内涂层完整性测定仪

在初级包装之后，医疗配件以各种方式进行灭菌，例如，用环氧乙烷(EtO)进行化学灭菌、用蒸汽进行物理灭菌、辐照灭菌。其中一些工艺要求包装的一部分是透气的，医用级纸和Tyvek可以实现，这些气体多孔材料允许灭菌剂但不允许微生物渗透，并提供良好的密封和易撕性能。ISO标准11607-1:2006最终灭菌医疗器械的包装规定了材料、预制无菌屏障系统、无菌阻隔系统和包装系统的测试方法。从本质上讲，在包装检测线上，密封强度和包装完整性必须进行验证，确保保护性包装符合质量控制，形成质量保护的闭环。01两大挑战测试包含多孔阻隔材料的整个包装件的密封破裂强度的难点在于需要提供足够的空气流量。空气从多孔材料中逸出的速度比其供应到包装中的速度要快，以保持必要的压力。掩蔽或涂层可以应用于多孔材料，但既耗时又需要精确的技术才能获得可靠的结果。ASTM F88柔性阻隔材料密封强度的标准测试方法涉及开启力、包装完整性和产生一致密封的能力。但是F88仅限于测试包装材料的部分而不是完整的包装。从密封件上切下一小块，用拉力测试仪测试，这一过程必须在包装的四个侧面进行，这意味着必须准备4个样品进行测试。而且，结果并不代表包装一定是完整的，可能会遗漏了一个薄弱的密封点。02新的泄漏测试方法既要实现产品无菌，又要满足没有通道泄漏，这要求包装的密封强度必须能够承受生产、灭菌、分配和储存的层层严苛考验，并且最终能够被医疗保健专业人员轻松打开。现在多孔、无菌的医疗配件包可以有效地按照ASTM F2054进行爆破测试（以设定的增速往包装内充气增加压力，直到包装封口破裂），无需繁琐的准备工作节省了时间和生命。如果包装密封性有泄露点，ASTM F2054这种方法能够及时检测出来，它准确的测试整个包装的密封强度。03Lippke 5000包装密封性/耐破性测试仪 MOCON实现医药和医疗包装产线上更好的质量控制和保护全新的Dansensor Lippke 5000包装测试系统是根据严格的标准执行泄露测试的台式仪器。一个可选的高流量阀和双针，Lippke 5000系统可快速定位最薄弱的密封区域。代替掩盖或涂层的多孔区域，高流量阀对多孔包加压，足以补偿通过多孔材料的流量/压力损失，直到密封件破裂。Lippke 5000系统可以有效地测试已完成的、多孔的、无菌的医疗配件包装的密封爆破强度。无需耗时的测试样品制备并提高测试通量。生成客观、可量化的密封强度结果，用于一致性参考、包装线故障排除和趋势分析。最重要的是，MOCON的密封泄露测试仪提高了生产速度，最大限度地降低了未检测到的包装完整性问题的风险，实现更高标准的药品安全质量控制。将安全包装、无菌的医疗设备推向市场，避免代价高昂的召回损失和医疗事故的产生。MOCON还有更多关于医疗器械包装密封性和安全性评估的解决方案，精彩尽在11月25日（下周四），欢迎来我们的直播间，详情如下：04阿美特克制药行业解决方案MOCON在线专题报名方式：MOCON官方微信后台回复“制药”获取报名通道联系我们：mocon.china@ametek.com400-897-9066

医用包装从研发到生产，不仅需要具有高质量包装原料，还要确保加工后的成品包装符合标准要求。医疗器械在使用前要经历包装、灭菌、存储、运输等一系列过程，因为患者都期望得到无菌、优质的医疗配件。医疗器械的包装作为产品无菌屏障系统，还面临着全球化配送挑战。如何保证医疗器械包装在运输途中不受损坏的情况下安全到达客户手里，良好的包装质量成为关键。包装材料的阻隔性渗透率测试方案常见的医疗器械包装材料有塑料、特卫强（Tyvek）、医用级纸、涂层、塑料膜等，不同的材料都因各自的特性被广泛应用于医疗行业中。由于接触后会存在相互迁移、渗透、腐蚀等情况影响稳定性，因此包装材料的质量控制及检测越来越受到研发、生产和检测机构的重视。因此选择合适阻隔性能的包装材料，在能够阻隔细菌的同时，也有利于环氧乙烷穿透包装进行灭菌和挥发解析。MOCON的透湿仪PERMATRAN-W 101K旨在有效，准确地测试透气材料上的水蒸气透过率（WVTR或MVTR）。该仪器可提供500至101,000 g/（m2 *天）的测试结果，同时符合专门针对该仪器方法编写的ASTM D6701标准。透湿仪PERMATRAN-W 101K采用改进的倒置水杯概念，消除了传统重量分析法存在的气隙问题，并在整个测试期间保持恒定的100％RH，从而提供了准确且可重复的结果。安全的灭菌方案环氧乙烷气体监测环氧乙烷是目前大多数医疗器械产品最常见的灭菌方式。技术人员将环氧乙烷的消毒气体填充到腔室中，这种气体会渗透到纸板或塑料包装中并对设备进行消毒，这个过程可能会重复几次。但是环氧乙烷残留对人体有害，职业安全与健康管理局 (OSHA) 专门概述了与环氧乙烷接触人员的允许接触限值，国家对此也有着严格的规定。MOCON Baseline 9100气相色谱仪可以测量低至十亿分之一以下的环氧乙烷残留，同时将其他气体的干扰降至最低。我们的气相色谱仪不断监测主室周围区域的环氧乙烷，确保设施和人工操作安全。由于我们仪器的低检测率已经超出了OSHA和EPA设定的标准，因此这是一个高于标准且兼顾人工安全的灭菌保护方案。灭菌后的质量保护包装完整性测试不论使用什么灭菌方法对产品进行灭菌，都需要进行灭菌后的包装完整性测试。我们提供各种泄漏和爆破测试的解决方案，以确保整个包装的密封完整性。Dansensor Lippke 5000采用包装内充气正压原理，适用于所有类型的软包装，半硬和硬质包装的泄漏和封口强度测试。医疗器械包装完整性测试 应用领域：爆破测试、泄漏测试（压力衰减）、蠕变测试（具有可选的“蠕变至失败”选项）、气泡测试、组合测试（连续在同一包装上）。 满足标准：ASTM F1140：爆裂和医用包装的蠕变ASTM F2054：爆破测试（带约束板）ASTM F2095：压力衰减泄漏测试ASTM F2096：气泡泄漏测试（带水箱）ISO 11607：最终灭菌医疗设备的包装21 CFR，第11部分：保护您的数据并确保所有记录的真实性和完整性Dansensor Lippke VC1400密封测试仪，可以测试泡罩包装，玻璃瓶和其他柔性，刚性和半刚性包装的微小泄漏。自动化进行亚甲基蓝染料测试和气泡测试(ASTM D3078)，保证了最佳的测试结果重现性。MOCON一直处于传感器开发的前沿，我们为健康、安全的医疗应用设计了行业领先的仪器。凭借在气体检测和分析方面几十年的经验，您可以信赖我们的专业知识，从原材料的选择到最终产品销售，我们为医疗器械的包装质量和工人安全提供全面的阻隔性和包装完整性检测方案。

高熵合金通常被定义为含有5个以上主元素的固溶体，并且每个元素的摩尔比为5~35%，具有优异的力学、耐高温、耐磨、耐蚀、抗辐照等性能，在较多领域展现出发展潜力。中国科学院兰州化学物理研究所环境材料与生态化学研究发展中心副研究员高祥虎、研究员刘刚带领的科研团队，通过组分调控、构型熵优化和结构设计，制备出系列高熵合金基高温太阳能光谱选择性吸收涂层。　　前期，研究人员设计出一种由红外反射层铝、高熵合金氮化物、高熵合金氮氧化物和二氧化硅组成的彩色太阳能光谱选择性吸收涂层，其吸收率可达93.5%，发射率低于10%。研究人员发现，单层高熵合金氮化物陶瓷具有良好的本征吸收特性，因此制备出结构简单的涂层。以高熵合金氮化物作为吸收层，SiO2或Si3N4作为减反射层得到的涂层吸收率可达92.8%，发射率低于7%，并可在650°C的真空条件下稳定300小时。　　近期，为进一步提升涂层吸收能力，研究人员选用不锈钢作为基底，低氮含量高熵合金薄膜作为主吸收层，高氮含量高熵合金薄膜作为消光干涉层，SiO2、Si3N4、Al2O3作为减反射层，形成了从基底到表面光学常数逐渐递减的结构（图1）。研究通过光学设计软件（CODE）进行优化，利用反应磁控溅射的方法制备，提高了制备效率。涂层吸收率可达96%，热发射率被抑制到低于10%。研究人员通过时域有限差分法（FDTD）研究了涂层光吸收机制。长期热稳定性研究表明，高熵合金氮化物吸收涂层在600°C真空条件下，退火168小时后仍保持良好的光学性能；计算涂层在不同工作温度和聚光比的光热转化效率发现，当工作温度为550°C、聚光比为100时，涂层的光热转化效率可达90.1%。该图层显示出优异的光热转换效率和热稳定性（图2）。　　研究人员将吸收涂层沉积在不同基底材料上制备的涂层依然保持优异的光学性能，并在铝箔上实现了涂层的大规模制备。对不同入射角的吸收谱图研究发现，吸收涂层在入射光角度为0-60°的范围内具有良好的吸收率。研究人员模拟太阳光对吸收器表面进行照射，在太阳光照射下，涂层表面的温度超过100℃，表明该材料在界面水蒸发研究领域具有重要应用价值。　　相关研究成果发表在Journal of Materials Chemistry A、Solar RRL、Journal of Materiomics上。上述工作开发出兼具优异光学性能和耐高温性能的高温太阳能光谱选择性吸收涂层，拓展了高熵合金在新能源材料领域的功能应用。研究工作得到中科院青年创新促进会、中科院科技服务网络计划区域重点项目和甘肃省重大科技项目的支持。图1.光学模拟结合磁控溅射方法制备太阳能光谱选择性吸收涂层图2.光谱选择性吸收机制和热稳定性研究

多孔材料(如岩石)及其与流体的相互作用广泛存在于油气资源开采、地热能提取、二氧化碳封存、甚至行星探测中的地外资源利用（水提取）等应用中，然而，大多数岩石内部孔喉形态不规则，表面物理化学特性如表面润湿性也比较复杂。因此，探索岩石内部液体的流动过程，尤其是微尺度下的流固交互作用，仍然具有挑战性。近年来，高精度3D打印技术的迅速发展使得复现这种复杂的多孔结构变得可能。借助流动可视化手段，3D打印的微流控模型可以用于直接观察流体流动的动态过程。但是，目前打印材料仅限于光固化聚合物及其衍生物，其理化特性包括其矿物化学、晶体结构、表面润湿性等与天然岩石（如碳酸岩）存在显着差异。所有这些特性都对多孔介质中的流体相变和多相流动过程有着重要影响。近日，哈利法大学的张铁军教授团队基于面投影微立体光刻3D打印技术（PμSL，深圳摩方材料科技有限公司nanoArch S130）, 通过表面矿物涂层的方法制备出一种岩石微流控模型。这种新颖的制备方法包括三个主要步骤，如图1所示：（i）使用纯光敏树脂（HDDA）打印具有三维岩石孔隙结构的微模型；（ii）在微模型的内表面植入碳酸钙纳米颗粒；（iii）以植入的纳米颗粒为核，在微模型内部原位生长碳酸盐晶体。该模型可以成功复现天然岩石的三维孔隙结构和表面矿物学特性。该成果以“Empowering Microfluidics by Micro-3D Printing and Solution-based Mineral Coating”为题发表在Soft Matter上，第一作者是哈利法大学李红霞博士。图1. 岩石微模型的制备过程在该工作中，张教授的团队利用高精度3D打印技术制备了不同用途的微模型，包括微流控器件和岩石微模型。微流控器件由三个平行通道组成（请参见图2a）：每个通道的宽度分别为116±2、174±2和305±2 µm。在图2b中，岩石微模型是根据天然碳酸岩的CT扫描照片打印而成。在扫描电镜下，我们可以看到岩石微模型可以很好的复现真实岩石中狭窄的孔喉结构，并且也可清晰地观测到在微模型表面原位生长的碳酸盐晶体。此外，XRD光谱也证实该微模型表面的矿物成分是碳酸钙晶体，与天然碳酸岩相同。这种碳酸盐涂层厚度大约在2~10微米，仍然使微流控器件保持了一定的透光性，有利于流体的可视化研究。图2. 3D打印的微模型在表面涂层后的形貌 （a，b）扫描电镜下微模型的孔喉结构及表面碳酸盐晶体：（a）在微流控模型内表面以及（b）三维岩石微模型内表面。（c）表面涂层的XRD光谱。图3. 利用微流控模型的流动可视化研究：案例（a）水-油/水-气在岩石微模型内部的驱替过程；案例（b，c）水在孔喉内部的蒸发过程。基于所制备的微模型，该团队通过对水/气和水/油的驱替过程进行直接成像（如图3a）, 表征了固体表面润湿性对流体交界面和流动路径的影响等。此外，他们还观测到液体在多孔介质里面的蒸发相变过程（图3b），包括不同大小空隙内蒸发的难易程度、喉部液膜的渐薄和破裂过程等。总之，该工作为制备功能性多孔材料开辟了一条新途径。据我们所知，这是第一次结合高分辨率3D打印和基于溶液的内部涂层方法，制备“真实的”岩石微模型。这种方法也具有很强的通用性：通过更改涂层材料和三维空隙结构，此类功能性微模型也可以很好地推广到生物医学、软体机器人、航空航天和其他新兴应用。论文链接：https://pubs.rsc.org/en/content/articlelanding/2020/sm/d0sm00958j/unauth#!divAbstract（以上相关介绍内容由阿联酋哈利法大学李红霞博士提供） 上述研究工作涉及的微尺度3D打印技术由深圳摩方材料科技有限公司提供，因此摩方公司就这一创新型成果对李红霞博士进行了更进一步的访谈，以下为部分内容：1、BMF：能概括分享一下近期在《Soft Matter》发布的岩心微流控案例吗？（开发过程、应用情况、行业影响等）BMF高精密3D打印在其中发挥了什么样的作用？李博士：在近期发表的这项工作中，我们提出了一种制造功能性微流控器件的新颖方法--通过集成微型3D打印和内表面涂层技术。在这项工作中，我们利用该方法已成功制备出广泛出现在油气研究中的人造岩心。利用高精密的3D打印系统，我们可以很好的复现岩石的孔隙结构，但是打印材料多数是光敏树脂，其物理化学性（包括表面润湿性、矿物学特性等等）能跟真正自然界的岩石差很多。于是，在我们的人造岩心制备过程中，我们首先通过3D打印技术复制由微CT扫描得到的碳酸盐岩的多孔几何结构，然后通过在打印的模型内部空隙表面生长碳酸盐晶体来模拟岩心真实的表面特性。这种功能性碳酸盐涂层只有几个微米，所以很好的保持了模型的光学透明度。所以，我们能够通过流动可视化方法，利用这些透明的模型帮助我们表征油水气等流体与岩石表面的交互作用，包括润湿性、毛细作用等流动和变化过程的影响等。这种利用表面功能性涂层结合微3D打印的制备方法，有利于打破打印材料的局限性，通过调节3D微结构和涂层配方等可以轻松地推广到其他新兴应用如生物医学等。2、BMF：您如何评价我们摩方的3D打印系统？对于您所在的科研领域所取得的科研/工作成果，发挥了多大的助力？李博士：摩方的打印系统可以提供高精度打印的同时实现大幅面打印。微流控器件的整体尺寸能到两厘米，可以很好的嵌入到流动可视化的实验系统当中，实用性很强。高精密3D打印系统可以轻松实现复杂三维结构，给我们提供了很大的设计和研究的自由度。在我们的研究当中，可以加工不同的表面微结构，进而控制流体与固体界面的交互作用。官网：https://www.bmftec.cn/links/7

在低温条件下，室外设备的冻结已经成为一个严重的问题。特别是电路线、道路、飞机机翼、风力涡轮机等基础设施部件结冰对经济和生命安全造成了严重影响。铝(Al)及其合金具有重量轻、稳定性好、韧性高等优点，广泛应用于各个工业领域。然而，酸雨会腐蚀金属基底，冰雨会对铝结构造成严重的冰积。疏冰性被认为是通过保持基底表面尽可能无水和降低冰晶与基底之间的粘附力来延缓或减少冰在表面的积累。超疏水(SHP)表面由于其拒水和自清洁特性而具有疏冰性。Tan等通过水热反应在Al表面形成机械坚固的微纳结构，然后用十六烷基三甲氧基硅烷修饰形成SHP表面。其中水接触角(WCA)和滑动角(SA)采用光学接触角仪进行测量，水滴为10µ L。该SHP表面在酸性和碱性环境中都表现出令人印象深刻的疏水性，并表现出显著的自清洁和疏冰性能。图1. (a)裸铝、(b)铝表面微纳和(c)十六烷基三甲氧基硅烷改性SiO2微纳表面的WCA值。(d)不同酸碱溶液在SHP表面静置1min后的静态接触角。(e)在SHP表面静置30min后的水滴(红色1.0，透明7.0，黑色14.0，附有pH试纸)图片。(f)在不同溶液中浸泡30min后的耐酸碱性测试(左)和静态WCA(右):水(上)，0.1 M HCl(中)，0.1 M NaOH(下)涂层的润湿性主要受两个因素的影响:表面粗糙度和表面能，润湿性可以通过静态WCA可视化。裸铝(图1(a))、具有微纳米SiO2表面的氧化铝(图1(b))和SHP表面(图1(c))的WCA值分别为87°、134°和158°。WCA值的显著变化说明了微纳结构和十六烷基三甲氧基硅烷对SHP表面的重要性。同时，SHP表面的SA值小于5°。SHP表面也采用不锈钢和合金材料(Supplementary Movie 1)。根据Nakajima等人的报道，大的WCA和低的SA预计会导致液滴从表面滚落。图1(d)为pH 1.0 ~ 14.0溶液在SHP表面的静态WCA: WCA在148°~ 158°之间，当pH值接近7.0时，WCA值较大。图1(e)为SHP表面水滴形状(体积约60 μL, pH 1.0 ~ 14.0)。30分钟后形状没有变化。这显示出良好的耐酸性或碱性溶液。图1(f)进一步说明了SHP涂层的耐酸碱性能。左图为实验方法，右图为水(154°)、0.10 M HCl(142°)、0.10 M NaOH(143°)浸泡30 min后的WCA。这些结果表明，SHP涂层在各种酸性/碱性环境下都具有良好的性能。图2. 裸铝和SHP Al的WCA和SA在结冰状态下，进一步测量5次重复实验的WCA和SA，结果如图2所示。SHP表面的WCA约为154°，SA小于8°，而裸露Al表面的WCA约为85°，SA大于10°。因此，在SHP铝表面获得了良好的疏冰性。参考文献：[1] Tan, X., Wang, M., Tu, Y., Xiao, T., Alzuabi, S., Xiang, P., Chen, X., Icephobicity studies of superhydrophobic coating on aluminium[J]. Surface Engineering, 2020, 37(10), 1239–1245.

