解决方案，如：光学光谱、分子光谱、元素分析、材料表征及表面分析等先进检测技术，旗下Jobin Yvon光谱技术品牌创立于1819年，距今已有200年历史。如今，HORIBA 的高品质科学仪器已经成为全球科研、各行业研发及质量控制的选择，之后我们也将持续专注科研领域，致力于为全球用户提供更好的服务。

p style="text-align: center "img title="网络药品.png" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/4922c2b3-e9d5-4688-a9d3-7eaef238f038.jpg"//pp　　为贯彻落实《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发〔2017〕13号)，进一步规范网络药品经营，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关规定，国家食品药品监督管理总局组织起草了《网络药品经营监督管理办法(征求意见稿)》，现向社会公开征求意见。请于2017年11月30日前将有关意见以传真或电子邮件形式反馈至国家食品药品监督管理总局(药品化妆品监督管理司)。/pp　　电话：010-88330854/pp　　传真：010-68311985/pp　　邮件：lincq@cfda.gov.cn/pp　　附件：网络药品经营监督管理办法(征求意见稿)/pp style="text-align: right "　　食品药品监管总局办公厅/pp style="text-align: right "　　2017年11月10日/pp style="text-align: center "　strong　网络药品经营监督管理办法/strong/pp style="text-align: center "strong　　(征求意见稿)/strong/pp　strong　第一章 总 则/strong/pp　　第一条为加强网络药品经营监督管理，规范网络药品经营行为，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国网络安全法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，制定本办法。/pp　　第二条在中华人民共和国境内从事网络药品经营，包括网络药品销售活动、网络药品交易平台服务，以及相关监督管理工作，应当遵守本办法。/pp　　第三条国家食品药品监督管理总局主管全国网络药品经营监督管理工作。/pp　　设区的市级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域内的网络药品经营监督管理工作。/pp　　第四条从事网络药品销售活动，应当具备药品经营资质，应当遵守《药品经营质量管理规范》。食品药品监督管理部门按照“网上网下一致”的原则进行监督管理。/pp　　第五条从事网络药品经营活动，应当诚实守信，依法经营，保障药品质量安全。/pp　　第六条网络药品经营监督管理，应当推进诚信体系建设，推动部门协作，鼓励举报违法行为，充分发挥行业协会、消费者权益保护协会等机构的作用，促进社会共治。/pp　　strong第二章 网络药品销售管理/strong/pp　　第七条网络药品销售者应当是取得药品生产、经营资质的药品生产、批发、零售连锁企业。其他企业、机构及个人不得从事网络药品销售。/ppspan style="color: rgb(0, 112, 192) "　　第八条网络药品销售范围不得超出企业药品经营许可范围。/span/ppspan style="color: rgb(0, 112, 192) "　　网络药品销售者为药品生产、批发企业的，不得向个人消费者销售药品。/span/ppspan style="color: rgb(0, 112, 192) "　　网络药品销售者为药品零售连锁企业的，不得通过网络销售处方药、国家有专门管理要求的药品等。/span/pp　　第九条网络药品销售者除符合国家药品监督管理以及网络交易管理的法律、法规、规章要求外，还应当具备下列条件：/pp　　(一)有企业管理实际需要的应用软件、网络安全措施和相关数据库，能够保证业务开展要求 /pp　　(二)建立网络药品销售安全管理制度，实现药品销售全程可追溯、可核查 /pp　　(三)建立保障药品质量与安全的配送管理制度 /pp　　(四)建立投诉举报处理、消费者权益保护等制度 /pp　　(五)建立网上药品不良反应(事件)监测报告制度 /pp　　销售对象为个人消费者的，还应当建立在线药学服务制度，配备执业药师，指导合理用药。/pp　　第十条拟从事网络药品销售的，应当将企业名称、法定代表人、社会信用代码、网站名称或网络客户端应用程序名、网络域名、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》编号等信息向省级食品药品监管部门备案，并取得备案凭证。备案要求由各省食品药品监管部门另行制定。/pp　　第十一条网络药品销售者应当在网站首页或者经营活动的主页面醒目位置清晰展示相关资质证明文件、备案凭证和企业联系方式，并将展示的证书信息链接至国家食品药品监督管理总局网站对应的数据查询页面。证书发生变更的，应当及时更新网站展示信息。