洁净室动态监视系统

洁净室验收规范 工程验收 基本规定 14.1.1 洁净厂房工程施工完成后应进行工程验收，以确认各项性能参数符合设计、使用和相关标准规范的要求。 14.1.2 竣工验收应由建设单位负责，组织施工、设计、监理等单位进行验收。 14.1.3 功能验收应在竣工验收完成后进行，由建设单位负责，并由具有相应检测资质的第三方进行检测。设计、施工单位配合。 14.1.4 使用验收应在功能验收完成后进行，由建设单位负责，可由具有相应检测资质的第三方或由建设单位与第三方共同进行测试。设计、施工单位配合。 14.1.5 洁净厂房工程验收的检测状态分为空态、静态和动态。竣工验收阶段的检测宜在空态或静态下进行，应由建设方、设计方和施工方协商确定，一般是在空态下进行；功能验收阶段的检测应在静态下进行；使用验收阶段的检测应在动态进行。 洁净厂房的测试 14.2.1 洁净厂房的工程验收中，在进行各项性能检测之前，净化空调系统等均应达到稳定运行状态。 14.2.2 检测用仪器仪表均应经过具有相应资质的单位进行标定，并在标定有效期内。 14.2.3 洁净厂房测试应按工程验收阶段分段进行。竣工验收阶段的检测是确认各项设施符合工程设计和合同的要求；功能验收阶段的检测是确认各项设施均能有效、可靠的运行；使用验收阶段的检测是按建设方规定的生产工艺和“动态”活动要求，确认各项设施的有效、可靠的运行。 14.2.4 洁净厂房性能测试项目见表 14.2.4具体工程项目的性能测试清单、测试顺序等见附录B。 表14.2.4 洁净厂房性能测试项目 序号 测试项目 单向流 非单向流 测试方法 测试仪器 1 空气洁净度等级 检测 检测 2 风量 检测 检测 3 平均风速 检测 n 4 风速不均匀度 必要时测 n 5 静压差 检测 检测 6 过滤器安装后的检漏 检测 检测 7 超微粒子 必要时测 必要时测 8 宏粒子 必要时测 必要时测 9 气流目测 检测 检测 10 浮游菌、沉降菌 必要时测 必要时测 11 温度 检测 检测 12 相对湿度 检测 检测 13 照度 检测 14 照度均匀度 必要时测 15 噪声 检测 16 微振动 必要时测 17 静电测试 必要时测 18 自净时间 n 检测 19 粒子沉降测试 必要时测 20 密闭性测试 检测 n 注：n表示不检测 14.2.5 空气洁净度等级的检测是对粒径分布在0.1μm至5.0μm之间的悬浮粒子的粒径和浓度进行测试，空气洁净度等级应符合设计和建设方的要求。对于超微粒子（5.0μm）的测试结果，应根据业主或设计要求确定。 检测方法：附录B。 检测数量：全数检查。 14.2.6 根据生产工艺要求，应进行洁净室内浮游菌、沉降菌的检测。 检测方法：附录B。 检测数量：全数检查。 14.2.7 风量和风速的测试，对单向流洁净室的送风量是以测试的平均送风速度乘以送风截面积确定；非单向流洁净室的送风量可采用直接测试或测出风口风速乘以出风截面积确定。 单向流洁净室以送风平均速度、非单向流洁净室以送风量计算得到的换气次数。 检测方法：测试方法见附录B。 检测数量：按房间或区域，全数检查。 14.2.8 压差测试，为检验洁净室（区）与其周围环境之间的规定静压差，应在洁净室（区）的风速、风量和送风均匀性检测合格后进行静压差测试。 检测方法：测试方法见附录B。 检测数量：按房间或区域，全数检查。 14.2.9 空气过滤器安装后的检漏，为检验洁净室（区）的高效空气过滤器的完好性和安装质量，在安装后的空气过滤器的上风测引入测试气溶胶，并及时在送风口和过滤器周边、外框与安装框架之间的密封处进行扫描检漏。检漏测试可在“空态”或“静态”进行。 检测方法：测试方法见附录B。 检测数量：按空气洁净度等级和建设方要求确定，抽检数量不低于30%。 14.2.10 为确认洁净室（区）的气流流型和气流方向，在上述检测达到要求后进行气流流型检测。 检测方法：见附录