注射剂密封性测试仪器：确保药品包装完整性的关键在制药行业中，注射剂瓶作为一种重要的包装形式，承载着保证药品质量、安全性和有效性的重要职责。从大容量输液瓶到小容量安瓿瓶，从西林瓶到预充针，各类注射剂瓶在药品生产、储存和运输过程中发挥着不可替代的作用。这些包装不仅需要保护药品免受外界污染，还需确保药品在有效期内保持其原有疗效。然而，注射剂瓶的密封性一旦出现问题，便可能导致药品变质、污染甚至失效，对患者的健康构成威胁。因此，对注射剂瓶的密封性进行严格测试，成为制药厂家和监管部门必须面对的重要课题。在此背景下，注射剂密封性测试仪器应运而生，成为保障药品包装完整性的关键工具。该仪器采用真空/压力衰减法测试原理，通过模拟包装物在真空或压力环境下的行为，检测包装物是否存在微小泄漏。这种方法具有完全无损的特点，不会对包装物造成任何损害，同时能够满足ASTM测试方法和FDA标准的要求。相关文章：注射剂一致性评价包装密封完整性测试（CCIT））方法选择高精度CCIT测试技术是该仪器的核心，它能够精确检测到微型小孔的泄漏。无论是大容量还是小容量的注射液，无论是西林瓶、安瓿瓶还是其他类型的包装物，该仪器都能够提供准确的测试结果。这种广泛的适用性使得它成为制药厂家、第三方检测机构以及药检机构等广泛使用的工具。具体来说，测试过程基于ASTM F2338真空衰减法密封测试标准要求。在测试过程中，微渗漏密封测试仪主机连接到一个特别设计的测试腔内，该测试腔能够容纳需要被测试的注射剂瓶。仪器首先对测试腔进行抽真空，使包装物内外形成压力差。在压力的作用下，包装物内的气体通过可能存在的漏孔扩散至测试腔内。真空传感器技术实时监测测试腔内的压力变化，并与标准值（建立的数学模型）进行比较。根据比较结果，仪器能够判断试样是否存在泄漏，并给出相应的测试结果。通过使用注射剂密封性测试仪器，制药厂家可以确保其生产的药品在包装上达到高标准的质量要求。同时，第三方检测机构和药检机构也可以通过该仪器对市场上的药品进行监管和检测，保障公众用药安全。总之，注射剂密封性测试仪器在制药行业中扮演着至关重要的角色。它采用先进的测试原理和技术，为药品包装的完整性提供了可靠保障。随着制药行业的不断发展和进步，相信这种仪器将在未来发挥更加重要的作用。

在国家食品药品监督管理总局 (CFDA) 发布的 GMP 附件 2 计算机化系统法规将于 2015 年 12 月 1 日生效之际，中国的制药企业可能会担心自己的分析系统与分析流程是否已准备好应对这一挑战。由于 CFDA 在制定该法规时以美国联邦法规第 21 章第 11 款及其类似条款欧盟 Eudralex 第 4 章附录 11 为基准，因此 CFDA 的新要求与后两者非常相似。中国的规则尤其侧重于数据完整性和安全性，以杜绝欺骗与数据篡改。 对于必须遵守最新法规的客户，安捷伦正在积极响应他们的需求。最新发布的 OpenLAB CDS 已准备好为需要遵守全新 CFDA 法规及当前 US 和 EU 法规要求的客户提供所需的技术控制。 “安捷伦与世界各地的监管机构建立交流合作，以确保 OpenLAB 能够提供制药行业客户满足法规要求所需的技术控制。OpenLAB CDS 软件最高水平的数据完整性功能将为 CFDA 管辖的中国实验室提供帮助。”--- Kamni Vijay 博士，软件和信息学部营销总监 CFDA 要求：关键环节法规要求可通过技术控制（即软件功能）或程序控制（即标准操作规程）来满足。某些要求既需要技术控制又需要程序控制。软件供应商通常提供技术控制，而程序控制则是制药公司的责任。 涉及软件所提供技术控制的 CFDA 计算机化系统要求的四个关键环节为：访问控制、审核追踪、记录保护与电子签名 (eSignature)。 访问控制基于监管机构建立的权限分配策略验证用户身份并限制授权人员的系统访问。（第 14 条）审核追踪提供每条电子记录的完整事件历史记录。（第 16 条）记录保护确保数据避免蓄意或意外损坏。（第 19 条）电子签名以电子形式显示相关工作人员已审核和/或批准电子记录的内容。（第 23 条） OpenLAB 软件：全面的数据完整性解决方案OpenLAB CDS 结合 OpenLAB 数据仓库或 OpenLAB ECM 后，是当今最全面的数据完整性解决方案。OpenLAB 解决方案包含的丰富技术控制手段有助于避免对数据和记录的删除或篡改，并能最大限度减少对程序控制的需求。分析数据可以安全存储于单机工作站或联网工作站等任意 OpenLAB CDS 配置中。 访问控制：OpenLAB CDS 经过配置后可确保相应人员具有获取相应信息的相应权限。系统访问仅限于授权人员，期间通过 ID 和密码的唯一组合对每位用户进行验证。 OpenLAB CDS 支持可配置用户角色以实现细节层面上的系统访问控制，包括执行具体分析任务、对记录进行电子签名、访问计算机系统输入或输出设备以及变更记录。 审核追踪：OpenLAB CDS 使审核追踪的生成与审核更方便可靠。任意操作人员创建、修改或删除电子记录的输入和动作等所有用户活动都记录在计算机生成的带时间戳的安全审核追踪中。审核追踪采集变更的用户 ID、日期、时间、变更前后的数值与产生这种变更的原因。为便于查看和打印，审核追踪显示于用户可配置的查看器中。最新发布的 OpenLAB CDS 是唯一一款允许对审核追踪及其相关记录同时进行电子审查的 CDS。其他系统则需要用户打印并手动签署审核追踪记录。 记录保护：OpenLAB 软件提供安全的数据存储。所有方法、数据和报告均可在采集或处理后自动存储于安全的存储库中。文件被存储后，软件将自动提取并索引样品名称和操作人员等相关信息，以便加速未来的检索。 电子签名：电子签名将永久链接至相应记录、内置于最终结果（可包含最终报告）中，并将在显示或打印签署的记录时出现。 安捷伦的响应对于必须遵守将于 2015 年 12 月 1 日生效的全新 CFDA 数据完整性法规的客户，安捷伦已做出积极响应以满足他们的要求。最新发布的 OpenLAB CDS 包含全球制药行业符合法规要求所需的技术控制。 OpenLAB 软件套装OpenLAB 在各个行业拥有 25 万以上的用户，是一款业内领先的软件产品套件，设计用于整个实验室与企业在科学信息的完整生命周期中对其进行采集、分析和共享。 更多信息 Hung-En Linhung-en_lin@agilent.com Liang Guoliang_guo7@agilent.com

智能一体式手套完整性测试仪GIT-WLAN内置锂电池，无需外接电源，充电方便；具有微电脑控制，LCD显示数据功能。与传统笨重的手套检漏仪相比，GIT-WLAN结构精巧，轻量化设计，单手即可轻松提起，使用更方便。 GIT-WLAN通过先进的WIFI功能，与PC端无线连接，无线传输检测数据，使用更灵活方便。PC端在线检测，可同时检测多个手套，无需拆卸手套；支持离线检测，离线检测需配置手套检测支架。 手套完整性测试仪软件具有多种测试设置程序，可对多种手套进行测试。满足21CFR part 11电子记录和电子签名认证要求。 应用先进的射频识别技术，自动识别手套编号，读取测试结果。 内置专用充气泵为手套/袖套充气，无需外接气源；全自动监控测试过程中充气密封圈和手套内的压力。 GIT-WLAN智能一体式手套完整性测试仪依据GB/T 25915.7-2010/ISO 14644-7:2004标准研发，完全符合法规要求。应用广泛 智能一体式手套完整性测试仪GIT-WLAN压力检测范围广，涵盖所有手套检测压力，适用于无菌检查隔离器、RABS系统、无菌分装、无菌生产等手套检漏。

美国消费品安全委员会(CPSC)最近宣布了一项暂行政策，关于部件测试和证书在儿童产品及其它消费品中涂层的铅含量限值为0.009% (90ppm)和儿童产品非涂层的铅含量限值为0.03% (300ppm)。　　此前，因涂层铅含量超标，中国产玩具、服装、饰品等被美国CPSC多次召回，2010年1月26日年，美国消费品安全委员会与Blip玩具公司联合宣布对中国产Nature Wonders HD花马玩偶实施自愿性召回。召回原因为，该花马表面油漆的铅含量超标，违反了美国联邦含铅涂料标准。2009年10月6日，美国消费品安全委员会CPSC与Daiso(加利福尼亚)有限公司联合宣布对中国产木制玩具、中国产儿童玩具、钱包和笔袋实施自愿性召回。召回原因为，笔袋或钱包上的拉链和平衡玩具表面涂料的铅含量超标，违反了美国联邦含铅涂料标准 充气棒球棒的DEHP(邻苯二甲酸(2-乙基己基酯))含量超标，违反了美国联邦邻苯二甲酸酯限量标准。7、8月份中国产玩具产品也曾多次遭美国消费品安全委员会CPSC召回，9月份召回次数有所减少，但10月份目前已有两宗，这也继续给出口企业的质量管控敲响警钟。　　美国及其他欧洲国家对产品质量特别是儿童用品的标准十分严格，除了CPSC，加拿大卫生部发布的关于儿童玩具表面涂层含有特定重金属的通知规定，如果儿童玩具、装备及供儿童学习玩乐的其它产品的表面涂料中含有总铅、特定可迁移的重金属及汞化合物，则禁止在加拿大宣传、进口或销售。一方面，我们要看到，这对于以出口为主的国内企业提出了更高的要求标准，另一方面，我们也不禁要问，为什么国内市场儿童产品质量标准多年来一直处于缺失的状态呢?　　临近春节，中国人的传统习俗是走亲拜友，如果家中有小朋友的，可能会收到很多玩具、儿童用品等。细心的家长不妨留意一下，这些产品上可有质量标准认证、完整的警示标签、追踪标签等?恐怕大多数产品都不能提供完整的信息。排除某些无良商家制造的假冒伪劣产品，即使是正规厂家生产的产品，也很少将这些消费者本应知晓的信息标注在产品上。究其原因，很重要的一点是国内对于儿童产品没有像CPSC的规定一样严格的标准，或者即使有标准，其限制也不够严格。因此造成目前市场上流通的儿童玩具质量安全性良莠不齐，家长选购玩具时对其安全性不能完全信任的现状。　　含重金属的涂料做涂层以提高部件的亮度和美观度，但高浓度的重金属铬对人体皮肤黏膜有刺激作用，易引起皮炎、湿疹、气管炎和鼻炎，并有致癌作用。尤其是儿童玩具产品，对自我保护不强，器官幼嫩的儿童伤害更加严重。笔者在搜集国内市场儿童玩具涂层检测结果时发现，这方面的报道并不多见，只有2009年7月，北京3种儿童玩具涂层涂料不合格下架，其中，广东飞轮科技实业有限公司生产商经销的乐豹爵士鼓，重金属铬含量超标下架等寥寥几条报道。与外销玩具频频被召回相比，国内市场玩具涂层不合格的报道如此之少，是因为国内市场的儿童玩具比欧美国家更加安全吗?笔者认为，恐怕更主要的原因是我们的检测标准不够严格，检测力度不够大所致。这样的对比，不仅不能让人放心，反而使家长们更为担忧。　　孩子是我们民族的未来，新的一年，我们希望国家能够加大儿童玩具产品质量检测力度，明确产品标识，让孩子们每天相伴的玩具不仅是新奇有趣的，更是安全的，希望食品、玩具损害儿童健康的新闻不在见诸报端，希望每个孩子都能健康成长。事实上，随着涂料技术的进步，制品表面涂层正朝着绿色环保的方向发展。在涂料企业和国家监管部门的共同努力下，让我们共同创造一个更加安全的儿童产品消费环境!