/pp　　销售对象为个人消费者的，还应当展示《执业药师注册证》。/pp　　第十二条药品销售网站展示的药品信息应当真实准确、合法有效，标明药品批准文号、进口药品注册证号、医药产品注册证号，链接至国家食品药品监督管理总局网站对应的数据查询页面。向个人消费者销售药品的网站不得通过网络发布处方药信息。/pp　　第十三条网络药品销售者应当对配送药品的质量与安全负责，保障药品储存运输过程符合《药品经营质量管理规范》的相关要求。/pp　　委托药品批发企业配送或者委托第三方企业递送的，应当与受托企业签订合同，明确保障药品质量安全的责任，落实《药品经营质量管理规范》具体规定，约定现场审计方法，并接受食品药品监督管理部门监督检查的义务。/pp　　第十四条销售对象为个人消费者的，应当按规定向消费者出具销售凭证 征得消费者同意的，可以以电子化形式出具。电子化的销售凭证，作为处理消费投诉的依据。/pp　　供货企业资质证明文件、购销记录、电子订单、在线药学服务等记录留存应当完整，并保存5年以上。/pp　　未经消费者同意，不得公开消费者个人信息。/pp　　第十五条网络药品销售者对存在质量问题或者安全隐患的药品，在采取停止销售、召回或追回等措施的同时，应当在网站发布相应信息。/pp　　第十六条网络药品销售者应当积极配合食品药品监督管理部门监督检查，在信息查询、数据提取等方面提供技术支持。/pp　　第十七条企业如需暂停、终止、恢复网络药品销售活动，应当提前15日在其网站发布公告，并报当地食品药品监督管理部门。/pp　　strong第三章 网络药品交易服务平台管理/strong/pp　　第十八条网络药品交易服务平台经营者除符合国家药品监督管理以及网络交易管理的法律、法规、规章要求外，还应当具备下列条件：/pp　　(一)有企业管理实际需要的应用软件、网络安全措施和相关数据库，能够保证业务开展要求 /pp　　(二)具备企业法人资格 /pp　　(三)具有保证药品质量安全的制度 /pp　　(四)建立的网络药品交易服务平台具有网上查询、生成订单、网上支付、配送管理等交易服务功能 /pp　　为向个人消费者售药提供交易服务的平台还应当具备在线药学服务功能、消费者评价等功能 /pp　　(五)具有药品质量管理机构，配备两名以上执业药师承担药品质量管理工作 /pp　　(六)具有交易和咨询记录保存、投诉管理和争议解决制度、药品不良反应(事件)信息收集制度。/pp　　第十九条符合上述条件的网络药品交易服务平台经营者应当将企业名称、法定代表人、社会信用代码、网站名称或网络客户端应用程序名、网络域名等信息向省级食品药品监管部门备案，并取得备案凭证。备案要求由各省食品药品监管部门另行制定。/pp　　第二十条网络药品交易服务平台经营者应当在其平台首页清晰展示相关资质证明文件、备案凭证、企业联系方式，《执业药师注册证》登载的信息、投诉举报方式等相关信息，并将展示的信息链接至食品药品监管部门网站对应的数据查询页面。/pp　　第二十一条网络药品交易服务平台经营者应当对申请进入平台的网络药品销售者资质进行审查，确保进入平台的网络药品销售者为合法的药品生产、批发、零售连锁企业，并建立登记档案并及时核实更新经营者资质证件。/pp　　第二十二条网络药品交易服务平台经营者应当建立检查制度，对平台上发布的药品信息进行检查，对交易行为进行监督。/pp　　第二十三条网络药品交易服务平台经营者应当保存平台上的药品展示信息、交易与咨询记录、销售凭证、评价与投诉信息，保存期限应在5年以上。/pp　　网络药品交易服务平台经营者应当采取电子签名、数据备份、故障恢复等技术手段，确保数据、资料的真实性、完整性和安全性，并为入驻平台的网络药品销售者自行保存上述数据提供便利。/pp　　第二十四条网络药品交易服务平台经营者应当保守在经营活动中所知悉的相关企业商业秘密，保护消费者个人隐私。/pp　　第二十五条网络药品交易服务平台经营者应当对入驻平台的网络药品销售者选择的递送企业进行审核和监督，确保递送企业符合《药品经营质量管理规范》的要求。/pp　　第二十六条网络药品交易服务平台对下列情况，应当暂停或终止为其提供药品交易服务，必要时协助召回和追回所销售的药品：/pp　　(一)食品药品监管部门发布药品撤市、注销药品批准证明文件等决定的 /pp　　(二)食品药品监督管理部门、药品生产或进口企业公布药品存在质量安全问题或者要求召回的 /pp　　(三)药品批发企业要求追回药品的 /pp　　(四)发现销售违禁药品、超经营范围销售药品的 /pp　　(五)发现药品存在质量安全问题或者安全隐患 /pp　　(六)发现发布虚假信息、夸大宣传 /pp　　(七)发现网络药品销售者不具备网络药品销售资质的 /pp　　(八)发现其他违法违规行为的。/pp　　对上述涉及违法行为的，还应当立即向食品药品监督管理部门报告。/pp　　第二十七条网络药品交易服务平台经营者应当建立投诉举报制度，接到投诉举报后，应当记录并及时处理 建立药品不良反应(事件)信息收集制度，接到药品不良反应报告，应当记录并及时转交药品生产经营企业处理 鼓励网络药品交易服务平台经营者建立消费者权益保证金与先行赔付制度。/pp　　第二十八条网络药品交易服务平台经营者应当按照食品药品监督管理部门监督检查和网络监测工作要求，提供所需的技术配合，如实提供经营数据。/pp　　strong第四章 监督管理/strong/pp　　第二十九条食品药品监督管理部门按照法律、法规、规章的规定，依职权对网络药品经营行为实施监督检查。