随着现代工业高速发展，其产品技术含量更为复杂，为适应愈来愈多的行业依赖于洁净无尘室内生产和装配自己的产品，保证设备的质量稳定和高使用寿命。于是现代洁净室被不断运用于我们各行各业。如何保证现代洁净室内洁净度等级始终满足生产工艺的要求。　　现代洁净室技术将洁净室设计建造、洁净室测试与检测、洁净室运行三大范畴介绍，了解洁净室内正压压差控制机理，保证洁净室高效节能运行，是满足现代工业生产对洁净室环境迫切要求。 洁净室首先由建筑设计院根据建设单位要求，根据所属行业产品的环境要求特性配套相应洁净度等级去作好设计工作。这是属于洁净室设计建造的前提工作，同时也是基础性工作。　　（一）洁净室压差的建立　　洁净室的测试和检测是建设施工单位依据设计单位设计施工图纸，在所有通风和空调设计安装到位后，对一些项目进行的分项分别测试和测定，主要有风量调试和压差调试，洁净度测试，洁净室室内温、湿度的测定。　　（1）风量调试：根据设计施工图纸设计计算的送、回管路；设计风量的大小，确定各管路送回风阀门的开启状态，以及各支路风量大小来测试。本文不在赘述。　　（2）洁净度测试：分为空态条件下测试、静态条件下测试、动态条件下测试，分别测试洁净室内粉尘的含量。　　空态条件下测试是指系统（洁净室）已处于正常运行状态，但工艺设备、生产人员还未进入情况下测试的。　　静态条件下测试是指系统（洁净室）已处于正常运行状态，工艺设备已经安装完成但未运行，室内没有生产人员的情况下进行测试的。　　动态条件下测试是指系统（洁净室）已处于正常运行状态，工艺设备、生产人员都已工作的情况下进行测试的。　　建设施工单位由分别根据以上的测试结果，对在不同的生产环境条件下对粉尘含量浓度测试，以达到建设设计者和建设单位所要求的洁净度等级，保证这个粉尘浓度始终低于这个数值，合格交付建设单位使用。　　（3）压差调试：为防止外部污染物进入洁净室而使室内洁净度增高，要求室内压力保持高于外部压力也就是说在洁净室内要求不同洁净度房间必须保持一定压力梯度，这样可在室内维持一定的压差下有效避免洁净室被邻室污染或污染邻室。压差调试的过程为保证洁净室换气次数及设备排风和除尘效果，尽量不改变送风量及设备排风机和除尘风机的风量。主要通过调节回风量和系统排风量进行压差调整。《洁净室设计规范》明确说明洁净室室内压力保持高于外部压力，则称为正压洁净室，反之称为负压洁净室。正压与负压是相对而言，一个洁净室对大气而言是正压洁净室，但对另外一个房间而言可能是负压洁净室。并规定不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的压差不小于5Pa，洁净区与室外的压差不小于10Pa.　　人净区内各功能房间应顺人净路线为：非洁净走廊、换鞋、一次更衣室、二次更衣室、缓冲间、洁净内走廊。　　洁净室内走廊与非洁净区至少维持30Pa正压压差。　　这种压差建立基本原理是送风量大于回风量、排风量、渗漏风量来维持正压。通过洁净室的送入风量与排风量+压差风量（余风量）之间达到平衡便建立压差。　　对全新风空气系统：新风量=排风量+压差风量　　对循环空气系统：新风量+回风量=回风量+排风量+压差风量　　归根到底洁净室压差，即新风量=排风量+压差风量，它们之间平衡关系建立。　　总之，设计、施工和调试是保证净化系统正常运行的三个重要环节，通过调试我们可以对系统运行中出现的问题有所了解，从而可以完善设计方案，规范施工操作，避免以上问题的出现。调试工作是保证洁净室室内压差和洁净度是否达标的重要和必要环节。系统正常运行则属于正常的使用生产环节。　　（二）洁净室压差波动干扰因素及控制方法：　　室外风压、风速的变化等引起洁净室对室外保持压差的变化　　沿海城市与风速较大的城市须进行迎面风速压力复核计算，调整压差值。　　