红外热成像是具有非接触、检测面积大、检测结果直观等突出优势的新兴无损检测技术，近年来被广泛应用于金属、非金属、纤维增强复合材料（FRP）以及热障涂层等的无损检测与评价。图1 某航空发动机及其涡轮叶片热障涂层结构示意图近日，江苏省特种设备安全监督检验研究院、南京农业大学和东南大学的科研团队在《红外技术》期刊上发表了以“红外热成像技术在FRP复合材料/热障涂层无损检测应用中的研究现状与进展”为主题的文章。本文首先简要介绍了红外热成像技术的基本原理和检测系统构成，特别是对光学、超声以及电磁等主要热激励形式的特点和优劣势进行了对比。然后，根据热激励形式的发展历程，详细介绍了光激励红外热成像技术在FRP复合材料和热障涂层无损检测与评价方面的研究现状与进展，重点关注了FRP复合材料/热障涂层热成像无损检测中的热难点问题。最后总结并展望了FRP复合材料/热障涂层红外热成像无损检测技术的未来发展趋势。红外热波成像技术任何高于绝对零度的物体都会向周围环境发出电磁热辐射，根据Stefan-Boltzmann定律，其大小除与材料种类、形貌和内部结构等本身特性有关外，还与波长和环境温度有关，而红外热波成像技术即是利用红外热像仪通过遥测材料表面温度场，从而实现对材料结构特性和物理力学性能的无损检测与评价。根据被测对象是否需要施加外部热激励，该技术可分为主动式与被动式，其中主动式红外热波无损检测技术由于具有更高的热对比度与检测分辨率，近年来受到极大的关注。主动式红外热波检测技术是利用外界热源对待测试件进行热激励，同时利用红外热像仪记录其表面温度场的演化历程，并通过对所获得的热波信号进行特征提取分析，以达到检测材料表面损伤和内部缺陷的目的。根据外激励热源的不同，该技术又可被分为光激励红外热成像、超声红外热成像与电涡流红外热成像等。图2总结了目前主动式红外热波成像检测技术中的主要分类依据及分类结果。图2 主动式红外热成像检测技术的主要分类依据及结果虽然红外热成像无损检测技术种类众多，但由于所检测对象琳琅满目，且结构与物理特性比较复杂，因此在实际应用中需结合检测对象本身特性，选择一种相对合适且高效的主动式红外热波成像无损检测方法，从而达到对待测对象进行高分辨率、高精度、快速可靠检测与评价的目的。光激励红外热成像是主动红外热成像中一种相对高效的无损检测方法，由于其非接触、非破坏、检测时间短、检测面积大、易于实施等突出优点，在热障涂层结构、纤维增强复合材料无损检测与评价中备受关注。在该方法中，当外激励光源入射到待测试件时，基于光热转换效应所产生的热波扩散并与内部界面或缺陷相互作用，同时，利用红外热像仪远程记录待测试件表面的瞬态热响应，即红外热图像序列。然后，借助先进的后处理算法对所获取的热图像序列进行综合分析，从而实现待测试件的无损检测与定量表征。图3为光激励热成像技术原理和目前常用光激励红外热成像检测系统。图3 光热无损检测原理及典型闪光灯激励热成像检测系统此外，根据热激励形式的不同，红外热成像技术又可被分为红外脉冲热成像、红外锁相热成像与红外热波雷达成像，这也是根据红外热成像发展历程、目前最为常用的分类方法之一。红外脉冲热成像技术检测效率高，但其探测深度通常较浅，无法满足对材料深层缺陷高分辨率检测的要求；且其检测结果易受表面加热不均匀、表面反射率及发射率不均等影响，瞬时高能量脉冲也易使材料表面产生热损伤。为克服红外脉冲热成像技术的局限性，红外锁相热成像技术应运而生，但由于该技术在单一调制频率热激励下仅能探测与其热扩散长度相对应深度的内部缺陷，因此对FRP复合材料或热障涂层类结构内不同深度或不同铺层界面的缺陷，需选择不同调制频率对待测试件进行激励，因此，该方法检测时间仍相对较长且易出现漏检。红外热波雷达是一种新兴的无损检测技术，具有红外脉冲热成像与红外锁相热成像技术所无法比拟的突出优势，如高分辨率、高检测效率、大探测深度等，近年来备受关注。表1总结了红外脉冲热成像、红外锁相热成像以及红外热波雷达成像这3种技术的优缺点及适用范围。表1 红外脉冲热成像、红外锁相热成像以及红外热波雷达成像检测技术的对比FRP复合材料光激励红外热成像无损检测研究现状红外脉冲热成像检测技术红外脉冲热成像技术是发展最早且目前应用最为广泛的一种红外热波无损检测技术，该技术是使用高能光源（如激光、卤素灯、闪光灯）对待测试件进行非常短时间（通常几毫秒）的脉冲激励加热，由于内部界面或缺陷的热阻效应会对待测试件表面温度场产生差异，然后，利用红外热像仪同步记录这种温度差异，并借助于先进的后处理算法可实现对待测试件内部界面或缺陷的无损检测与评价。红外脉冲热波检测技术检测速度快，且对厚度较小的试件具有较好的检测结果，但其探测深度非常有限，不适用于检测大厚度构件。此外，该技术还易受表面加热不均、表面发射率不均等影响，瞬时高能量脉冲也易使试件表面产生热损伤。FRP复合材料的强各向异性和显著内部界面效应，极易使得其产生界面分层等类型缺陷，极大影响FRP复合材料结构或装备的使用性能。英国巴斯大学Almond等对CFRP复合材料裂纹状缺陷的边缘效应进行了研究，并提出了一种瞬态热成像法测量缺陷尺寸的方法。加拿大拉瓦尔大学Maldague等提出了一种将脉冲热成像与调制热成像技术相结合的红外脉冲相位热成像检测技术，该技术基于傅里叶变换可获得能无损表征CFRP复合材料的相位图像，因此克服了脉冲热成像技术对表面加热均匀性的限制。意大利学者Ludwig等研究了红外脉冲热成像检测技术中的热损失与三维热扩散对缺陷尺寸测量的影响。为了克服脉冲热成像技术的局限性，加拿大拉瓦尔大学Maldague等随后提出了双脉冲激励热成像检测技术，并表明该技术可进一步增强热对比度。加拿大学者Meola等利用脉冲热成像法对GFRP复合材料的低速冲击损伤进行了无损检测。英国巴斯大学Almond等又通过解析法研究了脉冲热成像技术的缺陷检测极限与缺陷径深比、激励能量以及缺陷深度都密切相关。伊朗桂兰大学Azizinasab等还提出了一种使用局部参考像素矢量来处理脉冲热成像检测结果的瞬态响应相位提取方法，实现了CFRP复合材料缺陷检测和深度预测。此外，为增强FRP复合材料缺陷检测效果，许多集成先进特征提取方法的脉冲热成像检测技术也被提出，例如主成分热成像、矩阵分解热成像、正交多项式分解热成像和低秩稀疏主成分热成像。国内的哈尔滨工业大学、电子科技大学、湖南大学、东南大学、火箭军工程大学、首都师范大学、南京诺威尔光电系统有限公司等科研单位也对FRP复合材料红外脉冲热成像无损检测技术开展了大量研究工作，并取得了丰硕的研究成果。首都师范大学研究了GFRP复合材料脉冲热成像检测的热图像序列的分割与三维可视化，并提出了一种基于局部极小值的图像分割算法。北京航空航天大学对FRP复合材料次表面缺陷红外脉冲热成像无损检测的检测概率进行了深入研究，并分析了阈值、特征信息提取算法等对检测概率的影响。此外，国内研究学者还提出集成了稀疏主成分分析、矩阵分解基算法、流形学习和快速随机稀疏主成分分析等算法的红外脉冲热成像检测技术。红外锁相热成像检测技术红外锁相热成像技术是20世纪90年代初发展起来的一种新型数字化无损检测技术，该技术是利用单频正弦调制的热激励源对待测试件进行加热，然后，待测试件内部将也产生一个呈周期性变化的温度场，由于缺陷区与无缺陷区处的表面温度场存在差异，因此采用锁相算法可对表面温度场进行幅值与相位提取，最终实现对材料表面损伤或内部缺陷进行无损检测与评价。红外锁相热成像检测技术的探测范围要大于红外脉冲热成像检测技术，此外，通过降低激励频率大小可增大探测深度。英国华威大学和意大利那不勒斯大学等研究学者较早地将红外锁相热成像技术用于CFRP航空件缺陷检测，并证实了该技术与瞬态热成像与超声C扫描无损检测技术相比，更适于CFRP航空件表面冲击损伤的快速无损检测。Pickering等研究了同等激发能量下，红外脉冲热成像和红外锁相热成像对CFRP复合材料分层缺陷的检测能力。Montanini等证实了红外锁相热成像技术也可用于厚GFRP复合材料的无损检测，并深入研究了与缺陷几何形状和深度相关的检测极限问题。随后，Lahiri等发现随着GFRP复合材料缺陷深度增加，利用红外锁相热成像技术所获得的相位对比度增大，而热对比度却减小。Oliveira等提出了一种融合光学锁相热成像和光学方脉冲剪切成像的CFRP复合材料冲击损伤高效表征方法。国内哈尔滨工业大学、浙江大学和东南大学等科研人员也对FRP复合材料红外锁相热成像检测开展了较多有价值的研究工作。哈尔滨工业大学对CFRP复合材料分层缺陷的大小和深度以及热物性的无损检测与定量评价，开展了系统的理论与实验研究，并提出了多种先进特征增强算法来提高其内部分层缺陷的可视性。浙江大学使用红外锁相热成像无损检测CFRP复合材料分层缺陷，并利用深度学习对测量过程中的传感器噪声、背景干扰等进行有效去除，显著提高了CFRP复合材料次表面缺陷无损检测与定征的精度。此外，东南大学针对CFRP复合材料分层缺陷红外锁相热成像无损检测中所存在的热成像数据缺失以及低帧率导致的低分辨率问题，提出了基于低秩张量填充的热成像检测技术，不仅可有效解决红外锁相热成像数据高度缺失问题，还可显著提高常用红外热像仪的帧频率。红外热波雷达成像检测技术近年来，红外热波雷达成像技术因检测效率高和灵敏度高以及不易对材料产生热损伤而受到越来越多的关注，并开始应用于FRP复合材料的无损检测与评价。红外热波雷达成像技术具有红外脉冲热成像技术与红外锁相热成像技术所无法比拟的优势，但由于被用于FRP复合材料无损检测与评价的时间并不长，尚存在一定的局限性。例如，由于通常采用较低调制频率激励源去探测较深范围的内部缺陷信息，随之而来的是热扩散长度的增大，致使检测分辨率降低；另外，为提高检测信号的信噪比，通常采用增加热流激励强度的方法来解决，但在检测重要目标构件时，为防止对检测对象的热损伤，这种方法并不适合。加拿大多伦多大学Mandelis教授与印度理工大学Mulaveesala教授首先将线性调频雷达探测技术引入到红外热成像检测技术中，提出了脉冲压缩热成像或热波雷达无损检测技术。为显著提高探测热波信号的信噪比与灵敏度，随后提出了热相干层析成像和截断相关光热相干层析成像技术，截断相关光热相干层析成像技术的具体原理如图4所示。印度理工学院与印度塔帕尔工程技术大学等科研人员还将脉冲压缩热成像与红外脉冲热成像等其他检测技术在检测FRP复合材料次表面缺陷时的检测性能进行了对比，并分析了各种技术的优势所在。为增强FRP复合材料分层缺陷检测，比利时根特大学最近也提出了离散频率相位调制波形的热波雷达技术，并证明了该技术具有更高的深度分辨率。图4 截断相关光热相干层析成像检测技术原理：(a)截断相关光热相干层析成像数学实施；(b)激光诱导热成像系统框图国内的哈尔滨工业大学、东南大学、电子科技大学和湖南大学等科研人员也对脉冲压缩热成像或热波雷达开展了较多的研究工作，并取得了重要的创新研究成果。哈尔滨工业大学较早地将红外热波雷达成像技术拓展到CFRP复合材料铺向和分层缺陷的无损检测与评价，并对热波雷达检测技术的特征提取方法也开展了深入研究。湖南大学和电子科技大学还分别用感应红外热成像/热波雷达检测技术和参考脉冲压缩热成像检测技术对CFRP复合材料分层缺陷检测，并取得了较为满意的检测效果。最近，东南大学也提出了正交频率相位调制波形的热波雷达检测技术，可有效增强CFRP复合材料分层缺陷的检测效果。热障涂层红外热波成像无损检测研究现状关于热障涂层红外热波检测技术的研究始于20世纪80年代，伴随着信息电子与计算机技术的快速发展，近年来在航空和先进装备等领域受到极大关注。在目前的热障涂层红外热成像无损检测中，仍以光激励红外热成像检测技术为主，这仍然是由于光激励红外热成像技术具有非接触、快速、检测面积大、检测结果直观等突出优点，非常适合于热障涂层结构性能与健康状况的在线检测与表征。根据激励热源生热机理的不同，除光激励红外热成像检测技术外，其他无损检测方法还包括：超声热成像、振动热成像和涡流热成像。红外脉冲热成像检测技术针对热障涂层红外脉冲热成像无损检测，国外专家学者较早地开展了相关研究，并取得了较多的研究成果。Cielo等利用红外脉冲热成像技术无损检测热障涂层，研究表明当光学穿透深度远小于而加热区域远大于涂层实际厚度时，该技术可有效表征热障涂层热物性和表面涂层厚度。Liu等提出了可无损检测热障涂层内部裂纹和厚度不均匀性的稳态热流激励热成像技术，可实现直径远小于1 mm的裂纹检测。Shepard等利用红外脉冲热成像技术对热障涂层厚度和脱粘缺陷进行无损检测，并结合先进后处理方法提高了时空域分辨率和信噪比。Marinetti与Cernuschi等利用红外脉冲热成像技术结合机器学习和相位特征提取方法，系统地研究了热障涂层结构中的表面涂层厚度变化、脱粘缺陷以及涂层过厚与粘附/脱粘缺陷的区分问题。随后，为无损评价热障涂层老化程度以及完整性，Bison与Cernuschi等利用红外脉冲热成像技术检测了热障涂层面内与深度方向热扩散率以及孔隙率。此外，利用红外脉冲热成像检测技术还可监测热障涂层损伤演化历程以及寿命评估，且热障涂层粘结界面处粗糙度形貌、深度以及基底强度等对其损伤演化也有重要影响。Ptaszek等还研究了热障涂层表面非均匀及红外透光性等对其光热无损检测的影响。最近，Mezghani等利用激光激励红外脉冲热成像技术无损检测了表面涂层厚度变化。Unnikrishnakurup等利用红外脉冲热成像技术和太赫兹时域谱技术同时对不均匀涂层厚度进行测量，并获得了对热障涂层厚度估计小于10.3%的平均相对误差。虽然我国关于热障涂层红外脉冲热成像无损检测的研究起步较晚，但北京航空航天大学、北京理工大学、哈尔滨工业大学、陆军装甲兵学院和北京航空材料研究院等的科研人员仍取得了重要研究成果。北京航空航天大学利用红外脉冲热成像技术，通过使用有限元数值模拟与热成像检测实验方法，对存在脱粘缺陷和厚度不均匀时热障涂层表面温度场以及热障涂层的厚度与疲劳特性进行了较为深入的研究。北京航空材料研究院利用闪光灯激励红外脉冲热成像技术不仅检测出直径小于0.5 mm的脱粘缺陷，还识别出了肉眼无法观察到的微裂纹。海军工程大学利用有限体积法研究了脉冲热激励下热障涂层脱粘缺陷时表面温度场相位差变化，并利用Levenberg-Marquardt算法对涂层厚度和脱粘缺陷位置进行定量化表征。哈尔滨工业大学将红外脉冲热成像技术与模拟退火和马尔科夫-主成分分析-神经网络等方法相结合，实现了热障涂层不均匀厚度和脱粘缺陷深度与直径的有效量化确定。最近，哈尔滨商业大学还提出了一种基于同态滤波-分水岭-Canny算子混合算法的长脉冲热成像检测技术，不仅可有效识别热障涂层脱粘缺陷的边缘，还增强了缺陷特征提取效果。陆军装甲兵学院采用脉冲红外热成像检测技术对热障涂层厚度与脱粘缺陷进行了较为系统的研究，并表明热图重构及先进后处理算法可有效提高表面涂层厚度表征的精度和脱粘缺陷的检测效果。近来，关于热障涂层激光扫描热成像技术的无损检测与评价研究也开始出现，北京理工大学和南京理工大学利用线型激光扫描热成像技术实现了对热障涂层脱粘缺陷以及20~150 μm厚薄涂层的高精度无损检测与评价。为了检测热障涂层表面微小裂纹，北京理工大学还开发了一种将线型激光快速扫描模式与点激光精细扫描模式相结合的激光多模式扫描热成像检测技术，实现了仅9.5 μm宽表面微小裂纹的高效检测。红外锁相热成像检测技术不同于热障涂层红外脉冲热成像无损检测研究，国内专家学者较早地开展了热障涂层红外锁相热成像无损检测的研究，而国外对此的研究还很少。例如，韩国国立公州大学Shrestha和Kim利用红外脉冲热成像技术和红外锁相热成像技术对热障涂层表面不均匀涂层厚度进行了无损检测与评价，并开展了有限元数值模拟与热成像检测实验分析了各种技术的优势所在。国内的哈尔滨工业大学、火箭军工程大学等为基于红外锁相热成像技术的热障涂层无损检测与评价研究做了积极探索。火箭军工程大学利用红外锁相热成像技术对涂层厚度进行检测，并表明该技术可实现对涂层厚度的快速检测，且检测精度可达到95%。哈尔滨工业大学利用红外锁相热成像检测技术和热波信号相关提取算法对热障涂层脱粘缺陷进行检测，并研究了光源功率、分析周期数和激励频率大小等对检测结果的影响。随后，哈尔滨工业大学利用激光激励红外锁相热成像技术高精度地量化了SiC涂层碳/碳复合材料的薄涂层厚度分布的均匀性。上海交通大学针对热障涂层内部裂纹缺陷的快速无损检测与评价，也提出了一种基于多阈值分割和堆叠受限玻尔兹曼机算法的红外热成像无损检测技术。红外热波雷达成像检测技术红外热波雷达成像作为一种新兴的无损检测技术，其高信噪比、大探测范围等突出优势更利于热障涂层次表面脱粘缺陷的高精度无损检测。而目前关于热障涂层红外热波雷达成像无损检测与评价的研究还鲜有报道，目前仅有国内的哈尔滨工业大学和东南大学针对热障涂层红外热波雷达成像无损检测开展了相关的理论与热成像检测实验研究工作。哈尔滨工业大学利用红外热波雷达成像技术对热障涂层脱粘缺陷进行检测，该技术利用线性调频信号调制光源强度，并引入了互相关和线性调频锁相提取算法，研究表明该技术可实现热障涂层脱粘缺陷的有效检测。东南大学基于Green函数法，对热障涂层光热传播理论进行了较为深入的研究，并提出了一种先进非线性调频波形的脉冲压缩热成像检测技术，可实现热障涂层次表面脱粘缺陷的高信噪比、大探测深度的高分辨率检测。结束语本文介绍了红外热成像技术在FRP复合材料和热障涂层无损检测应用中的研究现状和进展，通过文献调研和相关研究结果分析，可发现，由于FRP复合材料和热障涂层的复杂结构特性，使得传统的无损检测技术无法较好地实现高效可靠的无损检测与评价。作为新兴的无损检测技术，红外热波雷达成像技术由于具有高分辨率、大探测深度、检测结果直观等突出优点，为FRP复合材料和热障涂层的高精度无损检测与评价提供了新契机。此外，在对FRP复合材料和热障涂层红外热成像无损检测进行研究的过程中，笔者也发现，红外热成像无损检测技术的发展还面临着一些主要瓶颈制约问题，也促使红外热成像检测技术须向多样化、智能化、集成化和多源信息融合方向发展，呈现出以下发展趋势：1）多样化传统无损检测方法和红外热成像等新型无损检测技术都有其各自的优缺点及适用范围，随着检测对象的多样化和检测要求的多元化，所需要的检测手段也呈现多样化发展的趋势，具体体现在：①热激励源由卤素灯、超声和电磁等向半导体激光器、相控阵超声等其他热激励形式发展；②随着计算机和电子信息技术的快速发展，传统的红外脉冲热成像和红外锁相热成像向着新兴的先进激励波形脉冲压缩热成像或热波雷达成像检测技术方向发展。2）智能化近年来人工智能技术的快速发展使得基于深度学习模型的红外目标识别与跟踪方法取得了巨大进步，这无疑为红外热成像无损检测技术的进一步发展提供了很好的发展契机。深度学习方法的高识别率特点使其在红外目标特征识别、红外图像分割与分类方面性能优异，在精度和实时性方面，甚至远远赶超传统检测方法。人工智能赋能红外热成像检测技术，有望取代人工判断，推动红外热成像无损检测技术向着智能化检测方向发展。3）集成化红外热成像检测系统通常需要激励热源、红外热像仪、光路等调节装置、固定装置等模块，体积较大、结构较为复杂，且仍需人工或仪器自动采样。为满足实际无损检测应用中原位测量及低能耗的需求，红外热成像检测技术需逐步向小型集成化方向发展，最终实现无损检测现场的便携式携带和操作。4）多源信息融合发展多源多模态热成像数据能比单一热成像数据提供更多的关键信息，此外，在信息呈现和表达上，多来源、多模态红外热成像数据还增加了无损检测结果的鲁棒性。因此当检测要求较高时，常常需要采用优势互补、多种检测方法相结合的方式，通过多源多模态热成像数据的融合与集成，最终提供优质、高效、安全、可靠的无损检测解决方案。因此，红外热成像技术也需向多源信息融合方向发展。