网络药品交易服务平台由注册地所在市级食品药品监管部门负责日常监督检查 网络药品销售者由经营主体所在地食品药品监管部门负责日常监督检查。/pp　　第三十条违反本办法规定从事网络药品销售的，能确定经营地址的，由所在地的食品药品监督管理部门查处 不能确定经营地址的，由网站备案所在地食品药品监督管理部门将违法网站移送通信管理部门处理。/pp　　对当事人的同一违法行为，两个以上食品药品监督管理部门都有管辖权的，由最先立案的食品药品监督管理部门管辖 两个以上食品药品监督管理部门因管辖权发生争议的，报请共同的上一级食品药品监督管理部门指定管辖。/pp　　第三十一条食品药品监督管理部门应当配备专业技术人员、设备，开展网络药品经营监督管理工作。/pp　　第三十二条国家食品药品监督管理总局建立全国统一的网络药品经营监测系统，对监测发现的涉嫌违法行为的信息，通过网络药品经营监测系统转送违法行为发生地的省级食品药品监督管理部门处理。/pp　　省级食品药品监督管理部门应对网络药品违法行为及时调查处理，将结果报国家食品药品监督管理总局。/pp　　第三十三条食品药品监督管理部门应当与公安机关、互联网信息主管部门、通信管理部门等合作，实现监管部门之间数据共享，加强对网络药品经营行为的监督检查，强化行政处罚与刑事司法的有效衔接。/pp　　第三十四条网络药品销售者、网络药品交易服务平台经营者存在严重违法违规问题且受到严厉处罚，符合药品安全“严重违法行为名单”相关情形的，依照有关规定处理。/pp　　第三十五条食品药品监督管理部门对网络药品经营行为进行检查时，可以采取下列措施：/pp　　(一)进入从事网络药品经营活动或其委托的物流活动场所实施现场检查与抽样检验 /pp　　(二)询问当事人，调查了解网络药品经营活动或其委托的物流活动相关情况 /pp　　(三)查阅复制当事人的交易数据、合同、票据、账簿以及其他相关数据资料 /pp　　(四)依法对网络药品经营活动或其委托的物流活动的场所、设施等采取查封扣押等措施 /pp　　(五)法律、法规规定可以采取的其他措施。/pp　　第三十六条存在网络药品经营严重违法行为的网络药品销售者，食品药品监督管理部门可以通过政务网站、互联网搜索引擎、浏览器、杀防病毒软件等渠道，予以公示或警示。/pp　　第三十七条食品药品监督管理部门依法开展检查时，当事人应当予以协助、配合，不得以任何理由拒绝、阻挠。/pp　　第三十八条食品药品监督管理部门对网络药品经营活动的技术监测记录、信息追溯资料等，可以作为对网络药品经营违法行为实施行政处罚或者采取行政措施的证据。/pp　　第三十九条网络药品销售者对存在的药品安全隐患未及时采取措施消除，或者网络药品交易服务平台经营者未尽到管理义务的，食品药品监督管理部门可以对其进行约谈。/pp　strong　第五章 法律责任/strong/pp　　第四十条网络药品销售者、网络药品交易服务平台经营者违反药品管理法律、法规、规章有关规定从事经营活动，法律、法规、规章已有规定的，从其规定。构成犯罪的，依法追究刑事责任。/pp　　第四十一条违反《中华人民共和国药品管理法》规定，通过网络销售假药、劣药的，依照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条、第七十四条依法查处。/pp　　对违反本条规定，情节严重的，在实施上述处罚的同时，还应当提请通信管理部门依法责令停止该网站的接入服务。/pp　　第四十二条违反本办法规定，有下列情形之一，依照《中华人民共和国药品管理法》第七十二条，责令改正，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 在限定期限内拒不改正的，依法移送通信管理部门处理。/pp　　(一)未具备网络药品销售条件而从事网络药品销售 /pp　　(二)超出许可范围销售药品的 /pp　　(三)超出许可方式销售药品的 /pp　　(四)不符合条件从事网络药品平台交易服务的 /pp　　(五)未按照食品药品监管部门的行政决定暂停或者终止为网络药品销售者提供服务的。/pp　　第四十三条违反本办法第八条、第十二条规定，违规发布处方药信息或向个人消费者销售处方药的，责令改正，并处五千元以上二万元以下罚款。/pp　　第四十四条违反本办法第十一条、第十二条、第十五条、第十七条规定，责令改正，并处五千元以上二万元以下罚款。/pp　　第四十五条违法发布网络药品广告的，依照《中华人民共和国广告法》等法律法规的规定予以处罚。/pp　　第四十六条违反本办法第十三条规定，不能保证药品储存运输质量的，按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八条依法查处。/pp　　第四十七条违反本办法第十六条、第二十八条、第三十七条规定，对食品药品监督管理部门监督检查拒绝、阻挠或者不予配合的，造成无法完成检查工作的，检查结论直接判定为不合格，按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八条情节严重依法查处。/pp　　第四十八条违反本办法第十四条第一款规定，未向消费者出具销售凭证或者发票的，责令改正，并处一千元以上一万元以下罚款。