空调系统在随时间的运行，系统的阻力会发生一些变化，主要是由于过滤器阻力的变化，引起送风量的变化，影响到洁净室压差的建立，因为空调系统运行到一定时期后系统的阻力变化止一定的数值时，系统阻力增大，影响到总送风量减小，实际送风量小于设定送风量，无法保证原有的室内压差的建立。同时由于洁净室内人员流动，洁净室内门窗频繁开、启，洁净室内原有密封性能降低，严重漏风最后都影响到洁净室内原有压差的建立。针对以上的问题。为保证洁净室室内始终保持一定的压差，须采取一定措施来维持室内正压。　　（1）在回风口装空气阻尼层；　　（2）排风管装电动密闭阀中效过滤器；　　（3）余压阀，一般设在洁净室下风侧墙壁，采取此种措施时要求室内须有足够的剩余风量；　　（4）调节回风阀或排风阀；　　（5）调节新风阀；　　（6）风机、风阀联锁控制；　　（7）定期更换一些必要的过滤器。

洁净测试技术1、相关名词解释尘埃：存在于表面和气体中的固体物质。粒子：粒子可以定义为具有一定尺寸、液态或固态的、或两态的物质。美国联邦209E标准定义的粒径范围是0.001微米至1微米。ISO14644标准将粒子定义为具有既定物理边界的一小粒物质。粒子浓度：每单位体积空气中粒子的数量。粒径：粒子在显微镜的观测平面上显现出来的最大线性外形尺寸，或者是由自动化探测仪器所探测到的粒子当量直径。超微粒子:从大约0.01微米到离散式粒子计数器粒径探测上限范围的粒子。GMP: 药品生产质量管理规范。这是系列性的规程，用以保证产品在生产过程中的洁净度、标识、药效及成份是不变的。（为确保药品质量的万无一失，而采取的一系列的基本措施。）cGMP: 当前药品生产质量管理规范。洁净室：将室内悬浮粒子浓度控制在一定水平的房间。一般是通过控制粒子的侵入、粒子的形成和粒子的滞留来控制室内洁净度。很多时候还可要同时控制室内的温湿度和压力。洁净区：将悬浮粒子浓度控制在规定的洁净度等级的限定空间。空态洁净室：洁净室内的所有相关设施均已安装好，可以投入运行，但室内没有生产设备及生产人员。静态洁净室：洁净室内的所有相关设施都在工作，生产设备安装完毕并在运行，但室内没有工作人员。动态洁净室：洁净室内的全部设施处于正常运行，洁净室内的设备正常运转，人员在履行其工作职责。洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。单向流：沿着平行流线，以一定流速、单一通路、单一方向流动的气流。非单向流: 具有多个通路循环特性或气洁净技术也称为洁净室技术。除满足空调房间的温湿度常规要求外，通过工程技术方面的各种设施和严格管理，使室内微粒子含量、气流、压力等也控制在一定的范围内，这种房间空间就称为洁净室。第一个洁净室就是在医院中建造和使用的。随着医疗卫生事业与高科技的发展，洁净技术在医疗环境中的应用更加广泛，对本身的技术要求也更加高了。 洁净等级应用于医疗的洁净室主要分为三大类：洁净手术室、洁净护理病房及洁净实验室。洁净手术室洁净手术室以室内微生物为控制目标，运行参数以及分级指标，空气洁净度是必要的保障条件。洁净手术室按洁净程度分为四级：1. 特别洁净手术室：手术区洁净度为百级，周边区为千级。适用于烧伤、关节转换、器官移植、脑外科、眼科、整形外科及心脏外科等无菌手术；2. 洁净手术室：手术区洁净度为千级，周边区为万级，适用于胸外科、整形外科、泌尿外科、肝胆胰外科、骨外科及取卵等无菌手术；3. 一般洁净手术室：手术区洁净度为万级，周边区为十万级，适用于普通外科、皮肤科及腹外科等手术；4．准洁净手术室：空气洁净度为十万级，适用于产科、肛肠外科等手术。洁净手术部用房除洁净度级别和细菌浓度应符合相应的级别外，有关的技术参数还应符合有关规定，见洁净手术部各级用房的主要技术参数表。洁净手术部的平面布局按照一般要求应分为洁净区与非洁净区两部分。手术室和直接为手术室服务的功能用房应设在洁净区内。