尽管许多相关合作伙伴面临着全球挑战，但离型膜行业仍在不断增长：新冠疫情爆发导致2020年成为艰难的一年，但令人欣慰的是，从化学品供应商到离型膜制造商，离型膜行业的全球强劲增长对所有相关组织而言是一个好消息。而对于那些依赖纸张或有机硅的企业而言，这一情况特别具有挑战性。由于离型膜行业对于纸张和有机硅的依赖性非常严重，因此纸张和有机硅的短缺尤其给这一行业带来了挑战。市场短缺使得纸张和有机硅供应商们奋力满足需求，同时市场价格出现了飙升。事实上，在有机硅市场，由于价格上涨和不稳定的供应，许多相关方在2020年和现在的2021年考虑替代材料。离型膜的供需状况似乎没有受到太大影响。APAC（亚太地区）业绩增长最快，市场份额最*大。其中，中国凭借着在有机硅生产领域处于世界领*先地位的强劲记录，在离型膜市场中的份额最*大。其他地区（例如美国，其次是欧洲）都显示出强劲的市场增长迹象。离型膜行业的发展方向：离型膜行业正转向更薄的材料（和涂层）以及更高的生产效率，以降低成本。无论是用于饮料瓶还是大量用于医疗领域，标签占据的离型膜市场份额最*大，遥遥领*先。医疗领域的高需求推动着市场生产更薄、更容易处理的标签。这意味着人们开始使用基于薄膜的合成材料，而非市场上唯*一的基材——纸张。这些离型膜所依赖的并非典型的纸张生产方式，而是由聚丙烯、聚酯和聚乙烯制成，因此可能比传统产品类型要薄得多。为什么这些材料越来越受欢迎？因为这些薄膜合成材料最*高可以减少60%的厚度，对环境和商业具有重大影响。除了产生的废物量更少、生产效率更高外，还更轻便，储存和运输时更高效，这意味着在使用的各个阶段节省大量资金。然而，市场无法持续推动离型膜变得更薄。如果太薄，其将无法发挥作用。多年来，以纸张为基础的离型膜已证明其自身的价值，因此不会在一夜之间被取代。在压敏标签等特定关键领域，其仍然是至关重要且不可或缺的产品。传统的离型膜正发生改变，以满足多种需求，而传统纸张和有机硅离型膜将不会随处可见，而且随着环境问题变得越来越重要，尤其是在中国，合成塑料离型膜已成为一股新兴力量，可能会在未来发挥更重要的作用。日立LAB-X5000能量色散X射线荧光（EDXRF）光谱仪能够让有机硅涂层的重量分析变得更加轻松。这款坚固耐用、结构紧凑的分析仪可在实验室或生产环境中提供可靠且具有可重复性的结果。内置的大气补偿功能允许操作人员在无需氦气的情况下进行分析，从而将每次分析的成本降至最*低。应用工程师对分析方法参数进行了优化，方便对玻璃纸和粘土涂层纸进行快速而简单的分析。新型LAB-X5000可作为用户的质量保证计划的一部分，让用户全天24小时以较低的生产成本确保产品符合规范。日立已针对各种应用领域进行研究，并专业提供离型膜XRF分析解决方案。

近年来，随着锂离子电池产品的大量应用，锂电已日益成为我们日常最为便捷的动力来源，随之而来的锂电池安全问题也越来越受到大家的关注。锂电池的整体安全性由多种复杂的因素构成，而其中由于短路原因引起的热失控问题占到了相当的比例。锂电池的短路除了常见的外部短路外，其内部隔膜的破损也是导致其内部发生短路的重要原因之一。 在隔膜破损的种种诱因中，锂枝晶是众多分析和研究的众矢之的。锂电池在重复的充放电过程中，由于工艺、材料、过充、大电流充电、低温下充电等原因，金属锂会不可避免的析出，这些析出的锂会逐渐沉积形成锂枝晶，从而成为锂电池潜在的风险。锂枝晶有多种形态，其中树枝状的金属锂在生长、沉积的过程中，达到一定程度时会穿透隔膜，从而导致电池内部发生短路，这种短路往往会造成灾难性的后果。 LLOYD材料力学试验机（LLOYD材料试验机）提供完整的锂电池隔膜力学性能测试，主要包括隔膜拉伸强度、延伸率、穿刺强度，剥离强度（涂层复合膜）等。同时LLOYD材料力学测试系统（LLOYD材料试验机）可以完成高精度的锂电池强制内短路测试，确保锂电池更加安全。 今天我们来介绍阿美特克锂电池材料试验解决方案第三讲——锂离子电池涂层隔膜剥离试验。锂离子电池涂层隔膜剥离试验涂布质量的好坏直接关系到电池电性能的发挥，剥离强度试验不仅可以有效的鉴定涂布质量，显示浆料涂布强度，均匀性等指标，还可以指导涂布产线的调整，使成品更加均匀可靠。测试类似可以用180度剥离，90度剥离，可变角度的剥离等多种方式，为质控和研发提供较大的扩展空间。整套测试系统由LLOYD高精度测力传感器捕捉力值的变化，采集速率可达每秒8000点，精确捕捉力值瞬间波动量。同时，LLOYD专用NexygenPlus测控软件支持多格式数据输出，及多位置数据输出，为后续数据分析提供了极大的便利性和灵活性。LLOYD材料力学试验机（LLOYD材料试验机） LLOYD（劳埃德）测试系统（LLOYD材料试验机）源自英国，是美国AMETEK（阿美特克）集团旗下产品。LLOYD材料试验系统专注于轻工检测，以读数级精度，高达8000Hz的单通道数据采样率，最高2032mm/min的测试速度广泛应用于世界500强企业中。 LLOYD材料测试系统（LLOYD材料试验机）可准确、便捷的完成材料拉伸，压缩，弯曲，穿刺，剥离，撕裂，摩擦，蠕变，松弛，低频疲劳等多种测试项目。丰富的治具方案可在保证数据准确性的同时为用户提供极大的操作便利性。同时，作为测控系统的核心，专业的Nexygen Plus 操作软件广受广大用户的认可。软件自带庞大的国际标准库，除了ASTM, DIN, EN, ISO, JIS等国际标准，用户也可便捷的自建标准文件。

2016年6月15日，纳锘实业有限公司组织CFDA医药行业数据完整性座谈会，在徐家汇天平宾馆顺利召开。此次会议邀请了上海50家药企，约100位医药研发一线工作者。会议特邀请日本岛津，瑞士万通，德国IKA，德国赛多利斯，默克密理博，美墨尔特等实验室仪器厂商工程师来为我们解读实验室数据完整性。日本岛津为只要行业带来了最新Labsolution DB/CS软件，来杜绝篡改和删除实验室报告状况。瑞士万通特地为我们带来，Omnis最新一代实验室滴定仪。将是一个滴定的新纪元，具有更快，更安全，更简单的显著特点。德国IKA为我们带来试验前处理设备，赛多利斯则带来了试验室承重准确性与实验室数据完整性的关联性。 会议初始，纳锘实业销售部经理李征为会议致开幕词。并且介绍上海纳锘实业有限公司，公司成立9年以来一直坚持为客户提供纳米级专业细致服务。因为坚持，所以专注。近年来我们为全上海诸多实验室服务，得到了客户一致的好评！ 岛津公司作为仪器行业的领导品牌，一直致力于洞察最新的市场动向，提供给用户最好的解决方案。对于如何满足数据完整性要求，岛津公司有着高效负责的团队，有着强大的LabSolutions DB/CS软件来解决制药用户对于数据完整性的迫切需求。岛津公司彭斌老师，为我们详细解读了软件的应用。 作为综合分析仪器厂商的岛津集团全新推出SNTR系列溶出仪。SNTR系列产品符合各国药典、法规要求，并且提供灵活丰富的各类配置方案，满足药品溶出度质量控制和实验室研发的需求。产品实现人性化设计、精密加工，能够为客户实现可靠便利的溶出试验。岛津事业部叶晨老师，未来现场老师介绍了岛津溶出度仪在医药行业的应用和解读。 IKA集团是实验室前处理，量热分析，混合分散工业技术的市场领导者。磁力搅拌器，顶置式搅拌器，分散均质机，混匀器，恒温摇床，研磨机，旋转蒸发仪，加热板，量热仪，实验室反应釜等相关产品构成了IKA实验室分析的产品线。本次座谈会，我们也荣幸邀请到IKA 产品经理Weddy女士，来为我们介绍IKA 旋转蒸发仪，研磨机等最新产品在医药行业的样品前处理应用。 接下来由瑞士万通Ann老师为现场带来新一代的滴定仪——Omnis滴定仪！为现场带来新的热点。OMNIS奥秘一代承诺——"演绎全新境界" ，这是由瑞士万通推出的新一代湿法化学分析平台。 新的电位滴定平台完全是模块化的，可以从一个单独的电位滴定仪扩展到可同时进行4个样品分析，高达175个样品吞吐量的功能强大的机器人自动分析系统。 会议的最后，我们诚邀赛多利斯张小明老师为我们带来称重精确性对实验室数据完整性的影响报告。张老师演讲特色鲜明，主题明确。为座谈会画上一个圆满的句号。在受政府监管的全球制药实验室，Cubis?高性能实验室天平是公认的标准配置。她拥有数千种功能选项，用户可以从中挑选符合自己需求的选项，以配置个性化天平，将其集成到工艺流程中可实现最优化的工艺解决方案。 会议主要凝结实验室常规仪器和分析仪器提供商，来为我们解读实验室仪器对实验室数据的影响。旨在帮助医药企业对GMP和FDA的法规认识和传递正确操作规范对，参会用户来讲，这既是一次知识的整合又是一次新的学习机会。 会议的最后，在纳锘销售经理的主持下。抽取了主办方为本次座谈会准备的精美礼品，特等奖Kindle一名，一等奖帐篷一名，二等奖冷风扇一名，三等奖移动电源三名。其余奖项中奖率60%以上，座谈会在欢声笑语中圆满结束！

多孔材料(如岩石)及其与流体的相互作用广泛存在于油气资源开采、地热能提取、二氧化碳封存、甚至行星探测中的地外资源利用（水提取）等应用中，然而，大多数岩石内部孔喉形态不规则，表面物理化学特性如表面润湿性也比较复杂。因此，探索岩石内部液体的流动过程，尤其是微尺度下的流固交互作用，仍然具有挑战性。近年来，高精度3D打印技术的迅速发展使得复现这种复杂的多孔结构变得可能。借助流动可视化手段，3D打印的微流控模型可以用于直接观察流体流动的动态过程。但是，目前打印材料仅限于光固化聚合物及其衍生物，其理化特性包括其矿物化学、晶体结构、表面润湿性等与天然岩石（如碳酸岩）存在显着差异。所有这些特性都对多孔介质中的流体相变和多相流动过程有着重要影响。近日，哈利法大学的张铁军教授团队基于面投影微立体光刻3D打印技术（PμSL，深圳摩方材料科技有限公司nanoArch S130）, 通过表面矿物涂层的方法制备出一种岩石微流控模型。这种新颖的制备方法包括三个主要步骤，如图1所示：（i）使用纯光敏树脂（HDDA）打印具有三维岩石孔隙结构的微模型；（ii）在微模型的内表面植入碳酸钙纳米颗粒；（iii）以植入的纳米颗粒为核，在微模型内部原位生长碳酸盐晶体。该模型可以成功复现天然岩石的三维孔隙结构和表面矿物学特性。该成果以“Empowering Microfluidics by Micro-3D Printing and Solution-based Mineral Coating”为题发表在Soft Matter上，第一作者是哈利法大学李红霞博士。图1. 岩石微模型的制备过程在该工作中，张教授的团队利用高精度3D打印技术制备了不同用途的微模型，包括微流控器件和岩石微模型。微流控器件由三个平行通道组成（请参见图2a）：每个通道的宽度分别为116±2、174±2和305±2 μm。在图2b中，岩石微模型是根据天然碳酸岩的CT扫描照片打印而成。在扫描电镜下，我们可以看到岩石微模型可以很好的复现真实岩石中狭窄的孔喉结构，并且也可清晰地观测到在微模型表面原位生长的碳酸盐晶体。此外，XRD光谱也证实该微模型表面的矿物成分是碳酸钙晶体，与天然碳酸岩相同。这种碳酸盐涂层厚度大约在2~10微米，仍然使微流控器件保持了一定的透光性，有利于流体的可视化研究。图2. 3D打印的微模型在表面涂层后的形貌 （a，b）扫描电镜下微模型的孔喉结构及表面碳酸盐晶体：（a）在微流控模型内表面以及（b）三维岩石微模型内表面。（c）表面涂层的XRD光谱。图3. 利用微流控模型的流动可视化研究：案例（a）水-油/水-气在岩石微模型内部的驱替过程；案例（b，c）水在孔喉内部的蒸发过程。 基于所制备的微模型，该团队通过对水/气和水/油的驱替过程进行直接成像（如图3a）, 表征了固体表面润湿性对流体交界面和流动路径的影响等。此外，他们还观测到液体在多孔介质里面的蒸发相变过程（图3b），包括不同大小空隙内蒸发的难易程度、喉部液膜的渐薄和破裂过程等。 总之，该工作为制备功能性多孔材料开辟了一条新途径。据我们所知，这是第一次结合高分辨率3D打印和基于溶液的内部涂层方法，制备“真实的”岩石微模型。这种方法也具有很强的通用性：通过更改涂层材料和三维空隙结构，此类功能性微模型也可以很好地推广到生物医学、软体机器人、航空航天和其他新兴应用。论文链接：https://pubs.rsc.org/en/content/articlelanding/2020/sm/d0sm00958j/unauth#!divAbstract（以上相关介绍内容由阿联酋哈利法大学李红霞博士提供） 上述研究工作涉及的微尺度3D打印技术由深圳摩方材料科技有限公司提供，因此摩方公司就这一创新型成果对李红霞博士进行了更进一步的访谈，以下为部分内容：1、BMF：能概括分享一下近期在《Soft Matter》发布的岩心微流控案例吗？（开发过程、应用情况、行业影响等）BMF高精密3D打印在其中发挥了什么样的作用？李博士：在近期发表的这项工作中，我们提出了一种制造功能性微流控器件的新颖方法--通过集成微型3D打印和内表面涂层技术。在这项工作中，我们利用该方法已成功制备出广泛出现在油气研究中的人造岩心。利用高精密的3D打印系统，我们可以很好的复现岩石的孔隙结构，但是打印材料多数是光敏树脂，其物理化学性（包括表面润湿性、矿物学特性等等）能跟真正自然界的岩石差很多。于是，在我们的人造岩心制备过程中，我们首先通过3D打印技术复制由微CT扫描得到的碳酸盐岩的多孔几何结构，然后通过在打印的模型内部空隙表面生长碳酸盐晶体来模拟岩心真实的表面特性。这种功能性碳酸盐涂层只有几个微米，所以很好的保持了模型的光学透明度。所以，我们能够通过流动可视化方法，利用这些透明的模型帮助我们表征油水气等流体与岩石表面的交互作用，包括润湿性、毛细作用等流动和变化过程的影响等。这种利用表面功能性涂层结合微3D打印的制备方法，有利于打破打印材料的局限性，通过调节3D微结构和涂层配方等可以轻松地推广到其他新兴应用如生物医学等。2、BMF：您如何评价我们摩方的3D打印系统？对于您所在的科研领域所取得的科研/工作成果，发挥了多大的助力？李博士：摩方的打印系统可以提供高精度打印的同时实现大幅面打印。微流控器件的整体尺寸能到两厘米，可以很好的嵌入到流动可视化的实验系统当中，实用性很强。高精密3D打印系统可以轻松实现复杂三维结构，给我们提供了很大的设计和研究的自由度。在我们的研究当中，可以加工不同的表面微结构，进而控制流体与固体界面的交互作用。

冯庆斌实验室数据完整性合规利器数据完整性和可靠性是受法规监管行业持续关注的重点，而随着工业化和信息化水平的不断提高，诸多企业在确保合规的同时更加关注技术创新和成本控制。对于在合规环境下应用的新技术和注重效率的新模式迫切需要新的监管、指导以进行管控，因此，监管部门和相关组织也在不断优化法规和指南：左图：2022年7月，ISPE（国际制药工程协会） 发布GAMP 5（良好自动化生产规范 版本5）第二版（以下简称为GAMP 5第二版）右图：2022年11月，EMA发布了关于修订GMP 附录11《计算机化系统》的概念性指南，文件对现行版提出33条修订意见（以下简称为EMA GMP Annex 11概念文）赛默飞Chromeleon 7 色谱数据系统（CDS），为以色谱质谱分析为主导的实验室提供了完善的合规解决方案，同时，基于智能化高度集成的设计理念，引入前瞻性的功能持续优化操作流程，帮助用户轻松应对新形势下的新挑战。1加强系统访问的持续管理在EMA GMP Annex 11概念文中提出：仅“记录访问授权的创建、更改和取消”是不够的。不仅要记录系统的访问，随着人员及职位的变动，需要持续管理系统访问和角色，并进行定期审查，以避免不应出现在系统的访问。人员的流动和职责变化直接影响软件中用户管理的设置，而历史帐户的信息和状态关系到历史数据追溯甚至在系统生命周期中的合规操作，在Chromeleon CDS中除了能自动记录帐户设置的修改，可进一步通过“帐户限制”控制管理员能否“删除帐户，重命名帐户、重复使用已删除或重命名的帐户名”。通过限制删除帐户使停止使用的帐户状态可被设置为“停用”的非活动状态，无法再登录软件，同时，帐户信息保留并和与其相关历史数据关联。而限制帐户名的重命名和重复使用在受控的环境下进一步保证了系统实际操作者与帐户信息一一对应，软件操作、数据修改准确归属到人。通过“帐户限制”可约束系统管理级别行为，减少人为对流程的控制，保持软件的合规访问。（上下滑动查看更多）2审计追踪功能被强制要求计算机化系统的审计追踪始终是电子记录法规的关键要求，此次在EMA GMP Annex 11概念文中明确提出了作为自动记录在GMP关键系统中对用户，数据和设置手动修改的审计追踪功能，应该被认为是强制的同样，在GAMP 5第二版中也增加了对数据审计追踪和复核的解释。Chromeleon CDS的审计追踪可以具体追溯到11个领域，从仪器到数据，再到系统管理和域资源，从安装即保持开启自动记录到软件操作和系统变化的细节，内容可以基于仪器、数据和管理分别查看，与法规中要求“系统大量的警报和事件信息不应与手动交互的审计追踪查看相互混淆”，“数据审计追踪应与其他的系统和技术日志明确区分”相一致。此外，在Chromeleon中审计追踪和数据也实现了动态关联，例如：进样期间仪器的审计追踪可直接结合谱图和数据查看；无需进入管理后台，在操作界面可清楚了解操作者的帐户设置和登录登出记录。（上下滑动查看更多）3关注审计追踪的“异常报告”审计追踪内容同样属于计算机化系统的电子记录范畴，而在海量信息当中如何进行快速精准的查看是令数据复核者头疼的问题，为此GAMP 5第二版中对数据审计追踪复核进行了详细说明：审计追踪复核可以基于 “exception reporting”程序，“exception report”（异常报告）是“一个经过验证的用于识别和记录预先定义的‘异常’数据和动作的搜索工具”。同时，也正式提出在合规环境下使用的计算机化系统具备实时产生电子数据的“Review by Exception”（ RBE）报告要求，能够进行突出重点或限定条件的审核。Chromeleon 7 CDS在设计之初已经内置了多样化审计追踪查看工具帮助用户实现了快速准确的审计追踪复核，而在2020年正式发布的Chromeleon 7.3版本，则基于RBE理念对审计追踪复核框架进行了升级，引入了“审计追踪事件”（ATE），实现了在审计追踪记录中自动突出标记预先选择的期望关注或认为有潜在风险的事件。所有审计追踪信息包括ATE可直接生成只读格式的报告或一键添加到实验报告中和数据一起进行审批，从而将审计追踪复核正式融入批放行流程，确保数据复核过程和内容的完整有效。（上下滑动查看更多）此外，Chromeleon软件还增加了“审计追踪查询”功能，通过自定义条件分别从数据、仪器和管理的不同角度对软件操作和系统事件实现跨时间、跨数据以及不同操作者间的筛选和审查，并且基于已建立的查询可动态查看实时更新的记录。进一步通过查询结果自动生成与关注事件相关的趋势分析结果，帮助管理者清晰识别系统风险来源，同时对操作者行为起到约束作用。（上下滑动查看更多）Chromeleon 7 作为业内领先的色谱数据系统，始终致力于为用户提供完善的数据完整性解决方案，时刻洞察法规进展与行业发展趋势，在具备全面合规工具的基础之上超前完成面向未来的优化和更新，消除了用户合规需求升级的滞后性，助力法规监管实验室工作流程持续合规运行。结语✦ 如需合作转载本文，请文末留言。