/pp　　第四十九条违反本办法第十四条第二款规定，未按照规定留存完整有效的供货企业资质证明文件、购销记录，按照《中华人民共和国药品管理法》的相关规定处理 未按照规定留存电子订单台账记录的，责令改正，并处五千元以上二万元以下罚款。/pp　　第五十条违反本办法第十四条第三款，第二十四条规定，未经消费者同意，公开消费者个人信息的，责令改正，并处五千元以上二万元以下罚款。/pp　　第五十一条违反本办法第十五条规定，对食品药品监督管理部门公布的存在质量问题或者其他安全隐患的药品，未及时采取停止销售、召回、追回等措施的，责令改正，并处一万元以上三万元以下罚款。/pp　　第五十二条违反本办法第二十一条至第二十七条规定，网络药品交易服务平台经营者未建立并执行相应管理制度的，责令改正，并处一万元以上三万元以下罚款 在限定期限内拒不改正、情节严重的，移送通信管理部门处理。/pp　　第五十三条食品药品监督管理部门人员不履行职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法追究其行政责任 构成犯罪的，移送司法机关，依法追究其刑事责任。/pp　　strong第六章 附则/strong/pp　　第五十四条本办法下列用语的含义是：/pp　　网络药品销售，指通过网络(含移动互联网等网络)从事药品交易相关活动的行为。/pp　　网络药品交易服务平台，是指在网络药品交易活动中为购销双方提供交易服务的网络系统。/pp　　网络药品交易服务平台经营者，是指领取工商营业执照并提供网络药品交易平台服务的企业法人。/pp　　第五十五条本办法由国家食品药品监督管理总局负责解释。/pp　　此前发布的关于网络药品经营的有关规定与本办法不一致的，以本办法为准。/pp　　第五十六条各省级食品药品监督管理部门可依据本办法，结合本行政区域监管实际制定本办法的实施细则。/pp　　第五十七条本办法自年月日起施行。《互联网药品交易服务审批暂行规定》(国食药监市〔2005〕 480 号)中有关药品的内容同时废止。/pp /p

项目编号：0747-2261SCCZA176项目名称：中国食品药品检定研究院2022年度专项仪器设备购置项目第二批预算金额：1687.0000000 万元（人民币）采购需求：各包件最高投标限价即各包件预算金额 采购内容及数量表包号序号设备名称数量台/套简要技术需求分包预算金额（万元）第1包1-1气相色谱仪1主要用于药品原辅料、中间体、制剂中挥发性有机化合物、药物残留的检测，具体详见第四章技术需求书。3361-2气相色谱仪11-3液相色谱仪11-4气相色谱仪11-5气相色谱仪1第2包2-1离子色谱仪1主要用于无机阴离子、无机阳离子、有机酸、糖醇类、氨基糖类、氨基酸、蛋白质、糖蛋白、糖等物质的定性和定量分析，具体详见第四章技术需求书。4852-2离子色谱仪12-3离子色谱仪12-4离子色谱仪1第3包3-1过氧化氢灭菌器1主要用于定期消毒、存放检品、试剂、具体详见第四章技术需求书。2513-2过氧化氢消毒器23-3过氧化氢消毒器13-4医用冷藏箱23-5低温冰箱33-6医用冷藏冷冻箱23-7药品冷藏箱13-8冰箱13-9低温冰箱13-10麻醉试剂柜13-11医用低温保存箱13-12超低温冰箱13-13低温冰箱13-14冰箱13-15医用冷藏箱23-16医用低温保存箱13-17冰箱43-18医用冷藏箱13-19低温冰箱23-20冰箱13-21低温冰箱13-22超低温冰箱13-23医用冷藏冷冻箱13-24医用冷藏冷冻箱93-25冰箱13-26低温冰箱13-27低温冰箱13-28超低温冰箱13-29超低温冰箱13-30防爆冰箱13-31防爆冰箱6第4包4-1研究型数控体外渗透实验系统1主要用于药品的鉴别、检查及含量测定、称量等具体详见第四章技术需求书。2304-2氧气透过率检测仪14-3便携式伽马能谱仪14-4紫外可见分光光度计14-5紫外可见分光光度计14-6CCD摄像头14-7便携式裂隙灯显微镜14-8电子天平94-9高速离心机1第5包5-1超纯水仪1主要用于检测分析用纯水和超纯水的制备、试验中微量样品的添加，具体详见第四章技术需求书。1425-2超纯水仪35-3超声波清洗器15-4切片转移系统15-5包埋机15-6纯水仪15-7全自动多色荧光细胞计数仪15-8手动可调移液器35-9S1移液管电动移液器15-10单道可调量程移液器75-11十二道可调量程移液器25-12电动助吸器55-13移液器65-14单道移液器85-15移液器25-16电动助吸器6第6包6-1破碎研磨仪1主要用于动物，饲料，饮水的日常监测、冻精实验粉末分装，具体详见第四章技术需求书。2436-2超微量分光光度计16-3蛋白半干转印槽16-4蛋白电泳系统16-5侧摆摇床16-6酶标仪16-7酶标仪16-8声级计16-9大气采样器16-10照度计16-11旋涡混合器16-12程控冷冻仪16-13低温操作柜16-14空气质量检测仪16-15平衡仪16-16恒温一体数码显微镜16-17包埋盒打印机（1通道）16-18磁力搅拌器16-19碎花制冰机26-20加热磁力搅拌器16-21超声波清洗器16-22微量荧光计16-23真空废液收集器16-24酶标仪16-25澄明度检测仪16-26干式转印器16-27半自动气流插管分装机1 （1）是否允许进口产品投标：不接受进口产品投标。（2）交货地点：中国食品药品检定研究院指定地点。合同履行期限：交货期为合同签订后90日内。本项目( 不接受 )联合体投标。