人与物通过手术部内不同洁净度区域时，应设气闸、缓冲室或传递窗。一般将手术室设在核心部位。内部平面和通道形式应符合功能流程矩捷和洁污分明的原则。医院内的几种洁净护理病房洁净护理病房分为隔离病房与重症监护病房。隔离病房依据生物学危险度分为P1、P2、P3、P4四个等级。P1病房基本与普通病房相同，对外人进出不特别加以禁止；P2病房比P1病房严格一些，一般禁止外人进出；P3病房设双重门或缓冲室与外部隔离，房间内部负压；P4病房采用隔离区与外界隔断，室内负压恒定30Pa，医护人员穿防护服防止感染。重症监护病房有ICU（重症护理室）、CCU（心血管病人护理室）、NICU（早产儿护理室）及白血病房等等。白血病房室温24±2℃，风速0.15~0.3m/s，相对湿度60%以下，洁净度为百级，同时应使送入的最洁净空气首先到达患者的头部，使口鼻呼吸区在送风侧，采用水平流较好。烧伤病房经菌浓度测定表明，采用垂直层流对开放治疗有明显的优越性，层流速度0.2m/s，温度28~34℃，洁净度为千级。呼吸器官病房在国内很少见，这种病房对室内温湿度要求比较严格，温度控制在23~30℃之间，相对湿度40~60%，各病房可根据病人自身情况自行调节，洁净度控制在100~10000级之间，噪声小于45dB(A)，人员进入病房应经过更衣，吹淋等人身净化，病房内保持正压。洁净实验室洁净实验室分为普通洁净实验室与生物安全实验室。普通洁净实验室中进行的实验不具有传染性，但要求环境对实验本身不造成不良影响，因此实验室内不设防护设施，而洁净度必须达到实验要求。生物安全实验室是具有一级防护设施的，可实现二级防护的生物实验室。凡进行微生物学、生物医学、功能实验及基因重组等领域的科学实验均需要生物安全实验室。生物安全实验室的核心是安全，依据生物学危险程度划为P1、P2、P3、P4四个等级。P1实验室适用于非常熟悉的病源，该病源不会经常引发健康成人疾病，对实验人员和环境潜在危险小。在实验中门应关闭，按普通微生物实验进行操作；P2实验室适用于对人和环境有中度潜在危险的病源。限制进入实验区域，可能发生气溶胶的实验应在Ⅱ级生物安全柜中进行，同时应备有高压灭菌器；P3实验室应用于临床、诊断、教学、或者生产设施，在该级别中开展有关内源性和外源性病源的工作，若暴露而吸入该病源会引发严重的可能致死的疾病。实验室设双重门或气闸室和外部隔离的实验区域，非本处工作人员禁止入内，实验室内全负压，使用Ⅱ级生物安全柜进行实验，以高效过滤器把室内空气过滤后排到室外；P4实验室比P3实验室要求更严，有些危险的外源性病源，具备因气溶胶传播而致实验室感染和导致生命危险疾病的高度个体风险，有关工作应在P4实验室中进行。采用独立的建筑物内隔离区和外部隔断的构造，室内保持负压，使用Ⅲ级生物安全柜进行实验，设置空气隔断装置，淋浴室，操作工作人员应穿防护服，非本处工作人员禁止入内。生物安全实验室设计上的核心是动态隔离，排风措施是重点，强调就地消毒，重视洁污分流，防止意外扩散，需要适度洁净。 洁净等级我国医院洁净室净化装置的建设，目前正值推广阶段。近些年来，各大城市主要医院陆续新建、改建洁净室，增设或改造了原有的洁净室系统，这是我国经济发展、科技进步和医疗卫生水平提高的反映。新建、改建洁净室，降低感染率，提高疗效，是一件很慎重的工作。从当前的技术与经济水平出发，已经具备了实施条件，但是应当在各地卫生主管部门的统筹规划下陆续进行。同时要注意的问题是，近年来在医院洁净室的新建或改建项目中，某些单位及相关部门往往只把是否已安装洁净室作为惟一的关注点，忽视了洁净室装置的质量问题。医院洁净室不同于电子洁净厂房与制药洁净厂房，它具有更高的洁净度要求，如果洁净室装置达不到应有的洁净度要求，造成医院内部的交叉感染，就会危及就诊患者和医护人员。因此应聘请医院洁净技术工程专业施工单位来进行医院洁净室的设计施工，以确保每一个洁净室的高质量