摘要：本文首先简单回顾了辉光放电光谱仪（Glow Discharge Optical Emission Spectrometry，GDOES）的发展历程及特性，然后通过实例介绍了GDOES在微米涂层以及纳米超薄膜层深度剖析中的应用，并简介了深度谱定量分析的混合-粗糙度-信息深度（MRI）模型，最后对GDOES深度剖析的发展方向作了展望。1 GDOES发展历程及特性辉光放电发射光谱仪应用于表面分析及深度剖析已经有近100年的历史。辉光放电装置以及相关的光谱仪最早出现在20世纪30年代，但直到六十年代才成为化学分析的研究重点。1967年Grimm引入了“空心阳极-平面阴极”的辉光放电源[1]，使得GDOES的商业化成为可能。随后射频（RF）电源的引入，GDOES的应用范围从导电材料拓展到了非导电材料，而毫秒或微秒级的脉冲辉光放电(Pulsed Glow Discharges，PGDs)模式的推出，不仅能有效地减弱轰击样品时的热效应，同时由于PGDs可以使用更高激发功率，使得激发或电离过程增强，大大提高了GDOES测量的灵敏程度，极大推动了GDOES技术的进步以及应用领域的拓展。GDOES被广泛应用于膜层结构的深度剖析，以获取元素成分随深度变化的关系。相较于其它传统的深度剖析技术，如俄歇电子能谱（AES）、X射线光电子能谱（XPS）和二次离子质谱（SIMS）或二次中性质谱（SNMS），GDOES具有如下的独特性[2]：（1）分析样品材料的种类广，可对导体/非导体/无机/有机…膜层材料进行深度剖析，并可探测所有的元素(包括氢)；（2）分析样品的厚度范围宽，既可对微米量级的涂层/镀层，也可对纳米量级薄膜进行深度剖析；（3）溅射速率高，可达到每分钟几微米；（4）基体效应小，由于溅射过程发生在样品表面，而激发过程在腔室的等离子体中，样品基体对被测物质的信号几乎不产生影响；（5）低能级激发，产生的谱线属原子或离子的线状光谱，因此谱线间的干扰较小；（6）低功率溅射，属层层剥离，深度分辨率高，可达亚纳米级；（7）因为采用限制式光源，样品激发时的等离子体小，所以自吸收效应小，校准曲线的线性范围较宽；（8）无高真空需求，保养与维护都非常方便。基于上述优势，GDOES被广泛应用于表征微米量级的材料表面涂层/镀层、有机膜层的涂布层、锂电池电极多层结构和用于其封装的铝塑膜层、以及纳米量级的功能多层膜中元素的成分分布[3-6]，下面举几个具体的应用实例。2 GDOES深度剖析应用实例2.1 涂层的深度剖析用于材料表面保护的涂层或镀层、食品与药品包装的柔性有机基材的涂布膜层、锂电池的多层膜电极，以及用于锂电池包装的铝塑膜等等的膜层厚度一般都是微米量级，有的膜层厚度甚至达到百微米。传统的深度剖析技术，如AES，XPS和SIMS显然无法对这些厚膜层进行深度剖析，而GDOES深度剖析技术非常适合这类微米量级厚膜的深度剖析。图1给出了利用Horiba-Profiler 2（一款脉冲—射频辉光放电发射光谱仪—Pulsed-RF GDOES，以下深度谱的实例均是用此设备测量），在Ar气压700Pa和功率55w条件下，测量的表面镀镍的铁箔GODES深度谱，其中的插图给出了从表面到Ni/Fe界面各元素的深度谱，测量时间与深度的转换是通过设备自带的激光干涉仪（DIP）对溅射坑进行原位测量获得。从全谱来看，GDOES测量信号强度稳定，未出现溅射诱导粗糙度或坑道效应（信号强度随溅射深度减小的现象，见下），这主要是因为铁箔具有较大的晶粒尺寸。同时还可以看到GDOES可连续测量到~120μm，溅射速率达到4.2μm/min（70nm/s）。从插图来看， Ni的镀层约为1μm，在表面有~100nm的氧化层，Ni/Fe界面分辨清晰。图1 表面镀镍铁箔的GODES深度谱，其中的插图给出了从表面到Ni/Fe界面的各元素的深度谱图2给出了在氩-氧（4 vol%）混合气气压750Pa、功率20w、脉冲频率3000Hz、占空比0.1875条件下，测量的用于锂电池包装铝塑膜（总厚度约为120μm）的GODES深度谱，其中的插图给出了铝塑膜的层结构示意图[7]。可以看出有机聚酰胺层主要包含碳、氮和氢等元素。在其之下碳、氮和氢元素信号的强度先降后升，表明在聚酰胺膜层下存在与其不同的有机涂层—粘胶剂，所含主要元素仍为碳、氮和氢。同时还可以看出在粘胶剂层下面的无机物（如Al，Cr和P）膜层，其中Cr和P源于为提高Al箔防腐性所做的钝化处理。很明显，图2测量的GDOES深度谱明确展现了锂电池包装铝塑膜的层结构。实验中在氩气中引入4 vol%氧气有助于快速溅射有机物的膜层结构，同时降低碳、氮信号的相对强度，提高了无机物如铬信号的相对强度，非常适合于无机-有机多层复合材料的结构分析，而在脉冲模式下，选用合适的频率和占空比，能够有效地散发溅射产生的热量，从而避免了低熔点有机物的碳化。图2一款锂电池包装铝塑膜的GDOES溅射深度谱，其中的插图给出了铝塑膜的层结构示意图[7]2.2 纳米膜层及表层的深度剖析纳米膜层，特别是纳米多层膜已被广泛应用于光电功能薄膜与半导体元器件等高科技领域。虽然传统的深度剖析技术AES，XPS和SIMS也常常应用于纳米膜层的表征，但对于纳米多层膜，传统的深度剖析技术很难对多层膜整体给予全面的深度剖析表征，而GDOES不仅可以给予纳米多层膜整体全面的深度剖析表征，而且选择合适的射频参数还可以获得如AES和SIMS深度剖析的表层元素深度谱。图3给出了在氩气气压750Pa、功率20w、脉冲频率1000Hz、占空比0.0625条件下，测量的一款柔性透明隔热膜（基材为PET）的GODES深度谱，如图3a所示，其中最具特色的就是清晰地表征了该款隔热膜最核心的三层Ag与AZO（Al+ZnO）共溅射的膜层结构，如图3b Ag膜层的GDOES深度谱所示。根据获得的溅射速率及Ag的深度谱拟合（见后），前两层Ag的厚度分别约为5.5nm与4.8nm[8]。很明显，第二层Ag信号较第一层有较大的展宽，相应的强度值也随之下降，这是源于GDOES对金属膜溅射过程中产生的溅射诱导粗糙度所致。图3（a）一款柔性透明隔热膜GDOES深度谱；（b）其中Ag膜层GDOES深度谱[8]图4给出了在氩气气压650Pa、功率20w、脉冲频率10000Hz、占空比0.5的同一条件下，测量的SiO2(300nm)/Si(111)标准样品和自然生长在Si(111)基片上SiO2样品的GODES深度谱[9]。如果取测量深度谱的半高宽为膜层的厚度，由此得到标准样品SiO2层的溅射速率为6.6nm/s（=300nm/45.5s），也就可以得到自然氧化的SiO2膜层厚度约为1nm（=6.6nm/s*0.15s）。所以，GDOES完全可以实现对一个纳米超薄层的深度剖析测量，这大大拓展了GDOES的应用领域，即从传统的钢铁镀层或块体材料的成分分析拓展到了对纳米薄膜深度剖析的表征。图4 （a）SiO2(300nm)/Si(111)标准样品与（b）自然生长在Si(111)基片上SiO2样品的GDOES深度谱[9]3 深度谱的定量分析3.1 深度分辨率对测量深度谱的优与劣进行评判时，深度分辨率Δz是一个非常重要的指标。传统Δz(16%-84%)的定义为[10]：对一个理想（原子尺度）的A/B界面进行溅射深度剖析时，当所测定的归一化强度从16%上升到84%或从84%下降到16%所对应的深度，如图5所示。Δz代表了测量得到的元素成分分布和原始的成分分布间的偏差程度，Δz越小表示测量结果越接近真实的元素成分分布，测量深度谱的质量就越高。但是随着科技的发展，应用的薄膜越来越薄，探测元素100%（或0%）的平台无法实现，就无法通过Δz(16%-84%)的定义确定深度分辨率，而只能通过对测量深度谱的定量分析获得（见下）。图5深度分辨率Δz的定义[10]3.2 深度谱定量分析—MRI模型溅射深度剖析的目的是获取薄膜样品元素的成分分布，但溅射会改变样品中元素的原始成分分布，产生溅射深度剖析中的失真。溅射深度剖析的定量分析就是要考虑溅射过程中，可能导致样品元素原始成分分布失真的各种因素，提出相应的深度分辨率函数，并通过它对测量的深度谱数据进行定量分析，最终获取被测样品元素在薄膜材料中的真实分布。对于任一溅射深度剖析实验，可能导致样品原始成分分布失真的三个主要因素源于：①粒子轰击产生的原子混合（atomic Mixing）；②样品表面和界面的粗糙度（Roughness）；③探测器所探测信号的信息深度（Information depth）。据此Hofmann提出了深度剖析定量分析著名的MRI深度分辨率函数[11]： 其中引入的三个MRI参数：原子混合长度w、粗糙度和信息深度λ具有明确的物理意义，其值可以通过实验测量得到，也可以通过理论计算得到。确定了分辨率函数，测量深度谱信号的归一化强度I/Io可表示为如下的卷积[12]： 其中z'是积分参量，X(z’)为原始的元素成分分布，g(z-z’)为深度分辨率函数，包含了深度剖析过程中所有引起原始成分分布失真的因素。MRI模型提出后，已被广泛应用于AES，XPS，SIMS和GDOES深度谱数据的定量分析。如果假设各失真因素对深度分辨率影响是相互独立的，相应的深度分辨率就可表示为[13]：其中r为择优溅射参数，是元素A与B溅射速率之比（）。3.3 MRI模型应用实例图6给出了在氩气气压550Pa、功率17w、脉冲频率5000Hz、占空比0.25条件下，测量的60 Mo (3 nm)/B4C (0.3 nm)/Si (3.7 nm) GDOES深度谱[14]，结果清晰地显示了Mo (3 nm)/B4C (0.3 nm)/Si (3.7 nm) 膜层结构，特别是分辨了仅0.3nm的B4C膜层， B和C元素的信号其峰谷和峰顶位置完全一致，可以认为B和C元素的溅射速率相同。为了更好地展现拟合测量的实验数据，选择溅射时间在15~35s范围内测量的深度剖析数据进行定量分析[15]。图6 60×Mo (3 nm)/B4C (0.3 nm)/Si (3.7 nm) GDOES深度谱[14]利用SRIM 软件[16]估算出原子混合长度w为0.6 nm，AFM测量了Mo/B4C/Si多层膜溅射至第30周期时溅射坑底部的粗糙度为0.7nm[14]，对于GDOES深度剖析，由于被测量信号源于样品最外层表面，信息深度λ取为0.01nm。利用（1）与（2）式，调节各元素的溅射速率，并在各层名义厚度值附近微调膜层的厚度，Mo、Si、B（C）元素同时被拟合的最佳结果分别如图7（a）、（b）和（c）中实线所示，对应Mo、Si、B(C)元素的溅射速率分别为8.53、8.95和4.3nm/s，拟合的误差分别为5.5%、6.7%和12.5%。很明显，Mo与Si元素的溅射速率相差不大，但是B4C溅射速率的两倍，这一明显的择优溅射效应是能分辨0.3nm-B4C膜层的原因。根据拟合得到的MRI参数值，由（3）式计算出深度分辨率为1.75 nm，拟合可以获得Mo/B4C/Si多层薄膜中各个层的准确厚度，与HR-TEM测定的单层厚度基本一致[15]。图7 测量的GDOES深度谱数据(空心圆)与MRI最佳拟合结果(实线)：(a) Mo层，(b) Si层，(c) B层；相应的MRI拟合参数列在图中[15]。4 总结与展望从以上深度谱测量实例可以清楚地看到，GDOES深度剖析的应用非常广泛，可测量从小于1nm的超薄薄膜到上百微米的厚膜；从元素H到Lv周期表中的所有元素；从表层到体层；从无机到有机；从导体到非导体等各种材料涂层与薄膜中元素成分随深度的分布，深度分辨率可以达到~1nm。通过对测量深度谱的定量分析，不仅可以获得膜层结构中原始的元素成分分布，而且还可以获得元素的溅射速率、膜层间的界面粗糙度等信息。虽然GDOES深度剖析技术日趋完善，但也存在着一些问题，比如在GDOES深度剖析中常见的溅射坑底部凸凹不平的“溅射坑道效应”（溅射诱导的粗糙度），特别是对多晶金属薄膜的深度剖析尤为明显，这一效应会大大降低GDOES深度谱的深度分辨率。消除溅射坑道效应影响一个有效的方法就是引入溅射过程样品旋转技术，使得各个方向的溅射均等。此外，缩小溅射（分析）面积也是提高溅射深度分辨率的一种方法，但需要考虑提高探测信号的强度，以免降低信号的灵敏度。另外，GDOES深度剖析的应用软件有进一步提升的空间，比如测量深度谱定量分析算法的植入，将信号强度转换为浓度以及溅射时间转换为溅射深度算法的进一步完善。作者简介汕头大学物理系教授 王江涌王江涌，博士，汕头大学物理系教授。现任广东省分析测试协会表面分析专业委员会副主任委员、中国机械工程学会高级会员、中国机械工程学会表面工程分会常务委员；《功能材料》、《材料科学研究与应用》与《表面技术》编委、评委。研究兴趣主要是薄膜材料中的扩散、偏析、相变及深度剖析定量分析。发表英文专著2部，专利十余件，论文150余篇，其中SCI论文110余篇。代表性成果在《Physical Review Letters》，《Nature Communications》，《Advanced Materials》，《Applied Physics Letters》等国际重要期刊上发表。主持国家自然基金、科技部政府间国际合作、广东省科技计划及横向合作项目十余项。获2021年广东省科技进步一等奖、2021年广东省高校科研成果转化路演赛“新材料”小组赛一等奖、2021年粤港澳高价值大湾区专利培育布局大赛优胜奖、2020年广东省高校科研成果转化路演赛“新材料”小组赛一等奖、总决赛一等奖。昆山书豪仪器科技有限公司总经理 徐荣网徐荣网，昆山书豪仪器科技有限公司总经理，昆山市第十六届政协委员；曾就职于美国艾默生电气任职Labview设计工程师、江苏天瑞仪器股份公司任职光谱产品经理。2012年3月，作为公司创始人于创立昆山书豪仪器科技有限公司，2019年购买工业用地，出资建造12300平方米集办公、研发、生产于一体的书豪产业化大楼，现已投入使用。曾获2020年朱良漪分析仪器创新奖青年创新入围奖；2019年昆山市实用产业化人才；2019年江苏省科技技术进步奖获提名；2017年《原子发射光谱仪》“中国苏州”大学生创新创业大赛二等奖；2014年度昆山市科学技术进步奖三等奖；2017年度昆山市科学技术进步奖三等奖；多次获得昆山市级人才津贴及各类奖励项目等。主持研发产品申请的已授权专利47项专利，其中发明专利 4 项，实用新型专利 25项，外观专利7项，计算机软件著作权 11项。论文2篇《空心阴极光谱光电法用于测定高温合金痕量杂质元素》，《Application of Adaptive Iteratively Reweighted Penalized Least Squares Baseline Correction in Oil Spectrometer 》第一编著人；主持编著的企业标准4篇；承担项目包括3项省级项目、1项苏州市级项目、4项昆山市级项目；其中：旋转盘电极油料光谱仪获江苏省工业与信息产业转型升级专项资金--重大攻关项目（现已成功验收，获政府补助660万元）、江苏省首台（套）重大装备认定、江苏省工业与信息产业转型升级专项资金项目、苏州市姑苏天使计划项目等；主持研发并总体设计的《HCD100空心阴极直读光谱仪》、《AES998火花直读光谱仪》、《FS500全谱直读光谱仪》《旋转盘电极油料光谱仪OIL8000、OIL8000H、PO100》均研发成功通过江苏省新产品新技术鉴定，实现了产业化。参考文献：[1] GRIMM, W. Eine neue glimmentladungslampe für die optische emissionsspektralanalyse[J]. Spectrochimica Acta, Atomic Spectroscopy, Part B, 1968, 23 (7): 443-454.[2] 杨浩，马泽钦，蒋洁，李镇舟，宋一兵，王江涌，徐从康，辉光放电发射光谱高分辨率深度谱的定量分析[J]，材料研究与应用, 2021, 15: 474-485.[3] Hughes H. Application of optical emission source developments in metallurgical analysis[J]. Analyst, 1983, 108(1283): 286-292.[4] Lodhi Z F, Tichelaar F D, Kwakernaak C, et al., A combined composition and morphology study of electrodeposited Zn–Co and Zn–Co–Fe alloy coatings[J]. Surface and Coatings Technology, 2008, 202(12): 2755-2764.[5] Sánchez P, Fernández B, Menéndez A, et al., Pulsed radiofrequency glow discharge optical emission spectrometry for the direct characterisation of photovoltaic thin film silicon solar cells[J]. Journal of Analytical Atomic Spectrometry, 2010, 25(3): 370-377.[6] Zhang X, Huang X, Jiang L, et al. Surface microstructures and antimicrobial properties of copper plasma alloyed stainless steel[J]. Applied surface science, 2011, 258(4): 1399-1404.[7] 胡立泓，张锦桐，王丽云，周刚，王江涌，徐从康，高阻隔铝塑膜辉光放电发射光谱深度谱测量参数的优化[J]，光谱学与光谱分析,2022,42:954-960.[8] 吕凯, 周刚, 余云鹏, 刘远鹏, 王江涌, 徐从康，利用ToF-SIMS 和 Rf-GDOES 深度剖析技术研究柔性衬底上的隔热多层膜[J], 材料科学,2019,9:45-53.[9] 周刚, 吕凯, 刘远鹏, 余云鹏, 徐从康, 王江涌，柔性功能薄膜辉光光谱深度分辨率分析[J], 真空, 2020,57:1-5.[10] ASTM E-42, Standard terminology relating to surface analysis [S]. Philadelphia: American Society for Testing and Materials, 1992.[11] Hofmann S. Atomic mixing, surface roughness and information depth in high‐resolution AES depth profiling of a GaAs/AlAs superlattice structure[J]. Surface and interface analysis, 1994, 21(9): 673-678.[12] Ho P S, Lewis J E. Deconvolution method for composition profiling by Auger sputtering technique[J]. Surface Science, 1976, 55(1): 335-348.[13] Wang J Y, Hofmann S, Zalar A, et al. Quantitative evaluation of sputtering induced surface roughness in depth profiling of polycrystalline multilayers using Auger electron spectroscopy[J]. Thin Solid Films, 2003, 444(1-2): 120-124.[14] Ber B, Bábor P, Brunkov P N, et al. Sputter depth profiling of Mo/B4C/Si and Mo/Si multilayer nanostructures: A round-robin characterization by different techniques[J]. Thin Solid Films, 2013, 540: 96-105.[15] Hao Yang, SongYou Lian, Patrick Chapon, Yibing Song, JiangYong Wang, Congkang Xu, Quantification of high resolution Pulsed RF GDOES depth profiles for Mo/B4C/Si nano-multilayers[J], Coatings, 2021, 11: 612.[16] Ziegler J F, Ziegler M D, Biersack J P. SRIM–The stopping and range of ions in matter[J]. Nuclear Instruments and Methods in Physics Research Section B: Beam Interactions with Materials and Atoms, 2010, 268(11-12): 1818-1823.