11月29日至12月1日，安东帕公司将携旗下实验室密度、黏度、微波、光学等产品亮相第七届中国食品药品安全控制及检测仪器设备展览会（CFSE）。 安东帕的实验室及工业在线用密度和微量黏度计、微波样品消解、萃取设备和微波合成仪、高性能旋光仪、折光仪等仪器广泛应用于食品药品行业。安东帕卓越的制药行业解决方案，也覆盖了全球制药及药物检测领域的研发、科研、及质量控制等各个部门。 安东帕的拳头产品U型振动管数字式密度计在食品药品行业应用广泛,并可以与折光仪成为联用，应用于药品及原料药的密度、相对比重测量及浓度测量，也可以用于牛奶、动植物食用油、蔗糖等各种样品的参数测量。安东帕的密度计支持模块化操作，可以拓展成密度、折光、旋光、色度联用等测量系统，测量更快速、便捷。 安东帕的黏度产品也可与密度联合成为一体机，操作简便，测量准确。Lovis微量黏度计广泛应用于食品工业，用于测量液体奶制品、糖溶液、麦汁等各种液体，快速自动测量油品的黏度，进而控制各种食用油等的质量。Lovis的测量范围广泛,测量速度仅为2-3分钟，广泛应用于生物聚合物、蛋白质溶液、血液制品等医药领域。 安东帕微波消解仪MW PRO已经被全国50多家粮油实验室使用，其“密闭无损失”和“最严格的安全标准”等设计理念以及卓越的消解效果受到用户广泛好评。而美国药典新的USP232/233新通则修订，针对固体样品给出的首选消解技术是密闭容器微波消解。安东帕全密闭微波消解法可不受药品配方及化学结构影响，完全消解原料药、制剂及溶剂等以便分析其杂质（如重金属）。该样品制备流程是专门用于需要进行消解的样品；这个流程也可以用于无法用硝酸进行消解的样品。 展会时间同期正逢安东帕“买MCP旋光仪，赠IPAD Mini”的客户回馈活动。凡是在此期间购买2.01版本的任意一款安东帕旋光仪，都可获赠一台Mini IPAD。安东帕凭借四十多年旋光仪研发、生产经验，推出MCP新一代旋光仪，符合欧州，美国，日本、中国等药典，符合21CFR PART 11法规，满足ICUMSA, OIML, ASTM等标准。不仅可运用于味精、蜂蜜等食品的样品旋光度、比旋度的测定，也可以应用于原料药、中间体以及成品的旋光度、比旋度，表征药物的纯度测量等。 奥地利安东帕有限公司（ANTON PAAR GMBH）是工业及科研专用高品质测量和分析仪器的全球领导厂商。公司成立于1922年，总部设在奥地利格拉茨，在全球12个国家和地区设有分公司直接提供销售和售后服务，在其它主要地区设有代理销售、服务机构。作为为世界上第一台数字式密度计的发明者，安东帕公司的产品在浓度，密度测量仪器仪表行业占全球市场的70%。安东帕公司的密度仪、黏度测量仪、流变仪、旋光仪、折光仪、固体表面Zeta电位分析仪、 SAXSess 小角X光散射仪、闪点与燃点测定仪、微波消解与合成设备等产品作为分析与质量检测工具，已广泛应用于饮料，石油，化工，商检，质检诸多领域和研究机构，并且已作为许多国家行业标准及计量校正仪器。我们的用户包括了一级方程式赛车队，炼油厂，和几乎所有的世界知名饮料制造商。

2020年2月28日，国家药监局发布《药品记录与数据要求》征求意见稿，2020年7月1日国家药品监督管理局官网发布关于 “国家药监局关于发布药品记录与数据要求（试行）的公告（2020年第74号）”的通知，明确要求自2020年12月1日起施行。 公告发布后，岛津积极反馈，针对新要求进行解读，并基于在医药行业多年积累的数据完整性经验，结合岛津最新网络版CDS软件LabSolutions CS软件，提出了相应的电子记录和数据解决方案和服务，帮助广大用户从容应对新要求。 要点解读 第一条 为规范药品研制、生产、经营、使用活动的记录与数据管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本要求。 解读 与以往法规不同的是，不仅是数据管理，还增加了记录管理，并强调了药品研制、生产、经营、使用活动的全生命周期记录与数据管理。 第三条 数据是指在药品研制、生产、经营、使用活动中产生的反映活动执行情况的信息，包括：文字、数值、符号、影像、音频、图片、图谱、条码等；记录是指在上述活动中通过一个或多个数据记载形成的，反映相关活动执行过程与结果的凭证。 解读 重新对数据和记录进行了定义，明确了记录与数据的关系，因此不管是数据还是记录都需要进行全面的管理。 电子记录与数据管理要求与解决方案 第二十条 采用电子记录的计算机（化）系统应当满足以下设施与配置：（一）安装在适当的位置，以防止外来因素干扰；（二）支持系统正常运行的服务器或主机；（三）稳定、安全的网络环境和可靠的信息安全平台；（四）实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网络环境；（五）符合相关法律要求与管理需求的应用软件与相关数据库；（六）能够实现记录操作的终端设备及附属装置；（七）配套系统的操作手册、图纸等技术资料。 解决方案 推荐采用网络化方案，即基于网络和数据库技术将存储设备（服务器或主机）存放于专用机房进行安全管理。 岛津LabSolutions 网络版CDS方案示例 第二十一条 采用电子记录的计算机（化）系统至少应当满足以下功能要求：（一）保证记录时间与系统时间的真实性、准确性和一致性；（二）能够显示电子记录的所有数据，生成的数据可以阅读并能够打印； 解决方案 推荐使用基于Windows 活动目录（AD: Active Directory）服务管理服务器与计算机客户端，配合正确的多级账户角色设计，实现系统时间的真实性、准确性和一致性。