数据完整性缺陷带来的后果-FDA警告信 数据完整性虽然不是新的话题，但近几年一直都是各类检查焦点中的焦点。无论是国内还是国外，无论是欧盟还是FDA，检查官都以发现“数据完整性缺陷”为荣，似乎如果检查中没发现什么数据完整性方面的缺陷，检查官就会很丢面子一样“无颜见江东父老！”。数据完整性缺陷对于药企来说同样也是心中永远的痛，从FDA发出的相关警告信中可以看出数据删改和审计追踪是两大难以治愈的杂症。最新法规对于数据完整性的要求 法规在药品生产数据管理方面也在不断更新，从 2018年NMPA发布《药品数据管理规范》征求意见稿到同年3月份MRHA发布的《GxP数据完整性指南与定义》到2019年2月份WHO发布的《良好数据与记录管理指南》，再到2019年4月份欧盟APIC发布《数据完整性指南》，几乎所有的法规对“数据完整性”有了更高的要求。在2018年3月9日，MHRA发布了《GxP数据完整性指南和定义》最终版。其中标明系统和流程的设计方式应有助于符合数据完整性原则。促成所需行为的内容包括但不限于：在活动发生的地点可以获得记录，这样不会有非正式的数据记录，然后再转誊至正式记录。防止未经授权数据修改的用户访问权限或审计追踪(如果不能防止的话)。使用外部设备或系统接口方法，消除手工数据输入和与计算机系统的人工交互，如条形码扫描器、身份证阅读器或打印机。在2019年2月份 WHO：《数据完整性指南：良好的数据和记录规范（草案）》中，4.1. GDRP是制药行业质量体系的关键要素，应实施一个系统的方法来提供高度的保证以保证贯穿产品生命周期的所有GxP记录和数据是完整和可靠的。 数据输入，比如实验室检测的样品鉴别或在临床试验中患者内含物的源数据的记录，应该视这些数据使用目的的需要由第二个人员确认或通过技术方法比如条形码输入。额外的控制可能包括在数据被确认后锁定关键数据的输入以及审核关键数据的审计追踪检测是否有修改。APIC今年4月份发布的《基于风险的数据完整性管理实践指南》中，在系统和流程设计方面，提出可通过考虑易于获得、易用和定位来鼓励符合数据完整性原则：对GxP数据记录用空白纸质模板进行控制/对用于计算的表格进行控制/可获得适当的时间记录需要计时的事件/在活动发生的地方可访问记录/用户访问权限和许可与人员职责相对应/尽可能自动捕获GxP数据/为执行数据审核活动的员工提供电子GxP数据访问权限。 环境空气微生物监测数据完整性解决方案 在制药行业中，微生物的控制是非常重要的，这直接决定了所生产的药物是否达到放行标准，而环境微生物监测向来是评估生产环境是否达标的重要手段。如GMP附录一第十一条中，为评估无菌生产的微生物状况，应对微生物进行动态监测，监测方法有表面取样法、沉降菌法和定量空气浮游菌采样法等。其中，空气浮游菌采样法可以主动、定量的进行采样，在评估关键区域的空气质量方面非常重要。 但就目前来看，市场上大多数浮游菌采样仪开始因不符合最新法规对于“数据完整性”的要求而令人担忧。现在，意大利的ORUM公司浮游菌采样器率先推出了符合最新法规的解决方案。真正的三级权限 ORUM软件拥有“root”系统管理员权限，此为最高权限，管理包括软件的安装；二级“admin”管理员权限，管理数据和基本操作员等；一级基本操作员权限，执行二级管理员赋予的权限。ORUM的设置是目前最符合各法规对于权限管理要求的浮游菌采样器。数据以PDF格式输出，不可删改ORUM浮游菌采样器的采样数据可通过蓝牙由仪器传输到电脑，而且在电脑软件端有计数入口，允许最多三位计数人员进行菌落计数，将计数结果与采样数据整合到一起，做到数据清晰、完整无遗漏。最后数据可以PDF或加密asd格式输出，保证数据不可删改特性。审计追踪功能ORUM软件最新推出了审计追踪功能，能有效对“数据事件”进行记录，帮助用户从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，降低数据删改风险。蓝牙扫码功能应最新法规推荐使用条形码的要求，ORUM推出了蓝牙扫码功能，可实时记录采样人、采样地点和培养皿编号，减少采样过程中人为因素导致的采样数据偏差。远程控制功能ORUM浮游菌采样器内置蓝牙模块，可通过蓝牙与电脑软件或手机、平板电脑端app连接，实现远程控制功能，这在洁净室“空态”或“静态”监控中尤为实用。ORUM 20世纪 70年代，在意大利米兰，ORUM国际的创始人 Ligugnana Roberto和 Ligugnana Sandro 设计制造了全球第一台便携式浮游菌采样仪。2015 年 ORUM 隆重发布了全新的第四代浮游菌采样仪——TRIO.BAS 系列，为制药企业新规范下的空气微生物检测提供全方位解决方案，便捷客户操作，减少操作失误风险，极大提升工作效率。这是一款应法规而生的浮游菌采样仪，根据客户的不同需求先后推出双采样头、三采样头、专用于药企隔离器/RABS和压缩气体的浮游菌采样仪等，型号多样齐全，总有一款适合您。

为了更好地帮助仪器用户通过此次财政贴息贷款选购适合的仪器设备，仪器信息网联合多家优质仪器厂商上线了专门的仪器展示专题，提升用户选购仪器的效率；同时面向广大仪器厂商发起征稿活动，仪器厂商可围绕“2000亿贴息贷款政策下，如何助力快速选型采购”这一主题进行原创稿件创作（字数1000字左右），稿件一经采用将发布在仪器信息网上并收录到相关专题中。专题链接：https://www.instrument.com.cn/topic/txdk2022.html近期，2000亿贴息贷款政策正进行的如火如荼，高校和相关企业都在加紧申报购买需要的仪器设备。金属材料，作为目前工业中使用量最大的材料种类，一直就是科研攻关的热点领域，同时，相关企业生产也离不开金属材料的检测分析。为了帮助高校和相关企业更好更快的选择心仪的仪器设备，朗铎科技特别推出了此文章，希望对金属材料及涂层相关的高校和生产企业提供一定的帮助。对于生产企业来说，为保障产品的可靠性和生产过程中的和安全性，用于制造质量保证和控制的金属合金验证十分重要。从金属生产到服务中心和分销商，从组件制造到最终产品组装——材料混淆的可能性非常大，可追溯性的需求现在是重中之重。对于生产企业金属材料检测可以采用的检测方式有很多，如原子吸收光谱法（AAS）、滴定法、电感耦合等离子体光谱法（ICP）等，但这些方法都无法做到无损检测，而且检测周期长，无法对来料进行全部检测，这时候X射线荧光光谱法（XRF）就可以大展拳脚！XRF的优势在于无损、快速、准确，可以对所有来料进行快速筛查，对生产过程中的质量进行实时监控，是相关金属企业的必备工具，其中手持式XRF使用最为广泛，它方便携带，且可以检测成品及一些不好触及的位置，已经成为一些企业的必备仪器。手持式XRF分析仪可在多个领域进行材料检查：1. 过程物料识别——管道系统和其他工艺组件的例行检查，以确保加工流中不存在不相容合金（Retro PMI）2.维护和制造相关的材料标识——确保在施工和维护程序（新管道、阀门等）期间不会将不相容的合金插入工艺流中。3. 来料 QA/QC——确保您收到的材料与订单相符4. 出货 QA/QC——对客户进行最终检验和认证装运5.库存管理与恢复——确保材料的隔离受到控制，也可协助回收“丢失”的材料以正确地重新放入供应链除上述合金材料外，金属涂层工艺在金属制造中也非常普遍，其工艺可用于装饰目的或增强金属制品表面的物理或化学性能。金属镀层可用于增强金属的耐蚀性、耐磨性、耐热性、导电性、附着力、可焊性和润滑性。涂层过厚会显着增加制造成本，而涂层过薄会导致产品失效。为了避免这些可能，控制涂层重量或涂层厚度在金属表面处理、制造、汽车和航空航天工业中至关重要，以确保组件具有正确的特性并同时优化生产成本。过去，XRF分析技术一直用于固定式或台式仪器测量涂层厚度。但是，必须将样品放入分析仪样品仓内或靠近分析仪样品仓以便使用固定式 XRF 方法进行分析，这使得在不切割样品的情况下测量大型和重型零件上的涂层厚度变得不切实际。现在，使用手持式 XRF 分析仪可以克服这一限制，手持式XRF涂层测厚分析技术俨然成为一种成熟的金属和合金鉴定技术。朗铎科技 Niton XL2、XL3 和 XL5 系列由朗铎科技代理的赛默飞世尔 Niton XRF 分析仪（全国总代理）可在几秒钟内提供合金等级鉴定和化学分析。它们被用于制造车间、铸造厂、服务中心和石化精炼厂，以验证来料合金、恢复丢失的材料可追溯性并确认成品——所有这些都是无损完成的。朗铎科技的客户已经确定他们不能再依赖工厂测试报告 (MTR)，而是亲自动手来确认材料成分的全检。 从低合金钢到不锈钢再到超级合金，从钛合金到稀有元素——Niton 合金分析仪为您提供无法从一张纸上获得的材料可靠性信心。从最简单的到最复杂的涂层样品，Niton 手持式XRF分析仪涂层模式均可满足分析要求，并提供准确的结果。用 Niton 手持式XRF分析仪进行涂层分析的操作界面简单直观，用户可根据 AISI/ASTM、DIN 或 GB 标准选择涂层类型，并使用元素列表或可用合金库输入涂层和基材的组成即可使用，近乎“开箱即用”无过多调整及设置。为确保满足客户的涂层规格，需要在生产前、在线或最终产品 检验期间进行质量控制。Niton XRF 分析仪帮助操作员: • 通过测量金属等级和成分，确保收到的货物与采购订单相符 • 通过最小化生产错误降低生产成本- 涂层太薄Niton XRF 分析仪可能导致耐腐蚀性差、保修成本高和 / 或产品故障 - 涂层太厚会增加生产成本- 无损分析意味着不需要切割或损坏高价值产品 • 通过多次测量和自动平均，确保整个产品的涂层一致，从而提高质量 • 提供更快的运行速度，立即产生结果，无需样品制备(与统计取样和实验室分析相比，后者耗时) • 通过简单的报表生成工具生成质量报告和证书 • 创建从进货检验到产品出厂的产品审计跟踪 • 遵守国际方法 ISO 3497 和 ASTM B568，实现安全生产 无论是在现场还是在车间，Niton XRF 分析仪都能使您随时应对最具挑战的工业环境，操作人员可检测各种材料，满足不同分析需求。识别纯金属和合金，检测杂质元素或获取涂镀层数据，真正实现多应用合一—— Niton XRF分析仪随时应对各种分析挑战。 除了金属材料检测和涂层快速无损检测外，朗铎科技 Niton XRF 分析仪还可以应用于石油化工、能源电力、汽车制造、地质地矿、文博考古等领域。感兴趣的老师欢迎联系朗铎科技，点击进入朗铎科技展位（https://www.instrument.com.cn/netshow/SH103331/），了解更多信息。

数据完整性问题一直是药企各种检查中的焦点，常见于QC实验室，但在研发、生产、市场甚至药事管理部门也同样存在，怎样保证数据完整性是药企需要长期研究的课题。今年5月份ISPE发布了一份新的《生产记录的数据可靠性指南》，其中给出了关于生产系统数据完整性的快速解决方案，指导用户在有限资源的情况下最大限度提高生产系统数据完整性，以帮助评估各种数据可靠性改进措施的优先度。 该指南提出的使用现有技术，寻求快速解决数据完整性影响的方案，包括但不限于：▼ 实验人员登录▼ 限制访问已验证的设置或CPPs▼ 确保权限分离▼ 禁止共用和通用账户▼ 限制更改时间的能力▼ 安全的电脑桌面（锁定用户操作界面，以防止进入后台数据文件夹（让用户在desktop桌面操作，不能点开C盘，d盘文件夹））▼ 禁止人为誊抄GMP记录▼ 在系统报告功能中，启用并验证其数据校对功能▼ 确保备份频率适宜和成功备份的测试▼ 审核关键电子数据（如测试、运行、程序、失败、成功、废弃）从这份解决方案中，我们不禁联想到空气微生物监测该怎样实现数据完整性。 我们生产、制造、销售的空气微生物采样器是否能做到数据完整性，可不可以也遵循这个方案？今天要介绍的意大利ORUM公司生产的第四代浮游菌采样仪则完全符合，对于空气微生物采样的数据完整性，ORUM小黄人是认真的。以下是依次对应的解决方案： 1.输入数据的质量ISPE指南部分描述为对于在批量生产过程中手工输入的关键数据，需要额外检查数据的完整性和准确性。这种检查可以由第二名操作员进行，也可以通过已验证的电子手段进行。错误或不正确输入系统的数据的严重性和潜在后果应通过风险管理过程加以处理。 ORUM方案：蓝牙扫码器，ORUM TRIO.BAS系列浮游菌采样仪通过蓝牙扫码器可以实时的记录采样人、采样地点和培养皿编号，数据原位产生并通过蓝牙传输到仪器记录下来，减少了数据记录的人为誊抄。降低空气微生物采样关键数据的手工输入，确保检查数据的完整性和准确性。 2.安全和访问ISPE指南部分描述为如在此之前没有实行（安全登录和访问），系统需要重新为每位用户配置单独登陆账号，以确保其操作可追溯。通过将管理员角色分配给对数据没有直接利益相关的人，使系统管理员的角色无需参与系统的日常GMP生产任务。如果一个用户在系统中不可避免地具有多个角色的（例如，操作员和系统管理员，或工程师和系统管理员），应该使用适合其任务的角色，例如使用操作员角色来生产批次，审计追踪审查应确认仅在系统管理时使用管理员角色。 ORUM方案：三级密码权限管理，ORUM TRIO.BAS系列浮游菌采样仪采用三级密码权限管理，在新版仪器中实行登录密码操作，使用者在开机时即要输入身份绑定的密码，无共用和通用账户，符合每位用户需配置单独登录密码之规定。而且管理员可对操作者进行管理，并赋予他们相应的权限，确保权限分离的同时避免不相关人员操作仪器带来的风险。 3.分析以识别数据完整性薄弱环节ISPE指南部分描述为许多大型PCS（工艺控制系统）和大多数MES系统都含有能够一定程度进行统计、多变量趋势分析的程序包。 ORUM方案：软件计数输入功能，浮游菌采样器虽然属于小型仪器，软件系统并不需要统计分析，但ORUM厂家为了使采样数据完整，在软件端设计有培养后菌落计数的入口，允许且仅限输入三次计数结果，用户可设定1-3个人员进行三次计数，实现计数数据的完整、可靠。 4.数据输出质量ISPE指南部分描述为在使用输出数据做出质量决策之前，确认有可靠的自动化控制手段或双人复核检查手动操作（例如，手动拒绝活动账目核对）。确保人员活动可追溯到相关电子记录。 ORUM方案：数据PDF/加密asd格式输出，ORUMTRIO.BAS系列浮游菌采样仪为实现采样数据不可删改，将数据输出设计为PDF或加密型的asd格式，其中asd格式普通文本软件打开会出现乱码，只有ORUM软件可以打开，而且无删改操作方式。另外，审计追踪功能可追溯到人员活动的相关电子记录。 5.关键考虑点ISPE指南部分描述为当因为有意的或无意的行为导致数据看起来错误时去检查系统的问题，观察使用该系统的人们。确定他们是按照程序和工作指令执行的，让他们解释他们做了什么，与工艺有怎样的联系。当数据保存后，观察和询问他们在交接班前后是否有可能删除或修改数据输入，询问是否使用一个唯一的用户账户。 ORUM方案：蓝牙通讯,ORUM TRIO.BAS系列浮游菌采样仪通过蓝牙连接到电脑或手机/平板。在完成采样时，可直接将数据传输出去，在交接班时完全不用担心有删除或修改数据的可能，而且软件的审计追踪功能可以追溯到删改数据的人。