岛津网络版CDS 不仅支持与域账号整合直接登录，还对系统中所有涉及日期和时间的电子记录，均统一以GMT(格林尼治标准时间) 存储于数据库中，确保时间的准确性。对于电子记录和数据，岛津网络版CDS采用数据库格式进行存储和管理，可以管理所有生成的PDF数据，支持网络化随时阅读、一键打印。 第二十一条 采用电子记录的计算机（化）系统至少应当满足以下功能要求：（三）系统生成的数据应当定期备份，备份与恢复流程必须经过验证，数据的备份与删除应有相应记录；（四）系统变更、升级或退役，应当采取措施保证原系统数据在规定的保存期限内能够进行查阅与追溯。 解决方案 仅有数据备份操作已经不够了，还需要对备份/恢复流程进行验证，备份的生成与删除都须有相应记录。岛津推荐用户定期进行备份与恢复验证，网络版CDS已经自带灾难备份/恢复程序，以及项目备份/恢复程序，所有备份及恢复操作都有日志进行存储 。另外，岛津也可提供专业的备份与恢复验证服务，由专业资深工程师提供方案及操作，并提供专业的建议方案。 数据查看方面，岛津LabSolutions CS不仅向下兼容所有旧版本工作站数据，以LC数据为例，岛津LabSolutions CS支持LabSolutions单机版（含文件版和DB版）、LCSolution，甚至CLASS-VP工作站生成的数据，可直接打开浏览。 第二十二条 电子记录应当实现操作权限与用户登录管理，至少包括：（一）建立操作与系统管理的不同权限，业务流程负责人的用户权限应当与承担的职责相匹配，不得赋予其系统（包括操作系统、应用程序、数据库等）管理员的权限；（二）具备用户权限设置与分配功能，能够对权限修改进行跟踪与查询；（三）确保登录用户的唯一性与可追溯性，当采用电子签名时，应当符合《中华人民共和国电子签名法》的相关规定；（四）应当记录对系统操作的相关信息，至少包括操作者、操作时间、操作过程、操作原因；数据的产生、修改、删除、再处理、重新命名、转移；对计算机（化）系统的设置、配置、参数及时间戳的变更或修改。 解决方案 操作与系统管理权限要分开，以后必须独立设置系统管理员，不可由实验室分析员、主管或项目负责人兼任，设定专业的IT专职管理人员成为必需。岛津LabSolutions CS支持多个机种近1000条权限选项，以权限组方式进行管理。软件支持各权限项自由组合，只有拥有权限组管理权限的人员，才可进行变更修改，且修改时必须要输入相应审计追踪理由。 岛津LabSolutions CS 根据FDA 21 CFR Part 11法规进行设计，支持电子签名操作。 岛津LabSolutions CS拥有的审计追踪系统，含数据文件修改审计追踪系统配置审计追踪、用户与权限变更审计追踪，对任何变更均需输入理由，并以标准时间戳进行记录。 第二十三条 采用电子记录的计算机（化）系统验证项目应当根据系统的基础架构、系统功能与业务功能，综合系统成熟程度与复杂程度等多重因素，确定验证的范围与程度，确保系统功能符合预定用途。 解决方案 岛津LabTotal可根据用户需求，提供全套计算机化系统验证服务（CSV）,基于用户需求及系统复杂性，为用户提供专属定制化验证服务，以符合预期需求。以上就是本次《药品记录与数据管理要求》解读的全部内容了，更多岛津实验室数据管理软件功能，请登录岛津官网进行了解。

在现代医药领域，药品的研发、生产和质量控制是一个高度复杂且精密的过程，常常受到诸多外界因素的挑战与考验。药品存放的时间长短、存放环境的空气质量、温度波动、湿度变化以及光照强度等因素，都可能对药品质量产生影响，使得药品中的有效成分逐渐降解，药品的疗效大打折扣，甚至完全失效，产生有害物质。 因此，深入研究药品的稳定性，全面了解影响药品质量的各种因素，显得尤为重要。通过科学的稳定性研究，我们可以为药品的生产、包装、贮存、运输等环节提供有力的科学依据，为患者提供安全、有效的用药保障。 为了全面而精准地评估药品在不同环境条件下的稳定性表现，科研人员常常借助稳定性试验箱这一关键设备来进行测试。这种试验箱具备模拟多种环境条件的强大功能，能够精确控制温度、湿度、光照等重要参数，从而为试验药品提供一个稳定且标准化的测试环境。通过将测试样品置于试验箱中，并暴露于特定环境条件下一段时间后，科研人员可以评估样品是否发生变化，确认其在不同环境下的稳定性表现。Aralab是欧洲标准环境控制设备、药物稳定测试设备和特殊测试设备的主要供应商之一，凭借逾30年的专业研发与生产经验，其各类箱体设备和步入式房间品质卓越，一直深受客户赞誉。「Aralab葡萄牙总部」Aralab FitoClima 600 & 1200系列箱体，为药品稳定性试验提供了卓越而全面的解决方案：这一系列箱体分为600L和1200L两种规格，内部配置灵活多变，可分别搭载4层和8层不锈钢搁板，更可按需升级至10层和20层。每层搁板均可轻松拆卸，清洗维护极为方便。为了满足科研人员在稳定性测试中的多样化需求，FitoClima 600&1200系列还提供了多种型号选择：&bull FitoClima 600/1200 P：专为精准温度控制而设计。&bull FitoClima 600/1200 PH：在温度控制的基础上增加了湿度控制功能，可模拟更加复杂的环境条件。