研究背景各种类型的涂层，包括粘合剂和油墨，在包装优化过程中起着关键的作用。对于所有形式的涂层来说，了解并匹配基材的表面特性和涂层的特性是至关重要的，即润湿性、液滴铺展、染料吸收、短期/长期的附着力及印刷质量等。讲座中，KRÜ SS的国内外专家将揭示包装中涂层、印刷和粘接背后的科学，阐述通过不同的表界面测试方法有效地评估涂层和基材性能的原理，这些可量化、可重复的表界面测量方法能够帮助用户在生产和研发过程中实现最佳的涂层效果。我们的国内外专家们从科学和技术两方面带来了丰富的实践经验，并将在这次讲座中和广大行业用户共同探索交流。讲座内容将涵盖接触角测量、表面自由能和预处理等基本原理、测量仪器的技术性能及涂料和印刷行业的各种应用实例。此次讲座内容丰富，干货满满，且完全免费，欢迎新老用户踊跃报名参加！（本次研讨会属于内部技术培训，不提供PPT和纸质资料，请大家做好笔记呦！）讲座安排时间：5月25日（周四）下午13:00至17:30地点：上海市闵行区春东路508号E幢2楼多功能厅费用和注册：本次活动原收费每人1000元，但本次为特别回馈老客户支持，完全免费。此次讲座为线下活动，与会人员必须提前登记预订席位，每家用户的参会名额为2位。报名截止日期为2023年5月22日。讲座内容：液体涂料的评价：静态和动态表面张力的测量理论固体基材的分析：接触角、液滴铺展和附着力分析的基础知识涂层常见缺陷及其处理方法常见的的接触角测量误区实验操作和测量方法的标准化及分析……报名方法：关注公众微信号“克吕士科学仪器”- “最新资讯”。专家团队：王磊：克吕士中国公司总经理，从事KRÜ SS品牌在中国的推广超过15年，对表界面相关领域的应用及测量技术有深刻的理解和洞察。Dr.Thomas Willers:KRÜ SS GmbH应用与科学部门负责人，德国科隆大学实验物理学博士学位，负责德国总部的应用实验室、应用市场、业务发展和培训活动，在界面化学和物理方面拥有多年经验。张晶晶：克吕士科学仪器上海有限公司应用部经理，实验室负责人。研究方向为表/界面张力及泡沫的原理和应用，对KRÜ SS仪器和软件的操作及使用富有经验，长期为客户提供解决方案。杨雅雯：克吕士科学仪器上海有限公司应用工程师，在接触角、表面张力及泡沫分析领域具有多年应用经验，在高温高压领域的解决方案具有实践见解。

作为一名实验员，尤其是制药实验室的实验员，最苦的是什么？数据无法溯源？电子数据记录存在法规风险？无法满足数据完整性要求？别担心，珀金埃尔默遵循21CFR Part 11法规的分子光谱检测软件来帮你！数据完整性是指“数据的完整性、一致性和准确性。完整、一致和准确的数据应该是具有归属性(Attributable)、清晰易读性(Legible)、同步产生性(Contemporaneous)、原始记录或真实副本(Original)，以及准确性(Accurate)”，简称ALCOA。ALCOA包括了美国FDA规定的两个基本含义，一是数据的完整性、一致性、持久性和可用性；二是在美国出售药品的制药公司及其供应商必须遵守的21 CFR Part 11法规。珀金埃尔默最新发布的《Spectrum 10、 Spectrum FL 和UV WinLab 软件白皮书》中全面介绍了确保数据完整性要求和21 CFR Part 11法规要求的适用于红外光谱仪、荧光分光光度计和紫外/可见光谱仪等分子光谱分析仪器的Enhanced Security (ES) 软件平台。除了加强访问控制功能外，还可以将数据、实验参数和审计追踪信息自动储存在加密数据库中；凭借软件中的“审计追踪”功能，用户可以快速、简单、准确地恢复数据操作参数和事件，以便核查。系统管理员可以为某些操作添加电子签名，并将其纳入审计追踪；用户还可以运用软件全面的仪器验证模块来评估仪器性能。听说玩转这些软件就不再苦于数据完整性审查啦，快来下载资料吧！扫描下方二维码即可下载资料更有免费的网络讲座《ES软件系统对于数据完整性的意义》带你提升带你飞！点击观看视频：https://v.qq.com/x/page/k0923kdl1rs.html关于珀金埃尔默：珀金埃尔默致力于为创建更健康的世界而持续创新。我们为诊断、生命科学、食品及应用市场推出独特的解决方案，助力科学家、研究人员和临床医生解决最棘手的科学和医疗难题。凭借深厚的市场了解和技术专长，我们助力客户更早地获得更准确的洞见。在全球，我们拥有12500名专业技术人员，服务于150多个国家，时刻专注于帮助客户打造更健康的家庭，改善人类生活质量。2018年，珀金埃尔默年营收达到约28亿美元，为标准普尔500指数中的一员，纽交所上市代号1-877-PKI-NYSE。了解更多有关珀金埃尔默的信息，请访问www.perkinelmer.com.cn。

喷涂涂层回路控制新技术Coating AI，实现人工智能涂装，大数据提升涂装质量水平喷涂涂层回路控制新技术，利用人工智能实现自动化涂层过程，提升涂装质量水平和喷涂效率。了解喷涂涂层回路控制技术Coating AI在这个视频里你可以看到，在涂装生产线上使用Coating AI喷涂涂层回路控制新技术实现人工智能涂装，通过大数据优势提升涂装质量水平。使用Coating AI人工智能涂装系统的好处：解决劳动力短缺问题：Coating AI人工智能涂装系统提供了一个专家顾问工具，可以用来定义最佳喷涂参数，节省成本：通过人工智能学习，显著降低粉末消耗，废品率和劳动强度提高喷涂质量Coating AI 可以实现稳定的喷涂质量，即使是不同人不同时间操作也能保证最后的喷涂质量重点解决的问题：喷涂过程非常复杂，控制影响喷涂过程的不同参数非常困难，需要经验丰富的工人，世界范围内缺乏有经验的喷涂工人，这可能带来的后果是喷涂过量，或者使用太多的粉末，导致次品或者废品，以此同时客户追求更高的涂层质量。Coating AI人工智能涂装技术可以解决问题，喷涂涂层回路控制技术Coating AI可以自己学习和理解喷涂过程，能够找到正确的最佳的喷涂参数，使企业能够实时优化喷涂工艺，操作简单，任何人都能够很容易地使用Coating AI调整喷涂生产线。人们可以通过任何的方法轻松访问CoatingAI，CoatingAI可以集成到生产线上，在云端运行，用户可以通过任何设备访问云端数据。操作流程：工人按照之前的操作在工件上喷涂，使用涂魔师涂层测厚仪进行涂层厚度测量，将测量结果传输到co-pilot上，然后使用该测量值优化生产线，co-pilot可以优化生产线质量，获得相同的涂层厚度，提高生产效率，喷涂效率或生产线速度。参数定义CoatingAI 人工智能涂装喷涂回路自动控制系统能够定义实现高质量涂层结果的最佳机器参数，完全独立于生产线操作员的经验闭环回路控制CoatingAI 是第一个为涂层生产线带来闭环回路控制的解决方案。与涂魔师非接触测厚的关系CoatingAI与涂魔师是合作关系，CoatingAI从涂魔师丰富的涂层测厚数据进行训练学习。点击了解更多关于涂魔师非接触无损测厚仪产品信息如果您对CoatingAI人工智能喷涂涂层回路控制技术感兴趣，欢迎联系翁开尔。

涂魔师漆膜膜厚自动检测系统非接触无损测量白色家电涂层厚度涂魔师漆膜膜厚自动检测系统能够精准控制涂层厚度，保证产品质量，非常适合白色家电生产制造商和涂装商。粉末涂料喷涂由于其优越的机械性能和无溶剂涂料的应用，在工业领域发挥越来越重要的作用。但只有当涂层厚度保持在一定的容差范围内，粉末涂料喷涂才能发挥其优势，因此喷涂工艺的重点必须放在粉末涂料的有效使用和控制上。对白色家电喷涂涂层工艺的优化不仅仅适用于大型工厂流水线上，而且也适用于小型的涂装生产线，甚至是人工涂装线，在这些生产线上，每小时的工作或每公斤的清漆对企业的盈亏起到决定作用。在白色家电的生产环境中，涂层工艺的另一个挑战是搪瓷！搪瓷就是在金属表面覆盖一层无机玻璃氧化涂层，涂层最主要的作用是保证金属材质不被氧化和腐蚀。烤箱和炊具的所有零部件（马弗炉、柜台门、风扇罩、锅等）进行搪瓷，主要是为了提高这些家电的耐用性和耐高温性，同时也使得这些家电易于清洁，保证卫生。本次网络研讨会，涂魔师专家Francesco Piedimonte将介绍涂魔师漆膜膜厚自动检测系统，演示涂魔师漆膜厚度检测仪先进的ATO光热法原理，以及使用涂魔师非接触无损测厚仪实时在线自动测量粉末、湿膜/干膜和搪瓷涂层厚度。涂魔师漆膜膜厚自动检测支持连续测量生产过程中流水线上的移动部件。马上发邮件到【marketing@hjunkel.com】，备注【9月9号涂魔师研讨会】进行报名登记，我们将在研讨会结束后给您发送资料和视频。涂魔师漆膜膜厚自动检测系统工作原理ATO光热法介绍涂魔师采用ATO光热法专利技术；该项技术采用氙灯安全光源代替激光束进行激发，并以脉冲方式短暂加热待测涂层，内置高速红外传感器将记录涂层表面温度分布并生成温度衰减曲线，最后利用专门研发的算法分析表面动态温度曲线计算待测涂层厚度。通常，涂层厚度越大，反应时间越长（例如1-2秒）；涂层厚度越小，反应时间越短（例如0.02-0.3秒），如图所示。相比于传统非接触式测厚仪，涂魔师ATO漆膜膜厚自动检测系统明显降低了仪器维护成本，而且涂魔师能更加快速精准和简单测厚，无需严格控制样品与测厚仪器之间的测试角度和距离，即使是细小部位、弯角、产品边缘、凹槽等难测部位也能精准测厚，并且对操作人员的专业要求低。另外，涂魔师容易集成到涂装系统中，与机械臂或其他移动装置配合使用能方便精准测量工件膜厚，实现不间断连续膜厚监控，提高生产效率。涂魔师漆膜膜厚自动检测系统优势涂魔师漆膜厚度检测仪可以测湿膜直接显示干膜厚度，在生产前期非接触式测量未固化的涂层直接得出涂层的干膜厚度，如粉末涂料、油漆等；涂魔师漆膜膜厚自动检测系统采用先进的热光学专利技术，无需接触或破坏产品表面涂层，在允许变化角度和工作距离内即可轻松测量膜厚；涂魔师漆膜膜厚自动检测允许允许测量各种颜色的涂料（不受浅色限制）；适用于外形复杂的工件（如曲面、内壁、边角、立体等隐蔽区域）；涂魔师漆膜厚度检测仪100%测量数据安全自动储存于云端，实现生产工艺的统计及不间断追溯，高效监控膜厚真实情况。翁开尔是瑞士涂魔师中国总代理，欢迎致电咨询涂魔师非接触无损测厚仪更多产品信息和技术应用。

p　　数据完整性是一个非常广泛的话题。它可以包括：没有维护好支持cGMP的原始数据记录，没有维护好支持市场销售的资质，同时也包括数据安全性问题(例如共用密码)，或者更严重的数据造假或国际攻击销毁等。/pp　　虽然，数据完整性问题为实验室最主要、最常见的问题，但是不意味着只有在实验室才有这样的问题，在研发部门、生产部门、市场部门，甚至是药事管理部门都广泛存在数据完整性问题。/pp　　最近，FDA针对数据完整性的活动非常多。在FDA官方网站，你可以找到数以百计的针对数据完整性的例子。这些现象说明：数据完整性是FDA检查所重点关注的，相关企业需要引起足够的重视。/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "Part 1：企业如何准备和应对数据完整性的检查?/span/strong/pp　　如何应对数据完整性的检查，对于很多公司可能都不是一个很新鲜的领域。/pp　　但是，数据完整性问题将会对企业的业务和发展造成巨大的风险。如：数据完整性的问题可能会造成新药、仿制药等的上市申请延迟 造成已经上市产品的销售限制。/pp　　虽然需要花费更多的财力，对于一些公司，适当的使用第三方服务以提供审计、审查或预演，可能是一种应对检查的捷径。但从长远看，企业自身仍需要逐步巩固和建立自检自查的能力。/pp　　那么，企业如何准备和应对数据完整性的检查?我们将之简单归纳为为三步走：/pp　　第一步，确定数据确实符合正常的日常操作。/pp　　例如：数据是记录在纸上还是以电子的形势记录?是否有第二个人检查验证这些记录?这些记录的检查验证应该由负责人，经理或者质量部门的人员进行检查。/pp　　第二步，内部的审计应该包括数据完整性的检查。/pp　　对于内部审计的项目，需要包括一个对涉及的所有部门的非常严格完善的数据完整性评估 并且，建议使用公司其他地区部门的人员或者请第三方进行审计检查，以确保审计结果的独立性和不受影响性。比如说，供应商的资质验证也是数据完整性里面一个重要的环节。/pp　　第三步，建立内部奖励机制。对于勇于讲出不符合规范要求的员工应该给予奖励，包括对于数据完整性的质疑。/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "Part 2：FDA 警告信中，常见的数据完整性问题/span/strong/pp　　数据完整性问题是1980年的仿制药企业丑闻的主要核心问题，当时的一些仿制药的公司被发现在对FDA提交的申请中提供了假数据。这些问题在今天依然存在。/pp　　2013年12月6日，英国的药监机构发表声明，希望企业在自己内部审计检查的时候也要进行数据完整性和可追踪的审查，而且这部分现在已经被包含在英国药监机构的审查项目中。对于内部审计方面，也同时要应用在外包的项目中。/pp　　2013年12月18日，FDA和EMA宣布为了杜绝不符合要求的企业，对于仿制药的申请将公开检查信息和执法信息。/pp　　下面列举了一些FDA 警告信中常见的数据完整性问题：/pp　　1.没有遵守已经建立的规定和标准来维护和保存所有的测试数据。例如，测了5次，不符合要求的数据被删除。/pp　　2.公司的质检实验室没有把所有质检实验单上的数据完整记录。例如，API进厂检查测试多次不合格，就继续做测试，直到测试取得合格的结果，而没有采用和记录之前测试不合格的数据。/pp　　3.失败或者其他的结果没有包括在实验室控制的记录中，也没有进行调查。/pp　　4.没有能够阻止非授权的登陆，没有实施适合的控制措施以阻止对实验室原始数据的篡改等。例如，在FDA的检查中，常常发现所有的实验室员都有对电脑系统完全的控制权限，公司的实验系统没有控制以防止删除或者篡改原始数据。/pp　　且看下面两个有关数据完整性的例子：/pp　　例子1：FDA接到很多关于A药厂生产的眼药水的投诉，其中包括刺痛和灼伤感。FDA在实际检查中发现，A药厂实验室的原始数据显示，稳定性实验的pH测试值不符合要求。但在与FDA的沟通中，测试结果却被报告为合格。所以接下来FDA的调查着重落在3个最可能的员工身上，看是否对数据进行造假。最终的调查结果发现，公司的前主管威胁其中一个员工采用合格数据，否则就开除他。/pp　　例子2：在FDA检查B公司的过程中，原料的原始登记记录显示，采购的原料数量不能够满足开发批次所需的数量。研发部门回应FDA 已经将有嫌疑的员工控制并处于停职状态。FDA的检查官员还在检查研发部门的垃圾箱时候，发现了已经撕碎的手写的原始数据记录。此外，B公司的生物等效性的测试也不合格。由此判断，B制药公司提交了造假的批生产记录和生物等效性数据。/pp　　以上是两个真实发生的案例，举例仅在于向大家展示一些FDA可能发生的情况，并强调数据真实性问题已经成为FDA数据完整性检查的重点方向。/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "Part 3：FDA 为确保数据完整性和真实性，做出的改变和努力/span/strong/pp　　FDA历史上，当工业界有重大违规行为的时候，就会有相关新的法律、规范、政策或者是指导文件出台。/pp　　仿制药企业的丑闻使得出台了一些针对数据完整性和真实性的法律法规、政策等，包括FDA的《申请真实性政策》(简称AIP)、《符合规定政策指导文件》、《批准前检查》和《仿制药强制法案》、《规范遵循项目指导手册》等。如：/pp　　1991年9月10日，FDA根据《申请真实性政策》，在FDA的官方网站列表显示申请材料造假的公司信息。/pp　　《符合规定政策指导文件》，是在1991年7月颁布的。指导文件陈述：“法案是为了杜绝一部分向FDA提交的申请材料中有不真实的陈述，贿赂或者提供非法资金。”这些行为可以导致损害所有向FDA提交的申请材料的利益，引起FDA对全部材料的怀疑。如果当出现这种情况，FDA会对全部虚假的、不当的材料进行调查，修正已经批准的或者处于审核中的申请。/pp　　FDA的《批准前检查》在背景部分陈述：“仿制药的申请也是FDA非常重要的核心部分，以确保美国民众的药品安全健康。”由于制药公司造假历史记录的影响和1989年《仿制药强制法案》的效用，《批准前检查》做了显著的更改，包括更多对于数据完整性和真实性的强调。这个项目也列出了3个目标：商业上市的准备情况 申请的一致性和数据的完整性和真实性。/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "Part 4：回归数据完整性的关注焦点/span/strong/pp　　尽管在1990年，在批准前检查就要求对数据完整性和真实性进行审核，但是，最近的警告信和483报告以及FDA当局的演讲，都显示了数据完整性和真实性的重要性。/pp　　特别是对于分析仪器软件的检查，有经验的检查官员知道，现在的试验仪器都有很复杂的安全功能以防止实验员对真实数据进行篡改，对于软件和数据权限也有很好的控制。比如，HPLC测试中，检查员可以通过HPLC仪器的软件查看是否在报告之外还有额外的进样，如果这些额外的进样没有在分析方法中或者在操作sop中，FDA就会质疑公司是否用合格的结果替代不合格的结果——即使结果只是公司的测试。/pp　　总之，对于企业来讲：/pp　　一个坚实有力的数据真实性的系统/项目，可以通过每日的负责人、经理和质量部门成员的检查来保持良好的实施。/pp　　内部审核的程序将很好的对数据完整性进行评估。/pp　　适当使用外部或者第三方检查服务可以加强数据完整性建设。/pp　　对于管理当局来说：/pp　　评估数据的完整性和真实性是一个非常明确的目标，也将继续广泛的被列入检查当中。/pp　　在管理机关之间的信息共享，这将会更加有效的增加执法的力度，让造假者难以逃脱罪责。例如，加拿大卫生部与FDA之间已经达成信息共享机制，最近，FDA与欧盟也达成相关的信息共享/ppbr//p