&bull FitoClima 600 PLH：集温度、湿度、紫外线和可见光控制于一体，满足更加全面的需求。&bull FitoClima 600 PLH-R：在PLH的基础上，通过集成辐射计和光传感器，实现了辐照暴露程度的自动控制。&bull FitoClima 1200 PN/PNH：可控制零下温度(-20℃)，湿度控制功能可选配。此外，箱体还配备了7英寸的彩色触摸屏，使得科研人员能够直观、便捷地设置所有环境变量。无论是温度、湿度还是光照，都能轻松调节，满足各种实验需求。利用这一系统，科研人员能够设计复杂而全面的环境模拟程序。例如，在生物医药领域，由于疫苗、血清、抗体、细胞因子和酶等制品对温度变化异常敏感，冻融过程可能引发蛋白质变性、聚集或活性丧失等风险，因此冻融测试成为必不可少的环节。借助FitoClima 1200 PN/PNH试验箱，科研人员可通过程序预先设置好从-20℃至60℃的不同温度区间，分别模拟冷冻和融化阶段的环境条件，然后一键启动，即可直接进行冻融循环测试，无需频繁更换试验箱，大大提高了实验效率和准确性。FitoClima 600&1200系列试验箱 技术参数&bull 温度范围：-5℃ 至 60℃1200 PN/PHN型号可以扩展至-20℃至60℃&bull 温度波动 (随时间变化)：±0.1°C 至 ±0.2°C&bull 空间温度均匀性：± 0.15°C 至 ± 1.0°C&bull 湿度范围：20% 至 95% rH&bull 湿度波动 (随时间变化)：± 1%rH&bull 空间湿度均匀性：± 2%rH作为Aralab的中国区授权经销商，上海昊扩提供Aralab旗下各类高精度的环境控制设备，包括： &bull 低温培养箱/恒温恒湿箱/光照培养箱 &bull 步入式恒温恒湿房间 &bull 环境试验箱 &bull 步入式环境测试室 &bull 高低温冲击箱 &bull 人工气候箱/室想要了解更多相关产品信息，欢迎来电咨询！

药品稳定性试验箱的故障判断需要从外到内药品稳定性试验箱是一种针对性很强的环境试验设备，主要适用于制药企业对药品及新药的加速试验、高温试验和强光照射试验，是制药企业进行药品稳定性试验选择方案。药品稳定性试验箱在试验运行过程中突然出现故时,控制仪表上出现对应的故障显示提示并有声讯报警提示,操作人员可以对照设备的操作使用中的故排除一章中快速检查出属于哪一类故,即可请专业人员快速排除故,以确保试验的正常进行 其它环境试验设备在使用中还会有其它的现象,那就要具体现象 具体分析和排除.环境试验设备还要定期进行维护保养,制冷系统的冷凝器定期清理,对于活动部件应按说明书加油润滑,电器控制系统定期维护检查等等,这些工作是不可少的.药品稳定性试验镇低温达不到试验的指标，那你就要观察温度的变化，是温度峰的很慢，还是温度到一定值后温有回升的超势，前者就要检查一下，做低温试验前是否将工作室烘干，使工作室保持干燥后再将试验样品放入工作室内再做试验，工作室内的试验样品是否放置的过多，使工作室内的风不能充分循环，在排除上述原因后，就要考虑是否是制冷系统中的故煌了，这样就要请厂家的专业人员进行检修。后者的现象是设备的使用环境不好所致，设备放置的环境温度，放置的位置(箱体后与墙的距离)要满足要求(在设备操作使用说明中都有规定)。一般来说分析判断的过程可以先”外”后”里”,即首先排除外部因素后,根据故障现象对设备进行先系统分解,后对系统综合的分析与判断,或可以采用倒推的方法查找障原因:首先按照电气接线图查找是否电气系统有问题,最后查找是否制冷系统的问题,在没弄清故障原因前,切不可盲目拆卸或更换零部件,以免造成不必要的麻烦。药品稳定性试验箱是以科学的方法创造一个对药品失效评测所需长时间稳定的温度、湿度环境,适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高湿试验,是制药企业进行药品稳定性试验最佳选择方案。 仪器特点◆ 配备进口带刹万向脚轮，外形精巧，承重性好，双轮设计转动顺畅，移动安全便捷。◆ 门与箱体之间采用耐高温之高张性密封条以确保测试区的密闭，保证测试数据的精度和稳定性。◆ 以高质量抗菌不锈钢材质和经圆边处理而制成的光滑表面.易于清洁和保持完美的清洁度。◆ 独特的风道结构，进口风扇马达搭配耐高低温的多翼式结构循环搅拌风叶，以达到空气的强制对流垂直扩散循环效果。◆ 大容量外部水箱对整个水路进行自动补水，省却频繁人工手动加水的繁琐作业。同时水位控制采用机械式浮球水阀感应水位,杜绝了电子式误操作。◆ 采用模糊PID智能控制方式，具有可编程的程序运行模式，温湿度控制输出功率均由微电脑演算，以达高精度及高效率之用电效益。◆ 配备外部RS485通讯接口及USB输出存储端口，方便用户连接外部PC机对试验数据进行监控显示和数据导出存储。加强了人机对话功能,有效确保了试验的直观性。◆ 具备超大可视观察窗，能在外门不被开启的情况下，全方位、立体式观察设备内部各个区域的实验情况。◆ 标配有漏电保护、独立的可调温度安全装置、水路缺水及防溢流保护、压缩机过压保护、冷却风机过热保护、开门报警、停电报警、传感器报警等功能确保用户使用的绝对安全性。◆ 配置进口品牌压缩机和德国EBM散热风机,选用瑞士ROTRONIC原装进口湿度传感器,霍尼韦尔PT1000三芯高精度温度传感器。◆ 控制系统具有自动除霜和手动除霜两项除霜功能供用户选择(做长期试验时建议选择自动除霜功能),可有效避免设备运行中因蒸发器结霜严重而造成设备箱体内温湿度产生漂移等现象。◆ 可拆卸温.湿度传感器防护罩能有效避免意外碰触而导致温.湿度传感器故障的可能。

药品稳定性试验箱是以科学的方法创造一个对药品失效评测需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境，实用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高湿试验和强光照射试验，是制药企业进行药品稳定性试验的优良选择方案创新点：产品采用进口配件 独特的无霜制冷系统 可有效避免设备长期运行中因蒸发器结霜严重或系统执行化霜动作而造成而造成设备箱体内温湿度产生漂移等现象

北海市食品药品检验所为了提高食品、药品、有机物等检测，需采购大型精密仪器设备、提升检验结果的效率和水平。2018年11月，北海市食品药品检验所就实验设备发出采购需求。这不仅需要供应商信用好、品质好、价格公道、服务周全，还对实验设备的运行效能作出严格要求。而新锐科技全自动均质器，配置4组分散机,一次可同时均质4个样品。分散机输入功率500W,输出功率400 W，刀头采用内部转子旋转方式，转速范围3000～28000RPM，转速增幅1RPM，在主机触摸屏上直接设置，无需在分散机上开关和调节转速。 在不需要更换分散主机前提下,配置直径15mm不锈钢均质刀头,适用于50ml离心管； 配置 18mm不锈钢均质刀头, 适用于100ml-20000ml离心管；可选配10mm不锈钢均质刀头,适用于15ml离心管；在仪器前端,呈45度安置真彩显示屏,操作舒适； 显示屏与主机有线连接,性能稳定耐用,不比担心信号丢失；触摸按键, 能设置均质程序，并保存、调用，蕞大可保存99组；蕞大样品处理量100ml或200ml样品24位；300ml样品20位；50ml样品32位。每次处理的样品排位数在触摸屏上可选。仪器自动识别样品架。可根据用户样品管定制样品架。能在仪器触摸屏上分段设置均质转速、均质时间和暂停时间； 样品均质速度可分两段设置成不同转速,运行时自动变速运行，能在同一样品实现粗均质和精细均质两个步骤。因此，新锐科技全自动均质器HG-24Plus从各方面都是符合北海市食品药品检验所对实验设备采购要求的。新锐科技凭借稳定的产品质量和优质的服务在众多的竞争对手中脱颖而出，成功中标北海市食品药品检验所采购项目。

药品稳定性试验箱的安全性如何保障？药品稳定性试验箱是一种用来测试药品稳定性的仪器，虽然模拟的环境并不像高低温箱那么恶劣，但是也有可能发生触电、火灾等安全事故。为了避免这些事故造成的损失，在操作药品稳定性试验箱之前，最好对设备的操作方法有所了解。1、在试验之前我们需要确保没有覆盖物遮挡在设备上，因为设备发热会引起烟雾或是火灾等情况。2、不能将易燃易爆或是带有腐蚀性的样品放进工作室内进行检测，不然无法保证设备以及操作人员的安全。3、不能将设备放置在易燃易爆或是带有麻醉气体的环境中进行使用，不然可能会在试验的过程中发生意外。4、如果打算长时间不继续使用药品稳定性试验箱的话，最好将设备的电源切断，然后做好清洁保养工作。5、在关闭设备之后至少要间隔5分钟以上才能重新开启试验设备，否则会对设备的压缩机造成非常严重的影响。6、在每次试验之前都需要检查设备的电源线以及其他部分，以避免在试验的过程中出现漏电的情况，从而导致操作人员因触电受伤或是死亡。如果想要药品稳定性试验箱的维护保养起到作用，那么不断的坚持下去是非常重要的，当然如果有遇到不清楚的地方最好尽快联系试验箱厂家进行咨询，以避免因为错误的处理方法而引起更加严重的问题。 该仪器配备进口带刹万向脚轮，外形精巧，承重性好，双轮设计转动顺畅，移动安全便捷。◆ 门与箱体之间采用耐高温之高张性密封条以确保测试区的密闭，保证测试数据的精度和稳定性。◆ 以高质量抗菌不锈钢材质和经圆边处理而制成的光滑表面.易于清洁和保持完美的清洁度。◆ 独特的风道结构，进口风扇马达搭配耐高低温的多翼式结构循环搅拌风叶，以达到空气的强制对流垂直扩散循环效果。◆ 大容量外部水箱对整个水路进行自动补水，省却频繁人工手动加水的繁琐作业。同时水位控制采用机械式浮球水阀感应水位,杜绝了电子式误操作。◆ 采用模糊PID智能控制方式，具有可编程的程序运行模式，温湿度控制输出功率均由微电脑演算，以达高精度及高效率之用电效益。◆ 配备外部RS485通讯接口及USB输出存储端口，方便用户连接外部PC机对试验数据进行监控显示和数据导出存储。加强了人机对话功能,有效确保了试验的直观性。◆ 具备超大可视观察窗，能在外门不被开启的情况下，全方位、立体式观察设备内部各个区域的实验情况。◆ 标配有漏电保护、独立的可调温度安全装置、水路缺水及防溢流保护、压缩机过压保护、冷却风机过热保护、开门报警、停电报警、传感器报警等功能确保用户使用的绝对安全性。◆ 配置进口品牌压缩机和德国EBM散热风机,选用瑞士ROTRONIC原装进口湿度传感器,霍尼韦尔PT1000三芯高精度温度传感器。◆ 控制系统具有自动除霜和手动除霜两项除霜功能供用户选择(做长期试验时建议选择自动除霜功能),可有效避免设备运行中因蒸发器结霜严重而造成设备箱体内温湿度产生漂移等现象。◆ 可拆卸温.湿度传感器防护罩能有效避免意外碰触而导致温.湿度传感器故障的可能。