手套一旦存在质量问题，例如破损或不完整，将直接危及使用者的安全。可能导致化学品接触、感染传播、工业意外等危险情况。因此，通过手套完整性检漏仪对手套的完整性进行检测，确保其在使用过程中不会出现“纰漏”，成为各行业安全防护的一环。手套完整性检漏仪优势1、专业设计：手套完整性检漏仪为测试隔离器/RABS系统袖套/手套或一体式手套的完整性而设计。其结构合理，操作方便。2、正压模式：采用正压模式工作，通过控制系统和测试端口与隔离器操作口相配套，确保在正常操作条件下对手套进行完整性测试。3、实时监测：仪器能够在测试过程中实时监测压降值，并将测试结果以单位时间内的压降值显示出来，为操作者提供直观的信息。4、可靠性保障：操作者可以根据厂家提供的参考数值，合理判断和确定手套的完整性，确保设备的正常运行和产品的安全性。手套完整性检漏仪应用范围手套完整性检漏仪广泛应用于制药、生物工程等行业，适用于测试不同类型的手套，包括但不限于隔离器/RABS系统袖套、一体式手套等。通过严格的测试程序，保障了设备的正常运行，为生产操作提供了可靠的手套完整性保障。总之，手套在各行各业中都扮演着关键的防护角色，其广泛的应用和多样的材质使其成为保障工作者安全的不可或缺的一部分。通过科学的手套选择和定期的完整性检测，我们能够更好地保障各行业的安全生产和实验过程的顺利进行。

安捷伦科技推出提高基因组学实验完整性的有效工具DNA 完整性指数有助于确保组织样品的质量 2015 年 1 月 6 日，北京 — 安捷伦科技公司（纽约证交所：A）今日宣布其基因组 DNA ScreenTape 分析法新增一个重要的功能，DNA 完整性指数，也就是 DIN，用以评估基因组 DNA 的完整性。 这一新功能旨在保证基因组学实验的质量，尤其适用于新一代测序 (NGS)。 该功能是基于安捷伦评估 RNA 完整性的技术：RNA 完整性指数 (RIN)，该项技术已成为业内领先的标准。 借助这一新的软件功能，安捷伦基因组 DNA ScreenTape 分析法可为众多样品提供 DNA 完整性的客观衡量标准，不仅包括从新鲜组织获得的完整样品，也包括从福尔马林固定、石蜡包埋的组织中获得的高度降解的样品。 随着研究人员应用 NGS 的规模越来越大，准确评估 DNA 样品质量的能力也变得尤为重要。 在大型组织样本库（也叫生物银行）中，DIN 也是衡量档案质量的一种非常有用的工具。 当样品进入 NGS 工作流程后，DIN 有望在确定样品质量方面发挥关键作用。 这有助于研究人员更准确地探究基因组 DNA 样品，规范其完整性评估，还可能有助于简化测序工作流程。 安捷伦将 DIN 作为软件升级包免费提供。 要下载此新软件并了解关于 DIN 的更多信息，请访问网页(http://www.genomics.agilent.com/campaign.jsp?id=5300004&cid=G011701)。关于安捷伦科技公司 安捷伦科技公司（纽约证交所：A）是生命科学、诊断和应用化学市场领域的全球领导者，是致力打造美好世界的顶级实验室合作伙伴。 安捷伦与全球 100 多个国家的客户进行合作，提供仪器、软件、服务和消耗品，产品可覆盖到整个实验室工作流程。 在 2014 财年，安捷伦的净收入为 40 亿美元。全球员工数约为 12,000 人。 如需了解安捷伦科技公司的详细信息，请访问 www.agilent.com。 编者注： 更多有关安捷伦科技公司的技术、企业社会责任和行政新闻，请访问安捷伦新闻网站：www.agilent.com.cn/go/news。

在过去的半个世纪中，制药行业已经通过技术发展实现了从手工到“批量生产”（batch production）的变化。随着工业4.0的到来，为了实现尽可能少的人工过程的干预，保证药品质量，制药行业已经开始探索用连续生产（continuous manufacturing ）替代批量生产以实现制药4.0。展望未来，一旦连续生产的方式被普遍采用，药品生产效率提升的同时也会产生海量数据，进而对数据进行监管的难度也必定增加。自 1997 年关于电子记录的USFDA 21 CFR Part 11 法规发布以来，监管机构对药物开发和制造过程中创建的数据的关注日益提升。色谱仪器在药品研发和质量控制中的广泛使用，早已使得色谱数据系统（CDS）成为了监管的重点。国际法规和指南（包括GMP、GLP等）对数据完整性的控制，其中重要的一项措施就是审计追踪。因此Chromeleon CDS提供了全面且精细化的审计追踪体系以满足法规监管要求和制药企业内部的审计需求。按照色谱数据系统的主要组成，Chromeleon将审计追踪分为3大类，然后根据其相关性进一步分为17小类，从而为用户提供了非常清晰的内容结构（图1）。图1 Chromeleon审计追踪（点击查看大图） 审计追踪的分组与筛选通过分组、筛选和检索，并结合报告的输出，Chromeleon可以非常便捷地对审计追踪进行查找及审核。例如，在需要审核序列审计追踪时，可以先将数据对象审计追踪按照“类型”分组，关注类型为序列的部分；然后使用筛选工具在操作列输入“Started Run” 或者“Aborted Run”。通过这两步的操作可以发现一个或多个分析被重复的启动和中断，结合对应时间仪器的运行日志，使用者就能快速挖掘出这个数据对象是否存在数据完整性问题（见图2）。图2 审计追踪的分组与筛选（点击查看大图） 审计追踪事件工具Chromeleon 7.3还创建了“审计追踪事件”的概念，实现了以点见面：可以预先定义所关注的特定动作，从而可以更清晰地对其进行识别和监控。与所有审计追踪记录一样，审计追踪事件也可以进行查询、搜索和报告。审计追踪事件的使用既简化了审查的过程，也使得审计的重点更为突出且易于读取（如图3）。图3 审计追踪事件工具 （点击查看大图） 审计追踪检索工具Chromeleon 7.3.1进一步增强了数据完整性审查框架。基于面向序列的数据对象审计追踪，新的功能可以更方便的在软件中高效和快捷的进行审计追踪审查。在上述例子中，我们可以使用一个检索文件去定义 “Started Run” 和 “Aborted Run” 操作，检索结果即可清晰呈现（如图4所示）。图4 审计追踪检索工具（点击查看大图）审计追踪审查是一项繁琐且枯燥的任务，使用传统的方式不仅需要有经验的使用者将孤立的单个信息连接起来以识别和评估潜在的数据完整性风险，还占用大量的时间。而在全新版本的Chromeleon中，不仅系统、仪器以及数据这三大类的审计追踪可以完整地被记录，您还可以简单地通过 “审计追踪事件” 与 “审计追踪检索工具” ，轻松实现更高程度的审查自动化。结语在制药4.0时代的潮涌下，作为协助药企进行质量改进的解决方案，Chromeleon始终紧密联系法规与前沿技术，以智能化、高效的审计追踪审查功能为切入点，时刻关注您的数据质量，让您面对数据完整性检查成竹在胸。如需合作转载本文，请文末留言。这样的应用图书馆不来了解一下？点击进入小程序完成注册即刻抽取盲盒好礼

KLA科磊快速压痕技术对隔热涂层的测试什么是隔热涂层？隔热涂层（TBC）是一种多层多组分材料,如下图所示，应用于各种结构性组件中提供隔热和抗氧化的保护功能1。TBC中不同的微观结构特征，如热喷涂涂层的薄膜边界、孔隙度、涂层间界面、裂纹等，通常会极大地增加测试的难度。图 1. （a）多层、多功能的隔热涂层的示意图《MRS Bulletin》（b）隔热涂层的横截面的扫描电镜图KLA Instruments的测试方法利用KLA发明的 NanoBlitz 3D 压痕技术对TBC 涂层进行测试，每个压痕点测试只需不到一秒，可在微米尺度上对涂层和热循环类的样品的粘结层、表层涂层和粘结层—表面涂层的界面区域等进行各种不同范围的Mapping成像，单张Mapping最多可达100000个压痕点。结果与分析粘结层—表面涂层的界面区域是 TBC研究的重点之一，其微观结构及相应力学性能的变化，会影响到TBC 的热循环寿命。该界面处最重要的考量就是热生长氧化 (TGO) 层的形成，TGO是在高温条件下，粘结层的β-NiAl的内部扩散铝与通过表层涂层渗透的氧发生反应而成，TGO 层可防止粘结层和下面的衬底进一步的氧化，但TGO超过一定的临界厚度，又会导致严重的应变不兼容和应力失配，从而使 TBC 逐渐损坏并最终产生剥离2、3。下图显示了典型的等离子喷涂涂层的变化过程，TGO 的厚度会随着热循环次数的增加而增大。对应的硬度和弹性模量Mapping结果也显示出类似的趋势，同时，从硬度mapping图中也可以观察到粘结层一侧的作为铝源的 β-NiAl 相随热循环次数的增加而逐渐耗尽。图 2. （a，第一列）涂层状态下的 TGO 生长状况的硬度和弹性模量 mapping 图；（b，第二列） 5 次热循环后的 TGO 生长状况的硬度和弹性模量 mapping 图；（c，第三列）10 次热循环后的 TGO 生长状况的硬度和弹性模量 mapping 图；以及（d，第四列）100 次热循环后的 TGO 生长状况的硬度和弹性模量 mapping 图。TGO 生长引起的弹性模量差异会导致失配应力的发展，该失配应力又导致界面之上的表层涂层产生微裂纹，如上图（d，第四列）所示的mapping结果捕捉到了裂纹区域的硬度和弹性模量的降低现象。KLA的“Cluster”算法可以对不同物相的mapping数据反卷积处理并保留它的空间信息，即对相应的力学mapping图进行重构，如下图所示。图(c) 的Cluster的硬度mapping图清晰的展示出三组硬度明显不同的物相：（1）β-NiAl、（2）γ/γ‘-Ni 和（3）内部氧化产生的氧化物。图 3 .五次热循环后粘结层的（a）微结构图，（b）硬度mapping图（c） Cluster 后的结果。总结与结论KLA 的 NanoBlitz 3D 快速mapping技术可适用于隔热涂层的研究：TBC 不同膜层的界面区以及多孔的表面涂层的研究，甚至可以借助mapping技术获得的大量数据来预测 TBC 样品的剩余寿命。如想了解更多产品参数相关内容，欢迎通过仪器信息网和我们取得联系！ 400-801-5101

数据完整性（Data Integrity）目前已经成为欧美与中国FDA的检查重点，FDA发出的警告信中，针对数据完整性的被质疑药企中，不乏国内外知名药企。数据完整性不仅指数据完整，还要求真实。所以在中国，打算将“数据完整性”称为“数据可靠性”，更便于理解。目前药企正在逐渐用电子记录代替传统的纸质记录。电子数据方便、快捷，但同时对于数据的完整与可靠性也提出了相应的要求。计算机系统的审计追踪功能对于确保电子数据的完整性和可靠性是十分必须的。近期，多省药监局下发了关于加强药品生产数据完整性的通知，对部分企业存在计算机化系统执行不到位问题，提出了要求。药品监管部门对数据完整性要求愈发严格，检查的频率和力度必将逐渐加大，药企加快完善企业数据完整性建设刻不容缓。GE Sievers M9、860、500等型号 TOC分析仪的可选软件 DataGuard 为制药应用提供电子记录和电子签名功能，全面符合美国 CFR 21第 11 部分的法规要求，助您轻松应对数据完整性/可靠性挑战。◆ ◆ ◆DataGuard软件DataGuard 支持美国 CFR 21第 11 部分法规，是GE多款TOC软件的可选升级包。DataGuard 为真正需要 CFR 21第 11 部分功能的制药商提供了管理控制的用户访问安全系统，以及电子签名功能和完整的仪器操作审计跟踪系统。◆ ◆ ◆系统安全为了保证数据完整性，DataGuard 通过管理控制用户帐户来限制系统访问，自动执行权限核查，以确认使用者有权执行特定功能。DataGuard 确保每个系统用户都有唯一的用户 ID 和密码组合，允许系统管理员配置和应用用户 ID 的长度和时限、登录超时、访问级别。◆ ◆ ◆电子签名DataGuard 提供电子签名功能，取代了记录或文件的手写签名。电子签名直接同相关记录相连，清晰地标识出签名者，包括用户名、签名原因、签名时间和日期。◆ ◆ ◆审计跟踪DataGuard 自动生成审计跟踪记录，包含所有操作的日期和时间，以及进行各项操作的用户 ID。 审计跟踪是独立的、安全的电子记录，不可被修改（无论有意或无意）。立刻联系我们，了解更多DataGuard 软件！800-915-9966（固话用户）0411-8366 6489（手机用户）geai.china@ge.comcn.geinstruments.com官方微信

我们都知道，火箭在发射之前要经过多次反复的试验，今天小菲就给大家说下南加州大学火箭推进实验室的Neil Tewksbury及其团队想把一枚火箭发射到太空所，通过使用FLIR T540对火箭部件反复试验过程进行记录，最终得到良好效果的案例！作为一场非官方国际大学太空竞赛的一部分，Tewksbury和他的团队不仅想成为一个成功发射火箭的团队，还想用完全由自己制造的部件组成的火箭达到海拔100公里（33万英尺）的高度。他们每年只能制造一到两枚火箭，所以在地面上测试组件对制造可行的火箭至关重要。火箭发动机测试面临的挑战作为申请从联邦航空局（FAA）获得发射窗口的一部分，Tewksbury需要验证他的太空发射火箭能否安全完成这次旅行，验证过程的一部分是在莫哈韦沙漠试验场进行的。Tewksbury需要测试火箭发动机外壳热保护系统的完整性以及碳酚醛喷嘴的设计。“我们必须保护这个箱子，因为它是碳纤维，所以实际上它不能在高温下存活”，Tewksbury解释说。“这种静态火的新增加是喷嘴，我们用新材料、新工艺完全重新设计了喷嘴，”Tewksbury补充道。“我们想看看它的表现如何，因此在喷嘴上使用了一种特殊的烧蚀技术，希望能尽可能多地散发热量，以保护我们的热敏外壳”。被称为“地面”和“旅行者”的Graveller II，是对地面火箭发动机的一次静态测试。在过去的静态试验中，Tewksbury依靠热电偶收集热管理数据。虽然热电偶可以提供特定的现场数据，但他需要一个解决方案，以便收集更全面的数据进行此测试。“我们真的想看看箱子上和喷嘴上是否有热点，但目前只能使用有限数量的热电偶，”Tewksbury说。火箭试验数据详细记录2018年2月17日，南加州大学火箭推进实验室成功测试了Graveler II，这是迄今为止成功发射的复合外壳业余火箭发动机。直径8英寸（约20.3厘米），长80.5英寸（约2米）的R级固体火箭发动机的总脉冲推力为42,000磅/秒（约19吨/秒）。Graveler II在带有碳酚醛喷嘴的碳环氧机壳中发射，所有这些都是由南加州大学的学生设计和制造的。 在测试之前，Tewksbury联系了一位到访教室讨论红外技术的FLIR代表，问他是否可以借一台红外热像仪。最终，FLIR为测试提供一台T540专业手持式热像仪，Tewkesbury发现它非常直观且易于使用。他只需要在FLIR-ResearchIR软件上观看一段简短的教程视频，就可以开始测试了。Tewksbury想要使用热像仪的主要原因是，如果设计失败，则要进行故障调查，FLIR T540可以很好将试验过程的数据详细记录。但试验完全成功，因此无需进行失败调查。“火箭运转得很好，我还获得了一些有关热防护系统如何管理热量的有意义的数据。” 火箭发射后，Tewksbury继续收集冷却火箭上的热数据。“燃烧几分钟后，您就能看到颗粒之间的界限。我们的发动机实际上是五到六块推进剂相互叠放在一起，称为BATES颗粒，您实际上可以将颗粒之间的缝隙视为热点。因此可以知道，我们可以量化热量的传递方式。”FLIR T540助力团队获得发射窗口有了这些成果，Tewksbury和他的团队即将从FAA获得发射窗口，并有望到达内华达州黑石市上方的Karman线（海拔100公里）发射。他们将与南加州大学的航空电子团队合作，该团队负责飞行软件，传感器和降落伞的部署。“当然，我们将降落在Karman防线的后面，然后在降落伞下向后退。”FLIR T540专业红外热像仪FLIR T540采用人体工学设计，分辨率高，能快速排查热点、找出隐藏的故障并确认维修结果。这款161,472（464×348）像素的红外热像仪配备明亮的4英寸液晶显示屏和可180°旋转的镜头平台，因此您甚至能在难以触及的区域轻松舒适地诊断电气或机械问题。这款热像仪内置先进的测量工具（如单触式电平/跨度），采用激光辅助自动对焦技术，使您每次都能记录精确的温度测量值。